LINEAMIENTOS ACTUALES DEL

COMITÉ DE MOLÉCULAS NUEVAS

COMISIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA

1. INTRODUCCIÓN
REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD

Art. 2, Fracción XV

XIV. Medicamento Genérico, a la especialidad

farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia
activa y forma farmacéutica, con igual XV. Molécula Nueva, a la sustancia de
concentración o potencia, que utiliza la misma
vía de administración y que mediante las origen natural o sintético que es el
pruebas reglamentarias requeridas, ha
comprobado que sus especificaciones principio activo de un medicamento, no
farmacopéicas, perfiles de disolución o su
biodisponibilidad u otros parámetros, según utilizada previamente en el país, cuya
sea el caso, son equivalentes a las del
medicamento de referencia. eficacia, seguridad y fines terapéuticos no
hayan sido completamente documentados
en la literatura científica;
RIS. Fracción reformada DOF 2-01-2008
CLASIFICACIÓN DE LAS MOLÉCULAS NUEVAS

a. Nuevo registro a nivel mundial

(Nueva Entidad Molecular).
b. Nuevo registro en México.
c. Nueva combinación de dos o
más fármacos.
d. Nueva indicación terapéutica

Artículo 2, Fracción XV del Reglamento de Insumos para la Salud

COMITÉ DE MOLÉCULAS NUEVAS

III. Cuando se trate de medicamentos con moléculas nuevas, previo a la solicitud de

registro sanitario, se realizará una reunión técnica entre el solicitante y el Comité de
Moléculas Nuevas…

El Comité de Moléculas Nuevas estará integrado por el Comisionado de Autorización

Sanitaria, el Director Ejecutivo de Autorización de Productos y Establecimientos, el
Director del Centro Nacional de Farmacovigilancia, y representantes de las Asociaciones
Académicas.

CAPÍTULO III . REGISTROS. Art. 166, Fracción III

RIS. Fracción reformada DOF 2-01-2008
REGLAMENTO INTERIOR DEL COMITÉ DE MOLÉCULAS NUEVAS (RICMN)

Reglamento Interior del Comité de

Moléculas Nuevas.
DOF-23-02-2012

MODIFICACIÓN al Reglamento Interior del

Comité de Moléculas Nuevas.
DOF-23-07-2014
 FUNCIONES DEL COMITÉ DE MOLÉCULAS NUEVAS

El Comité de Moléculas Nuevas (CMN) es una instancia de

consulta y opinion, en apoyo al análisis y evaluación de la
información de seguridad, eficacia y calidad de nuevos
insumos para la salud o con nuevas indicaciones con fines de
registro, o productos que por sus
características requieran ser
evaluados por grupos de especialistas.

CAPÍTULO I . Art. 1 del RICMN

REVISIÓN BASADA EN EVIDENCIA

Estudios preclínicos
Estudios clínicos controlados Eficacia
Fase I
Fase II
Fase III
Postcomercialización Seguridad
Meta análisis
CALIDAD

CALIDAD DEL FÁRMACO CALIDAD DEL MEDICAMENTO

Proceso de Síntesis Desarrollo farmacéutico del
medicamento
Caracterización del fármaco Selección de la formulación clínica
Impurezas y productos de Proceso de Fabricación
degradación
Desarrollo de métodos analíticos Metodos analiticos y
especificaciones
Especificaciones Empaque
Estabilidad Estabilidad
2. FUNCIONAMIENTO E
INTEGRACION DEL COMITÉ
DE MOLÉCULAS NUEVAS

CAPITULO II del RICM

CAPITULO II
DE LAS FUNCIONES E INTEGRACION DEL COMITÉ
Art. 3 El Comité tendrá las siguientes funciones:

I. Reunión técnica prevista en el Art. 166 fracción III del RIS, a fin de que la secretaria este en
posibilidad de resolver las solicitudes de resgistros sanitarios de medicamentos con moléculas
nuevas, tomandose en consideración el dictamen que de la misma se desprenda

I. Emitir una opinión técnica de medicamentos que no existan en el mercado nacional o que se
pretenda utilizar en la investigación en salud para uso humano.

I. Emitir una opinión técnica que le sea requerida respecto a otros insumos para la salud o en su
caso aqullos productos y servicios cuya regulación se encuentre en el ámbito de competencia de
la COFEPRIS.
 CAPITULO II
DE LAS FUNCIONES E INTEGRACION DEL COMITÉ
Art. 3 El Comité tendrá las siguientes funciones:
IV. Acordar la creación de los Subcomités que sean necesarios para el desempeño de sus funciones. En
ejercicio de esta facultad el Comité podrá establecer las Reglas de Operación Interna de cada
Subcomité.

SENMD

SEPB STEM*

CMN. Comité de Moléculas Nuevas CMN

SEPB. Subcomité de Evaluación de
Productos Biotecnológicos
STEM. Subcomité Técnico de Evaluación de
Medicamentos
 PRESIDENTE
COMISIONADO DE
AUTORIZACIÓN SANITARIA

VISCEPRESIDENTE SECRETARIO TECNICO

COORDINADOR DEL CMN
DEAPE DIRECTOR DEL CNFV

REPRESENTANTES DE LAS ASOCIACIONES ACADEMICAS Y MIEMBROS INVITADOS

(Representantes de Academias, Asociaciones, Consejos, Colegios o Sociedades Académicas, Hospitales
Federales de Referencia, IMSS, Consejo de Salubridad General, Institutos Nacionales de Salud, IMPI, etc.)

CAPITULO II, Art. 4 y 10 del RICMN

 SELECCIÓN DE EXPERTOS

Los representantes de las Asociaciones Académicas

cuentancon un alto prestigio y reconocimiento en el ámbito
científico, académico, técnico o regulatorio.

* Evidencia documental

Para poder participar deberá estar avalado

como vocero de la institución que
representará mediante oficio por
escrito y/o por invitación de la autoridad.
CAPITULO II, Art. 6 del RICMN
OBLIGACIÓN DE EXPERTOS

Deberán conocer y aceptar las políticas y lineamientos por

los que se maneja el CMN y la COFEPRIS.
Apegarse al código de conducta y a los valores de la
secretaría de Salud.
Nombre y currículo del experto deberá ser público en el
formato correspondiente.
Todos los miembros del Comité se apegaran a las
disposiciones específicas para el manejo de declaración de
No conflicto de intereses y carta de confidencialidad.
SUBCOMITÉS
Reglamento de Insumos para la Salud Art.
• Biotecnológicos 81
Innovadores  Proteínas recombinantes
SEPB • Biotecnológicos  Anticuerpos Monoclonales
Biocomparables
 Factores de la coagulación
 Factores de crecimiento

Para aquellos productos que se

CMN
• Farmoquímicos
SENMD • Vacunas
encuentran aun en investigación o
desarrollo y que sólo cuentan con
estudios preclínicos o clínicos (excepto
fase IV).
• Nuevas Formas
farmacéuticas Aquellos medicamentos que no se
STEM* • Nuevas concentraciones encuentran definidos como Molécula
• Isómeros Nueva o Genérico
• 4 Supuestos del RIS • Entre otros
DEFINICIÓN DE EXPERTOS

Eficacia Pre-clínicos y
clínicos

Calidad

Fabricación Seguridad
Estadística
DISPOSICIONES LEGALES

• REGLAMENTO INTERIOR DEL COMITE DE MOLECULAS NUEVAS.

23-02-2012 (DOF)

• MODIFICACIÓN al Reglamento Interior del Comité de Moléculas

23-07-2014 Nuevas. (DOF)

• LINEAMIENTOS QUE DEBERAN CUMPLIR LOS FÁRMACOS O

MEDICAMENTOS CONSIDERADOS MOLÉCULAS NUEVAS Y QUE
15-02-2017 DEBERÁN SER EVALUADOS EN EL COMITÉ DE MOLÉCULAS
NUEVAS, EN SUS MODALIDADES PRESENCIAL Y NO PRESENCIAL
3. SOLICITUD DE REUNIÓN
ANTE EL CMN
PROCESO DE SOLICITUD

USUARIO COFEPRIS CMN

Sometimiento Evaluación
Presentación
Solicitud EL-48 de la
(EL-49) ante el CMN
solicitud
Formato Reuniones en
electrónico y con español o con
base al formato Programación de la reunión aprox. 2 meses traductor

PRESENTACIÓN ANTE EL CMN DE CUALQUIERA DE LOS 4 SUPUESTOS INDICADOS EN EL RIS

PROCESO DEL COMITÉ DE MOLECULAS NUEVAS

De la Solicitud de Reunión:

Elaboración de un calendario mensual (2 reuniones por semana)

aproximadamente.

Las reuniones se desarrollan en español y/o con traductor.

Tiempo: 50 min para presentar la molécula, 30 min para preguntas y

respuestas, 20 para deliberar y 10 min para emitir conclusiones.
RUBROSDE EVALUACION DEL CMN

Indicación terapéutica.

Información pre-clínica y clínica.

Información para prescribir (proyecto de IPP amplia).

Información de calidad.

Farmacovigilancia. Plan de manejo de riesgos.

Patente.
 CMN CALIDAD

SEGURIDAD Y PATENTE
EFICACIA

Nuevo registro a nivel mundial

Nuevo registro en México
Nueva combinación
Nueva indicación terapéutica
FARMACOVIGILANCIA

1. Estudios preclínicos 1. Formulación 167 Bis del RIS

2. Estudios clínicos (Fase I 2. Validación del proceso
a III) 3. Transferencia del método
3. Postcomercialización 4. Proceso de fabricación
4. Metanalisis 5. Controles críticos del proceso 1. PMR
6. Estabilidades 2. Observaciones del CNF
7. Validación de métodos analíticos 3. NOM-220-SSA1
 SENMD CALIDAD

SEGURIDAD Y
EFICACIA

FARMACOVIGILANCIA

SEGUIMIENTO

1. Estudios preclínicos
2. Protocolos de Estudios clínicos
aprobados por sus respectivos Racional
comités de etica y de
investigación (Fase I a III)
3. Metanalisis
SEPB
ARTÍCULO 177. Para obtener el registro sanitario de
medicamentos biotecnológicos innovadores,

X…Todos los medicamentos biotecnológicos innovadores,

deberán presentarse para ser evaluados ante el Comité de
Moléculas Nuevas y deberán ser estudiados por el Subcomité de
Evaluación de Productos Biotecnológicos previamente al
sometimiento de la solicitud de registro sanitario, para
determinar si las pruebas clínicas son efectivas para demostrar su
seguridad, calidad y eficacia.
 CMN (Biotecnológicos)
CALIDAD

SEGURIDAD Y PATENTE
EFICACIA

Nuevo registro a nivel mundial

Nuevo registro en México
Nueva combinación
Nueva indicación terapéutica
1. Estudios preclínicos FARMACOVIGILANCIA
2. Estudios clínicos
(Fase I a III)
1. Formulación 167 Bis del RIS
2. Caracterización
3. Proceso de fabricación
4. Controles críticos del proceso
5. Estabilidades 1. PMR
6. Validación de métodos analíticos 2. Observaciones del CNF
3. NOM-220-SSA1
Análisis del proceso actual
1. No se presentaba la información completa

2. Se incluían EL en alcance a la solicitud, se debe dar atención a todas

las solicitudes (no solo reuniones ante el CMN)

3. Tiempos prolongados para asignación de fecha de reunión

4. Alto número de solicitudes de reunión a presentarse ante el CMN

5. El usuario no aceptaba las fechas propuestas de reunión
6. El usuario cancela las reuniones ya agendadas
7. Considerar aquellas moléculas que se registrarán por Acuerdo de
Equivalencia.
4. ACTUALIZACIÓN DE LOS
LINEAMIENTOS
LINEAMIENTOS QUE DEBERAN CUMPLIR LOS FÁRMACOS O
MEDICAMENTOS CONSIDERADOS MOLÉCULAS NUEVAS Y QUE
DEBERÁN SER EVALUADOS EN EL COMITÉ DE MOLÉCULAS NUEVAS, EN
SUS MODALIDADES PRESENCIAL Y NO PRESENCIAL

Objetivo

Establecer los elementos a considerar

para definir si un medicamento
considerado como Molécula Nueva
debe ser evaluado ante el Comité de
Moléculas Nuevas de forma presencial
o no presencial.
 TIPOS DE REUNIONES
REUNIÓN PRESENCIAL.- La reunión en la que el
solicitante deberá comparecer acompañado de
un grupo de expertos designado por el propio
solicitante, ante el Comité de Moléculas Nuevas
para presentar la información que demuestre la
calidad, seguridad y eficacia de su producto.
REUNIÓN NO PRESENCIAL.- La reunión en la
que el solicitante deberá entregar a la COFEPRIS
la información que demuestre la calidad,
seguridad y eficacia que ha sido evaluada por
una agencia reconocida por COFEPRIS (TGA,
Health Canada, EMA, FDA y Swissmedic), para
que esta pueda ser evaluada sin tener que
comparecer ante el Comité de Moléculas
Nuevas.
PROCESO DE SOLICITUD

USUARIO USUARIO COFEPRIS

Deberá indicar la DETERMINACIÓN

Sometimiento
ruta de DEL TIPO DE
Solicitud EL-48 evaluación REUNIÓN

• REQUISITOS PARA SOLICITAR REUNION

ANTE EL COMITÉ DE MOLÉCULAS NUEVAS
Y/O SUBCOMITES

PRESENTACIÓN ANTE EL PLENO DEL CMN CON BASE EN LA MODALIDAD

CONSIDERACIONES

ANEXAR EN FORMATO ELECTRÓNICO y “NO EN PAPEL” la información que se describe en

el rubro de “REQUISITOS GENERALES”. La información deberá clasificarse en CARPETAS
con los siguientes rubros: 1) REQUISITOS DOCUMENTALES, 2) RESUMEN 3)INFORMACIÓN
DE CALIDAD, 4) EVIDENCIA PRECLÍNICA, 5) INFORMACIÓN CLÍNICA, 6)
FARMACOVIGILANCIA

Se deberá ingresar la información de los resúmenes en español y la

demás información podrán ser ingresados en idioma inglés.
MODALIDAD/RUTA DE EVALUACIÓN
a. NUEVO REGISTRO A NIVEL MUNDIAL
Nuevo registro en México Ruta de evaluación
a. Nueva combinación de dos o más fármacos
b. Nueva indicación terapéutica

Tipo de a.1.1 Reunión presencial ante el

Modalidad
solicitud
Comité de Moléculas Nuevas,
a.1 Aquel fármaco o
medicamento que no tenga previa a la solicitud de registro
registro a nivel mundial y que sanitario.
se pretende registrar
Primer
enMéxico.
registro de
a. medicamento
Es decir no existe información
a nivel REQUISITOS PARA SOLICITAR REUNION
o experiencia previa en
mundial ANTE EL COMITÉ DE MOLÉCULAS
cuanto a seguridad, eficacia y
calidad del medicamento más NUEVAS Y/O SUBCOMITES
que la generada por el
laboratorio.
REQUISITOS PARA SOLICITAR REUNION ANTE EL COMITÉ DE MOLÉCULAS NUEVAS Y/O
SUBCOMITES
REQUISITOS PARA SOLICITAR REUNION ANTE EL COMITÉ DE MOLÉCULAS NUEVAS Y/O
SUBCOMITES
MODALIDAD/RUTA DE EVALUACIÓN
a. Nuevo registro a nivel mundial
b. NUEVO REGISTRO EN MÉXICO
c. Nueva combinación de dosis fija Ruta de evaluación
d. Nueva indicación terapéutica

Tipo de solicitud Modalidad

b.1.1 Reunión no presencial ante
b.1 Aquel fármaco o medicamento el Comité de Moléculas Nuevas,
que cuenta con todos los requisitos previa a la solicitud de registro
para ser registrado en México y que sanitario.
fue evaluado previamente por las
Nuevo Registro en México Agencias Sanitarias Internacionales
(Medicamento con enlistadas en el numeral 3.4
Autorización emitida por
otro país) b.2 Aquel fármaco o medicamento b.2.1 Reunión presencial ante el
que cuenta con Registro por una o Comité de Moléculas Nuevas,
más Agencias Sanitarias previa a la solicitud de registro
Internacionales no enlistadas en el
sanitario.
numeral 3.4
AGENCIAS SANITARIAS INTERNACIONALES
 MODALIDAD/RUTA DE EVALUACIÓN
a. Nuevo registro a nivel mundial
b. Nuevo registro en México Ruta de evaluación
c. NUEVA COMBINACIÓN DE DOS O MÁS FÁRMACOS c.1.1Reunión presencial ante el Comité de
d. Nueva indicación terapéutica Moléculas Nuevas con fármacos ya
registrados en México de manera individual,
previa a la solicitud de registro sanitario.
Tipo de solicitud Modalidad c.1.2 Reunión presencial ante el Comité de
c.1 Nueva Moléculas Nuevas con al menos un fármaco
combinación a ya registrado en México de manera
dosis fija con individual, previa a la solicitud de registro
Nueva combinación sanitario.
fármacos ya
a dosis fija c.1.3Reunión presencial ante el Comité de
registrados en
México de manera Moléculas Nuevas con ningún fármaco ya
individual. registrado en México de manera individual,
previa a la solicitud de registro sanitario.
MODALIDAD/RUTA DE EVALUACIÓN
a. Nuevo registro a nivel mundial
b. Nuevo registro en México
c. NUEVA COMBINACIÓN DE DOS O MÁS FÁRMACOS Ruta de evaluación
d. Nueva indicación terapéutica

Tipo de
Modalidad
solicitud
c.2 Nueva
c.2.1 Reunión no presencial
combinación a dosis
ante el Comité de Moléculas
fija registrada en
Nueva Nuevas, previa a la solicitud de
alguna por las
combinación a registro sanitario y dictamen
Agencias Sanitarias
dosis fija técnico de COFEPRIS.
Internacionales
enlistadas en el
numeral 3.4.
MODALIDAD/RUTA DE EVALUACIÓN
a. Nuevo registro a nivel mundial
b. Nuevo registro en México
Ruta de evaluación
c. Nueva combinación de dosis fija
d. NUEVA INDICACIÓN TERAPÉUTICA d.1.1 Reunión no presencial ante el
Comité de Moléculas Nuevas, previa
Tipo de solicitud Modalidad a la solicitud de registro sanitario.
Indicación d.1 Cuando el solicitante ya tiene
Terapéutica registrada la nueva indicación en
(Incluye: alguna de las Agencias Sanitarias d.2.1 Reunión presencial ante el
Ampliación de la Internacionales enlistadas en el Comité de Moléculas Nuevas, previa
Indicación numeral 3.4 a la solicitud de registro sanitario.
terapéutica a d.2 El medicamento no cuenta con
grupos etarios, registro para la nueva indicación por
cambio de posición alguna Agencia Sanitaria. d.3.1 Reunión presencial ante el
en la línea de d.3 Medicamento que cuenta con Comité de Moléculas Nuevas, previa
tratamiento,) registro por una o más Agencias a la solicitud de registro sanitario.
Sanitarias Internacionales no
enlistadas en el numeral 3.4
REUNIONES PRESENCIALES

Reunión Notifica al Presentación

presencial usuario al CMN

90 días
60 días hábiles para conocer si la información cumple

Notificación, 30 días hábiles antes

de la fecha de reunión

Una vez notificado, el laboratorio cuenta con 3 días hábiles para confirmar o reprogramar (solo
en una ocasión).
Si no se recibe contestación, se considera no aceptada y se cancela la reunión.
Si ya se acepto reunión y se cancela por el usuario, deberá someter nuevamente la solicitud.
REUNIONES PRESENCIALES

Resolución en Emisión de
Presentación
pleno del Opinión Técnica
ante el CMN
comité por el comité
Ingresar la
información
solicitada en los
lineamientos
Una vez realizada la reunión, se tendrán 15 días
hábiles para emitir el oficio de OPINION TECNICA
del CMN
REUNIONES NO PRESENCIALES

Opinión Técnica de la Reunión no Presencial.

Tratándose de la modalidad no presencial, la opinión técnica se hará

del conocimiento del solicitante dentro de los siguientes 10 días
hábiles posteriores al sometimiento;

Las opiniones generales que emita el Comité no implica la autorización

del Registro Sanitario por la COFEPRIS.
5. PRUEBA PILOTO
Objetivo

Retar los Lineamientos

CONCLUSIONES Y PLAN DE ACCIÓN

Establecerque las modalidades NO aplica para

Medicamentos Biotecnológicos y Biológicos.

Definir los requisitos para solicitar reunión de productos

Biotecnológicos y Biológicos.

Aceptación de documentación en inglés.

CONCLUSIONES Y PLAN DE ACCIÓN

Creación de Nuevos Subcomités.

Claridad en los requisitos.

Disminución en los tiempos de Atención.

Acceso a medicamentos con terapias innovadoras en un

menor tiempo.
Actualización de los lineamientos en conjunto con las
Cámaras y Asociaciones de la Industria Farmacéutica.
 GRACIAS
ABRAHAM ISRAEL VILLARREAL CASTELLANOS
Comité de Moléculas Nuevas
 aivillarreal@cofepris.gob.mx
5080 5200 ext. 1392