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Art. 2, Fracción XV
Estudios preclínicos
Estudios clínicos controlados Eficacia
Fase I
Fase II
Fase III
Postcomercialización Seguridad
Meta análisis
CALIDAD
I. Reunión técnica prevista en el Art. 166 fracción III del RIS, a fin de que la secretaria este en
posibilidad de resolver las solicitudes de resgistros sanitarios de medicamentos con moléculas
nuevas, tomandose en consideración el dictamen que de la misma se desprenda
I. Emitir una opinión técnica de medicamentos que no existan en el mercado nacional o que se
pretenda utilizar en la investigación en salud para uso humano.
I. Emitir una opinión técnica que le sea requerida respecto a otros insumos para la salud o en su
caso aqullos productos y servicios cuya regulación se encuentre en el ámbito de competencia de
la COFEPRIS.
CAPITULO II
DE LAS FUNCIONES E INTEGRACION DEL COMITÉ
Art. 3 El Comité tendrá las siguientes funciones:
IV. Acordar la creación de los Subcomités que sean necesarios para el desempeño de sus funciones. En
ejercicio de esta facultad el Comité podrá establecer las Reglas de Operación Interna de cada
Subcomité.
SENMD
SEPB STEM*
* Evidencia documental
CMN
• Farmoquímicos
SENMD • Vacunas
encuentran aun en investigación o
desarrollo y que sólo cuentan con
estudios preclínicos o clínicos (excepto
fase IV).
• Nuevas Formas
farmacéuticas Aquellos medicamentos que no se
STEM* • Nuevas concentraciones encuentran definidos como Molécula
• Isómeros Nueva o Genérico
• 4 Supuestos del RIS • Entre otros
DEFINICIÓN DE EXPERTOS
Eficacia Pre-clínicos y
clínicos
Calidad
Fabricación Seguridad
Estadística
DISPOSICIONES LEGALES
Sometimiento Evaluación
Presentación
Solicitud EL-48 de la
(EL-49) ante el CMN
solicitud
Formato Reuniones en
electrónico y con español o con
base al formato Programación de la reunión aprox. 2 meses traductor
De la Solicitud de Reunión:
Indicación terapéutica.
Información de calidad.
Patente.
CMN CALIDAD
SEGURIDAD Y PATENTE
EFICACIA
SEGURIDAD Y
EFICACIA
FARMACOVIGILANCIA
SEGUIMIENTO
1. Estudios preclínicos
2. Protocolos de Estudios clínicos
aprobados por sus respectivos Racional
comités de etica y de
investigación (Fase I a III)
3. Metanalisis
SEPB
ARTÍCULO 177. Para obtener el registro sanitario de
medicamentos biotecnológicos innovadores,
SEGURIDAD Y PATENTE
EFICACIA
Objetivo
Tipo de
Modalidad
solicitud
c.2 Nueva
c.2.1 Reunión no presencial
combinación a dosis
ante el Comité de Moléculas
fija registrada en
Nueva Nuevas, previa a la solicitud de
alguna por las
combinación a registro sanitario y dictamen
Agencias Sanitarias
dosis fija técnico de COFEPRIS.
Internacionales
enlistadas en el
numeral 3.4.
MODALIDAD/RUTA DE EVALUACIÓN
a. Nuevo registro a nivel mundial
b. Nuevo registro en México
Ruta de evaluación
c. Nueva combinación de dosis fija
d. NUEVA INDICACIÓN TERAPÉUTICA d.1.1 Reunión no presencial ante el
Comité de Moléculas Nuevas, previa
Tipo de solicitud Modalidad a la solicitud de registro sanitario.
Indicación d.1 Cuando el solicitante ya tiene
Terapéutica registrada la nueva indicación en
(Incluye: alguna de las Agencias Sanitarias d.2.1 Reunión presencial ante el
Ampliación de la Internacionales enlistadas en el Comité de Moléculas Nuevas, previa
Indicación numeral 3.4 a la solicitud de registro sanitario.
terapéutica a d.2 El medicamento no cuenta con
grupos etarios, registro para la nueva indicación por
cambio de posición alguna Agencia Sanitaria. d.3.1 Reunión presencial ante el
en la línea de d.3 Medicamento que cuenta con Comité de Moléculas Nuevas, previa
tratamiento,) registro por una o más Agencias a la solicitud de registro sanitario.
Sanitarias Internacionales no
enlistadas en el numeral 3.4
REUNIONES PRESENCIALES
90 días
60 días hábiles para conocer si la información cumple
Una vez notificado, el laboratorio cuenta con 3 días hábiles para confirmar o reprogramar (solo
en una ocasión).
Si no se recibe contestación, se considera no aceptada y se cancela la reunión.
Si ya se acepto reunión y se cancela por el usuario, deberá someter nuevamente la solicitud.
REUNIONES PRESENCIALES
Resolución en Emisión de
Presentación
pleno del Opinión Técnica
ante el CMN
comité por el comité
Ingresar la
información
solicitada en los
lineamientos
Una vez realizada la reunión, se tendrán 15 días
hábiles para emitir el oficio de OPINION TECNICA
del CMN
REUNIONES NO PRESENCIALES