Medicamentos genéricos: igual

en calidad, eficacia y seguridad

que los de marca
Los genéricos son medicamentos autorizados oficialmente una vez que ha
expirado la patente del de marca por lo que son exactamente iguales en calidad,
eficacia y seguridad, y la diferencia se encuentra en su denominación. Aunque
cada vez la población confía más en los genéricos, todavía un porcentaje tiene
miedo a utilizarlos, para todos ellos EFEsalud responde a las principales dudas

MADRID/ EFE/ REBECA RUIZ MIÉRCOLES 05.06.2013ENVIAR

Medicamentos genéricos. EFE/ RRS

Su turno. Nos acercamos al mostrador de la farmacia y tenemos que
pedir nuestro medicamento:

-Por favor, la píldora anticonceptiva de siempre.

-¿Quiere la de todos los meses o prefiere el genérico?, es igual pero

cuesta 8 euros menos.

Nos quedamos pensativos durante unos segundos y nuestra respuesta

finalmente es:
-No, mejor no…me da miedo por si es diferente, no tiene los mismos
efectos o no es igual de segura.

Pagamos 16 euros y salimos de la farmacia.

Y es que esta escena no es un cuento de ficción sino que aún existe un

porcentaje de la población española al que le da miedo confiar en los
medicamentos genéricos, aunque el último estudio sobre Valoración de
los Genéricos publicado por la Asociación Española de Medicamentos
Genéricos muestra que 9 de cada 10 encuestados confía plenamente
en estos medicamentos y además afirma utilizarlos con frecuencia.
¿Qué es un medicamento genérico? ¿Por qué un porcentaje de la
población desconfía aún de ellos? ¿Son iguales que los medicamentos de
marca? ¿Son eficaces tanto para un catarro pasajero como para una
enfermedad grave como el cáncer? EFEsalud responde a éstas y más
cuestiones con la ayuda de tres farmacéuticos y un médico.

¿El genérico igual que el de marca?

“Un genérico es un medicamento autorizado oficialmente en base a
unos estudios científicos una vez que ha expirado la patente del
medicamento de referencia (el de marca)”, explica el profesor Alfonso
Domínguez, catedrático emérito de la Universidad de Salamanca.
Los genéricos han de demostrar su bioequivalencia con el
medicamento de referencia, es decir, la intercambiabilidad entre el
medicamento genérico y el medicamento original desde el punto de vista
de la calidad, seguridad y eficacia.
“Un medicamento genérico es exactamente igual a uno innovador en
calidad, eficacia y seguridad: un medicamento es un medicamento, y el
organismo no diferencia si es de marca o no”, afirma Ángel Luis
Rodríguez de la Cuerda, director general de la Asociación Española de
Medicamentos Genéricos (AESEG).
Porque como aseguran los expertos, “la variabilidad está en el
paciente, no en el medicamento”. Cuando un fármaco llega al
estómago actúa diferente en cada persona, porque cada uno somos
distintos, pero esa variabilidad afecta tanto al de marca como al
genérico.

Cuando expira la patente de un medicamento de marca

 Ibuprofeno genérico bajo las siglas EFG. EFE/ RRS

Ésta es la clave para entender la aparición de los genéricos. La manera

de proteger la innovación de un producto, en este caso de un
medicamento, es dándole un periodo de tiempo en el que tiene
exclusividad de venta en el mercado. La duración de la patente
normalmente es de 20 años y cuando termina cualquier fabricante
que cumpla las exigencias de calidad puede producir ese mismo
medicamento. Aquí aparecen los genéricos.
“Cuando la patente termina aparece en el mercado una versión
exactamente igual al original de marca y lo dice la Agencia Española del
Medicamento, que a través de los estudios de bioequivalencia, lo
demuestra. Mediante la denominación de “medicamento genérico” lo
único que se exige es que se tiene que vender un 40% más barato
que su homólogo de marca”, nos cuenta el director general de AESEG.

¿Y por qué vale menos el genérico si es exactamente

igual que el de marca?
“Los costes de desarrollo de estos medicamentos son más baratos
porque ya no tienen que desarrollar una nueva molécula y no tienen
que hacer ensayos clínicos, sino solo demostrar su bioequivalencia,
eso sí, en estudios muy exigentes. Las garantías de calidad clínico
farmacéuticas son idénticas a las de los innovadores”, nos cuenta Jaime
Acosta, miembro del Colegio oficial de Farmacéuticos de Madrid.
Por tanto queda claro que la diferencia de precio no significa una
disminución de la calidad. Como metaforiza el doctor Rafael
Timermans, especialista en medicina del trabajo, “es como la música, al
cabo de unos cincuenta años caducan sus derechos de autor y entonces
ya no cobran por sus obras, ¿es peor la sexta sinfonía de Beethoven
porque hayan caducado sus derechos de autor?”.
“Uno de los logros más importantes de los genéricos ha sido bajar el
precio de los de marca”, afirma el farmaceútico Alfonso Domínguez,
quien durante su ponencia “Medicamentos genéricos:
Inmunosupresores” en el Congreso de Zaragoza organizado por la
Organización Nacional de Trasplantes, explicó y remarcó la importancia
de conocer los criterios de bioequivalencia.

¿Qué significa cumplir los criterios de bioequivalencia?

“El criterio de bioequivalencia asegura la misma eficacia
terapéutica” Los estudios de bioequivalencia pretenden demostrar que
la biodisponibilidad de un fármaco (la cantidad de medicamento que
llega a la diana terapéutica; la magnitud y la velocidad a la que un
fármaco accede al torrente circulatorio) es igual tanto en un genérico
como en un medicamento de marca, cuya patente ha expirado.

El profesor y farmacáutico Alfonso Domínguez, durante su ponencia “Medicamentos genéricos: Inmunosupresores” en el

Congreso de Trasplantes de Zaragoza 2013. EFE/ RRS

Este concepto, tal y como explicaba el profesor Domínguez durante su

ponencia, es imprescindible para entender los medicamentos genéricos.
Y éstos son los requisitos que debe cumplir un genérico para
considerarse como tal:

 Que haya extinguido la patente del medicamento innovador (de

referencia).
 No se puede cambiar de cápsula a comprimido, ni cantidad de
principios activos, tiene que ser la misma forma y dosis.
 El principio activo y los excipientes deben cumplir unas
especificaciones.
 Tiene que ser bioequivalente con el medicamento original.
 Ha de estar fabricado según las normas.
 Autorizado mediante procedimiento abreviado.
 Tiene que estar bajo las siglas de medicamento genérico EFG. Este
punto es importante ya que la denominación de “genéricos” con el
cumplimiento de los criterios de bioequivalencia son obligados
únicamente en Europa, Estados Unidos y Japón, por lo que en otros
 países existen medicamentos “con baja calidad terapéutica”, como
denomina Alfonso Domínguez, pero que no son genéricos.

Genéricos: ¿solo para un catarro o también para el

cáncer?
Ésta es otra de las percepciones comunes entre la población, pensar que
los medicamentos genéricos sirven únicamente para tratar dolores de
tripa, catarros leves o picor de garganta, pero esto no es así: “es una falsa
creencia ya que la calidad de los genéricos es independiente de la
gravedad de la patología. Se calcula que en 2015 el 70% del gasto
mundial en medicamentos no estará protegido por patentes, por lo que
saldrán genéricos tanto para patologías leves como para otras graves
como cáncer, sida, artritis reumatoide o inmunosupresores para los
trasplantes”, explica Alfonso Domínguez.
“Todos los medicamentos que están autorizados por la Agencia
Española del Medicamento han demostrado su calidad, eficacia y
seguridad, todos: da igual que sean innovadores o genéricos y para qué
tipo de patologías sean”, afirma Jaime Acosta.
¿Y los médicos, recetan indistintamente un medicamento de marca y un
genérico? El doctor Timermans asegura que él receta medicamentos
genéricos tanto para patologías leves como más graves, “sin ninguna
preocupación ética ni médica. Además sería un engaño que yo tuviera
la posibilidad de dar un medicamento que funcionara peor.”

¿Por qué hay un desconocimiento tanto en la

población como en los propios sanitarios?
A pesar de que Rafael Timermans asegura que él receta genéricos sin
problema, ya que “funcionan igual”, no todos los profesionales de la
salud piensan de la misma manera, ¿por qué? Timermans habla de tres
razones:

 El desconocimiento sobre lo que son, para lo que sirven y lo que

tienen los genéricos.
 Una falta de formación.
 Ciertos intereses económicos.
En muchas ocasiones la desconfianza que nace en la población se debe a
la poca información que el personal sanitario les ofrece, y mucha gente
piensa: ¡si mi médico me ha recetado este medicamento, cómo voy a
cambiar yo a un genérico si él no me lo ha indicado! Sin embargo, según
Alfonso Domínguez, “las personas que critican los genéricos no
ofrecen argumentos sólidos para afirmar que tienen una calidad
peor, porque sencillamente no hay argumentos”.

Dos de las diapositivas que expuso el profesor Domínguez durante su ponencia en Zaragoza. EFE/ RRS

Jaime Acosta tiene su propia farmacia y afirma que muchos pacientes no

cambian su medicamento de marca por un genérico porque su médico no
se lo ha dicho.

Mensajes para aquellos que todavía duden

“Lo primero que le diría a todo el mundo es que estudien los
genéricos y traten de comprender realmente lo que significa”,
recomienda Alfonso Domínguez.
Por su parte, el doctor Timermans asegura que “el médico debe
interesarse por la salud del paciente y eso también incluye la
economía del paciente. Yo nunca mandaré un medicamento que
funcione menos porque sería ir contra mi ética y además no podría estar
aprobado. Me estaría engañando a mí y a mis pacientes”.
El director general de AESEG manda dos mensajes para los que aún
sientan miedo a la hora de tratarse con medicamentos genéricos:

 Un genérico es exactamente igual a su homólogo de marca en

calidad, eficacia y seguridad tal y como autoriza la Agencia Española
del Medicamento y avala el Ministerio de Sanidad.
 Con los medicamentos no se juega, no es un producto de consumo
sino que es el bien más preciado para la salud y el ciudadano.
Volvemos a la farmacia y de nuevo pedimos la píldora anticonceptiva de
siempre, esta vez cuando el farmacéutico nos pregunte si queremos el
genérico, sabremos por lo menos que es exactamente igual en calidad,
eficacia y seguridad que el innovador, sin embargo por supuesto también
tendremos la opción de gastarnos un poco más en el de marca, si
queremos.