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1. Carátula
5. Usos y obtención
12. ¿Cuáles son los tipos de soluciones que se preparan, volumen y tipo de
envases?
Lista de MGA a) MGA 0001 b) MGA 0041 c) MGA 0111. Arsénico d) MGA
0121 e) MGA 0161 f) MGA 0181. g) MGA 0201. h) MGA 0251. i) MGA 0361.
j) MGA 0451 k) MGA 0491 l) MGA 0561. m) MGA 0571. n) MGA 0670. o)
MGA 0671 p) MGA 0681. q) MGA 0701. r) MGA 0721. s) MGA 0741. t) MGA
0751 u) MGA 0771. v) MGA 0791. w) MGA 0861 x) MGA 0891. y) MGA
0951. Viscosidad z) MGA 1001. 17. Anexar COPIA DE certificado de análisis
18. Lista de BPL(buenas prácticas de laboratorio), que se debió aplicar en el
laboratorio
Composición química:
La cáscara seca contiene: Aceite esencial 2.5 % en las cáscaras desecada, d-limoneno 92 %,
citral, citronelal, ésteres del linalilo, ésteres del geranilo 2.1 %, Heterósidos flavónicos
amargo, hesperidósido, naringósido, limonina, naranjita, auranciamarina, ácido
auranciamárico, neohesperidina.
naranjo amargo
laranjeira aceda
grapefuit
orange amer,
bigardier
Nombres comerciales:
Proveedores:
Proveedor Costo
Droguería Cosmopolitan $40.6 por 100mL
Farmacia parís $45 por 100mL
Chemlogist $50 por 100mL
Usos
Propiedades terapéuticas:
Inapetencia, Embarazo (frutos dulces y zumos), Posparto (frutos dulces y zumos),
Problemas digestivos (pericarpio), Dolores abdominales (pericarpio), Vómitos (pericarpio),
Nerviosidad (pericarpio mezclado con valeriana), Infecciones (zumo de naranjas dulces).
Obtención
LA INFUSIÓN: se realiza sumergiendo las partes más tiernas: hojas o flores y tallos tiernos
de la planta (normalmente depositar 2-3 gramos de las hojas o flores) en una cantidad de
agua hirviendo (dependiendo de la planta pueden ser partes enteras, como las semillas
del lino); se deja reposar unos 5 -10 minutos y se filtra a continuación mediante un tamiz o
papel de filtro.
DECOCCIÓN: es el método de extracción de los principios activos de una planta
consistente en hacerla hervir en agua a fuego lento desde 3 minutos a 30 min,
generalmente sobre las partes más duras de la misma desmenuzadas de raíces, tallos,
cortezas o semillas y dejarla reposar con un tiempo mínimo de 10 minutos. Para realizar el
proceso se verterán unas 6 cucharadas de cascara seca o el doble de fresca en ¾ de litro
de agua. Se enciende el fuego hasta que hierva y mantenerlo así hasta que el líquido se
reduzca en una tercera parte, es decir, sobre el medio litro lo cual se producirá
normalmente entre los 20 minutos y la media hora.
MACERACIÓN: consistente en dejar reposar una hierba en agua fría durante un periodo
considerable de tiempo que puede oscilar entre unas 6 horas y varias semanas.
Esta forma de extracción se suele emplear para plantas ricas en mucílagos como las
semillas de lino Existen 3 tipos de maceraciones:
a) Maceraciones acuosas: Se realizan en agua. Para ello, en caso de flores u hojas se dejara
reposar en un recipiente con agua durante 12 horas. En caso de partes más duras, como
corteza, raíces, tallos o semillas se deberán dejar reposar durante 24 horas.
CONCEPTOS
200mL 30mL
Es el periodo que tarda en hacer las pruebas requeridas según su monografía hasta el fin
de cada una.
Todos los productos que no cumplan las especificaciones establecidas o que sean
fabricados fuera de los procedimientos establecidos deben ser identificados y colocados
en retención temporal.
Debe existir un PNO que describa las acciones a tomar en los casos de reacondicionado,
recuperado, reproceso o retrabajo de lotes.
Todos los lotes recuperados o retrabajados deben ser sometidos a análisis de calidad y la
documentación debe demostrar que la calidad del lote recuperado o retrabajado es
equivalente a la del proceso original.
Los reprocesos en medicamentos se permiten por una sola ocasión. En caso de que la
causa que originó el reproceso sea repetitiva, el proceso debe ser validado.
Todos los lotes reprocesados deben ser sometidos a análisis de calidad, estudios de
estabilidad y la documentación debe demostrar que la calidad del lote reprocesado es
equivalente a la del proceso original.
DEDICIÓN
Peso constante
Solubilidad
Soluciones y disolventes
Una solución química es compuesta por soluto y solvente. El soluto es la sustancia que se
disuelve y el solvente la que lo disuelve.
Las soluciones químicas pueden presentar los tres estados de la materia: líquida, física y
gaseosa. A su vez, sus solutos y sus solventes también pueden presentar esos tres estados.
Temperaturas
Las escalas de temperatura más comúnmente usadas son dos: Celsius y Fahrenheit. Con
fines de aplicaciones físicas o en la experimentación, es posible hacer uso de una tercera
escala llamada Kelvin o absoluta. La escala Celsius es la más difundida en el mundo y se la
emplea para mediciones de rutina, en superficie y en altura.
La escala Fahrenheit se usa en algunos países con el mismo fin, pero para temperaturas
relativamente bajas continúa siendo de valores positivos. Se aclarará este concepto
cuando se expongan las diferencias entre ambas escalas.
Cuáles son los tipos de soluciones que se preparan, volúmenes y tipos de envases
Solucion volumétricas
Las soluciones volumetricas preparadas por diluci6n deben revalorarse como se describe
para la soluci6n mas concentrada 0 comparación por con otra soluci6n volumetrica que
tenga una concentraci6n conocida cercana de la solucion a valorar, con la soluci6n mas
concentrada.
Solución indicadora
FUNDAMENTO : Este método se basa en la titulación de los ácidos grasos libres, con un
álcali.
La acidez de las grasas y mezclas de aceites, puede ser expresada como el numero de
mililitros de SV de hidr6xido de potasio 0.1 M 0 SV de hidr6xido de sodio 0.1 M,
requeridos para neutralizar los acidos libres en 10.0 g de la muestra por analizar. La acidez
es frecuentemente expresada como índice de acidez, es decir, el numero de miligramos de
hidroxido de potasio, necesarios para neutralizar los acidos grasos libres en 1.0 g de la
muestra.
Lista de soluciones:
Después de que el agua reacciona con el yodo libre en la soluci6n, se produce un cambio
de color y el punto final de la titulaci6n puede determinarse electrométricamente
utilizando un microamperimetro, debido a que se produce una diferencia de potencial en
el seno de la reacción. Para llevar a cabo esta titulaci6n es indispensable tomar las
precauciones necesarias para evitar que los reactivos y el recipiente en donde se efectua
la reacción, tengan contacto con la humedad atmosférica. La estequiometria de la
reacción no es exacta y la reproducibilidad de la determinación depende de factores tales
como las concentraciones relativas de los ingredientes del reactivo, la naturaleza del
disolvente utilizado para disolver la muestra y la técnica utilizada en la determinación
especifica. Por esta razón, es necesario estandarizar la técnica para alcanzar la precisión
adecuada.
Metanol
F = 2(18.02/230.08)(p/v)
Donde:
18.02 Peso molecular del agua.
Transferir alrededor de 36 mL 230.08 = Peso molecular de
de metanol al vaso de Agregar rapidamente de 150 a tartrato s6dico dihidratado.
titulacion, accionar el 350 mg de tartrato p =Peso en miligramos del
mecanismo de sodico dihidratado exactamente tartrato de sodio dihidratado.
la bureta automatica y permitir pesado por diferencia y v =Volumen en mililitros del
que se neutralice cualquier titular hasta el punto final. reactivo usado en la
cantidad de agua que pudiera titulaci6n.
estar presente en el metanol.
Soluciones
Ácido sulfúrico 7 N Acetato de plomo
SR de yoduro de potasio
Sr de Cloruro estañoso
2-propanol
SR de dietilditiocarbamato de plata
Material no conocido
MGA 0121 ASPECTO DE LA SOLUCIÓN
Material
Tubo Nessler
observar y comparar el liquido
de los tubos
de prueba, bajo Iuz difusa, en
plano vertical y sabre fonda
negro, manteniendose
separados entre si por una
distancia de
30 a 50 mm
Soluciones
Las suspensiones de referenda I a IV se preparan de acuerdo con 10 indicado en la tabla
0121.1. Cada suspension se debe mezc1ar y agitar perfectamente antes de su uso.
MGA 0161 LÍMITES DE CLORUROS
Transferir, por separado, a dos Agregar 2.0 mL de agua, del Observar ambas soluciones en
tubos de comparacion de 12 disolvente o de la soluci6n de plano horizontal manteniendolas
mm de diametro interno, 2.0 referencia separadas entre si, por una
mL de la preparaci6n de la distancia de 3 a 5 cm sobre
muestra fondo blanco.
Efectuar la observaci6n
Interpretación El color de visual bajo luz
la preparacion de la natural indirecta.
muestra no debe exceder
al de la solución de
comparación, indicada en
la monografia
correspondiente.
MGA 0201 TEMPERATURA DE CONGELACIÓN
Es la temperatura en la cual una sustancia pasa del estado liquido al estado solido al ser
sometida a enfriamiento, esta temperatura es una constante fisica que proporciona
información sobre la identidad y pureza de la sustancia en prueba. Las sustancias puras
tienen un punto de solidificación bien definido, pero las mezclas generalmente solidifican
dentro de un intervalo de temperaturas.
Aparato
Ensamblar el aparato con Llenar el baño hasta 12 mm
el bulbo del termeometro arriba de la superficie
de la muestra,
Si la muestra es un solido, fundir la
sustancia a una temperatura >20°C
Mantenerlo a la
temperatura requerida
DR= peso de la
masa de la
Pesar en la balanza
muestra en
Hacer la relación con la
analítica con la muestra formula gramos/ masa del
anotar en la bitacora agua en gramos
MGA 0361 ESPECTROFOTOMETRÍA VISIBLE Y ULTRAVIOLETA
Este método establece las técnicas para la identificación y cuantificación de sustancias por
espectrofotometria de absorción ultravioleta y visible, además describe las condiciones
generales para su aplicación. La espectrofotometria se basa en la medida de la absorcion,
por las diferentes sustancias, de una radiaci6n electro magnética de longitudes de onda
situadas en una banda definida y estrecha, esencialmente monocromatica. La banda"
espectral empleada en las mediciones se extiende desde las longitudes de onda corta de
la zona ultravioleta hasta la visible del
cspectro. Por cuestiones prácticas, este intervalo espectral puede considerarse como si
estuviera constituido par dos zonas, la ultravioleta de 190 a 380 nm y la visible de 380 a
780 nm. La espectrofotometria en la zona visible (que antes solía llamarse colorimetria),
es la medida de la absorcion de 1uz visible, que generalmente no es monocromatica pero
que se selecciona mediante e1 empleo de filtros pigmentados 0 de interferencia. En
general, los espectros ultravioleta y visible de una sustancia, no tienen un alto grado de
especificidad, sin embargo son muy adecuados para las valoraciones.
la ley de Beer:
MUESTRA. La mayoria de las pruebas de
Proceder como se
indica en la
identificación espectrofotometrica Estas condiciones incluyen el
establecimiento de la longitud
monografía Requieren el empleo de sustancias de onda, ajuste de Ia amplitnd de
correspondiente. de referencia. Ia rendija, Ia colocaci6n y
correccion de la celda y los
niveles de transmitancia.
Esta prueba esta diseñada para demostrar el contenido de hierro tanto en su forma férrica
como ferrosa y las cantidades encontradas no exceden el límite para hierro especificado
en la monografía individual. Se basa en la reacción química colorida que ocurre, entre el
hierro contenido en la sustancia que se analiza y una solución de tiocianato de amonio,
bajo condiciones establecidas. La determinación se realiza por comparación visual de la
preparación de la muestra con una solución de control preparada a partir de una solución
de referencia de hierro.
Soluciones
Solucion de tiocianato de amonio. Pesar 30 g de tiocianato de amonio, pasar a un matraz
volumetrico de 100 mL Y llevar al aforo con agua.
P:repa:racion de :refe:rencia de hie:r:ro diluida. Pasar una alicuota de 1.0 mL de la
preparacion de referencia de hierro a un tuba Nessler de 50 mL, diluir con agua a 45 mL,
agregar 2 mL de acido clorhidrico y mezclar.
Soluciones
Reactivo de piridina-anhidrido acético. Preparar esta solución antes de usarse, mezclando
3 volumenes de piridina recientemente destilada con un volumen de anhidrido acético
recientemente destilado.
MGA 0561 METALES PESADOS
Esta prueba se utiliza para determinar el contenido de impurezas metalicas que son
coloreadas por el ion sulfuro, bajo las condiciones aqui especificadas. La determinación se
realiza por comparación visual de la muestra con un control preparado a partir de una
solución estándar de plomo. El contenido de impurezas metalicas no debera exceder el
límite de metales pesados especificado en la monografía individual, en función del
porcentaje (en peso) de plomo.
SOLUCIONES
Solución amortiguadora de acetato de amonio pH 3. Disolver 25.0 g de acetato de amonio
en 25 mL de agua, y adicionar 38.0 mL de acido clorhidrico 6 N. Ajustar el pH, si es
necesario a 3.5 con hidroxido de amonio 6 N 0 acido clorhidrico 6 N, diluir con agua a 100
mL y mezclar.
Solucion de referencia de nitrato de plomo. Disolver 159.8 mg de nitrato de plomo (II) en
100 mL de agua a la cual se le ha agregado 1.0 mL de acido nitrico, diluir con agua a 1 000
mL. Preparar y almacenar esta solución en envases de vidrio exentos de sales de plomo
solubles. Cada mililitro de esta solucion contiene 100 /-lg de plomo.
Solución estándar de plomo. En el dia de uso, diluir 10 mL de solución de referencia de
nitrato de plomo con agua a 100 mL. Cada mililitro de solución estándar de plomo
contiene el equivalente a 10 /g de plomo. Una solución de comparación preparada sobre
la base de 100 /1mL de solución estándar de plomo par gramo de sustancia a ser probada
contiene el equivalente de 1 ppm de plomo en la sustancia de prueba.
Disolver la muestra en el
volumen de acido designado,
cuando este se especifica en la
monografía individual, y diluir
con agua a
25 mL.
MGA 0571 LIMITES MICROBIANOS
Para las mediciones de pH, se utiliza ampliamente el electrodo de vidrio, porque da una
respuesta inmediata los cambios rápidos de las concentraciones de iones H aun en
soluciones poco reguladas. Los valores de pH, de las soluciones o soluciones que solo son
parcialmente acuosas y que pueden considerarse como valores aparentes de pH pueden
medirse con un electrodo adecuado y normalizado adecuadamente el medidor de pH.
Lista de soluciones
+ N N
N N S
H
N
H
+ Pb2+ H
N Pb
+ + 2 H+
SH S N N
N N N N
Soluciones
Material de vidrio
Matraz Kjeldahl
Embudo de separación
prueba de plomo
calcinar la muestra
agregarle acido
sulfurico
colocar en un embudo la
muestra y en otro
embudo de separacion la
SR de plomo
Fundamento
En índice de refracción (ŋ) de una sustancia con referencia al aire se define como la
relación que existe entre la velocidad de la luz en el aire y su velocidad en la sustancia que
se analiza. Se define también como la relación entre el seno del ángulo de dicho haz
refractado en la sustancia de análisis.
Para obtener el índice de refracción, se emplea un refractómetro (puede ser Abbe). Para
alcanzar la exactitud técnica de ±0.0001, es necesario calibrarlo con un patrón de
referencia y verificar frecuentemente la limpieza y control
Fundamento
Se basa en la relación que existe entre el peso inicial de una muestra representativa, de un
producto dado y el residuo de las sales inorgánicas finales obtenidas, después de someter
la muestra mencionada a un proceso de calcinación bajo condiciones establecidas
(Pr / Pi )100
Donde
se basa en la reacción química que se lleva a cabo bajo condiciones establecidas, entre los
ácidos grasos totales contenidos en un producto dado y una solución alcohólica de
hidróxido de potasio. Como productos de la reacción se obtienen las sales derivadas de los
ácidos correspondientes.
CH3-(CH2)n-COO-CH2-R
Na OH
28.05 [(B-V) / m]
Donde:
28.05: meq de la solución de KOH 0.5N
B= mL de la solución de HCl 0.5N
V= mL de la solución HCl 0.5N gastados en la valoración de la muestra
m= peso en g de la muestra
MGA 0891 PRUEBA LIMITE DE SULFATOS
Se basa en la reacción de precipitación entre los sulfatos libres presentes en una muestra
dada, y una solución de cloruro de bario, produciendo un precipitado de color blanco de
sulfato de bario
Resultados bajos:
Soluciones
Ácido clorhídrico 3N
SR cloruro de bario
Ácido sulfúrico 0.02N
prueba de sulfatos
Hacer un volumen de
40mL de la muestra
poner acido
clorhídrico y
cloruro de bario
reposo y comparar
el color con la
referencia
Fundamento
La viscosidad de define como la resistencia que ofrece un fluido, cuando se le aplica una
fuerza que lo introduce al movimiento, bajo condiciones establecidas
viscosidad absoluta: fuerza por unidad e área, necesaria para mantener una unidad de
velocidad gradiente
Todos los documentos deben ser escritos en español, emitidos por un medio que asegure
su legibilidad, empleando vocabulario sencillo, indicando el tipo, naturaleza, propósito o
uso del documento. La organización de su contenido será tal que permita su fácil
comprensión. Los documentos originales no deben ser alterados.
Los documentos donde se realizan registros de datos deben cumplir al menos con los
siguientes requisitos: Los datos deben ser registrados por la persona que realizó la
actividad y en el momento en que se termine la actividad. En el caso de usarse siglas, al
igual que las firmas, debe existir un catálogo. Los datos deben ser claros y escritos con
material indeleble. Todos los espacios deben estar debidamente llenados, modificados y
en su caso ser cancelados de acuerdo a procedimientos. Cualquier corrección debe
permitir ver el dato original y debe ir firmado y fechado por la persona que realizó la
corrección. En el caso de registros electrónicos, se debe contar con un sistema de
auditoria de rastreo o trazabilidad, que permita identificar al menos las modificaciones
hechas, fecha y persona que realizó estas modificaciones.
Las obligaciones del personal así como sus responsabilidades deben constar por escrito y
firmado por cada uno de los trabajadores.
Este programa debe de incluir al menos las siguientes áreas: Inducción al puesto, BPF, los
procedimientos y seguridad.
El personal debe portar ropa de trabajo limpia y confortable y el equipo de protección,
diseñado para evitar la contaminación de los productos y de las áreas de fabricación, así
como riesgos de salud ocupacional.
Los requerimientos de indumentaria para cada área de fabricación deben estar definidos
por escrito.
Pruebas realizadas
medición de pH
peso constante
Residuo de la evaporación
Grados brix
Grados brix
Limites microbianos 9/10/18
Surtido de insumo para la fabricación o para proyecto de operación unitaria en los LF-Z
a) Ubicar en almacén.
b) Surtir pesando la cantidad exacta de insumos, en área de pesadas.
c) Registrar descarga de insumos en cuñete y electrónicamente.
d) Regresar el cuñete (insumo) al sitio de ubicación original.
En un surtido de insumo el peso debe de ser exacto, para no alterar la fórmula maestra, lo
mismo para una operación unitaria.
El número de control interno (número de análisis LF-Z) debe ser utilizado para registrar el
uso de cada insumo. Por lo que cada número debe ser identificado con su estatus.
a) RE: recepción
b) AG: agotado
c) R: rechazado
d) A: aprobado
e) C: cuarentena
Registrar y asignar