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INDICE

1. Carátula

2. tabla de contenido o índice

3. Nombre de materia prima, nombres comerciales

4. Proveedores que lo venden y costos

5. Usos y obtención

6. Formas farmacéuticas y productos que lo contienen

7. Concepto; muestreo y muestra de retención

8. Cantidad muestreada y cantidad de muestra de retención

9. Tiempo que se resguarda una muestra de retención para materia prima

10. ¿Qué procede si hay un fuera de especificación?

11. Definir: a) Peso constante b) Solubilidad c) Soluciones y disolventes d)


Temperaturas

12. ¿Cuáles son los tipos de soluciones que se preparan, volumen y tipo de
envases?

13. ¿Qué es una monografía?

14. ¿Qué es un MGA (método general de análisis)?

15. De los siguientes MGA, realizar: a) Fundamento b) Diagrama de flujo de la


metodología c) Lista de soluciones d) Material de vidrio ( aquel que no se
conozca, ni se haya ocupado) y dibujo

Lista de MGA a) MGA 0001 b) MGA 0041 c) MGA 0111. Arsénico d) MGA
0121 e) MGA 0161 f) MGA 0181. g) MGA 0201. h) MGA 0251. i) MGA 0361.
j) MGA 0451 k) MGA 0491 l) MGA 0561. m) MGA 0571. n) MGA 0670. o)
MGA 0671 p) MGA 0681. q) MGA 0701. r) MGA 0721. s) MGA 0741. t) MGA
0751 u) MGA 0771. v) MGA 0791. w) MGA 0861 x) MGA 0891. y) MGA
0951. Viscosidad z) MGA 1001. 17. Anexar COPIA DE certificado de análisis
18. Lista de BPL(buenas prácticas de laboratorio), que se debió aplicar en el
laboratorio

19. Bpl que indica la nom 059

20. Adjuntar las imágenes de las pruebas realizadas, con fecha.

21. Investigación pertinente de las no conformidades

22. Describir los pasos y documentos a llenar para el muestreo de la materia


prima.
Extracto HA de cascara de toronja

Composición química:

La cáscara fresca contiene:Aceite esencial 0.3 %, hidrocarburos terpénicos (limoneno),


Alcoholes terpénicos 75 % de linalol y 15 % de geraniol Antranilato de metilo. Compuestos
amargos con glicósidos flavónicos (neohesperidina y triterpenos amargos Betaína,
Estaquidrina, Hesperidósido (glicósido flavcónico).

La cáscara seca contiene: Aceite esencial 2.5 % en las cáscaras desecada, d-limoneno 92 %,
citral, citronelal, ésteres del linalilo, ésteres del geranilo 2.1 %, Heterósidos flavónicos
amargo, hesperidósido, naringósido, limonina, naranjita, auranciamarina, ácido
auranciamárico, neohesperidina.

Nombre de la materia prima, nombres comerciales.

El extracto se puede encontrar con los siguientes nombres:

 naranjo amargo
 laranjeira aceda
 grapefuit
 orange amer,
 bigardier

Nombres comerciales:

 Extracto hidroalcoholico de cascaara de toronja


 Extracto de cascara de pomelo
 Extracto de cascara de naranjo amargo

Proveedores:

Proveedor Costo
Droguería Cosmopolitan $40.6 por 100mL
Farmacia parís $45 por 100mL
Chemlogist $50 por 100mL

Usos

Propiedades terapéuticas:
Inapetencia, Embarazo (frutos dulces y zumos), Posparto (frutos dulces y zumos),
Problemas digestivos (pericarpio), Dolores abdominales (pericarpio), Vómitos (pericarpio),
Nerviosidad (pericarpio mezclado con valeriana), Infecciones (zumo de naranjas dulces).

 El extracto de toronja se aplica en cosmética para cremas y shampoos por las


siguientes propiedades: Normaliza sebo del cuero cabelludo. Calmante y
refrescante. Proporciona un cuero cabelludo liso y suave. Antiestrias.
Anticelulítico. Reductor de grasa corporal
 Para mejora la circulación de la sangre
 Es un buen remedio para aplicar sobre las heridas y evitar que se infecten
 El extracto de semilla de pomelo ayuda a reducir el colesterol de forma natural
 Favorece la expulsión de parásitos intestinales
 Ayuda a combatir las malas digestiones, gases, molestias en el abdomen y la
barriga hinchada
 Cuida de la flora intestinal
 Estimula la formación de colágeno, imprescindible para las encías, la piel, los vasos
sanguíneos o los huesos
 Es uno de los mejores remedios naturales para las infecciones provocadas por
bacterias, hongos (como la candida albicans) y los virus
 Acelera la recuperación en resfriados y gripes
 Es alcalinizante de la sangre
 Resultan de gran beneficio para personas con colon irritable
 Mejora la absorción de hierro, ayudando a prevenir la anemia ferropénica
 Retrasa el envejecimiento

Obtención

EXTRACCIÓN: es la técnica más empleada para separar un producto orgánico de una


mezcla o de una fuente natural, también puede definirse como la separación de un
componente de una mezcla por medio de un disolvente. Este método permite separar el
producto que se desea y dejar en la mezcla los productos secundarios o bien extrae los
productos secundarios y dejar el principal. Para lo cual hay que tener en cuenta la regla de
solubilidad que dice “Lo semejante disuelve a los semejante”, es decir que los solutos
polares solo pueden disolverse en solventes polares y los no polares en solventes no
polares.

LA INFUSIÓN: se realiza sumergiendo las partes más tiernas: hojas o flores y tallos tiernos
de la planta (normalmente depositar 2-3 gramos de las hojas o flores) en una cantidad de
agua hirviendo (dependiendo de la planta pueden ser partes enteras, como las semillas
del lino); se deja reposar unos 5 -10 minutos y se filtra a continuación mediante un tamiz o
papel de filtro.
DECOCCIÓN: es el método de extracción de los principios activos de una planta
consistente en hacerla hervir en agua a fuego lento desde 3 minutos a 30 min,
generalmente sobre las partes más duras de la misma desmenuzadas de raíces, tallos,
cortezas o semillas y dejarla reposar con un tiempo mínimo de 10 minutos. Para realizar el
proceso se verterán unas 6 cucharadas de cascara seca o el doble de fresca en ¾ de litro
de agua. Se enciende el fuego hasta que hierva y mantenerlo así hasta que el líquido se
reduzca en una tercera parte, es decir, sobre el medio litro lo cual se producirá
normalmente entre los 20 minutos y la media hora.

MACERACIÓN: consistente en dejar reposar una hierba en agua fría durante un periodo
considerable de tiempo que puede oscilar entre unas 6 horas y varias semanas.

Esta forma de extracción se suele emplear para plantas ricas en mucílagos como las
semillas de lino Existen 3 tipos de maceraciones:

a) Maceraciones acuosas: Se realizan en agua. Para ello, en caso de flores u hojas se dejara
reposar en un recipiente con agua durante 12 horas. En caso de partes más duras, como
corteza, raíces, tallos o semillas se deberán dejar reposar durante 24 horas.

b) Maceraciones aceitosas: La maceración se realiza en aceite. En este caso el tiempo de


maceración puede durar entre 1 mes y medio año.

c) Maceraciones alcohólicas: cuando la maceración se realiza en alcohol. En este caso el


proceso puede alargarse desde varias semanas a varios meses. A veces hace falta años
para conseguir una maceración completa. Una vez macerado el producto debe colocarse y
guardarse en un recipiente opaco. Normalmente se toman de 2-3 tazas al día en caso de
maceraciones acuosas y una copa al día si se trata de maceraciones alcohólicas

CONCEPTOS

Muestra. Es un subconjunto o parte del universo o población en que se llevará a cabo la


investigación. La muestra es una parte representativa de la población.

Muestreo. Es el método utilizado para seleccionar a los componentes de la muestra del


total de la población.

Muestra de retención: muestra colectada y reservada para pruebas futuras


Cantidad suficiente para permitir por lo menos dos análisis confirmativos.
En algunos casos las regulaciones estatutarias pueden requerir una o más muestras de
retención
Cada muestra debe ser empacada y sellada por separado.

CANTIDAD MUESTREADA Y CANTIDAD DE MUESTRA DE RETENCION


Muestra representativa: La muestra obtenida según un procedimiento diseñado para
asegurar que considere las diversas pruebas.
La cantidad de muestra de retención debe ser una cuarta parte del total de la muestra
representativa.

CANTIDAD MUESTREADA CANTIDAD DE MUESTRA DE RETENCION

200mL 30mL

TIEMPO QUE SE RESGUARDA UNA MUESTRA DE RETENCION

Es el periodo que tarda en hacer las pruebas requeridas según su monografía hasta el fin
de cada una.

QUE PROCEDE CON UN FUERA DE ESPECIFICACIÓN

Manejo de producto fuera de especificaciones (no conforme) según la NOM 059

Todos los productos que no cumplan las especificaciones establecidas o que sean
fabricados fuera de los procedimientos establecidos deben ser identificados y colocados
en retención temporal.

Debe emitirse un reporte de desviación para definir si puede ser reacondicionado,


recuperado, reprocesado, retrabajado o rechazado.

Debe existir un PNO que describa las acciones a tomar en los casos de reacondicionado,
recuperado, reproceso o retrabajo de lotes.

El reacondicionado de envase primario sólo está permitido en formas farmacéuticas


sólidas.

La recuperación, el retrabajo y el reproceso no están permitidos en productos


parenterales.

Todos los lotes recuperados o retrabajados deben ser sometidos a análisis de calidad y la
documentación debe demostrar que la calidad del lote recuperado o retrabajado es
equivalente a la del proceso original.

Los reprocesos en medicamentos se permiten por una sola ocasión. En caso de que la
causa que originó el reproceso sea repetitiva, el proceso debe ser validado.
Todos los lotes reprocesados deben ser sometidos a análisis de calidad, estudios de
estabilidad y la documentación debe demostrar que la calidad del lote reprocesado es
equivalente a la del proceso original.

Todos los productos rechazados deben ser identificados y segregados hasta su


destrucción. Esta debe llevarse a cabo de acuerdo a un PNO.

Debe elaborarse una orden de reacondicionamiento, retrabajo, recuperación o reproceso


específico para el lote en cuestión asociada a las instrucciones que deberán cumplirse
para realizar estas actividades. En el caso de reprocesos se debe asignar un número de
lote diferente al del lote original, lo cual debe ser autorizado por el responsable sanitario.

La liberación de un lote reacondicionado, retrabajado, recuperado o reprocesado debe


seguir los pasos descritos en el numeral 9.9 y contar con la autorización del responsable
sanitario

DEDICIÓN

Peso constante

Conocer el peso de una capsula sin humedad

El peso constante es aquel que tenemos cuando ya no hay absolutamente nada de


humedad en el cuerpo a utilizar; se aplica solo a sólidos y lo obtienes pasando tu muestra
en una capsula de porcelana por una estufa que se encentre a 110 grados centígrados, lo
dejas ahí durante una hora y lo pasas por un desecador para que la silica gel absorba la
humedad que quedo en el cuerpo; antes la capsula la tienes que poner a peso constante
también de la misma forma, estufa a 110 grados por una hora; simplemente se trata de
quitar humedad, toda la que tenga es importante que no toques con tus manos lo que
hayas puesto a peso constante ya que le agregas humedad y esto es lo que no queremos,
para eso utilizas pinzas. Los crisoles se ponen a peso constante para química analítica, en
un método que se llama gravimetría. El método gravimétrico se basa en peso, haces
reaccionar una sustancia que se precipite y su producto lo separas y lo filtras. Este filtrado
es pesado, como se utilizan pesos innatamente pequeños expresados en mg, cualquier
variación en estos pesos te daría una lectura errónea estamos hablando de determinación
en ppm (1x10 a la -7) mg en kg desustancia.

Solubilidad

Solubilidad es la mayor cantidad de soluto (gramos de sustancia) que se puede disolver.


de disolvente a una temperatura fija, para formar una disolución saturada en cierta
cantidad de disolvente.

Siempre que se mencione la solubilidad, debe entenderse que es el grado de disolución


de un polvo dentro de 30 min en un disolvente a la temperatura de 25C con agitación
vigorosa durante 30s a intervalos de 5 min. Esta propiedad se expresa con los siguientes
términos:

Soluciones y disolventes

Una solución química es compuesta por soluto y solvente. El soluto es la sustancia que se
disuelve y el solvente la que lo disuelve.

Las soluciones químicas pueden presentar los tres estados de la materia: líquida, física y
gaseosa. A su vez, sus solutos y sus solventes también pueden presentar esos tres estados.

El término “disolventes” se refiere a una clase de compuestos químicos descritos por su


función; el término deriva del latín, que significa algo así como “aflojar”. En química, los
disolventes, que generalmente se encuentran en su forma líquida, se usan para disolver,
suspender o extraer otros materiales sin modificar químicamente los disolventes ni otros
materiales.

Temperaturas

La temperatura de un cuerpo indica en qué dirección se desplazará el calor al poner en


contacto dos cuerpos que se encuentran a temperaturas distintas, ya que éste pasa
siempre del cuerpo cuya temperatura es superior al que tiene la temperatura más baja; el
proceso continúa hasta que las temperaturas de ambos se igualan.

Las escalas de temperatura más comúnmente usadas son dos: Celsius y Fahrenheit. Con
fines de aplicaciones físicas o en la experimentación, es posible hacer uso de una tercera
escala llamada Kelvin o absoluta. La escala Celsius es la más difundida en el mundo y se la
emplea para mediciones de rutina, en superficie y en altura.
La escala Fahrenheit se usa en algunos países con el mismo fin, pero para temperaturas
relativamente bajas continúa siendo de valores positivos. Se aclarará este concepto
cuando se expongan las diferencias entre ambas escalas.

Tradicionalmente, se eligieron como temperaturas de referencia, para ambas escalas los


puntos de fusión del hielo puro (como 0° C ó 32° F) y de ebullición del agua pura, a nivel
del mar (como 100° C o 212° F). Como puede verse, la diferencia entre estos dos valores
extremos es de 100° C y 180° F, respectivamente en las dos escalas. Por otro lado, la
relación o cociente entre ambas escalas es de 100/180, es decir 5/9. Asimismo una
temperatura de 0° F es 32° F más fría que una de 0° C, esto permite comparar diferentes
temperaturas entre una y otra escala.

Un algoritmo sencillo hace posible pasar de un valor de temperatura, en una escala, a


unos en la otra y viceversa, o sea: 0°C = 5/9 °F – 32 y 0°F = 9/5 °C + 32 La escala absoluta o
Kelvin es llamada así por ser éste su creador.

El límite teórico inferior de la misma no se puede alcanzar interpretándose los °K como el


estado energético más bajo que pueden llegar a alcanzar las moléculas de la materia. En
los laboratorios de bajas temperaturas se han alcanzado valores muy bajos, cercanos a -
273.16° C, mediante la congelación del hielo o del hidrógeno, que son los gases de menor
peso molecular (es decir los más livianos).Por lo tanto se define como: 273.16 K = 0º C

Cuáles son los tipos de soluciones que se preparan, volúmenes y tipos de envases

Solucion volumétricas

Las soluciones volumetricas preparadas por diluci6n deben revalorarse como se describe
para la soluci6n mas concentrada 0 comparación por con otra soluci6n volumetrica que
tenga una concentraci6n conocida cercana de la solucion a valorar, con la soluci6n mas
concentrada.

Solución indicadora

Los indicadores se utilizan en las pruebas farmacopeicas y valoraciones para indicar el


punto final de una reacción quimica en los amllisis volumetricos 0 para indicar las
concentraciones de iones hidrogeno (pH) en una solucion.
Todas las soluciones indicadoras se identifican con las siglas
Las soluciones indicadoras de tipo basico y de las ftaleínas se preparan disolviendolas en
alcohol. Para indicadores que contienen grupos acidos, el acido debe ser neutralizado con
hidroxido de sodio como se indica: triturar 100 mg del indicador en un mortero de agata
con el volumen de SV de hidróxido de sodio 0.05 N especificado en el procedimiento para
preparar SI 0 con el equivalente de SV de hidroxido de sodio 0.02 N. Cuando el indicador
este disuelto, diluir con agua libre de dioxido de carbono a 200 mL. A menos que se
indique otra cosa, las soluciones que se usan como indicadores acido-base en analisis
volumetrico, se ajustan agregando 0.15 mL de la SI a 25 mL de agua libre de dioxido de
carbono, no mas de 0.25 mL de una SV acida 0 alcalina 0.02 N produciran el cambio de
color caracteristico del indicador. En caso contrario es necesario ajustar la solución acida 0
alcalina hasta que satisfaga dicha especificacion.
Solucion amortiguadora

Soluciones amortiguadoras. Se denominan asi, todos los sistemas de disoluci6n formados


por acidos debiles y sus sales, bases fuertes 0 debiles y sus sales, en los cuales al adicionar
los acidos 0 bases dentro de ciertos limites, no se produce un cambio notable en la
concentraci6n de iones hidrogeno.

QUE ES UNA MONOGRAFÍA

Monografía. Descripción científico-técnica de un fármaco, aditivo o preparado


farmacéutico en la que se señalan las especificaciones y métodos de prueba que debe
satisfacer.

QUE ES UNA MGA

Los Métodos Generales de Análisis (MGA) establecen la metodología analítica para


identificar y valorar sustancias, así como pruebas limite y análisis oficiales, sobre los cuales
se basan las monografías contenidas en la FEUM.

Debido a que la selección de un método de análisis se basa en criterios establecidos tales


como exactitud, precisión, sensibilidad, límites de detección, costos, numero de muestras
a analizar , cantidad de muestra disponible, entre otros; en muchas ocasiones la
interdependencia de estos parámetros hace difícil encontrar un equilibrio adecuado, por
10 que es factible el empleo de otros métodos no indicados en esta Farmacopea, siempre
y cuando se encuentren debidamente validados, y se demuestre ante la autoridad
sanitaria, con fundamentos técnicos y científicos, que con estos métodos alternativos se
obtienen resultados igualmente confiables y precisos.
MGA 0001 DETERMINACION DEL INDICE DE ACIDEZ

FUNDAMENTO : Este método se basa en la titulación de los ácidos grasos libres, con un
álcali.

DEFINICION Indice de acidez: Es la cantidad en miligramos de hidróxido de potasio


necesaria para neutralizar los ácidos grasos libres en 1.0 g de aceites o grasa.

La acidez de las grasas y mezclas de aceites, puede ser expresada como el numero de
mililitros de SV de hidr6xido de potasio 0.1 M 0 SV de hidr6xido de sodio 0.1 M,
requeridos para neutralizar los acidos libres en 10.0 g de la muestra por analizar. La acidez
es frecuentemente expresada como índice de acidez, es decir, el numero de miligramos de
hidroxido de potasio, necesarios para neutralizar los acidos grasos libres en 1.0 g de la
muestra.

En un matraz Erlenmeyer de 250


mL con tapon esmerilado,
neutralizar con SV de hidroxido de
disolver 10.0 g de la muestra en
potasio 0.1 M
50 mL de una mezcla de
alcohol:eter dietilico (l: 1)

Usar S1 de fenolftaleina, agitar, agregar


1.0 mL de fenolftaleina

Calcular el indice de acidez por medio de la


siguiente f6rmula:
I = 5.61 V/m Titular con SV de hidroxido de
Donde: potasio 0.1 M 0 SV de hidroxido
1= indice de acidez de la muestra.
5.61 = Miliequivalente de la SV de hidr6xido de
de sodio 0.1 M, hasta que un
potasio 0.1 M. color rosa persista por 10 menos
V = Mililitros de SV de hidr6xido de potasio 0.1 durante 15 s
M, usados en la valoraci6n.
m = Peso en gramos de la muestra tomada.

Lista de soluciones:

 SV hidróxido de sodio 0.1M


 SI fenolftaleína
 mezcla de alcohol:eter dietilico (l: 1)

MGA 0041 DETERMINACION DE AGUA POR KARL-FISHER

Este Método General de Analisis establece el procedimiento para determinar el contenido


de agua de una muestra por el método de Karl-Fischer y describe las condiciones
generales para su aplicaci6n. Se aplica a todos aquellos productos cuya monografia asi lo
indique.

FUNDAMENTO. El metodo se basa en la relaci6n cuantitativa que se produce entre el agua


y un reactivo constituido por dioxido de azufre y yodo en piridina anhidra y metanol
anhidro, de acuerdo con las siguientes reacciones:
3CsHsN + 12 + H20 + S02 ->2CsHsN . HI + CsHsN . S03
CsHsN . S03 + CH30H -> CsHsN . HS04 CH3

Después de que el agua reacciona con el yodo libre en la soluci6n, se produce un cambio
de color y el punto final de la titulaci6n puede determinarse electrométricamente
utilizando un microamperimetro, debido a que se produce una diferencia de potencial en
el seno de la reacción. Para llevar a cabo esta titulaci6n es indispensable tomar las
precauciones necesarias para evitar que los reactivos y el recipiente en donde se efectua
la reacción, tengan contacto con la humedad atmosférica. La estequiometria de la
reacción no es exacta y la reproducibilidad de la determinación depende de factores tales
como las concentraciones relativas de los ingredientes del reactivo, la naturaleza del
disolvente utilizado para disolver la muestra y la técnica utilizada en la determinación
especifica. Por esta razón, es necesario estandarizar la técnica para alcanzar la precisión
adecuada.
Metanol

Reactivo de Karl – Fisher


Adicionar Pasar di6xido de azufre seco a
125 g de yodo a una soluci6n 100 mL de piridina,
de 670 mL de metanol contenidos en una probeta
Preparacion del reactivo de Karl- y 170 mL de piridina, enfriar. graduada de 250 mL,
Fischer.

Transferir alrededor de 36 mL Estandarizacion del reactivo.


de metanol al vaso de Determinar el factor del Adicionar lentamente esta
titulacion, accionar el reactivo de Karl-Fischer el dia soluci6n
mecanismo de de su uso. a la mezcla de yodo fria.
la bureta automatica y permitir
que se neutralice cualquier
cantidad de agua que pudiera
estar presente en el metanol.

F = 2(18.02/230.08)(p/v)
Donde:
18.02 Peso molecular del agua.
Transferir alrededor de 36 mL 230.08 = Peso molecular de
de metanol al vaso de Agregar rapidamente de 150 a tartrato s6dico dihidratado.
titulacion, accionar el 350 mg de tartrato p =Peso en miligramos del
mecanismo de sodico dihidratado exactamente tartrato de sodio dihidratado.
la bureta automatica y permitir pesado por diferencia y v =Volumen en mililitros del
que se neutralice cualquier titular hasta el punto final. reactivo usado en la
cantidad de agua que pudiera titulaci6n.
estar presente en el metanol.

MGA 0111 DETERMINACIÓN DE ARSÉNICO

Esta prueba se basa en la secuencia de dos reacciones químicas cuantitativas llevadas a


cabo bajo condiciones establecidas, a partir del arsenico contenido en un producto dado.
En la primera reacción, el arsénico, en presencia de hidrogeno, forma arsina. En la
segunda reacción, la arsina asi fonnada, reacciona con una SR de dietilditiocarbamato de
plata, compuesto colmido, el cual es valorado pm espectrofotometria. En medio aicido el
arsenico se reduce a arsina pm el zinc; Ia arsina reacciona con dietilditiocarbamato de
plata formando un complejo soluble de color rojo que es proporcional al contenido de
arsenico en la muestra, el cual es valorado por espectrofotometria visible. Hay dos
metodos para la cuantificación, el metodo I para materiales inorginicos y el metoda II para
orginicos.

Soluciones
Ácido sulfúrico 7 N Acetato de plomo
SR de yoduro de potasio
Sr de Cloruro estañoso
2-propanol
SR de dietilditiocarbamato de plata

Material no conocido
MGA 0121 ASPECTO DE LA SOLUCIÓN

Este método se basa en la comparadon visual de la claridad U opalescencia de la muestra


en soluci6n contra patrones de referencia bajo condiciones establecidas.

Preparacion del patron de referencia de opalescencia. Pesar 1. 0 g de sulfato de hidrazina,


pasar a un matraz volumétrico de 100 mL, diso1ver y llevar al vo1umen can agua, dejar
reposar de 4 a 6 h. A 25 mL de la solucion anterior adicionar 25 mL de una solucion que
contenga 2.5 g de hexamina en 25 mL de agua, mezclar perfectamente y dejar reposar
durante 24 h, Esta suspension puede conservarse durante 2 meses en un envase de vidrio
de superficie lisa, La suspension debe ser agitada cuidadosamente antes de usarse, para
evitar que se quede adherida al envase de vidrio. Para preparar la suspension de
referencia de opalescencia, diluir 15 mL de Ia suspension anterior en un matraz
volumétrico de 1 000 mL y llevar al atoro can agua. Esta suspension debe ser usada dentro
de las 24 h siguientes de su preparacion.
Preparacion de la muestra. De acuerdo a 10 que indique la monografla individual.

Transferir por separado a La cantidad Obtener una profundidad


suficiente de la preparadon de de 40 mm en ambos
2 tubos Nessler la muestra y de la suspension
de referencia recientemente
tubas.
preparada, exactamente
medidas

Cinco minutos despues


de la preparacion de Ia
suspension de
referencia

Material
Tubo Nessler
observar y comparar el liquido
de los tubos
de prueba, bajo Iuz difusa, en
plano vertical y sabre fonda
negro, manteniendose
separados entre si por una
distancia de
30 a 50 mm
Soluciones
Las suspensiones de referenda I a IV se preparan de acuerdo con 10 indicado en la tabla
0121.1. Cada suspension se debe mezc1ar y agitar perfectamente antes de su uso.
MGA 0161 LÍMITES DE CLORUROS

Esta prueba se basa en la reaccion de precipitacion de los cloruros presentes en una


muestra dada con una solucion de nitrato de plata, produciendo un precipitado de color
blanco de cloruro de plata, el cual se compara visualmente contra el precipitado
producido por una cantidad conocida de cloruros.

con 30 mL o 40 mL de agua y Neutralizar


si la sustancia es una soluci6n, la soluci6n con acido nítrico
se le agrega agua necesaria
En un tuba Nessler disolver la cantidad para abtencr dichos volumenes utilizando PI tonmsol como
de muestra indicador.

Agregar 1 mL de icido adiciona agua a un En otro tubo Nessler se


nitrico y 1 mL de SR de prepara la soluci6n de
volumen de 30 mL 0 referenda
nitrato 40 mL. que sirve de comparacion, con
de plata, tanto al tuba de la cantidad de soluci6n de
la muestra como al de icido clorhidrico 0.02 N
referencia
y enseguida agua hasta 50
mL.

Comparar con los


resultados que
Mezclar y dejar reposar
durante 5 min, protegidos de indique la
revisar la especificación
la luz. Observar y camparar
que la turbiedad producida por de interpretación monografía.
la rnuestra no sea mayor que
la de la soluci6n de referencia
MGA 0181 COLOR DE LA SOLUCION

EI método se basa en la comparaci6n visual del color de la muestra en soluci6n, contra


patrones de referencia en un
intervalo colorido especifico, bajo condiciones establecidas. EI color que presenta la
muestra, de acuerdo al metoda que indique la monografia individual, estara dentro del
intervalo cafe-amarillo-rojo. Una soluci6n se considera incolora si su aspecto es el mismo
que el del agua 0 del disolvente utilizado para reconstituirla o no mas intensa que la
soluci6n de referenda B9.
Soluciones
Solución de cloruro ferrico (amarillo primario).
Solución de cloruro de cobalto (rojo primario).
Solucion de sulfato cúprico (azul primario).
SOLUCIONES PATRON. Preparar las soluciones como se indica en la tabla 0181.1.
SOLUCIONES DE REFERENCIA.

Transferir, por separado, a dos Agregar 2.0 mL de agua, del Observar ambas soluciones en
tubos de comparacion de 12 disolvente o de la soluci6n de plano horizontal manteniendolas
mm de diametro interno, 2.0 referencia separadas entre si, por una
mL de la preparaci6n de la distancia de 3 a 5 cm sobre
muestra fondo blanco.

Efectuar la observaci6n
Interpretación El color de visual bajo luz
la preparacion de la natural indirecta.
muestra no debe exceder
al de la solución de
comparación, indicada en
la monografia
correspondiente.
MGA 0201 TEMPERATURA DE CONGELACIÓN

Es la temperatura en la cual una sustancia pasa del estado liquido al estado solido al ser
sometida a enfriamiento, esta temperatura es una constante fisica que proporciona
información sobre la identidad y pureza de la sustancia en prueba. Las sustancias puras
tienen un punto de solidificación bien definido, pero las mezclas generalmente solidifican
dentro de un intervalo de temperaturas.

Aparato
Ensamblar el aparato con Llenar el baño hasta 12 mm
el bulbo del termeometro arriba de la superficie
de la muestra,
Si la muestra es un solido, fundir la
sustancia a una temperatura >20°C

Cuando la muestra se ha Si la muestra es un liquido a con un liquido adecuado a una


enfriado aproximadamente 5 temperatura ambiente, la temperatura
°C arriba de Si punto de determinación se realiza entre 4 y 5 'C abajo del punta
solidificaci6n, la temperatura empleando un baño con una de solidificación esperado
del baño se ajusta entre 7 y 8 temperatura de
°C abajo de dicho punto. aproximadamente 15°C

Estas lecturas caen sobre un


punto de
inflexion o un maximo en la
Agitar la curva de tiempo-temperatura;
muestra continuamente Las lecturas de temperatura esto ocurre cuando la
durante el resto de la prueba observadas en el termometro temperatura llega a ser
moviendo el agitador entre el del tuba se anotan cada 30 s. Se constante comienza a subir y
fonda y la superficie de la continua agitando mientras la antes de que esta descienda
muestra a intervalos regulares temperatura disminuye nuevamente.
de 20 delos/min gradualrnente. EI promedio de las lecturas
con una aproximacion de 0.1
°C
es ia temperatura de
solidificaci6n.
MGA 0251 DENSIDAD RELATIVA

La determinación de la densidad se basa en la relación de la masa de la substancia a 20°C


y la masa de un volumen igual de agua a la misma temperatura.

Pesar el picnómetro seco y


anotar el valor en la bitácora Llenar el picnómetro con
Lavar el picnómetro y secar agua a 20C , tiene que
correctamente llegar hasta el tope,
taparlo

Llenar con la muestra Lavar y secar el Pesar en la balanza


hasta el tope tapar el picnómetro para hacer analítica y anotar el valor
picnómetro . la prueba de la muestra

Mantenerlo a la
temperatura requerida

DR= peso de la
masa de la
Pesar en la balanza
muestra en
Hacer la relación con la
analítica con la muestra formula gramos/ masa del
anotar en la bitacora agua en gramos
MGA 0361 ESPECTROFOTOMETRÍA VISIBLE Y ULTRAVIOLETA

Este método establece las técnicas para la identificación y cuantificación de sustancias por
espectrofotometria de absorción ultravioleta y visible, además describe las condiciones
generales para su aplicación. La espectrofotometria se basa en la medida de la absorcion,
por las diferentes sustancias, de una radiaci6n electro magnética de longitudes de onda
situadas en una banda definida y estrecha, esencialmente monocromatica. La banda"
espectral empleada en las mediciones se extiende desde las longitudes de onda corta de
la zona ultravioleta hasta la visible del
cspectro. Por cuestiones prácticas, este intervalo espectral puede considerarse como si
estuviera constituido par dos zonas, la ultravioleta de 190 a 380 nm y la visible de 380 a
780 nm. La espectrofotometria en la zona visible (que antes solía llamarse colorimetria),
es la medida de la absorcion de 1uz visible, que generalmente no es monocromatica pero
que se selecciona mediante e1 empleo de filtros pigmentados 0 de interferencia. En
general, los espectros ultravioleta y visible de una sustancia, no tienen un alto grado de
especificidad, sin embargo son muy adecuados para las valoraciones.
la ley de Beer:
MUESTRA. La mayoria de las pruebas de
Proceder como se
indica en la
identificación espectrofotometrica Estas condiciones incluyen el
establecimiento de la longitud
monografía Requieren el empleo de sustancias de onda, ajuste de Ia amplitnd de
correspondiente. de referencia. Ia rendija, Ia colocaci6n y
correccion de la celda y los
niveles de transmitancia.

Despues de correr el espectro de absorcion de la


sustancia de
referencia, correr el espectro de absorcion de la
preparacion
de la muestra, tan rapidamente como sea posible.
MGA 0451 PRUEBA DE LÍMITE DE HIERRO

Esta prueba esta diseñada para demostrar el contenido de hierro tanto en su forma férrica
como ferrosa y las cantidades encontradas no exceden el límite para hierro especificado
en la monografía individual. Se basa en la reacción química colorida que ocurre, entre el
hierro contenido en la sustancia que se analiza y una solución de tiocianato de amonio,
bajo condiciones establecidas. La determinación se realiza por comparación visual de la
preparación de la muestra con una solución de control preparada a partir de una solución
de referencia de hierro.

Soluciones
Solucion de tiocianato de amonio. Pesar 30 g de tiocianato de amonio, pasar a un matraz
volumetrico de 100 mL Y llevar al aforo con agua.
P:repa:racion de :refe:rencia de hie:r:ro diluida. Pasar una alicuota de 1.0 mL de la
preparacion de referencia de hierro a un tuba Nessler de 50 mL, diluir con agua a 45 mL,
agregar 2 mL de acido clorhidrico y mezclar.

Procedimiento. Agregar a cada uno de los tubos de


El color desarrollado en la preparacion de la
muestra y de referencia 50 mg de cristales de
muestra no es mas intenso que el desarrollado
persulfato de amonio, 3 mL de solucion de
en la preparación de referencia.
tiocianato de amonio y mezclar,

Calcular con la formula:


MGA 0491 INDICE DE HIDROXIDO

El valor de hidroxilo es el numero de miligramos de hidroxido de potasio equivalente al


contenido de hidroxilo en 1.0 g de sustancia.

Soluciones
Reactivo de piridina-anhidrido acético. Preparar esta solución antes de usarse, mezclando
3 volumenes de piridina recientemente destilada con un volumen de anhidrido acético
recientemente destilado.
MGA 0561 METALES PESADOS

Esta prueba se utiliza para determinar el contenido de impurezas metalicas que son
coloreadas por el ion sulfuro, bajo las condiciones aqui especificadas. La determinación se
realiza por comparación visual de la muestra con un control preparado a partir de una
solución estándar de plomo. El contenido de impurezas metalicas no debera exceder el
límite de metales pesados especificado en la monografía individual, en función del
porcentaje (en peso) de plomo.
SOLUCIONES
Solución amortiguadora de acetato de amonio pH 3. Disolver 25.0 g de acetato de amonio
en 25 mL de agua, y adicionar 38.0 mL de acido clorhidrico 6 N. Ajustar el pH, si es
necesario a 3.5 con hidroxido de amonio 6 N 0 acido clorhidrico 6 N, diluir con agua a 100
mL y mezclar.
Solucion de referencia de nitrato de plomo. Disolver 159.8 mg de nitrato de plomo (II) en
100 mL de agua a la cual se le ha agregado 1.0 mL de acido nitrico, diluir con agua a 1 000
mL. Preparar y almacenar esta solución en envases de vidrio exentos de sales de plomo
solubles. Cada mililitro de esta solucion contiene 100 /-lg de plomo.
Solución estándar de plomo. En el dia de uso, diluir 10 mL de solución de referencia de
nitrato de plomo con agua a 100 mL. Cada mililitro de solución estándar de plomo
contiene el equivalente a 10 /g de plomo. Una solución de comparación preparada sobre
la base de 100 /1mL de solución estándar de plomo par gramo de sustancia a ser probada
contiene el equivalente de 1 ppm de plomo en la sustancia de prueba.

En un tuba Nessler de 50 mL, pasar una Preparación de la muestra. En un


alícuota de 2.0 mL de solución estándar de
tuba Nessler de 50 mL, colocar 25
plomo, y diluir con agua a 25 mL. Ajustar a
un pH entre 3.0 y 4.0 con solución de mL de la solución preparada para
acido acético 1.0 N 0 con solución de la prueba según se indica en la
hidroxido de amonio 6.0 N monografía

Disolver la muestra en el
volumen de acido designado,
cuando este se especifica en la
monografía individual, y diluir
con agua a
25 mL.
MGA 0571 LIMITES MICROBIANOS

Estas pruebas tienen como objetivo evaluar la calidad microbiológica de productos


farmaceuticos (materias primas, productos intermedios y terminados), mediante el
recuento de organismos mesofilicos aerobios, hongos filamentosos y levaduras; asi como
la investigación de microorganismos especificos.

Pesar los x gr necesarios


En una zona aséptica, preparar
LIMITES para preparar los medios
los medios
MICROBIANOS requeridos

Agregar un mililitro de la ultima Tomar 1 mL de la muestra y Para la muestra preparar


dilución y agregarla en la caja vaciarlo en el primer tuvo solución salina, para agregar
petri y llenar con 0.4mm de agar etiquetado con las disoluciones 9mL por tuvo de solución salina.
haciendo un movimiento en 8 indicadas
para que quede bien distribuido.

Leer según lo indique el medio


MGA 0670 PÉRDIDA POR IGNICIÓN

Este procedimiento se emplea para determinar el porcentaje de material en ensayo que


se volatiliza y elimina bajo las condiciones especificadas.

Calcinar en una mufla empleando un crisol apropiado


Pesar la muestra sin tratamiento adicional, a
con tapa, previamente sometido 1 hora a la
menos que en la monografía correspondiente
temperatura especificada para el ensayo, enfriado en
se especifique un secado preliminar a
un desecador y pesado
temperatura inferior u otro tratamiento previo

Transferir al crisol, previamente pesado

una cantidad exactamente pesada de la muestra,


expresada en g, aproximadamente igual a la
Cuando se especifique calcinación hasta calculada por la fórmula siguiente: 10/L en la cual L
peso constante, calcinar durante períodos es el límite (o el valor medio de los límites
sucesivos de 1 hora. Al finalizar cada
período, cubrir el crisol y dejarlo enfriar para Pérdida por calcinación en la
en un desecador a temperatura ambiente monografía correspondiente. Calcinar el
antes de pesar. crisol cargado, sin su tapa,
MGA 0671 PERDIDA POR SECADO

El procedimiento establecido en este ensayo se emplea para determinar la cantidad de


materia volátil de cualquier naturaleza que se elimina bajo las condiciones especificadas.
Para las sustancias que únicamente contienen agua como constituyente volátil, proceder
según se indica en < 120>.Determinación de agua

Para muestras contenidas en


mantener el pesafiltro con su cápsulas, emplear el contenido de
contenido durante 1 ó 2 horas a una no menos de cuatro unidades. Si
temperatura 5 a 10 °C por debajo de son comprimidos, emplear una
la temperatura de fusión y luego muestra del polvo obtenido a partir
secar a la temperatura especificada de no menos de cuatro unidades
según la monografía finamente pulverizadas.

Clcular con la formula siguiente


MGA 0701 pH
Se basa en la determinación de la actividad de iones de hidrogeno, empleando un
instrumento potenciométrico con sensibilidad para reproducir valores de pH de 0.05
unidades usando un electrodo indicador al ion hidrogeno como electrodo de vidrio y un
electrodo de referencia apropiado, tal como el calomel o el de cloruro de plata-plata. El
aparato detecta el potencial en mV y en unidades de pH a través del par de electrodos

Para las mediciones de pH, se utiliza ampliamente el electrodo de vidrio, porque da una
respuesta inmediata los cambios rápidos de las concentraciones de iones H aun en
soluciones poco reguladas. Los valores de pH, de las soluciones o soluciones que solo son
parcialmente acuosas y que pueden considerarse como valores aparentes de pH pueden
medirse con un electrodo adecuado y normalizado adecuadamente el medidor de pH.

Debido a que el pH depende de la temperatura, las mediciones se efectúan a


determinadas temperaturas constantes. Las soluciones se preparan con agua exenta de
dióxido de carbono.

El pH representa la concentración de iones hidrogeno en una solución acuosa,


originalmente se define como:

pH= -log [H+]

Lista de soluciones

Soluciones amortiguadoras para ser usadas como patrones secundaros

Solución A. tetroxalato de potasio 0.05M

Solución B. biftalato de potasio 0.05M

Solución C. fosfato equimolar 0.05M

Solución D. tretraborato de sodio 0.01M

Solución E: hidróxido de calcio saturado

Calibrar el En un vaso de Realizarla lectura del


potenciómetro con precipitado con pH
solución buffer de 4, muestra suficiente para
7, y 9 que el electrodo se
sumerja por completo
MGA 0721 PRUEBA DE LIMITE DE PLOMO

La prueba se basa en la comparación visual de la intensidad del color del complejo


obtenido al hacer reaccionar con ditizona el plomo contenido como impureza, en un
producto dado, bajo condiciones establecidas

Pb2+ + 2DtzH2 (HDtz)2Pb +2H+

+ N N
N N S
H
N
H
+ Pb2+ H
N Pb
+ + 2 H+
SH S N N
N N N N

Soluciones

 Solución de cloruro de amonio


 Solución de citrato de amonio
 Solución de ditizona para extracción
 Solución de referencia ditizona
 Solución de clorhidrato de hidroxilamina
 Solución cianuro de potasio
 Solución de referencia de plomo concentrada
 Solución diluida de referencia de plomo

Material de vidrio

 Matraz Kjeldahl
 Embudo de separación
prueba de plomo

calcinar la muestra
agregarle acido
sulfurico

colocar en un embudo la
muestra y en otro
embudo de separacion la
SR de plomo

separar la fase organica,


agregar cianuro de amonio y
despues comparar el color con
la reaccion de la capa de
cloroformo
MGA 0741 ÍNDICE DE REFRACCIÓN

Fundamento

En índice de refracción (ŋ) de una sustancia con referencia al aire se define como la
relación que existe entre la velocidad de la luz en el aire y su velocidad en la sustancia que
se analiza. Se define también como la relación entre el seno del ángulo de dicho haz
refractado en la sustancia de análisis.

Para obtener el índice de refracción, se emplea un refractómetro (puede ser Abbe). Para
alcanzar la exactitud técnica de ±0.0001, es necesario calibrarlo con un patrón de
referencia y verificar frecuentemente la limpieza y control

Poner la muestra en Que no queden


el quipo burbujas Realizar la lectura
MGA 0751 Residuo de la ignición

Fundamento

Se basa en la relación que existe entre el peso inicial de una muestra representativa, de un
producto dado y el residuo de las sales inorgánicas finales obtenidas, después de someter
la muestra mencionada a un proceso de calcinación bajo condiciones establecidas

El porcentaje del residuo de la ignición se calcula:

(Pr / Pi )100

Donde

Pr:: peso del residuo


Pi:: peso de la muestra inicial
MGA 0771 ROTACIÓN ÓPTICA

Muchas sustancias de uso farmacéutico en estado puro o en solución son ópticamente


activas, es decir, sus moléculas posen la propiedad de rotar o desviar el plano de la luz
polarizada que incide sobre ellas, formando un ángulo mesurable con el plano de la luz
incidente. Cuando este fenómeno es muy definido, se puede medir con suficiente
precisión y aprovechar como base de algunas valoraciones, asi como ensayos de
identidad. La rotación óptica se expresa en grados, ya sea como rotación angular
(observada) o como rotación especifica (calculada con referencia a la concentración
especifica de 1g de soluto en 1mL de solución y medida bajo condiciones de 1 dm a una
longitud de 589nm y a 25ºC)

Las sustancias ópticamente activas, son dextrorrotatorias o dextrógiras si desvían el plano


de la luz polarizada hacia la derecha, y se designan (+) o (D); y son levorrotatorias o
levógiras si lo desvían hacia la izquierda, y se designan (+) o (L). se expresa mediante el
termino [α]tx en que t es la temperatura en ºC a la que se efectúa la determinación y x
representa la línea espectral característica de longitud de onda de la luz empleada.
MGA 0791 SPONIFICACION, DETERMINACION DEL INDICE DE
Fundamento

se basa en la reacción química que se lleva a cabo bajo condiciones establecidas, entre los
ácidos grasos totales contenidos en un producto dado y una solución alcohólica de
hidróxido de potasio. Como productos de la reacción se obtienen las sales derivadas de los
ácidos correspondientes.

El índice de saponificación es la cantidad en mg de KOH requerida, para llevar a cabo la


hidrolisis alcalina de los ácidos contenidos en un gramo de grasa o aceite,

La saponificación se define como la reacción que produce la formación de jabones. Su


principal causa es la disociación de las grasas en un medio alcalino, separándose la
glicerina y ácidos grasos

Ác. Grasos + solución alcalina jabón + glicerina

CH3-(CH2)n-COO-CH2-R
Na OH

CH3(CH2)n-COO- Na+ OH-CH2-R

El índice de saponificación se calcula con la siguiente formula

28.05 [(B-V) / m]
Donde:
28.05: meq de la solución de KOH 0.5N
B= mL de la solución de HCl 0.5N
V= mL de la solución HCl 0.5N gastados en la valoración de la muestra
m= peso en g de la muestra
MGA 0891 PRUEBA LIMITE DE SULFATOS

Se basa en la reacción de precipitación entre los sulfatos libres presentes en una muestra
dada, y una solución de cloruro de bario, produciendo un precipitado de color blanco de
sulfato de bario

Resultados bajos:

- Cantidades excesivas de ác.minerales presentes


- Coprecipitación de iones de los iones metálicos alcalinos y de calcio
- Precipitaciones de iones de amonio, el sulfato de amonio se volatiliza al calcinar el
pp
- Coprecipitacion de hierro como sulfato básico de hierro
Resultados altos

- Ausencia de ác. Mineral


- Coprecipitacion de cloruro de bario
- Coprecipitacion de aniones

Soluciones

Ácido clorhídrico 3N
SR cloruro de bario
Ácido sulfúrico 0.02N
prueba de sulfatos

Hacer un volumen de
40mL de la muestra

poner acido
clorhídrico y
cloruro de bario

reposo y comparar
el color con la
referencia

MGA 0891 TAMAÑO DE PARTICULAS DE POLVO POR TAMIZADO, DETERMINACION DE

Fundamento

Se utiliza para determinar el tamaño de partícula de un medicamento en forma de sólido,


al hacerlo pasar a través de una malla de abertura específica y bajo condiciones
establecidas

Las mallas están calibradas de la siguiente manera


MGA 0951 VISCOSIDAD
Fundamento

La viscosidad de define como la resistencia que ofrece un fluido, cuando se le aplica una
fuerza que lo introduce al movimiento, bajo condiciones establecidas

viscosidad absoluta: fuerza por unidad e área, necesaria para mantener una unidad de
velocidad gradiente

Viscosidad cinemática: es el cociente de la viscosidad absoluta y la densidad del fluido


MGA 1001 ÍNDICE DE YODO
El valor de yodo de una sustancia es el peso de yodo absorbido por 100 g de la
sustancia cuando se determina por cualquiera de los siguientes métodos Cuando la
monografía no especifique el método que va ser utilizado utilizar el Método A.
MÉTODO A MÉTODO DE YODO-BROMURO. Si no se especifica otra cosa en la
monografía individual, usar las cantidades siguientes de la sustancia por analizar:
Índice de yodo esperado Peso de la muestra (g) menos de 20 1.0 20-60 0.5-0.25 60-
100 0.25-0.15 Más de 100 0.15-0.1
Buenas prácticas de laboratorio, al conjunto de reglas, procedimientos operacionales y
prácticas establecidas para asegurar la calidad e integridad de las actividades realizadas en
el laboratorio y de los datos analíticos obtenidos de ensayos o pruebas.

 La organización del laboratorio debe adecuarse para el mantenimiento de un buen


nivel preventivo.
 No debe trabajar nunca una persona sola en el laboratorio y especialmente fuera
de horas habituales o en operaciones con riesgo.
 De las operaciones con riesgo se debe informar incluso a las personas que no
intervengan en las mismas.
 Se debe trabajar en las vitrinas siempre que se manipulen productos tóxicos o
inflamables y comprobar periódicamente su correcto funcionamiento.
 Los reactivos almacenados en el laboratorio deben preservarse del sol, no
guardarse en estanterías altas, cuidar su etiquetado y mantenerlos en las
cantidades imprescindibles.
 No deben utilizarse refrigeradores convencionales para contener productos
inflamables, si no han sido modificados para reducir el riesgo de chispas.
 Debe regularse adecuadamente la eliminación de residuos. No se debe eliminar
por el desagüe, aunque sea en pequeñas cantidades, productos tales como: los
que reaccionan violentamente con el agua, muy tóxicos, pestilentes, lacrimógenos,
no biodegradables y cancerígenos.
 Mantener en todo momento las batas y vestidos abrochados. No abandonar
objetos personales en mesas de trabajo o poyatas.
 No comer ni beber en los laboratorios. No guardar alimentos ni bebidas en los
frigoríficos del laboratorio.
 No fumar en los laboratorios.
 Las batas no deberían llevarse a lugares de uso común: bibliotecas, cafeterías,
comedores, etc.
 Es recomendable usar gafas de seguridad cuando se manipulen productos
químicos o líquidos en ebullición.
 No utilizar lentes de contacto en el laboratorio. No es aconsejable guardar la ropa
de calle en el laboratorio.
 Lavarse las manos antes de abandonar el laboratorio, al quitarse unos guantes
protectores y siempre que se haya estado en contacto con material irritante,
cáustico, tóxico o infeccioso.
BPL NOM 059

Todos los documentos deben ser escritos en español, emitidos por un medio que asegure
su legibilidad, empleando vocabulario sencillo, indicando el tipo, naturaleza, propósito o
uso del documento. La organización de su contenido será tal que permita su fácil
comprensión. Los documentos originales no deben ser alterados.

Los documentos donde se realizan registros de datos deben cumplir al menos con los
siguientes requisitos: Los datos deben ser registrados por la persona que realizó la
actividad y en el momento en que se termine la actividad. En el caso de usarse siglas, al
igual que las firmas, debe existir un catálogo. Los datos deben ser claros y escritos con
material indeleble. Todos los espacios deben estar debidamente llenados, modificados y
en su caso ser cancelados de acuerdo a procedimientos. Cualquier corrección debe
permitir ver el dato original y debe ir firmado y fechado por la persona que realizó la
corrección. En el caso de registros electrónicos, se debe contar con un sistema de
auditoria de rastreo o trazabilidad, que permita identificar al menos las modificaciones
hechas, fecha y persona que realizó estas modificaciones.

Debe existir un organigrama detallado y actualizado en donde se identifique claramente


que los responsables de las unidades de producción y calidad de la más alta jerarquía no
reporten el uno al otro.

El responsable sanitario debe ocupar el mayor nivel jerárquico de la unidad de la calidad y


reportar directamente al puesto más alto del establecimiento.

Las obligaciones del personal así como sus responsabilidades deben constar por escrito y
firmado por cada uno de los trabajadores.

El personal responsable de la fabricación y control de los medicamentos, incluyendo


personal temporal, debe estar calificado, con base en su experiencia, formación o
capacitación, para la función que desempeña. La calificación debe estar documentada.

Debe existir un programa documentado continuo para la capacitación y adiestramiento


del personal en las funciones que le sean asignadas.

Este programa debe de incluir al menos las siguientes áreas: Inducción al puesto, BPF, los
procedimientos y seguridad.
El personal debe portar ropa de trabajo limpia y confortable y el equipo de protección,
diseñado para evitar la contaminación de los productos y de las áreas de fabricación, así
como riesgos de salud ocupacional.

Los requerimientos de indumentaria para cada área de fabricación deben estar definidos
por escrito.

Se debe contar con un procedimiento para el lavado de indumentaria, que incluya la de


áreas donde

Pruebas realizadas

medición de pH

peso constante

Residuo de la evaporación
Grados brix

Limites m microbianos preparación de


medios, y lectura .
Medición de pH 28/09/18
Densidad relativa
Descripción
Residuo de la evaporación 5/10/18

Grados brix
Limites microbianos 9/10/18

Surtido de insumo para la fabricación o para proyecto de operación unitaria en los LF-Z

a) Ubicar en almacén.
b) Surtir pesando la cantidad exacta de insumos, en área de pesadas.
c) Registrar descarga de insumos en cuñete y electrónicamente.
d) Regresar el cuñete (insumo) al sitio de ubicación original.
En un surtido de insumo el peso debe de ser exacto, para no alterar la fórmula maestra, lo
mismo para una operación unitaria.

El número de control interno (número de análisis LF-Z) debe ser utilizado para registrar el
uso de cada insumo. Por lo que cada número debe ser identificado con su estatus.

a) RE: recepción
b) AG: agotado
c) R: rechazado
d) A: aprobado
e) C: cuarentena

Entrada de insumos al almacén en los LF-Z

1. Un sistema de información electrónico (SIE) para salida de productos en un almacén,


provee de acción eficiente y eficaz para hacer el almacén constituyan una de las áreas más
productivas dentro de la cadena logística de un laboratorio.

2. Permite controlar las existencias en tiempo real, observando el movimiento de stock y


el remanente en almacén.
3. Haciendo uso de un software que comunica la información de salida o de descarga de
producto realizada por el usuario y permite relacionarla inmediatamente con el
remanente en el almacén.

GUIA DE DIDACTIDA DE MUESTREO


 Envase contenedor cierre para el resguardo de materia prima a muestrear.
 Etiqueta para la identificación de materia prima muestreada.
 Etiquetas de identificación de área limpia.
 Cinta adhesiva transparente para pegar la etiqueta al envase contendor cierre y
bolígrafo con tinta indeleble de color azul o negra para identificar etiquetada de la
materia prima.
 Espátulas de acero inoxidable con mango de madera y muestreadores para sólidos
y muestreador para líquidos pera muestras líquidas.
 Paño limpio con alcohol al 70%, identificado previamente
 Etiquetas de USO NO AUNTORIZADO O CUARENTENA y cinta de enmascarar para
pegar etiqueta de USO NO AUTORIZADO al cuñete o envase muestreado.
 Uniforme completo para entrar a las áreas de fabricación (cubre boca, guantes de
nitrilo y recipiente para transportar el material para muestreo al área de pesadas o
muestreo)
 Documentos necesarios para el muestreo
 Libreta general de técnicas analíticas, libretas de datos y resultados, libreta de
registro de números de análisis, libreta de registro de reanálisis, identificación de
trabajo. Procedimiento de normalizado de operación de accesos a las áreas de
fabricación y procedimiento normalizado de operación de programación en
pizarrón para uso de equipo y áreas.
 Realizar el cálculo de la cantidad de materia prima que debe ser muestreada
(Cantidad suficiente para hacer el análisis completo tres veces)
 Programar el uso del área de pesadas de acuerdo con el procedimiento
normalizado de operación y programación en pizarrón para uso de equipos y
áreas.
 Ubicar físicamente la materia prima en el almacén, con los datos proporcionados
por el profesor en el almacén.
 Asignar el número de análisis correspondiente en libreta de registro de números
de análisis, el cual será de manera consecutiva al último registro realizado. Sin
dejar espacios en blanco el profesor firmará de visto bueno.
 Llenar las etiquetas de identificación de materia prima de los frascos donde se van
a colocar las muestras de trabajo y muestra de retención.
 Llenar las etiquetas de identificación de USO NO AUTORIADO O CUARENTENA.
 El alumno debe: Trasladar el cuñete o reciente a muestrear al área de pesadas sin
colocarlos directamente sobre el piso.
 Identificar el área de pesadas programa con la siguiente información: nombre del
proyecto y organigrama.
 Todos los alumnos integrantes del equipo deberán colocarse los guantes de látex o
nitrilo y el cubre bocas.
 Limpiar y sanitizar el área de pesadas. Limpiar la parte externa de la tapa del
cuñete o recipiente con un paño limpio y nuevo que no desprenda pelusa
impregnado con alcohol 70%.
 Destapar el cuñete y retirar la liga que sujeta a las bolsas que contiene la materia
prima sólida, abrir cuidadosamente las bolsas de protección y de la contención de
la materia prima, limpiarla con un paño limpio y nuevo con alcohol 70% de adentro
hacia afuera.
 Pesar en la balanza semianálitica la cantidad calculada de la materia prima a
utilizar para el análisis y realizar una nueva pesada de la misma cantidad que
servirá como muestra de retención.
 Cerrar la bolsa de contención expulsándole todo el aire que pudiera contener en el
caso de polvos, teniendo precaución de no expulsar el material en proceso, cerrar
la bolsa con una liga y cerrar el cuñete.

Ubicar insumo en almacén

Registrar y asignar

Número de análisis en documentos

Muestrear insumo en áreas de


pesadas