Co

ng
re
so
Na
cio
na
Cursol d precongreso
el
La
bo
ra
“Cómo conseguir acreditarsetomediante la norma
rio
ISO 15189 sin morir en elCintento”
lín
ico
20
Málaga, 15 de noviembre de17 2017
Comisión Acreditación de Laboratorios
 Co
ng
re
so Presentación del desarrollo del curso
9:30-10:00
Na
cio
na Escenificación de una auditoría interna
10:00-11:00
ld
el
LTrabajo
a en grupos, con el guión de la
11:00-11:30 bo
escenificación de la auditoría interna y un
ra de preguntas/items a evaluar
check list
tor
11:30-12:00 io
Cl café
Descanso/
í i
Trabajo en gruposn(continuación)
12:00-12:30 co
20
12:30-13:45 1
Puesta en común de las respuestas
7
cuestionario/discusión-conclusiones
al

Realizar test evaluación del curso/ y

13:45-14:00
cumplimentación de las encuestas
 Co
ng
re de las respuestas al cuestionario/discusión-
Puesta en común
so
N conclusiones
ac
ion Tenemos 15 preguntas para poner en
al común en 75 minutos y 6 respuestas
de
l L pregunta (6 grupos), por lo que
por
a
cada bgrupo
or tiene menos de un minuto
ato su respuesta, así que:
para exponer
rio que frase
•Mejor palabra
C
•Mejor frase que ldiscurso
íni
co
•Si no tenemos respuesta
ASERTIVIDAD 20
17
POR FAVOR 
Paso palabra
 Co
ng
PREGUNTA 1: r¿Que
es aspectos debe tener en cuenta un laboratorio
o Na con el requisito de la Norma ISO 15189 de
acreditado para cumplir
auditorías internas? cio
na
Respuestas: ld
el
La
bo
ra
tor
io
Cl
íni
co
20
17
 Co
ng
PREGUNTA 1: r¿Que
es aspectos debe tener en cuenta un laboratorio
o Na con el requisito de la Norma ISO 15189 de
acreditado para cumplir
auditorías internas? cio
na
ld
4.14 Evaluación y auditorias.
el
La
bo
Se deben realizar de forma periódica y con la finalidad de comprobar si cumple con
ra
todos y cada uno de los requisitos de la norma (gestión y técnicos) y los establecidos
tor
por el laboratorio y si se implementan , son eficaces y se mantienen.
Periodicidad: ciclo anual io
Para ello debe: Cl
íni
•Planificarlas
co
•Designar y establecer los requisitos que debe cumplir un auditor interno (observador
20
como parte de formación de auditores)
17
•Documentar el proceso de auditoria: responsabilidades, planificación, comunicación
de resultados, registros…
 Co
ng
PREGUNTA 2: rEl eslaboratorio presentado en la auditoria, ¿realiza un
número adecuado de
o Namuestras para solicitar la acreditación de todas
las pruebas incluidas encel
io alcance?
na
Respuestas: ld
el
La
bo
ra
tor
io
Cl
íni
co
20
17
 Co
ng
re laboratorio presentado en la auditoria, realiza un
PREGUNTA 2: ¿El so
número adecuado N de muestras para solicitar la acreditación de
a cio en el alcance?
todas las pruebas incluidas
na
ld
el
La
Hemos considerado que este laboratorio realiza 4 lipasas al año, lo que podía hacernos
bo
pensar que podía no ser competente para su acreditación.
ra
El Laboratorio deberá demostrar su competencia en su realización , verificación, control
de calidad, control de equipos, etc…. tor
io
Cl
íni
co
20
17
 Co
ng
re la actitud del auditado idónea?
s
PREGUNTA 3: ¿Es
oN
Respuestas: ac
ion
al
de
lL
ab
or
ato
rio
Cl
íni
co
20
17
 Co
ng
re la actitud del auditado idónea?
s
PREGUNTA 3: ¿Es
oN
ac
ion
al
Hay que tener clara la diferencia entre una auditoría externa y una interna. Mientras
de
que en la externa estrictamente nos evalúan, en la interna nos evalúan y nos asesoran.
lL
Desechemos actitudes defensivas y aprovechemos que nos comentan nuestras
oportunidades de mejora. ab
or
ato
Al fin y al cabo la acreditación es voluntaria y ¡hemos decidido acreditarnos!
rio
Cl
íni
co
20
17
 Co
ng
PREGUNTA 4:reSegún
so la Norma ISO 15189, el laboratorio auditado
¿tiene que definir Na el tipo de solicitudes vigentes, campos
obligatorios…? Puede cio admitir cualquier tipo de solicitud? Es
na
necesario que esté documentado?
l
de
Respuestas: lL
ab
or
ato
rio
Cl
íni
co
20
17
 Co
ng
PREGUNTA 4:re so la Norma ISO 15189, el laboratorio auditado
Según
¿tiene que definirN el tipo de solicitudes vigentes, campos
a
obligatorios…? Puedecio admitir cualquier tipo de solicitud? Es
na
necesario que esté documentado?
l de
lL
La norma ISO 15189 hace
ab
referencia en diferentes apartados a la obligatoriedad
DOCUMENTADO
de definir los formatos de petición:
or
ato
–
rio
4.13 Control de los registros…. “Los registros deben incluir, al menos, lo
siguiente: …c) las hojas de petición del análisis;…”
Cl
íni
– 5.4.2 …e)instrucciones para cumplimentar hoja de petición;
co
– 5.4.3 Información a cumplimentar en la hoja de petición… “NOTA El
20
formato de la hoja de petición (por ejemplo, electrónico o en papel) y la
forma en que las peticiones se comunican al laboratorio se debería 17
determinar por consulta con los usuarios de los servicios del laboratorio”.
 Co
ng
PREGUNTA 5:re¿Quéso información consideráis debe contener la
cartera de servicios N
de un laboratorio?
ac
Respuestas: ion
al
de
lL
ab
or
ato
rio
Cl
íni
co
20
17
 Co
ng
PREGUNTA 5:re¿Quéso información consideráis debe contener la
cartera de servicios N
de un laboratorio?
ac
ion
La norma ISO 15189 no detalla qué información debe contener la cartera de servicios.
al
El laboratorio se debe plantear qué información le puede ser útil transmitir junto al
catálogo de pruebas: de
• horarios, lL
ab
or
• frecuencia de ejecución de las pruebas (si no se hacen a diario),
• recipiente de recogida, ato
• frecuencia recomendada de NO repetición de pruebas,
• preparación del paciente,
rio
Cl
• valores de referencia íni
• Tiempos de respuesta….. co
20
1
Criterios generales de acreditación de Laboratorios Clínicos.CGA-ENAC-LCL Rev. 2 Octubre 2014 Serie 37

2.2 Contratos de prestación de servicios (apartado 4.4 de la norma)

C. 4.4 Se entiende por contrato cualquier acuerdo escrito o verbal para prestar servicios a un cliente (ej: cartera de
servicios, las condiciones de realización, tiempo de respuesta, etc.).
 Co
ng
PREGUNTA 6: r¿Debe
es el laboratorio notificar al médico peticionario el
o Na
rechazo de una muestra?
Si una muestra incumplecio por ejemplo los criterios establecidos en
na
cuanto a tiempo de transportel d y emite resultados, ¿debería el
laboratorio según la Norma ISOe15189
l L comunicarlo al clínico y si es
así , cómo debe hacerlo? ab
or
Respuestas:
ato
rio
Cl
íni
co
20
17
 Co
ng
PREGUNTA 6: r¿Debe
es el laboratorio notificar al médico peticionario
oN
el rechazo de una muestra?
ac por ejemplo los criterios establecidos en
Si una muestra incumpleion
al
cuanto a tiempo de transporte y emite resultados, ¿debería el
laboratorio según la Norma ISOde15189 comunicarlo al clínico y si es
lL
así , cómo debe hacerlo? ab
or
ato
rio
Queremos insistir en la necesidad de comunicar los motivos de un rechazo y, si se
dan resultados,
Cl
la importancia de comunicar cómo afectan estos
incumplimientos a los resultados íni
co
•5.4.6 apartado c), 20
•5.8.2 atributos del informe, apartado a) y b), 17
•5.8.3 contenido del informe, apartado l),
•5.9 Comunicación de resultados, apartado a)
 Co
ng
PREGUNTA 7:re¿Sería
so capaz este laboratorio de saber con qué
Na lote de calibrador, y lote de control ha
equipo, lote de reactivo,
cio
realizado una prueba determinada?
na
Respuestas: ld
el
La
bo
ra
tor
io
Cl
íni
co
20
17
 Co
ng
PREGUNTA 7:re¿Sería
so capaz este laboratorio de saber con qué
Na lote de calibrador, y lote de control ha
equipo, lote de reactivo,
cio
realizado una prueba determinada?
na
ld
el
La
bo
Es imprescindible la trazabilidad de todas las etapas del proceso preanalítico,
ra
analítico y postanalítico para lo que el laboratorio deberá establecer un sistema
tor
de registro (5.3.2.7) de reactivos y materiales fungibles.
io
Cl
íni
co
20
17
 Co
ng
PREGUNTA 8:re¿A
so que se refiere el narrador con “sometido a
N
control documental”?
ac
Respuestas: ion
al
de
lL
ab
or
ato
rio
Cl
íni
co
20
17
 Co
ng
PREGUNTA 8:re¿A
so que se refiere el narrador con “sometido a
N
control documental”?
ac
ion
al
de
lL
ab
Todas aquellas instrucciones dadas para la realización de un ensayo tendrán que
or
ser redactadas y aprobadas por personal técnicamente cualificado y por tanto
controlar su emisión, difusión y actualización.ato
rio
Cl
íni
co
20
17
 Co
ng
PREGUNTA 9:re¿Es so necesario que el laboratorio calibre todas sus
Na que sea externamente? ¿Sería válida una
pipetas ? ¿Es obligatorio
cio cuánto tiempo? ¿Quién debe revisar
verificación interna? ¿Cada
estos certificados? na
l
de
Respuestas: lL
ab
or
ato
rio
Cl
íni
co
20
17
 Co
ng
PREGUNTA 9:re¿Es so necesario que el laboratorio calibre todas sus
Na que sea externamente? ¿Sería válida una
pipetas ? ¿Es obligatorio
cio cuánto tiempo? ¿Quién debe revisar
verificación interna? ¿Cada
estos certificados? na
l de
lL
Incidir en la necesidad de establecer la trazabilidad de todo el proceso donde se
ab
incluye la calibración de pipetas (las que intervengan en el proceso analítico).
or
Resaltar la importancia de asegurar esta trazabilidad, se haga interna
(documentar procedimiento de calibración) o externamente. ato
rio
El laboratorio es el único responsable de establecer los criterios de aceptación de
estas calibraciones para el uso previsto así como su periodicidad. Cl
íni
co
20
17
Criterios generales de acreditación de Laboratorios Clínicos.CGA-ENAC-LCL Rev. 2 Octubre 2014 Serie 3
3.2. Equipo de laboratorio, reactivos y materiales fungibles (apartado 5.3 de la norma)
C 5.3.1.4 Los certificados de calibración externa deberán incluir la marca de acreditación de ENAC o de
cualquier organismo de acreditación con que ENAC haya firmado un acuerdo de reconocimiento (EA, ILAC, ...) o haber
sido emitidos por laboratorios nacionales firmantes del acuerdo de reconocimiento mutuo de CIPM.
 Co
ng
PREGUNTA 10:re¿En
so una auditoria interna el AI puede indicar que
N
empresa es adecuada?
ac
Respuestas: ion
al
de
lL
ab
or
ato
rio
Cl
íni
co
20
17
 Co
ng
re¿En una auditoria interna el AI puede indicar que
PREGUNTA 10: so
N
empresa es adecuada?
ac
ion
al
de
lL
ab
Pues en una interna sí. Como hemos comentado, en una AI nos evalúan, pero
también nos asesoran…
or
ato
En cualquier caso, el laboratorio debe tener criterios para decidir qué tiene que
rio
calibrar, cuándo, cómo y según estos criterios, elegir…
Cl
íni
co
20
17
 Co
ng
PREGUNTA 11:re¿Por so qué no investiga el auditor el hecho de que el
valor de litio crítico N
no fuera comunicado…..?
ac
Respuestas: ion
al
de
lL
ab
or
ato
rio
Cl
íni
co
20
17
 Co
ng
PREGUNTA 11:re¿Por so qué no investiga el auditor el hecho de que el
valor de litio crítico N
no fuera comunicado…..?
ac
ion
al
de
lL
ab
Porque el litio no está incluido en el alcance de acreditación.
or
ato
rio
Cl
íni
co
20
17
 Co
ng
re ¿Qué actividades deberá realizar un laboratorio
PREGUNTA 12: so
N
referente a los resultados
ac de intercomparaciones ?
Respuestas: ion
al
de
lL
ab
or
ato
rio
Cl
íni
co
20
17
 Co
ng
re ¿Qué actividades deberá realizar un laboratorio
PREGUNTA 12: so
N
referente a los resultados
acde intercomparaciones ?
ion
al
5.6.3 Comparaciones entre laboratorios:
de
• Participar en programas de comparación
lL
interlaboratorios apropiados para el
ab
análisis y la interpretación de los
or
resultados ato
• Realizar un seguimiento de los resultados
• Implementar acciones correctivas cuando
rio
Cl
no se cumplen los criterios de
íni
desempeño predeterminados co
• Tener en cuenta nota NT-03 de ENAC
20
sobre intercomparaciones (familias).
• Comparaciones pruebas subjetivas.
17
 Co
ng
PREGUNTA 13:reSi
soante una baja de un TEL de Bioquímica, se cubre
Na
con un TEL de Hematología del mismo laboratorio ¿que condiciones
cio Hematología para poder sustituir al de
debe cumplir el TEL de
Bioquímica? na
lde
Respuestas: lL
ab
or
ato
rio
Cl
íni
co
20
17
 Co
ng
PREGUNTA 13:reSi
soante una baja de un TEL de Bioquímica, se cubre
Na
con un TEL de Hematología del mismo laboratorio ¿que condiciones
cio Hematología para poder sustituir al de
debe cumplir el TEL de
Bioquímica? na
l de
lL
ab
Cumplir con los requisitos de cualificación que se han definido en el perfil de
puesto de TEL de Bioquímica
or
ato
rio
Cl
íni
co
20
17
 Co
ng
PREGUNTA 14:re¿Qué
so información debe contener un procedimiento
N
de control de calidad?
ac
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Respuestas:
al
de
lL
ab
or
ato
rio
Cl
íni
co
20
17
 Co
ng
PREGUNTA 14:re¿Qué
so información debe contener un procedimiento
N
de control de calidad?
ac
ion
al
de
• Especificaciones,
lL
• Materiales de control, ab
• Definición de series analíticas, or
• Reglas de control, ato
• Análisis periódico, rio
• Medidas según resultados y Cl
• Afectación de resultados emitidos íni
co
20
17
 Co
ng
PREGUNTA 15:re¿Puede
so en algún caso el personal técnico realizar la
N ¿En qué casos?
validación de resultados?
ac
ion
Respuestas:
al
de
lL
ab
or
ato
rio
Cl
íni
co
20
17
 Co
ng
PREGUNTA 15:re¿Puede
so en algún caso el personal técnico realizar la
N ¿En qué casos?
validación de resultados?
ac
ion
al
El laboratorio debe: de
lL
•establecer criterios claros de validación
ab
or
•cualificar al personal para los casos en los que valide
•definir cómo debe aparecer en informe ato
rio
Cl
Validación técnica versus validación facultativa.
íni
co
20
17