Manual de Legislação

Versão 2018
Vol. I
Obs:atualizado em 14.06.18

1
2

LEI Nº16.322 DE 18/12/2009 ............................. 6
Dispõe que é de responsabilidade das indústrias
farmacêuticas, das empresas de distribuição de
medicamentos e das farmácias, drogarias e drugstores,
darem destinação final e adequada aos produtos que
estejam com prazos de validade vencidos ou fora de
condições de uso. .............................................................. 6
LEI Nº 17.211 DE 03/07/2012 ............................ 8
Dispõe sobre a responsabilidade da destinação dos
medicamentos em desuso no Estado do Paraná e seus
procedimentos. .................................................................. 8
LEI Nº 17.733 DE 29/10/2013 .......................... 10
Súmula: Dispõe sobre o comércio de artigos de
conveniência. .................................................................. 10
LEI Nº 18.925 DE 15/12/2016 .......................... 11
Dispõe sobre o funcionamento de clínicas e consultórios
de estética. ...................................................................... 11
LEI N° 13.454, DE 23/06/2017 ....................... 12
Autoriza a produção, a comercialização e o consumo, sob
prescrição médica, dos anorexígenos sibutramina,
anfepramona, femproporex e mazindol. ......................... 12
DECRETOS ESTADUAIS ................................13
DECRETO Nº 4.154 DE 28/12/2004 .................... 13
Súmula: Aprova o Regulamento Técnico para Produção e
Comercialização de Mátérias-Primas Vegetais ............. 13
DECRETO Nº 9.213 DE 23/10/2013 .................... 19
Regulamenta a Lei no 17.211, de 03 de julho de 2012, que
dispõe sobre a responsabilidade da destinação dos
medicamentos em desuso no Estado do Paraná e seus
procedimentos, e dá outras providências. - SEMA. ........ 19
PORTARIAS ......................................................23
PORTARIA N.º 344 DE 12/05/1998 ..................... 23
Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e
medicamentos sujeitos a controle especial ..................... 23
PORTARIA Nº 802 DE 08/10/1998 ...................... 56
Institui o Sistema de controle e fiscalização em toda cadeia
de produtos farmacêuticos .............................................. 56
PORTARIA Nº 2.814 DE 28/05/1998 ................... 62
Estabelece procedimentos a serem observados pelas
empresas produtoras, importadoras, distribuidoras e do
comércio farmacêutico, objetivando a comprovação, em
caráter de urgência, da identidade e qualidade de
medicamento, objeto de denúncia sobre possível
falsificação, adulteração e fraude. ................................. 62
PORTARIA Nº 06 DE 29/01/1999 ........................ 64
Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS n.º 344
de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento
Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a
controle especial. ............................................................ 64
RESOLUÇÕES ESTADUAIS ............................78
RESOLUÇÃO Nº 21 DE 1992 .................................. 78
Norma Técnica Especial para abertura de postos de
medicamentos no Estado do Paraná............................... 78
RESOLUÇÃO Nº 81, DE 01/09/1992 ..................... 81
Produtos farmacêuticos e correlatos que poderão ser
comercializados pelos estabelecimentos em supermercados
e similares. ..................................................................... 81
RESOLUÇÃO Nº 225 DE 15/04/1999 .................... 82
Aprovar Norma Técnica que determina aos
estabelecimentos: farmácias, drogarias, farmácias
hospitalares, clínicas médicas e veterinárias, a
obrigatoriedade da apresentação dos Balanços de
Medicamentos Psicoativos e Outros Sujeitos a Controle
Especial (BMPO). .......................................................... 82
RESOLUÇÃO Nº 226 DE 15/04/1999 .................... 84
Aprovar Norma Técnica que orienta sobre as condições
técnicas, físicas e sanitárias necessárias para a abertura, o
funcionamento e a dispensação de medicamentos em
farmácias e/ou drogarias instaladas dentro de
supermercados, armazéns, empórios, lojas de conveniência
e “drugstore”. ................................................................ 84
RESOLUÇÃO Nº 166 DE 06/07/2011 .................... 86
Trata da proibição da comercialização de medicamentos
de saúde destinados exclusivamente ao Sistema Único de
Saúde .............................................................................. 86
RESOLUÇÃO Nº 062 DE 31/01/2013 ................... 87
Define a forma e modelo do conteúdo das Bulas
Magistrais....................................................................... 87
RESOLUÇÃO Nº 590 DE 05/09/2014 .................... 96
Estabelece a Norma Técnica para abertura,
funcionamento, condições físicas, técnicas e sanitárias de
farmácias e drogarias no Paraná................................... 96
RESOLUÇÃO N° 203 DE 30/05/2016 ............. 121
Dispõe sobre a individualização (fracionamento) e
comercialização de cápsulas moles de alimentos para fins
especiais pelas farmácias com manipulação no âmbito do
Estado do Paraná. ........................................................ 121
RESOLUÇÃO N° 473 DE 28/11/2016 ............. 128
Estabelece Norma Técnica referente as condições físicas,
técnicas e sanitárias para guarda, comercialização e
administração de vacinas em estabelecimentos
farmacêuticos privados no Estado Paraná. ................. 128
RESOLUÇÕES DA ANVISA ...........................134
RDC Nº 320 DE 22/11/2002 ........................... 134
Procedimentos para Distribuidores de Produtos
Farmacêuticos .............................................................. 134
RDC Nº 306, DE 7/12/2004 ............................ 134
Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o
gerenciamento de resíduos de serviços de saúde. ........ 134
RDC N° 199, DE 01/07/2005 .......................... 136
Terceirização da atividade de armazenamento para fins
exclusivos de exportação .............................................. 136
RDC Nº. 302 DE 13/10/2005. ........................ 139
Dispoe sobre regulamento técnico para funcionamento de
Laboratórios Clínicos................................................... 139
RDC N° 80, DE 11/05/2006 ............................ 147
Dispões sobre o fracionamento de medicamentos ........ 147
RDC Nº 199, DE 26/10/ 2006 ........................ 158
Dispões sobre a notificação simplificada de medicamentos
...................................................................................... 158
RDC Nº. 204 DE 14/11/2006. ......................... 226
3
Dispõe sobre o cumprimento das Boas Práticas de
Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos
...................................................................................... 226
RDC Nº 16, DE 02/03/2007 ............................ 243
Regulamento técnico para medicamento genérico ....... 243
RDC Nº. 17, DE 02/03/2007. .......................... 244
Dispõe sobre o registro de medicamento similar e dá
outras providências. ..................................................... 244
(Revogada pela Resolução – RDC nº 60, de 10 de outubro
de 2014, com exceção dos itens 1 e 2, VI, do Anexo) ... 244
RDC Nº. 25, DE 29/03/2007 ........................... 245
Dispõe sobre a Terceirização de etapas de produção, de
análise de controle de qualidade e de armazenamento de
medicamentos. .............................................................. 245
RDC Nº 26, DE 30/03/2007 ............................ 249
Dispõe sobre o registro de medicamentos dinamizados
industrializados homeopáticos, antroposóficos e anti-
homotóxicos. ................................................................. 249
RDC Nº 58 DE 05/09/2007 ............................. 265
Dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização
de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras
providências.................................................................. 265
NOTA TÉCNICA Nº. 038 – CPCON / GGFIS /
SUCOM / ANVISA .......................................... 267
Assunto: Esclarecimentos sobre os efeitos do Decreto
Legislativo que susta a Resolução da Diretoria Colegiada
nº 52, de 6 de outubro de 2011 ..................................... 267
RDC Nº. 67, DE 8/10/2007 ............................. 268
Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de
Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em
farmácias. ..................................................................... 268
RDC Nº 96, DE 17/12/2008 ............................ 300
Dispõe sobre a propaganda, publicidade, informação e
outras práticas cujo objetivo seja a divulgação ou
promoção comercial de medicamentos. ........................ 300
RDC Nº 44, DE 17/08/2009 ............................ 310
Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o
controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da
comercialização de produtos e da prestação de serviços
farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras
providências.................................................................. 310
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 9, DE
17/08/2009. 320
Dispõe sobre a relação de produtos permitidos para
dispensação e comercialização em farmácias e drogarias.
...................................................................................... 320
RDC N° 60 DE 26/11/2009 ............................. 324
Dispõe sobre a distribuição de Amostra Grátis no país324
RDC Nº 71, DE 22/12/2009 ............................ 327
Dispões sobre os rótulos de todos os medicamentos
registrados e comercializados no Brasil ....................... 327
RDC Nº 17 DE 16/04/2010 ............................ 340
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos. .............................................................. 340
RDC Nº 10, DE 21/03/2011 ........................... 396
Dispõe sobre a garantia da qualidade de medicamentos
importados e dá outras providências. ........................... 396
RDC Nº 20, DE 05/05/2011 ........................... 398
Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de
substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso
sob prescrição, isoladas ou em associação. ................. 398
RDC Nº 24, DE 14 DE JUNHO DE 2011 ........... 403
Dispõe sobre o registro de medicamentos específicos. 403
RDC Nº 17 DE 28/03/2013 ............................ 416
Dispõe sobre os critérios para peticionamento de
Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização
Especial (AE) de farmácias e drogarias. ...................... 416
RDC Nº 16, DE 01/04/2014 ........................... 420
Dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de
Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização
Especial (AE) de Empresas. ......................................... 420
RDC Nº 22, DE 29/04/2014 ........................... 426
Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de
Produtos Controlados –SNGPC, revoga a Resolução de
Diretoria Colegiada nº 27, de 30 de março de 2007, e dá
outras providências. ..................................................... 426
RDC N° 26 DE 13/05/2014............................ 431
Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o
registro e a notificação de produtos tradicionais
fitoterápicos. ................................................................. 431
RDC N° 50, DE 25/09/2014........................... 453
Dispõe sobre as medidas de controle de comercialização,
prescrição e dispensação de medicamentos que contenham
as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e
sibutramina, seus sais e isômeros, bem como
intermediários e dá outras providências. ..................... 453
RDC Nº 58, DE 10/10/2014 ........................... 457
Dispõe sobre as medidas a serem adotadas junto à Anvisa
pelos titulares de registro de medicamentos para a
intercambialidade de medicamentos similares com o
medicamento de referência........................................... 457
RDC N°98, DE 01/08/2016 ........................... 458
Dispõe sobre os critérios e procedimentos para o
enquadramento de medicamentos como isentos de
prescrição e o reenquadramento como medicamentos sob
prescrição, e dá outras providências. .......................... 458
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 11, DE
29/09/2016 461
Dispõe sobre a lista de medicamentos isentos de
prescrição. .................................................................... 461
RDC Nº 133, DE 15/12/16 ............................. 465
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
50/14, que dispõe sobre as medidas de controle de
comercialização, prescrição e dispensação de
medicamentos que contenham as substâncias
anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus
sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras
providências. ................................................................ 465
RDC Nº 145, DE 21/03/2017 ......................... 466
Proíbe em todo o território nacional a fabricação,
importação e comercialização, assim como o uso em
serviços de saúde, dos termômetros e esfigmomanômetros
com coluna de mercúrio. .............................................. 466
RDC Nº 197, DE 26/12/2017 ......................... 467
Dispõe sobre os requisitos mínimos para o funcionamento
dos serviços de vacinação humana. ............................. 467
RDC Nº 200, DE 26/12/2017. ........................ 470
4
Dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do
registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos
e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e
similares, e dá outras providências. ............................. 470
RDC Nº 222, DE 28/03/2018 .......................... 481
Regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos
Resíduos de Serviços de Saúde e dá outras providências.
...................................................................................... 481

5
Leis Estaduais
Lei nº16.322 de 18/12/2009
(D.I.O.E de 18/12/ 2009)
Dispõe que é de responsabilidade das indústrias
farmacêuticas, das empresas de distribuição de
medicamentos e das farmácias, drogarias e drugstores,
darem destinação final e adequada aos produtos que
estejam com prazos de validade vencidos ou fora de
condições de uso.
A Assembléia Legislativa do Estado do Paraná decretou e
eu sanciono a seguinte lei:
Art. 1º. É de responsabilidade das indústrias
farmacêuticas, das empresas de distribuição de
medicamentos e das farmácias, drogarias e drugstores
darem destinação final e adequada aos produtos que
estiverem sendo comercializados nestes estabelecimentos
no Estado do Paraná, que estejam com seus prazos de
validade vencidos ou fora de condições de uso.
§ 1º. Para efeito desta lei, considera-se farmácia o
estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e
oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos.
§ 2º. Para efeito desta lei, considera-se drogaria o
estabelecimento de dispensação e comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas
embalagens originais.
§ 3º. Para efeito desta lei, considera-se drugstore o
estabelecimento que, mediante auto-serviço ou não,
comercializa diversas mercadorias, com ênfase para
aquelas de primeira necessidade, dentre as quais alimentos
em geral, produtos de higiene e limpeza e apetrechos
domésticos, podendo funcionar em qualquer período do dia
e da noite, inclusive nos domingos e feriados.
§ 4º. Para efeito desta lei, considera-se empresa de
distribuição aquela que fornecer insumos e medicamentos
às farmácias, drogarias e drugstores.
§ 5º. Para efeito desta lei, considera-se indústria
farmacêutica o fabricante de medicamentos e insumos
necessários à sua manipulação.
Art. 2º. Os medicamentos cujos prazos de validade
venham a expirar em poder das farmácias e das empresas
de distribuição de medicamentos serão imediatamente
recolhidos pelo fornecedor direto do medicamento
(distribuidor ou indústria).
Art. 3º. É assegurado às farmácias/drogarias/drugstores e
distribuidoras a substituição do medicamento vencido
recolhido, por parte do seu fabricante, ficando o custo a
cargo único e exclusivo da indústria farmacêutica.
Parágrafo único. exclui-se do caput desse artigo os
medicamentos vencidos que ultrapassarem o prazo de 60
(sessenta) dias do seu vencimento.
Art. 4º. A substituição dos medicamentos vencidos, a
cargo da indústria farmacêutica, no caso das farmácias,
drogarias e drugstores, ocorrerá através de seus
fornecedores diretos, especialmente as distribuidoras de
medicamentos, que serão responsáveis solidários pela
substituição ou ressarcimento dos medicamentos vencidos.
Art. 5º. A destinação, substituição ou ressarcimento dos
medicamentos vencidos é obrigatória para todos os
fabricantes de medicamentos, independente do seu
domicílio.
Art. 6º. A partir do dia que expirar o prazo de validade dos
medicamentos, as farmácias/drogarias/drugstores e
distribuídoras informarão ao seu fornecedor direto, por
meio eletrônico, fax símile, carta registrada ou qualquer
outro meio formalmente comprovável, a lista de
medicamentos que tenham seus prazos de validade
vencidos a fim de que sejam tomadas as medidas
determinadas por esta lei.
§ 1º. No prazo máximo de 15 (quinze) dias a contar do
recebimento das informações de que trata o ―caput‖ deste
artigo, os fabricantes ou as empresas de distribuição de
medicamentos providenciarão o recolhimento dos produtos
para a destinação legalmente aplicável a cada caso.
§ 2º. Os medicamentos serão devolvidos pelas
farmácias/drogarias/drugstores ao seu fornecedor direto
(distribuidor ou industria de medicamentos) mediante a
emissão de nota fiscal de devolução, discriminados um a
um, onde constará a relação dos medicamentos devolvidos,
com protocolo de recebimento, para posterior substituição
ou ressarcimento.
§ 3º. A substituição a que se refere o artigo 3º pelas
indústrias farmacêuticas dos medicamentos cujos prazos de
validade expirem em poder das farmácias e das empresas
de distribuição dar-se-á no prazo máximo de 15 (quinze)
dias, a partir da notificação do detentor do estoque.
§ 4º. Caso o medicamento cuja devolução seja devida não
seja mais fabricado, fica a indústria farmacêutica obrigada
a restituir a farmácia/drogaria/drugstore ou ao distribuidor,
as quantias pagas, monetariamente corrigidas.
Art. 7º. Considera-se antecipadamente vencido o
medicamento cuja posologia não possa ser inteiramente
efetivada no prazo de validade ainda remanescente.
Art. 8º. A inobservância dos dispositivos constantes na
presente lei, sujeitará os infratores as penalidades previstas
na Legislação Sanitária e Ambiental vigentes.
Art. 9º. A atividade que tenha por objetivo a destinação
final dos medicamentos vencidos ou fora de condições de
uso, a ser exercida no território do Estado do Paraná, deve
ser submetida a prévia análise e licenciamento ambiental
do Instituto Ambiental do Paraná - IAP, de conformidade
com as normas ambientais vigente.
Art. 10. A fiscalização da presente lei fica a cargo dos
órgãos que compõem o Sistema de Vigilância Estadual e
Municipal do Estado do Paraná.
Art. 11. Esta lei entrará em vigor na data de sua
publicação, ficando revogada a Lei nº 13.039/01.
6
PALÁCIO DO GOVERNO EM CURITIBA, em 18 de
dezembro de 2009.

Roberto Requião
Governador do Estado
Gilberto Berguio Martin
Secretário de Estado da Saúde
Rafael Iatauro
Chefe da Casa Civil
Nelson Justus
Deputado Estadual

7
 Lei nº 17.211 de 03/07/2012
Dispõe sobre a responsabilidade da destinação dos
medicamentos em desuso no Estado do Paraná e seus
procedimentos.
A Assembleia Legislativa do Estado do Paraná decretou e
eu sanciono a seguinte lei:
Art. 1º Todo o resíduo de medicamentos contendo
produtos hormonais, antimicrobianos citostáticos,
antineoplásicos, imunossupressores, digitálicos,
imunomoduladores, antirretrovirais, anti-inflamatórios,
corticoides e seus derivados, em especial, e todos os
demais medicamentos de uso humano ou veterinário,
deverá ter seu descarte e destinação final conforme a
presente Lei.
Art. 2º As empresas fabricantes, importadoras,
distribuidoras e revendedoras dos produtos descritos no art.
1º da presente Lei ficam responsáveis por dar a destinação
adequada a esses produtos, mediante procedimentos de
coleta, reciclagem (embalagens), tratamento e disposição
final.
§ 1º As empresas descritas no caput deste artigo ainda
devem prestar assistência aos estabelecimentos que
comercializam ou distribuem esses produtos.
§ 2º É vedado o reuso de medicamentos descartados na
forma desta Lei para uso humano e veterinário.
Art. 3º Os estabelecimentos que comercializam ou
distribuem os produtos mencionados no art. 1º desta Lei,
incluindo nesse rol as drogarias, farmácias, farmácias de
manipulação, farmácias veterinárias e lojas de produtos
animais, serviços públicos de saúde, os hospitais, as
clínicas e os consultórios médicos ou odontológicos que
comercializarem ou distribuírem medicamentos ou
produtos relacionados no art. 1º, os hospitais, clínicas e
consultórios veterinários que comercializarem ou
distribuírem medicamentos ou produtos relacionados no
art.1º, os laboratórios de exames clínicos e qualquer outro
estabelecimento que comercialize ou distribua
medicamentos, mesmo que seja de forma gratuita, como a
distribuição de amostras grátis, ficam obrigados a aceitar a
devolução das unidades usadas, vencidas ou inservíveis,
cujas características sejam similares àquelas
comercializadas ou distribuídas por estes estabelecimentos.
Art. 4º Os medicamentos ou produtos recebidos na forma
do artigo anterior serão acondicionados em embalagens
invioláveis, estanques, resistentes a impactos ou ruptura,
com acesso inviolável para a retirada dos produtos nelas
depositados, identificadas conforme a NBR 7500,
acrescidas da indicação ―medicamentos vencidos‖, que
serão localizadas nos salões de comercialização ou
recepção dos estabelecimentos relacionados na presente
Lei, de forma segregada e claramente identificada como
―recepção de medicamentos vencidos‖; obedecendo as
recomendações definidas pelos fabricantes ou
importadores quanto aos
mecanismos operacionais para a coleta, transporte e
armazenamento, bem como as demais normas ambientais e
de saúde pertinentes, devendo ser processadas de forma
tecnicamente segura e adequada até que seja feito o
encaminhamento dessas embalagens aos distribuidores,
fabricantes ou importadores responsáveis pela coleta e
transporte para o correto tratamento final.
§ 1º É proibido o esvaziamento ou reembalagem dos
produtos coletados durante todas as fases do processo,
desde a coleta e transporte interno e externo até o
tratamento e/ou destino final estabelecido pelas empresas
responsáveis por essas etapas do processo.
§ 2º Os estabelecimentos relacionados no art. 2º podem
optar pelo encaminhamento dos resíduos coletados
diretamente para as unidades de tratamento ou disposição
final devidamente licenciadas na forma da Lei.
Art. 5º Os estabelecimentos responsáveis pelo recebimento
dos produtos relacionados na presente Lei procederão às
alterações nos respectivos Planos de Gerenciamento de
Resíduos de Serviços de Saúde - PGRSS, incorporando as
etapas necessárias para o correto atendimento do disposto
nesta Lei.
Parágrafo único. O Responsável Técnico pelo PGRSS
será o RT do estabelecimento em questão.
Art. 6º Após a entrega, pelos usuários, dos medicamentos
aos pontos de coleta, estes informarão às empresas
distribuidoras, revendedoras ou fabricantes e importadoras
as quantidades (em kg) dos produtos recebidos juntamente
com cópia da respectiva nota de recebimento emitida pela
empresa responsável pela coleta, a fim de que sejam
tomadas as medidas determinadas pela presente Lei.
§ 1º No prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias a partir
da publicação da presente Lei, os responsáveis pelos
estabelecimentos definidos nos termos desta Lei,
providenciarão o recolhimento dos produtos para a
destinação final aplicável a cada caso.
§ 2º Todos os estabelecimentos abrangidos pela presente
Lei manterão registros escritos dos volumes e massas
coletadas, notas de transporte e de tratamento e/ou
destinação final para verificação das autoridades
responsáveis pela fiscalização sanitária e ambiental.
Art. 7º Os recipientes com sua carga volumétrica completa
serão fechados e lacrados, devendo ser armazenados até a
coleta em local específico e identificados em conformidade
com os dispositivos vigentes para Abrigo de Resíduos
Sólidos de Resíduos de Saúde.
Art. 8º Os estabelecimentos responsáveis em dar a
destinação adequada aos produtos recolhidos processarão
as alterações necessárias para ajustar as obrigações
decorrentes do cumprimento do disposto nesta Lei nos
respectivos PGRSS ou Planos de Gestão de Resíduos
Sólidos – PGRS, conforme for o caso, incorporando nos
mesmos as etapas sob suas responsabilidades.
Art. 9º Todas as etapas de transporte externo, tratamento e
destino final deverão ser executados em conformidade com
a legislação ambiental e sanitária aplicáveis às empresas,
veículos e equipamentos devidamente licenciados para tal
fim.
§ 1º Os veículos coletores de medicamentos vencidos terão
identificação em conformidade com a NBR 7500 e
legislação cabível, devendo ser exclusivos para tal
finalidade.
8
§ 2º Os veículos de entrega e distribuição de produtos
relacionados na presente Lei não poderão proceder a coleta
dos produtos recolhidos.
Art. 10. Ficam proibidas as seguintes formas de destinação
final dos produtos que trata a presente Lei:
I – lançamento in natura a céu aberto, tanto em áreas
urbanas quanto rurais;
II – queima a céu aberto ou em recipientes, instalações ou
equipamentos não adequados, não
licenciados, conforme legislação vigente;
III – lançamento em corpos d’água, manguezais, praias,
terrenos baldios, poços ou cacimbas, cavidades
subterrâneas naturais ou artificiais, em redes de drenagem
de águas pluviais,
esgotos, eletricidade, telefone, gás natural ou de televisão a
cabo, mesmo que abandonadas, ou em áreas sujeitas a
inundações;
IV – em aterros sanitários que não sejam de classe I (aterro
de resíduos perigosos);
V – lançamento na rede de esgoto.
Art. 11. A desobediência ou a inobservância de quaisquer
dispositivos desta Lei sujeitará o infrator às seguintes
penalidades:
I – advertência por escrito notificando o infrator para sanar
a irregularidade no prazo máximo de 30 (trinta) dias,
contados da notificação, sob pena de multa;
II – não sanada a irregularidade, será aplicada multa no
valor de 100(cem) a 1000 (mil) Unidades de Padrão Fiscal
do Paraná – UFIR/PR;
III – em caso de reincidência, a multa prevista no inciso
anterior será aplicada em dobro.
Art. 12. Compete à vigilância sanitária, a fiscalização ao
que se refere o art. 4º e seus respectivos parágrafos e art. 7º
desta Lei.
Art. 13. Compete ao Instituto Ambiental do Paraná – IAP
a fiscalização do disposto no art. 9º e seus parágrafos e art.
10 desta Lei, nos termos do inciso XIV do art. 1º da Lei nº
11.352, de 13 de fevereiro de 1996.
Art. 14. O Poder Executivo regulamentará a presente Lei
em até 180 (cento e oitenta) dias.
Art. 15. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

PALÁCIO DO GOVERNO EM CURITIBA, em 03 de

julho de 2012.
Carlos Alberto Richa
Governador do Estado
Michele Caputo Neto
Secretário de Estado da Saúde
Jonel Nazareno Iurk
Secretário de Estado do Meio Ambiente e Recursos
Hídricos
Luiz Eduardo Sebastiani
Chefe da Casa Civil
Luiz Eduardo Cheida
Deputado Estadual

9
 Lei nº 17.733 de 29/10/2013
Súmula: Dispõe sobre o comércio de artigos de
conveniência.

A Assembleia Legislativa do Estado do Paraná decretou e

eu sanciono a seguinte lei:
Art. 1º O comércio de artigos de conveniência poderá ser
realizado em farmácias e drogarias com a observância das
normas de segurança e higiene expedidas pelo órgão
responsável pelo licenciamento.
Parágrafo único. Os artigos de conveniência serão
expostos em suas embalagens originais e devidamente
lacrados, em balcões, estantes ou gôndolas e separados dos
medicamentos.
Art. 2º As lojas de conveniência e drugstores poderão
funcionar no mesmo estabelecimento das farmácias e
drogarias, desde que as atividades nelas desenvolvidas
façam parte do objeto social da sociedade e mediante a
expedição, pelo órgão responsável pelo licenciamento, de
alvarás sanitários específicos, atendido o disposto no
parágrafo único do art. 1º desta Lei.
Art. 3º É proibida a comercialização, em farmácias e
drogarias, de bebida alcoólicas, cigarros e alimentos não
industrializados.
Art. 4º O descumprimento do disposto nesta Lei sujeitará o
infrator, no que couber, às penalidades previstas nos art. 56
a 60 da Lei Federal nº 8.078, de 11 de setembro de 1990
(Código de Defesa do Consumidor).
Art. 5º O Poder Executivo regulamentará esta Lei no que
entender necessário.
Art. 6º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Palácio do Governo, em 29 de outubro de 2013.

Carlos Alberto Richa
Governador do Estado
Michele Caputo Neto
Secretário de Estado da Saúde
Cezar Silvestri
Secretário de Estado de Governo
Reinhold Stephanes
Chefe da Casa Civil
Alexandre Curi
Deputado Estadual

10
 Lei Nº 18.925 de 15/12/2016
(DOE em 16.12.2016)

Dispõe sobre o funcionamento de clínicas e consultórios

de estética.

A Assembleia Legislativa do Estado do Paraná aprovou e

eu promulgo, nos termos do § 7º do art. 71 da Constituição
Estadual, os seguintes dispositivos do Projeto de Lei nº
264/2016:

Art. 1º Dispõe sobre o funcionamento de clínicas e

consultórios de estética.
Art. 2º As clínicas e consultórios de estética deverão contar
com um responsável técnico durante os tratamentos e/ou
procedimentos realizados com uso de aparelhos de
eletrofototermoterapia.
§ 1º Nos estabelecimentos que desempenham atividades
não privativas da profissão de médico, não haverá
necessidade de permanência de médico responsável.
§ 2º O profissional graduado em ensino superior na área de
estética (tecnólogo) é habilitado para responder
tecnicamente por clínicas ou consultórios de estética.
§ 3º O técnico em estética é legalmente habilitado para
responder pelos trabalhos por ele desempenhados.
Art. 3º Os órgãos públicos de fiscalização não poderão
exigir que o responsável técnico da clínica ou consultório
esteja associado a entidade, conselho ou órgão de classe
diverso de sua profissão.
Art. 4º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Curitiba, em 15 de dezembro de 2016.

Deputado

ADEMAR LUIZ TRAIANO

Presidente

11
 LEI N° 13.454, DE 23/06/2017
Autoriza a produção, a comercialização e o consumo, sob
prescrição médica, dos anorexígenos sibutramina,
anfepramona, femproporex e mazindol.

O PRESIDENTE DA CÂMARA DOS DEPUTADOS, no

exercício do cargo de PRESIDENTE DA REPÚBLICA
Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu
sanciono a seguinte Lei:

Art. 1º Ficam autorizados a produção, a comercialização e

o consumo, sob prescrição médica no modelo B2, dos
anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e
mazindol.

Art. 2º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 23 de junho de 2017;

RODRIGO MAIA

DOU 26 de junho de 2017 .

12

Decretos Estaduais
Decreto nº 4.154 de 28/12/2004
(DIOE de 28/12/2004)
Súmula: Aprova o Regulamento Técnico para Produção e
Comercialização de Mátérias-Primas Vegetais...
. TRITURADAS
O GOVERNADOR DO ESTADO DO PARANÁ, no uso
das atribuições que lhe confere o art. 87, inciso V, da
Constituição Estadual e tendo em vista o disposto nos arts.
167 a 172 da mesma Carta, combinados com os arts. 23, 24
e 225 da Constituição Federal;
considerando o Código de Saúde do Paraná, com base na
Lei n° 13.331, de 23 de novembro de 2001 e no Decreto n°
5.711, de 23 de maio de 2002;
considerando a necessidade de constante aperfeiçoamento
das ações de prevenção e controle sanitário na área de
plantas medicinais visando à saúde da população;
considerando a necessidade de estabelecer condições para
produção, comercialização e avaliação da segurança de
plantasmedicinais,
DECRETA:
Art. 1º. Fica aprovado o Regulamento Técnico para
Produção e Comercialização de Matérias-Primas Vegetais
íntegras, rasuradas, trituradas ou pulverizadas apresentadas
de forma isolada, não associada com outras matérias-
primas vegetais.
Art. 2º. As empresas têm o prazo de 90 (noventa) dias a
contar da data da publicação deste Regulamento para se
adequarem ao mesmo.
Art. 3º. O descumprimento aos termos deste Decreto
constitui infração sanitária sujeita aos dispositivos da Lei
Estadual nº 13.331, de 23 de novembro de 2001 e demais
disposições aplicáveis.
Art. 4º. Este Decreto entra em vigor na data de sua
publicação.
Curitiba, em 28 de dezembro de 2004, 183º da
Independência e 116º da República.
ROBERTO REQUIÃO,
Governador do Estado
LUIZ EDUARDO CHEIDA,
Secretário de Estado do Meio Ambiente e Recursos
Hídricos
CLAUDIO MURILO XAVIER,
Secretário de Estado da Saúde
ORLANDO PESSUTI,
Secretário de Estado da Agricultura e do Abastecimento
CAÍTO QUINTANA,
Chefe da Casa Civil
Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial do
Estado nº 6882 de 28/12/2004
ANEXO A QUE SE REFERE O DECRETO Nº
4.154/2004
REGULAMENTO TÉCNICO PARA PRODUÇÃO E
COMERCIALIZAÇÃO DE MATÉRIAS-PRIMAS
VEGETAIS ÍNTEGRAS, RASURADAS,
OU PULVERIZADAS
APRESENTADAS DE FORMA ISOLADA, NÃO
ASSOCIADA COM OUTRAS MATÉRIAS-PRIMAS
VEGETAIS.
1 ALCANCE
1.1 OBJETIVO
Padronizar os procedimentos a serem adotados para a
produção, o controle sanitário, dispensa de registro,
segurança e a comercialização de matérias-primas vegetais,
em todo território do Estado do Paraná.
1.2 ÂMBITO DE APLICAÇÃO
O presente Regulamento Técnico não se aplica a
medicamentos fitoterápicos, os quais são regulamentados
por legislação especifica da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (ANVISA) do Ministério da Saúde.
1.3 ABRANGÊNCIA
De acordo com Resolução RDC n.° 48 de 16 de março de
2004, que estabelece a normatização do registro de
medicamentos fitoterápicos, as plantas medicinais não são
objeto de registro ou cadastro como medicamentos
fitoterápicos.
2 DEFINIÇÕES
2.1 MATÉRIA PRIMA VEGETAL - planta medicinal
fresca, droga vegetal ou derivados de droga vegetal.
2.2 DROGA VEGETAL - plantas medicinais ou suas
partes (folhas, sementes, frutos, flores, caule, casca, raiz)
após os processos de coleta e/ou colheita, estabilização e
secagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou
pulverizada.
2.3 INSUMO FARMACÊUTICO - droga ou matéria-prima
aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a
emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus
recipientes.
2.4 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - produto
farmacêutico obtido por processos tecnologicamente
adequados, empregando-se exclusivamente matérias-
primas vegetais, com finalidades profiláticas, curativas,
paliativas ou para fins de diagnóstico. É caracterizado pelo
conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim
como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade.
Não se considera medicamento fitoterápico aquele que, na
sua composição, inclua substâncias ativas isoladas, de
qualquer origem, nem as associações destas com extratos
vegetais.
2.5 EMBALAGEM - Compreende-se por embalagem ou
material de acondicionamento o recipiente, envoltório,
invólucro ou qualquer outra forma de proteção, destinado a
envasar, proteger, manter, cobrir ou empacotar
especificamente os produtos que trata este Regulamento.
13
2.6 ROTULO - é a identificação impressa ou litografada,
bem como dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou
decalque aplicados diretamente sobre recipientes,
vasilhames, invólucros, envoltórios ou qualquer outro
material de acondicionamento. Os rótulos terão dimensões
necessárias à fácil leitura e serão redigidos de modo a
facilitar o entendimento ao consumidor. A confecção dos
rótulos deverá obedecer às normas vigentes do órgão
federal de vigilância sanitária.
2.7 FARMÁCIA - estabelecimento de manipulação de
fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
compreendendo o de dispensação e o de atendimento
privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra
equivalente de assistência médica.
2.8 DROGARIA - estabelecimento de dispensação e
comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos
e correlatos em suas embalagens originais.
2.9 ERVANARIA - estabelecimento que realize
dispensação de plantas medicinais.
2.10 DISPENSAÇÃO - ato de fornecimento ao
consumidor de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos, plantas medicinais e correlatos, a título
remunerado ou não.
2.11 FORMAS FARMACÊUTICAS
ELABORADAS - As Formas Farmacêuticas representam
as disposições externas que se dão aos medicamentos para
facilitar a administração e dosificação de agentes
terapêuticos. As formas farmacêuticas são caracterizadas
normalmente pelo seu estado físico de apresentação,
constituída de componentes farmacologicamente ativos e
de adjuvantes de tecnologia. O objetivo das formas
farmacêuticas é manter eficácia, qualidade e segurança;
permitir a administração de dose efetiva do componente
ativo; contornar problemas de estabilidade por meio da
adição de adjuvantes de tecnologia; cedência de principio
ativo nos locais de melhor absorção.
3 REFERÊNCIAS
BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Resolução - RDC
n.º 48, de 16 de março de 2004. Regulamento Técnico
sobre Registro de Medicamentos Fitoterápicos. Diário
Oficial da União. Brasília, 16 de março de 2004
BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE.Resolução RDC
nº102 de 30 de novembro de 2000.. Regulamento sobre
propagandas, mensagens publicitárias e promocionais e
outras práticas. Diário Oficial da União. Brasília 30 de
novembro de 2000.
BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Portaria n.º 42 de 14
de janeiro de 1998. Aprovar o regulamento técnico para
rotulagem de alimentos embalados. Diário Oficial da
União. Brasília 14 de janeiro de 1998.
BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Resolução nº 23, de
15 de março de 2000. Regulamento técnico sobre o manual
de procedimentos básicos para registro e dispensa da
obrigatoriedade de registro de produtos pertinentes à área
de alimentos. Diário Oficial da União. Brasília, 16 de
março de 2000.
BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976. Dispõe sanitária a que ficam sujeitos
os medicamentos, as drogas, os insumos sobre a vigilância
farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros
produtos, e dá outras providências. Diário Oficial da
União. Brasília, 24 de setembro de 1976.
BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Lei nº 5.991, de 17
de dezembro de 1973. Dispõe sobre o controle sanitário do
comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos
e correlatos, e dá outras providências. Diário Oficial da
União. Brasília, 21 de dezembro de 1973.
BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Decreto nº 79.094,
de 5 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei no 6.360, de
23 de setembro de 1976, que submete a sistema de
vigilância sanitária os medicamentos, insumos
farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de
higiene, saneantes e outros. Diário Oficial da União.
Brasília, 05 de janeiro de 1977.
BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Portaria n º 519, de
26 de junho de 1998. Aprovar o regulamento técnico para
fixação de identidade e qualidade de "chás - plantas
destinadas à preparação de infusões ou decocções. Diário
Oficial da União. Brasília, 29 de junho de 1998.
BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Resolução RDC nº
134 de 13 de julho de 2001. Determinar a todos os
estabelecimentos fabricantes de medicamentos, os
cumprimentos das diretrizes estabelecidas no regulamento
técnico das boas práticas para a fabricação de
medicamentos. Diário Oficial da União. Brasília, 16 de
julho de 2001.
BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Portaria SVS/MS nº
326, de 30 de julho de 1997. Aprovar o regulamento
técnico; ―condições higiênicos-sanitárias e de boas práticas
de fabricação para estabelecimentos
produtores/industrializadores de alimentos. Diário Oficial
da União. Brasília, 01 de agosto de 1997‖.
BRASIL. REPUBLICA FEDERAL DO BRASIL. Lei n°
8.078, de 11 de setembro de 1990. Código de protecão e
defesa do consumidor. Diário Oficial da União.Brasília,
11 de setembro de 1990.
BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Resolução RDC n.°
79 de 11 de abril de 2003.
Na ausência de monografia oficial de matéria-prima,
formas farmacêuticas, correlatos e métodos gerais inscritos
na Farmacopéia Brasileira. Diário Oficial da União.
Brasília, 14 de abril de 2003.
ANJOS, O.P.; ANJOS, A.C. Lições de farmacotécnica. 2.
ed. Curitiba: UFPR, 1964. 251 p.
CFF. CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA.
Resolução n.° 357 de 20 de abril de 2001. Aprova o
regulamento técnico das boas práticas de farmácia.
CONSTITUIÇÃO DA REPUBLICA FEDERATIVA DO
BRASIL - 1988.
CONSTITUIÇÃO DO ESTADO DO PARANÁ.
CÓGIDO DE SAÚDE DO PARANÁ. Paraná. Leis,
Decretos, etc. Código de Saúde do Paraná/ Secretaria de
Estado da Saúde. - Curitiba: SESA, 2002. 245 p.
Conteúdo: Lei nº 13331, de 23 de maio de 2002; Decreto
nº 5.711, de 05 de maio de 2002.
PHARMACOPOEIA DOS ESTADOS UNIDOS DO
BRASIL. 1. ed. São Paulo: Companhia Editora Nacional,
1926.
14
FARMACOPÉIA BRASILEIRA. 2. ed., V. I e V. II. São
Paulo: Industria Gráfica Siqueira, 1959.
FARMACOPÉIA BRASILEIRA. 3. ed. São Paulo:
Organização Andrei, 1977.
FARMACOPÉIA BRASILEIRA. 4. ed. Parte I. São
Paulo: Atheneu, 1988.
FARMACOPÉIA BRASILEIRA. 4. ed. Parte II.
Fascículo 1. São Paulo: Atheneu, 1996.
FARMACOPÉIA BRASILEIRA. 4. ed. Parte II.
Fascículo 2. São Paulo: Atheneu, 2000.
NEWALL, C.A.; ANSERSON, L.A.; PHILLIPSON, J.D.
Herbal medicines: A guide for health-care
professionals. 1. ed. London: The Pharmaceutical Press,
1996.
PDR FOR HERBAL MEDICINES. 2. ed. Montvale:
Medical Economics company, 2000.
SIMÕES, C.A.M.; SCHENKEL, E.P.; GOSMANN, G.;
MELLO, J.C.P.; MENTZ, L.A.; PETROVICK, P.R.
Farmacognosia da planta ao medicamento. 3. ed. Porto
Alegre/Florianópolis: Editora da UFRGS/Editora da
UFSC, 2001. 833 p.
WHO - WORLD HEALTH ORGANIZATION. Quality
control methods for medicinal plant materials. Geneva,
1998.
4 PRINCÍPIOS GERAIS
4.1 DO PRODUTO
4.1.1 As matérias-primas vegetais devem estar
presentes ou inscritas na Farmacopéia Brasileira, no Codex
e/ou outros Formulários aceitos pela Comissão de Revisão
da Farmacopéia do Ministério da Saúde ou mediante
publicações bibliográficas etnofarmacológicas da
utilização, documentações técnico-científicas ou
publicações em revistas indexadas.
4.1.2 As matérias-primas vegetais devem ser
comercializadas isoladamente, não associadas ou
misturadas com outras plantas medicinais, respeitando
sempre a parte usada e critérios sanitários preconizados nas
Farmacopéias, Formulários e legislações vigentes.
4.1.3 É vetado o uso de quaisquer aditivos e/ou
adjuvantes de tecnologia.
4.1.4 As matérias-primas vegetais não devem apresentar
histórico ou relatos de toxicidade.
4.1.5 Os rótulos e embalagens devem, obrigatoriamente,
seguir os critérios estabelecidos no item 4.4 desta
legislação.
4.1.6 As plantas e ervas entorpecentes e as matérias-
primas vegetais constantes do anexo I, não são objeto de
regulamentação por este regulamento técnico.
4.2 DO COMÉRCIO
4.2.1 A dispensação de matérias-primas vegetais é
privativa das farmácias, drogarias, postos de saúde e
ervanarias, observados o acondicionamento adequado e
classificação botânica.
4.2.2 Os estabelecimentos definidos no item 4.2.1,
obrigatoriamente, devem possuir assistência de técnico
responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia,
na forma da Lei.
4.3 DA AUTORIZAÇÃO E LICENCIAMENTO DAS
EMPRESAS
4.3.1 As empresas que exerçam atividades relacionadas
a matérias-primas vegetais, submetidas ao sistema de
vigilância sanitária, somente poderão produzir, embalar,
reembalar, armazenar, expedir e distribuir mediante
licenciamento sanitário à vista do preenchimento dos
seguintes requisitos:
4.3.1.1 Alvará de Licença expedido pela Prefeitura do
município;
4.3.1.2 Licença Sanitária expedida pelo Órgão de
vigilância sanitária do município;
4.3.1.4 Licença de operação ambiental de funcionamento
expedido pelo Órgão de Inspeção Ambiental;
4.3.1.5 Técnico Responsável inscrito no Conselho
Regional de Farmácia.
4.4 DA ROTULAGEM E PUBLICIDADE
4.4.1 Os rótulos, embalagens, impressos, etiquetas,
dizeres e prospectos mencionados neste artigo, deverão
conter obrigatoriamente:
4.4.1.1 A razão social da Empresa, CNPJ e endereço
desta;
4.4.1.2 Numero da Licença Sanitária da empresa;
4.4.1.3 Nome popular da planta, nomenclatura botânica
oficial (gênero, espécie, variedade, autor do binômio), data
de fabricação, prazo de validade e número do lote;
4.4.1.4 Peso, volume líquido ou quantidade de unidades,
conforme o caso, em sistema métrico decimal ou unidades
internacionais;
4.4.1.5 Modo de preparo do produto e uso (interno e/ou
externo);
4.4.1.6 Precauções, cuidados especiais na armazenagem,
quando for o caso;
4.4.1.7 Nome do responsável técnico, número de
inscrição e sigla do Conselho Regional de Farmácia.
4.4.1.8 A palavra ―chá‖ não deve ser veiculada nas
embalagens, pois este termo não se aplica a este
Regulamento.
4.4.2 É vedado constar no rótulo ou embalagem
indicação terapêutica ou medicamentosa, qualquer que seja
a forma de apresentação ou o modo como é ministrado.
4.4.3 É vedado sugerir ausência de efeitos colaterais ou
adversos ou utilizar expressões tais como: ―Inócuo‖, ―Não
tóxico‖, ―Inofensivo‖ e ―Produto Natural‖.
4.4.4 É vedado constar da rotulagem ou da propaganda dos
produtos nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos
ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação
falsa, erro ou confusão quanto a origem, procedência,
natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao
produto finalidade ou características diferentes daquelas
que realmente possuam.
4.4.5 As advertências de uso devem ser impressas em
linguagem acessível ao público.
4.4.6 É vedada a disponibilização de folhetos com
indicações terapêuticas e alegações farmacológicas aos
consumidores pelos estabelecimentos definidos neste
Regulamento.
4.5 DA DISPENSA DE REGISTRO
15
4.5.1 São dispensadas da obrigatoriedade de registro e
de isenção de registro no Estado do Paraná as matérias- 4.8 CONSIDERAÇÕES FINAIS
primas vegetais de que trata o presente regulamento. 4.8.1 As empresas que pretendem comercializar
4.5.2 As empresas devem informar a relação de matérias-primas vegetais no Estado do Paraná devem se
produto(s) a ser(em) produzido(s) bem como o início da adequar a esta legislação.
fabricação do(s) produto(s) à autoridade sanitária do ANEXO I A QUE SE REFERE O
Estado, da Regional de Saúde ou do Município, conforme REGULAMENTO APROVADO PELO DECRETO Nº
modelo Anexo II, podendo dar início à comercialização a 4.154/2004
partir da liberação da Licença Sanitária .
4.5.2.1 A empresa deve manter atualizada junto à TABELA DE PLANTAS TÓXICAS DE
autoridade sanitária a relação de matérias-primas vegetais COMERCIALIZAÇÃO PROIBIDA.
fabricadas.
4.5.3 As empresas produtoras de matérias-primas
vegetais ficam sujeitas a inspeção sanitária anualmente ou Nome Científico Família Nome Vulgar
sempre que se fizer necessário. Aconitum napellus Linné Ranunculacea Acônito
4.5.4 A realização da inspeção dependerá isoladamente e
ou em conjunto, da natureza do produto, da data da última Atropa belladonna Linné Solanaceae Beladona
inspeção e do histórico da empresa. Claviceps purpurea - Ergot
4.5.5 No caso da empresa não ser aprovada na inspeção, Colchicum autumnale Liliaceae Cólchico
a mesma fica sujeita a aplicação de sanções previstas no Linné
Código de Saúde do Paraná Conium maculatum Linné Umbelliferae Cicuta
Datura arborea Linné Solanaceae Trombeteira
4.6 DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E DO
Datura stramonium Linné Solanaceae Estramônio
CONTROLE DE QUALIDADE
As matérias-primas vegetais devem ser preparadas, Digitalis purpurea Linné Scrofulariace Digital ou
manipuladas, processadas, acondicionadas, conservadas, ae Dedaleira
transportadas e expedidas conforme as Boas Práticas de Lonchocarpus peckelti Leguminosae Timbó Boticário
Fabricação (BPF) e atender aos padrões organolépticos, Wawra
microbiológicos, microscópicos e físico-químicos Ruta graveolens Linné Rutaceae Arruda
estabelecidos por legislação específica vigente, devendo Strophantus gratus Apocynaceae Estrofanto
ainda seguir os seguintes parâmetros de qualidade: (Wallich e Hooker)
4.6.1 Matéria orgânica estranha Franchet
Devem obedecer aos limites estabelecidos pelas Strychnos nux vomica Lagariaceae Noz Vômica
monografias oficiais. Quando não constarem das mesmas, Linné
será permitido um limite máximo de até 5%. Veratum viride Ailton Liliaceae Veratro verde ou
4.6.2 Padrões microbiológicos Heléboro Verde
Contagem padrão de bactérias mesófilas - Máximo 107/g
Bolores e leveduras - Máximo 104/g Nota: outras plantas podem vir a compor esta tabela
Escherichia coli - Máximo 10²/g conforme observação de uso e seus efeitos tóxicos.
Salmonella - Ausência.
ANEXO II A QUE SE REFERE O
4.7 DAS FORMAS DE APRESENTAÇÃO REGULAMENTO APROVADO PELO DECRETO Nº
4.7.1 A matéria-prima vegetal não pode ser apresentada 4.154/2004
à venda em formas farmacêuticas elaboradas, como
cápsulas, tinturas e comprimidos. FORMULÁRIO PARA COMUNICAÇÃO DO ÍNICIODE
4.7.2 A matéria-prima vegetal deve ser acondicionada PRODUÇÃO DE MATÉRIA PRIMA VEGETAL.
em embalagem adequada à manutenção de suas
características até o final do prazo de validade. O prazo de
validade deve ser estabelecido em função dos padrões
organolépticos e microbiológicos.
4.7.3 As matérias-primas vegetais somente podem ser
vendidas em unidades pré-embaladas, não sendo permitida
a venda à granel. A venda fracionada somente será
permitida em farmácias de manipulação e ervanarias.

A RECEBIMENTO VISA / DATA

16
MINISTÉRIO DA SAÚDE
DIRETORIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
SECRETARIA DO ESTADO DE SAÚDE DO ESTADO DO PARANÁ

COMUNICAÇÃO DO INÍCIO DE FABRICAÇÃO DE INSUMOS –

PLANTAS MEDICINAIS DISPENSADOS DE REGISTRO

B DADOS DA EMPRESA DETENTORA DO PRODUTO(S)/MARCA(S)

/ AF . -
CNPJ

RAZÃO
SOCIAL

RUA NÚMER
O

BAIRRO

CEP

UF

E-MAIL
C DADOS DA UNIDADE FABRIL

TERCEIRIZAD
CNPJ /
A

RAZÃO
SOCIAL

NÚMER
RUA
O

BAIRRO

CEP

UF

E-MAIL
D TERMO DE RESPONSABILIDADE

, esta empresa, devidamente licenciada para a produção de planta medicinais e deu início à fabricação do(s) produto(s)
Informo que a partir de relacionado no verso
e / ou no(s) anexo(s), que estarão sendo comercializados no prazo dias, e declaro que estou ciente: a) das legislações específicas do(s) produto(s) que fabrico,
de inclusive
Rotulagem e outros pertinentes; e a) de que a unidade fabril pode ser inspecionada por as de sanitária, conforme prevê a legislação
essa autoridade

Local / data ------------------------------------------------------------, ---------- / ---------- / ----------

-------------------------------------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------
Nome legível do responsável pela empresa Assinatura
---------------------------------------------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------------------------
------ Nome legível do responsável Técnico e inscrição Assinatura
DADOS
E DA INSPEÇÃO DA INDÚSTRIA (Uso exclusivo da VISA)

ÚLTIMA INSPEÇÃO
LOCAL/DATA --------------------------------------------------------, ---------- / ----------/ ---------- -------------------------------------------------------------------------------------------------
Assinatura e identificação do Responsável
PRODUTOS
F DISPENSADOS DE REGISTRO COM FABRICAÇÃO INICIADA
EMPRESA DETENTORA DE REGISTRO CONTROLE DE ANEXOS

17
CNPJ /

UNIDADE FABRIL FOLHA DE

CNPJ /
PRODUTO>01 PARTE UTILIZADA

VALIDADE (ANO / MÊS / DIA)

NOME DO

PRODUTO A M D

MARCA PERSPECTIVA COMERCIAL

TIPO DE EMBALAGEM MUNICIPAL

01 ESTADUAL

02 NACIONAL

03 EXPORTAÇÃO

04

05
PRODUTO>02 PARTE UTILIZADA

NOME DO VALIDADE (ANO / MÊS / DIA)

PRODUTO A M D

MARCA PERSPECTIVA COMERCIAL

TIPO DE EMBALAGEM MUNICIPAL

01 ESTADUAL

02 NACIONAL

03 EXPORTAÇÃO

04

05
PRODUTO>03 PARTE UTILIZADA

NOME DO VALIDADE (ANO / MÊS / DIA)

PRODUTO A M D

MARCA PERSPECTIVA COMERCIAL

TIPO DE EMBALAGEM MUNICIPAL

01 ESTADUAL

02 NACIONAL

03 EXPORTAÇÃO

04

05

18
 Decreto nº 9.213 de 23/10/2013
(D.O.E 23/10/13)
Regulamenta a Lei no 17.211, de 03 de julho de
2012, que dispõe sobre a responsabilidade da
destinação dos medicamentos em desuso no
Estado do Paraná e seus procedimentos, e dá
outras providências. - SEMA.
O GOVERNADOR DO ESTADO DO
PARANÁ, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 87, incisos V e VI, da
Constituição Estadual e, tendo em vista o
contido no protocolado sob nº 11.778.238-7,
DECRETA:
CAPÍTULO I
DO OBJETO E DO CAMPO DE
APLICAÇÃO
Art. 1º Este Decreto estabelece normas para
execução da Lei Estadual nº 17.211, de 03 de
julho de 2012, que dispõe sobre a
responsabilidade de descarte e destinação dos
medicamentos em desuso no Estado do Paraná e
seus procedimentos.
§ 1º Os medicamentos em desuso objeto da Lei
Estadual nº 17.211, de 03 de julho de 2012, são
aqueles oriundos dos domicílios e que atendam
as definições deste decreto.
§ 2º Resíduos de medicamentos provenientes de
outros geradores são objetos de regulamentação
específica – RDC ANVISA nº 306/2004 e
Resolução CONAMA nº 358/2005.
Art. 2º A Lei Estadual nº 17.211 de 03 de julho
de 2012, alinha-se com a Política Nacional de
Resíduos Sólidos, nos termos da Lei Federal nº
12.305, de 02 de agosto de 2010, com a Política
Nacional de Saneamento Básico, nos termos da
Lei Federal no 11.445, de 05 de janeiro de 2007,
e com a Política Nacional de Educação
Ambiental, regulada pela Lei Federal nº 9.795,
de 27 de abril de 1999.
CAPÍTULO II
DAS DEFINIÇÕES
Art. 3º Para os efeitos deste Decreto, entende-se
por:
I- medicamentos em desuso: medicamentos
oriundos dos domicílios, vencidos ou sobras,
ainda que dentro do prazo de validade e
embalagens primárias que possam conter
resíduos de medicamentos;
II- resíduo de medicamento: todo produto
(medicamento) contendo produtos hormonais,
antimicrobianos, citostáticos, antineoplásicos,
imunossupressores, digitálicos,
imunomoduladores, antirretrovirais, anti-
inflamatórios, corticoides e seus derivados, em
especial, e todos os demais medicamentos de
uso humano ou veterinário ou outro princípio
ativo com finalidade terapêutica, independente
da forma farmacêutica e suas embalagens
primárias;
III- embalagem primária: recipiente destinado
ao acondicionamento e envase de Insumos
Farmacêuticos que mantém contato direto com
os mesmos;
IV- embalagem secundária: recipiente destinado
ao acondicionamento de Insumos Farmacêuticos
além da sua embalagem primária, não mantendo
contato com os mesmos, passível de reciclagem,
quando não contaminado;
V- destinação final ambientalmente adequada:
destinação de resíduos que observem as normas
legais e operacionais específicas de modo a
evitar danos ou riscos à saúde pública e à
segurança e a minimizar os impactos ambientais
adversos;
VI- ponto de coleta: local designado para
recebimento dos medicamentos em desuso
localizado no interior dos estabelecimentos que
comercializam ou distribuem medicamentos
referenciados no artigo 3º da Lei nº 17.211, de
03 de julho de 2012;
VII- reciclagem: processo de transformação dos
resíduos sólidos que envolvem a alteração de
suas propriedades físicas, físico-químicas ou
biológicas, com vista à transformação em
insumos ou novos produtos, nos termos da Lei
Federal nº 12.305 de 02 de agosto de 2010 e no
caso deste Decreto, aplicável às embalagens
secundárias e bulas não contaminadas;
VIII- termos de Compromisso: atos de natureza
contratual, firma dos entre o poder público
estadual e os fabricantes, importadores,
distribuidores ou comerciantes, visando a
implantação da responsabilidade compartilhada
pelo ciclo de vida do produto.
CAPÍTULO III
DAS RESPONSABILIDADES
Art. 4º O Poder Público, o setor empresarial e a
coletividade são responsáveis pela efetividade
das ações voltadas para assegurar a observância
das diretrizes e determinações da Lei Estadual
nº 17.211/2012 e deste Decreto.
Art. 5º Os estabelecimentos que comercializam
ou distribuem os produtos mencionados no art.
1º da Lei nº 17.211/2012, incluindo nesse rol as
drogarias, farmácias, farmácias de manipulação,
farmácias veterinárias e lojas de produtos
animais, serviços públicos de saúde, os
hospitais, as clínicas e os consultórios médicos
ou odontológicos, os hospitais, clínicas e
consultórios veterinários, bem como os
laboratórios de exames clínicos e qualquer
outro estabelecimento que comercialize ou
distribua medicamentos, mesmo que de forma
gratuita, como a distribuição de amostras grátis,
19
ficam obrigados a aceitar a devolução das
unidades usadas, vencidas ou inservíveis, cujas
características sejam similares àquelas
comercializadas ou distribuídas por estes
estabelecimentos.
Art. 6º As empresas fabricantes, importadoras,
distribuidoras, revendedoras e farmácias –
incluindo aquelas com manipulação – dos
produtos hormonais, antimicrobianos,
citostáticos, antineoplásicos, imunossupressores,
digitálicos, imunomoduladores, antirretrovirais,
anti-inflamatórios, corticoides e seus derivados,
em especial, e todos os demais medicamentos
de uso humano ou eterinário compartilham a
responsabilidade sobre a destinação adequada
desses produtos, mediante procedimentos
ambientalmente adequados de recebimento,
acondicionamento, identificação, coleta,
reciclagem das embalagens secundárias,
tratamento e disposição final, incluindo a
manutenção de registros das etapas sob sua
responsabilidade para demonstração aos órgãos
fiscalizadores.
Art. 7º A responsabilidade compartilhada a que
se refere o art. 6º deste decreto será
implementada de forma individualizada e
encadeada da seguinte forma:
I- a entrega voluntária dos medicamentos em
desuso nos pontos de coleta caberá aos
consumidores, e será estimulada de modo
permanente por meio de processos de
divulgação sobre danos decorrentes do
lançamento indevido no meio ambiente sem
tratamento e de orientação pós-consumo;
II- o recebimento dos resíduos dos domicílios, o
acondicionamento adequado, a identificação, o
armazenamento temporário e a manutenção dos
registros do gerenciamento caberão aos
estabelecimentos que comercializam ou
distribuem medicamentos ao consumidor final,
através da instalação de pontos de coleta no
interior dos mesmos;
III- a coleta externa, o transporte, o tratamento
e a destinação final caberão às distribuidoras,
transportadoras, fabricantes e importadoras.
Parágrafo Único: As empresas referenciadas
no inciso III poderão celebrar Termos de
Compromisso no âmbito estadual a fim de
gerenciar sua responsabilidade de forma
coletiva.
Art. 8º As empresas fabricantes, importadoras,
distribuidoras e transportadoras devem prestar
assistência aos estabelecimentos que
comercializam ou distribuem os produtos
definidos na Lei Estadual nº 17.211/2012, para
o desenvolvimento e implantação dos pontos de
coleta de medicamentos em desuso, da seguinte
forma:
I- assistência técnica: compreende o adesão a um Termo de Compromisso ou Acordo
fornecimento das condições técnicas, de
segurança e operacionais que devem ser
adotadas e implementadas para todas as etapas
de recebimento, embalagem/acondicionamento,
identificação, armazenamento e coleta externa
pelos estabelecimentos responsáveis pelo
recebimento de medicamentos em desuso nos
pontos de coleta;
II- assistência operacional: compreende o
fornecimento aos estabelecimentos com pontos
de coleta de embalagens/recipientes adequados
para a coleta de medicamentos em desuso,
responsabilizando-se diretamente pelas etapas
de coleta externa, transporte, tratamento e
disposição final.
Art. 9º Os consumidores serão orientados e
estimulados através de programas específicos a
realizar a entrega voluntária dos medicamentos
em desuso nos pontos de coleta a serem
elaborados e divulgados, de forma permanente,
sob a responsabilidade técnica e financeira das
empresas fabricantes, importadoras e
distribuidoras.
Art. 10º As empresas fabricantes, importadoras
e distribuidoras, responsáveis em dar a
destinação adequada aos medicamentos em
desuso recolhidos, processarão as alterações
necessárias para ajustar as obrigações
decorrentes do cumprimento disposto na Lei nº
17.211/2012, nos respectivos Planos de
Gerenciamento de Resíduos Sólidos – PGRS, ou
equivalentes, aprovados no Licenciamento
Ambiental, incorporando nos mesmos, as
etapas sob suas responsabilidades.
Parágrafo Único: Os estabelecimentos
relacionados no art. 2º da Lei Estadual nº
17.211/2012 podem optar pelo encaminhamento
dos medicamentos em desuso coletados
diretamente para as unidades de destinação final
devidamente licenciadas na forma da Lei.
Art. 11º Todas as etapas de transporte externo,
tratamento e destino final deverão ser
executados em conformidade com a legislação
ambiental e sanitária aplicáveis às empresas,
veículos e equipamentos devidamente
licenciados para tal fim.
Parágrafo Único: Os veículos coletores de
medicamentos em desuso terão identificação em
conformidade com a NBR 7500 e legislação
cabível, devendo ser exclusivos para tal
finalidade.
Art. 12º Os novos estabelecimentos deverão
apresentar comprovação de destinação de
medicamentos em desuso, individualizada,
contemplada em seu Plano de Gerenciamento de
Resíduos Sólidos (PGRS) junto à autoridade
local responsável pela emissão do alvará de
funcionamento. Alternativamente os referidos
estabelecimentos poderão comprovar a sua
Setorial previstos neste decreto regulamentador,
20
devidamente certificado pelo Coordenador
Técnico do Termo ou Acordo em questão.
CAPÍTULO IV
DA COLETA
Art. 13º Os estabelecimentos com pontos de
coleta deverão disponibilizar para os
consumidores embalagens invioláveis,
estanques, resistentes a impactos ou ruptura,
com acesso inviolável para a retirada dos
produtos nelas depositados, identificadas
conforme a NBR 7500, acrescidas da
indicação: ―medicamentos em desuso‖, que
serão localizadas nos espaços de
comercialização ou recepção dos
estabelecimentos referenciados no Art. 3º da Lei
Estadual nº 17.211/2012, de forma segregada e
claramente identificada como: ―recepção de
medicamentos vencidos e em desuso‖.
§ 1º Os mecanismos operacionais para a coleta,
acondicionamento, identificação e Recebimento; Acondicionamento/Identificação;
armazenamento obedecerão às recomendações
definidas pelos fabricantes ou importadores,
bem como às demais normas ambientais e de
saúde pertinentes, devendo estas etapas serem
processadas de forma tecnicamente segura e
adequada até que seja feito o encaminhamento
dessas embalagens aos distribuidores,
fabricantes ou importadores responsáveis pela
coleta e transporte para a correta destinação
final.
§ 2º É proibido o esvaziamento ou reembalagem
dos produtos coletados durante todas as fases do
processo, desde a coleta até a destinação final.
CAPÍTULO V
DO GERENCIAMENTO
Art. 14º Os Planos de Gerenciamento de
Resíduos Sólidos (PGRS) já implantados nos
estabelecimentos existentes quando da
publicação deste Decreto, sofrerão as
incorporações decorrentes da implementação da
coleta de medicamentos em desuso.
§ 1º Os PGRS devem conter a identificação de
todos os participantes do programa de coleta de
medicamentos em desuso, com as
responsabilidades de cada empresa/instituição
participante do processo desde a coleta até a
disposição final.
§ 2º As empresas fabricantes, importadoras e
distribuidoras que celebrarem Termos de
Compromisso devem indicar um Coordenador
Técnico legalmente habilitado para responder
pela sua elaboração e monitoramento.
§ 3º Os Termos de Compromisso previstos neste
Decreto poderão ser substituídos por Acordos
Setoriais, definidos conforme a Lei Federal nº
12.305 de 02 de agosto de 2010, desde que
cumpram todas as exigências da Lei Estadual nº
17.211 de 03 de julho de 2012 e do presente
decreto, inclusive seus prazos.
§ 4º Os PGRS alterados devem ser apresentados
para avaliação pelo Instituto Ambiental do
Paraná - IAP.
§ 5º. Os PGRS, Termos de Compromisso e
Acordos Setoriais devem conter:
I- identificação dos estabelecimentos
participantes;
II- descrição das responsabilidades exercidas
em cada etapa do gerenciamento por cada um
dos participantes, incluindo detalhamento das
soluções consorciadas/ compartilhadas,
indicando o coordenador responsável pelo
monitoramento das ações previstas no
programa;
III- diagnósticos dos resíduos farmacêuticos
recolhidos: caracterização e massa;
IV- definição dos procedimentos operacionais
relativos às etapas do gerenciamento:
Armazenamento; Coleta Externa (incluindo
periodicidade); Transporte; Reciclagem (quando
couber); Tratamento e Destinação Final
Ambientalmente Adequada;
V- ações preventivas e corretivas a serem
executadas em situações de não
conformidade/acidentes.
Art. 15º O Responsável Técnico pelo PGRS de
cada estabelecimento será o Responsável pelas
etapas executadas no âmbito dos respectivos
planos.
Art. 16º Deverão ser mantidos por todos os
estabelecimentos abrangidos pela Lei Estadual
nº 17.211/2012 os registros escritos para
verificação das autoridades responsáveis pela
fiscalização sanitária e ambiental, incluindo
minimamente para cada transporte ou coleta
externa realizada:
I- identificação do estabelecimento com ponto
de coleta e da quantidade (em quilogramas) de
medicamentos em desuso coletados e
encaminhados para destinação final;
II- identificação da empresa coletora e
transportadora com cópia da nota de transporte
contendo nome, números de Cadastro de Pessoa
Física (CPF), da Carteira Nacional de
Habilitação (CNH) e do certificado de ca
pacitação para Movimentação de Produtos
Perigosos (MOPP) do motorista; placa do
veículo coletor; Licença Ambiental de Operação
(LO) da empresa coletora e transportadora;
III- cópia do certificado de tratamento e
destinação final referenciando a numeração da
nota de transporte.
Art. 17º Os recipientes com sua carga
volumétrica completa serão fechados e lacrados,
devendo ser armazenados até a coleta em local
específico, identificado em conformidade com
os dispositivos vigentes para Abrigo de
21
Resíduos Sólidos de Resíduos de Saúde,
conforme RDC ANVISA nº 306/2004 e
Resolução CONAMA nº 358/2005, ou outras
que vierem a substituí-las ou complementá-las.
CAPÍTULO VI
DAS PROIBIÇÕES
Art. 18º É vedada a reutilização de
medicamentos em desuso, descartados na forma
da Lei Estadual nº 17.211/2012, para uso
humano e veterinário.
Art. 19º São proibidas as seguintes formas de
destinação final dos produtos que trata a Lei nº
17.211/2012:
I- lançamento in natura a céu aberto, tanto em
áreas urbanas quanto rurais;
II- queima a céu aberto ou em recipientes,
instalações ou equipamentos não adequados,
não licenciados, conforme legislação vigente;
III- lançamento em corpos d’água, manguezais,
praias, terrenos baldios, poços ou cacimbas,
cavidades subterrâneas naturais ou artificiais,
em redes de drenagem de águas pluviais,
esgotos, eletricidade, telefone, gás natural ou de
televisão a cabo, mesmo que abandonadas, ou
em áreas sujeitas a inundações;
IV- em aterros sanitários que não sejam de
classe I (aterro de resíduos perigosos)
V- lançamento na rede de esgoto.
CAPÍTULO VII
DAS PENALIDADES
Art. 20º A desobediência ou a inobservância de
quaisquer dispositivos da Lei Estadual nº
17.211/2012 sujeitará o infrator às seguintes
penalidades:
I- advertência por escrito notificando o infrator
para sanar a irregularidade no prazo máximo de
30 (trinta) dias, contados da notificação, sob
pena de multa;
II- não sanada a irregularidade, será aplicada
multa no valor de 100 (cem) a 1000 (mil)
Unidades de Padrão Fiscal do Paraná –
UFIR/PR;
III- em caso de reincidência, a multa prevista no
inciso anterior será aplicada em dobro.
artigos 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74 e 75
da Lei nº 13.331, de 23/11/2001 e as disposições
do Decreto nº 5.711, de 23/05/02, que a
regulamenta, independentemente dos demais
dispositivos legais vigentes.
Art. 22º Cabe ao órgão ambiental competente a
fiscalização do disposto no art. 9º e seus
parágrafos, bem como o art. 10 da Lei Estadual
nº 17.211/2012, nos termos do inciso XIV do
art. 1º da Lei nº 11.352, de 13 de fevereiro de
1996.
Art. 23º Este Decreto entra em vigor na data da
sua publicação, e o prazo para implantação do
descarte e destinação dos medicamentos em
desuso pelos estabelecimentos referenciados na
Lei nº 17.211/2012 será de 180 (cento e oitenta)
dias, a contar da publicação deste Decreto.
Curitiba, em 23 de outubro de 2013, 192º da
Independência e 125º da República.
Carlos Alberto Richa
Governador do Estado
Cezar Silvestri
Secretário de Estado de Governo
Luiz Eduardo Cheida
Secretário de Estado do Meio Ambiente e
Recursos Hídricos
Este texto não substitui o publicado no Diário
Oficial do Estado

CAPÍTULO VIII
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 21º Compete à vigilância sanitária, a
fiscalização ao que se refere o art. 4º e seus
respectivos parágrafos e art. 7º da Lei Estadual
nº 17.211/2012.
Parágrafo Único: A inobservância da Lei
Estadual nº 17.211/2012 e das normas
aprovadas neste regulamento constitui infração
sanitária, conforme o disposto nos artigos 45,
47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 59, 60,
61, 62, artigo 63 - incisos XVII, XXXV,
XXXVII, XXXIX, XLII, XLIV, XLVII e

22

PORTARIAS
Portaria n.º 344 de 12/05/1998
(D.O.U de 31/12/1998)
Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e
medicamentos sujeitos a controle especial
O Secretário de Vigilância Sanitária do Ministério da
Saúde, no uso de suas atribuições e considerando a
Convenção Única sobre Entorpecentes de 1961 (Decreto
n.º 54.216/64), a Convenção sobre Substâncias
Psicotrópicas, de 1971 (Decreto n.º 79.388/77), a
Convenção Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e
Substâncias Psicotrópicas, de 1988 (Decreto n.º 154/91),
o Decreto-Lei n.º 891/38, o Decreto-Lei n.º 157/67, a Lei
n.º 5.991/73, a Lei n.º 6.360/76, a Lei n.º 6.368/76, a Lei
n.º 6.437/77, o Decreto n.º 74.170/74, o Decreto n.º
79.094/77, o Decreto n.º 78.992/76 e as Resoluções
GMC n.º 24/98 e n.º 27/98, resolve:
CAPÍTULO I
DAS DEFINIÇÕES
Art. 1º Para os efeitos deste Regulamento Técnico e para
a sua adequada aplicação, são adotadas as seguintes
definições:
Autorização Especial - Licença concedida pela Secretaria
de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde
(SVS/MS), a empresas, instituições e órgãos, para o
exercício de atividades de extração, produção,
transformação, fabricação, fracionamento, manipulação,
embalagem, distribuição, transporte, reembalagem,
importação e exportação das substâncias constantes das
listas anexas a este Regulamento Técnico, bem como os
medicamentos que as contenham.
Autorização de Exportação - Documento expedido pela
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde
(SVS/MS), que consubstancia a exportação de
substâncias constantes das listas "A1" e "A2"
(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3"
(imunossupressores) e "D1" (precursores) deste
Regulamento Técnico ou de suas atualizações, bem como
os medicamentos que as contenham.
Autorização de Importação - Documento expedido pela
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde
(SVS/MS), que consubstancia a importação de
substâncias constantes das listas "A1" e "A2"
(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3"
(imunossupressores) e "D1" (precursores) deste
Regulamento Técnico ou de suas atualizações, bem como
os medicamentos que as contenham.
Certificado de Autorização Especial - Documento
expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do
Ministério da Saúde (SVS/MS), que consubstancia a
concessão da Autorização Especial.
Certificado de Não Objeção – Documento expedido pelo
órgão competente do Ministério da Saúde do Brasil,
certificando que as substâncias ou medicamentos objeto
da importação ou exportação não está sob controle
especial neste país.
CID - Classificação Internacional de Doenças.
Cota Anual de Importação - Quantidade de substância
constante das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3",
"B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e
"D1" (precursoras) deste Regulamento Técnico ou de suas
atualizações que a empresa é autorizada a importar até o 1º
(primeiro) trimestre do ano seguinte à sua concessão.
Cota Suplementar de Importação - Quantidade de
substância constante das listas "A1" e "A2"
(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3"
(imunossupressores) e "D1" (precursoras) deste
Regulamento Técnico ou de suas atualizações, que a
empresa é autorizada a importar, em caráter suplementar
à cota anual, nos casos em que ficar caracterizada sua
necessidade adicional, para o atendimento da demanda
interna dos serviços de saúde, ou para fins de exportação.
Cota Total Anual de Importação - Somatório das Cotas
Anual e Suplementar autorizadas para cada empresa, no
ano em curso.
DCB - Denominação Comum Brasileira.
DCI - Denominação Comum Internacional.
Droga - Substância ou matéria-prima que tenha
finalidade medicamentosa ou sanitária.
Entorpecente - Substância que pode determinar
dependência física ou psíquica relacionada, como tal, nas
listas aprovadas pela Convenção Única sobre
Entorpecentes, reproduzidas nos anexos deste
Regulamento Técnico.
Licença de Funcionamento – Permissão concedida pelo
órgão de saúde competente dos Estados, Municípios e
Distrito Federal, para o funcionamento de
estabelecimento vinculado a empresa que desenvolva
qualquer das atividades enunciadas no artigo 2º deste
Regulamento Técnico.
Livro de Registro Específico - Livro destinado à
anotação, em ordem cronológica, de estoques, de
entradas (por aquisição ou produção), de saídas (por
venda, processamento, uso) e de perdas de medicamentos
sujeitos ao controle especial.
Livro de Receituário Geral – Livro destinado ao registro
de todas as preparações magistrais manipuladas em
farmácias.
Medicamento - Produto farmacêutico, tecnicamente
obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa,
paliativa ou para fins de diagnóstico.
Notificação de Receita - Documento padronizado
destinado à notificação da prescrição de medicamentos:
a) entorpecentes (cor amarela), b) psicotrópicos (cor
azul) e c) retinóides de uso sistêmico e
imunossupressores (cor branca). A Notificação
concernente aos dois primeiros grupos (a e b) deverá ser
firmada por profissional devidamente inscrito no
Conselho Regional de Medicina, no Conselho Regional
de Medicina Veterinária ou no Conselho Regional de
Odontologia; a concernente ao terceiro grupo (c),
exclusivamente por profissional devidamente inscrito no
Conselho Regional de Medicina.
23
Precursores - Substâncias utilizadas para a obtenção de
entorpecentes ou psicotrópicos e constantes das listas
aprovadas pela Convenção Contra o Tráfico Ilícito de
Entorpecentes e de Substâncias Psicotrópicas,
reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico.
Preparação Magistral - Medicamento preparado mediante
manipulação em farmácia, a partir de fórmula constante
de prescrição médica
Psicotrópico - Substância que pode determinar
dependência física ou psíquica e relacionada, como tal,
nas listas aprovadas pela Convenção sobre Substâncias
Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos deste
Regulamento Técnico.
Receita - Prescrição escrita de medicamento, contendo
orientação de uso para o paciente, efetuada por
profissional legalmente habilitado, quer seja de
formulação magistral ou de produto industrializado.
Substância Proscrita - Substância cujo uso está proibido
no Brasil.
CAPITULO II
DA AUTORIZAÇÃO
Art. 2º Para extrair, produzir, fabricar, beneficiar,
distribuir, transportar, preparar, manipular, fracionar,
importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para
qualquer fim, as substâncias constantes das listas deste
Regulamento Técnico (ANEXO I) e de suas atualizações,
ou os medicamentos que as contenham, é obrigatória a
obtenção de Autorização Especial concedida pela
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da
Saúde.
§ 1º A petição de Autorização Especial será
protocolizada pelos responsáveis dos estabelecimentos da
empresa junto à Autoridade Sanitária local.
§ 2º A Autoridade Sanitária local procederá a inspeção
do(a) estabelecimento(s) vinculado(s) à empresa
postulante de Autorização Especial de acordo com os
roteiros oficiais pré-estabelecidos, para avaliação das
respectivas condições técnicas e sanitárias, emitindo
parecer sobre a petição e encaminhando o respectivo
relatório à Secretaria de Vigilância Sanitária do
Ministério da Saúde.
§ 3º No caso de deferimento da petição, a Secretaria de
Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde enviará o
competente Certificado de Autorização Especial a
empresa requerente e informará a decisão à Autoridade
Sanitária local competente.
§ 4º As atividades mencionadas no caput deste artigo
somente poderão ser iniciadas após a publicação da
respectiva Autorização Especial no Diário Oficial da
União.
§ 5º As eventuais alterações de nomes de dirigentes,
inclusive de responsável técnico bem como de atividades
constantes do Certificado de Autorização Especial serão
solicitadas mediante o preenchimento de formulário
específico à Autoridade Sanitária local, que o
encaminhará à Secretaria de Vigilância Sanitária do
Ministério da Saúde.
§ 6º As atividades realizadas pelo comércio atacadista,
como armazenar, distribuir, transportar, bem como, a de
manipulação por farmácias magistrais das substâncias e
medicamentos de que trata o caput deste artigo, ficam
sujeitas a autorização especial do Ministério da Saúde e a
licença de funcionamento concedida pela Autoridade
Sanitária local.
§ 7º A Autorização Especial deve ser solicitada para cada
estabelecimento que exerça qualquer uma das atividades
previstas no caput deste artigo .
Art. 3º (REVOGADO PELA RDC 16/14)
Art. 4º Ficam proibidas a produção, fabricação,
importação, exportação, comércio e uso de substâncias e
medicamentos proscritos.
Parágrafo único. Excetuam-se da proibição de que trata o
caput deste artigo, as atividades exercidas por Órgãos e
Instituições autorizados pela Secretaria de Vigilância
Sanitária do Ministério da Saúde com a estrita finalidade
de desenvolver pesquisas e trabalhos médicos e
científicos.
Art. 5º (REVOGADOS PELA RDC 16/14)
Art. 6º (REVOGADOS PELA RDC 16/14)
Art. 7º A concessão de Autorização Especial para os
estabelecimentos de ensino, pesquisas e trabalhos
médicos e científicos, será destinada à cada plano de aula
ou projeto de pesquisa e trabalho, respectivamente. A
referida Autorização Especial, deverá ser requerida pelo
seu dirigente ao Órgão competente do Ministério da
Saúde, mediante petição instruída com os seguintes
documentos:
a) cópia do R.G. e C.I.C. do dirigente do
estabelecimento;
b) documento firmado pelo dirigente do estabelecimento
identificando o profissional responsável pelo controle e
guarda das substâncias e medicamentos utilizados e os
pesquisadores participantes;
c) cópia do R.G. e C.I.C. das pessoas mencionadas no
item b;
d) cópia do plano integral do curso ou pesquisa técno-
científico;
e) relação dos nomes das substâncias ou medicamentos
com indicação das quantidades respectivas a serem
utilizadas na pesquisa ou trabalho.
§ 1º O Órgão competente do Ministério da Saúde
encaminhará a aprovação da concessão da Autorização
Especial através de ofício ao dirigente do
estabelecimento e à Autoridade Sanitária local.
§ 2º Deverá ser comunicada ao Órgão competente do
Ministério da Saúde qualquer alteração nas alíneas
referidas neste artigo, a qual deverá ser encaminhada ao
órgão competente do Ministério da Saúde.
Art. 8º Ficam isentos de Autorização Especial as
empresas, instituições e órgãos na execução das seguintes
atividades e categorias a eles vinculadas:
I - Farmácias, Drogarias e Unidades de Saúde que
somente dispensem medicamentos objeto deste
Regulamento Técnico, em suas embalagens originais,
adquiridos no mercado nacional;
II - Órgãos de Repressão a Entorpecentes;
24
III - Laboratórios de Análises Clínicas que utilizem
substâncias objeto deste Regulamento Técnico
unicamente com finalidade diagnóstica;
IV - Laboratórios de Referência que utilizem substâncias
objeto deste Regulamento Técnico na realização de
provas analíticas para identificação de drogas.
Art. 9° (REVOGADO PELA RDC 16/14)
Art. 10 (REVOGADO PELA RDC 16/14)
CAPÍTULO III
DO COMÉRCIO
Art. 11 A empresa importadora fica obrigada a solicitar à
Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério
da Saúde, a fixação da Cota Anual de Importação de
substâncias constantes das listas "A1" e "A2"
(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3"
(imunossupressoras) e "D1" (precursoras) deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, requeridas
até 31 (trinta e um) de dezembro de cada ano, para uso no
ano seguinte. (Redação dada pela Resolução Nº 229/01)
§ 1º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária do
Ministério da Saúde deverá pronunciar-se sobre a
liberação da cota anual até no máximo 30 (trinta) de abril
do ano seguinte. (Redação dada pela Resolução Nº
229/01)
§ 2º A cota de importação autorizada poderá ser
importada de uma só vez, ou parceladamente. (Redação
dada pela Resolução Nº 229/01)
Art. 12 Excepcionalmente a empresa, quando
devidamente justificado, poderá solicitar Cota
Suplementar, das substâncias constantes das listas citadas
no artigo anterior, até no máximo 30 (trinta) de setembro
de cada ano. (Redação dada pela Resolução Nº 229/01)
§ 1º Deferida a Cota Suplementar de Importação, a
empresa interessada deverá requerer a Autorização de
Importação, até no máximo 31 (trinta e um) de outubro
do ano de sua concessão. (Redação dada pela Resolução
Nº 229/01)
§ 2º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária do
Ministério da Saúde enviará às unidades federadas e à
Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras,
para conhecimento, relação das cotas e das eventuais
alterações concedidas. (Redação dada pela Resolução Nº
229/01)
Art. 13 Para importar e exportar substâncias constantes
das listas deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações bem como os medicamentos que as
contenham, a empresa dependerá de anuência prévia da
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da
Saúde, na L.I. - Licenciamento de Importação ou R.O.E.
- Registro de Operações de Exportação, emitida em
formulário próprio ou por procedimento informatizado.
Parágrafo único. A Secretaria de Vigilância Sanitária do
Ministério da Saúde deverá remeter uma via do
documento de Importação e/ou Exportação à Autoridade
Sanitária competente do Estado ou Distrito Federal em
que estiver sediado o estabelecimento.
Art. 14 A importação de substâncias constantes das listas
"A1" e "A2" (entorpecentes), das listas "A3", "B1" e
"B2" (psicotrópicas) incluídas neste Regulamento
Técnico e nas suas atualizações, e os medicamentos que
as contenham, dependerá da emissão de Autorização de
Importação (ANEXO II) da Secretaria de Vigilância
Sanitária do Ministério da Saúde.
§ 1º Independem da emissão de Autorização de
Importação as substâncias das listas "C1", "C2", "C4" e
"C5" (outras substâncias sujeitas a controle especial,
retinóicos, antirretrovirais e anabolizantes,
respectivamente) bem como os medicamentos que as
contenham.
§ 2º A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da
Saúde emitirá o Certificado de Não Objeção (ANEXO
III) quando a substância ou medicamento objeto da
importação não está sob controle especial no Brasil.
§ 3º No caso de importação parcelada, para cada parcela
da cota anual será emitida uma Autorização de
Importação.
§ 4º O documento da Autorização de Importação para as
substâncias da lista "D1" (percursoras), constantes deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como
os medicamentos que as contenham, será estabelecido na
Instrução Normativa deste Regulamento Técnico.
Art. 15 Deferida a cota anual de importação, a empresa
interessada deverá requerer a Autorização de Importação,
até no máximo 31 (trinta e um) de agosto de cada
ano(Redação dada pela Resolução Nº 229/01)
Art. 16 A Autorização de Importação e o Certificado de
Não Objeção, ambos de caráter intransferível, serão
expedidos em 6 (seis) e 5 (cinco) vias, respectivamente,
podendo os mesmos serem emitidos por processo
informatizado, ou não, os quais terão a seguinte
destinação:
1ª via - Órgão competente do Ministério da Saúde;
2ª via - Importador;
3ª via - Exportador;
4ª via - Autoridade competente do país exportador;
5ª via - Delegacia de Repressão a Entorpecentes do
Departamento de Polícia Federal do Estado do Rio de
Janeiro e/ou dos demais Estados, exceto o Certificado de
Não Objeção;
6ª via - Autoridade Sanitária competente do Estado e
Distrito Federal, onde estiver sediada a empresa
autorizada.
Parágrafo único. A empresa se incumbirá do
encaminhamento das vias aos órgãos competentes.
Art. 17 A Autorização de Importação da Cota Anual e da
Cota Suplementar terá validade até 31 (trinta e um) de
dezembro do ano da sua emissão. (Redação dada pela
Resolução Nº 229/01)
Art. 18 Para exportar substâncias constantes das listas
"A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2"
(psicotrópicas) e da lista "D1" (precursoras), incluídas
neste Regulamento Técnico e nas suas atualizações, e os
medicamentos que as contenham, o interessado
devidamente habilitado perante a Secretaria de Vigilância
Sanitária do Ministério da Saúde, e ao Órgão equivalente
do Estado e Distrito Federal deverá requerer a
Autorização de Exportação (ANEXO IV), devendo ainda
apresentar a Autorização expedida pelo órgão
competente do país importador.
25
§ 1º O documento da Autorização de Importação para as
substâncias da lista "D1" (precursoras), constantes deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como
os medicamentos que as contenham, será estabelecido na
Instrução Normativa deste Regulamento Técnico.
§ 2º A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da
Saúde emitirá o Certificado de Não Objeção (ANEXO
III), quando a substância ou medicamento objeto da
exportação não está sob controle especial no Brasil.
§ 3º Para fabricar medicamentos, a base de substâncias
constantes das listas deste Regulamento Técnico e de
suas atualizações, com fim exclusivo de exportação a
empresa deve atender as disposições legais impostas na
Instrução Normativa deste Regulamento Técnico.
Art. 19 A Autorização de Exportação, e o Certificado de
Não Objeção, ambos de caráter intransferível, serão
expedidos em 6 (seis) e 5 (cinco) vias, respectivamente,
podendo os mesmos serem emitidos por processo
informatizado, ou não, os quais terão a seguinte
destinação:
1ª via - Órgão competente do Ministério da Saúde;
2ª via - Importador;
3ª via - Exportador;
4ª via - Autoridade competente do país importador;
5ª via - Delegacia de Repressão a Entorpecentes do
Departamento de Polícia Federal do Estado do Rio de
Janeiro, exceto o Certificado de Não Objeção;
6ª via - Autoridade Sanitária competente do Estado ou
Distrito Federal, onde estiver sediada a empresa
autorizada.
Parágrafo único. A empresa se incumbirá do
encaminhamento das vias aos órgãos competentes.
Art. 20 - Revogado pela Resolução - RDC Nº 11, de 22
de março de 2011.
Art. 21 - Revogado pela Resolução - RDC Nº 62, de 11
de fevereiro de 2016.
Art. 22 Revogado pela Resolução - RDC Nº 201, de
18 de julho de 2002
Art. 23 A importação das substâncias constantes das
Listas "A1" e "A2" (entorpecentes de uso permitido),
"A3", "B1" e "B2" (psicotrópicos de uso permitido),
"D1" (precursores de uso permitido), "F1" (entorpecentes
de uso proscrito), "F2" (psicotrópicos de uso proscrito) e
"F3" (precursores de uso proscrito) da Portaria SVS/MS
nº 344/98, e de suas atualizações, destinadas
exclusivamente para fins de ensino e/ou pesquisa,
análises e utilizadas como padrão de referência,
dependerá da emissão de Autorização de Importação pela
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e terá validade
de 1 (um) ano contados a partir da data de sua emissão.
(Redação dada pela Resolução - RDC Nº 17, de 23 de
janeiro de 2003)
§ 1º Independerá da fixação de Cota a importação de que
trata o caput deste artigo, especialmente destinada a
padrões de referência. (Redação dada pela Resolução –
RDC Nº 17, de 23 de janeiro de 2003)
§ 2º Os documentos exigidos para petição da Autorização
de Importação são: a) formulário de petição preenchido,
no que couber, em 2 (duas) vias (original e cópia)
(ANEXO II da Portaria SVS/MS n.º 6/99); b)
justificativa técnica do pedido; e c) nota pró-forma
emitida pela empresa exportadora, constando o
quantitativo a ser efetivamente importado. (Redação dada
pela Resolução - RDC Nº 17, de 23 de janeiro de 2003)
§ 3º A documentação deve ser assinada pelo
Representante Legal e Responsável Técnico e
protocolizada junto a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária. (Redação dada pela Resolução - RDC Nº 17,
de 23 de janeiro de 2003)
Art. 24 - Revogado pela Resolução - RDC Nº 11, de 22
de março de 2011
Art. 25 A compra, venda, transferência ou devolução das
substâncias constantes das listas "A1", "A2"
(entorpecentes), "A3" , "B1" e "B2" (psicotrópicas), C1"
(outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2"
(retinóicas), "C4" (anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes)
e "D1" (precursoras) deste Regulamento Técnico e de
suas atualizações, bem como os medicamentos que as
contenham, devem estar acompanhadas de Nota Fiscal ou
Nota Fiscal Fatura, isentos de visto da Autoridade
Sanitária local do domicílio do remetente.
Parágrafo único. As vendas de medicamentos a base da
substância Misoprostol constante da lista "C1" (outras
substâncias sujeitas a controle especial) deste
Regulamento Técnico, ficarão restritas a
estabelecimentos hospitalares devidamente cadastrados e
credenciados junto a Autoridade Sanitária competente.
Art. 26 A Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura de venda ou
transferência de substâncias constantes das listas deste
Regulamento Técnico de suas atualizações, bem como os
medicamentos que as contenham, deverá distingui-los,
após o nome respectivo, através de colocação entre
parênteses, da letra indicativa da lista a que se refere.
Parágrafo único. Revogado pela Resolução - RDC Nº 11,
de 22 de março de 2011
Art. 27 O estoque de substâncias e medicamentos de que
trata este Regulamento Técnico não poderá ser superior
as quantidades previstas para atender as necessidades de
6 (seis) meses de consumo.
§ 1º O estoque de medicamentos destinados aos
Programas Especiais do Sistema Único de Saúde não está
sujeito as exigências previstas no caput deste artigo.
§ 2º Revogado pela Resolução - RDC Nº 11, de 22 de
março de 2011
Art. 28 As farmácias e drogarias para dispensar
medicamentos de uso sistêmico a base de substâncias
constantes da lista "C2" (retinóicas), somente poderá ser
realizada mediante o credenciamento prévio efetuado
pela Autoridade Sanitária Estadual.
Parágrafo único. As empresas titulares de registros de
produtos ficam obrigadas a manter um cadastro
atualizado dos seus revendedores, previamente
credenciados junto a Autoridade Sanitária Estadual.
Art. 29 Fica proibida a manipulação em farmácias das
substâncias constantes da lista "C2" (retinóicas), na
preparação de medicamentos de uso sistêmico, e de
medicamentos a base das substâncias constantes da lista
"C3" (imunossupressoras) deste Regulamento Técnico e
de suas atualizações.(Revogado, unicamente no que se
26
refere à substância talidomida, pela Resolução - RDC Nº
11, de 22 de março de 2011).
Art. 30 A manipulação de substâncias retinóicas (lista
"C2" deste Regulamento Técnico e de suas atualizações),
na preparação de medicamentos de uso tópico, somente,
será realizada por farmácias que sejam certificadas em
Boas Práticas de Manipulação (BPM).
Parágrafo único. Fica proibida a manipulação da
substância isotretinoína (lista "C2" – retinóides) na
preparação de medicamentos de uso tópico.
CAPÍTULO IV
DO TRANSPORTE
Art. 31 A transportadora de substâncias constantes das
listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações e
os medicamentos que as contenham, deverá estar
devidamente legalizada junto aos órgãos competentes.
Parágrafo único. As Empresas que exercem,
exclusivamente, a atividade de transporte de substâncias
constantes das listas deste Regulamento Técnico e de
suas atualizações e os medicamentos que as contenham,
devem solicitar a concessão da Autorização Especial de
que trata o Capítulo II deste Regulamento Técnico.
Art. 32 O transporte de substâncias constantes das listas
deste Regulamento Técnico e de suas atualizações ou os
medicamentos que as contenham ficará sob a
responsabilidade solidária das empresas remetente e
transportadora, para todos os efeitos legais.
§ 1º A transportadora deverá manter, em seu arquivo,
cópia autenticada da Autorização Especial das empresas
para as quais presta serviços.
§ 2º É vedado o transporte de medicamentos a base de
substâncias, constantes das listas deste Regulamento
Técnico e de suas atualizações, por pessoa física, quando
de sua chegada ou saída no país, em viagem
internacional, sem a devida cópia da prescrição médica
Art. 33 As substâncias constantes das listas deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como
os medicamentos que as contenham, quando em estoque
ou transportadas sem documento hábil, serão
apreendidas, incorrendo os portadores e mandatários nas
sanções administrativas previstas na legislação sanitária,
sem prejuízo das sanções civis e penais.
Parágrafo único. Após o trâmite administrativo, a
Autoridade Sanitária local deverá encaminhar cópia do
processo à Autoridade Policial competente, quando se
tratar de substâncias constantes das listas "A1", "A2"
(entorpecentes) , "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas) e
"D1" (precursoras) e os medicamentos que as contenham
Art. 34 É vedada a compra e venda no mercado interno e
externo de substâncias constantes das listas deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como
os seus respectivos medicamentos, por sistemas de
reembolso, através de qualquer meio de comunicação,
incluindo as vias postal e eletrônica. (Redação dada pela
Resolução - RDC Nº 63/2008.
§1° Excetua-se do disposto no caput deste artigo a
compra no mercado externo de medicamentos a base de
substâncias da lista "C1" deste Regulamento Técnico e
de suas atualizações, em apresentações não registradas
e/ou comercializadas no Brasil, quando adquiridos por
pessoas físicas, para uso próprio. Para a aquisição em
questão é obrigatória a apresentação da receita médica e
do documento fiscal comprobatório da aquisição em
quantidade para uso individual, sendo proibida sua venda
ou comércio. (Redação dada pela Resolução - RDC Nº
63/2008.
§2° Excetua-se do disposto no caput deste artigo, os
medicamentos a base de substâncias constantes da lista
"C4" (antiretrovirais) e de suas atualizações. (Redação
dada pela Resolução - RDC Nº 63/2008.
CAPÍTULO V
DA PRESCRIÇÃO
DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA
Art. 35 A Notificação de Receita é o documento que
acompanhado de receita autoriza a dispensação de
medicamentos a base de substâncias constantes das listas
"A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2"
(psicotrópicas), "C2" (retinóicas para uso sistêmico) e
"C3" (imunossupressoras), deste Regulamento Técnico e
de suas atualizações. (Revogado, unicamente no que se
refere à substância talidomida pela Resolução RDC
Nº 11, de 22 de março de 2011)
§ 1º Caberá à Autoridade Sanitária, fornecer ao
profissional ou instituição devidamente cadastrados, o
talonário de Notificação de Receita "A", e a numeração
para confecção dos demais talonários, bem como avaliar
e controlar esta numeração.
§ 2º A reposição do talonário da Notificação de Receita
"A" ou a solicitação da numeração subsequente para as
demais Notificações de Receita, se fará mediante
requisição (ANEXO VI), devidamente preenchida e
assinada pelo profissional.
§ 3º A Notificação de Receita deverá estar preenchida de
forma legível, sendo a quantidade em algarismos
arábicos e por extenso, sem emenda ou rasura.
§ 4º A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou
dispensar quando todos os itens da receita e da respectiva
Notificação de Receita estiverem devidamente
preenchidos.
§ 5º A Notificação de Receita será retida pela farmácia
ou drogaria e a receitadevolvida ao paciente devidamente
carimbada, como comprovante do aviamento ou da
dispensação.
§ 6º A Notificação de Receita não será exigida para
pacientes internados nos estabelecimentos hospitalares,
médico ou veterinário, oficiais ou particulares, porém a
dispensação se fará mediante receita ou outro documento
equivalente (prescrição diária de medicamento), subscrita
em papel privativo do estabelecimento.
§ 7º A Notificação de Receita é personalizada e
intransferível, devendo conter somente uma substância
das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3", "B1" e
"B2" (psicotrópicas), "C2" (retinóides de uso sistêmico) e
"C3" (imunossupressoras) deste Regulamento Técnico e
de suas atualizações, ou um medicamento que as
contenham. (Revogado, unicamente no que se refere à
27
substância talidomida pela Resolução - RDC Nº 11, de
22 de março de 2011)
§ 8º - Revogado pela Resolução - RDC Nº 11, de 22 de
março de 2011.
Art. 36 A Notificação de Receita conforme o anexo IX
(modelo de talonário oficial "A", para as listas "A1",
"A2" e "A3"), anexo X (modelo de talonário - "B", para
as listas "B1" e "B2"), anexo XI (modelo de talonário -
"B" uso veterinário para as listas "B1" e "B2"), anexo XII
(modelo para os retinóides de uso sistêmico, lista "C2") e
anexo XIII (modelo para a Talidomida, lista "C3") deverá
conter os itens referentes as alíneas a, b e c devidamente
impressos e apresentando as seguintes características:
(Revogado, unicamente no que se refere à substância
talidomida pela Resolução - RDC Nº 11/2011)
a) sigla da Unidade da Federação;
b) identificação Numérica: - a seqüência numérica será
fornecida pela Autoridade Sanitária competente dos
Estados, Municípios e Distrito Federal;
c) identificação do emitente: - nome do profissional com
sua inscrição no Conselho Regional com a sigla da
respectiva Unidade da Federação; ou nome da instituição,
endereço completo e telefone;
d) identificação do usuário: nome e endereço completo
do paciente, e no caso de uso veterinário, nome e
endereço completo do proprietário e identificação do
animal;
e) nome do medicamento ou da substância: prescritos sob
a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB),
dosagem ou concentração, forma farmacêutica,
quantidade (em algarismos arábicos e por extenso) e
posologia;
f) símbolo indicativo: no caso da prescrição de retinóicos
deverá conter um símbolo de uma mulher grávida,
recortada ao meio, com a seguinte advertência: "Risco de
graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e no
sistema nervoso do feto";
g) data da emissão;
h) assinatura do prescritor: quando os dados do
profissional estiverem devidamente impressos no campo
do emitente, este poderá apenas assinar a Notificação de
Receita. No caso de o profissional pertencer a uma
instituição ou estabelecimento hospitalar, deverá
identificar a assinatura com carimbo, constando a
inscrição no Conselho Regional, ou manualmente, de
forma legível;
i) identificação do comprador: nome completo, número
do documento de identificação, endereço completo e
telefone;
j) identificação do fornecedor: nome e endereço
completo, nome do responsável pela dispensação e data
do atendimento;
l) identificação da gráfica: nome, endereço e
C.N.P.J./C.G.C. impressos no rodapé de cada folha do
talonário. Deverá constar também, a numeração inicial e
final concedidas ao profissional ou instituição e o número
da Autorização para confecção de talonários emitida pela
Vigilância Sanitária local;
m) identificação do registro: anotação da quantidade
aviada, no verso, e quando tratar-se de formulações
magistrais, o número de registro da receita no livro de
receituário.
§ 1º A distribuição e controle do talão de Notificação de
Receita "A" e a sequência numérica da Notificação de
Receita "B" (psicotrópicos) e a Notificação de Receita
Especial (retinóides e talidomida), obedecerão ao
disposto na Instrução Norm ativa deste Regulamento
Técnico.
§ 2º Em caso de emergência, poderá ser aviada a receita
de medicamentos sujeitos a Notificação de Receita a base
de substâncias constante das listas deste Regulamento
Técnico e de suas atualizações, em papel não oficial,
devendo conter obrigatoriamente: o diagnóstico ou CID,
a justificativa do caráter emergencial do atendimento,
data, inscrição no Conselho Regional e assinatura
devidamente identificada. O estabelecimento que aviar
a referida receita deverá anotar a identificação do
comprador e apresentá-la à Autoridade Sanitária local
dentro de 72 (setenta e duas) horas, para "visto".
Art. 37 Será suspenso o fornecimento do talonário da
Notificação de Receita "A" (listas "A1" e "A2" -
entorpecentes e "A3" - psicotrópicas) e/ou seqüência
numérica da Notificação de Receita "B" (listas "B1" e
"B2" –psicotrópicas) e da Notificação de Receita
Especial (listas: "C2" - retinóicas de uso sistêmico e "C3"
- imunossupressoras), quando for apurado seu uso
indevido pelo profissional ou pela instituição, devendo o
fato ser comunicado ao órgão de classe e as demais
autoridades competentes. (Revogado, unicamente no que
se refere à substância talidomida pela Resolução - RDC
Nº 11, de 22 de março de 2011)
Art. 38 As prescrições por cirurgiões dentistas e médicos
veterinários só poderão ser feitas quando para uso
odontológico e veterinário, respectivamente.
Art. 39 Nos casos de roubo, furto ou extravio de parte ou
de todo o talonário da Notificação de Receita, fica
obrigado o responsável a informar, imediatamente, à
Autoridade Sanitária local, apresentando o respectivo
Boletim de Ocorrência Policial (B.O.).
Art. 40 A Notificação de Receita "A", para a prescrição
dos medicamentos e substâncias das listas "A1" e "A2"
(entorpecentes) e "A3" (psicotrópicos), de cor amarela,
será impressa, as expensas da Autoridade Sanitária
Estadual ou do Distrito Federal, conforme modelo anexo
IX, contendo 20 (vinte) folhas em cada talonário. Será
fornecida gratuitamente pela Autoridade Sanitária
competente do Estado, Município ou Distrito Federal,
aos profissionais e instituições devidamente cadastrados.
§ 1º Na solicitação do primeiro talonário de Notificação
de Receita "A" o profissional ou o portador poderá
dirigir-se, pessoalmente, ao Serviço de Vigilância
Sanitária para o cadastramento ou encaminhar ficha
cadastral devidamente preenchida com sua assinatura
reconhecida em cartório.
§ 2º Para o recebimento do talonário, o profissional ou o
portador deverá estar munido do respectivo carimbo, que
será aposto na presença da Autoridade Sanitária, em
todas as folhas do talonário no campo "Identificação do
Emitente".
28
Art. 41 A Notificação de Receita "A" será válida por 30
(trinta) dias a contar da data de sua emissão em todo o
Território Nacional, sendo necessário que seja
acompanhada da receita médica com justificativa do uso,
quando para aquisição em outra Unidade Federativa.
Parágrafo único. As farmácias ou drogarias ficarão
obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e
duas) horas, à Autoridade Sanitária local, as Notificações
de Receita "A" procedentes de outras Unidades
Federativas, para averiguação e visto.
Art. 42 As Notificações de Receitas "A" que contiverem
medicamentos a base das substâncias constantes das
listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrópicas)
deste Regulamento Técnico e de suas atualizações
deverão ser remetidas até o dia 15 (quinze) do mês
subseqüente às Autoridades Sanitárias Estaduais ou
Municipais e do Distrito Federal, através de relação em
duplicata, que será recebida pela Autoridade Sanitária
competente mediante recibo, as quais, após conferência,
serão devolvidas no prazo de 30 (trinta) dias.
Art. 43 A Notificação de Receita "A" poderá conter no
máximo de 5 (cinco) ampolas e para as demais formas
farmacêuticas de apresentação, poderá conter a
quantidade correspondente no máximo a 30 (trinta) dias
de tratamento.
§ 1º Acima das quantidades previstas neste Regulamento
Técnico, o prescritor deve preencher uma justificativa
contendo o CID (Classificação Internacional de Doença)
ou diagnóstico e posologia, datar e assinar, entregando
juntamente com a Notificação de Receita "A" ao paciente
para adquirir o medicamento em farmácia e drogaria.
§ 2º No momento do envio da Relação Mensal de
Notificações de Receita "A" – RMNRA (ANEXO XXIV)
à Autoridade Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito
Federal, os estabelecimentos deverá enviar a Notificação
de Receita "A" acompanhada da justificativa.
§ 3º No caso de formulações magistrais, as formas
farmacêuticas deverão conter, no máximo, as
concentrações que constam de Literaturas Nacional e
Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV).
Art. 44 Quando, por qualquer motivo, for interrompida a
administração de medicamentos a base de substâncias
constantes das listas deste Regulamento Técnico e de
suas atualizações, a Autoridade Sanitária local deverá
orientar o paciente ou seu responsável, sobre a destinação
do medicamento remanescente.
Art. 45 A Notificação de Receita "B", de cor azul,
impressa as expensas do profissional ou da instituição,
conforme modelos anexos (X e XI) a este Regulamento
Técnico, terá validade por um período de 30 (trinta) dias
contados a partir de sua emissão e somente dentro da
Unidade Federativa que concedeu a numeração.
Art. 46 A Notificação de Receita "B" poderá conter no
máximo 5 (cinco) ampolas e, para as demais formas
farmacêuticas, a quantidade para o tratamento
correspondente no máximo a 60 (sessenta) dias.
§ 1º Acima das quantidades previstas neste Regulamento
Técnico, o prescritor deve preencher uma justificativa
contendo o CID (Classificação Internacional de Doença)
ou diagnóstico e posologia, datar e assinar, entregando
juntamente com a Notificação de Receita "B" ao paciente
para adquirir o medicamento em farmácia e drogaria.
§ 2º No caso de formulações magistrais, as formas
farmacêuticas deverão conter, no máximo, as
concentrações que constam de Literaturas Nacional e
Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV).
Art. 47 Ficam proibidas a prescrição e o aviamento de
fórmulas contendo associação medicamentosa das
substâncias anorexígenas constantes das listas deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, quando
associadas entre si ou com ansiolíticos, diuréticos,
hormônios ou extratos hormonais e laxantes, bem como
quaisquer outras substâncias com ação medicamentosa.
Art. 48 Ficam proibidas a prescrição e o aviamento de
fórmulas contendo associação medicamentosa de
substâncias ansiolíticas, constantes das listas deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, associadas
a substâncias simpatolíticas ou parassimpatolíticas.
Art. 49 Revogado pela Resolução - RDC Nº 11, de 22
de março de 2011.
Art. 50 A Notificação de Receita Especial, de cor branca,
para prescrição de medicamentos a base de substâncias
constantes da lista "C2" (retinóides de uso sistêmico)
deste Regulamento Técnico e de suas atualizações será
impressa às expensas do médico prescritor ou pela
instituição a qual esteja filiado, terá validade por um
período de 30 (trinta) dias contados a partir de sua
emissão e somente dentro da Unidade Federativa que
concedeu a numeração.
§ 1º A Notificação de Receita Especial de Retinóides,
para preparações farmacêuticas de uso sistêmico, poderá
conter no máximo 5 (cinco) ampolas, e, para as demais
formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento
correspondente no máximo a 30 (trinta) dias, contados a
partir de sua emissão e somente dentro da Unidade
Federativa que concedeu a numeração.
§ 2º A Notificação de Receita Especial para dispensação
de medicamentos de uso sistêmico que contenham
substâncias constantes da lista "C2" (retinóicas) deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, deverá estar
acompanhada de "Termo de Consentimento Pós-
Informação" (ANEXO XV e ANEXO XVI), fornecido
pelos profissionais aos pacientes alertando-os que o
medicamento é pessoal e intransferível, e das suas
reações e restrições de uso.
Art. 51 Nos estabelecimentos hospitalares, clínicas
médicas e clínicas veterinárias (no que couber), oficiais
ou particulares, os medicamentos a base de substâncias
constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3",
"B1" e "B2" (psicotrópicas), "C2" (retinóicas de uso
sistêmico), "C3" (imunossupressoras), deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, poderão ser
dispensados ou aviados a pacientes internados ou em
regime de semi-internato, mediante receita privativa do
estabelecimento, subscrita por profissional em exercício
no mesmo. (Revogado, unicamente no que se refere à
substância talidomida pela Resolução - RDC Nº 11/2011.
Parágrafo único. Para pacientes em tratamento
ambulatorial será exigida a Notificação de Receita,
29
obedecendo ao disposto no artigo 36 deste Regulamento
Técnico. (Revogado, unicamente no que se refere à
substância talidomida pela Resolução - RDC Nº 11/2011.
DA RECEITA
Art. 52 O formulário da Receita de Controle Especial
(ANEXO XVII), válido em todo o Território Nacional,
deverá ser preenchido em 2 (duas) vias, manuscrito,
datilografado ou informatizado, apresentando,
obrigatoriamente, em destaque em cada uma das vias os
dizeres: "1ª via - Retenção da Farmácia ou Drogaria" e
"2ª via - Orientação ao Paciente".
§ 1º A Receita de Controle Especial deverá estar escrita
de forma legível, a quantidade em algarismos arábicos e
por extenso, sem emenda ou rasura e terá validade de 30
(trinta) dias contados a partir da data de sua emissão para
medicamentos a base de substâncias constantes das listas
"C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) e
"C5" (anabolizantes) deste Regulamento Técnico e de
suas atualizações.
§ 2º A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou
dispensar a receitaquando todos os itens estiverem
devidamente preenchidos.
§ 3º As farmácias ou drogarias ficarão obrigadas a
apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas, à
Autoridade Sanitária local, as Receitas de Controle
Especial procedentes de outras Unidades Federativas,
para averiguação e visto.
§ 4º Somente será permitido a aplicação do fator de
equivalência entre as substâncias e seus respectivos
derivados (Base/Sal), em prescrições contendo
formulações magistrais, sendo necessário que as
quantidades correspondentes estejam devidamente
identificadas nos rótulos da embalagem primária do
medicamento.
Art. 53 O aviamento ou dispensação de Receitas de
Controle Especial, contendo medicamentos a base de
substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias
sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes) deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, em
qualquer forma farmacêutica ou apresentação, é privativo
de farmácia ou drogaria e somente poderá ser efetuado
mediante receitasendo a "1ª via - Retida no
estabelecimento farmacêutico" e a "2ª via - Devolvida ao
Paciente", com o carimbo comprovando o atendimento.
Art. 54 A prescrição de medicamentos a base de
substâncias anti-retrovirais (lista "C4"), só poderá ser
feita por médico e será aviada ou dispensada nas
farmácias do Sistema Único de Saúde , em formulário
próprio estabelecido pelo programa de DST/AIDS, onde
a receita ficará retida. Ao paciente, deverá ser entregue
um receituário médico com informações sobre seu
tratamento. No caso do medicamento adquirido em
farmácias ou drogarias será considerado o previsto no
artigo anterior.
Parágrafo único. Fica vedada a prescrição de
medicamentos a base de substâncias constantes da lista
"C4" (anti-retrovirais), deste Regulamento Técnico e de
suas atualizações, por médico veterinário ou cirurgiões
dentistas.
Art. 55 As receitas que incluam medicamentos a base de
substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias
sujeitas a controle especial) , "C5" (anabolizantes) e os
adendos das listas "A1" (entorpecentes), "A2" e "B1"
(psicotrópicos) deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações, somente poderão ser aviadas quando
prescritas por profissionais devidamente habilitados e
com os campos descritos abaixo devidamente
preenchidos:
a) identificação do emitente: impresso em formulário do
profissional ou da instituição, contendo o nome e
endereço do consultório e/ ou da residência do
profissional, n.º da inscrição no Conselho Regional e no
caso da instituição, nome e endereço da mesma;
b) identificação do usuário: nome e endereço completo
do paciente, e no caso de uso veterinário, nome e
endereço completo do proprietário e identificação do
animal;
c) nome do medicamento ou da substância prescrita sob a
forma de Denominação Comum Brasileira (DCB),
dosagem ou concentração, forma farmacêutica,
quantidade (em algarismos arábicos e por extenso) e
posologia;
d) data da emissão;
e) assinatura do prescritor: quando os dados do
profissional estiverem devidamente impressos no
cabeçalho da receitaeste poderá apenas assiná-la. No caso
de o profissional pertencer a uma instituição ou
estabelecimento hospitalar, deverá identificar sua
assinatura, manualmente de forma legível ou com
carimbo, constando a inscrição no Conselho Regional;
f) identificação do registro: na receitaretida, deverá ser
anotado no verso, a quantidade aviada e, quando tratar-se
de formulações magistrais, também o número do registro
da receita no livro correspondente.
§ 1º As prescrições por cirurgiões dentistas e médicos
veterinários só poderão ser feitas quando para uso
odontológico e veterinário, respectivamente.
§ 2º Em caso de emergência, poderá ser aviada ou
dispensada a receita de medicamento a base de
substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias
sujeitas a controle especial) deste Regulamento Técnico e
de suas atualizações, em papel não privativo do
profissional ou da instituição, contendo obrigatoriamente:
o diagnóstico ou CID, a justificativa do caráter
emergencial do atendimento, data, inscrição no Conselho
Regional e assinatura devidamente identificada. O
estabelecimento que aviar ou dispensar a referida receita
deverá anotar a identificação do comprador e apresentá-la
à Autoridade Sanitária do Estado, Município ou Distrito
Federal, dentro de 72 (setenta e duas) horas, para visto.
Art. 56 Nos estabelecimentos hospitalares, clínicas
médicas e clínicas veterinárias, oficiais ou particulares,
os medicamentos a base de substâncias constantes das
listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle
especial) e "C5" (anabolizantes) deste Regulamento
Técnico e de suas atualizações, poderão ser aviados ou
dispensados a pacientes internados ou em regime de
semi-internato, mediante receita privativa do
30
estabelecimento, subscrita por profissional em exercício
no mesmo.
Parágrafo único. Para pacientes em tratamento
ambulatorial será exigida a Receita de Controle Especial
em 2 (duas) vias, obedecendo ao disposto no artigo 55
deste Regulamento Técnico.
Art. 57 A prescrição poderá conter em cada receita, no
máximo 3 (três) substâncias constantes da lista "C1"
(outras substâncias sujeitas a controle especial) deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou
medicamentos que as contenham.
Art. 58 A prescrição de anti-retrovirais poderá conter em
cada receitano máximo 5 (cinco) substâncias constantes
da lista "C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento
Técnico e de suas atualizações, ou medicamentos que as
contenham.
Art. 59 A quantidade prescrita de cada substância
constante da lista "C1" (outras substâncias sujeitas a
controle especial) e "C5" (anabolizantes), deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou
medicamentos que as contenham, ficará limitada a 5
(cinco) ampolas e para as demais formas farmacêuticas, a
quantidade para o tratamento correspondente a no
máximo 60 (sessenta) dias.
Parágrafo único. No caso de prescrição de substâncias ou
medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes, a
quantidade ficará limitada até 6 (seis) meses de
tratamento.
Art. 60 Acima das quantidades previstas nos artigos 57 e
59, o prescritor deverá apresentar justificativa com o CID
ou diagnóstico e posologia, datando e assinando as duas
vias.
Parágrafo único. No caso de formulações magistrais, as
formas farmacêuticas deverão conter, no máximo, as
concentrações que constam de Literaturas Nacional e
Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV).
Art. 61 As plantas da lista "E" (plantas que podem
originar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas) e
as substâncias da lista "F" (substâncias de uso proscrito
no Brasil), deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações, não poderão ser objeto de prescrição e
manipulação de medicamentos alopáticos e denominação genérica (DCB), combinado com o nome
homeopáticos. (Redação dada pela Resolução – RDC nº
66, de 18 de março de 2016)
§1º Excetuam-se do disposto no caput:
I - a prescrição de medicamentos registrados na Anvisa
que contenham em sua composição a planta Cannabis
sp., suas partes ou substâncias obtidas a partir dela,
incluindo o tetrahidrocannabinol (THC).
II - a prescrição de produtos que possuam as substâncias
canabidiol e/ou tetrahidrocannabinol (THC), a serem
importados em caráter de excepcionalidade por pessoa
física, para uso próprio, para tratamento de saúde,
mediante prescrição médica.
§2º Para a importação prevista no inciso II do parágrafo
anterior se aplicam os mesmos requisitos estabelecidos
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 17, de 6
de maio de 2015.
CAPÍTULO VI
DA ESCRITURAÇÃO
Art. 62 Todo estabelecimento, entidade ou órgão oficial
que produzir, comercializar, distribuir, beneficiar,
preparar, fracionar, dispensar, utilizar, extrair, fabricar,
transformar, embalar, reembalar, vender, comprar,
armazenar ou manipular substância ou medicamento de
que trata este Regulamento Técnico e de suas
atualizações, com qualquer finalidade deverá escriturar e
manter no estabelecimento para efeito de fiscalização e
controle, livros de escrituração conforme a seguir
discriminado:
§ 1º Livro de Registro Específico (ANEXO XVIII) –
para indústria farmoquímica, laboratórios farmacêuticos,
distribuidoras, drogarias e farmácias.
§ 2º Livro de Receituário Geral – para farmácias
magistrais.
§ 3º Excetua-se da obrigação da escrituração de que trata
este capítulo, as empresas que exercem exclusivamente a
atividade de transportar.
Art. 63 Os Livros de Receituário Geral e de Registro
Específico deverão conter Termos de Abertura e de
Encerramento (ANEXO XIX), lavrados pela Autoridade
Sanitária do Estado, Município ou Distrito Federal.
§ 1º Os livros a que se refere o caput deste artigo,
poderão ser elaborados através de sistema informatizado
previamente avaliado e aprovado pela Autoridade
Sanitária do Estado, Município ou Distrito Federal.
§ 2º No caso do Livro de Registro Específico, deverá ser
mantido um livro para registro de substâncias e
medicamentos entorpecentes (listas "A1" e "A2"), um
livro para registro de substâncias e medicamentos
psicotrópicos (listas "A3", "B1" e "B2"), um livro para as
substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial
(listas "C1", "C2", "C4" e "C5") e um livro para a
substância e/ou medicamento da lista "C3"
(imunossupressoras).(Revogado, unicamente no que se
refere à substância talidomida pela Resolução - RDC Nº
11, de 22 de março de 2011)
§ 3º Cada página do Livro de Registro Específico
destina-se a escrituração de uma só substância ou
medicamento, devendo ser efetuado o registro através da
comercial.
Art. 64 Os Livros, Balanços e demais documentos
comprovantes de movimentação de estoque, deverão ser
arquivados no estabelecimento pelo prazo de 2 (dois)
anos, findo o qual poderão ser destruídos.
§ 1º A escrituração de todas as operações relacionadas
com substâncias constantes nas listas deste Regulamento
Técnico e de suas atualizações, bem como os
medicamentos que as contenham, será feita de modo
legível e sem rasuras ou emendas, devendo ser atualizada
semanalmente.
§ 2º Revogado pela Resolução - RDC Nº11/2011
§ 3º Revogado pela Resolução - RDC Nº11/2011
Art. 65 Os Livros de Registros Específicos destinam-se a
anotação, em ordem cronológica, de estoque, entradas
(por aquisição ou produção), saídas (por vendas,
processamento, beneficiamento, uso) e perdas.
31
Art. 66 Quando, por motivo de natureza fiscal ou
processual, o Livro de Registro Específico for apreendido
pela Autoridade Sanitária ou Policial, ficarão suspensas
todas as atividades relacionadas a substâncias e/ou
medicamentos nele registrados até que o referido livro
seja liberado ou substituído.
CAPÍTULO VII
DA GUARDA
Art. 67 As substâncias constantes das listas deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como
os medicamentos que as contenham, existentes nos
estabelecimentos, deverão ser obrigatoriamente
guardados sob chave ou outro dispositivo que ofereça
segurança, em local exclusivo para este fim, sob a
responsabilidade do farmacêutico ou químico
responsável, quando se tratar de indústria farmoquímica.
CAPITULO VIII
DOS BALANÇOS
Art. 68 O Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras
Substâncias Sujeitas a Controle Especial - BSPO
(ANEXO XX), será preenchido com a movimentação do
estoque das substâncias constantes das listas "A1" e "A2"
(entorpecentes), "A3","B1" e "B2" (psicotrópicas),
"C1"(outras substâncias sujeitas a controle especial),
"C2" (retinóicas), "C3" (imunossupressoras), "C4" (anti-
retrovirais), "C5" (anabolizantes) e "D1" (precursoras),
deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em 3
(três) vias, e remetido à Autoridade Sanitária pelo
farmacêutico/químico responsável trimestralmente até o
dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e
janeiro.
§ 1º O Balanço Anual deverá ser entregue até o dia 31
(trinta e um) de janeiro do ano seguinte.
§ 2º Após o visto da Autoridade Sanitária, o destino das
vias será:
1a via - a empresa ou estabelecimento deverá remeter à
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da
Saúde.
2a via - retida pela Autoridade Sanitária.
3a via - retida na empresa ou instituição.
§ 3º As 1ª e 2ª vias deverão ser acompanhadas dos
respectivos disquetes quando informatizado.
§ 4º O Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras
Substâncias Sujeitas a Controle Especial - BSPO, deverá
ser a cópia fiel e exata da movimentação das substâncias
constantes das listas deste Regulamento Técnico e de
suas atualizações, registrada nos Livros a que se refere o
Capítulo VI deste Regulamento Técnico.
§ 5º É vedado a utilização de ajustes, utilizando o fator
de correção, de substâncias constantes das listas deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, quando do
preenchimento do BSPO.
§ 6º A aplicação de ajustes de substâncias constantes das
listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações,
que compõem os dados do BSPO será privativa da
Autoridade Sanitária competente do Ministério da Saúde.
Art. 69 O Balanço de Medicamentos Psicoativos e de
outros Sujeitos a Controle Especial - BMPO, destina-se
ao registro de vendas de medicamentos a base de
substâncias constantes das listas "A1", "A2"
(entorpecentes), "A3" e "B2" (psicotrópicos) e "C4"
(anti-retrovirais) deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações, por farmácias e drogarias conforme modelo
(ANEXO XXI) , em 2 (duas) vias, e remetido à
Autoridade Sanitária pelo Farmacêutico Responsável
trimestralmente até o dia 15 (quinze) dos meses de abril,
julho, outubro e janeiro.
§ 1º O Balanço Anual deverá ser entregue até o dia 31
(trinta e um) de janeiro do ano seguinte.
§ 2º Após o visto da Autoridade Sanitária, o destino das
vias será:
1a via - retida pela Autoridade Sanitária.
2a via - retida pela farmácia ou drogaria.
§ 3º As farmácias de unidades hospitalares, clínicas
médicas e veterinárias, ficam dispensadas da
apresentação do Balanço de Medicamentos Psicoativos e
de outros Sujeitos a Controle Especial (BMPO).
Art. 70 Revogado pela Resolução - RDC Nº11/2011
Art. 71 A Relação Mensal de Venda de Medicamentos
Sujeitos a Controle Especial - RMV (ANEXO XXIII),
destina-se ao registro das vendas de medicamentos a base
de substâncias constantes das listas deste Regulamento
Técnico e de suas atualizações, excetuando-se as
substâncias constantes da lista "D1" (precursoras),
efetuadas no mês anterior, por indústria ou laboratório
farmacêutico e distribuidor, e serão encaminhadas à
Autoridade Sanitária, pelo Farmacêutico Responsável ,
até o dia 15 (quinze) de cada mês, em 2 (duas) vias,
sendo uma das vias retida pela Autoridade Sanitária e a
outra devolvida ao estabelecimento depois de visada.
Art. 72 A Relação Mensal de Notificações de Receita
"A" - RMNRA (ANEXO XXIV), destina-se ao registro
das Notificações de Receita "A" retidas em farmácias e
drogarias quando da dispensação de medicamentos a
base de substâncias constantes das listas "A1" e "A2"
(entorpecentes) e "A3" (psicotrópicas) deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, a qual será
encaminhada junto com as respectivas notificações à
Autoridade Sanitária, pelo farmacêutico responsável , até
o dia 15 (quinze) de cada mês, em 2 (duas) vias, sendo
uma das vias retida pela Autoridade Sanitária e a outra
devolvida ao estabelecimento depois de visada.
Parágrafo único. A devolução das notificações de receitas
a que se refere o caput deste artigo se dará no prazo de 30
(trinta) dias a contar da data de entrega.
Art. 73 A falta de remessa da documentação mencionada
nos artigos 68, 69, 70, 71 e 72, nos prazos estipulados
por este Regulamento Técnico, sujeitará o infrator as
penalidades previstas na legislação sanitária em vigor.
Art. 74 A Secretaria de Vigilância Sanitária do
Ministério da Saúde e o Órgão de Repressão a
Entorpecentes da Polícia Federal, trocarão, anualmente,
relatórios sobre as informações dos Balanços envolvendo
substâncias e medicamentos entorpecentes, psicotrópicos
e precursoras.
32
Art. 75 A Secretaria de Vigilância Sanitária do
Ministério da Saúde encaminhará relatórios estatísticos,
trimestral e anualmente ao órgão Internacional de
Fiscalização de Drogas das Nações Unidas com a
movimentação relativa às substâncias entorpecentes,
psicotrópicos e precursoras.
Parágrafo único. Os prazos para o envio dos relatórios
estatísticos de que trata o caput desse artigo obedecerão
aqueles previstos nas Convenções Internacionais de
Entorpecentes, Psicotrópicos e Precursoras.
Art. 76 É permitido o preenchimento dos dados em
formulários ou por sistema informatizado, da
documentação a que se refere este Regulamento Técnico,
providenciando a remessa do disquete à Autoridade
Sanitária do Ministério da Saúde, obedecendo aos
modelos e prazos estipulados neste capítulo.
CAPÍTULO IX
DA EMBALAGEM
Art. 77 É atribuição da Secretaria de Vigilância Sanitária
do Ministério da Saúde a padronização de bulas, rótulos e
embalagens dos medicamentos que contenham
substâncias constantes das listas deste Regulamento
Técnico e de suas atualizações.
Art. 78 Os medicamentos a base de substâncias
constantes das listas deste Regulamento Técnico e de
suas atualizações deverão ser comercializados em
embalagens invioláveis e de fácil identificação.
Art. 79 É vedado às drogarias o fracionamento da
embalagem original de medicamentos a base de
substâncias constantes das listas deste Regulamento
Técnico.
Art. 80 Os rótulos de embalagens de medicamentos a
base de substâncias constantes das listas "A1"e "A2"
(entorpecentes) e "A3" (psicotrópicos), deverão ter uma
faixa horizontal de cor preta abrangendo todos os lados,
na altura do terço médio e com largura não inferior a um
terço da largura do maior lado da face maior, contendo os
dizeres: "Venda sob Prescrição Médica" - "Atenção:
Pode Causar Dependência Física ou Psíquica".
Parágrafo único. Nas bulas dos medicamentos a que se
refere o caput deste artigo deverá constar
obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo
maior de que o texto, a expressão: "Atenção: Pode
Causar Dependência Física ou Psíquica".
Art. 81 Os rótulos de embalagens de medicamentos a
base de substâncias constantes das listas "B1" e "B2"
(psicotrópicos), deverão ter uma faixa horizontal de cor
preta abrangendo todos seus lados, na altura do terço
médio e com largura não inferior a um terço da largura
do maior lado da face maior, contendo os dizeres:
"Venda sob Prescrição Médica" - "O Abuso deste
Medicamento pode causar Dependência".
Parágrafo único. Nas bulas dos medicamentos a que se
refere o caput deste artigo, deverá constar,
obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo
maior de que o texto, a expressão: "O Abuso deste
Medicamento pode causar Dependência".
Art. 82 Nos casos dos medicamentos contendo a
substância Anfepramona (lista "B2", psicotrópicos-
anorexígenos) deverá constar, em destaque, no rótulo e
bula, a frase: "Atenção: Este Medicamento pode causar
Hipertensão Pulmonar".
Art. 83 Os rótulos de embalagens dos medicamentos a
base de substâncias constantes das listas "C1" (outras
substâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóides
de uso tópico) "C4" (anti-retrovirais) e "C5"
(anabolizantes) deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações, deverão ter uma faixa horizontal de cor
vermelha abrangendo todos os seus lados, na altura do
terço médio e com largura não inferior a um terço da
largura do maior lado da face maior.
§ 1º Nas bulas e rótulos dos medicamentos a que se
refere o caput deste artigo para as listas "C1" (outras
substâncias sujeitas a controle especial), "C4" (anti-
retrovirais) e "C5" (anabolizantes), deverá constar,
obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo
maior de que o texto, a expressão: "Venda Sob Prescrição
Médica"- "Só Pode ser Vendido com Retenção da
Receita".
§ 2º Nas bulas e rótulos dos medicamentos que contêm
substâncias anti-retrovirais, constantes da lista "C4" deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, deverá
constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de
corpo maior de que o texto, a expressão: "Venda Sob
Prescrição Médica" - "Atenção - O Uso Incorreto Causa
Resistência do Vírus da AIDS e Falha no Tratamento".
§ 3º Nas bulas e rótulos dos medicamentos de uso tópico,
manipulados ou fabricados, que contêm substâncias
retinóicas, constantes da lista "C2" deste Regulamento
Técnico e de suas atualizações, deverá constar,
obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo
maior de que o texto, a expressão: "Venda Sob Prescrição
Médica" - "Atenção - Não Use este Medicamento sem
Consultar o seu Médico, caso esteja Grávida. Ele pode
causar Problemas ao Feto".
§ 4º Na face anterior e posterior da embalagem dos
medicamentos a base da substância misoprostol constante
da lista C1 (outras substâncias sujeitas a controle
especial) deste Regulamento Técnico deverá constar
obrigatoriamente, em destaque um símbolo de uma
mulher grávida dentro do círculo cortado ao meio e as
seguintes expressões inseridas na tarja vermelha:
"Atenção: Uso sob Prescrição Médica" – "Só pode ser
utilizado com Retenção de Receita" – "Atenção: Risco
para Mulheres Grávidas" – "Venda e uso Restrito a
Hospital".
§ 5º Nas bulas e rótulos do medicamento que contem
misoprostol deve constar obrigatoriamente ao expressão:
"Atenção: Risco para Mulheres Grávidas" – "Venda e
uso Restrito a Hospital".
Art. 84 Os rótulos de embalagens dos medicamentos de
uso sistêmico, a base de substâncias constantes das listas
"C2" (retinóicas) deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações, deverão ter uma faixa horizontal de cor
vermelha abrangendo todos os seus lados, na altura do
terço médio e com largura não inferior a um terço da
largura do maior lado da face maior, contendo os dizeres
"Venda Sob Prescrição Médica" - "Atenção: Risco para
33
Mulheres Grávidas, Causa Graves Defeitos na Face, nas
Orelhas, no Coração e no Sistema Nervoso do Feto".
Parágrafo único. Nas bulas dos medicamentos a que se
refere o caput deste artigo, deverá constar,
obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo
maior de que o texto, a expressão: "Venda Sob Prescrição
Médica" - "Atenção: Risco para Mulheres Grávidas,
Causa Graves Defeitos na Face, nas Orelhas, no Coração
e no Sistema Nervoso do Feto".
Art. 85 Revogado pela Resolução - RDC Nº11/2011
Art. 86 As formulações magistrais contendo substâncias
constantes das listas deste Regulamento Técnico e de
suas atualizações deverão conter no rótulo os dizeres
equivalentes aos das embalagens comerciais dos
respectivos medicamentos.
CAPÍTULO X
DO CONTROLE E FISCALIZAÇÃO
Art. 87 As Autoridades Sanitárias do Ministério da
Saúde, Estados, Municípios e Distrito Federal
inspecionarão periodicamente as empresas ou
estabelecimentos que exerçam quaisquer atividades
relacionadas às substâncias e medicamentos de que trata
este Regulamento Técnico e de suas atualizações, para
averiguar o cumprimento dos dispositivos legais.
Parágrafo único. O controle e a fiscalização da produção,
comércio, manipulação ou uso das substâncias e
medicamentos de que trata este Regulamento Técnico e
de suas atualizações serão executadas, quando
necessário, em conjunto com o órgão competente do
Ministério da Fazenda, Ministério da Justiça e seus
congêneres nos Estados, Municípios e Distrito Federal.
Art. 88 As empresas, estabelecimentos, instituições ou
entidades que exerçam atividades correlacionadas com
substâncias constantes das listas deste Regulamento
Técnico e de suas atualizações ou seus respectivos
medicamentos, quando solicitadas pelas Autoridades
Sanitárias competentes, deverão prestar as informações
ou proceder a entrega de documentos, nos prazos fixados,
a fim de não obstarem a ação de vigilância sanitária e
correspondentes medidas que se fizerem necessárias.
CAPÍTULO XI
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 89 É proibido distribuir amostras grátis de
substâncias e/ou medicamentos constantes deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações.
§ 1º Será permitida a distribuição de amostras grátis de
medicamentos que contenham substâncias constantes das
listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle
especial) e "C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento
Técnico e de suas atualizações, em suas embalagens
originais, exclusivamente aos profissionais médicos, que
assinarão o comprovante de distribuição emitido pelo
fabricante.
§ 2º Em caso de o profissional doar medicamentos
amostras-grátis à instituição a que pertence, deverá
fornecer o respectivo comprovante de distribuição
devidamente assinado. A instituição deverá dar entrada
em Livro de Registro da quantidade recebida.
§ 3º O comprovante a que se refere o caput deste artigo,
deverá ser retido pelo fabricante ou pela instituição que
recebeu a amostra-grátis do médico, pelo período de 2
(dois) anos, ficando a disposição da Autoridade Sanitária
para fins de fiscalização.
§ 4º É vedada a distribuição de amostras-grátis de
medicamentos a base de Misoprostol.
Art. 90 Revogado pela Resolução - RDC Nº 96, de 17
de dezembro de 2008.
Art. 91 Somente as farmácias poderão receber receitas de
medicamentos magistrais ou oficinais para aviamento,
vedada a intermediação sob qualquer natureza.
Art. 92 As indústrias veterinárias e distribuidoras,
deverão atender as exigências contidas neste
Regulamento Técnico que refere-se a Autorização
Especial, ao comércio internacional e nacional,
prescrição, guarda, escrituração, balanços e registro em
livros específicos.
Art. 93 Os medicamentos destinados a uso veterinário,
serão regulamentados em legislação específica.
Art. 94 Os profissionais, serviços médicos e/ou
ambulatoriais poderão possuir, na maleta de emergência,
até 3 (três) ampolas de medicamentos entorpecentes e até
5 (cinco) ampolas de medicamentos psicotrópicos, para
aplicação em caso de emergência, ficando sob sua guarda
e responsabilidade.
Parágrafo único. A reposição das ampolas se fará com a
Notificação de Receita devidamente preenchida com o
nome e endereço completo do paciente ao qual tenha sido
administrado o medicamento.
Art. 95 Quando houver apreensão policial, de plantas,
substâncias e/ou medicamentos, de uso proscrito no
Brasil - Lista - "E" (plantas que podem originar
substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas) e lista "F"
(substâncias proscritas), a guarda dos mesmos será de
responsabilidade da Autoridade Policial competente, que
solicitará a incineração à Autoridade Judiciária.
§ 1º Se houver determinação do judicial, uma amostra
deverá ser resguardada, para efeito de análise de contra
perícia.
§ 2º A Autoridade Policial, em conjunto com a
Autoridade Sanitária providenciará a incineração da
quantidade restante, mediante autorização expressa do
judicial. As Autoridades Sanitárias e Policiais lavrarão o
termo e auto de incineração, remetendo uma via à
autoridade judicial para instrução do processo.
Art. 96 Quando houver apreensão policial, de substâncias
das listas constantes deste Regulamento Técnico e de
suas atualizações, bem como os medicamentos que as
contenham, dentro do prazo de validade, a sua guarda
ficará sob a responsabilidade da Autoridade Policial
competente. O juiz determinará a destinação das
substâncias ou medicamentos apreendidos.
Art. 97 A Autoridade Sanitária local regulamentará, os
procedimentos e rotinas em cada esfera de governo, bem
como cumprirá e fará cumprir as determinações
constantes deste Regulamento Técnico.
Art. 98 O não cumprimento das exigências deste
Regulamento Técnico, constituirá infração sanitária,
ficando o infrator sujeito as penalidades previstas na
34
legislação sanitária vigente, sem prejuízo das demais
sanções de natureza civil ou penal cabíveis.
Art. 99 Os casos omissos serão submetidos à apreciação
da Autoridade Sanitária competente do Ministério da
Saúde, Estados, Municípios e Distrito Federal.
Art. 100 As Autoridades Sanitárias e Policiais auxiliar-
se-ão mutuamente nas diligências que se fizerem
necessárias ao fiel cumprimento deste Regulamento
Técnico.
Art. 101 As listas de substâncias constantes deste
Regulamento Técnico serão atualizadas através de
publicações em Diário Oficial da União sempre que
ocorrer concessão de registro de produtos novos,
alteração de fórmulas, cancelamento de registro de
produto e alteração de classificação de lista para registro
anteriormente publicado.
Art. 102 Somente poderá manipular ou fabricar
substâncias constantes das listas deste Regulamento
Técnico e de suas atualizações bem como os
medicamentos que as contenham, os estabelecimentos
sujeitos a este Regulamento Técnico, quando atendidas
as Boas Práticas de Manipulação (BPM) e Boas Práticas
de Fabricação (BPF), respectivamente para farmácias e
indústrias.
Art. 103 As empresas importadoras, qualquer que seja a
natureza ou a etapa de processamento do medicamento
importado a base de substancias constantes das listas
deste Regulamento Técnico e de suas atualizações,
deverão comprovar, perante a SVS/MS, no momento da
entrada da mercadoria no país, o cumprimento das Boas
Práticas de Fabricação (BPF) pelas respectivas unidades
fabris de origem, mediante a apresentação do competente
Certificado, emitido a menos de 2 (dois) anos, pela
Autoridade Sanitária do país de procedência.
Art. 104 A Secretaria de Vigilância Sanitária do
Ministério da Saúde no prazo de 60 (sessenta) dias
harmonizará e regulamentará a Boas Práticas de
Manipulação (BPM), no âmbito nacional.
Parágrafo único. O Certificado de BPM do que trata o
caput deste artigo será concedido pela Autoridade
Sanitária competente dos Estados, Municípios e Distrito
Federal.
Art. 105 A revisão e atualização deste Regulamento
Técnico deverão ocorrer no prazo de 2 (dois) anos.
Art. 106 O Órgão de Vigilância Sanitária do Ministério
da Saúde baixará instruções normativas de caráter geral
ou específico sobre a aplicação do presente Regulamento
Técnico, bem como estabelecerá documentação,
formulários e periodicidades de informações.
Art. 107 Compete aos Estados, Municípios e o Distrito
Federal, exercer a fiscalização e o controle dos atos
relacionados a produção, comercialização e uso de
substâncias constantes das listas deste Regulamento
Técnico e de suas atualizações, bem como os
medicamentos que as contenham, no âmbito de seus
territórios bem como fará cumprir as determinações da
legislação federal pertinente e deste Regulamento
Técnico.
Art. 108 Excetuam-se das disposições legais deste
Regulamento Técnico as substâncias constantes da lista
"D2" (insumos químicos) as quais encontram-se
submetidas ao controle e fiscalização do Ministério da
Justiça conforme Lei n.º 9.017/95.
Art. 109 Ficam revogadas as Portarias n.º 54/74, n.º
12/80, n.º 15/81, n.º 02/85, n.º 01/86, n.º 27/86-DIMED,
n.º 28/86-DIMED, n.º 11/88, n.º 08/89, n.º 17/91, n.º
59/91, n.º 61/91, n.º 101/91, n.º 59/92, n.º 66/93, n.º
81/93, n.º 98/93, n.º 101/93, n.º 87/94, n.º 21/95, n.º
82/95, n.º 97/95, n.º 110/95, n.º 118/96, n.º 120/96, n.º
122/96, n.º. 132/96, n.º 151/96, n.º 189/96, n.º 91/97, n.º.
97/97, n.º 103/97, e n.º 124/97, além dos artigos 2º., 3º.,
4º, 13,14, 15, 18, 19, 21, 22, 23, 24, 28, 26, 27 31, 35 e
36 da Portaria SVS/MS n.º 354 de 15/8/97.
Art. 110 Este Regulamento Técnico entrará em vigor na
data de sua publicação, revogando as disposições em
contrário.
GONZALO VECINA NETO
Este texto não substitui o publicado no D.O.U de
31/12/1998
(*) Republicada por ter saído com incorreções do original
republicado no Diário Oficial da União de 31 de
dezembro de 1998, Seção I.
ATENÇÃO:
Obs: Para consultar as atualizações das listas de
substâncias acessar:
<http://portal.anvisa.gov.br/lista-de-substancias-
sujeitas-a-controle-especial
Ou acessar: www.anvisa.gov.br, no link medicamentos –
em serviços e profissionais de saúde – em lista de
substâncias.
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA
COLEGIADA - RDC Nº 227, DE 17 DE
MAIO DE 2018
(Publicada no DOU em 22/05/2018.
Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas
de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas,
Precursoras e Outras sob Controle Especial)
da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de
1998.
ANEXO I
ATUALIZAÇÃO N. 62
LISTA - A1
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS
ENTORPECENTES
(Sujeitas a Notificação de Receita “A”)
1. ACETILMETADOL
2. ALFACETILMETADOL
35
3. ALFAMEPRODINA 49.INTERMEDIÁRIO DA MORAMIDA
4. ALFAMETADOL (ÁCIDO 2-METIL-3-MORFOLINA1,1-
5. ALFAPRODINA DIFENILPROPANO CARBOXÍLICO)
6. ALFENTANILA 50. INTERMEDIÁRIO ―A‖ DA PETIDINA (4
7. ALILPRODINA CIANO-1-METIL-4-FENILPIPERIDINA)
8. ANILERIDINA 51.INTERMEDIÁRIO ―B‖ DA PETIDINA
9. BEZITRAMIDA (ÉSTER ETÍLICO DO ÁCIDO 4-
10. BENZETIDINA FENILPIPERIDINA-4-CARBOXILÍCO)
11. BENZILMORFINA 52.INTERMEDIÁRIO ―C‖ DA PETIDINA
12. BENZOILMORFINA (ÁCIDO-1-METIL-4-FENILPIPERIDINA-4-
13. BETACETILMETADOL CARBOXÍLICO)
14. BETAMEPRODINA 53. ISOMETADONA
15. BETAMETADOL 54. LEVOFENACILMORFANO
16. BETAPRODINA 55. LEVOMETORFANO
17. BUPRENORFINA 56. LEVOMORAMIDA
18. BUTORFANOL 57. LEVORFANOL
19. CLONITAZENO 58. METADONA
20. CODOXIMA 59. METAZOCINA
21. CONCENTRADO DE PALHA DE 60. METILDESORFINA
DORMIDEIRA 61. METILDIIDROMORFINA
22. DEXTROMORAMIDA 62. METOPONA
23. DIAMPROMIDA 63. MIROFINA
24. DIETILTIAMBUTENO 64. MORFERIDINA
25. DIFENOXILATO 65. MORFINA
26. DIFENOXINA 66. MORINAMIDA
27. DIIDROMORFINA 67. NICOMORFINA
28. DIMEFEPTANOL (METADOL) 68. NORACIMETADOL
29. DIMENOXADOL 69. NORLEVORFANOL
30. DIMETILTIAMBUTENO 70. NORMETADONA
31. DIOXAFETILA 71. NORMORFINA
32. DIPIPANONA 72. NORPIPANONA
33. DROTEBANOL 73. N-OXICODEÍNA
34. ETILMETILTIAMBUTENO 74. N-OXIMORFINA
35. ETONITAZENO 75. ÓPIO
36. ETOXERIDINA 76.ORIPAVINA
37. FENADOXONA 77. OXICODONA
38. FENAMPROMIDA 78. OXIMORFONA
39. FENAZOCINA 79. PETIDINA
40. FENOMORFANO 80. PIMINODINA
41. FENOPERIDINA 81. PIRITRAMIDA
42. FENTANILA 82. PROEPTAZINA
43. FURETIDINA 83. PROPERIDINA
44. HIDROCODONA 84. RACEMETORFANO
45. HIDROMORFINOL 85. RACEMORAMIDA
46. HIDROMORFONA 86. RACEMORFANO
47. HIDROXIPETIDINA 87. REMIFENTANILA
48. INTERMEDIÁRIO DA METADONA (4- 88. SUFENTANILA
CIANO-2-DIMETILAMINA-4,4- 89.TAPENTADOL
DIFENILBUTANO) 90. TEBACONA
91. TEBAÍNA
36
92. TILIDINA
93. TRIMEPERIDINA
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros (exceto
os isômeros dextrometorfano, (+)3-metoxi-N-
metilmorfinan, e o Dextrorfano, (+) 3-hidroxi-
Nmetilmorfinan), das substâncias enumeradas
acima, sempre que seja possível a sua
existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros (exceto
os isômeros dextrometorfano, (+)3-metoxi-N-
metilmorfinan, e o Dextrorfano, (+) 3-hidroxi-
N-etilmorfinan), das substâncias enumeradas
acima, sempre que seja possível a sua
existência.
2) preparações à base de DIFENOXILATO,
contendo por unidade posológica, não mais que
2,5 miligramas de DIFENOXILATO calculado
como base, e uma quantidade de Sulfato de
Atropina equivalente a, pelo menos, 1,0% da
quantidade de DIFENOXILATO, ficam sujeitas
a prescrição da Receita de Controle Especial,
em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e
bula devem apresentar a seguinte frase:
―VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ
PODE SER VENDIDO COM
RETENÇÃO DA RECEITA―.
3) preparações à base de ÓPIO, contendo até 5
miligramas de morfina anidra por mililitros, ou
seja, até 50 miligramas de ÓPIO, ficam sujeitas
a prescrição da RECEITA DE CONTROLE
ESPECIAL, em 2 (duas) vias e os dizeres de
rotulagem e bula devem apresentar a seguinte
frase: ―VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
– SÓ PODE SER VENDIDO COM
RETENÇÃO DA RECEITA―.
4) fica proibida a comercialização e
manipulação de todos os medicamentos que
contenham ÓPIO e seus derivados sintéticos e
CLORIDRATO DE DIFENOXILATO e suas
associações, nas formas farmacêuticas líquidas
ou em xarope para uso pediátrico (Portaria
SVS/MS n.º 106 de 14 de setembro de 1994 –
DOU 19/9/94).
5) preparações medicamentosas na forma
farmacêutica de comprimidos de liberação
controlada à base de OXICODONA, contendo
não mais que 40 miligramas dessa substância,
por unidade posológica, ficam sujeitas a
prescrição em RECEITA DE CONTROLE
ESPECIAL, em 2 (duas) vias e os dizeres de
rotulagem e bula devem apresentar a seguinte
frase: ―VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
– SÓ PODE SER VENDIDO COM
RETENÇÃO DA RECEITA‖.
6) excetua-se dos controles referentes a esta
Lista o isômero proscrito alfa-PVP, que está
relacionado na Lista ―F2‖ deste regulamento.
7) excetuam-se dos controles referentes a esta
Lista os isômeros relacionados nominalmente
em outra Lista deste regulamento.
8) preparações medicamentosas na forma
farmacêutica adesivos transdérmicos contendo
BUPRENORFINA em matriz polimérica
adesiva, ou seja, sem reservatório de substância
ativa, ficam sujeitas a prescrição em RECEITA
DE CONTROLE ESPECIAL em 2 (duas) vias
e os dizeres de rotulagem e bula devem
apresentar a seguinte frase:
―VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ
PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO
DA RECEITA‖.
9) A importação e a exportação de padrões
analíticos à base das substâncias
BUTORFANOL, MORINAMIDA e
TAPENTADOL, em que a quantidade do ativo
sujeito a controle especial não exceda 500 mg
por unidade, não requer Autorização de
Importação e Autorização de Exportação,
respectivamente. O disposto neste adendo
também se aplica aos padrões analíticos à base
dos sais, éteres, ésteres e isômeros, assim como
dos sais de éteres, de ésteres e de isômeros, das
substâncias citadas, a menos que sejam
explicitamente excetuados ou constantes de
listas de controle mais restrito e desde que a
quantidade do ativo sujeito a controle especial
não ultrapasse o limite especificado.
10) excetuam-se dos controles referentes a esta
lista os isômeros não listados nominalmente e
que sejam componentes de medicamentos
registrados na Anvisa, bem como os
medicamentos que os contenham.
LISTA – A2
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS
ENTORPECENTES DE USO PERMITIDO
SOMENTE EM CONCENTRAÇÕES
ESPECIAIS
37
(Sujeitas a Notificação de Receita “A”)
1. ACETILDIIDROCODEINA
2. CODEÍNA
3. DEXTROPROPOXIFENO
4. DIIDROCODEÍNA
5. ETILMORFINA
6. FOLCODINA
7. NALBUFINA
8. NALORFINA
9. NICOCODINA
10. NICODICODINA
11. NORCODEÍNA
12. PROPIRAM
13. TRAMADOL
ADENDO:
1)ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das
substâncias enumeradas acima, sempre que seja
possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das
substâncias enumeradas acima, sempre que seja
possível a sua existência.
2) preparações à base de
ACETILDIIDROCODEÍNA, CODEÍNA,
DIIDROCODEÍNA, ETILMORFINA,
FOLCODINA, NICODICODINA,
NORCODEÍNA, inclusive as misturadas a um
ou mais componentes, em que a quantidade de
entorpecentes não exceda 100 miligramas por
unidade posológica, e em que a concentração
não ultrapasse a 2,5% nas preparações de
formas indivisíveis ficam sujeitas prescrição da
Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias
e os dizeres de rotulagem e bula devem
apresentar a seguinte frase: ―VENDA SOB
PRESCRIÇÃO
MÉDICA –SÓ PODE SER VENDIDO COM
RETENÇÃO DA RECEITA ―.
3) preparações à base de TRAMADOL,
inclusive as misturadas a um ou mais
componentes, em que a quantidade não exceda
100 miligramas de TRAMADOL por unidade
posológica ficam sujeitas a prescrição da
Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias
e os dizeres de rotulagem e bula devem
apresentar a seguinte frase: ―VENDA SOB
PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER
VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
―.
4) preparações à base de
DEXTROPROPOXIFENO, inclusive as
misturadas a um ou mais componentes, em que
a quantidade de entorpecente não exceda 100
miligramas por unidade posológica e em que a
concentração não ultrapasse 2,5% nas
preparações indivisíveis, ficam sujeitas a
prescrição da Receita de Controle Especial, em
2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula
devem apresentar a seguinte frase: ―VENDA
SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE
SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA ―.
5) preparações à base de NALBUFINA,
inclusive as misturadas a um ou mais
componentes, em que a quantidade não exceda
10 miligramas de CLORIDRATO DE
NALBUFINA por unidade posológica ficam
sujeitas a prescrição da Receita de Controle
Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de
rotulagem e bula devem apresentar a seguinte
frase: ―VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
– SÓ PODE SER VENDIDO COM
RETENÇÃO DA RECEITA ―.
6) preparações à base de PROPIRAM, inclusive
as misturadas a um ou mais componentes,
contendo não mais que 100 miligramas de
PROPIRAM por unidade posológica e
associados, no mínimo, a igual quantidade de
metilcelulose, ficam sujeitas a prescrição da
Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias
e os dizeres de rotulagem e bula deverão
apresentar a seguinte frase: ―VENDA SOB
PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER
VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
―.
7) excetuam-se dos controles referentes a esta
Lista os isômeros relacionados nominalmente
em outra Lista deste regulamento.
8) A importação e a exportação de padrões
analíticos à base das substâncias NALBUFINA
e TRAMADOL, em que a quantidade do ativo
sujeito a controle especial não exceda 500 mg
por unidade, não requer Autorização de
Importação e Autorização de Exportação,
respectivamente. O disposto neste adendo
também se aplica aos padrões analíticos à base
dos sais, éteres, ésteres e isômeros, assim como
dos sais de éteres, de ésteres e de isômeros, das
substâncias citadas, a menos que sejam
38
explicitamente excetuados ou constantes de 4) A importação e a exportação de padrões
listas de controle mais restrito e desde que a analíticos à base das substâncias
quantidade do ativo sujeito a controle especial ATOMOXETINA, CLOBENZOREX,
não ultrapasse o limite especificado. CLORFENTERMINA,
9) excetuam-se dos controles referentes a esta LISDEXANFETAMINA, MODAFINILA,
lista os isômeros não listados nominalmente e METILSINEFRINA e TANFETAMINA, em
que sejam componentes de medicamentos que a quantidade do ativo sujeito a controle
registrados na Anvisa, bem como os especial não exceda 500 mg por unidade, não
medicamentos que os contenham. requer Autorização de Importação e
LISTA - A3 Autorização de Exportação, respectivamente. O
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS disposto neste adendo também se aplica aos
PSICOTRÓPICAS padrões analíticos à base dos sais, éteres,
(Sujeita a Notificação de Receita “A”) ésteres e isômeros, assim como dos sais de
1. ANFETAMINA éteres, de ésteres e de isômeros, das substâncias
2. ATOMOXETINA citadas, a menos que sejam explicitamente
3. CATINA excetuados ou constantes de listas de controle
4. CLOBENZOREX mais restrito e desde que a quantidade do ativo
5. CLORFENTERMINA sujeito a controle especial não ultrapasse o
6. DEXANFETAMINA limite especificado.
7. DRONABINOL 5) excetuam-se dos controles referentes a esta
8. FEMETRAZINA lista os isômeros não listados nominalmente e
9. FENCICLIDINA que sejam componentes de medicamentos
10. FENETILINA registrados na Anvisa, bem como os
11. LEVANFETAMINA medicamentos que os contenham.
12. LEVOMETANFETAMINA
13. LISDEXANFETAMINA LISTA – B1
14. METILFENIDATO LISTA DAS SUBSTÂNCIAS
15. METILSINEFRINA PSICOTRÓPICAS
16.MODAFINILA (Sujeitas a Notificação de Receita “B”)
17. TANFETAMINA 1. ALOBARBITAL
2. ALPRAZOLAM
ADENDO: 3. AMINEPTINA
1) ficam também sob controle: 4. AMOBARBITAL
1.1 os sais, éteres, ésteres e isômeros das 5. APROBARBITAL
substâncias enumeradas acima, sempre que seja 6. BARBEXACLONA
possível a sua existência; 7. BARBITAL
1.2 os sais de éteres, ésteres e isômeros das 8. BROMAZEPAM
substâncias enumeradas acima, sempre que seja 9. BROTIZOLAM
possível a sua existência. 10. BUTABARBITAL
2) ficam sujeitos aos controles referentes a esta 11. BUTALBITAL
Lista os medicamentos registrados na Anvisa 12. CAMAZEPAM
que possuam em sua formulação derivados de 13. CETAZOLAM
Cannabis sativa, em concentração de no 14. CICLOBARBITAL
máximo 30 mg de tetrahidrocannabinol (THC) 15. CLOBAZAM
por mililitro e 30 mg de canabidiol por 16. CLONAZEPAM
mililitro. 17. CLORAZEPAM
3) excetuam-se dos controles referentes a esta 18. CLORAZEPATO
Lista os isômeros relacionados nominalmente 19. CLORDIAZEPÓXIDO
em outra Lista deste regulamento. 20. CLORETO DE ETILA

39
21. CLORETO DE 68. TEMAZEPAM
METILENO/DICLOROMETANO 69. TETRAZEPAM
22. CLOTIAZEPAM 70. TIAMILAL
23. CLOXAZOLAM 71. TIOPENTAL
24. DELORAZEPAM 72. TRIAZOLAM
25. DIAZEPAM 73. TRICLOROETILENO
26. ESTAZOLAM 74. TRIEXIFENIDIL
27. ETCLORVINOL 75. VINILBITAL
28. ETILANFETAMINA (N- 76. ZALEPLONA
ETILANFETAMINA) 77. ZOLPIDEM
29. ETINAMATO 78. ZOPICLONA
30. FENAZEPAM ADENDO:
31. FENOBARBITAL 1) ficam também sob controle:
32. FLUDIAZEPAM 1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das
33. FLUNITRAZEPAM substâncias enumeradas acima, sempre que seja
34. FLURAZEPAM possível a sua existência;
35. GHB - (ÁCIDO GAMA – 1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das
HIDROXIBUTÍRICO) substâncias enumeradas acima, sempre que seja
36. GLUTETIMIDA possível a sua existência.
37. HALAZEPAM 2) os medicamentos que contenham
38. HALOXAZOLAM FENOBARBITAL, METILFENOBARBITAL
39. LEFETAMINA (PROMINAL), BARBITAL e
40. LOFLAZEPATO DE ETILA BARBEXACLONA, ficam sujeitos a
41. LOPRAZOLAM prescrição da Receita de Controle Especial, em
42. LORAZEPAM 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula
43. LORMETAZEPAM devem apresentar a seguinte frase: ―VENDA
44. MEDAZEPAM SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE
45. MEPROBAMATO SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
46. MESOCARBO RECEITA‖.
47. METILFENOBARBITAL (PROMINAL) 3) Em conformidade com a Resolução RDC n.º
48. METIPRILONA 104, de 6 de dezembro de 2000 (republicada em
49. MIDAZOLAM 15/12/2000):
50. NIMETAZEPAM 3.1. fica proibido o uso do CLORETO DE
51. NITRAZEPAM ETILA para fins médicos, bem como a sua
52. NORCANFANO (FENCANFAMINA) utilização sob a forma de aerosol, aromatizador
53. NORDAZEPAM de ambiente ou de qualquer outra forma que
54. OXAZEPAM possibilite o seu uso indevido.
55. OXAZOLAM 3.2. o controle e a fiscalização da substância
56. PEMOLINA CLORETO DE ETILA, ficam submetidos ao
57. PENTAZOCINA Órgão competente do Ministério da Justiça, de
58. PENTOBARBITAL acordo com a Lei nº 10.357 de 27/12/2001,
59. PERAMPANEL Decreto nº 4.262 de 10/06/2002 e Portaria MJ
60. PINAZEPAM nº 1.274 de 25/08/2003.
61. PIPRADROL 4) preparações a base de ZOLPIDEM e de
62. PIROVALERONA ZALEPLONA, em que a quantidade dos
63. PRAZEPAM princípios ativos ZOLPIDEM e ZALEPLONA
64. PROLINTANO respectivamente, não excedam 10 miligramas
65. PROPILEXEDRINA por unidade posológica, ficam sujeitas a
66. SECBUTABARBITAL prescrição da Receita de Controle Especial, em
67. SECOBARBITAL
40
2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula
devem apresentar a seguinte
frase: ―VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
– SÓ PODE SER VENDIDO COM
RETENÇÃO DA RECEITA―.
5) preparações a base de ZOPICLONA em que
a quantidade do princípio ativo ZOPICLONA
não exceda 7,5 miligramas por unidade
posológica, ficam sujeitas a prescrição da
Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias
e os dizeres de rotulagem e bula devem
apresentar a seguinte frase: ―VENDA SOB
PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER
VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA―.
6) fica proibido o uso humano de CLORETO
DE METILENO/DICLOROMETANO e de
TRICLOROETILENO, por via oral ou
inalação.
7) quando utilizadas exclusivamente para fins
industriais legítimos, as substâncias CLORETO
DE METILENO/DICLOROMETANO
TRICLOROETILENO estão excluídas dos
controles referentes a esta Lista, estando
submetidas apenas aos controles impostos pela
Lista D2 deste Regulamento (controle do
Ministério da Justiça).
8) excetua-se dos controles referentes a esta
Lista, o isômero proscrito TH-PVP, que está
relacionado na Lista "F2" deste regulamento.
9) os medicamentos que contenham
PERAMPANEL ficam sujeitos à prescrição em
Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias,
e os dizeres de rotulagem e bula devem
apresentar a seguinte frase: ―VENDA SOB
PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER
VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA‖.
10) excetuam-se dos controles referentes a esta
Lista os isômeros relacionados nominalmente
em outra Lista deste regulamento.
11) A importação e a exportação de padrões
analíticos à base das substâncias
APROBARBITAL, BARBEXACLONA,
CLORAZEPAM, PERAMPANEL,
PROLINTANO, PROPILEXEDRINA,
TIAMILAL, TIOPENTAL, TRIEXIFENIDIL,
ZALEPLONA e ZOPICLONA, em que a
quantidade do ativo sujeito a controle especial
não exceda 500 mg por unidade, não requer
Autorização de Importação e Autorização de
Exportação, respectivamente. O disposto neste
adendo também se aplica aos padrões analíticos
à base dos sais, éteres, ésteres e isômeros, assim
como dos sais de éteres, de ésteres e de
isômeros, das substâncias citadas, a menos que
sejam explicitamente excetuados ou constantes
de listas de controle mais restrito e desde que a
quantidade do ativo sujeito a controle especial
não ultrapasse o limite especificado.
12) excetuam-se dos controles referentes a esta
lista os isômeros não listados nominalmente e
que sejam componentes de medicamentos
registrados na Anvisa, bem como os
medicamentos que os contenham.
LISTA - B2
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS
PSICOTRÓPICAS ANOREXÍGENAS
(Sujeitas a Notificação de Receita “B2”)
1. AMINOREX
2. ANFEPRAMONA
e 3. FEMPROPOREX
4. FENDIMETRAZINA
5. FENTERMINA
6. MAZINDOL
7. MEFENOREX
8. SIBUTRAMINA
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das
substâncias enumeradas acima, sempre que seja
possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das
substâncias enumeradas acima, sempre que seja
possível a sua existência.
2) excetua-se dos controles referentes a esta
Lista, o isômero proscrito metanfetamina que
está relacionado na Lista ―F2‖ deste
regulamento.
3) excetuam-se dos controles referentes a esta
Lista, os isômeros proscritos 4- MEC, 5-
MAPDB e pentedrona, que estão relacionados
na Lista "F2" deste regulamento.
4) excetua-se das disposições legais deste
Regulamento Técnico a substância DEET
(N,N-dietil-3-metilbenzamida).
5) excetuam-se dos controles referentes a esta
Lista os isômeros relacionados nominalmente
em outra Lista deste regulamento.
41
6) A importação e a exportação de padrões 27. CETAMINA
analíticos à base de SIBUTRAMINA, em que a 28. CICLARBAMATO
quantidade do ativo sujeito a controle especial 29. CICLEXEDRINA
não exceda 500 mg por unidade, não requer 30. CICLOPENTOLATO
Autorização de Importação e Autorização de 31. CISAPRIDA
Exportação, respectivamente. O disposto neste 32. CITALOPRAM
adendo também se aplica aos padrões analíticos 33. CLOMACRANO
à base dos sais, éteres, ésteres e isômeros, assim 34. CLOMETIAZOL
como dos sais de éteres, de ésteres e de 35. CLOMIPRAMINA
isômeros, da substância citada, a menos que 36. CLOREXADOL
sejam explicitamente excetuados ou constantes 37. CLORPROMAZINA
de listas de controle mais restrito e desde que a 38. CLORPROTIXENO
quantidade do ativo sujeito a controle especial 39. CLOTIAPINA
não ultrapasse o limite especificado. 40. CLOZAPINA
7) excetuam-se dos controles referentes a esta 41. DAPOXETINA
lista os isômeros não listados nominalmente e 42. DESFLURANO
que sejam componentes de medicamentos 43. DESIPRAMINA
registrados na Anvisa, bem como os 44. DESVENLAFAXINA
medicamentos que os contenham. 45. DEXETIMIDA
LISTA – C1 46. DEXMEDETOMIDINA
LISTA DAS OUTRAS SUBSTÂNCIAS 47. DIBENZEPINA
SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL 48. DIMETRACRINA
(Sujeitas a Receita de Controle Especial em 49. DISOPIRAMIDA
duas vias) 50. DISSULFIRAM
1. ACEPROMAZINA 51. DIVALPROATO DE SÓDIO
2. ÁCIDO VALPRÓICO 52. DIXIRAZINA
3. AGOMELATINA 53. DONEPEZILA
4. AMANTADINA 54. DOXEPINA
5. AMISSULPRIDA 55. DROPERIDOL
6. AMITRIPTILINA 56. DULOXETINA
7. AMOXAPINA 57. ECTILURÉIA
8. ARIPIPRAZOL 58. EMILCAMATO
9. ASENAPINA 59. ENFLURANO
10. AZACICLONOL 60. ENTACAPONA
11. BECLAMIDA 61. ESCITALOPRAM
12. BENACTIZINA 62. ETOMIDATO
13. BENFLUOREX 63. ETORICOXIBE
14. BENZIDAMINA 64. ETOSSUXIMIDA
15. BENZOCTAMINA 65. FACETOPERANO
16. BENZOQUINAMIDA 66. FEMPROBAMATO
17. BIPERIDENO 67. FENAGLICODOL
18. BUPROPIONA 68. FENELZINA
19. BUSPIRONA 69. FENIPRAZINA
20. BUTAPERAZINA 70. FENITOINA
21. BUTRIPTILINA 71. FLUFENAZINA
22. CANABIDIOL (CBD) 72. FLUMAZENIL
23. CAPTODIAMO 73. FLUOXETINA
24. CARBAMAZEPINA 74. FLUPENTIXOL
25. CAROXAZONA 75. FLUVOXAMINA
26. CELECOXIBE 76. GABAPENTINA
42
77. GALANTAMINA 127. NOMIFENSINA
78. HALOPERIDOL 128. NORTRIPTILINA
79. HALOTANO 129. NOXIPTILINA
80. HIDRATO DE CLORAL 130. OLANZAPINA
81. HIDROCLORBEZETILAMINA 131. OPIPRAMOL
82. HIDROXIDIONA 132. OXCARBAZEPINA
83. HOMOFENAZINA 133. OXIBUPROCAÍNA (BENOXINATO)
84. IMICLOPRAZINA 134. OXIFENAMATO
85. IMIPRAMINA 135. OXIPERTINA
86. IMIPRAMINÓXIDO 136. PALIPERIDONA
87. IPROCLOZIDA 137. PARECOXIBE
88. ISOCARBOXAZIDA 138. PAROXETINA
89. ISOFLURANO 139. PENFLURIDOL
90. ISOPROPIL-CROTONIL-URÉIA 140. PERFENAZINA
91. LACOSAMIDA 141. PERGOLIDA
92. LAMOTRIGINA 142. PERICIAZINA (PROPERICIAZINA)
93. LEFLUNOMIDA 143. PIMOZIDA
94. LEVETIRACETAM 144. PIPAMPERONA
95. LEVOMEPROMAZINA 145. PIPOTIAZINA
96. LISURIDA 146. PRAMIPEXOL
97. LITIO 147. PREGABALINA
98. LOPERAMIDA 148. PRIMIDONA
99. LOXAPINA 149. PROCLORPERAZINA
100. LUMIRACOXIBE 150. PROMAZINA
101. LURASIDONA 151. PROPANIDINA
102. MAPROTILINA 152. PROPIOMAZINA
103. MECLOFENOXATO 153. PROPOFOL
104. MEFENOXALONA 154. PROTIPENDIL
105. MEFEXAMIDA 155. PROTRIPTILINA
106. MEMANTINA 156. PROXIMETACAINA
107. MEPAZINA 157. QUETIAPINA
108. MESORIDAZINA 158. RAMELTEONA
109. METILNALTREXONA 159. RASAGILINA
110. METILPENTINOL 160. REBOXETINA
111. METISERGIDA 161. RIBAVIRINA
112. METIXENO 162. RIMONABANTO
113. METOPROMAZINA 163. RISPERIDONA
114. METOXIFLURANO 164. RIVASTIGMINA
115. MIANSERINA 165. ROFECOXIBE
116. MILNACIPRANA 166. ROPINIROL
117. MINAPRINA 167. ROTIGOTINA
118. MIRTAZAPINA 168. RUFINAMIDA
119. MISOPROSTOL 169. SELEGILINA
120. MOCLOBEMIDA 170. SERTRALINA
121. MOPERONA 171. SEVOFLURANO
122. NALOXONA 172. SULPIRIDA
123. NALTREXONA 173. SULTOPRIDA
124. NEFAZODONA 174. TACRINA
125. NIALAMIDA 175. TERIFLUNOMIDA
126. NITRITO DE ISOBUTILA 176. TETRABENAZINA
43
177. TETRACAÍNA 5) os medicamentos à base da substância
178. TIAGABINA TETRACAÍNA ficam sujeitos a: (a) VENDA
179. TIANEPTINA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA - quando tratar-
180. TIAPRIDA se de preparações farmacêuticas de uso tópico
181. TIOPROPERAZINA odontológico, não associadas a qualquer outro
182. TIORIDAZINA princípio ativo; (b) VENDA COM
183. TIOTIXENO PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM A RETENÇÃO
184. TOLCAPONA DE RECEITA - quando tratar-se de
185. TOPIRAMATO preparações farmacêuticas de uso tópico
186. TRANILCIPROMINA otorrinolaringológico, especificamente para
187. TRAZODONA Colutórios e Soluções utilizadas no tratamento
188. TRICLOFÓS de Otite Externa e (c) VENDA SOB
189. TRIFLUOPERAZINA PRESCRIÇÃO MÉDICA COM RETENÇÃO
190. TRIFLUPERIDOL DE RECEITA - quando tratar-se de
191. TRIMIPRAMINA preparações farmacêuticas de uso tópico
192. TROGLITAZONA oftalmológico.
193. VALDECOXIBE 6) excetuam-se das disposições legais deste
194. VALPROATO SÓDICO Regulamento Técnico as substâncias
195. VENLAFAXINA DISSULFIRAM, LÍTIO (metálico e seus sais) e
196. VERALIPRIDA HIDRATO DE CLORAL, quando,
197. VIGABATRINA comprovadamente, forem utilizadas para outros
198. VORTIOXETINA fins, que não as formulações medicamentosas,
199. ZIPRAZIDONA e, portanto não estão sujeitos ao controle e
200. ZOTEPINA fiscalização previstos nas Portarias SVS/MS n.º
201. ZUCLOPENTIXOL 344/98 e nº. 6/99.
ADENDO: 7) excetuam-se das disposições legais deste
1) ficam também sob controle: Regulamento Técnico os medicamentos a base
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das de BENZIDAMINA cujas formas
substâncias enumeradas acima, sempre que seja farmacêuticas sejam: pó para preparação
possível a sua existência; extemporânea, solução ginecológica, spray,
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das pastilha drops, colutório, pasta dentifrícia e gel.
substâncias enumeradas acima, sempre que seja 8) fica proibido o uso de NITRITO DE
possível a sua existência. ISOBUTILA para fins médicos, bem como a
1.3 o disposto nos itens 1.1 e 1.2 não se aplica sua utilização como aromatizador de ambiente
a substância canabidiol. ou de qualquer outra forma que possibilite o seu
2) os medicamentos à base da substância uso indevido.
LOPERAMIDA ficam sujeitos a VENDA SOB 9) excetua-se das disposições legais deste
PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO Regulamento Técnico, o NITRITO DE
DE RECEITA ISOBUTILA, quando utilizado exclusivamente
3) fica proibido a comercialização e para fins industriais legítimos.
manipulação de todos os medicamentos que 10) excetua-se das disposições legais deste
contenham LOPERAMIDA ou em associações, Regulamento Técnico a substância
nas formas farmacêuticas líquidas ou em xarope prometazina.
para uso pediátrico (Portaria SVS/MS n.º 106 11) excetuam-se dos controles referentes a esta
de 14 de setembro de 1994 – DOU 19/9/94). Lista os isômeros relacionados nominalmente
4) só será permitida a compra e uso do em outra Lista deste regulamento.
medicamento contendo a substância 12) excetuam-se dos controles referentes a esta
MISOPROSTOL em estabelecimentos lista os isômeros não listados nominalmente e
hospitalares devidamente cadastrados junto a que sejam componentes de medicamentos
Autoridade Sanitária para este fim;
44
registrados na Anvisa, bem como os registrados na Anvisa, bem como os
medicamentos que os contenham. medicamentos que os contenham.
4) o controle da substância lenalidomida e do
LISTA - C2 medicamento que a contenha deve ser realizado
LISTA DE SUBSTÂNCIAS RETINÓICAS mediante o atendimento dos requisitos
(Sujeitas a Notificação de Receita Especial) constantes da RDC nº 191, de 11 de dezembro
1. ACITRETINA de 2017.
2. ADAPALENO
3. BEXAROTENO LISTA - C5
4. ISOTRETINOÍNA LISTA DAS SUBSTÂNCIAS
5. TRETINOÍNA ANABOLIZANTES
ADENDO: (Sujeitas a Receita de Controle Especial em
1) ficam também sob controle: duas vias)
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das 1. ANDROSTANOLONA
substâncias enumeradas acima, sempre que seja 2. BOLASTERONA
possível a sua existência; 3. BOLDENONA
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das 4. CLOROXOMESTERONA
substâncias enumeradas acima, sempre que seja 5. CLOSTEBOL
possível a sua existência. 6. DEIDROCLORMETILTESTOSTERONA
2) os medicamentos de uso tópico contendo as 7. DROSTANOLONA
substâncias desta lista ficam sujeitos a VENDA 8. ESTANOLONA
SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM 9. ESTANOZOLOL
RETENÇÃO DE RECEITA. 10. ETILESTRENOL
3) excetuam-se dos controles referentes a esta 11. FLUOXIMESTERONA OU
Lista os isômeros relacionados nominalmente FLUOXIMETILTESTOSTERONA
em outra Lista deste regulamento. 12. FORMEBOLONA
4) excetuam-se dos controles referentes a esta 13. MESTEROLONA
lista os isômeros não listados nominalmente e 14. METANDIENONA
que sejam componentes de medicamentos 15. METANDRANONA
registrados na Anvisa, bem como os 16. METANDRIOL
medicamentos que os contenham. 17. METENOLONA
18. METILTESTOSTERONA
LISTA – C3 19. MIBOLERONA
LISTA DE SUBSTÂNCIAS 20. NANDROLONA
IMUNOSSUPRESSORAS 21. NORETANDROLONA
(Sujeita a Notificação de Receita Especial) 22. OXANDROLONA
1. FTALIMIDOGLUTARIMIDA 23. OXIMESTERONA
(TALIDOMIDA) 24. OXIMETOLONA
2. LENALIDOMIDA 25. PRASTERONA
ADENDO: (DEIDROEPIANDROSTERONA – DHEA)
1) ficam também sob controle, todos os sais e 26. SOMATROPINA (HORMÔNIO DO
isômeros das substâncias enumeradas acima, CRESCIMENTO HUMANO)
sempre que seja possível a sua existência. 27. TESTOSTERONA
2) excetuam-se dos controles referentes a esta 28. TREMBOLONA
Lista os isômeros relacionados nominalmente ADENDO:
em outra Lista deste regulamento. 1) ficam também sob controle:
3) excetuam-se dos controles referentes a esta 1.1 os sais, éteres, ésteres e isômeros das
lista os isômeros não listados nominalmente e substâncias enumeradas acima, sempre que seja
que sejam componentes de medicamentos possível a sua existência;

45
1.2 os sais de éteres, ésteres e isômeros das 2) ficam também sob controle as substâncias:
substâncias enumeradas acima, sempre que seja MESILATO DE DIIDROERGOTAMINA,
possível a sua existência. TARTARATO DE DIIDROERGOTAMINA,
2) os medicamentos de uso tópico contendo as MALEATO DE ERGOMETRINA,
substâncias desta lista ficam sujeitos a VENDA TARTARATO DE ERGOMETRINA E
SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM TARTARATO DE ERGOTAMINA.
RETENÇÃO DE RECEITA. 3) excetua-se do controle estabelecido nas
3) excetuam-se dos controles referentes a esta Portarias SVS/MS n.º344/98 e 6/99, as
Lista os isômeros relacionados nominalmente formulações não medicamentosas, que contém
em outra Lista deste regulamento. as substâncias desta lista quando se destinarem
4) excetuam-se dos controles referentes a esta a outros seguimentos industriais.
lista os isômeros não listados nominalmente e 4) óleo de pimenta longa é obtido da extração
que sejam componentes de medicamentos das folhas e dos talos finos da Piper
registrados na Anvisa, bem como os hispidinervum C.DC., planta nativa da Região
medicamentos que os contenham. Norte do Brasil.
5) ficam também sob controle todos os
LISTA - D1 isômeros ópticos da substância APAAN,
LISTA DE SUBSTÂNCIAS sempre que seja possível sua existência.
PRECURSORAS DE ENTORPECENTES 6) A importação e a exportação de padrões
E/OU PSICOTRÓPICOS analíticos à base de DIIDROERGOMETRINA,
(Sujeitas a Receita Médica sem Retenção) DIIDROERGOTAMINA e ETAFEDRINA, em
1. 1-FENIL-2-PROPANONA que a quantidade do ativo sujeito a controle
2. 3,4 - METILENDIOXIFENIL-2- especial não exceda 500 mg por unidade, não
PROPANONA requer Autorização de Importação e
3. ACIDO ANTRANÍLICO Autorização de Exportação, respectivamente. O
4. ÁCIDO FENILACETICO disposto neste adendo também se aplica aos
5. ÁCIDO LISÉRGICO padrões analíticos à base dos sais das
6. ÁCIDO N-ACETILANTRANÍLICO substâncias citadas, a menos que sejam
7. ALFA-FENILACETOACETONITRILO explicitamente excetuados ou constantes de
(APAAN) listas de controle mais restrito e desde que a
8. ANPP ou (1-FENETIL-N- quantidade do ativo sujeito a controle especial
FENILPIPERIDIN-4-AMINA) não ultrapasse o limite especificado.
9. DIIDROERGOTAMINA
10. DIIDROERGOMETRINA LISTA - D2
11. EFEDRINA LISTA DE INSUMOS QUÍMICOS
12. ERGOMETRINA UTILIZADOS PARA FABRICAÇÃO E
13. ERGOTAMINA SÍNTESE DE ENTORPECENTES E/OU
14. ETAFEDRINA PSICOTRÓPICOS
15. ISOSAFROL (Sujeitos a Controle do Ministério da
16. ÓLEO DE SASSAFRÁS Justiça)
17. ÓLEO DA PIMENTA LONGA 1. ACETONA
18. PIPERIDINA 2. ÁCIDO CLORÍDRICO
19. PIPERONAL 3. ÁCIDO SULFÚRICO
20. PSEUDOEFEDRINA 4. ANIDRIDO ACÉTICO
21. NPP ou (N-FENETIL-4-PIPERIDINONA) 5. CLORETO DE ETILA
22. SAFROL 6. CLORETO DE
ADENDO: METILENO/DICLOROMETANO
1) ficam também sob controle, todos os sais das 7. CLOROFÓRMIO
substâncias enumeradas acima, sempre que seja 8. ÉTER ETÍLICO
possível a sua existência; 9. METIL ETIL CETONA
46
10. PERMANGANATO DE POTÁSSIO
11. SULFATO DE SÓDIO
12. TOLUENO
13. TRICLOROETILENO
ADENDO:
1) os produtos e insumos químicos desta Lista
estão sujeitos a controle da Polícia Federal, de
acordo com a Lei nº 10.357 de 27/12/2001,
Decreto nº 4.262 de 10/06/2002 e Portaria MJ
nº 1.274 de 25/08/2003.
2) o insumo químico ou substância
CLOROFÓRMIO está proibido para uso em
medicamentos.
3) quando os insumos desta lista forem
utilizados para fins de fabricação de produtos
sujeitos a vigilância sanitária, as empresas
devem atender a legislação sanitária específica.
LISTA – E
LISTA DE PLANTAS PROSCRITAS QUE
PODEM ORIGINAR SUBSTÂNCIAS
ENTORPECENTES E/OU
PSICOTRÓPICAS
1. Cannabis sativa L..
2. Claviceps paspali Stevens & Hall.
3. Datura suaveolens Willd.
4. Erythroxylum coca Lam.
5. Lophophora williamsii Coult.
6. Papaver Somniferum L..
7. Prestonia amazonica J. F. Macbr.
8. Salvia Divinorum
ADENDO:
1) ficam proibidas a importação, a exportação,
o comércio, a manipulação e o uso das plantas
enumeradas acima.
2) ficam também sob controle, todas as
substâncias obtidas a partir das plantas
elencadas acima, bem como os sais, isômeros,
ésteres e éteres destas substâncias.
3) a planta Lophophora williamsii Coult. é
comumente conhecida como cacto peyote.
4) excetua-se do controle estabelecido nas
Portarias SVS/MS n.º 344/98 e 6/99, a
importação de semente de dormideira (Papaver
Somniferum L.) quando, comprovadamente, for
utilizada com finalidade alimentícia, devendo,
portanto, atender legislação sanitária específica.
5) excetua-se dos controles referentes a esta
lista a substância canabidiol, que está
relacionada na lista ―C1‖ deste regulamento.
6) excetua-se das disposições legais deste
Regulamento Técnico a substância papaverina,
bem como as formulações que a contenham,
desde que estas não possuam outras substâncias
sujeitas ao controle especial da Portaria
SVS/MS nº 344/98.
7) fica permitida, excepcionalmente, a
importação de produtos que possuam as
substâncias canabidiol e/ou
tetrahidrocannabinol (THC), quando realizada
por pessoa física, para uso próprio, para
tratamento de saúde, mediante prescrição
médica, aplicando-se os mesmos requisitos
estabelecidos pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 17, de 6 de maio de 2015.
8) excetuam-se dos controles referentes a esta
lista os medicamentos registrados na Anvisa
que possuam em sua formulação derivados de
Cannabis sativa, em concentração de no
máximo 30 mg de tetrahidrocannabinol (THC)
por mililitro e 30 mg de canabidiol por
mililitro, desde que sejam atendidas as
exigências desta Resolução.
9) excetuam-se dos controles referentes a esta
lista os isômeros das substâncias obtidas a
partir das plantas elencadas acima não listados
nominalmente e que sejam componentes de
medicamentos registrados na Anvisa, bem
como os medicamentos que os contenham.
LISTA – F LISTA DAS SUBSTÂNCIAS
DE USO PROSCRITO NO BRASIL
(ATENÇÃO:Não disponibilizado)
LISTA - C4 - LISTA DAS SUBSTÂNCIAS
ANTI-RETROVIRAIS (Sujeitas a Receituário
do Programa da DST/AIDS ou Sujeitas a
Receita de Controle Especial em duas vias) -
(Lista excluída pela Resolução – RDC nº 103,
de 31 de agosto de 2016).
ATENÇÃO:
-ANEXOS DE II A V NÃO FORAM
DISPONIBILIZADOS.
47
48
49
50
51
52
53
54
55
 Institui o Sistema de controle e fiscalização em toda
Portaria nº 802 de 08/10/1998 cadeia de produtos farmacêuticos
(D.O.U de 9/10/1998)

56
O Secretário de Vigilância Sanitária do Ministério da
Saúde no uso das atribuições que lhe são conferidas
pelos dispositivos legais vigentes:
a Lei Federal 5991 de 17 de dezembro de 1973 e seu
regulamento o Decreto 74.170 de 10 de junho de 1974;
a Lei Federal 6.360 de 23 de setembro de 1976 e seu
regulamento o Decreto 79.094 de 5 de janeiro de 1977;
considerando a necessidade de garantir maior controle
sanitário na produção, distribuição, transporte e
armazenagem dos produtos farmacêuticos;
considerando que todo o segmento envolvido na
produção, distribuição, transporte e armazenagem de
medicamentos é responsável solidário pela identidade,
eficácia, qualidade e segurança dos produtos
farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Instituir o Sistema de Controle e
Fiscalização em toda a cadeia dos produtos
farmacêuticos.
Parágrafo único. O Sistema será operacionalizado
pelas Vigilâncias Sanitárias Federal, Estaduais e
Municipais sob a coordenação do Órgão de Vigilância
Sanitária do Ministério da Saúde.
Art. 2º A cadeia dos produtos farmacêuticos
abrange as etapas da produção, distribuição, transporte e
dispensação.
Parágrafo único. As empresas responsáveis por
cada uma destas etapas são solidariamente responsáveis
pela qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos
objetos de suas atividades específicas.
Art. 3º As empresas produtoras ficam obrigadas a
informar, em cada unidade produzida para a venda
final:
a. o nome do produto farmacêutico - nome genérico e
comercial;
b. nome e endereço completo do fabricante/telefone do
Serviço de Atendimento ao Consumidor;
c. nome do responsável técnico, número de inscrição e
sigla do Conselho Regional de Farmácia;
d. número de registro no Ministério da Saúde conforme
publicado em D.O.U., sendo necessário somente os nove
primeiros dígitos;
e. data de fabricação;
f. data de validade;
g. número de lote a que a unidade pertence;
h. composição dos produtos farmacêuticos;
i. peso, volume líquido ou quantidade de unidades,
conforme o caso;
j. finalidade, uso e aplicação;
k. precauções, cuidados especiais.
§ 1º Os estabelecimentos de distribuição,
comércio atacadista e de dispensação, comércio varejista,
devem garantir a permanência das informações de cada
produto, na forma especificada no caput deste artigo.
§ 2º Os estabelecimentos de distribuição e de
dispensação, não poderão aceitar a entrada de produtos
farmacêuticos com especificações incompatíveis com as
constantes do caput deste artigo.
§ 3º Nas bulas deverão constar todos os itens
constantes neste artigo, exceto os itens "e, f, e g". Os
itens de "a a g" deverão constar obrigatoriamente na
embalagem.
Art. 4º (REVOGADO PELA RDC 71/2009)
Art. 5º (REVOGADO PELA RDC 71/2009)
Art. 6º As embalagens primárias e/ou secundárias
(cartucho) de todos os medicamentos destinados e
comercializados no varejo devem, como mais um fator
para coibir o comércio de produtos falsificados, conter
lacre ou selo de segurança.
§ 1º Este lacre ou selo, deve ter as características de
rompimento irrecuperável e detectável, personalizado e
auto-adesivo.
§ 2º As indústrias farmacêuticas terão o prazo até o dia
08 de outubro de 1999 para implementar o disposto no
caput deste artigo.
Art. 7º As empresas produtoras devem identificar os lotes
dos seus produtos segundo os seguintes condicionantes:
a. entende-se por lote, a quantidade de um produto
farmacêutico que se produz em um ciclo de fabricação,
cuja característica essencial é a homogeneidade.
b. a quantidade de unidades identificadas com o mesmo
número de lote deverá permitir rever todas as fases do
processo de fabricação.
c. as embalagens primárias e secundárias deverão ter o
mesmo número de lote e prazo de validade.
Parágrafo único. Para os produtos que contenham duas
unidades em sua embalagem (geralmente produto e
diluente), deverão optar pela identificação do número de
lote do produto e desprezar o número do lote do diluente,
para informação na embalagem externa.
Art. 8º As empresas detentoras de registro dos produtos,
devem manter arquivo informatizado com o registro de
todas as suas transações comerciais, especificando:
a) designação da nota fiscal;
b) data;
c) designação dos produtos farmacêuticos - nome
genérico e/ou comercial;
d) número do lote;
e) quantidade fornecida;
f) nome e endereço do destinatário;
g) número da autorização de funcionamento e da licença
estadual;
h) número do registro do produto.
Parágrafo único. Estes arquivos devem estar à disposição
da autoridade sanitária para efeitos de inspeção por um
período de 5 (cinco) anos.
Art. 9º As empresas detentoras de registro dos produtos,
deverão informar em suas notas fiscais de venda, os
números dos lotes dos produtos nelas constantes.
Art. 10 Para seu funcionamento, o distribuidor de
produtos farmacêuticos deve obter prévia autorização de
funcionamento junto à Secretaria de Vigilância
Sanitária/MS.
Parágrafo único. A documentação para a solicitação da
autorização indicada neste artigo, consta no Anexo I
deste regulamento. (REVOGADO PELA RDC 16/14)
Art. 11 A atividade de distribuição por atacado de
produtos farmacêuticos tem o caráter de relevância
pública ficando os distribuidores responsáveis pelo
57
fornecimento destes produtos em uma área geográfica
determinada e pelo recolhimento dos mesmos quando
este for determinado pela autoridade sanitária e/ou pelo
titular do registro do produto.
Art. 12 Para obter autorização como distribuidor o
requerente deve satisfazer as seguintes condições:
(REVOGADO PELA RDC 16/14)
Art. 13 As empresas autorizadas como distribuidoras tem
o dever de:
I - somente distribuir produtos farmacêuticos legalmente
registrados no País;
II - abastecer-se exclusivamente em empresas titulares do
registro dos produtos;
III - fornecer produtos farmacêuticos apenas a empresas
autorizadas/licenciadas a dispensar estes produtos no
País;
IV - manter Manual de Boas Práticas de Distribuição e
Armazenagem de produtos e os respectivos
procedimentos operacionais adotados pela empresa à
disposição das autoridades sanitárias para efeitos de
inspeção;
V - garantir a todo tempo aos agentes responsáveis pelas
inspeções o acesso aos documentos, locais, instalações e
equipamentos;
VI - manter a qualidade dos produtos que distribui
durante todas as fases da distribuição, sendo responsável
por quaisquer problemas conseqüentes ao
desenvolvimento de suas atividades;
VII - REVOGADO PELA RDC 320/02
VIII - identificar e devolver, ao titular do registro, os
produtos com prazo de validade vencido, mediante
operação com nota fiscal, ou, na impossibilidade desta
devolução, solicitar orientação à autoridade sanitária
competente da sua região;
IX - utilizar serviços de transporte legalmente
autorizados pela autoridade sanitária;
X - REVOGADO PELA RDC 320/02
Art. 14 O disposto no presente regulamento não
prejudica a aplicação de disposições mais estritas a que
estejam sujeitas à distribuição por atacado:
I - de substâncias entorpecentes ou psicotrópicas;
II - de hemoderivados;
III - de imunobiológicos;
IV - de radiofármacos;
V - de qualquer outro produto sujeito a controle especial.
Art. 15 O sistema de controle e fiscalização realizará o
recadastramento dos estabelecimentos comerciais de
distribuição.
§ 1º As vigilâncias estaduais procederão ao
recadastramento, em conformidade com a orientação da
Secretaria de Vigilância Sanitária/MS.
§ 2º O prazo de recadastramento será até o dia 31 de
maio de 1999.
§ 3º A partir do prazo fixado no parágrafo anterior,
nenhum estabelecimento poderá realizar compra, venda
ou armazenamento de produtos farmacêuticos, sem ter
sido recadastrado.
§ 4º Para o recadastramento, as distribuidoras devem
cumprir todos os artigos anteriores citados nesta Portaria.
Art. 16 O descumprimento dos dispositivos deste
regulamento implica na suspensão ou revogação da
autorização de funcionamento sem prejuízo das demais
penalidades previstas na legislação vigente.
Art. 17 Esta Portaria entra em vigor na data de sua
publicação, revogadas as disposições em contrário.
GONZALO VECINA NETO
ANEXO I (REVOGADO PELA RDC 16/14)
ANEXO II
Boas Práticas de Distribuição de Produtos Farmacêuticos
Dos Princípios
1) A garantia da qualidade, eficácia e segurança dos
produtos farmacêuticos tem um marco de referência nas
diretrizes de Boas Práticas de Fabricação e Controle para
a Indústria Farmacêutica, em vigência no País.
2) Entretanto, o controle sanitário somente é eficaz se
abranger toda a cadeia do medicamento, desde sua
fabricação até a dispensação ao público, de forma a
garantir que estes estejam conservados, transportados e
manuseados em condições adequadas à preservação da
sua qualidade, eficácia e segurança.
3) Nesse sentido, os produtos farmacêuticos registrados e
produzidos segundo os requisitos de boas práticas devem
chegar ao consumo do público sem que sofram quaisquer
alterações de suas propriedades nas etapas da
distribuição.
4) A adoção de diretrizes de gestão da qualidade pelos
distribuidores atacadistas tem o objetivo de garantir que
os produtos farmacêuticos disponham de:
a) registro no Ministério da Saúde;
b) sistema de gestão da qualidade que permita a
rastreabilidade e reconstituição da sua trajetória de modo
a ser possível sua localização visando a um processo
eficaz de interdição, recolhimento ou devolução;
c) condições adequadas de armazenamento, transporte e
movimentação da carga;
d) rotatividade adequada; e
e) certeza de que os produtos certos sejam fornecidos aos
destinatários certos.
5) As diretrizes de Boas Práticas de Distribuição de
Produtos Farmacêuticos tem ainda a função de combater
mais eficazmente a distribuição de produtos falsificados,
adulterados ou roubados, à população. Daí a necessidade
da manutenção do registro de todas as transações e
operações de entrada e saída de produtos farmacêuticos
no comércio atacadista e a responsabilização dos
distribuidores - como um dos agentes da cadeia do
medicamento - pela segurança e pela saúde da população.
6) A dimensão da relevância pública dos distribuidores é
dada por esta implicação na saúde e segurança pública e
pela função de permanente abastecimento dos produtos
farmacêuticos em todo o território nacional.
Dos objetivos, âmbito e definições
Art. 1º O objetivo do presente regulamento é definir as
condições e procedimentos para as empresas que atuam
58
como distribuidores com vistas a manter a qualidade dos
produtos e a proteção à saúde pública.
Art. 2º Este regulamento aplica-se a todas as atividades
de distribuição de produtos farmacêuticos.
Art. 3º Para efeitos do presente regulamento entende-se
por:
I - distribuidor: qualquer estabelecimento que realize
distribuição por atacado.
II - distribuição por atacado: qualquer atividade de posse
e abastecimento, armazenamento e expedição de
produtos farmacêuticos excluída a de fornecimento ao
público;
Art. 4º Os distribuidores deverão possuir autorização de
funcionamento concedida pela autoridade sanitária
competente e somente poderão adquirir produtos
farmacêuticos dos titulares dos registros destes.
Parágrafo único. Os distribuidores devem manter um
cadastro atualizado de seus fornecedores, que indique o
quantitativo e número dos lotes dos medicamentos que
distribui.
Art. 5º Os distribuidores de produtos farmacêuticos
devem manter um cadastro atualizado dos
estabelecimentos farmacêuticos e dos serviços de saúde
que com eles transacionam, especificando os lotes e
respectivos quantitativos a eles correspondentes, a fim de
permitir um adequado controle e a pronta localização dos
produtos identificados como impróprios ou nocivos à
saúde.
Art. 6º Os distribuidores devem contar com:
I - farmacêutico responsável técnico;
II - pessoal capacitado;
III - instalações e área física adequadas, em quantidade
suficiente para o desenvolvimento das atividades de
armazenamento e distribuição de produtos farmacêuticos.
Assim como a segurança dos produtos quanto a sinistros
ou desvios.
IV - equipamentos de controle e de registro de
temperatura ou umidade, ou qualquer outro dispositivo
necessário à boa conservação dos produtos, devidamente
calibrados.
Art. 7º Devem existir procedimentos operacionais
escritos para as todas as operações susceptíveis de afetar
a qualidade dos produtos ou da atividade de distribuição,
principalmente:
I - recepção e inspeção das remessas;
II - armazenamento;
III - limpeza e manutenção das instalações incluindo
sistema de controle de insetos e roedores;
IV - registro das condições de armazenamento;
V - segurança dos produtos estocados e instruções para
seu transporte;
VI - movimentação dos estoques para venda;
VII - controle dos pedidos dos clientes;
VIII - produtos devolvidos e planos de recolhimento;
IX - segurança patrimonial e incêndio.
§ 1º Estes procedimentos escritos devem ser aprovados,
assinados e datados pelo responsável técnico.
§ 2º Esta documentação deve ser de amplo conhecimento
e fácil acesso a todos os funcionários envolvidos em cada
tipo de operação e disponível, a qualquer momento, às
autoridades sanitárias.
Da Recepção
Art. 8º Os distribuidores devem possuir áreas de recepção
localizadas de forma a proteger as remessas de produtos -
de qualquer risco - no momento do recebimento dos
produtos farmacêuticos.
§ 1º A área de recepção deve ser separada da área de
armazenamento.
§ 2º As remessas devem ser examinadas no recebimento
para verificar se as embalagens não estão danificadas e
também se a remessa corresponde à encomenda.
Da Armazenagem
Art. 9º Os distribuidores de produtos farmacêuticos
devem obedecer o previsto nas "Boas Práticas de
Fabricação e Controle de Produtos Farmacêuticos e
Farmoquímicos", bem como as indicações especificadas
pelo fabricante.
Art. 10 Os medicamentos sujeitos a medidas de
armazenamento especiais, tais como os psicotrópicos e
entorpecentes, e os produtos que exigem condições de
armazenamento especiais, devem ser imediatamente
identificados e armazenados de acordo com instruções
específicas do fabricante e com as demais exigências da
legislação vigente.
Art. 11 Os medicamentos com embalagem violada ou
suspeitos de qualquer contaminação devem ser retirados
dos estoques comercializáveis, identificados e segregados
em área totalmente separada de forma a não serem
vendidos por engano, nem contaminarem outras
mercadorias.
Parágrafo único. Todas essas operações devem ser
devidamente registradas em documentos específicos.
Do Fornecimento
Art. 12 O fornecimento aos estabelecimentos licenciados
a dispensar produtos farmacêuticos ao público, deve ter
suas operações devidamente registradas em documento
próprio e disponíveis à autoridade sanitária competente.
Art. 13 A ação de distribuição de produtos farmacêuticos
deve ser orientada por procedimentos escritos que
incluam instruções específicas para cada etapa e para
cada produto, conforme as recomendações dos
fabricantes e deste regulamento.
Art. 14 Antes de proceder o fornecimento dos produtos
farmacêuticos, os distribuidores devem:
I - certificar a identidade do produto;
II - identificar o número de registro do produto, o número
do lote, sua data de vencimento e data de fabricação;
III - transportar o material de forma adequada, evitando
comprometer a embalagem e sem retirar a sua proteção
externa;
IV - criar um registro de distribuição por lote e área
geográfica de abrangência.
Art. 15 Os distribuidores, em acordo com os fabricantes,
deverão estar em condições de fornecer rapidamente aos
estabelecimentos licenciados a dispensar produtos
farmacêuticos ao público, os produtos que regularmente
distribuem.
Do Transporte
59
Art. 16 Os distribuidores devem garantir que o transporte
dos produtos farmacêuticos seja realizado conforme o
que determina as "Boas Práticas de Fabricação e Controle
de Produtos Farmacêuticos e Farmoquímicos", bem
como as indicações especificadas pelo fabricante.
Art. 17 Os produtos farmacêuticos que necessitem de
controle específicos de temperatura de armazenamento
devem ser transportados em condições especiais
adequadas.
Das Devoluções e do Plano de Emergência
Art. 18 Os produtos interditados, devolvidos ou
recolhidos devem ser identificados e separados dos
estoques comercializáveis para evitar a redistribuição até
que seja adotada uma decisão quanto ao seu destino.
§ 1º Os produtos que tenham sido devolvidos ao
distribuidor apenas poderão regressar aos estoques
comercializáveis se:
I - os medicamentos estiverem nas respectivas
embalagens originais e estas não tiverem sido abertas e
se encontrarem em boas condições;
II - os medicamentos estiveram armazenados ou se foram
manuseados de modo adequado, conforme suas
especificações;
III - o período remanescente até o fim do prazo de
validade for aceitável para que o produto percorra as
outras etapas da cadeia, até o consumo mantidas a sua
validade;
IV - os produtos forem examinados pelo farmacêutico
responsável com avaliação que atenda à natureza do
produto, às eventuais condições de armazenamento que
necessita e ao tempo decorrido desde que foi enviado.
§ 2º Deverá prestar-se especial atenção aos produtos que
requeiram condições especiais de armazenamento.
§ 3º Se necessário, deve-se consultar o titular do registro
do produto.
Art. 19 Devem ser mantidos registros das devoluções e o
farmacêutico responsável deve aprovar formalmente a
reintegração dos medicamentos se for o caso nos
estoques não devendo essa reintegração comprometer o
funcionamento eficaz do sistema de distribuição.
Art. 20 Os produtos com prazo de validade vencidos
devem ser identificados e segregados em área específica
e devolvidos ao produtor, por meio de operação com nota
fiscal, visando o objetivo de descarte.
Parágrafo único. Caso não haja condições para a
execução deste procedimento, o distribuidor deve dirigir-
se à autoridade sanitária competente para receber
orientações quanto ao descarte dos produtos de que trata
este artigo.
Art. 21 Os distribuidores devem manter procedimento
escrito relativo ao plano de emergência para necessidades
urgentes e não urgentes de recolhimento, devendo ser
designado um responsável pela execução e coordenação
destes recolhimentos.
§ 1º Todas as ordens de recolhimento devem ser
imediatamente registradas e estes registros devem estar à
disposição das Autoridades Sanitárias considerando os
locais em que os produtos tenham sido distribuídos.
§ 2º De forma a assegurar a eficácia do plano de
emergência, o sistema de registro das transações deve
possibilitar a imediata identificação de todos os
destinatários dos produtos envolvidos.
§ 3º Em caso de recolhimento de um lote, todos os
clientes - drogarias, farmácias, hospitais e entidades
habilitadas a dispensar produtos farmacêuticos ao público
- a quem o lote tenha sido distribuído, devem ser
informados com a urgência necessária inclusive os
clientes dos demais Estados-Partes do Mercosul.
§ 4º O recolhimento, decidido pelo titular do registro do
produto, fabricante ou importador, ou determinada pelas
autoridades competentes, deve abranger também os
estabelecimentos dispensadores, públicos, privados e
filantrópicos.
§ 5º Na ação de recolhimento, o distribuidor deve
identificar os produtos a serem devolvidos, retirá-los
imediatamente dos depósitos de produtos
comercializáveis e segregá-los numa área separada
própria, até que sejam devolvidos de acordo com as
instruções do titular do registro ou da autoridade
sanitária. Este procedimento deve estar devidamente
registrado em documento específico.
Dos Produtos Adulterados e Falsificados
Art. 22 Caso sejam identificados produtos farmacêuticos
adulterados, falsificados ou com suspeita de falsificação
na rede de distribuição, estes devem ser imediatamente
separados dos demais produtos, para evitar confusões,
devendo a sua identificação indicar claramente que não
se destinam a comercialização.
§ 1º O distribuidor deve notificar imediatamente à
autoridade sanitária competente, indicando o número do
lote, de forma a permitir as ações, por parte das
Autoridade Sanitária, de alerta sanitário a fim de:
I - apreender o lote do produto em questão, em todo o
território nacional, proceder à sua análise e inutilização,
quando for o caso; e
II - orientar aos usuários do lote do produto adulterado ou
falsificado a interromper seu uso e buscar
acompanhamento médico imediato.
§ 2º O distribuidor deve, também, fornecer às autoridades
policiais as informações sobre o produto e sobre toda a
movimentação no mercado dos lotes em questão.
Dos produtos classificados como não comercializáveis
Art. 23 Qualquer operação de devolução, recolhimento e
recepção de produtos classificados como não
comercializáveis deve ser devidamente registrada e
imediatamente comunicada à autoridade sanitária.
Parágrafo único. O responsável pelo sistema da qualidade
da distribuidora e, se for o caso, o titular do registro do
produto no País devem participar do processo de tomada
de decisão e alerta.
Da Auto-inspeção
Art. 24 Todos os distribuidores devem ter procedimentos
de auto-inspeção, efetuar e registrar para monitorar a
implementação e observância do estabelecido no presente
regulamento e nas demais exigências da legislação
vigente.
Das reclamações e das reações adversas
Art. 25 Em caso de haver reclamações, observações de
reações adversas ou outras, os distribuidores devem
60
separar o lote e comunicar imediatamente, por escrito, ao
titular do registro e à autoridade sanitária.
§ 1º Os distribuidores devem, ainda, registrar as
informações obtidas de farmácias, hospitais e
consumidores, e as providências adotadas.
§ 2º Estes registros devem ser fornecidos à autoridade
sanitária e ao titular do registro do produto e arquivados
nas empresas.

Este texto não substitui o publicado no D.O.U de

9/10/1998
(*) Republicada em 31.12.1998 –Pg 23, em 04.02.1999 –
Pg 07 e 07.04.1999 – Pg 15

61

Portaria nº 2.814 de 28/05/1998
(D.O.U DE 01.06.1998)
Estabelece procedimentos a serem observados pelas
empresas produtoras, importadoras, distribuidoras e do
comércio farmacêutico, objetivando a comprovação, em
caráter de urgência, da identidade e qualidade de
medicamento, objeto de denúncia sobre possível
falsificação, adulteração e fraude.
O Ministro de Estado da Saúde, no uso das suas
atribuições que lhe confere o art. 87, Parágrafo único,
item II, da Constituição, e o artigo 87 da Lei nº 6.360, de
23 de setembro de 1976;
considerando que a produção e comercialização de
medicamentos falsificados, adulterados e fraudados, além
de constituir infração de natureza sanitária, prevista na
Lei nº 6.437/77, configura, também, crime previsto no
Código Penal, a ser apurado, na forma da lei, para
punição dos culpados, exigindo ação conjunta das
autoridades sanitárias, nos três níveis de governo, das
empresas titulares de registro de medicamentos no
Ministério da Saúde e das autoridades policiais
competentes para coibir tais práticas delituosas;
considerando que às empresas titulares de registro de
medicamentos no Ministério da Saúde, incumbe garantir
a qualidade e zelar pela manutenção das características
de composição, acondicionamento, embalagem e
rotulagem dos seus produtos até a sua dispensação final
ao consumidor, a fim de evitar riscos e efeitos adversos à
saúde;
considerando a necessidade de facilitar as ações de
controle sanitário que visem a imediata retirada do
consumo dos produtos suspeitos de alteração, adulteração
fraudeou falsificaçãocom risco comprovado à saúde
resolve:
Art. 1º Estabelecer procedimentos a serem observados
pelas empresas produtoras, importadoras, distribuidoras e
do comércio farmacêutico, objetivando a comprovação,
em caráter de urgência, da identidade e qualidade de
medicamento, objeto de denúncia sobre possível
falsificação, adulteração e fraude, mediante:
I - Pronta notificação de casos de falsificação ou suspeita
de falsificação de medicamento, com a indicação do nº
do lote objetivando a expedição pela Secretaria de
Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde de Alerta
Sanitário: a) aos órgãos que integram o Sistema Nacional
de Vigilância Sanitária para apreensão do produto, em
todo o território nacional, análise e inutilização, quando
for o caso; b) aos possíveis usuários do medicamento
falsificado para orientá-los na interrupção do seu uso e
acompanhamento médico imediato.
II – Fornecimento às autoridades policiais de
informações sobre o respectivo registro no Ministério da
Saúde e sobre a movimentação no mercado dos lotes dos
produtos em questão, a fim de facilitar a investigação e
identificação dos possíveis locais clandestinos de
produção e sua interdição e conseqüente
responsabilização dos infratores, na forma da legislação
penal civil e sanitária.
Art. 2º As empresas titulares de registro no Ministério da
Saúde deverão elaborar e manter atualizado cadastro dos
seus distribuidores, atacadistas e varejistas, credenciados
para a comercialização dos seus produtos
compreendendo o controle da movimentação de seus
produtos no mercado.
Parágrafo único. As empresas, de que trata o caput deste
Artigo, deverão indicar os locais onde estejam sendo
comercializados os lotes de seus medicamentos, sempre
que solicitado pelos órgãos de vigilância sanitária e
autoridades policiais.
Art. 3º Os distribuidores, farmácias e drogarias somente
poderão adquirir medicamentos do titular do registro no
Ministério da Saúde ou daquele que detiver autorização
legal específica desse mesmo titular, para
comercialização de determinados lotes do produto.
Art. 4º Os distribuidores de medicamentos, licenciados
pelo órgão sanitário competente devem manter cadastro
dos estabelecimentos farmacêuticos e dos serviços de
saúde, que com eles transacionam, especificando os lotes
e respectivos quantitativos a eles correspondentes, a fim
de permitir a pronta localização de medicamentos
identificados como impróprios e nocivos à saúde.
Art. 5º Nas compras e licitações públicas de
medicamentos, realizadas pelos serviços próprios, e
conveniados pelo SUS, devem ser observadas as
seguintes exigências:
I - Apresentação da Licença Sanitária Estadual ou
Municipal;
II - Comprovação da Autorização de Funcionamentoda
empresa participante da licitação;
III - Certificado de Boas Práticas de Fabricação e
Controle por linha de produção/produtos, emitido pela
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da
Saúde;
IV - Certificado de Registro de Produtos emitido pela
Secretaria de Vigilância Sanitária, ou cópia da publicação
no D.O.U.
§ 1º No caso de produto importado é também necessária
a apresentação do certificado de Boas Práticas de
Fabricação e Controle, emitido pela autoridade sanitária
do país de origem, ou laudo de inspeção emitido pela
autoridade sanitária brasileira, bem como laudo de
análise do(s) lote(s) a ser(em) fornecido(s), emitido(s) no
Brasil.
§ 2º No caso de produtos importados, que dependam de
alta tecnologia e que porventura não exista tecnologia
nacional para os testes de controle de qualidade
necessários, poderão ser aceitos laudos analíticos do
fabricante, desde que comprovada a certificação de
origem dos produtos, certificação de Boas Práticas de
Fabricação bem como as Boas Práticas de Laboratório,
todos traduzidos para o idioma Português.
§ 3º Às empresas distribuidoras, além dos documentos
previstos no caput deste artigo, será exigida a
apresentação de declaração do seu credenciamento como
62
distribuidora junto à empresa detentora do registro dos
produtos, bem como Termo de Responsabilidade emitido
pela distribuidora, garantindo a entrega dos mesmos
no(s) prazo(s) e quantidades estabelecidos na licitação.
Art. 6º As distribuidoras devem apresentar, no caso de
vencerem a licitação, certificado de procedência dos
produtos, lote a lote, a serem entregues de acordo com o
estabelecido na licitação.
Art. 7º Os produtos a serem fornecidos pelas empresas
vencedoras da(s) licitação(ões), devem apresentar em
suas embalagens secundárias e/ou primárias a expressão
"PROIBIDO A VENDA NO COMÉRCIO"
Parágrafo Único - Fica estabelecido prazo de 90
(noventa) dias, contados da publicação desta Portaria,
para o cumprimento integral ao disposto neste artigo.
Art. 8º Fica estabelecido período de transição de 6 (seis)
meses, contados da publicação desta Portaria, em que a
exigência constante do art. 5º inciso III, poderá ser
suprida pela apresentação do Certificado de Boas Práticas
de Fabricação e Controle outorgado anteriormente pela
Autoridade Sanitária
Art. 9º A inobservância do disposto nesta Portaria,
configura infração de natureza sanitária, sujeitando o
infrator às penalidades de cancelamento da autorização
de funcionamento da empresa, cassação de todos os seus
registros pelo Ministério da Saúde e da Licença do
respectivo estabelecimento, pela autoridade sanitária
estadual, municipal ou do Distrito Federal, na forma da
Lei nº 6437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo de
outras sanções civil e penal.
Art. 10 Esta Portaria entra em vigor na data de sua
publicação, revogadas as disposições em contrário.

JOSÉ SERRA

Este texto não substitui o Publicado no D.O.U DE

01.06.1998
(*) Republicada em 18.06.1998 por ter saído com
incorreção do original, no D.O. de 1-6-98, Seção 1, pág
13.

63
 Portaria nº 06 de 29/01/1999
(D.O.U DE 01.02.1999)
Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS n.º
344 de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento
Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a
controle especial.
(Revogadas as disposições aplicáveis à Lista "C4", às
substâncias e aos medicamentos antirretrovirais pela
Resolução – RDC nº 103, de 31 de agosto de 2016)
O Secretário de Vigilância Sanitária do Ministério da
Saúde no uso de suas atribuições, de acordo com o artigo
106 do Regulamento Técnico aprovado pela Portaria
SVS/MS n.º 344/98 e considerando a necessidade de:
a) estabelecer, aprimorar e atualizar as ações de
vigilância sanitária com vistas ao aperfeiçoamento do
controle e fiscalização das substâncias constantes das
listas do Regulamento Técnico aprovado pela Portaria
SVS/MS n.º 344/98 e suas atualizações, bem como os
medicamentos que as contenham;
b) estabelecer mecanismos para evitar o comércio e o uso
indevido de substâncias e/ou medicamentos objeto do
Regulamento Técnico aprovado pela Portaria SVS/MS
n.º 344/98;
c) estabelecer procedimentos para o atendimento da
legislação vigente.
resolve:
Art. 1º Aprovar a Instrução Normativa, de caráter geral e
específico, para estabelecer documentos, formulários e
procedimentos na aplicação do Regulamento Técnico
aprovado pela Portaria SVS/MS n.º 344/98.
Art. 2º Estabelecer e coordenar programas de capacitação
das Autoridades Sanitárias Estaduais, Municipais e do
Distrito Federal objetivando o cumprimento da Portaria
mencionada no artigo 1º desta Instrução Normativa.
Art. 3º Estabelecer que as Autoridades Sanitárias
Estaduais promovam programas de capacitação para as
Autoridades Municipais, e cada uma estabeleça as rotinas
para o fiel cumprimento do Regulamento Técnico e da
presente Instrução Normativa.
Art. 4º Revogar os itens 003A, 003B, 003C, 004 A,
004B, 004C, 005A, 005B, da Instrução Normativa
SVS/MS n.º 1, de 30/9/94.
Art. 5º Comunicar que esta Instrução Normativa entra em
vigor na data de sua publicação, revogando-se as
disposições em contrário.
GONZALO VECINA NETO
Este texto não substitui o Publicado no D.O.U DE
01.02.1999
INSTRUÇÃO NORMATIVA
DA PORTARIA N.º 344 DE 12 DE MAIO DE 1998
Estabelece procedimentos para a aplicação da Portaria
SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998, que aprovou o
Regulamento Técnico sobre as substâncias e
medicamentos sujeitos a controle especial, e institui
documentos, formulários e dá outras providências.
CAPÍTULO I
DA AUTORIZAÇÃO ESPECIAL
Art. 1º A Autorização Especial será concedida aos
estabelecimentos que irão exercer atividades relacionadas
às substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS
n.º 344/98 e de suas atualizações, bem como os
medicamentos que as contenham.
Art. 2º (REVOGADO PELA RDC 16/14)
DA CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO ESPECIAL
Art. 3º Os estabelecimentos abaixo relacionados, que
exercerem atividades de extrair, produzir, fabricar,
beneficiar, preparar, manipular, fracionar, distribuir,
armazenar, importar, exportar, transformar, embalar,
reembalar e transportar, para qualquer fim substâncias
constantes das listas do Regulamento Técnico aprovado
pela Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações,
bem como os medicamentos que as contenham, devem
solicitar a Autorização Especial (A.E.)
indústrias farmacêuticas, veterinárias e farmoquímicas;
b) farmácias públicas, privadas, inclusive veterinária;
c) importadoras/distribuidoras que comercializam
medicamentos e/ou substâncias;
d) empresas que desenvolvem atividades de plantio,
cultivo e colheita de plantas das quais possam ser
extraídas substâncias objeto do Regulamento Técnico;
estabelecimentos de ensino e pesquisa;
transportadoras de substâncias e/ou medicamentos.
§ 1º Cada estabelecimento que desenvolver as atividades
mencionadas no caput deste artigo deve possuir
Autorização Especial (A . E.).
§ 2º O responsável pelo estabelecimento deve
protocolizar a solicitação, instruindo o processo com a
documentação constante desta Instrução Normativa junto
à Autoridade Sanitária, onde se encontra sediado.
§ 3º O Relatório Técnico elaborado pela Autoridade
Sanitária local após inspeção, é o documento que
subsidiará o Ministério da Saúde para concessão ou não
das atividades requeridas.
§ 4º O Relatório de que trata o parágrafo anterior deve
ser fundamentado e conclusivo no que se refere à
capacidade técnica, operacional e ao cumprimento das
Boas Práticas de Fabricação, Manipulação, Distribuição e
Transporte (BPF, BPM, BPD e BPT).
§ 5º Os estabelecimentos que possuem Autorização
Especial concedida anteriormente a data da publicação da
Portaria SVS/MS n.º 344/98, não necessitam solicitar
uma nova Autorização.
§ 6º Será cancelada automaticamente toda Autorização
Específica, anteriormente concedida pela Portaria
SVS/MS n.º 82/95, para os estabelecimentos que já
possuem a Autorização Especial.
§ 7º Os estabelecimentos que possuem a Autorização
Específica, estabelecida pela Portaria SVS/MS n.º 82/95,
devem informar através de ofício à Autoridade Sanitária
local que encaminhará à SVS/MS, para a substituição
64
formulário de petição preenchido no que couber, em 2
(duas) vias (original e cópia) (ANEXO I);
cópia da publicação da Autorização de Funcionamento da
empresa concedida pela SVS/MS; da numeração
anteriormente concedida e a publicação em Diário Oficial
da União como Autorização Especial.
DA AUTORIZAÇÃO ESPECIAL PARA AS
INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS, VETERINÁRIAS
E FARMOQUÍMICAS
Art. 4º (REVOGADO PELA RDC 16/14)
1.1.2. DA AUTORIZAÇÃO ESPECIAL PARA
FARMÁCIAS
Art. 5º (REVOGADO PELA RDC 16/14)
1.1.3. DA AUTORIZAÇÃO ESPECIAL PARA
IMPORTADORAS/DISTRIBUIDORAS
Art. 6º (REVOGADO PELA RDC 16/14)
1.1.4. DA AUTORIZAÇÃO ESPECIAL PARA
EMPRESA COM ATIVIDADES DE PLANTIO,
CULTIVO E COLHEITA DE PLANTAS DAS QUAIS
POSSAM SER EXTRAÍDAS SUBSTÂNCIAS DO
REGULAMENTO TÉCNICO
Art. 7º (REVOGADO PELA RDC 16/14)
1.1.5. DA AUTORIZAÇÃO ESPECIAL PARA
ESTABELECIMENTOS DE ENSINO E PESQUISA E
PARA TRABALHOS MÉDICOS CIENTÍFICOS
Art. 8º Documentos exigidos para formação do processo:
formulário de petição preenchido, no que couber, em 2
(duas) vias (original e cópia) (ANEXO I);
cópia de Licença de Funcionamento da Empresa,
atualizada, emitida pela Autoridade Sanitária do Estado,
Município ou do Distrito Federal;
comprovante de pagamento de Preço Público (DARF -
Cód. 6470), em 2 (duas) vias (original e cópia,
devidamente autenticadas e/ou carimbadas) ou
comprovante de isenção, quando for o caso; cópia do
R.G. e C.I.C. do dirigente do estabelecimento;
documento firmado pelo dirigente do estabelecimento
indicando o farmacêutico responsável pelo controle e
guarda das substâncias/medicamentos utilizados e os
professores e pesquisadores participantes;
cópia do R.G. e C.I.C. das pessoas mencionadas no item
e; cópia do plano integral do curso ou da pesquisa técno-
científica; relação das substâncias ou medicamentos e
das quantidades a serem utilizadas.
§ 1º O Órgão competente do Ministério da Saúde, após a
avaliação prévia da Autoridades Sanitária local,
encaminhará a aprovação da concessão da Autorização
Especial através de ofício ao dirigente do
estabelecimento e à Autoridade Sanitária local.
§ 2º A concessão da Autorização Especial de que trata o
caput deste artigo será destinada à cada plano de aula ou
projeto de pesquisa e trabalho.
1.1.6. DA AUTORIZAÇÃO ESPECIAL PARA
TRANSPORTADORA
Art. 9º (REVOGADO PELA RDC 16/14)
farmácia, drogaria e unidade de saúde que dispensem
medicamentos em suas embalagens originais adquiridos
no comércio nacional; Órgãos de Repressão a
Entorpecentes; Laboratórios de Análises Clínicas ou de
Referência, que utilizam substâncias constantes das listas
da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações,
com finalidade diagnóstica, realização de provas
analíticas e para identificação de drogas.
1.3. DO CANCELAMENTO DA AUTORIZAÇÃO
ESPECIAL
Art. 11 (REVOGADO PELA RDC 16/14)
Art. 12 (REVOGADO PELA RDC 16/14)
Art. 13 (REVOGADO PELA RDC 16/14)
CAPÍTULO II
DO COMÉRCIO
2.1. INTERNACIONAL
2.1.1. DA IMPORTAÇÃO
2.1.1.1. DA COTA ANUAL
Art. 14 Os procedimentos para a importação de todas as
substâncias constantes das listas "A1" e "A2"
(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3"
(imunossupressoras) e "D1" (precursoras) da Portaria
SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações, bem como
dos medicamentos que as contenham ficam sujeitos ao
tratamento administrativo obrigatório do Sistema
Integrado de Comércio Exterior (SISCOMEX).
Art. 15 A empresa deve solicitar à Agência Nacional de
Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, através do
formulário próprio de petição (ANEXO II) para o ano,
seguinte, afixação de sua Cota Anual de Importação de
substâncias das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3",
"B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressoras) e
"D1" (precursoras) constantes da Portaria SVS/MS n.°
344/98 e de suas atualizações, até no máximo 31 (trinta e
um) de dezembro de cada ano, para uso no ano seguinte.
(Redação dada pela Resolução –RDC nº 229, de 11 de
dezembro de 2001)
§ 1º A cota pode ter sua importação efetuada na
totalidade ou parceladamente.
§ 2º A fixação de Cota Anual para importação de
medicamento deve ser solicitada no quantitativo
equivalente à substância ativa.
Art. 16 Estão isentas de Concessão de Cota Anual para
Importação as substâncias das listas "C1" (outras
substâncias sujeitas a controle especial), "C2"
(retinóicas), "C4" (anti-retrovirais) e "C5"
(anabolizantes) constantes da Portaria SVS/MS n.º
344/98 e de suas atualizações.
Art. 17 Documentos exigidos para formação do processo
de Concessão da Cota Anual:
a) formulário de petição preenchido, no que couber, em 2
(duas) vias (original e cópia) (ANEXO II);
b) comprovante de pagamento de Preço Público (DARF -
Cód. 6470) em 2 (duas) vias (original e cópia)
devidamente autenticadas e/ou carimba