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Manual de Legislação

Versão 2018
Vol. I
Obs:atualizado em 14.06.18

1
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Produtos farmacêuticos e correlatos que poderão ser
comercializados pelos estabelecimentos em supermercados
LEI Nº16.322 DE 18/12/2009 ............................. 6 e similares. ..................................................................... 81
Dispõe que é de responsabilidade das indústrias
RESOLUÇÃO Nº 225 DE 15/04/1999 .................... 82
farmacêuticas, das empresas de distribuição de
Aprovar Norma Técnica que determina aos
medicamentos e das farmácias, drogarias e drugstores,
estabelecimentos: farmácias, drogarias, farmácias
darem destinação final e adequada aos produtos que
hospitalares, clínicas médicas e veterinárias, a
estejam com prazos de validade vencidos ou fora de
obrigatoriedade da apresentação dos Balanços de
condições de uso. .............................................................. 6
Medicamentos Psicoativos e Outros Sujeitos a Controle
LEI Nº 17.211 DE 03/07/2012 ............................ 8 Especial (BMPO). .......................................................... 82
Dispõe sobre a responsabilidade da destinação dos
RESOLUÇÃO Nº 226 DE 15/04/1999 .................... 84
medicamentos em desuso no Estado do Paraná e seus
Aprovar Norma Técnica que orienta sobre as condições
procedimentos. .................................................................. 8
técnicas, físicas e sanitárias necessárias para a abertura, o
LEI Nº 17.733 DE 29/10/2013 .......................... 10 funcionamento e a dispensação de medicamentos em
Súmula: Dispõe sobre o comércio de artigos de farmácias e/ou drogarias instaladas dentro de
conveniência. .................................................................. 10 supermercados, armazéns, empórios, lojas de conveniência
LEI Nº 18.925 DE 15/12/2016 .......................... 11 e “drugstore”. ................................................................ 84
Dispõe sobre o funcionamento de clínicas e consultórios
RESOLUÇÃO Nº 166 DE 06/07/2011 .................... 86
de estética. ...................................................................... 11 Trata da proibição da comercialização de medicamentos
LEI N° 13.454, DE 23/06/2017 ....................... 12 de saúde destinados exclusivamente ao Sistema Único de
Autoriza a produção, a comercialização e o consumo, sob Saúde .............................................................................. 86
prescrição médica, dos anorexígenos sibutramina,
RESOLUÇÃO Nº 062 DE 31/01/2013 ................... 87
anfepramona, femproporex e mazindol. ......................... 12 Define a forma e modelo do conteúdo das Bulas
DECRETOS ESTADUAIS ................................13 Magistrais....................................................................... 87
RESOLUÇÃO Nº 590 DE 05/09/2014 .................... 96
DECRETO Nº 4.154 DE 28/12/2004 .................... 13 Estabelece a Norma Técnica para abertura,
Súmula: Aprova o Regulamento Técnico para Produção e funcionamento, condições físicas, técnicas e sanitárias de
Comercialização de Mátérias-Primas Vegetais ............. 13 farmácias e drogarias no Paraná................................... 96
DECRETO Nº 9.213 DE 23/10/2013 .................... 19 RESOLUÇÃO N° 203 DE 30/05/2016 ............. 121
Regulamenta a Lei no 17.211, de 03 de julho de 2012, que Dispõe sobre a individualização (fracionamento) e
dispõe sobre a responsabilidade da destinação dos comercialização de cápsulas moles de alimentos para fins
medicamentos em desuso no Estado do Paraná e seus especiais pelas farmácias com manipulação no âmbito do
procedimentos, e dá outras providências. - SEMA. ........ 19 Estado do Paraná. ........................................................ 121
PORTARIAS ......................................................23 RESOLUÇÃO N° 473 DE 28/11/2016 ............. 128
Estabelece Norma Técnica referente as condições físicas,
PORTARIA N.º 344 DE 12/05/1998 ..................... 23 técnicas e sanitárias para guarda, comercialização e
Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e administração de vacinas em estabelecimentos
medicamentos sujeitos a controle especial ..................... 23 farmacêuticos privados no Estado Paraná. ................. 128
PORTARIA Nº 802 DE 08/10/1998 ...................... 56
Institui o Sistema de controle e fiscalização em toda cadeia RESOLUÇÕES DA ANVISA ...........................134
de produtos farmacêuticos .............................................. 56 RDC Nº 320 DE 22/11/2002 ........................... 134
PORTARIA Nº 2.814 DE 28/05/1998 ................... 62 Procedimentos para Distribuidores de Produtos
Estabelece procedimentos a serem observados pelas Farmacêuticos .............................................................. 134
empresas produtoras, importadoras, distribuidoras e do RDC Nº 306, DE 7/12/2004 ............................ 134
comércio farmacêutico, objetivando a comprovação, em Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o
caráter de urgência, da identidade e qualidade de gerenciamento de resíduos de serviços de saúde. ........ 134
medicamento, objeto de denúncia sobre possível RDC N° 199, DE 01/07/2005 .......................... 136
falsificação, adulteração e fraude. ................................. 62 Terceirização da atividade de armazenamento para fins
PORTARIA Nº 06 DE 29/01/1999 ........................ 64 exclusivos de exportação .............................................. 136
Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS n.º 344 RDC Nº. 302 DE 13/10/2005. ........................ 139
de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento Dispoe sobre regulamento técnico para funcionamento de
Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a Laboratórios Clínicos................................................... 139
controle especial. ............................................................ 64
RDC N° 80, DE 11/05/2006 ............................ 147
RESOLUÇÕES ESTADUAIS ............................78 Dispões sobre o fracionamento de medicamentos ........ 147
RDC Nº 199, DE 26/10/ 2006 ........................ 158
RESOLUÇÃO Nº 21 DE 1992 .................................. 78 Dispões sobre a notificação simplificada de medicamentos
Norma Técnica Especial para abertura de postos de ...................................................................................... 158
medicamentos no Estado do Paraná............................... 78
RDC Nº. 204 DE 14/11/2006. ......................... 226
RESOLUÇÃO Nº 81, DE 01/09/1992 ..................... 81

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Dispõe sobre o cumprimento das Boas Práticas de Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de
Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso
...................................................................................... 226 sob prescrição, isoladas ou em associação. ................. 398
RDC Nº 16, DE 02/03/2007 ............................ 243 RDC Nº 24, DE 14 DE JUNHO DE 2011 ........... 403
Regulamento técnico para medicamento genérico ....... 243 Dispõe sobre o registro de medicamentos específicos. 403
RDC Nº. 17, DE 02/03/2007. .......................... 244 RDC Nº 17 DE 28/03/2013 ............................ 416
Dispõe sobre o registro de medicamento similar e dá Dispõe sobre os critérios para peticionamento de
outras providências. ..................................................... 244 Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização
(Revogada pela Resolução – RDC nº 60, de 10 de outubro Especial (AE) de farmácias e drogarias. ...................... 416
de 2014, com exceção dos itens 1 e 2, VI, do Anexo) ... 244 RDC Nº 16, DE 01/04/2014 ........................... 420
RDC Nº. 25, DE 29/03/2007 ........................... 245 Dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de
Dispõe sobre a Terceirização de etapas de produção, de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização
análise de controle de qualidade e de armazenamento de Especial (AE) de Empresas. ......................................... 420
medicamentos. .............................................................. 245 RDC Nº 22, DE 29/04/2014 ........................... 426
RDC Nº 26, DE 30/03/2007 ............................ 249 Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de
Dispõe sobre o registro de medicamentos dinamizados Produtos Controlados –SNGPC, revoga a Resolução de
industrializados homeopáticos, antroposóficos e anti- Diretoria Colegiada nº 27, de 30 de março de 2007, e dá
homotóxicos. ................................................................. 249 outras providências. ..................................................... 426
RDC Nº 58 DE 05/09/2007 ............................. 265 RDC N° 26 DE 13/05/2014............................ 431
Dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o
de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras registro e a notificação de produtos tradicionais
providências.................................................................. 265 fitoterápicos. ................................................................. 431
NOTA TÉCNICA Nº. 038 – CPCON / GGFIS / RDC N° 50, DE 25/09/2014........................... 453
SUCOM / ANVISA .......................................... 267 Dispõe sobre as medidas de controle de comercialização,
Assunto: Esclarecimentos sobre os efeitos do Decreto prescrição e dispensação de medicamentos que contenham
Legislativo que susta a Resolução da Diretoria Colegiada as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e
nº 52, de 6 de outubro de 2011 ..................................... 267 sibutramina, seus sais e isômeros, bem como
RDC Nº. 67, DE 8/10/2007 ............................. 268 intermediários e dá outras providências. ..................... 453
Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de RDC Nº 58, DE 10/10/2014 ........................... 457
Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em Dispõe sobre as medidas a serem adotadas junto à Anvisa
farmácias. ..................................................................... 268 pelos titulares de registro de medicamentos para a
RDC Nº 96, DE 17/12/2008 ............................ 300 intercambialidade de medicamentos similares com o
Dispõe sobre a propaganda, publicidade, informação e medicamento de referência........................................... 457
outras práticas cujo objetivo seja a divulgação ou RDC N°98, DE 01/08/2016 ........................... 458
promoção comercial de medicamentos. ........................ 300 Dispõe sobre os critérios e procedimentos para o
RDC Nº 44, DE 17/08/2009 ............................ 310 enquadramento de medicamentos como isentos de
Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o prescrição e o reenquadramento como medicamentos sob
controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da prescrição, e dá outras providências. .......................... 458
comercialização de produtos e da prestação de serviços INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 11, DE
farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras 29/09/2016 461
providências.................................................................. 310 Dispõe sobre a lista de medicamentos isentos de
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 9, DE prescrição. .................................................................... 461
17/08/2009. 320 RDC Nº 133, DE 15/12/16 ............................. 465
Dispõe sobre a relação de produtos permitidos para Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
dispensação e comercialização em farmácias e drogarias. 50/14, que dispõe sobre as medidas de controle de
...................................................................................... 320 comercialização, prescrição e dispensação de
RDC N° 60 DE 26/11/2009 ............................. 324 medicamentos que contenham as substâncias
Dispõe sobre a distribuição de Amostra Grátis no país324 anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus
RDC Nº 71, DE 22/12/2009 ............................ 327 sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras
Dispões sobre os rótulos de todos os medicamentos providências. ................................................................ 465
registrados e comercializados no Brasil ....................... 327 RDC Nº 145, DE 21/03/2017 ......................... 466
RDC Nº 17 DE 16/04/2010 ............................ 340 Proíbe em todo o território nacional a fabricação,
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de importação e comercialização, assim como o uso em
Medicamentos. .............................................................. 340 serviços de saúde, dos termômetros e esfigmomanômetros
RDC Nº 10, DE 21/03/2011 ........................... 396 com coluna de mercúrio. .............................................. 466
Dispõe sobre a garantia da qualidade de medicamentos RDC Nº 197, DE 26/12/2017 ......................... 467
importados e dá outras providências. ........................... 396 Dispõe sobre os requisitos mínimos para o funcionamento
RDC Nº 20, DE 05/05/2011 ........................... 398 dos serviços de vacinação humana. ............................. 467
RDC Nº 200, DE 26/12/2017. ........................ 470

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Dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do
registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos
e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e
similares, e dá outras providências. ............................. 470
RDC Nº 222, DE 28/03/2018 .......................... 481
Regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos
Resíduos de Serviços de Saúde e dá outras providências.
...................................................................................... 481

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Leis Estaduais drogarias e drugstores, ocorrerá através de seus
fornecedores diretos, especialmente as distribuidoras de
medicamentos, que serão responsáveis solidários pela
Lei nº16.322 de 18/12/2009 substituição ou ressarcimento dos medicamentos vencidos.
(D.I.O.E de 18/12/ 2009)
Art. 5º. A destinação, substituição ou ressarcimento dos
Dispõe que é de responsabilidade das indústrias medicamentos vencidos é obrigatória para todos os
farmacêuticas, das empresas de distribuição de fabricantes de medicamentos, independente do seu
medicamentos e das farmácias, drogarias e drugstores, domicílio.
darem destinação final e adequada aos produtos que
estejam com prazos de validade vencidos ou fora de Art. 6º. A partir do dia que expirar o prazo de validade dos
condições de uso. medicamentos, as farmácias/drogarias/drugstores e
distribuídoras informarão ao seu fornecedor direto, por
A Assembléia Legislativa do Estado do Paraná decretou e meio eletrônico, fax símile, carta registrada ou qualquer
eu sanciono a seguinte lei: outro meio formalmente comprovável, a lista de
medicamentos que tenham seus prazos de validade
Art. 1º. É de responsabilidade das indústrias vencidos a fim de que sejam tomadas as medidas
farmacêuticas, das empresas de distribuição de determinadas por esta lei.
medicamentos e das farmácias, drogarias e drugstores § 1º. No prazo máximo de 15 (quinze) dias a contar do
darem destinação final e adequada aos produtos que recebimento das informações de que trata o ―caput‖ deste
estiverem sendo comercializados nestes estabelecimentos artigo, os fabricantes ou as empresas de distribuição de
no Estado do Paraná, que estejam com seus prazos de medicamentos providenciarão o recolhimento dos produtos
validade vencidos ou fora de condições de uso. para a destinação legalmente aplicável a cada caso.
§ 1º. Para efeito desta lei, considera-se farmácia o § 2º. Os medicamentos serão devolvidos pelas
estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e farmácias/drogarias/drugstores ao seu fornecedor direto
oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos (distribuidor ou industria de medicamentos) mediante a
farmacêuticos e correlatos. emissão de nota fiscal de devolução, discriminados um a
§ 2º. Para efeito desta lei, considera-se drogaria o um, onde constará a relação dos medicamentos devolvidos,
estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, com protocolo de recebimento, para posterior substituição
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas ou ressarcimento.
embalagens originais. § 3º. A substituição a que se refere o artigo 3º pelas
§ 3º. Para efeito desta lei, considera-se drugstore o indústrias farmacêuticas dos medicamentos cujos prazos de
estabelecimento que, mediante auto-serviço ou não, validade expirem em poder das farmácias e das empresas
comercializa diversas mercadorias, com ênfase para de distribuição dar-se-á no prazo máximo de 15 (quinze)
aquelas de primeira necessidade, dentre as quais alimentos dias, a partir da notificação do detentor do estoque.
em geral, produtos de higiene e limpeza e apetrechos § 4º. Caso o medicamento cuja devolução seja devida não
domésticos, podendo funcionar em qualquer período do dia seja mais fabricado, fica a indústria farmacêutica obrigada
e da noite, inclusive nos domingos e feriados. a restituir a farmácia/drogaria/drugstore ou ao distribuidor,
§ 4º. Para efeito desta lei, considera-se empresa de as quantias pagas, monetariamente corrigidas.
distribuição aquela que fornecer insumos e medicamentos
às farmácias, drogarias e drugstores. Art. 7º. Considera-se antecipadamente vencido o
§ 5º. Para efeito desta lei, considera-se indústria medicamento cuja posologia não possa ser inteiramente
farmacêutica o fabricante de medicamentos e insumos efetivada no prazo de validade ainda remanescente.
necessários à sua manipulação.
Art. 8º. A inobservância dos dispositivos constantes na
Art. 2º. Os medicamentos cujos prazos de validade presente lei, sujeitará os infratores as penalidades previstas
venham a expirar em poder das farmácias e das empresas na Legislação Sanitária e Ambiental vigentes.
de distribuição de medicamentos serão imediatamente
recolhidos pelo fornecedor direto do medicamento Art. 9º. A atividade que tenha por objetivo a destinação
(distribuidor ou indústria). final dos medicamentos vencidos ou fora de condições de
uso, a ser exercida no território do Estado do Paraná, deve
Art. 3º. É assegurado às farmácias/drogarias/drugstores e ser submetida a prévia análise e licenciamento ambiental
distribuidoras a substituição do medicamento vencido do Instituto Ambiental do Paraná - IAP, de conformidade
recolhido, por parte do seu fabricante, ficando o custo a com as normas ambientais vigente.
cargo único e exclusivo da indústria farmacêutica.
Parágrafo único. exclui-se do caput desse artigo os Art. 10. A fiscalização da presente lei fica a cargo dos
medicamentos vencidos que ultrapassarem o prazo de 60 órgãos que compõem o Sistema de Vigilância Estadual e
(sessenta) dias do seu vencimento. Municipal do Estado do Paraná.
Art. 11. Esta lei entrará em vigor na data de sua
Art. 4º. A substituição dos medicamentos vencidos, a
publicação, ficando revogada a Lei nº 13.039/01.
cargo da indústria farmacêutica, no caso das farmácias,
6
PALÁCIO DO GOVERNO EM CURITIBA, em 18 de
dezembro de 2009.

Roberto Requião
Governador do Estado
Gilberto Berguio Martin
Secretário de Estado da Saúde
Rafael Iatauro
Chefe da Casa Civil
Nelson Justus
Deputado Estadual

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Lei nº 17.211 de 03/07/2012 encaminhamento dessas embalagens aos distribuidores,
fabricantes ou importadores responsáveis pela coleta e
Dispõe sobre a responsabilidade da destinação dos transporte para o correto tratamento final.
medicamentos em desuso no Estado do Paraná e seus § 1º É proibido o esvaziamento ou reembalagem dos
procedimentos. produtos coletados durante todas as fases do processo,
desde a coleta e transporte interno e externo até o
A Assembleia Legislativa do Estado do Paraná decretou e tratamento e/ou destino final estabelecido pelas empresas
eu sanciono a seguinte lei: responsáveis por essas etapas do processo.
Art. 1º Todo o resíduo de medicamentos contendo § 2º Os estabelecimentos relacionados no art. 2º podem
produtos hormonais, antimicrobianos citostáticos, optar pelo encaminhamento dos resíduos coletados
antineoplásicos, imunossupressores, digitálicos, diretamente para as unidades de tratamento ou disposição
imunomoduladores, antirretrovirais, anti-inflamatórios, final devidamente licenciadas na forma da Lei.
corticoides e seus derivados, em especial, e todos os Art. 5º Os estabelecimentos responsáveis pelo recebimento
demais medicamentos de uso humano ou veterinário, dos produtos relacionados na presente Lei procederão às
deverá ter seu descarte e destinação final conforme a alterações nos respectivos Planos de Gerenciamento de
presente Lei. Resíduos de Serviços de Saúde - PGRSS, incorporando as
Art. 2º As empresas fabricantes, importadoras, etapas necessárias para o correto atendimento do disposto
distribuidoras e revendedoras dos produtos descritos no art. nesta Lei.
1º da presente Lei ficam responsáveis por dar a destinação Parágrafo único. O Responsável Técnico pelo PGRSS
adequada a esses produtos, mediante procedimentos de será o RT do estabelecimento em questão.
coleta, reciclagem (embalagens), tratamento e disposição Art. 6º Após a entrega, pelos usuários, dos medicamentos
final. aos pontos de coleta, estes informarão às empresas
§ 1º As empresas descritas no caput deste artigo ainda distribuidoras, revendedoras ou fabricantes e importadoras
devem prestar assistência aos estabelecimentos que as quantidades (em kg) dos produtos recebidos juntamente
comercializam ou distribuem esses produtos. com cópia da respectiva nota de recebimento emitida pela
§ 2º É vedado o reuso de medicamentos descartados na empresa responsável pela coleta, a fim de que sejam
forma desta Lei para uso humano e veterinário. tomadas as medidas determinadas pela presente Lei.
Art. 3º Os estabelecimentos que comercializam ou § 1º No prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias a partir
distribuem os produtos mencionados no art. 1º desta Lei, da publicação da presente Lei, os responsáveis pelos
incluindo nesse rol as drogarias, farmácias, farmácias de estabelecimentos definidos nos termos desta Lei,
manipulação, farmácias veterinárias e lojas de produtos providenciarão o recolhimento dos produtos para a
animais, serviços públicos de saúde, os hospitais, as destinação final aplicável a cada caso.
clínicas e os consultórios médicos ou odontológicos que § 2º Todos os estabelecimentos abrangidos pela presente
comercializarem ou distribuírem medicamentos ou Lei manterão registros escritos dos volumes e massas
produtos relacionados no art. 1º, os hospitais, clínicas e coletadas, notas de transporte e de tratamento e/ou
consultórios veterinários que comercializarem ou destinação final para verificação das autoridades
distribuírem medicamentos ou produtos relacionados no responsáveis pela fiscalização sanitária e ambiental.
art.1º, os laboratórios de exames clínicos e qualquer outro Art. 7º Os recipientes com sua carga volumétrica completa
estabelecimento que comercialize ou distribua serão fechados e lacrados, devendo ser armazenados até a
medicamentos, mesmo que seja de forma gratuita, como a coleta em local específico e identificados em conformidade
distribuição de amostras grátis, ficam obrigados a aceitar a com os dispositivos vigentes para Abrigo de Resíduos
devolução das unidades usadas, vencidas ou inservíveis, Sólidos de Resíduos de Saúde.
cujas características sejam similares àquelas Art. 8º Os estabelecimentos responsáveis em dar a
comercializadas ou distribuídas por estes estabelecimentos. destinação adequada aos produtos recolhidos processarão
Art. 4º Os medicamentos ou produtos recebidos na forma as alterações necessárias para ajustar as obrigações
do artigo anterior serão acondicionados em embalagens decorrentes do cumprimento do disposto nesta Lei nos
invioláveis, estanques, resistentes a impactos ou ruptura, respectivos PGRSS ou Planos de Gestão de Resíduos
com acesso inviolável para a retirada dos produtos nelas Sólidos – PGRS, conforme for o caso, incorporando nos
depositados, identificadas conforme a NBR 7500, mesmos as etapas sob suas responsabilidades.
acrescidas da indicação ―medicamentos vencidos‖, que Art. 9º Todas as etapas de transporte externo, tratamento e
serão localizadas nos salões de comercialização ou destino final deverão ser executados em conformidade com
recepção dos estabelecimentos relacionados na presente a legislação ambiental e sanitária aplicáveis às empresas,
Lei, de forma segregada e claramente identificada como veículos e equipamentos devidamente licenciados para tal
―recepção de medicamentos vencidos‖; obedecendo as fim.
recomendações definidas pelos fabricantes ou § 1º Os veículos coletores de medicamentos vencidos terão
importadores quanto aos identificação em conformidade com a NBR 7500 e
mecanismos operacionais para a coleta, transporte e legislação cabível, devendo ser exclusivos para tal
armazenamento, bem como as demais normas ambientais e finalidade.
de saúde pertinentes, devendo ser processadas de forma
tecnicamente segura e adequada até que seja feito o
8
§ 2º Os veículos de entrega e distribuição de produtos
relacionados na presente Lei não poderão proceder a coleta
dos produtos recolhidos.
Art. 10. Ficam proibidas as seguintes formas de destinação
final dos produtos que trata a presente Lei:
I – lançamento in natura a céu aberto, tanto em áreas
urbanas quanto rurais;
II – queima a céu aberto ou em recipientes, instalações ou
equipamentos não adequados, não
licenciados, conforme legislação vigente;
III – lançamento em corpos d’água, manguezais, praias,
terrenos baldios, poços ou cacimbas, cavidades
subterrâneas naturais ou artificiais, em redes de drenagem
de águas pluviais,
esgotos, eletricidade, telefone, gás natural ou de televisão a
cabo, mesmo que abandonadas, ou em áreas sujeitas a
inundações;
IV – em aterros sanitários que não sejam de classe I (aterro
de resíduos perigosos);
V – lançamento na rede de esgoto.
Art. 11. A desobediência ou a inobservância de quaisquer
dispositivos desta Lei sujeitará o infrator às seguintes
penalidades:
I – advertência por escrito notificando o infrator para sanar
a irregularidade no prazo máximo de 30 (trinta) dias,
contados da notificação, sob pena de multa;
II – não sanada a irregularidade, será aplicada multa no
valor de 100(cem) a 1000 (mil) Unidades de Padrão Fiscal
do Paraná – UFIR/PR;
III – em caso de reincidência, a multa prevista no inciso
anterior será aplicada em dobro.
Art. 12. Compete à vigilância sanitária, a fiscalização ao
que se refere o art. 4º e seus respectivos parágrafos e art. 7º
desta Lei.
Art. 13. Compete ao Instituto Ambiental do Paraná – IAP
a fiscalização do disposto no art. 9º e seus parágrafos e art.
10 desta Lei, nos termos do inciso XIV do art. 1º da Lei nº
11.352, de 13 de fevereiro de 1996.
Art. 14. O Poder Executivo regulamentará a presente Lei
em até 180 (cento e oitenta) dias.
Art. 15. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

PALÁCIO DO GOVERNO EM CURITIBA, em 03 de


julho de 2012.
Carlos Alberto Richa
Governador do Estado
Michele Caputo Neto
Secretário de Estado da Saúde
Jonel Nazareno Iurk
Secretário de Estado do Meio Ambiente e Recursos
Hídricos
Luiz Eduardo Sebastiani
Chefe da Casa Civil
Luiz Eduardo Cheida
Deputado Estadual

9
Lei nº 17.733 de 29/10/2013
Súmula: Dispõe sobre o comércio de artigos de
conveniência.

A Assembleia Legislativa do Estado do Paraná decretou e


eu sanciono a seguinte lei:
Art. 1º O comércio de artigos de conveniência poderá ser
realizado em farmácias e drogarias com a observância das
normas de segurança e higiene expedidas pelo órgão
responsável pelo licenciamento.
Parágrafo único. Os artigos de conveniência serão
expostos em suas embalagens originais e devidamente
lacrados, em balcões, estantes ou gôndolas e separados dos
medicamentos.
Art. 2º As lojas de conveniência e drugstores poderão
funcionar no mesmo estabelecimento das farmácias e
drogarias, desde que as atividades nelas desenvolvidas
façam parte do objeto social da sociedade e mediante a
expedição, pelo órgão responsável pelo licenciamento, de
alvarás sanitários específicos, atendido o disposto no
parágrafo único do art. 1º desta Lei.
Art. 3º É proibida a comercialização, em farmácias e
drogarias, de bebida alcoólicas, cigarros e alimentos não
industrializados.
Art. 4º O descumprimento do disposto nesta Lei sujeitará o
infrator, no que couber, às penalidades previstas nos art. 56
a 60 da Lei Federal nº 8.078, de 11 de setembro de 1990
(Código de Defesa do Consumidor).
Art. 5º O Poder Executivo regulamentará esta Lei no que
entender necessário.
Art. 6º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Palácio do Governo, em 29 de outubro de 2013.


Carlos Alberto Richa
Governador do Estado
Michele Caputo Neto
Secretário de Estado da Saúde
Cezar Silvestri
Secretário de Estado de Governo
Reinhold Stephanes
Chefe da Casa Civil
Alexandre Curi
Deputado Estadual

10
Lei Nº 18.925 de 15/12/2016
(DOE em 16.12.2016)

Dispõe sobre o funcionamento de clínicas e consultórios


de estética.

A Assembleia Legislativa do Estado do Paraná aprovou e


eu promulgo, nos termos do § 7º do art. 71 da Constituição
Estadual, os seguintes dispositivos do Projeto de Lei nº
264/2016:

Art. 1º Dispõe sobre o funcionamento de clínicas e


consultórios de estética.
Art. 2º As clínicas e consultórios de estética deverão contar
com um responsável técnico durante os tratamentos e/ou
procedimentos realizados com uso de aparelhos de
eletrofototermoterapia.
§ 1º Nos estabelecimentos que desempenham atividades
não privativas da profissão de médico, não haverá
necessidade de permanência de médico responsável.
§ 2º O profissional graduado em ensino superior na área de
estética (tecnólogo) é habilitado para responder
tecnicamente por clínicas ou consultórios de estética.
§ 3º O técnico em estética é legalmente habilitado para
responder pelos trabalhos por ele desempenhados.
Art. 3º Os órgãos públicos de fiscalização não poderão
exigir que o responsável técnico da clínica ou consultório
esteja associado a entidade, conselho ou órgão de classe
diverso de sua profissão.
Art. 4º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Curitiba, em 15 de dezembro de 2016.

Deputado

ADEMAR LUIZ TRAIANO


Presidente

11
LEI N° 13.454, DE 23/06/2017
Autoriza a produção, a comercialização e o consumo, sob
prescrição médica, dos anorexígenos sibutramina,
anfepramona, femproporex e mazindol.

O PRESIDENTE DA CÂMARA DOS DEPUTADOS, no


exercício do cargo de PRESIDENTE DA REPÚBLICA
Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu
sanciono a seguinte Lei:

Art. 1º Ficam autorizados a produção, a comercialização e


o consumo, sob prescrição médica no modelo B2, dos
anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e
mazindol.

Art. 2º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 23 de junho de 2017;


RODRIGO MAIA

DOU 26 de junho de 2017 .

12
Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial do
Estado nº 6882 de 28/12/2004
Decretos Estaduais
ANEXO A QUE SE REFERE O DECRETO Nº
Decreto nº 4.154 de 28/12/2004 4.154/2004
(DIOE de 28/12/2004)
REGULAMENTO TÉCNICO PARA PRODUÇÃO E
Súmula: Aprova o Regulamento Técnico para Produção e COMERCIALIZAÇÃO DE MATÉRIAS-PRIMAS
Comercialização de Mátérias-Primas Vegetais... VEGETAIS ÍNTEGRAS, RASURADAS,
. TRITURADAS OU PULVERIZADAS
O GOVERNADOR DO ESTADO DO PARANÁ, no uso APRESENTADAS DE FORMA ISOLADA, NÃO
das atribuições que lhe confere o art. 87, inciso V, da ASSOCIADA COM OUTRAS MATÉRIAS-PRIMAS
Constituição Estadual e tendo em vista o disposto nos arts. VEGETAIS.
167 a 172 da mesma Carta, combinados com os arts. 23, 24
e 225 da Constituição Federal; 1 ALCANCE
considerando o Código de Saúde do Paraná, com base na 1.1 OBJETIVO
Lei n° 13.331, de 23 de novembro de 2001 e no Decreto n° Padronizar os procedimentos a serem adotados para a
5.711, de 23 de maio de 2002; produção, o controle sanitário, dispensa de registro,
considerando a necessidade de constante aperfeiçoamento segurança e a comercialização de matérias-primas vegetais,
das ações de prevenção e controle sanitário na área de em todo território do Estado do Paraná.
plantas medicinais visando à saúde da população; 1.2 ÂMBITO DE APLICAÇÃO
considerando a necessidade de estabelecer condições para O presente Regulamento Técnico não se aplica a
produção, comercialização e avaliação da segurança de medicamentos fitoterápicos, os quais são regulamentados
plantasmedicinais, por legislação especifica da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (ANVISA) do Ministério da Saúde.
DECRETA: 1.3 ABRANGÊNCIA
Art. 1º. Fica aprovado o Regulamento Técnico para De acordo com Resolução RDC n.° 48 de 16 de março de
Produção e Comercialização de Matérias-Primas Vegetais 2004, que estabelece a normatização do registro de
íntegras, rasuradas, trituradas ou pulverizadas apresentadas medicamentos fitoterápicos, as plantas medicinais não são
de forma isolada, não associada com outras matérias- objeto de registro ou cadastro como medicamentos
primas vegetais. fitoterápicos.
Art. 2º. As empresas têm o prazo de 90 (noventa) dias a
contar da data da publicação deste Regulamento para se 2 DEFINIÇÕES
adequarem ao mesmo. 2.1 MATÉRIA PRIMA VEGETAL - planta medicinal
Art. 3º. O descumprimento aos termos deste Decreto fresca, droga vegetal ou derivados de droga vegetal.
constitui infração sanitária sujeita aos dispositivos da Lei 2.2 DROGA VEGETAL - plantas medicinais ou suas
Estadual nº 13.331, de 23 de novembro de 2001 e demais partes (folhas, sementes, frutos, flores, caule, casca, raiz)
disposições aplicáveis. após os processos de coleta e/ou colheita, estabilização e
Art. 4º. Este Decreto entra em vigor na data de sua secagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou
publicação. pulverizada.
2.3 INSUMO FARMACÊUTICO - droga ou matéria-prima
Curitiba, em 28 de dezembro de 2004, 183º da aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a
Independência e 116º da República. emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus
recipientes.
2.4 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - produto
ROBERTO REQUIÃO, farmacêutico obtido por processos tecnologicamente
Governador do Estado adequados, empregando-se exclusivamente matérias-
primas vegetais, com finalidades profiláticas, curativas,
LUIZ EDUARDO CHEIDA, paliativas ou para fins de diagnóstico. É caracterizado pelo
Secretário de Estado do Meio Ambiente e Recursos conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim
Hídricos como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade.
Não se considera medicamento fitoterápico aquele que, na
CLAUDIO MURILO XAVIER, sua composição, inclua substâncias ativas isoladas, de
Secretário de Estado da Saúde qualquer origem, nem as associações destas com extratos
vegetais.
ORLANDO PESSUTI, 2.5 EMBALAGEM - Compreende-se por embalagem ou
Secretário de Estado da Agricultura e do Abastecimento material de acondicionamento o recipiente, envoltório,
invólucro ou qualquer outra forma de proteção, destinado a
CAÍTO QUINTANA, envasar, proteger, manter, cobrir ou empacotar
Chefe da Casa Civil especificamente os produtos que trata este Regulamento.
13
2.6 ROTULO - é a identificação impressa ou litografada, os medicamentos, as drogas, os insumos sobre a vigilância
bem como dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros
decalque aplicados diretamente sobre recipientes, produtos, e dá outras providências. Diário Oficial da
vasilhames, invólucros, envoltórios ou qualquer outro União. Brasília, 24 de setembro de 1976.
material de acondicionamento. Os rótulos terão dimensões BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Lei nº 5.991, de 17
necessárias à fácil leitura e serão redigidos de modo a de dezembro de 1973. Dispõe sobre o controle sanitário do
facilitar o entendimento ao consumidor. A confecção dos comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos
rótulos deverá obedecer às normas vigentes do órgão e correlatos, e dá outras providências. Diário Oficial da
federal de vigilância sanitária. União. Brasília, 21 de dezembro de 1973.
2.7 FARMÁCIA - estabelecimento de manipulação de BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Decreto nº 79.094,
fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, de 5 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei no 6.360, de
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de
compreendendo o de dispensação e o de atendimento vigilância sanitária os medicamentos, insumos
privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de
equivalente de assistência médica. higiene, saneantes e outros. Diário Oficial da União.
2.8 DROGARIA - estabelecimento de dispensação e Brasília, 05 de janeiro de 1977.
comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Portaria n º 519, de
e correlatos em suas embalagens originais. 26 de junho de 1998. Aprovar o regulamento técnico para
2.9 ERVANARIA - estabelecimento que realize fixação de identidade e qualidade de "chás - plantas
dispensação de plantas medicinais. destinadas à preparação de infusões ou decocções. Diário
2.10 DISPENSAÇÃO - ato de fornecimento ao Oficial da União. Brasília, 29 de junho de 1998.
consumidor de drogas, medicamentos, insumos BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Resolução RDC nº
farmacêuticos, plantas medicinais e correlatos, a título 134 de 13 de julho de 2001. Determinar a todos os
remunerado ou não. estabelecimentos fabricantes de medicamentos, os
2.11 FORMAS FARMACÊUTICAS cumprimentos das diretrizes estabelecidas no regulamento
ELABORADAS - As Formas Farmacêuticas representam técnico das boas práticas para a fabricação de
as disposições externas que se dão aos medicamentos para medicamentos. Diário Oficial da União. Brasília, 16 de
facilitar a administração e dosificação de agentes julho de 2001.
terapêuticos. As formas farmacêuticas são caracterizadas BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Portaria SVS/MS nº
normalmente pelo seu estado físico de apresentação, 326, de 30 de julho de 1997. Aprovar o regulamento
constituída de componentes farmacologicamente ativos e técnico; ―condições higiênicos-sanitárias e de boas práticas
de adjuvantes de tecnologia. O objetivo das formas de fabricação para estabelecimentos
farmacêuticas é manter eficácia, qualidade e segurança; produtores/industrializadores de alimentos. Diário Oficial
permitir a administração de dose efetiva do componente da União. Brasília, 01 de agosto de 1997‖.
ativo; contornar problemas de estabilidade por meio da BRASIL. REPUBLICA FEDERAL DO BRASIL. Lei n°
adição de adjuvantes de tecnologia; cedência de principio 8.078, de 11 de setembro de 1990. Código de protecão e
ativo nos locais de melhor absorção. defesa do consumidor. Diário Oficial da União.Brasília,
11 de setembro de 1990.
3 REFERÊNCIAS BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Resolução RDC n.°
BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Resolução - RDC 79 de 11 de abril de 2003.
n.º 48, de 16 de março de 2004. Regulamento Técnico Na ausência de monografia oficial de matéria-prima,
sobre Registro de Medicamentos Fitoterápicos. Diário formas farmacêuticas, correlatos e métodos gerais inscritos
Oficial da União. Brasília, 16 de março de 2004 na Farmacopéia Brasileira. Diário Oficial da União.
BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE.Resolução RDC Brasília, 14 de abril de 2003.
nº102 de 30 de novembro de 2000.. Regulamento sobre ANJOS, O.P.; ANJOS, A.C. Lições de farmacotécnica. 2.
propagandas, mensagens publicitárias e promocionais e ed. Curitiba: UFPR, 1964. 251 p.
outras práticas. Diário Oficial da União. Brasília 30 de CFF. CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA.
novembro de 2000. Resolução n.° 357 de 20 de abril de 2001. Aprova o
BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Portaria n.º 42 de 14 regulamento técnico das boas práticas de farmácia.
de janeiro de 1998. Aprovar o regulamento técnico para CONSTITUIÇÃO DA REPUBLICA FEDERATIVA DO
rotulagem de alimentos embalados. Diário Oficial da BRASIL - 1988.
União. Brasília 14 de janeiro de 1998. CONSTITUIÇÃO DO ESTADO DO PARANÁ.
BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Resolução nº 23, de CÓGIDO DE SAÚDE DO PARANÁ. Paraná. Leis,
15 de março de 2000. Regulamento técnico sobre o manual Decretos, etc. Código de Saúde do Paraná/ Secretaria de
de procedimentos básicos para registro e dispensa da Estado da Saúde. - Curitiba: SESA, 2002. 245 p.
obrigatoriedade de registro de produtos pertinentes à área Conteúdo: Lei nº 13331, de 23 de maio de 2002; Decreto
de alimentos. Diário Oficial da União. Brasília, 16 de nº 5.711, de 05 de maio de 2002.
março de 2000. PHARMACOPOEIA DOS ESTADOS UNIDOS DO
BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Lei nº 6.360, de 23 BRASIL. 1. ed. São Paulo: Companhia Editora Nacional,
de setembro de 1976. Dispõe sanitária a que ficam sujeitos 1926.
14
FARMACOPÉIA BRASILEIRA. 2. ed., V. I e V. II. São 4.3 DA AUTORIZAÇÃO E LICENCIAMENTO DAS
Paulo: Industria Gráfica Siqueira, 1959. EMPRESAS
FARMACOPÉIA BRASILEIRA. 3. ed. São Paulo: 4.3.1 As empresas que exerçam atividades relacionadas
Organização Andrei, 1977. a matérias-primas vegetais, submetidas ao sistema de
FARMACOPÉIA BRASILEIRA. 4. ed. Parte I. São vigilância sanitária, somente poderão produzir, embalar,
Paulo: Atheneu, 1988. reembalar, armazenar, expedir e distribuir mediante
FARMACOPÉIA BRASILEIRA. 4. ed. Parte II. licenciamento sanitário à vista do preenchimento dos
Fascículo 1. São Paulo: Atheneu, 1996. seguintes requisitos:
FARMACOPÉIA BRASILEIRA. 4. ed. Parte II. 4.3.1.1 Alvará de Licença expedido pela Prefeitura do
Fascículo 2. São Paulo: Atheneu, 2000. município;
NEWALL, C.A.; ANSERSON, L.A.; PHILLIPSON, J.D. 4.3.1.2 Licença Sanitária expedida pelo Órgão de
Herbal medicines: A guide for health-care vigilância sanitária do município;
professionals. 1. ed. London: The Pharmaceutical Press, 4.3.1.4 Licença de operação ambiental de funcionamento
1996. expedido pelo Órgão de Inspeção Ambiental;
PDR FOR HERBAL MEDICINES. 2. ed. Montvale: 4.3.1.5 Técnico Responsável inscrito no Conselho
Medical Economics company, 2000. Regional de Farmácia.
SIMÕES, C.A.M.; SCHENKEL, E.P.; GOSMANN, G.;
MELLO, J.C.P.; MENTZ, L.A.; PETROVICK, P.R. 4.4 DA ROTULAGEM E PUBLICIDADE
Farmacognosia da planta ao medicamento. 3. ed. Porto 4.4.1 Os rótulos, embalagens, impressos, etiquetas,
Alegre/Florianópolis: Editora da UFRGS/Editora da dizeres e prospectos mencionados neste artigo, deverão
UFSC, 2001. 833 p. conter obrigatoriamente:
WHO - WORLD HEALTH ORGANIZATION. Quality 4.4.1.1 A razão social da Empresa, CNPJ e endereço
control methods for medicinal plant materials. Geneva, desta;
1998. 4.4.1.2 Numero da Licença Sanitária da empresa;
4.4.1.3 Nome popular da planta, nomenclatura botânica
4 PRINCÍPIOS GERAIS oficial (gênero, espécie, variedade, autor do binômio), data
4.1 DO PRODUTO de fabricação, prazo de validade e número do lote;
4.1.1 As matérias-primas vegetais devem estar 4.4.1.4 Peso, volume líquido ou quantidade de unidades,
presentes ou inscritas na Farmacopéia Brasileira, no Codex conforme o caso, em sistema métrico decimal ou unidades
e/ou outros Formulários aceitos pela Comissão de Revisão internacionais;
da Farmacopéia do Ministério da Saúde ou mediante 4.4.1.5 Modo de preparo do produto e uso (interno e/ou
publicações bibliográficas etnofarmacológicas da externo);
utilização, documentações técnico-científicas ou 4.4.1.6 Precauções, cuidados especiais na armazenagem,
publicações em revistas indexadas. quando for o caso;
4.1.2 As matérias-primas vegetais devem ser 4.4.1.7 Nome do responsável técnico, número de
comercializadas isoladamente, não associadas ou inscrição e sigla do Conselho Regional de Farmácia.
misturadas com outras plantas medicinais, respeitando 4.4.1.8 A palavra ―chá‖ não deve ser veiculada nas
sempre a parte usada e critérios sanitários preconizados nas embalagens, pois este termo não se aplica a este
Farmacopéias, Formulários e legislações vigentes. Regulamento.
4.1.3 É vetado o uso de quaisquer aditivos e/ou 4.4.2 É vedado constar no rótulo ou embalagem
adjuvantes de tecnologia. indicação terapêutica ou medicamentosa, qualquer que seja
4.1.4 As matérias-primas vegetais não devem apresentar a forma de apresentação ou o modo como é ministrado.
histórico ou relatos de toxicidade. 4.4.3 É vedado sugerir ausência de efeitos colaterais ou
4.1.5 Os rótulos e embalagens devem, obrigatoriamente, adversos ou utilizar expressões tais como: ―Inócuo‖, ―Não
seguir os critérios estabelecidos no item 4.4 desta tóxico‖, ―Inofensivo‖ e ―Produto Natural‖.
legislação. 4.4.4 É vedado constar da rotulagem ou da propaganda dos
4.1.6 As plantas e ervas entorpecentes e as matérias- produtos nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos
primas vegetais constantes do anexo I, não são objeto de ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação
regulamentação por este regulamento técnico. falsa, erro ou confusão quanto a origem, procedência,
natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao
4.2 DO COMÉRCIO produto finalidade ou características diferentes daquelas
4.2.1 A dispensação de matérias-primas vegetais é que realmente possuam.
privativa das farmácias, drogarias, postos de saúde e 4.4.5 As advertências de uso devem ser impressas em
ervanarias, observados o acondicionamento adequado e linguagem acessível ao público.
classificação botânica. 4.4.6 É vedada a disponibilização de folhetos com
4.2.2 Os estabelecimentos definidos no item 4.2.1, indicações terapêuticas e alegações farmacológicas aos
obrigatoriamente, devem possuir assistência de técnico consumidores pelos estabelecimentos definidos neste
responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, Regulamento.
na forma da Lei.
4.5 DA DISPENSA DE REGISTRO
15
4.5.1 São dispensadas da obrigatoriedade de registro e
de isenção de registro no Estado do Paraná as matérias- 4.8 CONSIDERAÇÕES FINAIS
primas vegetais de que trata o presente regulamento. 4.8.1 As empresas que pretendem comercializar
4.5.2 As empresas devem informar a relação de matérias-primas vegetais no Estado do Paraná devem se
produto(s) a ser(em) produzido(s) bem como o início da adequar a esta legislação.
fabricação do(s) produto(s) à autoridade sanitária do ANEXO I A QUE SE REFERE O
Estado, da Regional de Saúde ou do Município, conforme REGULAMENTO APROVADO PELO DECRETO Nº
modelo Anexo II, podendo dar início à comercialização a 4.154/2004
partir da liberação da Licença Sanitária .
4.5.2.1 A empresa deve manter atualizada junto à TABELA DE PLANTAS TÓXICAS DE
autoridade sanitária a relação de matérias-primas vegetais COMERCIALIZAÇÃO PROIBIDA.
fabricadas.
4.5.3 As empresas produtoras de matérias-primas
vegetais ficam sujeitas a inspeção sanitária anualmente ou Nome Científico Família Nome Vulgar
sempre que se fizer necessário. Aconitum napellus Linné Ranunculacea Acônito
4.5.4 A realização da inspeção dependerá isoladamente e
ou em conjunto, da natureza do produto, da data da última Atropa belladonna Linné Solanaceae Beladona
inspeção e do histórico da empresa. Claviceps purpurea - Ergot
4.5.5 No caso da empresa não ser aprovada na inspeção, Colchicum autumnale Liliaceae Cólchico
a mesma fica sujeita a aplicação de sanções previstas no Linné
Código de Saúde do Paraná Conium maculatum Linné Umbelliferae Cicuta
Datura arborea Linné Solanaceae Trombeteira
4.6 DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E DO
Datura stramonium Linné Solanaceae Estramônio
CONTROLE DE QUALIDADE
As matérias-primas vegetais devem ser preparadas, Digitalis purpurea Linné Scrofulariace Digital ou
manipuladas, processadas, acondicionadas, conservadas, ae Dedaleira
transportadas e expedidas conforme as Boas Práticas de Lonchocarpus peckelti Leguminosae Timbó Boticário
Fabricação (BPF) e atender aos padrões organolépticos, Wawra
microbiológicos, microscópicos e físico-químicos Ruta graveolens Linné Rutaceae Arruda
estabelecidos por legislação específica vigente, devendo Strophantus gratus Apocynaceae Estrofanto
ainda seguir os seguintes parâmetros de qualidade: (Wallich e Hooker)
4.6.1 Matéria orgânica estranha Franchet
Devem obedecer aos limites estabelecidos pelas Strychnos nux vomica Lagariaceae Noz Vômica
monografias oficiais. Quando não constarem das mesmas, Linné
será permitido um limite máximo de até 5%. Veratum viride Ailton Liliaceae Veratro verde ou
4.6.2 Padrões microbiológicos Heléboro Verde
Contagem padrão de bactérias mesófilas - Máximo 107/g
Bolores e leveduras - Máximo 104/g Nota: outras plantas podem vir a compor esta tabela
Escherichia coli - Máximo 10²/g conforme observação de uso e seus efeitos tóxicos.
Salmonella - Ausência.
ANEXO II A QUE SE REFERE O
4.7 DAS FORMAS DE APRESENTAÇÃO REGULAMENTO APROVADO PELO DECRETO Nº
4.7.1 A matéria-prima vegetal não pode ser apresentada 4.154/2004
à venda em formas farmacêuticas elaboradas, como
cápsulas, tinturas e comprimidos. FORMULÁRIO PARA COMUNICAÇÃO DO ÍNICIODE
4.7.2 A matéria-prima vegetal deve ser acondicionada PRODUÇÃO DE MATÉRIA PRIMA VEGETAL.
em embalagem adequada à manutenção de suas
características até o final do prazo de validade. O prazo de
validade deve ser estabelecido em função dos padrões
organolépticos e microbiológicos.
4.7.3 As matérias-primas vegetais somente podem ser
vendidas em unidades pré-embaladas, não sendo permitida
a venda à granel. A venda fracionada somente será
permitida em farmácias de manipulação e ervanarias.

A RECEBIMENTO VISA / DATA

16
MINISTÉRIO DA SAÚDE
DIRETORIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
SECRETARIA DO ESTADO DE SAÚDE DO ESTADO DO PARANÁ

COMUNICAÇÃO DO INÍCIO DE FABRICAÇÃO DE INSUMOS –


PLANTAS MEDICINAIS DISPENSADOS DE REGISTRO

B DADOS DA EMPRESA DETENTORA DO PRODUTO(S)/MARCA(S)

/ AF . -
CNPJ

RAZÃO
SOCIAL

RUA NÚMER
O

BAIRRO

CEP

UF

E-MAIL
C DADOS DA UNIDADE FABRIL

TERCEIRIZAD
CNPJ /
A

RAZÃO
SOCIAL

NÚMER
RUA
O

BAIRRO

CEP

UF

E-MAIL
D TERMO DE RESPONSABILIDADE

, esta empresa, devidamente licenciada para a produção de planta medicinais e deu início à fabricação do(s) produto(s)
Informo que a partir de relacionado no verso
e / ou no(s) anexo(s), que estarão sendo comercializados no prazo dias, e declaro que estou ciente: a) das legislações específicas do(s) produto(s) que fabrico,
de inclusive
Rotulagem e outros pertinentes; e a) de que a unidade fabril pode ser inspecionada por as de sanitária, conforme prevê a legislação
essa autoridade

Local / data ------------------------------------------------------------, ---------- / ---------- / ----------


-------------------------------------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------
Nome legível do responsável pela empresa Assinatura
---------------------------------------------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------------------------
------ Nome legível do responsável Técnico e inscrição Assinatura
DADOS
E DA INSPEÇÃO DA INDÚSTRIA (Uso exclusivo da VISA)

ÚLTIMA INSPEÇÃO
LOCAL/DATA --------------------------------------------------------, ---------- / ----------/ ---------- -------------------------------------------------------------------------------------------------
Assinatura e identificação do Responsável
PRODUTOS
F DISPENSADOS DE REGISTRO COM FABRICAÇÃO INICIADA
EMPRESA DETENTORA DE REGISTRO CONTROLE DE ANEXOS

17
CNPJ /

UNIDADE FABRIL FOLHA DE


CNPJ /
PRODUTO>01 PARTE UTILIZADA

VALIDADE (ANO / MÊS / DIA)


NOME DO

PRODUTO A M D

MARCA PERSPECTIVA COMERCIAL

TIPO DE EMBALAGEM MUNICIPAL

01 ESTADUAL

02 NACIONAL

03 EXPORTAÇÃO

04

05
PRODUTO>02 PARTE UTILIZADA

NOME DO VALIDADE (ANO / MÊS / DIA)

PRODUTO A M D

MARCA PERSPECTIVA COMERCIAL

TIPO DE EMBALAGEM MUNICIPAL

01 ESTADUAL

02 NACIONAL

03 EXPORTAÇÃO

04

05
PRODUTO>03 PARTE UTILIZADA

NOME DO VALIDADE (ANO / MÊS / DIA)

PRODUTO A M D

MARCA PERSPECTIVA COMERCIAL

TIPO DE EMBALAGEM MUNICIPAL


01 ESTADUAL

02 NACIONAL

03 EXPORTAÇÃO

04

05

18
Decreto nº 9.213 de 23/10/2013 uso humano ou veterinário ou outro princípio
(D.O.E 23/10/13) ativo com finalidade terapêutica, independente
da forma farmacêutica e suas embalagens
Regulamenta a Lei no 17.211, de 03 de julho de primárias;
2012, que dispõe sobre a responsabilidade da III- embalagem primária: recipiente destinado
destinação dos medicamentos em desuso no ao acondicionamento e envase de Insumos
Estado do Paraná e seus procedimentos, e dá Farmacêuticos que mantém contato direto com
outras providências. - SEMA. os mesmos;
IV- embalagem secundária: recipiente destinado
O GOVERNADOR DO ESTADO DO ao acondicionamento de Insumos Farmacêuticos
PARANÁ, no uso das atribuições que lhe além da sua embalagem primária, não mantendo
confere o art. 87, incisos V e VI, da contato com os mesmos, passível de reciclagem,
Constituição Estadual e, tendo em vista o quando não contaminado;
contido no protocolado sob nº 11.778.238-7, V- destinação final ambientalmente adequada:
destinação de resíduos que observem as normas
DECRETA: legais e operacionais específicas de modo a
evitar danos ou riscos à saúde pública e à
CAPÍTULO I segurança e a minimizar os impactos ambientais
DO OBJETO E DO CAMPO DE adversos;
APLICAÇÃO VI- ponto de coleta: local designado para
Art. 1º Este Decreto estabelece normas para recebimento dos medicamentos em desuso
execução da Lei Estadual nº 17.211, de 03 de localizado no interior dos estabelecimentos que
julho de 2012, que dispõe sobre a comercializam ou distribuem medicamentos
responsabilidade de descarte e destinação dos referenciados no artigo 3º da Lei nº 17.211, de
medicamentos em desuso no Estado do Paraná e 03 de julho de 2012;
seus procedimentos. VII- reciclagem: processo de transformação dos
§ 1º Os medicamentos em desuso objeto da Lei resíduos sólidos que envolvem a alteração de
Estadual nº 17.211, de 03 de julho de 2012, são suas propriedades físicas, físico-químicas ou
aqueles oriundos dos domicílios e que atendam biológicas, com vista à transformação em
as definições deste decreto. insumos ou novos produtos, nos termos da Lei
§ 2º Resíduos de medicamentos provenientes de Federal nº 12.305 de 02 de agosto de 2010 e no
outros geradores são objetos de regulamentação caso deste Decreto, aplicável às embalagens
específica – RDC ANVISA nº 306/2004 e secundárias e bulas não contaminadas;
Resolução CONAMA nº 358/2005. VIII- termos de Compromisso: atos de natureza
Art. 2º A Lei Estadual nº 17.211 de 03 de julho contratual, firma dos entre o poder público
de 2012, alinha-se com a Política Nacional de estadual e os fabricantes, importadores,
Resíduos Sólidos, nos termos da Lei Federal nº distribuidores ou comerciantes, visando a
12.305, de 02 de agosto de 2010, com a Política implantação da responsabilidade compartilhada
Nacional de Saneamento Básico, nos termos da pelo ciclo de vida do produto.
Lei Federal no 11.445, de 05 de janeiro de 2007,
e com a Política Nacional de Educação CAPÍTULO III
Ambiental, regulada pela Lei Federal nº 9.795, DAS RESPONSABILIDADES
de 27 de abril de 1999. Art. 4º O Poder Público, o setor empresarial e a
coletividade são responsáveis pela efetividade
CAPÍTULO II das ações voltadas para assegurar a observância
DAS DEFINIÇÕES das diretrizes e determinações da Lei Estadual
Art. 3º Para os efeitos deste Decreto, entende-se nº 17.211/2012 e deste Decreto.
por: Art. 5º Os estabelecimentos que comercializam
I- medicamentos em desuso: medicamentos ou distribuem os produtos mencionados no art.
oriundos dos domicílios, vencidos ou sobras, 1º da Lei nº 17.211/2012, incluindo nesse rol as
ainda que dentro do prazo de validade e drogarias, farmácias, farmácias de manipulação,
embalagens primárias que possam conter farmácias veterinárias e lojas de produtos
resíduos de medicamentos; animais, serviços públicos de saúde, os
II- resíduo de medicamento: todo produto hospitais, as clínicas e os consultórios médicos
(medicamento) contendo produtos hormonais, ou odontológicos, os hospitais, clínicas e
antimicrobianos, citostáticos, antineoplásicos, consultórios veterinários, bem como os
imunossupressores, digitálicos, laboratórios de exames clínicos e qualquer
imunomoduladores, antirretrovirais, anti- outro estabelecimento que comercialize ou
inflamatórios, corticoides e seus derivados, em distribua medicamentos, mesmo que de forma
especial, e todos os demais medicamentos de gratuita, como a distribuição de amostras grátis,

19
ficam obrigados a aceitar a devolução das segurança e operacionais que devem ser
unidades usadas, vencidas ou inservíveis, cujas adotadas e implementadas para todas as etapas
características sejam similares àquelas de recebimento, embalagem/acondicionamento,
comercializadas ou distribuídas por estes identificação, armazenamento e coleta externa
estabelecimentos. pelos estabelecimentos responsáveis pelo
Art. 6º As empresas fabricantes, importadoras, recebimento de medicamentos em desuso nos
distribuidoras, revendedoras e farmácias – pontos de coleta;
incluindo aquelas com manipulação – dos II- assistência operacional: compreende o
produtos hormonais, antimicrobianos, fornecimento aos estabelecimentos com pontos
citostáticos, antineoplásicos, imunossupressores, de coleta de embalagens/recipientes adequados
digitálicos, imunomoduladores, antirretrovirais, para a coleta de medicamentos em desuso,
anti-inflamatórios, corticoides e seus derivados, responsabilizando-se diretamente pelas etapas
em especial, e todos os demais medicamentos de coleta externa, transporte, tratamento e
de uso humano ou eterinário compartilham a disposição final.
responsabilidade sobre a destinação adequada Art. 9º Os consumidores serão orientados e
desses produtos, mediante procedimentos estimulados através de programas específicos a
ambientalmente adequados de recebimento, realizar a entrega voluntária dos medicamentos
acondicionamento, identificação, coleta, em desuso nos pontos de coleta a serem
reciclagem das embalagens secundárias, elaborados e divulgados, de forma permanente,
tratamento e disposição final, incluindo a sob a responsabilidade técnica e financeira das
manutenção de registros das etapas sob sua empresas fabricantes, importadoras e
responsabilidade para demonstração aos órgãos distribuidoras.
fiscalizadores. Art. 10º As empresas fabricantes, importadoras
Art. 7º A responsabilidade compartilhada a que e distribuidoras, responsáveis em dar a
se refere o art. 6º deste decreto será destinação adequada aos medicamentos em
implementada de forma individualizada e desuso recolhidos, processarão as alterações
encadeada da seguinte forma: necessárias para ajustar as obrigações
I- a entrega voluntária dos medicamentos em decorrentes do cumprimento disposto na Lei nº
desuso nos pontos de coleta caberá aos 17.211/2012, nos respectivos Planos de
consumidores, e será estimulada de modo Gerenciamento de Resíduos Sólidos – PGRS, ou
permanente por meio de processos de equivalentes, aprovados no Licenciamento
divulgação sobre danos decorrentes do Ambiental, incorporando nos mesmos, as
lançamento indevido no meio ambiente sem etapas sob suas responsabilidades.
tratamento e de orientação pós-consumo; Parágrafo Único: Os estabelecimentos
II- o recebimento dos resíduos dos domicílios, o relacionados no art. 2º da Lei Estadual nº
acondicionamento adequado, a identificação, o 17.211/2012 podem optar pelo encaminhamento
armazenamento temporário e a manutenção dos dos medicamentos em desuso coletados
registros do gerenciamento caberão aos diretamente para as unidades de destinação final
estabelecimentos que comercializam ou devidamente licenciadas na forma da Lei.
distribuem medicamentos ao consumidor final, Art. 11º Todas as etapas de transporte externo,
através da instalação de pontos de coleta no tratamento e destino final deverão ser
interior dos mesmos; executados em conformidade com a legislação
III- a coleta externa, o transporte, o tratamento ambiental e sanitária aplicáveis às empresas,
e a destinação final caberão às distribuidoras, veículos e equipamentos devidamente
transportadoras, fabricantes e importadoras. licenciados para tal fim.
Parágrafo Único: As empresas referenciadas Parágrafo Único: Os veículos coletores de
no inciso III poderão celebrar Termos de medicamentos em desuso terão identificação em
Compromisso no âmbito estadual a fim de conformidade com a NBR 7500 e legislação
gerenciar sua responsabilidade de forma cabível, devendo ser exclusivos para tal
coletiva. finalidade.
Art. 8º As empresas fabricantes, importadoras, Art. 12º Os novos estabelecimentos deverão
distribuidoras e transportadoras devem prestar apresentar comprovação de destinação de
assistência aos estabelecimentos que medicamentos em desuso, individualizada,
comercializam ou distribuem os produtos contemplada em seu Plano de Gerenciamento de
definidos na Lei Estadual nº 17.211/2012, para Resíduos Sólidos (PGRS) junto à autoridade
o desenvolvimento e implantação dos pontos de local responsável pela emissão do alvará de
coleta de medicamentos em desuso, da seguinte funcionamento. Alternativamente os referidos
forma: estabelecimentos poderão comprovar a sua
I- assistência técnica: compreende o adesão a um Termo de Compromisso ou Acordo
fornecimento das condições técnicas, de Setorial previstos neste decreto regulamentador,

20
devidamente certificado pelo Coordenador 17.211 de 03 de julho de 2012 e do presente
Técnico do Termo ou Acordo em questão. decreto, inclusive seus prazos.
§ 4º Os PGRS alterados devem ser apresentados
CAPÍTULO IV para avaliação pelo Instituto Ambiental do
DA COLETA Paraná - IAP.
Art. 13º Os estabelecimentos com pontos de § 5º. Os PGRS, Termos de Compromisso e
coleta deverão disponibilizar para os Acordos Setoriais devem conter:
consumidores embalagens invioláveis, I- identificação dos estabelecimentos
estanques, resistentes a impactos ou ruptura, participantes;
com acesso inviolável para a retirada dos II- descrição das responsabilidades exercidas
produtos nelas depositados, identificadas em cada etapa do gerenciamento por cada um
conforme a NBR 7500, acrescidas da dos participantes, incluindo detalhamento das
indicação: ―medicamentos em desuso‖, que soluções consorciadas/ compartilhadas,
serão localizadas nos espaços de indicando o coordenador responsável pelo
comercialização ou recepção dos monitoramento das ações previstas no
estabelecimentos referenciados no Art. 3º da Lei programa;
Estadual nº 17.211/2012, de forma segregada e III- diagnósticos dos resíduos farmacêuticos
claramente identificada como: ―recepção de recolhidos: caracterização e massa;
medicamentos vencidos e em desuso‖. IV- definição dos procedimentos operacionais
§ 1º Os mecanismos operacionais para a coleta, relativos às etapas do gerenciamento:
acondicionamento, identificação e Recebimento; Acondicionamento/Identificação;
armazenamento obedecerão às recomendações Armazenamento; Coleta Externa (incluindo
definidas pelos fabricantes ou importadores, periodicidade); Transporte; Reciclagem (quando
bem como às demais normas ambientais e de couber); Tratamento e Destinação Final
saúde pertinentes, devendo estas etapas serem Ambientalmente Adequada;
processadas de forma tecnicamente segura e V- ações preventivas e corretivas a serem
adequada até que seja feito o encaminhamento executadas em situações de não
dessas embalagens aos distribuidores, conformidade/acidentes.
fabricantes ou importadores responsáveis pela Art. 15º O Responsável Técnico pelo PGRS de
coleta e transporte para a correta destinação cada estabelecimento será o Responsável pelas
final. etapas executadas no âmbito dos respectivos
§ 2º É proibido o esvaziamento ou reembalagem planos.
dos produtos coletados durante todas as fases do Art. 16º Deverão ser mantidos por todos os
processo, desde a coleta até a destinação final. estabelecimentos abrangidos pela Lei Estadual
nº 17.211/2012 os registros escritos para
CAPÍTULO V verificação das autoridades responsáveis pela
DO GERENCIAMENTO fiscalização sanitária e ambiental, incluindo
Art. 14º Os Planos de Gerenciamento de minimamente para cada transporte ou coleta
Resíduos Sólidos (PGRS) já implantados nos externa realizada:
estabelecimentos existentes quando da I- identificação do estabelecimento com ponto
publicação deste Decreto, sofrerão as de coleta e da quantidade (em quilogramas) de
incorporações decorrentes da implementação da medicamentos em desuso coletados e
coleta de medicamentos em desuso. encaminhados para destinação final;
§ 1º Os PGRS devem conter a identificação de II- identificação da empresa coletora e
todos os participantes do programa de coleta de transportadora com cópia da nota de transporte
medicamentos em desuso, com as contendo nome, números de Cadastro de Pessoa
responsabilidades de cada empresa/instituição Física (CPF), da Carteira Nacional de
participante do processo desde a coleta até a Habilitação (CNH) e do certificado de ca
disposição final. pacitação para Movimentação de Produtos
§ 2º As empresas fabricantes, importadoras e Perigosos (MOPP) do motorista; placa do
distribuidoras que celebrarem Termos de veículo coletor; Licença Ambiental de Operação
Compromisso devem indicar um Coordenador (LO) da empresa coletora e transportadora;
Técnico legalmente habilitado para responder III- cópia do certificado de tratamento e
pela sua elaboração e monitoramento. destinação final referenciando a numeração da
§ 3º Os Termos de Compromisso previstos neste nota de transporte.
Decreto poderão ser substituídos por Acordos Art. 17º Os recipientes com sua carga
Setoriais, definidos conforme a Lei Federal nº volumétrica completa serão fechados e lacrados,
12.305 de 02 de agosto de 2010, desde que devendo ser armazenados até a coleta em local
cumpram todas as exigências da Lei Estadual nº específico, identificado em conformidade com
os dispositivos vigentes para Abrigo de

21
Resíduos Sólidos de Resíduos de Saúde, artigos 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74 e 75
conforme RDC ANVISA nº 306/2004 e da Lei nº 13.331, de 23/11/2001 e as disposições
Resolução CONAMA nº 358/2005, ou outras do Decreto nº 5.711, de 23/05/02, que a
que vierem a substituí-las ou complementá-las. regulamenta, independentemente dos demais
dispositivos legais vigentes.
CAPÍTULO VI Art. 22º Cabe ao órgão ambiental competente a
DAS PROIBIÇÕES fiscalização do disposto no art. 9º e seus
Art. 18º É vedada a reutilização de parágrafos, bem como o art. 10 da Lei Estadual
medicamentos em desuso, descartados na forma nº 17.211/2012, nos termos do inciso XIV do
da Lei Estadual nº 17.211/2012, para uso art. 1º da Lei nº 11.352, de 13 de fevereiro de
humano e veterinário. 1996.
Art. 19º São proibidas as seguintes formas de Art. 23º Este Decreto entra em vigor na data da
destinação final dos produtos que trata a Lei nº sua publicação, e o prazo para implantação do
17.211/2012: descarte e destinação dos medicamentos em
I- lançamento in natura a céu aberto, tanto em desuso pelos estabelecimentos referenciados na
áreas urbanas quanto rurais; Lei nº 17.211/2012 será de 180 (cento e oitenta)
II- queima a céu aberto ou em recipientes, dias, a contar da publicação deste Decreto.
instalações ou equipamentos não adequados, Curitiba, em 23 de outubro de 2013, 192º da
não licenciados, conforme legislação vigente; Independência e 125º da República.
III- lançamento em corpos d’água, manguezais,
praias, terrenos baldios, poços ou cacimbas, Carlos Alberto Richa
cavidades subterrâneas naturais ou artificiais, Governador do Estado
em redes de drenagem de águas pluviais, Cezar Silvestri
esgotos, eletricidade, telefone, gás natural ou de Secretário de Estado de Governo
televisão a cabo, mesmo que abandonadas, ou Luiz Eduardo Cheida
em áreas sujeitas a inundações; Secretário de Estado do Meio Ambiente e
IV- em aterros sanitários que não sejam de Recursos Hídricos
classe I (aterro de resíduos perigosos)
V- lançamento na rede de esgoto. Este texto não substitui o publicado no Diário
Oficial do Estado
CAPÍTULO VII
DAS PENALIDADES
Art. 20º A desobediência ou a inobservância de
quaisquer dispositivos da Lei Estadual nº
17.211/2012 sujeitará o infrator às seguintes
penalidades:
I- advertência por escrito notificando o infrator
para sanar a irregularidade no prazo máximo de
30 (trinta) dias, contados da notificação, sob
pena de multa;
II- não sanada a irregularidade, será aplicada
multa no valor de 100 (cem) a 1000 (mil)
Unidades de Padrão Fiscal do Paraná –
UFIR/PR;
III- em caso de reincidência, a multa prevista no
inciso anterior será aplicada em dobro.

CAPÍTULO VIII
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 21º Compete à vigilância sanitária, a
fiscalização ao que se refere o art. 4º e seus
respectivos parágrafos e art. 7º da Lei Estadual
nº 17.211/2012.
Parágrafo Único: A inobservância da Lei
Estadual nº 17.211/2012 e das normas
aprovadas neste regulamento constitui infração
sanitária, conforme o disposto nos artigos 45,
47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 59, 60,
61, 62, artigo 63 - incisos XVII, XXXV,
XXXVII, XXXIX, XLII, XLIV, XLVII e

22
da importação ou exportação não está sob controle
PORTARIAS especial neste país.
CID - Classificação Internacional de Doenças.
Portaria n.º 344 de 12/05/1998 Cota Anual de Importação - Quantidade de substância
(D.O.U de 31/12/1998) constante das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3",
"B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e
Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e "D1" (precursoras) deste Regulamento Técnico ou de suas
medicamentos sujeitos a controle especial atualizações que a empresa é autorizada a importar até o 1º
(primeiro) trimestre do ano seguinte à sua concessão.
O Secretário de Vigilância Sanitária do Ministério da Cota Suplementar de Importação - Quantidade de
Saúde, no uso de suas atribuições e considerando a substância constante das listas "A1" e "A2"
Convenção Única sobre Entorpecentes de 1961 (Decreto (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3"
n.º 54.216/64), a Convenção sobre Substâncias (imunossupressores) e "D1" (precursoras) deste
Psicotrópicas, de 1971 (Decreto n.º 79.388/77), a Regulamento Técnico ou de suas atualizações, que a
Convenção Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e empresa é autorizada a importar, em caráter suplementar
Substâncias Psicotrópicas, de 1988 (Decreto n.º 154/91), à cota anual, nos casos em que ficar caracterizada sua
o Decreto-Lei n.º 891/38, o Decreto-Lei n.º 157/67, a Lei necessidade adicional, para o atendimento da demanda
n.º 5.991/73, a Lei n.º 6.360/76, a Lei n.º 6.368/76, a Lei interna dos serviços de saúde, ou para fins de exportação.
n.º 6.437/77, o Decreto n.º 74.170/74, o Decreto n.º Cota Total Anual de Importação - Somatório das Cotas
79.094/77, o Decreto n.º 78.992/76 e as Resoluções Anual e Suplementar autorizadas para cada empresa, no
GMC n.º 24/98 e n.º 27/98, resolve: ano em curso.
DCB - Denominação Comum Brasileira.
CAPÍTULO I DCI - Denominação Comum Internacional.
DAS DEFINIÇÕES Droga - Substância ou matéria-prima que tenha
Art. 1º Para os efeitos deste Regulamento Técnico e para finalidade medicamentosa ou sanitária.
a sua adequada aplicação, são adotadas as seguintes Entorpecente - Substância que pode determinar
definições: dependência física ou psíquica relacionada, como tal, nas
Autorização Especial - Licença concedida pela Secretaria listas aprovadas pela Convenção Única sobre
de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde Entorpecentes, reproduzidas nos anexos deste
(SVS/MS), a empresas, instituições e órgãos, para o Regulamento Técnico.
exercício de atividades de extração, produção, Licença de Funcionamento – Permissão concedida pelo
transformação, fabricação, fracionamento, manipulação, órgão de saúde competente dos Estados, Municípios e
embalagem, distribuição, transporte, reembalagem, Distrito Federal, para o funcionamento de
importação e exportação das substâncias constantes das estabelecimento vinculado a empresa que desenvolva
listas anexas a este Regulamento Técnico, bem como os qualquer das atividades enunciadas no artigo 2º deste
medicamentos que as contenham. Regulamento Técnico.
Autorização de Exportação - Documento expedido pela Livro de Registro Específico - Livro destinado à
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde anotação, em ordem cronológica, de estoques, de
(SVS/MS), que consubstancia a exportação de entradas (por aquisição ou produção), de saídas (por
substâncias constantes das listas "A1" e "A2" venda, processamento, uso) e de perdas de medicamentos
(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" sujeitos ao controle especial.
(imunossupressores) e "D1" (precursores) deste Livro de Receituário Geral – Livro destinado ao registro
Regulamento Técnico ou de suas atualizações, bem como de todas as preparações magistrais manipuladas em
os medicamentos que as contenham. farmácias.
Autorização de Importação - Documento expedido pela Medicamento - Produto farmacêutico, tecnicamente
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa,
(SVS/MS), que consubstancia a importação de paliativa ou para fins de diagnóstico.
substâncias constantes das listas "A1" e "A2" Notificação de Receita - Documento padronizado
(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" destinado à notificação da prescrição de medicamentos:
(imunossupressores) e "D1" (precursores) deste a) entorpecentes (cor amarela), b) psicotrópicos (cor
Regulamento Técnico ou de suas atualizações, bem como azul) e c) retinóides de uso sistêmico e
os medicamentos que as contenham. imunossupressores (cor branca). A Notificação
Certificado de Autorização Especial - Documento concernente aos dois primeiros grupos (a e b) deverá ser
expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do firmada por profissional devidamente inscrito no
Ministério da Saúde (SVS/MS), que consubstancia a Conselho Regional de Medicina, no Conselho Regional
concessão da Autorização Especial. de Medicina Veterinária ou no Conselho Regional de
Certificado de Não Objeção – Documento expedido pelo Odontologia; a concernente ao terceiro grupo (c),
órgão competente do Ministério da Saúde do Brasil, exclusivamente por profissional devidamente inscrito no
certificando que as substâncias ou medicamentos objeto Conselho Regional de Medicina.

23
Precursores - Substâncias utilizadas para a obtenção de manipulação por farmácias magistrais das substâncias e
entorpecentes ou psicotrópicos e constantes das listas medicamentos de que trata o caput deste artigo, ficam
aprovadas pela Convenção Contra o Tráfico Ilícito de sujeitas a autorização especial do Ministério da Saúde e a
Entorpecentes e de Substâncias Psicotrópicas, licença de funcionamento concedida pela Autoridade
reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico. Sanitária local.
Preparação Magistral - Medicamento preparado mediante § 7º A Autorização Especial deve ser solicitada para cada
manipulação em farmácia, a partir de fórmula constante estabelecimento que exerça qualquer uma das atividades
de prescrição médica previstas no caput deste artigo .
Psicotrópico - Substância que pode determinar Art. 3º (REVOGADO PELA RDC 16/14)
dependência física ou psíquica e relacionada, como tal,
nas listas aprovadas pela Convenção sobre Substâncias Art. 4º Ficam proibidas a produção, fabricação,
Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos deste importação, exportação, comércio e uso de substâncias e
Regulamento Técnico. medicamentos proscritos.
Receita - Prescrição escrita de medicamento, contendo Parágrafo único. Excetuam-se da proibição de que trata o
orientação de uso para o paciente, efetuada por caput deste artigo, as atividades exercidas por Órgãos e
profissional legalmente habilitado, quer seja de Instituições autorizados pela Secretaria de Vigilância
formulação magistral ou de produto industrializado. Sanitária do Ministério da Saúde com a estrita finalidade
Substância Proscrita - Substância cujo uso está proibido de desenvolver pesquisas e trabalhos médicos e
no Brasil. científicos.
Art. 5º (REVOGADOS PELA RDC 16/14)
CAPITULO II Art. 6º (REVOGADOS PELA RDC 16/14)
DA AUTORIZAÇÃO Art. 7º A concessão de Autorização Especial para os
Art. 2º Para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, estabelecimentos de ensino, pesquisas e trabalhos
distribuir, transportar, preparar, manipular, fracionar, médicos e científicos, será destinada à cada plano de aula
importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para ou projeto de pesquisa e trabalho, respectivamente. A
qualquer fim, as substâncias constantes das listas deste referida Autorização Especial, deverá ser requerida pelo
Regulamento Técnico (ANEXO I) e de suas atualizações, seu dirigente ao Órgão competente do Ministério da
ou os medicamentos que as contenham, é obrigatória a Saúde, mediante petição instruída com os seguintes
obtenção de Autorização Especial concedida pela documentos:
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da a) cópia do R.G. e C.I.C. do dirigente do
Saúde. estabelecimento;
§ 1º A petição de Autorização Especial será b) documento firmado pelo dirigente do estabelecimento
protocolizada pelos responsáveis dos estabelecimentos da identificando o profissional responsável pelo controle e
empresa junto à Autoridade Sanitária local. guarda das substâncias e medicamentos utilizados e os
§ 2º A Autoridade Sanitária local procederá a inspeção pesquisadores participantes;
do(a) estabelecimento(s) vinculado(s) à empresa c) cópia do R.G. e C.I.C. das pessoas mencionadas no
postulante de Autorização Especial de acordo com os item b;
roteiros oficiais pré-estabelecidos, para avaliação das d) cópia do plano integral do curso ou pesquisa técno-
respectivas condições técnicas e sanitárias, emitindo científico;
parecer sobre a petição e encaminhando o respectivo e) relação dos nomes das substâncias ou medicamentos
relatório à Secretaria de Vigilância Sanitária do com indicação das quantidades respectivas a serem
Ministério da Saúde. utilizadas na pesquisa ou trabalho.
§ 3º No caso de deferimento da petição, a Secretaria de § 1º O Órgão competente do Ministério da Saúde
Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde enviará o encaminhará a aprovação da concessão da Autorização
competente Certificado de Autorização Especial a Especial através de ofício ao dirigente do
empresa requerente e informará a decisão à Autoridade estabelecimento e à Autoridade Sanitária local.
Sanitária local competente. § 2º Deverá ser comunicada ao Órgão competente do
§ 4º As atividades mencionadas no caput deste artigo Ministério da Saúde qualquer alteração nas alíneas
somente poderão ser iniciadas após a publicação da referidas neste artigo, a qual deverá ser encaminhada ao
respectiva Autorização Especial no Diário Oficial da órgão competente do Ministério da Saúde.
União. Art. 8º Ficam isentos de Autorização Especial as
§ 5º As eventuais alterações de nomes de dirigentes, empresas, instituições e órgãos na execução das seguintes
inclusive de responsável técnico bem como de atividades atividades e categorias a eles vinculadas:
constantes do Certificado de Autorização Especial serão I - Farmácias, Drogarias e Unidades de Saúde que
solicitadas mediante o preenchimento de formulário somente dispensem medicamentos objeto deste
específico à Autoridade Sanitária local, que o Regulamento Técnico, em suas embalagens originais,
encaminhará à Secretaria de Vigilância Sanitária do adquiridos no mercado nacional;
Ministério da Saúde. II - Órgãos de Repressão a Entorpecentes;
§ 6º As atividades realizadas pelo comércio atacadista,
como armazenar, distribuir, transportar, bem como, a de
24
III - Laboratórios de Análises Clínicas que utilizem Técnico e nas suas atualizações, e os medicamentos que
substâncias objeto deste Regulamento Técnico as contenham, dependerá da emissão de Autorização de
unicamente com finalidade diagnóstica; Importação (ANEXO II) da Secretaria de Vigilância
IV - Laboratórios de Referência que utilizem substâncias Sanitária do Ministério da Saúde.
objeto deste Regulamento Técnico na realização de § 1º Independem da emissão de Autorização de
provas analíticas para identificação de drogas. Importação as substâncias das listas "C1", "C2", "C4" e
Art. 9° (REVOGADO PELA RDC 16/14) "C5" (outras substâncias sujeitas a controle especial,
Art. 10 (REVOGADO PELA RDC 16/14) retinóicos, antirretrovirais e anabolizantes,
respectivamente) bem como os medicamentos que as
CAPÍTULO III contenham.
DO COMÉRCIO § 2º A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da
Art. 11 A empresa importadora fica obrigada a solicitar à Saúde emitirá o Certificado de Não Objeção (ANEXO
Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério III) quando a substância ou medicamento objeto da
da Saúde, a fixação da Cota Anual de Importação de importação não está sob controle especial no Brasil.
substâncias constantes das listas "A1" e "A2" § 3º No caso de importação parcelada, para cada parcela
(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" da cota anual será emitida uma Autorização de
(imunossupressoras) e "D1" (precursoras) deste Importação.
Regulamento Técnico e de suas atualizações, requeridas § 4º O documento da Autorização de Importação para as
até 31 (trinta e um) de dezembro de cada ano, para uso no substâncias da lista "D1" (percursoras), constantes deste
ano seguinte. (Redação dada pela Resolução Nº 229/01) Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como
§ 1º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária do os medicamentos que as contenham, será estabelecido na
Ministério da Saúde deverá pronunciar-se sobre a Instrução Normativa deste Regulamento Técnico.
liberação da cota anual até no máximo 30 (trinta) de abril Art. 15 Deferida a cota anual de importação, a empresa
do ano seguinte. (Redação dada pela Resolução Nº interessada deverá requerer a Autorização de Importação,
229/01) até no máximo 31 (trinta e um) de agosto de cada
§ 2º A cota de importação autorizada poderá ser ano(Redação dada pela Resolução Nº 229/01)
importada de uma só vez, ou parceladamente. (Redação Art. 16 A Autorização de Importação e o Certificado de
dada pela Resolução Nº 229/01) Não Objeção, ambos de caráter intransferível, serão
Art. 12 Excepcionalmente a empresa, quando expedidos em 6 (seis) e 5 (cinco) vias, respectivamente,
devidamente justificado, poderá solicitar Cota podendo os mesmos serem emitidos por processo
Suplementar, das substâncias constantes das listas citadas informatizado, ou não, os quais terão a seguinte
no artigo anterior, até no máximo 30 (trinta) de setembro destinação:
de cada ano. (Redação dada pela Resolução Nº 229/01) 1ª via - Órgão competente do Ministério da Saúde;
§ 1º Deferida a Cota Suplementar de Importação, a 2ª via - Importador;
empresa interessada deverá requerer a Autorização de 3ª via - Exportador;
Importação, até no máximo 31 (trinta e um) de outubro 4ª via - Autoridade competente do país exportador;
do ano de sua concessão. (Redação dada pela Resolução 5ª via - Delegacia de Repressão a Entorpecentes do
Nº 229/01) Departamento de Polícia Federal do Estado do Rio de
§ 2º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Janeiro e/ou dos demais Estados, exceto o Certificado de
Ministério da Saúde enviará às unidades federadas e à Não Objeção;
Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras, 6ª via - Autoridade Sanitária competente do Estado e
para conhecimento, relação das cotas e das eventuais Distrito Federal, onde estiver sediada a empresa
alterações concedidas. (Redação dada pela Resolução Nº autorizada.
229/01) Parágrafo único. A empresa se incumbirá do
Art. 13 Para importar e exportar substâncias constantes encaminhamento das vias aos órgãos competentes.
das listas deste Regulamento Técnico e de suas Art. 17 A Autorização de Importação da Cota Anual e da
atualizações bem como os medicamentos que as Cota Suplementar terá validade até 31 (trinta e um) de
contenham, a empresa dependerá de anuência prévia da dezembro do ano da sua emissão. (Redação dada pela
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Resolução Nº 229/01)
Saúde, na L.I. - Licenciamento de Importação ou R.O.E. Art. 18 Para exportar substâncias constantes das listas
- Registro de Operações de Exportação, emitida em "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2"
formulário próprio ou por procedimento informatizado. (psicotrópicas) e da lista "D1" (precursoras), incluídas
Parágrafo único. A Secretaria de Vigilância Sanitária do neste Regulamento Técnico e nas suas atualizações, e os
Ministério da Saúde deverá remeter uma via do medicamentos que as contenham, o interessado
documento de Importação e/ou Exportação à Autoridade devidamente habilitado perante a Secretaria de Vigilância
Sanitária competente do Estado ou Distrito Federal em Sanitária do Ministério da Saúde, e ao Órgão equivalente
que estiver sediado o estabelecimento. do Estado e Distrito Federal deverá requerer a
Art. 14 A importação de substâncias constantes das listas Autorização de Exportação (ANEXO IV), devendo ainda
"A1" e "A2" (entorpecentes), das listas "A3", "B1" e apresentar a Autorização expedida pelo órgão
"B2" (psicotrópicas) incluídas neste Regulamento competente do país importador.
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§ 1º O documento da Autorização de Importação para as (ANEXO II da Portaria SVS/MS n.º 6/99); b)
substâncias da lista "D1" (precursoras), constantes deste justificativa técnica do pedido; e c) nota pró-forma
Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como emitida pela empresa exportadora, constando o
os medicamentos que as contenham, será estabelecido na quantitativo a ser efetivamente importado. (Redação dada
Instrução Normativa deste Regulamento Técnico. pela Resolução - RDC Nº 17, de 23 de janeiro de 2003)
§ 2º A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da § 3º A documentação deve ser assinada pelo
Saúde emitirá o Certificado de Não Objeção (ANEXO Representante Legal e Responsável Técnico e
III), quando a substância ou medicamento objeto da protocolizada junto a Agência Nacional de Vigilância
exportação não está sob controle especial no Brasil. Sanitária. (Redação dada pela Resolução - RDC Nº 17,
§ 3º Para fabricar medicamentos, a base de substâncias de 23 de janeiro de 2003)
constantes das listas deste Regulamento Técnico e de Art. 24 - Revogado pela Resolução - RDC Nº 11, de 22
suas atualizações, com fim exclusivo de exportação a de março de 2011
empresa deve atender as disposições legais impostas na Art. 25 A compra, venda, transferência ou devolução das
Instrução Normativa deste Regulamento Técnico. substâncias constantes das listas "A1", "A2"
Art. 19 A Autorização de Exportação, e o Certificado de (entorpecentes), "A3" , "B1" e "B2" (psicotrópicas), C1"
Não Objeção, ambos de caráter intransferível, serão (outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2"
expedidos em 6 (seis) e 5 (cinco) vias, respectivamente, (retinóicas), "C4" (anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes)
podendo os mesmos serem emitidos por processo e "D1" (precursoras) deste Regulamento Técnico e de
informatizado, ou não, os quais terão a seguinte suas atualizações, bem como os medicamentos que as
destinação: contenham, devem estar acompanhadas de Nota Fiscal ou
1ª via - Órgão competente do Ministério da Saúde; Nota Fiscal Fatura, isentos de visto da Autoridade
2ª via - Importador; Sanitária local do domicílio do remetente.
3ª via - Exportador; Parágrafo único. As vendas de medicamentos a base da
4ª via - Autoridade competente do país importador; substância Misoprostol constante da lista "C1" (outras
5ª via - Delegacia de Repressão a Entorpecentes do substâncias sujeitas a controle especial) deste
Departamento de Polícia Federal do Estado do Rio de Regulamento Técnico, ficarão restritas a
Janeiro, exceto o Certificado de Não Objeção; estabelecimentos hospitalares devidamente cadastrados e
6ª via - Autoridade Sanitária competente do Estado ou credenciados junto a Autoridade Sanitária competente.
Distrito Federal, onde estiver sediada a empresa Art. 26 A Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura de venda ou
autorizada. transferência de substâncias constantes das listas deste
Parágrafo único. A empresa se incumbirá do Regulamento Técnico de suas atualizações, bem como os
encaminhamento das vias aos órgãos competentes. medicamentos que as contenham, deverá distingui-los,
Art. 20 - Revogado pela Resolução - RDC Nº 11, de 22 após o nome respectivo, através de colocação entre
de março de 2011. parênteses, da letra indicativa da lista a que se refere.
Art. 21 - Revogado pela Resolução - RDC Nº 62, de 11 Parágrafo único. Revogado pela Resolução - RDC Nº 11,
de fevereiro de 2016. de 22 de março de 2011
Art. 22 Revogado pela Resolução - RDC Nº 201, de Art. 27 O estoque de substâncias e medicamentos de que
18 de julho de 2002 trata este Regulamento Técnico não poderá ser superior
Art. 23 A importação das substâncias constantes das as quantidades previstas para atender as necessidades de
Listas "A1" e "A2" (entorpecentes de uso permitido), 6 (seis) meses de consumo.
"A3", "B1" e "B2" (psicotrópicos de uso permitido), § 1º O estoque de medicamentos destinados aos
"D1" (precursores de uso permitido), "F1" (entorpecentes Programas Especiais do Sistema Único de Saúde não está
de uso proscrito), "F2" (psicotrópicos de uso proscrito) e sujeito as exigências previstas no caput deste artigo.
"F3" (precursores de uso proscrito) da Portaria SVS/MS § 2º Revogado pela Resolução - RDC Nº 11, de 22 de
nº 344/98, e de suas atualizações, destinadas março de 2011
exclusivamente para fins de ensino e/ou pesquisa, Art. 28 As farmácias e drogarias para dispensar
análises e utilizadas como padrão de referência, medicamentos de uso sistêmico a base de substâncias
dependerá da emissão de Autorização de Importação pela constantes da lista "C2" (retinóicas), somente poderá ser
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e terá validade realizada mediante o credenciamento prévio efetuado
de 1 (um) ano contados a partir da data de sua emissão. pela Autoridade Sanitária Estadual.
(Redação dada pela Resolução - RDC Nº 17, de 23 de Parágrafo único. As empresas titulares de registros de
janeiro de 2003) produtos ficam obrigadas a manter um cadastro
§ 1º Independerá da fixação de Cota a importação de que atualizado dos seus revendedores, previamente
trata o caput deste artigo, especialmente destinada a credenciados junto a Autoridade Sanitária Estadual.
padrões de referência. (Redação dada pela Resolução – Art. 29 Fica proibida a manipulação em farmácias das
RDC Nº 17, de 23 de janeiro de 2003) substâncias constantes da lista "C2" (retinóicas), na
§ 2º Os documentos exigidos para petição da Autorização preparação de medicamentos de uso sistêmico, e de
de Importação são: a) formulário de petição preenchido, medicamentos a base das substâncias constantes da lista
no que couber, em 2 (duas) vias (original e cópia) "C3" (imunossupressoras) deste Regulamento Técnico e
de suas atualizações.(Revogado, unicamente no que se
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refere à substância talidomida, pela Resolução - RDC Nº de suas atualizações, em apresentações não registradas
11, de 22 de março de 2011). e/ou comercializadas no Brasil, quando adquiridos por
Art. 30 A manipulação de substâncias retinóicas (lista pessoas físicas, para uso próprio. Para a aquisição em
"C2" deste Regulamento Técnico e de suas atualizações), questão é obrigatória a apresentação da receita médica e
na preparação de medicamentos de uso tópico, somente, do documento fiscal comprobatório da aquisição em
será realizada por farmácias que sejam certificadas em quantidade para uso individual, sendo proibida sua venda
Boas Práticas de Manipulação (BPM). ou comércio. (Redação dada pela Resolução - RDC Nº
Parágrafo único. Fica proibida a manipulação da 63/2008.
substância isotretinoína (lista "C2" – retinóides) na §2° Excetua-se do disposto no caput deste artigo, os
preparação de medicamentos de uso tópico. medicamentos a base de substâncias constantes da lista
"C4" (antiretrovirais) e de suas atualizações. (Redação
CAPÍTULO IV dada pela Resolução - RDC Nº 63/2008.
DO TRANSPORTE
Art. 31 A transportadora de substâncias constantes das CAPÍTULO V
listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações e DA PRESCRIÇÃO
os medicamentos que as contenham, deverá estar DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA
devidamente legalizada junto aos órgãos competentes. Art. 35 A Notificação de Receita é o documento que
Parágrafo único. As Empresas que exercem, acompanhado de receita autoriza a dispensação de
exclusivamente, a atividade de transporte de substâncias medicamentos a base de substâncias constantes das listas
constantes das listas deste Regulamento Técnico e de "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2"
suas atualizações e os medicamentos que as contenham, (psicotrópicas), "C2" (retinóicas para uso sistêmico) e
devem solicitar a concessão da Autorização Especial de "C3" (imunossupressoras), deste Regulamento Técnico e
que trata o Capítulo II deste Regulamento Técnico. de suas atualizações. (Revogado, unicamente no que se
Art. 32 O transporte de substâncias constantes das listas refere à substância talidomida pela Resolução RDC
deste Regulamento Técnico e de suas atualizações ou os Nº 11, de 22 de março de 2011)
medicamentos que as contenham ficará sob a § 1º Caberá à Autoridade Sanitária, fornecer ao
responsabilidade solidária das empresas remetente e profissional ou instituição devidamente cadastrados, o
transportadora, para todos os efeitos legais. talonário de Notificação de Receita "A", e a numeração
§ 1º A transportadora deverá manter, em seu arquivo, para confecção dos demais talonários, bem como avaliar
cópia autenticada da Autorização Especial das empresas e controlar esta numeração.
para as quais presta serviços. § 2º A reposição do talonário da Notificação de Receita
§ 2º É vedado o transporte de medicamentos a base de "A" ou a solicitação da numeração subsequente para as
substâncias, constantes das listas deste Regulamento demais Notificações de Receita, se fará mediante
Técnico e de suas atualizações, por pessoa física, quando requisição (ANEXO VI), devidamente preenchida e
de sua chegada ou saída no país, em viagem assinada pelo profissional.
internacional, sem a devida cópia da prescrição médica § 3º A Notificação de Receita deverá estar preenchida de
Art. 33 As substâncias constantes das listas deste forma legível, sendo a quantidade em algarismos
Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como arábicos e por extenso, sem emenda ou rasura.
os medicamentos que as contenham, quando em estoque § 4º A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou
ou transportadas sem documento hábil, serão dispensar quando todos os itens da receita e da respectiva
apreendidas, incorrendo os portadores e mandatários nas Notificação de Receita estiverem devidamente
sanções administrativas previstas na legislação sanitária, preenchidos.
sem prejuízo das sanções civis e penais. § 5º A Notificação de Receita será retida pela farmácia
Parágrafo único. Após o trâmite administrativo, a ou drogaria e a receitadevolvida ao paciente devidamente
Autoridade Sanitária local deverá encaminhar cópia do carimbada, como comprovante do aviamento ou da
processo à Autoridade Policial competente, quando se dispensação.
tratar de substâncias constantes das listas "A1", "A2" § 6º A Notificação de Receita não será exigida para
(entorpecentes) , "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas) e pacientes internados nos estabelecimentos hospitalares,
"D1" (precursoras) e os medicamentos que as contenham médico ou veterinário, oficiais ou particulares, porém a
dispensação se fará mediante receita ou outro documento
Art. 34 É vedada a compra e venda no mercado interno e equivalente (prescrição diária de medicamento), subscrita
externo de substâncias constantes das listas deste em papel privativo do estabelecimento.
Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como § 7º A Notificação de Receita é personalizada e
os seus respectivos medicamentos, por sistemas de intransferível, devendo conter somente uma substância
reembolso, através de qualquer meio de comunicação, das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3", "B1" e
incluindo as vias postal e eletrônica. (Redação dada pela "B2" (psicotrópicas), "C2" (retinóides de uso sistêmico) e
Resolução - RDC Nº 63/2008. "C3" (imunossupressoras) deste Regulamento Técnico e
§1° Excetua-se do disposto no caput deste artigo a de suas atualizações, ou um medicamento que as
compra no mercado externo de medicamentos a base de contenham. (Revogado, unicamente no que se refere à
substâncias da lista "C1" deste Regulamento Técnico e
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substância talidomida pela Resolução - RDC Nº 11, de magistrais, o número de registro da receita no livro de
22 de março de 2011) receituário.
§ 8º - Revogado pela Resolução - RDC Nº 11, de 22 de § 1º A distribuição e controle do talão de Notificação de
março de 2011. Receita "A" e a sequência numérica da Notificação de
Art. 36 A Notificação de Receita conforme o anexo IX Receita "B" (psicotrópicos) e a Notificação de Receita
(modelo de talonário oficial "A", para as listas "A1", Especial (retinóides e talidomida), obedecerão ao
"A2" e "A3"), anexo X (modelo de talonário - "B", para disposto na Instrução Norm ativa deste Regulamento
as listas "B1" e "B2"), anexo XI (modelo de talonário - Técnico.
"B" uso veterinário para as listas "B1" e "B2"), anexo XII § 2º Em caso de emergência, poderá ser aviada a receita
(modelo para os retinóides de uso sistêmico, lista "C2") e de medicamentos sujeitos a Notificação de Receita a base
anexo XIII (modelo para a Talidomida, lista "C3") deverá de substâncias constante das listas deste Regulamento
conter os itens referentes as alíneas a, b e c devidamente Técnico e de suas atualizações, em papel não oficial,
impressos e apresentando as seguintes características: devendo conter obrigatoriamente: o diagnóstico ou CID,
(Revogado, unicamente no que se refere à substância a justificativa do caráter emergencial do atendimento,
talidomida pela Resolução - RDC Nº 11/2011) data, inscrição no Conselho Regional e assinatura
a) sigla da Unidade da Federação; devidamente identificada. O estabelecimento que aviar
b) identificação Numérica: - a seqüência numérica será a referida receita deverá anotar a identificação do
fornecida pela Autoridade Sanitária competente dos comprador e apresentá-la à Autoridade Sanitária local
Estados, Municípios e Distrito Federal; dentro de 72 (setenta e duas) horas, para "visto".
c) identificação do emitente: - nome do profissional com Art. 37 Será suspenso o fornecimento do talonário da
sua inscrição no Conselho Regional com a sigla da Notificação de Receita "A" (listas "A1" e "A2" -
respectiva Unidade da Federação; ou nome da instituição, entorpecentes e "A3" - psicotrópicas) e/ou seqüência
endereço completo e telefone; numérica da Notificação de Receita "B" (listas "B1" e
d) identificação do usuário: nome e endereço completo "B2" –psicotrópicas) e da Notificação de Receita
do paciente, e no caso de uso veterinário, nome e Especial (listas: "C2" - retinóicas de uso sistêmico e "C3"
endereço completo do proprietário e identificação do - imunossupressoras), quando for apurado seu uso
animal; indevido pelo profissional ou pela instituição, devendo o
e) nome do medicamento ou da substância: prescritos sob fato ser comunicado ao órgão de classe e as demais
a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), autoridades competentes. (Revogado, unicamente no que
dosagem ou concentração, forma farmacêutica, se refere à substância talidomida pela Resolução - RDC
quantidade (em algarismos arábicos e por extenso) e Nº 11, de 22 de março de 2011)
posologia;
f) símbolo indicativo: no caso da prescrição de retinóicos Art. 38 As prescrições por cirurgiões dentistas e médicos
deverá conter um símbolo de uma mulher grávida, veterinários só poderão ser feitas quando para uso
recortada ao meio, com a seguinte advertência: "Risco de odontológico e veterinário, respectivamente.
graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e no Art. 39 Nos casos de roubo, furto ou extravio de parte ou
sistema nervoso do feto"; de todo o talonário da Notificação de Receita, fica
g) data da emissão; obrigado o responsável a informar, imediatamente, à
h) assinatura do prescritor: quando os dados do Autoridade Sanitária local, apresentando o respectivo
profissional estiverem devidamente impressos no campo Boletim de Ocorrência Policial (B.O.).
do emitente, este poderá apenas assinar a Notificação de Art. 40 A Notificação de Receita "A", para a prescrição
Receita. No caso de o profissional pertencer a uma dos medicamentos e substâncias das listas "A1" e "A2"
instituição ou estabelecimento hospitalar, deverá (entorpecentes) e "A3" (psicotrópicos), de cor amarela,
identificar a assinatura com carimbo, constando a será impressa, as expensas da Autoridade Sanitária
inscrição no Conselho Regional, ou manualmente, de Estadual ou do Distrito Federal, conforme modelo anexo
forma legível; IX, contendo 20 (vinte) folhas em cada talonário. Será
i) identificação do comprador: nome completo, número fornecida gratuitamente pela Autoridade Sanitária
do documento de identificação, endereço completo e competente do Estado, Município ou Distrito Federal,
telefone; aos profissionais e instituições devidamente cadastrados.
j) identificação do fornecedor: nome e endereço § 1º Na solicitação do primeiro talonário de Notificação
completo, nome do responsável pela dispensação e data de Receita "A" o profissional ou o portador poderá
do atendimento; dirigir-se, pessoalmente, ao Serviço de Vigilância
l) identificação da gráfica: nome, endereço e Sanitária para o cadastramento ou encaminhar ficha
C.N.P.J./C.G.C. impressos no rodapé de cada folha do cadastral devidamente preenchida com sua assinatura
talonário. Deverá constar também, a numeração inicial e reconhecida em cartório.
final concedidas ao profissional ou instituição e o número § 2º Para o recebimento do talonário, o profissional ou o
da Autorização para confecção de talonários emitida pela portador deverá estar munido do respectivo carimbo, que
Vigilância Sanitária local; será aposto na presença da Autoridade Sanitária, em
m) identificação do registro: anotação da quantidade todas as folhas do talonário no campo "Identificação do
aviada, no verso, e quando tratar-se de formulações Emitente".
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Art. 41 A Notificação de Receita "A" será válida por 30 juntamente com a Notificação de Receita "B" ao paciente
(trinta) dias a contar da data de sua emissão em todo o para adquirir o medicamento em farmácia e drogaria.
Território Nacional, sendo necessário que seja § 2º No caso de formulações magistrais, as formas
acompanhada da receita médica com justificativa do uso, farmacêuticas deverão conter, no máximo, as
quando para aquisição em outra Unidade Federativa. concentrações que constam de Literaturas Nacional e
Parágrafo único. As farmácias ou drogarias ficarão Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV).
obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e Art. 47 Ficam proibidas a prescrição e o aviamento de
duas) horas, à Autoridade Sanitária local, as Notificações fórmulas contendo associação medicamentosa das
de Receita "A" procedentes de outras Unidades substâncias anorexígenas constantes das listas deste
Federativas, para averiguação e visto. Regulamento Técnico e de suas atualizações, quando
Art. 42 As Notificações de Receitas "A" que contiverem associadas entre si ou com ansiolíticos, diuréticos,
medicamentos a base das substâncias constantes das hormônios ou extratos hormonais e laxantes, bem como
listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrópicas) quaisquer outras substâncias com ação medicamentosa.
deste Regulamento Técnico e de suas atualizações Art. 48 Ficam proibidas a prescrição e o aviamento de
deverão ser remetidas até o dia 15 (quinze) do mês fórmulas contendo associação medicamentosa de
subseqüente às Autoridades Sanitárias Estaduais ou substâncias ansiolíticas, constantes das listas deste
Municipais e do Distrito Federal, através de relação em Regulamento Técnico e de suas atualizações, associadas
duplicata, que será recebida pela Autoridade Sanitária a substâncias simpatolíticas ou parassimpatolíticas.
competente mediante recibo, as quais, após conferência, Art. 49 Revogado pela Resolução - RDC Nº 11, de 22
serão devolvidas no prazo de 30 (trinta) dias. de março de 2011.
Art. 43 A Notificação de Receita "A" poderá conter no Art. 50 A Notificação de Receita Especial, de cor branca,
máximo de 5 (cinco) ampolas e para as demais formas para prescrição de medicamentos a base de substâncias
farmacêuticas de apresentação, poderá conter a constantes da lista "C2" (retinóides de uso sistêmico)
quantidade correspondente no máximo a 30 (trinta) dias deste Regulamento Técnico e de suas atualizações será
de tratamento. impressa às expensas do médico prescritor ou pela
§ 1º Acima das quantidades previstas neste Regulamento instituição a qual esteja filiado, terá validade por um
Técnico, o prescritor deve preencher uma justificativa período de 30 (trinta) dias contados a partir de sua
contendo o CID (Classificação Internacional de Doença) emissão e somente dentro da Unidade Federativa que
ou diagnóstico e posologia, datar e assinar, entregando concedeu a numeração.
juntamente com a Notificação de Receita "A" ao paciente § 1º A Notificação de Receita Especial de Retinóides,
para adquirir o medicamento em farmácia e drogaria. para preparações farmacêuticas de uso sistêmico, poderá
§ 2º No momento do envio da Relação Mensal de conter no máximo 5 (cinco) ampolas, e, para as demais
Notificações de Receita "A" – RMNRA (ANEXO XXIV) formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento
à Autoridade Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito correspondente no máximo a 30 (trinta) dias, contados a
Federal, os estabelecimentos deverá enviar a Notificação partir de sua emissão e somente dentro da Unidade
de Receita "A" acompanhada da justificativa. Federativa que concedeu a numeração.
§ 3º No caso de formulações magistrais, as formas § 2º A Notificação de Receita Especial para dispensação
farmacêuticas deverão conter, no máximo, as de medicamentos de uso sistêmico que contenham
concentrações que constam de Literaturas Nacional e substâncias constantes da lista "C2" (retinóicas) deste
Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV). Regulamento Técnico e de suas atualizações, deverá estar
Art. 44 Quando, por qualquer motivo, for interrompida a acompanhada de "Termo de Consentimento Pós-
administração de medicamentos a base de substâncias Informação" (ANEXO XV e ANEXO XVI), fornecido
constantes das listas deste Regulamento Técnico e de pelos profissionais aos pacientes alertando-os que o
suas atualizações, a Autoridade Sanitária local deverá medicamento é pessoal e intransferível, e das suas
orientar o paciente ou seu responsável, sobre a destinação reações e restrições de uso.
do medicamento remanescente. Art. 51 Nos estabelecimentos hospitalares, clínicas
Art. 45 A Notificação de Receita "B", de cor azul, médicas e clínicas veterinárias (no que couber), oficiais
impressa as expensas do profissional ou da instituição, ou particulares, os medicamentos a base de substâncias
conforme modelos anexos (X e XI) a este Regulamento constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3",
Técnico, terá validade por um período de 30 (trinta) dias "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C2" (retinóicas de uso
contados a partir de sua emissão e somente dentro da sistêmico), "C3" (imunossupressoras), deste
Unidade Federativa que concedeu a numeração. Regulamento Técnico e de suas atualizações, poderão ser
Art. 46 A Notificação de Receita "B" poderá conter no dispensados ou aviados a pacientes internados ou em
máximo 5 (cinco) ampolas e, para as demais formas regime de semi-internato, mediante receita privativa do
farmacêuticas, a quantidade para o tratamento estabelecimento, subscrita por profissional em exercício
correspondente no máximo a 60 (sessenta) dias. no mesmo. (Revogado, unicamente no que se refere à
§ 1º Acima das quantidades previstas neste Regulamento substância talidomida pela Resolução - RDC Nº 11/2011.
Técnico, o prescritor deve preencher uma justificativa Parágrafo único. Para pacientes em tratamento
contendo o CID (Classificação Internacional de Doença) ambulatorial será exigida a Notificação de Receita,
ou diagnóstico e posologia, datar e assinar, entregando
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obedecendo ao disposto no artigo 36 deste Regulamento Art. 55 As receitas que incluam medicamentos a base de
Técnico. (Revogado, unicamente no que se refere à substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias
substância talidomida pela Resolução - RDC Nº 11/2011. sujeitas a controle especial) , "C5" (anabolizantes) e os
adendos das listas "A1" (entorpecentes), "A2" e "B1"
DA RECEITA (psicotrópicos) deste Regulamento Técnico e de suas
Art. 52 O formulário da Receita de Controle Especial atualizações, somente poderão ser aviadas quando
(ANEXO XVII), válido em todo o Território Nacional, prescritas por profissionais devidamente habilitados e
deverá ser preenchido em 2 (duas) vias, manuscrito, com os campos descritos abaixo devidamente
datilografado ou informatizado, apresentando, preenchidos:
obrigatoriamente, em destaque em cada uma das vias os a) identificação do emitente: impresso em formulário do
dizeres: "1ª via - Retenção da Farmácia ou Drogaria" e profissional ou da instituição, contendo o nome e
"2ª via - Orientação ao Paciente". endereço do consultório e/ ou da residência do
§ 1º A Receita de Controle Especial deverá estar escrita profissional, n.º da inscrição no Conselho Regional e no
de forma legível, a quantidade em algarismos arábicos e caso da instituição, nome e endereço da mesma;
por extenso, sem emenda ou rasura e terá validade de 30 b) identificação do usuário: nome e endereço completo
(trinta) dias contados a partir da data de sua emissão para do paciente, e no caso de uso veterinário, nome e
medicamentos a base de substâncias constantes das listas endereço completo do proprietário e identificação do
"C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) e animal;
"C5" (anabolizantes) deste Regulamento Técnico e de c) nome do medicamento ou da substância prescrita sob a
suas atualizações. forma de Denominação Comum Brasileira (DCB),
§ 2º A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dosagem ou concentração, forma farmacêutica,
dispensar a receitaquando todos os itens estiverem quantidade (em algarismos arábicos e por extenso) e
devidamente preenchidos. posologia;
§ 3º As farmácias ou drogarias ficarão obrigadas a d) data da emissão;
apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas, à e) assinatura do prescritor: quando os dados do
Autoridade Sanitária local, as Receitas de Controle profissional estiverem devidamente impressos no
Especial procedentes de outras Unidades Federativas, cabeçalho da receitaeste poderá apenas assiná-la. No caso
para averiguação e visto. de o profissional pertencer a uma instituição ou
§ 4º Somente será permitido a aplicação do fator de estabelecimento hospitalar, deverá identificar sua
equivalência entre as substâncias e seus respectivos assinatura, manualmente de forma legível ou com
derivados (Base/Sal), em prescrições contendo carimbo, constando a inscrição no Conselho Regional;
formulações magistrais, sendo necessário que as f) identificação do registro: na receitaretida, deverá ser
quantidades correspondentes estejam devidamente anotado no verso, a quantidade aviada e, quando tratar-se
identificadas nos rótulos da embalagem primária do de formulações magistrais, também o número do registro
medicamento. da receita no livro correspondente.
Art. 53 O aviamento ou dispensação de Receitas de § 1º As prescrições por cirurgiões dentistas e médicos
Controle Especial, contendo medicamentos a base de veterinários só poderão ser feitas quando para uso
substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias odontológico e veterinário, respectivamente.
sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes) deste § 2º Em caso de emergência, poderá ser aviada ou
Regulamento Técnico e de suas atualizações, em dispensada a receita de medicamento a base de
qualquer forma farmacêutica ou apresentação, é privativo substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias
de farmácia ou drogaria e somente poderá ser efetuado sujeitas a controle especial) deste Regulamento Técnico e
mediante receitasendo a "1ª via - Retida no de suas atualizações, em papel não privativo do
estabelecimento farmacêutico" e a "2ª via - Devolvida ao profissional ou da instituição, contendo obrigatoriamente:
Paciente", com o carimbo comprovando o atendimento. o diagnóstico ou CID, a justificativa do caráter
Art. 54 A prescrição de medicamentos a base de emergencial do atendimento, data, inscrição no Conselho
substâncias anti-retrovirais (lista "C4"), só poderá ser Regional e assinatura devidamente identificada. O
feita por médico e será aviada ou dispensada nas estabelecimento que aviar ou dispensar a referida receita
farmácias do Sistema Único de Saúde , em formulário deverá anotar a identificação do comprador e apresentá-la
próprio estabelecido pelo programa de DST/AIDS, onde à Autoridade Sanitária do Estado, Município ou Distrito
a receita ficará retida. Ao paciente, deverá ser entregue Federal, dentro de 72 (setenta e duas) horas, para visto.
um receituário médico com informações sobre seu Art. 56 Nos estabelecimentos hospitalares, clínicas
tratamento. No caso do medicamento adquirido em médicas e clínicas veterinárias, oficiais ou particulares,
farmácias ou drogarias será considerado o previsto no os medicamentos a base de substâncias constantes das
artigo anterior. listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle
Parágrafo único. Fica vedada a prescrição de especial) e "C5" (anabolizantes) deste Regulamento
medicamentos a base de substâncias constantes da lista Técnico e de suas atualizações, poderão ser aviados ou
"C4" (anti-retrovirais), deste Regulamento Técnico e de dispensados a pacientes internados ou em regime de
suas atualizações, por médico veterinário ou cirurgiões semi-internato, mediante receita privativa do
dentistas.
30
estabelecimento, subscrita por profissional em exercício Art. 62 Todo estabelecimento, entidade ou órgão oficial
no mesmo. que produzir, comercializar, distribuir, beneficiar,
Parágrafo único. Para pacientes em tratamento preparar, fracionar, dispensar, utilizar, extrair, fabricar,
ambulatorial será exigida a Receita de Controle Especial transformar, embalar, reembalar, vender, comprar,
em 2 (duas) vias, obedecendo ao disposto no artigo 55 armazenar ou manipular substância ou medicamento de
deste Regulamento Técnico. que trata este Regulamento Técnico e de suas
Art. 57 A prescrição poderá conter em cada receita, no atualizações, com qualquer finalidade deverá escriturar e
máximo 3 (três) substâncias constantes da lista "C1" manter no estabelecimento para efeito de fiscalização e
(outras substâncias sujeitas a controle especial) deste controle, livros de escrituração conforme a seguir
Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou discriminado:
medicamentos que as contenham. § 1º Livro de Registro Específico (ANEXO XVIII) –
Art. 58 A prescrição de anti-retrovirais poderá conter em para indústria farmoquímica, laboratórios farmacêuticos,
cada receitano máximo 5 (cinco) substâncias constantes distribuidoras, drogarias e farmácias.
da lista "C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento § 2º Livro de Receituário Geral – para farmácias
Técnico e de suas atualizações, ou medicamentos que as magistrais.
contenham. § 3º Excetua-se da obrigação da escrituração de que trata
Art. 59 A quantidade prescrita de cada substância este capítulo, as empresas que exercem exclusivamente a
constante da lista "C1" (outras substâncias sujeitas a atividade de transportar.
controle especial) e "C5" (anabolizantes), deste Art. 63 Os Livros de Receituário Geral e de Registro
Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou Específico deverão conter Termos de Abertura e de
medicamentos que as contenham, ficará limitada a 5 Encerramento (ANEXO XIX), lavrados pela Autoridade
(cinco) ampolas e para as demais formas farmacêuticas, a Sanitária do Estado, Município ou Distrito Federal.
quantidade para o tratamento correspondente a no § 1º Os livros a que se refere o caput deste artigo,
máximo 60 (sessenta) dias. poderão ser elaborados através de sistema informatizado
Parágrafo único. No caso de prescrição de substâncias ou previamente avaliado e aprovado pela Autoridade
medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes, a Sanitária do Estado, Município ou Distrito Federal.
quantidade ficará limitada até 6 (seis) meses de § 2º No caso do Livro de Registro Específico, deverá ser
tratamento. mantido um livro para registro de substâncias e
Art. 60 Acima das quantidades previstas nos artigos 57 e medicamentos entorpecentes (listas "A1" e "A2"), um
59, o prescritor deverá apresentar justificativa com o CID livro para registro de substâncias e medicamentos
ou diagnóstico e posologia, datando e assinando as duas psicotrópicos (listas "A3", "B1" e "B2"), um livro para as
vias. substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial
Parágrafo único. No caso de formulações magistrais, as (listas "C1", "C2", "C4" e "C5") e um livro para a
formas farmacêuticas deverão conter, no máximo, as substância e/ou medicamento da lista "C3"
concentrações que constam de Literaturas Nacional e (imunossupressoras).(Revogado, unicamente no que se
Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV). refere à substância talidomida pela Resolução - RDC Nº
Art. 61 As plantas da lista "E" (plantas que podem 11, de 22 de março de 2011)
originar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas) e
as substâncias da lista "F" (substâncias de uso proscrito § 3º Cada página do Livro de Registro Específico
no Brasil), deste Regulamento Técnico e de suas destina-se a escrituração de uma só substância ou
atualizações, não poderão ser objeto de prescrição e medicamento, devendo ser efetuado o registro através da
manipulação de medicamentos alopáticos e denominação genérica (DCB), combinado com o nome
homeopáticos. (Redação dada pela Resolução – RDC nº comercial.
66, de 18 de março de 2016) Art. 64 Os Livros, Balanços e demais documentos
§1º Excetuam-se do disposto no caput: comprovantes de movimentação de estoque, deverão ser
I - a prescrição de medicamentos registrados na Anvisa arquivados no estabelecimento pelo prazo de 2 (dois)
que contenham em sua composição a planta Cannabis anos, findo o qual poderão ser destruídos.
sp., suas partes ou substâncias obtidas a partir dela, § 1º A escrituração de todas as operações relacionadas
incluindo o tetrahidrocannabinol (THC). com substâncias constantes nas listas deste Regulamento
II - a prescrição de produtos que possuam as substâncias Técnico e de suas atualizações, bem como os
canabidiol e/ou tetrahidrocannabinol (THC), a serem medicamentos que as contenham, será feita de modo
importados em caráter de excepcionalidade por pessoa legível e sem rasuras ou emendas, devendo ser atualizada
física, para uso próprio, para tratamento de saúde, semanalmente.
mediante prescrição médica. § 2º Revogado pela Resolução - RDC Nº11/2011
§2º Para a importação prevista no inciso II do parágrafo § 3º Revogado pela Resolução - RDC Nº11/2011
anterior se aplicam os mesmos requisitos estabelecidos Art. 65 Os Livros de Registros Específicos destinam-se a
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 17, de 6 anotação, em ordem cronológica, de estoque, entradas
de maio de 2015. (por aquisição ou produção), saídas (por vendas,
CAPÍTULO VI processamento, beneficiamento, uso) e perdas.
DA ESCRITURAÇÃO
31
Art. 66 Quando, por motivo de natureza fiscal ou Art. 69 O Balanço de Medicamentos Psicoativos e de
processual, o Livro de Registro Específico for apreendido outros Sujeitos a Controle Especial - BMPO, destina-se
pela Autoridade Sanitária ou Policial, ficarão suspensas ao registro de vendas de medicamentos a base de
todas as atividades relacionadas a substâncias e/ou substâncias constantes das listas "A1", "A2"
medicamentos nele registrados até que o referido livro (entorpecentes), "A3" e "B2" (psicotrópicos) e "C4"
seja liberado ou substituído. (anti-retrovirais) deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações, por farmácias e drogarias conforme modelo
CAPÍTULO VII (ANEXO XXI) , em 2 (duas) vias, e remetido à
DA GUARDA Autoridade Sanitária pelo Farmacêutico Responsável
Art. 67 As substâncias constantes das listas deste trimestralmente até o dia 15 (quinze) dos meses de abril,
Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como julho, outubro e janeiro.
os medicamentos que as contenham, existentes nos § 1º O Balanço Anual deverá ser entregue até o dia 31
estabelecimentos, deverão ser obrigatoriamente (trinta e um) de janeiro do ano seguinte.
guardados sob chave ou outro dispositivo que ofereça § 2º Após o visto da Autoridade Sanitária, o destino das
segurança, em local exclusivo para este fim, sob a vias será:
responsabilidade do farmacêutico ou químico 1a via - retida pela Autoridade Sanitária.
responsável, quando se tratar de indústria farmoquímica. 2a via - retida pela farmácia ou drogaria.
§ 3º As farmácias de unidades hospitalares, clínicas
médicas e veterinárias, ficam dispensadas da
CAPITULO VIII apresentação do Balanço de Medicamentos Psicoativos e
DOS BALANÇOS de outros Sujeitos a Controle Especial (BMPO).
Art. 68 O Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Art. 70 Revogado pela Resolução - RDC Nº11/2011
Substâncias Sujeitas a Controle Especial - BSPO Art. 71 A Relação Mensal de Venda de Medicamentos
(ANEXO XX), será preenchido com a movimentação do Sujeitos a Controle Especial - RMV (ANEXO XXIII),
estoque das substâncias constantes das listas "A1" e "A2" destina-se ao registro das vendas de medicamentos a base
(entorpecentes), "A3","B1" e "B2" (psicotrópicas), de substâncias constantes das listas deste Regulamento
"C1"(outras substâncias sujeitas a controle especial), Técnico e de suas atualizações, excetuando-se as
"C2" (retinóicas), "C3" (imunossupressoras), "C4" (anti- substâncias constantes da lista "D1" (precursoras),
retrovirais), "C5" (anabolizantes) e "D1" (precursoras), efetuadas no mês anterior, por indústria ou laboratório
deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em 3 farmacêutico e distribuidor, e serão encaminhadas à
(três) vias, e remetido à Autoridade Sanitária pelo Autoridade Sanitária, pelo Farmacêutico Responsável ,
farmacêutico/químico responsável trimestralmente até o até o dia 15 (quinze) de cada mês, em 2 (duas) vias,
dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e sendo uma das vias retida pela Autoridade Sanitária e a
janeiro. outra devolvida ao estabelecimento depois de visada.
§ 1º O Balanço Anual deverá ser entregue até o dia 31 Art. 72 A Relação Mensal de Notificações de Receita
(trinta e um) de janeiro do ano seguinte. "A" - RMNRA (ANEXO XXIV), destina-se ao registro
§ 2º Após o visto da Autoridade Sanitária, o destino das das Notificações de Receita "A" retidas em farmácias e
vias será: drogarias quando da dispensação de medicamentos a
1a via - a empresa ou estabelecimento deverá remeter à base de substâncias constantes das listas "A1" e "A2"
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da (entorpecentes) e "A3" (psicotrópicas) deste
Saúde. Regulamento Técnico e de suas atualizações, a qual será
2a via - retida pela Autoridade Sanitária. encaminhada junto com as respectivas notificações à
3a via - retida na empresa ou instituição. Autoridade Sanitária, pelo farmacêutico responsável , até
§ 3º As 1ª e 2ª vias deverão ser acompanhadas dos o dia 15 (quinze) de cada mês, em 2 (duas) vias, sendo
respectivos disquetes quando informatizado. uma das vias retida pela Autoridade Sanitária e a outra
§ 4º O Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras devolvida ao estabelecimento depois de visada.
Substâncias Sujeitas a Controle Especial - BSPO, deverá Parágrafo único. A devolução das notificações de receitas
ser a cópia fiel e exata da movimentação das substâncias a que se refere o caput deste artigo se dará no prazo de 30
constantes das listas deste Regulamento Técnico e de (trinta) dias a contar da data de entrega.
suas atualizações, registrada nos Livros a que se refere o Art. 73 A falta de remessa da documentação mencionada
Capítulo VI deste Regulamento Técnico. nos artigos 68, 69, 70, 71 e 72, nos prazos estipulados
§ 5º É vedado a utilização de ajustes, utilizando o fator por este Regulamento Técnico, sujeitará o infrator as
de correção, de substâncias constantes das listas deste penalidades previstas na legislação sanitária em vigor.
Regulamento Técnico e de suas atualizações, quando do Art. 74 A Secretaria de Vigilância Sanitária do
preenchimento do BSPO. Ministério da Saúde e o Órgão de Repressão a
§ 6º A aplicação de ajustes de substâncias constantes das Entorpecentes da Polícia Federal, trocarão, anualmente,
listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, relatórios sobre as informações dos Balanços envolvendo
que compõem os dados do BSPO será privativa da substâncias e medicamentos entorpecentes, psicotrópicos
Autoridade Sanitária competente do Ministério da Saúde. e precursoras.

32
Art. 75 A Secretaria de Vigilância Sanitária do anorexígenos) deverá constar, em destaque, no rótulo e
Ministério da Saúde encaminhará relatórios estatísticos, bula, a frase: "Atenção: Este Medicamento pode causar
trimestral e anualmente ao órgão Internacional de Hipertensão Pulmonar".
Fiscalização de Drogas das Nações Unidas com a Art. 83 Os rótulos de embalagens dos medicamentos a
movimentação relativa às substâncias entorpecentes, base de substâncias constantes das listas "C1" (outras
psicotrópicos e precursoras. substâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóides
Parágrafo único. Os prazos para o envio dos relatórios de uso tópico) "C4" (anti-retrovirais) e "C5"
estatísticos de que trata o caput desse artigo obedecerão (anabolizantes) deste Regulamento Técnico e de suas
aqueles previstos nas Convenções Internacionais de atualizações, deverão ter uma faixa horizontal de cor
Entorpecentes, Psicotrópicos e Precursoras. vermelha abrangendo todos os seus lados, na altura do
Art. 76 É permitido o preenchimento dos dados em terço médio e com largura não inferior a um terço da
formulários ou por sistema informatizado, da largura do maior lado da face maior.
documentação a que se refere este Regulamento Técnico, § 1º Nas bulas e rótulos dos medicamentos a que se
providenciando a remessa do disquete à Autoridade refere o caput deste artigo para as listas "C1" (outras
Sanitária do Ministério da Saúde, obedecendo aos substâncias sujeitas a controle especial), "C4" (anti-
modelos e prazos estipulados neste capítulo. retrovirais) e "C5" (anabolizantes), deverá constar,
obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo
CAPÍTULO IX maior de que o texto, a expressão: "Venda Sob Prescrição
DA EMBALAGEM Médica"- "Só Pode ser Vendido com Retenção da
Art. 77 É atribuição da Secretaria de Vigilância Sanitária Receita".
do Ministério da Saúde a padronização de bulas, rótulos e § 2º Nas bulas e rótulos dos medicamentos que contêm
embalagens dos medicamentos que contenham substâncias anti-retrovirais, constantes da lista "C4" deste
substâncias constantes das listas deste Regulamento Regulamento Técnico e de suas atualizações, deverá
Técnico e de suas atualizações. constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de
Art. 78 Os medicamentos a base de substâncias corpo maior de que o texto, a expressão: "Venda Sob
constantes das listas deste Regulamento Técnico e de Prescrição Médica" - "Atenção - O Uso Incorreto Causa
suas atualizações deverão ser comercializados em Resistência do Vírus da AIDS e Falha no Tratamento".
embalagens invioláveis e de fácil identificação. § 3º Nas bulas e rótulos dos medicamentos de uso tópico,
Art. 79 É vedado às drogarias o fracionamento da manipulados ou fabricados, que contêm substâncias
embalagem original de medicamentos a base de retinóicas, constantes da lista "C2" deste Regulamento
substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, deverá constar,
Técnico. obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo
Art. 80 Os rótulos de embalagens de medicamentos a maior de que o texto, a expressão: "Venda Sob Prescrição
base de substâncias constantes das listas "A1"e "A2" Médica" - "Atenção - Não Use este Medicamento sem
(entorpecentes) e "A3" (psicotrópicos), deverão ter uma Consultar o seu Médico, caso esteja Grávida. Ele pode
faixa horizontal de cor preta abrangendo todos os lados, causar Problemas ao Feto".
na altura do terço médio e com largura não inferior a um § 4º Na face anterior e posterior da embalagem dos
terço da largura do maior lado da face maior, contendo os medicamentos a base da substância misoprostol constante
dizeres: "Venda sob Prescrição Médica" - "Atenção: da lista C1 (outras substâncias sujeitas a controle
Pode Causar Dependência Física ou Psíquica". especial) deste Regulamento Técnico deverá constar
Parágrafo único. Nas bulas dos medicamentos a que se obrigatoriamente, em destaque um símbolo de uma
refere o caput deste artigo deverá constar mulher grávida dentro do círculo cortado ao meio e as
obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo seguintes expressões inseridas na tarja vermelha:
maior de que o texto, a expressão: "Atenção: Pode "Atenção: Uso sob Prescrição Médica" – "Só pode ser
Causar Dependência Física ou Psíquica". utilizado com Retenção de Receita" – "Atenção: Risco
Art. 81 Os rótulos de embalagens de medicamentos a para Mulheres Grávidas" – "Venda e uso Restrito a
base de substâncias constantes das listas "B1" e "B2" Hospital".
(psicotrópicos), deverão ter uma faixa horizontal de cor § 5º Nas bulas e rótulos do medicamento que contem
preta abrangendo todos seus lados, na altura do terço misoprostol deve constar obrigatoriamente ao expressão:
médio e com largura não inferior a um terço da largura "Atenção: Risco para Mulheres Grávidas" – "Venda e
do maior lado da face maior, contendo os dizeres: uso Restrito a Hospital".
"Venda sob Prescrição Médica" - "O Abuso deste Art. 84 Os rótulos de embalagens dos medicamentos de
Medicamento pode causar Dependência". uso sistêmico, a base de substâncias constantes das listas
Parágrafo único. Nas bulas dos medicamentos a que se "C2" (retinóicas) deste Regulamento Técnico e de suas
refere o caput deste artigo, deverá constar, atualizações, deverão ter uma faixa horizontal de cor
obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo vermelha abrangendo todos os seus lados, na altura do
maior de que o texto, a expressão: "O Abuso deste terço médio e com largura não inferior a um terço da
Medicamento pode causar Dependência". largura do maior lado da face maior, contendo os dizeres
Art. 82 Nos casos dos medicamentos contendo a "Venda Sob Prescrição Médica" - "Atenção: Risco para
substância Anfepramona (lista "B2", psicotrópicos-
33
Mulheres Grávidas, Causa Graves Defeitos na Face, nas § 3º O comprovante a que se refere o caput deste artigo,
Orelhas, no Coração e no Sistema Nervoso do Feto". deverá ser retido pelo fabricante ou pela instituição que
Parágrafo único. Nas bulas dos medicamentos a que se recebeu a amostra-grátis do médico, pelo período de 2
refere o caput deste artigo, deverá constar, (dois) anos, ficando a disposição da Autoridade Sanitária
obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo para fins de fiscalização.
maior de que o texto, a expressão: "Venda Sob Prescrição § 4º É vedada a distribuição de amostras-grátis de
Médica" - "Atenção: Risco para Mulheres Grávidas, medicamentos a base de Misoprostol.
Causa Graves Defeitos na Face, nas Orelhas, no Coração Art. 90 Revogado pela Resolução - RDC Nº 96, de 17
e no Sistema Nervoso do Feto". de dezembro de 2008.
Art. 85 Revogado pela Resolução - RDC Nº11/2011 Art. 91 Somente as farmácias poderão receber receitas de
Art. 86 As formulações magistrais contendo substâncias medicamentos magistrais ou oficinais para aviamento,
constantes das listas deste Regulamento Técnico e de vedada a intermediação sob qualquer natureza.
suas atualizações deverão conter no rótulo os dizeres Art. 92 As indústrias veterinárias e distribuidoras,
equivalentes aos das embalagens comerciais dos deverão atender as exigências contidas neste
respectivos medicamentos. Regulamento Técnico que refere-se a Autorização
Especial, ao comércio internacional e nacional,
CAPÍTULO X prescrição, guarda, escrituração, balanços e registro em
DO CONTROLE E FISCALIZAÇÃO livros específicos.
Art. 87 As Autoridades Sanitárias do Ministério da Art. 93 Os medicamentos destinados a uso veterinário,
Saúde, Estados, Municípios e Distrito Federal serão regulamentados em legislação específica.
inspecionarão periodicamente as empresas ou Art. 94 Os profissionais, serviços médicos e/ou
estabelecimentos que exerçam quaisquer atividades ambulatoriais poderão possuir, na maleta de emergência,
relacionadas às substâncias e medicamentos de que trata até 3 (três) ampolas de medicamentos entorpecentes e até
este Regulamento Técnico e de suas atualizações, para 5 (cinco) ampolas de medicamentos psicotrópicos, para
averiguar o cumprimento dos dispositivos legais. aplicação em caso de emergência, ficando sob sua guarda
Parágrafo único. O controle e a fiscalização da produção, e responsabilidade.
comércio, manipulação ou uso das substâncias e Parágrafo único. A reposição das ampolas se fará com a
medicamentos de que trata este Regulamento Técnico e Notificação de Receita devidamente preenchida com o
de suas atualizações serão executadas, quando nome e endereço completo do paciente ao qual tenha sido
necessário, em conjunto com o órgão competente do administrado o medicamento.
Ministério da Fazenda, Ministério da Justiça e seus Art. 95 Quando houver apreensão policial, de plantas,
congêneres nos Estados, Municípios e Distrito Federal. substâncias e/ou medicamentos, de uso proscrito no
Art. 88 As empresas, estabelecimentos, instituições ou Brasil - Lista - "E" (plantas que podem originar
entidades que exerçam atividades correlacionadas com substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas) e lista "F"
substâncias constantes das listas deste Regulamento (substâncias proscritas), a guarda dos mesmos será de
Técnico e de suas atualizações ou seus respectivos responsabilidade da Autoridade Policial competente, que
medicamentos, quando solicitadas pelas Autoridades solicitará a incineração à Autoridade Judiciária.
Sanitárias competentes, deverão prestar as informações § 1º Se houver determinação do judicial, uma amostra
ou proceder a entrega de documentos, nos prazos fixados, deverá ser resguardada, para efeito de análise de contra
a fim de não obstarem a ação de vigilância sanitária e perícia.
correspondentes medidas que se fizerem necessárias. § 2º A Autoridade Policial, em conjunto com a
Autoridade Sanitária providenciará a incineração da
CAPÍTULO XI quantidade restante, mediante autorização expressa do
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS judicial. As Autoridades Sanitárias e Policiais lavrarão o
Art. 89 É proibido distribuir amostras grátis de termo e auto de incineração, remetendo uma via à
substâncias e/ou medicamentos constantes deste autoridade judicial para instrução do processo.
Regulamento Técnico e de suas atualizações. Art. 96 Quando houver apreensão policial, de substâncias
§ 1º Será permitida a distribuição de amostras grátis de das listas constantes deste Regulamento Técnico e de
medicamentos que contenham substâncias constantes das suas atualizações, bem como os medicamentos que as
listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle contenham, dentro do prazo de validade, a sua guarda
especial) e "C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento ficará sob a responsabilidade da Autoridade Policial
Técnico e de suas atualizações, em suas embalagens competente. O juiz determinará a destinação das
originais, exclusivamente aos profissionais médicos, que substâncias ou medicamentos apreendidos.
assinarão o comprovante de distribuição emitido pelo Art. 97 A Autoridade Sanitária local regulamentará, os
fabricante. procedimentos e rotinas em cada esfera de governo, bem
§ 2º Em caso de o profissional doar medicamentos como cumprirá e fará cumprir as determinações
amostras-grátis à instituição a que pertence, deverá constantes deste Regulamento Técnico.
fornecer o respectivo comprovante de distribuição Art. 98 O não cumprimento das exigências deste
devidamente assinado. A instituição deverá dar entrada Regulamento Técnico, constituirá infração sanitária,
em Livro de Registro da quantidade recebida. ficando o infrator sujeito as penalidades previstas na
34
legislação sanitária vigente, sem prejuízo das demais "D2" (insumos químicos) as quais encontram-se
sanções de natureza civil ou penal cabíveis. submetidas ao controle e fiscalização do Ministério da
Art. 99 Os casos omissos serão submetidos à apreciação Justiça conforme Lei n.º 9.017/95.
da Autoridade Sanitária competente do Ministério da Art. 109 Ficam revogadas as Portarias n.º 54/74, n.º
Saúde, Estados, Municípios e Distrito Federal. 12/80, n.º 15/81, n.º 02/85, n.º 01/86, n.º 27/86-DIMED,
Art. 100 As Autoridades Sanitárias e Policiais auxiliar- n.º 28/86-DIMED, n.º 11/88, n.º 08/89, n.º 17/91, n.º
se-ão mutuamente nas diligências que se fizerem 59/91, n.º 61/91, n.º 101/91, n.º 59/92, n.º 66/93, n.º
necessárias ao fiel cumprimento deste Regulamento 81/93, n.º 98/93, n.º 101/93, n.º 87/94, n.º 21/95, n.º
Técnico. 82/95, n.º 97/95, n.º 110/95, n.º 118/96, n.º 120/96, n.º
Art. 101 As listas de substâncias constantes deste 122/96, n.º. 132/96, n.º 151/96, n.º 189/96, n.º 91/97, n.º.
Regulamento Técnico serão atualizadas através de 97/97, n.º 103/97, e n.º 124/97, além dos artigos 2º., 3º.,
publicações em Diário Oficial da União sempre que 4º, 13,14, 15, 18, 19, 21, 22, 23, 24, 28, 26, 27 31, 35 e
ocorrer concessão de registro de produtos novos, 36 da Portaria SVS/MS n.º 354 de 15/8/97.
alteração de fórmulas, cancelamento de registro de Art. 110 Este Regulamento Técnico entrará em vigor na
produto e alteração de classificação de lista para registro data de sua publicação, revogando as disposições em
anteriormente publicado. contrário.
Art. 102 Somente poderá manipular ou fabricar GONZALO VECINA NETO
substâncias constantes das listas deste Regulamento Este texto não substitui o publicado no D.O.U de
Técnico e de suas atualizações bem como os 31/12/1998
medicamentos que as contenham, os estabelecimentos (*) Republicada por ter saído com incorreções do original
sujeitos a este Regulamento Técnico, quando atendidas republicado no Diário Oficial da União de 31 de
as Boas Práticas de Manipulação (BPM) e Boas Práticas dezembro de 1998, Seção I.
de Fabricação (BPF), respectivamente para farmácias e
indústrias.
Art. 103 As empresas importadoras, qualquer que seja a ATENÇÃO:
natureza ou a etapa de processamento do medicamento
importado a base de substancias constantes das listas Obs: Para consultar as atualizações das listas de
deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, substâncias acessar:
deverão comprovar, perante a SVS/MS, no momento da <http://portal.anvisa.gov.br/lista-de-substancias-
entrada da mercadoria no país, o cumprimento das Boas sujeitas-a-controle-especial
Práticas de Fabricação (BPF) pelas respectivas unidades
fabris de origem, mediante a apresentação do competente Ou acessar: www.anvisa.gov.br, no link medicamentos –
Certificado, emitido a menos de 2 (dois) anos, pela em serviços e profissionais de saúde – em lista de
Autoridade Sanitária do país de procedência. substâncias.
Art. 104 A Secretaria de Vigilância Sanitária do
Ministério da Saúde no prazo de 60 (sessenta) dias
harmonizará e regulamentará a Boas Práticas de
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA
Manipulação (BPM), no âmbito nacional.
Parágrafo único. O Certificado de BPM do que trata o COLEGIADA - RDC Nº 227, DE 17 DE
caput deste artigo será concedido pela Autoridade MAIO DE 2018
Sanitária competente dos Estados, Municípios e Distrito (Publicada no DOU em 22/05/2018.
Federal. Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas
Art. 105 A revisão e atualização deste Regulamento
de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas,
Técnico deverão ocorrer no prazo de 2 (dois) anos.
Art. 106 O Órgão de Vigilância Sanitária do Ministério Precursoras e Outras sob Controle Especial)
da Saúde baixará instruções normativas de caráter geral da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de
ou específico sobre a aplicação do presente Regulamento 1998.
Técnico, bem como estabelecerá documentação,
formulários e periodicidades de informações.
ANEXO I
Art. 107 Compete aos Estados, Municípios e o Distrito
Federal, exercer a fiscalização e o controle dos atos ATUALIZAÇÃO N. 62
relacionados a produção, comercialização e uso de
substâncias constantes das listas deste Regulamento LISTA - A1
Técnico e de suas atualizações, bem como os LISTA DAS SUBSTÂNCIAS
medicamentos que as contenham, no âmbito de seus
ENTORPECENTES
territórios bem como fará cumprir as determinações da
legislação federal pertinente e deste Regulamento (Sujeitas a Notificação de Receita “A”)
Técnico. 1. ACETILMETADOL
Art. 108 Excetuam-se das disposições legais deste 2. ALFACETILMETADOL
Regulamento Técnico as substâncias constantes da lista
35
3. ALFAMEPRODINA 49.INTERMEDIÁRIO DA MORAMIDA
4. ALFAMETADOL (ÁCIDO 2-METIL-3-MORFOLINA1,1-
5. ALFAPRODINA DIFENILPROPANO CARBOXÍLICO)
6. ALFENTANILA 50. INTERMEDIÁRIO ―A‖ DA PETIDINA (4
7. ALILPRODINA CIANO-1-METIL-4-FENILPIPERIDINA)
8. ANILERIDINA 51.INTERMEDIÁRIO ―B‖ DA PETIDINA
9. BEZITRAMIDA (ÉSTER ETÍLICO DO ÁCIDO 4-
10. BENZETIDINA FENILPIPERIDINA-4-CARBOXILÍCO)
11. BENZILMORFINA 52.INTERMEDIÁRIO ―C‖ DA PETIDINA
12. BENZOILMORFINA (ÁCIDO-1-METIL-4-FENILPIPERIDINA-4-
13. BETACETILMETADOL CARBOXÍLICO)
14. BETAMEPRODINA 53. ISOMETADONA
15. BETAMETADOL 54. LEVOFENACILMORFANO
16. BETAPRODINA 55. LEVOMETORFANO
17. BUPRENORFINA 56. LEVOMORAMIDA
18. BUTORFANOL 57. LEVORFANOL
19. CLONITAZENO 58. METADONA
20. CODOXIMA 59. METAZOCINA
21. CONCENTRADO DE PALHA DE 60. METILDESORFINA
DORMIDEIRA 61. METILDIIDROMORFINA
22. DEXTROMORAMIDA 62. METOPONA
23. DIAMPROMIDA 63. MIROFINA
24. DIETILTIAMBUTENO 64. MORFERIDINA
25. DIFENOXILATO 65. MORFINA
26. DIFENOXINA 66. MORINAMIDA
27. DIIDROMORFINA 67. NICOMORFINA
28. DIMEFEPTANOL (METADOL) 68. NORACIMETADOL
29. DIMENOXADOL 69. NORLEVORFANOL
30. DIMETILTIAMBUTENO 70. NORMETADONA
31. DIOXAFETILA 71. NORMORFINA
32. DIPIPANONA 72. NORPIPANONA
33. DROTEBANOL 73. N-OXICODEÍNA
34. ETILMETILTIAMBUTENO 74. N-OXIMORFINA
35. ETONITAZENO 75. ÓPIO
36. ETOXERIDINA 76.ORIPAVINA
37. FENADOXONA 77. OXICODONA
38. FENAMPROMIDA 78. OXIMORFONA
39. FENAZOCINA 79. PETIDINA
40. FENOMORFANO 80. PIMINODINA
41. FENOPERIDINA 81. PIRITRAMIDA
42. FENTANILA 82. PROEPTAZINA
43. FURETIDINA 83. PROPERIDINA
44. HIDROCODONA 84. RACEMETORFANO
45. HIDROMORFINOL 85. RACEMORAMIDA
46. HIDROMORFONA 86. RACEMORFANO
47. HIDROXIPETIDINA 87. REMIFENTANILA
48. INTERMEDIÁRIO DA METADONA (4- 88. SUFENTANILA
CIANO-2-DIMETILAMINA-4,4- 89.TAPENTADOL
DIFENILBUTANO) 90. TEBACONA
91. TEBAÍNA
36
92. TILIDINA prescrição em RECEITA DE CONTROLE
93. TRIMEPERIDINA ESPECIAL, em 2 (duas) vias e os dizeres de
ADENDO: rotulagem e bula devem apresentar a seguinte
1) ficam também sob controle: frase: ―VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros (exceto – SÓ PODE SER VENDIDO COM
os isômeros dextrometorfano, (+)3-metoxi-N- RETENÇÃO DA RECEITA‖.
metilmorfinan, e o Dextrorfano, (+) 3-hidroxi- 6) excetua-se dos controles referentes a esta
Nmetilmorfinan), das substâncias enumeradas Lista o isômero proscrito alfa-PVP, que está
acima, sempre que seja possível a sua relacionado na Lista ―F2‖ deste regulamento.
existência; 7) excetuam-se dos controles referentes a esta
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros (exceto Lista os isômeros relacionados nominalmente
os isômeros dextrometorfano, (+)3-metoxi-N- em outra Lista deste regulamento.
metilmorfinan, e o Dextrorfano, (+) 3-hidroxi- 8) preparações medicamentosas na forma
N-etilmorfinan), das substâncias enumeradas farmacêutica adesivos transdérmicos contendo
acima, sempre que seja possível a sua BUPRENORFINA em matriz polimérica
existência. adesiva, ou seja, sem reservatório de substância
2) preparações à base de DIFENOXILATO, ativa, ficam sujeitas a prescrição em RECEITA
contendo por unidade posológica, não mais que DE CONTROLE ESPECIAL em 2 (duas) vias
2,5 miligramas de DIFENOXILATO calculado e os dizeres de rotulagem e bula devem
como base, e uma quantidade de Sulfato de apresentar a seguinte frase:
Atropina equivalente a, pelo menos, 1,0% da ―VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ
quantidade de DIFENOXILATO, ficam sujeitas PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO
a prescrição da Receita de Controle Especial, DA RECEITA‖.
em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e 9) A importação e a exportação de padrões
bula devem apresentar a seguinte frase: analíticos à base das substâncias
―VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ BUTORFANOL, MORINAMIDA e
PODE SER VENDIDO COM TAPENTADOL, em que a quantidade do ativo
RETENÇÃO DA RECEITA―. sujeito a controle especial não exceda 500 mg
3) preparações à base de ÓPIO, contendo até 5 por unidade, não requer Autorização de
miligramas de morfina anidra por mililitros, ou Importação e Autorização de Exportação,
seja, até 50 miligramas de ÓPIO, ficam sujeitas respectivamente. O disposto neste adendo
a prescrição da RECEITA DE CONTROLE também se aplica aos padrões analíticos à base
ESPECIAL, em 2 (duas) vias e os dizeres de dos sais, éteres, ésteres e isômeros, assim como
rotulagem e bula devem apresentar a seguinte dos sais de éteres, de ésteres e de isômeros, das
frase: ―VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA substâncias citadas, a menos que sejam
– SÓ PODE SER VENDIDO COM explicitamente excetuados ou constantes de
RETENÇÃO DA RECEITA―. listas de controle mais restrito e desde que a
4) fica proibida a comercialização e quantidade do ativo sujeito a controle especial
manipulação de todos os medicamentos que não ultrapasse o limite especificado.
contenham ÓPIO e seus derivados sintéticos e 10) excetuam-se dos controles referentes a esta
CLORIDRATO DE DIFENOXILATO e suas lista os isômeros não listados nominalmente e
associações, nas formas farmacêuticas líquidas que sejam componentes de medicamentos
ou em xarope para uso pediátrico (Portaria registrados na Anvisa, bem como os
SVS/MS n.º 106 de 14 de setembro de 1994 – medicamentos que os contenham.
DOU 19/9/94).
5) preparações medicamentosas na forma LISTA – A2
farmacêutica de comprimidos de liberação LISTA DAS SUBSTÂNCIAS
controlada à base de OXICODONA, contendo ENTORPECENTES DE USO PERMITIDO
não mais que 40 miligramas dessa substância, SOMENTE EM CONCENTRAÇÕES
por unidade posológica, ficam sujeitas a ESPECIAIS
37
(Sujeitas a Notificação de Receita “A”) 4) preparações à base de
1. ACETILDIIDROCODEINA DEXTROPROPOXIFENO, inclusive as
2. CODEÍNA misturadas a um ou mais componentes, em que
3. DEXTROPROPOXIFENO a quantidade de entorpecente não exceda 100
4. DIIDROCODEÍNA miligramas por unidade posológica e em que a
5. ETILMORFINA concentração não ultrapasse 2,5% nas
6. FOLCODINA preparações indivisíveis, ficam sujeitas a
7. NALBUFINA prescrição da Receita de Controle Especial, em
8. NALORFINA 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula
9. NICOCODINA devem apresentar a seguinte frase: ―VENDA
10. NICODICODINA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE
11. NORCODEÍNA SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
12. PROPIRAM RECEITA ―.
13. TRAMADOL 5) preparações à base de NALBUFINA,
ADENDO: inclusive as misturadas a um ou mais
1)ficam também sob controle: componentes, em que a quantidade não exceda
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das 10 miligramas de CLORIDRATO DE
substâncias enumeradas acima, sempre que seja NALBUFINA por unidade posológica ficam
possível a sua existência; sujeitas a prescrição da Receita de Controle
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de
substâncias enumeradas acima, sempre que seja rotulagem e bula devem apresentar a seguinte
possível a sua existência. frase: ―VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
2) preparações à base de – SÓ PODE SER VENDIDO COM
ACETILDIIDROCODEÍNA, CODEÍNA, RETENÇÃO DA RECEITA ―.
DIIDROCODEÍNA, ETILMORFINA, 6) preparações à base de PROPIRAM, inclusive
FOLCODINA, NICODICODINA, as misturadas a um ou mais componentes,
NORCODEÍNA, inclusive as misturadas a um contendo não mais que 100 miligramas de
ou mais componentes, em que a quantidade de PROPIRAM por unidade posológica e
entorpecentes não exceda 100 miligramas por associados, no mínimo, a igual quantidade de
unidade posológica, e em que a concentração metilcelulose, ficam sujeitas a prescrição da
não ultrapasse a 2,5% nas preparações de Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias
formas indivisíveis ficam sujeitas prescrição da e os dizeres de rotulagem e bula deverão
Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias apresentar a seguinte frase: ―VENDA SOB
e os dizeres de rotulagem e bula devem PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER
apresentar a seguinte frase: ―VENDA SOB VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
PRESCRIÇÃO ―.
MÉDICA –SÓ PODE SER VENDIDO COM 7) excetuam-se dos controles referentes a esta
RETENÇÃO DA RECEITA ―. Lista os isômeros relacionados nominalmente
3) preparações à base de TRAMADOL, em outra Lista deste regulamento.
inclusive as misturadas a um ou mais 8) A importação e a exportação de padrões
componentes, em que a quantidade não exceda analíticos à base das substâncias NALBUFINA
100 miligramas de TRAMADOL por unidade e TRAMADOL, em que a quantidade do ativo
posológica ficam sujeitas a prescrição da sujeito a controle especial não exceda 500 mg
Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias por unidade, não requer Autorização de
e os dizeres de rotulagem e bula devem Importação e Autorização de Exportação,
apresentar a seguinte frase: ―VENDA SOB respectivamente. O disposto neste adendo
PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER também se aplica aos padrões analíticos à base
VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA dos sais, éteres, ésteres e isômeros, assim como
―. dos sais de éteres, de ésteres e de isômeros, das
substâncias citadas, a menos que sejam
38
explicitamente excetuados ou constantes de 4) A importação e a exportação de padrões
listas de controle mais restrito e desde que a analíticos à base das substâncias
quantidade do ativo sujeito a controle especial ATOMOXETINA, CLOBENZOREX,
não ultrapasse o limite especificado. CLORFENTERMINA,
9) excetuam-se dos controles referentes a esta LISDEXANFETAMINA, MODAFINILA,
lista os isômeros não listados nominalmente e METILSINEFRINA e TANFETAMINA, em
que sejam componentes de medicamentos que a quantidade do ativo sujeito a controle
registrados na Anvisa, bem como os especial não exceda 500 mg por unidade, não
medicamentos que os contenham. requer Autorização de Importação e
LISTA - A3 Autorização de Exportação, respectivamente. O
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS disposto neste adendo também se aplica aos
PSICOTRÓPICAS padrões analíticos à base dos sais, éteres,
(Sujeita a Notificação de Receita “A”) ésteres e isômeros, assim como dos sais de
1. ANFETAMINA éteres, de ésteres e de isômeros, das substâncias
2. ATOMOXETINA citadas, a menos que sejam explicitamente
3. CATINA excetuados ou constantes de listas de controle
4. CLOBENZOREX mais restrito e desde que a quantidade do ativo
5. CLORFENTERMINA sujeito a controle especial não ultrapasse o
6. DEXANFETAMINA limite especificado.
7. DRONABINOL 5) excetuam-se dos controles referentes a esta
8. FEMETRAZINA lista os isômeros não listados nominalmente e
9. FENCICLIDINA que sejam componentes de medicamentos
10. FENETILINA registrados na Anvisa, bem como os
11. LEVANFETAMINA medicamentos que os contenham.
12. LEVOMETANFETAMINA
13. LISDEXANFETAMINA LISTA – B1
14. METILFENIDATO LISTA DAS SUBSTÂNCIAS
15. METILSINEFRINA PSICOTRÓPICAS
16.MODAFINILA (Sujeitas a Notificação de Receita “B”)
17. TANFETAMINA 1. ALOBARBITAL
2. ALPRAZOLAM
ADENDO: 3. AMINEPTINA
1) ficam também sob controle: 4. AMOBARBITAL
1.1 os sais, éteres, ésteres e isômeros das 5. APROBARBITAL
substâncias enumeradas acima, sempre que seja 6. BARBEXACLONA
possível a sua existência; 7. BARBITAL
1.2 os sais de éteres, ésteres e isômeros das 8. BROMAZEPAM
substâncias enumeradas acima, sempre que seja 9. BROTIZOLAM
possível a sua existência. 10. BUTABARBITAL
2) ficam sujeitos aos controles referentes a esta 11. BUTALBITAL
Lista os medicamentos registrados na Anvisa 12. CAMAZEPAM
que possuam em sua formulação derivados de 13. CETAZOLAM
Cannabis sativa, em concentração de no 14. CICLOBARBITAL
máximo 30 mg de tetrahidrocannabinol (THC) 15. CLOBAZAM
por mililitro e 30 mg de canabidiol por 16. CLONAZEPAM
mililitro. 17. CLORAZEPAM
3) excetuam-se dos controles referentes a esta 18. CLORAZEPATO
Lista os isômeros relacionados nominalmente 19. CLORDIAZEPÓXIDO
em outra Lista deste regulamento. 20. CLORETO DE ETILA

39
21. CLORETO DE 68. TEMAZEPAM
METILENO/DICLOROMETANO 69. TETRAZEPAM
22. CLOTIAZEPAM 70. TIAMILAL
23. CLOXAZOLAM 71. TIOPENTAL
24. DELORAZEPAM 72. TRIAZOLAM
25. DIAZEPAM 73. TRICLOROETILENO
26. ESTAZOLAM 74. TRIEXIFENIDIL
27. ETCLORVINOL 75. VINILBITAL
28. ETILANFETAMINA (N- 76. ZALEPLONA
ETILANFETAMINA) 77. ZOLPIDEM
29. ETINAMATO 78. ZOPICLONA
30. FENAZEPAM ADENDO:
31. FENOBARBITAL 1) ficam também sob controle:
32. FLUDIAZEPAM 1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das
33. FLUNITRAZEPAM substâncias enumeradas acima, sempre que seja
34. FLURAZEPAM possível a sua existência;
35. GHB - (ÁCIDO GAMA – 1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das
HIDROXIBUTÍRICO) substâncias enumeradas acima, sempre que seja
36. GLUTETIMIDA possível a sua existência.
37. HALAZEPAM 2) os medicamentos que contenham
38. HALOXAZOLAM FENOBARBITAL, METILFENOBARBITAL
39. LEFETAMINA (PROMINAL), BARBITAL e
40. LOFLAZEPATO DE ETILA BARBEXACLONA, ficam sujeitos a
41. LOPRAZOLAM prescrição da Receita de Controle Especial, em
42. LORAZEPAM 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula
43. LORMETAZEPAM devem apresentar a seguinte frase: ―VENDA
44. MEDAZEPAM SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE
45. MEPROBAMATO SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
46. MESOCARBO RECEITA‖.
47. METILFENOBARBITAL (PROMINAL) 3) Em conformidade com a Resolução RDC n.º
48. METIPRILONA 104, de 6 de dezembro de 2000 (republicada em
49. MIDAZOLAM 15/12/2000):
50. NIMETAZEPAM 3.1. fica proibido o uso do CLORETO DE
51. NITRAZEPAM ETILA para fins médicos, bem como a sua
52. NORCANFANO (FENCANFAMINA) utilização sob a forma de aerosol, aromatizador
53. NORDAZEPAM de ambiente ou de qualquer outra forma que
54. OXAZEPAM possibilite o seu uso indevido.
55. OXAZOLAM 3.2. o controle e a fiscalização da substância
56. PEMOLINA CLORETO DE ETILA, ficam submetidos ao
57. PENTAZOCINA Órgão competente do Ministério da Justiça, de
58. PENTOBARBITAL acordo com a Lei nº 10.357 de 27/12/2001,
59. PERAMPANEL Decreto nº 4.262 de 10/06/2002 e Portaria MJ
60. PINAZEPAM nº 1.274 de 25/08/2003.
61. PIPRADROL 4) preparações a base de ZOLPIDEM e de
62. PIROVALERONA ZALEPLONA, em que a quantidade dos
63. PRAZEPAM princípios ativos ZOLPIDEM e ZALEPLONA
64. PROLINTANO respectivamente, não excedam 10 miligramas
65. PROPILEXEDRINA por unidade posológica, ficam sujeitas a
66. SECBUTABARBITAL prescrição da Receita de Controle Especial, em
67. SECOBARBITAL
40
2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula Autorização de Importação e Autorização de
devem apresentar a seguinte Exportação, respectivamente. O disposto neste
frase: ―VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA adendo também se aplica aos padrões analíticos
– SÓ PODE SER VENDIDO COM à base dos sais, éteres, ésteres e isômeros, assim
RETENÇÃO DA RECEITA―. como dos sais de éteres, de ésteres e de
5) preparações a base de ZOPICLONA em que isômeros, das substâncias citadas, a menos que
a quantidade do princípio ativo ZOPICLONA sejam explicitamente excetuados ou constantes
não exceda 7,5 miligramas por unidade de listas de controle mais restrito e desde que a
posológica, ficam sujeitas a prescrição da quantidade do ativo sujeito a controle especial
Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias não ultrapasse o limite especificado.
e os dizeres de rotulagem e bula devem 12) excetuam-se dos controles referentes a esta
apresentar a seguinte frase: ―VENDA SOB lista os isômeros não listados nominalmente e
PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER que sejam componentes de medicamentos
VENDIDO COM RETENÇÃO DA registrados na Anvisa, bem como os
RECEITA―. medicamentos que os contenham.
6) fica proibido o uso humano de CLORETO LISTA - B2
DE METILENO/DICLOROMETANO e de LISTA DAS SUBSTÂNCIAS
TRICLOROETILENO, por via oral ou PSICOTRÓPICAS ANOREXÍGENAS
inalação. (Sujeitas a Notificação de Receita “B2”)
7) quando utilizadas exclusivamente para fins 1. AMINOREX
industriais legítimos, as substâncias CLORETO 2. ANFEPRAMONA
DE METILENO/DICLOROMETANO e 3. FEMPROPOREX
TRICLOROETILENO estão excluídas dos 4. FENDIMETRAZINA
controles referentes a esta Lista, estando 5. FENTERMINA
submetidas apenas aos controles impostos pela 6. MAZINDOL
Lista D2 deste Regulamento (controle do 7. MEFENOREX
Ministério da Justiça). 8. SIBUTRAMINA
8) excetua-se dos controles referentes a esta ADENDO:
Lista, o isômero proscrito TH-PVP, que está 1) ficam também sob controle:
relacionado na Lista "F2" deste regulamento. 1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das
9) os medicamentos que contenham substâncias enumeradas acima, sempre que seja
PERAMPANEL ficam sujeitos à prescrição em possível a sua existência;
Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias, 1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das
e os dizeres de rotulagem e bula devem substâncias enumeradas acima, sempre que seja
apresentar a seguinte frase: ―VENDA SOB possível a sua existência.
PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER 2) excetua-se dos controles referentes a esta
VENDIDO COM RETENÇÃO DA Lista, o isômero proscrito metanfetamina que
RECEITA‖. está relacionado na Lista ―F2‖ deste
10) excetuam-se dos controles referentes a esta regulamento.
Lista os isômeros relacionados nominalmente 3) excetuam-se dos controles referentes a esta
em outra Lista deste regulamento. Lista, os isômeros proscritos 4- MEC, 5-
11) A importação e a exportação de padrões MAPDB e pentedrona, que estão relacionados
analíticos à base das substâncias na Lista "F2" deste regulamento.
APROBARBITAL, BARBEXACLONA, 4) excetua-se das disposições legais deste
CLORAZEPAM, PERAMPANEL, Regulamento Técnico a substância DEET
PROLINTANO, PROPILEXEDRINA, (N,N-dietil-3-metilbenzamida).
TIAMILAL, TIOPENTAL, TRIEXIFENIDIL, 5) excetuam-se dos controles referentes a esta
ZALEPLONA e ZOPICLONA, em que a Lista os isômeros relacionados nominalmente
quantidade do ativo sujeito a controle especial em outra Lista deste regulamento.
não exceda 500 mg por unidade, não requer
41
6) A importação e a exportação de padrões 27. CETAMINA
analíticos à base de SIBUTRAMINA, em que a 28. CICLARBAMATO
quantidade do ativo sujeito a controle especial 29. CICLEXEDRINA
não exceda 500 mg por unidade, não requer 30. CICLOPENTOLATO
Autorização de Importação e Autorização de 31. CISAPRIDA
Exportação, respectivamente. O disposto neste 32. CITALOPRAM
adendo também se aplica aos padrões analíticos 33. CLOMACRANO
à base dos sais, éteres, ésteres e isômeros, assim 34. CLOMETIAZOL
como dos sais de éteres, de ésteres e de 35. CLOMIPRAMINA
isômeros, da substância citada, a menos que 36. CLOREXADOL
sejam explicitamente excetuados ou constantes 37. CLORPROMAZINA
de listas de controle mais restrito e desde que a 38. CLORPROTIXENO
quantidade do ativo sujeito a controle especial 39. CLOTIAPINA
não ultrapasse o limite especificado. 40. CLOZAPINA
7) excetuam-se dos controles referentes a esta 41. DAPOXETINA
lista os isômeros não listados nominalmente e 42. DESFLURANO
que sejam componentes de medicamentos 43. DESIPRAMINA
registrados na Anvisa, bem como os 44. DESVENLAFAXINA
medicamentos que os contenham. 45. DEXETIMIDA
LISTA – C1 46. DEXMEDETOMIDINA
LISTA DAS OUTRAS SUBSTÂNCIAS 47. DIBENZEPINA
SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL 48. DIMETRACRINA
(Sujeitas a Receita de Controle Especial em 49. DISOPIRAMIDA
duas vias) 50. DISSULFIRAM
1. ACEPROMAZINA 51. DIVALPROATO DE SÓDIO
2. ÁCIDO VALPRÓICO 52. DIXIRAZINA
3. AGOMELATINA 53. DONEPEZILA
4. AMANTADINA 54. DOXEPINA
5. AMISSULPRIDA 55. DROPERIDOL
6. AMITRIPTILINA 56. DULOXETINA
7. AMOXAPINA 57. ECTILURÉIA
8. ARIPIPRAZOL 58. EMILCAMATO
9. ASENAPINA 59. ENFLURANO
10. AZACICLONOL 60. ENTACAPONA
11. BECLAMIDA 61. ESCITALOPRAM
12. BENACTIZINA 62. ETOMIDATO
13. BENFLUOREX 63. ETORICOXIBE
14. BENZIDAMINA 64. ETOSSUXIMIDA
15. BENZOCTAMINA 65. FACETOPERANO
16. BENZOQUINAMIDA 66. FEMPROBAMATO
17. BIPERIDENO 67. FENAGLICODOL
18. BUPROPIONA 68. FENELZINA
19. BUSPIRONA 69. FENIPRAZINA
20. BUTAPERAZINA 70. FENITOINA
21. BUTRIPTILINA 71. FLUFENAZINA
22. CANABIDIOL (CBD) 72. FLUMAZENIL
23. CAPTODIAMO 73. FLUOXETINA
24. CARBAMAZEPINA 74. FLUPENTIXOL
25. CAROXAZONA 75. FLUVOXAMINA
26. CELECOXIBE 76. GABAPENTINA
42
77. GALANTAMINA 127. NOMIFENSINA
78. HALOPERIDOL 128. NORTRIPTILINA
79. HALOTANO 129. NOXIPTILINA
80. HIDRATO DE CLORAL 130. OLANZAPINA
81. HIDROCLORBEZETILAMINA 131. OPIPRAMOL
82. HIDROXIDIONA 132. OXCARBAZEPINA
83. HOMOFENAZINA 133. OXIBUPROCAÍNA (BENOXINATO)
84. IMICLOPRAZINA 134. OXIFENAMATO
85. IMIPRAMINA 135. OXIPERTINA
86. IMIPRAMINÓXIDO 136. PALIPERIDONA
87. IPROCLOZIDA 137. PARECOXIBE
88. ISOCARBOXAZIDA 138. PAROXETINA
89. ISOFLURANO 139. PENFLURIDOL
90. ISOPROPIL-CROTONIL-URÉIA 140. PERFENAZINA
91. LACOSAMIDA 141. PERGOLIDA
92. LAMOTRIGINA 142. PERICIAZINA (PROPERICIAZINA)
93. LEFLUNOMIDA 143. PIMOZIDA
94. LEVETIRACETAM 144. PIPAMPERONA
95. LEVOMEPROMAZINA 145. PIPOTIAZINA
96. LISURIDA 146. PRAMIPEXOL
97. LITIO 147. PREGABALINA
98. LOPERAMIDA 148. PRIMIDONA
99. LOXAPINA 149. PROCLORPERAZINA
100. LUMIRACOXIBE 150. PROMAZINA
101. LURASIDONA 151. PROPANIDINA
102. MAPROTILINA 152. PROPIOMAZINA
103. MECLOFENOXATO 153. PROPOFOL
104. MEFENOXALONA 154. PROTIPENDIL
105. MEFEXAMIDA 155. PROTRIPTILINA
106. MEMANTINA 156. PROXIMETACAINA
107. MEPAZINA 157. QUETIAPINA
108. MESORIDAZINA 158. RAMELTEONA
109. METILNALTREXONA 159. RASAGILINA
110. METILPENTINOL 160. REBOXETINA
111. METISERGIDA 161. RIBAVIRINA
112. METIXENO 162. RIMONABANTO
113. METOPROMAZINA 163. RISPERIDONA
114. METOXIFLURANO 164. RIVASTIGMINA
115. MIANSERINA 165. ROFECOXIBE
116. MILNACIPRANA 166. ROPINIROL
117. MINAPRINA 167. ROTIGOTINA
118. MIRTAZAPINA 168. RUFINAMIDA
119. MISOPROSTOL 169. SELEGILINA
120. MOCLOBEMIDA 170. SERTRALINA
121. MOPERONA 171. SEVOFLURANO
122. NALOXONA 172. SULPIRIDA
123. NALTREXONA 173. SULTOPRIDA
124. NEFAZODONA 174. TACRINA
125. NIALAMIDA 175. TERIFLUNOMIDA
126. NITRITO DE ISOBUTILA 176. TETRABENAZINA
43
177. TETRACAÍNA 5) os medicamentos à base da substância
178. TIAGABINA TETRACAÍNA ficam sujeitos a: (a) VENDA
179. TIANEPTINA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA - quando tratar-
180. TIAPRIDA se de preparações farmacêuticas de uso tópico
181. TIOPROPERAZINA odontológico, não associadas a qualquer outro
182. TIORIDAZINA princípio ativo; (b) VENDA COM
183. TIOTIXENO PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM A RETENÇÃO
184. TOLCAPONA DE RECEITA - quando tratar-se de
185. TOPIRAMATO preparações farmacêuticas de uso tópico
186. TRANILCIPROMINA otorrinolaringológico, especificamente para
187. TRAZODONA Colutórios e Soluções utilizadas no tratamento
188. TRICLOFÓS de Otite Externa e (c) VENDA SOB
189. TRIFLUOPERAZINA PRESCRIÇÃO MÉDICA COM RETENÇÃO
190. TRIFLUPERIDOL DE RECEITA - quando tratar-se de
191. TRIMIPRAMINA preparações farmacêuticas de uso tópico
192. TROGLITAZONA oftalmológico.
193. VALDECOXIBE 6) excetuam-se das disposições legais deste
194. VALPROATO SÓDICO Regulamento Técnico as substâncias
195. VENLAFAXINA DISSULFIRAM, LÍTIO (metálico e seus sais) e
196. VERALIPRIDA HIDRATO DE CLORAL, quando,
197. VIGABATRINA comprovadamente, forem utilizadas para outros
198. VORTIOXETINA fins, que não as formulações medicamentosas,
199. ZIPRAZIDONA e, portanto não estão sujeitos ao controle e
200. ZOTEPINA fiscalização previstos nas Portarias SVS/MS n.º
201. ZUCLOPENTIXOL 344/98 e nº. 6/99.
ADENDO: 7) excetuam-se das disposições legais deste
1) ficam também sob controle: Regulamento Técnico os medicamentos a base
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das de BENZIDAMINA cujas formas
substâncias enumeradas acima, sempre que seja farmacêuticas sejam: pó para preparação
possível a sua existência; extemporânea, solução ginecológica, spray,
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das pastilha drops, colutório, pasta dentifrícia e gel.
substâncias enumeradas acima, sempre que seja 8) fica proibido o uso de NITRITO DE
possível a sua existência. ISOBUTILA para fins médicos, bem como a
1.3 o disposto nos itens 1.1 e 1.2 não se aplica sua utilização como aromatizador de ambiente
a substância canabidiol. ou de qualquer outra forma que possibilite o seu
2) os medicamentos à base da substância uso indevido.
LOPERAMIDA ficam sujeitos a VENDA SOB 9) excetua-se das disposições legais deste
PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO Regulamento Técnico, o NITRITO DE
DE RECEITA ISOBUTILA, quando utilizado exclusivamente
3) fica proibido a comercialização e para fins industriais legítimos.
manipulação de todos os medicamentos que 10) excetua-se das disposições legais deste
contenham LOPERAMIDA ou em associações, Regulamento Técnico a substância
nas formas farmacêuticas líquidas ou em xarope prometazina.
para uso pediátrico (Portaria SVS/MS n.º 106 11) excetuam-se dos controles referentes a esta
de 14 de setembro de 1994 – DOU 19/9/94). Lista os isômeros relacionados nominalmente
4) só será permitida a compra e uso do em outra Lista deste regulamento.
medicamento contendo a substância 12) excetuam-se dos controles referentes a esta
MISOPROSTOL em estabelecimentos lista os isômeros não listados nominalmente e
hospitalares devidamente cadastrados junto a que sejam componentes de medicamentos
Autoridade Sanitária para este fim;
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registrados na Anvisa, bem como os registrados na Anvisa, bem como os
medicamentos que os contenham. medicamentos que os contenham.
4) o controle da substância lenalidomida e do
LISTA - C2 medicamento que a contenha deve ser realizado
LISTA DE SUBSTÂNCIAS RETINÓICAS mediante o atendimento dos requisitos
(Sujeitas a Notificação de Receita Especial) constantes da RDC nº 191, de 11 de dezembro
1. ACITRETINA de 2017.
2. ADAPALENO
3. BEXAROTENO LISTA - C5
4. ISOTRETINOÍNA LISTA DAS SUBSTÂNCIAS
5. TRETINOÍNA ANABOLIZANTES
ADENDO: (Sujeitas a Receita de Controle Especial em
1) ficam também sob controle: duas vias)
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das 1. ANDROSTANOLONA
substâncias enumeradas acima, sempre que seja 2. BOLASTERONA
possível a sua existência; 3. BOLDENONA
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das 4. CLOROXOMESTERONA
substâncias enumeradas acima, sempre que seja 5. CLOSTEBOL
possível a sua existência. 6. DEIDROCLORMETILTESTOSTERONA
2) os medicamentos de uso tópico contendo as 7. DROSTANOLONA
substâncias desta lista ficam sujeitos a VENDA 8. ESTANOLONA
SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM 9. ESTANOZOLOL
RETENÇÃO DE RECEITA. 10. ETILESTRENOL
3) excetuam-se dos controles referentes a esta 11. FLUOXIMESTERONA OU
Lista os isômeros relacionados nominalmente FLUOXIMETILTESTOSTERONA
em outra Lista deste regulamento. 12. FORMEBOLONA
4) excetuam-se dos controles referentes a esta 13. MESTEROLONA
lista os isômeros não listados nominalmente e 14. METANDIENONA
que sejam componentes de medicamentos 15. METANDRANONA
registrados na Anvisa, bem como os 16. METANDRIOL
medicamentos que os contenham. 17. METENOLONA
18. METILTESTOSTERONA
LISTA – C3 19. MIBOLERONA
LISTA DE SUBSTÂNCIAS 20. NANDROLONA
IMUNOSSUPRESSORAS 21. NORETANDROLONA
(Sujeita a Notificação de Receita Especial) 22. OXANDROLONA
1. FTALIMIDOGLUTARIMIDA 23. OXIMESTERONA
(TALIDOMIDA) 24. OXIMETOLONA
2. LENALIDOMIDA 25. PRASTERONA
ADENDO: (DEIDROEPIANDROSTERONA – DHEA)
1) ficam também sob controle, todos os sais e 26. SOMATROPINA (HORMÔNIO DO
isômeros das substâncias enumeradas acima, CRESCIMENTO HUMANO)
sempre que seja possível a sua existência. 27. TESTOSTERONA
2) excetuam-se dos controles referentes a esta 28. TREMBOLONA
Lista os isômeros relacionados nominalmente ADENDO:
em outra Lista deste regulamento. 1) ficam também sob controle:
3) excetuam-se dos controles referentes a esta 1.1 os sais, éteres, ésteres e isômeros das
lista os isômeros não listados nominalmente e substâncias enumeradas acima, sempre que seja
que sejam componentes de medicamentos possível a sua existência;

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1.2 os sais de éteres, ésteres e isômeros das 2) ficam também sob controle as substâncias:
substâncias enumeradas acima, sempre que seja MESILATO DE DIIDROERGOTAMINA,
possível a sua existência. TARTARATO DE DIIDROERGOTAMINA,
2) os medicamentos de uso tópico contendo as MALEATO DE ERGOMETRINA,
substâncias desta lista ficam sujeitos a VENDA TARTARATO DE ERGOMETRINA E
SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM TARTARATO DE ERGOTAMINA.
RETENÇÃO DE RECEITA. 3) excetua-se do controle estabelecido nas
3) excetuam-se dos controles referentes a esta Portarias SVS/MS n.º344/98 e 6/99, as
Lista os isômeros relacionados nominalmente formulações não medicamentosas, que contém
em outra Lista deste regulamento. as substâncias desta lista quando se destinarem
4) excetuam-se dos controles referentes a esta a outros seguimentos industriais.
lista os isômeros não listados nominalmente e 4) óleo de pimenta longa é obtido da extração
que sejam componentes de medicamentos das folhas e dos talos finos da Piper
registrados na Anvisa, bem como os hispidinervum C.DC., planta nativa da Região
medicamentos que os contenham. Norte do Brasil.
5) ficam também sob controle todos os
LISTA - D1 isômeros ópticos da substância APAAN,
LISTA DE SUBSTÂNCIAS sempre que seja possível sua existência.
PRECURSORAS DE ENTORPECENTES 6) A importação e a exportação de padrões
E/OU PSICOTRÓPICOS analíticos à base de DIIDROERGOMETRINA,
(Sujeitas a Receita Médica sem Retenção) DIIDROERGOTAMINA e ETAFEDRINA, em
1. 1-FENIL-2-PROPANONA que a quantidade do ativo sujeito a controle
2. 3,4 - METILENDIOXIFENIL-2- especial não exceda 500 mg por unidade, não
PROPANONA requer Autorização de Importação e
3. ACIDO ANTRANÍLICO Autorização de Exportação, respectivamente. O
4. ÁCIDO FENILACETICO disposto neste adendo também se aplica aos
5. ÁCIDO LISÉRGICO padrões analíticos à base dos sais das
6. ÁCIDO N-ACETILANTRANÍLICO substâncias citadas, a menos que sejam
7. ALFA-FENILACETOACETONITRILO explicitamente excetuados ou constantes de
(APAAN) listas de controle mais restrito e desde que a
8. ANPP ou (1-FENETIL-N- quantidade do ativo sujeito a controle especial
FENILPIPERIDIN-4-AMINA) não ultrapasse o limite especificado.
9. DIIDROERGOTAMINA
10. DIIDROERGOMETRINA LISTA - D2
11. EFEDRINA LISTA DE INSUMOS QUÍMICOS
12. ERGOMETRINA UTILIZADOS PARA FABRICAÇÃO E
13. ERGOTAMINA SÍNTESE DE ENTORPECENTES E/OU
14. ETAFEDRINA PSICOTRÓPICOS
15. ISOSAFROL (Sujeitos a Controle do Ministério da
16. ÓLEO DE SASSAFRÁS Justiça)
17. ÓLEO DA PIMENTA LONGA 1. ACETONA
18. PIPERIDINA 2. ÁCIDO CLORÍDRICO
19. PIPERONAL 3. ÁCIDO SULFÚRICO
20. PSEUDOEFEDRINA 4. ANIDRIDO ACÉTICO
21. NPP ou (N-FENETIL-4-PIPERIDINONA) 5. CLORETO DE ETILA
22. SAFROL 6. CLORETO DE
ADENDO: METILENO/DICLOROMETANO
1) ficam também sob controle, todos os sais das 7. CLOROFÓRMIO
substâncias enumeradas acima, sempre que seja 8. ÉTER ETÍLICO
possível a sua existência; 9. METIL ETIL CETONA
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10. PERMANGANATO DE POTÁSSIO 6) excetua-se das disposições legais deste
11. SULFATO DE SÓDIO Regulamento Técnico a substância papaverina,
12. TOLUENO bem como as formulações que a contenham,
13. TRICLOROETILENO desde que estas não possuam outras substâncias
ADENDO: sujeitas ao controle especial da Portaria
1) os produtos e insumos químicos desta Lista SVS/MS nº 344/98.
estão sujeitos a controle da Polícia Federal, de 7) fica permitida, excepcionalmente, a
acordo com a Lei nº 10.357 de 27/12/2001, importação de produtos que possuam as
Decreto nº 4.262 de 10/06/2002 e Portaria MJ substâncias canabidiol e/ou
nº 1.274 de 25/08/2003. tetrahidrocannabinol (THC), quando realizada
2) o insumo químico ou substância por pessoa física, para uso próprio, para
CLOROFÓRMIO está proibido para uso em tratamento de saúde, mediante prescrição
medicamentos. médica, aplicando-se os mesmos requisitos
3) quando os insumos desta lista forem estabelecidos pela Resolução da Diretoria
utilizados para fins de fabricação de produtos Colegiada - RDC nº 17, de 6 de maio de 2015.
sujeitos a vigilância sanitária, as empresas 8) excetuam-se dos controles referentes a esta
devem atender a legislação sanitária específica. lista os medicamentos registrados na Anvisa
que possuam em sua formulação derivados de
LISTA – E Cannabis sativa, em concentração de no
LISTA DE PLANTAS PROSCRITAS QUE máximo 30 mg de tetrahidrocannabinol (THC)
PODEM ORIGINAR SUBSTÂNCIAS por mililitro e 30 mg de canabidiol por
ENTORPECENTES E/OU mililitro, desde que sejam atendidas as
PSICOTRÓPICAS exigências desta Resolução.
1. Cannabis sativa L.. 9) excetuam-se dos controles referentes a esta
2. Claviceps paspali Stevens & Hall. lista os isômeros das substâncias obtidas a
3. Datura suaveolens Willd. partir das plantas elencadas acima não listados
4. Erythroxylum coca Lam. nominalmente e que sejam componentes de
5. Lophophora williamsii Coult. medicamentos registrados na Anvisa, bem
6. Papaver Somniferum L.. como os medicamentos que os contenham.
7. Prestonia amazonica J. F. Macbr.
8. Salvia Divinorum LISTA – F LISTA DAS SUBSTÂNCIAS
ADENDO: DE USO PROSCRITO NO BRASIL
1) ficam proibidas a importação, a exportação, (ATENÇÃO:Não disponibilizado)
o comércio, a manipulação e o uso das plantas
enumeradas acima. LISTA - C4 - LISTA DAS SUBSTÂNCIAS
2) ficam também sob controle, todas as ANTI-RETROVIRAIS (Sujeitas a Receituário
substâncias obtidas a partir das plantas do Programa da DST/AIDS ou Sujeitas a
elencadas acima, bem como os sais, isômeros, Receita de Controle Especial em duas vias) -
ésteres e éteres destas substâncias. (Lista excluída pela Resolução – RDC nº 103,
3) a planta Lophophora williamsii Coult. é de 31 de agosto de 2016).
comumente conhecida como cacto peyote.
4) excetua-se do controle estabelecido nas ATENÇÃO:
Portarias SVS/MS n.º 344/98 e 6/99, a -ANEXOS DE II A V NÃO FORAM
importação de semente de dormideira (Papaver DISPONIBILIZADOS.
Somniferum L.) quando, comprovadamente, for
utilizada com finalidade alimentícia, devendo,
portanto, atender legislação sanitária específica.
5) excetua-se dos controles referentes a esta
lista a substância canabidiol, que está
relacionada na lista ―C1‖ deste regulamento.
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Institui o Sistema de controle e fiscalização em toda
Portaria nº 802 de 08/10/1998 cadeia de produtos farmacêuticos
(D.O.U de 9/10/1998)

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O Secretário de Vigilância Sanitária do Ministério da itens de "a a g" deverão constar obrigatoriamente na
Saúde no uso das atribuições que lhe são conferidas embalagem.
pelos dispositivos legais vigentes: Art. 4º (REVOGADO PELA RDC 71/2009)
a Lei Federal 5991 de 17 de dezembro de 1973 e seu Art. 5º (REVOGADO PELA RDC 71/2009)
regulamento o Decreto 74.170 de 10 de junho de 1974; Art. 6º As embalagens primárias e/ou secundárias
a Lei Federal 6.360 de 23 de setembro de 1976 e seu (cartucho) de todos os medicamentos destinados e
regulamento o Decreto 79.094 de 5 de janeiro de 1977; comercializados no varejo devem, como mais um fator
considerando a necessidade de garantir maior controle para coibir o comércio de produtos falsificados, conter
sanitário na produção, distribuição, transporte e lacre ou selo de segurança.
armazenagem dos produtos farmacêuticos; § 1º Este lacre ou selo, deve ter as características de
considerando que todo o segmento envolvido na rompimento irrecuperável e detectável, personalizado e
produção, distribuição, transporte e armazenagem de auto-adesivo.
medicamentos é responsável solidário pela identidade, § 2º As indústrias farmacêuticas terão o prazo até o dia
eficácia, qualidade e segurança dos produtos 08 de outubro de 1999 para implementar o disposto no
farmacêuticos, resolve: caput deste artigo.
Art. 1º Instituir o Sistema de Controle e Art. 7º As empresas produtoras devem identificar os lotes
Fiscalização em toda a cadeia dos produtos dos seus produtos segundo os seguintes condicionantes:
farmacêuticos. a. entende-se por lote, a quantidade de um produto
Parágrafo único. O Sistema será operacionalizado farmacêutico que se produz em um ciclo de fabricação,
pelas Vigilâncias Sanitárias Federal, Estaduais e cuja característica essencial é a homogeneidade.
Municipais sob a coordenação do Órgão de Vigilância b. a quantidade de unidades identificadas com o mesmo
Sanitária do Ministério da Saúde. número de lote deverá permitir rever todas as fases do
Art. 2º A cadeia dos produtos farmacêuticos processo de fabricação.
abrange as etapas da produção, distribuição, transporte e c. as embalagens primárias e secundárias deverão ter o
dispensação. mesmo número de lote e prazo de validade.
Parágrafo único. As empresas responsáveis por Parágrafo único. Para os produtos que contenham duas
cada uma destas etapas são solidariamente responsáveis unidades em sua embalagem (geralmente produto e
pela qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos diluente), deverão optar pela identificação do número de
objetos de suas atividades específicas. lote do produto e desprezar o número do lote do diluente,
Art. 3º As empresas produtoras ficam obrigadas a para informação na embalagem externa.
informar, em cada unidade produzida para a venda Art. 8º As empresas detentoras de registro dos produtos,
final: devem manter arquivo informatizado com o registro de
a. o nome do produto farmacêutico - nome genérico e todas as suas transações comerciais, especificando:
comercial; a) designação da nota fiscal;
b. nome e endereço completo do fabricante/telefone do b) data;
Serviço de Atendimento ao Consumidor; c) designação dos produtos farmacêuticos - nome
c. nome do responsável técnico, número de inscrição e genérico e/ou comercial;
sigla do Conselho Regional de Farmácia; d) número do lote;
d. número de registro no Ministério da Saúde conforme e) quantidade fornecida;
publicado em D.O.U., sendo necessário somente os nove f) nome e endereço do destinatário;
primeiros dígitos; g) número da autorização de funcionamento e da licença
e. data de fabricação; estadual;
f. data de validade; h) número do registro do produto.
g. número de lote a que a unidade pertence; Parágrafo único. Estes arquivos devem estar à disposição
h. composição dos produtos farmacêuticos; da autoridade sanitária para efeitos de inspeção por um
i. peso, volume líquido ou quantidade de unidades, período de 5 (cinco) anos.
conforme o caso; Art. 9º As empresas detentoras de registro dos produtos,
j. finalidade, uso e aplicação; deverão informar em suas notas fiscais de venda, os
k. precauções, cuidados especiais. números dos lotes dos produtos nelas constantes.
§ 1º Os estabelecimentos de distribuição, Art. 10 Para seu funcionamento, o distribuidor de
comércio atacadista e de dispensação, comércio varejista, produtos farmacêuticos deve obter prévia autorização de
devem garantir a permanência das informações de cada funcionamento junto à Secretaria de Vigilância
produto, na forma especificada no caput deste artigo. Sanitária/MS.
§ 2º Os estabelecimentos de distribuição e de Parágrafo único. A documentação para a solicitação da
dispensação, não poderão aceitar a entrada de produtos autorização indicada neste artigo, consta no Anexo I
farmacêuticos com especificações incompatíveis com as deste regulamento. (REVOGADO PELA RDC 16/14)
constantes do caput deste artigo.
§ 3º Nas bulas deverão constar todos os itens Art. 11 A atividade de distribuição por atacado de
constantes neste artigo, exceto os itens "e, f, e g". Os produtos farmacêuticos tem o caráter de relevância
pública ficando os distribuidores responsáveis pelo
57
fornecimento destes produtos em uma área geográfica § 4º Para o recadastramento, as distribuidoras devem
determinada e pelo recolhimento dos mesmos quando cumprir todos os artigos anteriores citados nesta Portaria.
este for determinado pela autoridade sanitária e/ou pelo Art. 16 O descumprimento dos dispositivos deste
titular do registro do produto. regulamento implica na suspensão ou revogação da
autorização de funcionamento sem prejuízo das demais
Art. 12 Para obter autorização como distribuidor o penalidades previstas na legislação vigente.
requerente deve satisfazer as seguintes condições: Art. 17 Esta Portaria entra em vigor na data de sua
(REVOGADO PELA RDC 16/14) publicação, revogadas as disposições em contrário.
GONZALO VECINA NETO
Art. 13 As empresas autorizadas como distribuidoras tem
o dever de: ANEXO I (REVOGADO PELA RDC 16/14)
I - somente distribuir produtos farmacêuticos legalmente
registrados no País; ANEXO II
II - abastecer-se exclusivamente em empresas titulares do Boas Práticas de Distribuição de Produtos Farmacêuticos
registro dos produtos; Dos Princípios
III - fornecer produtos farmacêuticos apenas a empresas 1) A garantia da qualidade, eficácia e segurança dos
autorizadas/licenciadas a dispensar estes produtos no produtos farmacêuticos tem um marco de referência nas
País; diretrizes de Boas Práticas de Fabricação e Controle para
IV - manter Manual de Boas Práticas de Distribuição e a Indústria Farmacêutica, em vigência no País.
Armazenagem de produtos e os respectivos 2) Entretanto, o controle sanitário somente é eficaz se
procedimentos operacionais adotados pela empresa à abranger toda a cadeia do medicamento, desde sua
disposição das autoridades sanitárias para efeitos de fabricação até a dispensação ao público, de forma a
inspeção; garantir que estes estejam conservados, transportados e
V - garantir a todo tempo aos agentes responsáveis pelas manuseados em condições adequadas à preservação da
inspeções o acesso aos documentos, locais, instalações e sua qualidade, eficácia e segurança.
equipamentos; 3) Nesse sentido, os produtos farmacêuticos registrados e
VI - manter a qualidade dos produtos que distribui produzidos segundo os requisitos de boas práticas devem
durante todas as fases da distribuição, sendo responsável chegar ao consumo do público sem que sofram quaisquer
por quaisquer problemas conseqüentes ao alterações de suas propriedades nas etapas da
desenvolvimento de suas atividades; distribuição.
VII - REVOGADO PELA RDC 320/02 4) A adoção de diretrizes de gestão da qualidade pelos
VIII - identificar e devolver, ao titular do registro, os distribuidores atacadistas tem o objetivo de garantir que
produtos com prazo de validade vencido, mediante os produtos farmacêuticos disponham de:
operação com nota fiscal, ou, na impossibilidade desta a) registro no Ministério da Saúde;
devolução, solicitar orientação à autoridade sanitária b) sistema de gestão da qualidade que permita a
competente da sua região; rastreabilidade e reconstituição da sua trajetória de modo
IX - utilizar serviços de transporte legalmente a ser possível sua localização visando a um processo
autorizados pela autoridade sanitária; eficaz de interdição, recolhimento ou devolução;
X - REVOGADO PELA RDC 320/02 c) condições adequadas de armazenamento, transporte e
Art. 14 O disposto no presente regulamento não movimentação da carga;
prejudica a aplicação de disposições mais estritas a que d) rotatividade adequada; e
estejam sujeitas à distribuição por atacado: e) certeza de que os produtos certos sejam fornecidos aos
I - de substâncias entorpecentes ou psicotrópicas; destinatários certos.
II - de hemoderivados; 5) As diretrizes de Boas Práticas de Distribuição de
III - de imunobiológicos; Produtos Farmacêuticos tem ainda a função de combater
IV - de radiofármacos; mais eficazmente a distribuição de produtos falsificados,
V - de qualquer outro produto sujeito a controle especial. adulterados ou roubados, à população. Daí a necessidade
Art. 15 O sistema de controle e fiscalização realizará o da manutenção do registro de todas as transações e
recadastramento dos estabelecimentos comerciais de operações de entrada e saída de produtos farmacêuticos
distribuição. no comércio atacadista e a responsabilização dos
§ 1º As vigilâncias estaduais procederão ao distribuidores - como um dos agentes da cadeia do
recadastramento, em conformidade com a orientação da medicamento - pela segurança e pela saúde da população.
Secretaria de Vigilância Sanitária/MS. 6) A dimensão da relevância pública dos distribuidores é
§ 2º O prazo de recadastramento será até o dia 31 de dada por esta implicação na saúde e segurança pública e
maio de 1999. pela função de permanente abastecimento dos produtos
§ 3º A partir do prazo fixado no parágrafo anterior, farmacêuticos em todo o território nacional.
nenhum estabelecimento poderá realizar compra, venda Dos objetivos, âmbito e definições
ou armazenamento de produtos farmacêuticos, sem ter Art. 1º O objetivo do presente regulamento é definir as
sido recadastrado. condições e procedimentos para as empresas que atuam

58
como distribuidores com vistas a manter a qualidade dos tipo de operação e disponível, a qualquer momento, às
produtos e a proteção à saúde pública. autoridades sanitárias.
Art. 2º Este regulamento aplica-se a todas as atividades Da Recepção
de distribuição de produtos farmacêuticos. Art. 8º Os distribuidores devem possuir áreas de recepção
Art. 3º Para efeitos do presente regulamento entende-se localizadas de forma a proteger as remessas de produtos -
por: de qualquer risco - no momento do recebimento dos
I - distribuidor: qualquer estabelecimento que realize produtos farmacêuticos.
distribuição por atacado. § 1º A área de recepção deve ser separada da área de
II - distribuição por atacado: qualquer atividade de posse armazenamento.
e abastecimento, armazenamento e expedição de § 2º As remessas devem ser examinadas no recebimento
produtos farmacêuticos excluída a de fornecimento ao para verificar se as embalagens não estão danificadas e
público; também se a remessa corresponde à encomenda.
Art. 4º Os distribuidores deverão possuir autorização de Da Armazenagem
funcionamento concedida pela autoridade sanitária Art. 9º Os distribuidores de produtos farmacêuticos
competente e somente poderão adquirir produtos devem obedecer o previsto nas "Boas Práticas de
farmacêuticos dos titulares dos registros destes. Fabricação e Controle de Produtos Farmacêuticos e
Parágrafo único. Os distribuidores devem manter um Farmoquímicos", bem como as indicações especificadas
cadastro atualizado de seus fornecedores, que indique o pelo fabricante.
quantitativo e número dos lotes dos medicamentos que Art. 10 Os medicamentos sujeitos a medidas de
distribui. armazenamento especiais, tais como os psicotrópicos e
Art. 5º Os distribuidores de produtos farmacêuticos entorpecentes, e os produtos que exigem condições de
devem manter um cadastro atualizado dos armazenamento especiais, devem ser imediatamente
estabelecimentos farmacêuticos e dos serviços de saúde identificados e armazenados de acordo com instruções
que com eles transacionam, especificando os lotes e específicas do fabricante e com as demais exigências da
respectivos quantitativos a eles correspondentes, a fim de legislação vigente.
permitir um adequado controle e a pronta localização dos Art. 11 Os medicamentos com embalagem violada ou
produtos identificados como impróprios ou nocivos à suspeitos de qualquer contaminação devem ser retirados
saúde. dos estoques comercializáveis, identificados e segregados
Art. 6º Os distribuidores devem contar com: em área totalmente separada de forma a não serem
I - farmacêutico responsável técnico; vendidos por engano, nem contaminarem outras
II - pessoal capacitado; mercadorias.
III - instalações e área física adequadas, em quantidade Parágrafo único. Todas essas operações devem ser
suficiente para o desenvolvimento das atividades de devidamente registradas em documentos específicos.
armazenamento e distribuição de produtos farmacêuticos. Do Fornecimento
Assim como a segurança dos produtos quanto a sinistros Art. 12 O fornecimento aos estabelecimentos licenciados
ou desvios. a dispensar produtos farmacêuticos ao público, deve ter
IV - equipamentos de controle e de registro de suas operações devidamente registradas em documento
temperatura ou umidade, ou qualquer outro dispositivo próprio e disponíveis à autoridade sanitária competente.
necessário à boa conservação dos produtos, devidamente Art. 13 A ação de distribuição de produtos farmacêuticos
calibrados. deve ser orientada por procedimentos escritos que
Art. 7º Devem existir procedimentos operacionais incluam instruções específicas para cada etapa e para
escritos para as todas as operações susceptíveis de afetar cada produto, conforme as recomendações dos
a qualidade dos produtos ou da atividade de distribuição, fabricantes e deste regulamento.
principalmente: Art. 14 Antes de proceder o fornecimento dos produtos
I - recepção e inspeção das remessas; farmacêuticos, os distribuidores devem:
II - armazenamento; I - certificar a identidade do produto;
III - limpeza e manutenção das instalações incluindo II - identificar o número de registro do produto, o número
sistema de controle de insetos e roedores; do lote, sua data de vencimento e data de fabricação;
IV - registro das condições de armazenamento; III - transportar o material de forma adequada, evitando
V - segurança dos produtos estocados e instruções para comprometer a embalagem e sem retirar a sua proteção
seu transporte; externa;
VI - movimentação dos estoques para venda; IV - criar um registro de distribuição por lote e área
VII - controle dos pedidos dos clientes; geográfica de abrangência.
VIII - produtos devolvidos e planos de recolhimento; Art. 15 Os distribuidores, em acordo com os fabricantes,
IX - segurança patrimonial e incêndio. deverão estar em condições de fornecer rapidamente aos
§ 1º Estes procedimentos escritos devem ser aprovados, estabelecimentos licenciados a dispensar produtos
assinados e datados pelo responsável técnico. farmacêuticos ao público, os produtos que regularmente
§ 2º Esta documentação deve ser de amplo conhecimento distribuem.
e fácil acesso a todos os funcionários envolvidos em cada Do Transporte

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Art. 16 Os distribuidores devem garantir que o transporte possibilitar a imediata identificação de todos os
dos produtos farmacêuticos seja realizado conforme o destinatários dos produtos envolvidos.
que determina as "Boas Práticas de Fabricação e Controle § 3º Em caso de recolhimento de um lote, todos os
de Produtos Farmacêuticos e Farmoquímicos", bem clientes - drogarias, farmácias, hospitais e entidades
como as indicações especificadas pelo fabricante. habilitadas a dispensar produtos farmacêuticos ao público
Art. 17 Os produtos farmacêuticos que necessitem de - a quem o lote tenha sido distribuído, devem ser
controle específicos de temperatura de armazenamento informados com a urgência necessária inclusive os
devem ser transportados em condições especiais clientes dos demais Estados-Partes do Mercosul.
adequadas. § 4º O recolhimento, decidido pelo titular do registro do
Das Devoluções e do Plano de Emergência produto, fabricante ou importador, ou determinada pelas
Art. 18 Os produtos interditados, devolvidos ou autoridades competentes, deve abranger também os
recolhidos devem ser identificados e separados dos estabelecimentos dispensadores, públicos, privados e
estoques comercializáveis para evitar a redistribuição até filantrópicos.
que seja adotada uma decisão quanto ao seu destino. § 5º Na ação de recolhimento, o distribuidor deve
§ 1º Os produtos que tenham sido devolvidos ao identificar os produtos a serem devolvidos, retirá-los
distribuidor apenas poderão regressar aos estoques imediatamente dos depósitos de produtos
comercializáveis se: comercializáveis e segregá-los numa área separada
I - os medicamentos estiverem nas respectivas própria, até que sejam devolvidos de acordo com as
embalagens originais e estas não tiverem sido abertas e instruções do titular do registro ou da autoridade
se encontrarem em boas condições; sanitária. Este procedimento deve estar devidamente
II - os medicamentos estiveram armazenados ou se foram registrado em documento específico.
manuseados de modo adequado, conforme suas Dos Produtos Adulterados e Falsificados
especificações; Art. 22 Caso sejam identificados produtos farmacêuticos
III - o período remanescente até o fim do prazo de adulterados, falsificados ou com suspeita de falsificação
validade for aceitável para que o produto percorra as na rede de distribuição, estes devem ser imediatamente
outras etapas da cadeia, até o consumo mantidas a sua separados dos demais produtos, para evitar confusões,
validade; devendo a sua identificação indicar claramente que não
IV - os produtos forem examinados pelo farmacêutico se destinam a comercialização.
responsável com avaliação que atenda à natureza do § 1º O distribuidor deve notificar imediatamente à
produto, às eventuais condições de armazenamento que autoridade sanitária competente, indicando o número do
necessita e ao tempo decorrido desde que foi enviado. lote, de forma a permitir as ações, por parte das
§ 2º Deverá prestar-se especial atenção aos produtos que Autoridade Sanitária, de alerta sanitário a fim de:
requeiram condições especiais de armazenamento. I - apreender o lote do produto em questão, em todo o
§ 3º Se necessário, deve-se consultar o titular do registro território nacional, proceder à sua análise e inutilização,
do produto. quando for o caso; e
Art. 19 Devem ser mantidos registros das devoluções e o II - orientar aos usuários do lote do produto adulterado ou
farmacêutico responsável deve aprovar formalmente a falsificado a interromper seu uso e buscar
reintegração dos medicamentos se for o caso nos acompanhamento médico imediato.
estoques não devendo essa reintegração comprometer o § 2º O distribuidor deve, também, fornecer às autoridades
funcionamento eficaz do sistema de distribuição. policiais as informações sobre o produto e sobre toda a
Art. 20 Os produtos com prazo de validade vencidos movimentação no mercado dos lotes em questão.
devem ser identificados e segregados em área específica Dos produtos classificados como não comercializáveis
e devolvidos ao produtor, por meio de operação com nota Art. 23 Qualquer operação de devolução, recolhimento e
fiscal, visando o objetivo de descarte. recepção de produtos classificados como não
Parágrafo único. Caso não haja condições para a comercializáveis deve ser devidamente registrada e
execução deste procedimento, o distribuidor deve dirigir- imediatamente comunicada à autoridade sanitária.
se à autoridade sanitária competente para receber Parágrafo único. O responsável pelo sistema da qualidade
orientações quanto ao descarte dos produtos de que trata da distribuidora e, se for o caso, o titular do registro do
este artigo. produto no País devem participar do processo de tomada
Art. 21 Os distribuidores devem manter procedimento de decisão e alerta.
escrito relativo ao plano de emergência para necessidades Da Auto-inspeção
urgentes e não urgentes de recolhimento, devendo ser Art. 24 Todos os distribuidores devem ter procedimentos
designado um responsável pela execução e coordenação de auto-inspeção, efetuar e registrar para monitorar a
destes recolhimentos. implementação e observância do estabelecido no presente
§ 1º Todas as ordens de recolhimento devem ser regulamento e nas demais exigências da legislação
imediatamente registradas e estes registros devem estar à vigente.
disposição das Autoridades Sanitárias considerando os Das reclamações e das reações adversas
locais em que os produtos tenham sido distribuídos. Art. 25 Em caso de haver reclamações, observações de
§ 2º De forma a assegurar a eficácia do plano de reações adversas ou outras, os distribuidores devem
emergência, o sistema de registro das transações deve
60
separar o lote e comunicar imediatamente, por escrito, ao
titular do registro e à autoridade sanitária.
§ 1º Os distribuidores devem, ainda, registrar as
informações obtidas de farmácias, hospitais e
consumidores, e as providências adotadas.
§ 2º Estes registros devem ser fornecidos à autoridade
sanitária e ao titular do registro do produto e arquivados
nas empresas.

Este texto não substitui o publicado no D.O.U de


9/10/1998
(*) Republicada em 31.12.1998 –Pg 23, em 04.02.1999 –
Pg 07 e 07.04.1999 – Pg 15

61
identificação dos possíveis locais clandestinos de
Portaria nº 2.814 de 28/05/1998 produção e sua interdição e conseqüente
(D.O.U DE 01.06.1998) responsabilização dos infratores, na forma da legislação
penal civil e sanitária.
Estabelece procedimentos a serem observados pelas Art. 2º As empresas titulares de registro no Ministério da
empresas produtoras, importadoras, distribuidoras e do Saúde deverão elaborar e manter atualizado cadastro dos
comércio farmacêutico, objetivando a comprovação, em seus distribuidores, atacadistas e varejistas, credenciados
caráter de urgência, da identidade e qualidade de para a comercialização dos seus produtos
medicamento, objeto de denúncia sobre possível compreendendo o controle da movimentação de seus
falsificação, adulteração e fraude. produtos no mercado.
Parágrafo único. As empresas, de que trata o caput deste
O Ministro de Estado da Saúde, no uso das suas Artigo, deverão indicar os locais onde estejam sendo
atribuições que lhe confere o art. 87, Parágrafo único, comercializados os lotes de seus medicamentos, sempre
item II, da Constituição, e o artigo 87 da Lei nº 6.360, de que solicitado pelos órgãos de vigilância sanitária e
23 de setembro de 1976; autoridades policiais.
Art. 3º Os distribuidores, farmácias e drogarias somente
considerando que a produção e comercialização de poderão adquirir medicamentos do titular do registro no
medicamentos falsificados, adulterados e fraudados, além Ministério da Saúde ou daquele que detiver autorização
de constituir infração de natureza sanitária, prevista na legal específica desse mesmo titular, para
Lei nº 6.437/77, configura, também, crime previsto no comercialização de determinados lotes do produto.
Código Penal, a ser apurado, na forma da lei, para Art. 4º Os distribuidores de medicamentos, licenciados
punição dos culpados, exigindo ação conjunta das pelo órgão sanitário competente devem manter cadastro
autoridades sanitárias, nos três níveis de governo, das dos estabelecimentos farmacêuticos e dos serviços de
empresas titulares de registro de medicamentos no saúde, que com eles transacionam, especificando os lotes
Ministério da Saúde e das autoridades policiais e respectivos quantitativos a eles correspondentes, a fim
competentes para coibir tais práticas delituosas; de permitir a pronta localização de medicamentos
considerando que às empresas titulares de registro de identificados como impróprios e nocivos à saúde.
medicamentos no Ministério da Saúde, incumbe garantir Art. 5º Nas compras e licitações públicas de
a qualidade e zelar pela manutenção das características medicamentos, realizadas pelos serviços próprios, e
de composição, acondicionamento, embalagem e conveniados pelo SUS, devem ser observadas as
rotulagem dos seus produtos até a sua dispensação final seguintes exigências:
ao consumidor, a fim de evitar riscos e efeitos adversos à I - Apresentação da Licença Sanitária Estadual ou
saúde; Municipal;
considerando a necessidade de facilitar as ações de II - Comprovação da Autorização de Funcionamentoda
controle sanitário que visem a imediata retirada do empresa participante da licitação;
consumo dos produtos suspeitos de alteração, adulteração III - Certificado de Boas Práticas de Fabricação e
fraudeou falsificaçãocom risco comprovado à saúde Controle por linha de produção/produtos, emitido pela
resolve: Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da
Saúde;
Art. 1º Estabelecer procedimentos a serem observados IV - Certificado de Registro de Produtos emitido pela
pelas empresas produtoras, importadoras, distribuidoras e Secretaria de Vigilância Sanitária, ou cópia da publicação
do comércio farmacêutico, objetivando a comprovação, no D.O.U.
em caráter de urgência, da identidade e qualidade de § 1º No caso de produto importado é também necessária
medicamento, objeto de denúncia sobre possível a apresentação do certificado de Boas Práticas de
falsificação, adulteração e fraude, mediante: Fabricação e Controle, emitido pela autoridade sanitária
I - Pronta notificação de casos de falsificação ou suspeita do país de origem, ou laudo de inspeção emitido pela
de falsificação de medicamento, com a indicação do nº autoridade sanitária brasileira, bem como laudo de
do lote objetivando a expedição pela Secretaria de análise do(s) lote(s) a ser(em) fornecido(s), emitido(s) no
Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde de Alerta Brasil.
Sanitário: a) aos órgãos que integram o Sistema Nacional § 2º No caso de produtos importados, que dependam de
de Vigilância Sanitária para apreensão do produto, em alta tecnologia e que porventura não exista tecnologia
todo o território nacional, análise e inutilização, quando nacional para os testes de controle de qualidade
for o caso; b) aos possíveis usuários do medicamento necessários, poderão ser aceitos laudos analíticos do
falsificado para orientá-los na interrupção do seu uso e fabricante, desde que comprovada a certificação de
acompanhamento médico imediato. origem dos produtos, certificação de Boas Práticas de
II – Fornecimento às autoridades policiais de Fabricação bem como as Boas Práticas de Laboratório,
informações sobre o respectivo registro no Ministério da todos traduzidos para o idioma Português.
Saúde e sobre a movimentação no mercado dos lotes dos § 3º Às empresas distribuidoras, além dos documentos
produtos em questão, a fim de facilitar a investigação e previstos no caput deste artigo, será exigida a
apresentação de declaração do seu credenciamento como
62
distribuidora junto à empresa detentora do registro dos
produtos, bem como Termo de Responsabilidade emitido
pela distribuidora, garantindo a entrega dos mesmos
no(s) prazo(s) e quantidades estabelecidos na licitação.
Art. 6º As distribuidoras devem apresentar, no caso de
vencerem a licitação, certificado de procedência dos
produtos, lote a lote, a serem entregues de acordo com o
estabelecido na licitação.
Art. 7º Os produtos a serem fornecidos pelas empresas
vencedoras da(s) licitação(ões), devem apresentar em
suas embalagens secundárias e/ou primárias a expressão
"PROIBIDO A VENDA NO COMÉRCIO"
Parágrafo Único - Fica estabelecido prazo de 90
(noventa) dias, contados da publicação desta Portaria,
para o cumprimento integral ao disposto neste artigo.
Art. 8º Fica estabelecido período de transição de 6 (seis)
meses, contados da publicação desta Portaria, em que a
exigência constante do art. 5º inciso III, poderá ser
suprida pela apresentação do Certificado de Boas Práticas
de Fabricação e Controle outorgado anteriormente pela
Autoridade Sanitária
Art. 9º A inobservância do disposto nesta Portaria,
configura infração de natureza sanitária, sujeitando o
infrator às penalidades de cancelamento da autorização
de funcionamento da empresa, cassação de todos os seus
registros pelo Ministério da Saúde e da Licença do
respectivo estabelecimento, pela autoridade sanitária
estadual, municipal ou do Distrito Federal, na forma da
Lei nº 6437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo de
outras sanções civil e penal.
Art. 10 Esta Portaria entra em vigor na data de sua
publicação, revogadas as disposições em contrário.

JOSÉ SERRA

Este texto não substitui o Publicado no D.O.U DE


01.06.1998
(*) Republicada em 18.06.1998 por ter saído com
incorreção do original, no D.O. de 1-6-98, Seção 1, pág
13.

63
Portaria nº 06 de 29/01/1999 medicamentos sujeitos a controle especial, e institui
(D.O.U DE 01.02.1999) documentos, formulários e dá outras providências.

Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS n.º CAPÍTULO I


344 de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento DA AUTORIZAÇÃO ESPECIAL
Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a Art. 1º A Autorização Especial será concedida aos
controle especial. estabelecimentos que irão exercer atividades relacionadas
às substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS
(Revogadas as disposições aplicáveis à Lista "C4", às n.º 344/98 e de suas atualizações, bem como os
substâncias e aos medicamentos antirretrovirais pela medicamentos que as contenham.
Resolução – RDC nº 103, de 31 de agosto de 2016) Art. 2º (REVOGADO PELA RDC 16/14)

O Secretário de Vigilância Sanitária do Ministério da DA CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO ESPECIAL


Saúde no uso de suas atribuições, de acordo com o artigo Art. 3º Os estabelecimentos abaixo relacionados, que
106 do Regulamento Técnico aprovado pela Portaria exercerem atividades de extrair, produzir, fabricar,
SVS/MS n.º 344/98 e considerando a necessidade de: beneficiar, preparar, manipular, fracionar, distribuir,
a) estabelecer, aprimorar e atualizar as ações de armazenar, importar, exportar, transformar, embalar,
vigilância sanitária com vistas ao aperfeiçoamento do reembalar e transportar, para qualquer fim substâncias
controle e fiscalização das substâncias constantes das constantes das listas do Regulamento Técnico aprovado
listas do Regulamento Técnico aprovado pela Portaria pela Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações,
SVS/MS n.º 344/98 e suas atualizações, bem como os bem como os medicamentos que as contenham, devem
medicamentos que as contenham; solicitar a Autorização Especial (A.E.)
b) estabelecer mecanismos para evitar o comércio e o uso indústrias farmacêuticas, veterinárias e farmoquímicas;
indevido de substâncias e/ou medicamentos objeto do b) farmácias públicas, privadas, inclusive veterinária;
Regulamento Técnico aprovado pela Portaria SVS/MS c) importadoras/distribuidoras que comercializam
n.º 344/98; medicamentos e/ou substâncias;
c) estabelecer procedimentos para o atendimento da d) empresas que desenvolvem atividades de plantio,
legislação vigente. cultivo e colheita de plantas das quais possam ser
resolve: extraídas substâncias objeto do Regulamento Técnico;
Art. 1º Aprovar a Instrução Normativa, de caráter geral e estabelecimentos de ensino e pesquisa;
específico, para estabelecer documentos, formulários e transportadoras de substâncias e/ou medicamentos.
procedimentos na aplicação do Regulamento Técnico § 1º Cada estabelecimento que desenvolver as atividades
aprovado pela Portaria SVS/MS n.º 344/98. mencionadas no caput deste artigo deve possuir
Art. 2º Estabelecer e coordenar programas de capacitação Autorização Especial (A . E.).
das Autoridades Sanitárias Estaduais, Municipais e do § 2º O responsável pelo estabelecimento deve
Distrito Federal objetivando o cumprimento da Portaria protocolizar a solicitação, instruindo o processo com a
mencionada no artigo 1º desta Instrução Normativa. documentação constante desta Instrução Normativa junto
Art. 3º Estabelecer que as Autoridades Sanitárias à Autoridade Sanitária, onde se encontra sediado.
Estaduais promovam programas de capacitação para as § 3º O Relatório Técnico elaborado pela Autoridade
Autoridades Municipais, e cada uma estabeleça as rotinas Sanitária local após inspeção, é o documento que
para o fiel cumprimento do Regulamento Técnico e da subsidiará o Ministério da Saúde para concessão ou não
presente Instrução Normativa. das atividades requeridas.
Art. 4º Revogar os itens 003A, 003B, 003C, 004 A, § 4º O Relatório de que trata o parágrafo anterior deve
004B, 004C, 005A, 005B, da Instrução Normativa ser fundamentado e conclusivo no que se refere à
SVS/MS n.º 1, de 30/9/94. capacidade técnica, operacional e ao cumprimento das
Art. 5º Comunicar que esta Instrução Normativa entra em Boas Práticas de Fabricação, Manipulação, Distribuição e
vigor na data de sua publicação, revogando-se as Transporte (BPF, BPM, BPD e BPT).
disposições em contrário. § 5º Os estabelecimentos que possuem Autorização
Especial concedida anteriormente a data da publicação da
GONZALO VECINA NETO Portaria SVS/MS n.º 344/98, não necessitam solicitar
Este texto não substitui o Publicado no D.O.U DE uma nova Autorização.
01.02.1999 § 6º Será cancelada automaticamente toda Autorização
Específica, anteriormente concedida pela Portaria
INSTRUÇÃO NORMATIVA SVS/MS n.º 82/95, para os estabelecimentos que já
DA PORTARIA N.º 344 DE 12 DE MAIO DE 1998 possuem a Autorização Especial.
Estabelece procedimentos para a aplicação da Portaria § 7º Os estabelecimentos que possuem a Autorização
SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998, que aprovou o Específica, estabelecida pela Portaria SVS/MS n.º 82/95,
Regulamento Técnico sobre as substâncias e devem informar através de ofício à Autoridade Sanitária
local que encaminhará à SVS/MS, para a substituição

64
formulário de petição preenchido no que couber, em 2 farmácia, drogaria e unidade de saúde que dispensem
(duas) vias (original e cópia) (ANEXO I); medicamentos em suas embalagens originais adquiridos
cópia da publicação da Autorização de Funcionamento da no comércio nacional; Órgãos de Repressão a
empresa concedida pela SVS/MS; da numeração Entorpecentes; Laboratórios de Análises Clínicas ou de
anteriormente concedida e a publicação em Diário Oficial Referência, que utilizam substâncias constantes das listas
da União como Autorização Especial. da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações,
DA AUTORIZAÇÃO ESPECIAL PARA AS com finalidade diagnóstica, realização de provas
INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS, VETERINÁRIAS analíticas e para identificação de drogas.
E FARMOQUÍMICAS
Art. 4º (REVOGADO PELA RDC 16/14) 1.3. DO CANCELAMENTO DA AUTORIZAÇÃO
1.1.2. DA AUTORIZAÇÃO ESPECIAL PARA ESPECIAL
FARMÁCIAS Art. 11 (REVOGADO PELA RDC 16/14)
Art. 5º (REVOGADO PELA RDC 16/14) Art. 12 (REVOGADO PELA RDC 16/14)
1.1.3. DA AUTORIZAÇÃO ESPECIAL PARA Art. 13 (REVOGADO PELA RDC 16/14)
IMPORTADORAS/DISTRIBUIDORAS
Art. 6º (REVOGADO PELA RDC 16/14) CAPÍTULO II
1.1.4. DA AUTORIZAÇÃO ESPECIAL PARA DO COMÉRCIO
EMPRESA COM ATIVIDADES DE PLANTIO, 2.1. INTERNACIONAL
CULTIVO E COLHEITA DE PLANTAS DAS QUAIS 2.1.1. DA IMPORTAÇÃO
POSSAM SER EXTRAÍDAS SUBSTÂNCIAS DO 2.1.1.1. DA COTA ANUAL
REGULAMENTO TÉCNICO Art. 14 Os procedimentos para a importação de todas as
Art. 7º (REVOGADO PELA RDC 16/14) substâncias constantes das listas "A1" e "A2"
(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3"
1.1.5. DA AUTORIZAÇÃO ESPECIAL PARA (imunossupressoras) e "D1" (precursoras) da Portaria
ESTABELECIMENTOS DE ENSINO E PESQUISA E SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações, bem como
PARA TRABALHOS MÉDICOS CIENTÍFICOS dos medicamentos que as contenham ficam sujeitos ao
Art. 8º Documentos exigidos para formação do processo: tratamento administrativo obrigatório do Sistema
formulário de petição preenchido, no que couber, em 2 Integrado de Comércio Exterior (SISCOMEX).
(duas) vias (original e cópia) (ANEXO I); Art. 15 A empresa deve solicitar à Agência Nacional de
cópia de Licença de Funcionamento da Empresa, Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, através do
atualizada, emitida pela Autoridade Sanitária do Estado, formulário próprio de petição (ANEXO II) para o ano,
Município ou do Distrito Federal; seguinte, afixação de sua Cota Anual de Importação de
comprovante de pagamento de Preço Público (DARF - substâncias das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3",
Cód. 6470), em 2 (duas) vias (original e cópia, "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressoras) e
devidamente autenticadas e/ou carimbadas) ou "D1" (precursoras) constantes da Portaria SVS/MS n.°
comprovante de isenção, quando for o caso; cópia do 344/98 e de suas atualizações, até no máximo 31 (trinta e
R.G. e C.I.C. do dirigente do estabelecimento; um) de dezembro de cada ano, para uso no ano seguinte.
documento firmado pelo dirigente do estabelecimento (Redação dada pela Resolução –RDC nº 229, de 11 de
indicando o farmacêutico responsável pelo controle e dezembro de 2001)
guarda das substâncias/medicamentos utilizados e os § 1º A cota pode ter sua importação efetuada na
professores e pesquisadores participantes; totalidade ou parceladamente.
cópia do R.G. e C.I.C. das pessoas mencionadas no item § 2º A fixação de Cota Anual para importação de
e; cópia do plano integral do curso ou da pesquisa técno- medicamento deve ser solicitada no quantitativo
científica; relação das substâncias ou medicamentos e equivalente à substância ativa.
das quantidades a serem utilizadas. Art. 16 Estão isentas de Concessão de Cota Anual para
§ 1º O Órgão competente do Ministério da Saúde, após a Importação as substâncias das listas "C1" (outras
avaliação prévia da Autoridades Sanitária local, substâncias sujeitas a controle especial), "C2"
encaminhará a aprovação da concessão da Autorização (retinóicas), "C4" (anti-retrovirais) e "C5"
Especial através de ofício ao dirigente do (anabolizantes) constantes da Portaria SVS/MS n.º
estabelecimento e à Autoridade Sanitária local. 344/98 e de suas atualizações.
§ 2º A concessão da Autorização Especial de que trata o Art. 17 Documentos exigidos para formação do processo
caput deste artigo será destinada à cada plano de aula ou de Concessão da Cota Anual:
projeto de pesquisa e trabalho. a) formulário de petição preenchido, no que couber, em 2
1.1.6. DA AUTORIZAÇÃO ESPECIAL PARA (duas) vias (original e cópia) (ANEXO II);
TRANSPORTADORA b) comprovante de pagamento de Preço Público (DARF -
Art. 9º (REVOGADO PELA RDC 16/14) Cód. 6470) em 2 (duas) vias (original e cópia)
devidamente autenticadas e/ou carimbadas;
1.2. DA ISENÇÃO DA AUTORIZAÇÃO ESPECIAL c) justificativa técnica do pedido;
Art. 10 São considerados isentos de Autorização Especial
os seguintes estabelecimentos:
65
d) estimativa da utilização e distribuição da substância ou (anabolizantes) constantes da Portaria SVS/MS n.º
medicamentos quando se tratar da primeira concessão de 344/98 e de suas atualizações.
cota; 2.1.1.3. DA EMISSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
e) quadro demonstrativo da utilização/distribuição da IMPORTAÇÃO E DO CERTIFICADO DE NÃO
substância até a data da petição. OBJEÇÃO
§ 1º Toda a documentação deve ser assinada pelo Art. 22 Documentos exigidos para a solicitação da
Representante Legal da Empresa e protocolizada junto ao emissão da Autorização de Importação (ANEXO II
Órgão competente do Ministério da Saúde. constante da Portaria SVS/MS n.º 344/98) e do
§ 2º A documentação relativa a parte técnica, deve ser Certificado de Não Objeção (ANEXO III constante da
assinada pelo Responsável Técnico. Portaria SVS/MS n.º 344/98):
§ 3º O resultado da análise da petição de Cota Anual de formulário de petição preenchido, no que couber, em 2
Importação, será informado pelo Órgão competente do (duas) vias (original e cópia) (ANEXO II);
Ministério da Saúde ao Responsável Técnico ou Legal do comprovante de pagamento de Preço Público (DARF –
estabelecimento solicitante e à Autoridade Sanitária onde Cód. 6470) em 2 (duas) vias (original e cópia)
está sediada a empresa. devidamente autenticadas e/ou carimbadas;
§ 4º A Autoridade Sanitária Estadual, Municipal ou do justificativa técnica;
Distrito Federal deve juntar o documento constante do § nota pró-forma emitida pela empresa exportadora
3º deste artigo, aos demais documentos relativos a constando o quantitativo a ser efetivamente importado.
importação da cota anual ou suplementar. § 1º Toda a documentação deve ser assinada pelo
Representante Legal da Empresa e protocolizada no
2.1.1.2. DA CONCESSÃO DA COTA SUPLEMENTAR Órgão competente do Ministério da Saúde.
DE IMPORTAÇÃO § 2º A documentação relativa a parte técnica, deve ser
Art. 18 Os procedimentos para importação de todas as assinada pelo Responsável Técnico.
substâncias constantes das listas "A1" e "A2" Art. 23 A Secretaria de Vigilância Sanitária do
(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" Ministério da Saúde emitirá a Autorização de Importação
(imunossupressoras) e "D1" (precursoras) da Portaria e o Certificado de não Objeção, em 6 (seis) e 5 (cinco)
SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações, bem como vias, respectivamente, que terão a seguinte destinação:
dos medicamentos que as contenham ficam sujeitos ao 1ª via: órgão competente do Ministério da Saúde;
tratamento administrativo obrigatório do Sistema 2ª via: importador;
Integrado de Comércio Exterior - SISCOMEX. 3ª via: exportador;
Art. 19 A empresa deve solicitar, através do formulário 4ª via: autoridade competente do país exportador;
próprio de petição (ANEXO II), a Cota Suplementar de 5ª via: delegacia de Repressão a Entorpecentes do
importação de substâncias constantes, das listas "A1" e Departamento da Polícia Federal do Estado do Rio de
"A2" (entorpecentes), "A3", "B1", e "B2" (psicotrópicas), Janeiro e/ou dos demais Estados, exceto para o
"C3" (imunossupressoras) e "D1" (precursoras) da Certificado de Não Objeção;
Portaria SVS/MS n.° 344/98 e de suas atualizações, à 6ª via: autoridade sanitária competente do Estado ou
Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério Distrito Federal, em que estiver sediada a empresa
da Saúde até no máximo 30 (trinta) de setembro de cada autorizada.
ano. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 229, de Parágrafo único. A 1ª via ficará retida pelo Órgão
11 de dezembro de 2001) competente do Ministério da Saúde, devendo a empresa
Parágrafo único. A fixação de Cota Suplementar para se incumbir do envio das demais vias aos respectivos
importação de medicamento deve ser solicitada no órgãos.
quantitativo equivalente à substância ativa. Art. 24 Para a importação das substâncias constantes da
Art. 20 Documentos exigidos para a concessão de Cota lista "D1" (precursoras), que fazem parte da Convenção
Suplementar: das Nações Unidas Contra Tráfico Ilícito de
a) formulário de petição preenchido, no que Entorpecentes e de Substâncias Psicotrópicas, de 1988,
couber, em 2 (duas) vias (original e cópia) constantes da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas
(ANEXO II); atualizações, bem como os medicamentos que as
b) comprovante de pagamento de Preço Público contenham, será emitida uma Autorização de Importação,
(DARF - Cód. 6470) em 2 (duas) vias (original conforme ANEXO III.
e cópia) devidamente autenticadas e/ou Parágrafo único. Quando solicitado pelo país exportador,
carimbadas; a autorização de que trata o caput deste artigo será
c) justificativa técnica; emitida, pela Secretaria de Vigilância Sanitária do
d) quadro demonstrativo da utilização/distribuição Ministério da Saúde, para as substâncias das listas "C1"
da substância até a data da petição. (outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2"
Art. 21 Estão isentas de solicitação da Cota Suplementar (retinóicas), "C4" (anti-retrovirais) e "C5"
para Importação as substâncias das listas "C1" (outras (anabolizantes) constantes da Portaria SVS/MS n.º
substâncias sujeitas a controle especial), "C2" 344/98 e de suas atualizações, bem como os
(retinóicas), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" medicamentos que as contenham.

66
Art. 25 A Secretaria de Vigilância Sanitária do Inspetorias da Receita Federal do Porto ou Aeroporto
Ministério da Saúde emitirá a Autorização de Importação Internacional do Rio de Janeiro ou de outros Estados que
de que trata o artigo 24 desta Instrução Normativa, em 6 venham a ser autorizados pelo Ministério da Saúde, em
(seis) vias que terão a seguinte destinação: conjunto com outros órgãos envolvidos.
1ª via: órgão competente do Ministério da Saúde; 2.1.2. DA EXPORTAÇÃO
2ª via: importador; 2.1.2.1. DA EMISSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
3ª via: exportador; EXPORTAÇÃO
4ª via: autoridade competente do país exportador; Art. 30 Para exportar as substâncias constantes das listas
5ª via: delegacia de Repressão a Entorpecentes do "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2"
Departamento da Polícia Federal do Estado do Rio de (psicotrópicas), "C3" (imunossupressoras) e "D1"
Janeiro e/ou dos demais Estados, exceto para as (precursoras) e suas atualizações e os medicamentos que
substâncias das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a as contenham, a empresa deve solicitar junto à Secretaria
controle especial), "C2" (retinóicas), "C4" (anti- de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, a
retrovirais) e "C5" (anabolizantes) constantes da Portaria Autorização de Exportação.
SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações, bem como os Art. 31 Documentos exigidos para formação do processo
medicamentos que as contenham. de Autorização de Exportação e do Certificado de Não
6ª via: autoridade sanitária competente do Estado ou Objeção (ANEXO III constante da Portaria SVS/MS n.º
Distrito Federal, em que estiver sediada a empresa 344/98):
autorizada. a) formulário de petição preenchido, no que couber, em 2
Parágrafo único. A 1ª via ficará retida pelo Órgão (duas) vias (original e cópia) (ANEXO II);
competente do Ministério da Saúde, devendo a empresa b) comprovante de pagamento de Preço Público (DARF -
se incumbir do envio das demais vias aos respectivos Cód. 6470) em 2 (duas) vias (original e cópia)
órgãos. devidamente autenticadas e/ou carimbadas;
Art. 26 É vedado à empresa promover alteração nos c) original da autorização de importação emitida pela
dados constantes das Autorizações de Importação de que Autoridade Competente do país importador;
trata o item 2.1.1.3. desta Instrução Normativa sem a § 1º Toda a documentação deve ser assinada pelo
prévia aprovação da Autoridade Sanitária do país Representante Legal da Empresa e protocolizada junto ao
exportador. Órgão competente do Ministério da Saúde.
§ 1º Fica a empresa obrigada a apresentar à Secretaria de § 2º A documentação relativa a parte técnica, deve ser
Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde o documento assinada pelo Responsável Técnico.
que comprove a aprovação da eventual alteração da Art. 32 A Secretaria de Vigilância Sanitária do
Autoridade Sanitária do país exportador. Ministério da Saúde emitirá a Autorização de Exportação
§ 2º A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da (ANEXO IV constante da Portaria SVS/MS n.º 344/98)
Saúde emitirá, mediante solicitação da empresa, uma em 6 (seis) vias que terão o seguinte destino:
Autorização para fins de desembaraço junto á Autoridade 1ª via: órgão competente do Ministério da Saúde;
Sanitária competente. 2ª via: importador;
§ 3 º A Autorização de que trata o parágrafo anterior 3ª via: exportador;
deve ser solicitada mediante pagamento de preço público 4ª via: autoridade competente do país importador;
(DARF – Cód. 6470). 5ª via: delegacia de Repressão a Entorpecentes do
2.1.1.4. DA ANUÊNCIA PRÉVIA DA IMPORTAÇÃO Departamento de Polícia Federal do Rio de Janeiro;
Art. 27 Dependem de anuência prévia da Secretaria de 6ª via: autoridade Sanitária competente do Estado ou
Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, na Licença Distrito Federal onde estiver sediada a empresa
de Importação (L.I.), através do SISCOMEX, as autorizada.
substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n º Parágrafo único. A 1ª via ficará retida pelo Órgão
344/98 e de suas atualizações e os medicamentos que as competente do Ministério da Saúde, devendo a empresa
contenham. se incumbir do envio das demais vias aos órgãos
Art. 28 Para a anuência prévia na Licença de Importação competentes.
(L.I.) - SISCOMEX das substâncias das listas da Portaria Art. 33 Para a exportação das substâncias constantes da
SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações, bem como os lista "D1" (precursoras), que fazem parte da Convenção
medicamentos que as contenham, a empresa deve prestar das Nações Unidas Contra Tráfico Ilícito de
à Autoridade Sanitária do Ministério da Saúde as Entorpecentes e de Substâncias Psicotrópicas, de 1988,
informações apontadas no formulário para tratamento constantes da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas
administrativo, ANEXO IV, devidamente assinado pelo atualizações, bem como os medicamentos que as
seu Responsável Técnico. contenham, será emitida uma Autorização de Exportação,
Art. 29 As importações das substâncias das listas "A1", conforme ANEXO V.
"A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), Parágrafo único. Quando solicitado pelo país importador,
"C3" (imunossupressoras) e "D1" (precursoras) a autorização de que trata o caput deste artigo será
constantes da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas emitida, pela Secretaria de Vigilância Sanitária do
atualizações e os medicamentos que as contenham, Ministério da Saúde, para as substâncias das listas "C1"
somente podem ser efetuadas através das respectivas (outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2"
67
(retinóicas), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" 4ª via: autoridade competente do país importador;
(anabolizantes) constantes da Portaria SVS/MS n.º 5ª via: delegacia de Repressão a Entorpecentes do
344/98 e de suas atualizações, bem como os Departamento de Polícia Federal do Rio de Janeiro, se
medicamentos que as contenham. for o caso;
Art. 34 A Secretaria de Vigilância Sanitária do 6ª via: autoridade Sanitária competente do Estado ou
Ministério da Saúde emitirá a Autorização de Exportação Distrito Federal em que estiver sediada a empresa
de que trata o artigo 33 desta Instrução Normativa, em 6 autorizada.
(seis) vias e o Certificado de não Objeção, em 5 (cinco) Parágrafo único. A 1ª via ficará retida pelo Órgão
vias, , que terão a seguinte destinação: competente do Ministério da Saúde, devendo a empresa
1ª via: órgão competente do Ministério da Saúde; se incumbir do envio das demais vias aos órgãos
2ª via: importador; competentes.
3ª via: exportador; Art. 38 É vedado a empresa promover alteração nos
4ª via: autoridade competente do país importador; dados constantes das Autorizações de Exportação e
5ª via: delegacia de Repressão a Entorpecentes do Autorizações de Fabricação para fim Exclusivo de
Departamento da Polícia Federal do Estado do Rio de Exportação de que tratam , respectivamente, os itens
Janeiro e/ou dos demais Estados, exceto para as 2.1.2.1. e 2.1.2.2. desta Instrução Normativa sem a prévia
substâncias das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a aprovação da Autoridade Sanitária do país importador.
controle especial), "C2" (retinóicas), "C4" (anti- § 1º Fica a empresa obrigada a apresentar à Secretaria de
retrovirais) e "C5" (anabolizantes) constantes da Portaria Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde o documento
SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações, bem como os que comprove a aprovação da eventual alteração efetuada
medicamentos que as contenham e para o Certificado de pela Autoridade Sanitária do país importador, quando
Não Objeção. couber.
6ª via: autoridade sanitária competente do Estado ou § 2º A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da
Distrito Federal, em que estiver sediada a empresa Saúde emitirá, mediante solicitação da empresa, uma
autorizada. Autorização para fins de desembaraço junto á Autoridade
Parágrafo único. A 1ª via ficará retida pelo Órgão Sanitária competente.
competente do Ministério da Saúde, devendo a empresa § 3 º A Autorização de que trata o parágrafo anterior
se incumbir do envio das demais vias aos respectivos deve ser solicitada mediante pagamento de preço público
órgãos. (DARF- Cód. 6470).
2.1.2.2. DA EMISSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE 2.1.2.3. DA ANUÊNCIA PRÉVIA DA EXPORTAÇÃO
FABRICAÇÃO PARA FIM EXCLUSIVO DE Art. 39 A exportação das substâncias constantes das
EXPORTAÇÃO listas da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas
Art. 35 A Secretaria de Vigilância Sanitária do atualizações, bem como os medicamentos que as
Ministério da Saúde emitirá a Autorização de Fabricação contenham, dependerá de Anuência Prévia da Secretaria
para fim Exclusivo de Exportação (ANEXO VI) para os de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde no
medicamentos e apresentações não registrados, no Brasil, Registro de Operações de Exportações (R.O.E.) através
a base de substâncias constantes das listas da Portaria do Sistema Integrado de Comércio Exterior -
SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações. SISCOMEX.
Parágrafo único. Fica proibida a comercialização do Art. 40 Para a anuência prévia no Registro de Operações
medicamento de que trata o caput deste artigo em todo de Exportações (R.O.E.) - SISCOMEX das substâncias
Território Nacional. das listas da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas
Art. 36 Documentos exigidos para a formação do atualizações, bem como os medicamentos que as
processo da Autorização de Fabricação para fim contenham, a empresa deve comunicar à Autoridade
Exclusivo de Exportação: Sanitária do Ministério da Saúde as informações
formulário de petição preenchido, no que couber, em 2 apontadas no formulário para tratamento administrativo,
(duas) vias (original e cópia) (ANEXO II); ANEXO VII, devidamente assinado pelo seu
comprovante de pagamento de Preço Público (DARF - Responsável Técnico.
Cód. 6470), em 2 (duas) vias (original e cópia, Art. 41 As exportações das substâncias das listas "A1",
devidamente autenticadas e/ou carimbadas); "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas),
cópia do Certificado de Registro do Medicamento ou "C3" (imunossupressoras) e "D1" (precursoras)
documento similar emitido pela Autoridade Sanitária do constantes da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas
país importador, onde deve constar o número do registro atualizações e os medicamentos que as contenham
e a fórmula completa. somente podem ser efetuadas através das respectivas
Art. 37 A Secretaria de Vigilância Sanitária do Inspetorias da Receita Federal do Porto ou Aeroporto
Ministério da Saúde emitirá a Autorização de Fabricação Internacional do Rio de Janeiro ou de outros Estados que
para fim Exclusivo de Exportação em 6 (seis) vias que venham a ser autorizados pelo Ministério da Saúde em
terão o seguinte destino: conjunto com outros órgãos envolvidos.
1ª via: órgão competente do Ministério da Saúde; 2.1.3. DO DESEMBARAÇO ADUANEIRO
2ª via: importador; 2.1.3.1. DA IMPORTAÇÃO
3ª via: exportador; Art. 42 (REVOGADO PELA RDC 62/2016)
68
Art. 43 (REVOGADO PELA RDC 62/2016) Art. 52 (REVOGADO PELA RDC 11/2011)
Art. 44 (REVOGADO PELA RDC 62/2016) Art. 53 A Autoridade Sanitária deve possuir um livro ou
Art. 45 (REVOGADO PELA RDC 62/2016) ficha para cadastrar os estabelecimentos, para
Art. 46 (REVOGADO PELA RDC 62/2016) conferência, registro e controle da concessão do visto,
Art. 47 Para liberação da carga a ser importada de podendo ser manuscrito ou informatizado.
substâncias das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a Art. 54 No registro do livro ou ficha devem constar:
controle especial), "C2" (retinóides), "C4" (anti- a) dados dos estabelecimento fornecedor:
retrovirais) e "C5" (anabolizantes), constantes da Portaria C.N.P.J./C.G.C., Razão Social, nome fantasia, endereço
SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações, e completo;
medicamentos que as contenham a serem b) dados do estabelecimento comprador:
desembaraçadas, nos terminais alfandegários, a empresa C.N.P.J./C.G.C., Razão Social, nome fantasia, endereço
deve solicitar a inspeção sanitária ao Serviço de completo
Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde no Porto ou c) data do visto;
Aeroporto Internacional, onde deve apresentar os d) n.º seqüencial do visto;
seguintes documentos: e) nome e quantidade da substância ou medicamento,
anuência prévia na Licença de Importação (L.I.), através concentração e apresentação autorizado e n.º de lote;
do SISCOMEX (original e cópia); f) n.º da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura;
autorização de exportação (original e cópia) emitida pela g) observação (cancelamento da Nota Fiscal, ou outras
Autoridade Sanitária competente do país exportador; ocorrências de interesse).
c) lista de especificação de carga; Art. 55 O visto será aplicado através de carimbo próprio
d) certificado de controle de qualidade por lote ou partida ou de etiqueta, no anverso da Nota Fiscal ou Nota Fiscal
(original e cópia) emitido pelo fabricante. Fatura, fazendo constar a data, número de ordem
2.1.3.2. DA EXPORTAÇÃO seqüencial, assinatura da Autoridade Sanitária local,
Art. 48 Para liberação da carga a ser exportada de nome completo da Autoridade Sanitária (pode ser em
substâncias das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", forma de carimbo ou letra de forma).
"B1" e "B2" (psicotrópicas) e "D1" (precursoras) Art. 56 A Autoridade Sanitária local devolverá ao
constantes da Portaria SVS/MS n.º 344/98 de suas fornecedor a Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura visada,
atualizações, bem como medicamentos que as contenham dentro de 48 (quarenta e oito) a 72 (setenta e duas) horas.
a serem desembaraçados, com exceção dos que contém Art. 57 Para o visto, além das vias normais, a empresa ou
as substâncias da lista "D1" (precursores), nos terminais estabelecimento deve apresentar uma cópia da Nota
alfandegários, a empresa deverá solicitar a inspeção Fiscal, que será a via do arquivo da Autoridade Sanitária
sanitária juntamente ao Serviço de Vigilância Sanitária local.
do Ministério da Saúde no Rio de Janeiro, onde deverá Art. 58 A empresa que não atender uma Nota Fiscal
apresentar os seguintes documentos: visada, deve solicitar o cancelamento do visto, através do
a) autorização de exportação (cópia autenticada) ou requerimento ou ofício, devendo anexar todas as vias da
Certificado de Não Objeção emitidos pela Secretaria de Nota Fiscal.
Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde; Art. 59 A Autoridade Sanitária local deve efetuar o
b) autorização de importação (cópia autenticada) emitida cancelamento também na via de seus arquivos e anotação
pela Autoridade Sanitária competente do país no livro de registro dos vistos.
importador; Art. 60 A Autoridade Sanitária local deve solicitar
c) fatura comercial; informações, quando necessário, a outras Autoridades
d) lista de especificação de cargas; Sanitárias em caso de dúvida quanto a veracidade dos
e) certificado de controle de qualidade por lote ou partida dados constantes do documento do estabelecimento
(original e cópia) emitido pelo fabricante. comprador.
2.1.4. DA DEVOLUÇÃO E RETORNO Art. 61 A compra, venda, transferência e devolução das
Art. 49 Quando não ocorrer a efetivação do desembaraço substâncias constantes das listas "A1" e "A2"
aduaneiro as substâncias constantes das listas da Portaria (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C1"
SVS/MS n.º 344/98 de suas atualizações, bem como os (outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2"
medicamentos que as contenham, serão devolvidos ou (retinóides), "C4" (anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes),
retornados ao país de origem após verificação da e "D1" (precursores) da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de
Autoridade Sanitária do Porto e Aeroporto do Rio de suas atualizações, bem como os medicamentos que as
Janeiro ou dos demais Estados. contenham, devem estar acompanhadas de nota fiscal ou
§ 1º A empresa deverá solicitar o cancelamento da nota fiscal fatura, isentos do visto da Autoridade
documentação relativa ao que consta no caput deste Sanitária local de domicílio do remetente.
artigo. Parágrafo único. Ficam igualmente isentos do visto os
§ 2º A empresa deve cumprir as disposições do item medicamentos que contenham as substâncias, referidas
2.1.2. desta Instrução Normativa, no que couber. no caput do artigo, constantes dos adendos das listas,
2.2. DO COMÉRCIO NACIONAL onde estabelece que a prescrição seja em Receita de
Art. 50 (REVOGADO PELA RDC 11/2011) Controle Especial em 2 (duas) vias contendo tarja
Art. 51 (REVOGADO PELA RDC 11/2011) vermelha em sua embalagem.
69
4.1.1. DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA "A"
CAPÍTULO III 4.1.1.1. DA DISTRIBUIÇÃO DA NOTIFICAÇÃO DE
DO TRANSPORTE RECEITA "A"
3.1. DA PESSOA JURÍDICA PARA PROFISSIONAIS
Art. 62 A transportadora de substâncias e medicamentos Art. 69 A Autoridade Sanitária deve organizar um
objeto da Portaria SVS/MS n.º 344/98 deve ser sistema de controle de distribuição de blocos de
autorizada e licenciada pela Autoridade Sanitária Notificação de Receita "A" que pode ser em forma de
competente, onde estiver situada a empresa. livro de escrituração, ficha manuscrita ou informatizada,
Parágrafo único. Os locais de armazenamento das bem como fornecer informação aos profissionais da
empresas e seus veículos devem assegurar as condições documentação que será necessária para retirar o
de segurança, limpeza e higiene necessárias à talonário.
preservação e eficácia do medicamento. § 1º Para preencher a Ficha Cadastral, assinará com pelo
Art. 63 Cabe à Autoridade Sanitária dos Estados, menos 3 (três) autógrafos, e receber o primeiro talonário,
Municípios ou do Distrito Federal em conjunto com as o profissional deve ir pessoalmente a Autoridade
Autoridades Policiais e Fazendária fiscalizar o transporte Sanitária local, munido de:
de substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS carteira do Conselho Regional de Medicina (CRM) ou
n.º 344/98 e de suas atualizações e dos medicamentos Conselho Regional de Odontologia (CRO) ou Conselho
que as contenham, em qualquer via, tomando medidas Regional de Medicina Veterinária (CRMV);
legais cabíveis e procedendo apreensão, quando Comprovante de endereço residencial ou do consultório,
necessário. podendo ser uma conta de luz ou telefone e carimbo com
3.2 DA PESSOA FÍSICA os dados: nome e endereço completo do profissional e o
Art. 64 Em viagem internacional, quando da saída ou Conselho Regional correspondente;
chegada, somente podem transportar medicamentos a § 2º A Autoridade Sanitária deve anotar na Ficha
base de substâncias constantes das listas da Portaria Cadastral (ANEXO VIII) o número de talonários e a
SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações, as pessoas numeração correspondente concedida. O profissional
que estiverem de posse de receita médica na quantidade deve assinar no verso o recebimento.
suficiente para o seu uso individual. Art. 70 Na hipótese de o profissional não poder
comparecer pessoalmente à autoridade Sanitária local,
CAPÍTULO IV poderá solicitar por escrito, o seu cadastramento e os
DA PRESCRIÇÃO talonários necessários, através de um portador
4.1. DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA autorizado.
Art. 65 A Notificação de Receita é o documento que Parágrafo único. O procedimento para o portador retirar o
acompanhado de receita autoriza a dispensação ou talão da Notificação de Receita "A" será:
aviamento de medicamentos a base de substancias a) o profissional, por escrito, indicará a pessoa que
constantes das listas ―A1" e "A2‖ (entorpecentes), "A3", retirará a ficha cadastral e o talão;
―B1" e ―B2" (psicotrópicos), "C2" (retinóides para uso b) a Autoridade Sanitária fornecerá a Ficha Cadastral do
sistêmico) e "C3" (imunossupressores), do Regulamento profissional para o portador, que deverá ser identificado
Técnico aprovado pela Portada SVS/MS n.º 344/98 e de pela sua Carteira de Identidade (R.G.) ou outro
suas atualizações. (Revogado, unicamente no que se documento equivalente;
refere à substância Talidomida, pela Resolução – RDC nº c) a referida ficha deve ser preenchida e assinada pelo
11/2011. profissional, reconhecida a assinatura em cartório;
Art. 66 Os profissionais médicos, médicos-veterinários e d) portador deve devolver a Ficha acompanhada da cópia
cirurgiões-dentistas que forem utilizar Notificações de dos seguintes documentos: Carteira do CRM, CRO ou
Receitas, devem procurar a Autoridade Sanitária da CRMV, comprovante de endereço residencial ou do
localidade do consultório ou da instituição, para consultório podendo ser uma conta de luz ou telefone e
preencher a ficha cadastral. carimbo, com os dados: nome e endereço completo do
Art. 67 O talonário de Notificação de Receita "A" profissional;
(ANEXO IX constante da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e) portador deve assinar o recebimento no verso da Ficha
será fornecido gratuitamente aos profissionais e Cadastral.
instituição ou unidade hospitalar, para a prescrição de 4.1.1.2. DA DISTRIBUIÇÃO DO TALONÁRIO "A"
medicamentos a base de substâncias constantes das listas PARA INSTITUIÇÃO OU UNIDADE HOSPITALAR
"A1" e "A2" (entorpecentes), "A3" (psicotrópicas) Art. 71 O talonário de Notificação de Receita "A", para
constantes da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas instituição ou hospitais, clínicas, pode ser retirado pelo
atualizações. diretor clínico ou por pessoa indicada por ele, para
Art. 68 No ato da entrega do talonário de Notificação de prescrição de pacientes em tratamento ambulatorial ou
Receita "A", o profissional ou diretor clínico ou a pessoa em alta hospitalar.
por eles autorizada deve estar de posse do carimbo de Art. 72 O talonário de Notificação de Receita "A" da
identificação do profissional ou instituição. A Autoridade instituição somente pode ser utilizado por médicos do
Sanitária deve em todas as folhas do talonário apor o corpo clínico da instituição ou hospital e somente neste
carimbo no campo "Identificação do Emitente". local.
70
Art. 73 A guarda do talonário da Notificação de Receita b) os seis dígitos subsequentes, correspondem à
"A" e a distribuição aos profissionais do hospital ou numeração seqüencial fornecida ao profissional ou à
instituição deve ficar sob a responsabilidade do diretor instituição.
clínico ou de quem ele indicar, podendo ser o Art. 79 As anotações de mudança de endereço, suspensão
farmacêutico da farmácia da instituição. da entrega de talonários, ou ocorrência de roubo ou furto
Art. 74 O procedimento da Autoridade Sanitária para a (neste caso deverá ser registrado Boletim de Ocorrência
entrega dos talonários para hospitais ou instituições deve Policial -B.O.) devem ser anotadas no campo de
ser o mesmo estabelecido para os profissionais. observação da Ficha Cadastral.
4.1.2. DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA "B" E DA 4.1.2.2. DA ENTREGA, PARA TERCEIROS, DA
NOTIFICAÇÃO DE RECEITA ESPECIAL NUMERAÇÃO PARA CONFECÇÃO DA
4.1.2.1. DA DISTRIBUIÇÃO DA NUMERAÇÃO NOTIFICAÇÃO DE RECEITA "B" E/O
PARA CONFECCIONAR NOTIFICAÇÃO DE NOTIFICAÇÃO DE RECEITA ESPECIAL
RECEITA "B" E NOTIFICAÇÃO DE RECEITA Art. 80 A cada solicitação o portador deve:
ESPECIAL. a) estar devidamente autorizado por escrito, pelo
Art. 75 O profissional deve retirar a numeração para a profissional prescritor;
confecção do talonário de Notificação de Receita "B" b) estar munido do documento de identificação pessoal
(ANEXO XI constante da Portaria SVS/MS n.º 344/98) e (R.G./C.I.C.);
da Notificação de Receita Especial (Retinóides e c) portar o carimbo do profissional prescritor;
Imunossupressores - ANEXOS XII e XIII constantes da d) assinar , na presença da Autoridade Sanitária, no
Portaria SVS/MS n.º 344/98) junto a Autoridade campo específico da Ficha Cadastral do profissional ou
Sanitária da localidade do consultório ou da instituição, da instituição ou do hospital o recebimento do talonário
para a prescrição de medicamentos a base de substâncias ou da numeração concedida.
constantes das listas "B1" e "B2" (psicotrópicos), "C2" 4.1.3. DO PREENCHIMENTO DAS NOTIFICAÇÕES
(retinóides de uso sistêmico) e da lista "C3" DE RECEITAS
(imunossupressores) da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de Art. 81 Campos de preenchimento exclusivos do
suas atualizações. prescritor:
Parágrafo único. A numeração do talonário da a) identificação do emitente: no local correspondente à
Notificação de Receita Especial (Lista "C3" - identificação do emitente deve constar devidamente
imunossupressoras da Portaria SVS/MS n.º 344/98) para impressos, o nome, endereço e inscrição do profissional
Talidomida, será distribuída pela Autoridade Sanitária no Conselho Regional com a sigla da respectiva Unidade
local e confeccionado as expensas do serviço público. da Federação ou o nome do estabelecimento ou da
Art. 76 A Autoridade Sanitária deve organizar um instituição com o endereço completo;
sistema de controle de distribuição da numeração para os b) assinatura do médico, cirurgião-dentista ou médico-
talonários de Notificação de Receita "B" e Notificação de veterinário: neste espaço deverá conter a assinatura do
Receita Especial para Retinóides, que pode ser em forma profissional prescritor. Quando os dados do profissional
de livro de escrituração, ficha manuscrita ou estiverem devidamente impressos no campo do emitente,
informatizada. este poderá apenas assinar a Notificação de Receita. No
Art. 77 Cabe à Autoridade Sanitária: caso de o profissional pertencer a uma instituição ou
controlar e distribuir a numeração para confecção do estabelecimento hospitalar, deverá identificar a assinatura
talonário de Notificação de Receita "B" e Notificação de com carimbo, constando a inscrição no Conselho
Receita Especial (Retinóides e Talidomida); Regional ou manuscrita, de forma legível;
fornecer modelo das Notificações para o profissional ou c) paciente: nome e endereço completo do paciente e, no
instituição; caso de uso veterinário, nome e endereço completo do
completar os campos que competem à Autoridade proprietário e identificação do animal;
Sanitária da Requisição da Notificação de Receita em 2 d) numeração: deverá ser numerada em ordem
(duas) vias, (ANEXO VI constante da Portaria SVS/MS cronológica devidamente impressa conforme numeração
n.º 344/98) e arquivar a 2ª via; concedida pela Autoridade Sanitária.
anotar no livro ou ficha de registro da Autoridade Art. 82 Campos de preenchimento exclusivos do
Sanitária, a numeração concedida; Fornecedor:
orientar o profissional ou a pessoa responsável pela a) identificação do comprador: nome e endereço
retirada da numeração que a 1ª via da Requisição que completo do comprador, número do R.G., órgão
deve ser encaminhada à gráfica para confecção do expedidor e telefone quando houver;
talonário de Notificação de Receita e devolvida ao b) identificação do fornecedor: o responsável pelo
profissional juntamente com os talonários atendimento, deve utilizar o carimbo de identificação do
confeccionados. estabelecimento contendo o C.N.P.J./C.G.C., nome e
Art. 78 A numeração de todas as Notificações deve ser endereço completo, datar e colocar seu nome de forma
composta de oito dígitos assim constituídos: legível abaixo do carimbo de identificação do
a) os dois primeiros dígitos representarão o código da estabelecimento;
Autoridade Sanitária Estadual; c) identificação da quantidade aviada ou número de
registro: a farmácia ou drogaria deve ter um carimbo
71
próprio (ANEXO IX) e anotar no verso da Notificação de no máximo de 60 (sessenta) dias ou, no máximo, 3 (três)
Receita a quantidade dispensada e quando tratar-se de substâncias constantes das listas mencionadas "C1"
formulações magistrais, o número de registro da receita (outras substâncias sujeitas ao controle especial) e "C5"
no livro de receituário. (anabolizantes) ou 3 (três) medicamentos que contenham
Art. 83 (REVOGADO PELA RDC 11/2011) substâncias constantes das listas; "C1" (outras
Art. 84 O profissional médico, médico-veterinário e substâncias sujeitas ao controle especial) e "C5"
cirurgião-dentista prescreverá em Receita de Controle (anabolizantes); 5 (cinco) substâncias constantes da lista
Especial em 2 (duas) vias ou receita comum (ANEXO "C4" (anti-retrovirais) ou medicamentos que as
XVII constante da Portaria n.º 344/98 – SVS/MS), em contenham.
duas vias, sendo a 1ª via retida pela farmácia ou drogaria § 1º Cada Receita pode conter a quantidade máxima para
e a 2ª via do paciente, substâncias constantes das listas um tratamento de 60 (sessenta) dias.
"C1" (outras substâncias sujeitas ao controle especial), § 2º A quantidade dos medicamentos com a ação
"C4" (anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes), da Portaria antiparkinsoniana e anticonvulsivante pode ser prescrita
SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações, e referentes para até 6 (seis) meses de tratamento.
adendos : 4. 3. DO PREENCHIMENTO DOS TERMOS DE
1) da lista "A1" (entorpecentes); CONSENTIMENTO DE IMUNOSSUPRESSORES
2) da lista "A2" (entorpecentes); (TALIDOMIDA) E RETINÓIDES
3) da lista "B1" (psicotrópicas); Art. 88 (REVOGADO PELA RDC 11/2011)
4) ou medicamentos que as contenham, desde que sejam 4.4. DA FARMACOVIGILÂNCIA
observadas as dosagens, cor e dizeres da tarja apostos nas Art. 89 A Autoridade Sanitária local, deve estabelecer
embalagens, rótulos e bulas. mecanismos para efetuar a farmacovigilância dos
Art. 85 A Receita de Controle Especial ou receita medicamentos a base das substâncias constantes das
comum, válida em todo território nacional, pode ser listas da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas
manuscrita, datilografada ou por sistema informatizado atualizações, quando forem considerados de risco
ou impressa, devendo conter os dizeres abaixo: aumentado para a saúde individual ou coletiva.
1) identificação do emitente – não necessita que seja Parágrafo único. Fica instituído o modelo de ficha de
colocado em um quadrado: farmacovigilância para os medicamentos retinóides de
nome completo do profissional ou nome da instituição; uso sistêmico (ANEXO X) e a Autoridade Sanitária
2) n.º - número da inscrição do profissional no Conselho poderá adotar o formulário de notificações de Reações
Regional respectivo; Adversas (ANEXO XI).
3) UF – Unidades Federativa;
4) endereço completo – rua, bairro, número, telefone 4.5. DA DESTINAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO
(opcional) do consultório ou da residência do profissional UTILIZADOS
ou da clínica, hospital, outro quando for caso; Art. 90 Quando, por qualquer motivo, for interrompida a
5) cidade – nome completo da cidade; administração de medicamentos a base de substâncias
b) prescrição: constantes das listas da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de
1. paciente – nome completo do paciente; suas atualizações, o prescritor e/ou a Autoridade
2. endereço – nome da rua, bairro, n.º , cidade, unidade Sanitária local devem recomendar ao paciente ou seu
federativa; responsável que façam a entrega destes medicamentos no
3. prescrição – uso, fórmula ou nome do medicamento, Órgão competente de Vigilância Sanitária. A Autoridade
dosagem, quantidade, posologia ou modo de usar; Sanitária emitirá um documento comprobatório do
4. data – dia, mês e ano; recebimento e, posteriormente, dará o destino
5. assinatura – o profissional deve usar sua rubrica usual. conveniente (inutilização ou doação).
c) identificação do comprador e do fornecedor : os dados CAPÍTULO V
constantes destes campos podem ser apostos mediante DA ESCRITURAÇÃO
carimbo e devidamente preenchidos pela farmácia ou 5.1. DOS LIVROS
drogaria. Art. 91 Todo estabelecimento que exercer quaisquer das
§ 1º A validade da receita é de 30 (trinta) dias, a partir da atividades descritas no artigo 62 da Portaria SVS/MS n.º
data do preenchimento. 344/98, deve escriturar e manter para efeito de
§ 2º Fica dispensada o uso do carimbo contendo o nome fiscalização e controle, os livros conforme descritos
do profissional e de sua inscrição no respectivo Conselho abaixo, sendo necessário Termo de Abertura e
Regional, para identificar a assinatura, quando estes Encerramento realizado pela Autoridade Sanitária local.
dados estiverem constando do campo do emitente. Parágrafo único. Excetua-se da obrigação da escrituração
Art. 86 Fica proibida a dispensação das receitas com de que trata este capítulo, as empresas que exercem
substâncias ou medicamentos constantes da lista "C4" exclusivamente a atividade de transportar.
(anti-retrovirais) quando prescritas por médico- Art. 92 Livro de Receituário Geral: é o livro que se
veterinário ou cirurgiões-dentistas. destina ao registro de todas as receitas aviadas em
Art. 87 A Receita contendo substâncias das listas "C1" farmácias.
(outras substâncias sujeitas ao controle especial) e "C5" § 1º O registro no livro obedecerá a ordem seqüencial de
(anabolizantes) conterá a quantidade para tratamento de recebimento da receita. A farmácia ao receber a receita
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médica, numerará a mesma através de carimbo ou entradas (por aquisição ou produção) e saída (por venda,
etiqueta. processamento ou uso) e perdas. Este livro e demais
§ 2º O registro deve conter os seguintes dados: documentos (Notas Fiscais, Guias de Remessa ou
a) n.º de ordem da receita; Notificações de Receitas) devem ser mantidos pelo
b) data do aviamento; período de 5 (cinco) anos, findo o qual poderão ser
c) nome e endereço do paciente; inutilizados.
d) nome do médico e número do CRM; § 6º Para efetuar a autenticação dos livros de registros, a
e) descrição da formulação contendo todos os Autoridade Sanitária deverá verificar se:
componentes e concentrações; a) o estabelecimento está devidamente licenciado;
f) visto do Responsável Técnico, ou de seu substituto; b) se houve recolhimento da taxa correspondente, se for o
g) data da dispensação. caso.
Art. 93 Livros de Registro Específico (ANEXO XVIII 5.2. DO TERMO DE ABERTURA E
constante da Portaria SVS/MS n.º 344/98): é o livro ENCERRAMENTO DOS LIVROS
destinado ao registro da movimentação de estoque de Art. 94 Os livros de registros específicos devem ser
substâncias e medicamentos entorpecentes, psicotrópicos escriturados manuscritos ou por sistema informatizado,
e outras de controle especial que fazem parte das listas desde que atendam aos dados estabelecidos no modelo do
constantes da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas ANEXO XVIII da Portaria SVS/MS n.º 344/98,
atualizações. Serão necessários os seguintes livros de previamente submetido à análise e aprovação da
registros específicos: Autoridade Sanitária a quem compete, também,
§ 1º Livro para as substâncias constantes das listas "A1" estabelecer os critérios para controle e verificação por
e "A2" (entorpecentes) e dos medicamentos que as ocasião das inspeções.
contenham. § 1º Semanalmente deve ser atualizada a escrituração dos
§ 2º Livro para as substâncias constantes das listas "A3", livros de registros específicos.
"B1" e "B2" (psicotrópicas) e dos medicamentos que as § 2º A Autoridade Sanitária deve preencher e assinar o
contenham. Termo de Abertura, com as seguintes informações:
§ 3º Livro para as substâncias constantes das listas "C1" razão social;
(outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2" denominação comercial;
(retinóicas), "C4" (anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes) endereço completo do estabelecimento;
e dos medicamentos que as contenham. Também será finalidade a que se destina o livro de registro;
escriturado neste livro os medicamentos constantes dos número do C.N.P.J./C.G.C.;
adendos das listas "A1", "A2" (entorpecentes) e "B1" § 3º O Termo de Encerramento lavrado no verso da
(psicotrópicos), cuja prescrição se dá com retenção da última folha numerada, deve conter os mesmos dados §
Receita de Controle Especial em 2 (duas) vias. 2º do artigo 94 e a quantidade de folhas escrituradas.
§ 4º Os documentos abaixo descritos são documentos § 4º O Termo de Encerramento só pode ser preenchido
hábeis para a escrituração: após o uso ou finalização do livro.
a) entrada: Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, ou Art. 95 Em caso de estabelecimentos que possuem matriz
documento equivalente da Instituição Pública; e filiais, cada um de seus estabelecimentos deve possuir
b) saída: Receitas, Notificações de Receitas "A", "B" e livros para a devida escrituração.
Especial, Prescrição Diária de Medicamentos ou Receitas Art. 96 No caso de um estabelecimento optar pelo
privativas da Unidade Hospitalar; registro informatizado, os responsáveis devem criar um
c) perdas: justificativa da perda - (vencidos, quebra, programa e solicitar por escrito à Autoridade Sanitária
extravio (Boletim de Ocorrência Policial), perda no local, substituição do livro oficial pelo sistema
processo, requisição para amostra do Controle de informatizado. O formulário contínuo deve seguir a
Qualidade, Termo de Inutilização expedido pelo Órgão ordem numérica consecutiva, reiniciando a cada
competente de Vigilância Sanitária. encerramento.
§ 5º (REVOGADO PELA RDC 11/2011) Art. 97 Quando da solicitação por parte do
I. O Livro de Registro de Notificação de Receita Especial estabelecimento da abertura dos livros por sistema
da Talidomida deve conter os seguintes dados, informatizado, a autoridade sanitária deve avaliar as
registrados em ordem cronológica: informações nele contidas e deferir ou não a solicitação.
a) data da dispensação; Art. 98 Na escrituração, manuscrita ou informatizada o
b) nome, idade e sexo do paciente; campo "Histórico" dos livros de registros específicos
c) nome do médico e número do CRM; (entorpecentes, psicotrópicos e outras substâncias sujeitas
d) nome do técnico responsável pela dispensação; a controle especial) deve ser preenchido, no mínimo, com
e) CID da doença; os seguintes dados:
f) quantidade de comprimidos. a) farmácias - com a numeração seqüencial do livro de
II. Este livro deve permanecer na unidade de dispensação registro geral; número da Nota Fiscal; número da
do medicamento Talidomida pelo período de 10 (dez) requisição de amostras de análise de controle de
anos, após o seu encerramento. qualidade;
III. Livro de Registro Específico da Talidomida: destina-
se a anotação em ordem cronológica de estoque de
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b) drogaria - com o número da Notificação de Receita; laboratório farmacêutico que manipule, produzam,
nome e endereço do paciente; ou numeração interna fabriquem e/ou distribua substâncias entorpecentes (listas
definida pelo estabelecimento; número da Nota Fiscal; "A1" e "A2"), psicotrópicas (listas "A3", "B1" e "B2"),
c) unidade de saúde/hospitalar – receita com a numeração precursoras ("D1") e outras sujeitas a controle especial
definida pelo estabelecimento ou número do prontuário ("C1", "C2", "C3", "C4" e "C5"), excetuando-se insumos
e/ou da prescrição médica; número da Nota Fiscal ou químicos constantes da lista "D2", devem entregar os
equivalente. Balanços Trimestrais e Anuais de Substâncias
d) indústria - número da Nota Fiscal; número da ordem Psicoativas e Outras Sujeitas
de fabricação ou produção; número da requisição de a Controle Especial -BSPO (ANEXO XX constante da
amostras destinadas ao controle de qualidade e amostra Portaria SVS/MS Nº 344/98).
de retenção; (Redação dada pela Resolução – ( REDAÇÃO DADA
e) distribuidor/importador - número da Nota Fiscal; PELA RDC 13/2009)
número da ordem de fracionamento; número da § 1º Os balanços trimestrais devem ser manuscritos de
requisição de amostra para análise de controle de forma legível ou preenchidos por sistema informatizado,
qualidade e amostra de retenção. conforme modelo do BSPO, e deverão ser entregues até o
Art. 99 O estabelecimento pode optar por suprimir a dia 15 (quinze) dos meses de janeiro, abril, julho e
coluna "Observação", desde que as eventuais outubro. Os balanços anuais devem ser entregues até o
observações sejam impressas logo após o registro dos dia 31 (trinta e um) de janeiro de cada ano. ( REDAÇÃO
dados, no final de cada folha (rodapé). O estabelecimento DADA PELA RDC 13/2009)
pode optar em manter a coluna "Observação" para inserir § 2º Os Balanços trimestrais e anuais deverão ser
(manuscrita ou não) informações após a emissão do entregues no Órgão competente de Vigilância Sanitária
formulário contínuo, com a devida autenticação pelo em 3 (três) vias, conforme a seguinte destinação:
farmacêutico ou responsável técnico do estabelecimento. ( REDAÇÃO DADA PELA RDC 13/2009)
Art. 100 Deve ser efetuada a autenticação prévia no 1ª via: a empresa ou estabelecimento deve remeter à
"Termo de Abertura" para os livros dos produtos Agência Nacional de Vigilância Sanitária/ANVISA;
controlados em formulário contínuo, recolhendo as taxas ( REDAÇÃO DADA PELA RDC 13/2009)
correspondentes ao número de folhas autorizadas. Ao 2ª via: retida pela Autoridade Sanitária Estadual;
término do preenchimento da quantidade de folhas ( REDAÇÃO DADA PELA RDC 13/2009)
autorizadas no "Termo de Abertura", o responsável 3ª via: retida na empresa como comprovante da entrega. (
técnico deve providenciar o encaminhamento à REDAÇÃO DADA PELA RDC 13/2009)
autoridade sanitária local assinaturas no "Termo de § 3º Excetua-se do disposto no parágrafo anterior as
Encerramento". As folhas devem estar numeradas. farmácias de manipulação as quais deverão entregar o
Art. 101 O programa informatizado da BSPO em apenas 2 vias, sendo a 1ª via retida pela
empresa/estabelecimento deve permitir a Visualização / Autoridade Sanitária Estadual e a 2ª via deverá ser retida
Impressão de Relatórios, para: na empresa como comprovante da entrega. ( REDAÇÃO
a) livro de registro geral; DADA PELA RDC 13/2009)
b) livro de registro específico de substâncias e § 4º Quando as ações de vigilância sanitária estiverem
medicamentos entorpecentes; descentralizadas, a 2ª via deverá ser entregue somente à
c) livro de registro específico de substâncias e Autoridade Sanitária local. ( REDAÇÃO DADA PELA
medicamentos psicotrópicos; RDC 13/2009)
d) livro de registro específico de substâncias e Art. 104 Balanços Trimestral e Anual de Medicamentos
medicamentos sujeitos a controle especial; Psicoativos e Outros Sujeitos a Controle Especial –
e) cadastro dos compradores e dos fornecedores; BMPO (ANEXO XXI constante da Portaria SVS/MS n.º
f) cadastro dos prescritores e dos pacientes; 344/98) – os estabelecimentos devem preencher o BMPO
g) cadastro das substâncias e/ ou medicamentos; trimestralmente e anualmente. As farmácias e drogarias
h) controle de estoque. que comercializam medicamentos à base de substâncias
Art. 102 Esse programa deve fazer parte do sistema constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3" e
dotado de outros recursos, tais como opções de consulta, "B2" (psicotrópicos) e "C4" (anti-retrovirais),
emissão de relatórios, produção de cópia de segurança e manuscritos de forma legível, datilografados ou por
restauração de dados. Todos os dados devem estar sistema informatizado.
disponíveis para a Autoridade Sanitária competente no § 1º O balanço trimestral deve ser apresentado à
momento da inspeção. Sempre que necessário, e Autoridade Sanitária local (quando as ações de
devidamente justificado, a Autoridade Sanitária pode Vigilância Sanitária estiverem descentralizadas) ou
requisitar cópia dos relatórios previstos no artigo Estadual ou do Distrito Federal até o dia 15 (quinze) dos
anterior. meses de janeiro, abril, julho e outubro em 2 (duas) vias.
§ 2º O balanço anual deve ser apresentado até o dia 31
CAPÍTULO VI (trinta e um) de janeiro do ano subsequente, em 2 (duas)
DO BALANÇO vias. Após o carimbo da Autoridade Sanitária, o destino
Art. 103 As farmácias, inclusive a hospitalar, indústria das vias do balanço BMPO será:
farmoquímica, importador, distribuidor e indústria ou 1ª via: retida pela Autoridade Sanitária;
74
2ª via: retida na farmácia ou drogaria. Técnico aprovado pela Portaria SVS/MS n.º 344/98,
Art. 105 (REVOGADO PELA RDC 11/2011) devem obedecer às cores da tarja e às advertências
Art. 106 A Relação Mensal das Notificações de Receitas estabelecidas no referido Regulamento Técnico, sem
"A" - RMNRA (ANEXO XXIV constante da Portaria prejuízo do disposto na Lei n.º 6.360/76, Decreto n.º
SVS/MS n.º 344/98), deve ser encaminhada pelas 79.094/77, obedecendo também, a aprovação dos dizeres
farmácias e drogarias em 2 (duas) vias às Autoridades pelo Órgão competente do Ministério da Saúde, quando
Sanitárias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal, tratar de medicamentos de "Uso restrito Hospitalar" e
acompanhadas das Notificações de Receitas "A" e da demais normas legais vigentes.
justificativa quando as quantidades estiverem acima do Parágrafo único. No caso de medicamentos destinados, a
previsto na Portaria SVS/MS n.º 344/98 ou quando for de amostra grátis, a embalagem além do disposto no caput
outra Unidade Federativa. deste artigo deve constar a expressão em destaque
§ 1º A Autoridade Sanitária carimbará as vias da Relação "Amostra Grátis" - "Tributada".
Mensal das NRA, retendo a 1ª via. A 2ª via ficará no Art. 112 As farmácias que manipulam substâncias
estabelecimento como comprovante da entrega. A constantes das listas do Regulamento Técnico devem
devolução das Notificações de Receitas se dará no prazo possuir etiquetas para utilização nas embalagens das
de 30 (trinta) dias com a apresentação da 2ª via. formulações magistrais contendo as mesmas cores e
§ 2º Recebida a Notificação de Receita "A", a Autoridade dizeres de advertência estabelecidos no Regulamento
Sanitária procederá a investigação e averiguação Técnico para os medicamentos industrializados.
pertinentes ao preenchimento, ao uso e venda corretos do
medicamento, visando um diagnóstico da incidência da CAPÍTULO VIII
prescrição dos medicamentos. DA RESPONSABILIDADE
§ 3º Em caso de desvio ou uso irregular de medicamentos 8.1. DA BAIXA DE RESPONSABILIDADE TÉCNICA
ou talonário, a Autoridade Sanitária elaborará relatório Art. 113 Para se desligar da Responsabilidade Técnica, o
contendo informações precisas e claras sobre o farmacêutico deve apresentar à Autoridade Sanitária
levantamento das Notificações de Receitas, informando local um levantamento de estoque das substâncias e dos
inclusive o nome das farmácias ou drogarias envolvidas. medicamentos que as contenham constantes das listas da
§ 4º Este relatório, de caráter sigiloso, deve ser Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações até
protocolizado no Órgão competente de Vigilância seu último dia de trabalho naquele estabelecimento.
Sanitária e encaminhado cópia para os órgãos de classe 8.2. DA ADMISSÃO DE NOVO RESPONSÁVEL
dos profissionais envolvidos e aos órgãos dos Ministérios TÉCNICO
da Saúde e da Justiça, para que sejam tomadas as Art. 114 No caso de admissão de novo responsável
medidas cabíveis conforme legislação vigente. técnico, o mesmo após estar de posse do Termo de
Art. 108 Este mapa deve ser apresentado até o dia 15 Responsabilidade, assinado junto à Autoridade Sanitária
(quinze) dos meses de janeiro, abril, julho e outubro, em local, deve assinar o livro de registro específico, logo
3 (três) vias. Após o visto da Autoridade Sanitária, o abaixo da assinatura do responsável técnico anterior,
destino das vias será: identificando-a e datando.
1ª via: retida pela Autoridade Sanitária; Parágrafo único. O novo responsável técnico deve
2ª via: a farmácia da unidade de saúde encaminhará para apresentar o Balanço das substâncias e dos
a Coordenação Estadual dos medicamentos que as contenham objeto da Portaria
respectivos programas; SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações , quando for
3ª via: retida na unidade de saúde. solicitado pela Autoridade Sanitária local.
CAPÍTULO VII 8.3. DO ENCERRAMENTO DE ATIVIDADES
DA EMBALAGEM Art. 115 No caso de encerramento de atividades dos
Art. 109 A comercialização por drogaria dos estabelecimentos, objeto desta Instrução Normativa, deve
medicamentos à base de substâncias constantes das listas ser adotado um dos seguintes procedimentos, no que se
da Portaria SVS/MS n.º 344/98, e de suas atualizações, refere às listas das substâncias e medicamentos que as
deve ser feita em suas embalagens originais, intactas e contenham, constantes da Portaria SVS/MS n.º 344/98e
invioláveis. de suas atualizações:
§ 1º Não será permitido em drogarias o fracionamento § 1º Entrega das substâncias e/ou medicamentos ao
das embalagens dos medicamentos de que trata o caput Órgão competente de Vigilância Sanitária: o
deste artigo. estabelecimento elaborará um documento em 2 (duas)
§ 2º No caso dos medicamentos na forma farmacêutica vias que contenha informações cadastrais do mesmo,
injetável, a dispensação poderá ser feita de acordo com o relação das substâncias e/ou medicamentos com as
número de unidades constante da prescrição. respectivas quantidades, apresentações, lotes e prazo de
Art. 110 O fracionamento somente será permitido em validade. A primeira via deverá ficar retida no Órgão
farmácias, inclusive as hospitalares ou de dispensação competente de Vigilância Sanitária e a segunda via
pública, quando realizado por farmacêutico e obedecidas carimbada devolvida ao estabelecimento como
as disposições da legislação específica. comprovação de recebimento;
Art. 111 A rotulagem dos medicamentos industrializados § 2º Transferência das substâncias e/ou medicamentos
que contêm substâncias das listas do Regulamento para outro estabelecimento: deve ser feita através de Nota
75
Fiscal, devidamente visada pela Autoridade Sanitária paciente, o "Endereço Profissional", bem como nome do
local do remetente. Não será permitida a transferência medicamento, sua concentração, data, carimbo e
através de Nota Fiscal ao consumidor. assinatura do profissional e a quantidade a ser
Art. 116 A Autoridade Sanitária Estadual, Municipal ou inicialmente adquirida.
do Distrito Federal que receber as substâncias e/ou Parágrafo único. A Autoridade Sanitária local deve
medicamentos de que trata o § 1º do artigo 115 desta avaliar a solicitação e, verificada a pertinência, autorizar
Instrução Normativa, poderá doar os mesmos aos a aquisição em farmácia ou drogaria através do visto no
estabelecimentos da rede pública de saúde, seguindo os verso de cada Notificação de Receita.
ritos estabelecidos pela legislação sanitária em vigor. A
referida doação deve ser escriturada nos livros de 9.1.4. DA REPOSIÇÃO
registros correspondentes. Art.123 A reposição dos medicamentos da "Maleta de
CAPÍTULO IX Emergência" se fará através de aquisição em farmácia ou
DA MALETA DE EMERGÊNCIA drogaria, mediante apresentação de Notificação de
Art. 117 Maleta de Emergência é o utensílio destinado à Receita devidamente preenchida com a quantidade
guarda, com segurança, de medicamentos psicotrópicos administrada na emergência, contendo o nome e
e/ou entorpecentes para aplicação em casos específicos endereço completos do paciente ou nome e endereço
e/ou de emergência, destinados aos profissionais completos do proprietário e identificação do animal, no
médicos, médicos-veterinários e cirurgiões-dentistas não caso de médico-veterinário.
vinculados a clínicas ou unidades hospitalares, serviços Parágrafo único. Somente será autorizada a aquisição de
médicos e/ou ambulatoriais que não possuam medicamentos para a "Maleta de Emergência" aos
Dispensário de Medicamentos; ou ainda, ambulância, profissionais cadastrados pelo Órgão competente de
embarcações e aeronaves. Vigilância Sanitária.
Art. 118 Cabe a Autoridade Sanitária Estadual, CAPÍTULO X
Municipal ou do Distrito Federal autorizar e controlar o DO CADASTRO DE ESTABELECIMENTOS
estoque inicial e os suprimentos posteriores da maleta de Art. 124 Deverão requerer o cadastro junto da Autoridade
emergência. Sanitária local, com os documentos abaixo relacionados,
Art. 119 A quantidade de medicamentos permitidos na os estabelecimentos hospitalares que utilizam
maleta de emergência será definida pela Autoridade medicamentos a base de misoprostol (lista "C1" - outras
Sanitária local mediante prévia solicitação do substâncias sujeitas a controle especial da Portaria
interessado. SVS/MS n.º 344/98) e as farmácias e drogaria que
Art. 120 Aplica-se às aeronaves e embarcações de dispensam medicamentos de uso sistêmico a base de
passageiros e de cargas, ambas nacionais, o disposto no substâncias da lista "C2" (retinóides) da Portaria
artigo anterior, ficando o comandante responsável por SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações.
registrar no diário de bordo, o consumo da quantidade e a) petição em forma de ofício, subscrita pelo responsável
providenciar junto à Autoridade Sanitária local a sua técnico;
reposição, respeitando a legislação especifica. b) documento de identidade do farmacêutico ou diretor
§ 1º Para as embarcações e aeronaves militares, o estoque clínico do estabelecimento;
deve ser estabelecido e controlado pelo Estado Maior das c) cópia da licença de funcionamento ou equivalente,
Forças Armadas. quando trata-se de órgãos públicos;
§ 2º Em aeronaves e embarcações estrangeiras, a d) cópia do C.N.P.J./C.G.C.;
reposição do estoque, quando necessária, será feita e) relação dos medicamentos, quantidades estimadas e a
mediante autorização da Autoridade Sanitária do justificativa do uso ou a venda, quando for o caso.
Ministério da Saúde de Portos, Aeroportos e Fronteiras. Parágrafo único. A Autoridade Sanitária Estadual,
9.1. DA AQUISIÇÃO DE MEDICAMENTOS PARA Municipal ou do Distrito Federal após aprovação do
MALETA DE EMERGÊNCIA cadastro, deve preencher a Ficha Cadastral (ANEXO
9.1.2. DA SOLICITAÇÃO VIII), manuscrita ou por sistema informatizado, e
Art. 121O profissional deve dirigir-se a Autoridade publicar a aprovação do referido cadastro, em Diário
Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, Oficial ou em jornal local.
para retirar 1 (um) bloco de Notificação de Receita "A" e Art. 125 O Cadastro estabelecido no artigo 124 poderá
a seqüência numérica para impressão da Notificação de ser utilizado também para os estabelecimentos
Receita "B". No ato da retirada de talonário de veterinários com finalidade de fornecer informação em
Notificação de Receita "A", o profissional deve portar o atendimento as legislações específicas.
seu carimbo identificador, que será aposto no campo de
identificação do emitente da Notificação de Receita "A". CAPÍTULO XI
9.1.3. DA PRIMEIRA AQUISIÇÃO DA DISTRIBUIÇÃO DE AMOSTRA GRÁTIS
Art. 122 O profissional ou dirigente do serviço médico Art. 126 Fica proibida a distribuição de amostras grátis
deve preencher a Notificação de Receita para cada de medicamentos a base de substâncias constantes das
medicamento entorpecente e/ou psicotrópico, constando listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e B2
no campo destinado ao nome do paciente, "Maleta de (psicotrópicos), "C2" (retinóides de uso sistêmico), "C3"
Emergência", e no campo destinado ao endereço do (imunossupressores), "C5" (anabolizantes) e o
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misoprostol constante das listas "C1" da Portaria Art. 131 A Autoridade Sanitária Estadual, Municipal ou
SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações. do Distrito Federal deve informar ao órgão competente
Parágrafo único. Fica igualmente proibida a distribuição do Ministério da Saúde as irregularidades encontradas
dos medicamentos constantes nos adendos das listas nas inspeções ou em laudo de análise, sem prejuízo das
citadas no caput deste artigo. demais sanções penais ou do processo administrativo em
Art. 127 Fica proibida a distribuição de amostras grátis sua esfera.
de substâncias para qualquer fim, constantes das listas Art. 132 A Autoridade Sanitária Estadual, Municipal ou
"A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" do Distrito Federal poderá estabelecer procedimento
(psicotrópicas), "C1" (outras substâncias sujeitas a complementar de rotina em cada esfera de governo para
controle especial), "C2" (retinóides de uso sistêmico), cumprir e fazer cumprir ao disposto nesta Instrução
"C3" (imunossupressoras), "C4" (anti-retrovirais), "C5" Normativa e no Regulamento Técnico estabelecido pela
(anabolizantes) e "D1" (precursoras) da Portaria SVS/MS Portaria SVS/MS n.º 344/98.
n.º 344/98 e de suas atualizações, quando não seguir as
disposições legais do Comércio Internacional ou Atenção: os anexos da Portaria não foram
Nacional e ao tratamento administrativo do SISCOMEX. disponibilizados. Acessar site da ANVISA
Art. 128 A produção anual de medicamentos constantes
das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle Este texto não substitui o Publicado no D.O.U DE
especial) e "C4" (anti-retrovirais) destinada para 01.02.1999
"amostra grátis" deve corresponder, no máximo, a 5 % do
total das unidades originais vendidas no comércio, Revogadas as disposições aplicáveis à Lista "C4", às
durante o ano fiscal anterior contendo na embalagem e no substâncias e aos medicamentos antirretrovirais pela
rótulo a expressão "tributada", em caracteres impressos Resolução – RDC nº 103, de 31 de agosto de 2016.
com destaque.
Art. 129 É permitida a distribuição de amostra grátis de
medicamentos contendo substâncias constantes da lista
"C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), nas
embalagens originais, exclusivamente a médicos,
cirurgiões-dentistas e médicos-veterinários, mediante
comprovante da distribuição (ANEXO XII) devidamente
assinado pelos referidos profissionais.
§ 1º É vedada ao médico-veterinário e cirurgiões-
dentistas a distribuição de amostra grátis de
medicamentos contendo substâncias constantes da lista
"C4" (anti-retrovirais).
§ 2º As amostras grátis, de que trata o caput deste artigo,
devem corresponder, em quantidade ao número de
unidades necessárias a um tratamento do paciente, o
número de unidades da menor embalagem da
apresentação comercial do mesmo produto para venda ao
consumidor, conforme registrado no Ministério da Saúde.
§ 3º As amostras grátis, de que trata o caput deste artigo,
só podem sair da empresa fabricante ou produtora,
mediante Nota fiscal tendo como destinatários seus
funcionários que exercem a atividade de propagandista
junto aos profissionais médicos, cirurgiões-dentistas e
médicos-veterinários.
§ 4º As Notas Fiscais de distribuição de amostras grátis
devem ser registrados no livro de registro específico
correspondente da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e os
comprovantes assinados pelos profissionais, arquivados à
disposição da Autoridade Sanitária por 2 (dois) anos.

CAPÍTULO XII
DA DISPOSIÇÃO FINAL
Art. 130 Excetua-se do caput deste artigo, os
estabelecimentos que exercem, exclusivamente,
atividades com as substâncias constantes da lista "D2"
(insumos químicos) sujeitas ao controle e fiscalização do
Ministério da Justiça conforme Lei n.º 9.017/95.

77
- Comprovação de 5 (cinco) anos de exercício de
atividades em farmácia ou drogaria, com registro na
RESOLUÇÕES ESTADUAIS carteira de trabalho e previdência social (CTPS);
- Ter freqüentado curso técnico em saúde pública e
Resolução nº 21 de 1992 higiene social e/ou similar;
(DIOE de 09.04.1992) - Comprovação de residência na própria localidade do
posto de medicamento.
Norma Técnica Especial para abertura de postos de Art.5º - Não será autorizado o licenciamento de postos de
medicamentos no Estado do Paraná. medicamentos no perímetro urbano, ou metropolitano, ou
suburbano das cidades com existência de farmácia ou
O Secretário de Estado da Saúde no Paraná, no uso de drogaria , Centro de Saúde Municipal ou Estadual
suas atribuições que lhe conferem o Art. 45, inciso XIV instalados.
da Lei Estadual nº 2270 de 11 de janeiro de 1988, Art.6º - A necessidade da existência de postos de
CONSIDERANDO o disposto no Artigo nº 29 da Lei nº medicamentos em localidades desprovidas de
5991 de 17 de janeiro de 1973, no Parágrafo Único do atendimento farmacêutico será avaliada tecnicamente
Artigo nº 17 do Decreto-Lei nº 74170 de 10 de junho de pelo serviço de Vigilância Sanitária Municipal
1974, e, juntamente com a seção de Ação sobre o Meio da
CONSIDERANDO a necessidade de constante Regional de Saúde a que pertence, atendendo os
aperfeiçoamento das ações de Vigilância Sanitária e de seguintes critérios:
preservação da saúde, mormente no que concerne ao I – população local - deverá ser inferior a 3.000
controle da abertura de postos de medicamentos e habitantes comprovada através de documento hábil da
controle de dispensação e uso de especialidades Prefeitura Municipal contemplando a abrangência da
farmacêuticas em geral: farmácia/drogaria ou posto de medicamentos em
municípios vizinhos.
RESOLVE: II – existência de serviços de saúde – em caso de
existência de serviços de saúde como postos de saúde
Art.1º - Aprovar a Norma Técnica Especial, relativa ao Municipal ou Estadual com serviço de assistência
controle de abertura dos postos de medicamentos no farmacêutica e médica, não poderá ser licenciado.
Estado do Paraná. III – Distância e localização – distância num raio de 10
Art.2º - O cumprimento desta Norma Técnica Especial Km de farmácia, ou drogaria, ou posto de medicamentos,
será verificado pelos Serviços Estaduais e Municipais de observado o artigo 3º.
Vigilância Sanitária. IV – Existência de outro posto de medicamentos na
Art.3º - Definição de posto de medicamentos: localidade – Não será permitida a instalação de posto de
Estabelecimento destinado exclusivamente a venda de medicamentos, em localidade onde já existe outro posto.
medicamentos industrializados em suas embalagens Art.7º - A área física mínima do estabelecimento será de
originais registrados no Ministério da Saúde e constantes 30 metros quadrados, destinada a guarda, mostruário e
da relação elaborada pelo Órgão Sanitário Federal e ou comercialização de medicamentos.
Estadual, publicada na imprensa oficial para atendimento Parágrafo 1º - As paredes deverão ser de material
a localidades desprovidas de farmácias, drogarias. resistente, impermeável, de fácil limpeza, com altura de
Art.4º - Fixar para licenciamento de postos de até 2m no mínimo, piso revestido de material resistente,
medicamentos as seguintes orientações e exigências: impermeável de fácil limpeza e desinfecção.
I – O pedido de licença deve ser requerido e subscrito Parágrafo 2º - Iluminação e ventilação adequada ao
pelo responsável, que indicará a localidade e endereço ambiente.
completo do posto de medicamento. Art.8º - Nas placas e anúncios somente será permitida a
II – Declaração de firma individual, contrato ou estatuto inserção de designação ―Posto de Medicamentos‖,
social designando a pessoa física responsável legalmente acrescido do nome fantasia, sendo proibida a utilização
pelo estabelecimento. de termo farmácia, drogaria ou termo similar que induza
III – Termo de Responsabilidade subscrito pelo a confusão com outros estabelecimentos.
responsável e requerente atestando que cumprirá com os Art.9º - Após instalação legal de estabelecimento
dispositivos que regem o funcionamento de postos de farmacêutico (farmácia ou drogaria), na mesma
medicamentos. localidade do posto de medicamentos ou no raio de ação
IV – Apresentar fotocópia do título de eleitor do deste, o responsável ou proprietário do posto de
responsável e proprietário, fotocópia do CPF e Carteira medicamentos terá um przo de seis (6) meses para mudar
de Identidade. de ramo comercial, extingui-lo, ou transforma-lo em
V – Apresentar fotocópia autenticada de documentos que farmácia ou drogaria, adequando-se ao disposto na Lei nº
comprove a conclusão de escolaridade – 2º grau 5991/73.
completo em escola ou instituto oficial de ensino. Art.10 – O posto de medicamentos que mudar de ramo,
VI – Comprovação de capacidade mínima necessária fechar ou se transformar em farmácia/drogaria, fica
para promover a dispensação de medicamentos: impedido de retornar à antiga estrutura.

78
Art.11 – Das atividades e comercialização dos produtos e
medicamentos: MEDICAMENTOS DE VENDA EM POSTOS DE
a) Somente poderão ser comercializados medicamentos MEDICAMENTOS
industrializados em suas embalagens originais.
b) Não será permitida a comercialização de I - Profiláticos da cárie
medicamentos injetáveis. II – Antiinfecciosos para tratamento local na boca.
c) Não poderão fazer uso de aparelhos médicos para Preparados bucais demulcentes, Antiinfecciosos e
fins de diagnóstico como esfingnomanômetro, antissépticos orais (exceto sulfas e antibióticos) para a
estetoscópio, aparelho de inalação, termômetro. garganta
d) Servir como posto de coleta de sangue ou outro III – solução isosmóticas, de cloreto de sáodio,para uso
material biológico. nasal tópico
e) É proibida a comercialização de medicamentos IV – Produtos para uso no oftálmico, com ação emoliente
psicotrópicos e entorpecentes, Portaria nº 27/86 e 28/82 – ou protetora. Soluções isosmópticas de cloreto de sódio
DIMED/MS, ou outra que vier a substituí-la. V – Produtos para uso no confuto auditivo externo, com
f) É proibida a comercializaçãom de ervas e plantas ação protetora ou anestésica, não antibióticos
medicinais por serem de comercialização privativa de VI – antiácidos simples. Antiácidos com antifiséticos ou
farmácias e ervanárias, conforme a Lei nº 5991/73. carminativos, antifiséticos simples e carminativos
g) A dispensação de medicamentos homeopáticos é VII – Hepatoprotetores
privativa de farmácias e drogarias, não sendo permitida a VIII – Laxantes suavizantes e emolientes. Laxantes
comercialização em postos de medicamentos. incrementadores do bolo intestinal
h) É proibida a presença e a comercialização de IX – Absorventes intestinais
medicamentos amostra-gratis. X – Digestivos contendo exclusivamente enzimas
Art.12 – O licenciamento será concedido em caráter XI – Suplementos dietéticos com vitaminas. Suplementos
precário e cessará desde que: dietéticos protéicos.
a) Pore motivo de ordem técnica e legal, devidamente XII – Tônico e reconstituintes
comprovado, indique a necessidade de cassação da XIII – Vitamina B1, Vitamina B6, Vitamina C,
licença; Associações de Vitaminas com sais minerais e
b) O posto de medicamentos não esteja adequado aos oligoelementos
itens contidos no artigo 4º desta Resolução. XIV – Hidratantes eletrolíticos orais
c) O posto de medicamentos deixar de funcionar por XV – Preparações de ferro. Extrato hepáticos simples
mais de 30 (trinta) dias. XVI – Produtos para terapia varicosa tópica. Anti-
Art.13 – A licença especial para posto de medicamentos Hemorroidários, tópicos sem corticosteróides
seta renovada anualmente em caráter precário, devendo XVII – Emolientes e protetores da pele e mucosas.
ser requerida nos primeiros 30 dias de cada exercício e Ceratolíticos e ceratoplásticos. Agentes cicatrizantes,
concedida desde que verificadas as condições técnicas, adstringentes e rubefacientes. Antissépticos e
sanitárias do estabelecimento, através de inspeção. desinfetantes, curativos medicamentosos.
Art.14 – A alteração de endereço, razão social ou nome XVIII – Antissépticos tópicos ginecológicos
fantasia depende da autorização prévia e expressa do XIX – Antissépticos urinários simples, exceção à base de
Órgão Sanitário competente do município em conjunto sulfas
com o Estado. XX – Anti-helminticos de trato gastrintestinal
Art.15 – Os casos omissos serão liberados pelo setor XXI – Analgésicos e antitérmicos com sais e derivados
competente da Secretaria de Estado da Saúde. do Ácido Acetil Salicílico e do Para-Aminofenol
Art.16 – O posto de medicamentos que tenha a sua (Paracetamol)
licença sanitária expedida até a data de publicação desta XXII – Balsâmicos e mucolíticos. Ungüentos percutânes.
Norma Técnica, terá seus direitos garantidos desde que: Inalantes tradicionais, não associados a antibióticos.
a) Cumpram o disposto tipificado neste documento XXIII – Anti-inflamatórios e anti-reumáticos tópicos
legal, no que se refere ao comércio farmacêutico, XXIV – Antiespasmódios – contendo Papaverina,
instalação de farmácia dentro da área de abrangência do Atropa, Beladona, Metropina, Metil-Brometo de
Posto bem como outras determinações. Homatropina, exceção os produtos associados à dipirona
Art.17 – Os postos de medicamentos por sua XXV – antibióticos tópicos cutâneos contendo
característica singular, terão uma lista básica de Bacitracina, Neomicina
medicamentos permitidos à comercialização, conforme XXVI – Colírios descongestionantes, Antissépticos
Art. 29 e Art. 30 da Lei nº 5991/73, Anexo I. contendo Ácido Zinco, Azul de Metileno, Cloridrato de
Art.18 – Os postos de medicamentos existentes até a data Tetracaína, Colírio Anestésico
de edição e publicação desta Resolução terão um prazo XXVII – Produtos de Higiene Pessoal e de Beleza
de 12 (doze) meses, para atualização frente as novas XXIII – Correlatos como fita-crepe, gaze, esparadrapo,
determinações contidas nesta Norma Técnica. cotonetes, seringas e agulhas descartáveis e
Art.19 – Revogam-se os dispositivos em contrário. preservativos.

ANEXO Nº 01 DA RESOLUÇÃO Nº 21/92.


79
Este texto não subtitui o publicado do DIOE de
09.04.1992

80
Resolução nº 81, de 01/09/1992

Produtos farmacêuticos e correlatos que poderão ser


comercializados pelos estabelecimentos em
supermercados e similares.

O SECRETÁRIO DE ESTADO DA SAÚDE, no


uso de suas atribuições que lhe conferem o artigo 45,
inciso XIV, da Lei Estadual nº 8485, de 03 de junho de
1987 e o artigo 9º, inciso XVI, do Decreto Estadual nº
2270, de 11 de janeiro de 1988.

CONSIDERANDO a necessidade constante do


aperfeiçoamento das ações de preservação da Saúde
Pública, tendo em vista a comercialização indiscriminada
de medicamentos para uso humano e veterinário em
estabelecimentos que comercializam alimentos:
Supermercados e Similares, e atendendo ao artigo 6º da
Lei nº 5991/73, que dispõe sobre o controle sanitário do
comércio de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos,

RESOLVE:

1. Definir a relação de produtos farmacêuticos e


correlatos que poderão ser comercializados naqueles
estabelecimentos citados, objetivando orientar as
Vigilâncias Sanitárias Estadual e Municipal. São os
seguintes:

- Água Oxigenada;
- Algodão;
- Ataduras;
- Bandagens;
- Compressas;
- Cotonetes;
- Curativos Protetores;
- Esparadrapos;
- Gazes;
- Herbromina (solução);
- Merthiolate (solução); e,
- Vaselina.

2. Proibir a comercialização dos demais


medicamentos e correlatos, nos estabelecimentos acima
citados.
3. As pessoas físicas e jurídicas que extrapolares a
relação aqui definida serão enquadrados na Lei nº
6437/77.
4. Esta Resolução entrará em vigor na data de sua
publicação, revogadas as disposições em contrário.

SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE, em


CURITIBA, 01 de setembro de 1992.

Nizan Pereira
SECRETÁRIO DA SAÚDE DO PARANÁ

Este texto não subtitui o publicado do DIOE de XXXX


81
Resolução nº 225 de 15/04/1999 NORMA TÉCNICA QUE ESTABELECE A
(D.O.E de 11.05.99) OBRIGATORIEDADE DA APRESENTAÇÃO DE
BALANÇOS DE SUBSTÂNCIAS E
Aprovar Norma Técnica que determina aos MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE
estabelecimentos: farmácias, drogarias, farmácias ESPECIAL CONSTANTES DAS LISTAS DA
hospitalares, clínicas médicas e veterinárias, a PORTARIA 344/98 (NORMA TÉCNICA) SVS/MS E
obrigatoriedade da apresentação dos Balanços de DAS SUAS ATUALIZAÇÕES
Medicamentos Psicoativos e Outros Sujeitos a Controle
Especial (BMPO). Artigo 1º - Os estabelecimentos farmacêuticos:
farmácias, drogarias (retirado pela Resolução 590/14),
O Secretário de Estado da Saúde, no uso de suas farmácias hospitalares, clínicas médicas e veterinárias,
atribuições conferidas pelo artigo 45, inciso XIV da Lei ficam obrigados a apresentar o Balanço de Medicamentos
Estadual nº 8485 de 3 de junho de 1987 e o artigo 9, Psicoativos e Outros Sujeitos a Controle Especial -
inciso XV e XVI do Decreto Estadual nº 2270, de 11 de BMPO - conforme modelo (ANEXO I).
janeiro de 1988, considerando o disposto: Obs: farmácias e drogarias deverão atender ao
Na Lei nº 6368 de 21/10/76; preconizado em legislação vigente no que se refere ao
na Portaria 344/98 SVS/MS, de 12/05/98, publicada no cadastro e regularização junto ao Sistema Nacional de
DOU de 15/05/98 e republicada nos DOU de 19/05/98, Gerenciamento de Produtos Controlados
31/12/98 e 01/02/99; nos artigos 88 e 97 da Portaria (SNGPC)/ANVISA.
344/98 SVS/MS.
Artigo 2º - Devem fazer parte do BMPO os
RESOLVE: medicamentos que contenham substâncias das listas
―A1‖ e ―A2‖ (entorpecentes), ―A3‖, ―B1‖ e ―B2‖
Artigo 1º - Aprovar Norma Técnica que determina aos (psicotrópicos), ―C1‖ (Outras Substâncias Sujeitas a
estabelecimentos: farmácias, drogarias, farmácias Controle Especial), ―C2‖ (retinóides de uso sistêmico),
hospitalares, clínicas médicas e veterinárias, a ―C4‖ (anti-retrovirais) e ―C5‖ (anabolizantes).
obrigatoriedade da apresentação dos Balanços de Parágrafo 1º - A entrega dos balanços trimestrais deve
Medicamentos Psicoativos e Outros Sujeitos a Controle ocorrer até os dias 15 dos meses de abril, julho, outubro e
Especial (BMPO). janeiro (correspondente ao 1º, 2º, 3º e 4º trimestres
Artigo 2º - Esta Norma Técnica define a periodicidade, a respectivamente). A entrega do balanço anual deve
data de apresentação, o número de vias e as listas da ocorrer até o dia 31 de janeiro do ano subsequente.
Portaria 344/98 SVS/MS cujos medicamentos Parágrafo 2º - Ao receber o BMPO trimestral ou anual a
obrigatoriamente devem compor o BMPO. Autoridade Sanitária local deve preencher o campo
Artigo 3º - Esta Norma Técnica esclarece também sobre ―recebido por‖, datando e assinando. Posteriormente,
a apresentação do Balanço de Substâncias Psicoativas e quando da conferência, deve preencher o campo
Outras Sujeitas a Controle Especial (BSPO) e a Relação ―conferido por‖ datando e assinando.
Mensal de Vendas (RMV) - documentos de apresentação Parágrafo 3º - O BMPO deve ser apresentado em 2
obrigatória conforme os artigos 68 e 71 da Portaria (duas) vias à Autoridade Sanitária local nas datas
344/98 SVS/MS. previstas no Parágrafo 1º. Após o carimbo e assinatura da
Artigo 4º - A execução da presente Norma Técnica será Autoridade Sanitária local, a 1ª via fica retida e a 2ª via é
competência do SUS/PR. Através de seus órgãos devolvida ao estabelecimento como comprovante da
Estaduais e Municipais de Vigilância Sanitária entrega. Caso a Regional de Saúde deseje manter cópia
Artigo 5º - O não cumprimento dos dispositivos desta dos BMPO dos estabelecimentos poderá ser exigida uma
Norma Técnica implicará na aplicação das penalidades 3ª via.
da Lei 6437, de 20 de agosto de 1977, artigo 10, inciso Parágrafo 4º - Quando da entrega dos balanços BMPO,
XXXI e/ou legislação específica Estadual ou Municipal. o estabelecimento farmacêutico deve estar de posse do
Artigo 6º - Esta Resolução entrará em vigor na data de Certificado de Regularidade para Substâncias e
sua publicação, revogadas as disposições em contrário. Medicamentos Psicotrópicos, Entorpecentes e Outros
Artigo 7º - Fica revogada a Resolução Estadual nº 45/94 Sujeitos a Controle Especial (ANEXO II) que recebe o
SESA/ISEP, de 15 de março de 1994. carimbo e visto no campo do trimestre ou do ano
correspondente.
Curitiba, 15 de abril de 1999. Artigo 3º - O BSPO deve ser entregue trimestralmente e
anualmente conforme datas
Armando Raggio estabelecidas no Artigo 2º, Parágrafo 1º, conforme
SECRETÁRIO DE ESTADO modelo (ANEXO III), devendo compor este documento
as substâncias utilizadas pelo estabelecimento que fazem
PUBLICADA NO DIÁRIO OFICIAL DO ESTADO EM parte das listas ―A1‖ e ―A2‖ (entorpecentes, ―A3‖, ‖ B1‖
11/05/99 Páginas 28, 29 e 30. e ―B2‖ (psicotrópicas), ―C1‖ (outras substâncias sujeitas
a controle especial), ―C2‖ (retinóides), ―C3‖
82
(imunossupresores), ―C4‖ (anti-retrovirais), ―C5‖
(anabolizantes) e ―D1‖ (precursores).
Parágrafo 1º - O BSPO deve ser entregue em 4 (quatro)
vias que após o carimbo e visto da
Autoridade Sanitária local terá o seguinte destino:
1ª via: o estabelecimento encaminha à Secretaria de
Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, em 1 (um)
disquete no seguinte endereço: Serviço de Produtos sob
Controle Especial/Divisão de Medicamentos da
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da
Saúde, Esplanada dos Ministérios –Bloco G, 9º andar,
sala 958 - CEP 70.058-900 - Brasília/DF.
2ª via: retida na Vigilância Sanitária local;
3ª via: enviada ao Departamento da qualidade em Saúde -
Divisão de Vigilância Sanitária deProdutos
(DQS/DVSP). Quando o BSPO estiver informatizado
com a versão Estado será necessário o disquete;
4ª via: retida no estabelecimento como comprovante da
entrega.
Parágrafo 2º - Os estabelecimentos que apresentam o
BSPO devem estar de posse do
Certificado de Regularidade para Substâncias e
Medicamentos Psicotrópicos, Entorpecentes e Outros
Sujeitos a Controle Especial (ANEXO II).
Artigo 4º - As Distribuidoras de Medicamentos e
Indústrias que comercializam medicamentos objeto da
Portaria 344/98 SVS/MS ficam obrigadas a apresentar
mensalmente, até dia 15 do mês subseqüente, a Relação
Mensal de Vendas - RMV - (ANEXO IV) em 2 (duas)
vias. Após o carimbo e vistoda Autoridade Sanitária local
a 1ª via fica retida e a 2ª via é a via do estabelecimento.
Parágrafo 1º - A via do estabelecimento (Distribuidora
ou Indústria) pode ser em disquete.
Parágrafo 2º - A Distribuidora de Medicamentos ou
Indústria, quando apresentar a RMV, deve estar de posse
do respectivo Certificado de Regularidade para
Substâncias e Medicamentos Psicotrópicos,
Entorpecentes e Outros Sujeitos a Controle Especial.
(ANEXO V).
Artigo 5º - O BMPO e o RMV podem ser realizados
através de sistema informatizado, desde que sejam
respeitados os modelos e dados exigidos na Portaria
344/98 SVS/MS e autorização prévia da Autoridade
Sanitária local.
Artigo 6º - Em caso de padronização de um programa
único a nível Estadual ou a nível Federal, todos os
estabelecimentos sujeitos a apresentação dos documentos
definidos nesta Norma Técnica ficam obrigados a
adequar-se a ele.
Artigo 7º - A falta de remessa da documentação
mencionada nos Artigos 2º, 3º e 4º nos prazos estipulados
sujeitará o infrator às penalidades previstas na Lei
6437/77, art. 10º, inciso XXXI.

Este texto não subtitui o publicado do DIOE de


11.05.1999

83
Resolução nº 226 de 15/04/1999 CITADOS NA LEI 5991 DE 17/12/73, ALTERADA
(D.O.E de 11.05.1999) PELA LEI 9069 DE 29/06/95

Aprovar Norma Técnica que orienta sobre as condições Artigo 1º - Para efeitos da presente Norma Técnica, são
técnicas, físicas e sanitárias necessárias para a abertura, adotados os seguintes conceitos:
o funcionamento e a dispensação de medicamentos em I - Supermercado: estabelecimento que comercializa,
farmácias e/ou drogarias instaladas dentro de mediante auto-serviço, grande variedade demercadorias,
supermercados, armazéns, empórios, lojas de em especial produtos alimentícios em geral e produtos de
conveniência e “drugstore”. higiene e limpeza;
II - Armazém e empório: estabelecimento que
O Secretário de Estado da Saúde, no uso de suas comercializa, no atacado ou no varejo, grande variedade
atribuições conferidas pelo artigo 45, inciso XIV da de mercadorias e, de modo especial, gêneros alimentícios
Lei Estadual nº 8485 de 03 de junho de 1987 e o artigo e produtos de higiene e limpeza;
9º, inciso XV e XVI do Decreto Estadual nº 2270, de III - Loja de Conveniência e ―drugstore‖:
11 de janeiro de 1988, considerando: estabelecimento que, mediante auto-serviço ou não,
O disposto na Lei 9069 de 29 de junho de 1995, que comercializa diversas mercadorias, com ênfase para
acrescentou os incisos XVIII, XIX e XX ao artigo 4º da aquelas de primeira necessidade, dentre as quais
Lei 5991 de 17 de dezembro de 1973; alimentos em geral, produtos de higiene e limpeza e
O disposto nos artigos 1, 2, 150, 564, 565, 597, 598, 599 apetrechos domésticos, podendo funcionar em qualquer
do Decreto 3641 de 14 de julho de 1977; período do dia e da noite, inclusive nos domingos e
O disposto nos artigos 4, 6, 15, 17, 21, 24, 33, 44, 55, 56 feriados.
da Lei 5991 de 17 de dezembro de 1973; Artigo 2º - É vedado aos estabelecimentos citados no
O disposto nos artigos 1 e 2 do Decreto 793 de 05 de artigo 1º desta Norma Técnica a venda de medicamentos
abril de 1993; ao público, no varejo ou no atacado, direta ou
O disposto na Resolução nº 54/96 - SESA/PR de 03 de indiretamente.
junho de 1996, que trata da Norma Técnica referente a Parágrafo Único: Quando houver a instalação de
estabelecimentos farmacêuticos; farmácias ou drogarias dentro de supermercados,
A necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de armazéns e empórios, lojas de conveniência ou
Vigilância Sanitária e de prevenção à saúde da ―drugstore‖, a Licença Sanitária será específica e única
população. para a farmácia ou drogaria.

RESOLVE: DA AUTORIZAÇÃO DE INSTALAÇÃO


DA EXPEDIÇÃO DA LICENÇA SANITÁRIA
Artigo 1º - Aprovar Norma Técnica que orienta sobre as Farmácias e/ou Drogarias instaladas dentro de
condições técnicas, físicas e sanitárias necessárias para a Supermercados, Armazéns e empórios, “drugstore”
abertura, o funcionamento e a dispensação de
medicamentos em farmácias e/ou drogarias instaladas Artigo 3º - A Autorização para instalação de
dentro de supermercados, armazéns, empórios, lojas de estabelecimentos farmacêuticos (farmácias e drogarias)
conveniência e ―drugstore‖. dentro de supermercados, armazéns ou empórios, lojas de
Artigo 2º - A execução da presente Norma Técnica é conveniência e ―drugstore‖, será feito pelo Serviço
competência do SUS/PR através dos seus órgãos Municipal ou Regional de Vigilância Sanitária, a qual
estaduais e municipais de Vigilância Sanitária. deverá obedecer às condições estabelecidas na Resolução
Artigo 3º - O não cumprimento dos dispositivos desta nº 54/96 SESA-PR - DOE de 14 de junho de 1996 e
Norma Técnica implicará na aplicação das penalidades demais condições estabelecidas na presente Norma
previstas na Lei 6437 de 20 de agosto de 1977 e/ou Técnica.
legislação específica estadual ou municipal vigente. Artigo 4º - Para autorizar a instalação de farmácias e
Artigo 4º - Esta Resolução entrará em vigor na data de drogarias dentro de estabelecimentos definidos no artigo
sua publicação, revogadas as disposições em contrário. 1º desta Norma Técnica, deverá ser observado o seguinte:
I - A área da farmácia ou drogaria deverá estar isolada do
Curitiba, 15 de abril de 1999. restante do estabelecimento por divisórias com altura
Armando Raggio mínima de 2 metros, de material liso, resistente e lavável,
SECRETÁRIO DE ESTADO resguardando a ventilação adequada e possuindo
PUBLICADA NO DIÁRIO OFICIAL DO ESTADO mecanismos que impeçam a entrada de insetos e
EM 11/05/99 Página 31 roedores.
II - A área da farmácia ou drogaria não poderá servir de
NORMA TÉCNICA QUE REGULA A ABERTURA passagem obrigatória para outros estabelecimentos ou
DE ESTABELECIMENTOS FARMACÊUTICOS residência.
DENTRO DE OUTROS ESTABELECIMENTOS III - O acesso do público à farmácia ou drogaria, far-se-á
por porta única, devidamente delimitada, permitindo

84
manobras seguras de carga e descarga e o acesso de
cadeiras de rodas.
IV - A área da farmácia ou drogaria deverá estar
devidamente identificada, com placas e/ou letreiros com
dimensão compatível a perfeita visualização, onde se
deverá ler ―FARMÁCIA‖ ou ―DROGARIA‖.
V - Próximo à área de acesso e dentro da farmácia ou
drogaria não serão permitidos a presença dos seguintes
produtos ou serviços:
a) Produtos alimentícios de qualquer espécie, tanto de
uso humano como animal;
b) Venenos de qualquer espécie;
C) Produtos inflamáveis de qualquer espécie, salvo os de
uso medicinal com registro ou Autorização do Ministério
da Saúde;
d) Produtos de limpeza e desinfecção domiciliar como
desinfetantes, saponáceos, entre outros;
e) Clínica ou Loja Veterinária onde permaneçam ou
adentrem animais.
Artigo 5º - É expressamente vedado a venda de
medicamentos pelo sistema de auto-atendimento.
Artigo 6º - Nas farmácias e drogarias instaladas nos
estabelecimentos citados no artigo 1º será vedada a
liberação de serviços sob autorização especial citada no
artigo 7º da Res. 54/96 - SESA-PR.
Artigo 7º - As demais condições de funcionamento das
farmácias e drogarias instaladas dentro de
supermercados, armazéns e empórios, lojas de
conveniências e ―drugstore‖ obedecerão às
determinações da legislação sanitária vigente, em
especial a Lei 5991 de 17 de dezembro de 1973, o
Código Sanitário, e a Resolução nº 54/96 - SESA-PR,
principalmente com relação à obrigatoriedade da
presença e atuação do farmacêutico responsável técnico
ou do farmacêutico substituto durante todo o horário de
funcionamento do estabelecimento.

Este texto não subtitui o publicado do DIOE de


11.05.1999

85
Resolução nº 166 de 06/07/2011 Receita Estadual para a apuração dos ilícitos, sob a
(D.O.E de 08.07.2011) responsabilidade dessas instituições.

Trata da proibição da comercialização de medicamentos Curitiba, 06 de julho de 2011.


de saúde destinados exclusivamente ao Sistema Único de
Saúde Michele Caputo Neto
Secretário de Estado da Saúde
O SECRETÁRIO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso de Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial do
suas atribuições, conferidas Estado nº 8503, de 08/07/2011
pelo artigo 45, inciso XIV, da Lei Estadual nº 8.485/87,
de 03 de junho de 1987, e com base
no disposto no artigo 12, Inciso XIX, da Lei 13.331, de
23 de novembro de 2001, e o artigo 543 do Decreto
5711, de 23 de maio de 2002, Considerando o disposto
no artigo 7o da Portaria GM 2814 de 29 de maio de
1998, sobre a obrigatoriedade dos medicamentos
adquiridos mediante licitações públicas, realizadas por
serviços próprios ou conveniados pelo Sistema Único de
Saúde, que devem trazer a expressão ―PROIBIDA A
VENDA NO COMÉRCIO‖;
Considerando que é proibida a comercialização de
medicamentos de saúde destinados exclusivamente ao
Sistema Único de Saúde com a expressão ―PROIBIDA A
VENDA NO COMÉRCIO‖ em suas embalagens
secundárias e/ou primárias;
Considerando que estes produtos somente podem ser
dispensados em serviços públicos de saúde;
Considerando que têm sido encontrados tais produtos em
estabelecimentos de saúde de natureza comercial, de
interesse ou de prestadores de serviços, incluindo
farmácias, distribuidoras e hospitais;
Considerando a necessidade de estabelecer normas
suplementares para uniformização das ações de
Vigilância Sanitária em relação à dispensação irregular
de tais produtos,

RESOLVE:

Artigo 1º Determinar que as vigilâncias sanitárias


regionais e municipais em suas inspeções de rotina nos
estabelecimentos de saúde e nos estabelecimentos
comerciais de interesse da saúde verifiquem a existência
destes medicamentos e que, ao comprovarem tal
condição, adotem as providências cabíveis,
infracionando, apreendendo os produtos e interditando o
estabelecimento até a conclusão da investigação
pertinente.

Parágrafo Único: Sendo comprovada a responsabilidade


do estabelecimento autuado, deverá ser imposta a
penalidade de cassação da licença sanitária em definitivo.

Artigo 2º Além da instauração do processo


administrativo sanitário, as autoridades de Vigilância
Sanitária deverão encaminhar denúncia às autoridades da
Polícia Federal, Secretaria de Estado da Segurança
Pública, Ministério Público do Estado do Paraná e da
86
Resolução nº 062 DE 31/01/2013 ANEXO I DA RESOLUÇÃO SESA Nº 062/2013
(D.O.U 01/02/13) NORMA TÉCNICA QUE REGULAMENTA AS
BULAS MAGISTRAIS DE ESTABELECIMENTOS
Define a forma e modelo do conteúdo das Bulas FARMACÊUTICOS
Magistrais
CAPITULO I
O SECRETÁRIO DE ESTADO DA SAÚDE, usando DAS DEFINIÇÕES
da atribuição que lhe confere o Art. 45, Inciso XIV, da Artigo 1º. Para efeitos da presente Norma Técnica, são
Lei Estadual nº 8.485 de 03 de junho de 1987 e o artigo adotadas as seguintes definições:
9º, Inciso I. ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA: conjunto de
XV e XVI, do Decreto Estadual nº 2.270 de 11 de janeiro ações e serviços relacionados com o medicamento,
de 1988 e, destinado a apoiar as ações de saúde demandadas por
• considerando o disposto nos artigos 4, 6, 15, 17, 21, 24, uma comunidade.
33, 44, 55 e 56 da Lei nº 5.991de 17 de dezembro de Envolve o abastecimento de medicamentos em todas e
1973; em cada uma de suas etapas constitutivas, a conservação
• considerando o disposto nos artigos 14, 15, 16, 27 e 58 e o controle de qualidade, a segurança e a eficácia
do Decreto nº 74.170 de 10 de junho de 1974; terapêutica dos medicamentos, o acompanhamento e a
• considerando o disposto na Lei Estadual nº 13.331 de avaliação da utilização, a obtenção e a difusão de
23 de novembro de 2001, em especial o contido nos informação sobre medicamentos e a educação
artigos 12 (Incisos IX, XII, XIII) e 38; permanente dos profissionais de saúde, do paciente e da
• considerando o disposto no Decreto Estadual nº 5.711 comunidade para assegurar o uso racional de
de 23 de maio de 2002, em especial o contido nos artigos medicamentos.
10, 445 (Inciso I), 457, 458, 459, 460 e 577; II. BULA MAGISTRAL: conjunto de orientações
• considerando o disposto na Lei Estadual nº 17.051 de farmacêuticas impressas, de forma separada, que devem
23 de janeiro de 2012, em especial o contido no acompanhar o medicamento manipulado, observado o
parágrafo único do artigo 2º; disposto na Lei nº 17.051/2012.
• considerando a necessidade de constante III. DISPENSAÇÃO: ato profissional farmacêutico de
aperfeiçoamento das ações de Vigilância Sanitária e de proporcionar um ou mais medicamentos a um paciente,
prevenção à saúde da população, geralmente como resposta a apresentação de uma receita
elaborada por um profissional autorizado. Neste ato, o
RESOLVE: farmacêutico informa e orienta o paciente sobre o uso
Artigo 1º Aprovar Norma Técnica conforme Anexo I, adequado do medicamento. São elementos importantes
para definir a forma e o conteúdo das bulas magistrais da orientação, entre outros, a ênfase ao cumprimento da
conforme determinado no parágrafo único do artigo 2º da dosagem, a influência dos alimentos, a interação com
Lei 17.051/2012, bem como os modelos de Bulas outros medicamentos, o reconhecimento de reações
Magistrais constantes nos Anexos II, III, IV, V e as adversas potenciais e as condições de conservação dos
Orientações sobre as formatações do Anexo VI. produtos.
Artigo 2º As abrangências desta resolução são os IV. DISPONIBILIZAÇÃO: ato de fornecer a bula
estabelecimentos farmacêuticos – farmácia que magistral quando da dispensação de medicamentos
manipulam medicamentos para uso humano. manipulados, em papel ou por meio eletrônico. Quando a
Artigo 3º A execução da presente Norma Técnica será disponibilização for por meio eletrônico deve-se ter a
competência dos órgãos Estaduais e Municipais de comprovação da opção eletrônica por parte do paciente
Vigilância Sanitária do Sistema Único Saúde no Paraná. ou seu responsável ou do estabelecimento hospitalar ou
Artigo 4º A farmácia tem 180 (cento e oitenta) dias para congênere solicitante.
atender a presente Resolução. O arquivamento da comprovação da autorização pode ser
Artigo 5º O não cumprimento dos dispositivos desta também por arquivos eletrônicos, não havendo
Resolução e sua Norma Técnica implicará na aplicação necessidade de impressão destes arquivos. O
das penalidades previstas na Lei Estadual nº 13.331 de 23 armazenamento deve ser pelo período mínimo de dois
de novembro de 2001, Decreto Estadual nº 5.711 de 23 anos.
de maio de 2002 e/ou legislação específica Estadual ou V. FARMACÊUTICO: principal responsável pelo
Municipal que venha a substituí-las. funcionamento do estabelecimento farmacêutico, como
Artigo 6º Esta resolução entrará em vigor na data de sua determina a Lei Federal nº 5.991/73 e legislação
publicação, revogadas as disposições em contrário. específica do Conselho Federal de Farmácia. Estará
obrigatoriamente sob sua responsabilidade a supervisão e
Curitiba, 31 de janeiro de 2013. coordenação de todos os serviços técnicos do
Michele Caputo Neto estabelecimento que a ele fiquem hierarquicamente
Secretário de Estado da Saúde subordinados. Sua função compreende o gerenciamento
* Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da disponibilidade do medicamento, atendimento ao
usuário, promoção da economia, eficiência e cooperação
com a equipe de saúde.
87
relacionado a referências estabelecidas, geralmente a
VI. FRASES DE ALERTA: frases que visam dar padrões nacionais ou internacionais, através de uma
destaque a advertências, precauções e contraindicações cadeia contínua de comparações, todas tendo incertezas
críticas para prevenir agravos à saúde. estabelecidas.
VII. INTERAÇÃO MEDICAMENTOSA: resposta XVI. REAÇÃO ADVERSA A MEDICAMENTOS:
farmacológica ou clínica, causada pela interação de qualquer resposta a um medicamento que seja
medicamento-medicamento, medicamento-alimento, prejudicial, não intencional e que ocorra nas doses
medicamento substância química, medicamento-exame normalmente utilizadas,
laboratorial e não laboratorial, medicamentoplanta em seres humanos, para profilaxia, diagnóstico e
medicinal e/ou medicamento-doença, cujo resultado final tratamento de doenças ou para a modificação de uma
pode ser a alteração dos efeitos desejados ou a ocorrência função fisiológica.
de eventos adversos. XVII. RECEITA: prescrição escrita de medicamento,
VIII. MEDICAMENTO: produto farmacêutico, contendo orientação de uso para o paciente, efetuada por
tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profissional legalmente habilitado, quer seja de
profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. formulação magistral ou de produto industrializado.
IX. MEDICAMENTO MAGISTRAL: todo XVIII. RESTRIÇÃO DE USO: limitação de uso de um
medicamento cuja prescrição pormenoriza a composição, medicamento quanto à população
a forma farmacêutica e a posologia. É preparado na alvo, podendo ser para uso pediátrico, para uso adulto ou
farmácia, por um profissional farmacêutico habilitado ou para uso adulto e pediátrico.
sob sua supervisão direta em que está estabelecida a XIX. RÓTULO: é a identificação impressa ou
relação prescritor-farmacêutico-usuário e destinado a um litografada, bem como dizeres pintados ou gravados a
usuário individualizado. fogo, pressão ou decalque, aplicados diretamente sobre
X. PREPARAÇÃO: procedimento farmacotécnico para recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios ou
obtenção do produto manipulado, compreendendo a qualquer outro material de acondicionamento.
avaliação farmacêutica da prescrição, manipulação, Os rótulos possuem dimensões apropriadas e devem ser
fracionamento de substâncias ou produtos redigidos de modo a facilitar o entendimento do
industrializados, envase, rotulagem e conservação das consumidor. A confecção dos rótulos deve obedecer aos
preparações. padrões determinados pela Agência Nacional de
XI. PREPARAÇÃO OFICINAL: é aquela preparada na Vigilância Sanitária.
farmácia, cuja fórmula esteja inscrita no Formulário XX. USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS:
Nacional ou em Formulários Internacionais reconhecidos processo que compreende a prescrição apropriada; a
pela ANVISA. disponibilidade oportuna e a preços acessíveis; a
XII. PRESCRIÇÃO: ato de definir o medicamento a ser dispensação em condições adequadas; e o consumo nas
consumido pelo paciente, com a respectiva dosagem e doses indicadas, nos intervalos definidos e no período de
duração do tratamento. Em geral, esse ato é expresso tempo indicado de medicamentos eficazes, seguros e de
mediante a elaboração de uma receita. qualidade.
XIII. PRESCRITOR: profissional de saúde habilitado XXI. USUÁRIO: aquele que fará uso do produto
para definir o medicamento a ser usado. magistral.
XIV. PRODUTO MAGISTRAL1: é aquele obtido em
Farmácias aplicando-se as Boas Práticas de Manipulação CAPÍTULO II
(BPM), a partir de: prescrições de profissionais
habilitados ou indicação pelo Formulário Nacional da DA FORMA E CONTEÚDO DAS BULAS
Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, pelo farmacêutico2 e Artigo 2º. Quanto à forma, as bulas magistrais devem:
solicitação de compra3, dispensados ao usuário ou a seu I. Apresentar fonte de boa legibilidade, devendo ser
responsável e que estabelece uma relação prescritor- Times New Roman, Georgia, Arial, Verdana e/ou
farmacêutico-usuário. Trebuchet no corpo do texto, com tamanho mínimo de 10
1. Medicamentos, cosméticos, produtos de higiene, pt (dez pontos), não-condensada e não expandida;
dietéticos e nutricionais, para diagnóstico ou uso em II. Apresentar texto com espaçamento entre linhas de 04
procedimentos médicos, odontológicos e outros pt (quatro pontos) a mais que o tamanho da fonte, sendo
manipulados pela Farmácia, até a sua dispensação. assim o mínimo 14 pt (quatorze pontos);
2. Indicação feita pelo farmacêutico, para produtos III. Apresentar colunas de texto com no mínimo 80 mm
magistrais sem necessidade de prescrição médica. (oitenta milímetros) de largura, com espaço entre as
3. Solicitação de compra (assinada pelo responsável colunas de 10 mm (dez milímetros);
técnico do estabelecimento solicitante) – feita para IV. Apresentar espaço entre parágrafos do texto de no
produtos magistrais usados em clínicas, centros mínimo 07 pt (sete pontos);
cirúrgicos, hospitais, ambulatórios, laboratórios, entre V. Ter o texto alinhado à esquerda, hifenizado ou não,
outros, em conformidade com a RDC nº 67/2007 e suas com margens esquerda e direita de no mínimo 20 mm;
respectivas atualizações. VI. Utilizar caixa alta e negrito para destacar os títulos
XV. RASTREABILIDADE: propriedade do resultado em forma de perguntas e os itens da bula, numerados,
de uma medição ou do valor de um padrão estar deixando os títulos sempre juntos aos seus textos;
88
VII. Deixar 01 (uma) linha em branco entre o texto e um usar de barra horizontal abaixo desta seção de texto ou
título, aumentando assim a entrelinha para melhor caixa circundando os itens para separá-los das instruções
visualização dos títulos, exceto quanto o título estiver no ao usuário.
início da coluna; §4º. Para os dados de ―Identificação do Medicamento‖,
VIII. Utilizar texto sublinhado e itálico apenas para exclusivamente, as fontes utilizadas podem ser com
nomes científicos; tamanho entre 08 pt (oito pontos) e 10 pt (dez pontos),
IX. Ser impressas na cor preta e em papel branco que não igualmente não condensada e não expandida.
permita a visualização da impressão no verso da página §5º. Incluir as seguintes frases em negrito no item 8 ―O
quando a bula estiver sobre uma superfície. QUE MAIS DEVO SABER SOBRE ESTE
§1º. Para a impressão de bulas magistrais alopáticas e/ou MEDICAMENTO‖ da bula magistral, quando for o caso:
homeopáticas para usuários com limitações visuais, estas ―Uso restrito a hospitais‖;
devem atender aos itens acima, diferenciando-se em: ―Uso profissional‖;
I. Utilizar tamanho maior das fontes Times New Roman, ―Venda sob prescrição médica‖;
Georgia, Arial, Verdana e/ou Trebuchet, sendo Incluir em negrito as frases de restrições de venda, uso e
recomendado o tamanho mínimo de 18 pt (dezoito dispensação previstas na norma específica para produtos
pontos); controlados.
II. Apresentar texto com espaçamento entre linhas no §6º. Não é facultada a colocação por qualquer motivo e
mínimo de 04 pt (quatro pontos) a mais que o tamanho de qualquer tipo de etiquetas ou veiculação de
da fonte, sendo assim o mínimo de 22 pt (vinte e dois propagandas ou publicidade nas bulas magistrais.
pontos); Artigo 4º. O item 8 ―O QUE MAIS DEVO SABER
exceto para o item de Identificação do Produto que deve SOBRE ESTE MEDICAMENTO‖ deve conter apenas as
ter o tamanho da fonte de 14 pt (quatorze pontos). informações relativas à forma farmacêutica dispensada.
III. Apresentar o texto corrido sem colunas, conforme Estas informações devem:
anexos III e/ou IV. I. Ser claras e objetivas, sem a repetição de informações;
§2º. Para a disponibilização da bula em meio eletrônico, II. Ser escritas em linguagem acessível, com redação
o arquivo digital deve ser em formato fechado, sendo clara e concisa, de forma a facilitar a compreensão do
recomendado o formato ―pdf‖ para que não haja prejuízo conteúdo pelo usuário;
à formatação aqui especificada. III. Possuir termos explicativos incluídos para leigos,
§3º. Este Capítulo está exemplificado no Anexo VI desta após os termos técnicos.
Resolução. Artigo 5º. As frases de advertências a serem inseridas
Artigo 3º. Quanto ao conteúdo, os textos das bulas nos textos das bulas devem:
devem contemplar as informações preconizadas no I. Seguir a redação definida em norma específica;
Anexo I e/ou II, para medicamento alopático ou II. Ser destacadas do corpo do texto através do uso de
homeopático conforme o caso, desta Resolução, seguindo negrito e/ou caixa alta, e/ou linhas ou caixas circundando
a ordem das partes e itens de bulas estabelecidos. as frases, como recursos de atenção visual;
§1º. As bulas magistrais devem conter os seguintes itens III. Usar palavras para sinalizar a advertência no texto.
no início da bula, conforme anexo: Recomenda-se o uso das palavras em caixa alta e em
I. IDENTIFICAÇÃO DO PACIENTE negrito: Atenção ou Cuidado ou Perigo.
Nome completo do paciente. Artigo 6º. É facultada a presença do logotipo/logomarca
II. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO da farmácia e o símbolo de reciclagem de papel.
De acordo com a prescrição e rotulagem do produto. Artigo 7º. As frases de alerta descritas no artigo 3º da
III. NOME DO ESTABELECIMENTO E DADOS DO Lei Estadual nº 17.051/2012, já estão dispostas nas bulas
SAC magistrais dos Anexos, não sendo necessário repeti-las.
O nome do estabelecimento pode ser substituído pelo Artigo 8º. É facultada a inclusão na bula de ilustrações
logotipo/logomarca. como instruções visuais sobre o uso do produto. Caso
Informar com destaque em negrito e caixa alta o telefone sejam incluídas na bula, as ilustrações devem:
para contato ou do Serviço de Atendimento ao I. Ser alinhadas de acordo com a ordem de leitura do
Consumidor (SAC), de responsabilidade da farmácia. texto: da esquerda para direita na disposição horizontal
Recomenda-se que seja utilizado um pictograma de das instruções; ou de cima para baixo na disposição
telefone para promover a atenção visual do usuário. vertical das instruções;
§2º. As bulas magistrais devem conter os seguintes itens II. Utilizar letras ou números para ordenar a leitura das
no final da bula, conforme anexo: imagens;
I. DIZERES LEGAIS III. Ser separadas entre si de forma clara e consistente
Informar o nome, número de inscrição e sigla do para evitar ambiguidade na ordem de leitura da instrução
Conselho Regional de Farmácia do responsável técnico visual. Deve-se usar bordas circundando as ilustrações e
da farmácia. espaço entre as linhas maior que o espaço entre colunas
Informar o número do Cadastro Nacional de pessoa para a disposição horizontal das ilustrações, ou espaço
Jurídica (CNPJ) da farmácia. entre colunas maior que o espaço entre linhas para a
§3º. Os itens acima devem vir de forma destacada para disposição vertical das ilustrações;
facilitar seu reconhecimento pelo usuário. Recomenda-se
89
IV. Representar ação ou movimento de forma clara para 1. COMO DEVO USAR O MEDICAMENTO?
mostrar o uso do medicamento. Recomenda-se utilizar Utilize este medicamento seguindo a orientação do seu
setas nas ilustrações; farmacêutico e do prescritor, respeitando os horários, as
V. Evitar excesso de detalhes para facilitar a percepção doses e a duração do tratamento. Observe também as
dos elementos principais da imagem. Deve-se usar de informações da prescrição e do rótulo do medicamento
desenhos ou fotografias com fundo neutro; manipulado.
VI. Apresentar os textos explicativos como legenda para Verifique atentamente se o medicamento é para uso oral
facilitar a percepção da associação texto-imagem. ou outra forma de administração. Medicamentos para uso
oral devem ser preferencialmente tomados com um copo
CAPÍTULO III de água. Evite partir, abrir ou mastigar as cápsulas ou
DA DISPONIBILIZAÇÃO DAS BULAS comprimidos, a menos que receba orientação específica
MAGISTRAIS para isso. A ingestão de medicamentos com alimentos
Artigo 9º. A bula magistral deve ser parte integrante de deve seguir a orientação de seu farmacêutico ou
todos os medicamentos manipulados a serem prescritor. Sempre manuseie o medicamento com as
dispensados. mãos limpas e secas e procure retirar uma cápsula da
§ 1º. É facultada à farmácia a disponibilização da bula embalagem de cada vez. Não interrompa ou prolongue o
magistral em meio eletrônico. tratamento por conta própria.
§ 2º. A bula magistral somente será disponibilizada em 2. CUIDADOS NA GRAVIDEZ
meio eletrônico a pedido do usuário. Para a emissão da Antes de utilizar o medicamento comunique seu
bula magistral eletrônica, a respectiva autorização do farmacêutico e/ou prescritor se estiver ou desejar ficar
usuário deve ser mantida arquivada em meio físico ou grávida. Suspeitas de gravidez também devem ser
eletrônico na farmácia. comunicadas o mais breve possível. Alguns
§ 3º. A autorização concedida pelo paciente para medicamentos não são recomendados durante a gravidez.
encaminhamento por meio eletrônico não possuirá prazo 3. CUIDADOS NA AMAMENTAÇÃO
de validade desde que a comprovação seja devidamente Se estiver amamentando comunique seu farmacêutico
arquivada. e/ou prescritor antes de usar a medicação. Alguns
§ 4º. Aos portadores de necessidades especiais, além da medicamentos não são recomendados durante a
bula magistral, deve ser realizada a orientação amamentação.
farmacêutica de forma a atender a necessidade 4. ESQUECI DE USAR O MEDICAMENTO,
individual. O QUE DEVO FAZER?
Artigo 10º. Os medicamentos dispensados para uso em Se você não utilizou o medicamento no horário correto
hospitais, clínicas e congêneres deverão ser não altere a quantidade na próxima tomada. Procure
acompanhados por ao menos uma bula magistral para respeitar o intervalo entre as doses do medicamento.
cada conjunto de um mesmo tipo de medicamento. Converse com seu farmacêutico ou prescritor para obter a
Artigo 11º. Para as preparações magistrais de orientação correta sobre como regularizar os horários.
medicamentos homeopáticos é facultada a 5. O QUE FAZER SE FOR USADA UMA GRANDE
disponibilização de uma única bula magistral por receita, QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA
independente do número e do tipo de medicamentos SÓ VEZ?
prescritos na mesma receita. Não provoque vômito e não beba água, leite ou qualquer
outro líquido ou alimento. Procure rapidamente socorro
CAPÍTULO IV médico levando a embalagem do medicamento ou entre
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS em contato com o Disque Intoxicação: 0800 722 6001.
Artigo 12º. Compete à autoridade de vigilância sanitária 6. REAÇÕES INDESEJÁVEIS
verificar nas inspeções rotineiras a disponibilização da Informe seu farmacêutico ou prescritor sobre o
bula magistral para os medicamentos manipulados a aparecimento de reações indesejáveis pelo uso deste
serem dispensados. medicamento. LOGO Comunique também se já
Artigo 13º. A presente Norma Técnica não se aplica às apresentou reações anteriores com outros medicamentos,
farmácias hospitalares, dispensários de unidades como alergias ou outros problemas. Antes de usar o
hospitalares ou equivalentes, postos de medicamentos e medicamento, informe seu farmacêutico ou prescritor se
unidades volantes. Estes estabelecimentos estão sujeitos é portador de doenças crônicas como diabetes,
a regulamentação específica. intolerância a lactose ou glúten.
7. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO
ANEXO II DA RESOLUÇÃO SESA Nº 062/2013 GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
BULA MAGISTRAL ALOPÁTICA Mantenha o medicamento em sua embalagem original,
Paciente fechada, com rótulo, em lugar seco, ao abrigo da luz e do
Nome Completo do Paciente calor excessivos. O sol, o calor ea umidade podem alterar
Produto o medicamento, mesmo dentro do prazo de validade.
Identificação de acordo com a prescrição e rotulagem do Medicamentos não devem ficar dentro de automóveis,
produto pois a temperatura do veiculo pode se elevar muito.
SAC: Número de telefone ATENÇÃO
90
Não guarde os medicamentos no banheiro ou perto de 2. CUIDADOS NA GRAVIDEZ
pias, lavatórios, materiais de limpeza, fontes de umidade Antes de utilizar o medicamento comunique seu
e calor. Não retire o algodão nem os dessecantes dos farmacêutico e/ou prescritor se estiver ou desejar ficar
frascos, pois eles servem para evitar a umidade e grávida. Suspeitas de gravidez também devem ser
preservar o medicamento. Não misture diferentes comunicadas o mais breve possível. Alguns
medicamentos numa mesma embalagem. Não utilize medicamentos não são recomendados durante a gravidez.
medicamentos com data de validade vencida. 3. CUIDADOS NA AMAMENTAÇÃO
Medicamentos com a indicação ―Manter em geladeira‖ Se estiver amamentando, comunique seu farmacêutico
não devem ser armazenados na porta e devem ficar longe e/ou prescritor antes de usar a medicação. Alguns
do congelador e do contato direto com alimentos. medicamentos não são recomendados durante a
Alterações de cor, odor e/ou consistência podem indicar amamentação.
que o medicamento está impróprio para uso. Se isto 4. ESQUECI DE USAR O MEDICAMENTO, O QUE
ocorrer, consulte o seu farmacêutico. Todo DEVO FAZER?
medicamento deve ser mantido fora do alcance das No caso de interrupção acidental da administração
crianças e animais domésticos. retome o tratamento assim que lembrar e siga a
O medicamento pode ser armazenado pelo período de prescrição inicial.
tratamento ou até o seu vencimento. Caso necessite 5. O QUE FAZER SE FOR USADA UMA GRANDE
descartar o medicamento informe-se com o seu QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA
farmacêutico sobre como proceder. SÓ VEZ?
8. O QUE MAIS DEVO SABER SOBRE ESTE Medicamentos homeopáticos não causam intoxicação.
MEDICAMENTO? Converse com seu farmacêutico ou prescritor.
Utilize o medicamento somente após ter esclarecido 6. REAÇÕES INDESEJÁVEIS
todas as suas dúvidas com o seu farmacêutico e com o Na ocorrência do aparecimento de sinais e/ou sintomas
prescritor. Informe todos os medicamentos que esteja decorrentes da resposta do usuário ao uso do
usando, pois um pode alterar o efeito do outro. Não medicamento, o prescritor deve ser comunicado.
utilize bebidas alcoólicas durante o tratamento, pois elas 7. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO
podem alterar o efeito do medicamento. GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
ATENÇÃO Mantenha o medicamento em sua embalagem original,
Não permita que outras pessoas utilizem o medicamento fechada, com rótulo, em lugar seco, ao abrigo da luz e do
que foi prescrito para você. Pode ser perigoso. calor excessivos. O sol, o calor e LOGO a umidade
Identificação do estabelecimento podem alterar o medicamento, mesmo dentro do prazo de
Farm. Resp.: Nome do responsável técnico | CRF-XX n. validade.
00.000 ATENÇÃO
Razão social da farmácia Não deixe medicamentos dentro de automóveis, pois a
Endereço (Rua, Número) | Cidade - UF – CEP 00000- temperatura do veículo pode se elevar muito. Não guarde
000 os medicamentos no banheiro ou perto de pias,
CNPJ: 00.000.000/0000-00 lavatórios, materiais de limpeza, fontes de umidade e
ANEXO III DA RESOLUÇÃO SESA Nº 062/2013 calor. Não misture diferentes medicamentos numa
BULA MAGISTRAL HOMEOPÁTICA mesma embalagem. Não utilize medicamentos com data
Paciente de validade vencida. Alterações de cor, odor e/ou
Nome Completo do Paciente consistência podem indicar que o medicamento está
Produto impróprio para uso. Se isto ocorrer, consulte o seu
Identificação de acordo com a prescrição e rotulagem do farmacêutico. Recomenda-se que os medicamentos sejam
produto mantidos longe de aparelhos que emitam radiação
SAC: Número de telefone e fontes eletromagnéticas. Todo medicamento deve ser
1. COMO DEVO USAR O MEDICAMENTO? mantido fora do alcance das crianças e animais
Utilize este medicamento seguindo a orientação do seu domésticos.
farmacêutico e do prescritor, respeitando os horários, as O medicamento pode ser armazenado pelo período de
doses e a duração do tratamento. As formas líquidas em tratamento ou até o seu vencimento. Caso necessite
gotas ou as sólidas em glóbulos ou tabletes, de uso descartar o medicamento informe-se com o seu
interno, devem ser administradas por via sublingual com farmacêutico sobre como proceder.
a mucosa livre de resíduos alimentares e sabores 8. O QUE MAIS DEVO SABER SOBRE ESTE
intensos. As demais formas farmacêuticas devem seguir a MEDICAMENTO?
orientação do prescritor quanto ao uso. A posologia Utilize o medicamento somente após ter esclarecido
indicada pelo prescritor deve ser seguida e apenas todas as suas dúvidas com o seu farmacêutico e com o
interrompida durante o sono do paciente ou conforme prescritor. Informe todos os medicamentos que esteja
orientação do prescritor. O uso de cânfora durante o usando, pois um pode alterar o efeito do outro.
tratamento homeopático deve ser interrompido por ATENÇÃO
inativar, em alguns casos, a ação do medicamento. Não Não permita que outras pessoas utilizem o medicamento
interrompa ou prolongue o tratamento por conta própria. que foi prescrito para você. Pode ser perigoso.
91
Identificação do estabelecimento 6. REAÇÕES INDESEJÁVEIS
Farm. Resp.: Nome do responsável técnico | CRF-XX n. Informe seu farmacêutico ou prescritor sobre o
00.000 aparecimento de reações indesejáveis pelo uso deste
Razão social da farmácia medicamento. Comunique também se já apresentou
Endereço (Rua, Número) | Cidade - UF – CEP 00000- reações anteriores com outros medicamentos, como
000 alergias ou outros problemas. Antes de usar o
CNPJ: 00.000.000/0000-00 medicamento, informe seu farmacêutico ou prescritor se
ANEXO IV DA RESOLUÇÃO SESA Nº 062/2013 é portador de doenças crônicas como diabetes,
BULA MAGISTRAL ALOPÁTICA PARA intolerância a lactose ou glúten.
USUÁRIOS 7. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO
COM LIMITAÇÕES VISUAIS GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Paciente Mantenha o medicamento em sua embalagem original,
Nome Completo do Paciente fechada, com rótulo, em lugar seco, ao abrigo da luz e do
Produto calor excessivos. O sol, o calor e a umidade podem
Identificação de acordo com a prescrição e rotulagem do alterar o medicamento, mesmo dentro do prazo de
produto validade. Medicamentos não devem ficar dentro de
SAC: Número de telefone automóveis, pois a temperatura do veiculo pode se elevar
1. COMO DEVO USAR O MEDICAMENTO? muito.
Utilize este medicamento seguindo a orientação do seu ATENÇÃO
farmacêutico e do prescritor, respeitando os horários, as Não guarde os medicamentos no banheiro ou perto de
doses e a duração do tratamento. Observe também as pias, lavatórios, materiais de limpeza, fontes de umidade
informações da prescrição e do rótulo do medicamento e calor. Não retire o algodão nem os dessecantes dos
manipulado. Verifique atentamente se o medicamento é frascos, pois eles servem para evitar a umidade e
para uso oral ou outra forma de administração. preservar o medicamento. Não misture diferentes
Medicamentos para uso oral devem ser preferencialmente medicamentos numa mesma embalagem. Não utilize
tomados com um copo de água. LOGO Evite partir, abrir medicamentos com data de validade vencida.
ou mastigar as cápsulas ou comprimidos, a menos que Medicamentos com a indicação ―Manter em geladeira‖
receba orientação específica para isso. A ingestão de não devem ser armazenados na porta e devem ficar longe
medicamentos com alimentos deve seguir a orientação de do congelador e do contato direto com alimentos.
seu farmacêutico ou prescritor. Sempre manuseie o Alterações de cor, odor e/ou consistência podem indicar
medicamento com as mãos limpas e secas e procure que o medicamento está impróprio para uso. Se isto
retirar uma cápsula da embalagem de cada vez. Não ocorrer, consulte o seu farmacêutico.
interrompa ou prolongue o tratamento por conta própria. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance
2. CUIDADOS NA GRAVIDEZ das crianças e animais domésticos.
Antes de utilizar o medicamento comunique seu O medicamento pode ser armazenado pelo período de
farmacêutico e/ou prescritor se estiver ou desejar ficar tratamento ou até o seu vencimento. Caso necessite
grávida. Suspeitas de gravidez também devem ser descartar o medicamento informe-se com o seu
comunicadas o mais breve possível. Alguns farmacêutico sobre como proceder.
medicamentos não são recomendados durante a 8. O QUE MAIS DEVO SABER SOBRE ESTE
MEDICAMENTO?
gravidez. Utilize o medicamento somente após ter esclarecido
3. CUIDADOS NA AMAMENTAÇÃO todas as suas dúvidas com o seu farmacêutico e com o
Se estiver amamentando comunique seu farmacêutico prescritor. Informe todos os medicamentos que esteja
e/ou prescritor antes de usar a medicação. Alguns usando, pois um pode alterar o efeito do outro. Não
medicamentos não são recomendados durante a utilize bebidas alcoólicas durante o tratamento, pois elas
amamentação. podem alterar o efeito do medicamento.
4. ESQUECI DE USAR O MEDICAMENTO, ATENÇÃO
O QUE DEVO FAZER? Não permita que outras pessoas utilizem o medicamento
Se você não utilizou o medicamento no horário correto que foi prescrito para você. Pode ser perigoso.
não altere a quantidade na próxima tomada. Procure Identificação do estabelecimento
respeitar o intervalo entre as doses do medicamento. Farm. Resp.: Nome do responsável técnico
Converse com seu farmacêutico ou prescritor para obter a CRF-XX n. 00.000
orientação correta sobre como regularizar os horários. Razão social da farmácia
5. O QUE FAZER SE FOR USADA UMA GRANDE Endereço (Rua, Número)
QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA Cidade - UF – CEP 00000-000
SÓ VEZ? CNPJ: 00.000.000/0000-00
Não provoque vômito e não beba água, leite ou qualquer ANEXO V DA RESOLUÇÃO SESA Nº 062/2013
outro líquido ou alimento. Procure rapidamente socorro BULA MAGISTRAL HOMEOPÁTICA PARA
médico levando a embalagem do medicamento ou entre USUÁRIOS COM LIMITAÇÕES VISUAIS
em contato com o Disque Intoxicação: 0800 722 6001. Paciente
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Nome Completo do Paciente calor. Não misture diferentes medicamentos numa
Produto mesma embalagem. Não utilize medicamentos com data
Identificação de acordo com a prescrição e rotulagem do de validade vencida. Alterações de cor, odor e/ou
produto consistência podem indicar que o medicamento está
SAC: Número de telefone impróprio para uso. Se isto ocorrer, consulte o seu
1. COMO DEVO USAR O MEDICAMENTO? farmacêutico. Recomenda-se que os medicamentos sejam
Utilize este medicamento seguindo a orientação do seu mantidos longe de aparelhos que emitam radiação e
farmacêutico e do prescritor, respeitando os horários, as fontes eletromagnéticas.
doses e a duração do tratamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance
As formas líquidas em gotas ou as sólidas em glóbulos das crianças e animais domésticos.
ou tabletes, de uso interno, devem ser administradas por O medicamento pode ser armazenado pelo período de
via sublingual com a mucosa livre de resíduos tratamento ou até o seu vencimento. Caso necessite
alimentares e sabores intensos. As demais formas descartar o medicamento informe-se com o seu
farmacêuticas devem seguir a orientação do prescritor farmacêutico sobre como proceder.
quanto ao uso. 8. O QUE MAIS DEVO SABER SOBRE ESTE
LOGO MEDICAMENTO?
A posologia indicada pelo prescritor deve ser seguida e Utilize o medicamento somente após ter esclarecido
apenas interrompida durante o sono do paciente ou todas as suas dúvidas com o seu farmacêutico e com o
conforme orientação do prescritor. O uso de cânfora prescritor. Informe todos os medicamentos que esteja
durante o tratamento homeopático deve ser interrompido usando, pois um pode alterar o efeito do outro.
por inativar, em alguns casos, a ação do medicamento. ATENÇÃO
Não interrompa ou prolongue o tratamento por conta Não permita que outras pessoas utilizem o medicamento
própria. que foi prescrito para você. Pode ser perigoso.
2. CUIDADOS NA GRAVIDEZ Identificação do estabelecimento
Antes de utilizar o medicamento comunique seu Farm. Resp.: Nome do responsável técnico
farmacêutico e/ou prescritor se estiver ou desejar ficar CRF-XX n. 00.000
grávida. Suspeitas de gravidez também devem ser Razão social da farmácia
comunicadas o mais breve possível. Alguns Endereço (Rua, Número)
medicamentos não são recomendados durante a gravidez. Cidade - UF – CEP 00000-000
3. CUIDADOS NA AMAMENTAÇÃO CNPJ: 00.000.000/0000-00
Se estiver amamentando, comunique seu farmacêutico 29
e/ou prescritor antes de usar a medicação. Alguns ANEXO VI DA RESOLUÇÃO SESA Nº 062/2013
medicamentos não são recomendados durante a ORIENTAÇÕES PARA FORMATAÇÃO DAS
amamentação. BULAS MAGISTRAIS
4. ESQUECI DE USAR O MEDICAMENTO, O QUE CAPÍTULO II
DEVO FAZER? DA FORMA E CONTEÚDO DAS BULAS
No caso de interrupção acidental da administração Artigo 2º. Quanto à forma, as bulas magistrais devem:
retome o tratamento assim que lembrar e siga a I. Apresentar fonte de boa legibilidade, devendo ser
prescrição inicial. Times New Roman, Georgia, Arial,
5. O QUE FAZER SE FOR USADA UMA GRANDE Verdana e/ou Trebuchet no corpo do texto, com tamanho
QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA mínimo de 10 pt (dez pontos), não-condensada e não
SÓ VEZ? expandida;
Medicamentos homeopáticos não causam intoxicação. II. Apresentar texto com espaçamento entre linhas de 04
Converse com seu farmacêutico ou prescritor. pt (quatro pontos) a mais que o tamanho da fonte, sendo
6. REAÇÕES INDESEJÁVEIS assim o mínimo 14 pt (quatorze pontos);
Na ocorrência do aparecimento de sinais e/ou sintomas III. Apresentar colunas de texto com no mínimo 80 mm
decorrentes da resposta do usuário ao uso do (oitenta milímetros) de largura, com espaço entre as
medicamento, o prescritor deve ser comunicado. colunas de 10 mm (dez milímetros);
7. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO IV. Apresentar espaço entre parágrafos do texto de no
GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? mínimo 07 pt (sete pontos);
Mantenha o medicamento em sua embalagem original, V. Ter o texto alinhado à esquerda, hifenizado ou não,
fechada, com rótulo, em lugar seco, ao abrigo da luz e do com margens esquerda e direita de no mínimo 20 mm;
calor excessivos. O sol, o calor e a umidade podem VI. Utilizar caixa alta e negrito para destacar os títulos
alterar o medicamento, mesmo dentro do prazo de em forma de perguntas e os itens da bula, numerados,
validade. deixando os títulos sempre juntos aos seus textos;
ATENÇÃO VII. Deixar 01 (uma) linha em branco entre o texto e um
Não deixe medicamentos dentro de automóveis, pois a título, aumentando assim a entrelinha para melhor
temperatura do veículo pode se elevar muito. Não guarde visualização dos títulos, exceto quanto o título estiver no
os medicamentos no banheiro ou perto de pias, início da coluna;
lavatórios, materiais de limpeza, fontes de umidade e
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VIII. Utilizar texto sublinhado e itálico apenas para §5º. Incluir as seguintes frases em negrito no item 8 ―O
nomes científicos; QUE MAIS DEVO SABER SOBRE ESTE
IX. Ser impressas na cor preta e em papel branco que não MEDICAMENTO‖ da bula magistral, quando for o caso:
permita a visualização da impressão no verso da página ―Uso restrito a hospitais‖;
quando a bula estiver sobre uma superfície. ―Uso profissional‖;
§1º. Para a impressão de bulas magistrais alopáticas e/ou ―Venda sob prescrição médica‖;
homeopáticas para usuários com limitações visuais, estas Incluir em negrito as frases de restrições de venda, uso e
devem atender aos itens acima, diferenciando-se em: dispensação previstas na norma específica para produtos
I. Utilizar tamanho maior das fontes Times New Roman, controlados.
Georgia, Arial, Verdana e/ou Trebuchet, sendo §6º. Não é facultada a colocação por qualquer motivo e
recomendado o tamanho mínimo de 18 pt (dezoito de qualquer tipo de etiquetas ou veiculação de
pontos); propagandas ou publicidade nas bulas magistrais.
II. Apresentar texto com espaçamento entre linhas no Artigo 4º. O item 8 ―O QUE MAIS DEVO SABER
mínimo de 04 pt (quatro pontos) a mais que o tamanho SOBRE ESTE MEDICAMENTO‖ deve conter apenas as
da fonte, sendo assim o mínimo de 22 pt (vinte e dois informações relativas à forma farmacêutica dispensada.
pontos); exceto para o item de Identificação do Produto Estas informações devem:
que deve ter o tamanho da fonte de 14 pt (quatorze I. Ser claras e objetivas, sem a repetição de informações;
pontos). II. Ser escritas em linguagem acessível, com redação
III. Apresentar o texto corrido sem colunas, conforme clara e concisa, de forma a facilitar a compreensão do
anexos III e/ou IV. conteúdo pelo usuário;
§2º. Para a disponibilização da bula em meio eletrônico, III. Possuir termos explicativos incluídos para leigos,
o arquivo digital deve ser em formato fechado, sendo após os termos técnicos.
recomendado o formato ―pdf‖ para que não haja prejuízo Artigo 5º. As frases de advertências a serem inseridas
à formatação aqui especificada. nos textos das bulas devem:
Artigo 3º. Quanto ao conteúdo, os textos das bulas I. Seguir a redação definida em norma específica;
devem contemplar as informações preconizadas no II. Ser destacadas do corpo do texto através do uso de
Anexo I e/ou II, para medicamento alopático ou negrito e/ou caixa alta, e/ou linhas ou caixas circundando
homeopático conforme o caso, desta Resolução, seguindo as frases, como recursos de atenção visual;
a ordem das partes e itens de bulas estabelecidos. III. Usar palavras para sinalizar a advertência no texto.
§1º. As bulas magistrais devem conter os seguintes itens Recomenda-se o uso das palavras em caixa alta e em
no início da bula, conforme anexo: negrito: Atenção ou Cuidado ou Perigo.
I. IDENTIFICAÇÃO DO PACIENTE Artigo 6º. É facultada a presença do logotipo/logomarca
Nome completo do paciente. da farmácia e o símbolo de reciclagem de papel.
II. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Artigo 7º. As frases de alerta descritas no artigo 3º da
De acordo com a prescrição e rotulagem do produto. Lei Estadual nº 17.051/2012, já estão dispostas nas bulas
III. NOME DO ESTABELECIMENTO E DADOS DO magistrais dos Anexos, não sendo necessário repeti-las.
SAC Artigo 8º. É facultada a inclusão na bula de ilustrações
O nome do estabelecimento pode ser substituído pelo como instruções visuais sobre o uso do produto. Caso
logotipo/logomarca. Informar com destaque em negrito e sejam incluídas na bula, as ilustrações devem:
caixa alta o telefone para contato ou do Serviço de I. Ser alinhadas de acordo com a ordem de leitura do
Atendimento ao Consumidor (SAC), de responsabilidade texto: da esquerda para direita na disposição horizontal
da farmácia. Recomenda-se que seja utilizado um das instruções; ou de cima para baixo na disposição
pictograma de telefone para promover a atenção visual vertical das instruções;
do usuário. II. Utilizar letras ou números para ordenar a leitura das
§2º. As bulas magistrais devem conter os seguintes itens imagens;
no final da bula, conforme anexo: III. Ser separadas entre si de forma clara e consistente
I. DIZERES LEGAIS para evitar ambiguidade na ordem de leitura da instrução
Informar o nome, número de inscrição e sigla do visual. Deve-se usar bordas circundando as ilustrações e
Conselho Regional de Farmácia do responsável técnico espaço entre as linhas maior que o espaço entre colunas
da farmácia. Informar o número do Cadastro Nacional de para a disposição horizontal das ilustrações, ou espaço
pessoa Jurídica (CNPJ) da farmácia. entre colunas maior que o espaço entre linhas para a
§3º. Os itens acima devem vir de forma destacada para disposição vertical das ilustrações;
facilitar seu reconhecimento pelo IV. Representar ação ou movimento de forma clara para
usuário. Recomenda-se usar de barra horizontal abaixo mostrar o uso do medicamento.
desta seção de texto ou caixa circundando os itens para Recomenda-se utilizar setas nas ilustrações;
separá-los das instruções ao usuário. V. Evitar excesso de detalhes para facilitar a percepção
§4º. Para os dados de ―Identificação do Medicamento‖, dos elementos principais da imagem. Deve-se usar de
exclusivamente, as fontes utilizadas podem ser com desenhos ou fotografias com fundo neutro;
tamanho entre 08 pt (oito pontos) e 10 pt (dez pontos), VI. Apresentar os textos explicativos como legenda para
igualmente não condensada e não expandida. facilitar a percepção da associação texto-imagem.
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95
Resolução nº 590 de 05/09/2014 dispensação e o de atendimento privativo de unidade
(Publicada no Diário Oficial do Estado nº 9287, de hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência
10/09/14) médica.
Art. 4º - A execução da presente Norma Técnica será
Estabelece a Norma Técnica para abertura, competência do Sistema Único de Saúde no Paraná,
funcionamento, condições físicas, técnicas e sanitárias através dos seus órgãos Estadual e Municipais de
de farmácias e drogarias no Paraná. Vigilância Sanitária.
Art. 5º - O não cumprimento dos dispositivos desta
O SECRETÁRIO DE ESTADO DA SAÚDE, usando Norma Técnica implicará na aplicação das penalidades
da atribuição que lhe confere o artigo 45, inciso XIV, da previstas na Lei Estadual nº 13.331, de 23 de novembro
Lei Estadual nº 8.485, de 03 de junho de 1987 e o artigo de 2001, Decreto Estadual nº 5.711, de 23 de maio de
9º, incisos XV e XVI, do Decreto Estadual nº 2.270, de 2002 e/ou legislação específica Estadual ou Municipal.
11 de janeiro de 1988 e, Art. 6º - Ficam revogadas a Resolução Estadual
SESA/PR nº 54, de 09 de junho de 1996 e a Resolução
24, 33, 44, 55, 56 da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de Estadual SESA/PR nº 69, de 01 de abril de 1997.
1973; Art. 7º - As disposições contidas na presente Norma
tornam sem efeito o disposto na Resolução Estadual nº
do Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974; 225, de 15 de abril de 1999, no tocante aos
estabelecimentos farmacêuticos (farmácias e drogarias),
de 23 de novembro de 2001, em especial o contido no que deverão atender ao preconizado em legislação
artigo 12, incisos IX, XII, XIII e artigo 38; vigente no que se refere ao cadastro e regularização junto
ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos
5.711, de 23 de maio de 2002, em especial o contido nos Controlados (SNGPC)/ANVISA, ou outro que vier a
artigos 10, 445, inciso I, 457, 458, 459, 460, 577; substituí-lo, conforme legislação vigente.
Art. 8º - Esta Resolução entrará em vigor na data de sua
agosto de 2014, que dispõe sobre o exercício e a publicação, revogadas as disposiçõesem contrário.
fiscalização das atividades farmacêuticas no Brasil; Curitiba, 05 de setembro de 2014.
Estadual nº 18.169, de 28 de Michele Caputo Neto
julho de 2014, que estabelece normas de identificação de Secretário de Estado da Saúde
profissionais em farmácias e drogarias no Paraná; * Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial

aperfeiçoamento das ações de Vigilância Sanitária e de ANEXO I - RESOLUÇÃO SESA Nº 590/2014


prevenção à saúde da população;
NORMA TÉCNICA DE ESTABELECIMENTOS
RESOLVE: FARMACÊUTICOS
Art. 1º - Aprovar a Norma Técnica conforme Anexo I, CAPÍTULO I
para orientar abertura, funcionamento, condições físicas, DAS DEFINIÇÕES
técnicas e sanitárias, dispensação de medicamentos e Art. 1º - Para efeitos da presente norma técnica, são
prestação de serviços, comércio de plantas medicinais, adotadas as seguintes definições:
drogas vegetais em farmácias e drogarias. I. ACREDITAÇÃO: É o reconhecimento formal por um
Art. 2º - A abrangência desta resolução são os organismo de acreditação, de que um Organismo de
estabelecimentos farmacêuticos – drogarias efarmácias Avaliação da Conformidade - OAC (laboratório,
com e sem manipulação de fórmulas – no Paraná. organismo de certificação ou organismos de inspeção),
Art. 3º - Para fins desta resolução define-se: atende a requisitos previamente definidos e demonstra
I. Farmácia: é uma unidade de prestação de serviços ser competente para realizar suas atividades com
destinada a prestar assistência farmacêutica, assistência à confiança.
saúde e orientação sanitária individual e coletiva, na qual II. ASSEPSIA: Conjunto de medidas que permitem
se processe a manipulação e/ou dispensação de manter um ser vivo ou, um meio inerte, isento de
medicamentos magistrais, oficinais, farmacopeicos ou bactérias.
industrializados, cosméticos, insumos farmacêuticos, III. ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA: É um grupo
produtos farmacêuticos e correlatos; de atividades relacionadas com o medicamento,
II. Farmácia sem manipulação ou Drogaria: destinadas a apoiar as ações de saúde requeridas por uma
estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, comunidade. Envolve o abastecimento de medicamentos
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a
suas embalagens originais; conservação e controle de qualidade, a segurança e
III. Farmácia com manipulação: estabelecimento de eficácia terapêutica dos medicamentos, o
manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de acompanhamento e avaliação da utilização, a obtenção e
comércio de drogas, medicamentos, insumos a difusão de informação sobre medicamentos e a
farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de educação permanente dos profissionais de saúde, do

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paciente e da comunidade para assegurar o uso racional XII. CHÁ MEDICINAL: Droga vegetal com fins
de medicamentos. medicinais a ser preparada por meio de infusão, decocção
IV. ATENÇÃO FARMACÊUTICA (OU CUIDADO ou maceração em água pelo consumidor.
FARMACÊUTICO): É um modelo de prática XIII. CONTROLE OU MANEJO INTEGRADO DE
farmacêutica, desenvolvida no contexto da Assistência VETORES E PRAGAS: Conjunto de ações preventivas
Farmacêutica. Compreende atitudes, valores éticos, e corretivas e/ou, quando necessário, aplicação de
comportamentos, habilidades, compromissos e produtos visando impedir que vetores e pragas urbanas se
corresponsabilidades na prevenção de doenças, promoção instalem/infestem ou se reproduzam no ambiente. A
e recuperação da saúde, de forma integrada à equipe de periodicidade da aplicação do(s) produto(s) será
saúde. É a interação direta do farmacêutico com o determinada em função deste(s) e/ou do laudo emitido
usuário do serviço, visando uma terapêutica racional e a pela empresa contratada e/ou pelo monitoramento mensal
obtenção de resultados definidos e mensuráveis, voltados realizado.
para a melhoria da qualidade de vida, sob a ótica da XIV. DISPENSAÇÃO: É o ato do profissional
integralidade das ações de saúde. farmacêutico de proporcionar um ou mais medicamentos
V. ANTISSEPSIA: Conjunto de medidas propostas para a um paciente, geralmente como resposta a apresentação
inibir o crescimento de microorganismos ou removê-los de uma receitaelaborada por um profissional autorizado.
de um determinado meio, podendo ou não destruí-los e, Neste ato, o farmacêutico informa e orienta o paciente
para tal fim, utilizamos antissépticos ou desinfetantes. A sobre o uso adequado do medicamento. São elementos
antissepsia refere-se à desinfecção de tecidos vivos com importantes da orientação, entre outros, a ênfase ao
antissépticos. cumprimento da dosagem, a influência dos alimentos, a
VI. ARMAZENAMENTO: Ação que possibilita o interação com outros medicamentos, o reconhecimento
estoque ordenado e racional de várias categorias de de reações adversas potenciais e as condições de
materiais e produtos, garantindo a sua adequada conservação dos produtos.
conservação. XV. DISPENSÁRIO DE MEDICAMENTOS: Setor de
VII. BARREIRA TÉCNICA: Corresponde a adoção de fornecimento de medicamentos industrializados privativo
procedimentos padronizados que visam minimizar o risco de pequena unidade hospitalar ou equivalente.
de contaminação cruzada e que deve ser adotada quando XVI. EMBALAGEM: Invólucro, recipiente ou qualquer
inexistirem barreiras físicas, em especial a realização de forma de acondicionamento,
procedimentos distintos em horários diferenciados. removível ou não, destinado a cobrir, empacotar, envasar,
VIII. BOAS PRÁTICAS EM FARMÁCIAS E proteger ou manter, especificamente ou não, os produtos
DROGARIAS: Conjunto de técnicas e de que trata esta resolução.
medidas que visam assegurar a manutenção da qualidade XVII. EMBALAGEM HOSPITALAR: Embalagem
e segurança dos produtos disponibilizados e dos serviços secundaria ou primaria utilizada para o
prestados em farmácias e drogarias, com o fim contribuir acondicionamento de medicamentos com destinação
para o uso racional desses produtos e a melhoria da hospitalar ou ambulatorial.
qualidade de vida dos usuários. XVIII. EMBALAGEM MÚLTIPLA: Embalagem
IX. CALIBRAÇÃO: Operação que estabelece, numa secundaria de medicamentos sem exigência de prescrição
primeira etapa e sob condições especificadas, uma médica, dispensados exclusivamente em embalagem
relação entre os valores e as incertezas de medição primaria.
fornecidas por padrões e as indicações correspondentes XIX. EMBALAGEM ORIGINAL: Acondicionamento
com as incertezas associadas; numa segunda etapa, aprovado para fins de registro pelo órgão competente do
utiliza esta informação para estabelecer uma relação Ministério da Saúde, destinado à proteção e manutenção
visando à obtenção de um resultado de medição a partir das características de qualidade, segurança e eficácia do
de uma indicação. produto, compreendendo as embalagens destinadas ao
X. CERTIDÃO DE REGULARIDADE: Documento fracionamento.
de habilitação legal expedida pelo Conselho Regional de XX. EMBALAGEM ORIGINAL PARA
Farmácia (CRF) para autorizar ao farmacêutico o FRACIONÁVEIS: Acondicionamento que contém
exercício da Responsabilidade Técnica para um embalagens primárias fracionáveis ou embalagens
estabelecimento. A certidão terá validade pelo período primárias fracionadas.
descrito. XXI. EMBALAGEM PRIMÁRIA: Acondicionamento
XI. CHÁ: Produto constituído de uma ou mais partes de que está em contato direto com o produto e que pode se
espécie(s) vegetal(is) inteira(s), fragmentada(s) ou constituir de recipiente, envoltório ou qualquer outra
moída(s), com ou sem fermentação, tostada(s) ou não, forma de proteção, removível ou não, destinado a envasar
constantes do Regulamento Técnico de Espécies ou manter, cobrir ou empacotar matérias primas,
Vegetais da Resolução RDC nº 267, de 22 de setembro produtos semielaborados ou produtos acabados.
de 2005, ou outra que venha a substituí-la, para o preparo XXII. EMBALAGEM PRIMÁRIA FRACIONADA:
de chás. O produto pode ser adicionado de aroma e ou Menor fração da embalagem primária fracionável que
especiaria para conferir aroma e ou sabor. mantenha os requisitos de qualidade, segurança e eficácia
do medicamento, os dados de identificação e as

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características da unidade farmacotécnica que a compõe, dispensação e o de atendimento privativo de unidade
sem o rompimento da embalagem primária. hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência
XXIII. EMBALAGEM PRIMÁRIA médica;
FRACIONÁVEL: Acondicionamento adequado à XXX. FARMÁCIA SEM MANIPULAÇÃO OU
subdivisão mediante a existência de mecanismos que DROGARIA: Estabelecimento de dispensação e
assegurem a presença dos dados de identificação e as comércio de drogas, medicamentos, insumos
mesmas características de qualidade, segurança e eficácia farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;
do medicamento em cada unidade da embalagem XXXI. FARMACÊUTICO ASSISTENTE:
primária fracionada. Farmacêutico subordinado hierarquicamente ao diretor
XXIV. EMBALAGEM SECUNDÁRIA: técnico ou responsável técnico que, requerendo a
Acondicionamento que está em contato com a assunção de farmacêutico assistente técnico de uma
embalagem primária e que constitui envoltório ou empresa e/ou de um estabelecimento, por meio dos
qualquer outra forma de proteção, removível ou não, formulários próprios do Conselho Regional de Farmácia
podendo conter uma ou mais embalagens primárias. (CRF), seja designado para complementar carga horária
XXV. EMBALAGEM SECUNDÁRIA PARA ou auxiliar o titular na prestação da assistência
FRACIONADOS: Acondicionamento para dispensação farmacêutica.
de medicamentos fracionados ao usuário, que está em XXXII.FARMACÊUTICO
contato com a embalagem primária fracionada, e que RESPONSÁVEL/DIRETOR-TÉCNICO:
constitui envoltório ou qualquer forma de proteção para o Farmacêutico titular que assume a direção técnica ou
produto. responsabilidade técnica da empresa e/ou
XXVI. ERVA/PLANTA MEDICINAL: É a espécie estabelecimento perante o respectivo Conselho Regional
vegetal íntegra, cultivada ou não, utilizada com de Farmácia (CRF) e os órgãos de vigilância sanitária,
propósitos terapêuticos. nos termos da legislação vigente, ficando sob sua
XXVII. ESTABILIDADE DE PREPARAÇÔES responsabilidade a realização, supervisão e coordenação
FARMACÊUTICAS: Período no qual se mantém, de todos os serviços técnicocientíficos da empresa e/ou
dentro dos limites especificados e nas condições de estabelecimento, respeitado, ainda, o preconizado pela
armazenamento e uso, as mesmas características e Consolidação das Leis do Trabalho (CLT) ou acordo
propriedades que apresentava ao final de sua produção. trabalhista.
As Boas Práticas de Manipulação ou Fabricação devem XXXIII. FARMACÊUTICO SUBSTITUTO:
ser atendidas. Assim, o produto obtido deve satisfazer Farmacêutico designado perante o Conselho Regional de
aos critérios de: Farmácia (CRF) para prestar assistência e responder
1. Estabilidade química: cada fármaco contido no tecnicamente nos casos de impedimentos ou ausências do
produto deve manter integridade farmacêutico diretor técnico ou farmacêutico responsável
química e potência declarada, dentro dos limites técnico, ou ainda do farmacêutico assistente técnico da
especificados. empresa e/ou estabelecimento, respeitado o preconizado
2. Estabilidade física: o produto deve apresentar as pela Consolidação das Leis do Trabalho (CLT) ou acordo
propriedades físicas originais incluindo, quando trabalhista.
aplicável, aparência, palatabilidade, uniformidade, XXXIV. FARMACOPÊICO: É o medicamento, planta
dissolução e suspendibilidade. ou método cujo modo de preparação ou elaboração ou
3. Estabilidade microbiológica: o produto deve manter, monografia está indicado nas Farmacopéias ou
quando aplicável, sua esterilidade ou resistência ao Formulários Farmacopêicos. A expressão farmacopêico
crescimento microbiano, assim como os agentes substitui as expressões oficial e oficinal, utilizadas em
antimicrobianos adicionados devem manter sua eficácia edições anteriores da Farmacopéia Brasileira,
como conservantes, dentro dos limites especificados. equivalendo-se a essas expressões para todos os efeitos.
4. Estabilidade terapêutica: o(s) efeito(s) terapêutico(s) XXXV. FITOTERÁPICO: Medicamentos obtidos a
do(s) fármaco(s) deve(m) permanecer inalterado(s). partir de ervas/plantas medicinais empregando-se
5. Estabilidade toxicológica: não deve haver aumento exclusivamente derivados de droga vegetal (extrato,
significativo na(s) característica(s)toxicológica(s) do(s) tintura, óleo, cera, exsudado, suco e outros).
fármaco(s). XXXVI. FORMA FARMACÊUTICA: É o estado final
XXVIII. FARMÁCIA: É uma unidade de prestação de de apresentação dos princípios ativos farmacêuticos após
serviços destinada a prestar assistência farmacêutica, uma ou mais operações farmacêuticas executadas com a
assistência à saúde e orientação sanitária individual e adição ou não de excipientes apropriados, a fim de
coletiva, na qual se processe a manipulação e/ou facilitar a sua utilização e obter o efeito terapêutico
dispensação de medicamentos magistrais, oficinais, desejado, com características apropriadas a uma
farmacopeicos ou industrializados, cosméticos, insumos determinada via de administração.
farmacêuticos, produtos farmacêuticos e correlatos; XXXVII. FORMA FARMACÊUTICA
XXIX. FARMÁCIA COM MANIPULAÇÃO: ELABORADA: É a aparência externa de um
Estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais medicamento, caracterizada por seu estado físico de
e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, apresentação e constituída por componentes
insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de farmacologicamente ativos e adjuvantes tecnológicos,
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com objetivo de facilitar sua administração, contornar XLVIII. MEDICAMENTOS QUE NECESSITAM
problemas de estabilidade e dosificar os agentes CONDIÇÕES ESPECIAIS DE
terapêuticos, cedendo-os aos locais de melhor absorção. ARMAZENAMENTO E CONSERVAÇÃO-MCEA:
XXXVIII. FRACIONAMENTO: Procedimento que Para fins desta Norma, são os medicamentos termolábeis
integra a dispensação de medicamentos na forma que necessitam obrigatoriamente de condições restritas
fracionada, efetuado sob a supervisão e responsabilidade de armazenamento e conservação, conforme orientação
de profissional farmacêutico habilitado, para atender à do fabricante, sendo normalmente entre 2º e 8º C e
prescrição ou ao tratamento correspondente nos casos de referenciado na presente Norma pela sigla MCEA.
medicamentos isentos de prescrição, caracterizado pela XLIX. MONITORAMENTO DE PRAGAS E
subdivisão de um medicamento em frações VETORES: Consiste em um procedimento formado por
individualizadas, a partir de sua embalagem original, sem um grupo de medidas de vigilância e fiscalização para
rompimento da embalagem primária, mantendo seus impedir o ingresso e/ou a disseminação de pragas e
dados de identificação. (retificado pela Resolução 592/14 vetores. O monitoramento prevê a fiscalização de
SEA) certificados e atestados, inspeções preventivas, coleta de
XXXIX. IN NATURA: Que está no estado natural, sem amostras e definição de normas que impeçam a
processamento industrial. disseminação e a entrada destes animais.
XL. INSUMO FARMACÊUTICO ATIVO: Qualquer L. PÉRFUROCORTANTE: Instrumento(s) ou
substância introduzida na formulação de uma forma objeto(s), contendo cantos, bordas, pontas ou
farmacêutica que, quando administrada a um paciente, protuberâncias rígidas e agudas capazes de cortar ou
atua como ingrediente ativo podendo exercer atividade perfurar.
farmacológica ou outro efeito direto no diagnóstico, cura, LI . PREPARAÇÕES FICINAIS/FARMACOPEI-
tratamento ou prevenção de uma doença, podendo ainda CAS:
afetar a estrutura e funcionamento do organismo humano. É aquela preparada na farmácia, cuja fórmula esteja
XLI. MATÉRIA PRIMA: Substância(s) ativa(s) ou inscrita no Formulário Nacional ou em Formulários
inativa(s) que se emprega(m) na Internacionais reconhecidos pela Agência Nacional de
fabricação de medicamentos e de outros produtos, tanto Vigilância Sanitária (ANVISA).
as que permanecem inalteradas quanto as passíveis de LII. PRODUTO PARA SAÚDE: Produto que se
sofrerem modificações. enquadra em pelo menos uma das duas categorias
XLII. MATÉRIA PRIMA VEGETAL/DROGA descritas a seguir:
VEGETAL: Planta ou suas partes, após processos de a. Produto Médico: produto para a saúde tal como,
coleta, estabilização e secagem, podendo ser íntegra, equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso
rasurada, triturada ou pulverizada. ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial,
XLIII. MANUTENÇÃO: Conjunto de atividades e destinado a prevenção, diagnóstico, tratamento,
recursos aplicados aos sistemas e equipamentos, visando reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio
garantir a continuidade de sua função dentro de farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar
parâmetros de disponibilidade, de qualidade, de prazo, de sua principal função em seres humanos, podendo,
custos e de vida útil adequados. A autorização de entretanto, ser auxiliado em suas funções por tais meios.
empresas de manutenção preventiva ou corretiva de b. Produto Para Diagnostico de Uso In Vitro: reagentes,
equipamentos de medição é fornecida pelo Instituto padrões, calibradores, controles, materiais, artigos e
Nacional de Metrologia (INMETRO)/Instituto de Pesos e instrumentos, junto com as instruções para seu uso que
Medidas (IPEM). contribuem para realizar uma determinação qualitativa,
XLIV. MANUTENÇÃO PREVENTIVA: Realizada quantitativa ou semiquantitativa de uma amostra
em intervalos predeterminados e visa eliminar ou reduzir proveniente do corpo humano e que não estejam
as probabilidades de um equipamento vir a ter um destinados a cumprir alguma função anatômica, física ou
desempenho abaixo de sua especificação, da ocorrência terapêutica, que não sejam ingeridos, injetados ou
de uma falha ou uma parada do equipamento por quebra. inoculados em seres humanos e que são utilizados
XLV. MANUTENÇÃO CORRETIVA: Realizada unicamente para prover informação sobre amostras
quando o equipamento já está quebrado ou apresenta obtidas do organismo humano.
algum tipo de falha. É o trabalho de restaurar (quando LIII. PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
possível) o equipamento para um padrão de desempenho (POP): Descrição escrita, pormenorizada de técnicas e
aceitável. operações a serem utilizadas na farmácia ou drogaria,
XLVI. MEDICAMENTO: Produto farmacêutico, visando proteger, garantir a preservação da qualidade dos
tecnicamente obtido ou elaborado, que contém um ou produtos, a uniformidade dos serviços e a segurança dos
mais fármacos e outras substâncias, com finalidade profissionais.
profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. LIV. PRODUTO DE SAÚDE DE USO
XLVII. MEDICAMENTOS TERMOLÁBEIS: ÚNICO/DESCARTÁVEL: Qualquer produto
Medicamentos sensíveis, destruídos ou modificados pelo destinado a ser usado na prevenção, diagnóstico, terapia
calor, que não podem sofrer variações excessivas de de reabilitação ou concepção utilizável somente uma vez,
temperatura e devem ser mantidos a uma temperatura segundo especificado pelo fabricante.
constante, ao redor de 20ºC (± 2º).
99
LV. PRODUTO MÉDICO ESTÉRIL: Produto livre de qualquer outro material de acondicionamento. Os rótulos
toda contaminação microbiana. possuem dimensões apropriadas e devem ser redigidos de
LVI. PRODUTO PARA AUTOTESTE: Teste modo a facilitar o entendimento do consumidor. A
destinado a ser utilizado por leigos profissionais da área confecção dos rótulos deve obedecer aos padrões
da saúde ou pelo laboratório clínico, permitindo o determinados pela Agência Nacional de Vigilância
acompanhamento das condições de uma doença, detecção Sanitária/ANVISA.
de condições específicas, com a intenção de auxiliar o LXV. SANITÁRIO: Ambiente dotado de bacia(s)
paciente, porém não sendo considerado conclusivo para o sanitária(s) e lavatório(s).
diagnóstico. LXVI. SANITIZAÇÃO: Conjunto de procedimentos
LVII. PRODUTO DE HIGIENE PESSOAL, que visam à manutenção das condições de higiene.
COSMÉTICO E PERFUME: São preparações LXVII. SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: Serviços de
constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso atenção à saúde prestados pelo farmacêutico.
externo, nas diversas partes do corpo humano, pele, LXVIII. SUPERVISÃO DIRETA: Constitui a
sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, supervisão efetuada pelo farmacêutico
dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o responsável ou farmacêutico substituto, sobre os demais
objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá- funcionários do estabelecimento.
los, alterar sua aparência e/ou corrigir odores corporais LXIX. TEMPERATURA DE CONSERVAÇÃO:
e/ou protegê-los ou mantê-los em bom estado. São Condições de temperatura na qual o fármaco deve ser
classificados em grau 1 e grau 2 conforme norma conservado. São utilizados os seguintes termos:
específica. a. Em congelador - temperatura entre –20° e 0°C.
LVIII. PROPAGANDA/PUBLICIDADE: b. Em refrigerador - temperatura entre 2° e 8°C.
Conjunto de técnicas e atividades de informação e c. Local frio - temperatura que não exceda 8°C.
persuasão com o objetivo de divulgar conhecimentos, d. Local fresco - temperatura entre 8° e 15°C.
tornar mais conhecido e/ou prestigiado determinado e. Temperatura ambiente - temperatura entre 15° e
produto ou marca, visando exercer influência sobre o 30°C.
público por meio de ações que objetivem promover e/ou f. Local quente - temperatura entre 30° e 40°C.
induzir à prescrição, dispensação, aquisição e utilização g. Calor excessivo - temperatura acima de 40°C.
de medicamento. LXX. TESTE LABORATORIAL REMOTO-TLR:
LIX. PROJETO ARQUITETÔNICO: Desenho em Teste realizado por meio de um equipamento laboratorial
escala 1:50 (um para cinquenta) que apresenta a situado fisicamente fora da área de um laboratório
disposição dos ambientes que compõem o clínico.
estabelecimento, especificando os mobiliários fixos e Também chamado Teste Laboratorial Portátil - TLP, do
móveis e as dimensões dos cômodos. inglês Point-of-Care testing - POCT.
LX. RASTREABILIDADE DE EQUIPAMEN- TOS LXXI. VERIFICAÇÃO METROLÓGICA: É o
E APARELHOS: procedimento que compreende o exame, a marcação e/ou
Propriedade do resultado de uma medição ou do valor de a emissão de um certificado de verificação e que constata
um padrão estar relacionado a referências estabelecidas, e confirma que o instrumento de medição satisfaz as
geralmente a padrões nacionais ou internacionais, através exigências regulamentares.
de uma cadeia contínua de comparações, todas tendo CAPÍTULO II
incertezas estabelecidas. DA AUTORIZAÇÃO PARA INSTALAÇÃO
LXI. RASTREABILIDADE/RASTREAMENTO DE Art. 2º - A instalação de estabelecimentos farmacêuticos
MEDICAMENTOS: Conjunto de (farmácias e drogarias) será permitida observando a
procedimentos que permitem traçar o histórico, a existência da lei de zoneamento de cada município.
aplicação ou localização de medicamentos, através de Art. 3º - Os estabelecimentos farmacêuticos que se
informações previamente registradas, mediante sistema caracterizem como pertencentes a uma empresa com
de identificação exclusivo dos produtos, prestadores de objetivo mercantil diverso ao comércio farmacêutico terá
serviço e usuários, a ser aplicado no controle de toda e a Licença Sanitária para farmácia ou drogaria deferida
qualquer unidade de medicamento produzido, dispensado separadamente, contendo a descrição somente das
ou vendido no território nacional. atividades autorizadas e concernentes aos
LXII. RATIFICAÇÃO: Ato de confirmar, aprovar, estabelecimentos farmacêuticos definidas na Lei nº
legalizar, revalidar, sancionar ou 5.991/1973, na Resolução RDC nº 44/2009 e nesta
autenticar um ato ou compromisso. Resolução, ou outras que vierem a substituí-las.
LXIII. RECEITA: Prescrição escrita de medicamento, § único: Para os demais objetivos mercantis desta
contendo orientação de uso para o paciente, efetuada por empresa que sejam passíveis de fiscalização pela
profissional legalmente habilitado, quer seja de vigilância sanitária, deverá haver outras licenças
formulação magistral ou de produto industrializado. sanitárias, tantas quantas necessárias, para atender todas
LXIV. RÓTULO: É a identificação impressa ou as demais atividades desenvolvidas pela empresa.
litografada, bem como dizeres pintados ou gravados a CAPÍTULO III
fogo, pressão ou decalque, aplicados diretamente sobre DA ESTRUTURA FÍSICA
recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios ou
100
Art. 4º - São condições para a instalação e XI. Os sanitários devem ser em número suficiente para
funcionamento de farmácia ou drogaria: atender todos os funcionários obedecendo às Normas
I. Edifício de alvenaria, com ventilação e iluminação que Regulamentadoras do Ministério do Trabalho e Código
atenda as normas técnicas, em todas as salas, da Estadual e/ou Código Municipal de Saúde, vigentes.
Associação Brasileira de Normas Técnicas/ABNT e XII. Às farmácias e drogarias é facultado manter também
Normas Regulamentadoras/NR do Ministério do as seguintes áreas:
Trabalho. a) Área ou sala para armazenamento de medicamentos
II. Piso, paredes, teto e mobiliários de material liso, sujeitos a regime de controle especial (sala fechada ou
resistente, impermeável, de fácil limpeza e desinfecção. armário com chave).
III. Acesso independente às instalações das farmácias e b) Sala para depósito de medicamentos e produtos além
drogarias, de forma a não permitir a comunicação com da área de mostruário.
residências ou qualquer outro local distinto do c) Salas para atividades administrativas.
estabelecimento farmacêutico e deve possuir XIII. Às farmácias e drogarias é facultado também
acessibilidade para pessoas portadoras de necessidades manter Sala(s) de Prestação de Serviços Farmacêuticos
especiais. (Atenção Farmacêutica, Administração de Medicamentos
IV. Para mostruário e dispensação de produtos e e Perfuração de Lóbulo Auricular) conforme detalhados
medicamentos industrializados, a área física mínima será nos Artigos 60 e 61 da presente Norma, bem como
de 30m², em acordo com as atividades desenvolvidas, de legislação relacionada.
forma a garantir seu bom funcionamento e fluxo Art. 5º - Somente as farmácias com manipulação,
adequado. mediante autorização da Vigilância Sanitária Municipal
V. Os demais compartimentos obrigatórios da edificação ou Estadual, obedecendo ao previsto nesta Norma
são: sanitários, depósito de material de limpeza e Técnica e em outras legislações específicas, podem
sanitização do estabelecimento (DML) com tanque e manter laboratório de manipulação de medicamentos,
água corrente, sala ou área para a guarda de pertences com área de acordo com a sua demanda, porém não
pessoais, sala ou área administrativa (escrituração de inferior a 10m², para cada atividade a ser desenvolvida.
substâncias ou medicamentos sujeitos a controle especial, §1°: Para salas dedicadas para manipulação de
armazenamento de material bibliográfico, fichas de hormônios, antibióticos, citostáticos e/ou outros
pacientes, notas fiscais e outros materiais afins). definidos por legislação específica, deve haver área
a) O estabelecimento de manipulação de fórmulas deve mínima de 3m2 para cada sala e, no mínimo, de 1,5m2
possuir as demais áreas obrigatórias compatíveis com o para a antecâmara, quando couber.
que for manipulado, de acordo com a Resolução RDC §2°: Além das exigências sanitárias previstas nesta
Anvisa/MS n° 67/2007, ou outra que venha a substituí-la. Norma Técnica, as farmácias com manipulação devem
VI. Deve possuir as dimensões compatíveis com o atender as demais exigências sanitárias previstas na
mobiliário e equipamentos mínimos necessários ao uso Resolução RDC Anvisa/MS nº 67/2007, ou outra que
projetado e permitam a circulação segura para os seus vier a substituí-la e normas complementares que vierem a
ocupantes. ser publicadas no âmbito estadual ou municipal.
VII. Para as demais áreas não obrigatórias como Art. 6º - Somente será permitida a instalação de farmácia
ambiente para prestação dos serviços que demandam ou drogaria no interior de galerias de shoppings,
atendimento individualizado, deve haver garantia da empórios, lojas de conveniência, drugstore e/ou
privacidade e do conforto dos usuários, possuindo supermercado, cujo acesso deve ser feito através de
dimensões, mobiliário e equipamentos mínimos corredor de circulação e de acesso comum à farmácia ou
necessários ao uso projetado, e permitam a circulação drogaria e aos demais estabelecimentos.
segura para os seus ocupantes devendo ser compatíveis Art. 7º - As farmácias e drogarias localizadas no interior
com as atividades e serviços a serem oferecidos. de galerias definidas no artigo anterior podem
VIII. A adequação da estrutura física deve obedecer ao compartilhar as áreas destinadas a sanitários, depósito de
Código Estadual ou Código Municipal de Saúde e o material de limpeza e local para guarda dos pertences dos
Código de Postura Municipal, se for o caso. funcionários, em conjunto com estes estabelecimentos.
VIX. O depósito de material de limpeza deve ser dotado Art. 8º - É vedado utilizar qualquer dependência da
de ventilação natural ou mecânica, provido de tanque farmácia ou da drogaria para desenvolver atividades de
fixo com água corrente para higienização de panos, consultórios médico ou odontológico, ou outro fim
armário para guarda de produtos e utensílios de limpeza. diverso do licenciamento.
X. A critério do estabelecimento poderá ser mantido área CAPÍTULO IV
de copa ou refeitório para DA ASSISTÊNCIA, RESPONSABILIDADES E
funcionários desde que separada fisicamente dos demais ATRIBUIÇÕES
ambientes do estabelecimento, dotada de ventilação Art. 9º - A presença e atuação do profissional
mecânica ou natural, pia fixa com água corrente para farmacêutico é requisito essencial para a manipulação e
higienização, mesa e cadeiras, equipamento para dispensação de medicamentos ao público.
aquecimento de refeições, refrigerador para guarda de Art. 10 - Os estabelecimentos devem possuir tantos
alimentos dos funcionários e armário. farmacêuticos quantos forem necessários para garantir
uma assistência farmacêutica de qualidade durante todo o
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horário de funcionamento do estabelecimento, inclusive Art. 17 - O estabelecimento farmacêutico deve ter um
plantões e conforme estabelecido pela Lei Federal nº organograma que demonstre a estrutura organizacional e
5.991/1973, ou outra que vier a substituí-la. pessoal suficiente para garantir que o produto dispensado
Art. 11 - As atribuições e responsabilidades individuais esteja de acordo com os requisitos desta Norma Técnica.
devem estar descritas no Manual de Boas Práticas § único: As atribuições e responsabilidades individuais
Farmacêuticas do estabelecimento e ser compreensíveis e devem estar formalmente descritas e perfeitamente
disponíveis a todos os funcionários. compreensíveis a todos os empregados, investidos de
Art. 12 - As atribuições do profissional farmacêutico são autoridade suficiente para desempenhá-las, não podendo
aquelas estabelecidas pelo Conselho Federal e Conselho existir sobreposição de atribuições e responsabilidades na
Regional de Farmácia, observadas as legislações aplicação das Boas Práticas.
sanitárias vigentes para farmácias e drogarias. Art. 18 - Somente será permitido o funcionamento do
Art. 13 - A prestação de serviço farmacêutico deve ser estabelecimento sem assistência ou impedimentos
realizada por profissional devidamente capacitado, eventuais do responsável técnico ou seu substituto (férias
respeitando-se as determinações estabelecidas pelo e licenças) pelo prazo de 30 dias, ficando o
Conselho Federal e Conselho Regional de Farmácia. estabelecimento, acima deste prazo, sujeito às
Art. 14 - As atividades que não são privativas de penalidades previstas na legislação sanitária vigente.
farmacêutico, quando realizadas pelos demais § único: Fica vedada no período em que o
funcionários, somente devem ser realizadas respeitando- estabelecimento farmacêutico se encontrar sem
se os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) do farmacêutico responsável técnico, farmacêutico assistente
estabelecimento, o limite de atribuições e competências técnico ou farmacêutico substituto a manipulação de
estabelecidas pela legislação vigente e sob a supervisão fórmulas magistrais e/ou oficinais, a aquisição e a
do farmacêutico diretor técnico/substituto ou assistente. dispensação de substâncias e medicamentos sujeitos a
Art. 15 - São atribuições do responsável legal do regime especial de controle, a realização de serviços
estabelecimento dentre outras: farmacêuticos e outras atividades que requeiram a
I. Prever e prover os recursos financeiros, humanos e supervisão direta ou que sejam privativas do profissional
materiais necessários ao funcionamento do farmacêutico.
estabelecimento. CAPÍTULO V
II. Assegurar condições para o cumprimento das DA SAÚDE, HIGIENE E VESTUÁRIO
atribuições gerais de todos os envolvidos, visando Art. 19 - O estabelecimento farmacêutico deve assegurar
prioritariamente à qualidade, eficácia, segurança do a todos os seus trabalhadores a promoção da saúde e
produto e a ética profissional. prevenção de acidentes, agravos e doenças ocupacionais,
III. Estar comprometido com as atividades de Boas priorizando as medidas promocionais e preventivas, em
Práticas, garantindo a melhoria contínua e a garantia da nível coletivo, de acordo com as características do
qualidade. estabelecimento e seus fatores de risco, cumprindo
IV. Favorecer e incentivar programa de educação Normas Regulamentadoras sobre Segurança e Medicina
permanente para todos os envolvidos nas atividades do Trabalho.
realizadas na farmácia. §1°: A admissão dos funcionários deve ser precedida de
V. Gerenciar aspectos técnicos e administrativos das exames médicos, sendo obrigatória a realização de
atividades de dispensação. avaliações médicas periódicas de todos os funcionários
VI. Zelar para o cumprimento das diretrizes de qualidade da farmácia ou drogaria, atendendo ao Programa de
estabelecidas nesta Norma Técnica. Controle Médico de Saúde Ocupacional (PCMSO).
VII. Assegurar a atualização dos conhecimentos técnicos, §2°: Em caso de lesão exposta, suspeita ou confirmação
científicos e administrativos relacionados com a de enfermidade que possa comprometer a qualidade da
dispensação e a sua aplicação. atividade farmacêutica, o funcionário deve ser afastado
VIII. Garantir a qualidade dos procedimentos de temporária ou definitivamente de suas atividades,
dispensação. obedecendo à legislação específica.
IX. Prover as condições necessárias para o cumprimento
desta resolução, assim como das demais normas §3°: Não é permitido comer, beber, manter plantas,
sanitárias, federal, estadual e municipal vigentes, alimentos, bebidas, produtos fumígenos, medicamentos e
aplicáveis às farmácias e drogarias. objetos pessoais e outros fora das salas específicas ou
X. Assegurar as condições necessárias à promoção do previamente definidas para estes fins.
uso racional de medicamentos. §4°: Todos os empregados devem ser instruídos e
Art. 16 - É de responsabilidade da Administração incentivados a reportar aos seus superiores imediatos
Pública ou Privada, responsável pela farmácia ou qualquer condição de risco relativa ao produto, ambiente,
drogaria, prever e prover os recursos humanos, equipamento ou pessoal.
infraestrutura física, equipamentos e procedimentos §5°: Os estabelecimentos farmacêuticos são responsáveis
operacionais necessários à operacionalização das suas pelo fornecimento e a distribuição dos Equipamentos de
atividades e que atendam às recomendações desta Proteção Individual (EPI) de forma gratuita, em
Norma. quantidade suficiente e com reposição periódica, além da

102
orientação quanto ao uso, manutenção, conservação e la, até o último dia de trabalho, e finalização do
descarte. inventário com o motivo ―encerramento das atividades‖.
§6°: Os funcionários envolvidos na prestação de serviços IV. Se não houve dispensação de medicamentos sujeitos
farmacêuticos devem estar adequadamente a controle especial, declaração que não os comprou e/ou
paramentados, utilizando EPI, para assegurar a sua não os dispensou.
proteção e a do produto contra contaminação, devendo V. Comprovante de recolhimento da taxa de serviço, se
ser feita a colocação e troca do EPI sempre que aplicável.
necessário, sendo a lavagem deste, de responsabilidade VI. Declaração de ciência assinada pelo responsável
do estabelecimento farmacêutico. legal, referente à paralisação das atividades exclusivas do
§7º: Deve ser definido o que é uniforme e o que é EPI profissional farmacêutico, descritas no Artigo 18,
pelo estabelecimento. parágrafo único desta Norma Técnica.
§8°: A paramentação, bem como a higiene das mãos e § único: Quando atendido os requisitos acima, a
antebraços, deve ser realizada antes do início da Vigilância Sanitária competente deve emitir a Declaração
prestação de serviços. de Baixa de Responsabilidade Técnica.
§9°: A farmácia com manipulação deve dispor de sala Art. 22 - Após a apresentação da documentação de baixa
para vestiário onde deve ocorrer a guarda dos pertences de responsabilidade técnica, o responsável legal do
dos funcionários e a colocação de uniformes se for o estabelecimento deve lacrar o armário ou sala de
caso. substâncias e/ou medicamentos sujeitos a controle
CAPÍTULO VI especial e cessar:
DO INGRESSO E BAIXA DE RESPONSÁVEL I. A manipulação de fórmulas magistrais e/ou oficinais.
TÉCNICO II. A venda de medicamentos sujeitos a controle especial.
Art. 20 - Para ingresso do responsável técnico junto ao III. A compra e a dispensação de substâncias e
órgão de Vigilância Sanitária competente, será exigida a medicamentos sujeitos a controle especial.
documentação abaixo relacionada: IV. A realização de serviços farmacêuticos e,
I. Requerimento padrão preenchido e assinado pelo V. Outras atividades que requeiram a supervisão direta
farmacêutico requerente, conforme modelo do serviço de ou que sejam privativas do profissional farmacêutico até
Vigilância Sanitária competente. regularização de outro profissional junto à Vigilância
II. Fotocópia do contrato de trabalho do profissional Sanitária.
(CTPS) ou cópia do contrato social que comprove a CAPÍTULO VII
propriedade ou sociedade do farmacêutico responsável DO ENCERRAMENTO DO ESTABELECIMENTO
técnico com indicação desta responsabilidade técnica. OU DE ATIVIDADES
III. Comprovação de habilitação legal representada pela Art. 23 - No caso de encerramento de atividades do
Certidão de Regularidade emitida pelo CRF-PR ou outra estabelecimento, além da documentação solicitada no
que vier a substituí-la. Artigo 21, serão exigidos para:
IV. Quando não dispensar medicamentos controlados, I. Encerramento de filial: nota fiscal de transferência
apresentar declaração de que o estabelecimento não das substâncias ou medicamentos sob controle especial.
realiza esta atividade, assinada pelo responsável técnico e II. Compra/fusão e/ou incorporação do
pelo proprietário. estabelecimento com encerramento das atividades de
V. Comprovante de recolhimento da taxa de serviço, se uma das empresas ou absorção por outro
aplicável. estabelecimento: deve ser emitida nota fiscal de venda
Art. 21 - Para a baixa de responsabilidade técnica junto entre pessoas jurídicas dos medicamentos/substâncias
ao órgão de Vigilância Sanitária competente, será exigida sob controle especial, mantendo mecanismos que
a seguinte documentação: possibilitem a rastreabilidade dos produtos. Não serão
I. Requerimento padrão preenchido e assinado pelo aceitos nota fiscal ao consumidor ou cupom fiscal.
farmacêutico requerente, conforme modelo do Serviço de III. Quando do encerramento definitivo do
Vigilância Sanitária competente. estabelecimento (matriz e filiais que houver), que não
II. Fotocópia da rescisão do contrato de trabalho ou se enquadre nos itens anteriores: poderá ser feita
alteração do contrato social comprovando que o doação apenas dos medicamentos não sujeitos a controle
requerente deixou a sociedade ou declaração de que não especial ou deverá ser realizado o descarte dos
será mais o responsável técnico, porém continua como medicamentos conforme Plano de Gerenciamento de
sócio. Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS). No caso de
III. Caso dispense medicamentos sob regime de controle doação deve ser apresentada para visto da Vigilância
especial e/ou antimicrobianos, apresentar: Sanitária, a relação dos medicamentos a serem doados e
a) Balanços (BMPO e/ou BSPO) e Relação Mensal de cópia da licença sanitária atualizada do estabelecimento
NRA e de NRB2 (RMNRA, RMNRB2), conforme o que receberá a doação.
caso, e a comprovação de transmissão dos dados de IV. Para os medicamentos e substâncias sujeitas a
movimentação dos medicamentos sujeitos a controle controle especial: deve ser realizado o descarte
especial pela Portaria n° 344/1998, ou outra que vier a conforme Plano de Gerenciamento de Resíduos de
substituí-la, e dos antimicrobianos conforme Resolução Serviços de Saúde/PGRSS ou doação, conforme Portaria
RDC nº 20/2011 (SNGPC), ou outra que vier a substituí- nº 344/1998, ou outra que vier a substituí-la.
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§ único: A aceitação dos medicamentos e substâncias condições, resistentes aos agentes sanitizantes e
será decisão do farmacêutico responsável técnico pelo facilmente laváveis.
estabelecimento adquirente, mediante utilização de III. Os ambientes devem ser mantidos em boas condições
mecanismos que garantam a qualidade destes. de higiene e limpeza e protegidos contra a entrada de
CAPÍTULO VIII insetos, roedores ou outros animais.
DAS CONDIÇÕES DE FUNCIONAMENTO IV. As condições de ventilação e iluminação devem ser
SEÇÃO I compatíveis com as atividades desenvolvidas em cada
DAS CONDIÇÕES GERAIS ambiente e atender as Normas Técnicas da ABNT e
Art. 24 - Os estabelecimentos de que trata a presente Normas Regulamentadoras do Ministério do Trabalho.
norma devem possuir os seguintes documentos em cada V. Sanitários com vaso sanitário e/ou mictório, pia com
estabelecimento: água corrente, toalhas de uso individual e descartável,
I. Licença Sanitária atualizada, expedida pela Autoridade sabonete líquido, lixeira sem tampa ou com acionamento
Sanitária competente. da tampa por pedal, e sem comunicação direta com a sala
II. Certidão de Regularidade atualizada, expedida pelo de serviços farmacêuticos, de manipulação ou outras
Conselho Regional de Farmácia. salas que exijam circulação restrita.
III. Autorização de Funcionamento de Empresa VI. Mobiliários revestidos interna e externamente de
atualizada, expedida pela ANVISA. material liso e impermeável, em perfeitas condições,
IV. Autorização Especial de Funcionamento para as resistente aos agentes sanitizantes e facilmente laváveis.
farmácias que manipulam substâncias sujeitas a controle VII. Todos os funcionários que realizam atendimento ao
especial, expedida pela ANVISA. público, devem fazer uso de identificação, especificando
V. Manual de Boas Práticas em Farmácia ou Drogaria o nome e função que exerçam.
e/ou Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos VIII. Para os serviços farmacêuticos deve ser fornecido
para uso Humano de acordo com as especificidades de pelo estabelecimento EPI de acordo com a atividade
cada estabelecimento e de fácil acesso aos técnicos. desenvolvida, em quantidade suficiente e com reposição
VI. Procedimentos escritos para todas as atividades periódica.
desenvolvidas no estabelecimento, inclusive para as Caso o EPI não seja descartável a responsabilidade de
atividades de limpeza e sanitização dos ambientes, lavagem do material é do estabelecimento.
mobiliários e equipamentos. IX. Possuir água potável tratada, com limpeza no mínimo
VII. Lista com números atualizados de telefone do a cada seis meses dos reservatórios e cisternas,
Conselho Regional de Farmácia, do órgão Estadual e comprovados através de registros.
Municipal de Vigilância Sanitária, órgãos de defesa do X. O estabelecimento deve seguir a legislação sanitária
consumidor, devidamente afixada em local visível ao vigente, para o processamento de limpeza e desinfecção
público. de artigos e superfícies, utilizando-se para este fim,
VIII. Licença Sanitária e a Certidão de Regularidade do produtos devidamente regularizados pela ANVISA, para
CRF-PR, devidamente afixada em local visível ao a finalidade a que se destina.
público. XI. Não será permitida a coleta de material biológico nas
IX. Nome e identidade dos responsáveis para aplicação dependências dos estabelecimentos farmacêuticos, exceto
de injetáveis, afixada em local visível ao público, dentro em estabelecimentos que manipulem medicamentos
da sala de prestação de serviços farmacêuticos. homeopáticos que estejam autorizados e possuam sala
X. Placa, afixada em local visível ao público, contendo o exclusiva para coleta do material a ser utilizado,
nome, foto, número e inscrição no Conselho Regional de exclusivamente na manipulação de medicamentos auto-
Farmácia do Paraná – CRF/PR do responsável técnico isoterápico.
farmacêutico, dos farmacêuticos substitutos e assistentes, XII. Deve ser instituído e mantido um Controle e/ou
bem como o seu horário de trabalho. Manejo Integrado de Vetores e Pragas Urbanas que, se
§1º: A Autoridade Sanitária competente expedirá a executado por terceiros, deve ser por empresa licenciada
Licença Sanitária após a inspeção no estabelecimento, para este fim perante os órgãos competentes, com os
observando o cumprimento do disposto na presente registros da execução das atividades mantidos no
norma e demais legislações sanitárias vigentes. estabelecimento.
§2º: A Licença Sanitária deverá ser renovada SEÇÃO II
periodicamente, de acordo com Norma Estadual ou DAS CONDIÇÕES TÉCNICAS E HIGIÊNICAS
Municipal vigente. ESPECÍFICAS
Art. 25 - São condições essenciais para o funcionamento Art. 26 - Os materiais de limpeza e germicidas devem ser
dos estabelecimentos de que trata a presente Norma: armazenados em área ou locais identificados e
I. As áreas internas e externas devem permanecer em especificamente designado para este fim.
boas condições físicas e estruturais, de modo a permitir a Art. 27 - Deve ser definido local específico para guarda
higiene e a não oferecer risco ao usuário e aos dos pertences dos funcionários podendo ser na área de
funcionários. atividades administrativas.
II. As instalações devem possuir superfícies internas Art. 28 - As salas de descanso e copa ou refeitório,
(piso, paredes, teto) lisas e impermeáveis, em perfeitas quando existentes, devem estar separados fisicamente
dos demais ambientes.
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§ único: O consumo de alimentos somente é permitido V. É vedada a colocação de etiquetas sobre prazos de
em salas de descanso/copa ou refeitório. validade e número de lote, bem como a dispensação ao
Art. 29 - O estabelecimento deve ser abastecido com público de produtos e medicamentos com o prazo de
água potável, preferencialmente possuir caixa d'água validade expirado.
própria, e esta deve estar devidamente protegida para VI. Todos os produtos e medicamentos que apresentem
evitar a entrada de animais de qualquer porte, sujidades problemas e/ou irregularidades devem ser retirados da
ou quaisquer outros contaminantes. A limpeza dos área de venda, armazenados em área ou local próprios,
reservatórios de água potável deve ser feita de acordo devidamente
com procedimentos escritos para a limpeza e identificados quanto à proibição de seu uso.
higienização da VII. Os produtos violados, vencidos, com suspeita de
caixa d'água, mantendo-se os registros que comprovem falsificação, corrupção, adulteração ou alteração devem
sua realização. ser segregados em ambiente seguro e diverso da área de
§ único: A limpeza dos reservatórios de água potável dispensação e identificados quanto a sua condição e
pode ser executada por empresa terceirizada contratada, destino, de modo a evitar sua entrega ao consumo.
com licença sanitária expedida pela Autoridade Sanitária VIII. Os produtos a quem se refere o inciso VII, não
local, devidamente atualizada, mantendo-se os registros podem ser comercializados ou utilizados e a sua
da execução do serviço. destinação final deve observar legislação específica
SEÇÃO III federal, estadual ou municipal.
DA AQUISIÇÃO, RECEBIMENTO, IX. A inutilização e o descarte dos produtos a que se
ARMAZENAMENTO, CONSERVAÇÃO E refere o inciso VII devem obedecer às exigências de
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS E legislação específica para Gerenciamento de Resíduos de
PRODUTOS Serviços de Saúde,
Art. 30 - Na aquisição e recebimento de medicamentos e assim como norma estadual ou municipal
produtos, deve ser verificado: complementares.
I. Se o fornecedor possui Licença Sanitária atualizada, X. Quando o impedimento de uso for determinado por
expedida pela Autoridade Sanitária local. ato da Autoridade Sanitária ou por iniciativa do
II. Notas fiscais de aquisição de medicamentos constando fabricante, importador ou distribuidor, o recolhimento
o número de lotes, quando aplicável. destes produtos deve seguir regulamentação específica.
III. Possuir na embalagem informações referente ao XI. A empresa deve determinar procedimentos com
registro, notificação, cadastro ou isenção de registro no relação aos produtos com o prazo de validade próximo ao
Ministério da Saúde/ANVISA ou do Ministério da vencimento, inclusive dos insumos farmacêuticos
Agricultura, o número de lote, data de validade e demais utilizados na manipulação de produtos/medicamentos.
itens de rotulagem, conforme legislação vigente. XII. O armazenamento de produtos corrosivos,
IV. As embalagens, rótulos e bulas (quando aplicável) inflamáveis ou explosivos deve ser justificado em
devem estar íntegros. Procedimento Operacional Padrão (POP), o qual deve
V. Se as condições de transporte foram compatíveis com determinar sua guarda longe de fontes de calor e de
as exigidas pelos medicamentos e produtos e não materiais que provoquem faíscas e de acordo com a
afetaram a integridade e segurança do produto. legislação específica.
Art. 31 - Quanto ao armazenamento de medicamentos e XIII. Os produtos de dispensação e comercialização,
produtos: (SUSPENSO POR LIMINAR) permitidos em farmácias e drogarias nos termos da
I. Devem ser mantidos espaços reservados, prateleiras legislação vigente devem ser organizados em área de
e/ou estrados em número adequado ao volume de circulação comum ou em área de circulação restrita aos
estoque, constituído de material liso, lavável e funcionários, conforme o tipo e categoria do produto.
impermeável. XIV. Os medicamentos devem permanecer em área de
II. Devem estar em boas condições sanitárias quanto à circulação restrita aos funcionários, não sendo permitida
conservação, limpeza e higiene. sua exposição direta ao alcance dos usuários do
III. Devem ser observados no armazenamento os estabelecimento.
procedimentos relativos as Boas Práticas de Estocagem XV. Os demais produtos podem permanecer expostos em
de produtos seguindo as especificações do fabricante e área de circulação comum.
sob condições que garantam a manutenção de sua Art. 32 - É vedada a dispensação de medicamentos ao
identidade, integridade, qualidade segurança, eficácia e público pelo sistema de autoatendimento. (SUSPENSO
rastreabilidade. As embalagens e rótulos devem estar POR LIMINAR)
íntegros. Art. 33 - Na dispensação de medicamentos e produtos
IV. Os medicamentos e produtos devem estar deve ser observado:
armazenados ao abrigo da luz solar direta, em I. É vedada a dispensação ao público de medicamentos
temperatura e umidade conforme especificação do tarjados e/ou sujeitos a controle especial, sem a devida
fabricante, em prateleiras ou sobre estrados, respeitando prescrição de profissional habilitado.
uma distância mínima das paredes, evitando a umidade e II. É vedado às farmácias e drogarias privadas
o acúmulo de sujidades. distribuição sem valor pecuniário ou venda de
medicamentos amostra grátis, medicamentos de
105
distribuição gratuita, medicamentos com a inscrição de farmacêutico com o seu respectivo número do CRF-PR,
―PROIBIDA A VENDA NO COMÉRCIO‖, datada e assinada.
medicamentos em embalagem hospitalar, ou o c) Nos casos de prescrição utilizando o nome genérico,
fracionamento destes, e medicamentos de uso exclusivo somente será permitida a dispensação do medicamento
hospitalar. de referência ou de um genérico correspondente.
III. A farmácia ou drogaria poderá comercializar d) Quando a dosagem ou posologia dos medicamentos
medicamento fora de sua embalagem secundária somente prescritos encontrarem-se fora dos limites
se forem oriundos de embalagens múltiplas ou farmacológicos, e/ou a prescrição apresentar
fracionáveis, conforme definição dessa norma e incompatibilidade e/ou houver interação potencialmente
legislação sanitária vigente, cujas embalagens primárias perigosa com demais medicamentos prescritos ou já em
devem conter as informações obrigatórias de rotulagem uso pelo paciente, o farmacêutico deve solicitar
constantes na embalagem primária. confirmação expressa ao profissional que prescreveu.
IV. A exceção às restrições contidas nos incisos II e III e) Na ausência ou negativa de confirmação é facultado ao
deste Artigo cabe aos medicamentos em embalagem farmacêutico não dispensar o medicamento, expondo os
hospitalar injetáveis, desde que não possuam no rótulo a seus motivos por escrito, os quais serão entregues ao
inscrição ‖PROIBIDA A VENDA NO COMERCIO‖ ou paciente.
a inscrição ―USO RESTRITO HOSPITALAR‖, os quais V. O estabelecimento farmacêutico deve assegurar ao
podem ser comercializados fora de sua embalagem usuário o direito à informação e orientação quanto ao uso
original, de forma fracionada, para uso exclusivamente de medicamentos.
na administração do medicamento no local, no âmbito da VI. O estabelecimento deve manter a disposição dos
prestação dos serviços farmacêuticos, desde que esses usuários, em local de fácil visualização e de modo a
medicamentos não estejam disponíveis no mercado em permitir a imediata identificação, lista atualizada dos
embalagens unitárias. Todavia, os medicamentos medicamentos genéricos comercializados no país,
injetáveis fracionados devem ser mantidos armazenados conforme relação divulgada pela ANVISA e
dentro da sua embalagem secundária original, mantendo- disponibilizada no seu sítio eletrônico no endereço http:
se a integridade das informações contidas no rótulo da //www.anvisa.gov. br.
embalagem. VII. É vedada a captação de receitas contendo
V. Os medicamentos e produtos devem possuir todos os prescrições magistrais e oficinais em drogarias,
itens de rotulagem previstos em legislação vigente. ervanarias e postos de medicamentos, ainda que entre
VI. Os elementos importantes de orientação entre outros, filiais da mesma empresa, bem como a intermediação
a ênfase no cumprimento da posologia, a influência dos entre empresas.
alimentos, a interação com outros medicamentos, o §1º: O usuário deve ser alertado quando for dispensado
reconhecimento de reações adversas potenciais e as produto com prazo de validade próximo ao seu
condições de conservação do produto. vencimento.
Art. 34 - No aviamento e dispensação de todas as §2º: É vedado dispensar produtos e/ou medicamentos
receitas devem ser obedecidos os seguintes critérios: cuja posologia para o tratamento não possa ser concluída
I. Não poderão ser aviadas receitas ilegíveis e/ou que dentro do prazo de validade vigente.
possam induzir a erro ou troca na dispensação dos Art. 35 - Na dispensação de medicamentos sujeitos a
medicamentos. controle especial, quando houver redução na quantidade
II. Não poderão ser aviadas em farmácias e drogarias de medicamentos dispensados, devem ser fornecidas
receitas em código, siglas e/ou números. declarações pertinentes, podendo ser utilizados carimbos,
III. Só poderão ser aviadas receitas que contiverem: quando couber.
a) O nome do paciente, denominação genérica, Art. 36 - Quanto à dispensação e guarda de
Denominação Comum Brasileira (DCB), Denominação medicamentos e produtos sujeitos a controle especial
Comum Internacional (DCI), e ou classificação botânica, regulados pela Portaria nº 344/1998, ou outra que vier a
(se aplicável), podendo ser indicado o nome comercial, substituí-la, além do descrito nesta Resolução, devem ser
expressamente o modo de usar, forma de apresentação do seguidas as demais normas vigentes.
medicamento, duração de tratamento, quantidades e § único: No momento da dispensação dos medicamentos
respectivas unidades. deve ser realizada inspeção visual para verificar, no
b) Local e data da emissão, assinatura e identificação do mínimo, a identificação do medicamento, o prazo de
prescritor, com numero de registro no seu Conselho validade e a integridade da embalagem.
Profissional. Art. 37 - O comércio e dispensação de medicamentos
IV. Na dispensação de medicamentos genéricos: fitoterápicos e homeopáticos são privativos dos
a) Será permitida ao profissional farmacêutico a estabelecimentos farmacêuticos, observando-se as
substituição do medicamento prescrito, exclusivamente legislações vigentes.
pelo medicamento genérico correspondente, salvo Art. 38 - O fracionamento de medicamentos deve ser
restrições de próprio punho pelo prescritor. realizado obedecendo a Resolução RDC nº 80/2006, ou
b) A substituição realizada na prescrição deve ser outra que vier a substituí-la.
indicada com aposição de carimbo do profissional SEÇÃO IV

106
DA GUARDA E CONDIÇÕES ESPECIAIS DE colocadas em pé, lado a lado, até completarem totalmente
ARMAZENAMENTO DE MEDICAMENTOS o espaço da gaveta. Não devem ser usadas bobinas de
TERMOLÁBEIS E MEDICAMENTOS QUE gelo reciclável como substitutos das garrafas.
NECESSITAM DE CONDIÇÕES ESPECIAIS DE VII. Os insumos farmacêuticos devem ser conservados
ARMAZENAMENTO E CONSERVAÇÃO – MCEA em condições tais que evitem sua contaminação ou
Art. 39 - É permitida às farmácias e drogarias a deterioração. As condições de conservação das
comercialização de medicamentos termolábeis e substancias devem obedecer aos compêndios oficiais e
Medicamentos que Necessitam de Condições Especiais ou o determinado pelo fabricante.
de Armazenamento - MCEA, obedecendo às condições Art. 42 - Os cuidados básicos para o armazenamento dos
exigidas nesta Norma Técnica e demais legislações produtos de que trata esta sessão são:
vigentes. I. É vedada a guarda de alimentos, bebidas e outros
Art. 40 - Para a guarda de MCEA e medicamentos materiais na geladeira destinada a medicamentos.
termolábeis, devem ser atendidas as seguintes condições: II. Fazer a leitura da temperatura, diariamente, no
I. Para os MCEA deve-se possuir geladeira apropriada mínimo duas vezes ao dia (no início e no final da jornada
com baixa variação de temperatura interna, entre 2º a de trabalho), por meio de termômetro digital de máxima
8ºC, sendo vedado o uso de geladeira tipo ―duplex‖, e mínima, e anotar os valores no formulário de controle
―frost-free‖ ou frigobar. diário de temperatura.
II. É recomendado o uso de geladeiras domésticas com III. Manter afixado na porta aviso para que esta não seja
capacidade a partir de 280 litros, que devem ser aberta fora do horário de retirada e/ou guarda dos
organizadas tendo como referencia o Manual da Rede de medicamentos.
Frio da FUNASA, de 2001, ou outra que vier a substituí- IV. Usar tomada exclusiva para cada geladeira, se houver
lo. mais de uma. A tomada deve estar a 1,20 m da altura do
III. Os medicamentos termolábeis não podem ficar piso para evitar desligamento durante a limpeza do
expostos ao sol ou em temperaturas elevadas, mesmo que ambiente.
liofilizados. V. Instalá-la em local arejado, distante de fonte de calor,
IV. No armazenamento de estoque de medicamentos sem incidência de luz solar direta, bem nivelada e
termolábeis e MCEA, o responsável pelo controle de afastada 20 cm da parede.
distribuição/dispensação deve observar o sistema PVPS VI. Colocar na base da geladeira suporte com rodas.
(primeiro a vencer, primeiro a sair). VII. Não permitir o armazenamento de outros materiais
§ único: As recomendações devem ser seguidas para o (alimentos, bebidas).
armazenamento de insumos farmacêuticos termolábeis VIII. Não armazenar absolutamente nada na porta.
em farmácias com manipulação, no que couber. IX. Certificar-se de que a porta está vedando
Art. 41 - As recomendações mínimas para organização adequadamente.
da geladeira são as seguintes: X. Fazer o degelo a cada 15 dias ou quando a camada de
I. No evaporador (congelador) colocar gelo reciclável gelo for superior a 0,5cm.
(gelox ou bobinas com água) na posição vertical, o que XI. Não colocar qualquer elemento na geladeira que
contribui para a variação lenta da temperatura, dificulte a circulação de ar.
oferecendo proteção aos medicamentos na falta de XII. Não utilizar a serpentina para fins diversos como
energia elétrica ou defeito do equipamento. secagem de panos e outros.
II. Na primeira prateleira devem ser colocados os Art. 43 - Os diferentes tipos de insulinas devem ser
medicamentos que podem ser submetidos à temperatura armazenados de modo a facilitar a sua identificação no
negativa, dispostas em bandejas perfuradas para permitir momento da dispensação, evitando a troca de tipos de
a circulação de ar. insulinas entre si, devendo ainda ser assegurada sua
III. Na segunda e terceira prateleiras devem ser colocados conservação em temperatura de 2º a 8ºC, ou de acordo
os medicamentos que não podem ser submetidos à com o estabelecido pelo fabricante, não podendo ser
temperatura negativa, também em bandejas perfuradas ou congeladas.
nas próprias embalagens do laboratório produtor, Art. 44 - Nas limpezas rotineiras da geladeira para a
separadas entre si, permitindo a circulação do ar. guarda de MCEA deve ser observado o seguinte:
IV. O sensor do termômetro digital, de máxima e I. Os MCEA devem ser transferidos para outra geladeira
mínima, deve ficar suspenso no centro da segunda ou caixa térmica com controle de temperatura
prateleira na posição vertical, em pé. previamente à sua guarda.
V. Retirar todas as gavetas plásticas e suportes que II. A caixa térmica, quando da transferência, deve ser
existam na parte interna da porta, manter a porta do organizada com gelo reciclável contornando todos os
evaporador (congelador), a bandeja de degelo coletora seus lados, sem deixar espaço entre os blocos de gelo. A
sob este e a gaveta de legumes sem tampas. temperatura da caixa deve ser monitorada e os
VI. Preencher a gaveta de legumes com um número medicamentos só podem ser transferidos quando a
suficiente de garrafas com água e corante (tampadas) temperatura for igual a 2°C.
para que a temperatura se mantenha o mais estável III. Na transferência, os medicamentos podem ser
possível. Recomenda-se que as garrafas estejam com mantidos na caixa térmica enquanto a temperatura for
identificação ―impróprio para o consumo‖ e sejam mantida entre 2° e 8°C.
107
IV. Antes do retorno para a geladeira de guarda de conceito de ervas/plantas medicinais constantes da última
MCEA, a geladeira deverá estar na temperatura entre 2° e edição do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopéia
8°C. Brasileira.
Art. 45 - Para o recebimento de medicamentos §3º: Deve ser respeitado o acondicionamento para
termolábeis e MCEA devem ser observados: ervas/plantas medicinais – chás medicinais -
I. Se o medicamento chegou à temperatura adequada ao estabelecidos em legislação específica.
produto conforme orientação do fabricante. Art. 49 - É permitida às farmácias e drogarias a
II. No momento do recebimento dos MCEA recomenda- comercialização de erva/planta medicinal a granel. A
se a utilização de termômetro digital para verificar se os pesagem deve ocorrer no momento do pedido e o
mesmos estão com a temperatura entre 2° e 8°C. estabelecimento farmacêutico responde pela sua
III. Se o transporte ocorreu em veículos com isolamento identificação, qualidade e segurança, devendo realizar
térmico ou caixas térmicas, com controle e registro de análise de controle de qualidade próprias ou
temperatura de saída e chegada. terceirizadas, de acordo com as especificações e
IV. É vedado o uso de gelo in natura para a manutenção metodologias descritas na Farmacopéia Brasileira ou
da temperatura interna em caixas térmicas. outros compêndios oficiais reconhecidos.
V. É vedado o uso de gelo seco para transporte dos §1º: É aceitável o laudo de controle de qualidade do
MCEA que não podem sofrer fornecedor que ateste a identidade, qualidade e segurança
congelamento, como por exemplo, insulinas. das ervas/plantas medicinais a granel adquiridas, de
VI. Ao receber o medicamento termolábil e/ou MCEA, o acordo com metodologias e parâmetros descritos na
estabelecimento deve, de imediato, colocá-lo em Farmacopéia Brasileira ou outros compêndios oficiais
geladeira ou temperatura indicada pelo fabricante. reconhecidos.
VII. Não devem ser aceitos os medicamentos termolábeis §2º: As ervas/plantas medicinais a granel somente podem
e/ou MCEA, fora das especificações expostas acima, ser comercializadas em
devendo o estabelecimento prontamente denunciar o fato estabelecimentos farmacêuticos que possuam sala
ao serviço de Vigilância Sanitária Municipal ou Estadual. específica e equipamentos que permitam a pesagem e
Art. 46 - Quando da dispensação dos medicamentos armazenamento correto das ervas/plantas medicinais.
termolábeis e/ou MCEA devem ser observados os §3º: As ervas/plantas medicinais devem ser
seguintes itens: comercializadas isoladamente, respeitando a
I. Deve ser orientado ao paciente quanto à forma de identificação da parte usada, com critérios sanitários
conservação dos medicamentos, preferencialmente por preconizados em bibliografia farmacopêica, peso, volume
escrito. líquido ou quantidade de unidades, conforme o caso, em
II. Havendo necessidade de conservação em temperatura sistema métrico decimal ou unidades internacionais,
controlada o estabelecimento farmacêutico, mesmo que modo de preparo do produto e uso, se externo ou interno,
público deve fornecer embalagem adequada para o precauções especiais de armazenagem, quando for o
transporte. caso.
Art. 47 - Para a comercialização de vacinas, os §4º: É proibido o uso de quaisquer aditivos ou adjuvantes
estabelecimentos farmacêuticos devem obrigatoriamente de tecnologia.
dispor de um sistema de geração de energia de §5º: A palavra ―chá‖, termo que se aplica a alimentos,
emergência, que garanta o fornecimento em caso de não deve estar veiculada nas embalagens das
interrupção por parte de companhia de distribuição de ervas/plantas medicinais, bem como é expressamente
energia elétrica. proibida sua indicação terapêutica, qualquer que seja a
§ único: É permitido às farmácias e drogarias a forma de apresentação ou modo como é ministrado.
participação em campanhas e programas de saúde e §6º: É vedado sugerir ausência de efeitos colaterais ou
educação sanitária promovidas pelo poder público. adversos ou utilizar expressões tais como ―inócuo‖, ―não
SEÇÃO V tóxico‖, ―inofensivo‖ e ―produto natural‖.
DA AQUISIÇÃO, RECEBIMENTO, §7º: Nos rótulos das ervas/plantas medicinais a granel
ARMAZENAMENTO, CONSERVAÇÃO E embaladas deve constar a identificação da razão social do
DISPENSAÇÃO DE ERVAS/PLANTAS estabelecimento farmacêutico responsável pela
MEDICINAIS - CHÁS MEDICINAIS dispensação, CNPJ, endereço, nome da planta,
Art. 48 - É permitida a comercialização nos classificação farmacopêica (gênero, espécie, variedade,
estabelecimentos farmacêuticos definidos nesta Norma autor do binômio), nome do responsável técnico e
Técnica, de produto constituído por ervas/plantas número do CRF do responsável técnico. É vedado
medicinais - chás medicinais - notificadas junto a constar da rotulagem ou propaganda do produto, nomes
ANVISA, de acordo com a Resolução RDC geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer
ANVISA/MS nº 26/2014, ou outra que vier a substituí-la. indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou
§1º: A rotulagem de produto constituído por confusão quanto à origem, procedência, natureza,
ervas/plantas medicinais – chás medicinais – deve composição ou qualidade que atribuam finalidade ou
atender a legislação sanitária vigente. características diferentes daquelas que o produto
§2º: As ervas/plantas medicinais – chás medicinais - de realmente possua.
que trata o caput do artigo, são as que se enquadram no
108
§8º: É vedada a distribuição de folhetos com indicações §2º: É vedada a oferta de medicamentos na internet em
terapêuticas e alegações farmacológicas aos sítio eletrônico que não pertença a farmácias ou drogarias
consumidores dos estabelecimentos definidos neste autorizadas e licenciadas pelos órgãos de vigilância
regulamento. sanitária competentes.
§9º: É proibido o comércio de ervas/plantas medicinais Art. 53 - É vedada a utilização de imagens, propaganda,
conhecidamente entorpecentes ou tóxicas. publicidade e promoção de medicamentos de venda
SEÇÃO VI sujeita a prescrição médica em qualquer parte do sítio
DA SOLICITAÇÃO PARA DISPENSAÇÃO eletrônico.
REMOTA DE MEDICAMENTOS §1º: A divulgação dos preços dos medicamentos
Art. 50 - É permitida às farmácias e drogarias a entrega disponíveis para compra na farmácia ou drogaria deve ser
de medicamentos por via postal, desde que atendidas às feita por meio de listas nas quais devem constar somente:
condições sanitárias que assegurem a integridade e a I. O nome comercial do produto.
qualidade dos produtos, conforme legislação vigente. II. O(s) princípio(s) ativo(s), conforme Denominação
Art. 51 - Somente farmácias e drogarias abertas ao Comum Brasileira.
público, com farmacêutico responsável presente durante III. A apresentação do medicamento, incluindo a
todo o horário de funcionamento, podem realizar a concentração, forma farmacêutica e a quantidade.
dispensação de medicamentos solicitados por meio IV. O número de registro na ANVISA.
remoto, como telefone, fac-símile (fax) e internet. V. O nome do detentor do registro; e
§1º: É imprescindível a apresentação e a avaliação da VI. O preço do medicamento.
receita pelo farmacêutico para a dispensação de §2º: As listas de preços não podem utilizar designações,
medicamentos sujeitos à prescrição, solicitados por meio símbolos, figuras, imagens, desenhos, marcas figurativas
remoto. ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho
§2º: É vedada a comercialização de medicamentos publicitário em relação aos medicamentos.
sujeitos a controle especial, regulados pela Portaria nº §3º: As propagandas de medicamentos e materiais que
344/1998, ou outra que vier a substituí-la, solicitados por divulgam descontos de preços devem atender
meio remoto. integralmente ao disposto na legislação específica.
§3º: O local onde se encontram armazenados os estoques §4º: As frases de advertências exigidas para os
de medicamentos para dispensação solicitada por meio medicamentos devem ser apresentadas em destaque,
remoto deve, necessariamente, ser uma farmácia ou conforme legislação específica.
drogaria aberta ao público nos termos da legislação Art. 54 - As farmácias e drogarias que realizarem a
vigente. dispensação de medicamentos solicitados por meio da
internet devem informar o endereço do seu sítio
Art. 52 - O pedido pela internet deve ser feito por meio eletrônico na AFE expedida pela ANVISA.
do sítio eletrônico do estabelecimento ou da respectiva Art. 55 - O transporte do medicamento para dispensação
rede de farmácia ou drogaria. solicitada por meio remoto é responsabilidade do
§1º: O sítio eletrônico deve utilizar apenas domínio de estabelecimento farmacêutico e deve assegurar condições
sítios sediados no Brasil e deve conter, na página que preservem a integridade e qualidade do produto,
principal, os seguintes dados e informações: respeitando as restrições de temperatura e umidade
I. Razão social e nome fantasia da farmácia ou drogaria descritas na embalagem do medicamento pelo detentor
responsável pela dispensação, CNPJ, endereço do registro, além de atender as Boas Práticas de
geográfico completo, horário de funcionamento e Transporte previstas na legislação específica.
telefone. §1º: Os produtos termolábeis devem ser transportados
II. Nome e número de inscrição no Conselho do em embalagens especiais que mantenham a temperatura
Farmacêutico Responsável Técnico. compatível com sua conservação, sendo que a farmácia
III. Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo órgão ou drogaria deverá validar o processo de transporte
Estadual ou Municipal de Vigilância destes medicamentos, de forma a comprovar a
Sanitária, segundo legislação vigente. manutenção da temperatura do medicamento, conforme
IV. Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) especificação do fabricante, até o recebimento do mesmo
expedida pela ANVISA. pelo paciente.
V. Autorização Especial de Funcionamento (AE) para §2º: Os medicamentos não devem ser transportados
farmácias, quando aplicável; e juntamente com produtos ou substâncias que possam
VI. Link direto para informações sobre: afetar suas características de qualidade, segurança e
a) Nome e número de inscrição do farmacêutico no eficácia.
Conselho de Farmácia, no momento do atendimento. §3º: O estabelecimento deve manter Procedimentos
b) Mensagens de alerta e recomendações sanitárias Operacionais Padrão (POP) contendo as condições para o
determinadas pela ANVISA. transporte e criar mecanismos que garantam a sua
c) Condição de que os medicamentos sujeitos a inclusão na rotina de trabalho de maneira sistemática.
prescrição só serão dispensados mediante a apresentação §4º: Somente dentro dos limites do município será
da receita e o meio pelo qual deve ser apresentada ao permitido o uso de transporte próprio do estabelecimento
estabelecimento (facsímile, e-mail ou outros). farmacêutico.
109
§5º: Para o transporte além dos limites do município executadas em salas separadas para cada atividade. Caso
onde está localizado o estabelecimento farmacêutico a execução dessas atividades se realize em sala única,
dispensador, deve obrigatoriamente ser utilizado o deve ser prevista barreira técnica com procedimentos
serviço de transporte terceirizado. Este deve ser feito por específicos.
empresa devidamente regularizada conforme legislação III. Para a atividade de aplicação de medicamentos
vigente. A cópia do contrato deve ser mantida no injetáveis via endovenosa, a sala destinada à Prestação de
estabelecimento farmacêutico, inclusive com os correios, Serviços Farmacêuticos deve possuir ainda uma maca.
à disposição da Autoridade Sanitária. IV. Caso o estabelecimento realize a Prestação de
Art. 56 - O estabelecimento farmacêutico deve assegurar Serviços Farmacêuticos de perfuração de lóbulo auricular
ao usuário o direito à informação e orientação quanto ao para colocação de brincos poderá ser utilizada a sala de
uso de medicamentos solicitados por meio remoto. aplicação de injetáveis e/ou inalação, desde que haja
§1º: Para os fins deste artigo, deve ser garantido aos barreira técnica e no momento do procedimento a sala
usuários meios para comunicação direta e imediata com o não esteja sendo utilizada para outros fins. Devem existir
Farmacêutico Responsável Técnico, ou seu substituto, procedimentos operacionais padrão para organizar as
presente no estabelecimento. atividades desenvolvidas na mesma sala, com
§2º: Junto ao medicamento solicitado deve ser entregue agendamento de horários, se for o caso.
cartão, ou material impresso equivalente, com o nome do Art. 61 - A sala de Prestação de Serviços Farmacêuticos
farmacêutico, telefone e endereço do estabelecimento, deve possuir os seguintes equipamentos e condições
contendo recomendação ao usuário para que entre em técnicas e higiênico-sanitárias básicas:
contato com o farmacêutico em caso de dúvidas ou para I. Pia e/ou lavatório fixo com água corrente, dotado de
receber orientações relativas ao uso do medicamento. toalhas de uso individual e descartáveis e sabonete
§3º: O cartão ou material descrito no parágrafo anterior líquido degermante.
não poderá utilizar designações, símbolos, figuras, II. Cadeira e suporte para braço.
imagens, marcas figurativas ou mistas, slogans e III. Lixeira sem tampa ou com acionamento da tampa por
quaisquer argumentos de cunho publicitário em relação a pedal, com saco plástico de lixo padrão ABNT de acordo
medicamentos. com o tipo de resíduo a ser segregado, para o devido
descarte.
CAPÍTULO IX IV. Coletor rígido para pérfurocortantes instalado de
DOS SERVIÇOS FARMACÊUTICOS forma a preservar sua integridade.
Art. 57 - Além da dispensação, poderá ser permitida às V. Uso exclusivo de materiais pérfurocortantes de acordo
farmácias e drogarias a prestação de serviços com a Portaria MTE n° 485/2005 que dispõe sobre a NR
farmacêuticos, conforme requisitos e condições n° 32, ou outra que vier a substituí-la.
estabelecidos nesta Norma Técnica. VI. Lista contendo telefones e endereços de serviços de
Art. 58 - São considerados serviços farmacêuticos atendimento médico de emergência ou do convênio com
passíveis de serem prestados em farmácias e drogarias: serviço de atendimento de emergência, afixada em local
a) A atenção farmacêutica; e, de fácil visualização.
b) A perfuração de lóbulo auricular para colocação de VII. As farmácias com manipulação poderão manipular e
brincos. fracionar seus respectivos antissépticos conforme
Art. 59 - A prestação de serviço de atenção farmacêutica procedimento elaborado e específico para esta atividade
compreende: desde que, somente para uso próprio/interno.
a) A atenção farmacêutica domiciliar. VIII. Algodão seco e antissépticos devidamente
b) A aferição de parâmetros fisiológicos e bioquímicos. regularizados junto a ANVISA, em recipiente
c) A administração de medicamentos. apropriado, identificado e armazenado em local que evite
d) Inalação. a sua contaminação.
e) Perfuração do lóbulo auricular. IX. Com relação aos antissépticos, se houver
Art. 60 - A atividade de prestação de serviços fracionamento com o rompimento da embalagem
farmacêuticos deve ser realizada em sala exclusiva para primária, o prazo de validade será de no máximo 25% do
tal, atendendo as seguintes condições: tempo remanescente constante na embalagem original,
I. A(s) sala(s) destinada(s) à Prestação de Serviços quando não houver recomendação específica do
Farmacêuticos deve(m) possuir área mínima de 3m², fabricante, desde que preservadas a segurança, qualidade
dotada de cadeira ou poltrona, lavatório para as mãos, e eficácia do medicamento. No caso de solução alcoólica
toalhas descartáveis e sabão líquido, garantir a para higienização das mãos, a validade máxima do
privacidade e o conforto dos usuários e possuir produto fracionado deve ser de 7 dias.
dimensões, mobiliários e infraestrutura compatíveis com X. No rótulo dos antissépticos/produtos fracionados deve
as atividades e serviços a serem oferecidos, não podendo constar no mínimo a identificação com o nome do
servir de passagem de pessoal para outros ambientes. produto, numero do lote e validade original, data do
II. Caso o estabelecimento realize a Prestação de fracionamento, nome do responsável pela execução da
Serviços Farmacêuticos de administração de atividade, além da data de envase e de validade da
medicamentos, inalação e perfuração do lóbulo auricular, solução fracionada.
estas atividades devem, preferencialmente, serem
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XI. A validade dos produtos fracionáveis destinados à referências bibliográficas e indicadores para avaliação
limpeza do estabelecimento, fora da embalagem do dos resultados.
fabricante, deve ser definida por meio de estudos, §1º: As atividades devem ser documentadas de forma
devendo ser menor do que aquela definida pelo sistemática e contínua, com o consentimento expresso do
fabricante, uma vez que o produto já foi manipulado e a usuário.
embalagem primária rompida. Recomenda-se que essa §2º: Os registros devem conter, no mínimo, informações
validade seja monitorada minimamente pela verificação referentes ao usuário (nome, endereço e telefone), as
de pH, concentração da solução e presença de matéria orientações e intervenções farmacêuticas realizadas e os
orgânica, com periodicidade a ser definida pelo resultados delas decorrentes, bem como informações do
farmacêutico responsável por essa atividade. profissional responsável pela execução do serviço (nome
XII. O estabelecimento deve possuir procedimentos e e número de inscrição no Conselho Regional de
registros do monitoramento realizado para garantir a Farmácia).
qualidade dos produtos fracionados. Art. 68 - As ações relacionadas à atenção farmacêutica
Art. 62 - Somente serão considerados regulares os devem ser registradas de modo a permitir a avaliação de
serviços farmacêuticos devidamente indicados no seus resultados. Este registro pode ser através de sistema
licenciamento de cada estabelecimento, sendo vedado informatizado ou manual.
utilizar qualquer dependência da farmácia ou drogaria § único: A metodologia de avaliação dos resultados deve
como consultório ou outro fim diverso do licenciamento, estar definido em Procedimento Operacional Padrão.
nos termos da Lei. Art. 69 - O farmacêutico deve orientar o usuário a buscar
Art. 63 - A prestação de serviços farmacêuticos em assistência de outros profissionais de saúde, quando
farmácias e drogarias deve ser permitida pela Autoridade julgar necessário, considerando as informações ou
Sanitária mediante prévia inspeção para verificação do resultados decorrentes das ações de atenção farmacêutica.
atendimento aos requisitos mínimos dispostos nesta Art. 70 - A prestação do serviço farmacêutico deve ser
Resolução, sem prejuízo das disposições contidas em realizada por profissional devidamente capacitado,
normas sanitárias complementares estadual e municipais. respeitando-se as determinações estabelecidas pelo
§ único: A prestação de serviços farmacêuticos em Conselho Federal e Conselho Regional de Farmácia.
farmácias e drogarias deve ser realizada pelo profissional Art. 71 - A atenção farmacêutica domiciliar consiste no
farmacêutico ou por outro profissional capacitado, sob serviço de atenção farmacêutica disponibilizado pelo
sua supervisão direta. estabelecimento farmacêutico no domicílio do usuário,
Art. 64 - O estabelecimento deve possuir lista/relação nos termos desta Norma Técnica.
onde constem os EPI, equipamentos e/ou instrumentos § único: A prestação de atenção farmacêutica domiciliar
específicos a serem utilizados para cada serviço deve ser realizada por profissional devidamente
farmacêutico. capacitado, respeitando-se as determinações
Art. 65 - É vedado às farmácias e drogarias prestarem estabelecidas pelos conselhos profissionais, sob a
serviços não abrangidos por esta Resolução, tais como: responsabilidade do farmacêutico.
a) Recebimento de contas de qualquer natureza. SEÇÃO II
b) Venda de títulos de capitalização. DA VERIFICAÇÃO DOS PARÂMETROS
c) Jogos de loterias, entre outros jogos. FISIOLÓGICOS E BIOQUÍMICOS PERMITIDOS
d) Recebimento de depósitos bancários, saques Art. 72 - A aferição de parâmetros fisiológicos ou
bancários, assim como abertura de contas. bioquímicos oferecida na farmácia ou drogaria deve ter
SEÇÃO I como finalidade fornecer subsídios para a atenção
DA ATENÇÃO FARMACÊUTICA farmacêutica e o monitoramento da terapia
Art. 66 - A atenção farmacêutica deve ter como objetivo medicamentosa, visando à melhoria da qualidade de vida,
a prevenção, detecção e resolução de problemas não possuindo, em nenhuma hipótese, o objetivo de
relacionados a medicamentos, promover o seu uso diagnóstico.
racional, a fim de melhorar a saúde e a qualidade de vida §1º: Os parâmetros fisiológicos cuja aferição é permitida
dos usuários. nos termos desta Resolução são:
§1º: Para subsidiar informações quanto ao estado de a) Pressão arterial e
saúde do usuário e situações de risco, assim como b) Temperatura corporal.
permitir o acompanhamento ou a avaliação da eficácia do §2º: Os parâmetros bioquímicos cuja aferição é permitida
tratamento prescrito por profissional habilitado, fica nos termos desta Resolução são:
permitida a aferição de determinados parâmetros a) Glicemia capilar.
fisiológicos e bioquímicos do usuário, nos termos e b) Colesterol.
condições desta Resolução, conforme Sessão II, do c) Triglicéride.
Capítulo IX. d) Outros que possam ser realizados como
§2º: Nos termos e condições desta Resolução, é automonitoramento com equipamentos de autoteste.
permitida a administração de medicamentos. §3º: Verificada a discrepância entre os valores
Art. 67 - Devem ser elaborados protocolos para as encontrados e os valores de referência constantes em
atividades relacionadas à atenção farmacêutica, incluídas literatura técnico-científica idônea, o usuário deverá ser
orientado a procurar assistência médica.
111
§4º: Ainda que seja verificada discrepância entre os problemas ou dúvidas que tenha detectado no momento
valores encontrados e os valores de referência, não da avaliação da receita.
poderão ser indicados medicamentos ou alterados os §3º: Deve ser realizada avaliação prévia quando da
medicamentos em uso pelo paciente quando estes administração de medicamentos. Quando forem
possuam restrição de ―venda sob prescrição médica‖. detectadas patologias crônicas como doenças
Art. 73 - As medições dos parâmetros bioquímicos cardiovasculares, doenças pulmonares, histórico anterior
devem ser realizadas por meio de equipamentos de de reações alérgicas, diabetes, distúrbios de coagulação,
autoteste. gravidez não informada ao prescritor, ou outras em que
§ único: A verificação de parâmetros bioquímicos em houver risco iminente de vida, orientar o paciente para
farmácias realizados por meio de equipamentos de procurar um serviço de pronto atendimento médico ou de
autoteste, no contexto da atenção farmacêutica, não é emergência para receber a aplicação.
considerada um Teste Laboratorial Remoto – TLR, nos §4º: A data de validade do medicamento deve ser
termos da Resolução RDC ANVISA/MS nº 302/2005, ou verificada antes da administração.
outra que vier a substituí-la. Art. 79 - É vedado o armazenamento ou guarda em
Art. 74 - Para a medição de parâmetros fisiológicos e farmácias de medicamentos de terceiros ou já
bioquímicos permitidos devem ser utilizados materiais, dispensados.
aparelhos/equipamentos e acessórios que possuam § único: O usuário deve ser orientado quanto às
registro, notificação, cadastro ou que sejam legalmente condições de armazenamento necessárias à preservação
dispensados de tais requisitos junto a ANVISA. da qualidade do produto.
§1°: Devem ser realizadas manutenções e calibrações Art. 80 - Para a administração de medicamentos devem
periódicas dos aparelhos e mantidos seus respectivos ser utilizados materiais, aparelhos e acessórios que
registros. possuam registro, notificação, cadastro ou que sejam
§2º: A manutenção periódica e corretiva dos legalmente dispensados de tais requisitos junto a
aparelhos/equipamentos deve atender as instruções do ANVISA.
fabricante do equipamento. Art. 81 - Para a administração de medicamentos por via
§3º: A calibração dos aparelhos/equipamentos deve ser inalatória devem ser observados os seguintes itens:
no mínimo anual ou em função da freqüência de uso I. Para cada inalação deve haver um conjunto de máscara
destes. e cachimbo vaporizador devidamente desinfetado.
Art. 75 - Os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) II. O estabelecimento deve possuir número suficiente de
relacionados aos procedimentos de verificação de conjunto de máscara e cachimbo vaporizador, a fim de
parâmetros fisiológicos e bioquímicos devem indicar atender a demanda do serviço.
claramente os equipamentos e as técnicas ou III. Após cada inalação, o conjunto deve ser
metodologias utilizadas, parâmetros de interpretação de rigorosamente lavado, seco e colocado para desinfecção
resultados e as referências bibliográficas utilizadas. por meio de método ou substância apropriada
§ único: O POP deve incluir os equipamentos de (Hipoclorito de Sódio 1,0% - 30 min.)
proteção individual a serem utilizados para a medição de ou outros permitidos pela legislação vigente, no tempo
parâmetros fisiológicos e bioquímicos, assim como trazer mínimo necessário de acordo com cada produto e
orientações sobre seu uso e descarte. orientação do fabricante. Após a desinfecção, estes
Art. 76 - Os procedimentos que gerem resíduos de saúde, acessórios devem ser enxaguados com água corrente para
como materiais perfurocortantes, gaze ou algodão sujos a total retirada de resíduos do produto desinfetante,
com sangue, devem ser descartados conforme as secados, guardados em local seco e protegidos. Os
exigências de legislação específica para Gerenciamento procedimentos aqui citados devem ser registrados e o
de Resíduos de Serviços de Saúde. conjunto de máscara e cachimbo, identificado quanto a
SEÇÃO III sua situação.
DA ADMINISTRAÇÃO DE MEDICAMENTOS IV. As soluções desinfetantes devem ser trocadas a cada
Art. 77 - Fica permitida a administração de 12 horas, devendo ser registrado o nome do produto, a
medicamentos nas farmácias no contexto do diluição, o horário da diluição e a validade da mesma.
acompanhamento farmacoterapêutico, entre eles, por via V. As soluções utilizadas para inalação devem ser
inalatória. individualizadas para cada inalação (ampolas de 5 a
Art. 78 - Os medicamentos para os quais é exigida a 10mL), sendo vedada a guarda de sobras de soros para
prescrição de profissionais prescritores habilitados inalações consecutivas.
devem ser administrados mediante apresentação de Art. 82 - Para aplicação de medicamentos por via
receita e somente após avaliação pelo farmacêutico. injetável (subcutânea, intradérmica, intramuscular e
§1º: A administração de medicamentos deve ser endovenosa) deve ser observado:
executada por profissional farmacêutico habilitado, ou I. Técnica adequada de aplicação de acordo com o
outro devidamente capacitado, sob supervisão direta do medicamento a ser administrado e via de administração.
farmacêutico, seguindo técnicas adequadas de II. Se o nome do paciente confere com a prescrição, se o
antissepsia. medicamento prescrito é o que será administrado, se a via
§2º: O farmacêutico deve entrar em contato com o de administração prescrita é a recomendada pelo
profissional prescritor para esclarecer eventuais fabricante do medicamento, se a quantidade administrada
112
(volume e concentração) está de acordo com a prescrição § 1º: Quanto à forma, a Declaração farmacêutica deve:
e recomendação do fabricante em relação ao paciente I. Apresentar fonte de boa legibilidade, devendo ser
(idade, sexo, peso, altura), se está sendo observado o Times New Roman, Geórgia, Arial, Verdana e/ou
horário de administração do medicamento pela prescrição Trebuchet no corpo do texto, com tamanho mínimo de 10
ou recomendação do fabricante. pt (dez pontos),
III. Se forem utilizados materiais passíveis de não-condensada e não expandida.
processamento, devem ser realizadas, obrigatoriamente, II. Apresentar texto com espaçamento entre linhas de 04
as ações relacionadas à pré-limpeza, recepção, limpeza, pt (quatro pontos) a mais que o tamanho da fonte, sendo
secagem, avaliação da integridade e da funcionalidade, assim o mínimo 14 pt (quatorze pontos).
preparo, desinfecção ou esterilização, armazenamento e III. Apresentar o texto corrido sem colunas.
distribuição para as unidades consumidoras, utilizando-se IV. Apresentar espaço entre parágrafos do texto de no
procedimentos aprovados bem como o registro das mínimo 07 pt (sete pontos).
atividades desenvolvidas. V. Ter o texto alinhado à esquerda, hifenizado ou não,
Art. 83 - Se o estabelecimento optar por realizar com margem esquerda e margem direita de, no mínimo,
administração de medicamento por via endovenosa deve 20 mm.
atender aos seguintes critérios: VI. Utilizar caixa alta e negrito para destacar os títulos
I. A aplicação deve ocorrer em maca, com o paciente em forma de perguntas e os itens da bula, numerados,
deitado. deixando os títulos sempre juntos aos seus textos.
II. Observar a técnica adequada de aplicação. VII. Deixar uma linha em branco entre o texto e um
§ único: O estabelecimento deve manter lista de fácil título, aumentando assim a entrelinha para melhor
acesso com telefones de serviços de pronto atendimento visualização dos títulos, exceto quanto o título estiver no
disponíveis e possuir contrato com empresas início da coluna.
especializadas para a remoção dos pacientes para VIII. Utilizar texto sublinhado e itálico apenas para
serviços de urgência/emergência. nomes científicos.
SEÇÃO IV IX. Ser impressas na cor preta e em papel branco que não
DA PERFURAÇÃO DE LÓBULO AURICULAR permita a visualização da impressão
PARA COLOCAÇÃO DE BRINCOS no verso da página quando a Declaração estiver sobre
Art. 84 - A perfuração do lóbulo auricular deve ser feita uma superfície.
com aparelho específico para este fim e que utilize o § 2°: Para a impressão da Declaração para usuários com
brinco como material perfurante. limitações visuais, estas devem atender aos itens acima,
§ único+ É vedada a utilização de agulhas de aplicação diferenciando-se em:
de injeção, agulhas de sutura e outros objetos que I. Utilizar tamanho maior das fontes Times New Roman,
possibilitem a realização da perfuração. Geórgia, Arial, Verdana e/ou Trebuchet, sendo
Art. 85 - Os brincos e a pistola a serem oferecidos aos recomendado o tamanho mínimo de 18 pt.
usuários devem estar regularizados junto a ANVISA, II. Apresentar texto com espaçamento entre linhas no
conforme legislação vigente. mínimo de 04 pt mais que o tamanho da fonte, sendo
§1º: Os brincos devem ser conservados em condições assim o mínimo de 22 pt, exceto para o item de
que permitam a manutenção da sua esterilidade. Identificação do Produto que deve ter o tamanho da fonte
§2º: Sua embalagem deve ser aberta apenas no ambiente de 14 pt.
destinado à perfuração, sob a observação do usuário e III. Apresentar o texto corrido sem colunas.
após todos os procedimentos de assepsia e antissepsia § 3º: Para a disponibilização da Declaração em meio
necessários para evitar a contaminação do brinco e uma eletrônico, o arquivo digital deve ser em formato
possível infecção do usuário. fechado, sendo recomendado o formato pdf para que não
Art. 86 - Os procedimentos relacionados à antissepsia do haja prejuízo à formatação aqui especificada.
lóbulo auricular do usuário e das mãos do aplicador, bem § 4º: A Declaração de Serviço Farmacêutico deve conter,
como ao uso e assepsia do aparelho utilizado para a conforme o serviço farmacêutico prestado, no mínimo, as
perfuração, devem estar descritos em Procedimentos seguintes informações para:
Operacionais Padrão (POP). I. Atenção farmacêutica (domiciliar ou institucional):
§1º: Deve estar descrita no POP, a referência a) Medicamentos prescritos e dados do prescritor (nome
bibliográfica utilizada pelo estabelecimento sobre os e inscrição no conselho
procedimentos e materiais de antissepsia e assepsia. profissional), quando houver.
§2º: O POP deve especificar os equipamentos de b) Prescrição farmacêutica de medicamento isento de
proteção individual a serem utilizados, assim como prescrição e a respectiva posologia, quando houver.
apresentar instruções para seu uso e descarte. c) Valores dos parâmetros fisiológicos e bioquímicos,
SEÇÃO V quando houver, seguidos dos respectivos valores
DA DECLARAÇÃO DE SERVIÇO considerados normais.
FARMACÊUTICO d) Frase de alerta, quando houver medição de parâmetros
Art. 87 - Após a prestação dos serviços farmacêuticos fisiológicos e bioquímicos:
deve ser entregue ao usuário a Declaração de Serviço “ESTE PROCEDIMENTO NÃO TEM
Farmacêutico. FINALIDADE DE DIAGNÓSTICO E NÃO
113
SUBSTITUI A CONSULTA MÉDICA OU A § 7°: A Declaração disponibilizada em meio digital, deve
REALIZAÇÃO DE EXAMES LABORATORIAIS”. ser arquivada com a comprovação do envio ao paciente e
e) Dados do medicamento administrado, quando houver. arquivada por no mínimo 2 (dois) anos.
f) Nome comercial, exceto para genéricos. § 8º: A Declaração de Serviço Farmacêutico deve conter
g) Denominação comum brasileira. nome, endereço, telefone e CNPJ, assim como a
h) Concentração e forma farmacêutica. identificação do usuário ou de seu responsável legal,
i) Via de administração. quando for o caso.
j) Número do lote. Art. 89 - Os dados e informações obtidos em decorrência
k) Número de registro na ANVISA. da prestação de serviços farmacêuticos devem receber
l) Orientação farmacêutica. tratamento sigiloso, sendo vedada sua utilização para
m) Plano de intervenção, quando houver. finalidade diversa à prestação dos referidos serviços.
n) Data, assinatura e carimbo com inscrição no Conselho Art. 90 - Os Procedimentos Operacionais Padrão (POP)
Regional de Farmácia (CRF) do relacionados devem conter instruções sobre limpeza dos
farmacêutico responsável pelo serviço. ambientes, uso e assepsia dos aparelhos e acessórios, uso
II. Perfuração do lóbulo auricular para colocação de e descarte dos materiais perfurocortantes e antissepsia
brincos: aplicada ao profissional e ao usuário.
a) Dados do brinco: Art. 91 - A execução de serviços farmacêuticos deve ser
1. Nome e CNPJ do fabricante. precedida da antissepsia das mãos do profissional,
2. Número do lote. independente do uso de EPI.
b) Dados da pistola:
1. Nome e CNPJ do fabricante. CAPÍTULO X
2. Número do lote. DOS EQUIPAMENTOS, INSTRUMENTOS E
c) Data, assinatura e carimbo com inscrição no Conselho APARELHOS
Regional de Farmácia (CRF) do farmacêutico Art. 92 - Os instrumentos de medição, quando aplicável,
responsável pelo serviço. devem ser calibrados no mínimo uma vez ao ano ou, com
§ 5°: Não é facultada a colocação por qualquer motivo e periodicidade de calibração em função da frequência de
de qualquer tipo de etiquetas ou veiculação de uso destes, desde que sejam apresentados estudos, com
propagandas ou publicidade nas Declarações de Serviços base nas últimas calibrações do instrumento que
Farmacêuticos ou para indicar o uso de medicamentos comprove efetivamente a estabilidade do instrumento no
para os quais é exigida prescrição médica ou de outro período proposto. Este estudo deve estar acompanhado
profissional legalmente habilitado. de certificados de calibração, gráficos e outros
§ 6°: É facultada a presença de logotipo/logomarca da documentos necessários.
farmácia ou drogaria e o símbolo de reciclagem de papel. § 1°: As calibrações devem ser executadas por
Art. 88 - A Declaração de Serviços Farmacêuticos deve laboratórios acreditados pela Coordenação Geral de
ser parte integrante de todos os serviços farmacêuticos Acreditação/CGCRE do INMETRO, especificamente
prestados. para a grandeza requerida. Devem ser mantidos registros
§ 1°: A Declaração somente será disponibilizada em das calibrações realizadas. Instrumentos não passíveis de
meio eletrônico a pedido do usuário. Para a emissão da calibração, como por exemplo, esfigmomanômetros,
Declaração de Serviços Farmacêuticos por meio devem ser verificados metrologicamente pelo INMETRO
eletrônico, a respectiva autorização do usuário deve ser ou órgão delegado pelo INMETRO, de acordo com a
mantida arquivada em meio físico ou eletrônico na legislação/norma vigente para o instrumento em questão.
farmácia ou drogaria. §2°: A acreditação pode ser evidenciada por meio da
§ 2°: A autorização concedida pelo paciente para apresentação de certificados de calibração com o logotipo
encaminhamento por meio eletrônico não possuirá prazo de acreditação, emitidos somente por laboratórios
de validade desde que a comprovação seja devidamente acreditados pelo CGCRE.
arquivada. §3°: O certificado de calibração deve apresentar
§ 3º: A cada prestação de Serviço Farmacêutico, deve ser minimamente as seguintes informações e/ou as
emitida uma nova Declaração. informações constantes nos itens 5.10.2, 5.10.3 e 5.10.4
§ 4º: Para mais de um serviço prestado ao mesmo da Norma ISO/ IEC 17025/2005, ou outra que vier a
paciente no mesmo dia, poderá ser disponibilizada uma substituí-la:
única Declaração especificando todos os serviços I. Identificação do método utilizado.
prestados. II. Uma descrição, condição e identificação clara, do(s)
§ 5°: Aos portadores de necessidades especiais, além da item(s) ensaiado(s).
Declaração de Serviços Farmacêuticos, deve ser realizada III. Resultado da calibração ou ensaio, com as unidades
a orientação farmacêutica de forma a atender a de medida, onde apropriado.
necessidade individual. IV. As condições, por exemplo, ambientais, sob as quais
§ 6º: A Declaração de Serviço Farmacêutico deve ser as calibrações foram feitas, que tenham influência sobre
emitida em duas vias, sendo que a primeira deve ser os resultados da medição.
entregue ao usuário e a segunda permanecer arquivada no
estabelecimento, por no mínimo 2 (dois) anos.
114
V. A incerteza de medição e/ou uma declaração de II. Deve ser garantido um sistema ininterrupto de
conformidade com uma especificação metrológica assistência farmacêutica (sistema de rodízio de plantão
identificada ou seção desta. e/ou atendimento 24 horas) no âmbito do município para
Art. 93 - Nos equipamentos, aparelhos e instrumentos atendimento ao público.
não passíveis de calibração, mas que são passiveis de III. Cabe à Autoridade Sanitária competente municipal
verificação metrológica, como por exemplo, intervir nos casos onde não houver estabelecimentos
esfigmomanômetros, devem ser funcionando em regime de plantão.
verificados metrologicamente pelo INMETRO ou órgão IV. O município pode exigir dos estabelecimentos que
delegado pelo INMETRO, de acordo com a compõe a escala, uma lista de medicamentos essenciais,
legislação/norma vigente para o instrumento em questão. conforme perfil farmacoepidemiolológico local, a fim de
Art. 94 - A verificação/checagem diária dos atender as necessidades da população.
equipamentos, instrumentos e aparelhos deve ser feita § único: Não poderão participar do rodízio de plantão, os
por pessoal do próprio estabelecimento, treinado e estabelecimentos farmacêuticos que se encontram sem
autorizado a realizar o procedimento, antes do início das responsável técnico nos períodos previstos nos artigos 15
atividades diárias, empregando procedimentos escritos, e 17, da Lei nº 5.991/1973.
aprovados pelo responsável técnico, e padrões de
referência, com orientação específica, mantidos os CAPITULO XII
respectivos registros. DOS PROCEDIMENTOS
§ único: O estabelecimento farmacêutico deve possuir Art. 97 - O estabelecimento deve possuir Manual de
listas que especifiquem em quais equipamentos, Boas Práticas Farmacêuticas e/ou Manual de Boas
instrumentos e aparelhos deve ser realizada a Práticas de Manipulação em Farmácias, quando for o
verificação/checagem diária. Estas listas devem estar caso, visando ao atendimento disposto nesta Resolução e
com as pessoas treinadas e autorizadas a realizarem estas demais legislações vigentes, de acordo com as atividades
verificações/checagem. a serem realizadas.
Art. 95 - Deve ser instituído um Programa de Art. 98 - O estabelecimento deve manter Procedimentos
Manutenção Periódica e Corretiva dos Operacionais Padrão (POP), de acordo com o previsto no
equipamentos, instrumentos e aparelhos e mantidos Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, no mínimo,
registros destas manutenções, segundo instruções do referentes às atividades relacionadas a:
fabricante do equipamento. A manutenção dos I. Manutenção das condições higiênicas e sanitárias
instrumentos deve ser realizada por empresas que adequadas a cada ambiente da farmácia ou drogaria.
possuam autorização do INMETRO/IPEM para a II. Aquisição, recebimento, armazenamento, exposição,
manutenção (que é específica e por tipo de medição, organização e dispensação dos produtos de
faixa de medição e instrumento). comercialização permitida e medicamentos.
§1°: O programa deve ser formulado de forma clara, III. Destino dos produtos com prazos de validade
entendido por todos os envolvidos e incorporado à rotina vencidos.
do estabelecimento farmacêutico de modo que as IV. Destinação dos produtos próximos ao vencimento.
manutenções internas e externas sejam executadas nos V. Prestação de serviços farmacêuticos permitidos,
prazos estipulados, ou antes, mediante detecção de quando houver.
possíveis desvios ou evidências de falhas nos VI. Utilização de materiais descartáveis e sua destinação
equipamentos de medição. após o uso.
§2°: A estruturação do programa de manutenção deve VII. Outros já exigidos nesta Resolução e nas demais
considerar os seguintes aspectos básicos: normas específicas.
I. Identificação e localização dos equipamentos Art. 99 - Os Procedimentos Operacionais Padrão (POP)
(Inventário). devem ser aprovados, assinados individualmente e
II. Definição dos critérios de aceitação. datados pelo profissional farmacêutico.
III. Procedimentos operacionais padrão. §1º: Qualquer alteração introduzida no POP deve
IV. Cronograma de manutenções preventivas. permitir o conhecimento de seu conteúdo original e,
V. Calibrações. conforme o caso, ser justificado o motivo da alteração.
VI. Verificações. §2º: Devem estar previstas as formas de divulgação aos
VII. Registros e guarda dos documentos. funcionários envolvidos com as atividades por eles
VIII. Qualificação do pessoal envolvido. realizadas.
§3º: Deve estar prevista revisão periódica dos
CAPÍTULO XI Procedimentos Operacionais Padrão para fins de
DOS HORÁRIOS DE FUNCIONAMENTO E atualizações ou correções que se façam necessários.
PLANTÃO §4°: Quando da alteração de Responsável Técnico, o
Art. 96 - Quanto ao horário de funcionamento dos novo profissional deverá revisar os procedimentos
estabelecimentos farmacêuticos: existentes ratificando-os ou não, e providenciando sua
I. O horário normal de funcionamento dos atualização quando couber.
estabelecimentos deve ser regulado conforme legislação Art. 100 - O estabelecimento deve manter registros, no
municipal. mínimo, referentes à:
115
I. Treinamento de pessoal. I. Os brindes institucionais, ou seja, que não veiculem
II. Serviço farmacêutico prestado, quando houver. propaganda de medicamentos.
III. Divulgação do conteúdo dos Procedimentos II. Artigos científicos, livros técnicos publicados, revistas
Operacionais Padrão (POP) aos funcionários, científicas e publicações utilizadas para atualização
de acordo com as atividades por eles realizadas. profissional.
IV. Execução de Programa de Controle e/ou Manejo §2º: As informações sobre medicamentos devem ser
Integrado de Vetores e Pragas Urbanas. comprovadas cientificamente.
V. Manutenção e calibração de aparelhos ou Art. 105 - É vedado na propaganda ou publicidade de
equipamentos. medicamentos:
VI. Outros já exigidos nesta Resolução. I. Estimular e/ou induzir o uso indiscriminado de
Art. 101 - Toda documentação referida nesta Resolução medicamentos.
deve ser mantida no estabelecimento por no mínimo 5 II. Sugerir ou estimular diagnósticos ao público em geral.
anos, exceto as que já possuem outras datas determinadas III. Incluir imagens de pessoas fazendo uso do
nesta Resolução, permanecendo nesse período, à medicamento.
disposição do órgão de Vigilância Sanitária competente IV. Empregar imperativos que induzam diretamente ao
para fiscalização. consumo de medicamentos, tais como: ―tenha‖, ―tome‖,
CAPÍTULO XIII ―use‖, ―experimente‖.
DA PROPAGANDA E PUBLICIDADE V. Fazer propaganda ou publicidade de medicamentos
Art. 102 - Somente é permitida a propaganda ou e/ou empresas em qualquer parte do bloco de receituários
publicidade de medicamentos regularizados na ANVISA. médicos.
§ 1º: Somente é permitida a propaganda ou publicidade Art. 106 - É permitido na propaganda ou publicidade de
de estabelecimento farmacêutico regularizado perante o medicamentos:
órgão sanitário competente, ainda que a peça publicitária I. Utilizar expressões tais como, ―seguro‖, ―eficaz‖ e
esteja de acordo com a Resolução RDC ANVISA/MS nº ―qualidade‖, em combinação ou isoladamente, desde que
96/2008, ou outra que venha a substituí-la. complementadas por frases que justifiquem a veracidade
§ 2º: Todas as alegações presentes na peça publicitária e da informação, as quais devem ser extraídas de estudos
referentes à ação do medicamento, indicações, posologia, veiculados em publicações científicas e devem estar
modo de usar, reações adversas, eficácia, segurança, devidamente referenciadas.
qualidade e demais características do medicamento Art. 107 - Os programas de fidelização realizados em
devem ser compatíveis com as informações registradas farmácias e drogarias, dirigidos ao consumidor, não
na ANVISA. podem ter medicamentos como objeto de pontuação,
§3º: O conteúdo das referências bibliográficas citadas na troca, sorteios ou prêmios.
propaganda ou publicidade de medicamentos isentos de Art. 108 - Os preços dos medicamentos, quando
prescrição deve ser disponibilizado pela empresa no informados ao público em geral, devem ser indicados por
Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) e no meio de listas nas quais devem constar:
serviço de atendimento aos profissionais prescritores e I. Somente o nome comercial do produto.
dispensadores de medicamentos. II. A substância ativa, segundo a DCB/DCI.
§4º: Os conteúdos das referências bibliográficas citadas III. A apresentação, incluindo a concentração, forma
na propaganda ou publicidade de medicamentos de venda farmacêutica e a quantidade.
sob prescrição devem estar disponíveis no serviço de IV. O número de registro na Agência Nacional de
atendimento aos profissionais prescritores e Vigilância Sanitária e o nome do detentor do registro.
dispensadores de medicamentos. V. O preço dos medicamentos listados.
Art. 103 - Não é permitida a propaganda ou publicidade §1º: Não estão abrangidos neste artigo as listas de Preços
enganosa, abusiva e/ou indireta. Fábrica - PF e Preços Máximos ao Consumidor - PMC,
§ único: Fica vedado utilizar técnicas de comunicação com todas as suas alíquotas de ICMS, reguladas pela Lei
que permitam a veiculação de imagem e/ou menção de n° 10.742, de 6 de outubro de 2003, publicadas, de forma
qualquer substância ativa ou marca de medicamentos, de impressa ou eletrônica, por pessoas jurídicas de direito
forma não declaradamente publicitária, de maneira direta privado prestadoras de serviço às empresas produtoras de
ou indireta, em espaços editoriais na televisão, contexto medicamentos.
cênico de telenovelas, espetáculos teatrais, filmes, §2º: No caso dos medicamentos isentos de prescrição
mensagens ou programas radiofônicos entre outros tipos médica, ficam permitidas outras formas de comunicação,
de mídia eletrônica ou impressa. que não sejam as listas, desde que incluam as demais
Art. 104 - Os estabelecimentos farmacêuticos não podem informações exigidas pela Resolução RDC ANVISA/MS
outorgar, oferecer, prometer ou distribuir brindes, nº 96/2008, suas atualizações, ou outras que vierem a
benefícios e vantagens aos profissionais prescritores ou substituí-las.
aos seus funcionários dispensadores, que exerçam Art. 109 - Demais requisitos gerais e específicos para
atividade de venda direta ao consumidor, bem como ao propaganda ou publicidade de medicamentos
público em geral. industrializados isentos de prescrição, propaganda ou
§1º: Não estão abrangidos pelo artigo acima: publicidade de medicamentos industrializados de venda
sob prescrição, distribuição de amostras grátis, material
116
informativo de medicamentos manipulados, visita de localidade na proporção de um estabelecimento para cada
propagandista, propaganda ou publicidade de eventos 10.000 habitantes num raio de 10 quilômetros.
científicos e campanhas sociais estão contidos na § único: Os parâmetros estabelecidos no caput do artigo
Resolução RDC ANVISA/MS nº serão considerados como necessidade local satisfatória,
96/2008, suas atualizações, ou outras que vierem a levando em consideração a população conforme os dados
substituí-las. (ARTIGOS SUSPENSOS POR LIMINAR) atualizados do Instituto Brasileiro de Geografia e
Estatística - IBGE.
CAPÍTULO XIV Art. 117 - A presente norma técnica não se aplica às
DA FISCALIZAÇÃO farmácias hospitalares, dispensários de unidades
Art. 110 - Compete aos Serviços Municipais e/ou hospitalares ou equivalentes, postos de medicamentos,
Estadual de Vigilância Sanitária, a fiscalização dos unidades volantes. Estes estabelecimentos estão sujeitos
estabelecimentos farmacêuticos. à regulamentação específica.
Art. 111 - Os Serviços Municipais e/ou Estadual de § único: Drogarias, ervanarias e postos de medicamentos
Vigilância Sanitária poderão: não podem captar receitas com prescrições magistrais e
I. Agir em cooperação mútua com o Conselho Regional oficinais.
de Farmácia do Paraná, Promotoria Pública, Delegacia Art. 118 - É vedado utilizar qualquer dependência da
do Consumidor e outros órgãos afins executando, farmácia ou da drogaria para outro fim diverso do
eventual ou regularmente, ações conjuntas. licenciamento, conforme disposto na legislação vigente.
II. Comunicar as irregularidades observadas durante as § único: É vedado às farmácias e drogarias
suas inspeções aos órgãos afins. comercializar, expor à venda, ter em depósito para
III. Exigir as documentações específicas de cada órgão, vender ou, de qualquer forma, distribuir ou entregar ao
inclusive quando do ingresso e baixa de profissionais consumo produtos não permitidos por esta Norma e em
farmacêuticos, abertura e encerramento de legislação federal, estadual ou municipal.
estabelecimentos.
Art. 112 - Em inspeção da equipe de vigilância, havendo SECRETÁRIO DE ESTADO DA SAÚDE DO
constatação de infração sanitária no estabelecimento PARANÁ
farmacêutico que se caracterize como risco ou dano à MICHELE CAPUTO NETO
saúde individual e/ou coletiva da população, a equipe de SUPERINTENDENTE DE VIGILÂNCIA EM
inspeção procederá à interdição cautelar ou parcial do SAÚDE
estabelecimento ou área/armários destinados ao SEZIFREDO PAZ
armazenamento de medicamentos sujeitos a controle, nos CHEFE DO CENTRO ESTADUAL DE
moldes do artigo 59 da Lei nº 13.331/2001, ou outra que VIGILÂNCIA SANITÁRIA
vier a substituí-la. PAULO COSTA SANTANA
Equipe de Elaboração:
CAPITULO XV - Benvenuto Juliano Gazzi, Farmacêutico, 8ª
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS RS/SESA/SCVSAT
Art. 113 - A dispensação de medicamentos ao público é - Jaqueline Shinnae de Justi, Farmacêutica,
privativa de farmácias, drogarias e postos de SESA/SVS/CEVS/DVVSP
medicamentos, conforme prevê o artigo 6º da Lei nº - Kelly Cristiane Gusso Braga, Farmacêutica, 02ª
5.991/1973. RS/SESA/SCVSAT
Art. 114 - Na ocorrência de emergências, onde se fizer - Lina Mara Prado Caixeta Correa, Farmacêutica,
necessária a realização de primeiros socorros no SESA/SVS/CEVS/DVVSP
estabelecimento farmacêutico, deverá haver o pronto - Márcia Regina Olavo, Farmacêutica, 17ª
atendimento com o consequente encaminhamento do RS/SESA/SCVSAT
paciente aos serviços de atendimento de emergência - Márcio Adriano Porfírio da Silva, Advogado,
médica. COSEMS/ GTPVS
Art. 115 - O acondicionamento e disposição final do lixo - Miryan Rocco Stainsack, Farmacêutica, SMS Curitiba
e resíduos produzidos devem obedecer ao disposto na (In Memorian)
Resolução RDC ANVISA/MS nº 306/2004, ou outra que - Paulo Costa Santana, Farmacêutico, SESA/SVS/CEVS
vier a substituí-la, bem como os regulamentos constantes Entidades Colaboradoras:
nas normas da ABNT e o disposto na Legislação - ANFARMAG: Associação Nacional dos Farmacêuticos
Sanitária e Ambiental vigente. Magistrais – Seccional Paraná.
Art. 116 - Somente será permitida a instalação e - COSEMS: Conselho de Secretários Municipais de
licenciamento de farmácia ou drogaria sob Saúde do Estado do Paraná.
responsabilidade técnica de Oficial de Farmácia, Prático - CRF: Conselho Regional de Farmácia do Paraná.
de Farmácia ou outro igualmente inscrito no Conselho - REDE HIPERFARMA.
Regional de Farmácia do Estado do Paraná, conforme - Secretaria Municipal de Saúde de Curitiba/Vigilância
prevê o inciso I, do artigo 28, do Decreto nº 74.170/ Sanitária.
1974, quando não houver estabelecimentos farmacêuticos - Secretaria Municipal de Saúde de Londrina/Vigilância
(farmácias e drogarias) no município, bairro ou Sanitária.
117
- Secretaria Municipal de Saúde de Maringá/Vigilância Regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
Sanitária. que submete a sistema de vigilância sanitária os
- SINDIFARMA: Sindicato do Comércio Varejista do medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas,
Estado do Paraná. correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e
- SINFARLON: Sindicato dos Estabelecimentos outros. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 07 jan.
Farmacêuticos de Londrina e Região. 1977.
- SINDIFAR: Sindicato dos Farmacêuticos do Estado do 10. BRASIL. Presidência da República. Decreto nº 5.912
Paraná. de 27 de setembro de 2006.
Regulamenta a Lei nº 11.343, de 23 de agosto de 2006,
BIBLIOGRAFIA CONSULTADA: que trata das políticas públicas sobre drogas e da
1. BRASIL. Congresso Nacional. Lei nº 5.991, de 17 de instituição do Sistema Nacional de Políticas Públicas
dezembro de 1973. Dispõe sobre o controle sanitário do sobre Drogas - SISNAD, e dá outras providências.
comércio de drogas, medicamentos, correlatos e dos Diário Oficial da União, Brasília, DF, 28 set. 2006.
outrosestabelecimentos farmacêuticos, e dá outras 11. BRASIL. Presidência da República. Decreto nº 3.181
providências. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 19 de 23 de setembro de 1999.
dez. 1973. Dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em
2. BRASIL. Congresso Nacional. Lei nº 6.360, de 23 de produtos farmacêuticos. Diário Oficial da União,
setembro de 1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a Brasília, DF, 24 set. 1999.
que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os 12. PARANÁ. Decreto nº 5.711 de 23 de maio de 2002.
insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, Regulamenta o Código de Saúde do Paraná, Lei nº
saneantes e outros produtos, e dá outras providências. 13.331 de 23/11/01. Diário Oficial do Estado, Curitiba,
Diário Oficial da União, Brasília, DF, 24 set. 1976. PR, 24 mai. 2002.
3. BRASIL. Congresso Nacional. Lei nº 6.437, de 20 de 13. PARANÁ. Decreto nº 4.154 de 28 de dezembro de
agosto de 1977. Configura 2004. Aprova o Regulamento Técnico para a Produção e
infrações à legislação sanitária federal, estabelece as Comercialização de Matérias Primas Vegetais. Diário
sanções respectivas, e dá outras Oficial do Estado, Curitiba, PR, de 28 dez. 2004.
providências. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 24 14. BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de
ago. 1977. Vigilância Sanitária. Portaria nº 32, de 13 de janeiro de
4. BRASIL. Congresso Nacional. Lei nº 8.078, de 11 de 1998. Aprova o Regulamento Técnico para suplementos
setembro de 1990. Dispõe sobre a proteção do vitamínicos e ou de minerais. Diário Oficial da União,
consumidor e dá outras providências. Diário Oficial da Poder Executivo, Brasília, DF, 15 jan. 1998.
União, Brasília, DF, 12 set. 1990. 15. BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de
5. BRASIL. Congresso Nacional. Lei nº 8.080 de 19 de Vigilância Sanitária. Portaria nº 30, de 13 de janeiro de
setembro de 1990. Dispõe sobre as condições para 1998. Aprova o Regulamento Técnico referente a
promoção, proteção e recuperação da saúde, a alimentos para controle de peso. Diário Oficial da
organização e o funcionamento dos serviços União, Poder Executivo, Brasília, DF, 16 jan. 1998.
correspondentes, e dá outras providências. Diário Oficial 16. BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de
da União, Brasília, DF, 20 set. 1990. Vigilância Sanitária. Portaria nº 31, de 13 de janeiro de
6. BRASIL. Congresso Nacional. Lei nº 11.343, de 23 de 1998. Aprova o Regulamento Técnico referente a
agosto de 2006. Institui o Sistema Nacional de Políticas alimentos adicionados de nutrientes essenciais. Diário
Públicas sobre Drogas - SISNAD; prescreve medidas Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 16 jan.
para prevenção do uso indevido, atenção e reinserção 1998.
social de usuários e dependentes de drogas; estabelece 17. BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de
normas para repressão à produção não autorizada e ao Vigilância Sanitária. Portaria nº 222, de 24 de março de
tráfico ilícito de drogas; define crimes e dá outras 1998. Aprova o Regulamento Técnico referente a
providências. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 24 alimentos para
ago. 2007. praticantes de atividade física. Diário Oficial da União,
7. PARANÁ. Lei Estadual nº 13.331, de 23 de novembro Poder Executivo, Brasília, DF,
de 2001. Dispõe sobre a organização, regulamentação, 15 mar. 1998.
fiscalização e controle das ações dos serviços de saúde 18. BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de
no Estado do Paraná. Diário Oficial do Estado, Curitiba, Vigilância Sanitária. Portaria nº 223, de 24 de março de
PR, 26 nov. 2001. 1998. Aprova o Regulamento Técnico para fixação e
8. BRASIL. Presidência da República. Decreto nº qualidade
74.170, de 10 de junho de 1974. complementos alimentares para gestantes ou nutrizes.
Regulamenta a Lei nº 5.991, de 17/12/1973, que dispõe Diário Oficial da União, Poder
sobre o controle sanitário do comércio de drogas, Executivo, Brasília, DF, 25 mar. 1998.
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. 19. BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de
Diário Oficial da União, Brasília, DF, 11 jun. 1974. Vigilância Sanitária. Portaria nº 29, de 13 de janeiro de
9. BRASIL. Presidência da República. Decreto nº 1998. Aprova o Regulamento Técnico referente a
79.094, de 5 de janeiro de 1977. alimentos para fins
118
especiais. Diário Oficial da União, Poder Executivo, 30. PARANÁ. Resolução nº 259, de 20 de setembro de
Brasília, DF, 30 mar. 1998. 2002. Dispõe sobre o regulamento técnico sobre
20. BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de rotulagem de alimentos embalados. Diário Oficial do
Vigilância Sanitária. Portaria nº 2.616, de 12 de maio de Estado, Curitiba, PR, 23 nov. 2002.
1998. Dispõe sobre controle de infecção hospitalar. 31. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Diário Oficial da União, Brasília, DF, 13 mai. 2005. Resolução RDC nº 135 de 29 de maio de 2003. Dispõe
21. BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de sobre o regulamento técnico para medicamentos
Vigilância Sanitária. Portaria nº 344, de 12 de maio de genéricos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 12
1998. Dispõe sobre o regulamento técnico de substâncias ago. 2003.
e medicamentos sujeitos a controle especial. Diário 32. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Oficial da União, Brasília, DF, 15 mai. 1998. Resolução RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005.
22. BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Dispõe sobre o Regulamento Técnico para
Vigilância Sanitária. Portaria nº 977, de 05 de dezembro funcionamento de laboratórios clínicos. Diário Oficial
de 1998. Aprova o Regulamento Técnico referente às da União, Brasília, DF, 14 out. 2005.
formulas infantis para lactentes e às formulas infantis 33. BRASIL. Ministério do Trabalho e Emprego. Portaria
para seguimento. Diário Oficial da União, Poder n° 485, de 11 de novembro de 2005. Aprova a Norma
Executivo, Brasília, DF, 29 dez. 1998. Regulamentadora nº 32 (Segurança e Saúde no Trabalho
23. BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de em Estabelecimentos de Saúde). Diário Oficial da
Vigilância Sanitária. Portaria nº 6, de 29 de janeiro de União, Brasília, DF, 16 nov. 2005.
1999. Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS 34. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
nº 344, de Resolução RDC n° 80, de 11 de maio de 2006. Dispõe
12/05/1998 que institui o Regulamento Técnico das sobre o fracionamento de medicamentos. Diário Oficial
substâncias e medicamentos da União, Brasília, DF, 12 mai. 2006.
sujeitos a controle especial. Diário Oficial da União, 35. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Brasília, DF, 01 fev. 1999. Resolução RDC nº 183, de 5 de
24. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. outubro de 2006. Aprova o Regulamento Técnico
Resolução nº 18, de 30 de abril de 1999. Aprova o ―Autorização de Funcionamento/Habilitação de
Regulamento Técnico que estabelece as diretrizes básicas Empresas de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e
para análise e comprovação de propriedades funcionais e Perfumes, suas Alterações e Cancelamento‖. Diário
ou de saúde alegadas em rotulagem de alimentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 9 out. 2006.
Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 03 mai. 36. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
1999. Resolução RDC nº 206, de 17 de novembro de 2006.
25. PARANÁ. Resolução nº 225, de 15 de abril de 1999. Estabelece Regulamento Técnico de Produtos para
Aprova Norma Técnica que Diagnóstico de uso in vitro e seu registro, cadastramento,
determina aos estabelecimentos farmácias, drogarias, e suas alterações, revalidações e cancelamento. Diário
farmácias hospitalares, clínicas Oficial da União, Brasília, DF, 20 nov. 2006.
médicas e veterinárias, a obrigatoriedade da apresentação 37. BRASIL. Ministério do Meio Ambiente. Instrução
de balanços de medicamentos psicoativos e outros Normativa nº 141, de 19 de dezembro de 2006.
sujeitos a controle especial (BMPO). Diário Oficial Regulamenta o controle e o manejo ambiental da fauna
do Estado, Curitiba, PR, 11 mai. 1999. sinantrópica nociva. Diário Oficial da União, Brasília,
26. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. DF, 20 dez. 2006.
Resolução nº 449, de 09 de setembro de 1999. Aprova o 38. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Regulamento Técnico referente a alimentos para nutrição Resolução RDC nº 96, de 17 de
enteral. Diário Oficial da União, Poder Executivo, dezembro de 2008. Dispõe sobre a propaganda,
Brasília, DF, 13 set. 1999. publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo
27. BRASIL. Ministério do Desenvolvimento, Indústria e seja a divulgação ou promoção comercial de
Comércio Exterior. Portaria INMETRO nº 319, de 23 de medicamentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF,
outubro de 2009. Adotar, no Brasil, a nova versão do 18 dez. 2008.
Vocabulário Internacional de Metrologia – Conceitos 39. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
fundamentais e gerais e termos associados. Diário Instrução Normativa nº5, de 20 de maio 2009. Dispõe
Oficial da União, Brasília, DF, 09 nov. 2009. sobre a legislação de propaganda de medicamentos.
28. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 21 mai. 2009.
Resolução nº 16, de 30 de abril de l999. Aprova o 40. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Regulamento Técnico de procedimentos para registro de Instrução Normativa nº 9, de 17 de agosto de 2009.
alimentos e/ou novos ingredientes. Diário Oficial da Dispõe sobre a relação de produtos permitidos para
União, Poder Executivo, Brasília, DF, 03 dez. 1999. dispensação e
29. BRASIL. Ministério da Saúde. Manual da CEME – comercialização em farmácias e drogarias. Diário Oficial
Manual de Rede de Frio. Brasília. Fundação Nacional de da União, Brasília, DF, 18
Saúde, 3ª ed. 2001. 80p. ago. 2009.

119
41. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Resolução RDC nº 44, de 17 de
agosto de 2009. Dispõe sobre Boas Práticas
Farmacêuticas para o controle sanitário do
funcionamento, da dispensação e da comercialização de
produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em
farmácias e drogarias. Diário Oficial da União, Brasília,
DF, 18 ago. 2009.
42. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Resolução RDC nº 67, de 21 de
dezembro de 2009. Dispõe sobre normas de
tecnovigilância aplicáveis aos detentores de registro de
produtos para saúde no Brasil. Diário Oficial da União,
Brasília, DF, 23 dez.2009.
43. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Resolução RDC nº 10, de 9 de março de 2010. Dispõe
sobre a notificação de drogas vegetais junto à Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e dá outras
providências. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 10
mar. 2010.
44. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Resolução RDC nº 20, de 05 de maio de 2011. Dispõe
sobre o controle de medicamentos à base de substâncias
classificadas como antimicrobianos, de uso sob
prescrição médica, isoladas ou em associação. Diário
Oficial da União, Brasília, DF, 09 mai. 2011.
45. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Dispõe
sobre a direção técnica ou responsabilidade técnica de
empresas e/ou estabelecimentos que dispensam,
comercializam, fornecem e distribuem produtos
farmacêuticos, cosméticos e produtos
para a saúde. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 15
dez. 2011.
46. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Resolução RDC nº 15, de 15 de
março de 2012. Dispõe sobre requisitos de Boas Práticas
para o processamento de produtos para saúde e dá outras
providências. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 19
mar. 2012.
47. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Resolução RDC nº 45, de 9 de agosto de 2012. Dispõe
sobre a realização de estudos de estabilidade de insumos
farmacêuticos ativos. Diário Oficial da União, Brasília,
DF, 10 ago. 2012.

120
RESOLUÇÃO N° 203 de 30/05/2016 forma específica sob as quais estes produtos devem ser
(D.O.E 01.06.2016) comercializados;
• considerando a Resolução de Diretoria Colegiada da
Dispõe sobre a individualização (fracionamento) e ANVISA - RDC n° 27 de 06 de agosto de
comercialização de cápsulas moles de alimentos para 2010, a qual dispõe a respeito das categorias de alimentos
fins especiais pelas farmácias com manipulação no dispensados e obrigados à necessidade de obtenção de
âmbito do Estado do Paraná. registro perante a ANVISA;
• considerando a Resolução de Diretoria Colegiada da
O SECRETÁRIO DE ESTADO DA SAUDE, no uso ANVISA - RDC n° 23, de 15 de março de 2000, a qual
da atribuição que lhe confere o art.45, XIV da Lei 8.485 dispõe sobre o Manual de Procedimentos Básicos para
de 03.06.1987 e, Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de
• considerando a Lei n° 6.360 de 23 de setembro de 1976, Produtos Pertinentes à Área de Alimentos e traz os
a qual dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam requisitos para as hipóteses de concessão/extensão de
sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos registro único relacionadas à área;
Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e • considerando a Lei Estadual n° 13.331/2001 (Código de
Outros Produtos, e dá outras Providências, assim como Saúde do Estado do Paraná), regulamentado pelo Decreto
Decreto n° 8.077, de 14 de agosto de 2013, que a n° 5.711, de 23 de maio de 2002;
regulamenta;
• considerando a Lei n° 5.991, de 17 de dezembro de RESOLVE:
1973, a qual dispõe sobre o Controle Sanitário do Art. 1° - Autorizar, no âmbito do Estado do Paraná, a
Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos individualização (fracionamento) e comercialização de
Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências, cápsulas moles de alimentos para fins especiais (cápsulas
bem como o Decreto n° 74.170, de 10 de junho de 1974, oleaginosas) pelas farmácias com manipulação,
que a regulamenta; possibilitando-se que tais produtos sejam dispensados em
• considerando a Lei n° 13.021, de 8 de agosto de 2014, a quantidades individualizadas, para atender às
qual reconhece a farmácia com manipulação como um necessidades nutricionais dos consumidores e usuários
estabelecimento de saúde, uma vez que se trata de desses produtos.
unidade de prestação de serviços destinada à assistência Art. 2° - Somente as farmácias com manipulação
farmacêutica e orientação sanitária individual e coletiva; devidamente regularizadas junto aos órgãos de vigilância
• considerando a Resolução de Diretoria Colegiada da sanitária competentes poderão realizar o fracionamento
ANVISA — RDC n° 44, de 17 de agosto de 2009, a qual de produtos descrito nesta
dispõe sobre as Boas Práticas Farmacêuticas e traz em Resolução.
seu artigo 29 que "além de medicamentos, o comércio e Parágrafo Único - Para o atendimento do previsto no
dispensação de determinados correlatos poderá ser caput deste artigo, as farmácias com manipulação
extensivo às farmácias e drogarias em todo território deverão possuir Licença Sanitária atualizada, cumprido
nacional, conforme relação, requisitos e condições os requisitos das Boas Práticas de Manipulação,
estabelecidos em legislação sanitária especifica"; conforme a legislação sanitária vigente.
• considerando a Resolução de Diretoria Colegiada da Art. 3° - O fracionamento deve ser realizado sob a
ANVISA — RDC n° 67, de 9 de outubro de 2007, a qual supervisão e responsabilidade do farmacêutico
trata das Boas Práticas de Manipulação em Farmácias e tecnicamente responsável pelo estabelecimento,
estabelece requisitos mínimos para o exercício das observando-se as Boas Práticas de preparações magistrais
atividades de manipulação de preparações magistrais e e oficinais, estabelecidas na legislação especifica, desde
oficinais, desde suas instalações, equipamentos e suas instalações, equipamentos e recursos humanos,
recursos humanos, aquisição e controle da qualidade da aquisição e controle da qualidade das cápsulas,
matéria-prima, armazenamento, avaliação farmacêutica armazenamento, manipulação, fracionamento,
da prescrição, manipulação, fracionamento, conservação, conservação, transporte, dispensação das preparações,
transporte, dispensação das preparações, além da atenção além da atenção farmacêutica aos usuários ou seus
farmacêutica aos usuários ou seus responsáveis, visando responsáveis, visando à garantia de sua qualidade,
à garantia de sua qualidade, segurança, efetividade e segurança, efetividade e promoção do seu uso seguro e
promoção do seu uso seguro e racional; racional.
• considerando a Resolução de Diretoria Colegiada da Art. 4° - O fracionamento de produtos descrito nesta
ANVISA — RDC n° 16, de 30 de abril de 1999, a qual Resolução deve observar as exigências técnicas
estabelece o Regulamento Técnico de Procedimentos estabelecidas no Anexo I da presente Resolução.
para registro de Alimentos e ou Novos Ingredientes; Art. 5° - O fracionamento de cápsulas moles para
• considerando a Instrução Normativa ANVISA n° 09, de dispensação deve ocorrer unicamente mediante
17 de agosto de 2009, a qual estabeleceu permissão às prescrição de profissional habilitado, no âmbito da
farmácias para comercializar e dispensar produtos preparação magistral, conforme conceito de farmácia
classificados como alimentos, bem como dispôs sobre a com manipulação estabelecido na legislação sanitária
vigente.

121
Art. 6° - A partir da publicação desta Resolução, fica Área: ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de
concedido prazo de 180 (cento e oitenta) dias para os uma das faces.
estabelecimentos se adequarem às exigências Barreira Técnica: bloqueio funcional estabelecido
relacionadas às auditorias realizadas nos através de procedimentos técnicos, com a finalidade de
estabelecimentos fornecedores, e 1 (um) ano para os evitar a contaminação cruzada.
estabelecimentos se adequarem às exigências Boas práticas de manipulação em farmácias (BPMF):
relacionadas às auditorias realizadas nos conjunto de medidas que visam assegurar que os
estabelecimentos de fabricantes. produtos manipulados sejam consistentemente
Art. 7° - Esta Resolução entra em vigor na data de sua manipulados e controlados, com padrões de qualidade
publicação. apropriados para o uso pretendido e requerido na
prescrição.
Curitiba, 30 de maio de 2016. Cápsulas: são receptáculos (formas) obtidas por
Michele Caputo Neto moldagem, utilizadas para ingestão de doses
estabelecidas;
Anexo I da Resolução SESA n° 203/2016 Cápsulas gelatinosas: são elaboradas a partir de gelatina
(obtida através da hidrólise do
REGULAMENTO TÉCNICO PARA colágeno), cuja consistência pode ser dura ou mole.
FRACIONAMENTO DE CÁPSULAS MOLES Cápsula Mole: cápsula constituída de um invólucro de
DE ALIMENTOS PARA FINS ESPECIAIS EM gelatina, de vários formatos, mais
FARMÁCIAS COM MANIPULAÇÃO maleável do que o das cápsulas duras. Normalmente são
1. DEFINIÇÕES preenchidas com conteúdos líquidos ou semissólidos,
Para efeitos da presente norma técnica, são adotadas as mas podem ser preenchidas também com pós e outros
seguintes definições: sólidos secos.
Alimento: toda substância ou mistura de substâncias, no Contaminação cruzada: contaminação de determinada
estado sólido, líquido, pastoso ou matéria-prima, produto intermediário ou produto acabado
qualquer outra forma adequada, destinadas a fornecer ao com outra matéria-prima ou produto, durante o processo
organismo humano os elementos de manipulação.
normais à sua formação, manutenção e desenvolvimento. Controle de qualidade: conjunto de operações
Alimento industrializado: todo alimento, de origem (programação, coordenação e execução) com o objetivo
vegetal ou animal, que passou por algum tipo de de verificar a conformidade das matérias primas,
processamento industrial, por exemplo: extrusão, materiais de embalagem e do produto acabado, com as
liofilização, dessecação e moagem, etc. especificações estabelecidas.
Alimento industrializado com registro obrigatório: Data de validade: data impressa no recipiente ou no
todo alimento processado, cuja categoria esteja prevista rótulo do produto, informando o tempo durante o qual se
no Anexo II, da Resolução RDC n° 27/2010: Alimentos e espera que o mesmo mantenha as especificações
Embalagens com Obrigatoriedade de Registro Sanitário; estabelecidas, desde que estocado nas condições
Alimento com dispensa de registro: todo alimento, cuja recomendadas.
categoria esteja prevista no Anexo I da Resolução RDC Desvio de qualidade: não atendimento dos parâmetros
n° 27/2010: Alimentos e Embalagens Isentos da de qualidade estabelecidos para um
Obrigatoriedade de Registro Sanitário; produto ou processo.
Alimento com alegação de propriedade funcional: é o Dispensa da obrigatoriedade de registro: é o ato,
alimento que possui alegação relativa ao papel fundamentado na legislação vigente, pelo qual se
metabólico ou fisiológico que o nutriente ou não desobriga o registro de produtos na Agência Nacional de
nutriente tem no crescimento, desenvolvimento, Vigilância Sanitária, desde que cumpridos os
manutenção e outras funções normais do organismo; procedimentos estabelecidos na legislação vigente.
Alimento com alegação de propriedade de saúde: é o Dispensação: ato de fornecimento ao consumidor de
alimento que possui alegação que afirma, sugere ou drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
implica a existência da relação entre o alimento ou correlatos, a título remunerado ou não.
ingrediente com doença ou condição relacionada à saúde; Embalagem primária: acondicionamento que está em
Alimentos para fins especiais: são os alimentos contato direto com o produto e que pode se constituir em
especialmente formulados ou processados, nos quais se recipiente, envoltório ou qualquer outra forma de
introduzem modificações no conteúdo de nutrientes, proteção, removível ou não, destinado a envasar ou
adequados à utilização em dietas, diferenciadas e ou manter, cobrir ou empacotar matérias primas, produtos
opcionais, atendendo às necessidades de pessoas em semielaborados ou produtos acabados.
condições metabólicas e fisiológicas específicas. Embalagem secundária: a que protege a embalagem
Ambiente: espaço fisicamente determinado e primária para o transporte, armazenamento, distribuição e
especializado para o desenvolvimento de determinada(s) dispensação.
atividade(s), caracterizado por dimensões e instalações Envase individual: consiste no enchimento da
diferenciadas. Um ambiente pode se constituir de uma embalagem com cápsulas moles, lacre e rotulagem da
sala ou de uma área. mesma com o objetivo de atender às necessidades
122
nutricionais dos consumidores e usuários desses não convencional na área de alimentos, como as
produtos. cápsulas, comprimidos, tabletes e similares.
Farmácia com manipulação: estabelecimento de Número de lote: designação impressa em cada unidade
manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de do recipiente, constituída de combinações de letras,
comércio de drogas, medicamentos, insumos números ou símbolos, que permite identificar o lote e, em
farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de caso de necessidade, localizar e revisar todas as
dispensação e o de atendimento privativo de unidade operações praticadas durante todas as etapas de
hospitalar ou de manipulação;
qualquer outra equivalente de assistência médica. Ordem de manipulação: documento destinado a
Forma farmacêutica: estado final de apresentação que acompanhar todas as etapas de manipulação;
os princípios ativos farmacêuticos Ordem de Fracionamento: documento que determina e
possuem após uma ou mais operações farmacêuticas registra o procedimento caracterizado pela subdivisão de
executadas com ou sem a adição de excipientes um medicamento em frações individualizadas, a partir de
apropriados, a fim de facilitar a sua utilização e obter o sua embalagem original, sem rompimento da embalagem
efeito terapêutico desejado, com características primária, mantendo seus dados de identificação;
apropriadas a uma determinada via de administração. Prazo de validade: período de tempo durante o qual o
Fracionamento: Conjunto de operações que visam a produto se mantém dentro dos limites especificados de
divisão em quantidades menores dos pureza, qualidade e identidade, na embalagem adotada e
produtos, preservando as especificações de qualidade e estocado nas condições recomendadas no rótulo;
dados de identificação de rotulagem Preparação magistral: é aquela preparada na farmácia,
originais, efetuado sob a supervisão e responsabilidade a partir de uma prescrição de profissional habilitado,
de profissional farmacêutico habilitado. É a destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça
individualização da embalagem contendo cápsulas moles em detalhes sua composição, forma farmacêutica,
para viabilizar a dispensação do referido produto ao posologia e modo de usar;
usuário na quantidade estabelecida pela prescrição de Procedimento operacional padrão (POP): descrição
profissional habilitado. pormenorizada de técnicas e operações a serem utilizadas
Fracionamento individualizado: processo que visa à na farmácia, visando proteger e garantir a preservação da
divisão em quantidades menores das qualidade das preparações manipuladas e a segurança dos
cápsulas moles, preservando as especificações da manipuladores;
qualidade e dados de identificação e rotulagem dos Quarentena: retenção temporária de insumos,
fornecedores/fabricantes com o objetivo de atender às preparações básicas ou preparações manipuladas,
necessidades nutricionais dos consumidores e usuários isolados fisicamente ou por outros meios que impeçam a
desses produtos. sua utilização, enquanto esperam decisão quanto à sua
Fracionamento interno: processo que visa à divisão em liberação ou rejeição;
quantidades menores das cápsulas Rastreabilidade: é o conjunto de informações que
moles, preservando as especificações da qualidade e permite o acompanhamento e revisão de todo o processo
dados de identificação e rotulagem dos da preparação manipulada;
fornecedores/fabricantes. Recipiente: embalagem primária destinada ao
Local: espaço fisicamente definido dentro de uma área ou acondicionamento, de vidro ou plástico, que atenda aos
sala para o desenvolvimento de requisitos estabelecidos em legislação vigente;
determinada atividade. Registro: é o ato legal que, cumpridos os procedimentos
Lote ou partida: quantidade definida de matéria prima, descritos em regulamento, reconhece a adequação de um
material de embalagem ou produto, produto à legislação vigente, formalizado por meio de
obtidos em um único processo, cuja característica publicação no Diário Oficial da União;
essencial é a homogeneidade. Rótulo: identificação impressa ou litografada, bem como
Material de embalagem: recipientes, rótulos e caixas os dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou
para acondicionamento das preparações manipuladas. decalco, aplicado diretamente sobre a embalagem
Matéria-prima: substância ativa ou inativa com primária e secundária do produto;
especificação definida, que se emprega na Sala: ambiente envolto por paredes em todo seu
preparação dos medicamentos e demais produtos. perímetro e com porta(s).
Novo alimento: é o alimento que deve ser registrado na 2. AQUISIÇÃO
categoria de "Novos alimentos ou novos ingredientes", 2.1. Para fins de fracionamento, as farmácias com
atendendo aos requisitos previstos na Resolução n.° manipulação poderão adquirir apenas cápsulas moles, de
16/99, que considera as seguintes situações: alimentos forma a granel, e estas devem possuir registro ou
sem tradição de consumo no país; alimentos que dispensa de registro junto à Agência Nacional de
contenham novos ingredientes, alimentos contendo Vigilância Sanitária como alimento, conforme o caso
substâncias já consumidas, mas que possam vir a ser específico, determinado pela legislação vigente.
adicionados ou utilizados em níveis muito superiores aos 2.2. As cápsulas gelatinosas moles consistem em
atualmente aceitos; alimentos em forma de apresentação produtos a granel, adquiridos pelas farmácias de
manipulação, da mesma forma que adquirem suas
123
matérias primas, por meio de fornecedores qualificados, e) Orientações sobre amostragem, ensaios de qualidade,
devidamente licenciados pela autoridade sanitária como metodologias de análise e referência utilizada nos
fabricantes de alimentos, importadores ou distribuidores procedimentos de controle;
de alimentos. f) Condições de armazenamento e precauções.
2.3. Compete ao farmacêutico o estabelecimento de
critérios e a supervisão do processo de aquisição. 3. RECEBIMENTO
2.4. Deve ser observada a qualificação do fornecedor, 3.1. As cápsulas moles devem ser recebidas por pessoa
conforme Procedimento Operacional Padrão - POP treinada, identificadas, armazenadas,
estabelecido para este fim, de modo que a documentação colocadas em quarentena, amostradas, analisadas
relacionada seja registrada/arquivada no Sistema de conforme especificações e rotuladas quanto à sua
Garantia da Qualidade (SGQ) da farmácia. situação, de acordo com procedimentos escritos.
2.4.1. A qualificação do fabricante/fornecedor deve ser 3.2. Todos os materiais devem ser submetidos à inspeção
realizada abrangendo no mínimo, os seguintes critérios: de recebimento, para verificar se estão adequadamente
a) Comprovação de regularidade perante as autoridades identificados, a integridade e condições de limpeza da
sanitárias competentes; embalagem, a correspondência entre o pedido, a nota de
b) Avaliação dos laudos analíticos apresentados pelo entrega e os rótulos do material recebido que deverão
fabricante/fornecedor, verificando o atendimento às conter, no mínimo, as informações listadas a seguir,
especificações estabelecidas pelo farmacêutico e efetuando-se o registro dos dados avaliados:
acordadas entre as partes; a) nome do fornecedor/fabricante;
c) Auditorias para verificação do cumprimento das b) endereço;
normas de Boas Práticas de Fabricação ou de c) telefone;
Fracionamento e Distribuição de insumos; d) C.N.P.J.;
d) Avaliação do histórico dos fornecimentos anteriores. e) nome do produto;
2.4.2. A avaliação do cumprimento das Boas Práticas de f) quantidade e sua respectiva unidade de medida;
Fabricação ou de Fracionamento e g) número do lote;
Distribuição de insumos pelo fabricante/fornecedor, h) data de fabricação;
prevista no item "c" do item 2.2.1. poderá ser realizada i) prazo de validade;
por farmácia individual, por grupo de farmácias ou por j) condições especiais de armazenamento e observações
associações de classes, utilizando legislação específica pertinentes, quando aplicável;
em vigor. k) nome do Responsável Técnico e seu registro no
2.4.3. A farmácia deve manter cópia do relatório da Conselho Profissional correspondente;
auditoria. 1) origem, com indicação do fabricante, caso adquirido
2.5. Devem ser definidas pelo farmacêutico de fornecedores.
especificações técnicas no processo de aquisição das 3.3. Qualquer divergência ou qualquer outro problema
cápsulas moles, tomando como base as especificações do que possa afetar a qualidade do produto deve ser
fornecedor/fabricante. analisada pelo farmacêutico para a adoção de
2.6. As especificações técnicas de todas as cápsulas providências.
moles a serem utilizados no envase dos produtos 3.4. Cada lote de cápsula oleaginosa deve ser
fracionados devem ser autorizadas, atualizadas e datadas acompanhado do respectivo Certificado de Análise do
pelos responsáveis. fornecedor/fabricante, que deve permanecer arquivado,
2.7. As especificações das cápsulas moles adquiridas no mínimo, durante 6 (seis) meses após o término do
para fracionamento individual devem constar de no prazo de validade do último quantitativo de cápsulas
mínimo: moles fracionadas.
a) Descrição do suplemento alimentar em forma de 3.5. Os Certificados de Análise devem ter informações
cápsula mole, com o nome dos seus ingredientes, por claras e conclusivas, com todas as especificações
DCB, DCI ou CAS, quando couber; estabelecidas pelo farmacêutico. Devem ser datados,
b) Nome e código interno de referência, quando houver; assinados e com a identificação do nome do
c) No caso de ingredientes que tradicionalmente são fabricante/fornecedor e do seu responsável técnico com
utilizados também como medicamentos, a depender da respectivo registro no conselho de classe.
concentração (insumos farmacêuticos ativos e 3.6. As cápsulas moles devem ser analisadas, no seu
adjuvantes): referência de monografia da Farmacopeia recebimento, efetuando-se no mínimo os testes abaixo,
Brasileira; ou de outros compêndios nacionais e/ou respeitando-se as suas características físicas e mantendo
internacionais reconhecidos pela ANVISA, conforme os resultados por escrito:
legislação vigente. Na ausência de monografia oficial, a) caracteres organolépticos;
pode ser utilizada como referência a especificação b) peso médio para cápsulas moles;
estabelecida pelo fabricante. c) avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor
d) Requisitos quantitativos e qualitativos com os quanto às especificações estabelecidas.
respectivos limites de aceitação; 3.7. Na ausência de monografia farmacopeica deverá ser
utilizada, como referência, literatura científica pertinente.

124
3.8. Somente na inexistência da literatura prevista no g) situação interna do produto (em quarentena, em
item anterior, poderá ser utilizada a especificação análise, aprovado, reprovado).
fornecida pelo fabricante. 4.8. A farmácia deverá realizar o controle de estoque das
3.9. Podem ser aceitos os demais ensaios farmacopeicos cápsulas moles registrando as entradas e saídas de cada
realizados pelos fabricantes/fornecedores desde que estes uma delas:
estejam qualificados pela farmácia. a) O registro de entrada deve conter, no mínimo, nome
3.9.1. No caso do fornecedor/fabricante não ser do produto, código interno, lote, número da nota fiscal e
qualificado pela farmácia, todos os ensaios previstos na nome do fabricante/fornecedor.
monografia famacopeica ou na metodologia do fabricante b) O registro de saída deve ser efetuado por meio da
devem ser executados pela farmácia ou por laboratório de ordem de fracionamento do produto.
controle de qualidade terceirizado, sob responsabilidade 5. FRACIONAMENTO INDIVIDUALIZADO
da farmácia. 5.1. A farmácia deve estabelecer e manter procedimentos
3.10. Qualquer divergência que possa afetar a qualidade operacionais escritos para o fracionamento das cápsulas
da matéria-prima deve ser analisada pelo farmacêutico moles.
para a adoção de providências cabíveis. 5.2. A farmácia deve garantir que todas as cápsulas
3.11. A reprovação das cápsulas moles deve ser moles fracionadas sejam rastreáveis.
notificada à Autoridade Sanitária competente. 5.3. A farmácia deve registrar as informações referentes à
3.12. A amostragem da cápsula mole deve ser executada prescrição de cada cápsula mole em Livro de Receituário,
sob condições ambientais adequadas, obedecendo aos informatizado ou não.
procedimentos operacionais que impeçam a 5.5. O fracionamento de cápsulas moles deve ser
contaminação cruzada. realizado na sala de manipulação com barreira técnica, de
3.13. Todos os utensílios utilizados no processo de escolha do farmacêutico.
amostragem que entrarem em contato com os materiais 5.6. Todas as superfícies de trabalho e os equipamentos
devem estar limpos, sanitizados e guardados em locais da área devem ser limpos e desinfetados antes e após
apropriados. cada fracionamento.
5.7. Devem existir procedimentos operacionais escritos
4. ARMAZENAMENTO para a prevenção de contaminação cruzada.
4.1. As cápsulas moles devem ser armazenadas e 5.8. A sala onde ocorre o fracionamento deve ser mantida
manuseadas sob as condições apropriadas e de forma com temperatura e umidade compatíveis com as cápsulas
ordenada, de modo a preservar sua identidade e moles armazenadas/fracionadas. As condições de
integridade química, física e microbiológica, garantindo- temperatura e umidade devem ser monitoradas e
se a qualidade e segurança dos produtos. registradas.
4.2. As condições ideais de armazenamento
recomendadas são: recipientes fechados em temperatura 6. ORDEM DE FRACIONAMENTO (OF) INTERNO
ambiente de 15 ° C a 30 °C e umidade relativa do ar entre 6.1. O fracionamento de cápsulas moles deve ser
35% a 65%, ou ainda de acordo com as orientações do registrado na Ordem de Fracionamento, constando os
fornecedor/fabricante. seguintes registros:
4.3. As cápsulas devem ser armazenadas ao abrigo da luz a) Número do Livro de Receituário;
solar direta e longe de locais úmidos. b) Descrição das cápsulas moles e concentração da
4.4. Devem ser mantidas afastadas do piso, paredes e substância;
teto, com espaçamento apropriado para permitir a c) Lote, nome do fornecedor/fabricante e data de
limpeza e inspeção. validade;
4.5. Devem ser estocadas em locais identificados, de d) Tamanho e cor da referida cápsula individualizada, se
modo a facilitar a sua localização, sem riscos de troca. houver;
4.6. Para as cápsulas moles que exigem condições e) Quantidades pesadas ou contadas;
especiais de temperatura, devem existir registros e f) Nome e assinatura dos responsáveis pela pesagem e
controles que comprovem o atendimento a essas individualização;
especificações. g) Visto do farmacêutico;
4.7. Os rótulos das cápsulas moles armazenadas devem h) Data da individualização/fracionamento interno;
apresentar, no mínimo: i) Data de validade do produto estabelecida pela
a) denominação do produto e código de referência farmácia.
interno, quando aplicável; 6.2. Os registros do fracionamento acima poderão constar
b) identificação do fornecedor/fabricante; na Ordem de Manipulação da farmácia,
c) número do lote atribuído pelo fornecedor/fabricante e desde que contenham todas as informações descritas nas
o número dado no recebimento, caso haja algum; alíneas "a" a "i" do item 6.1.
d) concentração, teor e/ou potência, quando couber; 6.3. Todo pessoal envolvido na
e) data de fabricação, prazo de validade; individualização/fracionamento das referidas cápsulas
f) condições de armazenamento e advertência, quando devem ser treinados e paramentados adequadamente.
necessário; 6.4. Devem existir procedimentos operacionais (POP)
escritos para a prevenção de contaminação cruzada.
125
6.5. A farmácia deve garantir que todos os produtos 8.1.2. Os resultados dos ensaios devem ser registrados no
individualizados/fracionados sejam rastreáveis. Laudo interno da farmácia, junto com as demais
7. ROTULAGEM E EMBALAGEM informações do produto. O farmacêutico deve avaliar os
7.1. A farmácia deve estabelecer e manter procedimentos resultados, aprovando ou não a preparação para
operacionais escritos para rotulagem e embalagem das dispensação.
cápsulas moles fracionadas. Os rótulos devem ser 8.1.3. No caso de resultado insatisfatório, o lote inteiro
armazenados de forma segura e com acesso restrito. do produto referente à amostra deve ser interditado
7.2. Toda cápsula oleaginosa mole fracionada deve ser cautelarmente e armazenado em área separada,
rotulada com: devidamente identificado como tal. Na persistência do
a) nome do prescritor; resultado insatisfatório por meio de uma nova análise, o
b) nome do paciente; lote analisado deverá ser devolvido ao fabricante ou
c) número de registro do fracionamento no Livro de encaminhado para descarte.
Receituário; 8.1.4. A farmácia deverá registrar e notificar a Vigilância
d) data da individualização/fracionamento; Sanitária local sobre o resultado insatisfatório.
e) prazo de validade;
f) componentes do produto fracionado com respectivas 9. CONSERVAÇÃO E TRANSPORTE
quantidades; 9.1. A farmácia deve estabelecer e manter procedimentos
g) número de unidades; escritos sobre a conservação e transporte dos produtos
h) peso ou volume contidos; fracionados, desde o recebimento até a dispensação, que
i) posologia; garantam a manutenção das suas especificações e
j) identificação da farmácia; integridade.
k) C.N.P.J; 9.2. As cápsulas moles não devem ser armazenadas ou
1) endereço completo; transportadas com:
m) nome do farmacêutico responsável técnico com o a) alimentos e materiais perecíveis;
respectivo número no Conselho Regional de Farmácia; b) animais;
o) Frases orientativas que sejam previstas em legislação c) solventes orgânicos;
específica e que venham a auxiliar o uso correto do d) gases;
produto. e) substâncias corrosivas ou tóxicas;
7.2.1. As frases orientativas previstas no item 7.2, alínea f) pesticidas e agrotóxicos;
"o", poderão ser adotadas: g) materiais radioativos;
a) na forma de etiqueta adesiva para ser aposta no frasco h) outros produtos que possam afetar a qualidade,
contendo as cápsulas moles fracionadas individualmente; segurança e eficácia dos produtos manipulados.
b) como folheto impresso a ser entregue ao usuário no
ato da dispensação onde deverá constar o nome do 10. TREINAMENTO
farmacêutico, telefone e endereço do estabelecimento, 10.1. Todos os envolvidos nas atividades da farmácia
contendo condições de conservação do produto e devem estar incluídos em programa de treinamento,
recomendação ao usuário para que entre em contato com elaborado com base no levantamento de necessidades da
o farmacêutico em caso de dúvidas; farmácia, de modo que os respectivos registros devem
c) mensagem com orientações encaminhada pelo e-mail dispor, no mínimo, das seguintes informações:
do cliente, quando solicitado, devendo ser anotado na a) documentação sobre as atividades de capacitação
Ordem de Manipulação. realizadas;
7.3. Os recipientes utilizados no envase dos produtos b) data da realização e carga horária;
fracionados devem garantir a estabilidade físico-química c) conteúdo ministrado;
e microbiológica do produto. d) colaboradores treinados e suas respectivas assinaturas;
e) identificação da equipe que os treinou em cada
8. CONTROLE DE QUALIDADE atividade específica;
8.1. Controle de Qualidade das Cápsulas Moles: f) avaliação da efetividade do treinamento.
8.1.1. Devem ser realizados, no mínimo, os seguintes
ensaios, de acordo com a Farmacopéia Brasileira ou 11. DISPENSAÇÃO
outro Compêndio Oficial reconhecido pela ANVISA, em 11.1. O farmacêutico deve prestar orientação
todas as preparações de cápsulas moles fracionadas farmacêutica necessária aos pacientes, objetivando o uso
internamente: correto das cápsulas moles fracionadas individualmente.
a) caracteres organolépticos; 11.2. Todas as receitas aviadas devem ser carimbadas
b) peso médio para cápsulas moles; pela farmácia, com identificação do estabelecimento,
c) cálculo do teor médio por unidade posológica, data da dispensação e número de registro da
utilizando para efeito de cálculo o teor do conteúdo manipulação, de forma a comprovar o aviamento.
fornecido pelo fornecedor e ou fabricante, quando 11.3. A repetição de atendimento de uma mesma receita
qualificado; somente é permitida se houver indicação expressa do
d) avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor prescritor quanto à duração do tratamento.
quanto às especificações estabelecidas.
126
11.3.1. Na ausência de indicação na prescrição sobre a prazo de validade deverá estar vinculado
duração de tratamento, o farmacêutico só poderá efetuar preferencialmente ao período de tratamento do paciente,
a repetição da receita após confirmação expressa do mas nunca superior ao prazo de validade definido pelo
prescritor, devendo manter também os registros destas fabricante ou estabelecido pela farmácia.
confirmações, datados e assinados pelo farmacêutico
responsável. 13. DOCUMENTAÇÃO
12. PRAZO DE VALIDADE 13.1. Os documentos referentes à manipulação de
12.1. No caso de fracionamento interno das cápsulas fórmulas devem ser arquivados durante 6(seis) meses
oleaginosas, quando há o rompimento da embalagem após o vencimento do prazo de validade do produto
original a granel, o prazo de validade será igual ao do manipulado, podendo ser utilizado sistema de registro
fabricante/fornecedor, constante da embalagem original, eletrônico de dados ou outros meios confiáveis e legais.
desde que preservadas a segurança, qualidade e eficácia 13.2. A documentação e registros devem possibilitar a
do produto. rastreabilidade destes produtos.
12.1.1. Para fins do disposto no item 12.1, a farmácia 13.3. A documentação deve ficar à disposição da
deverá efetuar monitoramento do prazo de validade das autoridade sanitária fiscalizadora.
cápsulas moles por determinação de índice de peróxido,
cuja periodicidade deverá ser estabelecida em protocolo, 14. ATENDIMENTO A RECLAMAÇÕES
juntamente com as condições de armazenamento e 14.1. Toda reclamação deve ser registrada com o nome e
acondicionamento das mesmas. dados pessoais do reclamante, do prescritor, descrição do
12.1.2. O processo ou protocolo de monitoramento produto, número de registro no Livro de Receituário e
previsto no item 12.1 poderá ser realizado pela farmácia, natureza da reclamação, ficando o farmacêutico
por um grupo de farmácia reunido para este fim ou responsável pela investigação, tomada de medidas
associações de classes, conforme estabelecido em corretivas e esclarecimentos ao reclamante, efetuando
protocolo. também os registros das providências tomadas.
12.1.3. O monitoramento do
armazenamento/acondicionamento de cápsulas moles SECRETÁRIO DE ESTADO DA SAÚDE DO
deverá ser realizado durante o período de 2 (dois) anos, PARANÁ
contados da data do início do estudo. Findo o período do MICHELE CAPUTO NETO
estudo e, caso todos os resultados sejam satisfatórios, DIRETOR GERAL
tendo o monitoramento concluído como aprovado, cessa SEZIFREDO ALVES PAULO PAZ
a exigência do item 12.1.1, prevalecendo a determinação SUPERINTENDENTE DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE
do item 12.1. CLEIDE APARECIDA DE OLIVEIRA
12.1.4. Em caso de algum resultado insatisfatório durante DIRETOR DO CENTRO ESTADUAL DE
o período de 2 (dois) anos, o prazo de validade das VIGILÂNCIA SANITÁRIA
cápsulas oleaginosas ficará reduzido para a validade PAULO COSTA SANTANA
determinada desse resultado insatisfatório. CHEFE DA DIVISÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
12.1.5. Deverá ser elaborado protocolo para o DE PRODUTOS
monitoramento, com justificativa técnica para a escolha ÉRIKA FELLER
do produto, com a descrição do plano de amostragem,
periodicidade de análise, metodologia para análise do EQUIPE DE ELABORAÇÃO:
índice de peróxido, critérios de aceitação e rejeição, bem Kelly Cristina Marochi Kosloski
como a conclusão do estudo, com a consideração sobre o Luciane Otaviano de Lima
prazo de validade estabelecido, com base nos resultados Paulo Costa Santana
obtidos, e assinatura dos responsáveis pela execução do INSTITUIÇÕES COLABORADORAS:
estudo. Associação Nacional dos Farmacêuticos Magistrais —
12.1.5.1. O protocolo para monitoramento do prazo de ANFARMAG —Nacional
validade das cápsulas oleaginosas, de que trata o item Associação Nacional dos Farmacêuticos Magistrais —
12.1.5, deverá ser elaborado no prazo de 12 (doze) ANFARMAG — Seção Paraná
meses, a contar da data da publicação da presente Conselho Regional de Farmácia do Paraná — CRF/PR
Resolução. Secretaria Municipal de Saúde de Curitiba —
12.1.6. O estudo de monitoramento a que se refere o item Coordenação de Vigilância Sanitária
12.1.1 deverá ser realizado para cápsula mole a ser Secretaria Municipal de Saúde de Maringá — Gerência
definida no respectivo protocolo, com justificativa de Vigilância Sanitária
técnica para a escolha do produto, conforme disposto no Sindicato dos Farmacêuticos no Estado do Paraná —
item 12.1.5. SINDIFAR/PR
12.2. A farmácia deverá estabelecer e manter
procedimentos que definam a política da empresa quanto
às cápsulas oleaginosas próximas ao vencimento.
12.3. Para as cápsulas moles fracionadas individualmente
para dispensação (fracionamento individualizado), o
127
RESOLUÇÃO N° 473 de 28/11/2016 Técnico de Registro, Alterações Pós-Registro e
(D.O.E 30.11.16) Revalidação de Registro dos Produtos Biológicos
Terminados;
Estabelece Norma Técnica referente as condições físicas, • considerando a Resolução RDC da Anvisa n° 44, de 17
técnicas e sanitárias para guarda, comercialização e de agosto de 2009, que dispõe sobre o cumprimento das
administração de vacinas em estabelecimentos Boas Práticas Farmacêuticas em farmácias e drogarias e
farmacêuticos privados no Estado Paraná. que estabelece em seu artigo 92 que as farmácias e
drogarias podem participar de campanhas e programas de
O SECRETÁRIO DE ESTADO DA SAÚDE, usando da promoção da saúde e educação sanitária promovidos pelo
atribuição que lhe confere o artigo 45, inciso XIV, da Lei Poder Público;
Estadual n° 8.485, de 03 de junho de 1987 e o artigo 9°, • considerando a Resolução — RDC n° 96, de 17 de
incisos XV e XVI, do Decreto Estadual n° 2.270, de 11 dezembro 2008 que dispõe sobre a propaganda,
de janeiro de 1988 e, publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo
• considerando o disposto nos artigos 4°, 6°, 15, 17, 21, seja a divulgação ou promoção comercial de
24, 33, 44, 55, 56 da Lei n° 5.991, de 17 de dezembro de medicamentos;
1973; • considerando a Resolução RDC N° 306, de 07 de
• considerando o disposto nos artigos 14, 15, 16 e 58 do dezembro de 2004 que dispõe sobre o Regulamento
Decreto n° 74.170, de 10 de junho de 1974; Técnico para o Gerenciamento de Resíduos de Serviços
• considerando o disposto na Lei Estadual n° 13.331, de de Saúde;
23 de novembro de 2001, em especial o contido no artigo • considerando a Portaria MS n° 1.533, de 18 de agosto
12, incisos IX, XII, XIII e artigo 38; 2016 que redefine o Calendário Nacional de Vacinação, o
• considerando o disposto no Decreto Estadual n° 5.711, Calendário Nacional de Vacinação dos Povos Indígenas e
de 23 de maio de 2002, em especial o contido nos artigos as Campanhas Nacionais de Vacinação, no âmbito do
10, 445, inciso I, 457, 458, 459, 460, 577; Programa Nacional de Imunizações (PNI), em todo o
• considerando a Lei Estadual n° 18.169 de 28 de julho território nacional;
de 2014 que estabelece normas de identificação de • considerando a Resolução Estadual n° 590, de 10 de
profissionais em farmácias e drogarias no Paraná. setembro de 2014, que estabelece a Norma Técnica para
• considerando a Lei Federal n° 13.021 de 08 de agosto abertura, funcionamento, condições físicas, técnicas e
de 2014, que dispõe sobre o exercício e a fiscalização das sanitárias de farmácias e drogarias no Paraná,
atividades farmacêuticas no Brasil; RESOLVE:
• considerando Manual de Procedimentos para Vacinação Art. 1° - Aprovar Norma Técnica para regulamentar o
da Funasa; funcionamento, condições físicas, técnicas e sanitárias,
• considerando o Manual de Rede de Frio do Programa armazenamento, dispensação, aplicação e descarte de
Nacional de Imunizações; vacinas em farmácias privadas no âmbito do Estado do
• considerando a Resolução do Conselho Federal de Paraná.
Farmácia n° 585/2013, que regulamenta as atribuições Art. 2° - A abrangência desta resolução são os
clínicas do farmacêutico e dá outras providências; estabelecimentos farmacêuticos privados, com e sem
• considerando a Resolução do Conselho Federal de manipulação de fórmulas, que pretendam armazenar,
Farmácia n° 586/2013, que regula a prescrição dispensar e aplicar vacinas.
farmacêutica e dá outras providências; Art. 3° - As farmácias privadas, para estarem aptas a
• considerando a Resolução do Conselho Federal de realizar o serviço de aquisição, armazenamento,
Farmácia n° 574/2013 que define, regulamenta e dispensação e aplicação de vacinas, devem atender a
estabelece atribuições e competências do farmacêutico na todos os requisitos constantes no Anexo I desta
dispensação e aplicação de vacinas, em farmácias e Resolução.
drogarias; Art. 4° - A fiscalização e controle da presente Norma
• considerando a Resolução do Conselho Federal de Técnica é de competência do Sistema Único de Saúde no
Farmácia n° 499, de 17 de dezembro de 2008, que dispõe Paraná, através dos seus órgãos Estadual e Municipais de
sobre a prestação de serviços farmacêuticos em farmácias Vigilância Sanitária e Epidemiológica.
e drogarias, e dá outras providências, alterada pela Art. 5° - O não cumprimento dos dispositivos desta
Resolução/CFF n° 505, de 23 de junho de 2009; Norma Técnica implicará na aplicação das penalidades
• considerando a Resolução do Conselho Federal de previstas na Lei Estadual n° 13.331, de 23 de novembro
Farmácia n° 357, de 20 de abril de 2004, que aprova o de 2001, Decreto Estadual n° 5.711, de 23 de maio de
regulamento técnico das Boas Práticas de Farmácia; 2002 ou outra que venha a substituí-la, e/ou legislação
• considerando o Decreto n° 85.878, de 7 de abril de específica Municipal.
1981, que estabelece as normas para execução da Lei n° Parágrafo Único. Configurada infração por inobservância
3820, de 11 de novembro de 1960, sobre o exercício da de preceitos ético-profissionais, os órgãos Estaduais ou
profissão de farmacêutico, e dá outras providências; Municipais comunicarão o fato ao Conselho Regional de
• considerando a Resolução RDC da Anvisa n° 315, de Farmácia do Estado do Paraná.
26 de outubro de 2005, que dispõe sobre o Regulamento Art. 6° - Esta Resolução entra em vigor na data de sua
publicação.
128
Curitiba, 28 de novembro de 2016. Art. 3° - As farmácias privadas que comercializem
Michele Caputo Neto vacinas devem, obrigatoriamente, realizar a aplicação da
Secretário de Estado da Saúde mesma no estabelecimento farmacêutico.
Art. 4° - Compete aos estabelecimentos farmacêuticos
Anexo I da Resolução SESA n° 473/2016 que comercializam e administram vacinas,
NORMA TÉCNICA PARA REGULAMENTAR O obrigatoriamente:
ARMAZENAMENTO, DISPENSAÇÃO, I - Utilizar somente vacinas registradas no Ministério da
FUNCIONAMENTO, CONDIÇÕES FÍSICAS, Saúde;
TÉCNICAS, SANITÁRIAS E APLICAÇÃO DE II - Adquirir as vacinas somente de fornecedor
VACINAS EM FARMÁCIAS PRIVADAS regularizado junto aos órgãos competentes;
Art. 1° - Para fins desta resolução define-se: III - Realizar as atividades de vacinação, obedecendo às
I - Autoridade Sanitária: são aquelas identificadas na diretrizes desta Resolução e as normas técnicas do
organização das Secretarias de Saúde ou em órgãos Programa Nacional de Imunizações ou outro instrumento
equivalentes e nos atos regulamentares de fiscalização e legal que vier a substituí-lo;
controle de ações e serviços de saúde. IV - Manter registro de cada paciente/cliente/usuário,
II - Autoridades Profissionais: fiscais do Conselho da com seus dados cadastrais e dados de todas as vacinas
Classe Farmacêutica; aplicadas, acessível aos usuários, autoridades sanitárias e
III - Assistência Farmacêutica: conjunto de ações e de autoridades profissionais;
serviços que visem assegurar a assistência terapêutica V - Informar mensalmente à Secretaria de Saúde do
integral e a promoção, a proteção e a recuperação da município onde a farmácia está localizada, as doses
saúde nos estabelecimentos públicos e privados que aplicadas, segundo os modelos padronizados no SIPNI -
desempenhem atividades farmacêuticas, tendo o Sistema de Informação do Programa Nacional de
medicamento como insumo essencial e visando ao seu Imunização ou outro que vier a substituí-lo;
acesso e ao seu uso racional; VI - Notificar o laboratório fabricante e os órgãos
IV - Farmácia: é uma unidade de prestação de serviços competentes por meio do sistema NOTIVISA, bem como
destinada a prestar assistência farmacêutica, assistência à o profissional prescritor sempre que possível, dos efeitos
saúde e orientação sanitária individual e coletiva, na qual colaterais e reações adversas observadas, conforme
se processe a manipulação e/ou legislação vigente;
dispensação de medicamentos magistrais, oficinais, VII - Monitorar e registrar diariamente a temperatura dos
farmacopeicos ou industrializados, cosméticos, insumos equipamentos destinados ao armazenamento de vacinas,
farmacêuticos, produtos farmacêuticos e correlatos; de acordo com as normas técnicas do Programa Nacional
V - Medicamento Biológico: medicamento que contém de Imunizações;
molécula com atividade biológica conhecida, que tenha VIII - Afixar, em local visível ao usuário na sala de
passado por todas as etapas de fabricação (formulação, aplicação, o Calendário de Vacinação Oficial, com a
envase, liofilização, rotulagem, embalagem, informação em destaque de que as vacinas nele
armazenamento, controle de qualidade e liberação do lote constantes são administradas gratuitamente nos serviços
de produto biológico para uso); públicos de saúde;
VI - Produto Biológico Terminado: produto IX - Realizar a vacinação exclusivamente no endereço
farmacêutico, de origem biológica, tecnicamente obtido constante da licença sanitária;
ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, X - Efetuar treinamento e manter acessíveis a todos os
paliativa ou para fins de diagnóstico "in vivo"; funcionários, cópias atualizadas das normas técnicas do
VII - Sala de Serviços Farmacêutica: sala onde se realiza Programa Nacional de Imunizações, manual e
exclusivamente a atenção farmacêutica aos pacientes, procedimentos operacionais específicos do
familiares e/ou cuidadores, com privacidade e garantindo estabelecimento;
a acessibilidade aos portadores de deficiência. XI - Manter em arquivo no estabelecimento, documentos
VIII - Vacina: produto biológico que contêm uma ou que comprovem a origem e possibilitem o rastreamento
mais substâncias antigênicas que, quando inoculados, são das vacinas disponíveis e aplicadas, acessíveis à
capazes de induzir imunidade específica ativa e proteger autoridade sanitária e autoridade profissional.
contra a doença causada pelo agente infeccioso que XII - Realizar o descarte seguro de agulhas, seringas e
originou o antígeno. demais produtos utilizados nas atividades de vacinação,
Art. 2° - É atribuição do farmacêutico, na farmácia, o de acordo com o Plano de Gerenciamento de Resíduos
recebimento, o armazenamento, o controle, o preparo, a em Serviços de Saúde do estabelecimento, que deve
dispensação de vacinas, a prestação do serviço de abranger os procedimentos de tratamento/segregação e
aplicação da mesma, orientação e registro da aplicação descarte de resíduos infectantes incluindo a prévia
desses medicamentos. inativação.
Parágrafo Único - A dispensação e a aplicação das XIII - O processo físico a que devem ser submetidos os
vacinas devem ser executadas obrigatoriamente pelo resíduos do grupo A, onde se enquadram as vacinas, é a
farmacêutico responsável técnico, podendo ser delegada, autoclavação ficando sob a responsabilidade dos serviços
sob supervisão, ao seu substituto ou assistente, que as possuírem, a garantia da eficácia dos
devidamente treinado presente no estabelecimento.
129
equipamentos mediante controles químicos e biológicos - Denominação Comum Brasileira (quando houver);
periódicos devidamente registrados. - Concentração e forma farmacêutica;
XIV - Desenvolver todas as ações no que se refere ao - Via de administração;
manejo, segregação, acondicionamento antes e pós- - Número do lote;
tratamento, identificação, transporte interno, - Número de registro na ANVISA.
armazenamento temporário até destinação final e § 5° - A Declaração de Serviço Farmacêutico deve ser
segurança ocupacional do pessoal envolvido diretamente emitida em duas vias, sendo a primeira entregue ao
com os processos de higienização, coleta, transporte, paciente/usuário e, a segunda, arquivada no
tratamento, e armazenamento de resíduos, conforme estabelecimento.
determinado pela RDC 306 de 2004 Art. 8° - O estabelecimento responderá administrativa,
ou outra que venha a substituí-la. civil e criminalmente (quando couber) pela qualidade e
Art. 5° - As vacinas não constantes do Calendário de segurança das imunizações realizadas sob sua
Vacinação Oficial podem ser administradas somente responsabilidade e deve prestar todas as informações e
mediante prescrição médica. acompanhamento nos possíveis eventos adversos delas
Art. 6° - A farmácia deve realizar sua inclusão junto ao decorrentes.
Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde Art. 9° - É vedado às Secretarias de Saúde Estadual e
(CNES) nas Secretarias Municipais de Saúde, antes de Municipais o fornecimento de vacinas e/ou materiais e
iniciar a atividade de aplicação de vacinas. equipamentos relacionados à vacinação, aos
Parágrafo Único: É responsabilidade do estabelecimento estabelecimentos privados.
farmacêutico manter os dados cadastrais atualizados Parágrafo Único: Na hipótese de relevante interesse para
junto a Vigilância Sanitária, Conselho Regional de a saúde pública, as Secretarias de Saúde (estadual ou
Farmácia e CNES. municipal, conforme o caso) poderão fornecer vacinas do
Art. 7° - Após a aplicação da vacina, o farmacêutico deve Calendário de Vacinação Oficial e/ou insumos e/ou
fornecer ao paciente/usuário a Declaração de Serviços materiais e equipamentos relacionados à vacinação às
Farmacêuticos da Seção V — Da Declaração de Serviços farmácias, comunicando essa situação e sua justificativa
Farmacêuticos, do capítulo XI —Dos Serviços ao órgão competente (estado e/ou Ministério da Saúde —
Farmacêuticos da Resolução Estadual n° 590/2014 ou PNI). Esse fornecimento será conferido em caráter
outra que vier a substituí-la, além da Carteira de excepcional e temporário, assegurando-se a manutenção
Vacinação (própria do estabelecimento) caso essa não da gratuidade da vacinação ao usuário com as vacinas
seja apresentada no momento da aplicação da vacina. fornecidas.
§ 1° - Em sendo apresentada a carteira de vacinação pelo Art. 10 - É proibido o comércio de medicamentos e/ou
paciente, o farmacêutico deverá fazer o registro na vacinas destinados exclusivamente ao Sistema
carteira, que deve ser preenchida de todos os itens Único de Saúde e que tenha a expressão "PROIBIDA A
obrigatórios, conforme modelo padrão do Ministério da VENDA NO COMÉRCIO" em suas embalagens
Saúde, sendo minimamente os seguintes: primárias e/ou secundárias.
I - tipo de vacina, Art. 11 - Aplicação de vacinas somente poderá ser
II- data, iniciada após a inspeção da vigilância sanitária e com a
III - lote, devida liberação e emissão da Licença e da publicação da
IV - rubrica do farmacêutico responsável pela aplicação. Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) da
§ 2° - Quando o paciente não apresentar Carteira de farmácia;
Vacinação, o estabelecimento farmacêutico deve fornecer Art. 12 - A Licença Sanitária deve ser renovada dentro
sua própria carteira de vacina para os pacientes atendidos dos prazos legais determinados em legislação sanitária
na farmácia, e esta deve ser em papel rígido, de qualidade estadual ou municipal vigente para a manutenção da
igual ou melhor ao da Carteira do Programa Nacional ou atividade de vacinação. A não renovação e emissão da
Estadual de Imunização, e deve conter, no mínimo, os licença por qualquer motivo, implica na suspensão
mesmos dados da Carteira do Programa Nacional ou imediata da aplicação das vacinas.
Estadual de Imunização.
§ 3° - A Declaração de Serviço Farmacêutico e a Carteira SEÇÃO I - DA ESTRUTURA FÍSICA
de Vacinação própria do estabelecimento, devem conter a Art. 13 - As farmácias que desejarem realizar o serviço
identificação do estabelecimento (nome, endereço, de armazenamento, dispensação e aplicação de vacinas
telefone e CNPJ), além da identificação do deverão cumprir ainda os seguintes requisitos:
paciente/usuário e de seu responsável legal, quando for o I - Dispor de sala de serviço/atenção farmacêutica que
caso. garanta a privacidade e o conforto dos usuários e que
§ 4° - A Declaração de Serviço Farmacêutico de que trata possua dimensões, mobiliário e infraestrutura
o §1° deve conter, ainda, as seguintes informações: compatíveis com as atividades desenvolvidas, devendo
a) Medicamento/vacina prescrito(s) e dados do prescritor esta possuir metragem mínima de 3 m2 e pia para
(nome e inscrição no conselho profissional), quando lavagem de mão com sabonete líquido e água corrente
houver; obrigatoriamente e demais itens conforme disposto nos
b) Dados do medicamento/vacina administrado: art. 60 a 64 da Resolução Estadual n° 590/2016. Esta sala
- Nome comercial; preferencialmente deve ser anexa à sala de vacinas.
130
II - Dispor de sala exclusiva para armazenamento e II - Cada câmara refrigerada deve estar ligada a uma
administração de vacinas com metragem mínima de 6 m2 tomada exclusiva, que deve estar situada a uma altura de
(seis metros quadrados), não podendo a mesma sala ser 1,20 m (um metro e vinte centímetros) em relação ao
compartilhada com outros serviços farmacêuticos. piso.
III - A sala de vacinas deve possuir climatizador na III - A câmara refrigerada deve ser instalada em local
versão quente/frio, com informação da temperatura arejado, distante de fontes de calor, sem incidência de luz
digital, compatível com o tamanho da sala de vacina, solar direta, nivelada e afastada 20 cm (vinte centímetros)
para manter a temperatura da sala entre 18 e 20°C. da parede.
IV - A sala de vacinas deve estar de acordo com os arts. IV - Não deve ser colocado na câmara refrigerada
60 a 64 do capítulo IX — Dos Serviços Farmacêuticos, qualquer elemento que dificulte a circulação do ar.
da Resolução SESA-PR n° 590/2014 ou outra que venha Parágrafo Único: As vacinas devem ser organizadas sem
a substituí-la, quanto aos demais requisitos sanitários. que haja necessidade de diferenciá-las por tipo ou
V - O estabelecimento farmacêutico deve dispor de compartimento, uma vez que a temperatura se distribui
câmara refrigerada regularizada junto à ANVISA uniformemente no interior do equipamento. Os produtos
específica para o armazenamento de vacinas e deve ser com prazo de validade mais curto devem ser dispostos na
usada exclusivamente para esta finalidade — frente dos demais facilitando o acesso e a otimização da
armazenamento de vacinas. sua utilização.
VI - Elaborar e manter acessíveis Procedimentos Art. 17 - Na limpeza de rotina da câmara refrigerada, as
Operacionais relativos a todas as atividades eferentes às vacinas devem ser acondicionadas em outra câmara
vacinas, entre eles: recebimento, armazenamento, refrigerada ou refrigerador específico de armazenamento
administração, dispensação e inutilização de vacinas, de outros medicamentos com o devido controle de
conforme especificado no Capítulo XII — Dos temperatura conforme determinado nesta resolução,
Procedimentos, da Resolução SESA-PR n° 590/2014 ou exclusivamente durante o tempo da limpeza da câmara
outra que vier a substituí-la. refrigerada ou se for utilizado caixas térmicas, devem
VII - Possuir registro da inutilização de vacinas onde atender as seguintes condições:
constem, obrigatoriamente, as seguintes informações: I - Retirar as bobinas reutilizáveis de gelo do freezer e
data, nome comercial, lote, quantidade e motivo do colocá-las sobre pia ou bancada até que desapareça a
descarte, mantendo estes registros por pelo menos 2 anos "névoa" que normalmente cobre a superfície externa da
no estabelecimento. bobina congelada.
VIII - Luz interna com acionamento externo, mesmo com II - Simultaneamente, colocar sob uma das bobinas o
porta fechada ou por tempo programável e com sensor de um termômetro de cabo extensor, para
acionamento automático na abertura da porta. indicação de quando elas terão alcançado a temperatura
IX - Discador telefônico para até três números. mínima de 0°C (zero graus Celsius).
X - Sistema de emergência integrado que mantenha a III - Após o desaparecimento da "névoa" e a confirmação
temperatura ideal do equipamento ou gerador de da temperatura (aproximadamente +1°C —um grau
emergência para a câmara fria, para manutenção por um Celsius positivo), colocar as bobinas nas caixas térmicas.
período mínimo de 48 h (quarenta e oito IV - Mensure a temperatura interna da caixa por meio do
horas) sem energia elétrica. termômetro de cabo extensor, esta deve estar entre +2° C
Art. 15 - Após a instalação da câmara refrigerada, deve- (dois graus Celsius positivos) e +8° C (oito graus Celsius
se proceder a sua limpeza interna e ao ajuste positivos), sendo ideal +5° C (cinco graus Celsius
da temperatura em + 5° C (cinco graus Celsius positivos) positivos) antes de colocar as vacinas em seu interior.
com o equipamento sem carga até a sua estabilização. V - As caixas térmicas a serem utilizadas para o
§ 1° - No caso de equipamentos novos ou submetidos à acondicionamento de vacinas devem ser de poliuretano e
manutenção deve-se verificar e registrar a temperatura a capacidade em litros deve, obrigatoriamente, ser
em intervalos de 2 (duas) horas por 7 (sete) dias. Nesse adequada à quantidade de vacinas que serão
intervalo não podem ser acondicionar vacinas no acondicionadas, assim como à quantidade de bobinas de
equipamento. Somente após comprovação da estabilidade gelo utilizadas para a conservação.
da temperatura em + 5° C (cinco graus Celsius positivos), VI - O estabelecimento farmacêutico deve possuir,
é que as vacinas devem ser armazenadas. obrigatoriamente, freezer para armazenamento das
§ 2° - Ajustar o alarme visual e sonoro da câmara bobinas congeladas, neste caso de utilização das caixas
refrigerada com mínimo de +3° C (três graus Celsius térmicas.
positivos) e o máximo de +7° C (sete graus Celsius VII - A limpeza deve ser realizada, minimamente uma
positivos) para possibilitar a adoção de condutas vez ao mês ou quando receber as vacinas e sempre que se
apropriadas. fizer necessário, com água e sabão neutro e com a câmara
Art. 16 - No armazenamento das vacinas, devem ser refrigerada não ligada na tomada.
atendidas as seguintes condições: VIII - As bobinas de gelo reutilizáveis devem ser
I - É vedada a guarda de alimentos, bebidas, outros trocadas quando do vencimento do prazo de validade das
medicamentos ou qualquer outro material na câmara mesmas, obrigatoriamente.
refrigerada destinada ao armazenamento de vacinas. Art. 18 - No recebimento das vacinas, devem ser
realizados os seguintes itens:
131
I - Verificar se a temperatura encontra-se entre +2° C IV - Calçar luvas antes de iniciar a limpeza.
(dois graus Celsius positivos) e +8° C (oito graus Celsius V - Preparar a solução desinfetante para a limpeza,
positivo) através da utilização de termômetro digital a colocando 10 mL de desinfetante para cada litro de água.
laser. O produto usado para a desinfecção da sala de vacinação
II - Se o transporte ocorreu em veículos com isolamento é, de preferência, o hipoclorito de sódio a 1%.
térmico ou caixas térmicas, com controle e VI - Umedecer um pano na solução desinfetante,
registro de temperatura de saída e chegada. envolvê-lo em um rodo (pode-se também utilizar o
III - Se foi utilizado o uso de gelo in natura e/ou gelo esfregão) e proceder à limpeza da sala do fundo para a
seco para a manutenção da temperatura interna saída, em sentido único.
em caixas térmicas, as vacinas não devem ser recebidas, VII - Recolher o lixo do chão com a pá, utilizando
pois o uso de gelo in natura e/ou gelo seco é vedado. esfregão ou rodo envolvido em pano úmido, fechando o
IV - Ao receber as vacinas, o estabelecimento deve, de saco corretamente.
imediato, colocá-las em câmara refrigerada na Art. 21 - Para a limpeza terminal, o funcionário deve:
temperatura de +2° C (dois graus Celsius positivos) a +8° I - Usar roupa apropriada e calçado fechado.
C (oito graus Celsius positivo). II - Organizar os materiais necessários (balde, solução
V - Não devem ser aceitos/recebidos produtos fora das desinfetante, sabão líquido, esponja, rodo e pano de chão
especificações expostas acima, devendo o ou esfregão, luvas para limpeza, pá).
estabelecimento prontamente denunciar o fato (pretensão III - Higienizar as mãos com água e sabão, conforme
de entrega de vacinas fora das condições necessárias) ao orientação dada na Parte III do Manual de Normas e
serviço de Vigilância Sanitária Municipal ou Estadual, Procedimentos para Vacinação de 2014 ou outro que
devendo informar o nome do produto, lote, quantidade, venha a substituí-lo (tópico 6.1.1).
fabricante/distribuidor/transportador, preferencialmente IV - Calçar luvas antes de iniciar a limpeza.
informando o veículo onde estava o produto (se possível V - Preparar a solução desinfetante para a limpeza,
placa do veículo). colocando 10 mL de desinfetante para cada litro de água.
VI - Lavar os cestos de lixo com solução desinfetante.
SEÇÃO III - DA LIMPEZA DA SALA DE VII - Iniciar a limpeza pelo teto, usando pano seco
VACINAÇÃO envolvido no rodo.
Art. 19 - A limpeza de superfícies em serviços de saúde VIII - Retirar e limpar os bojos das luminárias, lavando-
devem ser concorrente (diária) e terminal. os com água e sabão e secando-os em seguida.
I - A limpeza concorrente da sala de vacinação deve ser IX - Limpar janelas, vidros e esquadrias com pano úmido
realizada pelo menos duas vezes ao dia em horários em solução desinfetante, finalizando a limpeza com pano
preestabelecidos ou sempre que ela for necessária. seco.
II - A limpeza terminal é mais completa e inclui todas as X - Lavar externamente janelas, vidros e esquadrias com
superfícies horizontais e verticais, internas e externas da escova e solução desinfetante, enxaguando-os em
sala e dos equipamentos. A limpeza terminal da sala de seguida.
vacinação deve ser realizada a cada 15 dias, XI - Limpar as paredes com pano umedecido em solução
contemplando a limpeza de piso, teto, paredes, portas e desinfetante e completar a limpeza com pano
janelas, mobiliário, luminárias, lâmpadas e filtros de XII - Limpar os interruptores de luz com pano úmido.
condicionadores de ar. XIII - Lavar a(s) pia(s) e a(s) torneira(s) com esponja,
III - Quanto aos equipamentos de refrigeração, a equipe água e sabão.
responsável pela sala deverá programar e executar o XIV - Enxaguar a(s) pia(s) e passar um pano umedecido
procedimento de limpeza conforme as orientações em solução desinfetante.
contidas no Manual de Rede de Frio. XV - Limpar o chão com esfregão ou rodo envolvidos
IV - A limpeza da sala de vacinação deve ser realizada em pano umedecido em solução desinfetante e, em
por profissionais devidamente treinados e, embora o seguida, passar pano seco. Não se devendo o chão ser
trabalhador da sala de vacinação não execute varrido para evitar a dispersão do pó e a contaminação do
propriamente tal procedimento, é importante que ele ambiente.
saiba como a limpeza deve ser realizada.
Art. 20 - Para a limpeza concorrente da sala de SEÇÃO IV - DO TRATAMENTO PRÉVIO PARA
vacinação, o funcionário deve: DESCARTE DAS VACINAS
I - Usar roupa apropriada e calçado fechado. Art. 22 - Conforme determina a RDC 306 de 2004, os
II - Organizar todos os materiais necessários antes de estabelecimentos farmacêuticos, quando do manejo dos
iniciar a limpeza propriamente dita (balde, solução Resíduos de Serviços de Saúde do grupo A I , onde são
desinfetante, rodo e pano de chão ou esfregão, luvas para classificadas as vacinas (item 5.2 da resolução acima
limpeza, pá). citada), estas devem ser submetidas a tratamento,
III - Realizar a higienização as mãos com água e sabão, utilizando-se processo físico ou outros processos que
conforme orientação dada no Manual de Normas e vierem a ser validados para a obtenção de redução ou
Procedimentos para Vacinação de 2014 ou outro que eliminação da carga de micro-organismos, em
venha a substituí-lo - Parte III - tópico equipamento compatível com Nível III de Inativação
6, item 6.1. Microbiana (Apêndice IV) conforme determina o item
132
5.2.3 da RDC 306 de 2004 ou outra que venha a
substituí-la, podendo a destinação final do produto ser
terceirizada.
Art. 23 - Esta autoclavação, quando ocorrer no
estabelecimento, deve ser realizada em uma sala
específica denominada de Central de Material (CM).
Art. 24 - O processo de autoclavagem deve ser
documentado de forma a garantir a rastreabilidade de
cada lote processado.
Art. 25 - Deve ser realizada qualificação de instalação,
qualificação de operação e qualificação de desempenho,
para os equipamentos utilizados na redução ou
eliminação da carga microbiana com periodicidade
mínima anual.
I - Área de recepção e limpeza (setor sujo);
II - Área de monitoramento do processo de redução ou
eliminação da carga microbiana;
III - Essas áreas devem dispor de pelo menos uma
bancada com dimensões que permitam a conferência dos
materiais de forma a garantir a segurança do processo.
Art. 26 - O dimensionamento desta sala e se for o caso
das áreas subsequentes da CM deve ser determinada em
função da demanda e do método de processamento
utilizado.

133
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
Resoluções da ANVISA SANITÁRIA

RDC nº 320 de 22/11/2002 Art. 3º As empresas distribuidoras de produtos


(D.O.U de 25.11.2002) farmacêuticos, terão prazo de 60 (sessenta) dias para
atender as exigências desta resolução, contadas da data de
Procedimentos para Distribuidores de Produtos sua publicação. (Prazo prorrogado por 60 dias pela
Farmacêuticos Resolução – RDC nº 16, de 22 de janeiro de 2003)

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Art. 4º A inobservância ou desobediência ao disposto


Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art.11, nesta Resolução configura infração de natureza sanitária,
inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977,
Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c § 1º do art. sujeitando o infrator às penalidades nela previstas, bem
111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, como as sanções de natureza civil e penal cabíveis.
de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua
de 2000, em reunião realizada em 21 de novembro de publicação.
2002, GONZALO VECINA NETO
considerando a Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976;
considerando o Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de
1977; Este texto não substitui o publicado no D.O.U em
considerando, a necessidade de garantir o Sistema de 25.11.2002
Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos
farmacêuticos;
considerando a necessidade de acompanhar e monitorar
nas distribuidoras, o cumprimento das normas sanitárias
para a distribuição de medicamentos, com vistas à
detecção de medicamentos irregulares, os falsificados e os
provenientes de cargas roubadas assegurando as ações
preventivas do Sistema de Controle e Fiscalização;
considerando a necessidade de avaliar o fluxo de
medicamentos dentro da cadeia de distribuição legalmente
estabelecida,
Adotou a seguinte Resolução e eu, Diretor-Presidente,
determino sua publicação.

Art. 1º As empresas distribuidoras de produtos


farmacêuticos devem:
I - somente efetuar transações comerciais e operações de
circulação a qualquer titulo, de produtos farmacêuticos,
por meio de notas fiscais que contenham obrigatoriamente
os números dos lotes dos produtos nelas constantes:
a) as transações comerciais e operações de circulação a
qualquer titulo a que se refere este inciso, somente
poderão ser realizadas com empresas com autorização e
licença de funcionamento;
b) excetuam-se da obrigatoriedade do item acima, os
hospitais privados ou públicos, desde que em situação RDC nº 306, de 7/12/2004
sanitária regular, além de órgãos de governo. (D.O.U de 10.12.2004)
II - notificar a autoridade sanitária competente, de
imediato, quaisquer suspeitas de alteração, adulteração, Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o
fraude, falsificação ou roubo dos produtos que distribui, gerenciamento de resíduos de serviços de saúde.
com a indicação do número dos lotes, para averiguação da
denúncia, sob pena de responsabilização nos termos da Observação:
legislação penal, civil e sanitária.

Art. 2º Ficam revogados os incisos VII, X e seus RDC 306/2004 - vigente até o dia 25/09/2018.
respectivos parágrafos, do art. 13 da Portaria SVS/MS nº
802, de 8 de outubro de 1998.

134
Revogada pela RDC 222/2018,de 28/03/2018. Publicada
no DOU nº 61, de 29 de março de 2018. Normativa em
vacatio legis: "Art. 95 Esta Resolução entra em vigor 180
(cento e oitenta) dias a partir da data da sua publicação.")

*Para acesso a RDC 306/2004, consultar site da


ANVISA. Para acesso a RDC 222/2018, consulte este
manual.

135
Art. 2º Para os fins desta Resolução são adotada as
RDC n° 199, de 01/07/2005 seguintes definições:
(D.O.U de 05.07.2005) I - armazenagem: procedimento que possibilita o estoque
ordenado e racional de várias classes de produtos e de
Terceirização da atividade de armazenamento para fins matérias-primas;
exclusivos de exportação II - autorização de funcionamento de empresa: ato
privativo do órgão competente do Ministério da Saúde,
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância incumbido da vigilância sanitária dos produtos que de
Sanitária, no uso de sua atribuição que lhe confere o art. trata esta Resolução, contendo permissão para que as
11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado empresas exerçam as atividades sob regime de vigilância
pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. sanitária, instituído pela Lei nº 6.360 de 1976;
111, inciso I, alínea "b", § 1°, do Regimento Interno III - droga: substância ou matéria-prima que tenha
aprovado pela Portaria n° 593, de 25 de agosto de 2000, finalidade medicamentosa ou sanitária;
republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em IV - empresa: pessoa jurídica que exerça como atividade
reunião realizada em 20 de junho de 2005, principal ou subsidiária o comércio atacadista de drogas,
considerando que somente podem extrair, produzir, medicamentos ou insumos farmacêuticos para fins
fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, exclusivos de exportação;
embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou V - contratada: empresa que realiza o serviço de
expedir os produtos de que trata o art. 1º da Lei n.º 6.360, terceirização, co-responsável pelos aspectos técnicos e
de 23 de setembro de 1976, as empresas para tal fim legais inerentes à atividade objeto da terceirização de que
autorizadas pela autoridade sanitária competente; trata esta Resolução;
considerando que a finalidade institucional da ANVISA é VI - contratante: empresa que contrata serviços de
promover a proteção da saúde da população por terceiros, responsável por todos os aspectos legais e
intermédio do controle sanitário da produção e da técnicos vinculados com o produto ou processo objeto da
comercialização de produtos e serviços submetidos à terceirização;
vigilância sanitária, conforme estabelecido por meio da VI - exportador: empresa que exerça direta ou
Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999; indiretamente o comércio atacadista de drogas,
considerando que o comércio atacadista de medicamentos medicamentos em suas embalagens originais, e insumos
ou insumos farmacêuticos para fins exclusivos de farmacêuticos;
exportação ocasiona risco diferenciado em relação ao VIII - insumo farmacêutico: droga ou matéria-prima
comércio de produtos voltados para o consumo no país; aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada
considerando a necessidade de compatibilizar o a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus
conhecimento técnico e científico inerente à defesa e recipientes;
proteção da saúde da população com as políticas de IX - medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente
incentivo à produção nacional e às políticas de geração de obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa,
emprego e renda no país; paliativa ou para fins de diagnóstico;
considerando a necessidade de viabilizar e estabelecer X - representante legal: pessoa física investida de poderes
normas para a terceirização da atividade de legais para praticar atos em nome da empresa, preposta de
armazenamento no caso das empresas que realizam o gerir ou administrar seus negócios perante terceiros por
comércio atacadista de medicamentos ou insumos meio de procuração;
farmacêuticos para fins exclusivos de exportação, e XI - responsável legal: pessoa física designada em
considerando a necessidade de garantir o controle e a estatuto, contrato social ou ata, incumbida de responder
fiscalização sanitária de medicamentos ou insumos pela empresa, ativa e passivamente, nos atos judiciais e
farmacêuticos armazenados em regime de terceirização extrajudiciais em geral;
para fins exclusivos de exportação, XII - responsável técnico: profissional legalmente
adotou a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, habilitado, com inscrição em autarquia profissional,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação. reconhecido pela autoridade sanitária para a atividade que
a empresa realiza na área de produtos ou insumos
Art. 1º É permitida a terceirização da atividade de abrangidos por esta Resolução, e
armazenamento no caso de empresas que realizam o XIII - terceirização: é a contratação de serviços de
comércio atacadista de medicamentos ou insumos terceiros para a armazenagem de medicamentos ou
farmacêuticos para fins exclusivos de exportação, desde insumos farmacêuticos.
que respeitadas os termos e condições estabelecidos nesta Art. 3º O contrato de terceirização e suas posteriores
Resolução. modificações deverão ser previamente apresentados à
Parágrafo único. O comércio atacadista de que trata este autoridade sanitária para a competente deliberação.
artigo não se confunde com a atividade de produção para Parágrafo único. Em nenhum caso a autorização pela
exportação ou com a representação comercial autoridade sanitária competente para a terceirização
internacional. exime a contratante da responsabilidade legal pela
qualidade e segurança dos produtos envolvidos em suas
atividades.
136
Art. 4º O contrato de terceirização deve indicar com com a contratante, pelos aspectos técnicos, operacionais e
clareza os produtos e as operações envolvidas, assim legais inerentes à atividade objeto da terceirização.
como qualquer aspecto técnico e operacional acordado a Art. 11. A contratante deve fornecer à contratada todas as
respeito do objeto contratado. informações necessárias para que realize as operações
§ 1º O contrato deve conter a identificação completa e os contratadas de acordo com o registro junto a autoridade
endereços das empresas envolvidas, definir as obrigações sanitária competente e a autorização de funcionamento,
específicas da contratante e contratada e deve ser assinado bem como qualquer outra exigência legal.
pelos respectivos responsáveis técnicos e legais ou, nesse Art. 12. A contratante deve assegurar que a contratada
último caso, pelos respectivos representantes. seja informada de qualquer problema associado ao
§ 2º No contrato deve ainda constar a forma pela qual o produto, serviços ou ensaios, que possam pôr em risco a
responsável técnico da contratante vai exercer sua qualidade do produto bem como as instalações da
responsabilidade e a garantia de cumprimento das Boas contratada, seus equipamentos, seu pessoal, demais
Práticas correspondentes por ambas as partes durante a materiais, ou outros produtos.
execução do contrato. Art. 13. A contratante deve garantir que todos os produtos
§ 3º O contrato também deve indicar o prazo de validade entregues pela contratada cumpram com suas
e cláusulas de rescisão. especificações e que o produto tenha sido liberado pelo
Art. 5º A autoridade sanitária competente deve ser responsável técnico da contratada.
informada pela contratante quando o contrato for Art. 14. A contratante só poderá requerer da contratada o
rescindido, no prazo máximo de trinta dias contados da armazenamento de produtos para fins de exportação,
rescisão. desde que legalmente registrados no país ou dispensados
Art. 6º A capacidade técnica e operacional da contratante, de registro pelo órgão ou entidade competentes.
apropriada ao exercício de suas atividades, deve ser Art. 15. A inobservância do disposto nesta Resolução
mantida durante todo o prazo de validade da Autorização configura infração de natureza sanitária, sujeitando os
de Funcionamento correspondente, inclusive no caso de infratores às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20
término do prazo ou rescisão do contrato de terceirização de agosto de 1977, sem prejuízo de outras sanções de
de que trata esta Resolução. natureza civil, administrativa ou penal cabíveis.
§ 1º Para os fins deste artigo, a contratante deve dispor de Art. 16. Esta Resolução entra em vigor na data de sua
instalações, materiais e equipamentos adequados ao publicação.
exercício de suas atividades e manter atualizada a relação DIRCEU RAPOSO DE MELLO
contratual com terceiros no caso da armazenagem, para
evitar solução de continuidade. ANEXO
§ 2º A inobservância do disposto neste artigo poderá INFORMAÇÕES E RELAÇÃO DA
ensejar o cancelamento da Autorização de DOCUMENTAÇÃO NECESSÁRIAS À SOLICITAÇÃO
Funcionamento, nos termos da legislação vigente. DA TERCEIRIZAÇÃO DA ATIVIDADE DE
Art. 7º As informações e a relação da documentação ARMAZENAMENTO
necessárias à solicitação da terceirização da atividade de 1. As empresas que realizam o comércio atacadista de
armazenamento no caso das empresas que realizam o medicamentos ou insumos farmacêuticos para fins
comércio atacadista de medicamentos ou insumos exclusivos de exportação podem terceirizar a atividade de
farmacêuticos com finalidade exclusiva de exportação armazenamento dos produtos envolvidos em suas
encontram-se no Anexo desta Resolução. atividades mediante prévia autorização da autoridade
Art. 8º A contratada deve possuir autorização de sanitária federal competente, por meio de pedido formal
funcionamento expedida pela autoridade sanitária acompanhado das seguintes informações e documentação:
competente para as atividades objeto do contrato e atender 2. Informações e dados da contratante:
às Boas Práticas de Fabricação e especificações do 2.1. Nome fantasia ou razão social.
fabricante ou detentor do registro e cumprir com as Boas 2.2. Endereço (Matriz e Filiais).
Práticas de Distribuição e Armazenagem. 2.3. Farmacêutico responsável.
Parágrafo único. A contratada não pode subcontratar, no 2.4. Responsável legal.
todo ou em parte, os serviços previstos no contrato. 2.5. Endereço dos estabelecimentos, incluindo depósito
Art. 9º A contratada deve possuir instalações, (próprio ou de terceiro) - telefone - FAX.
equipamentos, conhecimento adequado, além de 2.6. CNPJ.
experiência e pessoal competente para desempenhar 2.7. Área geográfica de localização e atuação.
satisfatoriamente o serviço solicitado pela contratante, 2.8. Tipos de Produtos / condições específicas de
atendendo aos requisitos das Boas Práticas Controle.
correspondentes. 2.9. Distribuição - condições específicas de acordo com as
Parágrafo único. A contratada está sujeita, a qualquer Boas Práticas de Distribuição.
momento, à inspeção pela autoridade sanitária 2.10. Armazenagem - condições específicas de acordo
competente. com as Boas Práticas de Armazenagem.
Art. 10. Em todos os casos a contratada, seu responsável 2.11. Transporte - condições específicas de acordo com as
técnico e seu responsável legal são solidariamente Boas Práticas de Transporte.
responsáveis perante as autoridades sanitárias, juntamente 3. Informações e dados da contratada:
137
3.1. Nome fantasia ou razão social.
3.2. Endereço (Matriz e Filiais).
3.3. Farmacêutico responsável.
3.4. Responsável legal.
3.5. Endereço dos estabelecimentos, incluindo depósito -
telefone - FAX.
3.6. CNPJ.
3.7. Área geográfica de localização e atuação.
3.8. Tipos de Produtos / condições específicas de
Controle.
3.9. Distribuição - condições específicas de acordo com as
Boas Práticas de Distribuição.
3.10. Armazenagem - condições específicas de acordo
com as Boas Práticas de Armazenagem.
3.11. Transporte - condições específicas de acordo com as
Boas Práticas de Transporte.
4. Documentação:
4.1. Formulário de Petição.
4.2. Via original do comprovante de pagamento da Taxa
de Fiscalização de Vigilância Sanitária ou Guia de
Vigilância Sanitária (GRU) Isenta.
4.3. Comprovante de enquadramento de porte da empresa
de acordo com a legislação vigente, exceto para as
empresas enquadradas como Grande Grupo I.
4.4. Cópia do documento de inscrição no Cadastro
Nacional de Pessoas Jurídicas - CNPJ da contratante e da
contratada.
4.5. Cópia do Contrato Social ou Ata de Constituição da
contratante e da contratada, Registrada na Junta
Comercial e suas Alterações, se houver, devendo estar
explicitado a classe de produtos e as atividades
autorizadas.
4.6. Cópia da Autorização de Funcionamento da
contratante, publicada no Diário Oficial da União, quando
já autorizada e não se tratar de pedido de Autorização;
4.7. Cópia da Autorização de Funcionamento da
contratada, publicada no Diário Oficial da União.
4.6. Cópia do contrato de terceirização contendo as
informações e especificações estabelecidas nesta
Resolução.
4.7. Relatório de Inspeção com parecer técnico
conclusivo, original ou cópia autenticada, emitido pela
Vigilância Sanitária local, atualizado.
4.8. Relação sucinta da natureza e espécie dos produtos
ou substâncias envolvidos na terceirização (classe
terapêutica/forma farmacêutica, condições especiais de
controle/conservação).
4.9. Cópia do Certificado de Regularidade ou Termo de
Responsabilidade, atualizado, emitido pelo Conselho
Regional respectivo, referente à empresa contratante e
contratada.
4.10. Manual de Boas Práticas de Distribuição e
Armazenagem da empresa contratada.

Este texto não substitui o publicado no D.O.U em


05.07.2005
Republicado na página 44 do DOU nº 144 de 28/07/2005

138
conjunto de técnicos da ANVISA, com o Grupo de
RDC nº. 302 de 13/10/2005. Trabalho instituído pela Portaria nº. 864, de 30 de
(D.O.U de 14.10.2005) setembro 2003. Este Grupo de Trabalho foi composto por
técnicos da ANVISA, Secretaria de Atenção a Saúde
Dispoe sobre regulamento técnico para funcionamento de (SAS/MS), Secretaria de Vigilância a Saúde (SVS/MS),
Laboratórios Clínicos Vigilâncias Sanitárias Estaduais, Laboratório de Saúde
Pública, Sociedade Brasileira de Patologia
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Clínica/Medicina Laboratorial, Sociedade Brasileira de
Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art.11, Análises Clínicas, Provedores de Ensaio de Proficiência e
inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo um Consultor Técnico com experiência na área.
Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o § 1º do A proposta de Regulamento Técnico elaborada pelo
art.111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº. Grupo de Trabalho foi publicada como Consulta Pública
593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 nº. 50 em 6 agosto de 2004 e ficou aberta para receber
de dezembro de 2000, em reunião realizada em 10 de sugestões por um prazo de 60 (sessenta) dias, os quais
outubro de 2005; foram prorrogados por mais 30 (trinta) dias.
considerando as disposições constitucionais e a Lei As sugestões recebidas foram consolidadas pelos técnicos
Federal nº. 8080 de 19 de setembro de 1990 que trata das da Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde -
condições para a promoção, proteção e recuperação da GGTES/ANVISA, pelos componentes do Grupo de
saúde, como direito fundamental do ser humano; Trabalho juntamente com o Consultor. Após discussões,
considerando a necessidade de normalização do as sugestões pertinentes foram incorporadas ao texto do
funcionamento do Laboratório Clínico e Posto de Coleta Regulamento Técnico, sendo produzido o documento
Laboratorial; final consensual sobre o assunto.
considerando a relevância da qualidade dos exames O presente documento é o resultado das discussões que
laboratoriais para apoio ao diagnóstico eficaz, adota a definiram os requisitos necessários ao funcionamento do
seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor- Laboratório Clínico e Posto de Coleta Laboratorial.
Presidente substituto, determino a sua publicação: 2 OBJETIVO
Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico para Definir os requisitos para o funcionamento dos
funcionamento dos serviços que realizam atividades laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial
laboratoriais, tais como Laboratório Clinico, e Posto de públicos ou privados que realizam atividades na área de
Coleta Laboratorial, em anexo. análises clínicas, patologia clínica e citologia.
Art. 2º Estabelecer que a construção, reforma ou 3 ABRANGÊNCIA
adaptação na estrutura física do laboratório clínico e posto Esta Resolução de Diretoria Colegiada é aplicável a todos
de coleta laboratorial deve ser precedida de aprovação do os serviços públicos ou privados, que realizam atividades
projeto junto à autoridade sanitária local em laboratoriais na área de análises clínicas, patologia clínica
conformidade com a RDC/ANVISA nº. 50, de 21 de e citologia.
fevereiro de 2002, e RDC/ANVISA nº. 189, de 18 de 4 DEFINIÇÕES
julho de 2003 suas atualizações ou instrumento legal que 4.1 Alvará sanitário/Licença de funcionamento/Licença
venha a substituí-las. sanitária: Documento expedido pelo órgão sanitário
Art. 3º As Secretarias de Saúde Estaduais, Municipais e competente Estadual, Municipal ou do Distrito Federal,
do Distrito Federal devem implementar os procedimentos que libera o funcionamento dos estabelecimentos que
para adoção do Regulamento Técnico estabelecido por exerçam atividades sob regime de vigilância sanitária.
esta RDC, podendo adotar normas de caráter suplementar, 4.2 Amostra do paciente: Parte do material biológico de
com a finalidade de adequá-lo às especificidades locais. origem humana utilizada para análises laboratoriais.
Art. 4º O descumprimento das determinações deste 4.3 Amostra laboratorial com restrição: Amostra do
Regulamento Técnico constitui infração de natureza paciente fora das especificações, mas que ainda pode ser
sanitária sujeitando o infrator a processo e penalidades utilizada para algumas análises laboratoriais.
previstas na Lei nº. 6437, de 20 de agosto de 1977, suas 4.4 Amostra controle: Material usado com a finalidade
atualizações, ou instrumento legal que venha a substituí- principal de monitorar a estabilidade e a reprodutibilidade
la, sem prejuízo das responsabilidades penal e civil de um sistema analítico nas condições de uso na rotina.
cabíveis. 4.5 Analito: Componente ou constituinte de material
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua biológico ou amostra de paciente, passível de pesquisa ou
publicação. análise por meio de sistema analítico de laboratório
FRANKLIN RUBINSTEIN clínico.
ANEXO 4.6 Biossegurança: Condição de segurança alcançada por
REGULAMENTO TÉCNICO PARA um conjunto de ações destinadas a prevenir, controlar,
FUNCIONAMENTO DE LABORATÓRIOS CLÍNICOS reduzir ou eliminar riscos inerentes às atividades que
1 HISTÓRICO possam comprometer a saúde humana, animal e o meio
O Regulamento Técnico de Funcionamento do ambiente.
Laboratório Clínico foi elaborado a partir de trabalho 4.7 Calibração: Conjunto de operações que estabelece,
sob condições especificadas, a correspondência entre
139
valores indicados por um instrumento, sistema de 4.25 Insumo: Designação genérica do conjunto dos meios
medição ou material de referência, e os valores ou materiais utilizados em um processo para geração de
correspondentes estabelecidos por padrões. um produto ou serviço.
4.8 Coleta laboratorial domiciliar: Realização da coleta de 4.26 Laboratório clínico: Serviço destinado à análise de
amostra de paciente em sua residência. amostras de paciente, com a finalidade de oferecer apoio
4.9 Coleta laboratorial em empresa: Realização da coleta ao diagnóstico e terapêutico, compreendendo as fases pré-
de amostra de paciente no âmbito de uma empresa. analítica, analítica e pós-analítica.
4.10 Coleta laboratorial em unidade móvel: Realização da 4.27 Laboratório de apoio: Laboratório clínico que realiza
coleta de amostra de paciente em unidade móvel. análises em amostras enviadas por outros laboratórios
4.11 Controle da qualidade: Técnicas e atividades clínicos.
operacionais utilizadas para monitorar o cumprimento dos 4.28Laudo laboratorial: Documento que contém os
requisitos da qualidade especificados. resultados das análises laboratoriais, validados e
4.12 Controle externo da qualidade - CEQ: Atividade de autorizados pelo responsável técnico do laboratório ou
avaliação do desempenho de sistemas analíticos através seu substituto.
de ensaios de proficiência, análise de padrões certificados 4.29 Limpeza: Processo sistemático e contínuo para a
e comparações interlaboratoriais.Também chamada manutenção do asseio ou, quando necessário, para a
Avaliação Externa da Qualidade. retirada de sujidade de uma superfície.
4.13 Controle interno da qualidade - CIQ: Procedimentos 4.30 Material biológico humano: Tecido ou fluido
conduzidos em associação com o exame de amostras de constituinte do organismo humano.
pacientes para avaliar se o sistema analítico está operando 4.31 Metodologia própria em laboratório clínico (in
dentro dos limites de tolerância pré-definidos. house): Reagentes ou sistemas analíticos produzidos e
4.14 Desinfecção: Processo físico ou químico que destrói validados pelo próprio laboratório clínico, exclusivamente
ou inativa a maioria dos microrganismos patogênicos de para uso próprio, em pesquisa ou em apoio diagnóstico.
objetos inanimados e superfícies, com exceção de esporos 4.32 Paciente de laboratório: Pessoa da qual é coletado o
bacterianos. material ou amostra biológica para ser submetida à análise
4.15 Ensaio de proficiência: Determinação do laboratorial.
desempenho analítico por meio de comparações 4.33 Posto de coleta laboratorial: Serviço vinculado a um
interlaboratoriais conduzidas por provedores de ensaio de laboratório clínico, que realiza atividade laboratorial, mas
proficiência. não executa a fase analítica dos processos operacionais,
4.16 Equipamento laboratorial: Designação genérica para exceto os exames presenciais, cuja realização ocorre no
um dispositivo empregado pelo laboratório clínico como ato da coleta.
parte integrante do processo de realização de análises 4.34 Produto para diagnóstico de uso in vitro: Reagentes,
laboratoriais. padrões, calibradores, controles, materiais, artigos e
4.17 Esterilização: Processo físico ou químico que destrói instrumentos, junto com as instruções para seu uso, que
todas as formas de vida microbiana, ou seja, bactérias nas contribuem para realizar uma determinação qualitativa,
formas vegetativas e esporuladas, fungos e vírus. quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra
4.18 Fase pré-analítica: Fase que se inicia com a biológica e que não estejam destinados a cumprir função
solicitação da análise, passando pela obtenção da amostra anatômica, física ou terapêutica alguma, que não sejam
e finda ao se iniciar a análise propriamente dita. ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e
4.19 Fase analítica: Conjunto de operações, com que são utilizados unicamente para provar informação
descrição especifica, utilizada na realização das análises sobre amostras obtidas do organismo humano.
de acordo com determinado método. 4.35 Profissional legalmente habilitado: Profissional com
4.20 Fase pós-analítica: Fase que se inicia após a formação superior inscrito no respectivo Conselho de
obtenção de resultados válidos das análises e finda com a Classe, com suas competências atribuídas por Lei.
emissão do laudo, para a interpretação pelo solicitante. 4.36 Rastreabilidade: Capacidade de recuperação do
4.21 Garantia da qualidade: Conjunto de atividades histórico, da aplicação ou da localização daquilo que está
planejadas, sistematizadas e implementadas com o sendo considerado, por meio de identificações registradas.
objetivo de cumprir os requisitos da qualidade 4.37 Responsável Técnico - RT: Profissional legalmente
especificados. habilitado que assume perante a Vigilância Sanitária a
4.22 Inspeção sanitária: Conjunto de procedimentos Responsabilidade Técnica do laboratório clínico ou do
técnicos e administrativos, de competência da autoridade posto de coleta laboratorial.
sanitária local, que previnem e controlam o risco sanitário 4.38 Saneante: Substância ou preparação destinada à
em estabelecimentos sujeitos a este controle. higienização, desinfecção, esterilização ou desinfestação
4.23Instrução escrita: Toda e qualquer forma escrita de domiciliar, em ambientes coletivos, públicos e privados,
documentar as atividades realizadas pelo estabelecimento em lugares de uso comum e no tratamento da água.
e ou serviço. 4.39 Supervisão: Atividade realizada com a finalidade de
4.24Instrumento laboratorial: Designação genérica para verificar o cumprimento das especificações estabelecidas
dispositivos empregados pelo laboratório clínico que nos processos operacionais.
auxiliam na execução de uma tarefa analítica. 4.40 Teste Laboratorial Remoto-TLR: Teste realizado por
meio de um equipamento laboratorial situado fisicamente
140
fora da área de um laboratório clínico. Também chamado laboratório clínico e devem seguir os requisitos aplicáveis
Teste Laboratorial Portátil -TLP, do inglês Point-of-care definidos neste Regulamento Técnico.
testing -POCT. 5.2.Recursos Humanos
4.41 Validação: Procedimento que fornece evidências de 5.2.1 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial
que um sistema apresenta desempenho dentro das devem manter disponíveis registros de formação e
especificações da qualidade, de maneira a fornecer qualificação de seus profissionais compatíveis com as
resultados válidos. funções desempenhadas.
4.42 Verificação da calibração: Ato de demonstrar que 5.2.2 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial
um equipamento de medição apresenta desempenho devem promover treinamento e educação permanente aos
dentro dos limites de aceitabilidade, em situação de uso. seus funcionários mantendo disponíveis os registros dos
5 CONDIÇÕES GERAIS mesmos.
51 Organização 5.2.3 Todos os profissionais do laboratório clínico e do
51.1 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial posto de coleta laboratorial devem ser vacinados em
devem possuir alvará atualizado, expedido pelo órgão conformidade com a legislação vigente.
sanitário competente. 5.2.4 A admissão de funcionários deve ser precedida de
51.2 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial exames médicos em conformidade com o PCMSO da NR-
devem possuir um profissional legalmente habilitado 7 da Portaria MTE nº 3214 de 08/06/1978 e Lei nº 6514
como responsável técnico. de 22/12/1977, suas atualizações ou outro instrumento
5.1.2.1 O profissional legalmente habilitado pode assumir, legal que venha substituí-la.
perante a vigilância sanitária, a responsabilidade técnica 5.3 Infra-Estrutura
por no máximo: 02 (dois) laboratórios clínicos ou 02 5.3.1 A infra-estrutura física do laboratório clínico e do
(dois) postos de coleta laboratorial ou 01 (um) laboratório posto de coleta devem atender aos requisitos da
clínico e 01 (um) posto de coleta laboratorial. RDC/ANVISA nº. 50 de 21/02/2002, suas atualizações,
51.2.2 Em caso de impedimento do responsável técnico, o ou outro instrumento legal que venha substituí-la.
laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem 5.4 Equipamentos e Instrumentos Laboratoriais
contar com um profissional legalmente habilitado para 5.4.1 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial
substituí-lo. devem:
51.3 Todo laboratório clínico e o posto de coleta a) possuir equipamentos e instrumentos de acordo com a
laboratorial, público e privado devem estar inscritos no complexidade do serviço e necessários ao atendimento de
Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde - CNES. sua demanda;
5.1.4 A direção e o responsável técnico do laboratório b) manter instruções escritas referentes a equipamento ou
clínico e do posto de coleta laboratorial têm a instrumento, as quais podem ser substituídas ou
responsabilidade de planejar, implementar e garantir a complementadas por manuais do fabricante em língua
qualidade dos processos, incluindo: portuguesa;
a) a equipe técnica e os recursos necessários para o c) realizar e manter registros das manutenções preventivas
desempenho de suas atribuições; e corretivas;
b) a proteção das informações confidenciais dos d) verificar ou calibrar os instrumentos a intervalos
pacientes; regulares, em conformidade com o uso, mantendo os
c) a supervisão do pessoal técnico por profissional de registros dos mesmos;
nível superior legalmente habilitado durante o seu período e) verificar a calibração de equipamentos de medição
de funcionamento; mantendo registro das mesmas.
d) os equipamentos, reagentes, insumos e produtos 5.4.2 Os equipamentos e instrumentos utilizados,
utilizados para diagnóstico de uso ―in vitro‖, em nacionais e importados, devem estar regularizados junto a
conformidade com a legislação vigente; ANVISA/MS, de acordo com a legislação vigente.
e) a utilização de técnicas conforme recomendações do 5.4.3 Os equipamentos que necessitam funcionar com
fabricante (equipamentos e produtos) ou com base temperatura controlada devem possuir registro da
científica comprovada; verificação da mesma.
f) a rastreabilidade de todos os seus processos. 5.5 Produtos para diagnóstico de uso in vitro
5.1.5 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial 5.5.1 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial
devem dispor de instruções escritas e atualizadas das devem registrar a aquisição dos produtos para diagnóstico
rotinas técnicas implantadas. de uso in vitro, reagentes e insumos, de forma a garantir a
5.1.6 O posto de coleta laboratorial deve possuir vínculo rastreabilidade.
com apenas um laboratório clínico. 5.5.2 Os produtos para diagnóstico de uso in vitro,
5.1.6.1 Os postos de coleta laboratorial localizados em reagentes e insumos adquiridos devem estar regularizados
unidades públicas de saúde devem ter seu vínculo junto a ANVISA/MS de acordo com a legislação vigente.
definido formalmente pelo gestor local. 5.5.3 O reagente ou insumo preparado ou aliquotado pelo
5.1.7 O laboratório clínico deve possuir estrutura próprio laboratório deve ser identificado com rótulo
organizacional documentada. contendo: nome, concentração, número do lote (se
5.1.8 As atividades de coleta domiciliar, em empresa ou aplicável), data de preparação, identificação de quem
em unidade móvel devem estar vinculadas a um preparou (quando aplicável), data de validade, condições
141
de armazenamento, além de informações referentes a 6.1.2 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial
riscos potenciais. devem solicitar ao paciente documento que comprove a
5.5.3.1 Devem ser mantidos registros dos processos de sua identificação para o cadastro.
preparo e do controle da qualidade dos reagentes e 6.1.2.1 Para pacientes em atendimento de urgência ou
insumos preparados. submetidos a regime de internação, a comprovação dos
5.5.4 A utilização dos reagentes e insumos deve respeitar dados de identificação também poderá ser obtida no
as recomendações de uso do fabricante, condições de prontuário médico.
preservação, armazenamento e os prazos de validade, não 6.1.3 Os critérios de aceitação e rejeição de amostras,
sendo permitida a sua revalidação depois de expirada a assim como a realização de exames em amostras com
validade. restrições devem estar definidos em instruções escritas.
5.5.5 O laboratório clínico que utilizar metodologias 6.1.4 O cadastro do paciente deve incluir as seguintes
próprias - In House, deve documentá-las incluindo, no informações:
mínimo: a) número de registro de identificação do paciente gerado
a) descrição das etapas do processo; pelo laboratório;
b) especificação e sistemática de aprovação de insumos, b) nome do paciente;
reagentes e equipamentos e instrumentos. c) idade, sexo e procedência do paciente;
c) sistemática de validação. d) telefone e/ou endereço do paciente, quando aplicável;
5.5.5.1 O laboratório clínico deve manter registro de todo e) nome e contato do responsável em caso de menor de
o processo e especificar no laudo que o teste é preparado idade ou incapacitado;
e validado pelo próprio laboratório. f) nome do solicitante;
5.6 Descarte de Resíduos e Rejeitos g) data e hora do atendimento;
5.6.1 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial h) horário da coleta, quando aplicável;
devem implantar o Plano de Gerenciamento de Resíduos i) exames solicitados e tipo de amostra;
de Serviços de Saúde (PGRSS) atendendo aos requisitos j) quando necessário: informações adicionais, em
da RDC/ANVISA n° 306 de 07/12/2004, suas conformidade com o exame (medicamento em uso, dados
atualizações, ou outro instrumento legal que venha do ciclo menstrual, indicação/observação clínica, dentre
substituí-la. outros de relevância);
5.7 Biossegurança k) data prevista para a entrega do laudo;
5.7.1 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial l) indicação de urgência, quando aplicável.
devem manter atualizados e disponibilizar, a todos os 6.1.5 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial
funcionários, instruções escritas de biossegurança, devem fornecer ao paciente ambulatorial ou ao seu
contemplando no mínimo os seguintes itens: responsável, um comprovante de atendimento com:
a) normas e condutas de segurança biológica, química, número de registro, nome do paciente, data do
física, ocupacional e ambiental; atendimento, data prevista de entrega do laudo, relação de
b) instruções de uso para os equipamentos de proteção exames solicitados e dados para contato com o
individual (EPI) e de proteção coletiva (EPC); laboratório.
c) procedimentos em caso de acidentes; 6.1.6. O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial
d) manuseio e transporte de material e amostra biológica. devem dispor de meios que permitam a rastreabilidade da
5.7.2 O Responsável Técnico pelo laboratório clínico e hora do recebimento e/ou coleta da amostra.
pelo posto de coleta laboratorial deve documentar o nível 6.1.7 A amostra deve ser identificada no momento da
de biossegurança dos ambientes e/ou áreas, baseado nos coleta ou da sua entrega quando coletada pelo paciente.
procedimentos realizados, equipamentos e 6.1.7.1 Deve ser identificado o nome do funcionário que
microorganismos envolvidos, adotando as medidas de efetuou a coleta ou que recebeu a amostra de forma a
segurança compatíveis. garantir a rastreabilidade.
5.8 Limpeza, Desinfecção e Esterilização 6.1.8 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial
5.8.1 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de instruções escritas que orientem o
devem possuir instruções de limpeza, desinfecção e recebimento, coleta e identificação de amostra.
esterilização, quando aplicável, das superfícies, 6.1.9 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial
instalações, equipamentos, artigos e materiais. devem possuir instruções escritas para o transporte da
5.8.2 Os saneantes e os produtos usados nos processos de amostra de paciente, estabelecendo prazo, condições de
limpeza e desinfecção devem ser utilizados segundo as temperatura e padrão técnico para garantir a sua
especificações do fabricante e estarem regularizados junto integridade e estabilidade.
a ANVISA/MS, de acordo com a legislação vigente. 6.1.10 A amostra de paciente deve ser transportada e
6 PROCESSOS OPERACIONAIS preservada em recipiente isotérmico, quando requerido,
6.1 Fase pré-analítica higienizável, impermeável, garantindo a sua estabilidade
6.1.1 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial desde a coleta até a realização do exame, identificado com
devem disponibilizar ao paciente ou responsável, a simbologia de risco biológico, com os dizeres
instruções escritas e ou verbais, em linguagem acessível, ―Espécimes para Diagnóstico‖ e com nome do laboratório
orientando sobre o preparo e coleta de amostras tendo responsável pelo envio.
como objetivo o entendimento do paciente.
142
6.1.11 O transporte da amostra de paciente, em áreas 34 de 28 de julho de 2005, suas atualizações ou outro
comuns a outros serviços ou de circulação de pessoas, instrumento legal que venha substituí-la.
deve ser feito em condições de segurança conforme item 6.2.12 Os resultados laboratoriais que indiquem suspeita
5.7. de doença de notificação compulsória devem ser
6.1.12 Quando da terceirização do transporte da amostra, notificados conforme o estabelecido no Decreto no
deve existir contrato formal obedecendo aos critérios 49.974-A, de 21 de janeiro de 1961, e na Portaria no
estabelecidos neste Regulamento. 2325, de 08 de dezembro de 2003, suas atualizações, ou
6.1.13 Quando da importação ou exportação de outro instrumento legal que venha a substituí-la.
?Espécimes para Diagnóstico?, devem ser seguidas a 6.2.13 A execução dos Testes Laboratoriais Remotos -
RDC/ANVISA nº 01, de 06 de dezembro de 2002 e a TLR (Point-of-care) e de testes rápidos, deve estar
Portaria MS nº 1985, de 25 de outubro de 2001, suas vinculada a um laboratório clínico, posto de coleta ou
atualizações ou outro instrumento legal que venha serviço de saúde pública ambulatorial ou hospitalar.
substituí-las. 6.2.14 O Responsável Técnico pelo laboratório clínico é
6.2. Fase Analítica responsável por todos os TLR realizados dentro da
6.2.1 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial instituição, ou em qualquer local, incluindo, entre outros,
devem dispor de instruções escritas, disponíveis e atendimentos em hospital-dia, domicílios e coleta
atualizadas para todos os processos analíticos, podendo laboratorial em unidade móvel.
ser utilizadas as instruções do fabricante. 6.2.15 A relação dos TLR que o laboratório clínico
6.2.2 O processo analítico deve ser o referenciado nas executa deve estar disponível para a autoridade sanitária
instruções de uso do fabricante, em referências local.
bibliográficas ou em pesquisa cientificamente válida 6.2.15.1 O laboratório clínico deve disponibilizar nos
conduzida pelo laboratório. locais de realização de TLR procedimentos documentados
6.2.3 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial orientando com relação às suas fases pré-analítica,
devem disponibilizar por escrito, uma relação que analítica e pós-analítica, incluindo:
identifique os exames realizados no local, em outras a) sistemática de registro e liberação de resultados
unidades do próprio laboratório e os que são terceirizados. provisórios;
6.2.4 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial b) procedimento para resultados potencialmente críticos;
devem definir mecanismos que possibilitem a agilização c) sistemática de revisão de resultados e liberação de
da liberação dos resultados em situações de urgência. laudos por profissional habilitado.
6.2.5 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial 6.2.15.2 A realização de TRL e dos testes rápidos está
devem definir limites de risco, valores críticos ou de condicionada a emissão de laudos que determine suas
alerta, para os analitos com resultado que necessita limitações diagnósticas e demais indicações estabelecidos
tomada imediata de decisão. no item 6.3.
6.2.5.1 O laboratório e o posto de coleta laboratorial 6.2.15.3 O laboratório clínico deve manter registros dos
devem definir o fluxo de comunicação ao médico, controles da qualidade, bem como procedimentos para a
responsável ou paciente quando houver necessidade de realização dos mesmos.
decisão imediata. 6.2.15.4 O laboratório clínico deve promover e manter
6.2.6 O laboratório clínico deve monitorar a fase analítica registros de seu processo de educação permanente para os
por meio de controle interno e externo da qualidade. usuários dos equipamentos de TLR.
6.2.7 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial 6.3 Fase pós-analítica
devem definir o grau de pureza da água reagente utilizada 6.3.1 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial
nas suas análises, a forma de obtenção, o controle da devem possuir instruções escritas para emissão de laudos,
qualidade. que contemplem as situações de rotina, plantões e
6.2.8 O laboratório clínico pode contar com laboratórios urgências.
de apoio para realização de exames. 6.3.2 O laudo deve ser legível, sem rasuras de transcrição,
6.2.8.1 O laboratório de apoio deve seguir o estabelecido escrito em língua portuguesa, datado e assinado por
neste regulamento técnico. profissional de nível superior legalmente habilitado.
6.2.9 O laboratório clínico deve: 6.3.2.1 O laboratório clínico e o posto de coleta
a) manter um cadastro atualizado dos laboratórios de laboratorial devem garantir a autenticidade e a integridade
apoio; do laudo emitido, para tanto a assinatura do profissional
b) possuir contrato formal de prestação destes serviços; que o liberou deve ser manuscrita ou em formato digital,
c) avaliar a qualidade dos serviços prestados pelo com utilização de processo de certificação na forma
laboratório de apoio. disciplinada pela Medida Provisória n.º 2.200-2/2001."
6.2.10 O laudo emitido pelo laboratório de apoio deve (NR) (Redação incluída pela RDC 30/15)
estar disponível e arquivado pelo prazo de 5 (cinco) anos. 6.3.3 O laudo deve conter no mínimo os seguintes itens:
6.2.11 Os serviços que realizam testes laboratoriais para a) identificação do laboratório;
detecção de anticorpos anti-HIV devem seguir, o disposto b) endereço e telefone do laboratório;
neste Regulamento Técnico, além do disposto na Portaria c) identificação do Responsável Técnico (RT);
MS nº. 59 de 28 de janeiro de 2003 e na Portaria SVS nº. d) nº. de registro do RT no respectivo conselho de classe
profissional;
143
e) identificação do profissional que liberou o exame; 9.2 Controle Interno da Qualidade - CIQ
f) nº. registro do profissional que liberou o exame no 9.2.1 O laboratório clínico deve realizar Controle Interno
respectivo conselho de classe do profissional da Qualidade contemplando:
g) nº. de registro do Laboratório Clínico no respectivo a) monitoramento do processo analítico pela análise das
conselho de classe profissional; amostras controle, com registro dos resultados obtidos e
h) nome e registro de identificação do cliente no análise dos dados;
laboratório; b) definição dos critérios de aceitação dos resultados por
i) data da coleta da amostra; tipo de analito e de acordo com a metodologia utilizada;
j) data de emissão do laudo; c) liberação ou rejeição das análises após avaliação dos
k) nome do exame, tipo de amostra e método analítico; resultados das amostras controle.
l) resultado do exame e unidade de medição; 9.2.2 Para o CIQ, o laboratório clínico deve utilizar
m) valores de referência, limitações técnicas da amostras controle comerciais, regularizados junto a
metodologia e dados para interpretação; ANVISA/MS de acordo com a legislação vigente.
n) observações pertinentes. 9.2.2.1 Formas alternativas descritas na literatura podem
6.3.4 Quando for aceita amostra de paciente com ser utilizadas desde que permitam a avaliação da precisão
restrição, esta condição deve constar no laudo. do sistema analítico.
6.3.5 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial 9.2.3 O laboratório clínico deve registrar as ações
que optarem pela transcrição do laudo emitido pelo adotadas decorrentes de rejeições de resultados de
laboratório de apoio, devem garantir a fidedignidade do amostras controle.
mesmo, sem alterações que possam comprometer a 9.2.4 As amostras controle devem ser analisadas da
interpretação clínica. mesma forma que amostras dos pacientes.
6.3.6 O responsável pela liberação do laudo pode 9.3 Controle Externo da Qualidade - CEQ
adicionar comentários de interpretação ao texto do 9.3.1 O laboratório clínico deve participar de Ensaios de
laboratório de apoio, considerando o estado do paciente e Proficiência para todos os exames realizados na sua
o contexto global dos exames do mesmo. rotina.
6.3.7 O laudo de análise do diagnóstico sorológico de 9.3.1.1 Para os exames não contemplados por programas
Anticorpos Anti-HIV deve estar de acordo com a Portaria de Ensaios de Proficiência, o laboratório clínico deve
MS nº 59/2003, suas atualizações ou outro instrumento adotar formas alternativas de Controle Externo da
legal que venha a substituí-la. Qualidade descritas em literatura científica.
6.3.8 As cópias dos laudos de análise bem como dados 9.3.2 A participação em Ensaios de Proficiência deve ser
brutos devem ser arquivados pelo prazo de 5 (cinco) anos, individual para cada unidade do laboratório clínico que
facilmente recuperáveis e de forma a garantir a sua realiza as análises.
rastreabilidade. 9.3.3 A normalização sobre o funcionamento dos
6.3.8.1 Caso haja necessidade de retificação em qualquer Provedores de Ensaios de Proficiência será definida em
dado constante do laudo já emitido, a mesma dever ser resolução específica, desta ANVISA .
feita em um novo laudo onde fica clara a retificação 9.3.4 O laboratório clínico deve registrar os resultados do
realizada. Controle Externo da Qualidade, inadequações,
7 REGISTROS investigação de causas e ações tomadas para os resultados
7.1 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial rejeitados ou nos quais a proficiência não foi obtida.
devem garantir a recuperação e disponibilidade de seus 9.3.5 As amostras controle devem ser analisadas da
registros críticos, de modo a permitir a rastreabilidade do mesma forma que as amostras dos pacientes.
laudo liberado. 10 DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS
7.2 As alterações feitas nos registros críticos devem 10.1 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial
conter data, nome ou assinatura legível do responsável têm o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para se
pela alteração, preservando o dado original. adequarem ao estabelecido neste Regulamento Técnico a
8 GARANTIA DA QUALIDADE partir da data de sua publicação.
8.1 O laboratório clínico deve assegurar a confiabilidade 11 REFERÊNCIAS NORMATIVAS
dos serviços laboratoriais prestados, por meio de, no BIBLIOGRÁFICAS
mínimo: 11.1 BRASIL. Presidência da República. Decreto nº.
a) controle interno da qualidade; 49.974-A, de 21 de janeiro de 1961. Regulamenta, sob a
b)controle externo da qualidade (ensaios de proficiência). denominação de Código Nacional de Saúde, a Lei nº.
9 CONTROLE DA QUALIDADE 2.321, de 3 de setembro de 1954, de "Normas Gerais
9.1 Os programas de Controle Interno da Qualidade (CIQ) sobre Defesa e Proteção da Saúde". Diário Oficial da
e Controle Externo da Qualidade (CEQ) devem ser União da República Federativa do Brasil, Brasília, 6
documentados, contemplando: fev.1961.
a) lista de analitos; 11.2 BRASIL. Congresso Nacional. Lei nº. 6360 de 23 de
b) forma de controle e freqüência de utilização; setembro de 1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a
c) limites e critérios de aceitabilidade para os resultados que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os
dos controles; insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes
d) avaliação e registro dos resultados dos controles. e outros produtos, e dá outras providências. Diário Oficial
144
da União da República Federativa do Brasil, Brasília, 24 11.14 BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº. 788, de
set. 1976. 23 de outubro de 2002. Manual de Apoio aos Gestores do
11.3 BRASIL. Congresso Nacional. Lei nº. 6437 de 20 de Sistema Único de Saúde - SUS para a Organização dos
agosto de 1977. Configura infrações à legislação sanitária Postos de Coleta da Rede de Laboratórios Clínicos. Diário
federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras Oficial da União da República Federativa do Brasil,
providências. Diário Oficial da União da República Brasília, 24 out. 2002.
Federativa do Brasil, Brasília, 24 ago. 1977. 11.15 BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº. 59, de
11.4 BRASIL. Congresso Nacional. Lei n 8078, de 11 de 28 de janeiro de 2003. Dispõe sobre a sub-rede de
setembro de 1990. Código de Defesa do Consumidor. laboratórios do Programa Nacional de DST e Aids. Diário
Diário Oficial da União da República Federativa do Oficial da União da República Federativa do Brasil,
Brasil, Brasília, v. 128, n. 176, supl. p. 1, 12 de set. 1990. Brasília, Edição Extra, 30 jan. 2003.
11.5 BRASIL. Ministério da Saúde. Manual de 11.16 BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº.34 de 28
Processamento de Artigos e Superfícies em de julho de 2005 Regulamenta o uso de testes rápidos
Estabelecimentos de Saúde. 2ª edição. Brasília, Centro de para diagnóstico da infecção pelo HIV em situações
Documentação. 1994 especiais. Diário Oficial da União da República
http://www.anvisa.gov.br/servicosaude/controle/processa Federativa do Brasil, Brasília, Edição de 29 jul. 2005.
mento_artigos.pdf 11.17 BRASIL. Ministério do Trabalho. Gabinete do
11.6 BRASIL. Ministério da Saúde. Manual de Conduta - Ministro. Portaria nº. 3.214, de 08 de junho de 1978.
Exposição Ocupacional a Material Biológico: Hepatite e Dispõe sobre a Aprovação das Normas Regulamentadoras
HIV / Coordenação Nacional de DST e AIDS - Brasília: -NR- do Capítulo V, Título II, da Consolidação das Leis
Ministério da Saúde 1999. 20p. do Trabalho, relativas à Segurança e Medicina do
http://dtr2001.saude.gov.br/bvs/publicacoes/manual_cond TrabaIho. Diário Oficial da República Federativa do
utas_hepatite_hiv.pdf Brasil, Brasília, 06 jul. 1978.
11.7 BRASIL. Ministério da Saúde. Fundação Nacional 11.18 BRASIL. Ministério do Trabalho. Portaria nº. 8, de
de Saúde. Biossegurança em Laboratórios Biomédicos e 08 de maio de 1996- NR 07. Altera Norma
de Microbiologia. 4ª edição. Brasília. 2000. Regulamentadora NR-7- Programa de Controle Médico
http://dtr2001.saude.gov.br/svs/pub/pub22.htm de Saúde Ocupacional. Diário Oficial da União da
11.8 BRASIL Ministério da Saúde. Secretaria Executiva. República Federativa do Brasil, Brasília, v. 134, nº. 91, p.
Subsecretaria de Assuntos Administrativos.Vocabulário 8202, 13 mai. 1996.
da Saúde em Qualidade e Melhoria da Gestão / Secretaria 11.19 BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional
Executiva, Subsecretaria de Assuntos Administrativos; de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº. 185, de 22 de
elaboração de Jeová Dias Martins. -Brasília: Ministério da outubro de 2001. Aprova o Regulamento Técnico que
Saúde, 2002. 98 p. (Série F. Comunicação e Educação em consta no anexo desta Resolução, que trata do registro,
Saúde). alteração, revalidação e cancelamento do registro de
11.9 BRASIL. Ministério da Saúde. Glossário do produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância
Ministério da Saúde: projeto terminologia em saúde / Sanitária - ANVISA. Diário Oficial da União da
Ministério da Saúde - Brasília. Ministério da Saúde, 2004. República Federativa do Brasil, Brasília, 24 out. 2001.
11.10 BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de 11.20 BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional
Vigilância Sanitária. Portaria nº. 8, de 23 de janeiro de de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº. 50, de 21 de
1996. Dispõe sobre o registro de produtos para fevereiro de 2002. Dispõe sobre o Regulamento Técnico
diagnóstico de uso in vitro na Secretaria de Vigilância para planejamento, programação, elaboração e avaliação
Sanitária. Diário Oficial da União da República de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de
Federativa do Brasil, Brasília, 24 jan. 1996. saúde. Diário Oficial da União da República Federativa
11.11 BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº. 1985, de do Brasil. Brasília, 20 mar. 2002.
25 de outubro de 2001. Aprova o Regulamento Técnico 12.20 BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional
MERCOSUL para Transporte no MERCOSUL de de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº. 260, de 23 de
Substâncias Infecciosas e Amostras para Diagnóstico, no setembro de 2002. Regula os produtos para a saúde.
MERCOSUL que consta como Anexo e faz parte da Diário Oficial da União da República Federativa do
presente Portaria. Diário Oficial da União da República Brasil, Brasília, 03 out. 2002.
Federativa do Brasil, Brasília, 06 nov. 2001. 11.21 BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional
11.12. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº. 1.943, de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº. 01, de 06
de 18 de outubro de 2001 Define a relação de doenças de dezembro de 2002. Aprovar, conforme Anexo, o
notificação compulsória para todo território nacional. Regulamento Técnico para fins de vigilância sanitária de
Diário Oficial da União da República Federativa do mercadorias importadas. Retificação - Diário Oficial da
Brasil, Brasília, 24 out. 2001. União da República Federativa do Brasil, Brasília, 10 jan.
11.13 BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº. 787, de 2003 - Prorrogada pela Resolução RDC nº. 20, de 30 de
23 de outubro de 2002 - parte 1. Manual de Apoio aos janeiro de 2003.
Gestores do SUS - Organização da Rede de Laboratórios 11.22 BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional
Clínicos. Diário Oficial da União da República Federativa de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº. 33, de 25 de
do Brasil, Brasília, 24 out. 2002. fevereiro de 2003. Dispõe sobre o Regulamento Técnico
145
para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde
Diário Oficial da União da República Federativa do
Brasil, Brasília, 05 mar. 2003.
11.23 IATA - Dangerous Good Regulations (DGR) 44ª.
Edicion, 2003.
11.24 ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas
- Gestão da qualidade no laboratório clínico - NBR 14500
- jun 2000.
11.25 ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas
- Glossário de termos para uso no laboratório clínico e no
diagnóstico in vitro - NBR - 14501 - mar 2001.
11.26 ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas
- Diagnóstico in vitro - Recomendações e critérios para
aquisição, recepção, transporte e armazenamento de
produtos - NBR 14711 - jun 2001.
11.27 ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas
- Laboratório Clínico - NBR 14785 - dez de 2001.
11.28 ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas
- Laboratório Clínico - Requisitos de segurança - NBR
14785 - dez 2001.

Este texto não substitui o publicado no D.O.U em


14.10.2005

146
RDC n° 80, de 11/05/2006 considerando a Resolução RDC nº. 140, de 29 de maio de
(D.O.U de 12.05.2006) 2003, republicada em 24 de setembro de 2003, que dispõe
sobre os textos de bula dos medicamentos;
Dispões sobre o fracionamento de medicamentos considerando a Resolução RDC n.º 333, de 19 de
novembro de 2003, que dispõe sobre a rotulagem de
O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de medicamentos;
Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere considerando a Resolução n.º 328, de 22 de julho de 1999,
o inciso IV do art 13 do Regulamento da ANVISA da ANVISA, que institui Regulamento Técnico das Boas
aprovado pelo Decreto nº. 3.029, de 16 de abril de 1999, Práticas de Dispensação para Farmácias e Drogarias;
(Retificado pelo DOU nº 91, de 15 de maio de 2006). considerando a Resolução RE nº. 893, de 29 de maio de
considerando que as ações e serviços de saúde são de 2003, republicada em 02 de junho de 2003, que aprova o
relevância pública, cabendo ao Poder Público dispor, nos Guia para a Realização de Alterações, Inclusões,
termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e Notificações e Cancelamentos Pós-Registro de
controle, conforme estabelecido no art. 197 da Medicamentos, bem como os acréscimos da Resolução -
Constituição Federal de 1988; RE nº. 2.328, de 20 de setembro de 2005;
considerando as diretrizes, as prioridades e as considerando a Resolução n.º 357, de 20 de abril de 2001,
responsabilidades estabelecidas na Política Nacional de do Conselho Federal de Farmácia, que aprova o
Medicamentos instituída pela Portaria n° 3.916/MS/GM, regulamento técnico das Boas Práticas de Farmácia, e
de 30 de outubro de 1998, que busca garantir condições considerando a necessidade de ajustar as condições
para segurança e qualidade dos medicamentos técnicas e operacionais necessárias à dispensação de
consumidos no país, promover o uso racional e o acesso medicamentos na forma fracionada em farmácias e
da população àqueles considerados essenciais; drogarias,
considerando as disposições contidas na Resolução n.º adota, ―ad referendum‖, a seguinte Resolução de Diretoria
338, de 6 de maio de 2004, do Conselho Nacional de Colegiada e determina a sua publicação:
Saúde, que aprova a Política Nacional de Assistência
Farmacêutica do Ministério da Saúde; CAPÍTULO I
considerando as disposições contidas na Lei n.º 5.991, de DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
17 de dezembro de 1973, e no Decreto n.º 74.170, de 10 Art. 1º As farmácias e drogarias poderão fracionar
de junho de 1974, acerca do controle sanitário do medicamentos a partir de embalagens especialmente
comércio de medicamentos; desenvolvidas para essa finalidade de modo que possam
considerando as disposições contidas na Lei n.º 6.360, de ser dispensados em quantidades individualizadas para
23 de setembro de 1976, e no Decreto n.º 79.094, de 5 de atender às necessidades terapêuticas dos consumidores e
janeiro de 1977, acerca do sistema de vigilância sanitária usuários desses produtos, desde que garantidas as
a que ficam sujeitos os medicamentos; características asseguradas no produto original registrado
considerando a Lei n° 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, e observadas as condições técnicas e operacionais
que estabelece as bases legais para a instituição dos estabelecidas nesta resolução.
medicamentos genéricos no país; Parágrafo único. O fracionamento de que trata esta
considerando a Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977, resolução não se aplica aos medicamentos sujeitos ao
que dispõe sobre as infrações à legislação sanitária federal controle especial.
e estabelece as respectivas penalidades; CAPÍTULO II
considerando a Lei n.º 8.078, de 11 de setembro de 1990, DAS DEFINIÇÕES
que dispõe sobre a proteção e a defesa do consumidor; Art. 2º Para efeito desta resolução são adotadas as
considerando a finalidade institucional da Agência seguintes definições:
Nacional de Vigilância Sanitária de promover a proteção I - área de fracionamento: área identificada e visível para
da saúde da população por intermédio do controle o consumidor e usuário de medicamentos, que se destina
sanitário da produção e da comercialização de produtos e às operações relacionadas ao fracionamento das unidades
serviços submetidos à vigilância sanitária, conforme farmacêuticas, para atender à prescrição ou ao tratamento
estabelecido pela Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999; correspondente nos casos de medicamentos isentos de
considerando o Decreto n.º 5.775, de 10 de maio de 2006, prescrição;
que dispõe sobre o fracionamento de medicamentos para II - assistência farmacêutica: conjunto de ações voltadas à
dispensação em farmácias e drogarias, revoga o Decreto promoção, proteção e recuperação da saúde, tanto
n.º 974, de 4 de outubro de 1993, e o Decreto n.º 5.348, de individual como coletivo, tendo o medicamento como
19 de janeiro de 2005, e dá outras providências; insumo essencial, visando o acesso e o seu uso racional,
considerando a Resolução RDC n.º 33, de 19 de abril de envolvendo aquelas referentes à atenção farmacêutica;
2000, que estabelece os requisitos para a manipulação de III - atenção farmacêutica: modelo de prática
medicamentos; farmacêutica, desenvolvida no contexto da assistência
considerando a Resolução RDC n.º 135, de 29 de maio de farmacêutica, que compreende atitudes, valores éticos,
2003, que aprova o Regulamento Técnico para comportamentos, habilidades, compromissos e co-
Medicamentos Genéricos; responsabilidades na prevenção de doenças, na promoção
e na recuperação da saúde, de forma integrada à equipe de
147
saúde, mediante interação direta do farmacêutico com o Farmácia, para o exercício das atribuições legais e
usuário, visando uma farmacoterapia racional e a técnicas inerentes à profissão farmacêutica;
obtenção de resultados definidos e mensuráveis, voltados XVII - farmácia: estabelecimento de manipulação de
para a melhoria da qualidade de vida. fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas,
IV - dispensação: ato de fornecimento ao consumidor de medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
droga, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento
a título remunerado ou não; privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra
V - dose unitária: subdivisão da forma farmacêutica na equivalente de assistência médica;
quantidade correspondente a dose posológica, preservadas XVIII - fracionamento: procedimento que integra a
suas características de qualidade e rastreamento; dispensação de medicamentos na forma fracionada
VI - droga: substância ou matéria-prima que tenha efetuado sob a supervisão e responsabilidade de
finalidade medicamentosa ou sanitária; profissional farmacêutico habilitado, para atender à
VII - drogaria: estabelecimento de dispensação e prescrição ou ao tratamento correspondente nos casos de
comércio de drogas, medicamentos, insumos medicamentos isentos de prescrição, caracterizado pela
farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais; subdivisão de um medicamento em frações
VIII - embalagem: invólucro, recipiente ou qualquer individualizadas, a partir de sua embalagem original, sem
forma de acondicionamento, removível ou não, destinado rompimento da embalagem primária, mantendo seus
a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, dados de identificação;
especificamente ou não, os produtos de que trata esta XIX - medicamento: produto farmacêutico tecnicamente
resolução; obtido ou elaborado com finalidade profilática, curativa,
IX - embalagem original: acondicionamento aprovado paliativa ou para fins de diagnósticos;
para fins de registro pelo órgão competente do Ministério XX - prescrição: ato de indicar o medicamento a ser
da Saúde, destinado à proteção e manutenção das utilizado pelo paciente, de acordo com proposta de
características de qualidade, segurança e eficácia do tratamento farmacoterapêutico, que é privativo de
produto, compreendendo as embalagens destinadas ao profissional habilitado e se traduz pela emissão de uma
fracionamento; receita, e
X - embalagem primária: acondicionamento que está em XXI - problema relacionado ao medicamento: situação de
contato direto com o produto e que pode se constituir de risco potencial ou real na vigência de um tratamento
recipiente, envoltório ou qualquer outra forma de medicamentoso.
proteção, removível ou não, destinado a envasar ou CAPÍTULO III
manter, cobrir ou empacotar matérias-primas, produtos DAS RESPONSABILIDADES
semi-elaborados ou produtos acabados; Art. 3º Toda farmácia e drogaria terá, obrigatoriamente, a
XI - embalagem primária fracionada: menor fração da assistência de farmacêutico responsável ou de seu
embalagem primária fracionável que mantenha os substituto, inscritos no Conselho Regional de Farmácia,
requisitos de qualidade, segurança e eficácia do durante todo o horário de funcionamento do
medicamento, os dados de identificação e as estabelecimento, na forma da lei.
características da unidade farmacotécnica que a compõe, Art. 4º A farmácia e a drogaria devem identificar o
sem o rompimento da embalagem primária; farmacêutico de modo que o consumidor e usuário de
XII - embalagem primária fracionável: acondicionamento medicamentos possa distingui-lo dos demais funcionários
adequado à subdivisão mediante a existência de e profissionais do estabelecimento.
mecanismos que assegurem a presença dos dados de Art. 5º O fracionamento é responsabilidade do
identificação e as mesmas características de qualidade, farmacêutico.
segurança e eficácia do medicamento em cada unidade da Art. 6º O farmacêutico deve exercer assistência
embalagem primária fracionada; farmacêutica e notificar as suspeitas de reações adversas
XIII - embalagem secundária: acondicionamento que está ou quaisquer problemas relacionados ao medicamento ou
em contato com a embalagem primária e que constitui tratamento medicamentoso à Vigilância Sanitária
envoltório ou qualquer outra forma de proteção, municipal, estadual ou à ANVISA, por meio de
removível ou não, podendo conter uma ou mais formulário destinado a esse fim, conforme especificado
embalagens primárias; no Anexo I desta resolução.
XIV - embalagem secundária para fracionados: Art. 7º As empresas titulares de registro, fabricantes ou
acondicionamento para dispensação de medicamentos importadoras, têm a responsabilidade de garantir e zelar
fracionados ao usuário, que está em contato com a pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos
embalagem primária fracionada, e que constitui produtos objeto desta resolução em todas as etapas do
envoltório ou qualquer forma de proteção para o produto; processo até o consumidor final, a fim de evitar riscos e
XV - embalagem original para fracionáveis: efeitos nocivos à saúde.
acondicionamento que contém embalagens primárias Parágrafo único. A responsabilidade solidária de zelar
fracionáveis ou embalagens primárias fracionadas; pela qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos,
XVI - farmacêutico: profissional com título universitário bem como pelo seu uso racional, inclui as farmácias,
de nível superior habilitado pelo Conselho Regional de drogarias e os demais agentes que atuam desde a
produção até o consumo do produto.
148
CAPÍTULO IV com as Boas Práticas para Fracionamento de
DA PRESCRIÇÃO Medicamentos estabelecidas no Anexo I desta resolução.
Art. 8º A apresentação da prescrição é condição essencial Parágrafo único. É proibido manter substâncias, produtos,
para o fracionamento. equipamentos ou utensílios na área de fracionamento que
§ 1º A condição de que trata o caput deste artigo não se possam violar, alterar, adulterar ou avariar os
aplica aos medicamentos isentos de prescrição. medicamentos a serem fracionados.
§ 2º Os medicamentos isentos de prescrição poderão ser Art. 14. O fracionamento somente será efetuado após a
fracionados e dispensados em quantidade que atenda às apresentação da prescrição pelo consumidor e usuário de
necessidades terapêuticas do consumidor e usuário de medicamentos, na quantidade exata de unidades
medicamentos, sob orientação e responsabilidade do farmacotécnicas prescritas, seguido da dispensação
farmacêutico. imediata do medicamento, sendo vedado realizá-lo
Art. 9º A avaliação da prescrição deve observar os previamente.
seguintes itens: Parágrafo único. Os medicamentos isentos de prescrição
I - legibilidade e ausência de rasuras e emendas; destinados ao fracionamento somente serão fracionados
II - identificação do prescritor, com o número de registro no momento da dispensação, observada a condição
no respectivo conselho profissional, endereço completo estabelecida no § 2º do art. 8º desta resolução, sendo
do seu consultório ou da instituição de saúde a que vedada a exposição direta desses produtos aos
pertence; consumidores e usuários de medicamentos.
III - nome do paciente; Art. 15. Apenas pode ser fracionada a apresentação do
IV - nome comercial do medicamento, quando não se medicamento, a partir de sua embalagem original para
tratar de genérico, isentos de registro, homeopáticos fracionáveis, para possibilitar um atendimento exato da
isentos de registro e imunoterápicos; prescrição ou das necessidades terapêuticas dos
V - Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua consumidores e usuários de medicamentos no caso dos
falta, Denominação Comum Internacional (DCI), em medicamentos isentos de prescrição, mediante
letras minúsculas, ou nomenclatura botânica (gênero e dispensação de bisnaga monodose, frasco-ampola,
espécie), no caso de fitoterápicos; ampola, seringa preenchida, flaconete, sachê, envelope,
VI - concentração, forma farmacêutica, quantidades e blister, strip, que contenha comprimidos, cápsulas, óvulos
respectivas unidades e posologia, com a duração do vaginais, drágeas, adesivos transdérmicos ou supositórios,
tratamento; sem rompimento da embalagem primária.
VII - modo de usar; Parágrafo único. É proibido fracionar as apresentações ou
VIII - local e data de emissão, e formas farmacêuticas não identificadas no caput deste
IX - assinatura e carimbo do prescritor. artigo.
Parágrafo único. Caso a prescrição esteja de acordo com a Art. 16. Após o fracionamento, a embalagem primária
DCB ou, na sua falta, com a DCI, e não haja manifestação fracionada deve ser acondicionada na embalagem
do profissional prescritor pela manipulação do secundária para fracionados, adequada à manutenção de
medicamento, a farmácia deve dispensar o medicamento suas características específicas, na qual deve conter rótulo
industrializado. referente ao medicamento fracionado.
CAPÍTULO V Parágrafo único. A embalagem primária fracionável e a
DO FRACIONAMENTO embalagem primária fracionada remanescentes devem
Art. 10. O procedimento de fracionamento de permanecer acondicionadas em sua embalagem original
medicamentos de que trata esta resolução é privativo de para fracionáveis.
farmácias e drogarias devidamente regularizadas junto aos Art. 17. Cada embalagem secundária para fracionados
órgãos de vigilância sanitária competentes, segundo a deve acondicionar apenas um item da prescrição e conter
legislação vigente. uma bula do respectivo medicamento.
Art. 11. O fracionamento deve ser realizado sob a § 1º É vedado dispensar medicamentos diferentes para
supervisão e responsabilidade do farmacêutico cada item da prescrição, ainda que do mesmo princípio
tecnicamente responsável pelo estabelecimento, ativo e fabricante.
observando-se as Boas Práticas para Fracionamento de § 2º É responsabilidade do titular do respectivo registro
Medicamentos, conforme estabelecido no Anexo I desta do medicamento disponibilizar ao estabelecimento
resolução. farmacêutico a quantidade de bulas suficientes para
Art. 12. O fracionamento e a dispensação devem ser atender às necessidades do consumidor e usuário de
realizados no mesmo estabelecimento. medicamentos, nos termos desta resolução.
§ 1º É vedada a captação de prescrições oriundas de § 3º O estabelecimento farmacêutico é responsável por
qualquer outro estabelecimento, ainda que da mesma disponibilizar a bula ao consumidor e usuário do
empresa. medicamento de modo a lhe assegurar o acesso à
§2° No caso de empresas com filiais, o fracionamento informação adequada, independente das orientações e
deve ser executado em cada estabelecimento. recomendações inerentes à atenção farmacêutica.
Art. 13. O fracionamento dos medicamentos deve ser CAPÍTULO VI
efetuado na área destinada ao fracionamento, de acordo DA DISPENSAÇÃO

149
Art. 18. É vedada a substituição de medicamentos Art. 22. Cada embalagem original para fracionáveis deve
fracionáveis por medicamentos manipulados. ser acompanhada de um número mínimo de bulas que
Art. 19. A prescrição deve ser restituída ao consumidor e atenda à menor posologia relativa ao menor período de
usuário de medicamentos devidamente carimbada em tratamento.
cada item dispensado e assinada pelo farmacêutico. Parágrafo único. Quando o menor período de tratamento
Parágrafo único. O carimbo indicativo da dispensação não puder ser definido ou no caso de indicação de
deve conter: medicamentos para tratamento agudo, deve-se utilizar
I - data da dispensação; como referência sua posologia mínima diária.
II - nome do farmacêutico responsável pelo Art. 23. Todos os medicamentos destinados ao
fracionamento e sua respectiva inscrição no Conselho fracionamento devem ostentar no terço médio da face
Regional de Farmácia; principal da embalagem original para fracionáveis, logo
III - razão social da farmácia ou drogaria. acima da faixa de restrição de venda, ou posição
Art. 20. A farmácia e a drogaria devem manter registro de equivalente no caso de inexistência dessa, a expressão
todas as operações relacionadas com a dispensação de "EMBALAGEM FRACIONÁVEL", em caixa alta, cor
medicamentos na forma fracionada de modo a garantir o vermelha, PANTONE 485C, impressa sobre fundo com
rastreamento do produto, contendo no mínimo as tonalidade contrastante, de modo a garantir perfeita
seguintes informações: legibilidade, com caracteres nunca inferiores a cinqüenta
I - data da dispensação; por cento do tamanho do nome comercial ou, na sua falta,
II - nome completo e endereço do consumidor e usuário da DCB ou, na sua falta, da DCI.
do medicamento; § 1º A modificação dos dizeres de embalagem ou
III - medicamento, posologia e quantidade prescritos de rotulagem para adequar as apresentações já registradas ao
acordo com sistema de pesos e medidas oficiais; fracionamento de que trata esta resolução, deve ser
IV - nome do titular do registro do medicamento; requerida pelo titular do registro, conforme legislação
V - número do registro no órgão competente da vigilância vigente.
sanitária, contendo os treze dígitos, número(s) do(s) §2° A rotulagem de medicamentos a serem adquiridos
lote(s), data(s) de validade(s) e data(s) de fabricação do pelo Ministério da Saúde deve obedecer identificação
medicamento a ser dispensado na forma fracionada; padronizada conforme legislação específica, sem prejuízo
VI - data da prescrição; do disposto nesta resolução.
VII - nome do prescritor e número de inscrição no § 3º No caso de medicamentos genéricos, os dizeres de
respectivo conselho profissional. rotulagem descritos no caput deste artigo deverão ser
§ 1°A forma de escrituração de todas as operações indicados logo acima da faixa amarela que contém o
relacionadas com o fracionamento de medicamentos logotipo definido pela legislação específica e deverão
ficará à critério do próprio estabelecimento, podendo ser atender ao disposto nesta resolução, sem prejuízo das
manual ou eletrônica, observando-se a ordem cronológica demais normas vigentes.
das operações. Art. 24. Cada embalagem primária fracionada deve conter
§ 2° Os registros deverão ser legíveis, sem rasuras ou no mínimo as seguintes informações:
emendas, devendo ser mantidos atualizados e permanecer I - nome comercial do medicamento, quando não se tratar
à disposição das autoridades sanitárias por um período de de genérico, isentos de registro, homeopáticos isentos de
cinco anos. registro e imunoterápicos;
§ 3º O registro das informações indicadas neste artigo, II - DCB ou, na sua falta, DCI, em letras minúsculas, ou
relacionadas com a prescrição, não se aplicam aos nomenclatura botânica (gênero e espécie), no caso de
medicamentos isentos de prescrição. fitoterápicos;
CAPÍTULO VII III - concentração da substância ativa por unidade
DA EMBALAGEM E ROTULAGEM posológica, com exceção de medicamentos com mais de
Art. 21. Somente os medicamentos registrados e quatro fármacos;
aprovados pelo órgão ou entidade competente segundo as IV - nome do titular do registro ou logomarca, desde que
especificações contidas nesta resolução, com embalagem esta contenha o nome da empresa;
e rotulagem adequadas ao fracionamento, poderão ser V - número do registro, número do lote e data de validade
fracionados e dispensados na forma fracionada. (mês/ano);
§ 1º As apresentações comerciais fracionáveis devem VI - via de administração, quando restritiva.
representar o melhor custo-benefício para o consumidor e § 1º As informações exigidas neste artigo devem permitir
usuário de medicamentos. fácil leitura e identificação.
§ 2º Para fins de registro, inclusão ou alteração pós- § 2º No caso do inciso V deste artigo é facultada a
registro, a embalagem primária fracionável e a descrição apenas dos nove primeiros dígitos do número de
embalagem primária fracionada deverão viabilizar a registro.
dispensação por meio de frações compostas por apenas § 3º Quando tratar-se de medicamento genérico, cada
uma unidade farmacotécnica e atender às especificações embalagem primária fracionada deve conter a expressão
contidas nesta resolução, sem prejuízo de outras "Medicamento genérico Lei n.º 9.787, de 1999" ou o
disposições contidas na legislação vigente logotipo caracterizado pela letra "G" estilizada e as

150
palavras "Medicamento" e "Genérico", conforme III - indicação, em local visível para o público, contendo
legislação específica. informações legíveis e ostensivas de que o fracionamento
§ 4º Além das informações indicadas neste artigo, cada deve ser realizado sob a responsabilidade do
embalagem primária fracionada deve conter a expressão farmacêutico;
"Exija a bula". IV - documentos comprobatórios quanto à regularidade de
Art. 25. As embalagens originais para fracionáveis devem funcionamento do estabelecimento, expedidos pelos
ser armazenadas de forma ordenada, em local adequado e órgãos sanitários competentes, e Certificado de
identificado, a fim de separá-las das apresentações não Regularidade Técnica, emitido pelo Conselho Regional de
fracionáveis. Farmácia, em local visível para o público, e
Parágrafo único. Após a ruptura do lacre ou do selo de V - instalações físicas, equipamentos adequados e
segurança, as embalagens originais para fracionáveis condições técnico-operacionais para realizar a
devem ser armazenadas em local distinto das demais. dispensação de medicamentos na forma fracionada.
Art. 26. Toda embalagem secundária para fracionados Parágrafo único. As farmácias que disponham de área de
deve conter rótulo com os seguintes itens: manipulação poderão utilizá-la como área de
I - razão social e endereço da farmácia ou drogaria onde fracionamento para os fins desta resolução, desde que as
foi realizado o fracionamento e a dispensação; instalações sejam adequadas às operações
II - nome do farmacêutico responsável pelo correspondentes, dispondo de todos os equipamentos e
fracionamento e sua respectiva inscrição no Conselho materiais de forma organizada, objetivando evitar os
Regional de Farmácia; riscos de contaminação, misturas ou trocas de
III - nome comercial do medicamento, quando não se medicamentos, sem prejuízo das demais normas sanitárias
tratar de genérico, isentos de registro, homeopáticos vigentes.
isentos de registro e imunoterápicos; CAPÍTULO IX
IV - DCB ou, na sua falta, DCI, em letras minúsculas, ou DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
nomenclatura botânica (gênero e espécie), no caso de Art. 29. Ficam instituídas as Boas Práticas para
fitoterápicos; Fracionamento de Medicamentos, conforme Anexo I
V - concentração, posologia e via de administração do desta resolução.
medicamento; Art. 30. Fica instituído o Roteiro de Inspeção para Fins de
VI - número(s) do(s) lote(s) ou partida(s) com a(s) data(s) Verificação das Boas Práticas para Fracionamento de
de fabricação e data(s) de validade (mês/ano) do Medicamentos, conforme Anexo II desta resolução.
medicamento; Art. 31. Ficam estabelecidos a Classificação e os Critérios
VII - advertências complementares presentes na de Avaliação para os Itens do Roteiro de Inspeção para o
embalagem original para fracionáveis; Fracionamento de Medicamentos em Farmácias e
VIII - nome da empresa titular do registro e respectivo Drogarias, conforme Anexo III desta resolução.
número de telefone do Serviço de Atendimento ao Art. 32. As questões relacionadas ao preço dos
Consumidor (SAC). medicamentos objeto desta resolução devem atender às
Parágrafo único. Quando tratar-se de medicamento disposições do órgão competente, segundo o disposto no
genérico, a embalagem secundária para fracionados deve § 1º do art. 21 desta resolução.
conter a expressão "Medicamento genérico Lei n.º 9.787, Art. 33. As petições de registro ou de alteração ou
de 1999". inclusão pós-registro para fins exclusivos de
CAPÍTULO VIII fracionamento, protocolizadas antes do dia 21 de
DO LICENCIAMENTO E AUTORIZAÇÃO DE setembro de 2005, poderão conter, em caráter
FUNCIONAMENTO excepcional, apresentações comerciais com embalagens
Art. 27. O fracionamento de que trata esta resolução é primárias fracionáveis compostas por frações com mais
privativo de farmácias e drogarias devidamente de uma unidade farmacotécnica.
regularizadas junto aos órgãos de vigilância sanitária § 1º Para os fins deste artigo, a descrição de rotulagem
competentes, nos termos da legislação vigente. estabelecida pelo art. 23 deverá ser acrescida da indicação
Parágrafo único. O procedimento de fracionamento da quantidade de unidades farmacotécnicas contidas em
integra a dispensação de medicamentos, sendo cada embalagem primária fracionada, conforme exemplo
desnecessária a expedição de nova licença ou autorização a seguir: "Fracionável a cada 2 comprimidos".
de funcionamento para a execução desse procedimento, § 2º As apresentações com embalagens primárias
desde que atendidas as condições técnicas e operacionais fracionáveis compostas por frações com mais de uma
estabelecidas nesta resolução e seus anexos. unidade farmacotécnica deverão ser ajustadas à fração
Art. 28. A farmácia e a drogaria devem dispor dos unitária até a ocasião do requerimento de revalidação do
seguintes requisitos para realizar o fracionamento, sem respectivo registro.
prejuízo das demais normas vigentes: § 3º Quando se tratar de alteração ou inclusão pós-
I - área de fracionamento, identificada e visível para o registro, a adequação de que trata o parágrafo anterior
usuário; deverá ser providenciada pelo titular do registro no prazo
II - placa contendo o nome completo do farmacêutico e máximo de doze meses contados da data de publicação do
horário de sua atuação, em local visível para o público, respectivo deferimento ou até a ocasião do requerimento
com informações legíveis e ostensivas;
151
de revalidação do registro correspondente, prevalecendo o 2.1.10.1.- No caso de medicamentos genéricos, os dizeres
que ocorrer primeiro. de rotulagem descritos no subitem anterior deverão ser
Art. 34. As restrições desta resolução não se aplicam: indicados logo acima da faixa amarela que contém o
I - aos estabelecimentos de atendimento privativo de logotipo definido pela legislação específica.
unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de 2.1.10.2.- No caso das apresentações comerciais com
assistência médica, desde que os medicamentos embalagens primárias fracionáveis compostas por frações
fracionados se destinem à elaboração de doses unitárias com mais de uma unidade farmacotécnica, quando
para uso exclusivo de pacientes internados ou em admitida pela legislação específica, a descrição de
atendimento de urgência ou emergência; rotulagem referente ao fracionamento deverá ser acrescida
II - às farmácias com manipulação quando realizam o da indicação da quantidade de unidades farmacotécnicas
fracionamento de medicamentos registrados junto ao contidas em cada embalagem primária fracionada,
órgão de vigilância sanitária competente, provenientes de conforme o exemplo a seguir: "Fracionável a cada 2
laboratórios de análises clínicas, hospitais, clínicas e comprimidos".
consultórios, para atender solicitações de profissionais ........................................................................................
habilitados para uso exclusivo em pacientes na atividade 2.2.1.9. - No caso de apresentações fracionáveis, além das
clínica ou auxiliar de diagnóstico, do próprio informações listadas anteriormente, com exceção ao item
estabelecimento, desde que observado o disposto no 2.2.1.8, cada embalagem primária fracionada deve conter
Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de a expressão "Exija a bula" e a indicação do respectivo
Manipulação de Medicamentos em farmácias; e número de registro, facultando-se a descrição apenas dos
III - ao serviço de atendimento ao público para aplicação nove primeiros dígitos.
de injetáveis, a cargo de técnico habilitado, .........................................................................................
disponibilizado pelas farmácias e drogarias devidamente 5.2.1. - No caso de apresentações fracionáveis, cada
licenciadas e autorizadas para essa atividade, desde que embalagem primária fracionada deve conter a expressão
cumpridos os preceitos sanitários e legais vigentes. "Medicamento genérico Lei n.º 9.787, de 1999" ou o
Art. 35. O descumprimento das disposições contidas nesta logotipo caracterizado pela letra "G" estilizada e as
resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei palavras "Medicamento" e "Genérico".
n.º 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo da Art. 39. Ficam revogadas as Resoluções da Diretoria
responsabilidade civil, administrativa e penal cabíveis. Colegiada - RDC n.º 135, de 18 de maio de 2005, e RDC
Art. 36. Cabe ao Sistema Nacional de Vigilância n.º 260, de 20 de setembro de 2005.
Sanitária, além de garantir a fiscalização do cumprimento Art. 40. Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra em
desta norma, zelar pela uniformidade das ações segundo vigor na data de sua publicação.
os princípios e normas de regionalização e hierarquização FRANKLIN RUBINSTEIN
do Sistema Único de Saúde. Este texto não substitui o publicado no D.O.U em
Art. 37. O item 5.4.1, do Regulamento Técnico das Boas 12.05.2006
Práticas de Dispensação para Farmácias e Drogarias
contido no Anexo da Resolução n.º 328, de 22 de julho de ANEXO I
1999, passa a vigorar com a seguinte redação: PARTE I
........................................................................................ REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS
5.4.1. O fracionamento de medicamentos e a dispensação BOAS PRÁTICAS PARA FRACIONAMENTO DE
de medicamentos de forma fracionada em desacordo com MEDICAMENTOS EM FARMÁCIAS E DROGARIAS
a legislação específica. (NR) 1 - OBJETIVO
Art. 38. O Anexo da Resolução da Diretoria Colegiada - Fixar os requisitos mínimos exigidos para a avaliação do
RDC n.º 333, de 19 de novembro de 2003, passa a vigorar cumprimento das Boas Práticas para Fracionamento de
com os seguintes acréscimos e alterações: Medicamentos e o seu respectivo roteiro de inspeção, com
1.4. - EMBALAGEM FRACIONÁVEL - Expressão o propósito de implementar o fracionamento como
utilizada para indicar que a embalagem é adequada ao medida integrante da política nacional de medicamentos,
fracionamento para dispensação do medicamento de a qual racionaliza o uso de medicamentos, ajustando-o às
forma fracionada. necessidades terapêuticas do consumidor e usuário desses
......................................................................................... produtos.
2.1.10.- As embalagens originais para fracionáveis devem 2 - ABRANGÊNCIA
ostentar a expressão "EMBALAGEM FRACIONÁVEL" 2.1 - O fracionamento de medicamentos é procedimento
no terço médio da face principal, logo acima da faixa de privativo de farmácias e drogarias devidamente
restrição de venda, ou posição equivalente no caso de regularizadas junto aos órgãos de vigilância sanitária
inexistência dessa, em caixa alta, cor vermelha, competentes, segundo a legislação vigente.
PANTONE 485C, impressa sobre fundo com tonalidade 2.2 - Este Regulamento Técnico não se aplica:
contrastante, de modo a garantir perfeita legibilidade, com 2.2.1 - aos estabelecimentos de atendimento privativo de
caracteres nunca inferiores a cinqüenta por cento do unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de
tamanho do nome comercial ou, na sua falta, da DCB ou, assistência médica, desde que os produtos fracionados se
na sua falta, da DCI. destinem à elaboração de doses unitárias para uso

152
exclusivo de pacientes internados ou em atendimento de Estabelecer os requisitos de Boas Práticas para
urgência/emergência. Fracionamento de Medicamentos, visando garantir a
2.2.2 - às farmácias com manipulação quando realizam o rastreabilidade e a manutenção da qualidade, segurança e
fracionamento de medicamentos registrados junto ao eficácia dos medicamentos dispensados na forma
órgão de vigilância sanitária competente, provenientes de fracionada.
laboratórios de análises clínicas, hospitais, clínicas e 2 - RESPONSABILIDADES
consultórios, para atender solicitações de profissionais 2.1 - Responsabilidades e Atribuições do Farmacêutico:
habilitados para uso exclusivo em pacientes na atividade 2.1.1 - Conhecer, interpretar e estabelecer condições para
clínica ou auxiliar de diagnóstico, do próprio o cumprimento da legislação sanitária.
estabelecimento, desde que observado o disposto no 2.1.2 - Estabelecer critérios e supervisionar o processo de
Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de aquisição de medicamentos.
Manipulação de Medicamentos em farmácias; e 2.1.3 - Organizar e operacionalizar as áreas e atividades
2.2.3 - ao serviço de atendimento ao público para da farmácia ou drogaria assegurando as condições
aplicação de injetáveis, a cargo de técnico habilitado, adequadas para a conservação e dispensação de
disponibilizado pelas farmácias e drogarias devidamente medicamentos.
licenciadas e autorizadas para essa atividade, desde que 2.1.4 - Prestar a atenção farmacêutica, garantindo que na
cumpridos os preceitos sanitários e legais vigentes. dispensação o usuário receba informações necessárias e
3 - CONDIÇÕES suficientes sobre o uso racional do medicamento
3.1 - O fracionamento é responsabilidade do (freqüência de uso, dose, via de administração, cuidados
farmacêutico,. de conservação, horário de uso, interação medicamentosa,
3.2 - As farmácias e drogarias devem possuir recursos interação com alimentos e outras informações), de forma
humanos, infra-estrutura física, equipamentos e a contribuir para a efetividade do tratamento prescrito.
procedimentos operacionais que atendam às 2.1.5 - Manter registro de todas as operações relacionadas
recomendações deste Regulamento Técnico. com a dispensação de medicamentos na forma fracionada,
3.2.1 - Devem ter localização e estrutura que permitam a manual ou eletrônico, devidamente atualizado, de forma
visualização, pelo consumidor e usuário e medicamentos, legível, sem rasuras ou emendas.
das operações realizadas com relação ao fracionamento, 2.1.6 - Assegurar que os rótulos das embalagens
salvo no caso das farmácias que utilizam a área de secundárias para fracionados apresentem todas as
manipulação para o desempenho dessa atividade. informações exigidas no artigo 26 da presente resolução,
3.3 - Documentação de maneira clara e precisa.
3.3.1 - A farmácia e a drogaria devem manter registro de 2.1.7 - Investigar, analisar e registrar toda reclamação
todas as operações relacionadas com a dispensação de referente ao desvio de qualidade dos medicamentos e
medicamentos na forma fracionada de modo a garantir a definir, implementar e registrar as ações corretivas, as
rastreabilidade do produto. quais devem ser encaminhadas ao órgão de vigilância
3.3.2 - A forma de escrituração de todas as operações sanitária local.
relacionadas com o fracionamento de medicamentos 2.1.7.1 - Os registros de reclamação dos medicamentos
ficará à critério do próprio estabelecimento, podendo ser devem incluir nome e dados pessoais do paciente, do
manual ou eletrônica, observando-se a ordem cronológica prescritor, descrição do medicamento, número
das operações. correspondente de registro do fracionamento no livro de
3.3.3 - Os registros deverão ser legíveis, sem rasuras o registro de receituário, natureza da reclamação e
emendas, devendo ser mantidos atualizados e permanecer responsável pela reclamação.
à disposição das autoridades sanitárias por um período de 2.1.7.2 - Prestar esclarecimentos ao reclamante com base
cinco anos. nas conclusões.
3.3.3 - Quando solicitadas pelos órgãos de vigilância 2.1.8 - Participar de estudos de farmacovigilância e
sanitária competentes, os estabelecimentos devem prestar notificar à vigilância sanitária municipal, estadual ou à
as informações e proceder à entrega de documentos, nos ANVISA as suspeitas de reações adversas ou quaisquer
prazos fixados, a fim de não obstarem a ação de vigilância problemas relacionados ao medicamento com resultado
e as medidas que se fizerem necessárias. negativo ao usuário, por meio de formulário disponível
3.4 - Inspeções nas vigilâncias sanitárias locais ou no sítio
3.4.1 - As farmácias e drogarias estão sujeitas às http://www.anvisa.gov.br .
inspeções sanitárias para verificação do cumprimento das 2.1.9 - Desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes
Boas Práticas para Fracionamento de Medicamentos, com e os procedimentos relativos aos aspectos operacionais
base nas exigências deste Regulamento Técnico, sem para o fracionamento de medicamentos.
prejuízo do disposto nas demais legislações vigentes. 2.1.10 - Informar à autoridade sanitária a ocorrência de
3.4.2 - As inspeções sanitárias devem ser realizadas com suspeita de fraude ou de falsificação de medicamentos.
base no Anexo II deste Regulamento Técnico. 2.2 - Responsabilidades e Atribuições do Representante
PARTE II Legal da Farmácia ou Drogaria:
BOAS PRÁTICAS PARA FRACIONAMENTO DE 2.2.1 - Prever e prover os recursos financeiros, humanos e
MEDICAMENTOS materiais necessários ao funcionamento da farmácia ou
1 - OBJETIVO drogaria.
153
2.2.2 - Estar comprometido com as Boas Práticas para permitam a visualização das operações pelo usuário,
Fracionamento de Medicamentos, a melhoria contínua e a desde que as instalações sejam adequadas às operações
garantia da qualidade. correspondentes, dispondo de todos os equipamentos e
2.2.3 - Assegurar condições para o cumprimento das materiais de forma organizada, objetivando evitar os
atribuições gerais de todos os envolvidos, visando riscos de contaminação, misturas ou trocas de
prioritariamente a rastreabilidade, a qualidade, a eficácia e medicamentos, sem prejuízo das demais normas sanitárias
a segurança dos medicamentos. vigentes.
2.2.4 - Favorecer e incentivar programas de educação 3.2.2.3 - Suas dimensões devem estar adequadas ao
continuada para todos os profissionais envolvidos nas volume das operações relacionadas com o fracionamento,
atividades da farmácia ou drogaria. devendo possuir no mínimo:
2.2.5 - Informar à autoridade sanitária a ocorrência de a) Bancada revestida de material liso, resistente e de fácil
suspeita de fraude ou de falsificação de medicamentos. limpeza;
2.2.6 - A farmácia ou drogaria deve dispor de: b) Instrumento cortante para uso exclusivo no
2.2.6.1 - Placa contendo o nome completo do fracionamento e que permita sua limpeza e sanitização, e
farmacêutico e horário de sua atuação, em local visível c) Lixeira com tampa, pedal e saco plástico, devidamente
para o público, com informações legíveis e ostensivas. identificada.
2.2.6.2 - Indicação, em local visível para o público, 3.2.2.4 - Os equipamentos e os utensílios, em quantidade
contendo informações legíveis e ostensivas, de que o suficiente para atender à demanda das operações
fracionamento dever ser realizado sob a responsabilidade realizadas, devem estar localizados, instalados e mantidos
do farmacêutico. de forma a facilitar seu uso e limpeza.
2.2.6.3 - Documentos comprobatórios quanto à 3.2.2.5 - Não deve haver comunicação direta com
regularidade de funcionamento do estabelecimento, lavatórios e os sanitários.
expedidos pelos órgãos sanitários competentes, e 4 - FRACIONAMENTO
Certificado de Regularidade Técnica emitido pelo 4.1 - O fracionamento somente será efetuado após a
Conselho Regional de Farmácia, em local visível ao apresentação da prescrição pelo usuário, na quantidade
público. exata de unidades posológicas prescritas, seguido da
3 - INFRA-ESTRUTURA dispensação imediata do medicamento, sendo vedado
3.1 - CONDIÇÕES GERAIS realizá-lo previamente.
Para exercer o fracionamento de medicamentos, a 4.1.1 - Os medicamentos isentos de prescrição poderão
farmácia ou drogaria deve ser localizada, projetada, ser fracionados e dispensados em quantidade que atenda
construída ou adaptada com infra-estrutura adequada às às necessidades terapêuticas do consumidor e usuário de
operações correspondentes, dispondo de todos os medicamentos, sob orientação e responsabilidade do
equipamentos e materiais de forma organizada, farmacêutico.
objetivando evitar os riscos de contaminação, misturas ou 4.1.2 - Os medicamentos isentos de prescrição destinados
trocas de medicamentos, sem prejuízo das demais normas ao fracionamento não poderão permanecer disponíveis
sanitárias vigentes. diretamente ao alcance dos consumidores e usuários de
3.2 - CONDIÇÕES ESPECÍFICAS medicamentos.
3.2.1 - Local de Armazenamento 4.2 - As bancadas de trabalho devem ser mantidas limpas
3.2.1.1 - O acesso ao local de armazenamento deve ser e sanitizadas, assim como os equipamentos e os
restrito às pessoas autorizadas. utensílios, que devem ser guardados em local apropriado.
3.2.1.2 - Deve estar identificado de forma legível e 4.3 - Apenas pode ser fracionado o medicamento a partir
ostensiva permitindo a fácil localização. da embalagem original fracionável.
3.2.1.3 - Deve ter capacidade suficiente para assegurar a 4.4 - O fracionamento deve ser efetuado de forma a
estocagem ordenada e adequada dos medicamentos preservar a integridade da embalagem primária e a
fracionáveis, de modo a preservar a identidade, rastreabilidade do medicamento dispensado na forma
integridade, qualidade e segurança dos mesmos. fracionada.
3.2.1.4 - O armazenamento das embalagens originais 4.5 - Previamente à dispensação, deve ser providenciado o
fracionáveis após a ruptura do lacre ou selo de segurança registro das operações correspondentes, escriturando as
deve ser feito em local ordenado, que permita a guarda informações referentes à dispensação de cada
segura e distinta das demais embalagens, a fim de evitar medicamento fracionado, de modo a facilitar o seu
trocas, misturas e contaminação. rastreamento.
3.2.2 - Área de Fracionamento 4.5.1 - O registro deve conter, no mínimo, os seguintes
3.2.2.1 - Deve estar devidamente identificada de forma itens:
legível e ostensiva. I - data da dispensação (dd/mm/aaaa);
3.2.2.2 - Deve ter localização e estrutura que permitam a II - nome completo e endereço do paciente;
visualização, pelo usuário, das operações realizadas com III - medicamento, posologia e a quantidade prescrita de
relação ao fracionamento. acordo com sistema de pesos e medidas oficiais;
3.2.2.2.1As farmácias que disponham de área de IV - nome do titular do registro do medicamento;
manipulação poderão utilizá-la como área de V - nome do prescritor e número de inscrição no
fracionamento para os fins desta resolução, ainda que não respectivo conselho profissional;
154
VI - data da prescrição (dd/mm/aaaa); I - razão social e endereço da farmácia ou drogaria onde
VII - número do registro junto ao órgão de vigilância foi realizado o fracionamento e a dispensação;
sanitária competente, contendo os treze dígitos, número(s) II - nome do farmacêutico responsável pelo
do(s) lote(s), data(s) de validade(s) e data(s) de fracionamento e sua respectiva inscrição no Conselho
fabricação. Regional de Farmácia;
4.6 - Devem existir procedimentos operacionais escritos III - nome comercial do medicamento, quando não se
para a prevenção de trocas ou misturas de medicamentos, tratar de genérico, isentos de registro, homeopáticos
sendo, portanto, vedado o fracionamento concomitante de isentos de registro e imunoterápicos;
mais de um medicamento. IV - DCB ou, na sua falta, DCI, em letras minúsculas ou
4.7. Após o fracionamento do medicamento, a embalagem nomenclatura botânica (gênero e espécie), no caso de
primária fracionável e a embalagem primária fracionada fitoterápicos;
remanescentes devem permanecer acondicionadas em sua V - concentração, posologia e via de administração do
respectiva embalagem original para fracionáveis. medicamento;
4.8 -Embalagem e Rotulagem VI - número(s) do(s) lote(s) ou partida(s) com a(s) data(s)
4.8.1 - As embalagens secundárias para fracionados, de fabricação e data(s) de validade (mês/ano) do
disponibilizadas pela farmácia ou drogaria, devem medicamento;
garantir a manutenção da qualidade dos medicamentos VII - advertências complementares presentes na
fracionados após a dispensação. embalagem original para fracionáveis; e
4.8.2 - Devem existir procedimentos operacionais escritos VIII - nome da empresa titular do registro e respectivo
para as operações de rotulagem e embalagem de número de telefone do Serviço de Atendimento ao
medicamentos fracionados, os quais deverão ser Consumidor (SAC);
obedecidos. 4.8.5 - O lixo e os resíduos do fracionamento devem ser
4.8.3 - Os equipamentos e materiais de rotulagem devem depositados em recipientes tampados e identificados, e
ser armazenados em local seguro, com acesso restrito às seu descarte dever ser realizado fora da área de
pessoas autorizadas. fracionamento, de acordo com a legislação vigente
4.8.4 - Toda embalagem secundária para fracionados deve
conter rótulo com os seguintes itens:

Este texto não substitui o publicado no D.O.U em


12.05.2006
Republicado no DOU nº 91 de 15/05/2006

155
ANEXO II
ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA FINS DE VERIFICAÇÃO DAS BOAS PRÁTICAS PARA FRACIONAMENTO DE
MEDICAMENTOS

1 - ADMINISTRAÇÃO E INFORMAÇÕES GERAIS:


1.1 I O estabelecimento está devidamente regularizado perante os órgãos de vigilância sanitária S N N/A
competentes para realizar a dispensação de medicamentos?
1.2 I Possui Farmacêutico Responsável Técnico?

1.3 N O farmacêutico está identificado de modo distinto dos demais funcionários?

1.4 INF Possui farmacêutico substituto ou co-responsável?

1.5 I O Responsável Técnico, seu substituto ou co-responsável está presente?

1.6 N As instalações mantêm boas condições higiênico-sanitárias para o fracionamento?

1.7 N Os locais estão limpos, sem poeira ou sujeira aparente?

1.8 N Possui placa contendo o nome completo do farmacêutico e horário de sua atuação, em local visível
para o público, com informações legíveis e ostensivas?
1.9 N Possui indicação, em local visível para o público, contendo informações legíveis e ostensivas de
que o fracionamento deve ser realizado sob a responsabilidade do farmacêutico?
2 - ARMAZENAMENTO E DISPENSAÇÃO DE PRODUTOS:
2.1 N Existe local para o armazenamento de medicamentos? S N N/A
2.2 N O acesso ao local de armazenamento é restrito às pessoas autorizadas?
2.3 N O local de armazenamento está identificado de forma legível e ostensiva, permitindo a fácil
localização dos medicamentos acondicionados em embalagens fracionáveis?
2.4 N Os medicamentos estão devidamente armazenados?
2.5 N Existem procedimentos escritos (rotinas) quanto a estocagem/armazenamento, fracionamento e
dispensação de medicamentos?
2.5.1 N Estes procedimentos estão disponíveis aos funcionários?
2.5.2 N São cumpridos?
2.6 INF Possui medicamentos que necessitam de armazenamento em baixa temperatura?
2.7 N Possui geladeira com termômetro para controle e registro de temperatura?
3 - FRACIONAMENTO:
3.1 I Existe área identificada, de forma legível e ostensiva, para o fracionamento de medicamentos? S N N/A
3.1.1 I Essa área é visível ao consumidor ou usuário de medicamentos?
3.2 N As instalações possuem condições higiênico-sanitárias satisfatórias e estão em bom estado de
conservação?
3.3 N Possui os equipamentos e utensílios necessários para os procedimentos realizados?
3.4 N Existem procedimentos escritos para as atividades de fracionamento de medicamentos?
3.5 I Todos os medicamentos fracionados são dispensados mediante prescrição segundo a legislação
vigente?
3.6 N A conferência das prescrições é efetuada pelo farmacêutico?
3.7 N O estabelecimento dispõe de mecanismo e procedimento de registro com relação à dispensação de
medicamentos fracionados?
3.8 N Os registros estão com escrituração atualizada, legível e sem rasuras?
3. 9 N Os equipamentos e os materiais de rotulagem destinados às embalagens contendo os
medicamentos fracionados estão guardados em local seguro, com acesso restrito às pessoas
autorizadas?
3.10 I Os dizeres de rotulagem da embalagem secundária para fracionados contemplam todas as
informações especificadas nas normas vigentes?

156
157
RDC Nº 199, DE 26/10/ 2006 §2º Os produtos no Anexo I são de venda isenta de
(D.O.U 30.10.2006) prescrição médica
§3º É vedada a comercialização dos produtos do
Dispões sobre a notificação simplificada de Anexo I na forma farmacêutica injetável.
medicamentos §4º Todos os produtos a base de cânfora são
passíveis de registro como Medicamentos Específicos.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de § 5° As inclusões, alterações e exclusões do Anexo
Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere I serão publicadas periodicamente pela ANVISA, em
o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo resolução especifica, após avaliação, pela Subcomissão do
Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista Formulário Nacional da Farmacopéia Brasileira das
o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do informações apresentadas pelas empresas através do
Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da REQUERIMENTO presente no anexo III IV deste
Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, regulamento.
republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião Art. 4° Apenas as empresas fabricantes, que
realizada em 23 de outubro de 2006, e cumprem as Boas Práticas de Fabricação e Controle, de
Considerando o disposto no Art. 41 §2º da Lei acordo com a legislação vigente, e que estão devidamente
9782 de 1999, alterada pela Medida Provisória 2190-34 autorizadas/licenciadas pela Autoridade Sanitária
de 2001. competente, podem notificar e fabricar os produtos
Considerando a definição de medicamento abrangidos por esta resolução mediante o certificado de
presente no Art. 4º inciso II da Lei 5991 de 1973. Boas Praticas de Fabricação ou protocolo de solicitação
Considerando o art. 2 inciso III da Lei n° 9279/96, do pedido de BPF com status satisfatório no Banco de
que regula os direitos e obrigações relativos à propriedade dados de Inspeção da ANVISA.
industrial adota a seguinte Resolução de Diretoria Art. 5° Os estudos de estabilidade devem ser
Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua realizados conforme GUIA DE ESTABILIDADE.
publicação: Quando houver inviabilidade técnica para realização dos
Art. 1º Para efeito desta Resolução consideram-se testes requeridos a empresa deverá apresentar justificativa
as seguintes definições: arrazoando os motivos técnicos.
MEDICAMENTO DE NOTIFICAÇÃO Art. 6º A notificação dos produtos listados no
SIMPLIFICADA -produto farmacêutico, tecnicamente Anexo I deve ser precedida pela produção de lotes-piloto
obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa de acordo com o GUIA PARA PRODUÇÃO DE LOTES-
ou paliativa na qual existe baixo risco de que seu uso ou PILOTO DE MEDICAMENTOS, devendo a
exposição possa causar conseqüências e ou agravos à documentação ser arquivada na empresa para fins de
saúde quando observadas todas as características de uso e controle sanitário, exceto para produtos que possuem
de qualidade descritas no Anexo I desta Resolução. cadastro ou registro vigente junto à Anvisa. (N.R)
NOTIFICAÇÃO - comunicação à autoridade Redação dada pela RDC 4/2015
sanitária federal (ANVISA) referente à fabricação, § 1º Os lotes piloto poderão ser comercializados, a
importação e comercialização dos medicamentos de critério do fabricante, após a realização do estudo de
notificação simplificada relacionados no Anexo I deste estabilidade acelerado e a devida notificação do produto,
regulamento. conforme estabelecido neste regulamento.
AFE - AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO Art. 7° A notificação deve seguir os seguintes
- Ato privativo do órgão ou da entidade competente do critérios:
Ministério da Saúde, incumbido da vigilância sanitária § 1º A notificação deve ser realizada,
dos produtos de que trata este Regulamento, contendo exclusivamente, pela empresa com autorização de
permissão para que as empresas exerçam as atividades funcionamento para fabricar e/ou importar medicamentos.
sob regime de vigilância sanitária, instituído pela Lei no § 2º A empresa deverá realizar uma notificação
6.360, de 1976, mediante comprovação de requisitos individual para cada produto, conforme este regulamento.
técnicos e administrativos específicos. § 3º A empresa dever á proceder com nova
Art. 2° Fica instituída a notificação simplificada de notificação sempre que houver inclusões ou alterações em
medicamentos mediante peticionamento eletrônico. quaisquer informações prestadas por meio da notificação
§1º Para efeito deste regulamento são considerados letrônica‖. (NR) (Redação dada pela RDC 107/16)
medicamentos de notificação simplificada aqueles § 4º Todas as notificações devem ser renovadas a
constantes no Anexo I Art 3º A notificação não exime as cada 5 (cinco) anos, respeitando os prazos estabelecidos
empresas das obrigações do cumprimento das Boas no Art. 12 da Lei nº 6.360/76‖. (NR) (Redação dada pela
Práticas de Fabricação e Controle e das demais RDC 107/16)
regulamentações sanitárias. § 5º Todas as notificações devem ser renovadas a
§1º Os produtos mencionados no caput deste artigo cada 5 (cinco) anos, mediante nova notificação de cada
devem adotar, integralmente, as informações produto, respeitando os prazos estabelecidos no Art. 12 da
padronizadas no Anexo I deste regulamento. Lei nº 6.360/76
§ 6º Os medicamentos de baixo risco isentos de
registros e regularizados mediante notificação ficam
158
sujeitos ao pagamento da Taxa de Fiscalização de §3º O cadastro de medicamentos, cujo princípio
Vigilância Sanitária instituída pela Lei nº 9.782, de 26 de ativo, concentração e/ou forma farmacêutica não estão
janeiro de 1999‖. (NR) (Redação dada pela RDC 107/16) relacionados no Anexo I deste regulamento, são válidos
§ 7º As notificações de que trata o caput deste até o término de sua vigência, devendo posteriormente
artigo estão isentas do pagamento de taxa. enquadrar-se a essa Resolução ou nos regulamentos para
§ 8º Será disponibilizada, para consulta no site da registro de medicamentos junto a Anvisa.
ANVISA, a relação de empresas e produtos notificados, Art.10. As informações apresentadas na
imediatamente após a realização da notificação. Notificação são de responsabilidade da empresa e serão
Art. 8° Os produtos especificados no Artigo 1º objeto de controle sanitário pela ANVISA.
devem citar, em sua rotulagem, o enquadramento nesta Art. 11. Ficam revogados art. 3° e art. 8º da
Resolução, adotando a frase: ―MEDICAMENTO DE Resolução RDC n° 132, de 29 de maio de 2003, e os itens
NOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA RDC ANVISA 2.1.1.12.1 ; 3.7 e 7.1 do anexo da Resolução RDC n° 333,
Nº......../2006. AFE nº:..........................‖. de 19 de novembro de 2003.
§ 1º A rotulagem dos produtos objeto deste Art 12. Esta Resolução entrará em vigor 15 dias da
regulamento deve seguir o estabelecido no Anexo I e no publicação.
Anexo II III, ficando dispensados de apresentação de bula DIRCEU RAPOSO DE MELLO
§ 2º Fica facultada a utilização de embalagem
secundária, caso constem na embalagem primária todas as ANEXO I (Redação dada pela RDC 107/16)
informações exigidas no Anexo I e Anexo II deste LISTA DE MEDICAMENTOS DE BAIXO RISCO
regulamento. As informações sobre especificações SUJEITOS A NOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA
analíticas mínimas e referência não devem constar na I - As especificações analíticas adotadas pelos fabricantes
rotulagem do produto. para os medicamentos de baixo risco sujeitos a otificação
§ 3º Fica dispensada a utilização de tinta reativa na simplificada devem seguir monografia inscrita na
rotulagem de produtos desta categoria, porém as Farmacopeia Brasileira ou em compêndio oficialmente
embalagens devem apresentar lacre ou selo de segurança, reconhecido pela Anvisa de acordo com norma específica.
para garantia da inviolabilidade do produto. II - Na ausência de monografia oficial, deverão ser
§ 4º Estes produtos devem adotar para sua realizados os testes descritos nos métodos gerais da
identificação, o nome do produto ou sinônimo presentes Farmacopeia Brasileira, e demais testes necessários,
no Anexo I deste regulamento, sendo facultada a adoção desenvolvidos pelo fabricante, para garantir a qualidade
de marca ou nome comercial. do medicamento.
Art. 9º A adequação a este regulamento de III - Todo laudo de análise de controle da qualidade do
medicamentos cadastrados ou registrados na ANVISA produto acabado, independente da forma farmacêutica,
deve ser realizada respeitando as seguintes disposições: deve apresentar, no mínimo, as seguintes informações ou
I -Todos os produtos cadastrados na ANVISA justificativa técnica de ausência:
como isentos de registro devem se adequar a a) Características organolépticas/aparência;
este regulamento no momento de sua renovação. b) Identificação e teor do(s) princípio(s) ativo(s);
A critério da empresa, a adequação a esta c) Limites microbianos: contagem de bactérias e fungos
Resolução poderá ser realizada antes do período totais e pesquisa de patógenos;
de renovação. 1 - Para as formas farmacêuticas sólidas, a empresa deve
II - Os produtos listados no Anexo I, porém acrescentar as seguintes informações ou justificativa
atualmente registrados em outras categorias de técnica de ausência:
medicamentos, devem se adequar a este a) desintegração;
regulamento no momento de sua renovação. A b) dissolução;
critério da empresa, a adequação a esta c) dureza;
Resolução poderá ser realizada antes do período d) peso médio; e
de renovação e) umidade;
§1º As petições referentes a cadastro de 2 - Para as formas farmacêuticas líquidas e semissólidas, a
medicamentos isentos de registro em análise ou em empresa deve acrescentar as seguintes informações ou
arquivamento temporário serão encerradas a partir da justificativa técnica de ausência:
vigência deste regulamento. No caso de petições de a) pH;
renovação de cadastro de medicamentos, protocoladas b) densidade;
antes da publicação deste regulamento, a adequação deve c) viscosidade; e
ocorrer em até 180 dias. d) volume ou peso médio.
§2º Caso haja produtos registrados ou cadastrados
com indicações diferentes, a empresa deverá adequar-se ANEXO I
as informações existentes no Anexo I e posteriormente, LISTA DE MEDICAMENTOS DE BAIXO RISCO
providenciar protocolo do requerimento de inclusão, SUJEITOS A NOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA
alteração ou exclusão presente no Anexo III deste (CONFORME RDC 107/2016)
regulamento e aguardar a publicação conforme o § 4º do
art. 3
159
PRODUTO CONCENTRAÇÃO DO SINÔNIMOS FORMA INDICAÇÃO MODO DE ADVERTÊNCIA LINHA DE PRODUÇÃO
PRINCÍPIO ATIVO FARMACÊUTICA USAR
Ácido bórico 3% de ácido bórico Água boricada Solução Antisséptico, Aplicar duas a Não pode ser aplicado Líquido
bacteriostátic o três vezes ao dia, em grandes áreas do
e fungicida. com auxílio de corpo, quando
Utilizado em compressas de existirem lesões de
processos gaze ou algodão. qualquer tipo, feridas
infecciosos ou queimaduras.
tópicos Produto de uso
exclusivo em adultos.
O uso
em crianças
representa risco à
saúde. Não ingerir.

Ácido fólico 0,2 mg/mL Vitamina B9 Solução Oral Suplementação Uso adulto: Este medicamento Líquido
para prevenção Prevenção de É contraindicado para
e tratamento de ocorrência de pacientes que
carência de malformações apresentam
folatos e fetais: Tomar 2 hipersensibilidade ao
redução da ml ao dia ácido fólico. A
ocorrência de Prevenção de presença de ácido
malformações deficiência de fólico nas reparações
fetais ácido fólico: líquidas, pode
tomar 2 ml ao aumentar a absorção
dia do ferro alimentar, o
Para gestantes e que pode ser
lactentes: tomar prejudicial
4 ml ao dia aos pacientes
Tratamento de talassêmicos
deficiência de que apresentam
ácido fólico: acúmulo deste
Tomar 5 ml ao elemento nos tecidos.
dia Logo, o medicamento
não deve ser
Uso Pediatrico administrado
Prevenção de antes ou logo após as
deficiência de refeições.
ácido fólico Doses muito altas de
Lactentes ( 0 a ácido fólico podem
11 meses) : ocasionar convulsões
Tomar 0,5 ml ao em pacientes

160
dia epilépticos tratados
com fenitoína.
Crianças (1 a 10 Doses de ácido fólico
anos): Tomar acima de 0,1 mg/dia
1,25 ml ao dia podem mascarar
casos de Anemia
perniciosa, pois as
características
hematológicas são
normalizadas,
enquanto, os danos
neurológicos
progridem.
Ácido 2% de ácido salicílico Pomada de Pomada Queratoplástica Aplicar nas áreas Pode ocorrer a Semissólido
salicílico ácido salicílico afetadas, à noite, absorção e salicilismo
2%. e retirar pela em uso prolongado.
Vaselina manhã.
Salicilada 2%.
Ácido 10% de ácido Pomada de Pomada Queratolítica Uso externo. Contraindicação: Semissólido
salicílico salicílico ácido Aplicar nas pacientes com
salicílico áreas hipersensibilidade ao
10%. afetadas, ácido salicílico,
Vaselina à noite, e durante a gravidez e
salicilada retirar pela lactação. Diabéticos
10%. manhã. devem usar com
cautela. Evitar
Apresenta contato com os
propriedade