Descargo de responsabilidad:

esta presentación incluye las opiniones de los autores sobre la teoría y la práctica de la gestión
de riesgos de calidad. La presentación no representa la orientación oficial o la política de las
autoridades o la industria.

Propósito de esta parte.

Para proporcionar información sobre el fondo del documento ICH Q9

Brindar una ayuda al proporcionar algunos puntos de discusión sobre la comprensión del
concepto de gestión de riesgos de calidad

Agenda

 El proceso ICH
 ICH Q9 y otras pautas de ICH
 De “Riesgo” a “Gestión de Riesgos de Calidad”
 Oportunidades, retos y beneficios

Conferencia internacional sobre armonización de requisitos técnicos para el registro de

productos farmacéuticos para uso humano

Diferente significado de riesgo

 Individual

El riesgo es una respuesta cognitiva y emocional a la pérdida esperada.

 Técnicos

El riesgo generalmente se basa en el valor esperado de la probabilidad condicional de que el

evento ocurra multiplicado por las consecuencias del evento dado que ha ocurrido

 ICH Q9

Combinación de la probabilidad de ocurrencia del daño y la gravedad de ese daño

Las organizaciones pueden usar muchos significados diferentes de riesgo

Dependiendo del tipo de programa de gestión de riesgos.

En general, la "probabilidad" y la "severidad" deben ser consideradas

En un programa dado, las definiciones afinarán los conceptos para que se pueda crear y aplicar
un programa de gestión de riesgos.

Hacer que los detalles en la definición se ajusten al objetivo del programa.

Aceptar las diferentes "realidades" entre los grupos de interés.

La guía armonizada debe enfocar los conceptos en términos útiles para el propósito (por
ejemplo, protección del paciente [P9])

Tabla de contenido

1. Introducción

2. Alcance

3. Principios de Gestión de Riesgos de Calidad.

4. Proceso general de gestión de riesgos de calidad.

5. Metodología de gestión de riesgos Anexo I: Métodos y herramientas de gestión de riesgos

6. Integración del proceso de QRM en la industria y las operaciones reglamentarias Anexo II:
Aplicaciones potenciales para QRM

7. Definiciones

8. Referencias

1. Introducción

Gestión de riesgos
Gestión de riesgos de calidad
Sistemas de calidad
Daño
Gravedad
Tenedor de apuestas
Ciclo de vida del producto
Cumplimiento GMP
2. Alcance

Esta guía proporciona principios y ejemplos de herramientas de gestión de riesgos de calidad

que se pueden aplicar a

Diferentes aspectos de la calidad farmacéutica.

Estos aspectos incluyen el desarrollo, la fabricación, la distribución y los procesos de

inspección y envío / revisión a lo largo del ciclo de vida de sustancias farmacéuticas, productos
farmacéuticos (medicamentos), productos biológicos y biotecnológicos.

3. Principios de Gestión de Riesgos de Calidad.

Dos principios principales:

La evaluación del riesgo para la calidad debe basarse en el conocimiento científico y, en última
instancia, en un vínculo con la protección del paciente.
El nivel de esfuerzo, la formalidad y la documentación del proceso de gestión del riesgo de la
calidad deben ser acordes con el nivel de riesgo.
4. Proceso general de gestión de riesgos de calidad.

Procesos sistemáticos diseñados para coordinar, facilitar y mejorar la toma de decisiones

basadas en la ciencia con respecto al riesgo para la calidad.