NOM-059-SSA1-2015 “21. Apéndice A Normativo. Áreas de fabricación.

Inyectables de grandes y pequeños volúmenes –

En esta Farmacopea, una formulación inyectable de gran volumen corresponde a
un inyectable monodosis destinado a la administración intravenosa, envasado en
recipientes que contengan un volumen mayor o igual a 100 ml. La designación de
formulación inyectable de pequeño volumen se refiere a un inyectable envasado
en recipientes que contengan un volumen menor a 100 ml.
Vehículos acuosos –
Los vehículos para inyectables deben satisfacer los requisitos de<340>. Ensayo
de piretógenos o de<330>. Ensayo de endotoxinas bacterianas, según se
especifique. El Agua para Inyectables se emplea generalmente como vehículo, a
menos que se especifique de otro modo en la monografía correspondiente. El
cloruro de sodio u otro agente isotonizante pueden agregar-se en cantidades
suficientes para obtener una solución isotónica.
Otros vehículos –
Los aceites fijos que se empleen como vehículos no acuosos para inyectables,
deberán tener un índice de saponificación ente 185y 200 (ver480. Grasas y
aceites fijos) y un índice de iodo entre 79 y 141.
SOLUCIONES Y SUSPENSIONES INYECTABLES
Los envases de soluciones y suspensiones inyectables deben llenarse con un
ligero exceso de volumen. Los excesos de volúmenes recomendados en la Tabla
son generalmente suficientes para permitir la extracción y administración de los
volúmenes declarados en el rótulo.
Procedimiento - Seleccionar uno o más envases si el volumen es mayor o igual a
10 ml, tres o más envases si es mayor a 3 ml y menor a 10 ml, y cinco o más
envases si es menor o igual a 3 ml. Extraer individualmente el contenido de cada
uno de los envases seleccionados con una jeringa hipodérmica seca cuya
capacidad no exceda tres veces el volumen a ser medido, provista de una aguja
de 0,8 mm de diámetro interno y de no menos de 2,5 cm de largo. Eliminar las
burbujas de aire de la jeringa y de la aguja, verter el contenido de la jeringa sin
vaciar la aguja en una probeta graduada y de capacidad tal que el volumen a
medir ocupe por lo menos el 40% de su volumen.
Alternativamente, el contenido de la jeringa puede ser transferido a un vaso de
precipitados seco, previamente pesado. Calcular el volumen extraído, en mililitros,
como el peso, en gramos, de inyectable dividido por su densidad, previamente
determinada.
El contenido de dos, tres o cuatro envases de 1 ó 2 ml puede combinarse para la
medición, empleando una jeringa seca para cada envase. Para determinar el
contenido de los envases de 10 ml o mayores, abrir los mismos y vaciar sus
contenidos directamente en una probeta o en un vaso de precipitados previamente
pesado.
El volumen no debe ser menor que el declarado en el rótulo; en el caso de
envases examinados individualmente o en el caso de envases de 1 ó 2 ml, no
debe ser menor que la suma de los volúmenes declarados de los envases
seleccionados.
Para los inyectables en envases multidosis cuyo rótulo declare que se puede
extraer un número específico de dosis de un determinado volumen, proceder
según se indicó anteriormente empleando un número de jeringas igual al número
de dosis especificadas. El volumen suministrado por cada jeringa no debe ser
menor al de la dosis especificada.
Para los inyectables oleosos, calentar los envases a una temperatura no mayor a
37°C y agitarlos cuidadosamente antes de extraer el contenido. Enfriar a 25°C
antes de medir el volumen extraído.
Para inyectables en jeringas pre llenadas, armar el envase con los accesorios
necesarios, como por ej., aguja o émbolo. Siguiendo el procedimiento descripto
anteriormente y sin vaciar la aguja, presionar el émbolo lenta y constantemente
para transferir el contenido de cada envase a un vaso de precipitados seco. Pesar
y calcular el volumen extraíble. El volumen de cada envase no es menor que el
declarado en el rótulo.
Para soluciones parenterales de gran volumen, seleccionar un envase y transferir
el contenido en una probeta graduada y de capacidad tal que el volumen a medir
ocupe por lo menos el 40% de su volumen. El volumen no debe ser menor que el
declarado en el rótulo.

AGUA PARA USOS FARMACÉUTICOS

Agua purificada
- Líquido límpido, incoloro, inodoro e insípido
- Obtenida por desmineralización del agua potable (destilación, intercambio
iónico…)
- Empleada en la fabricación de la mayoría de las FF
- Cumple con requisitos según farmacopea:
- Límites de acidez y alcalinidad
- Concentración de aniones y cationes tolerados
- Sustancias oxidables
- Residuo seco
Agua para preparación de inyectables
- Obtenida por destilación a partir de agua Obtenida por destilación a partir
de agua potable o purificada potable o purificada
- Libre de pirógenos
- Utilizada en la preparación de medicamentos de uso parenteral
- Excipiente acuoso
- Disolución o dilución de preparados parenterales de preparación
extemporánea.

Agua para preparación de inyectables - Agua para preparaciones inyectables a

granel
- Vehículo para la preparación de estas formas farmacéuticas
- Tras su obtención se recoge y conserva en condiciones que eviten
cualquier tipo de contaminación
Agua estéril para preparaciones inyectables
- Agua para preparados inyectables a granel distribuida en recipientes
adecuados cerrados y esterilizados por calor
- Ausencia de pirógenos garantizada
- Exenta de partículas en suspensión al ser examinada