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Índice
Capítulo 1 Seis Sigma ..............................................................................................................................3
1.1. ¿Qué significa Sigma? .............................................................................................................................................3
2.1. Ventajas Competitivas que ofrece Seis Sigma: .............................................................................................4
3.1. Proceso Seis Sigma .................................................................................................................................................4
4.1. Empresas a Nivel Mundial que han utilizado Seis Sigma: ............ Error! Bookmark not defined.
5.1. Ejemplo Aplicado Seis Sigma: ................................................................. Error! Bookmark not defined.
Capítulo 2 Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) ..................................................................... 7
1.2 División de las BPL: .................................................................................................................................................. 8
2.2. Aspectos en detalle: ........................................................................................................................................... 8
3.2 Recomendaciones: .................................................................................................................................................. 10
1.3.2. Referente a la identificación de los productos químicos y sus riesgos: ................................ 10
2.3.2. Referente a operaciones de trasvase: ................................................................................................. 10
3.3.2. Referente a los residuos característicos del laboratorio químico: ......................................... 10
4.3.2. Material de vidrio: ......................................................................................................................................... 10
4.2. Plan del estudio:.................................................................................................................................................. 12
5.2. Diferencias de los requerimientos de las BPL (GLP) respecto de los requerimientos de
ISO/IEC17025 ...................................................................................................................................................................... 13
Capítulo 3 Bibliografía: ............................................................................................................................ 15
Capítulo 4 Bitácora............................................................................................................................. 16
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CONTROL DE CALIDAD II
Seis Sigma es una evolución de las teorías sobre calidad de más éxito desarrolladas después de la II
guerra mundial. Especialmente puede considerarse precursoras directas;
TQM: Total Quality Management o Sistema de Calidad Total
SPC: Staticial Process Control o Control Estadístico de Procesos
Iniciado en Motorola en el año 1982 por el Ing, Bill Smith, como una estrategia de negocios y
mejora de la calidad, pero posteriormente mejorado y popularizado por General Electric.
La meta de seis sigma es llegar a un máximo de 3.4 defectos por millón de eventos u oportunidades
(DPMO), entendiéndose como defecto cualquier evento en que un producto o servicio no logra cumplir
los requisitos del cliente.
Seis sigma es el 99.999966% de eficiencia.
1.1. ¿Qué significa Sigma?
Es un parámetro estadístico de dispersión que expresa la variabilidad de un conjunto de valores
respecto a su valor medio, de modo que cuanto menor sea sigma, menor será el número de defectos.
De tal forma en la escala de calidad de seis sigma se mide el número de sigmas que caben dentro del
intervalo definido por los límites de especificación, de modo que cuanto mayor sea el número de
sigmas que caben dentro de los límites de especificación , menor será el valor de sigma y por tanto,
menor el número de defectos.
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Seis sigma utiliza herramientas estadísticas para la caracterización y el estudio de los procesos, de
ahí el nombre de la herramienta, ya que sigma representa tradicionalmente la variabilidad en un
proceso y el objeto de la metodología seis sigma es reducirla a modo que mi proceso se encuentre
siempre dentro de los límites establecidos por los requisitos de los clientes.
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2-Medir
Esta fase consiste en la caracterización del proceso identificando los requisitos clave de los clientes,
las características clave del producto y los parámetros que afectan al funcionamiento del proceso.
A partir de esta caracterización se define el sistema de medida y se mide la capacidad del proceso.
Deben responderse las siguientes cuestiones: Sabe ¿Quiénes son sus clientes?
¿Conoce las necesidades de sus clientes?
¿Cómo se desarrolla el proceso?
¿Qué tipo de pasos compone el proceso?
3- Analizar
El equipo evalúa los datos de resultados actuales e históricos. Se desarrollan y comprueban hipótesis
sobre posibles relaciones causa-efecto utilizando las herramientas estadísticas pertinentes.
Respondiendo las siguientes cuestiones:
¿Cuáles son las especificaciones del cliente para sus parámetros de medición?
¿Cómo se desempeña el proceso actual con respecto a esos parámetros? Muestre los datos
¿Cuáles son los objetivos de mejora del proceso?
¿Cómo los definió?
¿Cuáles son las posibles fuentes de variación del proceso?
4- Mejorar
El equipo trata de determinar la relación causa-efecto (relación matemática entre las variables de
entrada y la variable de respuesta que interese) para predecir, mejorar y optimizar el funcionamiento
del proceso. Por último se determina el rango operacional de los parámetros o variables de entrada
del proceso. Deben responderse las siguientes cuestiones:
¿Qué relación hay entre los parámetros de medición y las variables críticas?
¿Interactúan las variables críticas?
¿Qué ajustes a las variables son necesarios para optimizar el proceso?
5- Controlar
Consiste en diseñar y documentar los controles necesarios para asegurar que lo conseguido
mediante el proyecto Seis Sigma se mantenga una vez que se hayan implementado los cambios.
Cuando se han logrado los objetivos y la misión se de por finalizada, el equipo informa a la dirección
y se disuelve aseguramiento del proceso. En esta fase deben responderse las siguientes cuestiones:
Para las variables ajustadas
¿Qué tan exacto o preciso es su sistema de medición?
¿Qué tanto se ha mejorado el proceso después de los cambios?
¿Cómo hace que los cambios de mantengan?
¿Cuánto tiempo o dinero ha ahorrado con los cambios?
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2.- Para ilustrar el objetivo Seis Sigma consideremos el siguiente ejemplo, si una alfombra de 1,70
metros cuadrados se limpiara a un nivel Tres Sigma, se esperaría que aproximadamente medio metro
de alfombra quedaría sucia.
Si la misma alfombra se limpiara a un nivel de Seis Sigma, únicamente un área de tamaño de una
cabeza de un alfiler quedaría sucia.
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Los principios de las BPL se desarrollaron en su momento para promover la calidad y validez de los
datos de los ensayos que se llevaban a cabo para determinar la seguridad de sustancias y productos
químicos. Dichos principios deben ser seguidos por las instalaciones que realizan este tipo de
estudios de seguridad. La calidad de los datos obtenidos en estos estudios preclínicos tiene una
importante dimensión internacional, ya que, si las autoridades reguladoras en los diferentes países
pueden confiar en los datos de ensayos de seguridad que se llevan a cabo en el exterior, la duplicación
de ensayos se puede evitar y se ahorran costes tanto para el gobierno como la industria.
Estos elementos, sometidos a las pruebas pertinentes, están constituidos frecuentemente por
productos químicos de síntesis, pero pueden tener un origen natural o biológico y, en ciertas
circunstancias constituir organismos vivientes. Las pruebas efectuadas mediante estos elementos
tienen por propósito conseguir datos acerca de sus propiedades y su inocuidad desde el punto de
vista de la salud humana y del medio ambiente
Los tipos de ensayos cubiertos por las BPL se clasifican en cuatro grandes grupos en función de su
objetivo:
1-Propiedades físico-químicas.
2-Estudios toxicológicos, diseñados para evaluar efectos sobre la salud humana.
3-Estudios ecotoxicológicos sobre organismos acuáticos o terrestres: diseñados para evaluar
efectos sobre el medioambiente
4-Estudios ecológicos sobre su comportamiento en el agua, suelo y aire o la bioacumulación:
diseñados para evaluar el destino y comportamiento medioambiental.
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oportunas desde el punto de vista de la seguridad (evitar que se trabaje solo, prevenir los cortes de
agua y luz, etc.).
Hábitos Personales:
♦ Mantener en todo momento las batas y vestidos abrochados.
♦ No abandonar objetos personales en mesas de trabajo.
♦ No comer ni beber en los laboratorios.
♦ No guardar alimentos ni bebidas en los frigoríficos del laboratorio.
♦ No fumar en los laboratorios.
♦ Las batas no deberían llevarse a lugares de uso común: bibliotecas, cafeterías, comedores…
♦ Recomendable usar gafas de seguridad al manipular productos químicos o líquidos en ebullición.
♦ No utilizar lentes de contacto en el laboratorio.
♦ No es aconsejable guardar la ropa de calle en el laboratorio.
♦ Lavarse las manos antes de abandonar el laboratorio.
♦ Conocer y ensayar el funcionamiento de equipos extintores.
♦ Utilizar los guantes adecuados para cada tarea que requiera el uso de tales prendas.
♦Mantener en condiciones de uso las duchas de emergencia y lavaojos.
♦ Conocer la aplicación de los productos de primeros auxilios del botiquín y los mecanismos para
recibir posibles ayudas exteriores.
Hábitos de Trabajo:
-No manipular un producto químico sin conocer sus características físico-químicas y toxicológicas.
-Deberán conocerse como mínimo las frases R y S de los productos.
-Exigir las fichas de datos de seguridad.
-No llenar los tubos de ensayo más de dos o tres cm.
-Calentar los tubos de ensayo de lado y utilizando pinzas.
-No llevar tubos de ensayo ni productos en los bolsillos de las batas.
-Utilizar en todo momento gradillas y soportes.
-Transportar los productos en bandejas o recipientes para evitar derrames en caso de roturas.
-Oler las sustancias en caso de ser necesario, agitando con la mano sobre la boca del recipiente.
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3.2 Recomendaciones:
1.3.2. Referente a la identificación de los productos químicos y sus riesgos:
Comprobar el adecuado etiquetaje de recipientes y botellas.
Etiquetar debidamente las soluciones preparadas en el laboratorio.
No reutilizar envases para otros productos sin quitar la etiqueta original.
No sobreponer etiquetas.
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NOTA: Se especifica en estas BPL la actuación detallada para diferentes vertidos como mercurio,
ácidos, líquidos inflamables, bases y otros. Que no detallaremos pero que deben conocerse. También
nos sugiere el proceso a hacer para tratar salpicaduras en ropa, ojos y piel; e incluso si se ingiere.
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Sistemas de Pruebas
-Físicos y químicos: Los aparatos utilizados para la generación de datos químicos y físicos deberán
estar localizados en un lugar adecuado y con un diseño y capacidad adecuados.
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5.2. Diferencias de los requerimientos de las BPL (GLP) respecto de los requerimientos de
ISO/IEC17025
Los requisitos de ISO 17025 y los de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL o GLP) están diseñados
para asegurar la calidad de los resultados. Comparten el mismo objetivo final pero sus medios para
este fin son muy diferentes. ISO 17025 pone todos los requisitos que los laboratorios de ensayo y
calibración deben cumplir para demostrar que operan un sistema de calidad, son técnicamente
competentes y son capaces de generar resultados técnicamente válidos. Por otro lado, las
regulaciones de BPL no están destinadas a tales operaciones generales de laboratorios de ensayo y
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calibración, sino que se refieren más a estudios específicos: se utilizan para asegurar la calidad e
integridad de los datos de seguridad presentados en apoyo de la aprobación de productos regulados.
En comparación, ISO 17025 en la Sección 4.13 requiere auditorías internas, pero el laboratorio tiene
flexibilidad en la programación y la realización de tales auditorías. ISO 17025 permite al laboratorio
desarrollar un sistema apropiado para la identificación de los ítems de ensayo. Las regulaciones de
BPL especifican qué información debe incluirse en los registros de dichos ítems. ISO 17025
proporciona requisitos mucho más detallados que las BPL para cuestiones analíticas como la
selección del método, el mantenimiento y la calibración de los equipos y la trazabilidad de las
mediciones. ISO 17025 requiere un Manual de Calidad; las regulaciones de las BPL no.
Las regulaciones de las BPL incluyen especificaciones para los sistemas de pruebas biológicas que
se aplican a estudios no clínicos. Las BPL abordan todos los aspectos de un estudio no clínico,
mientras que la ISO 17025 se concentra en el laboratorio.
Algunos laboratorios deben cumplir con las BPL y con la ISO 17025. ¿Qué recomendamos
hacer?: Generar un manual de calidad y procedimientos operativos estándar que cumplan con los
requisitos generales de ISO 17025 e incluyan especificaciones adicionales para los estudios de BPL.
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Capítulo 3 Bibliografía:
Leansolutions.co. (2018). ¿Que es Six Sigma? – Lean Solutions. [Online] Available at:
http://www.leansolutions.co/conceptos/que-es-six-sigma/ [Accessed 01 Nov. 2018].
Gestor de proyectos. (2018). Lean Six Sigma: ¿qué es y cómo aplicarlo? | Sinnaps. [Online] Available
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Enac.es. (2018). Buenas prácticas de laboratorio (BPL) - Portal ENAC. [Online] Available at:
https://www.enac.es/que-hacemos/otros-servicios/buenas-practicas-de-laboratorio-bpl-
[Accessed 02 Nov. 2018].
XIV, A., 2017, A. and seguridad!, ¡. (2018). ¡Adiós al rombo de seguridad!. [Online] AEROSOL la revista.
Available at: https://aerosollarevista.com/2017/08/adios-al-rombo-de-seguridad/ [Accessed 02
Nov. 2018].
User, S. (2018). ¿En qué se diferencian los requerimientos de las BPL (GLP) respecto de los
requerimientos de ISO 17025? - Metroquimica.Net - Intl. Learning Provider. [Online] Metroquimica.net.
Available at: https://www.metroquimica.net/index.php/contenidos-gratis/325-en-que-se-
diferencian-los-requerimientos-de-las-bpl-glp-respecto-de-los-requerimientos-de-iso-17025
[Accessed 02 Nov. 2018].
Cercal Group. (2018). Buenas Prácticas de Laboratorio: Qué hacer y qué no - Cercal Group. [Online]
Available at: https://cercal.cl/buenas-practicas-laboratorio-bpl-glp/ [Accessed 02 Nov. 2018].
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Capítulo 4 Bitácora
Nombre de la Sesión :
Aplicación Modelo Seis Sigma
Integrantes: Buenas Practicas de Laboratorio (BPL)
Aida Muñoz
Laura Ortíz
Ana Paguaga
Sesiones
Actividades 01/10 02/11 05/11 09/11 20/11
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