I.

Objetivo General:
 Realizar el control de precisión interno en química sanguínea utilizando bajo condiciones
rutinarias.
 Realizar el control de reproducibilidad de la glucosa totales utilizando como sistema de
control un pool de sueros humanos preparado en el laboratorio.
II. Objetivo Específico:
 Calcular, recolectar y preparar el pool de sueros.
 Alícuotar el pool de sueros para el periodo previo y propiamente dicho.
 Efectuar el control de precisión de glucosas totales en el periodo previo y propiamente
dicho, junto a la serie analítica.
 Aplicar la técnica estadística de Shewart Jennings – Levy
 Interpretar los resultados.
III. Fundamento Teórico:
La bioquímica clínica es la ciencia que estudia la biología y la química humana, pero con orientación
médica y aplicada; sus investigaciones y conclusiones pueden ser aplicadas y reutilizadas en la
medicina hospitalaria y clínica. Esta ciencia estudia campos como la genética de pacientes y
diferentes ramas de la microbiología, que de manera conjunta elaboran el diagnóstico y los estudios
clínicos.
Laboratorio clínico
Un laboratorio clínico es aquel lugar en el que se llevan a cabo trabajos experimentales y se realizan
análisis y exámenes bioquímicos, serológicos, histológicos, citológicos, bacteriológicos y otros.
Específicamente, la actividad más frecuente de un laboratorio de bioquímica clínica es la realización
de análisis químicos cuantitativos en líquidos biológicos humanos.
Normas de seguridad
En todos laboratorios clínicos existen riesgos potenciales, los cuales requieren una atención
especial. Al trabajar con muestras biológicas humanas, la peligrosidad aumenta considerablemente.
Para ello es necesario tomar una serie de medidas, interponer una serie de “barreras”, las mismas
que se detallarán a continuación
Técnicas de Control
El control de calidad es la acción El control de calidad puede dividirse en dos tipos fundamentales:
control de calidad interna (intralaboratorio) y control de calidad externa (interlaboratorio). El
control de calidad intralaboratorio puede basarse en los resultados de las muestras de control o en
los de las muestras del paciente.
Control de calidad intralaboratorio (interna)
Se considera a este tipo de control de calidad como un sistema que asegure la calidad del
funcionamiento global del laboratorio. Uno de los primordiales propósitos del control consiste en
“…evaluar de forma real la capacidad funcional habitual de un laboratorio con respecto a otros
laboratorios.”
Para la realización de este trabajo se necesita de la cooperación de todo el personal del laboratorio.
Entonces, se podría señalar que es un sistema de coordinación con un mecanismo adecuado, en el
que las actuaciones son encaminadas a evaluar diariamente la fiabilidad de las determinaciones
analíticas rutinarias.
Naturaleza de las desviaciones
Se considera muy importante para el control de calidad que los valores obtenidos correspondan a
los esperados. Dichos valores deben ser expresados en una gráfica, a pesar de esto todas las
técnicas analíticas están sujetas a impresiones analíticas o errores.
a) Desviaciones analíticas
Los resultados no sólo den estar sujetos a errores analíticos, las pruebas de laboratorio también se
deben sujetar a imprecisiones o variabilidad aleatoria.
b) Errores
Además de los factores analíticos que inducen a error y la variabilidad aleatoria en el procedimiento
analítico, los análisis de laboratorio también están sujetos a error. De manera frecuente es difícil
determinar si el resultado inexacto se debió a un factor analítico o a un error. Esta falencia debe ser
identificada para poder corregirla. Los errores pueden ser de carácter sistémico, en otras palabras
originados por factores en el sistema analítico.
Selección de técnicas de control estadístico
Múltiples técnicas estadísticas, pueden aplicarse con el fin de ayudar a decidir si los datos de control
indican que un estudio analítico está o no “bajo control”. Una de las dificultades para los analistas
consiste en evaluar las ventajas y desventajas relativas de diferentes técnicas de control y, en
consecuencia, en la capacidad de seleccionar las más adecuadas a sus aplicaciones. Un somero
conocimiento de las características clínicas del control estadístico resulta útil para ayudar a
seleccionar las técnicas de control.
Estas técnicas son pruebas estadísticas que se aplican a los datos que tienen una media esperada y
una desviación estándar reducida, sobre la base de una función estable del método analítico. Las
técnicas aportan ciertos criterios de decisión para señalar la aceptación o rechazo de una prueba. La
función de estas técnicas debe evaluarse determinando sus propiedades estadísticas, de modo que
permitan rechazar pruebas analíticas que contengan diferentes errores de diferente magnitud.
La probabilidad de rechazo se relaciona con la producción de una señal que indique rechazo. El
valor numérico para la probabilidad se encontrará entre 0 y 1, reflejando un valor de 0 que un
acontecimiento no ocurrirá nunca y una probabilidad de 1 que un acontecimiento siempre se
producirá. Es también frecuente expresarlo como porcentaje del 0 al 100%. En general, los
procedimientos de control deben seleccionarse de modo que presenten una escasa probabilidad de
rechazos falsos y una elevada probabilidad de detección de errores.
Gráfica de control de Levey – Jennings
Se emplearon numerosas técnicas de control estadístico en laboratorios clínicos en su mayor parte
de carácter manual. Los registros de tabulación con cálculos apropiados pueden emplearse para
complementar el desarrollo de las técnicas, aunque los registros en gráficos son con frecuencia más
fáciles de interpretar. Los datos tabulados no revelan de forma eficaz los sutiles cambios que
puedan producirse en un método analítico. En consecuencia, se han aceptado gráficas de control
como un método eficaz para regular la mayoría de las técnicas de control.

Periodo previo
El periodo previo consiste esencialmente en organizar los instrumentos y materiales para iniciar el
trabajo, es decir, homogenizar la muestra, realizar las determinaciones del método elegido
diariamente, para obtener y calcular los promedios.
Período propiamente dicho
Es el periodo en el cual se realiza propiamente el análisis de datos, teniendo cuidado con la
preparación, conservación y separación de las sustancias durante un tiempo prudente. De este
periodo se obtienen los resultados finales de la investigación.
Control de calidad interlaboratorio (externo)
El un procedimiento que utiliza los resultados de varios laboratorios que analizan la misma muestra,
con el propósito de valorar la calidad. Actualmente existen métodos que se emplean para comparar
resultados analíticos, es decir, pruebas eficaces que pueden darse de dos tipos la primera se
denomina programa de vigilancia, los mismos laboratorios efectúan sus muestras varias veces al
año; la segunda, son programas de control de calidad regional, es decir, se presentan en grupos de
laboratorios de una región. Este tipo de control es eficiente y seguro facilita las comparaciones.
El control de calidad tiene como principales objetivos: conocer el estado actual de la calidad de los
procedimientos de medida de ciertas magnitudes, evaluar la continuidad y a largo plazo de la
exactitud de los procedimientos de medida, probar la suficiencia del laboratorio, estimular la
mejora continuada del sistema de calidad y por ultimo realizar una auditoria externa de la calidad
del laboratorio.
IV. Procedimiento:
Periodo Previo:

Recolectar y preparar el Pool

Tomar 2-3 ml de Muestra de Sangre y llevar Los sueros no deben

a la centrifuga por 5 min. ser lipemicos, ni
hemolizados.
Recolectar el Pool de sueros de todos los
tubos en un solo tubo.

Pipetear 1ml de reactivo de glucosa, 10ul Realizar estos pasos durante 20

de estándar, 10ul de pool incubar 5 min a días
37ºC leer a 500nm

Periodo Propiamente Dicho

Gráfico Nº 1 Shewhart – Jennigs Levey

B. St. Po M + 95 % Límite de control superior + 2SD

M M
ol 1
3 4
.........
(X)
DIAS

- 95 % Límite de control inferior

Variable en función del tiempo (fecha, número de pruebas, etc.)
- 2 SD
Fuente: TODD-SANFORD, Davidsohn (1988).
 Día: 1 Día: 2

B. St. Po M B. St. Po M
ol ol

Solo Rvo. 10ul St. 10ul Pool 10ul Solo Rvo. 10ul St. 10ul Pool 10ul M
Glucosa Glucosa

Pipetear 1ml reactivo de glucosa a todos los tubos

procesar el pool junto con la muestra de los pacientes.

Mezclar e incubar 10min por 37ºC y leer a 500nm.

V. Cálculos:

CUADRO DE CONTROL DE CALIDAD DE PRECISION:

REPRODUCIBILIDAD

Institución: Método: enzimático colorimétrico

Contribuyente: costo Sistema de control: Pool de sueros

Patrón o estándar: 100 mg/dL Fecha: 20/09/2018

Equipo: Espectrofotometría
 xi=(abs/St)*100=
FECHA Nª Abs(nm) mg/dL (xi-X) (xi-X)^2
blanco 0,00
estandar 0,099
20/09/2018 1 0,455 459,5959596 295,4040404 87263,54709
20/09/2018 2 0,025 25,25252525 -138,9393939 19304,15519
20/09/2018 3 0,15 151,5151515 -12,67676768 160,7004387
20/09/2018 4 0,168 169,6969697 5,505050505 30,30558106
20/09/2018 5 0,047 47,47474747 -116,7171717 13622,89817
20/09/2018 6 0,064 64,64646465 -99,54545455 9909,297521
20/09/2018 7 0,1 101,010101 -63,18181818 3991,942149
20/09/2018 8 0,191 192,9292929 28,73737374 825,8366493
20/09/2018 9 0,192 193,9393939 29,74747475 884,9122539
20/09/2018 10 0,149 150,5050505 -13,68686869 187,3303745
20/09/2018 11 0,26 262,6262626 98,43434343 9689,319967
20/09/2018 12 0,055 55,55555556 -108,6363636 11801,8595
20/09/2018 13 0,188 189,8989899 25,70707071 660,8534843
20/09/2018 14 0,06 60,60606061 -103,5858586 10730,0301
20/09/2018 15 0,124 125,2525253 -38,93939394 1516,2764
20/09/2018 16 0,406 410,1010101 245,9090909 60471,28099
20/09/2018 17 0,401 405,0505051 240,8585859 58012,85838
20/09/2018 18 0,018 18,18181818 -146,010101 21318,9496
20/09/2018 19 0,158 159,5959596 -4,595959596 21,12284461
20/09/2018 20 0,04 40,4040404 -123,7878788 15323,43893

suma= 3283,838384 suma= 325726,9156

valor medio= 164,1919192 SD= 130,9332726
CV= 79,74404176
3283.838384 325726.9156
X= = 164.1919192𝑚𝑔/𝑑𝐿 SD= √ = 130.9332726 𝑚𝑔/𝑑𝐿
20 20−1

130.9332726
CV= ∗ 100% = 79.74% CV= 80%
164.1919192

Limite Superior -----> X + 2SD

164.1919192𝑚𝑔/𝑑𝐿 + 2(130.9332726 𝑚𝑔/𝑑𝐿) = 426.0584644𝑚𝑔/𝑑𝐿

Limite inferior. -----> X - 2SD

164.1919192𝑚𝑔/𝑑𝐿 - 2(130.9332726 𝑚𝑔/𝑑𝐿) = -97.644626𝑚𝑔/𝑑𝐿

http://repositorio.umsa.bo/bitstream/handle/123456789/3715/TD-
684%20SARDON%20SUBIETA.pdf?sequence=1&isAllowed=y

https://es.slideshare.net/sameth2006/control-de-calidad-en-qca-clnica1