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UNIVERSIDADE FEDERAL DE SÃO JOÃO DEL REI – UFSJ CAMPUS ALTO PARAOPEBA – CAP

BACHARELADO EM CIÊNCIA E TECNOLOGIA

CLÁUDIO HENRIQUE SANTOS LOPES

MARCO TÚLIO ORLANDI CAMPOS

WALLACE BELIZÁRIO DE FREITAS

Possibilidade de acreditação de um laboratório de ensino em análise e

ensaio químico da UFSJ-CAP de acordo com a NBR ISO/IEC 17025

Ouro Branco

2010

CLAUDIO LOPES MARCO TÚLIO ORLANDI CAMPOS WALLACE BELIZÁRIO DE FREITAS

Possibilidade de acreditação de um laboratório de ensino em análise e ensaio químico da UFSJ-CAP de acordo com a NBR ISO/IEC 17025

Monografia apresentada à Universidade Federal de São João Del Rei, UFSJ, no Curso de Ciência e Tecnologia como requisito parcial para aprovação sob a orientação do Professor Dr. Rogério Picoli.

Ouro Branco

2010

SUMÁRIO

1. INTRODUÇÃO

1

1.1 Considerações iniciais

1

 

1.2 Objetivo

3

2. METODOLOGIA

4

3. FUNDAMENTOS TEÓRICOS E CONCEITUAIS

5

3.1 ISO

A

 

6

3.2 O

INMETRO

10

3.3 A

ISO/IEC 17025

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4. ANÁLISE E INTERPRETAÇÃO DA ABNT ISO/IEC 17025:2005

11

4.1

REQUISITOS RELATIVOS À GESTÃO

12

4.1.1 Requisitos relativos à organização (item 4.1.1 da Norma)

12

4.1.2 Requisitos relativos ao sistema da qualidade (item 4.2 da Norma)

16

4.1.3 Requisitos relativos ao controle de documentos (item 4.3 da Norma)

17

4.1.4 Requisitos relativos à análise critica de pedidos, propostas e contratos (item 4.4 da

Norma)

4.1.5 Requisitos relativos à subcontratação de ensaios e calibrações (item 4.5 da Norma)

18

 

19

4.1.6 Requisitos relativos à aquisição de serviço e suprimentos (item 4.6 da Norma)

19

4.1.7 Requisitos relativos ao atendimento ao cliente (item 4.7 da Norma)

20

4.1.8 Requisitos relativos à reclamações (item 4.8 da Norma)

20

4.1.9 Requisitos relativos ao controle dos trabalhos de ensaio não-conforme (item 4.9 da

 

Norma)

20

4.1.10 Requisitos relativos à melhoria (item 4.10 da Norma)

21

4.1.11 Requisitos relativos ação corretiva (item 4.11 da Norma)

21

4.1.12 Ação preventiva (item 4.12 do Norma)

21

4.1.13 Controle de registro (item 4.13 da Norma)

21

4.1.14 Requisitos relativos a auditorias internas (item 4.14 da Norma)

23

4.1.15 Requisitos relativos a revisão pela direção (item 4.15 da Norma)

23

4.2

REQUISITOS TÉCNICOS

24

4.2.1 Requisitos relativos ao pessoal (item 5.2 da Norma)

24

4.2.2 Requisitos relativos as acomodações e condições ambientais (item 5.3 da Norma)

 

25

4.2.3 Método de ensaio e calibração e validação de métodos (item 5.4 da Norma)

26

4.2.4 Requisitos relativos a equipamentos (item 5.5 da Norma)

27

4.2.5 Requisitos relativos à rastreabilidade de medição (item 5.6 da Norma)

29

4.2.6 Requisitos relativos a amostragem (item 5.7 da Norma)

30

4.2.7 Requisitos relativos ao manuseio de itens de ensaio e calibração (item 5.8 da

2

4.2.8 Requisitos relativos a garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibração

(item 5.9 da Norma)

31

4.2.9

Requisitos relativos a apresentação de resultados (item 5.10 da Norma)

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5. CONCLUSÃO

33

6. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

34

1. INTRODUÇÃO 1.1 Considerações iniciais Atualmente as universidades estão interagindo mais com as empresas, exercendo atividades que antes eram exclusivas das empresas, inclusive, prestação de serviços tecnológicos e pesquisas em áreas como saúde, saneamento, tecnologia, empreendedorismo, dentre outras. Essa interação tem se acentuado no ramo industrial, principalmente na geração de soluções eficientes tanto na produção de novas tecnologias quanto na gestão. Um dos grandes problemas enfrentados pelas indústrias desde os anos 90 é o atendimento à legislação brasileira no que se refere às questões ambientais. O crescimento das indústrias no Brasil ocorreu numa época em que o assunto meio ambiente não tinha ainda a relevância que tem hoje, tal relevância é evidenciada pelo crescente quantidade de leis que regulamentam a área. Neste momento, em que há uma elevação dos níveis de exigência da legislação ambiental brasileira e, cada vez mais, baseada em padrões internacionais, a universidade pode auxiliar as empresas a se adequarem à legislação, seja no desenvolvimento de novas tecnologias que venham gerar mais eficiência em suas atividades, seja na prestação de serviços que venham reduzir geração de poluentes ou contribuir para o meio ambiente de alguma maneira. O aumento do nível de exigências da legislação é sentido especialmente no caso do controle da geração de poluentes e no tratamento de efluentes industriais. O descuido na geração de efluentes é responsável por sérios danos ambientais que hoje, devido à crescente conscientização ambiental, são condenados não somente na esfera legal, mas também pela opinião pública, que é quem forma uma imagem da empresa e de seus produtos. Daí, o caráter estratégico, para as empresas, das questões relativas à sustentabilidade, cuja idéia é preparar e ajustar a civilização e as atividades humanas de forma que a sociedade, seus membros e suas economias, possam suprir suas necessidades e alcançar seu maior potencial no presente, e, ao mesmo tempo, preservar sua biodiversidade e seus ecossistemas naturais, buscando planejamentos e ações que possam alimentar constante e indefinidamente esses ideais. Dentre as normas utilizadas no Brasil para atender a legislação, as normas ISO assumem lugar de destaque. As normas ISO se tornaram as principais referências de padrão internacional. Exemplos disso são: a ISO 14001 que se tornou referência para gestão ambiental; a ISO 9001 referência

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para gestão da qualidade; e, a OHSAS 18001, que trata da Segurança, Higiene e Saúde no Trabalho.

A ISO/IEC 17025, que trata dos requisitos gerais para competência de laboratórios de

ensaio e calibração, é amplamente empregada nas indústrias, mas pouco tem sido realizado no

sentido da acreditação dos laboratórios das universidades. Acreditar, do léxico significa: “Crer, dar crédito a

ou seja, ter confiança na verdade

de alguma coisa. Em sentido mais específico, a acreditação é o reconhecimento formal dado por um organismo de acreditação, atestando que um laboratório, organismo de certificação ou inspeção, atende requisitos pré-definidos demonstrando ter competência para realizar suas atividades, gerando confiança.

”,

é uma ferramenta estabelecida em escala internacional para gerar confiança na

atuação de organizações que executam atividades de avaliação da conformidade.

(INMETRO, 2010)

) (

O Brasil possui um Sistema Nacional do Meio Ambiente, o SISNAMA, instituído pela

Lei 6.938, de 31 de agosto de 1981, regulamentada pelo Decreto 99.274, de 06 de junho de 1990, ele é constituído por órgãos e entidades da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Municípios e pelas Fundações instituídas pelo Poder Público, responsáveis pela proteção e melhoria da qualidade ambiental. Cabe aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a regionalização das medidas emanadas do SISNAMA, elaborando normas e padrões supletivos e complementares. Dentre os órgãos do estado de Minas Gerais que integram o SISNAMA está a Fundação

Estadual do Meio Ambiente (FEAM), que tem por missão:

“Contribuir para a gestão ambiental do Estado por meio do licenciamento, fiscalização e monitoramento dos empreendimentos industriais, minerários e de infra-estrutura (saneamento, projetos urbanísticos, rodovias, geração de energia e postos de combustíveis), incluindo ações de pesquisa, educação e extensão ambiental.” (FEAM, 2010).

Tamanha importância da acreditação fez com que a FEAM, exigisse que todo laboratório que fornece dados de ensaio e análises ambientais fosse homologado com base nos requisitos da ABNT ISO/IEC 17025:2005. Diante dessa situação, surge em 2005, através do Conselho Estadual de Política Ambiental (COPAM), a Deliberação Normativa nº 89, de 15 de setembro de 2005. Nessa deliberação, o 1º parágrafo do artigo 5, concede o prazo de 3 anos para que todo laboratório que emite laudos para a FEAM seja obrigatoriamente acreditado junto ao Inmetro para a ABNT ISO/IEC 17025:2001. Em Outubro de 2008, a Deliberação Normativa (DN) do COPAM Nº 120 de 08 de agosto de 2008, determina que à

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DN 89 seja acrescido um prazo de um ano para maior adequação dos laboratórios. A Deliberação Normativa COPAM nº 140, de 28 de outubro de 2009, prorroga o atendimento por mais um ano, exigindo acreditação a partir de 08 agosto de 2009. Por fim, a Deliberação Normativa COPAM nº 158, de 06 de Outubro de 2010 delibera em seu 1º artigo:

"O prazo previsto no parágrafo único do art. 1º da Deliberação Normativa COPAM nº 120, de 08 de agosto de 2008 e no §1º do art. 5º da Deliberação Normativa COPAM nº 89, de 15 de setembro de 2005 fica prorrogado até 07 de abril de 2011".

A partir desta data, passará a ser obrigatória a acreditação dos laboratórios, públicos ou

privados para validação de seus ensaios junto a FEAM.

A possível acreditação de um laboratório de uma universidade irá gerar condições para

que o mesmo possa ser considerado apto à geração de resultados de análises e ensaios válidos

legalmente; auxiliando, assim, na inserção do campus às atividades industriais. Nessa possibilidade, o laboratório estará preparado a propiciar aos alunos uma estrutura que condiz com o ambiente real de um laboratório das indústrias, contribuindo assim para uma melhor formação profissional. Trata-se de uma iniciativa que daria uma eficiente ferramenta para inserção do laboratório em um seleto grupo autorizado a emitir laudos com um padrão de qualidade internacional. Essa inovação possibilitaria a prestação de serviços, o que promoveria um ganho de know-how, podendo assim se tornar referência na atividade.

A compreensão sobre os processos necessários para a implementação de um sistema de

gestão da qualidade conforme a ABNT ISO/IEC 17025:2005, proporcionada pelo presente trabalho, possibilitará ganho intelectual de professores e alunos, vislumbrando a possibilidade de avanço da instituição de ensino em atividades relacionadas à prestação de serviços

tecnológicos e pesquisas em áreas como saúde, saneamento, tecnologia, empreendedorismo, dentre outras.

1.2 Objetivo

O objetivo deste trabalho é avaliar as possibilidades de se implementar um sistema de

gestão da qualidade em um laboratório de análise química no campus da UFSJ/CAP baseado nos requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 e avaliar a possibilidade de acreditação desse laboratório nos termos do sistema da qualidade estabelecido pela Norma. Para tanto, no decorrer deste trabalho, pretende-se apresentar os fundamentos teóricos, conceituais e metodológicos que serviram de base para um estudo sistemático da ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005. Em seguida, será feita uma exposição analítica e interpretativa das principais seções da Norma considerando o desafio da acreditação nos padrões propostos por

4

ela e o contexto da universidade. Desse modo, objetiva-se verificar as possibilidades de

implementação de um sistema de gestão da qualidade, bem como, uma possível acreditação

deste sistema.

2. METODOLOGIA Segundo Gil, há três grupos de pesquisa quanto aos objetivos. São eles: exploratórios,

descritivos e explicativos. Para avaliar as possibilidades de se implementar um sistema de

gestão da qualidade em um laboratório de análise química no campus da UFSJ/CAP, baseada

ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005, bem como, a possível acreditação deste sistema da

qualidade, utilizou-se a pesquisa exploratória. Pois GIL (2002, p.41) assim a descreve:

Estas pesquisas tem como objetivo proporcionar maior familiaridade com o problema, com vistas a torná-lo mais explícito ou a constituir hipóteses. Pode-se dizer que estas pesquisas têm como objetivo principal o aprimoramento de idéias ou a descoberta de intuições.

Além da classificação quanto aos objetivos, há de se fazê-la quanto aos procedimentos

técnicos utilizados. Neste sentido, GIL (2002, p.43) definiu dois grupos: “aqueles que se

valem das chamadas fontes de ‘papel’ e aqueles cujos dados são fornecidos por pessoas. No

primeiro grupo estão a pesquisa bibliográfica e a pesquisa documental.”. Portanto, no que

concerne aos procedimentos e técnicas utilizados para a consecução deste trabalho, utilizou-se

tanto a pesquisa bibliográfica como a documental, que permitiram conhecer e interpretar a

Norma avaliando as possibilidades no contexto do objetivo pretendido.

Por fim, a gestão da qualidade está ligada, essencialmente, a princípios administrativos,

sendo a administração uma ciência dita social por tratar de agrupamentos humanos,

integrando pessoas, estrutura e recursos.

Como procedimento metodológico de investigação comumente usado nas ciências

sociais, o método comparativo permitiu avaliar, em diversos aspectos, a aplicação da Norma

em meio industrial e a possível aplicação em um laboratório de instituição pública de ensino

superior, segundo SCHNEIDER e SCHIMITT:

A comparação enquanto momento da atividade cognitiva, pode ser considerada como inerente ao processo da construção do conhecimento nas ciências sociais. É lançando mão de um tipo de raciocínio comparativo que podemos descobrir regularidades, perceber deslocamentos e transformações, construir modelos e tipologias, identificando continuidades e descontinuidades, semelhanças e diferenças, e explicitando as determinações mais gerais que regem os fenômenos sociais. (1998, p. 49)

5

3. FUNDAMENTOS TEÓRICOS E CONCEITUAIS Sendo hoje um guia de fundamental importância para um laboratório de ensaios, a

ABNT ISO/IEC 17025:2005 estabelece orientações para elaboração de um sistema de gestão.

Segundo a própria Norma:

Ela contém requisitos que os laboratórios de ensaio e calibração devem atender se desejam demonstrar que têm implementado um sistema de qualidade, são tecnicamente competentes e que são capazes de produzir resultados tecnicamente válidos. (ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005, p. 1)

O INMETRO é o órgão normativo para acreditação de entidades públicas e privadas,

fornecendo documentos de caráter normativo e orientativo para tal fim. Demonstra ter e ser a

garantia da legalidade da acreditação de laboratórios de ensaios e análise químicos.

A acreditação de laboratórios pela Coordenação Geral de Acreditação -

CGCRE/INMETRO é realizada pela Divisão de Acreditação de Laboratórios (DICLA), que

realiza as atividades relacionadas à concessão e manutenção da acreditação, de acordo com os

requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025. (INMETRO, 2010)

De acordo com a Coordenação Geral de Acreditação:

O Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial, agência executiva do Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC), com sede em Brasília (DF), criado pela Lei Nº 5.966, de 11 de dezembro de 1973, é o órgão executivo central do Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (SINMETRO). Esta lei é complementada por outra Lei de Nº 9933, de 20 de dezembro de 1999, que estabelece que o Inmetro, mediante autorização do Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (CONMETRO), órgão normativo do Inmetro, pode acreditar entidades públicas ou privadas para execução de atividades de sua competência. (CGCRE/INMETRO, 2010) A ISO busca uma padronização de caráter mundial. Para os países em desenvolvimento, ela se torna uma oportunidade para aquisição de know-how tecnológico e conseqüentemente inserção no mercado mundial. A ISO pode ser considerada a organização mais importante dentre as organizações internacionais de normalização. (MDIC, 2006)

A implantação de um sistema de qualidade em um laboratório atendente aos requisitos

da ABNT NBR ISO/IEC 17025 tem como conseqüência produção sustentável, pois

compreende, com a devida importância, práticas de sustentabilidade. Dentre todos os aspectos

mencionados, deve-se ter a consciência da importância dos termos Meio Ambiente e

Sustentabilidade, aspectos efetivos dentro de todo o contexto. Segundo BRUGGER (2004),

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o ‘ambiental’ deveria ser parte intrínseca da educação como um todo e não uma modalidade ou uma de suas dimensões. Diante da crescente busca por uma eficiente gestão da qualidade, o presente trabalho estuda as possibilidades de acreditação de um laboratório de ensino em análise e ensaio químico de acordo com a ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005, no qual as atividades terão um padrão internacional reconhecido no país. A universidade estará apta a atender a uma demanda industrial, mais do que local, uma vez que, a quantidade de laboratórios acreditados pelo INMETRO a executar essas atividades ainda é baixa. Com isso, a instituição poderá angariar fundos que podem ser aplicados à otimização do próprio laboratório.

3.1 A ISO A ISO (International Organization for Standardization), Organização Internacional para a Normalização é uma rede de institutos nacionais constituída de 157 países, na base de um membro por país, com uma Secretaria central em Genebra, na Suíça, que coordena todo o sistema.

A sigla ISO é de caráter mundial e não se altera independente da língua local. A idéia da

denominação ISO provém da palavra grega isos que significa igual, daí a determinação da nomenclatura fixa ISO. Em 1906 surge a IEC (International Electrotechnical Commission), comissão internacional de eletrotécnica. Trata-se de uma organização mundial, integrada por Organismos Nacionais de Normalização, contando com um representante por país, atuando especificamente na normalização internacional no campo da eletricidade. É a primeira grande organização formulada para a normalização. Trata-se de uma organização não-governamental, sem fins lucrativos. A IEC abriu as portas para a formação de outras instituições de normalização. Diante a significância da IEC, a ISO desenvolve normas em todos os setores industriais, exceto nos relacionados à engenharia elétrica e eletrônica.

Em 1946, delegados de 25 países se encontraram em Londres decididos a criar uma organização internacional nova, cuja atividade deveria “facilitar a coordenação e a unificação internacional de padrões industriais”, desenvolver normas de fabricação, comércio e comunicações. Com este intuito surge uma nova organização denominada ISO, que começa oficialmente a operar em 23 de fevereiro 1947. A ISO é uma organização internacional especializada, não governamental, cujos membros são entidades normativas de âmbito nacional provenientes dos países participantes.

A ISO possui varias outras parcerias e acordos políticos, tais como:

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a IEC (International Electrotechnical Commission,) comissão internacional eletrônica.

a ITU (International Telecommunications Union),União Internacional de

Telecomunicações.

a WTO (World Trade Organization), organização mundial do comércio, sendo esta

de grande importância estratégica político-comercial. A ISO, a IEC e a ITU são três principais organizações para estandardização internacional. Os padrões da ISO são voluntários. Como uma organização não-governamental, a ISO não tem nenhuma autoridade legal para impor sua execução, embora muitos países a adotem de forma autônoma como exigência legal. A ISO desenvolve padrões de acordo com a exigência do mercado, e suas decisões partem de um consenso de mais de 3000 grupos

técnicos da ISO (comitês técnicos, sub-comitês, grupos de funcionamento, etc.) que envolve mais de 50.000 peritos. Pelo menos a cada 5 anos as determinações são revistas. Cada membro (cada país) participante da ISO, independente da força da economia do país que representa, democraticamente tem direito a um voto nas reuniões promovidas pela organização.

O termo normalização internacional pode ser justificado como acordo internacional para

uma padronização de especificações e critérios a serem aplicados em materiais, em produtos, em atividades, na terminologia, e outros. Com esse padrão, ficou possível estabelecer uma comunicação global tecnológica comum. Os padrões exercem uma contribuição enorme aos aspectos da vida, embora tal contribuição aparenta-se imperceptível, pois, geralmente, nos apresentamos inconscientes do papel dos padrões, cuja responsabilidade abrange diversas áreas como na garantia da qualidade, da segurança, da confiabilidade, da eficiência, do conforto, dentre outras. Os padrões ISO fazem uma diferença positiva, para os coordenadores, fabricantes, principalmente na resolução de problemas básicos na produção, na distribuição e enfim, um reflexo positivo à sociedade.

A normalização internacional viabiliza o comércio entre países, transfere tecnologia,

além de favorecer aos governos, servindo de base técnica para a elaboração e aprimoramento de programas nas diversas áreas normalizadas pela ISO, tais como saúde, segurança e legislação ambiental. Os padrões de consenso internacional facilitam e induzem à transferência de tecnologias e podem representar um estágio importante no avanço de novos conhecimentos. Os padrões de segurança para o maquinário protegem em atividades como o trabalho, o jogo, marítimas, e

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em muitas outras atividades. Os símbolos, fundamentais, fornecem avisos e informação do perigo através das fronteiras lingüísticas. O consenso em classes de vários materiais dá uma referência comum para fornecedores e clientes em transações do negócio. Sem as dimensões normalizadas de recipientes do frete, o comércio internacional seria

mais lento e mais caro, sem os de cartões de crédito, sem as operações bancárias, a vida seria mais complicada. Um exemplo famoso de normalização é a do papel. A4 é o tamanho do papel definido pela Norma ISO 216, é utilizado em quase todos os países, exceto nos EUA, Canadá e em alguns países sul americanos. O A4 possui 210 mm de largura e 297 mm de altura. A área da folha A4 é de 1/16 m². É o tamanho de papel mais utilizado pelas pessoas em casa e nos escritórios.

A normalização trouxe inúmeras melhorias nos padrões de vida da sociedade, facilitou

nas transações bancárias, no transporte, nas simbologias e seu campo de atuação se mantém em constante expansão com a globalização. Entre 1947 e os dias atuais, a ISO já publicou mais de 15000 padrões intencionais abrangendo diversas áreas, diversas atividades como engenharia mecânica, civil, agricultura e

atividades mais delicadas como dispositivos médicos, dentre outras aplicações.

O objetivo principal da ISO é o de emitir normas internacionais relacionadas com a

maioria das atividades humanas como industriais, florestais, comerciais, etc. (PLASTIVIDA,

1997).

A ISO busca uma padronização de caráter mundial. Para os países em desenvolvimento,

ela se torna uma oportunidade para aquisição de know-how tecnológico e conseqüente inserção no mercado mundial. A ISO pode ser considerada a organização mais importante dentre as organizações internacionais de normalização (MDICE, 2006). As normas ISO 9000 se tornaram referência internacional para as exigências da qualidade seja nos negócios, nos produtos ou nos serviços, enquanto as ISO 14000 em referência mundial para preservação ambiental. Ambas possuem, em relação às demais normas ISO, uma característica comum e diferencial: interferem também nos padrões da gerência da organização. Essa característica permite a alteração de todo um padrão organizacional, um diferencial. Depois de integralmente implantado, um sistema de normalização consiste em proteger produtores responsáveis contra concorrentes predadores que, por não respeitarem as leis e os princípios da conservação ambiental, produzem mais barato e não internalizam alguns custos que acabam sendo arcados pela sociedade (VALLE, 1995).

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As ISO em geral são destinadas a um produto, processo ou serviço específico. As famílias ISO 14000 e ISO 9000 são mais abrangentes, além de cobrirem processos e produtos, podem e são aplicadas a toda organização, independente de seu porte. Uma organização já certificada ISO 9001, terá menor dificuldade na implantação de um Sistema de Gestão Ambiental ISO 14001, uma vez que as normas são compatíveis e algumas exigências são comuns a ambas. Não recomendo nunca criar sistemas independentes, a não ser que você opte por produzir apenas auditorias em sua organização (CONVERSANDO sobre a ISO, 2006). a) Os membros e as atividades Os membros da ISO, denominados “corpos membros”, possuem poder, cada um, de um voto independente do poder econômico do país. É por meio dos membros que surgem as normas ISO. Detectada uma necessidade de regulamentação em um setor da indústria ou do negócio, a comunicação deve então chegar a um membro nacional da ISO. Este, após avaliar o tema, poderá propor um novo artigo ao conselho geral da ISO, que irá analisar o conteúdo. Realizadas as análises e constatada a real necessidade de mercado para atendimento ao solicitado, o tema será encaminhado a um dos vários comitês técnicos existentes que irá se empenhar em atender a demanda. O comitê escolhido será composto por especialistas e técnicos no assunto, que deverão conseguir um consenso quanto ao tema. Toda decisão estratégica da ISO requer uma reunião com os membros da organização. Em média ocorrem diariamente 10 reuniões da ISO no mundo. No entanto a conquista de um consenso geral ou de maioria pode levar tempo, tempo que pode ser muito prejudicial quando o tema estiver relacionado a setores de rápida mudança tecnológica e de mercado. Por isso a ISO desenvolveu uma nova metodologia para atender a estas ocasiões. Ela permite, quando aprovada, que uma especificação técnica, de maneira parcial, seja pública antes de um consenso total de um conteúdo, antes de um consenso completo (cheio), gerando documentos conhecidos como Especificação Publicamente Disponível (PAS), Especificação Técnica (TS), Relatório Técnico (TR) e Acordo Internacional da Oficina (IWA). b) ABNT e ISO no Brasil A história da normalização no Brasil e as normas ISO se ligam de forma bastante consistente. A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) foi fundada em 1940, como uma organização sem fins lucrativos, com o propósito de preparar padrões nacionais. No ano de 1962, a Lei Federal 4.150 ABNT concedeu o estatuto de Utilidade Pública da Organização. Em 1973, a lei federal 5.966, criou o Sistema Nacional de Metrologia,

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Normalização e Qualidade Industrial, que foi promovido pelo Ministério da Indústria e Comércio, sistema este que, através de uma resolução governamental feita em 1992, declarou a ABNT o único Fórum Nacional de Normalização, sendo responsável pela gestão da Empresa Brasileira de Padronização de Processos. A ABNT antecede e é membro fundador da, sendo que, desde 1940, tem sido membro da Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC). A ABNT tem contribuído para a fundação de órgãos como a Comissão Pan-Americana de Padrões (COPANT) e participa do assentamento da Associação Mercosul de Normalização (AMN), onde é responsável pela Secretaria Executiva. Tem sido ativa em certificação de produtos desde 1950, desenvolvendo vários programas com o objetivo de atender às necessidades das empresas nacionais. Elabora e gerencia marcas de conformidade com as normas aplicadas em sistemas de certificação voluntária ou compulsória de produtos. Sendo assim, é uma entidade de registros acreditados para certificar sistemas de qualidade, sistemas de gestão ambiental e de diversos produtos.

3.2 O INMETRO No período do primeiro Império, diversas tentativas foram feitas no sentido de uniformização das unidades de medida brasileiras. Em 26 de junho de 1862, Dom Pedro II promulga a Lei Imperial nº 1157 e assim oficializa em todo o território nacional, o sistema métrico decimal francês. Assim, o Brasil foi uma das primeiras nações a adotar o novo sistema, que seria utilizado em todo o mundo. O crescimento industrial no século seguinte tornou necessária a criação no país de instrumentos mais eficazes de controle que viessem a impulsionar e proteger produtores e consumidores. Em 1962 é criado o Instituto Nacional de Pesos e Medidas (INPM), este implanta a Rede Brasileira de Metrologia Legal e Qualidade, atualmente IPEM, e institui o Sistema Internacional de Unidades (SI) em todo o território nacional. Logo, verificou-se que era necessário acompanhar a evolução mundial na sua corrida tecnológica, aperfeiçoamento, exatidão, e no atendimento às exigências do consumidor, a qualidade. Então, em 1973 nasce o Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (INMETRO), tendo como missão institucional o fortalecimento das empresas nacionais, aumentando a sua produtividade por meio da adoção de mecanismos destinados à melhoria da qualidade de produtos e serviços.

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3.3 A ISO/IEC 17025

A ISO/IEC 17025 é a principal ferramenta de padronização utilizada pelos laboratórios

de ensaio e calibração. Sua emissão inicial ocorreu em 1999, pela Organização Internacional

de Normalização, sendo publicada pela primeira vez em 2001. Em 12 de maio de 2005 o

comitê ISO concluiu um trabalho de alinhamento tendo como resultado a emissão de uma

norma revista, tendo mudanças relacionadas ao gerenciamento, sistema de gestão e

comunicação com o cliente.

A Norma tem origem no ISO/IEC Guia 25, tendo muitos pontos em comum com a ISO

9000 padrão, porém, com aplicações mais diretas às organizações que produzem resultados de

testes de calibração. A versão 2005 possui mais palavras ligadas ao sistema de qualidade em

maior acordo com a versão 2000 da norma ISO 9001.

A ABNT ISO/IEC 17025:2005 é composta por cinco seções: Objetivo, Referências

normativas, Termos e definições, Gerenciamento de requisitos e Requisitos técnicos. Suas

duas seções principais são de Gerenciamento de Requisitos e Requisitos Técnicos. O

Gerenciamento de Requisitos está relacionado ao funcionamento e a eficiência do sistema de

gestão da qualidade dentro do laboratório, os Requisitos Técnicos relacionado com fatores

que determinam a correção e confiabilidade dos ensaios e calibrações.

Com a Norma, os laboratórios implementam sistemas de qualidade capazes de melhorar

sua produção, obtendo resultados mais consistentes e válidos. Ela é a base para a acreditação,

sendo um reconhecimento formal da competência do laboratório em produzir estes resultados.

4. ANÁLISE E INTERPRETAÇÃO DA ABNT ISO/IEC 17025:2005

A implementação da NBR ISO/IEC 17025:2005 em um laboratório de entidade Pública,

como também a possível acreditação deste laboratório, é assegurada pela Lei de Nº 9933, de

20 de dezembro de 1999, através do INMETRO, mediante autorização do Conselho Nacional

de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (CONMETRO).

A ABNT ISO/IEC 17025:2005 é dividida em cinco seções, são elas: Objetivos,

Referências normativas, Termos e definições, Requisitos da gerência e Requisitos técnicos,

das quais serão analisadas e interpretadas as duas últimas, respectivamente, pois englobam de

forma completa os recursos teóricos iniciais necessários para alcançar o objetivo direto deste

trabalho.

Os tópicos a seguir estão organizados de modo a manter a correspondência com as

seções 4 (quatro) e 5 (cinco) da Norma. Em cada tópico há uma análise interpretativa da

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mesma, em alguns casos, com observações originadas de uma análise comparativa entre a aplicação da Norma em meio industrial e sua possível aplicação em um laboratório de ensaio químico da instituição de ensino UFSJ. Por questões legais, o conteúdo da Norma não foi reproduzido, limitando o desenvolvimento do trabalho às análises interpretativas e observações que servirão de guia facilitador para futuros trabalhos a esse respeito.

4.1 REQUISITOS RELATIVOS À GESTÃO Requisitos da gestão, contidos na seção 4 da Norma, irão propor a temática a ser atendida pelo sistema de gestão a ser acreditado. Contém 15 itens, abordados a seguir, todos relacionados à gestão da organização.

4.1.1 Requisitos relativos à organização (item 4.1.1 da Norma) Com relação à organização, item 4.1, a Norma recomenda que para se iniciar um sistema de gestão eficiente, deve-se estabelecer bases seguras para que estas não venham a comprometer o sistema em seu desenvolvimento. São usadas duas formas de se referenciar a empresa/laboratório. A empresa como um laboratório ou uma empresa que compreende um laboratório, nos dois casos a Norma exige que essa entidade seja legalmente responsável. Entende-se como legalmente responsável (item 4.1.1) aquela empresa que atende a todos os requisitos legais da constituição e demais exigidos por órgãos específicos a cada atividade no país. No Brasil, por exemplo, órgãos como IBAMA, FEAM, CONAMA, IGAM, IEF, ABNT, INMETRO etc., de acordo com a área de atuação da empresa assim como a amplitude dela. Neste quesito legal, previsto em 4.1.1, como é de se esperar, os laboratórios inseridos à UFSJ devem estar legalmente instituídos. Os requisitos legais são de extrema importância no cumprimento da Norma e na busca da acreditação, sendo recomendado que a universidade busque apoio com profissionais da área jurídica, ou que use, se dispor em seu quadro de pessoal, de um assessor jurídico. Na eventual acreditação, o laboratório irá assumir responsabilidade pelas atividades que realiza cumprindo com a ABNT ISO/IEC 17025:2005 e satisfazendo as necessidades dos clientes, além de atender à legislação. Atender a Norma é condição necessária para assegurar que as atividades estão de acordo com o que será estabelecido pelo sistema de gestão implementado. É importante que a universidade, deixe claro a amplitude de suas atividades, o escopo de suas atividades e a clientela a ser atendida.

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Para o caso do laboratório executar atividades fora do seu local de origem (instalações temporárias ou móveis), ele deve assegurar que as atividades de ensaio irão manter os padrões e procedimentos executados na sede. A realização de atividades fora do laboratório (entenda- se realização de ensaios), a principio não esta prevista nesta acreditação. No entanto a atividade de coleta/amostragem, quando na prestação de serviços, a universidade poderá ser responsável por executá-la junto à organização que venha a solicitar os serviços da universidade. Trata-se de uma fase da atividade de ensaio que é realizada fora dos estabelecimentos do laboratório. Uma boa bibliografia de referência para amostragem formulada pela CETESB é o Guia de Coleta e Preservação de Amostra. Este guia pode auxiliar na elaboração da uma metodologia de amostragem. No caso de um laboratório ser parte de uma empresa maior que executa atividades além das laboratoriais, item 4.1.4, é necessário que se definam as responsabilidades do pessoal- chave da empresa, pessoas diretamente ou indiretamente envolvidas nas atividades do laboratório de ensaio, o objetivo desta definição é evitar que essas pessoas venham interferir na qualidade e na credibilidade dos serviços. Entende-se como definição das responsabilidades uma descrição que defina as atividades que o funcionário pode executar na empresa e/ou laboratório. Este processo deve ser feito para todos que direta ou indiretamente estão envolvidos nas atividades cobertas pelo escopo. Para auxiliar esta definição a empresa pode consultar o site do Ministério do Trabalho na seção da Classificação Brasileira de Ocupações (CBO) que ordena as várias categorias ocupacionais. A definição de responsabilidades também irá minimizar a ocorrência dos conflitos de interesse, muito comum em instituições privadas. Ciente desta prática a Norma estabelece que se tenha o máximo controle sobre estes conflitos. Além de definir as responsabilidades do pessoal envolvido, deve-se buscar formas de demonstrar que a empresa é imparcial, de modo que os departamentos de interesses divergentes, não influam nas atividades do laboratório, em outras palavras, os interesses do laboratório devem ser atendidos. Por exemplo, se o laboratório deseja adquirir um reagente de padrão especifico, o setor financeiro deve garantir recursos para esta aquisição, assim como o setor de compras deve efetuar a compra como especificado, sem alteração de marca, qualidade, ou seja, deve comprar como especificado pelo laboratório. (Este assunto será enfatizado quando avaliarmos o item 4.6 da Norma). O requisito 4.1.5 estabelece orientações a laboratórios postulantes à acreditação, dentre

elas:

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a) sobre as responsabilidades

É necessário que a organização defina os envolvidos diretamente no processo de implementação do sistema de gestão da organização. Este pessoal deve ser definido por meio de ata, ou outro registro válido para a instituição, como os responsáveis por detectar não-

conformidades na operação e na documentação, assim como estabelecer programas ou outros meios para evitar e mitigar e/ou minimizar estas não-conformidades. A eles deve ser dado todo apoio e recursos para o desempenho de suas tarefas. É necessário que, dentre os funcionários, se definam os coordenadores da operação de

implantação e manutenção do sistema. Estes serão os responsáveis por gerenciar e coordenar o sistema. Com isso define-se então um gerente da qualidade. Este, independente de outros deveres e responsabilidades, deverá assegurar a implementação do sistema de gestão e ainda deverá ser concedido a este o acesso ao mais alto nível gerencial, onde se decide sobre as políticas e/ou recursos do laboratório;

b) sobre as influências

As pressões ou influencias indevidas podem provir de diversas fontes, inclusive dentro da própria instituição. Por exemplo: pressão de um setor que exige mais agilidade do laboratório, pressão de um chefe que quer mais eficácia na produção (realização de ensaios), etc. A pressão também pode vir de fora, por um cliente exigindo mais agilidade, contestando dados, contestando procedimentos utilizados, contestando capacidade técnica e de várias outras formas; além, é claro, da pior delas que é a pressão ilegal na tentativa de fraude. Todas podem afetar a qualidade e a confiabilidade dos trabalhos e os meios de provar que elas não ocorrem devem ser executados e comprovados.

Alguns meios para se reduzir as possibilidade de tais pressões podem ser, mas não se limitam: definir em tabela os prazos mínimos para execução de cada tarefa e informar os setores diretamente responsáveis por agendar trabalhos sobre tal; conscientizar os setores envolvidos diretamente sobre estes prazos para que os mesmos possam repassar aos clientes quando necessário. Outra forma de evitar as influências se dá pelo estabelecimento de metodologias de segurança da informação, onde irá se assegurar que os funcionários envolvidos nas atividades de ensaio não tenham contato direto com o cliente, por exemplo, identificando o cliente ou suas amostras pela ordem de serviço ou por outro controle. É muito importante neste processo que se dê autoridade à gerência do laboratório. A alta direção deve deixar claro à instituição a autoridade do setor. Da mesma forma, as pressões recairão sobre uma instituição pública, e neste caso, os mesmos critérios de segurança deverão ser adotados, com as devidas adequações. A

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universidade deve se adequar a estas condições que por se tratar de uma parte sensível na implantação do sistema de gestão. Como se faz em uma empresa particular, será necessário que um representante maior, na escala pública, informe a todos envolvidos direta ou indiretamente nas atividades de ensaio do laboratório sobre a importância do atendimento a

tais solicitações oriundas do laboratório, assim como, a definição do gerente da qualidade e da importância dele.

É muito importante que se dê atenção especial a esta condição, pois novas atribuições

deverão ocorrer para assegurar um "gerente" da qualidade assim como um gerente técnico.

Neste último, a dificuldade pode ser menor, pois a gerência técnica como o próprio nome diz, deverá ser composta por uma pessoa tecnicamente qualificada, o que se presume não faltar em uma universidade.

c) sobre a proteção a integridade da informação

É de fundamental importância que se estabeleçam meios de se garantir a privacidade dos dados dos clientes assim como assegurar que os mesmos não sofram alterações não planejadas. Esta exigência não é exclusiva da Norma e sim um requisito legal. Há várias formas de se assegurar tal exigência, entretanto segurança eletrônica tem se mostrado muitas

vezes ineficiente, uma vez que até bancos, que investem altos valores, ainda sofrem com ela. Mas esta observação não invalida a adoção de dados eletrônicos. O atendimento também pode ser feito via impressão, após o término dos trabalhos e posterior arquivamento com acesso restrito ao mesmo. Isso geraria gastos e potencial impacto ambiental. A adoção de softwares específicos, com acessos por senha talvez seja a mais eficiente delas, no entanto é uma decisão exclusiva da organização.

O envio da correspondência pode ser feito via e-mail acordado na ordem de serviço. É

importante frisar que todo processo deve ser documentado assim como a metodologia de se

documentar. Parece redundante, porém, não é (a metodologia para documentação e normatizada pelo item 4.3 da Norma). Para assegurar a segurança dos dados, seria necessária a criação de um setor ou

departamento onde se poderiam arquivar os documentos particulares ou da mesma forma o uso de um software com acesso restrito. O acesso a este local deverá ser restrito.

d) sobre a ordem

Por meio de um organograma pode-se mostrar a instituição, a distribuição do poder na organização e o mesmo deve ser feito dentro do laboratório. A simples figura não é suficiente para informar sobre as relações, sendo necessário, por exemplo, estabelecer as

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responsabilidades e até regulamentar a relação entre gestão da qualidade e técnica. Um excelente ponto para melhoria contínua.

4.1.2 Requisitos relativos ao sistema da qualidade (item 4.2 da Norma) A conformidade à Norma se dará pela elaboração de um sistema de gestão, contendo políticas e procedimentos que cubram todas as atividades envolvidas direta e indiretamente às atividades a serem acreditadas. Toda documentação deverá ser compreendida, implementada e estar disponível a todo pessoal. Um sistema de gestão amplo e documentado com todas as atividades padronizadas exigirá a formação de uma equipe comprometida e coberta pela direção maior. A figura do que seria alta direção deve ser identificada a fim de que ela assegure a implementação do sistema. Todo pessoal envolvido deverá ser treinado e como de praxe o registro deste treinamento deverá ocorrer assim como a avaliação periódica da eficiência dos treinamentos e, quando aplicável, uma avaliação da avaliação. Dentro do sistema de gestão, um manual da qualidade ou outra denominação qualquer, como requer o item 4.2.2 deverá ser elaborado e este servirá de guia, índice da documentação do laboratório, políticas, procedimentos, normas, leis e várias outras informações do sistema. Como primeira e principal documentação do sistema, o laboratório deve definir uma política onde irá declarar os princípios com os quais esta comprometido, como as boas práticas profissionais, o atendimento a legislação, o atendimento do sistema de gestão, o comprometimento da alta direção com o sistema de gestão e outros que desejar. Este manual da qualidade deve conter as atribuições e responsabilidade dos gerentes do laboratório, da qualidade e técnico. Sendo estes os responsáveis por assegurar a conformidade do sistema. A política da qualidade, como é comumente denominada, deverá ser redigida e aprovada pela alta direção e, além de divulgada, deverá ser compreendida por todos cobertos pelo sistema de gestão. É importante que todos estejam conscientizados sobre ela por se tratar do ideal maior do sistema e, portanto um requisito de grande destaque para auditores, inclusive do INMETRO. Um dos pontos muitas vezes ignorado e responsável muitas vezes pelo fracasso da implantação de qualquer sistema de gestão é a ausência da alta direção, de seu apoio. Em um laboratório particular é muito fácil identificar um chefe assim como o diretor, é comum que todos saibam quem são. Para uma organização pública essa diferenciação pode

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ser um pouco mais complicada. Para que isso não comprometa o sistema, será necessário que

se estabeleça claramente quem são os subordinados e os nomes da alta administração, a fim

de que esta autoridade possa se comprometer e gerar segurança à implementação e de certa forma mostrar aos demais funcionários que essa é a política da instituição como exige o item 4.2.3. É certo que, a alta diretoria da organização, composta por reitor, vice e outros, também deverão figurar nesta hierarquia, uma vez que, estando inserido em uma entidade maior, o sistema de gestão irá implicar em mudança nas atividades em outros setores. Devido a essa influência a presença desta direção maior deve ser evidenciada.

4.1.3 Requisitos relativos ao controle de documentos (item 4.3 da Norma)

Toda mudança no sistema deve planejada a fim de se garantir a integridade do sistema.

O Laboratório deverá estabelecer uma metodologia de elaboração de documentos do sistema,

ou seja, estabelecer metodologia para que se estabeleçam metodologias, tudo por meio de

documentos/procedimentos. A figura a seguir ilustra o que os procedimentos devem controlar.

a seguir ilustra o que os procedimentos devem controlar. Figura 1: Controle de documentos Nesta metodologia

Figura 1: Controle de documentos

Nesta metodologia de elaboração ou em outra parte do sistema, deverá constar o pessoal autorizado a redigir/elaborar, analisar criticamente, reprovar/aprovar a documentação(4.3.2). Todos os documentos elaborados deverão ser controlados quanto a sua edição, situação, aplicação, revisão, localização, etc. Para isso, deve-se estabelecer uma forma de controle que pode ser feita pela elaboração de um novo documento de controle dos demais, um documento mestre ou lista mestra, por exemplo. Com ele é possível coordenar todos os documentos do

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sistema. Este documento pode ser elaborado em planilha de dados, sendo um dos principais

documentos do sistema, a eficiência do sistema (no que se refere à documentação) esta

relacionado diretamente a eficiência deste documento. Com isso, o sistema fica assegurado a

se manter íntegro, com documentação atualizada. A disposição da documentaçãotambém deve

ser bem definida. Deve-se assegurar que o uso de documentação se dará pela edição mais

recente em detrimento às edições já revisadas ou obsoletas que devem ser identificadas como

tal. Assim como a documentação do sistema, é importante que a legislação municipal,

estadual e federal aplicável esteja à disposição na sua edição mais recente.

O(s) procedimento (s) adotado(s), como exigido em 4.3.2.2, deve(m) conter, mas não se limitar:

Identificação;

Data de emissão;

Controle de revisão;

Responsável pela elaboração;

Validação;

Paginação e número total de páginas;

As alterações dos documentos, estabelecidas em 4.3.3, devem ser regulamentadas:

como, quando e quem poderá alterar a documentação do sistema. Tal alteração poderá ser

feita manualmente, por meio de emendas, ou não, de acordo com o que se estabeleça nas

políticas de revisão do sistema. Qualquer alteração a um documento deve ser feita por pessoal

autorizado e registrada, re-analisada e aprovada ou reprovada. É importante destacar as

alterações promovidas.

Deve-se ter metodologia de análise de pedido do cliente e seus contratos para garantir

que o laboratório tenha condições de atender o solicitado. Nesta análise considera-se a maior

quantidade de quesitos possível, por exemplo, prazos, recursos físicos, recurso de pessoal, de

informações, etc.

4.1.4 Requisitos relativos à análise critica de pedidos, propostas e contratos (item 4.4 da

Norma)

Esta análise deve ser seguida de registros das discussões e do conversado com o cliente

assim como o registro detalhado das atividades oriundas e possíveis dados para análises

posteriores. No entanto para atividades rotineiras esta análise pode ser menor ou se limitar à

de contrato. Alterações devem ser previamente informadas ao cliente e se necessário todo

processo de análise pode se repetir.

No caso de subcontratações o mesmo procedimento deverá ser observado.

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4.1.5 Requisitos relativos à subcontratação de ensaios e calibrações (item 4.5 da Norma) A subcontratação de um laboratório pode ocorrer com freqüência ou esporadicamente,

ou ainda, não ocorrer. Na ocorrência, os itens deste requisito exigem condições que devem ser

respeitadas:

A subcontratada deve ser acreditada no escopo contratado;

Ter posse e uma cópia atualizada do registro de conformidade da subcontratada;

Informar o cliente sobre a subcontratação;

Responsabilizar-se sobre a(s) atividade(s) da subcontratada, exceto se a mesma for indicada pelo cliente;

Manter dados da subcontratada e avaliar a atividade dela;

Manter atualizado um cadastro destas empresas ou laboratórios;

Executar as mesmas análises críticas feitas nos serviços internos.

Este quesito pode apresentar particularidades para uma entidade pública, uma vez que, haverá necessidade de subcontratação de serviços e avaliação destes. A fim de atender este requisito, deve-se elaborar mais procedimentos para que se mantenha a integridade da instituição e que não ocorra conflitos com o a legislação para licitação e a avaliação de eficiência das atividades subcontratadas. Por exemplo, condicionar que o laboratório contratado, atendendo ao escopo, seja acreditado ao Inmetro na 17025 .

4.1.6 Requisitos relativos à aquisição de serviço e suprimentos (item 4.6 da Norma)

As aquisições do laboratório devem seguir uma política e procedimentos que assegurem

a qualidade deste processo. As aquisições de serviços e suprimentos devem ser analisadas/inspecionadas quanto ao atendimento ao sistema de gestão. Esta inspeção (que deve ser freqüente) deverá ser registrada e o fornecedor e seu produto ou serviço deve ser avaliado, aprovado ou reprovado,

e uma lista deles pode ser elaborada. As solicitações devem ser completas e os requisitos solicitados pelo laboratório devem ser claros de fácil verificação no recebimento do solicitado. Esta seleção de melhor suprimento/serviço busca a otimização dos processos de ensaio. Para um órgão público isso significa negar a compra de um suprimento independente se é o mais barato, ou seja, trata-se de um fator de análise que pode ser considerado pessoal e pode assim gerar conflitos sobre a legalidade da situação para uma entidade pública.

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4.1.7 Requisitos relativos ao atendimento ao cliente (item 4.7 da Norma)

O diálogo e transparência com o cliente deve ser enfocado. Pode-se auxiliá-lo quanto a

sua solicitação, da metodologia de coleta, tratamento e à disponibilização dos resultados. É importante que se dê orientações sobre a metodologia além da interpretação dos dados finais (relatório final). O diálogo pode se estender à visitação do cliente às estruturas do laboratório. Uma metodologia para esta visitação deve ser estabelecida e deve-se incluir a ela os quesitos segurança do visitante além de segurança no sigilo das informações particulares de outros clientes. Esta comunicação com o cliente também deve ser utilizada para realimentação dos serviços, nas pesquisas de satisfações ou em outra forma de melhoria.

4.1.8 Requisitos relativos à reclamações (item 4.8 da Norma)

O Laboratório deverá possuir uma política sobre o tratamento das reclamações. O

controle da reclamações, os passos para se registrar, o pessoal que irá recebê-la, assim como os meios e outras informações mais, deverão estar documentadas em um procedimento que trata das reclamações. Estas podem também provir de não clientes e do mesmo modo estarem relacionadas ao laboratório. As observações, o relato, soluções, ações corretivas adotadas, referidas às reclamações deverão ser registradas e arquivadas. Quando os documentos do sistema agem de forma eficiente, em sistema, estes processos se tornam simples e organizado.

4.1.9 Requisitos relativos ao controle dos trabalhos de ensaio não-conforme (item 4.9 da

Norma)

O laboratório deve ter uma política e procedimento(s) para a resolução de não-

conformidades no trabalho ou no que foi acordado com o cliente nas análises durante a

execução dos trabalhos. Eles devem assegurar que:

Seja designado quem irá gerenciar a atividade não-conforme e quem terá autoridade à dar continuidade ou cancelar o serviço;

Se avalie a importância da atividade no processo como todo;

Se efetive uma correção imediata à não-conformidade;

Quando necessário se informe o cliente.

A não-conformidade das atividades pode provir de diversas fontes, principalmente da

calibração de equipamentos, eficiência da matéria prima, pessoal, etc. Podem ocorrer em qualquer fase do processo e a elas devem ser dada atenção especial para que não voltem a

ocorrer. Deve-se executar o(s) procedimento(s) de ação corretiva onde se julgar a possibilidade de reincidência de uma nãoconformidade.

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4.1.10 Requisitos relativos à melhoria (item 4.10 da Norma)

A melhoria continua deve ser automática e é um quesito de grande importância para

demonstrar crescimento com o sistema. Estabelecer objetivos da qualidade é o primeiro passo para efetivar essa melhoria. Os objetivos e metas definem uma forma da alta direção evidenciar seu comprometimento com o desenvolvimento e implementação do sistema de gestão, eles devem ser analisados criticamente e podem ser estabelecido, por exemplo, no ato da revisão pela alta direção (item 4.15).

4.1.11 Requisito relativos ação corretiva (item 4.11 da Norma)

O laboratório deve possuir uma política e procedimento(s) para a tomada de ações

corretivas e neste(s), ou em outro, definir as autoridades para tomada destas ações às

atividades não-conforme ou desvios da sistemática da qualidade. Deve estabelecer uma metodologia de análise das causas, (item 4.11.2):

Determinar a raiz do problema;

Levantar ações e selecionar e implementar a(s) melhor(es).

A análise da melhor ação deverá considerar a magnitude da problema. As tomadas de

ação corretiva devem ser devidamente documentadas, como prevista em procedimento(s), e, no decorrer, monitorada e posteriormente avaliada quanto a sua eficiência. Feita a análise da ação corretiva e persistindo dúvidas sobre a conformidade da atividade, o laboratório deverá

então realizar um auditoria excepcional que compreenda no mínimo os procedimentos da atividade não-conforme.

4.1.12 Requisito relativo a ação preventiva (item 4.12 do Norma)

A ação preventiva consiste na busca de potenciais não conformidades no sistema e

devem ser executadas junto aos objetivos da qualidade no processo de melhoria contínua. Detectadas possibilidades de não conformidades deve-se então estabelecer, implementar e manter um ou vários planos de ação que tenha objetivo de diminuir as chances de ocorrência e estes devem ser controlados e avaliados quanto a sua eficiência (4.12.2).

4.1.13 Requisito relativo ao controle de registro (item 4.13 da Norma)

O

controle de registros demonstra o quanto está organizado o sistema de gestão e

podem

ser

ou

estar

em

qualquer

formato,

(ex. eletrônico, impresso, etc.). Todos os

documentos do sistema devem passar por este controle. Este controle deve ser feito por meio

de procedimentos estabeleçam meios para:

Coletar;

Indexar;

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Arquivar;

Armazenar e proteger a acessos impróprios;

Manter e dispor os registros técnicos da qualidade;

Descartar;

A lista mestra é uma grande aliada ao controle de registros e pode auxiliar

principalmente nos arquivamentos, localização e identificação. Quanto mais rica de dados ela for, mais eficiente será, assim como os registros serão. Dependendo da amplitude deste documento, pode-se elaborar uma metodologia para manuseio do mesmo, definindo inclusive quem pode fazer o uso dele e quando usá-lo. É importante que no procedimento de registros se estabeleçam metodologias para efetuar cópias de segurança dos documentos eletrônico e que se garantam que os mesmos não

sofrerão alterações não autorizadas. Isso pode ser feito de várias maneiras, uma delas pode ser o arquivamento tanto impresso quanto digital, ou ainda, na possibilidade de aquisição de softwares que permitam a proteção eficiente por senhas, etc.

Da mesma forma, deve-se proceder ao arquivamento dos registros técnicos dos ensaios.

A intenção é que a informação armazenada sirva de futuras consultas para que, quando necessário, possa-se repetir o ambiente original de uma determinada atividade realizada. Para isso, o registro deve ser o mais completo possível, deverá conter neste registro, embora não se limitar a:

Identificação dos responsáveis pela amostragem, realização de ensaio, e conferencia;

Formulários;

Contratos;

Folhas de trabalho;

Folhas de conferencia;

Papéis e notas de trabalho com observações;

Dados e cálculos (que devem ser especificados a que atividade pertencem);

Gráficos de controle;

Relatórios de ensaio;

Certificados de calibração, externos e internos;

Realimentação de clientes, etc.

É importante que as alterações em registros sejam acompanhadas da assinatura de quem a fez e que se preserve o dado revisado de forma legível, isso deve ser feito em todo tipo de registro que venha a sofrer estas alterações ou emendas, (item 4.13.2).

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4.1.14 Requisitos relativos a auditorias internas (item 4.14 da Norma)

De responsabilidade do Gerente da qualidade, as auditorias internas devem ser organizadas, programadas em cronograma, apresentar periodicidade, e serem executadas por pessoal capacitado, a fim de se, verificar a conformidade do sistema e promover sua a melhoria contínua. Além da data já pré-estabelecida, a auditoria pode ocorrer, em caráter especial, quando solicitada pela alta direção, ou ainda, pode ocorrer de modo excepcional no controle de atividades não-conforme. Os resultados obtidos na auditoria podem gerar a necessidade de se tomar ações corretivas inclusive sendo necessário refazer atividades já concluídas o que poderá gerar a necessidade de contatar o cliente. Deve-se ainda, registrar as constatações da auditoria e as ações corretivas geradas após estas constatações (4.14.3). Não obstante, a ação corretiva deverá ser analisada quanto a sua eficiência.

4.1.15 Requisitos relativos a revisão pela direção (item 4.15 da Norma)

Uma análise crítica periódica deve ser realizada pelo pessoal maior no laboratório. O objetivo e assegurar a adequação e promover mudanças que retornem melhorias. É uma grande oportunidade de se estabelecer novos objetivos da qualidade. Sugere-se que esta análise seja feita após uma auditoria, que será útil na alimentação de dados para ela. Ela poderá compreender:

Objetivos, planos e metas da qualidade;

A adequação das políticas e procedimentos;

Relatório do pessoal gerencial e de supervisão;

Resultados de auditorias internas recentes;

Ações corretivas e preventivas;

Avaliações realizadas por organizações externas;

Resultados de comparações interlaboratoriais ou ensaios de proficiência;

Mudanças no volume e tipo de trabalho;

Realimentação de clientes e reclamações;

Recomendações para melhoria;

O controle da qualidade;

Treinamento de pessoal;

Atas de reunião, etc.

Concluída a análise, deve-se registrá-la e pode-se caracterizar, a partir daí, um novo

período ou novo ciclo, com novos objetivos, planos e metas definidas.

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4.2 REQUISITOS TÉCNICOS A confiabilidade das atividades do laboratório está ligada de modo íntimo à organização do sistema de gestão do laboratório. O objetivo dos requisitos técnicos desta Norma é o de assegurar que as atividades técnicas executadas pelo laboratório sejam condizentes com o sistema de gestão, assim prover a confiabilidade ensaios. A parte técnica esta subdividida em 10 tópicos principais do 5.1 ao 5.10 listados na seqüência.

4.2.1 Requisitos relativos ao pessoal (item 5.2 da Norma) Define-se pessoal como um conjunto de pessoas unidas para uma finalidade, os empregados de uma instituição. Para garantir a competência do pessoal, deve-se definir as qualificações mínimas exigidas para os diferentes cargos e funções no laboratório. O responsável técnico deve possuir experiência adequada na área técnica e recomenda- se possuir um curso superior na área de química. Para gerente da qualidade, recomenda-se que este tenha conhecimento em gestão e domínio da ABNT ISO/IEC 17025:2005. Para se avaliar a competência do pessoal recomenda-se a execução de testes práticos e teóricos periódicos ou até comparações interlaboratoriais. Deve-se registrar estas atividades. O laboratório deve realizar treinamentos periódicos, avaliar a eficiência dos mesmos, para aumentar e melhorar a formação do pessoal. Possuir metas definidas à habilidades do pessoal e requisitos para contratações dos mesmos (5.2.2). A ABNT dispõe da NBR ISO 10015 que pode ajudar na elaboração de treinamentos de maior eficiência. Para que se tenha uma confiabilidade maior e para que o desempenho seja melhor, é necessário que tanto o responsável técnico como o gestor de qualidade tenham um vínculo contratual com o laboratório (sendo de no mínimo um ano), garantindo assim a disponibilidade e presença sempre que necessário desde a supervisão, acompanhamento dos ensaios e validação dos resultados. As descrições podem ser feitas de acordo com a legislação trabalhista brasileira. O ministério do trabalho dispõe na internet no site da CBO algumas atividades para funções classificadas. Deve-se então, de acordo com o quadro da instituição, distribuir as atividades respeitando a legislação. Estabelecidas as atribuições de cada função, define-se o quadro de pessoal autorizado para as atividades do sistema. Na amostragem, uma planilha pode ser utilizada contendo os registros do pessoal envolvido nas ações, duração e conteúdo das ações, qualificação profissional e educacional do pessoal técnico e contratado. Atividades especificas devem estar listadas, documentadas e registradas, além de autorizadas pela direção do laboratório (5.2.5)

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4.2.2 Requisitos relativos as acomodações e condições ambientais (item 5.3 da Norma) Desde que estejam identificadas, documentadas e monitoradas as condições ambientais e requisitos que possam afetar a qualidade dos ensaios, a realização de tais ensaios poderão ser feita em instalações permanentes (usadas no período maior de três anos), instalações temporárias (período menor que três anos), instalações móveis, mas para acreditação é necessária uma instalação permanente (sede) ou no próprio local da amostragem tomando o devido cuidado para que não ocorra interferência que poderiam interferir nos resultados (item

5.3.1).

Uma lista dos interferentes e condições ambientais que atrapalhem na qualidade dos resultados deverá ser elaborada e uma forma de minimizar tais condições deve ser encontrada para que assim se tenha uma confiabilidade nos resultados. Devem-se definir limites críticos para interferência destes fatores além de se buscar minimizá-los. Não Obtendo sucesso nessa mitigação os ensaios deverão ser realizados em outra localidade. Exemplos destes fatores:

temperatura, umidade, ventilação, poeira, iluminação, etc.(5.3.2). O laboratório deve se localizar em uma região isolada de atividades que possam influenciar nos resultados e todo pessoal deve ser conscientizado e treinado para que não ocorra contaminação e assim comprometam os resultados. O pessoal capacitado deve, na elaboração dos procedimentos, alertar sobre as possibilidade da ocorrência de contaminação cruzada. Somente o pessoal envolvido diretamente nas atividades e ensaio deverão ter acesso ao laboratório, mantendo assim, um controle para que não haja interferentes ligados ao trânsito de pessoal impróprio no local. Recomenda-se que a limpeza e arrumação sejam feitas pelos próprios funcionários responsáveis pela execução dos ensaios, mas em caso de ser feita por pessoal externo, devem ser fornecidas instruções para garantir a segurança pessoal, dos materiais, equipamentos e a confidencialidade de resultados. Para instituições públicas a necessidade de processos licitatórios terão que acontecer e, dessa maneira, ter uma atenção ao detalhamento da estrutura no ato do projeto pode reduzir significativamente os gastos. Para laboratórios particulares basta contratar o pessoal habilitado para tais adequações e arcar com elas. Em especial, a UFSJ apresenta uma estrutura já antes utilizada para atividades administrativas o que irá dificultar às adequações.

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4.2.3 Requisito relativo ao método de ensaio e calibração e validação de métodos (item 5.4 da Norma) Para se validar um ensaio, deve-se trabalhar de modo que se obtenha uma grande confiabilidade de resultados, ou seja, seguindo boas práticas e bases científicas e técnicas já aprovadas. Por exemplo, para um ensaio de metal em água, segue-se os Standards Methods for the Examination of Water and Wastewater (SMEWW) que estabelece metodologias para análises de água, contém procedimentos de ensaios a serem realizados. Em caso de mudança de procedimento, é necessário que se faça uma avaliação do método para verificar a proximidade dos resultados em diferentes metodologias, uma validação como solicitado pelo 5.4.1. Em uma universidade a quantidade de variação ou criação de metodologias pode ser alta, no entanto, a validação de um método deve ser concluída por profissionais gabaritados para tal e testes de proficiência podem auxiliar na conclusão. Trata-se de uma atividade de grande responsabilidade, e portanto, sensível a erros. Os métodos utilizados devem preferencialmente ser publicados em normas internacionais ou nacionais. Em caso de acrescentar algum detalhe no método, este deve ser anexado no procedimento, mas sem afetar a qualidade dos resultados. Os clientes devem ser informados de qual método foi utilizado para o determinado ensaio realizado. No entanto qualquer alteração como prevista no 5.4.1 deve ser validada com anotação de responsabilidade técnica do profissional que a efetuou e registrada. Geralmente, na solicitação de serviço (ou contrato) a metodologia é informada. Caso seja interesse do cliente, uma explicação ou esclarecimento sobre a metodologia pode

ocorrer.(5.4.2)

O item 5.4.3 dá condições para caso seja de interesse do laboratório, o mesmo pode adotar métodos pessoais, com metodologia independente da referenciada por bibliografias do meio. Para isso, o laboratório deve possuir pessoal, equipamento e recurso suficientes afim de validá-los antes do uso. Para métodos não normalizados, recomenda-se seguir alguns critérios(5.4.4):

Identificação; escopo; descrição do tipo de item; parâmetros a serem determinados; aparatos e equipamentos utilizados; padrões e materiais de referência; condições ambientais dentre outros.A descrição do procedimento deve ser em grande parte detalhada: Manuseio, transporte, armazenamento e preparação da amostra, verificação dos materiais e equipamentos a serem utilizados, métodos de análise e incerteza do procedimento.

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Posteriormente deve-se validar e fornecer evidência de que os requisitos específicos para um uso específico serão atendidos.

A validação de um método deve ser tratada com bastante atenção e deve-se dispor de

mão de obra qualificada. Atenção a estudos dos parâmetros do método, a representatividade do método, o estudo estatísticos de erro, as interferências, comparações interlaboratoriais, registros de resultados mostrando que o método é adequado, estudo de princípios teóricos do método para evidenciar a base cientifica do método, estudos de otimização das condições operatórias para permitir uma boa execução dos ensaios, estudos de interferentes e possíveis fontes de erros e vários outros fatores devem ser usados, dada a importância que é a validação de um método. Deve-se calcular e registrar as incertezas dos métodos utilizados, é o que pede o item 5.4.6. Quando não for possível realizar o cálculo o laboratório deve evidenciar a impossibilidade de quantificação e realizar uma estimativa de incerteza, exceto quando forem ensaios qualitativos. Tudo que de alguma forma possa alterar a incerteza de medição deve ser considerado e analisado.

Independente de qual forma seja a execução dos cálculos e as transferências de dados, sendo com meios informáticos ou não, é necessário a verificação periódica de modo sistemático, periodicidade essa que deve ser estabelecida em função da validação dos cálculos. Para uma validação do software utilizado, pode se realizar comparações das respostas dadas pelo sistema automatizado em questão com um conjunto de dados conhecidos. Uma boa garantia de integridade e confidencialidade é o uso de pessoal restrito, sendo documentado o acesso dos usuários e, além disso, um bom conhecimento do sistema pelos usuários. Um treinamento para o uso dos mesmos é de grande valia para melhor performance e comprovação das metas de pessoal e dos objetivos da qualidade.

4.2.4 Requisitos relativos a equipamentos (item 5.5 da Norma)

O item 5.5.1 exige que o laboratório deve possuir aparelhagem capaz de realizar os

ensaios requeridos em seu escopo para acreditação, assegurando na utilização de equipamentos fora do controle permanente sejam também cobertos pela Norma. Os equipamentos devem ser de qualidade e capazes de realizar o que está descrito no escopo do laboratório. Novamente os setores públicos terão que realizar licitação para

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aquisição de equipamentos e nem sempre os de melhor qualidade serão adquiridos, podendo dessa forma, gerar dificuldades no atendimento a certos processos. Os equipamentos e softwares a serem utilizados devem ser bem escolhidos, como requer o item 5.5.2, para que atendam as especificações pertinentes aos ensaios a serem

realizados, com a exatidão necessária e que estejam de acordo com os requisitos do sistema. O erro mais a incerteza associada deve ser menor ou igual ao valor máximo aceitável.

O item 5.5.3 requer que a manutenção deve ser feita por pessoal autorizado ou

capacitado (entidade externa), pode se utilizar das instruções do fabricante para realizar a manutenção ou criar procedimentos específicos. É necessário ter um registro do histórico de manutenção para controle e etiquetas identificando os equipamentos do estado operacional (em uso ou fora de serviço). É necessário identificar os equipamentos e seus itens com número de série ou um código do próprio laboratório para se ter controle sobre o estado de cada material. É de grande valia, além necessário, exigido em 5.5.4, um controle individual para cada equipamento envolvido nas atividades de ensaio, contendo todas as informações pertinentes, desde o fabricante, o software relacionado, a localização no laboratório, instruções do fabricante,

registro de manutenções e principalmente os registros de calibração assim como as datas futuras, dentre outras informações listadas na NBR no item 5.5.5.

Os procedimentos de segurança, necessários em 5.5.6, em relação aos equipamentos, e

dos mesmos, podem ser baseados no manual de cada equipamento ou em procedimento elaborados pelo laboratório, independente de qual, este deverá ser um documento do sistema de gestão e ser controlado pelo mesmo. Quando o equipamento estiver sendo transportado fora das instalações do laboratório é necessário que observações adicionais sejam atendidas. Quando um equipamento demonstrar resultados não confiáveis que mostre ter defeitos, este deve ser etiquetado como fora de serviço e armazenado adequadamente até o conserto e calibração. Deve ser retirado do serviço (5.5.7). É importante que se realize um estudo da provável data do defeito para perceber se algum ensaio realizado anteriormente foi influenciado por tal defeito. Em se constatado que existe a possibilidade do comprometimento de algumas atividades, deve-se então aplicar uma ação corretiva a fim de resolver o incidente. Cada equipamento tem que possuir um etiqueta referente a calibração, constando a data da última calibração e a data da próxima calibração, além de uma faixa de detecção do equipamento quando aplicável. A identificação de sua situação quanto a calibração deve estar visível (5.5.8).

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Se algum equipamento sair do controle direto do laboratório ao retornar tal equipamento, pelo item 5.5.9, deve passar por uma inspeção para verificar se ocorreu alguma perda de eficiência. Se constatado que sim o equipamento deverá ser encaminhado para nova calibração. As verificações (item 5.5.10),quando necessárias, devem ser feitas sob procedimentos já pré-definidos, do contrario será necessário a elaboração de procedimentos com auxilio de gente especializada se for o caso. É importante que cada equipamento seja verificado periodicamente, tendo uma planilha para mostrar os resultados obtidos na verificação e a periodicidade das verificações. A periodicidade deve ser levada em conta devido alguns aspectos como: freqüência do uso do equipamento, recomendações do fabricante, grau de exatidão pretendido, condições ambientais e etc. Em 5.5.12 é necessário estabelecer meios para proteção contra ajustes que possam comprometer a eficiência do equipamento. É necessário ter armazenado cada resultado das calibrações dos equipamentos e uma cópia atualizada dos valores de correção da calibração. Esta documentação irá compor um histórico do equipamento (5.5.11).

4.2.5 Requisitos relativos à rastreabilidade de medição (item 5.6 da Norma) Todo equipamento que possa influenciar nos resultados dos ensaios devem ser calibrados antes da utilização. Por se tratar de um tema de grande importância nas atividades de ensaio, deve-se estabelecer um programa de calibração para que se tenha o maior controle possível sobre o estado de cada equipamento. Nesse tópico é necessária a utilização de padrões e materiais de referência. Nos setores públicos os processos de compra são feitos por licitações e podem dessa maneira causar dificuldades, pois nem sempre esses materiais e padrões são de baixo custo, obrigando uma redação detalhada por parte do setor de compras do órgão público. No setor privado, a parte técnica diz qual material é necessário, as melhores marcas e muitas vezes são atendidos. Exige-se em 5.6.2.2 que todos os equipamentos envolvidos direta ou indiretamente às atividades de ensaio do escopo deverão ser calibrados por laboratório competente. Entende-se como competente os laboratórios cadastrados a Rede Brasileira de Calibração (RBC) onde as calibrações podem então ser rastreáveis ao sistema internacional (SI). Calibrar um equipamento em um laboratório específico, ou em uma rede de laboratórios específicos, pode gerar conflitos licitatórios para laboratórios da rede pública. As atividades realizadas por esses laboratórios são de maior qualidade assegurada e naturalmente apresentam maior custo. Exigir que calibração dos equipamento seja realizada por

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laboratórios acreditados na ABNT ISO/IEC 17025:2005 resolve as exigências para tal, desde que, esta calibração esteja no escopo da acreditação do laboratório contratado. A verificação de alguns equipamentos devem ser realizadas periodicamente, diariamente ou mesmo antes de cada atividade. Esta verificação é diferenciada da calibração periódica realizada por um laboratório externo. Ela deve ser regulamentada e estabelecida em cronograma por procedimentos internos e os possíveis equipamentos/insumos/padrões auxiliares para a execução dela devem ser de qualidade assegurada como estabelece o item 5.6.3.3. e 5.6.3.2 que ainda estabelece:

Os padrões de referência devem ser calibrados por uma entidade da qual possa prover rastreabilidade, em outras palavras, deve se utilizar padrões rastreados a LNM (Laboratório nacional de metrologia), Inmetro. O uso deles tais padrões se limita necessariamente à verificações em equipamentos passíveis de tal como previsto em seus manuais e estabelecido pelo sistema de gestão do laboratório. Devem ser calibrados periodicamente. Esta escolha de padrão especifico deve ser enfatizada em um processo licitatório, pois há inúmeros padrões no mercado, no entanto, a precisão dos mesmo varia inclusive com o preço sendo muitas vezes necessário a importação dos mesmos o que encarece em demasia a compra e propõe desafio extra para os setores públicos na aquisição de um produto vendido no exterior Entretanto esta preocupação é maior para laboratórios de calibração. O manuseio, transporte, uso e armazenamento dos padrões e materiais de referência, destacado no 5.6.3.4, devem ser feitos com cuidado e por pessoal treinado, sendo seguidos procedimentos para tais ações garantindo dessa forma uma proteção à contaminações e deterioração.

4.2.6 Requisitos relativos a amostragem (item 5.7 da Norma) No momento da amostragem devem estar disponíveis o plano e procedimento no local onde esta sendo realizada atividade. Deve ser feita com a garantia da representação de um todo. Quando não for possível, deve ser determinada pela disponibilidade. É importante a garantia de que o material, produto ou substância não sofra modificações que possam interferir nos resultados desde a amostragem até sua chegada ao laboratório. Como referenciado anteriormente, a Companhia Ambiental do Estado de São Paulo (CETESB) dispõe de um guia de coleta de amostras que é referência no país para procedimentos de amostragem. O uso do mesmo pode ajudar o laboratório na elaboração dos procedimentos para tal.

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Caso o cliente queira adicionar ou mudar algo no momento da amostragem, isso deve ser documentado e registrado no relatório final que contenham os resultados de ensaio.(item

5.7.2)

Tudo que for pertinente no momento da amostragem deve ser anotado na ficha de coleta, ou em caderneta auxiliar do operador, para que ao confeccionar o relatório final seja descrito qualquer interferente nos resultados(como exigido por 5.7.3). Todas estas informações devem ser arquivadas por tempo a ser determinado pelo laboratório e regulamentada em seus procedimentos de registro.

4.2.7 Requisitos relativos ao manuseio de itens de ensaio e calibração (item 5.8 da

Norma) Deve-se estabelecer procedimentos para que o manuseio ou transporte, por exemplo de amostras ou equipamentos, dentre outros, seja adequado para evitar contaminações ou

deteriorações que poderiam inviabilizar a atividade como um todo. As citações deste documento, a cada equipamento, deve ser unívoca, sendo necessário que todos equipamentos estejam devidamente identificados para que a informação seja bem absorvida e executada. No caso do recebimento do item de ensaio e for percebida alguma anormalidade, esta deve ser registrada e quando necessário o cliente deverá ser consultado para discutir o prosseguimento do serviço. Em caso de seguimento o relatório final deve conter a informação sobre as anormalidades e a confirmação do cliente.

O laboratório deve garantir por meio de procedimento(s), que os produtos de ensaio

não sofram deterioração, possuindo locais adequados para armazenamento, manuseio e preparação. A integridade dos equipamentos e da matéria prima às atividade devem ser asseguradas e regulamentada neste(s) procedimento(s) como exigido em 5.8.4.

4.2.8 Requisitos relativos a garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibração

(item 5.9 da Norma)

É imprescindível que se estabeleça um programa de controle de qualidade das

atividades de ensaio. Inserido ao Manual da qualidade este programa deve ser realizado após consulta a literatura aplicável às atividades a serem acreditadas. Todos os dados referentes ao controle devem ser registrados, monitorados e a melhoria contínua do sistema esta ligado diretamente aos dados do controle de qualidade, Quando os dados do controle de qualidade estiverem fora dos critérios de aceitação é necessário que se estabeleçam estudos das possíveis causas, e após isso, ser realizada a devida

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correção por meio de uma ou mais ações corretivas, para que dessa forma as fontes de não- conformidade sejam eliminadas e a integridade das atividades seja mantida.

4.2.9 Requisitos relativos a apresentação de resultados (item 5.10 da Norma) Os resultados de ensaio devem ser expressos em modelo padronizado, com leiaute apresentável e pouco variável, devendo constar informações suficientes para compreensão das informações por parte do cliente como pede o item 5.10.8. Os resultados geram o relatório

final das atividades, laudo ou certificado de análise ou outro denominação a ser estabelecida pelo o do sistema de gestão. Chamamos aqui de relatório final.

O relatório final a ser entregue pelos laboratórios deve apresentar dados com exatidão,

clareza, objetividade, ausência de ambigüidade e outras informações mais solicitadas pelo

cliente. Auxiliar o cliente para compreensão dos resultados não é um favor, é sim uma obrigação do laboratório no cumprimento da ABNT ISO/IEC 17025:2005. Os modelos de

relatório devem, além de ser padronizados, constar informações mínimas, tais como nome, endereço, paginação, referencias dentre outras descritas em alíneas nos itens 5.10.2 e 5.10.3, omitidas aqui.

É importante uma interpretação dos resultados, pois dessa forma o cliente irá se situar

quanto ao atendimento às leis e regulamentações do meio. Condições ambientais que no momento da amostragem possam interferir nos resultados dos ensaios ou calibrações devem ser relatados, assim como, a opinião do responsável técnico sobre algumas interferências atípicas ou não, oriundas do meio. Desvios, legalidade, interpretações, opiniões, dados de incerteza, métodos, recomendações podem e devem na medida do possível e do solicitado pelo cliente constar neste relatório. As opiniões e interpretações relatadas no relatório final devem estar fundamentadas em alguma bibliografia. Devem possuir uma base e devem estar documentadas, além de assinada por pessoal capacitado e autorizado a emiti-la.

O relatório final deve informar quando algum ensaio for realizado por um laboratório

subcontratado, especificando o ensaio. A subcontratação pode ser realizada para uma atividade dentro ou fora do escopo da acreditação ABNT ISO/IEC 17025:2005 do laboratório contratante. Quando se tratar de uma atividade inserida ao escopo de acreditação do laboratório contratante, esta deverá ser feita então por laboratório acreditado cujo escopo inclua esta atividade e um comprovante de acreditação deverá ser anexado aos resultados da subcontratada. Quando se tratar de uma atividade fora do escopo de acreditação da contratante, então é opcional a exigência de acreditação da contratada para este escopo.

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Entretanto as solicitações do cliente devem ser satisfeitas podendo ele não exigir a

necessidade da acreditação ao parâmetro. Este tipo de solicitações ou observações do cliente

devem ser registradas e constar no relatório final.

O envio dos resultados assim como o meio devem ser acordados com o cliente, como

autoriza o item 5.7.10. Devem também apresentar conformidade com a política do sistema de

gestão para esta atividade, sendo que, em todos os casos, se dê a devida atenção à integridade

do cliente no que se refere às informações contidas no relatório

É proibida a inserção de emendas no relatório final (item 5.10.9). O relatório não pode

ser alterado em sua forma. Na necessidade das emendas deve-se proceder uma impressão,

para o caso de documentos impressos, com a alteração registrada fazendo menção de se tratar

de um documento revisado. A possibilidade de elaboração de um documento suplemente que

acrescente as informações complementares é também válida para tal necessidade, este

também documento deverá conter as informações de identificação do relatório a que pertence.

A reimpressão revisada e registrada, em todos os casos, se mostra mais eficiente.

5. CONCLUSÃO Ao se pesquisar e analisar a ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005, bibliografias e

documentos relacionados, buscou-se avaliar as possibilidades de se implementar um sistema

de gestão da qualidade em um laboratório de análise química do CAP/UFSJ, e de uma

possível acreditação deste.

Constatou-se que a possibilidade de implementação desta Norma em um laboratório de

entidade pública, como também a possível acreditação deste laboratório, é assegurada pela

Lei de Nº 9933, de 20 de dezembro de 1999, através do INMETRO, mediante autorização do

Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial.Analisou-se os

requisitos da Norma a fim de se buscar semelhanças e diferenças para o atendimento dela em

um setor público. Verificou-se que as maiores dificuldades para o setor estariam ligadas às

compras, no que se refere aos processos licitatórios e suas burocracias, e ainda, no

compromisso da alta direção na proliferação da idéia à instituição e na disponibilização dos

recursos.

O INMETRO não diferencia a organização pública da organização privada no processo

de implementação da Norma, em outras palavras, nenhuma particularidade é oferecida à

organização pelo fato da mesma ser pública. Portanto cabe à universidade a responsabilidade

se adequar e estabelecer metodologia própria que atenda à Norma.

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Pôde-se concluir que a atual realidade do laboratório da instituição não apresenta

condições básicas para o estabelecimento de um sistema de gestão de padrão à NBR

analisada, sendo necessário, em princípio a adequação a quesitos legais de segurança e a

adequação à estrutura física do setor. Entretanto, se a instituição planeja, um dia, implementar

um sistema de gestão como o exigido pela ABNT ISO/IEC 17025:2005, é de grande

importância e ganhos, que já se inicie esta adequação e implantação da Norma, para que se

possa adequar suas compras e políticas, o que traria significativa economia para a

implementação futura.

Sugere-se aos gestores da UFSJ, que se adote medidas para a formação de uma equipe

de gestão para implementação do sistema da qualidade, composta por, pelo menos, um

profissional de direito, de meio ambiente, da qualidade e da segurança. Compete a esta

adequar o laboratório aos aspectos de suas respectivas áreas, pois, há várias condições que são

limitadoras neste processo, devendo ser atendidas integralmente antes de se pensar em

implantação de sistema de gestão da qualidade para o laboratório, principalmente, quando o

sistema possui requisitos internacionais, em outras palavras, ao se buscar uma acreditação

junto ao INMETRO para a ABNT ISO/IEC 17025:2005 está se buscando comprovar que o

laboratório possui estrutura, condições, metodologias, etc., de padrão internacional.

6. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TECNICAS. NBR ISO 17025: Requisitos

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