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Introducción a la
farmacovigilancia
Clase N° 1
Profesor: Ramos Jaco Antonio
Fecha: 2018
USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS
OMS - 1985
Historia de la farmacovigilancia
• CÓDIGO DE HAMMURABI 2200 A.C. “Todo médico que cause
la muerte de su paciente, perderá las manos".
• HIPÓCRATES 400 A.C. “veratro” es una droga peligrosa para
los sanos. Pues en estos induce convulsiones que puedan
evolucionar en forma fatal”
• HIPÓCRATES: “lo importante es no dañar”
• VOLTAIRE “El médico a palos” “Ellos prescriben
medicamentos de los que saben poco a pacientes de los que
saben nada”
• PARACELSO (1493-1541): “todas las sustancias podían actuar
como venenos. dependiendo solo de la dosis”
Historia de la farmacovigilancia
• 1880: Cloroformo: Depresión cardiaca
• 1922: Arsenicales: Necrosis hepática
• 1923: Cincofeno: Hepatotoxicidad
• 1933: Amidopirina: Agranulocitosis
• 1938: Sulfanilamida: Insuficiencia renal aguda
• 1950: Cloramfenicol: Síndrome del niño gris
• 1953: Fenacetina: Nefrotoxicidad
• 1961: Talidomida: Focomelia
• 1970: Clioquinol: Neuropatía mieloóptica
• 1972: Dietilestilbestrol: Adenocarcinoma vaginal
• 2004: Rofecoxib: Trombofilias
• 2010: Sibutramina: Cardiovasculas (IMA, etc.)
ANTECEDENTES DE LA FARMACOVIGILANCIA
“Dietilenglicol -
Nefrotoxicidad ”
1937:
107 MUERTE POR
ELIXIR DE
SULFANILAMIDA
SE CREA LA FDA
2001:
OMS : MAS DE 500
MUERTES
2006:
PANAMA : 43
MUERTES JARABE
CLORURO AMONICO
“TALIDOMIDA
FOCOMELIA”
1962: MAS DE
10 000 NIÑOS
NACIDOS
INICIO DE
SISTEMA DE
NOTIFICACION
ESPONTANEA
Etapas en el desarrollo de un medicamento
EVALUACIÓN PRE-MARKETING APROBACIÓN EVALUACIÓN POST-MARKETING
FASE I FASE II FASE III FASE IV-A FASE IV-B FASE IV-C
3 AÑOS 3 AÑOS 4 AÑOS 2 AÑOS 8 AÑOS > 10 AÑOS
VOLUNTARIOS PACIENTES ECC EXPERIENCIA USO EN EFECTOS
SANOS SELECCIONADOS PRELIMINAR POBLACIÓN CRÓNICOS
GENERAL
Efectos adversos esperados Dosis Efectos no esperados en Eventos de hipersensibilidad Cáncer y otras
dependientes algunos pacientes Idiosincráticos patologías
De la eficacia a la efectividad. Diferencias entre el uso de fármacos en el ensayo clínico
controlado en fase III y la práctica clínica habitual. Los ensayos clínicos previos a la
la comercialización, paso indispensable en la evaluación de un nuevo fármaco, sólo
dan una primera impresión parcial de sus efectos potenciales
Permite
• PREVENIR RAM
• DESARROLLAR ACTIVIDADES EDUCATIVAS
Art. 74° La Autoridad de Salud de nivel nacional recoge y evalúa la información sobre
reacciones adversas de los medicamentos que se comercializan en el país y adopta
las medidas a que hubiere lugar en resguardo de la salud de la población.
R.D. N° 354-99-DG-DIGEMID
MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S)
FECHA ........................... .....................................
la relación de causalidad de OTROS MEDICAMENTOS UTILIZADOS EN LOS ULTIMOS 3 MESES, INCLUYENDO AUTOMEDICACION
..........................................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................................
INSTRUCTIVO:
1. La información de este reporte es absolutamente confidencial.
2. Se considera una reacción adversa a medicamento (RAM), la respuesta nociva y no intencional que ocurre a
dosis normalmente utilizadas del medicamento con fines profilácticos, de diagnóstico, tratamiento o
modificación de una función fisiológica.
El abuso, la dependencia e interacciones pueden ser consideradas como RAM.
3. Notifique todas las RAM, principalmente las ocasionadas por medicamentos de reciente introducción en el
mercado y las reacciones graves o raras.
4. Reporte como medicamento sospechoso el que considera que ha producido la RAM.
5. Si el medicamento en sospecha es genérico, no deje de mencionar el laboratorio fabricante.
6. Para casos de malformaciones congénitas notifique los fármacos tomados durante la gestación.
7. No deje de notificar por desconocer una parte de la información que se solicita.
8. No deje de indicar su teléfono y dirección , para contactarnos con Ud. si es necesario.
La farmacovigilancia y los
gestores administrativos
Los farmacéuticos deben poder gestionar con eficacia los
recursos (humanos, físicos y financieros) y la información.
(Desarrollo de la práctica de farmacia. Centrada en la
atención del paciente. OMS FIP, 2006)
RECURSOS RECURSOS
HUMANOS TECNOLOGICOS
NECESIDADES PARA
DESARROLLAR
FARMACOVIGILANCIA
RECURSOS RECURSOS
FINANCIEROS MATERIALES
Recursos humanos: Notificadores
• Médicos
• Farmacéuticos
• Enfermeras
• Odontólogos
• Fabricantes de
medicamentos
• Pacientes
• Consumidores en
general
Sistema Peruano de Farmacovigilancia
Reportes de RAM en el país (1999-2007)
PERU
P.ACTIVO USO RAM APROB. RETIRO ACCIONES AÑO
Fenfluramina Obesidad HTA, Prob. 1973 1997 Cancelación 1997
valvulares R.S.
Dexfenfluramina Obesidad HTA, Prob. 1996 1997 Cancelación 1997
valvulares R.S.
Terfenadina Antihistam. Irregularidad 1985 1998 Advertencia 1998
ritmo cardiaco Canc. R.S. 2001
Mibefradil HTA Interacciones 1997 1998 Cancelación 1998
25 medicam. R.S.
Bromfenac Dolor Daño 1997 1998 No registrado ---
sódico hepático en el país
Astemizol Antihistam. Irregularidad 1988 1999 Advertencia 1998
ritmo cardiaco Canc. R.S. 2001
Grepafloxacino Antibiótico Problemas 1997 1999 Cancelación 1999
cardiacos R.S.
Troglitazona Diabetes Daño 1997 2000 Retiro 2000
hepático voluntario
Cisaprida Severo reflujo Irregularidad 1993 2000 Modificación 2000
gastroesofag. ritmo cardiaco del inserto
Alosetron Sindrome Colitis 2000 2000 No registrado ---
colon irritable isquémica en el país
La farmacovigilancia y los
aspectos técnicos
Resultados Negativos
Toxicidad
Reacción adversa a Seguridad
medicamentos
Lab Clínico
CLASIFICACION DE PRM (Cipolle 1998)
PROBLEMA MÉDICO Y FARMACOTERAPIA RELACIONADA CON INDICACIÓN
Incumplimiento
__No entendió las instrucciones
__Paciente prefiere no tomar
__Paciente olvida tomar
__El paciente no puede costear el
medicamento
__No la puede tragar/administrar
__Medicamento no disponible
Clasificación de PRM según Minnesota
Médico:
Desconoce la existencia de la FVG
Miedo a dificultades con sus colegas.
Miedo a la reacción del paciente
Temor a las demandas sociales
Oficina de Farmacovigilancia
“Una responsabilidad compartida y un
DIRSANpermanente”
compromiso – PNP. AD
D
URI
G
SE
¡Muchas gracias!