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DE PIURA-PROEDUNP
SULLANA
FACULTAD
ING. INDUSTRIAL
ESCUELA
ING. AGROINDUSTRIAL
CURSO
TECNOLOGIA DE PRODUCTOS AGROINDUSTRIALES NO
ALIMENTARIOS I
PROFESOR
ING. AGREDA PALOMINO RICARDO NOÉ
TEMA
ISO 17025
ALUMNOS
ORTIZ CASTILLO ALEX EDIR
VALLADOLID SAMPERTEGUI JULIO CESAR
ESCOBAR VIERA LEYDI
2018
ISO 17025
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ISO 17025
INDICE
Introducción……………………………………………………………………………………………………………..4
¿Qué es iso?....................................................................................................................5
Historia…………………………………………………………………………………………………..…………………6
Beneficios que brinda la iso 17025……………………………………………………………………………7
Ventajas de la iso 17025…………………………………………………………………………………………..7
Aspectos clave de la iso 17025………………………………………………………………………………...8
Requisitos de gestión……………………………………………………………………………………………….8
Requisitos técnicos………………………………………………………………………………………………….13
Aseguramiento de la calidad……………………………………………………………………..…………….15
Informe de resultados……………………………………………………………..………………………………15
Validación de métodos de ensayo……………………………………………………………………………16
Importancia de la validación…………………………………………………………………………………….17
Desarrollo de pruebas de parámetros de validación………………………………………………..18
Ventajas que brinda la norma iso 17025 a los clientes……………………………………………..22
Sectores de aplicación de la norma iso 17025………………………………………………………….22
¿QUIEN ACREDITA EN EL PERU?....................................................................................22
COMPETENCIAS DEL INACAL…………………………………………………………………………………….22
FUNCIONES DEL INACAL……………………………………………………………………………………………23
CONCLUCIONES………………………………………………………………………………………………………..24
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ISO 17025
INTRODUCCION
La norma ISO 17025 incluye los requisitos de la norma ISO 9001 y por lo tanto si
los laboratorios cumplen los requisitos de la norma ISO 17025, actuarán bajo un
sistema de gestión de la calidad para sus actividades de ensayo y calibración que
también cumplirá los principios de la norma ISO 9001.
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¿QUE ES ISO?
La norma ISO/IEC 17025 ha sido preparada por el comité de ISO para la evaluación
de la conformidad.
La norma ISO/IEC 17025 consta de cinco cláusulas, dos anexos y una sección de
bibliografía:
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ISO 17025
Un manual de calidad.
Políticas de gestión y técnicas, incluidas una política de calidad.
Procedimientos de gestión y técnicos.
HISTORIA
La norma ISO 17025 amplia el objetivo de las normas ISO 25 y EN 45001 ya que
tiene en cuenta el muestreo y que los métodos de ensayo pueden ser no normalizados
o bien pueden estar desarrollados por el propio laboratorio. Esta ISO 17025:2017
comprende las actividades y nuevas formas de operar en los laboratorios de hoy en
día. De igual modo, cubre los cambios de vocabulario y los avances en las técnicas
de TI, sin olvidar que tiene en consideración la última versión de la ISO 9001 publicada
en septiembre de 2015, para los Sistemas de Gestión de Calidad. La norma ISO
17025 ha sido revisada por el grupo de trabajo 44 de CASCO (CASCO/WG 44) y los
tres coordinadores del grupo han dado las claves por las que la nueva versión del
2017 es tan importante en los laboratorios. Desde 1999, y con los años, la ISO/IEC
17025 se ha convertido en el estándar de referencia internacional para los
laboratorios de ensayo y calibración con ganas de demostrar su capacidad para
obtener resultados confiables.
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REQUISITOS DE GESTION
I. Organización
La Norma ISO 17025 establece, entre otros, los siguientes requisitos relacionados
con la organización:
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Además el laboratorio debe disponer de políticas y procedimientos cuyo fin sea evitar
la participación del personal en cualquier actividad que pueda reducir su
independencia y políticas y procedimientos que aseguren la confidencialidad y los
derechos de propiedad de los clientes.
Procedimiento para la revisión de los pedidos, las ofertas y los contratos, con
el fin de garantizar que queda claro los requisitos (métodos a utilizar etc.), que
el laboratorio tiene capacidad y los recursos necesarios. Si el laboratorio
subcontrata algún trabajo debe dejar constancia de ello.
Procedimiento para la selección y la compra de los servicios y suministros que
se utilizan y que afectan a la calidad de los ensayos o calibraciones.
Procedimiento para el registro, análisis y resolución de las quejas recibidas de
los clientes.
Procedimientos de acciones correctivas y preventivas.
Procedimiento de control de los registros
Procedimiento de auditorías internas
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LEGALES
MAESTROS
PROCEDIMIENTOS
INSTRUCTIVOS
REGISTROS
Fig. 01-Gerarquia de la documentación
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El laboratorio debe comunicarse con los clientes para aclarar las dudas
sobre pedidos y obtener información del cliente.
El laboratorio debe tener un programa formal para recopilar los comentarios
de los clientes de manera continuada.
El laboratorio debe permitir a los clientes inspeccionar el laboratorio.
VII. Reclamos
Debe haber una política y un proceso que entren en vigor cuando los resultados no
sean conformes a los procedimientos. Adoptar acciones correctivas de inmediato para
evitar que se repita.
Se debe valorar la relevancia del trabajo no conforme, como por ejemplo, el posible
impacto que pueda tener en otros trabajos de ensayos o calibraciones. Debe haber
una política y un proceso que entren en vigor cuando los resultados no sean
conformes a los procedimientos; adoptar acciones correctivas de inmediato para
evitar que se repita. En caso necesario se debe notificar a los clientes.
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X. Mejora continua
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REQUISITOS TECNICOS
I. Personal
Solo debe realizar los ensayos y las calibraciones personal cualificado. Esto incluye
a los empleados de tiempo parcial y a los empleados de tiempo completo, así como
a la dirección. La cualificación de los empleados puede tener su origen en las
educación, experiencia o formación.
La dirección debe autorizar al personal para realizar tareas específicas, por ejemplo,
para utilizar diferentes tipos de instrumentos, elaborar informes de ensayos,
interpretar resultados específicos de ensayos y para formar o supervisar otros
empleados. Se debe registrar la fecha de dicha autorización. No se deben realizar las
tareas asignadas antes de la fecha de autorización.
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Se debe separar las áreas con actividades con incompatibilidades, restringir el acceso
a las áreas de ensayo y calibración al personal autorizado, esto es posible mediante
con tarjetas de acceso, biometría o escáner dactilar.
III. Equipos
Los equipos deben cumplir con las especificaciones relevantes para los ensayos. Esto
implica que se debe, en primer lugar, definir las especificaciones de los equipos. De
esta manera, si se cumplen las especificaciones definidas, el equipo debe ser
adecuado para realizar ensayos.
Se deben identificar y documentar los equipos y software, calibrar y/o comprobar los
equipos para determinar si cumplen las especificaciones del laboratorio, indicar el
estado de calibración en el instrumento junto con las fechas de la última calibración y
de la siguiente.
IV. Muestreos
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La gerencia está muy atenta con respecto a la manera como la cultura de la calidad
se está implementando. Vela porque la calidad sea un hecho cierto en la operatividad
de la empresa, para así manifestar una buena gestión de calidad aplicando la
normatividad vigente en las nuevas normas aplicadas en la empresa, para que esto
sea posible la unidad de calidad debe ser completamente independiente (QU)
Planeados
Aprobados
Conducidos
Supervisados
INFORME DE RESULTADOS
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IMPORTANCIA DE LA VALIDACION
VALIDACION
1) Métodos normalizados
2) Métodos normalizados usados fuera de su alcance propuesto. Ejemplo: uso en
otra matriz.
3) Ampliaciones y modificaciones menores de métodos normalizados. Ejemplo:
uso en otros analitos.
4) Cuando se trate de métodos previamente validados, haya sufrido alguna
alteración significativa por lo cual deben volver a evaluarse. Estas variaciones
pueden se; cambio de equipos, cambio de componentes de equipo como
columnas, detectores, cambio de analista, cambio de la matriz que contiene la
muestra o de nivel de concentración del analito de interés, entre otros.
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VERIFICACION
PLAN DE VALIDACION
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Para el desarrollo de las pruebas de validación, los analistas a cargo deberán conocer
el procedimiento de método de ensayo y el número de ensayos o mediciones a
realizar de acuerdo a lo establecido en el plan de validación.
Los ensayos o mediciones realizadas serán con el fin de poder realizar las siguientes
pruebas de parámetro de validación:
Selectividad
Linealidad
Sensibilidad
Limites
Exactitud
Precisión
Robustez
Aplicabilidad
SELECTIVIDAD
¿Cómo se evalúa?
Un blanco de reactivos
Una matriz natural o sintética libre de analito
Analito en un solvente adecuado
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LINEALIDAD (ICH)
Recomendaciones:
Límites de detección
Menor cantidad de un analito en una muestra que puede ser detectada pero no
necesariamente cuantificada con un valor exacto.
Límites de cuantificación
Rango
Intervalo entre las más altas y más bajas concentraciones (cantidades) del analito en
la muestra, para la cual se ha demostrado que el método analítico tiene un nivel
apropiado de precisión, veracidad y linealidad.
Precisión
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Precisión intermedia: es la que expresa la variación dentro del laboratorio que pueden
ser diversos días, diversos analistas o diversos equipos.
La Norma ISO 17025 es aplicable a todas las organizaciones que realizan ensayos
y/o calibraciones:
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CONCLUCIONES
La norma ISO/IEC 17025, hace posible que los laboratorios implementen sistemas de
calidad de ensayo y calibración con los que garantizar que tienen las competencias
necesarias para producir resultados válidos y confiables. El objetivo de los
laboratorios es producir resultados con un alto grado de validez, de este modo se
puede confiar en las tareas desarrolladas. También facilita el trabajo entre los
diferentes laboratorios y resto de organismos, esto es así, ya que genera una mayor
aceptación de los resultados entre países. Es decir, los certificados emitidos son
válidos en todos los países y no requieren de pruebas adicionales que los conviertan
en válidos. Si hablamos en términos comerciales, podemos afirmar que mejora de
forma considerable en el ámbito internacional. La norma tiene una amplia aplicabilidad
y es, probablemente, uno de los estándares más populares que ISO ha elaborado, de
hecho puede emplearse en cualquier entorno, ya que se puede usar prácticamente
en cualquier circunstancia de laboratorio.
En el Perú INACAL cumple una función muy importante desde su creación en el 2014,
es la encargada de certificar a las empresas en cuanto a la norma ISO 17025, y no
solo a esta norma sino muchas otras normas que están dentro del alcance de sus
facultades. Desde su creación el Perú ha visto un crecimiento en cuanto a calidad de
sus productos se refiere, ya que a mejores laboratorios acreditados mejores
resultados se obtendrán.
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LINKCOGRAFIA
www.invemar.org.co--iso 17025
http://www.mpfn.gob.pe
www.iso.org
www.icsa.es--consultoría de laboratorios
http://www.ub.edu---Experiencia/Acreditación
www.inacal.gob.pe
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