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UNIVERSIDAD NACIONAL

DE PIURA-PROEDUNP
SULLANA

FACULTAD
ING. INDUSTRIAL
ESCUELA
ING. AGROINDUSTRIAL
CURSO
TECNOLOGIA DE PRODUCTOS AGROINDUSTRIALES NO
ALIMENTARIOS I
PROFESOR
ING. AGREDA PALOMINO RICARDO NOÉ
TEMA
ISO 17025
ALUMNOS
ORTIZ CASTILLO ALEX EDIR
VALLADOLID SAMPERTEGUI JULIO CESAR
ESCOBAR VIERA LEYDI

2018
ISO 17025

NORMA ISO 17025


REQUISITOS GENERALES PARA LA
COMPETENCIA DE LOS
LABORATORIOS DE ENSAYOS Y
CALIBRACION

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ISO 17025

INDICE

Introducción……………………………………………………………………………………………………………..4
¿Qué es iso?....................................................................................................................5
Historia…………………………………………………………………………………………………..…………………6
Beneficios que brinda la iso 17025……………………………………………………………………………7
Ventajas de la iso 17025…………………………………………………………………………………………..7
Aspectos clave de la iso 17025………………………………………………………………………………...8
Requisitos de gestión……………………………………………………………………………………………….8
Requisitos técnicos………………………………………………………………………………………………….13
Aseguramiento de la calidad……………………………………………………………………..…………….15
Informe de resultados……………………………………………………………..………………………………15
Validación de métodos de ensayo……………………………………………………………………………16
Importancia de la validación…………………………………………………………………………………….17
Desarrollo de pruebas de parámetros de validación………………………………………………..18
Ventajas que brinda la norma iso 17025 a los clientes……………………………………………..22
Sectores de aplicación de la norma iso 17025………………………………………………………….22
¿QUIEN ACREDITA EN EL PERU?....................................................................................22
COMPETENCIAS DEL INACAL…………………………………………………………………………………….22
FUNCIONES DEL INACAL……………………………………………………………………………………………23
CONCLUCIONES………………………………………………………………………………………………………..24

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INTRODUCCION

La norma internacional UNE-EN-ISO/ IEC 17025:2017 "Requisitos generales para


la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración", establece los requisitos
generales para la competencia en la realización de ensayos o calibraciones,
incluido el muestreo. Cubre los ensayos y las calibraciones que se realizan
utilizando métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos
desarrollados por el propio laboratorio.

La norma internacional ISO 17025 es aplicable a todas las organizaciones que


realizan ensayos o calibraciones. Estas pueden ser, por ejemplo, los laboratorios
de primera, segunda y tercera parte, y los laboratorios en los que los ensayos o las
calibraciones forman parte de la inspección y certificación de productos.

Esta norma es aplicable a todos los laboratorios, independientemente de la cantidad


de empleados o extensión del alcance de las actividades desarrolladas. Cuando un
laboratorio no realiza una o varias de las actividades contempladas en la norma
17025:2017 tales como el muestreo o el diseño y desarrollo de nuevos métodos,
los requisitos de los apartados correspondientes no se aplican.

La norma ISO 17025 incluye los requisitos de la norma ISO 9001 y por lo tanto si
los laboratorios cumplen los requisitos de la norma ISO 17025, actuarán bajo un
sistema de gestión de la calidad para sus actividades de ensayo y calibración que
también cumplirá los principios de la norma ISO 9001.

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¿QUE ES ISO?

ISO (ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DE NORMALIZACION) e IEC (COMISION


ELECTRONICA INTERNACIONAL) forman el sistema especializado para la
normalización mundial. Los organismos nacionales miembros de ISO e IEC participan
en el desarrollo de las NORMAS INTERNACIONALES por medio de comités técnicos
establecidos por la organización respectiva, para atender campos particulares de la
actividad técnica. Los comités técnicos ISO e IEC colaboran en campos de interés
mutuo. Otras organizaciones internacionales, púbicas y privadas en coordinación con
ISO e IEC, también participan en el trabajo. En el campo de la evaluación de la
conformidad, el comité de ISO para la evaluación de la conformidad (CASCO) es el
responsable del desarrollo de normas y guías internacionales.

¿QUE ES LA NORMA ISO 17025?

La norma ISO/IEC 17025 ha sido preparada por el comité de ISO para la evaluación
de la conformidad.

La norma ISO/IEC 17025 es el estándar de calidad mundial para los laboratorios de


ensayos y calibraciones. Esta es la base para la acreditación de un organismo de
certificación. Se publicó la versión actual en 2017.

La norma ISO/IEC 17025 consta de cinco cláusulas, dos anexos y una sección de
bibliografía:

 Cláusula 1: Campo de aplicación


El estándar cubre las actividades técnicas de un laboratorio, así como la
gestión y los aspectos organizativos para realizar actividades técnicas de
manera competente.
 Cláusula 2: Referencias a normativas
 Cláusula 3: Términos y definiciones
 Cláusula 4: Requisitos de gestión
La mayor parte de los requisitos son similares a los descritos en la norma ISO
9001.
 Cláusula 5: Requisitos técnicos
La mayoría de los requisitos provienen de la Guía ISO 25.
 Anexo A: Referencias a la norma ISO 9001.
 Anexo B: Pautas para establecer aplicaciones para campos específicos
 Bibliografía

Estos requisitos contemplan la elaboración e implementación de:

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 Un manual de calidad.
 Políticas de gestión y técnicas, incluidas una política de calidad.
 Procedimientos de gestión y técnicos.

Así como la generación de evidencia objetiva de su implantación: REGISTRO DE


GESTION Y TECNICOS.

HISTORIA

La elaboración de la nueva norma ISO/IEC 17025 es fruto de la experiencia


acumulada en la aplicación de la Guía ISO/IEC 25 y la Norma Europea EN 45001, a
las cuales anula y sustituye ahora. La primera edición fue publicada en 1999, y la que
actualmente está vigente es la versión del 2017.

Estas antiguas normas eran:

EN 45001: 1989 (UNE 66-501-91 criterios generales para el funcionamiento de los


laboratorios de ensayo [UNE 1991] e ISO/IEC GUIDE 25:1990 (General requirements
for the competence of calibration and testing laboratories [ISO 1990].

La norma ISO 17025 amplia el objetivo de las normas ISO 25 y EN 45001 ya que
tiene en cuenta el muestreo y que los métodos de ensayo pueden ser no normalizados
o bien pueden estar desarrollados por el propio laboratorio. Esta ISO 17025:2017
comprende las actividades y nuevas formas de operar en los laboratorios de hoy en
día. De igual modo, cubre los cambios de vocabulario y los avances en las técnicas
de TI, sin olvidar que tiene en consideración la última versión de la ISO 9001 publicada
en septiembre de 2015, para los Sistemas de Gestión de Calidad. La norma ISO
17025 ha sido revisada por el grupo de trabajo 44 de CASCO (CASCO/WG 44) y los
tres coordinadores del grupo han dado las claves por las que la nueva versión del
2017 es tan importante en los laboratorios. Desde 1999, y con los años, la ISO/IEC
17025 se ha convertido en el estándar de referencia internacional para los
laboratorios de ensayo y calibración con ganas de demostrar su capacidad para
obtener resultados confiables.

Hay dos cláusulas principales en la norma ISO/IEC 17025 - Requisitos de gestión y


Requisitos técnicos.

Los requisitos de gestión: se refieren al funcionamiento y la efectividad del sistema


de gestión de calidad en el laboratorio y esta cláusula presenta requisitos similares a
los de la norma ISO 9001.

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Los requerimientos técnicos: esta cláusula aborda a la cualificación de los


empleados, la metodología de los ensayos, los equipos y los informes de los
resultados de los ensayos así como las calibraciones.

BENEFICIOS QUE BRINDA LA ISO 17025

 Reducción de riesgos, pues permite al laboratorio determinar si está realizando su


trabajo correctamente y de acuerdo a las normas apropiadas.
 Compromiso de todo el personal del laboratorio con el cumplimiento de los
requisitos de los clientes.
 Las evaluaciones periódicas del organismo de acreditación le proporcionan un
punto de referencia para mantener la competencia.
 Mejora continua del sistema de gestión de calidad del laboratorio.
 Desarrollo continuo de las competencias del personal a través de planes de
formación y de la evaluación de la eficacia de los mismos.
 Mejora de la imagen e incremento de la confianza y satisfacción de los clientes.
 Reconocimiento internacional, por medio de los acuerdos de mutuo reconocimiento
entre los organismos de acreditación de los distintos países. Esto propicia el
acceso a nuevos clientes, pues el reconocimiento internacional disminuye el costo
de los fabricantes y exportadores al reducir o eliminar la necesidad de realizar
pruebas en otro país.
 Incremento de la productividad general del laboratorio asociada a :
 Clara identificación y revisión de los requisitos de los clientes.
 Normas y documentación actualizada y rápidamente accesible.
 Reducción en las repeticiones de las calibraciones y/ o ensayos.
 Mejora de las competencias del personal.
 Tratamiento y consecuente disminución de los errores.
 Seguimiento y consecuente disminución de las quejas y reclamaciones de los
clientes.
 Poder realizar determinadas pruebas analíticas que por Ley exigen estar
acreditado según ISO 17025 (analítica de aguas de consumo…).

VENTAJAS DE ISO 17025

 Acceso a más contratos para ensayos y/o calibraciones.


 Ayuda a obtener más contratos de organizaciones que no exigen la
acreditación de los laboratorios pero sí les dan preferencia en situaciones de
competitividad.

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ASPECTOS CLAVE DE ISO 17025

Los principales aspectos clave de un sistema de gestión conforme a la norma ISO


17025 son:

 Proporcionar los recursos necesarios, tanto humanos como materiales, para la


adecuada implantación del sistema
 La definición de la organización y responsabilidades para la gestión debe
realizarse de forma clara e involucrando a todos los niveles de la organización
 La competencia y formación del personal involucrado debe ser consistente con
sus tareas y con su responsabilidad. Asimismo, deben definirse los requisitos
de competencia
 La comunicación debe considerar todas las partes interesadas
 Establecimiento de comprobaciones de la adecuada implantación de los
controles y seguimiento de la implantación por medio de indicadores.
 Laboratorio dirigido por una o varias personas que tengan la responsabilidad
ejecutiva y competencia para asumir la responsabilidad por los servicios
suministrados.
 Instalaciones y condiciones ambientales que no comprometen a la calidad del
producto.
 Equipos de trabajo capaces de cubrir las especificaciones pertinentes a los
análisis correspondientes. Control total del laboratorio.

REQUISITOS DE GESTION

I. Organización

La Norma ISO 17025 establece, entre otros, los siguientes requisitos relacionados
con la organización:

 El laboratorio de ensayo y calibración debe disponer de personal directivo y


técnico con autoridad y recursos necesarios para desempeñar sus tareas.
 Todo el personal debe estar libre de presiones comerciales o financieras que
puedan perjudicar la calidad de los resultados de las calibraciones o ensayos.
 Se debe definir un organigrama, las responsabilidades y funciones de la
dirección y todos los colaboradores.
 El organigrama debe estar planteado de tal manera que los departamentos con
conflicto de intereses no perjudiquen la calidad del trabajo del laboratorio. Por
ejemplo, el departamento de márketing y el financiero.

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 El laboratorio debe contar con un responsable técnico con responsabilidad total


tanto en las operaciones técnicas como en la provisión de los recursos
necesarios.
 Debe haber políticas, procedimientos estándar e instrucciones de trabajo para
asegurar la calidad de los resultados de los ensayos.
 Debe haber un manual de calidad con políticas que emita y comunique la
dirección.
 Se debe mejorar continuamente la efectividad del sistema de gestión.

II. Control de documentos

La documentación del sistema de gestión de la calidad, conforme a los requisitos de


la Norma ISO 17025 debe incluir:

 Declaración documentada de una política de la calidad y de los objetivos de la


calidad
 Manual de calidad
 Procedimientos documentados
 Registros
 Documentos, instrucciones técnicas necesarios para poder planificar,
desarrollar y controlar los distintos procesos de la organización

Los documentos y registros anteriormente especificados deben ser controlados para


evitar el uso de documentos o registros obsoletos, garantizar que permanecen
legibles e identificados, revisarlos periódicamente etc. Para ello es necesario redactar
y aprobar un procedimiento de control de la documentación y otro de control de los
registros.

Además el laboratorio debe disponer de políticas y procedimientos cuyo fin sea evitar
la participación del personal en cualquier actividad que pueda reducir su
independencia y políticas y procedimientos que aseguren la confidencialidad y los
derechos de propiedad de los clientes.

El laboratorio debe tener instrucciones para el uso y el funcionamiento de los equipos


necesarios para la realización de los ensayos o la calibración, y para la preparación
de los ítems a ensayar o calibrar.

Dentro de los procedimientos a documentar destacamos:

 Procedimiento para la revisión de los pedidos, las ofertas y los contratos, con
el fin de garantizar que queda claro los requisitos (métodos a utilizar etc.), que
el laboratorio tiene capacidad y los recursos necesarios. Si el laboratorio
subcontrata algún trabajo debe dejar constancia de ello.
 Procedimiento para la selección y la compra de los servicios y suministros que
se utilizan y que afectan a la calidad de los ensayos o calibraciones.
 Procedimiento para el registro, análisis y resolución de las quejas recibidas de
los clientes.
 Procedimientos de acciones correctivas y preventivas.
 Procedimiento de control de los registros
 Procedimiento de auditorías internas

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 Procedimiento de revisión pro la dirección


 Procedimiento para estimar la incertidumbre de la medición
 Procedimiento para la manipulación segura, el transporte, el almacenamiento,
el uso y el mantenimiento planificado de los equipos de medición.
 Procedimiento para la calibración de los equipos.
 Procedimiento para el transporte, la recepción, la manipulación, la protección,
el almacenamiento, la conservación o la disposición final de los ítems de
ensayo o de calibración.

LEGALES
MAESTROS
PROCEDIMIENTOS
INSTRUCTIVOS
REGISTROS
Fig. 01-Gerarquia de la documentación

III. Revisión de solicitudes, ofertas y contratos

 La revisión que realice el supervisor del laboratorio debe asegurar que el


laboratorio tiene la capacidad técnica y los recursos necesarios para cumplir
los requisitos.
 Los cambios que sufra un contrato deben seguir el mismo proceso que el
aplicado al contrato inicial.

IV. Subcontrataciones de ensayos y calibraciones

 Se debe garantizar la competencia de la parte subcontratada mediante un


sistema de calidad documentado, como la norma ISO/IEC 17025.
 El laboratorio que subcontrata es responsable ante el cliente del trabajo del
subcontratista, salvo en el caso de que el cliente o el organismo regulador
especifique qué subcontratista es preciso utilizar.

V. Adquisición de servicios y suministros

 Se deben seleccionar y evaluar formalmente los proveedores para


garantizar que los servicios y suministros tienen la calidad esperada.
 Se deben mantener registros del proceso de selección y evaluación.

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 Se debe verificar la calidad del material entrante según las especificaciones


predefinidas.

VI. Servicio de atención al cliente

 El laboratorio debe comunicarse con los clientes para aclarar las dudas
sobre pedidos y obtener información del cliente.
 El laboratorio debe tener un programa formal para recopilar los comentarios
de los clientes de manera continuada.
 El laboratorio debe permitir a los clientes inspeccionar el laboratorio.

VII. Reclamos

 Debe haber una política y un procedimiento para la resolución de reclamos de


clientes.
 Se deben mantener registros de los reclamos y los pasos seguidos para
resolverlos. Esto incluye documentación sobre las investigaciones, las
acciones correctivas y preventivas.

VIII. Control de ensayos y/o trabajos de calibración no conformes

Debe haber una política y un proceso que entren en vigor cuando los resultados no
sean conformes a los procedimientos. Adoptar acciones correctivas de inmediato para
evitar que se repita.

Se debe valorar la relevancia del trabajo no conforme, como por ejemplo, el posible
impacto que pueda tener en otros trabajos de ensayos o calibraciones. Debe haber
una política y un proceso que entren en vigor cuando los resultados no sean
conformes a los procedimientos; adoptar acciones correctivas de inmediato para
evitar que se repita. En caso necesario se debe notificar a los clientes.

IX. Acción correctiva

Se puede recurrir a acciones correctivas por ensayos u otras labores no conformes,


reclamaciones de clientes, auditorías internas o externas, inspecciones de la dirección
y observaciones. Se deben seleccionar e implantar las acciones correctivas para
eliminar el problema específico y evitar que el problema se repita.

Como primer paso en el proceso, se debe identificar el origen de la no conformidad.


También se debe supervisar y evaluar la eficacia de la medida correctiva.

Se deben iniciar acciones preventivas cuando se hayan identificado los posibles


orígenes de las no conformidades. Estas no conformidades pueden ser técnicas o
relacionadas con el sistema de gestión. El objetivo es reducir las probabilidades de
que se produzcan dichas no conformidades.

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X. Mejora continua

Se deben tener en cuenta las recomendaciones de mejora que figuren en informes


de auditoría, análisis de datos, reclamaciones y sugerencias de clientes, acciones
correctivas y preventivas e inspecciones de la dirección. Se debe recopilar
sugerencias con el tiempo y las debe revisar la dirección para tomar las medidas
apropiadas.

XI. Control de registros

Debe haber procedimientos para identificar, recopilar, indexar, almacenar, recuperar


y eliminar registros.

Se deben almacenar registros de manera que se garantice su seguridad,


confidencialidad, calidad e integridad durante el tiempo que sea necesario
conservarlo, esto forma parte de historia=trazabilidad. El formato de los registros
puede ser en papel o en medios electrónicos. Debe haber procedimientos para
proteger y hacer copias de seguridad de los registros electrónicos y evitar el acceso
no autorizado a la información guardada. Así mismo se pueden corregir los registros
si se detectan errores. Se tachar el registro original, pero debe quedar visible, esto
aplica tanto para la información almacenada en papel o de manera electrónica.

XII. Auditorías internas

El laboratorio debe tener un procedimiento y un calendario para auditorías internas,


estas pueden cubrir todo el laboratorio y todos los elementos del sistema de calidad
durante un periodo específico o puede dividirse en varias subsecciones. El calendario
debe estar establecido de tal manera que se someta cada elemento del sistema de
calidad y cada sección del laboratorio a una auditoria anualmente.

El director de calidad debe gestionar el programa de auditorías. Se debe informar de


los resultados de las auditorías a los clientes con respecto a la calidad de los ensayos
y las calibraciones. Las actividades de seguimiento de las auditorias abarcan planes
de acción preventiva y correctiva (CAPA). Se debe supervisar la eficacia de los
planes.

XIII. Revisiones por la dirección

 Debe haber un calendario y procedimiento para las inspecciones periódicas de


la dirección.
 Se recomienda realizar estas inspecciones al menos una vez al año.

La inspección de la dirección debe incluir un debate sobre el resultado de auditorías


internas recientes y valoraciones externas, acciones correctivas y preventivas,
resultados de las pruebas de eficacia, reclamaciones y comentarios de los clientes y
recomendaciones para mejorarlas.

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REQUISITOS TECNICOS

Los requisitos técnicos abordan la calificación del personal, la metodología de los


ensayos y los muestreos, los equipos y la calidad y los informes de los resultados de
ensayos y calibraciones.

Esta cláusula está dividida en varias secciones.

I. Personal

Solo debe realizar los ensayos y las calibraciones personal cualificado. Esto incluye
a los empleados de tiempo parcial y a los empleados de tiempo completo, así como
a la dirección. La cualificación de los empleados puede tener su origen en las
educación, experiencia o formación.

La dirección debe definir y actualizar las tareas, descripciones de puestos y las


aptitudes necesarias para cada empleo. Según las aptitudes necesarias y las
cualificaciones disponibles, se debe desarrollar e implementar un programa de
formación para cada empleo. También se debe valorar la eficacia de la formación, si
la formación corresponde a un método de ensayo especifico, el empleado puede
demostrar que tiene la cualificación necesaria ejecutando satisfactoriamente una
prueba de eficacia o control de calidad. Por ejemplo, una declaración del empleado
como “He leído el procedimiento para ensayos” no es suficiente y debe ser una
declaración mejor elaborada.

La dirección debe autorizar al personal para realizar tareas específicas, por ejemplo,
para utilizar diferentes tipos de instrumentos, elaborar informes de ensayos,
interpretar resultados específicos de ensayos y para formar o supervisar otros
empleados. Se debe registrar la fecha de dicha autorización. No se deben realizar las
tareas asignadas antes de la fecha de autorización.

II. Condiciones ambientales y acondicionamiento

Las condiciones ambientales no deben afectar negativamente a la calidad esperada


de los ensayos. Esto significa, por ejemplo, que el equipo debe funcionar según las
especificaciones del fabricante en cuanto a humedad y temperatura.

El laboratorio debe supervisar, controlar y registrar las condiciones ambientales.


También se debe prestar suma atención a la esterilidad biológica, suciedad,
trastornos electromagnéticos, radiación, humedad, suministro eléctrico, temperatura,
sonido, vibración y se debe detener los ensayos cuando las condiciones ambientales
están fuera de los rangos especificados.

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Se debe separar las áreas con actividades con incompatibilidades, restringir el acceso
a las áreas de ensayo y calibración al personal autorizado, esto es posible mediante
con tarjetas de acceso, biometría o escáner dactilar.

III. Equipos

Los equipos deben cumplir con las especificaciones relevantes para los ensayos. Esto
implica que se debe, en primer lugar, definir las especificaciones de los equipos. De
esta manera, si se cumplen las especificaciones definidas, el equipo debe ser
adecuado para realizar ensayos.

Se deben identificar y documentar los equipos y software, calibrar y/o comprobar los
equipos para determinar si cumplen las especificaciones del laboratorio, indicar el
estado de calibración en el instrumento junto con las fechas de la última calibración y
de la siguiente.

IV. Muestreos

El muestreo debería seguir un plan y un procedimiento de muestreo documentado, el


procedimiento de muestreo debe describir la selección y extracción de muestras
representativas.

Se debe registrar la ubicación y el procedimiento del muestreo, la persona que ha


tomado la muestra y cualquier otra información relevante sobre el proceso de
muestreo.

V. Manipulación de elementos de calibración y ensayos

Se deben identificar individualmente los elementos de ensayos y calibraciones, seguir


los procedimientos documentados para el transporte, recepción, manipulación,
protección, almacenamiento, retención y/o eliminación de muestras.

Los procedimientos deben evitar el deterioro de muestras y la contaminación entre


muestras durante el transporte y almacenamiento.

VI. Garantizar la calidad de los resultados de ensayos y calibraciones

Se debe supervisar la validez de los resultados de los ensayos de manera


continuada, el tipo y la frecuencia de los ensayos debe ser planificada, justificada,
documentada y revisada. Las comprobaciones para el control de calidad pueden
consistir en el uso periódico de material de referencia certificado, la repetición de
ensayos o calibraciones con el mismo u otro método y la repetición de calibraciones
o ensayos sobre elementos guardados.

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ASEGURAMIENTO DE CALIDAD (SATISFACCION DEL CLIENTE)

¿Hacia dónde va la perspectiva del aseguramiento de calidad?

El aseguramiento de calidad debe hacer que:

La CALIDAD se manifieste en su operatividad, que se le utilice y genere todos los


beneficios que se derivan de su aplicabilidad.

La gerencia está muy atenta con respecto a la manera como la cultura de la calidad
se está implementando. Vela porque la calidad sea un hecho cierto en la operatividad
de la empresa, para así manifestar una buena gestión de calidad aplicando la
normatividad vigente en las nuevas normas aplicadas en la empresa, para que esto
sea posible la unidad de calidad debe ser completamente independiente (QU)

¿Qué es la unidad de calidad?

La FDA en su guía “Guidance for industry, Quality systems approach to


pharmaceutical CGMP regulations” (2006), en donde indica que el concepto de unidad
de calidad (QU) es constante con los sistemas de calidad modernos con lo que se
asegura que todos los sistemas se encuentran apropiadamente:

 Planeados
 Aprobados
 Conducidos
 Supervisados

INFORME DE RESULTADOS

Como elaborar los informes de los resultados de ensayos/calibraciones. Es


importante para poder comparar fácilmente los ensayos realizados en diferentes
laboratorios.

Los certificados de las calibraciones e informes de ensayos deben incluir:

 El nombre y la dirección del laboratorio.


 Identificación individualizada del informe del ensayo o certificado de calibración
(como el número de serie).
 El nombre y la dirección del cliente.
 Identificación del método.

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 Una descripción e identificación de los elementos sometidos al ensayo o


calibración.
 Referencia al plan de muestreo y los procedimientos empleados en el
laboratorio.
 Los resultados del ensayo o la calibración con las unidades de medida.
 El nombre, cargo y firma o identificación equivalente de la persona o las
personas que autorizan el informe del ensayo o el certificado de la calibración.
 Una declaración sobre el margen estimado de incertidumbre en la medición
(para informes de ensayo, si corresponde).
 Cuando el informe incluya opiniones e interpretaciones, documentación que
justifique dichas opiniones e interpretaciones.
 Las opiniones e interpretaciones deben estar señaladas claramente como tales
en el informe del ensayo o el certificado de la calibración.

VALIDACION DE METODOS DE ENSAYOS

El proceso de validación puede descomponerse en sus cuatro partes esenciales:

1) Definición y especificación de los requisitos a conseguir con el método de


ensayo o calibración, que serán básicamente el tipo de parámetros o medidas
a realizar y su rango o margen para el que el método tienen que ser útil. Como
se decía, en la mayoría de los casos, el cliente.
2) Descripción de las características del método: preparación de muestras o
materiales, proceso de ejecución, equipos o materiales necesarios,
precauciones y limitaciones, personal necesario, controles de calidad, toma de
datos, cálculos y expresión de resultados, y toda la información necesaria para
la completa realización del trabajo. En ocasiones el método deberá ser
diseñado por el laboratorio, partiendo de cero, o recopilando información de
todas las fuentes posibles (publicaciones científicas, libros, artículos,
investigaciones, etc.).
3) Demostración de que el método descrito es capaz de cumplir los requisitos y
datos de partida, para lo que se suelen utilizar algunas técnicas y métodos
estadísticos.
4) Declaración sobre las condiciones y circunstancias en las que el método ha
sido validado y, por tanto, es aplicable.

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IMPORTANCIA DE LA VALIDACION

La validación de un método analítico es un paso fundamental para asegurar que los


resultados entregados por dicho método son confiables.

Cuando se realiza la validación de un método por parte del laboratorio, lo que se


busca es poder determinar con fundamento estadístico que el método es adecuado
para los fines previstos.

VALIDACION

El laboratorio debe validar:

1) Métodos no normalizados: corresponden a métodos desarrollados por el


laboratorio o métodos método nuevo (ejemplo: publicado en revista científica),
o bien, a métodos que tradicionalmente se han utilizado en el laboratorio pero
que no están normalizados.
2) Método normalizado con una modificación significativa.

En algunos casos se puede realizar lo que se conoce como validación menor o


verificación cuando se trate de:

1) Métodos normalizados
2) Métodos normalizados usados fuera de su alcance propuesto. Ejemplo: uso en
otra matriz.
3) Ampliaciones y modificaciones menores de métodos normalizados. Ejemplo:
uso en otros analitos.
4) Cuando se trate de métodos previamente validados, haya sufrido alguna
alteración significativa por lo cual deben volver a evaluarse. Estas variaciones
pueden se; cambio de equipos, cambio de componentes de equipo como
columnas, detectores, cambio de analista, cambio de la matriz que contiene la
muestra o de nivel de concentración del analito de interés, entre otros.

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VERIFICACION

La verificación, tiene generalmente como objetivo, el comprobar que el laboratorio


domina el método de ensayo normalizado y lo utiliza correctamente, en caso de
tratarse de un método normalizado modificado para la verificación se requiere solo
realizar aquellas pruebas que indiquen que la variación realizada no afecta el ensayo.

PLAN DE VALIDACION

Es un documento (tipo protocolo) en el cual se definen previamente a la experiencia;


las pruebas o parámetros de validación necesarios y el diseño experimental a
desarrollar en base a los requerimientos del método.

El “PLAN DE VALIDACION” deberá contener:

 Alcance de la validación (método, analito, matrices y requerimientos del


método).
 Diseño experimental:

 Establecer la(s) muestra(s) a ser analizada(s): testigos reactivos, blanco


matriz, material, certificados, material control, material(es) de referencia
certificado
 Numero de análisis requeridos para cada prueba y/o parámetro.
 Criterios de aceptabilidad para cada parámetro de validación.
 Analista(s)
 Materiales, insumos y equipos necesarios para desarrollar la validación.
 Responsable de la validación, fecha o tiempo programado para realizar
la validación y fecha de elaboración del plan.

Nota: cualquier modificación realizada al plan de validación, durante el proceso, debe


quedar debidamente documentada.

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DESARROLLO DE PRUEBAS DE PARAMETROS DE VALIDACION

Para el desarrollo de las pruebas de validación, los analistas a cargo deberán conocer
el procedimiento de método de ensayo y el número de ensayos o mediciones a
realizar de acuerdo a lo establecido en el plan de validación.

Los ensayos o mediciones realizadas serán con el fin de poder realizar las siguientes
pruebas de parámetro de validación:

 Selectividad
 Linealidad
 Sensibilidad
 Limites
 Exactitud
 Precisión
 Robustez
 Aplicabilidad

SELECTIVIDAD

Es la capacidad de un método para cuantificar exactamente un analito en presencia


de interferencias.

¿Qué es una interferencia?

Es aquella especie química que causa un error sistemático en la determinación de un


analito.

 Se puede dar dos casos:

 La presencia de interferencias que puedan dar una respuesta analítica


que no se diferencie de la respuesta del analito.
 La presencia de interferencias que afecten la señal del analito (“efecto
matriz”)

¿Cómo se evalúa?

 Un blanco de reactivos
 Una matriz natural o sintética libre de analito
 Analito en un solvente adecuado

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 La misma matriz con el agregado de una cantidad conocida de analito o una


muestra real
 Potenciales interferencias en presencia de analito

LINEALIDAD (ICH)

Es la relación entre la concentración del analito y la respuesta del método.

Recomendaciones:

 Cantidad de puntos: ≥ 6 concentraciones igualmente espaciados.


 Cantidad de replicados por concentración: ≥ 3
 Replicados independientes.
 Usando analito puro o analito en matriz.
 Medidos aleatoriamente.
 A partir de la información obtenida en la evaluación de la linealidad, se
determinará la estrategia a utilizar en el método de rutina. Puede ser que sólo
sea necesario calibrar con un punto o tal vez con dos puntos. En otros casos
será necesario calibrar con varios puntos.
 Es importante tener en cuenta que los siguientes parámetros de validación, en
particular la precisión y la veracidad, sean evaluados utilizando la estrategia de
calibración que se usará en el procedimiento elegido.

Límites de detección

Menor cantidad de un analito en una muestra que puede ser detectada pero no
necesariamente cuantificada con un valor exacto.

Límites de cuantificación

Capacidad de un proceso de medición química para cuantificar adecuadamente un


analito.

Rango

Intervalo entre las más altas y más bajas concentraciones (cantidades) del analito en
la muestra, para la cual se ha demostrado que el método analítico tiene un nivel
apropiado de precisión, veracidad y linealidad.

Precisión

Grado de concordancia entre resultados obtenidos en mediciones repetidas de un


mismo objeto o de objetos similares, bajo condiciones específicas.

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Las diferentes condiciones pueden ser repetitividad, precisión intermedia,


reproducibilidad.

Precisión bajo condiciones de repetitividad: los resultados independientes que se


obtienen son con el mismo método, sobre idénticas muestras, en el mismo laboratorio,
por el mismo operador, utilizando los mismos equipos de medición y durante un corto
intervalo de tiempo.

Precisión intermedia: es la que expresa la variación dentro del laboratorio que pueden
ser diversos días, diversos analistas o diversos equipos.

Precisión bajo condiciones de reproducibilidad: los resultados independientes que se


obtienen son con el mismo método, sobre muestras idénticas, en laboratorios
diferentes, con operadores distintos y utilizando equipos diferentes.

VENTAJAS QUE BRINDA LA NORMA ISO 17025 A LOS CLIENTES

PARA LAS ORGANIZACIONES PRIVADAS:

Confianza en el servicio contratado.

Se garantiza la aceptación internacional de sus resultados, informes y/o certificados.

PARA LAS ADMINISTRACIONES PÚBLICAS:

Se evita la utilización de recursos propios (auditores, tiempo,?etc.).

La existencia de Laboratorios Acreditados fomenta la autorregulación del propio


mercado incrementándose la competencia y la innovación y reduciendo la necesidad
de reglamentación por parte de las Administraciones.

SECTORES DE APLICACIÓN DE LA NORMA ISO 17025

La Norma ISO 17025 es aplicable a todas las organizaciones que realizan ensayos
y/o calibraciones:

Laboratorios de ensayo pertenecientes a empresas de todos los sectores: Productos


manufacturados, Construcción, Automoción, Telecomunicaciones, Energía y minas,
Transportes, Química, Agricultura y ganadería, Medioambiente, Ciencias forenses,
etc.

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Laboratorios que abarcan las distintas áreas de calibración (electricidad, mecánica,


temperatura, óptica, dimensional...) en una gran diversidad de magnitudes y equipos,
desde las más "clásicas" o "frecuentes" (instrumentos de pesaje, prensas, medidores
eléctricos) hasta las más específicas o novedosas, (señales de vídeo, cámaras
termométricas, analizadores de gases o fibra óptica) que prestan sus servicios a todo
tipo de industrias.

¿QUIEN ACREDITA EN EL PERU?

En el Perú el ente encargado de certificar a las empresas en cuanto a la norma ISO


17025 es el Instituto Nacional de Calidad (INACAL) es un organismo Público Técnico
Especializado, adscrito al Ministerio de la producción, con la personería jurídica de
derecho público y autonomía administrativa, funcional, técnica, económica y
financiera. Fue creado en el año 2014 mediante el Decreto Ley nº 30224, por el que
se crea el Sistema Nacional para la Calidad (SNC) y el Instituto Nacional de Calidad
(INACAL) e inició sus funciones el 1 de junio de 2015. El INACAL tiene como principal
objetivo la normalización, acreditación y metrología de las normas que regulan las
materias de los distintos sectores del mercado de Perú con el fin de contribuir al
desarrollo y cumplimiento de la política nacional de calidad, es decir, certificar la
calidad de los productos locales del Perú para adecuarlos a la normativa internacional
y promover de esta forma su exportación. Anteriormente, esta labor era competencia
del Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la
Propiedad Intelectual (INDECOPI). INACAL es un organismo miembro de ISO.

COMPETENCIAS DEL INACAL

Son competencias del INACAL la normalización, la acreditcacion y la metrología, las


mismas que ejerce en el ámbito nacional. Realiza sus funciones acorde a lo previsto
en el Acuerdo sobre obstáculos técnicos al comercio, de la Organización Mundial del
Comercio (OMC), y a los convenios internacionales y de integración sobre la materia
de los que Perú es parte.

Asimismo, el INACAL promueve una cultura que contribuye a la adopción de


prácticas de gestión de la calidad en el país y apoya a la mejora de la competitividad
de las empresas, la eficiencia del Estado, y la protección de los ciudadanos y del
medio ambiente.

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El INACAL se sujeta al marco normativo y actuara en concordancia con la política, los


planes y los objetivos que apruebe el Consejo Nacional para la calidad.

FUNCIONES DEL INACAL

Según lo establecido en el artículo 6 del Decreto Supremo No 004-2015, algunas de


las funciones del INACAL son:

 Conducir el Sistema Nacional para la Calidad


 Elaborar la propuesta de la Política Nacional para la Calidad y sustentarla ante
el Consejo Nacional para la Calidad (CONACAL).
 Gestionar, promover y monitorear la implementación de la Política Nacional
para la calidad.
 Normar y regular las materias de normalización, acreditación y metrología,
siguiendo los estándares y códigos internacionales reconocidos mundialmente
por convenios y tratados de los que Perú es parte.
 Administrar y gestionar la normalización, la metrología y la acreditación,
pudiendo delegar tareas específicas en los integrantes del Sistema Nacional
para la Calidad (SNC).
 Administrar el servicio nacional de información de normas técnicas y
procedimientos de evaluación de la conformidad, acorde a lo previsto en el
Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, de la Organización Mundial
del Comercio (OMC).
 Coordinar con los diferentes actores públicos, privados, académicos y de la
sociedad civil, la atención de las necesidades relacionadas a la calidad.
 Articular las acciones y esfuerzos de los sectores, así como de los diferentes
niveles de gobierno en materia de normalización, evaluación de la
conformidad, acreditación y metrología.
 Promover que instituciones públicas y privadas fomenten prácticas y principios
de gestión de la calidad, y uso de instrumentos y mecanismos de la calidad.
 Ejercer la representación internacional y participar activamente en las
actividades de normalización, metrología y acreditación, suscribiendo
acuerdos en el marco de la norma vigente.
 Otras que se establezcan por ley.

Al 2021 se espera contar con un Sistema Nacional para la Calidad consolidado y el


INACAL será reconocido a nivel nacional e internacional como una institución líder,
resultado de su contribución a la mejora de la competitividad y al bienestar de la
ciudadanía.

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CONCLUCIONES

La norma ISO/IEC 17025, hace posible que los laboratorios implementen sistemas de
calidad de ensayo y calibración con los que garantizar que tienen las competencias
necesarias para producir resultados válidos y confiables. El objetivo de los
laboratorios es producir resultados con un alto grado de validez, de este modo se
puede confiar en las tareas desarrolladas. También facilita el trabajo entre los
diferentes laboratorios y resto de organismos, esto es así, ya que genera una mayor
aceptación de los resultados entre países. Es decir, los certificados emitidos son
válidos en todos los países y no requieren de pruebas adicionales que los conviertan
en válidos. Si hablamos en términos comerciales, podemos afirmar que mejora de
forma considerable en el ámbito internacional. La norma tiene una amplia aplicabilidad
y es, probablemente, uno de los estándares más populares que ISO ha elaborado, de
hecho puede emplearse en cualquier entorno, ya que se puede usar prácticamente
en cualquier circunstancia de laboratorio.

El Aseguramiento de la Calidad nace como una evolución natural del Control de


Calidad, que resultaba limitado y poco eficaz para prevenir la aparición de defectos.
Para ello, se hizo necesario crear sistemas de calidad, el cual se pueda incorporar a
la prevención como forma de vida en todo laboratorio y que además sirviera para
anticipar los errores antes de que estos se produjeran. Un Sistema de Calidad se
centra en garantizar que lo que ofrece una organización cumple con las
especificaciones establecidas previamente por el laboratorio y el cliente, asegurando
una calidad continua a lo largo del tiempo. Aquí es donde ISO 17025 nació para dar
solución a estos problemas, El sistema de calidad, tiene como metas la mejora
continua del desempeño de los laboratorios y validar los resultados que ellos
entregan.

En el Perú INACAL cumple una función muy importante desde su creación en el 2014,
es la encargada de certificar a las empresas en cuanto a la norma ISO 17025, y no
solo a esta norma sino muchas otras normas que están dentro del alcance de sus
facultades. Desde su creación el Perú ha visto un crecimiento en cuanto a calidad de
sus productos se refiere, ya que a mejores laboratorios acreditados mejores
resultados se obtendrán.

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LINKCOGRAFIA

 www.metrycal.com--Manual para la calidad

 www.intedya.com--Sistema de gestión para los laboratorios de ensayo yo

calibración fechas y principales cambios

 www.medicinalaboraldevenezuela.com.ve--archivo normas/iso 17025

 www.grupoacms.com-- pdf/norma iso 17025

 www.invemar.org.co--iso 17025

 http://www.mpfn.gob.pe

 es.wikipedia.org--Categoría: Normas ISO

 www.iso.org

 www.icsa.es--consultoría de laboratorios

 http://www.ub.edu---Experiencia/Acreditación

 www.inacal.gob.pe

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