NOTA INFORMATIVA SOBRE ENVIO DE INFORMAÇÃO TÉCNICA DO DMF –

PARTE FECHADA – PARA FINS DE REGISTRO SANITÁRIO DE INSUMO

FARMACÊUTICO ATIVO

1. A empresa interessada no registro peticiona, apresentando a documentação

que lhe compete.
2. Caso sejam necessários dados da empresa produtora referente à parte técnica
fechada do DMF, a Anvisa gera uma exigência e envia a empresa
peticionadora.
3. A empresa peticionadora é a responsável por enviar a exigência referente à
parte fechada do DMF a empresa produtora.
1) A empresa produtora poderá encaminhar a documentação demandada
diretamente à Anvisa em mídia DVD/CD em um arquivo salvo em um PDF com
chave de segurança, o que permitirá que apenas pessoas autorizadas
acessem seu conteúdo, garantindo a segurança da informação.#
4. O documento (cumprimento de exigência) deve ser encaminhado à Anvisa
pelos Correios ou entregue no atendimento presencial da Uniap.
5. O endereço de correspondência da Anvisa é: Setor de Indústria e
Abastecimento (SIA) - Trecho 5, Área Especial 57, Brasília (DF) - CEP: 71205-
050.
6. É IMPRESCINDÍVEL A APRESENTAÇÃO DE CÓPIA DA EXIGÊNCIA JUNTO
COM O DOCUMENTO / CD e DEVE VIR COMO FOLHA DE ROSTO DO
ENVOLOPE CARACTERIZADO COMO CONFIDENCIAL. Isso é requisito
necessário para que façamos a vinculação desse documento ao processo já
existente.
7. A Uniap cadastra a documentação como cumprimento de exigência.

# Para entrega da documentação referente à parte fechada a empresa produtora entrega/envia

as informações solicitadas em mídia (CD/DVD) e utilizando uma chave pública “fecha”
“encripta” os arquivos, encaminhamento o CD/DVD a ANVISA.
A possibilidade de acesso a documentação fica restrita a quem detém a chave privada
correspondente, único com capacidade de “desencriptar” o arquivo. Qualquer pessoa que
tenha contato físico com o CD/DVD não tem a possibilidade de acesso às informações, uma
vez que estão protegidas por chave e criptografia.