ANEXO 1

Formato de Identificación General del Fármaco

INFORMACIÓN DE LOS ESTUDIANTES

CÓDIGO NOMBRES Y APELLIDOS CEAD GRUPO
1047394089 Kelly Susana Diaz Garcia Cartagena 474

IDENTIFICACIÓN DEL FÁRMACO

Nombre DCI Fluconazol
Nombre químico 1 H-1, 2,4-Triazole-1-etanol, 1-(2,4-difluorofenil)-1-(1- H-1, 2,4-triazol-
1-ylmetil)-.

Clasificación ATC J02AC01

Clasificación de riesgo en el Categoría C

Embarazo

INDICACIÓN TERAPÉUTICA

Está indicado en el tratamiento de candidiasis vaginal (infecciones vaginales por

Indicación terapéutica
levaduras debida a Cándida), candidiasis orofaríngea y esofágica. En estudios
principal
abiertos no comparativos de un número reducido de pacien-tes

FLUCONAZOL resultó también ser efectivo en el tratamien-to de infecciones por

Otras indicaciones (si Candida de las vías urinarias, peritonitis y en infecciones sistémicas por Candida,
aplica) incluyen-do candidemia, candidiasis diseminada y neumonía. Meningitis por
criptococo

FARMACOCINÉTICA

El fluconazol se administra por vía oral e intravenosa. La farmacocinética de ambos fluconazol

Absorción
IV y oral son similares. La absorción gastrointestinal es rápida y casi completa.
 El fluconazol se distribuye ampliamente en los tejidos y fluidos corporales. La saliva, el esputo,
las uñas, las ampollas, y las concentraciones en las secreciones vaginales son aproximadamente
Distribución
iguales a las concentraciones plasmáticas. Las concentraciones de orina y la piel son
aproximadamente 10 veces mayor que la de las concentraciones plasmáticas

Las concentraciones séricas máximas y el AUC aumentan en proporción a la dosis. Las

concentraciones plasmáticas de fluconazol en el estado estacionario se alcanzan dentro de 5-
Metabolismo
10 días a dosis en el rango de 50-400 mg / día, y el plazo de 2 días cuando se administra por
primera vez una dosis de carga de doble de la dosis diaria habitual.

La vida media de eliminación de fluconazol es inversamente proporcional al aclaramiento de

creatinina del paciente. La eliminación del fármaco también puede verse afectada en pacientes
de edad avanzada

Excreción
La disfunción hepática no tiene efecto sobre la vida media o la eliminación de fluconazol.
Pequeñas cantidades de fluconazol se excretan en las heces. El fluconazol se elimina tanto la
hemodiálisis como por diálisis peritoneal. Tres horas de hemodiálisis disminuye las
concentraciones plasmáticas en aproximadamente un 50%, pero depende del tipo de
membrana utilizado y de la velocidad del flujo de diálisis

FARMACODINAMIA Y MECANISMO DE ACCIÓN

El fluconazol no parece experimentar un metabolismo de primer paso. La eliminación es principalmente renal,

y aproximadamente el 60-80% de la dosis se excreta en la orina sin cambios, y el 11% en forma de metabolitos.
La disfunción renal prolonga la vida media y aumenta las concentraciones plasmáticas

DOSIFICACIÓN

Vía de
Grupo etéreo Dosis Frecuencia
administración

400mg el 1dia y a partir del 2dia

Adultos-Candidiasis 1 vez al día oral
200mg

Adultos-mujeres Candidiasis vaginal 150mg 1 vez al día Vaginal

candidiasis orofaríngea es de 1 vez al día por 7 a 14

Adultos Oral
50mgg a 100mg días

CONTRAINDICACIONES
Esta contraindicado en pacientes que han mostrado hipersensibilidad a éste o a cualquiera de los excipientes

FÁRMACOS INCOMPATIBLES

Fenitoína: FLUCONAZOL aumenta las concentraciones plasmáticas de la fenitoína.

Ciclosporina: FLUCONAZOL puede aumentar de manera importante los niveles de ciclosporina en pacientes
con trasplante renal, con o sin disfunción renal. Se recomienda la cuidadosa vigilancia de las concentraciones
de ciclosporina
Rifampicina: La rifampicina aumenta el metabolismo del FLUCONAZOL cuando se administra conjuntamente.
Dependiendo de las circunstancias clínicas, se debe considerar el aumento de la dosis de FLUCONAZOL, cuando
éste se administre junto con rifampicina.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

No recomendado en Tinea capitis, criptococosis en otros lugares (p.ej.: pulmonar y cutánea) ni en otras formas
de micosis endémicas (paracoccidioidomicosis, esporotricosis linfocutánea e histoplasmosis); I.R./I.H.; vigilar
PFH en caso de alteración, se ha asociado con hepatotoxicidad, suspender si aparecen signos/síntomas; riesgo
de reacción cutánea exfoliativa (mayor con SIDA), si aparece exantema en infección fúngica superficial,
suspender administración; en infección fúngica invasiva o sistémica, controlar, e interrumpir en caso de lesión
bullosa o eritema multiforme; pacientes con riesgo de prolongación QT (alteración anatómica del corazón,
anormalidad electrolítica, medicación concomitante); monitorizar asociado con fármacos de estrecho margen
terapéutico metabolizados por CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4, y con terfenadina si dosis fluconazol < 400 mg; no
recomendado en tto. concomitante con halofantrina.

ESTABILIDAD Y ALMACENAMIENTO

Fluconazol en la forma de suspensión oral debe ser almacenada entre 5ºC y 30ºC en un envase bien cerrado. Luego de la
reconstitución la suspensión mantiene su potencia hasta por 14 días. La forma de tableta e inyección debe ser almacenada
entre 15 ºC y 30ºC en un envase bien cerrado.

REACCIONES ADVERSAS

Nombre o tipo de reacción

Descripción de la reacción
adversa

Frecuentes intolerancia TGI

Poco frecuente náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, cefalea, incremento de la actividad
enzimática
Raras hepatotoxicidad, dermatitis exfóliatela, anafilaxia, síndrome de Stevens-Johnson,
alopecia.
 INTERACCIONES FÁRMACO – FÁRMACO

Sustancia Interactuante Acción Recomendación

No consumir las al mismo

Cimetidina puede reducir el nivel plasmático de fluconazol
tiempo

puede incrementar la concentración de No consumir las al mismo

Hidroclorotiazida
fluconazol. tiempo

INTERACCIONES FÁRMACO – ALIMENTOS

Sustancia Interactuante Acción Recomendación

Fluconazol. se puede consumir con o sin alimentos Ninguna

INTERACCIONES FÁRMACO – ENFERMEDAD

Sustancia Interactuante Acción Recomendación

INTERACCIONES FÁRMACO – PRUEBAS DE LABORATORIO

Sustancia Interactuante Acción Recomendación

No reportados
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Número de registro Fecha de

Laboratorio fabricante
sanitario vencimiento

Gimed Internacional 2012M-013727R2 22-07-2019