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Andrés Navarrete
Organización de la conferencia
1. Introducción
2. Contexto regulatorio de los productos herbolarios en México
3. Novedades de la Farmacopea Herbolaria (FHEUM)
4. Desarrollo de monografías farmacopéicas
5. Hacia donde se dirige la FHEUM
Introducción
Farmacopea
¿La primera o la
segunda
Farmacopea, la de
1846?
Introducción
Algunos datos históricos
Farmacopeas oficiales:
1846 (AFCM), 1874 (SFM), 1884 (SFM), 1896 (SFM), 1904 (SFM), 1930 (SSA),
1952 (SSA), 1962 (SSA), 1974 (SSA), 1988 (SSA), 1994 (SSA), 2001 (SSA), 2013
(SSA)
(FHEUM, 2001)
Presentación oficial de
la Farmacopea
Herbolaria de los
Estados Unidos
Mexicanos
24 de abril de 2002
Farmacopea Herbolaria de los
Estados Unidos Mexicanos.
Segunda Edición. 2013
Especies vegetales en las farmacopeas mexicanas
Número de especies
700
400
300
200
100
0 Año de publicación
1846 1874 1884 1896 1904 1930 1952 1962 1974 1988 1994 2001 2013
Clasificación de Medicamentos
Espacialidades
Magistrales Oficinales Alopáticos Homeopáticos Herbolarios
farmacéuticas
Clasificación de Medicamentos
Espacialidades
Magistrales Oficinales Alopáticos Homeopáticos Herbolarios
farmacéuticas
Clasificación de Medicamentos
Espacialidades
Magistrales Oficinales Alopáticos Homeopáticos Herbolarios
farmacéuticas
PROY-NOM-257-SSA1-2013
Contexto regulatorio de los productos herbolarios en México
5.9.4.1.1 Todos los materiales vegetales deberán ser examinados y seguir los
métodos generales descritos en la FHEUM:
Metales pesado,
plaguicidas,
determinación de microorganismos y
materia extraña.
PROY-NOM-257-SSA1-2013
Contexto regulatorio de los productos herbolarios en México
PROY-NOM-257-SSA1-2013
Contexto regulatorio de los productos herbolarios en México
SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS*
COFEPRIS
Contexto regulatorio de los productos herbolarios en México
Las plantas que no se permiten para infusiones o te, según el punto uno
del Acuerdo por el que se determinan las plantas prohibidas o permitidas
para tés, infusiones y aceites vegetales comestibles (15/12/1999)
Ni las plantas con toxicidad conocida de la Farmacopea Herbolaria de los
Estados Unidos Mexicanos
COFEPRIS
Novedades dela Farmacopea Herbolaria
Contenido
Generalidades
Métodos generales de análisis
Drogas vegetales
Aceites
Extrafarmacopea
Apéndices
Indices
Novedades dela Farmacopea Herbolaria
Contenido
Generalidades
Métodos generales de análisis
Drogas vegetales
Aceites
Extrafarmacopea
Apéndices
Índices
Novedades dela Farmacopea Herbolaria
Contenido
Generalidades
Métodos generales de análisis
Drogas vegetales
Aceites
Extrafarmacopea
Apéndices
Indices
Novedades dela Farmacopea Herbolaria
DROGAS VEGETALES
Nuevas
Plantas de
México, 14
Anteriores,
38
Nuevas otras
farmacopeas,
38
Contenido
Generalidades
Métodos generales de análisis
Drogas vegetales
Aceites
Extrafarmacopea
Apéndices
Indices
Novedades dela Farmacopea Herbolaria
Aceites
De México, 2
Anteriores,
8
Fijos, 9
Nuevas, 11
Esenciales
, 21
Novedades dela Farmacopea Herbolaria
Contenido
Generalidades
Métodos generales de análisis
Drogas vegetales
Aceites
Extrafarmacopea
Apéndices
Indices
Novedades dela Farmacopea Herbolaria
Extrafarmacopea
Anteriores,
4
Nuevas, 12
APÉNDICES
I. GLOSARIO DE TÉRMINOS BOTÁNICOS
II. SEGURIDAD EN EL USO DE PLANTAS MEDICINALES
III. PRECAUCIÓN EN EL MANEJO DE ACEITES ESENCIALES
IV. PREPARACIÓN DE TISANAS
V. HERBARIOS
VI. RELACIÓN DE ESPECIES DE USO ETNOBOTÁNICO EN
MÉXICO
VII. HISTORIA
VIII. LEGISLACIÓN SANITARIA
APÉNDICES
Magnitud de uso
Problemas de calidad conocidos
Problemas de toxicidad conocidos
Riesgo de substitución con productos herbolarios tóxicos
Existencia de monografías de especies cercanas relacionadas
Procedimiento definido por la Comisión de la FE:
Decisión sobre una lista de plantas a ser incluidas
Monografías disponibles de farmacopeas nacionales Europeas se publicarían
como pruebas de la FE
Se daría prioridad a la evaluación de procedimientos para la identificación
precisa tales como identificación macroscópica, microscópica y patrón
cromatográfico en cromatografía en placa fina.
Si existen métodos de análisis deberían incluirse, si no está disponible, se
deberán desarrollar los métodos como segunda prioridad.
Nombre científico
CUACHALALATE, CORTEZA
Juliania adstringens (Schltdl.) Schltdl
Un reto:
Determinar a los compuestos marcadores de las Plantas Medicinales de México
PROY-NOM-257-SSA1-2013
Estrucutra de la
Farmacopea Herbolaria
Descripción macroscópica
Heterotheca inuloides
Tanacetum parthenium
Gnaphalium liebmannii
Juliania adstringens Valeriana edulis spp procera
Estudios fitoquímicos
COOH COOH
COOH
R1 R1 R1
R2 R2 R2
(1) R1= -OHα, -Hβ; R2= H2 (2) R1= -OHα, -Hβ; R2= H2 (3) R1= O; R2= H2
(4) R1= -OHα, -Hβ; R2= H2
(5) R1= O; R2= H2 (6) R1= -OHβ, -Hα; R2= H2
(10) R1= -OHα, -Hβ; R2= O
R2 COOH
COOH
COOH
R R1 O
O O
(7) R1= -OHβ, -Hα (11) R1= O; R2= H2 OH
(8) R1= -OHα, -Hβ (12) R1= -OHα, -Hβ; R2= H2 (14)
(9) R1= O (13) R1= -OHα, -Hβ; R2= O
Domínguez et al., 1983; Watson et al., 1987; Soriano-García et al., 1987; Navarrete et al., 1989; Mata. 1993; Makino et al., 2004;
González y Delgado, 1962; Pérez et al., 1993; Mata et al., 1991; Rivero-Cruz et al., 2005
Estudios fitoquímicos
O H
O O O OH
HO
R O
(18)
(15) R= -OHα, -Hβ (17)
(16) R= -OHβ, -Hα
COOH CHO R
O
R OH R OH
COOH
O
OH OH
HO
(20) R= (CH2)14CH3
(25) R= (CH2)17CH3 (28) R= (CH2)11CH3
(19) (21) R= (CH2)15CH3
(26) R= (CH2)19CH3
(22) R= (CH2)16CH3
(27) R= (CH2)21CH3
(23) R= (CH2)18CH3
(24) R= (CH2)14CH=CH(CH2)2 CH3
Domínguez et al., 1983; Watson et al., 1987; Soriano-García et al., 1987; Navarrete et al., 1989; Mata. 1993; Makino
et al., 2004; González y Delgado, 1962; Pérez et al., 1993; Mata et al., 1991; Rivero-Cruz et al., 2005
Farmacología de Cuachalalate
Efecto gastroprotector de A. adstringens
COOH
COOH
HO
HO
COOH
HO HO
Ac.3-epi-oleanolico β-sitosterol
Arrieta J., Benítez J., Flores E., Castillo C., Navarrete A. Planta Medica 69; 905-
909 (2003)
Estrucutra de la Farmacopea Herbolaria The calibration curve for
Cromatografía en capa fina compound 1 was found to be
linear over the range 10-100
IDENTIFICACIÓN
µg/mL and the correlation
coefficient being 0.9999
Hexane-acetone-formic
acid-acetic acid
(15:5:0.5:0.5) used as
developing solvent
A B C 1 2 3 2/3 D E
F G
COOH COOH
COOH
HO
O
HO
Navarrete A., Avula B., Joshi V., Ji X., Hersh P., Khan I. Journal AOAC International 89: 1-7 (2005)
UNAMEstrucutra
Facultad dede la Farmacopea
Química. Herbolaria
Cromatografía Departamento de Farmacia
de líquidos o de gases
COOH COOH
COOH
O HO
HO
COOH COOH
0.20
Standards
AU
COOH
O HO
0.00 HO
0.00 2.00 4.00 6.00 8.00 10.00 12.00 14.00 16.00 18.00 20.00
0.20
Minutes
AU
Plant sample
0.20
0.00
AU
0.00 2.00 4.00 6.00 8.00 10.00 12.00 14.00 16.00 18.00 20.00
Minutes
0.00
2.00 4.00 6.00 8.00 10.00 12.00 14.00 16.00 18.00 20.00
0.20
AU
Minutes
0.60 Commercial product
0.40
0.00
AU
0.20
2.00 4.00 6.00 8.00 10.00 12.00 14.00 16.00 18.00 20.00
Minutes
0.00
0.60
0.00 2.00 4.00 6.00 8.00
10.00 12.00 14.00 16.00 18.00 20.00
0.40
AU
Minutes
0.20 Navarrete A., Avula1 B., Ji,X. Khan I. Journal AOAC International 89;1-7 (2006)
0.00
0.00 2.00 4.00 6.00 8.00
10.00 12.00 14.00 16.00 18.00 20.00
Minutes
Navarrete A., Avula1 B., Ji,X. Khan I. Journal AOAC International 89;1-7 (2006)
UNAM Facultad de Química.
Departamento de Farmacia
4.00 Oaxaca
Colima
3.00
Guerrero
2.00
Mercado de Sonora
1 2
1.00
Estándares
0.00
4.00 6.00 8.00 10.00 12.00 14.00 16.00 18.00
Árnica Mexicana (Heterotheca inuloides)
700
0
7
1
600
0
6
500
0
5
400
0
4
2
300
0
3
5
200
0
2 Retention time (min)
4
100
0
1
3
0
T
(s)
e
im 4
0 0
5
4 0
5 0
5 6
0
400 450 500 550 600
Rocha-González HI, Blaisdell-López E, Granados-Soto V, Navarrete A. (2010) European Journal of Pharmacology 649, 154-160.
0.16 Arnica montana
0.14
0.12
0.10
AU
0.22
0.08
0.06
0.20
0.04
0.18
0.02
0.16
0.00
0.14
0.00 10.00 20.00 30.00 40.00 50.00 60.00 70.00 80.00 90.00
0.12 Minutes
Heterotheca inuloides
AU
0.10
0.08
0.06
0.04
1.00
0.02
0.00
0.80
0.00 10.00 20.00 30.00 40.00 50.00 60.00 70.00 80.00 90.00
0.60
Minutes
7Hidroxi-3,4-dihidrocadalina
AU
0.40
0.20
0.00
0.00 10.00 20.00 30.00 40.00 50.00 60.00 70.00 80.00 90.00
Minutes
0.16 Arnica montana
0.14
0.12
0.10
AU
0.22
0.08
0.06
0.20
0.04
0.18
0.02
0.16
0.00
0.14
0.00 10.00 20.00 30.00 40.00 50.00 60.00 70.00 80.00 90.00
0.12 Minutes
Heterotheca inuloides
AU
0.10
0.08
0.06
0.04
1.00
0.02
0.00
0.80
0.00 10.00 20.00 30.00 40.00 50.00 60.00 70.00 80.00 90.00
0.60
Minutes
7Hidroxi-3,4-dihidrocadalina
AU
0.40
0.20
0.00
0.00 10.00 20.00 30.00 40.00 50.00 60.00 70.00 80.00 90.00
Minutes
UNAM Facultad de Química.
Departamento de Farmacia
Tanacetum parthenium
(Feverfew)
O
O
Parthenolide
Retos sobre la regulación de Plantas Medicinales en
Latinoamérica
1.00
A
AU
0.00
0.00 5.00 10.00 15.00 20.00 25.00 30.00 35.00
Minutes O
B
AU
0.10 O
0.00 O
0.00 5.00 10.00 15.00 20.00 25.00 30.00 35.00
0.10 Minutes
C
A. A typical HPLC
AU
0.05
chromatogram of
0.00
0.00 5.00 10.00 15.00 20.00 25.00 30.00 35.00
Minutes
0.50
D parthenolide at 210
AU
0.00
0.00 5.00 10.00 15.00 20.00 25.00 30.00 35.00
nm.
Minutes
HPLC comparison of
chromatograms of:
0.20
E
AU
B. T. parthenium (USA)
0.00
0.00 5.00 10.00 15.00 20.00 25.00 30.00 35.00
Minutes
F C. T. vulgare (USA)
AU
0.50
0.00
D. T. parthenium
0.00 5.00 10.00 15.00
Minutes
20.00 25.00 30.00 35.00
(Guerrero, Mexico)
G E. T. parthenium (Puebla,
AU
0.50
Mexico)
F. T. parthenium
0.00
0.00 5.00 10.00 15.00 20.00 25.00 30.00 35.00
Minutes
(Tulyehualco, Mexico)
0.20 H G. T. parthenium (Edo de,
AU
0.00 Mexico)
0.00 5.00 10.00 15.00
Minutes
20.00 25.00 30.00 35.00
H. T. parthenium
I (Oaxaca, Mexico)
I. Extract of dietary
AU
0.05
supplement containing
0.00
0.00 5.00 10.00 15.00 20.00 25.00 30.00 35.00
T. parthenium.
Minutes
Avula B., Navarrete A., Joshi V.C., Khan I. Pharmazie 61; 590-594 (2006)
0.15 O
24.013
Partenólida
O H
0.10 O R
S R
AU
0.05 Me
S E
0.00 H2 C
H
Partenólida
0.00 5.00 10.00 15.00 20.00 25.00 30.00 35.00 40.00 45.00 50.00 55.00 60.00
Minutes Me
Reynosina
H2 C
17.923
1.00
H Me
O O S R
AU
S R OH
0.50 H
S
Reynosina
0.00 H2 C
H
0.00 5.00 10.00 15.00 20.00 25.00 30.00 35.00 40.00 45.00 50.00 55.00 60.00
Minutes Me
19.790
H Me
Santamarina
0.30 S R
O O
OH
AU
0.20 S R
H
0.10 S
0.00 H2 C
Santamarina
0.00 5.00 10.00 15.00 20.00 25.00 30.00 35.00 40.00 45.00 50.00 55.00 60.00 H
Minutes
OMe
Santina
27.453
0.06
HO O
0.04
AU
0.02
Santina
19.940
0.40 Tulyehualco
27.548
AU
17.988
0.20
0.00
0.00 5.00 10.00 15.00 20.00 25.00 30.00 35.00 40.00 45.00 50.00 55.00 60.00
Minutes
M. Sonora
19.869
0.30
0.20
27.485
AU
17.903
0.10
0.00
0.00
0.30 5.00 10.00 15.00 20.00 25.00 30.00 35.00 40.00 45.00 50.00 55.00 60.00
Minutes E. Comercial
0.20
27.499
AU
23.931
18.085
0.10
0.00
0.00 5.00 10.00 15.00 20.00 25.00 30.00 35.00 40.00 45.00 50.00 55.00 60.00
Minutes
Monografías de Plantas Medicinales de México:
Santa María
Avula B., Navarrete A., Joshi V.C., Khan I. Pharmazie 61; 590-594 (2006)
Gnaphalium liebmanii (Gordolobo)
Figure X. Docking of the PDE5 with sildenafil, Gnaphaliin A and B. In red line shown the crystallized sildenafil
with PDE5, sildenafil modeling is depicted in green sticks (positive control), Gnaphaliin A and B are shown in
orange and magenta sticks, respectively. Residues involves in the interaction with ligands are showed in blue
sticks.
Rodríguez-Ramos, González-Andrade and Navarrete J. Pharm Pharmacol 63(7); 926-935 (2011)
CI50 (µM) Experimental Actividad inhibitoria de fosfodiestrasas
7
y = 4.2382x - 0.3958
6 R² = 0.9826 Gnaphaliin B
5
4
3 Gnaphaliin A
2
1
0
Sildenafil
-1 0 0.5 1 1.5 2
Ki (µM)Theoretical
5 4 5 4
OCH3 OH
OH O OH O
5,7-dihidroxi-3,8-dimetoxiflavona 3,5-dihidroxi-7,8-dimetoxiflavona
3'
2' 4'
OH
1
12 8 1'
7 10 O 5'
H3CO 2
6'
6 5 4 3
9
OCH3
11
OH O
5,8-dihidroxi-3,7-dimetoxiflavona
Método analítico para Gnaphalium
G. liebmannii
G. sp
G. oxiphilium
Método analítico para Gnaphalium
Método analítico para Gnaphalium
Método analítico para Gnaphalium
ESPECIE TRAZAS BAJO MEDIO ALTO
G. americum Mill X
Contenido de Gnafalina C
G. attenuatun DC var attenuatum X
G. arizonicum Gray X en 25 especies de
G. bicolor Bioletti
G. burgovii
X
X
Gnaphalium
G. californicum DC X
G. chartaceum Greenm X
G. chilense X
G. concinnum Gray X
G. conoideum HBK X
G. decumbens X
G. ehrenbergianum Sch. Bip. X
G. elegans Kunth X
G. gracile Kunth X
G. inornatum X
G. lavandulaceum X
G. lavandulifolium X
G. leptophyllum X
G. leucocephalum Gray X
G. liebmannii X
G. luteo album X
G. oxyphyllum DC X
G. purpurancens X
G. roseum HBK X
G. viscosum HBK X
Figure 2–Typical GC chromatogram of the essential oil from(A) P. longiflora and (B) L. graveolens
dried leaves.
Rivero-Cruz I, Duarte G, Navarrete A, Bye R, Linares E, Mata R. Journal of Food Science. 76; C309-C317(2011)
Sistematización de la información a través de
monografías científicas
Novedades dela Farmacopea Herbolaria
ÁMBAR, HIERBA
ANGÉLICA MEXICANA (CHUCHUPATE), RAÍZ
ÁRNICA MEXICANA, FLOR
CAPULÍN, HOJA
CHILCUAGUE, RAÍZ
COPALCHI, CORTEZA
CUACHALALATE, CORTEZA
DORADILLA, HIERBA
GORDOLOBO MEXICANO, FLOR
GUAYABA, HOJA
ORÉGANO, HIERBA
SANTA MARÍA MEXICANA, HIERBA
SIMONILLO, HIERBA
TORONJIL MEXICANO, HOJA Y FLOR
Trabajo pendiente de la Farmacopea
Herbolaria
Desarrollo de estándares de referencia
Desarrollo de extractos de referencia
Integrar material gráfico (fotografías, Placas de CCF, Cromatogramas)
Desarrollo de monografías de otras plantas medicinales.
Desarrollo de monografías para extractos.
Desarrollo de monografías para productos herbolarios (medicamentos y
remedios).
Completar las monografías de la extrafarmacopea para su incorporación
en la FHEUM 3ª Edición.
Incorporar nuevas metodologías y más eficientes en la FHEUM (CCFAE;
SPME).
Promover el trabajo conjunto con los fabricantes y productores para
elaborar monografías farmacopéicas.
Fibra de microextracción
DVB/Carboxen /PDMS
DVB/PDMS Gnaphalium
liebmannii
PDMS
DVB/Carboxen /PDMS
DVB/PDMS
Gnaphalium
PDMS oxyphyllum
Tiempo
Análisis de dos especies de Gnaphalium con fibra azul DVB/ PDMS
55
50 aldehídos
ácidos y ésteres
45
Porciento del área
terpenoides
40 alcoholes y cetonas
35 aromáticos
alifáticos
30
25
20
15
10
5
0
G. liebmannii G. oxyphyllum
Retos adicionales
Instituciones
CONACYT Proyecto C01-018
DGAPA UNAM
Facultad de Química PAIP 4390-18
Gracias
¿Preguntas?