Fecha emisión:

PROCEDIMIENTO DE Marzo 2009

EVALUACIÓN DE LA Revisión: 0
COMPETENCIA Y
DESEMPEÑO. Fecha revisión:
Marzo 2009
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PR-222.06-005
Sección Inmunodiagnóstico
COPIA NO CONTROLADA.
1. OBJETIVO
Conocer la competencia y desempeño del laboratorio de acuerdo a la imprecisión e inexactitud
obtenidas de los Controles de Calidad Interno y Externo.

2. ALCANCE/CAMPO DE APLICACIÓN
Este procedimiento se aplica a todas las mediciones de los analitos cuantitativos que estén sujetos
a control de calidad, por lo tanto es un documento transversal a todas las áreas que realizan
mediciones de analitos cuantitativos.

3. FUNDAMENTO
La evaluación de la competencia y el desempeño se basa en el análisis de la imprecisión e
inexactitud obtenidos del control de calidad interno y control de calidad externo respectivamente.

4. REFERENCIAS

4.1. NCh 2445.Of1999 (1 y 2). Ensayos de aptitud mediante comparaciones interlaboratorio.

4.2. Barry P. The Levey-Jennings Control Chart. Serie Westgard QC, disponible online
http://www.westgard.com/lesson12.htm
4.3. Westgard. Multirules and “Westgard Rules”, Serie Westgard QC, disponible online
http://www.westgard.com/lesson73.htm.
4.4. Fernández Espina C., Mazziotta D. Gestión de la Calidad en el Laboratorio Clínico.
Editorial Médica Panamericana, 2005, Argentina.
4.5. Armitage P., Berry G. Estadística para la Investigación Biomédica. Doyma, Barcelona,
1992.
4.6. International vocabulary of basic and general terms in metrology (VIM), BIMP, IEC,
IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP y OIML.

Elaborado por Revisado por Aprobado por

TM. Marcelo Yáñez Vera BQ. Hugo Moscoso Espinoza QF. Darwins Castillo A.
Profesional Sección Inmunodiagnóstico. Encargado Calidad Sección Inmunodiagnóstico. Jefe Sección Inmunodiagnóstico.

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5. TERMINOLOGIA.
• Competencia analítica: concepto que dice que el laboratorio clínico debe tener por analito
un Error Total menor al Error Total Aceptable (ETa) proporcionado por un organismo
nacional y/o internacional reconocido (CLIA, Pauta del Estado Federal Alemán, AEFA, ISP,
etc.).

• Desempeño analítico: concepto que dice que el laboratorio clínico debe tener por analito un
Error Sistemático Crítico, Nº de Sigma y análisis de las Cartas OPSpecs una imprecisión e
inexactitud que no requieren mejora.

• Inexactitud: diferencia numérica entre la media de un conjunto de mediciones y el valor

verdadero. Esta diferencia (positiva o negativa) puede ser expresada en las unidades en que se
mide la cantidad o como un porcentaje del valor real (IFCC). El término se utiliza para
describir la diferencia del sesgo medio sistemático entre un procedimiento de medición y un
método comparativo y expresarlo en porcentaje sobre las cartas OPSpecs.

• Imprecisión: es la dispersión al azar de un conjunto de mediciones y/o valores expresados

cuantitativa y estadísticamente como desviación estándar o coeficiente de variación (CLSI).
Particularmente importante cuando un determinado término se utiliza para designar un tipo de
imprecisión, como dentro de una misma serie, dentro de los días, día a día, total, o entre
laboratorios.

• Error total (ET): requisito de calidad analítico que establece un límite para la imprecisión
(error aleatorio) y la inexactitud (error sistemático) y que son aceptables en una sola medición
o de un solo resultado del método.

• Carta OPSpecs: (operational process specifications chart) cartas que describen la

imprecisión e inexactitud que son permitidas para un método y el control de calidad
estadístico necesario para monitorear y asegurar el cumplimiento de los requisitos de calidad
analíticos y/o clínica de una determinación de laboratorio.

• Número Sigma: requisito de calidad de clase mundial cuyo objetivo es que el rendimiento
del proceso requiere de 6 s para ajustarse a la variación en el límite de tolerancia o exigencia
máxima de calidad de un proceso.

• Error sistemático crítico: corresponde al tamaño del error sistemático médicamente

importante que es necesario detectar para mantener un requisito de calidad definido.

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6. MATERIALES, REACTIVOS Y EQUIPOS
• No aplica.

7. DESARROLLO

7.1. EVALUACIÓN DE RESULTADOS DEL CONTROL DE CALIDAD EXTERNO Y

CONTROL DE CALIDAD INTERNO

7.1.1. EVALUACIÓN POR COMPETENCIA ANALÍTICA

7.1.1.1. Se realiza calculando el porcentaje de Error Total (ET) de cada analito, de acuerdo a la
siguiente fórmula:

TE = %sesgo + 1.65%CV

7.1.1.2. El % de sesgo (inexactitud) se obtiene del control de calidad externo, mientras que el
%CV (imprecisión) se obtiene del control de calidad interno interdiario.
7.1.1.3. El % de ET calculado debe ser menor al ET aceptable o ETmáx. indicado por un
organismo nacional y/o internacional reconocido, como por ejemplo el CLIA, y definido
previamente como requisito de calidad para un analito individual. Si se cumple esta regla
se dice que el “laboratorio es competente para realizar la determinación o medición del
analito correspondiente”.
7.1.1.4. El profesional de turno junto al Encargado de Calidad, en base al análisis de la
evaluación de resultados del Programa de Evaluación Externa de la Calidad frente a una
no conformidad debe aplicar las acciones correctivas y/o acciones preventivas si
corresponde, de acuerdo a procedimientos preestablecidos.

7.1.2. EVALUACIÓN POR DESEMPEÑO

7.1.2.1. Cartas OPSpecs

7.1.2.1.1. Si el procedimiento de medida cumple con el requisito de calidad del ET, se analiza el
desempeño en base a las Cartas Normalizadas OPSpecs, con el fin de optimizar el
procedimiento.

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7.1.2.1.2. Se debe evaluar las Cartas Normalizadas OPSpecs y definir los nuevos requisitos de
calidad si corresponde, considerando un 5% de falso rechazo, 90% de detección del
error, utilizando 2 niveles de control y en una sola corrida analítica. Ver IT-222.26-
003.
7.1.2.1.3. Evaluación de los resultados de las Cartas OPSpecs Normalizadas:
• En aquellos analitos con punto operacional en “tierra firme” (bajo control) en las
cartas OPSpecs normalizadas se debe mantener en el tiempo este desempeño.
• En aquellos analitos con punto operacional en “aguas poco profundas” (entre las
líneas operacionales) en las cartas OPSpecs normalizadas se debe mejorar la
imprecisión y si corresponde la inexactitud.
• En aquellos analitos con punto operacional en “aguas profundas” (fuera de control)
en las cartas OPSpecs normalizadas se debe mejorar la imprecisión e inexactitud.
• Si el laboratorio no logra un desempeño óptimo (punto operacional en “tierra firme”)
puede cambiar su requisito asociado a la regla control de Westgard que le asegure un
desempeño óptimo, modificando el número de mediciones del control.

7.1.2.2. Número Sigma

7.1.2.2.1. Se debe utilizar la siguiente fórmula:

%TEa: Error Total Aceptable (Ej. CLIA).

% Sesgo: Inexactitud, obtenida del control de calidad externo.
%CV: Imprecisión, obtenida del control de calidad interno interdiario.

7.1.2.2.2. El laboratorio debe interpretar el número de sigma para dos niveles de control (2
mediciones de control) de acuerdo a la siguiente pauta:Interpretación Nº de Sigma:
• Número de sigma > 6,0; regla control asociada 13.5S : método con desempeño
Excelente.
• Número de sigma > 5,0 y < 6,0; regla control asociada 13S : método con
desempeño Bueno.
• Número de sigma > 4,0 y < 5,0; regla control asociada 12.5S : método con
desempeño Marginal, se debe mejorar la imprecisión.

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• Número de sigma < 4,0; multirregla control asociada 13S/22S/R4S : Método con
desempeño Pobre, requiere realizar al menos cuatro mediciones de material
control para mejorar en precisión y exactitud.

7.1.2.3. Error sistemático crítico (ΔEScrit)

7.1.2.3.1. Se debe utilizar la siguiente fórmula:

%TEa: Error Total Aceptable (Ej. CLIA).

% Sesgo: Inexactitud, obtenida del control de calidad externo.
%CV: Imprecisión, obtenida del control de calidad interno interdiario.

7.1.2.3.2. El laboratorio debe interpretar el Error Sistemático Crítico (ΔEScrit) de acuerdo a la

siguiente pauta :

• Mayor a 4: excelente desempeño.

• Entre 3 y 4: se debería mejorar el proceso de control de calidad interno. Por
ejemplo: verificar el número de controles, para mejorar la imprecisión.
• Entre 2 y 3: se debe mejorar el proceso de control de calidad analítico interno. Por
ejemplo: aumentar el número de mediciones de control, para disminuir la
imprecisión.
• Menor a 2: debe mejorar la exactitud y precisión. Revisar los procesos asociados a
control de calidad interno y control de calidad externo.

7.1.2.3.3. Documentar las acciones correctivas y mantener los registros correspondientes.

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8. REGISTROS

Tiempo de
Identificación del
Almacenamiento Protección Recuperación retención y
registro
disposición.
Registro de Sección de Acceso restringido, sólo Encargado de 5 años y se
identificación de los Laboratorio personal autorizado. la Calidad destruye.
Controles Externos. respectivo. Laboratorio.
Registro de Error Sección de Acceso restringido, sólo Encargado de 5 años y se
Total. Laboratorio personal autorizado. la Calidad destruye.
respectivo. Laboratorio.
Registro de Carta Sección de Acceso restringido, sólo Encargado de 5 años y se
OPSpecs Laboratorio personal autorizado. la Calidad destruye.
Normalizada. respectivo. Laboratorio.
Registro Nº de Sección de Acceso restringido Encargado de 5 años y se
Sigma. Laboratorio la Calidad destruye.
respectivo. Laboratorio.
Registro del Error Sección de Acceso restringido Encargado de 5 años y se
Sistemático Crítico. Laboratorio la Calidad destruye.
respectivo. Laboratorio.

9. TABLA DE MODIFICACIONES

Revisión Nº Pág. Motivo del cambio Fecha Aprobación

Modificada

10. ANEXOS

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