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BU alenia 12_400 4333000__ 21/07/15 16:30 Página 1

SEMPRE CARREGUE SUA MEDICAÇÃO DE RES-


GATE COM VOCÊ.
NÃO ENGOLIR AS CÁPSULAS.
EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE DIRIGIR AU-
TOS E OPERAR MÁQUINAS: PACIENTES QUE
TIVEREM TONTURA OU EFEITOS ADVERSOS SI-
fumarato de formoterol MILARES DEVEM SER ACONSELHADOS A EVITAR
di-hidratado + budesonida DIRIGIR OU UTILIZAR MÁQUINAS.
12/400 mcg
Cápsulas para inalação NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECI-
MENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PREJU-
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
DICIAL A SUA SAÚDE.
Embalagem contendo 15 ou 60 cápsulas de ALENIA
(fumarato de formoterol di-hidratado + budesonida) INFORMAÇÕES TÉCNICAS
12/400 mcg com inalador. Características
Embalagem contendo 15 ou 60 cápsulas de ALENIA Propriedades Farmacodinâmicas
(fumarato de formoterol di-hidratado + budesonida) ALENIA (fumarato de formoterol di-hidratado + bude-
12/400 mcg. (refil) sonida), contém formoterol di-hidratado e budesonida,
USO INALATÓRIO ORAL substâncias que possuem diferentes modos de ação
e que apresentam efeitos aditivos em termos de
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (CRIANÇAS ACIMA
redução das exacerbações da asma e da doença pul-
DE 5 ANOS DE IDADE)
monar obstrutiva crônica (DPOC). Os mecanismos de
COMPOSIÇÃO ação das duas substâncias estão discutidos a seguir:
Cada cápsula de ALENIA (fumarato de formoterol di-
hidratado + budesonida) 12/400 mcg contém: budesonida
fumarato de formoterol di-hidratado...............12 mcg A budesonida é um glicocorticosteroide com um ele-
budesonida ................................................ 400 mcg vado efeito anti-inflamatório local. A budesonida mos-
Excipiente: lactose monoidratada trou exercer efeitos antianafiláticos e anti-inflamatórios
nos estudos de provocação realizados em animais e
Atenção: em cada inalação de ALENIA (fumarato
em humanos, os quais se manifestaram por redução
de formoterol di-hidratado + budesonida) 12/400
da obstrução brônquica tanto na fase precoce como
mcg a dose medida de 12 mcg de fumarato de
tardia de reação alérgica. A budesonida também de-
formoterol di-hidratado equivale à dose liberada
monstrou reduzir a reatividade das vias aéreas em
de 9,0 mcg e a dose medida de 400 mcg de
pacientes hiper-reativos submetidos tanto à provocação
budesonida equivale à dose liberada de 320 mcg.
direta como indireta. A terapêutica com budesonida
INFORMAÇÕES AO PACIENTE inalatória demonstrou ser eficaz na prevenção da asma
Ação esperada do medicamento: ALENIA (fumarato induzida por exercício.
de formoterol di-hidratado + budesonida) está indicado Estudos a longo prazo mostram que as crianças e
para a melhora e controle da falta de ar em asmáticos adolescentes tratados com budesonida inalatória atin-
e em pacientes portadores da doença pulmonar gem, na idade adulta, a sua altura esperada. Porém,
obstrutiva crônica. foi observada uma pequena redução inicial, mas passa-
Cuidados de armazenamento: ALENIA (fumarato de geira, no crescimento (aproximadamente 1 cm). Isto
formoterol di-hidratado + budesonida) deve ser arma- geralmente acontece no primeiro ano de tratamento (ver
zenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e Precauções e Advertências).
protegido da umidade. formoterol di-hidratado
Prazo de validade: desde que sejam observados os O formoterol di-hidratado é um agonista beta 2-adre-
cuidados de armazenamento, o medicamento apresen- nérgico seletivo, que induz o relaxamento do músculo
ta prazo de validade de 18 meses. Não utilize o medica- liso brônquico em pacientes com obstrução reversível
mento após o vencimento do prazo de validade. das vias aéreas. O efeito broncodilatador manifesta-
Gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência se muito rapidamente no período de 1-3 minutos após
de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu a inalação e a sua duração é de 12 horas após admi-
término. Informar ao médico se está amamentando. nistração de dose única.
Este medicamento não deve ser utilizado por mu-
Eficácia Clínica
lheres grávidas sem orientação médica ou do ci-
Asma
rurgião-dentista.
Foi demonstrado em ensaios clínicos que a adição de
Cuidados de administração: formoterol di-hidratado à budesonida melhorou os
Para assegurar uma administração adequada, o paciente sintomas asmáticos e a função pulmonar e reduziu as
deve ser informado sobre as instruções de uso do ina- exacerbações agudas.
lador pelo médico ou outro profissional de saúde. O efeito desta associação sobre a função pulmonar,
É importante para o paciente entender que a cápsula utilizado como dose única de manutenção, foi igual ao
de gelatina pode fragmentar-se e que pequenos da associação livre de budesonida e formoterol, em
pedaços de gelatina podem atingir a boca ou a garganta inaladores separados, em adultos, e superior à da bu-
após a inalação, sem consequências. As cápsulas só desonida isoladamente, em adultos e crianças. Todos
devem ser retiradas do frasco e manuseadas imedia- os grupos de tratamento usaram um beta 2-agonista
tamente antes do uso, para não sofrerem ação da umi- de curta duração, conforme a necessidade. Não se
dade das mãos ou do ambiente. Siga a orientação do observaram sinais de atenuação do efeito antias-
seu médico, respeitando sempre os horários, as doses mático no decorrer do tempo. Um estudo a curto pra-
e a duração do tratamento. zo em pacientes em crise aguda de asma não mos-
1 Modo de usar: trou diferença na melhora da função pulmonar durante
1. Retire a tampa do inalador. as primeiras três horas entre tratamento com a associ-
2. Segure a base do inalador e, para abrí- ação destes fármacos e salbutamol administrado por
lo, levante o bocal na direção indicada medicação spray.
pela seta existente na lateral do bocal.
DPOC
3. Remova a cápsula do frasco e coloque- Em dois estudos de 12 meses em pacientes com DPOC,
2 a no compartimento interno, na base do esta associação foi superior ao placebo, ao formoterol
inalador. É importante que a cápsula di-hidratado e à budesonida com relação à função
somente seja retirada do frasco imediata- pulmonar e mostrou uma redução significante da taxa
mente antes do uso do inalador. de exacerbação em comparação com o placebo e for-
4. Feche o inalador. moterol. A associação destes fármacos também foi su-
5. Pressione completamente o botão fron- perior ao placebo em relação aos sintomas e qualidade
tal do inalador para a perfuração da cápsu- de vida. O tratamento foi bem tolerado.
3
la. Solte o botão.
Farmacocinética
6. Solte o ar dos pulmões o máximo pos-
Absorção
sível.
560 mm

Não foram observados quaisquer sinais de interações


7. Coloque o bocal do inalador na boca farmacocinéticas entre a budesonida e o formoterol.
e feche os lábios ao redor dele. Incline Verificou-se que os parâmetros farmacocinéticos das
levemente a cabeça para baixo (aproxi- respectivas substâncias eram comparáveis após a
4 madamente 45°). Inspire de maneira administração de budesonida e formoterol di-hidratado
rápida e o mais profundamente possível. sob a forma de monofármacos ou como associação.
Você deverá ouvir um som de vibração, A budesonida inalatória é rapidamente absorvida e a
pois a cápsula gira no compar timento concentração plasmática máxima é atingida no período
interno dispersando o medicamento. de 30 minutos após a inalação.
Obs: Se não ouvir o ruído da cápsula O formoterol di-hidratado inalatório é rapidamente ab-
5
girando, essa pode estar grudada; então, sorvido e a concentração plasmática máxima é atin-
abra novamente o compartimento interno, gida 10 minutos após a inalação.
desprenda a cápsula e repita o procedi- Tem sido observada uma biodisponibilidade sistêmica
mento. de cerca de 49% para a budesonida e de 61% para o
8. Segure a respiração contando mental- formoterol di-hidratado da dose liberada.
mente até 10 (aproximadamente 10 se-
Distribuição e Metabolismo
gundos); enquanto isso retire o inalador da
6 A ligação às proteínas plasmáticas é de aproxima-
boca. Em seguida respire normalmente.
damente 50% para o formoterol di-hidratado e de 90%
Abra o inalador e verifique se ainda há resí-
para a budesonida. O volume de distribuição é de apro-
duo de pó na cápsula. Caso ainda reste pó,
ximadamente 4 L/kg para o formoterol di-hidratado e
repita os procedimentos de 4 a 8.
de 3 L/kg para a budesonida. O formoterol di-hidratado
9. Após o uso, abra o inalador, remova e
é inativado por reações de conjugação (embora se
descar te a cápsula vazia. Feche o bocal
observe formação de metabólitos ativos O-desmetilados
7 e recoloque a tampa.
e desformilados, estes são essencialmente considera-
Importante: Lave a boca com água e/ou dos como conjugados não ativos). A budesonida
escove os dentes imediatamente após o sofre uma ampla biotransformação (aproximadamente
uso do medicamento. 90%) na primeira passagem pelo fígado originando
Obs.: A cápsula é feita de gelatina e pode metabólitos com uma reduzida atividade glicocorticos-
se partir em pequenos fragmentos que teroide. A atividade glicocorticosteroide dos principais
8 poderão atingir a boca e a garganta. A metabólitos, 6-beta-hidroxi-budesonida e 16-alfa-
gelatina é comestível e, portanto, não é hidroxi-prednisolona, é inferior a 1% daquela da bude-
prejudicial. Da mesma forma, fragmen- sonida. Não existem sinais de quaisquer interações
tos da cápsula podem permanecer no metabólicas ou de quaisquer reações de deslocamento
fundo do compartimento interno e estes entre o formoterol di-hidratado e a budesonida.
resíduos deverão ser removidos com Eliminação
auxílio de uma escovinha ou pincel macio. A dose de formoterol di-hidratado é essencialmente
9
Conservação e Limpeza do inalador: eliminada por metabolismo no fígado seguida de
para melhor conservação de seu inalador, excreção renal. Após a inalação, 8-13% da dose libe-
faça uso de escova ou pincel macio, rada de formoterol di-hidratado é excretada não meta-
removendo resíduos após cada uso. bolizada através da urina. O formoterol di-hidratado
Após o último uso do dia, limpe o bocal possui uma elevada depuração sistêmica (cerca de
e o compar timento da cápsula com uma 1,4 L/min) e a sua meia-vida de eliminação terminal é,
haste flexível de algodão, podendo ocasionalmente em média, de 17 horas.
umedecê-la em solução antisséptica (como, por A budesonida é eliminada por metabolismo, principal-
exemplo, água oxigenada 10 volumes). Não utilize mente catalisada pela enzima CYP3A4. Os metabóli-
álcool, pois poderá danificar a superfície plástica. Se- tos da budesonida são excretados na urina inalterados
guindo estes cuidados de conservação, a vida útil esti- ou sob a forma conjugada. Apenas pequenas quan-
mada de seu inalador é de 3 meses. tidades de budesonida inalterada foram detectadas na
Interrupção do tratamento: não interromper o trata- urina. A budesonida possui uma elevada depuração
mento sem o conhecimento do seu médico. sistêmica (cerca de 1,2 L/min) e a sua meia-vida de
REAÇÕES ADVERSAS: INFORME SEU MÉDICO O eliminação plasmática após administração i.v. é, em
APARECIMENTO DE REAÇÕES DESAGRADÁVEIS, média, de 4 horas.
COMO: LEVE IRRITAÇÃO DE GARGANTA, TOSSE, A budesonida tem uma depuração sistêmica de
ROUQUIDÃO, INFECÇÕES POR FUNGOS NA BOCA aproximadamente 0,5 L/min em crianças asmáticas de
E GARGANTA, INFEC ÇÕES RESPIRATÓRIAS, 4-6 anos de idade. As crianças têm uma depuração
INSÔNIA, BOCA SECA, DOR ABDOMINAL, DOR DE por kg de peso corpóreo que é aproximadamente
CABEÇA, AUMENTO DOS BATIMENTOS CARDÍ- 50% maior da de adultos. A meia-vida de eliminação
ACOS, TREMORES, QUEDA DO POTÁSSIO SANGUÍ- da budesonida, após inalação, é de aproximadamente
NEO, AGITAÇÃO E NÁUSEA. 2,3 h em crianças asmáticas. A farmacocinética de for-
moterol di-hidratado em crianças não foi estudada.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO A farmacocinética da budesonida ou do formoterol di-
FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. hidratado em idosos e em pacientes com insuficiência
Ingestão concomitante com outras substâncias: renal é desconhecida. A exposição à budesonida e ao
alguns medicamentos para pressão alta, para pro- formoterol di-hidratado poderá estar aumentada em
blemas cardíacos, para infecções por fungos e alguns pacientes com doença hepática.
colírios podem alterar o efeito de ALENIA (fumarato de Dados de segurança pré-clínica
formoterol di-hidratado + budesonida) se usados em A toxicidade observada em estudos de experimentação
associação. animal realizados com budesonida e formoterol, admi-
CONTRAINDICAÇÕES E PRECAU ÇÕES: NÃO nistrados em associação ou separadamente, foi similar.
DEVE SER USADO POR PESSOAS ALÉRGICAS À Os efeitos foram associados às atividades farma-
BUDESONIDA, AO FUMARATO DE FORMOTEROL cológicas e foram dependentes da dose.
DI-HIDRATADO OU À LACTOSE. INFORME SEU Os estudos em animais têm demonstrado que os cor -
MÉDICO SE VOCÊ TEM OU JÁ TEVE OUTROS ticosteroides podem produzir vários tipos de mal-
PROBLEMAS DE SAÚDE, PRINCIPALMENTE: PRO- formações fetais, apesar de tais efeitos não serem confir-
BLEMAS CARDÍACOS, DIABETES, BAIXA TAXA DE mados para a espécie humana. Baseado em dados
POTÁSSIO NO SANGUE OU FUNÇÃO ALTERADA obtidos em humanos com a budesonida inalatória, esta
DA TIREOIDE. INFORME SEU MÉDICO SOBRE poderá ser recomendada como corticoide inalatório para
QUALQUER MEDICAMENTO QUE ESTEJA USANDO, o tratamento da asma durante a gestação, e está classi-
ANTES DO INÍCIO OU DURANTE O TRATAMENTO. ficada como categoria B na classificação de risco de
INFORME O SEU MÉDICO, ASSIM QUE POSSÍVEL, fármacos para gestantes, da ANVISA.
CASO PRECISE USAR SUA MEDI CAÇÃO DE Os estudos de reprodução animal realizados com
RESGATE INALATÓRIA MAIS VEZES DO QUE O formoterol di-hidratado demonstram uma ligeira redu-
USUAL PARA OBTER O CONTROLE DA SUA ASMA. ção da fertilidade nos ratos machos submetidos a ex-
PH 4891 SAP 4333000 05/15 BU 08

150 mm
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posições sistêmicas elevadas e perdas de implanta- COMPOSTOS. AS REAÇÕES ADVERSAS MAIS


ção, assim como diminuição da sobrevida pós-natal FREQUENTES RELACIONADAS COM O FÁRMA-
precoce e do peso ao nascimento com exposições CO, CONSISTEM EM EFEITOS ADVERSOS FARMA-
sistêmicas consideravelmente superiores às atingi- COLOGICAMENTE PREVISÍVEIS DA TERAPÊU-
das durante a utilização clínica. Contudo, estes resul- TICA BETA 2-AGONISTA, TAIS COMO TREMOR E
tados obtidos na experimentação animal não parecem PALPITAÇÕES. ESTES TENDEM A SEREM LEVES
ser relevantes para o ser humano. E A DESAPARECER APÓS ALGUNS DIAS DE
INDICAÇÕES TRATAMENTO.
O fumarato de formoterol di-hidratado é indicado para As reações adversas estão classificadas de acordo
a profilaxia e tratamento de broncoconstrição em pa- com a sua frequência: muito comum (>1/10), comum
cientes com asma, do broncoespasmo induzido por a- (>1/100 e <1/10), incomum (>1/1.000 e < 1/100), raro
lérgenos inalados, ar frio ou exercício; também em (>1/10.000 e <1/1.000), muito raro (<1/10.000),
pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica re- incluindo casos isolados. Os eventos estão descritos
versível ou irreversível, incluindo bronquite crônica e na tabela a seguir:
enfisema pulmonar. O formoterol demonstrou sua fumarato de formoterol di-hidratado
capacidade em aumentar a qualidade de vida nos Comuns (1% a 10%)
pacientes com DPOC. Alterações cardíacas (palpitações);
A budesonida é indicada para a asma brônquica. Alterações do sistema nervoso (cefaleia e tremor).
Quando inalada, tem uma ação anti-inflamatória local
Incomum (0,1% a 1%)
nos pulmões, com um efeito corticosteroide sistêmico
mínimo. Distúrbios psiquiátricos (agitação, ansiedade, ner-
vosismo e insônia);
Asma: ALENIA (fumarato de formoterol di-hidratado
+ budesonida) está indicado no tratamento regular da Distúrbios cardíacos (taquicardia e edema peri-
asma nos casos em que o uso de uma associação férico);
(cor ticosteroide inalatório com um beta 2-agonista de Distúrbios respiratórios (broncoespasmo e irritação
ação prolongada) é apropriado. de garganta);
DPOC: ALENIA (fumarato de formoterol di-hidratado Alterações do sistema nervoso (tontura e disgeusia);
+ budesonida) está indicado no tratamento regular de Distúrbios musculoesquelético e de tecido conec-
pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica tivo (cãibra muscular e mialgia).
(DPOC), moderada a grave, com sintomas frequentes Rara (0,01% a 0,1%)
e história de exacerbação. Alterações cardíacas (arritmias cardíacas, como
fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extra-
CONTRAINDICAÇÕES
sístoles);
HIPERSENSIBILIDADE À BUDESONIDA, AO FORMO-
Distúrbios gastrintestinais (náusea).
TEROL DI-HIDRATADO OU À LACTOSE.
A BUDESONIDA TAMBÉM É CONTRAINDICADA EM Muito raro ( 0,01%)
PACIENTES COM TUBERCULOSE PULMONAR ATIVA. Distúrbios do sistema imune (hipersensibilidade,
incluindo hipotensão, urticária, edema angioneurótico,
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
prurido e exantema);
SE O PACIENTE CONSIDERAR QUE O TRATAMEN-
Distúrbios cardíacos (angina pectoris).
TO NÃO ESTÁ SENDO EFETIVO OU SE EXCEDER
A DOSE PRESCRITA DE ALENIA (FUMARATO DE budesonida
FORMOTEROL DI-HIDRATADO + BUDESONIDA), O Rara (0,01% a 0,1%)
MÉDICO DEVE SER CONSULTADO. O AUMENTO DO Desordens do sistema imune (reações de pele e rash);
USO DE BRONCODILATADORES DE AÇÃO RÁPIDA Desordens psiquiátricas (comportamento anormal
É INDICATIVO DE AGRAVAMENTO DA PATOLOGIA em crianças);
SUBJACENTE, JUSTIFICANDO UMA REAVALIAÇÃO Desordens respiratórias (broncoespasmo paradoxal,
DA TERAPIA. NA ASMA, DEVE-SE CONSIDERAR A candidíase oral, disfonia, tosse e irritação da
NECESSIDADE DE AUMENTAR A TERAPÊUTICA garganta);
COM ALENIA (FUMARATO DE FORMOTEROL DI- Alterações na pele e tecido subcutâneo
HIDRATADO + BUDESONIDA) OU ADICIONAR COR- (equimose).
TICOSTEROIDES INALATÓRIOS E/OU BETA 2- Muito raro ( 0,01%)
AGONISTAS DE LONGA DURAÇÃO OU UM CURSO Alterações endócrinas (efeitos glicocor ticosteroides
DE CORTICOSTEROIDES ORAIS. EM DPOC, DEVE- sistêmicos, como hipofunção da supra-renal e hiper-
SE CONSIDERAR A NECESSIDADE DE ADICI- glicemia);
ONAR UM CURSO DE CORTICOSTEROIDES ORAIS Alterações psiquiátricas (depressão).
E/OU TRATAMENTO ANTIBIÓTICO SE UMA INFEC-
ÇÃO ESTIVER PRESENTE. OS PACIENTES DEVEM POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO
SER ACONSELHADOS A TEREM SEMPRE À DISPO- A dose de ALENIA (fumarato de formoterol di-hidra-
SIÇÃO O SEU BRONCODILATADOR DE AÇÃO tado + budesonida) deve ser individualizada conforme
RÁPIDA. O TRATAMENTO NÃO DEVE SER INICIADO a gravidade da doença. Quando for obtido o controle
DURANTE UMA EXACERBAÇÃO GRAVE. da asma, a dose deve ser ajustada para a menor do-
O CRESCIMENTO DE CRIANÇAS E ADOLESCEN- se que permita manter um controle eficaz dos sin-
TES SUBMETIDOS A UMA CORTICOTERAPIA tomas.
PROLONGADA POR QUALQUER VIA DEVE SER Terapia de Manutenção Regular
MANTIDO SOB RIGOROSO CONTROLE MÉDICO E Doses recomendadas:
DEVEM SER PESADOS OS BENEFÍCIOS DA Asma:
TERAPÊUTICA COM CORTICOSTEROIDES EM Para uso inalatório em adultos e crianças acima de
RELAÇÃO AO POSSÍVEL RISCO DE SUPRESSÃO 5 anos de idade
DO CRESCIMENTO (VIDE “PROPRIEDADES FARMA- Crianças (a partir de 5 anos de idade): 1 inalação
CODINÂMICAS”). uma a duas vezes ao dia num total de 12 a 24 mcg de
DEVE-SE TOMAR CUIDADO ESPECIAL COM formoterol e 400 a 800 mcg de budesonida ao dia.
PACIENTES QUE PRECISAM FAZER A MIGRAÇÃO Adultos (a partir de 18 anos de idade): 1 inalação,
DE ESTEROIDES ORAIS PARA INALATÓRIOS, UMA uma ou duas vezes ao dia num total de 12 a 24 mcg
VEZ QUE PODEM PERMANECER RISCOS DE de formoterol e 400 a 800 mcg de budesonida. Em
FUNÇÃO ADRENAL PREJUDICADA DURANTE UM alguns casos, pode ser necessário um máximo de 2
TEMPO CONSIDERÁVEL. PACIENTES QUE NE- inalações, duas vezes ao dia, como dose de manu-
CESSITARAM DE TERAPIA CORTICOSTEROIDE DE tenção ou temporariamente durante uma piora da as-
ALTA DOSE EMERGENCIAL OU DE TERAPIA ma, porém se a piora clínica persistir é recomendável
PROLONGADA NA MAIOR DOSE RECOMENDADA uma nova avaliação médica.
DE CORTICOSTEROIDES INALATÓRIOS TAMBÉM
Adolescentes (12-17 anos de idade): 1 inalação,
PODEM ESTAR EM RISCO. ESTES PACIENTES
uma ou duas vezes ao dia, num total de 12 a 24 mcg
PODEM EXIBIR SINAIS E SINTOMAS DE INSUFI-
de formoterol e 400 a 800 mcg de budesonida. Du-
CIÊNCIA ADRENAL QUANDO EXPOSTOS A SITU-
rante uma piora da asma, a dose de manutenção
AÇÕES DE ESTRESSE GRAVE. A ADMINISTRAÇÃO
pode ser temporariamente aumentada para um máxi-
DE CORTICOSTEROIDE SISTÊMICO ADICIONAL
mo de 2 inalações, duas vezes ao dia, porém se a pio-
PODE SER CONSIDERADA DURANTE SITUAÇÕES
ra clínica persistir é recomendável uma nova avaliação
DE ESTRESSE OU CIRURGIA ELETIVA.
médica.
ALENIA (FUMARATO DE FORMOTEROL DI-HIDRA-
TADO + BUDESONIDA) DEVE SER ADMINISTRADO DPOC:
COM CAUTELA EM PACIENTES COM GRAVES Adultos (a partir de 18 anos de idade): 1 inalação,
TRANSTORNOS CARDIOVASCULARES (INCLUIN- duas vezes ao dia, totalizando 24 mcg de formoterol
DO ANOMALIAS DO RITMO CARDÍACO), DIA- e 800 mcg de budesonida. Dose máxima diária: 2
BETES MELLITUS, HIPOCALEMIA NÃO TRATADA inalações.
OU TIREOTOXICOSE. Informações Gerais: os pacientes devem ser
A ADMINISTRAÇÃO DE DOSES ELEVADAS DE UM instruídos a usar ALENIA (fumarato de formoterol di-
BETA 2-AGONISTA PODE DIMINUIR O POTÁSSIO hidratado + budesonida) mesmo quando estiverem
SÉRICO, POR INDUZIR A REDISTRIBUIÇÃO DE assintomáticos para obter o benefício máximo da
POTÁSSIO DO MEIO EXTRACELULAR PARA O terapia.
MEIO INTRACELULAR, VIA ESTIMULAÇÃO DA Não é necessário efetuar qualquer ajuste da dose em
NA+/K+-ATPASE NAS CÉLULAS MUSCULARES. A pacientes idosos.
IMPORTÂNCIA CLÍNICA DESTE EFEITO NÃO ESTÁ Não existem dados disponíveis sobre o uso de
ESTABELECIDA. ALENIA (fumarato de formoterol di-hidratado +
budesonida) em pacientes com insuficiência hepática
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
ou renal. Uma vez que a budesonida e o formoterol di-
Categoria de risco na gravidez: C
hidratado são essencialmente eliminados por meta-
Não há dados disponíveis do uso de ALENIA (fuma-
bolismo hepático, é previsível que se verifique um
rato de formoterol di-hidratado + budesonida) ou do
aumento da exposição em pacientes com cirrose
tratamento concomitante com formoterol di-hidratado
hepática grave.
e budesonida na gravidez. Não foram realizados
estudos em animais relativos à toxicidade reprodutiva SUPERDOSE
desta associação. A superdosagem de formoterol di-hidratado irá prova-
Não há dados disponíveis do uso de formoterol di- velmente provocar efeitos típicos dos agonistas beta
hidratado em mulheres grávidas. Em estudos de 2-adrenérgicos: tremor, cefaleias, palpitações e taqui-
reprodução em animais, formoterol di-hidratado cau- cardia. Poderá igualmente ocorrer hipotensão, acidose
sou efeitos adversos em níveis de exposição sistêmica metabólica, hipocalemia e hiperglicemia. Pode ser
muito elevados (Vide “ Dados de segurança pré-clí- indicado um tratamento de suporte e sintomático e
nica”). manutenção de um controle metabólico.
Dados de aproximadamente 2.500 mulheres grávidas Não é esperada que uma superdosagem aguda de
indicaram não haver aumento do risco teratogênico budesonida, mesmo em doses excessivas, constitua
associado ao uso de budesonida inalatória. um problema clínico. Quando utilizado cronicamente
ALENIA (fumarato de formoterol di-hidratado + em doses excessivas, podem ocorrer efeitos glicocor -
budesonida) só deve ser utilizado durante a gravidez ticosteroides sistêmicos crônicos.
após ponderação cuidadosa da situação, em especial USO EM IDOSOS
durante os primeiros três meses da gestação e pouco Não há dados que justifiquem o ajuste de posologia ou
tempo antes do parto. Deve ser usada a menor dose o emprego de precauções especiais nessa população.
eficaz de budesonida de modo a permitir o controle VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
adequado da asma.
MS - 1.1213.0399
A budesonida não é excretada no leite materno,
Farmacêutico Responsável:
porém não é conhecido se o formoterol di-hidratado é
Alberto Jorge Garcia Guimarães
excretado no leite humano. Em ratas, foram detec-
CRF-SP nº 12.449
tadas pequenas quantidades de formoterol di-hidra-
Nº do lote, data de fabricação e validade: vide
tado no leite materno.
cartucho.
Só deverá considerar-se a hipótese de utilizar ALENIA
(fumarato de formoterol di-hidratado + budesonida) em BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA.
mulheres lactantes, se os benefícios esperados para a Av. das Nações Unidas, 22.428
mãe superarem qualquer possível risco para a criança. São Paulo – SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Este medicamento não deve ser utilizado por mu-
Indústria Brasileira
lheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações farmacocinéticas
O metabolismo da budesonida é mediado princi-
palmente pela CYP3A4, uma subfamília do citocromo
P450. Portanto, inibidores desta enzima, como o ceto-
conazol, podem aumentar a exposição sistêmica à
budesonida. Esta possibilidade tem importância clínica
limitada para o tratamento a curto prazo (1-2 sema-
nas), mas deve ser levada em consideração durante
tratamento a longo prazo.
Interações farmacodinâmicas
Os bloqueadores beta-adrenérgicos (incluindo os
colírios oftálmicos) podem atenuar ou inibir o efeito do
formoterol.
Não foi observada interação entre a budesonida e o
formoterol di-hidratado com outros fármacos usados
no tratamento da asma.
REAÇÕES ADVERSAS
DADO QUE ALENIA (FUMARATO DE FORMO-
TEROL DI-HIDRATADO + BUDESONIDA) CONTÉM
BUDESONIDA E FORMOTEROL DI-HIDRATADO,
PODE OCORRER O MESMO PADRÃO DE EFEITOS
INDESEJÁVEIS OBSERVADOS COM ESTAS SUBS-
TÂNCIAS, QUANDO ADMINISTRADAS ISOLADA-
MENTE. NÃO SE OBSERVOU QUALQUER AUMEN-
TO DA INCIDÊNCIA DE REAÇÕES ADVERSAS APÓS
A ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DOS DOIS
PH 4891 SAP 4333000 05/15 BU 08

IMPRESSÃO: PRETO