Dedicado a Fran, mi marido,

que siempre está animándome a cumplir mis sueños y me recordó que estamos aquí para
hacer cosas grandes.

Gracias amore

Claudia

© Como implantar ISO 9001:2015 desde cero en tu empresa -2-

 ÍNDICE

FASES DE UN PROYECTO DE IMPLANTACIÓN........................................................................ - 7 -

1.1. La decisión de implantar el Sistema de Gestión de Calidad............................................... - 7 -

1.2. Recogida de datos .............................................................................................................. - 7 -
1.2.1. ¿Cuál es la manera más eficaz de recoger datos?................................................... - 8 -
1.3. Elaboración de la información documentada. ................................................................... - 9 -
1.4. Implantación de la norma. ................................................................................................. - 9 -
1.5. Auditoría interna .............................................................................................................. - 10 -
1.6. Auditoría de certificación ................................................................................................. - 10 -

AUTOIMPLEMENTAR O CONTRATAR UN ASESOR EXTERNO .............................................. - 12 -

¿POR DONDE EMPEZAMOS A IMPLANTAR ISO 9001:2015? ............................................... - 13 -

3.1. Realizar un análisis de brechas......................................................................................... - 13 -

CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN ...................................................................................... - 14 -

4.1. Comprensión de la organización y de su contexto .......................................................... - 14 -

4.1.1. La generación de estrategias con la Matriz DAFO ................................................ - 14 -
4.1.2. Ejemplos prácticos ................................................................................................ - 16 -
4.1.3. Resumen ................................................................................................................ - 16 -
4.2. Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesantes ................... - 17 -
4.2.2. Ejemplos prácticos ................................................................................................ - 18 -
4.2.3. Resumen ................................................................................................................ - 20 -
4.3. Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad..................................... - 21 -
4.3.1. Ejemplos prácticos ................................................................................................ - 21 -
4.3.2. Resumen ................................................................................................................ - 21 -
4.4. Sistema de gestión de calidad y sus procesos .................................................................. - 22 -
4.4.2. Ejemplos prácticos ................................................................................................ - 24 -
4.4.3. Resumen ................................................................................................................ - 24 -

LIDERAZGO .......................................................................................................................... - 25 -

5.1. Liderazgo y compromiso .................................................................................................. - 25 -

5.1.1. Ejemplos prácticos ................................................................................................ - 25 -
5.1.2. Enfoque al cliente .................................................................................................. - 25 -
5.1.3. Ejemplos prácticos ................................................................................................ - 25 -
5.1.4. Resumen ................................................................................................................ - 26 -
5.2. Política de la calidad ......................................................................................................... - 26 -
5.2.1. Establecimiento de la política de la calidad .......................................................... - 26 -
5.2.2. Comunicación de la política de la calidad ............................................................. - 26 -

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 5.2.3. Ejemplos prácticos................................................................................................ - 27 -
5.2.4. Resumen ................................................................................................................ - 28 -

PLANIFICACIÓN.................................................................................................................... - 29 -

6.1. Acciones para abordar riesgos y oportunidades .............................................................. - 29 -

6.1.1. Acciones para abordar riesgos .............................................................................. - 29 -
6.1.2. Acciones para abordar oportunidades .................................................................. - 30 -
6.1.3. Ejemplos prácticos ................................................................................................ - 32 -
6.1.4. Resumen ................................................................................................................ - 32 -
6.2. Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos ...................................................... - 32 -
6.2.1. ¿Qué requisitos deben tener los objetivos de Calidad para ISO 9001:2015? ....... - 33 -
6.2.2. ¿Cómo planificar un objetivo de calidad? ............................................................. - 34 -
6.2.3. Indicadores de Calidad .......................................................................................... - 34 -
6.2.4. Diseño de indicadores de calidad.......................................................................... - 34 -
6.2.5. Selección de indicadores de calidad...................................................................... - 35 -
6.2.6. ¿Cómo se calcula el indicador? ............................................................................. - 35 -
6.2.7. Especificación de los indicadores de calidad......................................................... - 36 -
6.2.8. Validación de indicadores de calidad y cuadros de mando .................................. - 36 -
6.2.9. Ejemplos prácticos ................................................................................................ - 37 -
6.2.10. Resumen .............................................................................................................. - 38 -
6.3. Planificación de los cambios............................................................................................. - 38 -
6.3.1. Ejemplos prácticos ................................................................................................ - 38 -
6.3.2. Resumen ................................................................................................................ - 38 -

APOYO ................................................................................................................................. - 39 -

7.1. Recursos ........................................................................................................................... - 39 -

7.1.1. Generalidades ....................................................................................................... - 39 -
7.1.2. Personas ................................................................................................................ - 39 -
7.1.3. Infraestructura ...................................................................................................... - 39 -
7.1.4. Ambiente para la operación de los procesos ........................................................ - 39 -
7.1.5. Recursos de seguimiento y medición .................................................................... - 39 -
7.1.6. Conocimientos de la organización ........................................................................ - 40 -
7.2. Competencia .................................................................................................................... - 40 -
7.2.1. Resumen ................................................................................................................ - 41 -
7.3. Toma de conciencia.......................................................................................................... - 41 -
7.4. Comunicación ................................................................................................................... - 41 -
7.4.1. Ejemplos prácticos ................................................................................................ - 42 -
7.5. Información documentada ............................................................................................... - 42 -
¿Cómo cumplimos este requisito? .................................................................................. - 42 -
7.5.1. Creación y actualización de la información documentada ................................... - 44 -
7.5.2. Control de la información documentada .............................................................. - 45 -

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 OPERACIÓN ......................................................................................................................... - 46 -

8.1. Planificación y control operacional .................................................................................. - 46 -

8.2. Requisitos para los productos y servicios ........................................................................ - 46 -
8.2.1. Comunicación con el cliente ................................................................................. - 46 -
8.2.2. Determinación de los requisitos para los productos y servicios ........................... - 46 -
8.2.3. Revisión de los requisitos para los productos y servicios ..................................... - 46 -
8.2.4. Cambios en los requisitos para los productos y servicios ..................................... - 47 -
8.3. Diseño y desarrollo de los productos y servicios ............................................................. - 47 -
8.3.1. Generalidades ....................................................................................................... - 47 -
8.3.2. Planificación del diseño y desarrollo ..................................................................... - 47 -
8.3.3. Entradas para el diseño y desarrollo ..................................................................... - 48 -
8.3.4. Controles del diseño y desarrollo .......................................................................... - 48 -
8.3.5. Salidas del diseño y desarrollo .............................................................................. - 49 -
8.3.6. Cambios del diseño y desarrollo ........................................................................... - 49 -
8.3.7. Resumen ................................................................................................................ - 50 -
8.4. Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente ................ - 50 -
8.4.1. Generalidades ....................................................................................................... - 50 -
8.4.2. Tipo y alcance del control...................................................................................... - 52 -
8.4.3. Información para los proveedores externos ......................................................... - 52 -
8.4.4. Resumen ................................................................................................................ - 52 -
8.5. Producción y provisión del servicio .................................................................................. - 52 -
8.5.1. Control de la producción y de la provisión del servicio. ....................................... - 52 -
8.5.2. Identificación y trazabilidad .................................................................................. - 53 -
8.5.3. Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos ......................... - 53 -
8.5.4. Preservación .......................................................................................................... - 54 -
8.5.5. Actividades posteriores a la entrega ..................................................................... - 55 -
8.5.6. Control de los cambios .......................................................................................... - 56 -
8.6. Liberación de los productos y servicios ............................................................................ - 56 -
8.7. Control de las salidas no conformes ................................................................................ - 57 -
8.7.1. Comunicación y control de las salidas no conformes ........................................... - 57 -
8.7.2. Identificación de producto no conforme .............................................................. - 57 -

EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO ........................................................................................... - 58 -

9.1. Seguimiento, medición, análisis y evaluación .................................................................. - 58 -

9.1.1. Generalidades ....................................................................................................... - 58 -
9.1.2. Satisfacción del cliente .......................................................................................... - 58 -
9.1.3. Análisis y evaluación.............................................................................................. - 59 -
9.2. Auditoría interna .............................................................................................................. - 59 -
9.2.1. Planificación .......................................................................................................... - 59 -
9.2.2. Plan de auditoría ................................................................................................... - 59 -
9.2.3. Resumen ................................................................................................................ - 60 -
9.2.4. Ejemplos prácticos ................................................................................................ - 60 -

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9.3. Revisión por la dirección .................................................................................................. - 60 -
9.3.1. Generalidades ....................................................................................................... - 60 -
9.3.2. Entradas de la revisión por la dirección ................................................................ - 60 -
9.3.3. Salidas de la revisión por la dirección ................................................................... - 61 -

MEJORA ............................................................................................................................. - 62 -

10.1. Generalidades ................................................................................................................ - 62 -

10.2. No conformidad y acción correctiva .............................................................................. - 62 -
10.2.1. Como afrontar una no conformidad ................................................................... - 62 -
10.2.2. Información documentada .................................................................................. - 62 -
10.2.3. Resumen .............................................................................................................. - 63 -
10.3. Mejora continua ............................................................................................................. - 63 -

CONCLUSIÓN ..................................................................................................................... - 64 -

AVISO IMPORTANTE .......................................................................................................... - 65 -

ANEXO I Análisis de brechas_Cuestionario de autoevaluación ISO 9001_2015.

ANEXO II Ejemplo de cuestionario de entrevista puesto a puesto.

ANEXO III Ejemplos de matrices DAFOs de empresas.

ANEXO IV Ejemplo análisis de riesgos y oportunidades de mejora.

ANEXO V Informe de auditoría interna.

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 LISTADO DE INFORMACIÓN DOCUMENTADA INCLUIDA EN EL KIT CALIDAD PARA PYMES Rev 4
Procedimientos Formatos Ejemplos
Control y Gestión de la información documentada
Calendario de auditorias
Auditorias internas Informe de auditoria interna
Gestión de no conformidades No Conformidades y acciones correctivas
Gestión de acciones correctivas y oportunidades de mejora Acciones de Oportunidades de mejora
Planificación y realización de la actividad comercial Oferta comercial a cliente
Gestión de pedidos y contratos con el cliente
Gestión de compras Pedido a proveedor

Cuestionario de evaluación de proveedores suministros

Evaluación de proveedores Cuestionario de evaluación del desempeño de servicios
Plan de Diseño
Diseño y Desarrollo Acta de Control de Cambios
Medición de la satisfacción del cliente Encuesta de satisfacción de clientes
Perfil de administrativo contable
Perfil de Responsable Comercial
Perfil de puesto de trabajo Perfil de Responsable Compras
Solicitud de acción formativa Perfil de Responsable de RRHH
Fomación, Sensibilización y Competencia Profesional Evaluación de la eficacia de la fomación Perfil Responsable de calidad
Control de los equipos de inspección, medida y control Procedimientos y especificaciones técnicas
Preservación
Gestión de riesgos y oportunidades Matriz de gestión de riesgos y oportunidades Análisis de riesgos y oportunidades empresa
Comprensión de la organización y su contexto Informe de matriz DAFO
Procesos especiales
Control de la propiedad de terceras partes
Revisión por la dirección Acta de revisión por la dirección
Alcance del Sistema de Gestión de la Calidad
Mapa de procesos
Organigrama Funcional
Politica de la Calidad