BOLETIM MENSAL Nº 10 Out | 2017 DIREÇÃO DE REGULAÇÃO FARMACÊUTICA

BOLETIM DE
FARMACOVIGILÂNCIA
ARFA, QUALIDADE E SEGURANÇA AO SERVIÇO DE TODOS.

OSTEOPOROSE:
QUE OPÇÕES TERAPÊUTICAS?
A perda de massa óssea com desarranjo da microarquitectura do tecido
ósseo antecede o impreterível diagnóstico de Osteoporose. A osteoporose é
uma doença silenciosa, pelo menos até ser complicada por fraturas –
fraturas estas que podem ocorrer após o mínimo de trauma ou em alguns
casos sem que o trauma tenha ocorrido. A nível mundial, a osteoporose
causa mais de 8.9 milhões de fraturas anualmente, resultando em uma
fratura osteoporótica a cada 3 segundos.

Em Cabo Verde, os dados estatísticos sobre a situação são desconhecidos.

Contudo, de acordo com o relatório estatístico do ano 2014, sem precisar a
causa ou a faixa etária, os traumatismos representam a 8ª principal causa
de morte no país, sendo que as fraturas correspondem a 7.5% dos casos.

A osteoporose é uma condição esquelética sistémica com elevada

prevalência, que apresenta como principal fator de risco a idade, afetando
maioritariamente o sexo feminino. Não obstante, a osteoporose pode ser
prevenida, diagnosticada e tratada antes da ocorrência de fraturas. Além
disso, mesmo após a primeira fratura ter ocorrido, existem tratamentos
efetivos para diminuir o risco de novas fraturas. Assim, no âmbito da
celebração do Dia Mundial da osteoporose (20 de outubro), cientes de que
as fraturas osteoporóticas causam incapacidade significativa, reduzem a
qualidade de vida e podem causar a morte prematura, a edição deste mês
apresenta o perfil de segurança das opções terapêuticas disponíveis.
A definição da osteoporose estabelecida pela Organização
Mundial de Saúde (OMS), se baseia essencialmente
na quantificação da densidade mineral óssea
(DMO) avaliada por absorciometria radiológica
de dupla energia (DEXA). Não obstante,
encontram-se disponíveis outras
ferramentas cuja aplicação pode ser útil
na avaliação do risco de fraturas
osteoporóticas e na determinação do
início do tratamento, como por
exemplo, o Instrumento de Avaliação
do Risco de Fratura da OMS – o FRAX e
o FRACTURE Index.
Tratamento Farmacológico
Ao considerar, e antes de iniciar o
tratamento, o médico deve observar
algumas recomendações relativas a: 1) uma
dieta alimentar que inclua a ingestão de uma
quantidade adequada de cálcio (1000 mg/dia para
mulheres entre 50 – 70 anos; 1200 mg/dia para
mulheres com 51 anos ou mais e homens com 71 anos ou
mais); 2) ingestão de vitamina D (800 – 1000 UI/dia), incluindo
suplementos se necessário para indivíduos com 50 anos ou mais; 3) uma
prática regular de exercícios físicos; 4) avaliação de fatores de risco para a
queda e desencadear modificações apropriadas (avaliar a segurança em
A notificação de qualquer suspeita de reação adversa ou problema
relacionado com medicamentos é um contributo essencial para a
monitorização contínua da segurança dos medicamentos.
CONTAMOS COM A SUA COLABORAÇÃO!
casa; exercícios físicos balanceados, correção da insuficiência a vitamina
D, evitar medicações antidepressivas, monitorizar medicações anti-
hipertensivas e correção visual quando necessária; 5) evitar fumar e
ingestão excessiva de álcool.
A opção de iniciar o tratamento farmacológico nas várias guidelines a
nível internacional encontram-se dirigidas para as seguintes situações: 1)
fraturas vertebrais ou nas ancas (clinico ou assintomático); 2) DMO com
um índice T inferior a –2,5 desvios padrão no fémur, anca ou espinha
dorsal; mulheres pós-menopáusicas e homens com 50 anos ou mais com
baixa massa óssea (um índice T entre – 1.0 e –2.5 desvios padrão).
O objetivo principal da intervenção farmacológica é a prevenção de
fraturas. Várias opções terapêuticas encontram-se disponíveis para o
tratamento da osteoporose, incluindo bifosfonatos, estrôncio, hormona
da paratiroide ou paratormona (PTH), terapia de reposição hormonal,
moduladores seletivos do recetor de estrogénio (SERMS) e denosumab.
- Bifosfonatos
Os bifosfonatos têm sido utilizados como a primeira linha para o
tratamento da osteoporose. Neste grupo de medicamentos incluem o
ácido etidrónico (etidronato de sódio), o ácido clodrónico (clodronato de
sódio), o ácido pamidrónico (pamidronato), o ácido alendrónico
(alendronato), o ácido ibandrónico e o ácido zoledrónico. Como efeitos
adversos estão descritas perturbações gastrintestinais (sintomatologia de
doença esofágica, duodenite ou úlceras), diarreia e febre após
administração intravenosa. Deve considerar-se a prevenção e o possível
tratamento dentário antes do tratamento com qualquer dos
bisfosfonatos, pelo risco de osteonecrose da mandíbula.

Notifique suspeitas de Reações Adversas ou Problemas com Medicamentos: Tel: 262 6457 - Fax: 262 4970 | fv@arfa.gov.cv 1

www.arfa.cv
BOLETIM MENSAL Nº 10 Out | 2017
ARFA, QUALIDADE E SEGURANÇA AO SERVIÇO DE TODOS.
- Raloxifeno
Indicado para a prevenção de fraturas em mulheres pós-menopáusicas
com risco de osteoporose. Apresenta como principais reações adversas o
tromboembolismo venoso, as tromboflebites, afrontamentos e cãibras nos
membros inferiores. O medicamento é contraindicado em hemorragias
uterinas não diagnosticadas, no cancro da mama ou do endométrio, na
gravidez e aleitamento e ainda na insuficiência hepática, renal e colestase.
O tromboembolismo venoso pode ser um fator de risco.
- Estrôncio
O ranelato de estrôncio está indicado para tratamento da osteoporose pós
-menopausa. As principais reações adversas incluem naúseas, diarreia,
cefaleias e dermatites; eventual tromboembolismo venoso. Foram
notificados casos de eritema com sintomas sistémicos de eosinofilia
(DRESS-Drug Rash with Eosinophilia Systemic Symptoms). As reações
adversas graves ocorreram 3 a 6 semanas após o início do tratamento.
- Hormona da paratiroide ou paratormona (PTH)
A teriparatida é um análogo da hormona paratiroide indicado para
tratamento da osteoporose pós-menopáusica e que deve ser prescrito por
especialistas com experiência no tratamento desta situação. Tem
demonstrado eficácia na redução das fraturas vertebrais. As reações
adversas incluem naúseas, vómitos, refluxo gastroesofágico e
hemorróidas; hipotensão postural; dispneia; depressão; tonturas;
vertigens; perturbações urinárias; poliúria; dores musculares; cãibras;
aumento da sudorese e reações no local da injeção. Evitar a utilização da
teriparatida na insuficiência renal grave, na gravidez e no aleitamento. Não
deve ser utilizada em situações de hipercalcemia pré-existente, nas
doenças ósseas metabólicas incluindo o hiperparatiroidismo e a doença de
Paget.
Em suma, importa salientar a necessidade de observação periódica de
doentes osteoporóticos, por forma a verificar se ocorreram novas fraturas
ou, no caso de fraturas vertebrais prévias, complicações resultantes de
reações adversas ao tratamento.
?
SABIA QUE…
A prática de exercícios físicos pode atrasar o
aparecimento da osteoporose, principalmente os
exercícios altamente osteogénicos como
basquetebol, saltar a corda, ténis, danças,
ginásticas e exercícios aeróbicos com impacto?
Não precisa ter certeza, basta suspeitar…Notifique!
Notifique suspeitas de Reações Adversas ou Problemas com Medicamentos: Tel: 262 6457 - Fax: 262 4970 | fv@arfa.gov.cv
/ReguladorARFA
DIREÇÃO DE REGULAÇÃO FARMACÊUTICA
ARFA REALIZA FÓRUM NACIONAL DE
FARMACOVIGILÂNCIA
A Com o tema: “Farmacovigilância: Que responsabilidades? Que
impacto?”, a Agência de Regulação e Supervisão dos Produtos
Farmacêuticos e Alimentares (ARFA) realizou no dia 18 de outubro de
2017, o Fórum Nacional de Farmacovigilância.
Presidido pelo Ministro da Saúde e da Segurança Social, Arlindo do
Rosário, o ato de abertura do Fórum, contou com intervenções da
Presidente do Conselho de Administração da ARFA, Djamila Reis e do
representante da Organização Mundial da Saúde (OMS) em Cabo Verde,
Mariano Salazar Castellón.
Contando com a adesão dos profissionais de saúde, cerca de 100
representantes da profissão farmacêutica, médica e da enfermagem, o
evento acolheu apresentações de oradores nacionais e internacionais.
Durante o primeiro painel “O Impacto da Farmacovigilância nos Sistemas
de Saúde”, os participantes do evento puderam conferir a experiência
europeia na implementação da farmacovigilância. Já no segundo painel
“Responsabilidades em Farmacovigilância”, os oradores apresentaram as
experiências atuais do farmacêutico comunitário e hospitalar, do médico e
enfermeiro, bem como da indústria e distribuição de medicamentos.
De referenciar que o Fórum também acolheu a cerimónia de
empossamento, efetuada pelo Ministro da Saúde, dos membros da
Comissão Nacional de Farmacovigilância, enquanto órgão consultivo do
Sistema Nacional de Farmacovigilância.
REFERÊNCIAS:
Cosman F. et al. Clinician’s Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis. Osteopo-
ros Int. 2014. 25:2359–2381. DOI 10.1007/s00198-014-2794-2
Gupta A., March L. Treating osteoporosis. Aust Prescr. 2016;39:40–6. Disponível em:
http://dx.doi.org/10.18773/austprescr.2016.028
INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP. Prontuário
Terapêutico -11 – 9.6. Medicamentos que actuam no osso e no metabolismo do cálcio.
2013.
McGreevy C., Williams D. Safety of drugs used in the treatment of osteoporosis. Ther Adv
Drug Saf. 2011. 2(4) 159-172 DOI: 10.1177/2042098611411012
Ministério de Saúde. Relatório Estatístico 2014. Disponível em: http://
www.minsaude.gov.cv/index.php/documentosite/-1.
CONTATO PARA NOTIFICAÇÃO:
As reações adversas e os problemas relacionados com medicamentos devem ser
notificados à ARFA, através da ficha de notificação ou pelos seguintes contatos:
2626457 fv@arfa.gov.cv
262 49 70 www.arfa.cv
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