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BOLETIM MENSAL Nº 10 Out | 2017 DIREÇÃO DE REGULAÇÃO FARMACÊUTICA

BOLETIM DE
FARMACOVIGILÂNCIA
ARFA, QUALIDADE E SEGURANÇA AO SERVIÇO DE TODOS.

OSTEOPOROSE:
QUE OPÇÕES TERAPÊUTICAS?
A perda de massa óssea com desarranjo da microarquitectura do tecido
ósseo antecede o impreterível diagnóstico de Osteoporose. A osteoporose é
uma doença silenciosa, pelo menos até ser complicada por fraturas –
fraturas estas que podem ocorrer após o mínimo de trauma ou em alguns
casos sem que o trauma tenha ocorrido. A nível mundial, a osteoporose
causa mais de 8.9 milhões de fraturas anualmente, resultando em uma
fratura osteoporótica a cada 3 segundos.

Em Cabo Verde, os dados estatísticos sobre a situação são desconhecidos.


Contudo, de acordo com o relatório estatístico do ano 2014, sem precisar a
causa ou a faixa etária, os traumatismos representam a 8ª principal causa
de morte no país, sendo que as fraturas correspondem a 7.5% dos casos.

A osteoporose é uma condição esquelética sistémica com elevada


prevalência, que apresenta como principal fator de risco a idade, afetando
maioritariamente o sexo feminino. Não obstante, a osteoporose pode ser A notificação de qualquer suspeita de reação adversa ou problema
prevenida, diagnosticada e tratada antes da ocorrência de fraturas. Além relacionado com medicamentos é um contributo essencial para a
disso, mesmo após a primeira fratura ter ocorrido, existem tratamentos
monitorização contínua da segurança dos medicamentos.
efetivos para diminuir o risco de novas fraturas. Assim, no âmbito da
celebração do Dia Mundial da osteoporose (20 de outubro), cientes de que
as fraturas osteoporóticas causam incapacidade significativa, reduzem a CONTAMOS COM A SUA COLABORAÇÃO!
qualidade de vida e podem causar a morte prematura, a edição deste mês
apresenta o perfil de segurança das opções terapêuticas disponíveis. casa; exercícios físicos balanceados, correção da insuficiência a vitamina
D, evitar medicações antidepressivas, monitorizar medicações anti-
A definição da osteoporose estabelecida pela Organização hipertensivas e correção visual quando necessária; 5) evitar fumar e
Mundial de Saúde (OMS), se baseia essencialmente ingestão excessiva de álcool.
na quantificação da densidade mineral óssea
(DMO) avaliada por absorciometria radiológica A opção de iniciar o tratamento farmacológico nas várias guidelines a
de dupla energia (DEXA). Não obstante, nível internacional encontram-se dirigidas para as seguintes situações: 1)
encontram-se disponíveis outras fraturas vertebrais ou nas ancas (clinico ou assintomático); 2) DMO com
ferramentas cuja aplicação pode ser útil um índice T inferior a –2,5 desvios padrão no fémur, anca ou espinha
na avaliação do risco de fraturas dorsal; mulheres pós-menopáusicas e homens com 50 anos ou mais com
osteoporóticas e na determinação do baixa massa óssea (um índice T entre – 1.0 e –2.5 desvios padrão).
início do tratamento, como por
exemplo, o Instrumento de Avaliação O objetivo principal da intervenção farmacológica é a prevenção de
do Risco de Fratura da OMS – o FRAX e fraturas. Várias opções terapêuticas encontram-se disponíveis para o
o FRACTURE Index. tratamento da osteoporose, incluindo bifosfonatos, estrôncio, hormona
da paratiroide ou paratormona (PTH), terapia de reposição hormonal,
moduladores seletivos do recetor de estrogénio (SERMS) e denosumab.
Tratamento Farmacológico
Ao considerar, e antes de iniciar o - Bifosfonatos
tratamento, o médico deve observar Os bifosfonatos têm sido utilizados como a primeira linha para o
algumas recomendações relativas a: 1) uma tratamento da osteoporose. Neste grupo de medicamentos incluem o
dieta alimentar que inclua a ingestão de uma ácido etidrónico (etidronato de sódio), o ácido clodrónico (clodronato de
quantidade adequada de cálcio (1000 mg/dia para sódio), o ácido pamidrónico (pamidronato), o ácido alendrónico
mulheres entre 50 – 70 anos; 1200 mg/dia para (alendronato), o ácido ibandrónico e o ácido zoledrónico. Como efeitos
mulheres com 51 anos ou mais e homens com 71 anos ou adversos estão descritas perturbações gastrintestinais (sintomatologia de
mais); 2) ingestão de vitamina D (800 – 1000 UI/dia), incluindo doença esofágica, duodenite ou úlceras), diarreia e febre após
suplementos se necessário para indivíduos com 50 anos ou mais; 3) uma administração intravenosa. Deve considerar-se a prevenção e o possível
prática regular de exercícios físicos; 4) avaliação de fatores de risco para a tratamento dentário antes do tratamento com qualquer dos
queda e desencadear modificações apropriadas (avaliar a segurança em bisfosfonatos, pelo risco de osteonecrose da mandíbula.

Notifique suspeitas de Reações Adversas ou Problemas com Medicamentos: Tel: 262 6457 - Fax: 262 4970 | fv@arfa.gov.cv 1

www.arfa.cv
BOLETIM MENSAL Nº 10 Out | 2017 DIREÇÃO DE REGULAÇÃO FARMACÊUTICA

ARFA, QUALIDADE E SEGURANÇA AO SERVIÇO DE TODOS.

- Raloxifeno ARFA REALIZA FÓRUM NACIONAL DE


Indicado para a prevenção de fraturas em mulheres pós-menopáusicas
com risco de osteoporose. Apresenta como principais reações adversas o FARMACOVIGILÂNCIA
tromboembolismo venoso, as tromboflebites, afrontamentos e cãibras nos
membros inferiores. O medicamento é contraindicado em hemorragias A Com o tema: “Farmacovigilância: Que responsabilidades? Que
uterinas não diagnosticadas, no cancro da mama ou do endométrio, na impacto?”, a Agência de Regulação e Supervisão dos Produtos
gravidez e aleitamento e ainda na insuficiência hepática, renal e colestase. Farmacêuticos e Alimentares (ARFA) realizou no dia 18 de outubro de
O tromboembolismo venoso pode ser um fator de risco. 2017, o Fórum Nacional de Farmacovigilância.

Presidido pelo Ministro da Saúde e da Segurança Social, Arlindo do


- Estrôncio
Rosário, o ato de abertura do Fórum, contou com intervenções da
O ranelato de estrôncio está indicado para tratamento da osteoporose pós
Presidente do Conselho de Administração da ARFA, Djamila Reis e do
-menopausa. As principais reações adversas incluem naúseas, diarreia,
representante da Organização Mundial da Saúde (OMS) em Cabo Verde,
cefaleias e dermatites; eventual tromboembolismo venoso. Foram
Mariano Salazar Castellón.
notificados casos de eritema com sintomas sistémicos de eosinofilia
(DRESS-Drug Rash with Eosinophilia Systemic Symptoms). As reações Contando com a adesão dos profissionais de saúde, cerca de 100
adversas graves ocorreram 3 a 6 semanas após o início do tratamento. representantes da profissão farmacêutica, médica e da enfermagem, o
evento acolheu apresentações de oradores nacionais e internacionais.
- Hormona da paratiroide ou paratormona (PTH)
A teriparatida é um análogo da hormona paratiroide indicado para Durante o primeiro painel “O Impacto da Farmacovigilância nos Sistemas
tratamento da osteoporose pós-menopáusica e que deve ser prescrito por de Saúde”, os participantes do evento puderam conferir a experiência
especialistas com experiência no tratamento desta situação. Tem europeia na implementação da farmacovigilância. Já no segundo painel
demonstrado eficácia na redução das fraturas vertebrais. As reações “Responsabilidades em Farmacovigilância”, os oradores apresentaram as
adversas incluem naúseas, vómitos, refluxo gastroesofágico e experiências atuais do farmacêutico comunitário e hospitalar, do médico e
hemorróidas; hipotensão postural; dispneia; depressão; tonturas; enfermeiro, bem como da indústria e distribuição de medicamentos.
vertigens; perturbações urinárias; poliúria; dores musculares; cãibras;
De referenciar que o Fórum também acolheu a cerimónia de
aumento da sudorese e reações no local da injeção. Evitar a utilização da empossamento, efetuada pelo Ministro da Saúde, dos membros da
teriparatida na insuficiência renal grave, na gravidez e no aleitamento. Não Comissão Nacional de Farmacovigilância, enquanto órgão consultivo do
deve ser utilizada em situações de hipercalcemia pré-existente, nas Sistema Nacional de Farmacovigilância.
doenças ósseas metabólicas incluindo o hiperparatiroidismo e a doença de
Paget.

Em suma, importa salientar a necessidade de observação periódica de


doentes osteoporóticos, por forma a verificar se ocorreram novas fraturas
ou, no caso de fraturas vertebrais prévias, complicações resultantes de
reações adversas ao tratamento.

?
SABIA QUE…
A prática de exercícios físicos pode atrasar o
aparecimento da osteoporose, principalmente os
REFERÊNCIAS:
exercícios altamente osteogénicos como Cosman F. et al. Clinician’s Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis. Osteopo-
ros Int. 2014. 25:2359–2381. DOI 10.1007/s00198-014-2794-2
basquetebol, saltar a corda, ténis, danças,
ginásticas e exercícios aeróbicos com impacto? Gupta A., March L. Treating osteoporosis. Aust Prescr. 2016;39:40–6. Disponível em:
http://dx.doi.org/10.18773/austprescr.2016.028

INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP. Prontuário


Terapêutico -11 – 9.6. Medicamentos que actuam no osso e no metabolismo do cálcio.
2013.

McGreevy C., Williams D. Safety of drugs used in the treatment of osteoporosis. Ther Adv
Drug Saf. 2011. 2(4) 159-172 DOI: 10.1177/2042098611411012

Ministério de Saúde. Relatório Estatístico 2014. Disponível em: http://


www.minsaude.gov.cv/index.php/documentosite/-1.

CONTATO PARA NOTIFICAÇÃO:


As reações adversas e os problemas relacionados com medicamentos devem ser
notificados à ARFA, através da ficha de notificação ou pelos seguintes contatos:

2626457 fv@arfa.gov.cv

Não precisa ter certeza, basta suspeitar…Notifique! 262 49 70 www.arfa.cv

Notifique suspeitas de Reações Adversas ou Problemas com Medicamentos: Tel: 262 6457 - Fax: 262 4970 | fv@arfa.gov.cv 2

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