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Guia para Notificação

de Reações Adversas
em Oncologia

20111
2ª Edição
2
Sociedade Brasileira de Farmacêuticos em Oncologia – SOBRAFO
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA

Guia para Notificação


de Reações Adversas
em Oncologia
2ª Edição

São Paulo
Conectfarma Publicações Científicas
2011 3
Dados Internacionais de Catalogação na Publicação (CIP)
(Câmara Brasileira do Livro, SP, Brasil)

Guia para notificação de reações adversas em


oncologia / Sociedade Brasileira de Farmacêuticos
em Oncologia - SOBRAFO ; Agência Nacional de
Vigilância Sanitária - ANVISA . -- 2. ed. --
São Paulo : Conectfarma Publicações Científicas,
2011.

Vários autores.
Vários colaboradores.
Bibliografia
ISBN 978-85-63678-01-0

1. Farmacologia 2. Medicamentos - Efeitos


colaterais 3. Monitoração de medicamentos
4. Oncologia 5. Quimioterapia 6. Vigilância
sanitária I. Sociedade Brasileira de Farmacêuticos
em Oncologia - SOBRAFO. II. Agência Nacional de
Vigilância Sanitária - ANVISA.

CDD-615.58
11-04478 NLM-QV 704

Índices para catálogo sistemático:

1. Guia para notificação de reações adversas em


oncologia : Farmacologia : Ciências médicas
615.58

©2011 - Sociedade Brasileira de Farmacêuticos em Oncologia - SOBRAFO. Rua Amaral Gurgel, 447 – Sobreloja 1 – Tel: 11 3214-2029.
©2011 - Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Setor de Indústria e Abastecimento (SAI) – Trecho 5, Área Especial 57, Brasília
(DF) – CEP: 71205-050 – ANVISA ATENDE – 0800-642-9782.
4 Todos os direitos reservados. É proibida a reprodução total ou parcial sem autorização prévia por escrito da SOBRAFO e da ANVISA.
Realização
Sociedade Brasileira de Farmacêuticos em Oncologia – SOBRAFO
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA

SOBRAFO
- Iara Maria Franzen Aydos - Presidente

ANVISA
- Dirceu Brás Aparecido Barbano - Diretor presidente substituto em exercício
- José Agenor Álvares da Silva - Diretor
- Maria Cecilia Martins Brito - Diretora

Autores Colaboradores
Carolina Souza Penido Ana Paula Giorgenon
Daniela Augusta Pereira Annemeri Livinalli
Dulce Helena Nunes Couto Iara Maria Franzen Aydos
Fernanda Schindler Kristiana Cerqueira Mousinho
Flavia Ludimila Kavalec Ney Moura Lemos Pereira
Graziela Ferreira Escobar Pablicio Nobre
João Carlos Seratiuk Simone Aparecida Oguchi Falcari
Kathia Ferraro Lopes Tacila Márcia Caldeira Pereira Paulo
Maria Inês Rodrigues Gato Valério Antônio Ávila
Murilo Freitas Dias

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6
Prefácio
A Sociedade Brasileira de Farmacêuticos em Oncologia é uma entidade sem fins lucrativos que visa exclusi-
vamente ao desenvolvimento dos profissionais farmacêuticos que atuam na área da oncologia.
Vivemos um momento de grande especialização e a complexidade dos tratamentos exige cada vez mais a
dedicação dos profissionais envolvidos. Conhecer os medicamentos quanto à logística de estoque (planeja-
mento, armazenamento, aquisição e distribuição) e monitorar sua utilização por meio de programas de farma-
covigilância e atenção farmacêutica têm sido os principais desafios da farmácia em oncologia.
Este Guia, cuja atualização é fruto do esforço de diversos profissionais atuantes na área em parceria com a
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tem o objetivo de informar e orientar sobre o processo de
notificação de reações adversas em oncologia e incentivar essas ações para que seja possível o estabelecimen-
to de registros consolidados. Com esses dados, contribuiremos para o conhecimento da realidade brasileira
e, por meio do tratamento estatístico, será possível estabelecer políticas que contribuam para a melhoria da
efetividade e da segurança dos tratamentos oncológicos disponibilizados no Brasil.

Iara Maria Franzen Aydos

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8
Índice
FARMACOVIGILÂNCIA NO BRASIL ............................................................................................................. 11
1. INTRODUÇÃO ....................................................................................................................................... 12
2. OBJETIVOS DO GUIA PARA NOTIFICAÇÃO DE REAÇÕES ADVERSAS EM ONCOLOGIA ........................... 13
3. O PROCESSO DE NOTIFICAÇÃO ............................................................................................................ 13
4. GRADUAÇÃO DOS EVENTOS ADVERSOS E REAÇÕES ADVERSAS .......................................................... 14
5. CRITÉRIO COMUM DE TERMINOLOGIA PARA EVENTOS ADVERSOS ...................................................... 15
5.1. ALTERAÇÕES CARDIOVASCULARES .............................................................................................. 15
5.2. ALTERAÇÕES NO LOCAL DE ADMINISTRAÇÃO ............................................................................. 17
5.3. DOR .....
.......................................................................................................................................... 17
5.4. ALTERAÇÕES NO SISTEMA ENDÓCRINO ....................................................................................... 17
5.5. ALTERAÇÕES NOS EXAMES DE INVESTIGAÇÃO ............................................................................ 18
5.5.1. HEMOGRAMA .................................................................................................................... 18
5.5.2. OUTROS ............................................................................................................................. 18
5.5.3. COAGULAÇÃO................................................................................................................... 18
5.6. ALTERAÇÕES GASTRINTESTINAIS .................................................................................................. 19
5.7. ALTERAÇÕES HEPATOBILIARES ..................................................................................................... 21
5.8. ALTERAÇÕES NO SISTEMA IMUNOLÓGICO .................................................................................. 21
5.9. ALTERAÇÕES NO METABOLISMO E DISTÚRBIOS NUTRICIONAIS.................................................... 22
5.10. ALTERAÇÕES MUSCULOESQUELÉTICAS ....................................................................................... 24
5.11. ALTERAÇÕES NEUROLÓGICAS ..................................................................................................... 25
5.12. ALTERAÇÕES NO OUVIDO E LABIRINTO ........................................................................................ 28
5.13. ALTERAÇÕES NOS OLHOS ........................................................................................................... 29
5.14. ALTERAÇÕES NA PELE .................................................................................................................. 29
5.15. ALTERAÇÕES PSIQUIÁTRICAS ....................................................................................................... 32
5.16. ALTERAÇÕES RENAIS E URINÁRIAS ............................................................................................... 33
5.17. ALTERAÇÕES RESPIRATÓRIA, TORÁCICA E MEDIASTINAL ............................................................. 34
6. LITERATURA CONSULTADA.................................................................................................................... 37

9
10
Farmacovigilância no Brasil
Os primeiros esforços no sentido de abordar as questões relacionadas às reações adversas ocorreram na década de
1970, com a edição de algumas legislações na tentativa do desenvolvimento da farmacovigilância, com destaque para a
Lei nº 6.360, de 23/09/1976, que expõe no seu artigo 79: “Determina a transmissão ao órgão de vigilância sanitária com-
petente do Ministério da Saúde de todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas pelos medicamentos”.
Um importante referencial para a farmacovigilância nacional foi a Política Nacional de Medicamentos (Portaria 3.916,
de 30/10/1998), que teve como propósito garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos, a
promoção do uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais.
Em 1999, foi criada a Anvisa pela Lei nº 9.782, de 26/01/1999, e com ela o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Em maio de 2001, foi instituído o Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM) pela Portaria Ministe-
rial MS nº 696, de 7/5/2001. O CNMM está sediado na Gerência de Farmacovigilância do Núcleo de Gestão do Sistema
Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (NUVIG) da Anvisa. Suas funções principais são a análise
e o encaminhamento das informações recebidas ao banco de dados do Programa Internacional de Monitoramento de
Medicamentos da Organização Mundial da Saúde (OMS). Um dos passos iniciais para a consolidação do sistema de
farmacovigilância brasileiro foi a inserção do Brasil, em 3 de agosto de 2001, como o 62º membro oficial do Programa
Internacional de Monitorização de Medicamentos, coordenado pelo The Uppsala Monitoring Centre, da Suécia, centro
colaborador da OMS.
Como estratégia para estímulo a notificações e consequente acúmulo de informações sobre segurança, efetividade,
qualidade e racionalidade de produtos comercializados, a Anvisa conta com uma ampla rede de comunicação e informa-
ção capaz de detectar, avaliar e tomar as providências necessárias no caso de algum produto vir a comprometer a saúde
e o bem-estar do usuário de medicamentos. Destaque especial às seguintes estratégias:
a) notificação voluntária de suspeita de reações adversas: processo iniciado em 1999, com formulários de notificação na
página web da Anvisa a partir de 2001, e desde 2008 com formulários on-line de notificações, no sistema Notivisa.
Esse método busca, principalmente, a identificação de reações graves, descritas ou não, dos medicamentos comercia-
lizados no mercado brasileiro. Atenção especial é dada aos medicamentos de comercialização recente, com o objetivo
da identificação precoce de reações ainda pouco descritas ou mesmo desconhecidas que podem trazer risco à saúde
pública;
b) rede de hospitais sentinela: distribuída por todo o território nacional, essa rede fornece informações importantes
para monitorar a qualidade e o perfil de segurança dos medicamentos utilizados em ambiente hospitalar, além de
promover o uso racional desses medicamentos. São abordadas, também, a tecnovigilância, hemovigilância, infecção
hospitalar e vigilância de saneantes;
c) centros estaduais de vigilância sanitária: estabelecidos em cada estado da federação;
d) rede de farmácias notificadoras: farmácias que realizam a atenção farmacêutica e contribuem para a identificação
precoce de reações adversas a medicamentos sob prescrição médica, de venda livre, fitoterápicos e isentos de registro.

Paralelamente, foi estruturado todo o aparato legal, que determinava as atividades de farmacovigilância como pré-
requisitos para o registro e a renovação de registro de medicamentos. Destacam-se as resoluções de registro de medica-
mentos novos, similares, genéricos, biológicos, fitoterápicos e radiofármacos.
Tendo na própria RDC 220, de 21 de setembro de 2004 a orientação a respeito da notificação de reação adversa em
serviços de terapia antineoplásica, em 2007, a Sobrafo, Sociedade Brasileira de Farmacêuticos em Oncologia, por meio
de uma parceria com a ANVISA, decidiu dar destaque ao processo de identificação de reações adversas, através da
publicação do Guia para Notificação de Reações Adversas em Oncologia. O guia é hoje uma importante ferramenta na
orientação de profissionais sobre o processo de notificação de reações em oncologia.
Em 2009, a Anvisa deu um grande passo para o fortalecimento das ações de farmacovigilância, por meio da RDC nº
4, de 10/02/2009, que instituiu as normas de farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos, e pela
IN nº 14, de 27/10/2009, que definiu os guias de farmacovigilância. Essas normas visam complementar o processo de
captação de informações, uma vez que a notificação de reações adversas passa a ser compulsória para os detentores
de registro de medicamentos.
11
ƒ 1. INTRODUÇÃO

A farmacovigilância é a ciência que analisa e classifica as suspeitas de reações adversas aos medicamentos, levantando
hipóteses, analisando incidência estatística, validando ou descartando a possibilidade dessas reações. Consiste, desse modo,
de atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de reações adversas ou quaisquer outros possíveis
problemas relacionados a medicamentos.
Reação adversa a medicamento é qualquer resposta a um fármaco que seja prejudicial, não intencional, e que ocorra
nas doses normalmente utilizadas em seres humanos para profilaxia, diagnóstico e tratamento de doenças, ou para a
modificação de uma função fisiológica.
Aos envolvidos na farmacovigilância cabe avaliar sistematicamente as reações adversas aos medicamentos e também:
ƒ identificar precocemente as reações adversas graves e interações não descritas em bula ou na literatura;
ƒ identificar o aumento na frequência de reações adversas conhecidas;
ƒ identificar fatores de risco e possíveis mecanismos subjacentes às reações adversas;
ƒ identificar os sinais de alerta que evidenciam uma relação de causalidade entre fármaco e reação adversa a medica-
mentos (RAM);
ƒ promover a segurança e o uso racional de medicamentos.

São consideradas reações adversas graves aquelas que causam:


ƒ ameaça à vida (ou risco de morte)1;
ƒ hospitalização ou prolongamento desta;
ƒ incapacidade funcional significativa permanente ou persistente;
ƒ anomalia congênita;
ƒ evento clínico significativo2;
ƒ fatalidade.
1) Quando o paciente apresenta risco de morte no momento da ocorrência da reação, não se referindo a uma reação que poderia ter causado a morte,
se ocorresse com maior intensidade.
2) Reação perigosa ou que necessita de intervenção para prevenir os outros desfechos descritos nesta definição.

A causalidade da notificação de reação adversa pode ser avaliada com a aplicação de algoritmos desenvolvidos para
essa finalidade e, dependendo da consistência da hipótese, da gravidade da RAM observada, do volume de notificações e
do número potencial de pessoas afetadas, são tomadas as decisões e as medidas cabíveis. O algoritmo mais comumente
utilizado para a determinação da causalidade de um evento adverso é o algoritmo de Naranjo e colaboradores (1981),
composto por dez perguntas, com duas opções de resposta (sim ou não), e tem a finalidade de buscar informações sobre
as reações (Tabela 1).

Tabela 1 – Algoritmo de Naranjo et al. (1981), utilizado para determinação da causalidade de reações adversas a
medicamentos.

Questões Sim Não Desconhecido Soma scores


1. Existem notificações conclusivas sobre essa reação? +1 0 0
2. A reação apareceu após a administração do fármaco? +2 -1 0
3. A reação melhorou quando o fármaco foi suspenso? +1 0 0
4. A reação reapareceu quando da sua readministração? +2 -1 0
5. Existem causas alternativas (até mesmo outro fármaco)? -1 +2 0
6. A reação reaparece com a introdução de um placebo? -1 +1 0
7. A concentração plasmática está em nível tóxico? +1 0 0
8. A reação aumentou com dose maior ou reduziu-se com
+1 0 0
dose menor?

9. O paciente já experimentou semelhante reação anterior-


+1 0 0
mente com medicamentos de mesmo fármaco?
10. A reação foi confirmada por qualquer evidência objetiva? +1 0 0
Total

Para cada resposta, são atribuídos pontos, sendo que por meio do somatório destes (score), torna-se possível classificar as
12 reações em categorias de probabilidade: definida, provável, possível, condicional ou duvidosa (Tabela 2).
Tabela 2 – Somatório de scores proposto por Naranjo et al. (1981) – resultado da utilização do algoritmo, a fim de
determinar a causalidade de reações adversas a medicamentos.
Somatório dos scores Classes de causalidade
9 ou + Definida
5a8 Provável
1a4 Possível
0 ou - Duvidosa

ƒ 2. OBJETIVOS DO GUIA PARA NOTIFICAÇÃO DE REAÇÕES ADVERSAS EM ONCOLOGIA


ƒ Reforçar a importância da farmacovigilância.
ƒ Aprimorar a identificação das reações adversas, de modo a melhorar o cuidado com o paciente e garantir sua segu-
rança em relação ao uso de medicamentos.
ƒ Orientar os farmacêuticos e demais profissionais de saúde no momento da notificação, promovendo o aumento do
número destas junto à Anvisa no âmbito da oncologia.
ƒ Incentivar a colaboração entre os profissionais de saúde para garantir a qualidade e o uso seguro dos antineoplásicos.
ƒ Atualizar as informações disponibilizadas no Common Terminology Criteria for Adverse Events v 4.0 (CTCAE).

ƒ 3. O PROCESSO DE NOTIFICAÇÃO

A IMPORTÂNCIA DE NOTIFICAR
Por meio das notificações das reações adversas, é possível que os centros de vigilância avaliem a causalidade e estabele-
çam a relevância da reação. O conjunto de várias notificações sobre uma possível relação causal, até então desconhecida
ou documentada de modo incompleto, fornece muitas vezes um “sinal”. Sem notificação, não há estudos de causalida-
de, subestimando a questão da segurança.

QUEM NOTIFICA?
Todos os profissionais que trabalham na área da saúde podem notificar: médicos, enfermeiros, farmacêuticos, nutri-
cionistas, dentistas, psicólogos etc.
Apenas deve ser lembrado que o envolvimento dos profissionais é de suma importância, pois a subnotificação pode
retardar a identificação de sinais, impedindo a adoção de medidas preventivas. O sucesso de qualquer sistema de notifi-
cação espontânea depende da participação ativa dos notificadores.
Todas as informações contidas no formulário são sigilosas e não podem ser motivo de qualquer questionamento legal,
de modo que todos os casos relatados por profissionais de saúde não têm nenhuma implicação legal.

O QUE NOTIFICAR?
Recomendamos que o processo de notificação dentro dos serviços de oncologia estabeleça os seguintes critérios quan-
to à decisão do que notificar:
ƒ qualquer reação não descrita na bula ou literatura;
ƒ medicamentos comercializados há mais de cinco anos: qualquer suspeita de reação graus 3 e 4, mesmo descrita em literatura;
ƒ medicamentos novos (com menos de cinco anos de comercialização): qualquer reação de todos os graus, mesmo as
descritas em bula ou literatura;
Recomendamos, também, a notificação da perda de eficácia e/ou suspeita de desvios da qualidade dos medicamentos.

NÃO DEVEMOS NOTIFICAR


Progressão da doença ou sinais e sintomas relacionados à doença.

COMO NOTIFICAR
1) No estado de São Paulo:
Sistema online de notificação pelo Enviar por correio ao Centro de Vigilância Sanitária Por fax, diretamente ao
site: CVS/SES-SP Núcleo de Farmacovi-
http://www.cvs.saude.sp.gov.br/even- Secretaria de Estado da Saúde – Centro de Vigilân- gilância do Centro de
tos_adv.asp?gt_codigo=8 cia Sanitária Vigilância Sanitária
e-mail: peri@cvs.saude.sp.gov.br Núcleo de Farmacovigilância Fone: (11) 3065-4618
Av. Dr. Arnaldo, 351 – Anexo 3 – 5º andar Fax: (11) 3065-4743
CEP 01246-901 – Cerqueira César – São Paulo/SP
13
2) No âmbito nacional – Anvisa:
Pelo Notivisa (Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária).
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm
Ambos os sistemas de notificação online exigem um cadastro prévio com algumas informações para obtenção de senha.

3) Indústria farmacêutica:
Entrar em contato pelo SAC ou acessar website na internet.

ƒ 4. GRADUAÇÃO DOS EVENTOS ADVERSOS E REAÇÕES ADVERSAS

Para que possamos avaliar melhor a toxicidade do tratamento antineoplásico, disponibilizamos neste guia algumas
informações nas tabelas com os critérios comuns de toxicidade que foram traduzidas a partir do material original: Com-
mon Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) – version 4.0, desenvolvido pelo National Câncer Institute (NCI) e
National Institutes of Health (NIH) norte-americano e publicado em maio de 2009. O material original, em inglês, pode
ser acessado a partir do endereço eletrônico:
http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm#ctc_40

O NCI Commom Terminology Criteria for Adverse Events é desenvolvido para as notificações de eventos adversos nas
diferentes situações em que se encontram pacientes em especial, a pesquisa clínica. Por essa razão, muitas das informa-
ções disponibilizadas no material original não se encontram traduzidas no nosso material, pois nosso intuito diz respeito
às notificações de situações que resultam do tratamento medicamentoso.
Obs.: neste material não constam informações específicas para as seguintes situações especiais: transplante de medula
óssea, pediatria, leucemia e radioterapia.
A graduação dos eventos adversos de acordo com o CTCAE, considerando a gravidade do evento, fica assim definida:

GRAU 1 – leve; assintomático ou leve sintoma; apenas observações clínicas ou de diagnóstico; sem indicação de intervenção;
GRAU 2 – moderado; indicada intervenção mínima, local ou não invasiva; limitação das atividades apropriadas para a
idade relacionadas ao cotidiano, tais como: preparar as refeições, sair para compras em supermercado, usar o telefone,
gerenciar suas contas etc.;
GRAU 3 – grave ou, do ponto de vista médico, algo significante que não representa risco à vida. Indicada hospitalização
ou prolongamento desta; incapacitante; limitação do autocuidado nas atividades cotidianas, tais como: tomar banho,
vestir-se e despir-se, alimentar-se, usar o sanitário, tomar medicamentos;
GRAU 4 – consequências que representam risco de morte; indicada intervenção urgente;
GRAU 5 – morte relacionada ao evento adverso.
Por se tratar de uma graduação em que não há uma descrição específica do evento, esta coluna não constará no ma-
terial a ser consultado.
A indicação do sinal (-) representa a indisponibilidade do grau.

LISTA DE SIGLAS E ABREVIATURAS


paO2 – pressão parcial de oxigênio
LIN – limite inferior normal
LSN – limite superior normal

14
ƒ 5. CRITÉRIO COMUM DE TERMINOLOGIA PARA EVENTOS ADVERSOS

5.1. ALTERAÇÕES CARDIOVASCULARES


Grau
Evento adverso
1 2 3 4
Dor em repouso, limi-
Dor no peito / Dor moderada, limitando
Dor leve tando as atividades de -
cardíaca as atividades do cotidiano
autocuidado

Definição: distúrbio caracterizado pelo desconforto subesternal, em decorrência da oxigenação insuficiente do mio-
cárdio.

Assintomático, Consequências fatais; re-


Grave, com sintomas em
com exames Sintomas com ativida- quer intervenção urgente
Insuficiência repouso ou com ativida-
laboratoriais ou de leve a moderada ou (ex.: terapia intravenosa
cardíaca de mínima ou esforço;
imagens cardía- esforço contínua ou hemodinâ-
requer intervenção
cas anormais mica mecânica de apoio)
Definição: distúrbio caracterizado pela incapacidade do coração para bombear o sangue em um volume adequado
para atender às necessidades metabólicas, ou a capacidade de fazê-lo apenas em uma elevação da pressão de enchi-
mento.
Sintomas graves; enzi-
Assintomático e enzimas
mas cardíacas anormais,
cardíacas minimamente Consequências fatais;
Infarto do hemodinamicamente
- anormais e sem evidência hemodinamicamente
miocárdio estáveis, alterações
de alterações isquêmicas instável
eletrocardiográficas
no eletrocardiograma
compatíveis com infarto

Definição: distúrbio caracterizado pela necrose total do miocárdio, em decorrência de uma interrupção do suprimen-
to sanguíneo para a área.

Consequências fatais;
Assintomático,
Grave, com sintomas em requer intervenção
com exames la- Sintomas com ativida-
repouso ou com ativida- urgente (p. ex., terapia
Miocardite boratoriais ou de de leve a moderada ou
de mínima ou esforço; intravenosa contínua ou
imagens cardía- esforço
requer intervenção hemodinâmica mecânica
cas anormais
de apoio)
Definição: distúrbio caracterizado pela inflamação do tecido muscular do coração.
Indicação de transfusão,
Sintomas leves, Requer evacuação mi-
intervenção radiológica, Consequências fatais, re-
Hematoma não requer inter- nimamente invasiva ou
endoscópica ou cirúrgica quer intervenção urgente
venção aspiração
eletiva

Definição: distúrbio caracterizado por uma coleção localizada de sangue, geralmente coágulo, em um órgão, espaço
ou tecido, em decorrência de uma ruptura na parede de um vaso sanguíneo.

Sintomas leves, Sintomas moderados, Sintomas graves, limi-


Fogacho não requer inter- limitando as atividades tando as atividades de -
venção cotidianas autocuidado

Definição: distúrbio caracterizado por uma sensação desconfortável e temporária de calor intenso do corpo, rubor,
por vezes acompanhada de sudorese.

15
Grau
Evento adverso
1 2 3 4
Estágio 1 de hipertensão (PS
sistólica 140 - 159 mmHg Estágio 2 hipertensão
ou PS diastólica 90 - 99 (PS sistólica > = 160
mmHg); requer interven-
mmHg ou PS diastólica Consequências fatais (p.
ção médica; persistente ou
Pré-hipertensão recorrente (> = 24 horas); > = 100 mmHg); requer ex. hipertensão malig-
(PS sistólica 120 - aumento sistemático > intervenção médica; mais na, déficit neurológico
Hipertensão 139 mmHg ou PS 20 mmHg (diastólica) ou > que um medicamento transitório ou persistente,
diastólica 140/90 mmHg se previa- ou mais terapia intensiva crise hipertensiva); requer
80 - 89 mmHg) mente dentro dos limites do que a previamente intervenção urgente. Pe-
normais; monoterapia é in-
usada. diatria: igual aos adultos
dicada. Pediatria: persistente
ou recorrente (> = 24 horas) Pediatria: igual aos
PS > limite superior normal; adultos
monoterapia é indicada
Definição: distúrbio caracterizado por um aumento patológico da pressão sanguínea, elevação repetidamente na
pressão sanguínea acima de 140 e superior a 90 mmHg. PS = pressão sanguínea
Consequências fatais
Assintomático, não Requer intervenção médi- Requer intervenção mé-
Hipotensão e requer intervenção
requer intervenção ca não urgente dica ou hospitalização
urgente
Definição: distúrbio caracterizado por uma pressão arterial que está abaixo do normal esperado para um indivíduo
em um determinado ambiente.

Espessamento Descoloração marcante, Sintomas graves, limi-


textura da pele coriácea;
Linfedema cutâneo ou fraca tando as atividades de -
formação papilar; limita as
descoloração atividades do cotidiano autocuidado

Definição: distúrbio caracterizado por uma coleção excessiva de líquido nos tecidos que causa inchaço.
Flebite Presente
Definição: distúrbio caracterizado por uma inflamação na parede de uma veia.
Sintomas graves; requer Consequências fatais;
Assintomático; Sintomático; requer in- intervenção multimoda-
Síndrome da requer intervenção mul-
achado incidental tervenção médica (p. ex., lidade (p. ex., anticoa-
veia cava timodalidade urgente (p.
de trombose na anticoagulação, radiação gulação, quimioterapia,
superior radiação, implantação ex., lise, trombectomia,
veia cava superior ou quimioterapia)
de stent) cirurgia)
Definição: distúrbio caracterizado por obstrução do fluxo sanguíneo, gerando inchaço e cianose na face, pescoço e
braços. Observam-se tosse, ortopneia e dor de cabeça.
Trombose (p. ex., em- Consequências fatais (p.
Trombose venosa (p. ex., bolismo pulmonar sem ex., embolismo pulmo-
Trombose venosa complicações [veno- nar, evento cerebrovascu-
Evento trom- trombose venosa profun-
(p. ex., trombose sa], trombocardíaco lar, insuficiência arterial);
boembólico da sem complicações);
superficial) não embólico parietal instabilidade hemodinâ-
requer intervenção médica [arterial]), indicação de mica ou neurológica; re-
intervenção médica quer intervenção urgente
Definição: distúrbio caracterizado por oclusão de um vaso por um trombo, que migrou de um local distante por meio
da corrente sanguínea.

Assintomático, Sintomas graves; requer Consequências fatais;


Sintomas moderados; evidência de isquemia
Vasculite não requer trata- tratamento médico (p.
requer tratamento médico periférica ou visceral; re-
mento ex., esteroides) quer tratamento urgente

Definição: distúrbio caracterizado por inflamação que envolve a parede de um vaso.


16
5.2. ALTERAÇÕES NO LOCAL DE ADMINISTRAÇÃO
Grau
Evento adverso
1 2 3 4
Há indicação de interrup- Reação prolongada (p.
ção da infusão ou do tra- ex., não responde rapida-
Reação leve e mente aos medicamentos
tamento; resposta rápida
transitória; não há sintomáticos e/ou breve Consequências
Reação relacio- ao tratamento sintomático
indicação de inter- interrupção da infusão); fatais; indicada in-
nada à infusão (p. ex., anti-histamínico,
rupção da infusão e reaparecimento dos sinto- tervenção urgente
AINEs, fluidos IV); medi- mas após melhora inicial;
intervenção
camentos profiláticos são indicação de hospitaliza-
indicados por ≤ 24 horas ção para sequela clínica
Ulceração ou necrose;
Extravasamen- Eritema com sintomas Consequências
dano grave ao tecido;
to no local de - associados (p. ex., edema, fatais; indicada in-
indicada intervenção
infusão dor, endurecimento, flebite) tervenção urgente
cirúrgica
Sensibilidade Ulceração ou necrose;
Consequências
Reação no local associada ou não Dor, lipodistrofia, edema, dano grave ao tecido;
fatais; indicada in-
da injeção a sintomas (calor, flebite indicada intervenção
tervenção urgente
eritema, comichão) cirúrgica

5.3. DOR
Grau 1 2 3 4
Dor moderada que limita as Dor severa que limita atividades de
Dor leve -
atividades da vida diária autocuidado da vida diária

5.4. ALTERAÇÕES NO SISTEMA ENDÓCRINO


Grau
Evento adverso
1 2 3 4
Assintomático; ape-
nas observações clí- Sintomas moderados; Consequências
Sintomas graves; indi-
Insuficiência adrenal nicas e diagnóstico; indicada intervenção fatais; indicada in-
cada hospitalização
não há necessidade médica tervenção urgente
de intervenção
Definição: enfermidade que ocorre quando o córtex adrenal não produz quantidade suficiente do hormônio cortisol
e, em alguns casos, do hormônio aldosterona.
Sintomas leves; não Sintomas moderados; há Sintomas graves; indi-
Cushingoide há indicação de indicação de intervenção cada intervenção médi- -
intervenção médica ca ou hospitalização
Definição: enfermidade caracterizada por sinais e sintomas semelhantes à doença de Cushing: “corcova de búfalo”,
estriações, adiposidade, hipertensão, diabetes e osteoporose, usualmente em decorrência do uso de corticosteroides.
Assintomático; Sintomático; é indicada
apenas observações terapia supressora da Sintomas graves; limi- Consequências
Hipertireoidismo clínicas e diagnósti- tireoide; limitação em tação do autocuidado; fatais; indicada in-
co; não há indicação relação às atividades do indicada hospitalização tervenção urgente
de intervenção cotidiano
Assintomático; Sintomático; indicada
apenas observações reposição do hormônio Sintomas graves; limi- Consequências
Hipotireoidismo clínicas e diagnósti- tireoidiano; limitação em tação do autocuidado; fatais; indicada in-
co; não há indicação relação às atividades do indicada hospitalização tervenção urgente
de intervenção cotidiano 17
5.5. ALTERAÇÕES NOS EXAMES DE INVESTIGAÇÃO
5.5.1. HEMOGRAMA
Grau
Evento adverso
1 2 3 4
< LIN - 10,0 g/dl 8,0 < 10,0 g/dl 6,5 < 8,0 g/dl
< 65 - 80 g/l Risco de morte; interven-
Hemoglobinemia < LIN - 100 g/l 80 < 100 g/l
< 4,0 - 4,9 mmol/l ção médica urgente
< LIN - 6,2 mmol/l 4,9 < 6,2 mmol/l Indicada transfusão

Leucócitos diminuídos < LIN - 3.000/mm3 < 2.000 - 3.000/mm3 < 1.000 - 2.000/mm3 < 1.000/mm3

< LIN - 1.500/mm3 < 1.000 - 1.500/mm3 < 500 - 1.000/mm3 < 500/mm3
Neutropenia
< LIN -1,5x 109/L < 1,0 - 1,5 x 109/L < 0,5 - 1,0 x 109/L < 0,5 x 109/L

5.5.2. OUTROS
Grau
Evento adverso
1 2 3 4
CPK
> LSN - 2,5 x LSN > 2,5 - 5 x LSN > 5 - 10 x LSN > 10 x LSN
(creatina fosfoquinase)
>1 - 1,5 x valor
> 1,5 - 3,0 x valor basal >3,0 valor basal
Creatinina aumentada basal: > 6,0 x LSN
> 1,5 - 3,0 x LSN > 3,0 - 6,0 x LSN
> LSN - 1,5 x LSN
Fração de ejeção em Fração de ejeção em
Fração de ejeção Fração de ejeção
- repouso 40 - 50% repouso 20 - 39%
diminuída em repouso < 20%
10 - 19% abaixo do basal > 20% abaixo do basal
> LSN - 300 mg/dl > 300 - 400 mg/dl > 400 - 500 mg/dl > 500 mg/dl
Hipercolesterolemia
> LSN - 7,75 mmol/l > 7,75 - 10,34 mmol/l > 10,34 - 12,92 mmol/l > 12,92 mmol/l

5.5.3. COAGULAÇÃO
Grau
Evento adverso
1 2 3 4
3 3 3
< LIN - 75.000/mm < 50.000 - 75.000/mm < 25.000 - 50.000/mm < 25.000/mm3
Plaquetas
< LIN - 75,0 x 109/l < 50,0 - 75,0 x 109/l < 25,0 - 50,0 x 109/l < 25,0 x 109/l
< 0,75 - 1,0 x LIN < 0,5 - 0,75 x LIN < 0,25 - 0,5 x LIN < 0,25 x LIN
ou 75% abaixo do
Fibrinogênio ou < 25% abaixo ou < 25-50% abaixo ou < 50 - 75% abaixo
valor basal ou valor
do valor basal do valor basal do valor basal absoluto < 50 mg/dL
Tempo de trombo- > 2,5 x LSN
> 1 - 1,5 x LSN > 1,5 > 2,5 x LSN -
plastina parcial (TTP) Hemorragia

18
5.6. ALTERAÇÕES GASTRINTESTINAIS
Grau
Evento adverso
1 2 3 4
Assintomático; somente Risco de morte;
avaliação clínica e diag- Sintomático; indicada inter- Sintomas graves; indica-
Ascite indicada interven-
nóstica; não há indica- venção médica da intervenção invasiva
ção de intervenção ção urgente
Definição: desordem caracterizada por acumulação de fluido hemorrágico ou seroso na cavidade peritoneal.
Sintomático (p. ex., Sintomas moderados; altera- Inabilidade para alimen-
pouca salivação ou ções na ingestão oral (p. ex., tação oral adequada;
saliva espessa) sem água em abundância, outros indicado o uso de sonda
Boca seca significante alteração lubrificantes, alimentação limi- -
para alimentação ou nu-
na alimentação, fluxo tada a alimentos pastosos e/
salivar lentificado > ou leves, úmidos); fluxo salivar trição parenteral; fluxo
0.2 ml/min lentificado 0.1 a 0.2 ml/min salivar < 0.1 ml/min
Definição: desordem caracterizada pela redução do fluxo salivar na cavidade oral.
Assintomático; Grave dor abdominal;
somente avaliação mudança nos hábitos Risco de morte;
Dor abdominal; muco ou
Colite clínica e diagnóstica; intestinais, indicada in- indicada interven-
sangue nas fezes
não há indicação de tervenção médica, sinais ção urgente
intervenção clínicos de peritonite
Definição: desordem caracterizada por inflamação do cólon.
Sintomas ocasionais Obstipação com indi-
Sintomas persistentes, com
ou intermitentes; uso cação de evacuação Risco de morte;
uso regular de laxativos ou
Constipação de laxativo; modi- manual, limitação de indicada interven-
enemas; limitação das ativi-
ficação da dieta ou cuidados pessoais e de ção urgente
dades do cotidiano
aplicação de enema atividades do cotidiano
Definição: desordem caracterizada por irregular e frequente dificuldade de evacuação intestinal.
Maior ou igual a 7 evacu-
ações ao dia; incontinên- Risco de morte;
Menos que 4 evacua-
Diarreia 4 a 6 evacuações ao dia cia; limitação para ativida- indicada interven-
ções ao dia
des diárias do cotidiano; ção urgente
indicada hospitalização
Definição: desordem caracterizada por frequentes evacuações líquidas.
Sintomas leves; não
Sintomas moderados; indi- Sintomas graves; indica-
Dispepsia há indicação de -
cada intervenção médica da intervenção cirúrgica
intervenção
Definição: desordem caracterizada por desconforto, dor no estômago resultante da digestão difícil, promovendo
inchaço, queimação, azia, náusea e vômito.
Grave alteração nos
movimentos de degluti-
Sintomático; ainda Risco de morte;
Sintomático; alteração no ção; indicado o uso de
Disfagia capaz de comer regu- indicada interven-
ato de comer e engolir sonda para alimentação
larmente ção urgente
ou nutrição parenteral
ou hospitalização
Definição: desordem caracterizada pela dificuldade de deglutição.
Assintomática; somen- Grave desconforto; limi-
Distensão te diagnóstico clínico Sintomática; limitação para
tações para atividades -
abdominal e observacional; inter- atividades do cotidiano
venção não indicada do cotidiano

19
Grau
Evento adverso
1 2 3 4
Função gastrintestinal
Assintomática; diag- gravemente alterada; Risco de morte;
nóstico clínico somente Sintomática; alteração da indicada alimentação por
Fístula anal indicada interven-
observacional, interven- função gastrintestinaI sonda, hospitalização e
nutrição parenteral; indi- ção urgente
ção não indicada
cada intervenção cirúrgica
Definição: desordem caracterizada por comunicação anormal entre uma abertura no canal anal e a pele perianal.
Assintomática; somen- Alimentação alterada
Sintomática; alteração da fun- Risco de morte; in-
te diagnóstico clínico em função da gastrite;
Gastrite ção gastrintestinal; indicada dicada intervenção
e observacional; inter- indicadas hospitalização
intervenção médica cirúrgica urgente
venção não indicada ou nutrição parenteral
Definição: desordem caracterizada por inflamação no estômago.
Inabilidade de alimen-
Risco de morte; in-
Dieta alterada; indicada tar-se adequadamen-
Malabsorção - dicada intervenção
intervenção oral te; indicada nutrição
médica urgente
parenteral
Definição: desordem caracterizada por inadequada absorção de nutrientes no intestino. Sintomas incluem desconfor-
to abdominal, inchaço e diarreia.
Sintomas leves ou as- Dor moderada, não interfe- Risco de morte;
Dor grave, interferindo
Mucosite oral sintomático; interven- rindo na ingesta oral; indica- indicada interven-
na ingesta oral
ção não indicada da modificação da dieta ção urgente
Definição: desordem caracterizada por inflamação da mucosa oral.
Inadequada ingesta de
Decréscimo na ingestão de fluidos ou alimentos
Perda do apetite sem
Náusea alimentos, sem perda signifi- calóricos; alimentação
alteração dos hábitos -
cante de peso, desidratação por sonda; indicadas
alimentares hospitalização e nutri-
ou malnutrição
ção parenteral
Definição: desordem caracterizada por sensação de enjoo e estímulo ao vômito.
Dor grave; vômito;
Elevação das enzimas pan- Risco de morte,
indicada intervenção
Pancreatite - creáticas ou achados em indicada interven-
médica (com analgesia
exames radiológicos ção urgente
e suporte nutricional)
Definição: desordem caracterizada por reação inflamatória do pâncreas.
Grave alteração das
Sintomático; alteração das funções gastrintestinais;
Assintomático; inter- funções gastrintestinais, limitação das atividades Risco de morte; in-
diárias do cotidiano; in-
Úlcera gástrica venção não indicada; limitação para atividades do dicada intervenção
dicadas nutrição paren-
manter observação cotidiano; indicada interven- teral, hospitalização com cirúrgica urgente
ção médica indicação de intervenção
cirúrgica ou endoscópica
Definição: desordem caracterizada por lesão inflamatória, erosiva e necrótica da parede superficial do estômago.
Seis ou mais episódios
(separados por cinco
Um a dois episódios Três a cinco episódios (sepa- Risco de morte; in-
minutos) em 24 horas;
Vômito (separados por cinco rados por cinco minutos) em dicada intervenção
alimentação por sonda;
minutos) em 24 horas 24 horas médica urgente
indicadas hospitalização
e nutrição parenteral
Definição: desordem caracterizada por ato reflexivo e ejeção do conteúdo do estômago pela boca.
20
5.7. ALTERAÇÕES HEPATOBILIAR
Grau
Evento adverso
1 2 3 4
Aumento de bilirrubi-
> LSN - 1,5 x LSN > 1,5 - 3,0 x LSN > 3,0 - 10,0 x LSN > 10,0 x LSN
na total sérica
Aumento de fosfata-
> LSN - 2,5 x LSN > 2,5 - 5,0 x LSN > 5,0 - 20,0 x LSN > 20,0 x LSN
se alcalina
Assintomático com TGO > - 3,0
- 5,0 x LSN;
Aumento de TGO/AST > 3 x LSN, com aparecimento de > 5,0 - 20,0 x LSN
(transaminase glutâmi- > LSN - 3,0 x LSN piora da fadiga, náusea, vômito, > 5 x LSN por duas > 20,0 x LSN
co-oxalacética sérica) dor ou sensibilidade no qua- semanas
drante superior direito, febre,
rash ou eosinofilia
Assintomático com TGP > - 3,0
- 5,0 x LSN; > 3 x LSN, com apa-
Aumento de TGP/ALT > 5,0 - 20,0 x LSN;
recimento de piora da fadiga, > 20,0 x LSN
(transaminase glutâmi- > LSN - 3,0 x LSN > 5 x LSN por duas
náusea, vômito, dor ou sensi-
co-pirúvica sérica) semanas
bilidade no quadrante superior
direito, febre, rash ou eosinofilia

Lipase aumentada > LSN - 1,5 x LSN > 1,5 - 2,0 x LSN > 2,0 - 5,0 x LSN > 5,0 x LSN

Moderada a grave
Asterixis; encefalo-
encefalopatia;
Insuficiência hepática - - patia leve limita o
coma, conse-
autocuidado
quências fatais
Definição: distúrbio caracterizado pela incapacidade do fígado de metabolizar os componentes químicos no corpo.
Resultados dos exames laboratoriais revelam níveis plasmáticos anormais de amônia, bilirrubina, desidrogenase lática
e fosfatase alcalina.

5.8. ALTERAÇÕES NO SISTEMA IMUNOLÓGICO


Grau
Evento adverso
1 2 3 4
Reação prolongada (não
Indicada intervenção
responde rapidamente ao
ou interrupção da infu-
Rash ou rubor tratamento sintomático e/
são; responde rapida- Consequências
passageiro; febre ao ou à interrupção da infusão);
mente ao tratamento fatais; indica-
Reação alérgica medicamento recorrência dos sintomas após a
sintomático; medica- da intervenção
< 38ºC sem indica- melhora inicial; indicada hospi-
mentos profiláticos urgente
ção de intervenção talização por sequela clínica (p.
indicados por
ex., insuficiência renal, infiltra-
≤ 24 horas
do pulmonar)
Broncoespasmo sintomático,
Consequências
com ou sem urticária; indicada
fatais; indica-
Anafilaxia - - intervenção parenteral; edema/
da intervenção
angioedema relacionado à aler-
urgente
gia; hipotensão

21
5.9. ALTERAÇÕES NO METABOLISMO E DISTÚRBIOS NUTRICIONAIS
Grau
Evento adverso
1 2 3 4

Consequências fisiológicas
Acidose pH < normal, mas ≥ 7,3 - pH < 7,3
com risco de morte

Definição: distúrbio caracterizado pela alta concentração íon-hidrogênio no sangue e outros tecidos do corpo.

Consequências fisiológicas
Alcalose pH > normal, mas ≤ 7,5 - pH > 7,5
com risco de morte

Definição: distúrbio caracterizado pela baixa concentração íon-hidrogênio no sangue e outros tecidos do corpo.
Associado com perda
Falta de apetite sem
importante de peso ou
Falta de apetite sem perda significativa de Consequências fisiológicas
desnutrição (ingestão
Anorexia alteração nos hábitos peso ou desnutrição; com risco de morte; indi-
calórica inadequada);
alimentares há indicação de su- cada intervenção médica
indicada alimentação
plementação oral
por sonda ou NPT
Definição: distúrbio caracterizado pela perda de apetite.
Há indicação de au-
Consequências fisiológicas
mentar hidratação oral; Indicada hidratação IV Hidratação IV ou
Desidratação com risco de morte; indi-
mucosa seca; perda do < 24 horas hospitalização
cada intervenção médica
turgor da pele

Definição: distúrbio caracterizado pela perda excessiva de água no corpo. Pode ser secundária à diarreia, vômito ou
suor excessivo.

Assintomático, obser- Sintomático; indica-


Consequências fisiológicas
Intolerância vações clínicas ou diag- dos modificação da Sintoma severo; indi-
com risco de morte; indi-
à glicose nósticas; não é indicada dieta ou medicamen- cado uso de insulina
cada intervenção médica
intervenção médica to oral
Definição: distúrbio caracterizado pela incapacidade do organismo de metabolizar adequadamente a glicose.
> 11,5 - 12,5 mg/dL; > 12,5 - 13,5 mg/dL; > 13,5 mg/dL; > 3,4
> LSN - 11,5 mg/dL;
> 2,9 - 3,1 mmol/L; > 3,1 - 3,4 mmol/L; mmol/L; cálcio ionizável
> LSN - 2,9 mmol/L;
Hipercalcemia cálcio ionizável cálcio ionizável > 1,8 mmol/L; consequên-
cálcio ionizável > LSN -
> 1,5 - 1,6 mmol/L; > 1,6 - 1,8 mmol/L; in- cias fisiológicas com risco
1,5 mmol/L
sintomático dicada hospitalização de morte
Glicemia de jejum Glicose de jejum > 250 - 500 mg/dL; > 500 mg/dL; > 27,8
> LSN - 160 mg/dL; > 160 - 250 mg/dL; 13,9 > - 27,8 mmol/L; mmol/L; consequências
Hiperglicemia
glicemia de jejum glicose de jejum > 8,9 indicada hospitaliza- fisiológicas com risco de
> LSN - 8,9 mmol/L -13,9 mmol/L ção morte

Definição: distúrbio caracterizado pela elevação na concentração de glicose no sangue. Indício de diabetes mellitus
ou intolerância à glicose.

> 6,0 - 7,0 mmol/L; > 7,0 mmol/L; consequên-


Hipercalemia > LSN - 5,5 mmol/L > 5,5 - 6,0 mmol/L indicada hospitali- cias fisiológicas com risco
zação de morte
> 8,0 mg/dL; > 3,30
Hipermagnese- > LSN - 3,0 mg/dL; > 3,0 - 8,0 mg/dL; mmol/L; consequências
-
mia > LSN - 1,23 mmol/L 1,23 > - 3,30 mmol/L fisiológicas com risco de
morte
22
Grau
Evento adverso
1 2 3 4
> 155 - 160 mmol/L; > 160 mmol/L; consequên-
Hipernatremia > LSN - 150 mmol/L > 150 - 155 mmol /L indicada hospitali- cias fisiológicas com risco
zação de morte
150 mg/dL - 300 mg/ > 300 mg/dL - 500 > 500 mg/dL - 1.000 > 1.000 mg/dL; > 11,4
Hipertrigliceri-
dL; 1,71 mmol/L - 3,42 mg/dL; > 3,42 mmol/L mg/dL; > 5,7 mmol/L mmol/L; consequências fisio-
demia
mmol/L - 5,7 mmol/L - 11,4 mmol/L lógicas com risco de morte
> LSN - 10 mg/dL;
> LSN - 10 mg/dL; > 10 mg/dL; > 0,59 mmol/L;
≤ 0,59 mmol/L, com
Hiperuricemia ≤ 0,59 mmol/L, sem con- - consequências fisiológicas
consequências fisio-
sequências fisiológicas com risco de morte
lógicas
Consequências fisiológicas
Hipoalbumine- < LIN - 3 g/dL; < 3 - 2 g/dL;
< 2 g/dL; < 20 g/L com risco de morte; indi-
mia LIN < - 30 g/L < 30 - 20 g/L
cada intervenção médica
< 8,0 - 7,0 mg/dL; < 7,0 - 6,0 mg/dL; < 6,0 mg/dL; < 1,5
< LIN - 8,0 mg/dL;
< 2,0 - 1,75 mmol/L, < 1,75 - 1,5 mmol/L, mmol/L, cálcio iônico < 0,8
< LIN - 2,0 mmol/L;
Hipocalcemia cálcio iônico < 1,0 - cálcio iônico < 0,9 - mmol/L; consequências
cálcio ionizado < LIN - 1,0
0,9 mmol/L; sintomá- 0,8 mmol/L; indicada fisiológicas com risco de
mmol/L
ticos hospitalização morte
< 30 mg/dl; < 1,7 mmol/L;
< LIN - 55 mg/dL; LLN < 40 - 30 mg/dl;
Hipoglicemia - consequências fisiológicas
< - 3,0 mmol/L < 2,2 - 1,7 mmol/L-
com risco de morte
< LIN - 3,0 mmol/L; < 3,0 - 2,5 mmol/L; < 2,5 mmol/L; consequên-
Hipocalemia < LIN - 3,0 mmol/L sintomáticos; indicada indicada hospitali- cias fisiológicas com risco
intervenção zação de morte
< 0,7 mg/dL; < 0,3 mmol/L;
Hipomagnese- < LIN - 1,2 mg/dL; < 1,2 - 0,9 mg/dL, < 0,9 - 0,7 mg/dL;
consequências fisiológicas
mia < LIN - 0,5 mmol/L < 0,5 - 0,4 mmol/L < 0,4 - 0,3 mmol/L
com risco de morte
< 120 mmol/L; consequên-
Hiponatremia < LIN - 130 mmol/L - < 130 - 120 mmol/L cias fisiológicas com risco
de morte
< 1,0 mg/dL; < 0,3
< LIN - 2,5 mg/dL; < 2,5 - 2,0 mg/dL; < 2,0 - 1,0 mg/dL; mmol/L; consequências
Hipofosfatemia
< LIN - 0,8 mmol/L < 0,8 - 0,6 mmol/L < 0,6 - 0,3 mmol/L fisiológicas com risco de
morte
Sintomas moderados; Sintomas graves, Consequências fisiológicas
Sobrecarga
- não indicada inter- indicada intervenção com risco de morte; indi-
de ferro
venção médica médica cada intervenção médica
IMC 30 - 39,99
kg/m2, ou 1 ou 2
decimais devem ser
Obesidade - IMC 25 - 29,9 kg/m2 IMC > = 40 kg/m2
usados de forma
consistente em am-
bas as classes
Consequências fisiológicas
Síndrome
- - Presença com risco de morte; indi-
de lise tumoral
cada intervenção médica
Definição: distúrbio caracterizado por anormalidades metabólicas que resultam da citólise das células tumorais rela-
cionada ao tratamento. 23
5.10. ALTERAÇÕES MUSCULOESQUELÉTICAS
Grau
Evento adverso
1 2 3 4
Dor moderada, que
Dor severa, inca-
Artralgia Dor leve interfere nas atividades  -
pacitante
cotidianas
Sintomático; fraqueza Sintomático; fraqueza
Fraqueza muscular percebida pelo pacien- percebida no exame Fraqueza incapa-
 -
generalizada te, mas não evidencia- físico e que interfere nas citante
da no exame físico atividades cotidianas

Dor moderada, que


Dor severa, inca-
Mialgia Dor leve interfere nas atividades  -
pacitante
cotidianas

Definição: caracterizada pela sensação localizada de desconforto em músculo ou grupo de músculos.

Dor moderada associada Dor associada à


Miosite Dor leve à fraqueza, que interfere fraqueza severa,  -
nas atividades cotidianas incapacitante

Definição: inflamação/ lesão muscular.


Assintomático; ob- Sintomas severos; Consequências com
servações clínicas ou Sintomática; interfere incapacitante; in- risco de morte; in-
Necrose avascular
diagnósticas somente; nas atividades cotidianas dicada intervenção dicada intervenção
não requer intervenção cirúrgica eletiva urgente
Sintomas severos;
Sintomático; interfere
Assintomático; ob- incapacitante; Risco de morte;
Osteonecrose da man- nas atividades cotidia-
servações clínicas ou indicada inter- intervenção urgente
díbula nas; indicada interven-
diagnósticas somente venção cirúrgica indicada
ção médica
eletiva
Evidência radiológica Escore de densidade
de osteoporose ou óssea menor que - 2,5; Perda de altura
escore de densidade redução de altura menor maior ou igual a 2
Osteoporose óssea entre -1 e -2,5 que 2 cm; terapia an- cm; hospitalização  -
(osteopenia); nenhuma tiosteoporótica indicada; indicada; autocui-
perda de altura ou atividades cotidianas dado limitado
intervenção indicada restritas

24
5.11. ALTERAÇÕES NEUROLÓGICAS
Grau
Evento adverso
1 2 3 4
Agitação severa ou
Agitação leve ou Agitação moderada ou aumento aumento da atividade
Acatisia aumento da ativi- da atividade motora; limita as motora; traz limitação ao -
dade motora atividades da vida cotidiana autocuidado e nas ativida-
des da vida cotidiana

Definição: distúrbio caracterizado por uma sensação desconfortável de inquietação interior e incapacidade de ficar
parado; é um efeito colateral de algumas drogas psicotrópicas.

Assintomático;
Sintomas severos trazendo
somente obser-
limitação ao autocuidado
vações clínicas ou Sintomas moderados limitando
Ataxia e nas atividades da vida -
de diagnóstico; as atividades da vida cotidiana
cotidiana; indicada con-
intervenções não
tenção mecânica
são indicadas

Definição: distúrbio caracterizado pela falta de coordenação dos movimentos musculares, resultando na deficiência
ou incapacidade para realizar atividades de voluntariado.

Leve deficiência
cognitiva, não
Moderada deficiência cognitiva,
interferindo no
interferindo no desempenho na
desempenho na Severa deficiência cogni-
escola, no trabalho e na vida;
escola, no trabalho tiva; prejuízo significativo
Distúrbio cognitivo mas há possibilidade de ter uma -
e na vida; servi- no desempenho na escola,
vida independente; indicados re-
ços educacionais no trabalho e na vida
cursos especializados em tempo
especializados;
parcial
dispositivos não
indicados
Definição: distúrbio caracterizado por mudança notável na função cognitiva.
Disfunção severa de aten-
Leve desatenção Comprometimento moderado na
ção ou diminuição do nível
Diminuição ou diminuição do atenção ou diminuição do nível
de concentração; limitan- -
de concentração nível de concen- de concentração, limitando as
do as atividades da vida
tração atividades da vida cotidiana
cotidiana
Diminuição do Sedação; resposta lenta aos estí-
Diminuição do Consequên-
nível de cons- mulos, limitando as atividades da Dificuldade de despertar
nível de alerta cias fatais
ciência vida cotidiana
Definição: distúrbio caracterizado por diminuição na capacidade de perceber e reagir.
Instabilidade severa ou
Instabilidade leve Instabilidade moderada ou sen- sensação de movimento,
Tontura ou sensação de sação de movimento, limitando trazendo limitação ao au- -
movimento as atividades da vida cotidiana tocuidado e nas atividades
da vida cotidiana
Comprometimento moderado de
Disfunção severa de articu-
Disartria Leve fala arrastada articulação ou fala arrastada -
lação ou fala arrastada

Definição: distúrbio caracterizado por fala lenta e arrastada resultante de incapacidade de coordenar os músculos
utilizados na fala. 25
Grau
Evento adverso
1 2 3 4
Alteração sensorial moderada,
Alteração sensorial severa,
Alteração sensorial limitando as atividades da vida
trazendo limitação ao au-
Disestesia leve cotidiana -
tocuidado e às atividades
da vida cotidiana

Definição: distúrbio caracterizado pela distorção da percepção sensorial, resultando numa sensação anormal e desa-
gradável.

Sensibilização
Severas características
das característi-
Moderadas características recep- receptivas ou expressivas;
cas receptivas ou
tivas ou expressivas, prejudican- capacidade prejudica-
Disfasia expressivas, não -
do a capacidade de se comunicar da para ler, escrever ou
prejudicando a
espontaneamente comunicar-se compreensi-
capacidade de se
velmente
comunicar

Definição: distúrbio caracterizado pela deficiência de habilidades de comunicação verbal, muitas vezes resultante de
danos cerebrais.

Consequên-
Sintomas severos, trazen-
cias fatais;
Sintomas moderados, limitando do limitação ao autocuida-
indicada
Encefalopatia Sintomas leves as atividades da vida cotidiana do e às atividades da vida
intervenção
cotidiana
urgente

Definição: distúrbio caracterizado por um processo patológico que envolve o cérebro.


Movimentos involuntá- Consequên-
Movimentos involuntários mode- rios severos ou torcicolo, cias fatais;
Distúrbio extrapi- Movimentos invo-
rados, limitando as atividades da trazendo limitação ao au- indicada
ramidal luntários leves
vida cotidiana tocuidado e às atividades intervenção
da vida cotidiana urgente

Definição: distúrbio caracterizado por alterações, movimentos musculares repetitivos involuntários, fala frenética e
agitação extrema.

Dor moderada, limitando as Dor severa, trazendo limita-


Dor de cabeça Dor leve -
atividades da vida cotidiana ção ao autocuidado

Definição: distúrbio caracterizado por sensação de desconforto marcada em várias partes da cabeça; não se limita à
área de distribuição de um nervo.

Leve aumento da
Moderado aumento da necessi- Severo aumento da neces-
Hipersônia necessidade de -
dade de sono sidade de sono
sono
Definição: distúrbio caracterizado por sonolência excessiva durante o dia.
Sintomas leves;
reduzido estado Sintomas moderados, limitando
Letargia - -
de alerta e cons- as atividades da vida cotidiana
ciência
Definição: distúrbio caracterizado por diminuição na consciência e pela inércia física e mental.

26
Grau
Evento adverso
1 2 3 4
Severo comprometimento
Moderado comprometimento da
Comprometimen- Leve comprometi- da memória, trazendo limi-
memória, limitando as atividades -
to de memória mento da memória tação ao autocuidado e às
da vida cotidiana
atividades da vida cotidiana
Sintomas severos trazendo
Movimentos Sintomas moderados limitando limitação ao autocuida-
Sintomas leves -
involuntários as atividades da vida cotidiana do às atividades da vida
cotidiana
Dor severa, trazendo
Dor moderada, limitando as limitação ao autocuidado
Neuralgia Dor leve -
atividades da vida cotidiana e às atividades da vida
cotidiana
Definição: distúrbio caracterizado pela sensação de dor intensa ao longo de um nervo ou grupo de nervos.
Sintomas severos, trazen-
Nistagmo Sintomas moderados, limitando do limitação ao autocuida-
- -
as atividades da vida cotidiana do e às atividades da vida
cotidiana
Definição: distúrbio caracterizado por movimentos involuntários dos olhos.
Sintomas severos, trazen-
Sintomas moderados, limitando do limitação ao autocuida-
Parestesia Sintomas leves -
as atividades da vida cotidiana do e às atividades da vida
cotidiana

Definição: distúrbio caracterizado por mau funcionamento dos neurônios sensoriais, resultando em sensações anor-
mais cutâneas de formigamento, dormência, pressão, frio, calor, e que são experientes na ausência de um estímulo.

Assintomático;
Sintomas severos, trazen- Consequên-
somente obser-
do limitação ao autocuida- cias fatais;
Neuropatia mo- vações clínicas ou Sintomas moderados, limitando
do e às atividades da vida indicada
tora periférica de diagnóstico; as atividades da vida cotidiana
cotidiana; dispositivos de intervenção
intervenções não
apoio indicados urgente
são indicadas
Definição: doença caracterizada por inflamação ou degeneração dos nervos motores periféricos.
Sintomas severos, trazen- Consequên-
Assintomático;
do limitação ao autocuida- cias fatais;
Neuropatia sen- perda de reflexos Sintomas moderados, limitando
do e às atividades da vida indicada
sorial periférica profundos do ten- as atividades da vida cotidiana
cotidiana; dispositivos de intervenção
dão ou parestesia
apoio indicados urgente
Definição: doença caracterizada por inflamação ou degeneração dos nervos periféricos sensoriais.
Risco de
Curta convulsão morte;
Várias convulsões, apesar
Convulsão parcial, sem perda Convulsão curta generalizada prolongadas
da intervenção médica
de consciência crises repeti-
tivas

Definição: distúrbio caracterizado por súbitas e involuntárias contrações musculares esqueléticas de origem cerebral
ou do tronco cerebral.

27
Grau
Evento adverso
1 2 3 4
Dor severa, trazendo
Dor moderada, limitando as limitação ao autocuidado
Dor sinusal Dor leve -
atividades da vida cotidiana e às atividades da vida
cotidiana

Definição: distúrbio caracterizado por desconfortos na face, entre os olhos ou entre os dentes superiores, originários
dos seios.

Consequên-
Leve, mas seda-
cias fatais;
ção ou sonolência Sedação moderada, limitando as
Sonolência Embotamento ou estupor indicada
maior do que o atividades da vida cotidiana
intervenção
habitual
urgente
Risco de
morte;
incapacidade
Moderado aumento do tônus Severo aumento do tônus
Leve ou ligeiro de se mover
muscular e aumento da resistên- muscular e aumento da
Espasticidade aumento no tônus ativa ou
cia por meio da amplitude de resistência por meio da
muscular passivamen-
movimento amplitude de movimento
te dentro da
amplitude do
movimento

Definição: distúrbio caracterizado por aumento involuntário do tônus muscular, que afeta as regiões interferindo no
movimento voluntário. Isso resulta em distúrbios na marcha, no movimento e na fala.

Sintomas severos, trazendo li-


Sintomas moderados, limitando
Tremor Sintomas leves mitação ao autocuidado e às -
as atividades da vida cotidiana
atividades da vida cotidiana
Definição: distúrbio caracterizado pelo movimento de agitação descontrolada do corpo inteiro ou de partes individuais.

5.12. ALTERAÇÕES NO OUVIDO E LABIRINTO


Grau
Evento adverso
1 2 3 4
Sintomas leves; sem Sintomas moderados;
Sintomas graves; limita-
Zumbido indicação de inter- limitação em relação às -
ção do autocuidado
venção atividades cotidianas
Sintomas moderados;
Sintomas graves; limita-
Vertigem Sintomas leves limitação em relação às -
ção do autocuidado
atividades cotidianas
Sintomático;
Sintomas graves; limita-
Distúrbio vestibular - limitação em relação às -
ção do autocuidado
atividades cotidianas

28
5.13. ALTERAÇÕES NOS OLHOS
Grau
Evento adverso
1 2 3 4
Sem indicação de inter- Sintomático; limitação em Limitação do auto-
Visão turva -
venção relação à atividade cotidiana cuidado
Sintomático; indicada inter-
Assintomático ou sinto-
venção tópica (ex.: antibió- Limitação do auto-
Conjuntivite mas leves; sem indica- -
tico); limitação em relação à cuidado
ção de intervenção
atividade cotidiana
Assintomático; apenas
Diminuição da acui-
observações clínicas e Sintomático, indicando vários
dade visual
Olho seco diagnóstico; sintomas agentes; limitação em relação -
(< 20/40); limitação
leves aliviados com à atividade cotidiana
do autocuidado
lubrificantes
Diminuição da visão Perfuração
Sintomático; indicada inter-
(pior que 20/40, ou cegueira
venção médica (ex.: agentes
Queratite - mas melhor que (20/200 ou
tópicos); limitação em relação
20/200); limitação pior) no olho
à atividade cotidiana
do autocuidado afetado
Definição: enfermidade caracterizada por inflamação da córnea.
Sintomático, mas não
Limitação em relação às ativi- Limitação do auto-
Fotofobia limita as atividades do -
dades do cotidiano cuidado
cotidiano

5.14. ALTERAÇÕES NA PELE


Grau
Evento adverso
1 2 3 4
Perda de até 50% da
Perda > 50% da quanti-
Alopecia quantidade normal de - -
dade normal de cabelos
cabelos
Odor pronunciado, com
Leve, sem indicação de impacto psicossocial;
Odor corporal - -
intervenção médica paciente procura por
intervenção médica
Bolhas localizadas
Bolhas localizadas
Bolhas localizadas em em mais de 30% da
em mais de 30%
Assintomática, bolhas 10% a 30% da área área corpórea, asso-
Dermatite da área corpórea,
localizadas em menos de corpórea, dolorosas, ciadas com anorma-
bolhosa dolorosas, limitando
10% da área corpórea limitando as atividades lidades eletrolíticas
as atividades diárias e
diárias ou de fluido; indica-
o autocuidado
da terapia intensiva
Afetando 10% a 30% Afetando mais de
Afetando menos de 10%
da área corpórea e 30% da área cor-
da área corpórea e não
Pele seca associada a prurido ou pórea e associada a -
associado a prurido ou
eritema, limitando as prurido, limitando o
eritema
atividades diárias autocuidado

29
Grau
Evento adverso
1 2 3 4
Lesões localizadas
Lesões localizadas em mais de 30% da
Lesões localizadas em Lesões localizadas em
em mais de 30% da área corpórea; asso-
Eritema menos de 10% da área 10% a 30% da área
área corpórea e as- ciadas com anorma-
multiforme corpórea e não associadas corpórea e associadas
sociadas com lesões lidades eletrolíticas
a fragilidade cutânea com fragilidade cutânea
orais ou genitais ou de fluido; indica-
da terapia intensiva
Eritema localizado em Eritema localizado
Eritema localizado em mais de 90% da área em mais de 90% da
mais de 90% da área corpórea, sintomático área corpórea asso-
Eritroderma - corpórea, assintomático, (ex.: prurido ou fragili- ciado com anormali-
limitando as atividades dade cutânea), limitan- dades eletrolíticas ou
diárias do as atividades diárias de fluido; indicada
e o autocuidado terapia intensiva
Em mulheres: aumento do
Em mulheres: aumen-
comprimento, densidade
to do comprimento,
ou espessura dos pelos
Hirsutismo densidade ou espessura - -
em locais anatômicos de
de pelos; com impacto
característica masculina;
psicossocial
sem impacto psicossocial
Envolve mais de um Generalizado; en-
Limitado a um único local
local; paciente necessita volve outros locais;
(palmas, plantas dos pés
Hiper-hidrose de intervenção médica; associado a distúr- -
ou axilas); intervenções de
associado a impacto bios hemodinâmicos/
autocuidado
psicossocial eletrolíticos
Aumento do compri-
Aumento do comprimen- mento, densidade ou
to, densidade ou espes- espessura do pelo em
sura do pelo em uma uma determinada região
Hipertricose - -
determinada região do do corpo exposta (face)
corpo; não associado com mais do que o normal;
impacto psicossocial associado com impacto
psicossocial
Aumento da tempera-
tura corporal, limi-
Sintomático, limitando
Hipo-hidrose - tando as atividades Insolação
as atividades diárias
diárias e o autocui-
dado
Separação sintomática
Separação assintomática
do leito ungueal da
do leito ungueal da base
Perda das unhas base da unha ou perda - -
da unha, ou perda da
da unha, limitando as
unha
atividades diárias
Alterações cutâneas com
Alterações cutâneas mí- Alterações cutâneas
Síndrome dor (bolhas, descama-
nimas ou dermatite não severas, com dor,
eritrodisestesia ção, feridas, edema ou -
dolorosa (eritema, edema limitando o autocui-
palmo-plantar hiperqueratose), limitan-
ou hiperqueratose) dado
do as atividades diárias
30
Grau
Evento adverso
1 2 3 4
Eritema localizado
em mais de 30% da
área corpórea com
Eritema indolor afetando Eritema doloroso afetan- bolhas e fotossensi- Risco de morte;
Fotossensibilidade menos de 10% da área do 10% a 30% da área bilidade; indicados indicada intervenção
corpórea corpórea terapia oral com urgente
corticoides e me-
dicamentos para o
controle da dor
Intenso ou disseminado;
Intenso ou dissemi-
intermitente; alterações
nado; constante, limi-
cutâneas em decor-
Leve ou localizado; indica- tando o autocuidado
rência de esfoliações
Prurido da intervenção tópica ou o sono; indicados -
(edema, papulação,
corticoides orais ou
escoriações); limita as
terapia imunossupres-
atividades diárias; indi-
sora
cadas intervenções orais
Lesões localizadas
Lesões localizadas em
Lesões localizadas em em mais de 30%
10% a 30% da área
Púrpura menos de 10% da área da área corpórea, -
corpórea; sangramento
corpórea sangramento espon-
por trauma
tâneo
Erupção papular e/ou Erupção papular e/ou
Erupção papular e/ou pústulas localizadas pústulas em qualquer
pústulas localizadas em em mais de 30% da extensão do corpo,
Erupção papular e/ou
10% a 30% da área área corpórea, que que podem ou não
pústulas localizadas em
corpórea, que podem podem ou não estar estar associadas com
menos de 10% da área
ou não estar associadas associadas com pru- prurido ou sensibilida-
Rash acneiforme corpórea, que podem ou
a prurido ou sensibilida- rido ou sensibilidade de cutânea; associado
não estar associadas a
de cutânea; associado cutânea, limitando o a extensa superinfec-
prurido ou sensibilidade
com impacto psicosso- autocuidado; asso- ção local, com indi-
cutânea
cial, limitando as ativida- ciado a superinfecção cação de antibióticos
des diárias local e com indicação por via endovenosa;
de antibióticos orais risco de morte
Máculas/pápulas locali-
Máculas/pápulas
Máculas/pápulas localiza- zadas em 10% a 30%
localizadas em mais
das em menos de 10% da área corpórea, as
de 30% da área
da área corpórea, as quais quais podem ou não
Rash maculopa- corpórea, as quais
podem ou não estar as- estar associadas com -
pular podem ou não estar
sociadas a sintomas (ex.: sintomas (ex.: prurido,
associadas com sin-
prurido, queimação ou queimação ou sensibili-
tomas, limitando o
sensibilidade cutânea) dade cutânea), limitan-
autocuidado
do as atividades diárias
Localizada em 10% a
Localizada em menos de 30% da área corpórea; Localizada em mais
10% da área corpórea, associada a estrias ou de 30% da área
Atrofia cutânea -
com telangiectasias ou perda da estrutura corpórea;
mudanças na cor da pele anexa associada a ulceração
31
Grau
Evento adverso
1 2 3 4
Hiperpigmentação afe- Hiperpigmentação afe-
Hiperpigmenta- tando menos de 10% tando mais de 10% da
- -
ção cutânea da área corpórea; sem área corpórea; associado
impacto psicossocial com impacto psicossocial
Hipopigmentação ou Hipopigmentação ou
despigmentação afetando despigmentação afetan-
Hipopigmenta-
menos de 10% da área do mais de 10% da área - -
ção cutânea corpórea; sem impacto corpórea; associado com
psicossocial impacto psicossocial
Área total das úlceras Qualquer tama-
> 2 cm; perda com- nho de úlcera com
Área total das úlceras extensa destruição,
Área total das úlceras < 1 pleta da espessura
1-2 cm; perda parcial da necrose do tecido ou
Ulceração cm; eritema em pele in- da pele, envolvendo
espessura da pele, com danos ao músculo,
cutânea tacta associado a edema dano ou necrose do ao osso, ou estru-
envolvimento da pele ou
ou calor tecido subcutâneo turas de apoio, com
gordura subcutânea
que pode se estender ou sem perda da
até a fáscia espessura da pele
Erupção cutânea loca- Erupção cutânea
lizada em menos de localizada em 10%
10% da área corpó- a 30% da área cor-
pórea com sintomas
Síndrome rea, com sintomas as-
- - associados (ex.: eri-
Stevens-Johnson sociados (ex.: eritema, tema, púrpura, des-
púrpura, deslocamen- locamento epidérmi-
to epidérmico e da co e da membrana
membrana mucosa) mucosa)
Erupção cutânea
localizada em 30%
ou mais da área
Necrólise epidér- corpórea com sinto-
- - -
mica tóxica mas associados (ex.:
eritema, púrpura ou
deslocamento epidér-
mico)
Lesões urticariformes Lesões urticariformes Lesões urticariformes
localizadas em menos localizadas em 10% a afetando mais de
Urticária de 10% da área corpó- 30% da área corpórea; 30% da área corpó- -
rea; intervenção tópica intervenção oral indi- rea; indicada inter-
indicada cada venção endovenosa

5.15. ALTERAÇÕES PSIQUIÁTRICAS


Grau
Evento adverso
1 2 3 4
Rigorosa agitação; sem Consequências fatais;
Agitação Leve alteração no humor Moderada alteração indicação de hospita- indicada intervenção
lização urgente
Sintomas moderados, Sintomas graves,
Consequências fatais;
Sintomas leves; sem indi- limitando em relação limitando o autocuida-
Ansiedade indicada hospitaliza-
cação de intervenção às atividades do coti- do; sem indicação de
ção
32 diano hospitalização
Grau
Evento adverso
1 2 3 4
Moderada desorien-
Grave desorientação, Consequências fatais;
tação; limitação em
Confusão Leve desorientação limitando o autocui- indicada intervenção
relação às atividades
dado urgente
do cotidiano
Consequências fatais;
Alucinações graves; ameaça de ferimento
Leve alucinação (ex.:
Alucinações Alucinações moderadas sem indicação de hos- a si próprio ou a ou-
distorção perceptual)
pitalização tros; indicada hospita-
lização
Graves sintomas de Consequências fatais;
Sintomas moderados
psicose (ex.: paranoia, ameaça de ferimento
Sintomas leves de psi- de psicose (ex.: dis-
Psicose desorganização extre- a si próprio ou a ou-
cose curso desorganizado,
ma); sem indicação de tros; indicada hospita-
realidade prejudicada)
hospitalização lização
Plano específico de
Plano específico de
cometer suicídio sem
Aumento dos pensamen- Ideação suicida com cometer suicídio com
intenções sérias de
Ideação suicida tos de morte, mas sem o nenhum plano específi- sérias intenções de
morrer; pode não
desejo de matar a si co ou intenção morrer; necessita de
necessitar de hospita-
hospitalização
lização

5.16. ALTERAÇÕES RENAIS E URINÁRIAS


Grau
Evento adverso
1 2 3 4
Moderada hematúria;
Hematúria microscópi- moderado aumento na Hematúria abundante;
ca; aumento mínimo frequência, urgência, indicada transfusão, Risco de morte;
disúria, noctúria ou incon-
Cistite não na frequência, urgên- medicamentos IV ou indicada interven-
tinência; indicada a colo-
infecciosa cia, disúria ou noctú- hospitalização; indicada ção cirúrgica ou
cação de cateter urinário
ria; aparecimento de ou irrigação da bexiga; intervenção radiológica, radiológica urgente
incontinência limitação das atividades cirúrgica ou endoscópica
diárias do cotidiano

Frequência/ur- Limitação das atividades


Presente - -
gência urinária diárias do cotidiano

Hematúria abundante;
Sintomática; indicado indicados transfusão, me-
Assintomática; apenas dicamentos IV, hospitali-
cateter urinário ou irriga-
observação clínica e zação; indicada interven-
Hematúria ção da bexiga; limitação -
diagnóstica; sem indi- ção cirúrgica, radiológica
das atividades diárias do
cação de intervenção ou endoscópica; limita-
cotidiano ção do autocuidado nas
atividades do cotidiano
Aumento no nível de
Creatinina aumentada >
creatinina > 0,3 mg/ Creatinina aumentada 2 Risco de morte;
Insuficiência 3 vezes o valor basal ou
dL; creatinina aumen- a 3 vezes acima do valor indicada hospitali-
renal aguda > 4,0 mg/dL; indicada
tada 1,5 a 2 vezes basal zação
hospitalização
acima do valor basal 33
Grau
Evento adverso
1 2 3 4
Taxa estimada de
Taxa estimada de
filtração glomerular ou
filtração glome-
clearance de creatini- Taxa estimada de fil- Taxa estimada de
rular ou clearance
Insuficiência na < 60 ml/min/1,73 tração glomerular ou filtração glomerular ou
de creatinina < 15
renal crônica m2 ou proteinúria clearance de creatinina clearance de creatinina
ml/min/1,73 m2;
2+ presente; relação 59 - 30 ml/min/1,73 m2 29 - 15 ml/min/1,73 m2
indicada diálise ou
creatinina/proteína na
transplante renal
urina > 0,5
Adultos: proteína uriná-
1 + de proteinúria;
Adultos: 2+ proteinúria; ria > 3,5 g/24 h;
Proteinúria proteína urinária < 1.0 Síndrome nefrótica
proteína urinária 1.0 Pediatria: relação proteí-
g/24 h
na/creatinina > 1,9
Sem indicação de Indicada intervenção
colocação de cateter Indicada a colocação de Risco de morte;
cirúrgica ou radiológica;
Retenção urinário, suprapúbico cateter urinário, supra- falha do órgão; in-
perda substancial da
urinária ou intermitente; apto púbico ou intermitente; dicada intervenção
a VOID com algum função ou tecido renal
indicado medicamento cirúrgica urgente
resíduo afetado

5.17. ALTERAÇÕES RESPIRATÓRIA, TORÁCICA E MEDIASTINAL


Grau
Evento adverso
1 2 3 4
Mudança severa na
Mudança moderada voz, incluindo predo-
Mudança branda
Alteração na ou persistente da voz minantemente fala
ou intermitente da -
voz normal; pouco com- muito baixa; pode
voz normal
preensível necessitar de assistên-
cia tecnológica
Comprometimento respirató-
Presente; intervenção rio ou hemodinâmico ame-
Apneia - -
médica indicada açador à vida; intubação ou
intervenção urgente é indicada
Definição: é caracterizada pela cessação da respiração.
Sintomático; in- Comprometimento respi-
Sintomas leves; tervenção médica Limitação do autocui- ratório ou hemodinâmico
Broncoespasmo intervenção não indicada; limitação dado; saturação de com risco de vida; intuba-
indicada relacionada às ativi- oxigênio reduzida ção ou intervenção urgente
dades cotidianas é indicada
Definição: é caracterizado pela repentina contração da musculatura lisa da parede brônquica.

Sintomas moderados; Sintomas respiratórios


Detecção de ruído indicação de interven- severos; limitação do Consequências ameaça-
Chiado na voz com peque- ção médica; limitação autocuidado; indicada doras à vida; é indicada
nos sintomas relacionada às ativida- oxigenoterapia ou intervenção urgente
des cotidianas hospitalização

Definição: é caracterizado pelo som muito alto, assobio durante a respiração. Promovidos pelo estreitamento ou pela
34 obstrução das vias respiratórias.
Grau
Evento adverso
1 2 3 4

Sintomas leves; não Sintomas moderados; Associado com secre-


Congestão
é indicada interven- indicação de interven- ção nasal sanguinolen- -
nasal
ção ção médica ta ou epistaxe

Definição: é caracterizada pela obstrução nasal em decorrência do edema da mucosa.


Respiração curta com
Respiração curta Respiração curta em Consequências ameaçado-
esforço mínimo; limi-
Dispneia com esforço mode- repouso; limitação do ras à vida; indicação urgen-
tação relacionada às
rado autocuidado te de intervenção
atividades cotidianas
Definição: é caracterizada pela sensação de incômodo e dificuldade de respirar.
Assintomático; Sintomático; indica- Comprometimento das vias
apenas observações ção de intervenção Estridor, desconforto aéreas com risco de mor-
Edema na
diagnósticas ou médica (dexametaso- respiratório, indicação te; é indicada intervenção
laringe
clínicas; não é indi- na, epinefrina, anti- de hospitalização urgente (traqueostomia ou
cada intervenção histamínicos) intubação)
Definição: é caracterizado pelo inchaço em decorrência de acúmulo excessivo de líquido na laringe.

Dispneia moderada ao Comprometimento respira-


Somente achados Dispneia severa ou de
esforço; intervenção tório com risco de morte;
radiológicos; disp- repouso; indicação de
Edema pulmonar médica indicada; intervenção urgente ou
neia presente com oxigênio; limitação do
limitação relacionada intubação com suporte ven-
mínimo de esforço autocuidado
às atividades cotidianas tilatório são indicadas

Definição: é caracterizado pelo acúmulo de fluidos nos tecidos pulmonares, que provoca uma desordem das trocas
gasosas que podem levar à insuficiência respiratória.

Sintomático, com
Assintomático; Sintomático; indica- Comprometimento hemodi-
desconforto respirató-
apenas observações ção de intervenção nâmico ou respiratório com
rio e hipóxia; indicada
Efusão pleural diagnósticas ou médica (diuréticos ou risco de morte; indicada
intervenção cirúrgica,
clínicas; não é indi- terapêutica toraco- intervenção urgente ou
incluindo dreno no
cada intervenção centese limitada) intubação
tórax ou pleurodese

Definição: é caracterizada pelo aumento de líquido na cavidade pleural. Os sintomas incluem falta de ar, tosse e des-
conforto no peito.

Sintomas moderados; Indicada intervenção


Sintomas leves; intervenção médica in- operatória (hemostasia Consequências com risco
Epistaxe intervenção não dicada (tamponamento de sangramento), ra- de morte; indicada inter-
indicada nasal, cauterização; va- diológica, ou endoscó- venção urgente
soconstritores tópicos) pica; transfusão
Definição: é caracterizada por sangramento no nariz.
Comprometimento das vias
Dificuldade respi-
respiratórias ameaçadoras à
ratória limitando o
Estridor - - vida; indicação urgente de
autocuidado; indicada
intervenção (traqueostomia
intervenção médica
ou intubação)

Definição: é caracterizada por um som estridente de respiração em decorrência da obstrução da via aérea superior
laríngea.
35
Grau
Evento adverso
1 2 3 4
Consequências ameaçadoras
Hipoxemia moderada; Hipoxemia severa; à vida (complicações he-
Hipoxemia branda;
evidência de hiper- evidência de falha modinâmicas/pulmonares);
achados radiológi-
tensão pulmonar; cardíaca; achados intubação com suporte ven-
Fibrose pulmonar cos de fibrose pul-
achados radiológicos radiológicos de fibrose tilatório é indicado; achados
monar < 25% do
de fibrose pulmonar pulmonar > 50% – radiológicos de fibrose pul-
volume pulmonar
de 25% a 50% 75% monar > 75%, com compro-
metimento severo

Definição: é caracterizado pela substituição do tecido pulmonar pelo tecido conectivo, levando a dispneia progressiva,
deficiência respiratória ou insuficiência cardíaca à direita.

Dispneia moderada, Consequências das vias


Sintomas severos, as-
Dispneia leve; acha- tosse; avaliação que aéreas com risco de morte;
Hipertensão sociados a hipoxemia,
dos no exame físico exige cateterismo indicação de intervenção
pulmonar insuficiência cardíaca;
ou avaliação cardíaco e intervenção médica urgente (traqueos-
indicação de oxigênio
médica tomia ou intubação)
Definição: é caracterizada pelo aumento da pressão na circulação pulmonar causado por doença pulmonar ou cardíaca.
Decréscimo da satu-
Decréscimo da satu- Comprometimento das vias
ração de oxigênio em
ração de oxigênio em aéreas com risco de mor-
exercício (oxímetro de
Hipóxia - repouso (oxímetro de te; é indicada intervenção
pulso < 88%); suple-
pulso < 88% ou PaO2 urgente (traqueostomia ou
mento de oxigênio
< = 55 mmHg) intubação)
intermitente
Definição: é caracterizada pelo decréscimo do nível de oxigênio no corpo.
Assintomático;
Sintomático; inter-
observações diag- Esclerose e/ou inter- Consequências com risco
venção indicada (ex.:
Pneumotórax nósticas ou clínicas venção cirúrgica; indi- de morte; indicada inter-
colocação de tubo
unicamente; não é cada hospitalização venção urgente
sem esclerose)
indicada intervenção
Definição: é caracterizado pela presença anormal de ar na cavidade pleural, resultando num colapso do pulmão.
Mudança moderada ou
persistente da voz; pode Mudança de voz seve-
Mudança suave da
exigir a repetição ocasio- ra incluindo sussurro
Rouquidão voz ou intermitente; -
nal, mas compreensível, predominantemente
compreensível
pelo telefone; indicada no discurso
avaliação médica
Retenção de líquidos;
< 3 kg de ganho de
Sinais e sintomas Sintomas severos; Consequências com risco
Síndrome do peso; intervenção
moderados; indicação indicação de hospita- de morte; indicado suporte
ácido retinoico com restrição líquida
de esteroides lização ventilatório
e/ou indicação de
diuréticos
Definição: é caracterizado pelo ganho de peso, dispneia, efusões pericardeais e pleural, leucocitoses e/ou falha renal.
Sintomas moderados;
Soluços Sintomas brandos; indicação de interven- Sintomas severos;
não é indicada ção médica; limitação interfere no sono; limi- -
intervenção relacionada às ativida- tação do autocuidado
des cotidianas
36
ƒ 6. LITERATURA CONSULTADA

ƒ A Importância da Farmacovigilância – monitorização da segurança dos medicamentos. Organização Mun-


dial da Saúde – Organização Pan-Americana da Saúde. 2005 – INFORMAÇÕES DA FICHA CATALOGRÁFI-
CA: Organização Mundial da Saúde. Departamento de Medicamentos Essenciais e Outros Medicamentos.
A importância da Farmacovigilância/ Organização Mundial da Saúde – Brasília: Organização Pan-Americana
da Saúde. 2005 (Monitorização da segurança dos medicamentos_ ISBN 85-87943-31-6). Trata-se de uma
série de publicações.

ƒ Organização Mundial da Saúde. Monitorização da segurança de medicamentos: diretrizes para criação e


funcionamento de um Centro de Farmacovigilância / Organização Mundial da Saúde – Brasília: Organiza-
ção Pan-Americana da Saúde, 2005. Trata-se de uma série de publicações.

ƒ National Cancer Institute (US). Division of cancer treatment and diagnosis. Commom toxicity criteria (Com-
puter Program). Version 4.0 NCI; 2009.

ƒ Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacovigilância. Pressupostos legais da farmacovigilância no


Brasil. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/posuso/farmacovigilancia?cat=Apresen
tacao&cat1=com.ibm.workplace.wcm.api.WCM_Category%2FApresentacao%2F98cc67804f931ff1832
0cff3deae45a1%2FPUBLISHED&con=com.ibm.workplace.wcm.api.WCM_Content%2F5+Pressupostos+
legais+da+farmacovigilancia+no+Brasil%2Fb76a1e0042f2a5b6851697536d6308db%2FPUBLISHED&sh
owForm=no&siteArea=Farmacovigilancia&WCM_GLOBAL_CONTEXT=/wps/wcm/connect/Anvisa/Anvisa/
Pos+Comercializacao+Pos+Uso/Farmacovigilancia/5+Pressupostos+legais+da+farmacovigilancia+no+Brasil.
Acesso em: 01.03.11.

ƒ Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, Sandor P, Ruiz I, et al. A method for estimating the probability of adverse
drug reactions. Clin Pharmacol Ther 1981;30(2):239-45.

ƒ Brandão A. Sim, nós já temos farmacovigilância. Pharm Bras 2002;34:18-21.

ƒ OPAS – Organização Pan-Americana da Saúde. Termo de referência para reunião do grupo de trabalho: Interface
entre Atenção Farmacêutica e Farmacovigilância. Brasília: OPAS; 2002.

ƒ Edwards IR. Pharmacovigilance beyond 2000. Reactions, 2000;783(1):3-5.

37
38
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