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Curso

ISO 17025
orientado para
Auditores
Internos
Pierre Morel

Ministério da Saúde
ANVISA / GGLAS
Slide 001

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Sumário
‰ Qualidade e Sistemas em ™ Controle de trabalhos de
Laboratório ensaio não-conforme
™ Sistema da Qualidade : ™ Melhoria
condição necessária e ™ Ação preventiva
suficiente ? ™ Controle de registros
™ Sistemas da Qualidade ™ Auditorias internas
em Laboratórios
™ Sistema compulsório ™ Análise crítica pela Direção
™ Sistema voluntário ™ Requisitos técnicos
™ Pessoal
‰ ISO 17025 ™ Acomodações e condições
ambientais
™ Auditorias internas ™ Métodos e validação
™ Organização ™ Equipamentos
™ Sistema de Gestão ™ Rastreabilidade
™ Controle de Documentos ™ Amostragem
™ Análise Crítica de pedidos ™ Manuseio de itens de ensaio
™ Subcontratação ™ Garantia da Qualidade
™ Aquisição ™ Apresentação de resultados
™ Atendimento ao Cliente
™ Reclamações e Ação ‰ AUDITORIA
Corretiva

¾ Exercícios
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Qualidade e Sistemas em
Laboratório

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Sistema da Qualidade : condição
necessária e suficiente ?
z Quaissão os 3 pilares que sustentam a
Qualidade de um Laboratório ?

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Sistemas da Qualidade em Laboratórios
SISTEMA VOLUNTÁRIO ABRANGÊNCIA PRINCIPAL
ou ENFOQUE
COMPULSÓRIO
ISO 17025 VOLUNTÁRIO Laboratório, Gerencial e
Gerência e Técnico
Serviços de
Apoio
ISO 9000 VOLUNTÁRIO Toda a empresa Gerencial e
Técnico

BPL COMPULSÓRIO Laboratório e Técnico e


Campo Segurança dos
Dados
BPF COMPULSÓRIO Toda a empresa Técnico e
Segurança dos
Produtos
Slide
005

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Orgãos Credenciadores no Brasil
SISTEMA ORGÃO
CREDENCIADOR

ISO 17025 Acreditação INMETRO


Habilitação ANVISA

ISO 9000 INMETRO /


Organismos de
Certificação de
Sistemas
BPL Acreditação INMETRO
Habilitação ANVISA

BPF Certificação ANVISA

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Sistema compulsório (1/3)

z Registro de produtos

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Sistema compulsório (2/3)
ANTES DO REGISTRO APÓS O REGISTRO
REGISTRO
do PRODUTO

Especificações Emp.: Controle de Qualidade e BPF

Org.Fisc: Controle do Produto


e Auditoria de BPF

Emp.: Mercado
Eficácia

Org.Fisc: Monitoramento

Avaliação do Impacto sobre


Saúde e Meio Ambiente Emp.: Monitoramento

Estudos em BPL e Org.Fisc: Monitoramento


GCP (Good Clinical Practices)
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Sistema compulsório (3/3)
z Registro de Produtos
z Avaliação da Segurança dos Produtos
– Directive 67/548/EEC (Dangerous Substances Directive)
z Classifica e lista assim como determina a rotulagem mínima
z Teste de Substâncias novas
– Regulation 793/93/EC
z 300 substâncias existentes
– Directive 1999/45/EEC (Dangerous Preparations
Directive)
z Classifica
z Determina o uso de BPL
– REACH (Registration, Evaluation and Authorization of
CHemicals)
z A partir de 2006, teste de todos os produtos de 1 T ou mais
em BPL
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Sistema voluntário
Vantagens Desvantagens
z Rumo à Qualidade z Uma certa rigidez
z Visibilidade no z Custo aparente
Mercado maior
z Registrar e z Burocracia
conservar o know- z Tempo de análise
how maior
z Envolvimento da alta
direção
z Menor custo da
não-qualidade
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Porque implementar um Sistema da
Qualidade em um Laboratório ?
PERFORMANCE
Implantação
Sistema da Qualidade

Perda de “Memória”

Recuperação “Memória perdida”


+
Reengenharia
Melhoria TEMPO Slide
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ISO 17025

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2 Capítulos auditáveis

z Capítulo 4 : Requisitos da Gerência

z Capítulo 5 : Requisitos técnicos

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4.13 – Auditorias Internas

“O laboratório deve, periodicamente e de


acordo com um cronograma e um
procedimento predeterminados, realizar
AUDITORIAS INTERNAS das suas
atividades PARA VERIFICAR SE SUAS
OPERAÇÕES CONTINUAM A
ATENDER OS REQUISITOS DO
SISTEMA DA QUALIDADE E DESTA
NORMA.”
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Outros Objetivos da Auditoria
Interna
Preparar o sistema para auditoria externa , no que
tange:
z à estrutura do sistema;
z aos processos;
z à documentação;
z às pessoas auditadas;

e desencadear o desenvolvimento de estratégias


necessárias para responder ao questionamento do
auditor em função :
z do auditado;
z da pessoa da GQ que acompanhará a entrevista.

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Passo anterior à auditoria (para o
auditor e o auditado) :
Leitura e Interpretação
da norma ISO 17025

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Capítulo 4 :
Requisitos da
Gerência

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4.1 - Organização

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Principais Mudanças da NBR ISO/IEC 17025:2001
para a NBR/IEC ISO 17025:2005
4.1 - Organização
‰ 4.1.5 – O laboratório deve : a) ter pessoal gerencial e técnico que,
independentemente de outras responsabilidades, tenha a autoridade
e os recursos necessários para desempenhar suas tarefas, incluindo
a implementação, manutenção e melhoria do sistema de gestão, e
para identificar a ocorrência de desvios do sistema de gestão ou
dos procedimentos para a realização de ensaios e/ou calibrações, e
para iniciar ações para prevenir ou minimizar tais desvios (ver
também 5.2).
‰ 4.1.5 k) assegurar que seu pessoal está consciente da pertinência e
importância de suas atividades e de como eles contribuem para
alcançar os objetivos do sistema de gestão.
‰ 4.1.6 – A Alta Direção deve assegurar que os processos adequados
de comunicação sejam estabelecidos no laboratório e que haja
comunicação a respeito da eficácia do sistema de gestão.

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Estrutura da Organização
z Um Gerente.
z Um Gerente Técnico (o Gerente assume
eventualmente as duas funções).
z Um Gerente da Qualidade com acesso ao
Gerente, preferencialmente ligado a ele.
z Analistas, Lavadores de vidraria terceirizados
ou não.
z Todas as funções-chave tem substituto. Ponto
fraco
z Todos com formação, treinamento e
Ponto
experiência adequadas. fraco

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4.2 – Sistema de Gestão

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4.2 – Sistema De Gestão (1/2)
‰ 4.2.2.- As políticas do sistema de gestão do laboratório
relativas à qualidade, incluindo uma declaração sobre a
política da qualidade, devem ser definidas num manual da
qualidade (qualquer que seja a denominação). Os objetivos
reais devem ser estabelecidos e analisados criticamente
durante a análise crítica pela direção. A declaração da
política da qualidade deve ser emitida sob a autoridade da
Alta Direção. Ela deve incluir pelo menos o seguinte:
‰ 4.2.2. c) o propósito do sistema de gestão com respeito à
qualidade.
‰ 4.2.2. e) o comprometimento da direção do laboratório com a
conformidade a esta norma e com a melhoria contínua da
eficácia do sistema de gestão.

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4.2 – Sistema de Gestão (2/2)

‰ 4.2.3 – A Alta direção deve fornecer evidência do seu


comprometimento com o desenvolvimento e implementação do
sistema de gestão e também com a melhoria contínua de sua
eficácia.
‰ 4.2.4 – A Alta Direção deve comunicar à organização a
importância de atender aos requisitos do cliente, assim como
aos requisitos estatutários e regulamentares.
‰ 4.2.7. – A Alta Direção deve assegurar que a integridade do
sistema de gestão seja mantida quando são planejadas e
implementadas mudanças no sistema de gestão.

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z Política da Qualidade
‰ Comprometimento da Gerência do Laboratório com Boas
Práticas Profissionais e no atendimento ao Cliente
‰ Declaração da Gerência sobre o nível do serviço do
Laboratório
‰ Propósitos do Sistema de Gestão com respeito á qualidade.
‰ Todo o Pessoal envolvido implementará e respeitará
Políticas e Procedimentos
‰ Conformidade a ISO 17025
‰ Melhoria contínua

z Objetivos :
z - gerais da Política da Qualidade
- específicos, com plano de ações

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Exemplo de Política da Qualidade

z “Nossos serviços atendem tanto a solicitações internas da


nossa Empresa como a pedidos externos;
z O Cliente interno ou externo representa o elo o mais
importante da nossa Organização;
z Utilizamos Métodos normalizados OECD e ABNT com Daphnia,
algas e peixes, avaliando assim a toxicidade de efluentes e
produtos;
z Trabalhamos em um ambiente de constante inovação científica
e tecnológica;
z Nossos Recursos Humanos são os componentes mais
importantes do nosso patrimônio. Portanto, mantemos um
programa permanente de formação e treinamento;
z Todos os profissionais envolvidos estão mantendo nosso
Sistema da Qualidade NBR / ISO 17025 que representa a
base de sustentação do nosso desenvolvimento;
z È de fundamental importância continuar a nossa melhoria
contínua, pois,
z Queremos ser referência nacional e internacional.”

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4.2.2 : Política da Qualidade
z Divulgação :
– via reunião (ões) de informação;
– via cartazes no Laboratório, na Gerência e nas
áreas de passagem.

z Auditoria :
– da divulgação (reuniões, cartazes, entrevistas);
– do conteúdo frente :
z ao item 4.2.2;
z á sua aplicação na empresa.

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Comprometimento da Gerência :
auditável ?

z Via resultados;
z via ata da reunião de análise crítica;
z principalmente, via entrevista.

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4.3 – Controle dos documentos

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O que são documentos ?
z Gerados internamente;
z Ou obtidos de fontes externas;
z Exemplos :
– Regulamentos & normas;
– métodos de ensaio ou calibração;
– softwares;
– fichas de especificações;
– instruções;
– manuais;
– declarações de políticas;
– procedimentos;
Ponto
z Vários meios : eletrônico ou em papel fraco

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Responsabilidade pela
documentção
z Arquivar não é empilhar.
z Arquivar é fácil; recuperar não é !
z É mais conveniente centralizar o arquivo,
de maneira a :
– Concentrar o arquivamento em uma pessoa e
um sistema capazes;
– Não dispersar os documentos e Ponto
responsabilidades ligadas neles. fraco

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4.4 – Análise crítica de pedidos,
propostas e contratos

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Análise crítica de pedidos, propostas e
contratos
z Requisitos adequadamente
Ponto
definidos, documentados e fraco
entendidos.
z Capacidade e recursos para
atender.
z Selecionado Método para atender.
z Contrato aceito por ambas as
partes.
Ponto
z Registros desta análise. fraco

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4.5 – Subcontratação

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Subcontratação Ponto
fraco

z Subcontratado competente.
z Subcontratação informada ao
Cliente.
z Cadastro dos subcontratados

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4.6 – Aquisição de serviços e
suprimentos

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Aquisição de serviços e suprimentos

z Política e suprimentos para a seleção e compra de


serviços e suprimentos.
z Inspeção suprimentos, reagentes e materiais de
consumo.
z Avaliação fornecedores de materiais de consumo,
suprimentos e serviços críticos.
z Manter registro das avaliações.
z Listar os aprovados. Ponto
fraco

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4.7 – Atendimento ao Cliente

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para a NBR/IEC ISO 17025:2005
4.7 – Atendimento ao Cliente
‰ 4.7.2. – O laboratório deve procurar
realimentação, tanto positiva como negativa, dos
seus Clientes. A realimentação deve ser usada a
analisada para aprimorar o sistema de gestão, as
atividades de ensaio e de calibração e o
atendimento ao Cliente.
‰ Nota – Exemplos de tipos de realimentação incluem
pesquisas de satisfação dos Clientes e análise
crítica dos relatórios de ensaio ou de calibração
com os Clientes

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Atendimento ao Cliente

z Cooperação com Clientes para :


– Esclarecer pedido
– Monitorar o desempenho do laboratório
desde que assegurando confidencialidade
outros Clientes.
z Realimentação (feedback), tanto Ponto
positiva quanto negativa fraco

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4.8 e 4.11 – Reclamações e
Ações corretivas

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Reclamação : Quando o sistema
falhou e a falha chegou até o
Cliente

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4.8 e 4.11 : Reclamações e Ações Ponto
fraco
corretivas
z Reclamações : política, procedimento,
registros das reclamações, das investigações e
ações corretivas;
z Ação corretiva :
– política e procedimento;
– Análises de causas : determinação da causa-raiz;
– Seleção e implementação;
– Monitoramento : eficacidade das ações;
– Auditorias adicionais.

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4.9 – Controle de trabalhos de
ensaio e/ou calibração
não-conforme

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Controle de trabalhos de ensaio e/ou
calibração não-conforme

z Política e procedimento garantindo que :


– Sejam designadas responsabilidades e
autoridades;
– sejam tomadas as primeiras ações;
– seja feita uma avaliação;
– sejam efetuada a correção;
– onde necessário, seja notificado o Cliente;
– seja definida a responsabilidade pela
retomada do trabalho.
z Ação corretiva.

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4.10 – Melhoria

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4.10 – Melhoria

‰ 4.10. – O laboratório deve aprimorar


continuamente a eficácia do seu sistema de gestão
por meio do uso da política da qualidade, objetivos
da qualidade, resultados de auditorias, análise de
dados, ações corretivas e preventivas e análise
crítica pela Direção.

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4.12 – Ação preventiva

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Ação preventiva Ponto
fraco

z NÃO CONFUNDIR AÇÃO PREVENTIVA


COM AÇÃO CORRETIVA
z Devem se identificadas melhorias necessárias
e potenciais fontes de não-conformidades
z Planos de ação desenvolvidos, implementados e
monitorados.
z Procedimentos.

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4.13 – Controle de registros

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Controle de registros
z Procedimentos para identificar, coletar, indexar, Ponto
acessar, arquivar, armazenar, manter e dispor os
registros fraco
z Registros legíveis.
z Prevenir danos, deterioração e perdas.
z Pronta recuperação.
z Tempo de retenção estabelecido.
z Registros seguros e com confidencailidade.
z Proteção e back-up de registros eletrônicos.
z Registros técnicos :
– observações originais, no momento da realização;
– responsáveis pela amostragem;
– erros riscados, valor correto ao lado, alterações
rubricadas.
Ponto
– Medidas equivalentes para dados eletrônicos (Audit
Trail) fraco

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4.14 – Auditorias internas

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Auditorias internas

z Periodicamente (anualmente), de acordo


com cronograma e procedimento;
z Ações corretivas;
z Se for necessário, notificar Clientes;
z Registros.

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4.15 – Análise crítica pela
Direção

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4.15 – Análise crítica pela Direção

‰ 4.15.1 – ...A análise crítica deve considerar :


‰ ...
‰ reclamações;
‰ recomendações para melhoria.
‰ ...
...

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Análise crítica pela Direção Ponto
fraco
z Periodicamente (anualmente), de acordo com cronograma e
procedimento;
z A análise crítica deve considerar :
– adequação política e procedimentos;
– relatórios pessoal gerencial;
– resultado auditorias internas;
– ações corretivas e preventivas;
– auditorias externas;
– Resultados de comparações interlaboratoriais e ensaios
de proficiência;
– Mudança no volume e tipo de trabalho;
– Feedback de Clientes;
– Reclamações;
– Recomendações para melhoria;
– Outros fatores relevantes.
z Registros.
z Ações realizadas dentro de um prazo adequado e combinado.

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Capítulo 5 :
Requisitos técnicos

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5.1 - Generalidades

“Diversos fatores determinam a correção e a


confiabilidade dos ensaios e/ou calibrações
realizados pelo laboratório. Esses fatores incluem
contribuições de :

z fatores humanos (5.2)


z acomodações e condições ambientais (5.3);
z métodos de ensaio e calibração e validação de
métodos(5.4);
z equipamentos(5.5);
z rastreabilidade da medição(5.6);
z amostragem (5.7);
z manuseio de itens de ensaio e calibração (5.8).”
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5.2 - Pessoal

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5.2 – Pessoal

‰ 5.2.2 – ...O programa de treinamento deve ser


adequado às tarefas do laboratório, atuais e
previstas. Deve ser avaliada a eficácia das ações
de treinamento tomadas.

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z Formação

z Treinamento
Recursos
Humanos z Experiência

z Competência

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5.3 – Acomodações e condições
ambientais

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5.3 – Acomodações e condições
ambientais

z Instalações tais que facilitam a realização


correta dos ensaios e/ou calibrações.
z Requisitos técnicos que possam afetar os
resultados devem ser documentados.
z Separação das áreas para evitar contaminação
cruzada.
z Acesso e uso das áreas controlados.
z Boa limpeza e arrumação.

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5.4 – Métodos de ensaio e
calibração e validação de
métodos

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5.4 – Métodos de ensaio e calibração e
validação de métodos

z Métodos adequados;
z Validação para :
Ponto
– Métodos normalizados modificados; fraco
– Métodos desenvolvidos pelo laboratório.
z Participação em programas interlaboratorais.
z Estimativa da incerteza de medição. Ponto
fraco
z Boa limpeza e arrumação.
z Controle de dados : Cálculos e transferência de dados
submetidos a verificações apropriadas.

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Fluxograma Validação Método validado
Atende
Não atende
Robustez
Método
Atende
Não atende
Exatidão
Instável
Estabilidade
Atende
Estável Não atende
Não Precisão
específico Especificidade
/Seletividade Atende
ou seletivo
Específico ou seletivo Não atende Faixa de
Não atende trabalho
Limite
de quantificação Atende
os requisitos
Não atende
Linearidade
Atende os requisitos

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Roteiro do Cálculo de Incertezas
1. Especificar o mensurando;
2. Identificar as fontes de incerteza;
3. Quantificar os componentes de
incerteza;
4. Calcular a incerteza combinada;
5. Calcular a incerteza expandida;
6. Analisar as contribuições de incerteza.

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5.5 – Equipamentos

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5.5 – Equipamentos

z Laboratório adequadamente aparelhado.


z Equipamentos adequados.
z Equipamentos calibrados.
z Equipamentos operados por pessoal
autorizado.
z Cada item identificado.
z Procedimentos para manuseio, transporte,
armazenamento, uso e manutenção planejada

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5.6 – Rastreabilidade de
medição

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5.6 – Rastreabilidade de medição

z “Todo equipamento utilizado em ensaios e/ou calibrações,


incluindo os equipamentos para medições auxiliares (por exemplo
: condições ambientais) que tenha efeito significativo sobre a
exatidão ou validade do resultado do ensaio, calibração ou
amostragem, deve ser calibrado antes de entrar em serviço.”
z Calibrações e medições rastreáveis ao SI.
z Padrões rastreáveis e com procedimentos para transporte e
armazenamento.
z Participação em programas interlaboratoriais, sempre que
possível.
z A calibração deve ser realizada dentro da RBC.
z Verificações intermediárias com procedimento.

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5.7 – Amostragem

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5.7 – Amostragem

zQuando realiza, plano e procedimentos.


zDesvios, adições e exclusões solicitados
pelo Cliente registrados.
zRegistros

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5.8 – Manuseio de itens de
ensaio e calibração

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5.8 – Manuseio de itens de ensaio e
calibração
z Procedimentos para transporte, recebimento,
manuseio, proteção, armazenamento, retenção
e/ou remoção.
z Sistema de identificação.
z No recebimento, registro dos desvios.
z Procedimentos e instalações adequadas para
evitar deterioração, perda ou dano.

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5.9 – Garantia da Qualidade de
resultados de ensaio e
calibração

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para a NBR/IEC ISO 17025:2005
5.9 – Garantia da Qualidade dos resultados de
ensaios e calibração

‰ 5.9.2 – Os dados do controle de qualidade devem


ser analisados e, quando estiverem fora dos
critérios predefinidos, deve ser tomada ação
planejada para corrigir o problema e evitar que
resultados incorretos sejam relatados.

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5.9 – Garantia da Qualidade de
resultados de ensaio e calibração
z Procedimentos de controle de qualidade para
monitorar a validade dos ensaios e calibrações
realizados;
z Este monitoramento pode incluir :
– uso regular de materiais de referência certificados;
– Participação em programas de comparação interlaboratorial
ou de ensaios de proficiência;
– Reensaio ou recalibração de itens retidos;
– Correlação de resultados de características diferentes de um
item.
z Dados analisados e ações para corrigir os problemas.

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5.10 – Apresentação de
resultados

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5.10 – Apresentação de resultados

z Com exatidão, clareza, objetividade,sem ambigüidade


e de acordo com quaisquer instruções específicas nos
métodos.
z Deve incluir toda a informação solicitada pelo Cliente
z Os itens 5.10.2,3 e 4 retratam o conteúdo mínimo de
um relatório.
z Quando são incluídas opiniões e interpretações, elas
são destacadas e as bases documentadas.
z Resultados de ensaios realizados por subcontratados
são claramente identificados.
z Emendas identificadas.

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Auditoria

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Auditoria

Definida na ISO 9000/2000 como:

“ Um processo sistemático, independente e


documentado para se obter evidência e
avalia-la objetivamente visando determinar a
extensão na qual os critérios são atendidos”.

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AUDITORIA – Reuniões e Execução

Reunião de Abertura
Reuniões Intermediárias (Auditor e RA)
Execução
Reunião Intermediária (Equipe de auditores)
Reunião de Fechamento

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REUNIÃO DE ABERTURA
Objetivo: Reunião de
Abertura
• Apresentar a equipe e estabelecer as
regras básicas para a auditoria.
Execução
Alguns Tópicos para Agenda da Reunião de
Abertura
Reuniães
• Escopo e Objetivos Intermediárias
• Plano de Auditoria e Métodos;
• Amostragem;
• Confidencialidade; Reunião de
Fechamento
• Logística;
• Requisitos de Segurança;
• Dúvidas.

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EXECUÇÃO
Reunião de
Abertura
O relacionamento entre auditores e
auditados é fator crítico para uma Execução
auditoria bem sucedida.

Reuniões
• Como se comunicar ? Intermediárias

• Como ouvir ?
• Como perguntar ? Reunião de
Fechamento

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EXECUÇÃO - Comunicação

• Objetiva Reunião de
Abertura
• Procurar:
• Estruturar as idéias; Execução
• Organizar as mensagens;
• Gerar respostas; Reuniões
• Visualizar comportamentos e atitudes Intermediárias

• Observar:
• os auditados quanto a Reunião de
Fechamento
comportamentos e atitudes;
• interações auditor e auditado.

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EXECUÇÃO – Como ouvir? Reunião de
Abertura

• Preste atenção quanto à:


• temas; Execução
• conteúdo.
Reuniões
• Suspenda julgamentos; Intermediárias

• Elimine distrações;
Reunião de
Fechamento
• Busque esclarecimentos, quando
necessário.

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Reunião de
Abertura
EXECUÇÃO – Comunicação

O QUE EVITAR: Execução

• Reações exageradas; Reuniões


Intermediárias
• Fazer interrupções quando alguém estiver
falando;
Reunião de
• Prestar atenção: Fechamento
• sem olhar;
• somente naquilo que queremos ouvir;
• fingir que está prestando atenção.
• Dispersar o pensamento.
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EXECUÇÃO – Perguntas Reunião de
Abertura

• O quê?
Execução
• Por quê?
Reuniões
• Onde? Intermediárias
• Quem?
Reunião de
• Quando? Fechamento

• Como?

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EXECUÇÃO – Perguntas Reunião de
Abertura
Devem:
• gerar informações relevantes. Execução

Reuniões
Não devem: Intermediárias
• sugerir respostas;
• conter palavras ou implicações Reunião de
Fechamento
emotivas.

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Reunião de
Abertura
EXECUÇÃO
Execução

Para executar bem uma auditoria: Reuniões


Intermediárias
• Estabelecer clima adequado;
Reunião de
• Colocar o auditado à vontade; Fechamento

• Fazer uso de questionamentos


apropriados.

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REUNIÕES INTERMEDIÁRIAS:
Reunião de
• Auditor e Gerente da Qualidade Abertura
• Com a equipe de auditores
Execução

Permitem: Reuniães
Intermediárias
• Assegurar a eficácia da auditoria;
Reunião de
• O atendimento do escopo; Fechamento

• Confrontar e analisar as NC´s.

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REUNIÃO DE FECHAMENTO
Reunião de
• Tópicos para Agenda Abertura
• Recapitalação do Escopo e Objetivos
• Plano de Auditoria e Métodos; Execução
• Relato de NC´s e observações;
• Ações corretivas e prazos;
Reuniães
Intermediárias

Atender para:
• não deixar a discussão das NC´s para o Reunião de
final; Fechamento
• reconhecer as realizações;
• diplomacia.

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Muito obrigado e...

...Boas Auditorias...!!!

Pierre Morel
pajmorel@uol.com.br
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