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FICHA TÉCNICA

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO


Doxorubicina "Ebewe" 2 mg/ml, concentrado para solución para perfusión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA


Cada ml contiene 2 mg de clorhidrato de doxorubicina.
Lista de excipientes en 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas


La doxorubicina se utiliza en las indicaciones siguientes: sarcomas de
los tejidos blandos y osteogénicos, enfermedad de Hodgkin y linfomas
no hodgkinianos, leucemia linfoblástica aguda, leucemia mieloblástica
aguda, carcinoma del tiroides, mama, ovario, vejiga urinaria, carcinoma
broncógeno microcítico y neuroblastoma.
En algunos informes se ha demostrado que la doxorubicina puede
administrarse por vía intravesical.

4.2 Posología y forma de administración


La doxorubicina se puede administrar
• en inyección intravenosa (embolada) durante 2 a 5 minutos o como
perfusión continua en una vía por donde fluya suero fisiológico al
0,9% (p/v), suero glucosado al 5% (p/v) o suero glucosalino.

La inyección en embolada se asocia con concentraciones plasmáticas


máximas más elevadas y, por tanto, quizá resulta más cardiotóxica.

Posología para adultos


Monoterapia
La posología depende del tipo de tumor, de la función hepática y de la
quimioterapia asociada.
La dosis recomendada como tratamiento único corresponde a 60-
75 mg/m² en inyección intravenosa, una vez cada tres semanas. Otra
pauta consiste en administrar 20 mg/m² por vía intravenosa durante tres
días consecutivos cada tres semanas.
No se debe sobrepasar la dosis acumulativa máxima de 550 mg/m².

Se ha demostrado que la administración de doxorubicina en régimen


semanal es tan eficaz como la pauta trimestral y, al mismo tiempo,
reduce la toxicidad cardíaca. La posología recomendada es de 20 mg/m²
por semana, si bien se han obtenido respuestas objetivas con dosis de 6
a 12 mg/m².

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Tratamiento de combinación
La dosis debe reducirse si se combina la doxorubicina con otros
citostáticos de toxicidad parecida.
Dosis acumulativa máxima: si un paciente recibe irradiación
mediastínica, sufre una cardiopatía o es sometido a tratamiento con otro
producto oncolítico cardiotóxico, distinto de las antraciclinas, la dosis
acumulativa máxima recomendada es de 450 mg/m².

Ajuste de la posología en grupos concretos de pacientes:


Alteraciones de la función hepática: la posología debe reducirse en
pacientes con insuficiencia hepática. La dosis de doxorubicina se
reducirá de la forma siguiente en función del aumento de la bilirrubina:
si la bilirrubina sérica es de 12 a 30 mg, se aplicará la mitad de la
posología normal y si excede de 30 mg, la cuarta parte de la dosis
normal.
Alteraciones de la función renal:
En general, la insuficiencia renal no obliga a reducir la dosis.

Pacientes con riesgo cardíaco:


Si el riesgo de cardiotoxicidad es elevado, cabe considerar el
tratamiento con una perfusión continua de 24 horas en lugar de una
inyección en embolada. De esta manera, podría reducirse la toxicidad
cardíaca sin merma de la eficacia terapéutica. Antes de cada ciclo se
medirá la fracción de eyección de estos pacientes.
El riesgo de miocardiopatía aumenta de forma gradual con la dosis. No
debe excederse una dosis acumulativa de 550 mg/m². Cuando se
administre doxorubicina se controlarán el electrocardiograma, el
ecocardiograma y la curva del pulso carotídeo: si el voltaje del complejo
QRS se reduce en un 30 % o se observa un acortamiento fraccionado del
5 %, se recomienda suspender el tratamiento. En caso de cardiopatía
previa o de radioterapia cardíaca previa, no deben administrarse dosis
acumulativas que excedan de 400 mg/m².
Cuando se combine con otros preparados oncolíticos, se administrarán
dosis de 50-75 mg/m². La mielosupresión puede resultar más intensa por
los efectos aditivos de los medicamentos.

Posología en la infancia
La posología debe reducirse en los niños, puesto que el riesgo de
cardiotoxicidad, incluso tardía, es mayor y por tanto se recomienda
seguimiento cardíaco.
La mielotoxicidad debe preverse, ya que se alcanzan nadires a los 10-14
días del inicio del tratamiento, que se siguen, casi siempre, de una
rápida recuperación dada la gran reserva medular de los niños en
comparación con los adultos.

Carcinoma superficial e in situ de la vejiga urinaria


La posología recomendada es de 50 mg en 50 ml de suero salino
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fisiológico, administrados con una sonda estéril. En principio, esta dosis
se administra todas las semanas y luego, todos los meses. La duración
óptima del tratamiento no se conoce pero varía entre 6 y 12 meses.
Las restricciones relativas a la dosis acumulativa máxima que se aplican
al tratamiento intravenoso no rigen para la administración intravesical,
puesto que la absorción general de la doxorubicina es mínima.

Durante la administración conviene evitar la posible extravasación que


causa una necrosis local y tromboflebitis.

La doxorubicina no puede administrarse por vía intratecal


intramuscular, subcutánea ni en perfusión duradera. (La doxorubicina se
precipita en combinación con la heparina y el 5-fluorouracilo, por lo que
no ha de mezclarse con ningún otro medicamento.)

4.3 Contraindicaciones
La doxorubicina está contraindicada en los pacientes que sufren una
mielosupresión intensa (p. ej., inducida por un tratamiento tumoral
previo), una insuficiencia cardíaca previa o aguda o en aquellos que han
recibido ya la dosis acumulativa máxima de doxorubicina o
daunorubicina.

Ulceración bucal: a veces, va precedida de una sensación premonitoria


de ardor bucal; en estos casos, no se aconseja repetir el tratamiento.

Embarazo y lactancia.

Hipersensibilidad a la doxorubicina, a productos químicos relacionados


o a cualquier otro excipiente.

La doxorubicina no debe administrarse por vía intravesical para tratar el


carcinoma vesical de los pacientes con estenosis uretral que no se pueda
tratar con sonda.
La vía intravesical tampoco está indicada en los pacientes con tumores
agresivos que penetren en la pared vesical, infecciones urinarias o
estados inflamatorios de la vejiga.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo


Precauciones generales:
La doxorubicina sólo debe administrarse bajo la vigilancia de un médico
experimentado en la quimioterapia. Se recomienda ingresar al paciente
en el hospital durante, al menos, la primera fase del tratamiento, ya que
se necesita una observación y una vigilancia de los valores de
laboratorio minuciosas. Antes del tratamiento con doxorubicina hay que
controlar la función hepática y las pruebas hematológicas basales.

Las náuseas, los vómitos y la mucositis suelen ser muy intensos y


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requieren el tratamiento pertinente. La doxorubicina no se debe
administrar por vía intramuscular ni subcutánea.

Extravasación:
La extravasación determina una necrosis hística grave y progresiva, que
se caracteriza por dolor o por una sensación urente en el lugar de
administración intravenosa de la doxorubicina. Si ocurre una
extravasación, se interrumpirá de inmediato la inyección y se reiniciará
en otra vena. Deben aplicarse compresas de hielo sobre la zona de
extravasación. Se han tomado medidas como la aplicación de suero
fisiológico en cantidades excesivas, la infiltración local de corticoides o
de una solución de bicarbonato sódico (8,4%) y la aplicación de
dimetilsulfóxido, con resultados variables. A veces, la aplicación tópica
de una crema de hidrocortisona al 1% alivia los síntomas. Hay que
solicitar consulta al cirujano plástico y considerar la extirpación amplia
de la zona afectada.

Cardiotoxicidad:
La doxorubicina es una sustancia cardiotóxica que puede ocasionar
taquicardia, alteraciones del ECG o insuficiencia cardíaca de forma
repentina o hasta varias semanas después del tratamiento sin ningún
cambio premonitorio del ECG. La insuficiencia cardíaca causada por la
doxorubicina no siempre responde al tratamiento.

El riesgo de miocardiopatía progresiva aumenta de forma gradual con la


dosis.

La dosis acumulativa recomendada de doxorubicina a lo largo de la vida


no debe sobrepasar los 450-550 mg/m² de superficie corporal. El riesgo
de insuficiencia cardíaca congestiva irreversible se acrecienta por
encima de este valor. La dosis acumulativa total se basará en el
tratamiento previo o simultáneo con otros citostáticos como:
ciclofosfamida en dosis altas, otras antraciclinas como daunorubicina o
irradiación mediastínica.

La edad mayor de 70 o menor de 15 años se considera un factor de


riesgo, al igual que la cardiopatía asociada.

Entre las variaciones del ECG caben destacar la reducción del voltaje de
la onda QRS y la prolongación del intervalo sistólico así como la
reducción de la fracción de eyección.
En los enfermos tratados con anterioridad con otras antraciclinas o
ciclofosfamida, mitomicina C o dacarbazina y los que han recibido
radioterapia de la zona mediastínica, puede observarse cardiotoxicidad
con dosis menores que el límite acumulativo recomendado.
Se han descrito arritmias agudas y graves durante o a las pocas horas de
administrar la doxorubicina.
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Se recomienda mucha prudencia ante los pacientes con cardiopatía
previa como infarto reciente de miocardio, insuficiencia cardíaca,
miocardiopatía, pericarditis o arritmias y ante aquellos que hayan
recibido otros preparados cardiotóxicos como la ciclofosfamida.

La función cardíaca se evaluará antes, durante y después del tratamiento


con doxorubicina mediante, por ejemplo, electrocardiografía,
ecocardiografía o determinación de la fracción de eyección.

Mielosupresión:
La incidencia tan elevada de supresión de la médula ósea obliga a una
vigilancia hematológica detenida. El riesgo de neutropenia es grande,
pero el de trombopenia y anemia, no tanto. El nadir se alcanza a los 10-
14 días del tratamiento. Los valores hematológicos suelen normalizarse
a los 21 días del tratamiento. El tratamiento con doxorubicina no se
debe iniciar ni continuar si el recuento de granulocitos
polimorfonucleares es menor de 2.000/mm3. Este límite se puede bajar
en las leucemias agudas, dependiendo de las circunstancias.

La mielosupresión intensa ocasiona hemorragia y sobreinfecciones y


constituye una indicación para reducir o suspender el tratamiento con
doxorubicina.

Dado el riesgo de inmunosupresión, se adoptarán medidas para evitar


las infecciones secundarias.

Hiperuricemia:
Como sucede con otros preparados quimioterápicos anticancerosos,
existe cierto riesgo de hiperuricemia, con la consiguiente gota aguda o
nefropatía por uratos tras la lisis tumoral secundaria a pautas de
tratamiento que incluyen doxorubicina.

Alteraciones de la función hepática:


La doxorubicina se excreta sobre todo por el hígado, de modo que la
reducción de la función hepática o la insuficiencia de este órgano
podrían retrasar la eliminación y aumentar la toxicidad general. Por eso,
se recomienda efectuar pruebas de la función hepática (SGOT, SGPT,
fosfatasa alcalina y bilirrubina) antes y durante el tratamiento.

Hay que vigilar los valores de ácido úrico en sangre y asegurar una
ingestión suficiente de líquidos (con un mínimo diario de 3 l/m²). En
caso de necesidad, se puede administrar un inhibidor de la xantina-
oxidasa (alopurinol).

Conviene que los varones y las mujeres adopten medidas


anticonceptivas eficaces durante y hasta por lo menos tres meses
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después del tratamiento con doxorubicina.

Cambio del color de la orina:


Hay que advertir a los pacientes de que la doxorubicina puede conferirle
un color rojo a la orina, sobre todo a la primera muestra después del
tratamiento, aunque ello no supone ningún motivo de alarma.

Vía intravesical:
No debe intentarse el tratamiento intravesical de los pacientes con
tumores agresivos que invadan la pared vesical, infecciones urinarias o
estados inflamatorios de la vejiga.

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4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se recomienda cautela cuando se administre la doxorubicina después o
junto con otros preparados cardiotóxicos o anticancerosos (en particular,
mielotóxicos).

Los valores máximos de la doxorubicina, la semivida terminal y el


volumen de distribución se incrementan, en ocasiones, después de la
administración simultánea del verapamilo.

La doxorubicina puede exacerbar las cistitis hemorrágicas inducidas por


el tratamiento previo con ciclofosfamida.

La doxorubicina se metaboliza con rapidez y se elimina sobre todo por


el sistema biliar, de modo que la administración simultánea de
productos quimioterápicos con hepatotoxicidad conocida (p. ej.,
metotrexato) podría incrementar la toxicidad de la doxorubicina como
consecuencia de la menor eliminación hepática de este medicamento.

La ciclosporina en dosis altas y la doxorubicina incrementan los valores


séricos de ambas, con lo que se acentúa la mielotoxicidad y puede
ocurrir una inmunosupresión excesiva.

Los inhibidores del citocromo P-450 (p. ej., cimetidina y ranitidina)


también reducen, a veces, el metabolismo de la doxorubicina y pueden
aumentar sus efectos tóxicos. Los inductores de las enzimas del
citocromo P450 (p. ej., rifampicina y barbitúricos) estimulan, por su
parte, el metabolismo de la doxorubicina y pueden mermar su eficacia.

La doxorubicina potencia los efectos de la radioterapia y puede


ocasionar síntomas graves en la zona radiada, incluso si se administra
algún tiempo después de suspendida la radioterapia.

4.6 Embarazo y lactancia


Los estudios sobre la función reproductora de los animales demuestran
el poder teratógeno y embriotóxico de la doxorubicina (véase la sección
5.3). La doxorubicina se segrega en la leche materna y no debe
administrarse durante el embarazo ni la lactancia (véase sección 4.3.).

La doxorubicina se excreta en la leche materna y no se recomienda, por


tanto, su uso en la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas


Todo paciente que sufra algún efecto que modifique la capacidad de
conducción (somnolencia, náuseas o vómitos) no debe conducir
vehículos ni utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas


Los efectos tóxicos que limitan la dosis del tratamiento son la
mielosupresión y la cardiotoxicidad.
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Hematológicas:
La mielosupresión se caracteriza por leucopenia, anemia y trombopenia
pasajeras que alcanzan el nadir a los 10-14 días del tratamiento.

En raras ocasiones, los enfermos tratados con doxorubicina junto con


otros antineoplásicos que lesionan el ADN presentan una leucemia
mieloide aguda secundaria, con o sin fase preleucémica. El período de
latencia en estos casos es breve (1-3 años).

Cardiovasculares:
La toxicidad puede manifestarse como arritmias, inmediatamente
después de administrar el medicamento; las alteraciones del ECG,
incluido el aplanamiento de las ondas T y la depresión del segmento S-T
puede durar hasta dos semanas después de su administración.
El riesgo de miocardiopatía se eleva de manera gradual con la dosis. No
debe sobrepasarse una dosis acumulativa de 550 mg/m² pero incluso
dosis de 240 mg/m² pueden ocasionar una insuficiencia cardíaca
congestiva irreversible.

Las personas mayores de 70 años y las menores de 15 corren también


riesgo. Además, el tratamiento simultáneo previo con mitomicina C,
ciclofosfamida o dacarbazina puede potenciar la miocardiopatía
inducida por la doxorubicina.

La cardiotoxicidad aparece, a veces, unas semanas o meses después de


suspender el tratamiento con doxorubicina.

Gastrointestinales:
Las náuseas, los vómitos, la mucositis (del tipo de la estomatitis y la
proctitis) y la diarrea pueden suceder entre 5 y 10 días después del
tratamiento. La lesión del tubo digestivo causa, en ocasiones,
ulceración, hemorragia y perforación.

La mucositis comienza, de ordinario, con una sensación de ardor en la


boca y en faringe de 5 a 10 días después del tratamiento y, a veces,
progresa hasta la ulceración con el riesgo de infección secundaria. La
mucositis afecta, en ocasiones, a la vagina, el recto y el esófago.

Dermatológicas:
La mayoría de los pacientes experimenta una alopecia reversible, así
como hiperpigmentación del lecho ungueal, surcos en la piel y
onicólisis.

La doxorubicina es muy irritante y su extravasación en el lugar de


perfusión puede provocar dolor local, irritación, inflamación,
tromboflebitis o incluso ulceración y necrosis graves de la piel.
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De manera ocasional se han comunicado reacciones de hipersensibilidad
en la piel (exantema, prurito, urticaria, angioedema, fiebre y anafilaxia).

La doxorubicina influye y potencia las reacciones hísticas normales a la


radiación. Además, pueden ocurrir reacciones tardías (“recuerdo”) si se
administra la doxorubicina algún tiempo después de la radiación.

Otras: conjuntivitis, lagrimeo. Potenciación de los efectos secundarios:


la doxorubicina puede potenciar la toxicidad de la radioterapia y de
otros tratamientos antineoplásicos (estreptozocina, metotrexato,
ciclofosfamida).

Si se inyecta de forma muy rápida, la doxorubicina induce a veces


rubefacción facial.
Se han descrito casos de tromboflebitis y conjuntivitis, así como de
aumentos ligeros y transitorios de las enzimas hepáticas. La irradiación
concomitante del hígado puede comportar una hepatotoxicidad grave
que incluso progresa a la cirrosis.
La administración intravesical se acompaña, en algunas circunstancias,
de estas reacciones adversas: hematuria, irritación vesical y uretral,
estranguria y polaquiuria. Estas reacciones suelen tener una intensidad
moderada y una duración corta.
La doxorubicina por vía intravesical determina, a veces, una cistitis
hemorrágica que reduce la capacidad vesical.

4.9 Sobredosis
Los síntomas de la sobredosis consisten, por lo común, en una
exageración o ampliación de los efectos farmacológicos. Se han descrito
casos de muerte tras aplicar dosis únicas de 250 mg y 500 mg de
doxorubicina. A veces, se produce una degeneración aguda del
miocardio en 24 horas. También la supresión intensa alcanza un
máximo a los 10-15 días de la administración de la doxorubicina. Se
conocen casos de insuficiencia cardíaca hasta seis meses después de
aplicar una sobredosis.
Si ocurre una sobredosis, se adoptarán las medidas sintomáticas de
sostén.

En cuanto sea posible se emprenderán las medidas pertinentes, como la


administración de glucósidos cardíacos y diuréticos.

A veces, se precisa tratamiento de la posible hemorragia y de las


infecciones causadas por la mielo- o la inmunosupresión graves. Otras
veces se precisan transfusiones de sangre y cuidados de enfermería
especiales (“barrera invertida”).

La hemodiálisis carece de utilidad puesto que la doxorubicina suele


excretarse por el árbol biliar y por el intestino.
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5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas


Clasificación farmacoterapéutica: L01D B01

Se sabe que la doxorubicina posee actividad antineoplásica en algunos


modelos animales y resulta eficaz en el ser humano pero todavía no
existe ningún consenso sobre el modo en que la doxorubicina y otras
antraciclinas ejercen su actividad antitumoral. Se han propuesto tres
mecanismos bioquímicos fundamentales: intercalación en el ADN,
unión a la membrana y activación metabólica por vía de la reducción
química.

La aparición de resistencia constituye una causa muy importante de


fracaso de la doxorubicina y de otras antraciclinas. Para eludir la
resistencia celular a la doxorubicina se ha propuesto el uso de
antagonistas del calcio como el verapamilo, puesto que el objetivo
principal es la membrana celular; el verapamilo inhibe el canal lento de
transporte del calcio y puede mejorar la captación celular de la
doxorubicina. Chang y cols. demostraron en 1989 que la citotoxicidad
de la doxorubicina se potencia con la administración in vitro de
verapamilo en tres líneas celulares de cáncer pancreático.

Asimismo, examinaron la posible utilidad del principal metabolito


reducido, doxorrubicinol, que se observa en el plasma humano y
concluyeron que no interviene en la acumulación/retención
intracelulares de la doxorubicina. Hay que señalar que la asociación de
doxorubicina y verapamilo se asocia con efectos tóxicos graves para los
animales de experimentación. (Sridhar y cols., 1992).

5.2 Propiedades farmacocinéticas


La administración intravenosa de doxorubicina se sigue de una eliminación
plasmática rápida (t½ = 10 min.) y de una importante unión a los tejidos. La
semivida terminal se aproxima a las 30 horas.
La doxorubicina se metaboliza sobre todo hacia doxorrubicinol y, en menor
medida, hacia su aglucona y se conjuga con los ácidos glucurónico y sulfúrico.
La excreción biliar y fecal constituye la vía principal de eliminación. Cerca del
10 % de la dosis se elimina por el riñón. La unión de la doxorubicina a las
proteínas del plasma oscila entre 50 y 85 % y el volumen de distribución es de
800 a 3.500 L/m².
La doxorubicina no se absorbe después de su administración oral ni atraviesa
la barrera hematoencefálica.
Las alteraciones de la función hepática pueden reducir la eliminación de la
doxorubicina y de sus metabolitos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad


La DL50 después de la inyección intravenosa única en embolada de
doxorubicina a las ratas, ratones y conejos representa 12,6, 9,4 y
6 mg/kg respectivamente.

Las ratas viejas y jóvenes tratadas con dosis intravenosas únicas de 2,5 y
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5 mg/kg, respectivamente, experimentaron una reducción del peso
corporal y de la supervivencia.

Según los datos obtenidos en animales, la toxicidad es mayor en las


ratas viejas.

Como cabe esperar por su interacción con el ADN y las propiedades


citotóxicas, la doxorubicina es una sustancia mutágena que provoca
daño cromosómico in vitro de los linfocitos humanos; además, resulta
cancerígena para los animales. Este compuesto también posee poder
teratógeno y embriocida. Pese a que el tratamiento i.v. e i.p. de ratones y
ratas, con dosis de hasta 1 mg/kg entre el 7° y 13º día de gestación, no
se asoció con ningún signo de teratogenia, la dosis mayor de 2 mg/kg
por vía i.p. administrada durante más tiempo causó una atresia del
esófago y del intestino y malformaciones cardiovasculares. Las ratonas
tratadas con dosis de hasta 0,6 mg/kg por vía i.v. durante los días 16 a
18 sufrieron abortos pero no presentaron anomalías fetales. Las ratas
que recibieron 1 o 1,5 mg/kg de doxorubicina durante los días 6 a 9 o 10
a 12 experimentaron lesiones renales después del nacimiento.

El examen microscópico del corazón de los pacientes muestra signos de


miocardiopatía grave y diversas alteraciones; la mayoría de ellas se ha
reproducido en los modelos animales del ratón, rata, conejo, perro y
mono; la génesis y la naturaleza de las lesiones de la rata y del conejo se
asemejan mucho a las del ser humano, si bien las ratas manifiestan la
miocardiopatía con una dosis total más baja que los conejos. La
patogenia resulta difícil de conocer puesto que se han observado
muchos efectos bioquímicos complejos dentro del corazón.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Excipientes
Ácido clorhídrico, cloruro sódico, agua para inyectables.

6.2 Incompatibilidades
Debe evitarse el contacto con cualquier solución de pH alcalino, porque
puede provocar una hidrólisis del medicamento. La doxorubicina no
debe mezclarse con la heparina ni con el 5-fluorouracilo, porque
precipita; tampoco se recomienda mezclarla con ningún otro
medicamento.

6.3 Período de validez


Dos años.

6.4 Precauciones especiales de conservación


Consérvese a 2-8 °C, protegida de la luz; lo mejor es conservar el vial
dentro de la caja de cartón. Extraiga la solución del vial inmediatamente
antes del uso. Este producto se debe utilizar de inmediato, por razones
de cautela microbiológica. Si no se administra de inmediato, los tiempos
de conservación y las condiciones previas al uso competen al usuario,
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pero en principio no exceden de 24 horas a 2-8 °C, salvo que la dilución
se lleve a cabo en condiciones controladas y con asepsia. Los ensayos
con la solución diluida y conservada hasta 24 horas a 2-8 °C no han
revelado cambios significativos, tanto si el producto queda protegido de
la luz como si no.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente


Viales de vidrio de tipo I de la Ph. Eur. con tapones de goma
clorobutílica gris cubiertos de teflón y cápsula de aluminio, envasados
en una caja de cartón.

Tamaños del envase:


Vial de 5 ml: 10 mg de clorhidrato de doxorubicina.
Vial de 25 ml: 50 mg de clorhidrato de doxorubicina.
Vial de 50 ml: 100 mg de clorhidrato de doxorubicina.
Vial de 100 ml: 200 mg de clorhidrato de doxorubicina.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación


Para un solo uso.

Observe las directrices de manipulación de los fármacos citotóxicos.

Las recomendaciones de protección que siguen se deben a la naturaleza


tóxica de esta sustancia:
- El personal que manipule este medicamento debe conocer las
técnicas adecuadas para ello.
- Las mujeres embarazadas no deben trabajar con este medicamento.
- Las personas que manipulen doxorubicina llevarán una indumentaria
protectora: gafas, bata y guantes y mascarilla desechables.
- Todos los artículos que se utilicen para la administración o la
limpieza, incluidos los guantes, se introducirán en bolsas para la
eliminación de los residuos de alto riesgo, que se incinerarán con
temperaturas elevadas (700°C).

En caso de contacto accidental del medicamento con la piel o con la


mucosa ocular, se aplicará tratamiento inmediato consistente en un
lavado abundante con agua, o con agua y jabón, o con una solución de
bicarbonato sódico y se solicitará la atención médica.

Las salpicaduras o derrames se tratarán con una disolución de


hipoclorito sódico diluida (se dispone de una solución comercial de
clorito al 1%), preferiblemente mediante inmersión nocturna y aclarado
posterior con agua.

Todos los materiales de limpieza se desecharán como se ha indicado más


arriba.

Las soluciones recomendadas para la perfusión son la solución de cloruro


sódico al 0,9% para perfusión intravenosa (p/v), la solución de glucosa al 5%
para infusión intravenosa (p/v) o la solución glucosalina para perfusión
intravenosa (véase sección 4.2.).
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Debido a las distintas pautas de administración conocidas, se recomienda que
este medicamento se utilice siempre bajo la guía de una persona
experimentada en el tratamiento citotóxico.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

A - 4866 Unterach
Austria

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA


AUTORIZACIÓN
Junio 2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

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