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A ISO 9001:2015

Luis Fonseca, PhD, Professor ISEP-IPP, Presidente DRN APQ luismiguelcfonseca@gmail.com lmf@isep.ipp.pt

Semana da Qualidade

Presidente DRN APQ luismiguelcfonseca@gmail.com lmf@isep.ipp.pt Semana da Qualidade Luis Fonseca. 26 novembro 2015
Presidente DRN APQ luismiguelcfonseca@gmail.com lmf@isep.ipp.pt Semana da Qualidade Luis Fonseca. 26 novembro 2015

Luis Fonseca. 26 novembro 2015

Presidente DRN APQ luismiguelcfonseca@gmail.com lmf@isep.ipp.pt Semana da Qualidade Luis Fonseca. 26 novembro 2015
Tem como Missão acrescentar valor aos Associados e contribuir para o desenvolvimento sustentado da sociedade
Tem como Missão acrescentar valor aos Associados e contribuir para o desenvolvimento sustentado da sociedade
Tem como Missão acrescentar valor aos
Associados e contribuir para o desenvolvimento
sustentado da sociedade portuguesa, através da
criação e divulgação do conhecimento e da
promoção de práticas inovadoras nos domínios da
Qualidade e da Excelência.
A sua
domínios
Visão é
da
ser
a referência nacional nos
Qualidade
e
da
Excelência
Organizacional.
www.apq.pt
ser a referência nacional nos Qualidade e da Excelência Organizacional. www.apq.pt Luis Fonseca. 26 novembro 2015

Luis Fonseca. 26 novembro 2015

ser a referência nacional nos Qualidade e da Excelência Organizacional. www.apq.pt Luis Fonseca. 26 novembro 2015
ONS
ONS

CT 80 – Gestão da Qualidade e Garantia da Qualidade

“Mirror” TC do ISO/TC 176 on Quality management and quality assurance; Comissão Técnica de Normalização
“Mirror” TC do ISO/TC 176 on Quality management and quality
assurance; Comissão Técnica de Normalização CT 80 “Gestão da
qualidade e garantia da qualidade”, cuja coordenação é assegurada
pelo Organismo de Normalização Setorial, Associação Portuguesa
para a Qualidade (ONS/APQ), responsável pela preparação da
norma NP EN ISO 9001:2015, Sistemas de Gestão da Qualidade
Requisitos.
preparação da norma NP EN ISO 9001:2015, Sistemas de Gestão da Qualidade Requisitos. Luis Fonseca. 26

Luis Fonseca. 26 novembro 2015

preparação da norma NP EN ISO 9001:2015, Sistemas de Gestão da Qualidade Requisitos. Luis Fonseca. 26

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Síntese histórica da ISO 9001 ISO 9001:2000 ISO 9001:1994 Fim 9001/2/3 Processos, ênfase Cliente e
Síntese histórica da ISO 9001
ISO 9001:2000
ISO 9001:1994
Fim 9001/2/3
Processos, ênfase
Cliente e Melhoria
contínua
Alterações pouco
significativas
ISO 9001:2015 Evolução Novos conceitos Integração SG
ISO 9001:2015
Evolução
Novos conceitos
Integração SG

ISO 9001:2008

Alterações pouco significativas

ISO 9001:1987

9001/2/3

Garantia da

Qualidade

A ISO 9001:2015 O impacto da ISO 9001 • Sucesso inegável da norma ISO 9001
A ISO 9001:2015
O impacto da ISO 9001
• Sucesso inegável da norma ISO 9001 com 1 milhão e 200
mil organizações com o seu sistema de gestão da
qualidade certificado.
• Visão dominante aponta para benefícios da ISO 9001 em
especial quando há uma motivação interna (de melhoria).
• Haverá que estudar além das motivações o modo como a
norma é interpretada e implementada.
• Progressiva
passagem
para
uma
abordagem
multistakeholder.

A ISO 9001:2015

O impacto da ISO 9001
O impacto da ISO 9001
Benefícios Internos (segundo a literatura científica) • Melhorias internas da organização • Sensibilização
Benefícios Internos (segundo a literatura científica)
• Melhorias internas da organização
• Sensibilização acrescida para a qualidade
• Definição das responsabilidades e competências da pessoas
• Maior motivação dos colaboradores
• Gestão de processos mais eficiente
• Melhoria da produtividade
• Melhoria da qualidade do produto
• Diminuição da taxa de defeitos
• Diminuição do número e criticidade das não conformidades e
das reclamações

A ISO 9001:2015

O impacto da ISO 9001
O impacto da ISO 9001
Benefícios Externos (segundo a literatura científica) • ISO 9001 como uma ferramenta de marketing •
Benefícios Externos (segundo a literatura científica)
• ISO 9001 como uma ferramenta de marketing
• Melhoria da imagem corporativa
• Acesso a novos mercados
• Aumento da quota de mercado
• Melhoria da comunicação e do relacionamento com o cliente
• Aumento da satisfação do cliente
• Melhoria da posição competitiva

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O impacto da ISO 9001

A ISO 9001:2015 O impacto da ISO 9001 Fonte: ISO Survey 2014 Luis Fonseca.2015.11.16 8
Fonte: ISO Survey 2014
Fonte: ISO
Survey 2014

A ISO 9001:2015

O impacto da ISO 9001

A ISO 9001:2015 O impacto da ISO 9001 Fonte: ISO Survey 2014 Luis Fonseca.2015.11.16 9
Fonte: ISO Survey 2014
Fonte: ISO
Survey 2014

A ISO 9001:2015

O impacto da ISO 9001

A ISO 9001:2015 O impacto da ISO 9001 Fonte: ISO Survey 2014 Luis Fonseca.2015.11.16 10
Fonte: ISO Survey 2014
Fonte: ISO
Survey 2014

A ISO 9001:2015

+

A

g

i

l

i

d

a

d

e

-

A ISO 9001:2015 + A g i l i d a d e - Enfoque da

Enfoque da revisão da ISO 9001:2015

+ A g i l i d a d e - Enfoque da revisão da ISO
+ A g i l i d a d e - Enfoque da revisão da ISO
+ A g i l i d a d e - Enfoque da revisão da ISO
+ A g i l i d a d e - Enfoque da revisão da ISO
+ A g i l i d a d e - Enfoque da revisão da ISO
+ A g i l i d a d e - Enfoque da revisão da ISO
+ A g i l i d a d e - Enfoque da revisão da ISO

- Fiabilidade dos Processos

+

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ISO 9001:2015 - Conclusão
ISO 9001:2015 - Conclusão
• Integração com a gestão do negócio • Maior enfase na abordagem por processos e
• Integração com a gestão do negócio
• Maior enfase na abordagem por processos e menos na
documentação
• Consideração do contexto da organização
• Pensamento baseado no risco
• Gestão do conhecimento a da inovação
• Aplicabilidade crescente a todos os tipos de organizações
• Facilidade de integração dos vários sistemas de gestão
Visando gerar mais valor para a organização e para os seus
clientes.

A ISO 9001:2015

Principais diferenças de terminologia entre a ISO 9001:2015 e a ISO 9001:2008
Principais diferenças de terminologia entre a ISO 9001:2015 e a ISO 9001:2008

ISO 9001:2008

ISO 9001:2015

Produtos

Produtos e serviços

Exclusões

Não utilizado (A organização só pode decidir que um requisito não é aplicável se a sua decisão não tiver como consequência a incapacidade para obter a conformidade de produtos e serviços. )

Representante da gestão

Não utilizado (São atribuídas responsabilidades e autoridades semelhantes, mas não há um requisito de haver um único representante da gestão)

Documentação, manual da qualidade, procedimentos documentados, registos

Informação documentada

Ambiente de trabalho

Ambiente para a operacionalização dos processos

Equipamento de monitorização e medição

Recursos de monitorização e medição

Produto comprado

Produtos e serviços de fornecedores externos

Fornecedor

Fornecedor externo

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A estrutura de Alto Nível (High Level Structure – HLS)
A estrutura de Alto Nível (High Level
Structure – HLS)
Aumentar o alinhamento das várias normas de sistemas de gestão da ISO: • Estrutura comum
Aumentar o alinhamento das várias normas de sistemas de
gestão da ISO:
• Estrutura comum
• Texto comum
• Terminologia e definições comuns
• Facilitar às organizações a integração dos diversos
sistemas de gestão ISO implementados/certificados
• Aumentar o valor acrescentado das normas para os
utilizadores

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A estrutura de Alto Nível (High Level Structure – HLS) – algumas definições importantes (ISO
A estrutura de Alto Nível (High Level Structure – HLS) –
algumas definições importantes (ISO 9000:2015)
• Contexto da organização • Parte interessada • Risco • Informação documentada
• Contexto da organização
• Parte interessada
• Risco
• Informação documentada

A ISO 9001:2015

A estrutura de Alto Nível (High Level Structure – HLS) – algumas definições importantes
A estrutura de Alto Nível (High Level Structure – HLS) –
algumas definições importantes
Contexto de uma organização: determinar os fatores que influenciam o propósito, os objetivos e sustentabilidade
Contexto de uma organização: determinar os fatores que
influenciam o propósito, os objetivos e sustentabilidade da
organização. A determinação do contexto deve ter em
consideração fatores internos, tais como valores, cultura,
conhecimento e desempenho da organização. Também deve ter
em consideração fatores externos tais como os ambientes legais,
tecnológicos, competitivos, de mercado, culturais, sociais e
económicos.
Exemplos das formas como o propósito de uma organização pode
ser expresso incluem as respetivas visão, missão, políticas e
objetivos.

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A estrutura de Alto Nível (High Level Structure – HLS) – algumas definições importantes
A estrutura de Alto Nível (High Level Structure – HLS) –
algumas definições importantes
Parte interessada: Uma dimensão relevante do processo de compreensão do contexto da organização é a
Parte interessada: Uma dimensão relevante do processo de
compreensão do contexto da organização é a identificação das
suas partes interessadas. As partes interessadas relevantes são
as que proporcionam risco significativo para a sustentabilidade da
organização se as suas necessidades e expectativas não forem
satisfeitos. As organizações definem quais os resultados que são
necessários para proporcionar valor a essas partes interessadas
relevantes tendo em vista reduzir esse risco visando atrair, captar
e reter o apoio das partes interessadas relevantes de quem
depende o seu sucesso.

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A estrutura de Alto Nível (High Level Structure – HLS) – algumas definições importantes (ISO
A estrutura de Alto Nível (High Level Structure – HLS) –
algumas definições importantes (ISO 9000:2015)
Risco: efeito da incerteza • Um efeito é um desvio ao esperado - positivo ou
Risco: efeito da incerteza
• Um efeito é um desvio ao esperado - positivo ou negativo.
• A incerteza é o estado, ainda que parcial, de deficiência de informação,
relacionado com a compreensão ou conhecimento de um evento, sua
consequência ou verosimilhança.
• O risco é frequentemente caracterizado por referência a potenciais
eventos (Guia ISO 73, 3.5.1.3) e consequências (Guia ISO 73, 3.6.1.3),
ou a uma combinação destes
• O risco é frequentemente expresso em termos de uma combinação das
consequências de um evento (incluindo alterações nas circunstâncias)
com a verosimilhança (tal como definida no Guia ISO 73, 3.6.1.1) de
ocorrência associada.

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A estrutura de Alto Nível (High Level Structure – HLS) – algumas definições importantes (ISO
A estrutura de Alto Nível (High Level Structure – HLS) –
algumas definições importantes (ISO 9000:2015)

Informação documentada: informação que deve ser controlada e mantida por uma organização e o meio onde a mesma está contida: a requerida pela norma + a determinada pela organização como sendo necessária para a eficácia do sistema de gestão da qualidade: documentação + registos.

• A informação documentada pode estar em qualquer formato e meio de suporte e ser proveniente de qualquer fonte.

• A informação documentada pode referir-se ao sistema de gestão, incluindo processos relacionados; à informação criada para a operacionalização da organização; à evidência dos resultados atingidos.

• A extensão da informação documentada para um sistema de gestão da qualidade pode diferir de uma organização para outra, devido: à dimensão da organização e ao seu tipo de atividades, processos, produtos e serviços; à complexidade dos processos e suas interações; à competência das pessoas

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A ISO 9001:2015
Introdução 0.1 Generalidades: A adoção de um sistema de gestão da qualidade é uma decisão
Introdução
0.1 Generalidades: A adoção de um sistema de gestão da
qualidade é uma decisão estratégica de uma organização
que pode ajudar a melhorar o seu desempenho global e
proporcionar uma base sólida para iniciativas de
desenvolvimento sustentável. O contexto da organização
pode afetar o modo como se aplica a aplica a Norma.

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A ISO 9001:2015
Introdução 0.2 Princípios de gestão da qualidade • Foco no cliente: O foco primordial da
Introdução
0.2 Princípios de gestão da qualidade
• Foco no cliente: O foco primordial da gestão da qualidade é posto na
satisfação dos requisitos dos clientes e no esforço por exceder as suas
expectativas.
• Liderança: Os líderes estabelecem, a todos os níveis, unidade no
propósito e na orientação e criam as condições para que as pessoas se
empenhem no atingir dos objetivos da organização.
• Comprometimento das pessoas: É essencial para o aperfeiçoamento da
capacidade da organização para criar e disponibilizar valor que em toda a
organização haja pessoas competentes, a quem tenham sido conferidos
poderes e que estejam comprometidas.

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A ISO 9001:2015
Introdução 0.2 Princípios de gestão da qualidade • Abordagem por processos: Resultados consistentes e previsíveis
Introdução
0.2 Princípios de gestão da qualidade
• Abordagem por processos: Resultados consistentes e previsíveis podem
ser mais eficaz e eficientemente atingidos quando as atividades são
compreendidas e geridas como processos inter-relacionados que
funcionam como um sistema coerente.
• Melhoria: As organizações que têm sucesso estão permanentemente
focalizadas na melhoria.
• Tomada de decisão baseada em evidências: As decisões baseadas na
análise e na avaliação de dados e de informação são mais suscetíveis de
produzir os resultados desejados.
• Gestão das relações: Para terem um sucesso sustentado, as
organizações gerem as suas relações com partes interessadas, tais como
os fornecedores.

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Introdução 0.3 Abordagem por processos:

Segue o modelo PDCA (para produtos e serviços) incorporando o contexto da organização e partes interessadas relevantes; • A abordagem por processos envolve a definição e a gestão sistemáticas dos processos e das suas interações, de forma a obter os resultados pretendidos de acordo com a política da qualidade e a orientação estratégica da organização. Os processos e o sistema podem ser geridos como um todo utilizando o ciclo PDCA com um foco global no pensamento baseado em risco que vise tirar vantagem das oportunidades e prevenir resultados indesejados.

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Introdução 0.3 Abordagem por processos
Introdução
0.3 Abordagem por processos
A ISO 9001:2015 A ISO 9001:2015 Introdução 0.3 Abordagem por processos Luis Fonseca.2015.11.16 24

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A ISO 9001:2015
A ISO 9001:2015
Introdução 0.3 Abordagem por processos 0.3.3 Pensamento baseado em risco: uma organização deve planear e
Introdução
0.3 Abordagem por processos
0.3.3 Pensamento baseado em risco: uma organização deve planear e
implementar ações para tratar os riscos e as oportunidades. Risco é o efeito
da incerteza e qualquer incerteza pode ter efeitos positivos ou negativos. O
pensamento baseado em risco permitiu alguma redução nos requisitos
prescritivos e a sua substituição por requisitos baseados no desempenho. Há
uma maior flexibilidade do que na ISO 9001:2008 nos requisitos para processos,
informação documentada e responsabilidades organizacionais. Embora em 6.1
se especifique que a organização deve planear ações para tratar os riscos, não
há nenhum requisito para métodos formais de gestão do risco ou para um
processo documentado de gestão do risco. As organizações podem decidir
desenvolver ou não metodologia mais extensa de gestão do risco através da
aplicação de outras orientações ou normas (p. ex., ISO 31000).

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A ISO 9001:2015
A ISO 9001:2015
Introdução 0.4 Relacionamento com outras normas de sistemas de gestão: Estrutura de Alto Nível (HLS:
Introdução
0.4 Relacionamento com outras normas de sistemas de gestão: Estrutura
de Alto Nível (HLS: High Level Structure)
Estrutura de Alto Nível (HLS: High Level Structure) ISO/IEC Directives, Part 1 Consolidated ISO Supplement —

ISO/IEC Directives, Part 1 Consolidated ISO Supplement — Procedures specific to ISO

Directives ISO/CEI, Partie 1 Supplément ISO consolidé — Procédures spécifiques à l’ISO

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A ISO 9001:2015
Estrutura de Alto Nível (HLS: High Level Structure)
Estrutura de Alto Nível (HLS: High Level Structure)
Estrutura de Alto Nível (HLS) O Anexo SL tem sete cláusulas (ou 10, porque a
Estrutura de Alto Nível (HLS)
O Anexo SL tem sete cláusulas (ou 10, porque a nº 4 tem quatro
subcláusulas, em que dois requisitos são novos…)
• Cláusula 4 – Contexto da organização
– 4.1 compreender a organização e o seu contexto (novo)
– 4.2 compreender as necessidades e expetativas das partes
interessadas (novo)
– 4.3 determinar o âmbito do sistema de gestão da qualidade
– 4.4 sistema de gestão da qualidade e respetivos processos

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Estrutura de Alto Nível (HLS: High Level Structure)
Estrutura de Alto Nível (HLS: High Level Structure)
• Cláusula 5 – Liderança (e integração do SG no processo de negócio), política e
• Cláusula 5 – Liderança (e integração do SG no processo de
negócio), política e estrutura organizacional
• Cláusula 6 – Planeamento (PLAN)
• Cláusula 7 – Suporte
• Cláusula 8 – Operacionalização (DO)
• Cláusula 9 – Avaliação do desempenho (CHECK)
• Cláusula 10 – Melhoria (ACT)

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A ISO 9001:2015
1 Objetivo e campo de aplicação: requisitos do SGQ para a organização demonstrar a sua
1 Objetivo e campo de aplicação: requisitos do SGQ para a organização
demonstrar a sua aptidão para, de forma consistente, fornecer produtos e
serviços que satisfaçam tanto os requisitos do cliente como as exigências
estatutárias e regulamentares aplicáveis; visa aumentar a satisfação do
cliente através da aplicação eficaz do SGQ;
2 Referências normativas e 3 Termos e definições : ISO 9000:2015 Quality
management systems – Fundamentals and vocabulary

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A ISO 9001:2015
A ISO 9001:2015
4 Contexto da organização
4 Contexto da organização
• Determinar as questões externas e internas que sejam relevantes para o seu propósito e
• Determinar as questões externas e internas que sejam relevantes para o seu
propósito e a sua orientação estratégica e que afetem a sua capacidade para
atingir o(s) resultado(s) pretendido(s) do SGQ;
• Monitorização e revisão desta informação;
• Identificar as partes interessadas e os seus requisitos relevantes (que afetem o
SGQ) e seguir e rever esta informação;
• Determinar o âmbito (limites e a aplicabilidade ) do sistema de gestão da
qualidade: se um requisito se pode aplicar não se pode excluir;
• Estabelecer, implementar, manter e melhorar de forma contínua um sistema de
gestão da qualidade, incluindo os processos necessários e as suas interações.

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A ISO 9001:2015
A ISO 9001:2015
4 Contexto da organização: sistema de gestão de processos
4 Contexto da organização: sistema de gestão de processos
A organização deve determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e
A organização deve determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e
a sua aplicação em toda a organização e deve:
a) determinar as entradas requeridas e as saídas esperadas destes processos;
b) determinar a sequência e interação destes processos;
c) determinar e aplicar os critérios e métodos (incluindo monitorização, medições e indicadores
de desempenho relacionados) necessários para assegurar a operacionalização e o controlo
eficazes destes processos;
d) determinar os recursos necessários para estes processos e assegurar a sua disponibilidade;
e) atribuir as responsabilidades e as autoridades para estes processos;
f) tratar os riscos e as oportunidades;
g) avaliar estes processos e implementar quaisquer alterações necessárias para assegurar
que estes processos atingem os resultados pretendidos;
h) melhorar os processos e o sistema de gestão da qualidade.

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5 Liderança

5.1 Liderança e compromisso:

Gestão de Topo: Política e objetivos compatíveis com o contexto e a orientação estratégica; Integração do SGQ nos processos de negócio; promover a abordagem por processos e a gestão do risco; assegurar que o SGQ atinge os resultados pretendidos; motivar as pessoas para a eficácia do SGQ; apoiar as outras funções de gestão; 5.1.2 Foco no cliente: determinar, compreender e aplicar requisitos dos clientes como as exigências estatutárias e regulamentares aplicáveis; riscos e as oportunidades; foco no aumento da satisfação do cliente;

5.2 Política: política da qualidade apropriada ao contexto da organização, comunicada, entendida e aplicada e disponível para as partes interessadas relevantes, conforme adequado.

5.3 Funções, responsabilidades e autoridades organizacionais: A gestão de topo

deve assegurar que são atribuídas, comunicadas e compreendidas as responsabilidades e autoridades para funções que são relevantes dentro da organização. Desaparece a figura do Representante da Gestão (a gestão de topo deve atribuir a responsabilidade e a autoridade).

A ISO 9001:2015

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5 Liderança

Uma Metodologia de Análise Estratégica

Definição da missão, visão, valores da organização e identificação e análise dos respetivos stakeholders (partes interessadas);

Análise do ambiente externo e competitivo da organização: Análise SWOT (análise interna: pontos fortes e fracas; análise externa: oportunidades e ameaças); análise PESTAL (política, económica, social, tecnológica, ambiental e legal do meio envolvente geral; aplicação do modelo das 5 Forças de Porter para identificar a atratividade da indústria (setor) em que a organização atua (rivalidade existente na própria indústria, poder negocial de clientes e fornecedores, barreiras de entrada e ameaças de produtos substitutos);

Análise interna da organização identificando as capacidades e competências e aposição competitiva (SWOT, análise de capabilidades, mapas estratégicos);

Outras metodologias/ferramentas úteis: matriz BCG (avaliar a competitividade dos produtos da organizações nas dimensões de taxa de crescimento do segmento versus a quota de mercado relativa), matriz Mckinsey (análise matricial segundo as dimensões de atratividade da indústria e vantagem competitiva da organização);

• Definição dos planos e das ações estratégicas recomendadas que visam a obtenção de vantagem competitiva sustentável e duradouras e a criação de valor para os stakeholders da organização.

A ISO 9001:2015

A ISO 9001:2015

5 Liderança Teorias de Gestão Estratégica É possível identificar duas teorias dominantes de gestão estratégica.
5 Liderança
Teorias de Gestão Estratégica
É possível identificar duas teorias dominantes de gestão estratégica. A Escola
baseada na estrutura da Indústria ou Teoria Baseada no Mercado e no
Posicionamento de Porter (que considera que o ambiente externo tem a influência
dominante nas ações estratégicas e no desempenho das organizações; a Teoria
Baseada nos Recursos (RBV) de Barney et. al, segundo a qual a combinação
única dos recursos e capacidades (internas) permite que uma organização seja
diferente e melhor do que as suas concorrentes e é a base para a sua estratégia e
desempenho.
e melhor do que as suas concorrentes e é a base para a sua estratégia e

Luis Fonseca.2015.11.16

e melhor do que as suas concorrentes e é a base para a sua estratégia e

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A ISO 9001:2015

A ISO 9001:2015
A ISO 9001:2015

6 Planeamento

6.1 Ações para tratar riscos e oportunidades: considerar o

contexto e as partes interessadas e determinar os riscos e

oportunidades para alcançar os resultados previstos ; planejar as ações para tratar os riscos e as oportunidades e avaliar a respetiva eficácia;

6.2 Objetivos da qualidade e planeamento para os atingir:

Determinar as ações, os recursos necessários, os

responsáveis, os prazos e os métodos de avaliação;

6.3 Planeamento das alterações: considerar o propósito das

alterações e as suas potenciais consequências; a integridade do SGQ; a disponibilidade de recursos; a afetação ou reafectação de

responsabilidades e de autoridades.

A ISO 9001:2015

A ISO 9001:2015
A ISO 9001:2015
7 Suporte
7 Suporte

ISO 9001:2008

ISO 9001:2015

6. Gestão dos recursos

6.2 Recursos Humanos

6.3 Infraestrutura

6.4 Ambiente de trabalho

7. Suporte; 7.1 Recursos

7.1.2 Pessoas

7.1.3 Infraestrutura

7.1.5 Ambiente para a operacionalização dos processos

7.1.5 Recursos de monitorização e medição

7.1.6 Conhecimento organizacional

e medição 7.1.6 Conhecimento organizacional 7.6 monitorização e de medição Controlo do

7.6

monitorização e de medição

Controlo do equipamento de

7.2 Competência

7.3 Consciencialização

5.5.3 Comunicação interna

7.4 Comunicação (interna e externa)

A ISO 9001:2015

A ISO 9001:2015
A ISO 9001:2015
7 Suporte
7 Suporte
• 7.1.1 Determinar e providenciar os recursos necessários considerando as capacidades e as restrições dos
• 7.1.1 Determinar e providenciar os recursos necessários considerando as
capacidades e as restrições dos recursos internos existentes e o que é necessário
ser obtido de fornecedores externos;
• 7.1.2 Determinar e providenciar as pessoas necessárias para a implementação
eficaz do SGQ e para a operacionalização e o controlo dos seus processos;
• 7.1.3 Infraestrutura pode incluir edifícios e meios associados; equipamento,
incluindo hardware e software; recursos de transporte; tecnologia de informação e
comunicação;
• 7.1.4 Ambiente para a operacionalização dos processos pode ser uma combinação
de fatores humanos e físicos, tais como sociais, psicológicos e físicos, podendo
diferir substancialmente, dependendo dos produtos e serviços fornecidos.

A ISO 9001:2015

A ISO 9001:2015
A ISO 9001:2015

7.1.5 Recursos de monitorização e medição: texto mais flexível, quando a rastreabilidade da medição é um requisito ou é considerada essencial, o equipamento de medição deve ser calibrado ou verificado, identificado e salvaguardado. Se se deteta equipamento de medição não apto para o propósito pretendido deve-se determinar a validade dos resultados de medições anteriores e tomar as ações necessárias.

• 7.1.6 Conhecimento organizacional (específico da organização e que é utilizado e partilhado para atingir os objetivos): determinar o conhecimento necessário para a operacionalização dos seus processos e para obter a conformidade dos produtos e

serviços (mantê-lo e disponibilizá-lo na medida do necessário). Pode ser baseado em fontes internas (p. ex. propriedade intelectual; conhecimento adquirido com a experiência; lições aprendidas com as falhas e com os projetos bem sucedidos, captura e partilha do conhecimento e da experiência não documentados; os resultados de melhorias em processos, produtos e serviços) ou em fontes externas (p. ex. normas; meio universitário; conferências; recolha de conhecimentos junto de clientes e de fornecedores externos).

A ISO 9001:2015

A ISO 9001:2015
A ISO 9001:2015
• 7.2 Competências: pessoas que, sob o controlo da organização, desempenham tarefas que afetam o
• 7.2 Competências: pessoas que, sob o controlo da organização,
desempenham tarefas que afetam o desempenho e a eficácia do
SGQ;
• 7.3 Consciencialização: As pessoas que trabalham sob o controlo da
organização deem estra conscientes da política da qualidade, da sua
contribuição para a eficácia do SGQ e das implicações de não cumprir
os requisitos;
• 7.4 Comunicação; determinar as necessidades de comunicação
interna e externa relevantes para o SGQ incluindo o conteúdo, o
momento, o destinatário, o método e quem o executa.

A ISO 9001:2015

A ISO 9001:2015

7.5 Informação documentada

• Alteração de terminologia, clarificação de algumas metodologias (ex:

proteger documentação contra perda de confidencialidade) e desaparece obrigatoriedade de procedimentos e de manual

• Anexo A.6: Onde a ISO 9001:2008 referia “documentos” ou “procedimentos documentados”, “manual da qualidade” ou “plano da qualidade”, esta edição desta Norma define requisitos para “manter informação documentada”; Quando se usava “registos” para se referir a documentos necessários para proporcionar evidência de conformidade com os requisitos, é agora expresso como um requisito para “reter informação documentada”. Determinar que informação documentada é necessário reter, durante quanto tempo deve ser retida e o suporte a ser utilizado para a sua retenção.

A ISO 9001:2015

A ISO 9001:2015
A ISO 9001:2015
• 7.5 Informação documentada, documentos obrigatórios: • Âmbito do Sistema de Gestão da Qualidade •
• 7.5 Informação documentada, documentos obrigatórios:
• Âmbito do Sistema de Gestão da Qualidade
• Política da Qualidade
• Objetivos da Qualidade
• Características do produto e/ou serviço

A ISO 9001:2015

A ISO 9001:2015
A ISO 9001:2015

7.5 Informação documentada, registos obrigatórios:

• Calibrações/verificações internas

• Evidências da competência

• Resultados da revisão dos requisitos dos clientes

• Inputs, controlos, outputs e alterações da conceção e desenvolvimento

• Avaliação de fornecedores

• Rastreabilidade (quando aplicável)

• Ocorrências na propriedade do cliente

• Alterações no processo produção/prestação do serviço

• Conformidade com os critérios de aceitação

• Não conformidades, suas análises e ações

• Programa e resultados de auditorias internas

• Saídas da Revisão pela Gestão

A ISO 9001:2015

A ISO 9001:2015 8 Operacionalização
A ISO 9001:2015
8 Operacionalização

9001:2015 - 8

Operation

9001:2008 - 7

Product realization

8.1

Operational planning and control

7.1

Planning of product realization

8.2

Requirements for products and services

7.2

Customer-related processes

8.2.1

Customer communication

7.2.3

Customer communication

8.2.2

Determination of requirements for products and services

7.2.1

Determination of requirements related to the product

8.2.3

Review of the requirements for products and services

7.2.2

Review of requirements related to the product

8.2.4

Changes to requirements for products and services

7.2.2

Review of requirements related to the product

8.3

Design and development of products and services

7.3Design and development

8.3.1

General

7.3.1

Design and development planning

8.3.2

Design and development planning

7.3.1

Design and development planning

8.3.3

Design and development inputs

7.3.2

Design and development inputs

8.3.4

Design and development controls

7.3.4

Design and development review

 

7.3.5

Design and development verification

7.3.6

Design and development validation

8.3.5

Design and development outputs

7.3.3

Design and development outputs

8.3.6

Design and development changes

7.3.7

Control of design and development changes

A ISO 9001:2015

A ISO 9001:2015 8 Operacionalização
A ISO 9001:2015
8 Operacionalização

8.4

Control of externally provided processes, products and services

7.4.1

Purchasing process

8.4.1

General

4.1

General requirements

 

7.4.1

Purchasing process

8.4.2

Type and extent of control

7.4.1

Purchasing process

 

7.4.3

Verification of purchased product

8.4.3

Information for external

7.4.2

Purchasing information

providers

7.4.3

Verification of purchased product

8.5

Production and service provision

7.5

Production and service provision

8.5.1

Control of production and service provision

7.5.1

Control of production and service provision

7.5.2

Validation of processes for production and service provision

8.5.2

Identification and traceability

7.5.3

Identification and traceability

8.5.3

Property belonging to customers or external providers

7.5.4

Customer property

8.5.4

Preservation

7.5.5

Preservation of product

8.5.5

Post-delivery activities

7.5.1

Control of production and service provision

8.5.6

Control of changes

7.3.7

Control of Design and Development Changes

A ISO 9001:2015

A ISO 9001:2015 8 Operacionalização
A ISO 9001:2015
8 Operacionalização

8.6

Release of products and

7.4.3

Verification of purchased product

services

8.2.4

Monitoring and measurement of product

8.7

Control of nonconforming outputs

8.3

Control of nonconforming product

8.1 Planeamento e controlo operacional: A organização deve controlar as alterações planeadas e rever as
8.1 Planeamento e controlo operacional: A organização deve controlar as
alterações planeadas e rever as consequências das alterações não desejadas,
empreendendo conforme necessário ações para mitigar quaisquer efeitos adversos. A
organização deve assegurar o controlo dos processos subcontratados (ver 8.4).
8.2 Requisitos para produtos e serviços
8.2.1 Comunicação com o cliente: inclui gerir ou controlar a propriedade do
cliente; estabelecer requisitos específicos para ações de contingência, quando
relevante.

A ISO 9001:2015

A ISO 9001:2015 8 Operacionalização
A ISO 9001:2015
8 Operacionalização
8.2.2 Determinação dos requisitos para produtos e serviços 8.2.3 Revisão dos requisitos para produtos e
8.2.2 Determinação dos requisitos para produtos e serviços
8.2.3 Revisão dos requisitos para produtos e serviços: A organização deve
assegurar que tem a aptidão para satisfazer os requisitos dos produtos e
serviços a propor aos clientes; Os requisitos do cliente devem ser confirmados
pela organização antes da aceitação quando o cliente não fornece uma declaração
documentada dos seus requisitos;
8.3 Design e desenvolvimento de produtos e serviços: A organização deve
estabelecer, implementar e manter um processo de design e desenvolvimento que
seja adequado para assegurar o subsequente fornecimento de produtos e serviços
(quando os requisitos detalhados dos produtos ou serviços não estão definidos
ou determinados pelo cliente; pode-se aplicar a processos).

A ISO 9001:2015

A ISO 9001:2015 8 Operacionalização
A ISO 9001:2015
8 Operacionalização
8.3.2 Planeamento do design e desenvolvimento 8.3.3 Entradas para design e desenvolvimento 8.3.4 Controlos do
8.3.2 Planeamento do design e desenvolvimento
8.3.3 Entradas para design e desenvolvimento
8.3.4 Controlos do design e desenvolvimento: agrupa as clausulas 7.3.4 Revisão
da concepção e do desenvolvimento, 7.3.5 Verificação da concepção e do
desenvolvimento e 7.3.6 Validação da concepção e do desenvolvimento;
8.3.5 Saídas do design e desenvolvimento
8.3.6 Alterações de design e desenvolvimento
8.4 Controlo dos processos, produtos e serviços de fornecedores externos:
aplicável no caso de compras, produtos e serviços fornecidos diretamente aos
clientes por fornecedores externos em nome da organização e processo ou atividades
realizadas por um fornecedor externo; estabelecer e aplicar critérios para a
avaliação, seleção, monitorização do desempenho e reavaliação de fornecedores
externos.

A ISO 9001:2015

A ISO 9001:2015 8 Operacionalização
A ISO 9001:2015
8 Operacionalização

8.4.2 Tipo e extensão do controlo: os processos de fornecedores externos permanecem sob o controlo do SGQ; ter em consideração o impacto potencial dos processos, produtos e serviços de fornecedores externos; 8.4.3 Informação para fornecedores externos: acresce a comunicação das interações do fornecedor externo com a organização e o controlo e a monitorização do desempenho do fornecedor externo a serem aplicados pela organização; 8.5 Produção e prestação do serviço 8.5.1 Controlo da produção e da prestação do serviço: acresce os resultados a serem obtidos; a implementação de atividades de monitorização e de medição; a disponibilidade e a utilização de recursos (em vez de equipamentos, podem ser pessoas) de monitorização e de medição adequados; a designação de pessoas competentes, incluindo quaisquer qualificações requeridas e a validação e a revalidação periódica da capacidade dos processos de produção e de prestação do serviço para serem atingidos os resultados planeados, quando a saída resultante não possa ser verificada por uma monitorização ou medição subsequente;

A ISO 9001:2015

A ISO 9001:2015 8 Operacionalização
A ISO 9001:2015
8 Operacionalização

8.5.2 Identificação e rastreabilidade: quando for necessário para assegurar a

conformidade de produtos e serviços, quando for um requisito;

á

propriedade dos clientes e dos fornecedores externos;

8.5.4 Preservação: preservar as saídas (em vez de produto) e pode incluir a

identificação, o manuseamento, o controlo de contaminação, o embalamento, o

armazenamento, a transmissão ou transporte e a proteção.

8.5.5 Atividades posteriores à entrega: satisfazer os requisitos para as atividades

posteriores à entrega associadas aos produtos e aos serviços, incluindo a consideração das potenciais consequências não desejadas associadas aos seus produtos e serviços;

8.5.3 Propriedade

dos

clientes

ou

dos

fornecedores

externos:

aplica-se

8.5.6 Controlo das alterações: Se for necessário fazer alterações na produção ou na

prestação do serviço para assegurar a conformidade continuada com os requisitos,

essa alterações devem ser efetuadas de um modo controlado e devem ser revistas.

A ISO 9001:2015

A ISO 9001:2015
A ISO 9001:2015
8 Operacionalização
8 Operacionalização
8.6 Libertação de produtos e serviços 8.7 Controlo de saídas não conformes: a cláusula 10.
8.6 Libertação de produtos e serviços
8.7 Controlo de saídas não conformes: a cláusula 10. Melhoria descreve os
requisitos gerais das Não Conformidades/ Ações corretiva, mas aqui desenvolve-se a
sistemática do tratamento do produto/serviço não conforme: correção,
segregação, contenção, retorno ou suspensão do fornecimento, informação ao cliente,
obtenção de autorização para aceitação sob derrogação;

A ISO 9001:2015

A ISO 9001:2015
A ISO 9001:2015
9.1.3 Análise e avaliação
9.1.3 Análise e avaliação
As Ferramentas da Qualidade podem ajudar na identificação de causas, compreensão dos processos, recolha e
As Ferramentas da Qualidade podem ajudar na identificação de causas,
compreensão dos processos, recolha e análise de dados, geração de ideias,
acompanhamento dos projetos, e de um modo geral tomar decisões para o controlo
e melhoria dos processos:
• Histograma que permite visualizar graficamente a localização e a dispersão dos
valores recolhidos de uma população a partir da distribuição de variáveis discretas
ou contínuas.
• Diagrama de Pareto que mostra através de um gráfico de barras quais os fatores
que são mais significativos.
• Diagrama de Causa e Efeito (também conhecido como diagrama de espinha de
peixe ou de Ishikiawa) para identificar as causas possíveis para um efeito ou
problema e agrupar as ideias em várias categorias (por exemplo, pessoas,
métodos, máquinas e materiais);

A ISO 9001:2015

A ISO 9001:2015

Formulários de recolha de dados, “Check-Lists” ou listas de comprovação que constituem modelos para recolha e análise estruturada de informação e que são utilizados com muitas finalidades;

Diagramas de Dispersão em que se representam graficamente duas variáveis, em pares, para identificar possíveis relações;

Cartas de Controlo que são gráficos utilizados para identificar como é que os processo variam ao longo do tempo e qual o tipo de variação a que estão sujeitos (se estão sujeitos a causas de variação normais ou comuns, ou seja em controlo estatístico; ou se estão sujeitos a causa de variação não normais ou especiais e nesse caso fora de controlo estatístico);

Estratificação que é uma técnica que separa os dados obtidos através de várias fontes de informação de modo a que consigam identifica padrões (por exemplo, se os problemas têm maior incidência, numa máquina, turno, produto, operador, inspetor, etc.). Algumas listas de ferramentas da qualidade substituem a estratificação pelo fluxograma, que consiste na representação gráfica de processos, indicando as respetivas entradas, saídas, controlos e sequência de atividades.

A ISO 9001:2015

A ISO 9001:2015
A ISO 9001:2015
9 Avaliação do desempenho
9 Avaliação do desempenho

9 Avaliação do desempenho

9.1 Monitorização, medição, análise e avaliação: A organização deve determinar o que

necessita ser monitorizado e medido, quais os métodos, em que momento e quando se deve proceder à análise e à avaliação dos resultados da monitorização e da medição.

9.1.2 Satisfação do cliente: monitorizar a perceção do cliente quanto à medida, em que as suas necessidades e expetativas foram satisfeitas e determinar os métodos para obter, monitorizar e rever esta informação. 9.1.3 Análise e avaliação (8.4 Análise de dados na ISO 9001:2008) analisar e avaliar;

9.2 Auditoria interna: proporcionar informação sobre se o sistema de gestão da qualidade

está em conformidade e eficazmente implementado e mantido (quem faz a avaliação se tal

sucede é a revisão pela gestão); 9.3 Revisão pela gestão; acrescenta assegurar o alinhamento com a orientação estratégica; novos inputs - partes interessadas relevantes e eficácia das ações empreendidas para tratar os riscos e as oportunidades. Deixa de ser obrigatório um procedimento documentado.

A ISO 9001:2015

A ISO 9001:2015
A ISO 9001:2015
10 Melhoria
10 Melhoria
10. Melhoria 10.1 Generalidades: melhoria dos produtos e serviços para satisfazer requisitos, bem como para
10. Melhoria
10.1 Generalidades: melhoria dos produtos e serviços para satisfazer requisitos, bem
como para considerar necessidades e expetativas futuras; correção, prevenção ou redução
de efeitos não desejados; melhoria do desempenho e da eficácia do sistema de gestão da
qualidade. NOTA: Exemplos de melhoria podem incluir correção, ação corretiva,
melhoria contínua, mudança disruptiva, inovação e reorganização.
10.2 Não conformidade e ação corretiva: ligação entre NC e AC (tomar medidas para a
controlar e corrigir a NC, lidar com as consequências; avaliar a necessidade de ações para
eliminar as causas da NC; determinar se existem não conformidades similares ou se
poderiam vir a ocorrer); Deixa de ser obrigatório um procedimento documentado;
10.3 Melhoria contínua: dimensão chave do SGQ e relacionamento mais evidente
com os resultados da análise e da avaliação e as saídas da revisão pela gestão .

A ISO 9001:2015

Enfoque nos resultados da revisão da ISO 9001:2015

1. Objetivo e campo de aplicação
1. Objetivo e
campo de
aplicação
5.1.2 Foco no cliente
5.1.2 Foco no
cliente
8.5 produção e da prestação do serviço
8.5
produção e da
prestação do serviço
8.3 Design e desenvolviment o
8.3 Design e
desenvolviment
o
8.2 Requisitos de produtos e serviços
8.2 Requisitos
de produtos e
serviços
6.2 Objetivos e planeamento para os atingir
6.2
Objetivos e
planeamento
para os atingir

8.6 Libertação de produtos e serviços

8.7 Controlo de saídas não conformes

Controlo da

serviços 8.7 Controlo de saídas não conformes Controlo da 5.3 Funções, responsabilidades e autoridades 6.1 Ações
5.3 Funções, responsabilidades e autoridades
5.3 Funções,
responsabilidades e
autoridades
6.1 Ações para tratar riscos e oportunidades
6.1 Ações para tratar
riscos e oportunidades

9.1 Monitorização,

medição, análise e avaliaçãoe 9.2 Auditorias internas

9.3 Revisão pela gestão

medição, análise e avaliaçãoe 9.2 Auditorias internas 9.3 Revisão pela gestão Luis Fonseca.2015.11.16 55

A ISO 9001:2015

Enfoque da revisão da ISO 9001:2015
Enfoque da revisão da ISO 9001:2015
• Compreender os conceitos chave • Planear a implementação dos requisitos novos/alterados • Aproveitar todos
• Compreender os conceitos chave
• Planear a implementação dos requisitos
novos/alterados
• Aproveitar todos os benefícios da revisão da
ISO 9001:2015

A ISO 9001:2015

Bibliografia

• IPQ, NP EN ISO 9001:2015, Sistemas de Gestão da Qualidade Requisitos, Caparica, Portugal, 2015.
• IPQ, NP EN ISO 9001:2015, Sistemas de Gestão da Qualidade Requisitos, Caparica,
Portugal, 2015.
• ISO, International Organization for Standardization, The ISO Survey 2014, Geneva: ISO
Central Secretariat, 2015. Accessible at http://www.iso.org/iso/iso-survey.
• Tarí, J.J., Molina-Azorín, J.F. and Heras, I., 2012. Benefits of the ISO 9001 and ISO 14001
standards: A literature review. Journal of Industrial Engineering and Management, 5(2),
pp.297-322. Accessible at http://www.jiem.org/index.php/jiem/article/view/488/299
• Fonseca, L., 2015. From Quality Gurus and TQM to ISO 9001:2015: a review of several
quality paths. International Journal for Quality Research, 9(1), pp.167– 180. Accessible at
http://www.ijqr.net/journal/v9-n1/12.pdf.
• Fonseca, L., 2012., Influência da Responsabilidade Social das organizações para o seu
sucesso sustentável, Tese de Doutoramento em Gestão, ISCTE-IUL.
• http://www.iso.org/iso/iso_9001-2015_-_how_to_use_it.pdf.
• http://isotc.iso.org/livelink/livelink/open/tc176SC2public.