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ESPECIFICACIONES DE REQUERIMIENTOS DE USUARIO

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APROBACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES Y REQUERIMIENTOS DE USUARIO

Especificaciones y requerimientos de usuario Realizado por:

Nombre Cargo Firma Fecha

ARIEL FERNANDO PEÑA

Analista de Validaciones
VILLARROEL

Especificaciones de requerimientos de usuario Revisado por:

Nombre Cargo Firma Fecha

Analista de Metrología y
JUAN GABRIEL SAAVEDRA
Calificaciones

WILFREDY BURGOS PINEDA Jefe de Mantenimiento

Especificaciones y requerimientos de usuario Aprobado por:

Nombre Cargo Firma Fecha

Jefe de Aseguramiento de
EVELYN SANCHEZ PEÑA
Calidad
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CONTENIDO
1. OBJETIVO ..................................................................................................................................................................... 3

2. ALCANCE ..................................................................................................................................................................... 3

3. DEFINICIONES .............................................................................................................................................................3

3.1. Términos y Siglas ...................................................................................................................................................................... 3

3.2. Abreviaturas ............................................................................................................................................................................... 4

4. RESPONSABILIDADES ............................................................................................................................................... 4

4.1. Analista de Validaciones ........................................................................................................................................................... 4

4.2. Analista de Metrología y Calificaciones................................................................................................................................... 4

4.3. Jefe Mantenimiento ................................................................................................................................................................... 4

4.4. Jefe de Aseguramiento de Calidad .......................................................................................................................................... 5

5. ESPECIFICACIONES DE REQUERIMIENTOS ........................................................................................................... 5

6. PROCEDIMIENTO ........................................................................................................... Error! Bookmark not defined.

6.1. Especificaciones de ubicación, cantidad y tamaño de Filtros (HEPA) en las diferentes áreas de trabajo........................ 5

6.2. Cambios de Aire por hora ......................................................................................................................................................... 6

6.2.1. Cambios mínimos de Aire por hora especificados ................................................................................................................. 7

6.3. Diferenciales de Presión ........................................................................................................................................................... 8

6.3.1. Diferenciales mínimos de Presión especificados ................................................................................................................... 9

6.4. Conteo de Partículas y Clasificaciones de Área ................................................................................................................... 11

6.4.1. Conteo de Partículas y Clasificaciones de Área especificados ............................................................................................ 11

6.5. Especificaciones para Pruebas de Recuperación ................................................................................................................ 13

7. DOCUMENTOS REFERENCIADOS ..........................................................................................................................13

8. ANEXOS ......................................................................................................................................................................13

9. BIBLIOGRAFÍA ...........................................................................................................................................................13
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1. OBJETIVO

Definir y documentar las especificaciones y requisitos operacionales del “Sistema de Calefacción, Ventilación y Aire
Acondicionado (HVAC)” en cada una de las áreas de trabajo de la Planta de Producción, con la finalidad de evitar la
contaminación del área limpia, proteger al personal que pueda estar manipulando sustancias peligrosas y conservar
espacios confortables o deseables para los usuarios de las diferentes áreas en cuanto a calidad de aire.

2. ALCANCE

Este documento es aplicable para el Área de Producción, Control y Aseguramiento de calidad, Mantenimiento y para
actividades de Calificación del “Sistema de Calefacción, Ventilación y Aire Acondicionado (HVAC)” y va desde las
especificaciones hasta los requisitos de operación de los diferentes equipos que componen el sistema.

Este documento no incluye:

 Requisitos legales de construcción, considerados responsabilidad del constructor y sus subcontratistas.

3. DEFINICIONES

3.1. Términos y Siglas

TÉRMINOS Y SIGLAS DEFINICIONES

Acción de comprobación que cualquier instalación, sistemas y equipos trabajan

CALIFICACIÓN
correctamente y en realidad conducen a resultados esperados. El significado del término
"validación" es ocasionalmente extendido para incorporar el concepto de calificación. (1)

Es un proceso de acondicionamiento de aire de los ambientes que permite modificar y

SISTEMA HVAC
controlara los parámetros de confort, los cuales se refieren a temperatura, humedad, flujo
y calidad de aire, permitiendo tener espacios confortables o deseables para los usuarios.(4)

Son Filtros compuestos por una malla de fibras dispuestas al azar, las fibras están
FILTROS HEPA
típicamente compuestas por fibra de vidrio, sus factores más importantes a tomar en cuenta
son el diámetro, espesor y velocidad de las partículas. (3)
SUMINISTRO
Entrada de aire desde una zona externa en un área controlada (3)
EXTRACCIÓN
Salida de aire desde un área controlada a una zona externa. (3)
FLUJO DE AIRE
Es el flujo de aire rectificado sobre toda la zona limpia, con una velocidad constante y líneas
UNIDIRECCIONAL
paralelas de corriente. (5)
CLASIFICACIÓN DE
Número de partículas no viables por metro cúbico presentes en un área y clasificadas de
AIRE
acuerdo con la norma ISO 14644 (5)

DIFERENCIAL DE Es la diferencia entre un determinado valor de presión y otro valor de referencia. Esta
PRESIÓN diferencia de presión evita que contaminantes entren a las áreas controladas. Esto se logra
aplicando una presión ligeramente superior al cuarto con respecto al área adyacente. (3)
CAMBIOS DE AIRE
Corresponde a la cantidad de veces que se renueva el aire nuevo en un recinto en un tiempo
POR HORA
no mayor a una hora (5).

FLUJO Es un Flujo de aire no unidireccional, es la distribución del aire que se introduce en el

TURBULENTO espacio controlado, y luego se mezcla con el aire de la habitación por medio del suministro
(3).
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3.2. Abreviaturas

Referencia Descripción
N.A. No Aplicable
N.D. No Disponible

N.E. No Especificado
N.R. No Requerido
MP Materia Prima
ΔP Diferencial de Presión

AUD Examen Auditivo

SPEC Especificación Escrita
RF Requerimiento Funcional
EPP Equipo de protección personal

ISPE Sociedad Internacional de Ingenieros Farmacéuticos

Sistema de Calefacción, Ventilación y Acondicionador
HVAC
de Aire
HEPA Filtro de aire particulado de alta eficiencia
CFM Pie cúbico por minuto
CAH Cambios de Aire por hora
URS Especificaciones de requerimientos de usuario

4. RESPONSABILIDADES

4.1. Analista de Validaciones

 Describir las especificaciones y requerimientos de usuario.

 Dar a conocer el documento al personal de mantenimiento, Jefe de Producción y al Técnico en Control de Proceso
Interno

 Realizar la validación del sistema de aire anualmente o cuando haya algún cambio en los componentes del sistema
de tratamiento (3).

4.2. Analista de Metrología y Calificaciones

 Revisar el documento del Sistema HVAC.

 Hacer el seguimiento en la elaboración del documento.

4.3. Jefe Mantenimiento

 Revisar las Especificaciones y Requerimientos de Usuario.

 Proveer manuales, procedimientos, planos y la documentación necesaria para organizar y elaborar el documento.
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4.4. Jefe de Aseguramiento de Calidad

 Proveer asistencia técnica durante el desarrollo de las Especificaciones y Requerimientos de Usuario.

 Aprobar el documento del Sistema HVAC diligenciado.

5. ESPECIFICACIONES DE REQUERIMIENTOS

Se han establecido las siguientes especificaciones de requerimientos de usuarios para el Sistema HVAC de acuerdo a
la criticidad de los procesos que se manejen en cada una de las áreas de trabajo.

5.1. Especificaciones de Ubicación, Cantidad y Tamaño de Filtros (HEPA) en las Diferentes Áreas de Trabajo

Las especificaciones en cuanto a ubicación, tamaño y cantidad de Filtros (HEPA) para las diferentes áreas de trabajo,
son las siguientes:

SITIO DE UBICACIÓN DEL FILTRO DETALLE

ZONAS PRINCIPALES ZONAS y/o ÁREAS N° FILTRO CANTIDAD TAMAÑO
Áreas Productivas Área de Preparación – Viales y Oftálmicos 1 1
24X48
Zona - Estériles Área de Preparación – Ampollas 2 1
3 1
Pasillo Zona de Envasado - Estériles 24X24
Pasillo General 4 1
Zona de Envasado - Estériles Área de Almacenamiento – MP y Material Primario Estéril 5 1
24X48
Área de Esterilización – Terminal 6 1
Área de Recepción - Materiales y Equipos Esterilizados 7 1 24X24
8 1
Área de Recepción - Ampollas Estériles
9 1
10 1
Área de Recepción - Viales Estériles
11 1 24X48
12 1
Área de Envasado – Viales y Oftálmicos 13 1
Áreas Productivas 14 1
Zona de Envasado - Estériles 15 1
Área de Grafado - Viales 24X48
16 1
17 1
Área de Envasado – Ampollas
18 1
24X24
19 1
Esclusa de Personal Zona de Envasado - Estériles
20 1
21 1
Esclusa de Personal Zona - Estériles 24X48
22 1 Commented [OIMM1]: Se repite del anterior el No 21 o es
otro diferente?
Áreas Productivas Esclusa de Materiales Zona de Envasado - Estériles 23 1 24X48
Zona de Envasado - Estériles Esclusa de Materiales Zona - Estériles 24 1 24X24
25 1
Área de Muestreo
Zona de Muestreo y 26 1
24X48
Dispensación – Materias Primas 27 1
Área de Dispensación I
28 1
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SITIO DE UBICACIÓN DEL FILTRO DETALLE

ZONAS PRINCIPALES ZONAS y/o ÁREAS N° FILTRO CANTIDAD TAMAÑO
Zona de Muestreo y 29 1
Área de Dispensación II 24X48
Dispensación – Materias Primas 30 1
Esclusa de Materiales y Equipos – Zona de Emulsiones y
Pasillo General 31 1 24X48
Semisólidos
Zona – No Estériles
Esclusa de Personal – Zona de Emulsiones y Semisólidos 32 1 24X24
Pasillo Zona - Emulsiones y Semisólidos 33 1 24X24
34 1
Área de Envasado – Soluciones y Suspensiones
35 1
Áreas Productivas
36 1
Zona - No Estériles 24X48
Área de Preparación – Emulsiones y Semisólidos 37 1
38 1
Área de Envasado – Emulsiones y Semisólidos 39 1

Nota. -
 Véase “ANEXOS” para visualizar la ubicación y cantidad de Filtros HEPA en las diferentes áreas de trabajo.

5.2. Cambios de Aire por hora

Para la clasificación de cada una de las Áreas de trabajo se tomará en cuenta lo siguiente:

 Por lo general, los cuartos ISO Clase 8/Clase 100 000 “Grado D” están diseñados para proporcionar un mínimo de 20 cambios
de aire por hora; los cuartos ISO Clase 7 /Clase 10 000 “Grado C” están diseñados para proporcionar más de 50 cambios de aire
por hora; y los cuartos limpios ISO Clase 5/Clase 100 “Grado A” proporcionan más de 100 cambios de aire por hora. (USP 40).
 Muchos diseñadores predeterminan generalmente los siguientes rangos para una tasa de ventilación por clase de espacio
denominados “Regla de Oro” (ISPE).
CLASIFICACIÓN Rangos (Tasa de Ventilación)
Espacios Controlados – No Clasificados 15 - 20
Grado D 20 - 40
Grado C 40 - 60
Grado A 300 - 600

Basado en lo mencionado por la “USP - 40” y la “ISPE” se establecerán las siguientes “Especificaciones Internas” en
cuanto a Cambios de Aire por hora para cada una de las Áreas de trabajo:

CLASIFICACIÓN CAMBIOS MÍNIMOS DE AIRE POR HORA

Grado D 20 - 40
Grado C 40 - 60
Grado B 60 - 100
Grado A 100
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5.2.1. Cambios Mínimos de Aire por Hora Especificados

Los Cambios mínimos de Aire por hora según las Especificaciones Internas para cada una de las áreas de trabajo, son
los siguientes:

SITIO DE UBICACIÓN DETALLE

CAMBIOS DE AIRE POR ESPECIFICAIÓN
ZONA PRINCIPAL ZONA y/o ÁREA
HORA ESPECIFICADOS INTERNA
Vestidor y Baños - Hombres Mínimo 20 Grado D
Vestidor y Baños - Mujeres Mínimo 20 Grado D
Área – Desinfección de Manos Mínimo 20 Grado D
Escaleras Mínimo 20 Grado D
Oficina Mínimo 20 Grado D
Esclusa de Personal – Visitas Mínimo 20 Grado D
Pasillo General
Zonas de Preparación Pasillo General Mínimo 20 Grado D
y Envasado - No Esclusa de Materiales - Primarios Mínimo 20 Grado D
Betalactámicos
Esclusa de Personal y Materiales - Zona Estériles Mínimo 20 Grado D
Área de Rechazos I - Materiales de Zona Estériles Mínimo 20 Grado D
Área de Rechazos II - Materiales de Zona No Estériles N.A. N.A.
Área de Aseo - Implementos y Utensilios de Limpieza Mínimo 20 Grado D
Esclusa de Personal y Materiales – Zona No Estériles Mínimo 20 Grado D
Área de Impresión de Cinta N.A. N.A.
Pasillo Zona - Estériles Mínimo 20 Grado D
Área de Control en Proceso - Viales y Oftálmicos Mínimo 20 Grado D
Área de Control en Proceso - Ampollas Mínimo 20 Grado D
Pasillo General Área de Almacenamiento – Equipos y Utensilios Limpios Mínimo 20 Grado D
Zona - Estériles Área de Aseo - Implementos y Utensilios de limpieza Mínimo 20 Grado D
Área de Lavado - Materiales y Equipos Mínimo 20 Grado D
Área de Alistamiento – Materiales para Esterilización Mínimo 20 Grado D
Área de Esterilización – Materiales y Equipos Mínimo 20 Grado D
Área de Lavado y Despirogenización – Viales Mínimo 40 Grado C
Áreas Productivas Área de Lavado y Despirogenización - Ampollas Mínimo 40 Grado C
Zona - Estériles Área de Preparación – Viales y Oftálmicos Mínimo 40 Grado C
Área de Preparación – Ampollas Mínimo 40 Grado C

Pasillo General Pasillo Zona de Envasado - Estériles Mínimo 60 Grado B

Zona de Envasado - Área de Almacenamiento – MP y Material Primario Estéril Mínimo 60 Grado B
Estériles Área de Esterilización - Terminal Mínimo 60 Grado B
Área de Recepción - Materiales y Equipos Esterilizados Mínimo 100 Grado A
Área de Recepción - Ampollas Estériles Mínimo 100 Grado A
Áreas Productivas Área de Recepción - Viales Estériles Mínimo 100 Grado A
Zona de Envasado -
Estériles Área de Envasado – Viales y Oftálmicos Mínimo 100 Grado A
Área de Grafado - Viales Mínimo 100 Grado A
Área de Envasado – Ampollas Mínimo 100 Grado A
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SITIO DE UBICACIÓN DETALLE

CAMBIOS DE AIRE POR ESPECIFICAIÓN
ZONA PRINCIPAL ZONA y/o ÁREA
HORA ESPECIFICADOS INTERNA
Área de Lotes Dispensados Mínimo 20 Grado D
Área de Lavado – Materiales y Equipos Mínimo 20 Grado D
Área de Almacenamiento – Equipos Utensilios Limpios Mínimo 20 Grado D
Esclusa Muestreo Mínimo 20 Grado D
Zona de Muestreo y
Dispensación – Esclusa Dispensación 1 Mínimo 20 Grado D
Materias Primas Esclusa Dispensación2 Mínimo 20 Grado D
Área de Muestreo Mínimo 40 Grado C
Área de Dispensación I Mínimo 40 Grado C
Área de Dispensación II Mínimo 40 Grado C
Mantenimiento Limpio Área de Mantenimiento Limpio Mínimo 20 Grado D
Pasillo General Zona – No estériles Mínimo 20 Grado D
Área de Control en Proceso – Zona No Estériles Mínimo 20 Grado D
Área de Aseo - Implementos y Utensilios de limpieza Mínimo 20 Grado D
Área de Almacenamiento – Equipos y Utensilios Limpios Mínimo 20 Grado D
Pasillo General
Zona – No Estériles Área de Lavado - Materiales y Equipos Mínimo 20 Grado D
Esclusa de Materiales y Equipos – Zona de Emulsiones y
Mínimo 20 Grado D
Semisólidos
Esclusa de Personal – Zona de Emulsiones y Semisólidos Mínimo 20 Grado D
Pasillo Zona - Emulsiones y Semisólidos Mínimo 20 Grado D
Área de Preparación – Soluciones y Suspensiones Mínimo 40 Grado C
Área de Envasado – Soluciones y Suspensiones Mínimo 40 Grado C
Áreas Productivas
Área de Sopleteado – Frascos Mínimo 40 Grado C
Zona – No Estériles
Área de Preparación – Emulsiones y Semisólidos Mínimo 40 Grado C
Área de Envasado – Emulsiones y Semisólidos Mínimo 40 Grado C

5.3. Diferenciales de Presión

En cuanto a Diferenciales de Presión la “ISPE Good Practice Guide” menciona que el valor mínimo de ΔP para las
Áreas de trabajo debe ser 0.02 In H2O (5 Pa) con un objetivo de diseño de 0.04 In H2O (5 Pa).

ΔP = P(Área de análisis) – P(Área de referencia)

SIGNO DEL DIFERENCIAL DE PRESIÓN

(Positivo) “+” (Negativo) “-”
Cuando el Área de Cuando el Área de
análisis tenga mayor análisis tenga menor
presión que el Área de presión que el Área
referencia de referencia

Los Diferenciales de Presión para cada una de las Áreas de trabajo (Área de análisis) en relación a un Área de trabajo
de referencia (Guía) son los siguientes:
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5.3.1. Diferenciales Mínimos de Presión Especificados

SITIO DE UBICACIÓN DETALLE

ZONA y/o ÁREA DE
ZONA PRINCIPAL ZONA y/o ÁREA Signo ΔP [In H2O] ΔP [Pa]
REFERENCIA
Área – Desinfección Vestidor y Baños - Hombres - Mínimo 0.02 Mínimo 5
de Manos Vestidor y Baños - Mujeres - Mínimo 0.02 Mínimo 5
Área – Desinfección de Manos + Mínimo 0.02 Mínimo 5
Escaleras
Pasillo General - Mínimo 0.02 Mínimo 5
Oficina + Mínimo 0.02 Mínimo 5
Esclusa de Personal – Visitas - Mínimo 0.02 Mínimo 5
Pasillo General Escaleras + Mínimo 0.02 Mínimo 5
Zonas de Esclusa de Materiales - Primarios + Mínimo 0.02 Mínimo 5
Preparación y
Esclusa de Personal y Materiales - Zona Estériles + Mínimo 0.02 Mínimo 5
Envasado - No
Betalactámicos Área de Rechazos I - Materiales de Zona Estériles + Mínimo 0.02 Mínimo 5
Pasillo General
Área de Rechazos II - Materiales de Zona No
+ Mínimo 0.02 Mínimo 5
Estériles
Área de Aseo - Implementos y Utensilios de Mínimo 5
+ Mínimo 0.02
Limpieza
Esclusa de Personal y Materiales – Zona No Mínimo 5
+ Mínimo 0.02
Estériles
Área de Impresión de Cinta + Mínimo 0.02 Mínimo 5
Área de Control en Proceso - Viales y Oftálmicos - Mínimo 0.02 Mínimo 5
Área de Control en Proceso - Ampollas - Mínimo 0.02 Mínimo 5
Área de Almacenamiento – Equipos y Utensilios
+ Mínimo 0.02 Mínimo 5
Pasillo General Pasillo Limpios
Zona - Estériles Zona - Estériles Área de Aseo - Implementos y Utensilios de limpieza - Mínimo 0.02 Mínimo 5
Área de Lavado - Materiales y Equipos - Mínimo 0.02 Mínimo 5
Área de Alistamiento – Materiales para Esterilización + Mínimo 0.02 Mínimo 5
Área de Esterilización – Materiales y Equipos + Mínimo 0.02 Mínimo 5
Área de Lavado y Despirogenización – Viales + Mínimo 0.02 Mínimo 5
Áreas Productivas Pasillo Área de Lavado y Despirogenización - Ampollas + Mínimo 0.02 Mínimo 5
Zona - Estériles Zona - Estériles Área de Preparación – Viales y Oftálmicos + Mínimo 0.02 Mínimo 5
Área de Preparación – Ampollas + Mínimo 0.02 Mínimo 2
Pasillo General Pasillo Área de Almacenamiento – MP y Material Primario
+ Mínimo 0.02 Mínimo 5
Zona de Envasado Zona de Envasado - Estéril
- Estériles Estériles Área de Esterilización - Terminal + Mínimo 0.02 Mínimo 5

Esclusa de Personal Pasillo

Zona Envasado -
Estériles
Áreas Productivas Esclusa de Personal Zona Envasado - Estériles
Esclusa Personal 2
 Zona de Envasado
- Estériles Área de Recepción -
Viales Estériles
Área de Envasado –
Viales y Oftálmicos
- Mínimo 0.02 Mínimo 5
Zona - Estériles
Esclusa Personal 2 - Mínimo 0.02 Mínimo 5
+ Mínimo 0.02 Mínimo 5
Esclusa Personal Zona - Estériles + Mínimo 0.02 Mínimo 5
Esclusa de Personal Zona - Estériles + Mínimo 0.02 Mínimo 5
Área de Recepción – Viales y Oftálmicos - Mínimo 0.002 Mínimo 0.5
Área de Grafado - Viales - Mínimo 0.002 Mínimo 0.5
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ZONA y/o ÁREA DE
ZONA PRINCIPAL ZONA y/o ÁREA Signo ΔP [In H2O] ΔP [Pa]
REFERENCIA
Área de Grafado - Viales + Mínimo 0.02 Mínimo 5
Esclusa de Personal Zona - Estériles + Mínimo 0.02 Mínimo 5
Esclusa de Materiales Zona - Estériles + Mínimo 0.02 Mínimo 5
Pasillo
Área de Recepción - Materiales y Equipos
Zona de Envasado - + Mínimo 0.02 Mínimo 5
Esterilizados
Áreas Productivas Estériles
 Zona de Envasado Área de Envasado – Viales y Oftálmicos + Mínimo 0.02 Mínimo 5
- Estériles Área de Recepción - Ampollas Estériles + Mínimo 0.02 Mínimo 5
Área de Envasado – Ampollas + Mínimo 0.02 Mínimo 5

Esclusa de Pasillo
+ Mínimo 0.02 Mínimo 5
Materiales Zona de Zona - Estériles
Envasado - Estériles Esclusa de Materiales Zona - Estériles + Mínimo 0.02 Mínimo 5
Área de Lavado – Materiales y Equipos - Mínimo 0.02 Mínimo 5
Área de Almacenamiento – Equipos Utensilios
+ Mínimo 0.02 Mínimo 5
Limpios
Zona de Muestreo Área de Lotes
y Dispensación – Dispensados Área de Muestreo - Mínimo 0.02 Mínimo 5
Materias Primas Área de Dispensación I - Mínimo 0.02 Mínimo 5
Área de Dispensación II - Mínimo 0.02 Mínimo 5
Área de Muestreo Esclusa Muestreo + Mínimo 0.02 Mínimo 5
Área de
Zona de Muestreo Esclusa Dispensación 1 + Mínimo 0.02 Mínimo 5
Dispensación I
y Dispensación –
Materias Primas Área de
Esclusa Dispensación2 + Mínimo 0.02 Mínimo 5
Dispensación II
Mantenimiento
Pasillo General Área de Mantenimiento Limpio + Mínimo 0.02 Mínimo 5
Limpio
Área de Control en Proceso – Zona No Estériles + Mínimo 0.02 Mínimo 5
Área de Aseo - Implementos y Utensilios de
- Mínimo 0.02 Mínimo 5
limpieza
Área de Almacenamiento – Equipos y Utensilios
+ Mínimo 0.02 Mínimo 5
Pasillo Limpios
Zona – No Estériles Área de Lavado - Materiales y Equipos - Mínimo 0.02 Mínimo 5
Pasillo General
Zona – No Esclusa de Materiales y Equipos – Zona de
+ Mínimo 0.02 Mínimo 5
Estériles Emulsiones y Semisólidos
Esclusa de Personal – Zona de Emulsiones y
+ Mínimo 0.02 Mínimo 5
Semisólidos
Esclusa de Personal
– Zona de
Pasillo Zona - Emulsiones y Semisólidos - Mínimo 0.02 Mínimo 5
Emulsiones y
Semisólidos
Área de Preparación – Soluciones y Suspensiones + Mínimo 0.02 Mínimo 5
Pasillo
Área de Envasado – Soluciones y Suspensiones + Mínimo 0.02 Mínimo 5
Áreas Productivas Zona – No Estériles
Zona – No Área de Sopleteado – Frascos - Mínimo 0.02 Mínimo 5
Estériles Área de Envasado –
Soluciones y Área de Sopleteado – Frascos - Mínimo 0.02 Mínimo 5
Suspensiones
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SITIO DE UBICACIÓN DETALLE

ZONA y/o ÁREA DE
ZONA PRINCIPAL ZONA y/o ÁREA Signo ΔP [In H2O] ΔP [Pa]
REFERENCIA
Áreas Productivas Pasillo Zona – Área de Preparación – Emulsiones y Semisólidos + Mínimo 0.02 Mínimo 5
Zona – No Emulsiones y
Estériles Semisólidos Área de Envasado – Emulsiones y Semisólidos + Mínimo 0.02 Mínimo 5

5.4. Conteo de Partículas y Clasificaciones de Área

El conteo de partículas según la clasificación para cada una de las áreas debe ser la siguiente, según la ISO 14644-1.

NOMBRE DE LA CLASE RECUENTO DE PARTÍCULAS

Clase ISO Federal Estándar 209E BPM ISO (m3) Federal Estándar 209E (ft3)
5 Clase 100 Grado A 3520 100
6 Clase 1000 Grado B 35 200 1000
7 Clase 10 000 Grado C 352 000 10 000
8 Clase 100 000 Grado D 3 520 000 100 000

Nota. -

 Los límites se expresan en partículas ≥ 0.5 µm por metro cúbico (ISO 14644-1) y pie cúbico (Federal Estándar 209E). (6).

5.4.1. Conteo de Partículas y Clasificaciones de Área Especificados

SITIO DE UBICACIÓN DETALLE

Partículas ≥ 5 µm/m3 Clasificación de
ZONA PRINCIPAL ZONA y/o ÁREA
ISO m3 Áreas según las BPM
Vestidor y Baños - Hombres 3 520 000 Grado D
Vestidor y Baños - Mujeres 3 520 000 Grado D
Área – Desinfección de Manos 3 520 000 Grado D
Escaleras 3 520 000 Grado D
Oficina 3 520 000 Grado D
Esclusa de Personal – Visitas 3 520 000 Grado D
Pasillo General
Zonas de Preparación y Pasillo General 3 520 000 Grado D
Envasado - No Esclusa de Materiales - Primarios 3 520 000 Grado D
Betalactámicos
Esclusa de Personal y Materiales - Zona Estériles 3 520 000 Grado D
Área de Rechazos I - Materiales de Zona Estériles 3 520 000 Grado D
Área de Rechazos II - Materiales de Zona No Estériles 3 520 000 Grado D
Área de Aseo - Implementos y Utensilios de Limpieza 3 520 000 Grado D
Esclusa de Personal y Materiales – Zona No Estériles 3 520 000 Grado D
Área de Impresión de Cinta 3 520 000 Grado D
Área de Control en Proceso - Viales y Oftálmicos 3 520 000 Grado D
Área de Control en Proceso - Ampollas 3 520 000 Grado D
Pasillo General
Área de Almacenamiento – Equipos y Utensilios Limpios 3 520 000 Grado D
Zona - Estériles
Área de Aseo - Implementos y Utensilios de limpieza 3 520 000 Grado D
Área de Lavado - Materiales y Equipos 3 520 000 Grado D
Pasillo General Área de Alistamiento – Materiales para Esterilización 3 520 000 Grado D
Zona - Estériles Área de Esterilización – Materiales y Equipos 3 520 000 Grado D
 Código: URS-001-AGC/MCA
ESPECIFICACIONES DE REQUERIMIENTOS DE USUARIO
Versión: 01

Fecha de Implementación:
SISTEMA DE CALEFACCIÓN, VENTILACIÓN Y AIRE
ACONDICIONADOR Página: 12 de 13

SITIO DE UBICACIÓN DETALLE

Partículas ≥ 5 µm/m3 Clasificación de
ZONA PRINCIPAL ZONA y/o ÁREA
ISO m3 Áreas según las BPM
Área de Lavado y Despirogenización – Viales 352 000 Grado C
Áreas Productivas Área de Lavado y Despirogenización - Ampollas 352 000 Grado C
Zona - Estériles Área de Preparación – Viales y Oftálmicos 352 000 Grado C
Área de Preparación – Ampollas 352 000 Grado C

Pasillo General Pasillo Zona de Envasado - Estériles 35 200 Grado B

Zona de Envasado - Área de Almacenamiento – MP y Material Primario Estéril 35 200 Grado B
Estériles Área de Esterilización - Terminal 35 200 Grado B
Área de Recepción - Materiales y Equipos Esterilizados 3520 Grado A
Área de Recepción - Ampollas Estériles 3520 Grado A
Áreas Productivas Área de Recepción - Viales Estériles 3520 Grado A
Zona de Envasado -
Estériles Área de Envasado – Viales y Oftálmicos 3520 Grado A
Área de Grafado - Viales 3520 Grado A
Área de Envasado – Ampollas 3520 Grado A
Área de Lotes Dispensados 3 520 000 Grado D
Área de Lavado – Materiales y Equipos 3 520 000 Grado D
Área de Almacenamiento – Equipos Utensilios Limpios 3 520 000 Grado D

Zona de Muestreo Esclusa Muestreo 3 520 000 Grado D

y Dispensación – Esclusa Dispensación 1 3 520 000 Grado D
Materias Primas Esclusa Dispensación2 3 520 000 Grado D
Área de Muestreo 352 000 Grado C
Área de Dispensación I 352 000 Grado C
Área de Dispensación II 352 000 Grado C
Mantenimiento Limpio Área de Mantenimiento Limpio 3 520 000 Grado D
Pasillo General Zona – No estériles 3 520 000 Grado D
Área de Control en Proceso – Zona No Estériles 3 520 000 Grado D
Área de Aseo - Implementos y Utensilios de limpieza 3 520 000 Grado D
Área de Almacenamiento – Equipos y Utensilios Limpios 3 520 000 Grado D
Pasillo General
Zona – No Estériles Área de Lavado - Materiales y Equipos 3 520 000 Grado D
Esclusa de Materiales y Equipos – Zona de Emulsiones y Grado D
3 520 000
Semisólidos
Esclusa de Personal – Zona de Emulsiones y Semisólidos 3 520 000 Grado D
Pasillo Zona - Emulsiones y Semisólidos 3 520 000 Grado D
Área de Preparación – Soluciones y Suspensiones 352 000 Grado C
Área de Envasado – Soluciones y Suspensiones 352 000 Grado C
Áreas Productivas
Área de Sopleteado – Frascos 352 000 Grado C
Zona – No Estériles
Área de Preparación – Emulsiones y Semisólidos 352 000 Grado C
Área de Envasado – Emulsiones y Semisólidos 352 000 Grado C
 Código: URS-001-AGC/MCA
ESPECIFICACIONES DE REQUERIMIENTOS DE USUARIO
Versión: 01

Fecha de Implementación:
SISTEMA DE CALEFACCIÓN, VENTILACIÓN Y AIRE
ACONDICIONADOR Página: 13 de 13

5.5. Especificaciones para Pruebas de Recuperación

El Informe 45 de la OMS y la ISPE ISPE Good Practice Guide mencionan lo siguiente:

 El Área evaluada debe recuperar las condiciones iniciales en un tiempo de 15 -20 min, después de estar en un estado operacional.

6. DOCUMENTOS REFERENCIADOS

 N.A.

7. ANEXOS

Anexo 1. Plano “Pasillo General Zona de Preparación y Envasado – No Betalactámicos”

Anexo 2. Plano “Zona de Muestreo y Dispensación – Materias Primas”

Anexo 3. Plano “Pasillo General Zona – No Estériles”

Anexo 4. Plano “Áreas Productivas Zona – No Estériles”

Anexo 5. Plano “Pasillo General Zona – Estériles”

Anexo 6. Plano “Áreas Productivas Zona – Estériles”

Anexo 7. Plano “Pasillo General Zona de Envasado – Estériles”

Anexo 8. Plano “Áreas Productivas Zona de Envasado – Estériles”

8. BIBLIOGRAFÍA

(1) Resolución 1160 de 2016. Por la cual se establecen los Manuales de Buenas Prácticas de Manufactura y las Guías
de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción de medicamentos, para la obtención del
Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura. Ministerio de Salud y Protección Social.
Disponible en: https://www.invima.gov.co/resoluciones-en /resolución-1160-de-2016.../download.html. Consultado:
07-Diciembre-2018.
(2) Guía para la industria de productos farmacéuticos estériles producidos por el procesamiento aséptico - Buenas
prácticas de fabricación actuales.
(3) ISPE Good Practice Guide / HVAC System Risk Assessment.
(4) USP 40 Farmacopea de los Estados Unidos / Ambientes de Procesamiento Aséptico.
(5) USP 41 Farmacopea de los Estados Unidos.
(6) ISO 14644-1 Cleanrooms and associated controlled environments – Parte 1: Classification of air cleanliness by
particle concentration.