ASEGURAMIENTO SANITARIO AUDITORIAS Y CERTIFICACIONES

ACTA DE INSPECCIÓN AL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO

Código: ASS-AYC-FM077 Versión: 01 Fecha de Emisión: 02/05/2018 Página 1 de 4

ACTA DE INSPECCIÓN AL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO A

________________________________________________, IDENTIFICADO CON NIT. ________________

En ________________, durante los días ____________los suscritos profesionales del INSTITUTO NACIONAL
DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMA- adscrito al MINISTERIO DE SALUD Y
PROTECCIÓN SOCIAL DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA, se hicieron presentes en las instalaciones de
___________________, ubicado en __________________ de esta ciudad, NIT., Matrícula Nro.
______________, Teléfono: ____________, correo electrónico: _________________, con el propósito de
evaluar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio tendiente a la (certificación, renovación y/o
ampliación de la certificación), en respuesta a la(s) solicitud(es) radicada(s) ante el Instituto bajo el Nro. :
___________________.

La visita fue atendida por los siguientes profesionales:

_______________________________________________ (Citar nombre y cargo); a quienes se les hizo entrega
del Oficio Comisorio XXXXXX. (o en caso de visitas en el exterior Carta de Presentación XXXXXX)

La Representación Legal del Establecimiento está a cargo de____________________________

________________________________con dirección ________________ y teléfono ______________.

La Dirección Técnica y/o Responsabilidad Sanitaria está a cargo del Profesional

_____________________________ con Registro Profesional (o su equivalente en el país de origen)
Nro.___________________________ expedido por
_________________________________________________________________________.

Las actividades a realizar, durante la visita de inspección, fueron programadas de acuerdo al Documento Técnico
Nro. 6 Titulado Buenas Prácticas de la OMS para Laboratorios de Control de Calidad de Productos
Farmacéuticos con base en el Informe Nro. 44, anexo 1, de la Serie de Informes Técnicos de la Organización
Mundial de la Salud Nro. 957 de 2010, parte integral de la Resolución 3619 del 17 de septiembre de 2013
expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social por el cual se expide el manual de Buenas Prácticas de
Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos se establece la guía de Evaluación y se Dictan
Otras Disposiciones y la Resolución 719 del 12 de marzo de 2014 por el cual se modifica la Resolución 3619 de
2013 y la Resolución 4058 del 18 de septiembre de 2014.
I. METODOLOGÍA

Para la metodología de inspección el(la) líder del grupo comisionado procedió a hacer una presentación ante el
equipo administrativo y técnico de la empresa, informándoles que una vez se detectaran oportunidades de
mejoramiento durante la inspección, éstas les serían notificadas con el fin de que se implementaran de inmediato
las acciones correctivas.
Con fundamento en los indicadores básicos de inspección y conforme con los criterios de evaluación y
calificación de los documentos de apoyo descritos, se inició la inspección de los laboratorios de control de
calidad fisicoquímico y microbiológico. Posteriormente se procedió a evaluar en conjunto de forma ALEATORIA,
por parte del equipo de inspección, los indicadores referentes a:
1. GESTIÓN E INFRAESTRUCTURA
1.1 Organización y Gestión
1.2 Sistema de Gestión de Calidad
1.3 Control de Documentos
1.4 Registros
1.5 Equipo Procesadores de Datos
1.6 Personal
1.7 Instalaciones
1.8 Equipos Instrumentos y otros dispositivos
1.9 Contratos

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2. MATERIALES EQUIPOS INTRUMENTOS Y OTROS DISPOSITIVOS

2.1 Reactivos
2.2 Sustancias de Referencia y Materiales de Referencia
2.3 Calibración, verificación del desempeño y calificación de equipos, instrumentos y otros dispositivos
2.4 Trazabilidad

3. PROCEDIMIENTOS DE TRABAJO
3.1 Ingreso de Muestras
3.2 Hoja de Trabajo Analítico
3.3 Validación de Procedimientos Analíticos
3.4 Ensayos
3.5 Evaluación de los resultados de los ensayos
3.6 Certificados de Análisis
3.7 Muestras retenidas

4. SEGURIDAD
4.1 Reglas Generales

II. INFORMACIÓN GENERAL DE LA EMPRESA

(Para establecimientos nuevos citar:)

Establecimiento legalmente constituido de acuerdo al certificado de existencia y representación legal (o su

equivalente en el país de origen) expedido por la Cámara de Comercio de __________ con fecha________ cuya
actividad económica es ___________________________________.

(Para renovaciones y ampliaciones ADEMÁS se debe citar los números de resoluciones, análisis y técnicas)

La sociedad ________________ es un establecimiento legalmente constituido de acuerdo a la Cámara de

Comercio de __________ y certificado por el INVIMA mediante Resolución(es) Nro(s). _____________ del
_____________para el control de calidad de productos farmacéuticos:

III. ALCANCE
De acuerdo a la carta del alcance suscrita por el(la) Director(a) Técnico(a) de ___________________, con fecha
del ___________________, la inspección corresponde a la certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio
para: Tipo de análisis: ___________________; Tipo de producto: __________________. Técnicas Analíticas:
_________________.

IV. SITUACIÓN ENCONTRADA

1. GESTIÓN (Organización y Gestión, Sistema de Gestión de Calidad, Control de Documentos, Control de

Registros, Personal, Contratos)

2. INFRAESTRUCTURA (Instalaciones)

3. MATERIALES, EQUIPOS, INTRUMENTOS Y OTROS DISPOSITIVOS (Equipos Instrumentos y otros

dispositivos, Equipo Procesadores de Datos, Reactivos, Sustancias de Referencia y Materiales de Referencia,
Calibración, verificación del desempeño y calificación de equipos, instrumentos y otros dispositivos, Muestras
retenidas)

4. PROCEDIMIENTOS DE TRABAJO (Trazabilidad, Ingreso de Muestras, Hoja de Trabajo Analítico,

Certificados de Análisis, Ensayos, Evaluación de los resultados de los ensayos)

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5. VALIDACIONES (Validación de Procedimientos Analíticos)

6. SEGURIDAD (Reglas Generales)

V. OPORTUNIDADES DE MEJORAMIENTO

OPORTUNIDADES DE MEJORAMIENTO VERIFICACIÓN

1.
2.

VI. CONCEPTO TÉCNICO

Una vez evaluado el cumplimiento de los requerimientos previsto en la Serie de Informes Técnicos de la OMS
Serie 957 de 2010, farmacopeas oficiales en Colombia, Informe Técnico 44, anexo 1, Documento Técnico
Nro. 6 Titulado Buenas Prácticas de la OMS para Laboratorios de Control de Calidad de Productos
Farmacéuticos, establecidos en la Resolución 3619 del 17 de septiembre de 2013 por el cual se expide el
manual de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos se
establece la guía de Evaluación y se Dictan Otras Disposiciones del Ministerio de Salud y Protección Social,
el grupo de Inspección del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, adscrito al
Ministerio de Salud y Protección Social de la República de Colombia, conceptúa que ________________,
ubicado en _____________, (CUMPLE/NO CUMPLE) con las BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO
para los métodos de análisis y técnicas analíticas citados a continuación:

ANÁLISIS TÉCNICA

NOTAS ACLARATORIAS:
1.

Contra el anterior concepto técnico adoptado y consignado en la presente acta procede el recurso de reposición
que podrá interponer en el termino de diez (10) días contado a partir de la notificación de la presente acta ante
del Director de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, de conformidad con lo establecido en el
artículo 76 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.

NOTA:

Se informa al personal del establecimiento xxxxxxxx, que en cumplimiento de lo establecido en el Artículo 8º

de la Resolución 3619 de 2013, en los próximos 15 días hábiles se emitirá la Resolución que concede la
certificación de las BPL para lo cual se requiere que el representante legal, apoderado o persona autorizada
por el representante legal, se haga presente en las instalaciones de la Dirección de Medicamentos y
Productos Biológicos del INVIMA durante el transcurso de la xxxxxxxx del presente año para la notificación de
la resolución respectiva. Así mismo, se solicita los datos de la persona contacto con la cual se pueda
confirmar la asistencia, a lo cual informan que estará encargado la xxxxxx, identificada con C.C. xxxxxx.
Teléfono Nro. xxxxxx Celular: xxxxx

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La presente diligencia fue realizada por los suscritos profesionales, conforme a la normatividad sanitaria vigente
y sin incurrir en extralimitación de funciones. Para constancia se lee y firma el día ______________. Se deja
original al interesado.

Se notifican por INVIMA:

Nombre Nombre
Cargo Cargo

Nombre Nombre
Cargo Cargo

Se notifican por el Establecimiento XXXXXX:

Nombre Nombre

Cargo Cargo

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