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Primera Edición
2019
Para la elaboración del presente Manual se han tomado como base los lineamientos del Código
de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) - parte 110 de la FDA , el Código Internacional de
Principios Generales de Higiene de los Alimentos del Codex Alimentarius , Reglamento sobre
Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas – Decreto Supremo Nº 007–98-SA.
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MANUAL DE BUENAS PRÀCTICAS
DE MANUFACTURA
Versión: 001
CONTENIDO
I. ASPECTOS GENERALES
1. PRESENTACION DE LA INSTITUCIÓN.
1.2. PROPOSITO
1.2.1. ORGANIZACION
JEFE DE CARRERA
TCNL. DAEN. Freddy Milko
Balderrama Medrano
CONSULTOR
Ing. Elsa Alcocer V.
TECNICO DE ENCARGADA DE
PLANTA ADMNISTRACIÓN
Ing. Alvaro Rodrigo Soto B. Ing. Marilyn Serrano Linares
PASANTES
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III. DEFINICIONES
encuentran en contacto directo con los alimentos, para lograrlo se hará uso de agentes
de limpieza conocidos como “detergentes”.
i. LUX: Unidad de medida de iluminación.
j. Materia prima: Todo insumo empleado en la fabricación de alimentos y bebidas,
excluyendo los aditivos alimentarios.
k. Peligro: Agente biológico, químico o físico en los alimentos o bebidas o en la condición
de éstos, que puede causar un efecto adverso para la salud.
l. Planta o Fábrica: Establecimiento en el cual se procesan industrialmente materias
primas de origen vegetal, animal o mineral utilizando procedimientos físicos, químicos o
biológicos para obtener alimentos o bebidas para consumo humano. Instalaciones
usadas para o en conexión con la manufactura, empaque, etiquetado, o almacenaje de
alimentos.
m. Plaga: Cualquier animal indeseable o insectos incluyendo, pero no limitado a pájaros,
o. Aditivo alimentario: Sustancia que se agrega a los alimentos y bebidas con el objeto
Encargado de producción:
o Realiza la verificación del cumplimiento del programa de saneamiento y del programa
de control de plagas en el Área de producción, mediante una inspección integral
haciendo uso del formato “Inspección de Limpieza y Desinfección” y “Programa de
Control de Plagas”.
o Coordinar y facilitar las auditorias de tercera parte.
o Supervisa el cumplimiento y ejecución del programa de saneamiento en la sala de
Procesos durante y al término de la jornada.
Operarios
o Cumple con las Normas de Higiene Personal establecidas en el presente manual.
o Ejecuta los Procedimientos Operacionales de Saneamiento, según la frecuencia
establecida en el Programa de Limpieza y Desinfección, según el área a la cual
corresponda.
o Registro de carnet sanitario
Las reuniones del Comité Higiene y Seguridad Alimentaria, se realizan una vez al mes, ésta
es presidida por el Jefe de Aseguramiento de la Calidad y tiene como principales objetivos:
o Discutir las observaciones hechas en las evaluaciones semanales.
o Establecer medidas correctivas para los puntos desfavorables observados durante las
inspecciones.
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o Las uniones entre paredes y piso son a media caña para facilitar su lavado y evitar la
acumulación de polvo. Además las uniones de paredes, pisos selladas.
o Los pisos tienen un declive hacia canaletas o sumideros convenientemente dispuestos
para facilitar el lavado y el escurrimiento de líquidos.
o Las paredes son de material noble, de superficie lisa y están recubiertas de pintura
lavable de color claro.
o Los techos están construidos con un revestimiento de cerámica para evitar riesgos
físicos debido a desprendimiento de superficies.
o Las ventanas y abertura están construidas de forma que impiden la acumulación de
suciedad y están provistas de mallas que evitan el ingreso de insectos u otros
animales.
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6.3. ILUMINACIÓN
La planta tiene iluminación natural adecuada y además es complementada con iluminación
artificial, evitando la generación de sombras, reflejo o encandilamiento.
Las luminarias localizadas en áreas donde se exponen alimentos o materiales de empaque
se encuentran protegidas de manera tal que se previene la contaminación de los alimentos
en caso de ruptura.
6.4. VENTILACIÓN
La planta está provista de ventilación adecuada para evitar el calor excesivo, la condensación
de vapor, y permitir la eliminación del aire contaminado.
Se impide el desplazamiento de la corriente de aire de una zona sucia a una zona limpia,
mediante el uso de cortinas de plástico en las entradas y salidas de cada zona.
Contamos con sistemas de aire acondicionado en la sala de procesos, en la zona de envasado
y almacén.
Asimismo los equipos empleados en la sala de procesos son de acero inoxidable, por lo
tanto, no producen ni emiten sustancias tóxicas, ni impregnan olores o sabores
desagradables a los alimentos, además resisten a la corrosión y soportan repetidas
operaciones de limpieza y desinfección.
La superficie de los equipos es lisa y no presentan orificios ni grietas.
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En la fabricación de los productos solo se utiliza agua que cumple con los requisitos físico -
químicos y bacteriológicos para aguas de consumo humano señalados en la norma que
dicta el ministerio de salud.
Análisis microbiológicos
La planta utiliza agua que cumpla con los requisitos físico-químicos y bacteriológicos para
aguas de consumo humano, por lo cual realiza análisis del agua 2 veces al año a través
de un laboratorio acreditado y considerando los requisitos de la Norma Técnica Boliviana
NB 523, donde los principales requisitos microbiológicos son:
Las áreas están distribuidas de manera que se evita la contaminación cruzada, ya que
el proceso sigue un flujo secuencial evitando que el producto terminado se contamine
con el producto en proceso o materia prima.
Se evita materiales o instrumentos se transporten de una zona sucia a una zona limpia,
mediante la identificación de los mismos por según en el área al que pertenecen.
Así mismo, el flujo del personal es de una zona limpia a una sucia y no al contrario, es
decir, los trabajadores de almacenes no deben ingresar a la sala de procesos, y dentro
de ella.
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PROCEDIMIENTOS
PROCESO
FILTRACIÓN ARENA
FILTRACIÓN EN CARBÓN
OZONIFICACIÓN
LLENADO DE BOTELLONES
ALMACENAMIENTO
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b) Filtro multimedia
Este proceso consiste en hacer pasar el agua a través de un tanque con diferentes
grosores o calibres de arena sílica (Arena de mar), antracita y otros medios filtrantes.
Este proceso es generalmente el primero de toda la secuencia de purificado, es un trabajo
mecánico para remover todas las partículas suspendidas en el agua.
Este proceso equivale a un filtrado de 20-15 micras, por lo que al pasar por este proceso,
el agua no debe tener substancias a la vista del ojo humano.
El equipo requiere continuamente hacer un Retrolavado, es decir hacer pasar el agua en
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c) Filtro de carbón
d) Ablandador
Este equipo recepciona agua a presión desde el filtro de carbón y procede a realizar el
ablandamiento del agua por intercambio iónico: desde el seno de las resinas que contiene
son retirados los iones de calcio y magnesio del agua y en su reemplazo son cedidos los
iones sodio capturados por las resinas durante el proceso de regeneración del equipo con
una solución saturada de cloruro de sodio.
Para comprobar su efectividad del ablandador, generar solo ablandamiento muestrear
desde el muestreador y analizar dureza total.
Es necesario cualquiera sea la formulación preferida tener las aguas caracterizadas para
obtener uniformidad en las producciones.
Estos filtros tienen la función de eliminar partículas de tamaño específico, con su retención
el agua se abrillanta, en el proceso de purificación esto es muy importante porque permite
que el equipo de luz ultravioleta trabaje mejor al subir la transmitancia del agua (menos
turbia). Los dos filtros pulidores se encuentran en el interior del equipo de osmosis inversa
y son de 5 y 1 micra y son de material polipropileno, la recomendación es que sea
observado 1 vez por mes, desarmando la carcasa y observando visualmente el filtro.
Cuando su textura se observa muy frágil (se desmenuza) o están muy sucios con
sedimentos (coloración oscura de marrón a parda) reemplazar por otro nuevo.
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La desinfección del equipo se realiza en línea cada vez que se hace la desinfección general
del sistema de tratamiento y envasado.
f) Equipo de osmosis inversa
g) Luz ultravioleta
h) Generador de Ozono
Es el tanque que recepciona el agua producto después del tratamiento y que alimentan
hacia la bomba de la llenadora, en este punto hay que controlar, al inicio de la
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El enjuague se realiza con agua tratada ozonizada para quitar los restos de solución
biodegradable que pudieran quedar en la zona de lavado.
a. Filtro Multimedia:
Tiene la finalidad de remover o eliminar sólidos suspendidos de hasta 30 micras en el
agua. De esta forma todo sólido en suspensión como sedimentos, óxidos, tierra, polen,
basuras pequeñas, entre otros son atrapados por el filtro.
b. Filtro Ablandador:
Elimina el magnesio y el calcio que son los causantes del sarro. Al remover o eliminar
casi por completo estas sustancias se evitan las incrustaciones y obstrucciones de
tuberías, ahorrando costosas reparaciones. También hace más eficientes los
calentadores disminuyendo el consumo de gas o electricidad.
c. Filtro Carbón Activado :
Se utiliza para filtrar químicos y microorganismos nocivos del suelo y agua. El
tratamiento de Carbón Activado proporciona excelentes resultados al eliminar cloro,
mal olor, microorganismos y patógenos como virus y bacterias, mejora el sabor y el
color del agua, retiene una amplia gama de químicos como pueden ser combustibles
bifenilo poli cloratos, dioxinas y desechos radioactivos. Asimismo, puede eliminar
ciertos tipos de metales como plomo, cadmio o mercurio.
d. Pre Filtro Sedimentos :
Son filtros para eliminación de sedimentos en el agua en diferente tamaño de partícula,
el tamaño de poro varía de 1 micra hasta 50, dependiendo del uso que se le quiera
dar.
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e. Osmosis Inversa:
Osmosis inversa es la filtración bajo presión a través de una membrana cuyos poros
son pequeños. Los poros de la membrana están concebidos de manera que la mayoría
de las sales, de los inorgánicos y de los iones son eliminadas 90-99%. Las moléculas
de agua atraviesa fácilmente la membrana. Las moléculas orgánicas pueden ser
eliminadas o pasar según el tipo de membrana utilizados. Finalmente las partículas en
suspensión, bacterias y pirógenos son prácticamente eliminados por completos
mediante la osmosis inversa.
Las aplicaciones de las osmosis inversa son las siguientes:
o Desalinización de aguas de pozo y de mar a bajo costo.
o Fabricación de agua ultra pura para laboratorios e industria farmacéutica y
electrónica como por ejemplo para la Hemodiálisis.
o Purificación y desmineralización del agua a la entrada de las calderas industriales.
o Contaminantes eliminados:
o Calcio, cianuro, sulfato, thiosulfate, siliaco, silicona, nitrato, fluoruro, polifosfato,
chromate, bacteria, arsénico, sodio, magnesio, aluminio, cobre, cadmio, plata
f. Filtro Ultravioleta
La desinfección eficiente del agua es uno de nuestros principales objetivos y la
desinfección con rayos ultravioletas es una de las tecnologías más utilizadas
actualmente en el mundo. La luz ultra violeta funcionan atacando con luz de alta
energía el material genético (ADN) de los cinco grandes grupos de microorganismos:
virus, bacterias, hongos, algas y protozoarios. Los microbios son destruidos por la
radiación ultravioleta cuando la luz penetra a través de la célula y es absorbida por el
ácido nucleico. La absorción de la luz ultravioleta por el ácido nucleico provoca una
reordenación de la información genética, lo que interfiere con la capacidad
reproductora de la célula. Por consiguiente, los microorganismos son inactivados por
la luz UV como resultado del daño fotoquímico a que es sometido el ácido nucleico.
13.1.1. Envases
El envase que contiene al producto es de material inocuo, está libre de sustancias que puedan
ser cedidas al producto en condiciones tales que puedan afectar su inocuidad y están fabricados
de manera que mantenga la calidad sanitaria y composición del producto durante toda su vida
útil.
El material del envase permite mantener la calidad sanitaria y composición del producto durante
toda su vida útil. Los envases son de uso exclusivo para alimentos y bebidas de consumo
humano.
Los envases que contienen al producto son de material PET y no contienen:
Impurezas de plomo, antimonio, cobre, cromo, hierro, estaño, mercurio, cadmio, arsénico u
otros metales o metaloides dañinos para la salud, en cantidades superiores a los límites máximos
permitidos;
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XVIII. PERSONAL
El encargado de laboratorio realiza las coordinaciones necesarias, por medio de las cuales se provee
a los trabajadores de:
XXI. CAPACITACIÓN
EL personal cuenta con 2 casilleros donde colocan su ropa de trabajo y su ropa de calle
respectivamente, de manera que se evita el contacto y la contaminación entre ellos. Dado
el espacio reducido de las instalaciones, el personal se colocara el mandil y la gorra en el
área donde se encuentran los casilleros.
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La planta cuenta con un servicio higiénico exclusivo para los trabajadores de planta, el mismo
que se mantiene en buen estado de conservación, operatividad e higiene y se encuentra alejado
del área de procesamiento.
Antes de ingresar a la sala de procesos, se cuenta con un lavadero y una zona de pediluvio,
para el lavado y desinfección de manos, la cual debe ser usada por todos los trabajadores de la
planta antes de iniciar el trabajo, después de utilizar los servicios higiénicos y después de
manipular cualquier material sucio o contaminado.
Se han colocado cerca de los lavaderos instrucciones que indiquen el procedimiento de lavado
de manos.
XXV. RECEPCION
XXVI. ALMACENAMIENTO
XXVIII. TRANSPORTE
XXX. VERIFICACIONES
ANEXOS
- Registros