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manual bioetica 1 29/03/2006, 10:41

INVESTIGACIÓN EN SALUD. DIMENSIÓN ÉTICA

© CIEB, Universidad de Chile


Primera edición, marzo de 2006

Registro de Propiedad Intelectual No 153.601


ISBN: 956-19-0501-9

Diseño y diagramación: Fabiola Hurtado

Impreso en Andros
Impreso en Chile

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Fernando Lolas / Alvaro Quezada / Eduardo Rodríguez
Editores

INVESTIGACIÓN EN SALUD
DIMENSIÓN ÉTICA

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Índice

AUTORES 11

A MANERA DE PRÓLOGO 13

INTRODUCCIÓN 15
Hacia una definición de bioética 15
Causas del origen de la bioética 19
Etapas de la bioética: emotiva, reconstructiva y de consolidación 19
Diversas formas de bioética 21
Bioética: proceso, procedimiento y producto 22
Referencias 23

I. CIENCIA E INVESTIGACIÓN 25
Introducción 25
Método científico 25
Tipos de investigación 28
Investigación con sujetos humanos 29
Ética e investigación con sujetos humanos 30
Medicina basada en la evidencia 31
Investigación y desarrollo 33
Contexto social e investigación en países en desarrollo 36
Investigación transdisciplinaria 37
Referencias 38

II. HISTORIA DE LA ÉTICA EN INVESTIGACIÓN CON SERES HUMANOS 39


Investigación y práctica clínicas 39
Resumen histórico 44
Hechos relevantes y normas a las que dieron origen 46
Referencias 46

III. ÉTICA, DERECHO E INVESTIGACIÓN 47


Introducción 47
Problemas de la investigación en países en desarrollo 47
Ética y Derecho 49
Normas internacionales en investigación 50
Grandes contribuciones 52
Políticas públicas y normas nacionales 54

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6

Desafíos pendientes 56
Referencias 57

IV. COMITÉS DE EVALUACIÓN ÉTICA Y CIENTÍFICA DE LA INVESTIGACIÓN EN


SERES HUMANOS EN LOS PAÍSES LATINOAMERICANOS Y DEL CARIBE 59
Introducción 59
Los comités de evaluación ética y científica: roles, constitución, normativa existente,
evaluación y seguimiento 60
Características de los comités 66
Perfil de un comité de evaluación ético científico según la experiencia de países
desarrollados y latinoamericanos 66
Propuesta de perfil de un comité de evaluación ético-científico latinoamericano 67
Estandarizando los procedimientos para la evaluación, ejecución y seguimiento
de los estudios de investigación 69
Proceso de aprobación de un protocolo de investigación 70
El conflicto de interés en la evaluación ética de la investigación en seres humanos 75
La acreditación de los comités de evaluación ética y científica 75
Referencias 80

V. NORMAS LEGALES PARA LOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN


CIENTÍFICA 81
Introducción 81
Antecedentes 81
Responsabilidad ética y jurídica 82
Normatividad en materia de investigación 84
Situación normativa en los países latinoamericanos 85
Conclusiones 90
Referencias 90

VI. ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN EN CIENCIAS SOCIALES 93


Introducción 93
Tipos de investigación social 93
Aspectos éticos de las investigaciones sociales 96
Referencias 101

VII. BIOÉTICA Y SALUD PÚBLICA 103


Introducción 103
Valores y principios bioéticos en salud pública 104
El análisis bioético 105
El problema de la equidad en la distribución de recursos 107
Algunos conceptos en torno a la justicia 109
La justicia como principio formal o material 109
¿Derecho a la salud o derecho a la asistencia sanitaria? 110
Macro y microdistribución de recursos 111

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7

Bioética e investigación en salud pública 111


Bioética y equidad en salud 113
Referencias 115

VIII. ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN EN GENÉTICA HUMANA 117


Investigación genética humana 117
Significación social 117
Principios y reglas éticas aplicables a la investigación genética 118
El proyecto del genoma humano 122
Iniciativas latinoamericanas en genómica 123
Problemas éticos derivados del proyecto del genoma humano 124
Aspectos éticos en el uso de la ingeniería genética 127
Eugenesia 136
Recomendaciones HUGO-ELSI 139
UNESCO (1997): declaración universal sobre el genoma humano y los derechos
humanos 140
Patentes de genes 140
Organismos genéticamente modificados o transgénicos 143
Bioseguridad 145
Etnococimiento y justicia 146
Referencias 148

IX. ÉTICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS 151


Introducción 151
Tipos de ensayos clínicos 152
Fases de prueba de medicamentos 153
¿Qué significa investigar con placebo? 156
Mérito científico del uso del placebo 158
Ética del uso de placebo 158
Uso del control por placebo en países en desarrollo 163
Diseños especiales de control por placebo 165
Consentimiento informado 165
Monitoreo 166
Estudios multicéntricos 167
Relevancia económica de los fondos para la investigación. El caso de las empresas
farmacéuticas 172
Referencias 175

X. ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CON EMBRIONES HUMANOS 177


Introducción 177
Formación del cigoto o concepción: inicio de la vida 177
Argumentos sobre el estatuto del embrión 178
Criterios éticos en la investigación con embriones 183
Investigación con células madre embrionarias 184

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8

Cuestiones éticas sobre la investigación con células madre embrionarias 186


Referencias 188

XI. POBLACIONES ESPECIALES EN INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA 191


Introducción 191
Condición de vulnerabilidad 192
Nivel de dependencia 195
Capacidad y competencia 196
Relación riesgo-beneficio 197
Menores de edad 199
Mujeres 202
Adultos mayores 204
Personas con discapacidad cognitiva 206
Personas en instituciones o subordinadas 208
Personas en situación médica crítica o en coma 210
Personas con enfermedad terminal 211
Personas infectadas con VIH/SIDA 212
Voluntarios sanos 213
Minorías 213
Referencias 214

XII. CONFIDENCIALIDAD EN SALUD E INVESTIGACIÓN 217


Introducción 217
Situación actual 217
Información compartida: base de la confidencialidad 220
Confidencialidad y secreto profesional 221
Contexto investigativo internacional 224
Información sensible 224
Licencia de confidencialidad 226
Referencias 228

XIII. CONFLICTOS DE INTERÉS EN LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA Y


PSICOSOCIAL 231
Definiciones y contextualización del problema 231
Algunos ejemplos de conflictos de interés 232
Factores de riesgo de los conflictos de interés 233
La variedad y multiplicidad de los conflictos de interés 234
El tratamiento de los conflictos de interés 236
Valores guía de la investigación en servicios de salud 237
Referencias 238

XIV. ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA QUE USA Y CUIDA ANIMALES


EXPERIMENTALES 239
Introducción 239

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9

La investigación biomédica en animales de laboratorio 239


El reactivo biológico y sus implicaciones en los resultados de la
investigación de calidad 241
El principio de las tres R como imperativo ético y de calidad 242
Animales genéticamente modificados (o transgénicos) 244
La investigación biomédica en el caso del xenotrasplante y el quimerismo 246
Referencias 246

XV. BIOÉTICA E INVESTIGACIÓN EN ODONTOLOGÍA 249


Introducción 249
Bioética y odontología 251
Selección de individuos para un estudio 251
Estándares éticos para la investigación 252
Consentimiento informado (CI) en investigación odontológica 253
Respeto a poblaciones vulnerables 254
Comités de ética de la investigación biomédica y odontológica 255
Referencias 256

XVI. ÉTICA EN LA PUBLICACIÓN DE LOS RESULTADOS DE LA INVESTIGACIÓN 259


Forma y contenido de la publicación científica 259
Legalidad, legitimidad y ciencia como praxis social 263
El editor científico como gatekeeper 265
Formas de literatura científica 266
La comunicación científica 268
Funciones de las normas escritas 268
Normas éticas 269
Conflictos de interés 271
Aspectos editoriales 271
Referencias 272

XVII. ASPECTOS ÉTICOS DE LOS ESTUDIOS MULTICÉNTRICOS 273


Introducción 273
Consentimiento informado 273
Personas vulnerables 274
Protección de la confidencialidad 275
Comités de evaluación ética 275
Conclusión 277
Referencias 278

XVIII. LOS PRINCIPIOS ÉTICOS Y LA CONDUCCIÓN RESPONSABLE DE LA


INVESTIGACIÓN 279
Principios bioéticos 279
Requisitos éticos de la investigación clínica 280
Ejemplo de estudio de caso 287

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Discusión 289
Referencias 292

XIX. RECURSOS DE INFORMACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN 293


Habilidades de información 293
Recopilación y evaluación documental 294
Recursos de información tradicionales 294
Selección de publicaciones periódicas en bioética de la investigación 294
Biblioteca virtual en Bioética (BVS-Bioética) 300
Internet 300
Tesauros 303

ANEXOS 305

Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial 307

Selección de pautas y declaraciones internacionales sobre ética de la investigación


en seres Humanos 311

Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en


Seres Humanos - CIOMS 2002 321

Formulario para Consentimiento Informado.


Organización Mundial de la Salud (OMS) 329

Selección de Instituciones Relevantes en el Campo de la Ética


de la Investigación Científica 337

Red de Organismos de Ciencia y Tecnología 359

Bibliografía General 363

Glosario 369

Índice Analítico 383

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11

Autores

Andrea Águila Abarca Agustín Estévez Montalbán


Bibliotecaria Documentalista. Chile. Encarga- Máster en Filosofía. Argentina. Alumno del
da del Centro de Información y Conocimien- Programa Internacional de Ética de la Investi-
to. Unidad de Bioética OPS-OMS. gación Biomédica y Psicosocial 2003, Centro
Interdisciplinario de Estudios en Bioética,
Jorge Álvarez Díaz Universidad de Chile.
Médico cirujano. México. Alumno del Pro-
grama Internacional de Ética de la Investiga- Lautaro Fernández Milla
ción Biomédica y Psicosocial 2004, Centro In- Matrón. Chile. Alumno del Programa Inter-
terdisciplinario de Estudios en Bioética, nacional de Ética de la Investigación Biomé-
Universidad de Chile. dica y Psicosocial 2003, Centro Interdiscipli-
nario de Estudios en Bioética, Universidad de
Melba Barrantes Monge Chile.
Médica Internista y Geriatra. Nicaragua.
Alumna del Programa Internacional de Ética Mónica Hernández
de la Investigación Biomédica y Psicosocial Enfermera. Chile. Alumna del Programa
2005, Centro Interdisciplinario de Estudios Internacional de Ética de la Investigación
en Bioética, Universidad de Chile. Biomédica y Psicosocial 2003, Centro
Interdisciplinario de Estudios en Bioética,
Blanca Bórquez Polloni Universidad de Chile.
Abogada. Chile. Alumna del Programa Interna-
cional de Ética de la Investigación Biomédica y Adriana Hevia Larenas
Psicosocial 2005, Centro Interdisciplinario de Socióloga. Chile. Alumna del Programa Inter-
Estudios en Bioética, Universidad de Chile. nacional de Ética de la Investigación Biomé-
dica y Psicosocial 2003, Centro Interdiscipli-
Alexandre Bota Arqué nario de Estudios en Bioética, Universidad de
Doctor en Bioquímica y Biología Molecular. Chile.
España. Alumno del Programa Internacional
de Ética de la Investigación Biomédica y Psi- Pedro Jiménez Jiménez
cosocial 2003, Centro Interdisciplinario de Químico Bacteriólogo Parasitólogo. México.
Estudios en Bioética, Universidad de Chile. Alumno del Programa Internacional de Ética
de la Investigación Biomédica y Psicosocial
Carmen Cardozo 2004, Centro Interdisciplinario de Estudios
Odontóloga. Colombia. Máster en Periodoncia en Bioética, Universidad de Chile.
y profesora asociada de la Universidad Nacional
de Colombia. Alumna del Programa Internacio- Karin Lagos Bossman
nal de Ética de la Investigación Biomédica y Psi- Master en Bioética. Chile. Colaboradora del
cosocial 2005, Centro Interdisciplinario de Es- Centro Interdisciplinario de Estudios en Bio-
tudios en Bioética, Universidad de Chile. ética, Universidad de Chile.

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12 Investigación en Salud. Dimensión Ética

César Lara Álvarez Luis Moreno Exebio


Abogado. México. Alumno del Programa Químico Farmacéutico. Perú. Alumno del Pro-
Internacional de Ética de la Investigación grama Internacional de Ética de la Investiga-
Biomédica y Psicosocial 2003, Centro ción Biomédica y Psicosocial 2003, Centro In-
Interdisciplinario de Estudios en Bioética, terdisciplinario de Estudios en Bioética,
Universidad de Chile. Universidad de Chile.

Fernando Lolas Stepke Delia Outomuro


Médico Psiquiatra. Chile. Profesor Titular de Médica. Argentina. Doctora en Filosofía y
la Facultad de Medicina de la Universidad de docente de la Facultad de Medicina de la
Chile. Director de la Unidad de Bioética OPS/ Universidad de Buenos Aires.
OMS y del Centro Interdisciplinario de Katya Rodríguez Sánchez
Estudios en Bioética de la Universidad de Médica. Ecuador. Alumna del Programa Inter-
Chile. nacional de Ética de la Investigación Biomédica
y Psicosocial 2003, Centro Interdisciplinario de
Sana Loue Estudios en Bioética, Universidad de Chile.
Directora del Centro de Salud Pública para
Minorías, Escuela de Medicina, Departamento Eduardo Rodríguez Yunta
de Epidemiología y Bioestadística, Case Western Doctor en Biología Celular y Molecular.
Reserve University, United Sates. Máster en Teología, especialidad Ética. España.
Coordinador del Programa de Formación Ética
Liliana Mondragón Barrios de la Investigación Biomédica y Psicosocial,
Psicóloga. Máster en Psicología Social. México. Centro Interdisciplinario de Estudios en
Alumna del Programa Internacional de Ética Bioética, Universidad de Chile.
de la Investigación Biomédica y Psicosocial
2005, Centro Interdisciplinario de Estudios María Angélica Torres-Quintana
en Bioética, Universidad de Chile. Odontóloga. Chile. (DDS, PhD). Alumna del
Programa Internacional de Ética de la
Gabriel Montoya Montoya Investigación Biomédica y Psicosocial 2004,
Médico Psiquiatra. Colombia. Alumno del Centro Interdisciplinario de Estudios en
Programa Internacional de Ética de la Bioética, Universidad de Chile.
Investigación Biomédica y Psicosocial 2004,
Carolina Valdebenito Herrera
Centro Interdisciplinario de Estudios en
Antropóloga. Magíster (C) en Salud Pública.
Bioética, Universidad de Chile.
Chile. Centro Interdisciplinario de Estudios
en Bioética, Universidad de Chile.

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13

A manera de prólogo

El libro que entregamos a la comunidad de Formación en Ética de la Investiga-


académica hispanohablante es un produc- ción Biomédica y Psicosocial, financiado
to más del Centro Interdisciplinario de por el Fogarty International Center y otros
Estudios en Bioética (CIEB) de la Uni- institutos de los National Institutes of
versidad de Chile. En asociación con la Health de los Estados Unidos1 . Tal pro-
Unidad de Bioética de la Organización Pa- grama ha contribuido a la formación de
namericana de la Salud (OPS), contribu- académicos que, en sus países, realizan
ye desde 1993 a la instalación de líneas de aportes a la institucionalidad científica y
trabajo de solvencia demostrada por la cre- bioética. Por sus nexos con graduados de
ciente demanda por sus servicios y pro- los programas de maestría en bioética que
ductos en América Latina y el Caribe y OPS ha contribuido a establecer en el con-
por vínculos establecidos en Estados Uni- tinente, los autores presentan una perspec-
dos y Europa. tiva actualizada de las áreas de mayor in-
terés en la región latinoamericana, sin
Las operaciones del CIEB han recibido descuidar la referencia a otras latitudes.
apoyo de instituciones nacionales y extran-
jeras. Entre otras, la Fundación Ford, la Como otros productos académicos, éste
Fundación Rockefeller, el Fondo Nacio- no aspira a la estridencia de los titulares
nal de Ciencia y Tecnología (Fondecyt, de prensa ni manifiesta localismos pinto-
Chile), el Programa Explora de Conicyt rescos. El carácter latinoamericano está
(Chile), el US Department of Energy, el impreso en la perspectiva y el contexto que
Programa de Naciones Unidas para el De- permiten entenderlo y usarlo. Su contri-
sarrollo (PNUD) y los National Institutes bución radica en estimular el diálogo, pro-
of Health de Estados Unidos, especialmen- poner derroteros a una institucionalidad
te a través del Fogarty International Center, aún imperfecta y evitar las improvisacio-
su brazo internacional. Ha prestado servi- nes y consignas que algunos confunden
cios al Instituto de Normalización Previ- con bioética latinoamericanista. A veces,
sional (INP) de Chile, a municipios, a cen- por desconocimiento de estándares de sol-
tros de estudio y universidades en docencia, vencia intelectual o por audaces guruís-
capacitación y divulgación. Recibe con fre- mos, se arriesga desvirtuar proyectos y cau-
cuencia visitantes y contribuye a facilitar sas que merecen responsabilidad
intercambios, talleres e investigaciones en intelectual. La proclividad al caciquismo
Chile y otros países.
Este volumen se debe al trabajo de un gru- 1
NIH Grant # 5 R25 TW006056-01-04, Fogar-
po de colaboradores y a la contribución ty International Center, National Institute of En-
de los becarios y becarias del Programa vironmental Health Sciences, National Institute of
Dental and Craniofacial Research.

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14 Investigación en Salud. Dimensión Ética

protagónico y las constantes guerrillas por ción pedagógica, cuya calidad se vería
pequeñas influencias son amenazas de mejorada con una elevación de sus están-
nuestro entorno cultural que la apertura a dares. No se trata la investigación en emer-
las ideas universales y una conciencia de gencias individuales o comunitarias, inclu-
los conflictos de poder económico y cul- yendo desastres y epidemias, y se omite la
tural puede conjurar. investigación operativa de servicios socia-
les y de salud. Las omisiones incluyen la
Este libro, producto transitorio y perfec- “investigación de la investigación”, es de-
tible, se dirige a lectores de diversa condi- cir, los estudios sociales sobre la ciencia y
ción. Por de pronto, a investigadores lati- la ética de investigar la ética. Éste sería
noamericanos que deseen una orientación tema de importancia para enjuiciar deba-
en algunos debates actuales sobre control tes irracionales e innecesarios con que in-
y regulación de su trabajo. También a es- genios de toda ralea creen acumular ante-
tudiantes que inician una carrera acadé- cedentes académicos. Como no es este
mica y precisan conocer los fundamentos libro enciclopédico ni fundacional, que-
de la competitividad y legitimidad que dan estos asuntos para otra publicación.
caracterizan al ambiente internacional. Los
directivos de instituciones académicas y los La preparación de este volumen compro-
miembros de comités de ética encontra- mete muchas gratitudes. En primer lugar,
rán aquí material para reflexionar y deci- a quienes se tomaron la molestia de escri-
dir, si bien hay ausencia de detalles casuís- bir, corregir, criticar y analizar, que fue ejer-
ticos, inseparables de una práctica cicio a la vez educativo y educador. A los
razonada y razonable. Aspiramos a que que leyeron fragmentos e hicieron suge-
legisladores y políticos mediten sobre las rencias sin que sus nombres vayan aquí
consecuencias de la investigación científi- consignados. A las instituciones bajo cuyo
ca, aunque su nivel no sea comparable al alero se trabajó y a aquellas que aportaron
de países más prósperos. El mensaje es que los recursos materiales indispensables. A
tales consecuencias, éticas, económicas o todo el personal de apoyo, sin cuyo con-
culturales, no respetan fronteras y afectan curso este producto sería aún más imper-
por igual a los habitantes de todas las na- fecto. Confiamos que lectores y lectoras
ciones, pobres y ricas, desarrolladas o en entenderán que, como la bioética es sus-
desarrollo. Y anticipar desafíos y debates tantivamente diálogo, este libro es una de
es elemental cautela, no lujo prescindible. sus expresiones y aguarda opiniones, crí-
ticas y comentarios para ser de utilidad.
Los editores están conscientes de los te-
mas que quedan fuera en esta edición. Está
ausente el gran capítulo de la investiga- Fernando Lolas Stepke

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15

Introducción
Jorge Álvarez Díaz
Fernando Lolas Stepke
Delia Outomuro

Hacia una definición de bioética La participación de la comunidad en estos


temas de interés público ha de celebrarse.
Poco tiempo ha transcurrido desde que Van
Es más, uno de los méritos de la bioética es
Rensselaer Potter introdujera el neologis-
haber acortado la distancia entre “expertos”
mo “bioética” al titular su libro “Bioethics:
y “profanos”. Pero es importante recordar
Bridge to the future”, publicado en 1971.
aquí la clásica distinción aristotélica entre
En estos algo más de treinta años lo deno-
doxa y episteme. La primera es la opinión,
tado por tal significante se ha impuesto
el prejuicio; la segunda, el conocimiento,
como disciplina, es decir, en términos de
el juicio. Todos podemos opinar; el proble-
Roland Barthes, como discurso enseñable.
ma se suscita cuando se realizan afirmacio-
Ahora bien, si observamos detenidamente
nes sin fundamentos, es decir, cuando uno
a la comunidad de hablantes que dice com-
se mantiene en el campo de la doxa consi-
partir el discurso bioético podemos sorpren-
derándola orto-doxia.
dernos al ver que, en realidad, no todos
hablan el mismo idioma, ni comparten los Recordemos también que la episteme es con-
mismos productos y, ni siquiera, se propo- siderada “ciencia” (o “conocimiento cientí-
nen los mismos objetivos. El carácter poli- fico”) precisamente porque puede dar ra-
sémico del término, manifestado a través zón de lo que afirma. En otras palabras, la
de las múltiples definiciones, no es un he- diferencia entre la opinión y el conocimien-
cho menor. Esta multiplicidad de acepcio- to científico no pasa por la verdad o la fal-
nes deja espacio para una vaguedad (e in- sedad de las afirmaciones; no se trata de
cluso, en algunos casos, ambigüedad) que que la doxa sea falsa y la episteme verdadera
permite la inclusión de actores, discursos y
temáticas que, muchas veces, conspiran menzar a filosofar; mediante esta capacidad, el
contra el verdadero propósito de la bioéti- objeto o el hecho se colocan bajo la esfera de
ca. La bioética es parte inevitable de la éti- nuestra atención. Luego tiene lugar el segundo
ca y ésta es, ineludiblemente, filosofía(1). paso: la crítica; ese objeto que nos ha asombra-
do ahora es cuestionado. La pregunta clave en
Si algo caracteriza a la filosofía es el hecho este momento es ¿por qué?
de ser un discurso racional en busca de la No todas las preguntas del filósofo tienen su res-
respuesta a su pregunta capital: ¿por qué1? pectiva respuesta. Pero eso no importa. El no
conocer la respuesta no es un impedimento, sino
más bien un estímulo para continuar interro-
1
La filosofía tiene que ver con todos los seres hu- gándose. Tener conciencia de lo poco que sabe-
manos, pero sobre todo con aquéllos que po- mos, reconocer humildemente que nuestra ca-
seen capacidad de asombro y sentido crítico. Pre- pacidad de conocimiento es limitada es, quizás,
cisamente en eso consiste la filosofía: primero el saber más profundo al que podamos aspirar.
en asombrarse, es decir, en no tomar las cosas Cf. Outomuro D. y Recalde H. Filosofía y For-
que se nos presentan como algo dado sin más. mación Ética y Ciudadana I. Buenos Aires: Edi-
El asombro es, sin duda, el primer paso para co- torial Aula Taller; 1999: 5-10.

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16 Investigación en Salud. Dimensión Ética

(muchas veces ocurre lo contrario). La di- necesita, cuando cumplimos una promesa,
ferencia es que en la primera no hay funda- nos estamos comportando moralmente. Es
mentos para lo que se dice(1). decir, estamos actuando de acuerdo con las
normas, costumbres y valores de la socie-
El tratamiento serio de cualquier tema (in- dad en que vivimos, y que nos fueron im-
cluso más allá de la bioética) supone la deli- puestos por la cultura. Pues bien, el con-
beración crítica. Esto significa reconocer que junto de normas, costumbres y valores
la razón tiene, por un lado, supuestos y, por (escritos o transmitidos oralmente) que tie-
otro, la capacidad de reflexionar críticamen- ne una comunidad se llama moral. Ella res-
te sobre ellos. Implica, asimismo, aceptar los ponde a la pregunta: ¿qué debo hacer fren-
límites de la racionalidad, el hecho de que la te a esta o aquella situación? La moral es
razón humana no puede dirimir definitiva- algo que se da de hecho (es de facto).
mente las distintas cuestiones. Por eso, quien
delibera críticamente sabe que no hallará una Nos interesa ahora saber de dónde extraen
respuesta definitiva, pero, también, que debe su validez estas normas o costumbres, de
considerar distintas opciones y que no todas dónde surge su obligatoriedad en sentido
ellas están sustentadas por argumentos del moral. En otras palabras, queremos saber por
mismo peso(2). qué no debo mentir, por qué no debo ma-
tar, por qué debo ser solidario. Nos interesa
En las últimas décadas ha surgido un cre- pasar de lo que es de facto a lo que es de jure
ciente interés, tanto entre los profesionales (de derecho), del plano del “ser” al plano del
de las ciencias de la salud como entre el “deber ser”. Ese es el problema de la ética.
público en general, por la bioética. Los
medios masivos de comunicación se refie- La moral dice qué se debe hacer, la ética pre-
ren frecuentemente a eventos relacionados gunta por qué se debe hacer. La reflexión éti-
con la eutanasia, el trasplante de órganos, ca intenta fundamentar las normas, las cos-
las técnicas de fecundación asistida, la clo- tumbres, los valores a que hemos hecho
nación de seres humanos, entre otros. Di- referencia. La ética es la aplicación de la razón
chas noticias suscitan no sólo la curiosidad a ese conjunto de creencias, hábitos y códigos
de la población, sino que, también, son de normas que cada cultura posee como una
fuente de arduas polémicas en torno a los de sus características constitutivas(3).
límites del conocimiento científico y la
MORAL ÉTICA
medicina. Estos mismos temas son abor-
Qué Por qué
dados sistemáticamente por esa “nueva dis-
De hecho De derecho
ciplina” a la que nos referimos. De facto De jure
Lo que es Lo que debe ser
Nuestro primer propósito será dilucidar al-
Enunciados Enunciados
gunos conceptos básicos, pero clave para descriptivos prescriptivos
comprender qué es y de qué se ocupa la
bioética. Para ello, comenzaremos definien-
do ciertos términos como ética y moral. Fundamentación
Finalmente, propondremos y justificaremos
una definición de bioética.
¿Por qué es necesario este tipo de reflexiones?
Cuando decimos la verdad a un amigo, ¿No es acaso más simple quedarse con lo que
cuando somos solidarios con quien nos se nos ha enseñado (con la moral)? La actitud

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Introducción 17

crítica, sin embargo, es inherente a la natura- Es cierto que las fronteras entre lo ético y
leza humana; también, porque el saber natu- lo moral no son nítidas; sin embargo, en
ral, espontáneo, presente en todos los hom- el ámbito académico suele hacerse esta dis-
bres, si bien es lo básico y absolutamente tinción: se reserva “moral” para el conjunto
necesario, resulta difuso, vago y ambiguo; fi- de normas, costumbres y valores de una
nalmente, porque la reflexión moral no nece- determinada comunidad, y “ética” para
sitaría de la filosofía si no sucumbiera ante la una disciplina filosófica que intenta la fun-
inclinación o ante las “racionalizaciones”, para damentación de la moral.
usar un lenguaje psicoanalítico.

CONFRONTACIÓN ENTRE MORAL Y ÉTICA(4)


MORAL ÉTICA
Presupone principios y procura aplicarlos a A partir de las situaciones, busca los principios.
las situaciones.
Pregunta qué se debe hacer. Pregunta por qué se debe hacer lo que
recomienda la norma o la reflexión moral.
Juzga sobre el valor moral de actos particulares. Indaga el fundamento de los juicios morales.
Es un saber prefilosófico. Es un saber filosófico.
Reclama respuestas situacionales. Reclama respuestas universalmente válidas.
Es un saber imprescindible para el recto obrar. No es imprescindible para el recto obrar.
Es espontánea, asistemática. Es reflexión sistemática.
Es acrítica. Debe ser crítica.
Es un saber apoyado en lo prerreflexivo. Es reconstructiva.
COINCIDENCIAS
Son reflexiones normativas.
Se expresan en lenguaje normativo.

Conviene insistir en que la ética no elabora dad. Pero, entonces, la elección verdadera
códigos de normas ni indica cuál norma entre ellas será algo que debamos hacer por
hay que aplicar en cada situación. La ética nosotros mismos(4)”. En esto consiste pre-
es sólo indirectamente normativa, mientras cisamente nuestra libertad.
que la moral lo es directamente. La ética es
práctica no porque indique lo que hay que Si bien hemos diferenciado entre ética y
hacer en cada momento, sino porque hace moral, es preciso señalar que, desde el pun-
madurar la capacidad práctica del hombre, to de vista etimológico, ambos términos
ayudándolo a cobrar conciencia de su significan lo mismo. Los dos se traducen
responsabilidad. Ella no puede dar una res- como “modo de ser o comportarse”, “con-
puesta ante un dilema sobre cuál es la ac- junto de reglas, valores o principios”, in-
ción más justa entre varias posibles: “Lo que cluso como “morada o lugar donde se ha-
puede hacer es suprimir algunas confusio- bita”. La única diferencia es que “moral”
nes, disipar ciertas oscuridades, de modo deriva del vocablo latino mos mientras que
que las opciones surjan con mayor clari- “ética” deriva del griego ethos.

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18 Investigación en Salud. Dimensión Ética

Hasta la primera mitad del siglo XX, la éti- aplicada, es ética práctica. No consiste sim-
ca se circunscribía al ámbito filosófico. Es plemente en aplicar los principios o proce-
decir, los eticistas se dedicaban a reflexio- dimientos elucidados previamente a partir
nar acerca de las distintas morales y de las de una ética general, sino también en inda-
distintas éticas, manteniéndose en un pla- gar qué principios y valores se han ido ge-
no de abstracción. Sin embargo, pronto nerando en cada ámbito concreto.
fueron emplazados para dar respuestas con-
cretas a problemas que, cada vez con ma- Esta necesidad de interdisciplinariedad se
yor frecuencia, ocurrían en el mundo. Es- ve claramente expresada en los llamados
tos problemas de naturaleza ética “comités de ética hospitalarios”, integrados
pertenecían a distintas áreas: la política, la por profesionales de la salud (médicos, en-
economía, el periodismo, el medio ambien- fermeros, psicólogos, kinesiólogos, por
te, la medicina. Probablemente haya sido ejemplo), filósofos, abogados, sociólogos,
esta última el campo más fértil para el tra- representantes de las principales religiones
bajo de los filósofos éticos. De este modo, y miembros de la comunidad. Una de sus
cuando se les solicitaba resolver los conflic- funciones es analizar desde distintas ópti-
tos que se suscitaban en las disciplinas cita- cas los problemas bioéticos para tratar de
das, surgía lo que se daba en llamar ética llegar a posibles soluciones.
aplicada. Así, aparece la ética aplicada a la
Recientemente se ha marcado el carácter
política, a la economía, al periodismo, a la
transdisciplinario de la bioética. Es menes-
medicina o a la biología (bioética), entre
ter aquí mencionar las diferencias entre
muchas otras.
“multidisciplinario”, “interdisciplinario” y
Filosofía “transdisciplinario”.
• Multidisciplinario: se comparte el ob-
Ética jeto de estudio.
• Interdisciplinario: se comparte el objeto
Otros saberes
de estudio y se establecen vasos comuni-
Economía – Política – cantes entre las diversas disciplinas.
Información – Biomedicina • Transdisciplinario: se comparten el ob-
jeto de estudio y el contexto, y se cons-
truye un lenguaje común para dar cuen-
Ética en economía – Ética en política ta del objeto de estudio. Se borran las
Ética en información – Ética en biomedicina fronteras entre las disciplinas.
(bioética)
Ahora sí estamos en condiciones de propo-
ner una definición: “La bioética es el uso
La bioética, en tanto ética aplicada, tam- creativo del diálogo para formular, articular
bién es una interdisciplina. Esto quiere de- y, en lo posible, resolver los dilemas que plan-
cir que, si bien sus dos fuentes principales tean la investigación y la intervención sobre
son la ética y la medicina, también se nutre la vida, la salud y el medio ambiente”.
de otros saberes, como la antropología, la
psicología, el derecho, entre otros. De allí Justificamos la pertinencia de esta defini-
que algunos sostengan que, más que ética ción en función de los siguientes aspectos:

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Introducción 19

• Se la concibe como una disciplina dia- tamiento correctos”) o de la medicina


lógica y, por lo tanto, secular y proce- preventiva (exámenes preocupaciona-
dimental. les, prematrimoniales, etc.).
• Se reconoce la existencia de “dilemas”. • Avances científico-tecnológicos: crea-
En bioética no hay problemas, en sen- ción de las unidades de terapia intensi-
tido estricto, sino, más bien, dilemas va, implementación de técnicas de fer-
o, mejor, poliemas (sin que ello signi- tilidad asistida, etc.
fique caer en un relativismo absoluto). • Revolución biomédica: posibilidad de
Esto significa que no existe una única remodelar la genética humana.
solución y, también, que cualquier so- • Crítica a la heteronomía: ligada a los
lución implica un nuevo problema. De movimientos de reivindicación de los de-
allí la importancia de respetar diferen- rechos de las minorías en los años sesenta.
tes opiniones fundamentadas.
• Investigación con seres humanos: abu-
• Se postula la resolución de dilemas sos cometidos en la posguerra, a pesar
como “posibilidad”. Del punto anterior de los códigos y declaraciones tendien-
se deduce que no siempre (o casi nun- tes a la protección de las personas.
ca) es posible dar respuestas categóri-
cas. Muchas veces debemos contentar- Etapas de la bioética: emotiva,
nos con la elucidación del conflicto sin reconstructiva y de consolidación
poder hallar una solución satisfactoria.
Por ello, no puede haber “expertos” en El discurso bioético se instaura en la pos-
bioética al estilo de otras disciplinas. modernidad, primeramente como un mo-
vimiento. Casos espectaculares de flagran-
Finalmente, que exista un espectro de so- te ignorancia o desprecio de los derechos y
luciones posibles no significa que optemos la dignidad de las personas, en nombre de
por cualquiera, al azar. Lo importante es la medicina y la ciencia, revelaron la insufi-
que las soluciones puedan ser defendidas ciencia de la ética filosófica tradicional para
argumentativamente. De ese modo, el es- brindar un marco de orientación ante los
pectro de alternativas puede reducirse, nuevos desafíos de la investigación científi-
aunque difícilmente lleguemos a una sola ca. Se incrementó la conciencia pública
posibilidad. Lo habitual es que sean varias sobre las amenazas del progreso tecnocien-
las soluciones defendibles y esto es lo que tífico en relación con la vida y el bienestar
permite la diversidad de pensamiento. Si de las personas, y la preservación del me-
pretendemos ser verdaderamente pluralis- dio ambiente. La tecnificación extrema de
tas y democráticos tenemos que respetar la medicina, sometida a las regulaciones del
la diferencia de opiniones recordando que creciente complejo industrial, con su énfa-
respetar no es sinónimo de compartir. sis en el mercado y el lucro, se sumó a la
medicalización de la vida, presentada como
Causas del origen de la bioética avance y como limitación.

• Medicalización de la vida: evidencia- Estos son solamente algunos de los cam-


da a través del lenguaje médico en otros bios sociales que inauguran la “edad bioé-
discursos (“la situación política es di- tica”. Signados por la publicidad que ad-
fícil, pero haremos el diagnóstico y tra- quieren los sucesos de la Alemania

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20 Investigación en Salud. Dimensión Ética

nacional-socialista, los casos famosos de Tus- La tercera fase es de “consolidación”. El dis-


kegee, Willowbrooke y otros, las decisiones curso bioético se instala en la instituciona-
sobre vida y muerte que posibilitan los nue- lidad académica. Se desarrollan cursos, se
vos avances técnicos (como la diálisis y los fundan revistas, se escriben tratados. Se
antibióticos), la diversidad cultural en las perfila un ámbito concreto de aplicaciones
prácticas sanitarias y la necesidad de parti- en la investigación científica y en la asis-
cipación de las comunidades en construir tencia sanitaria. Surge la imagen del bioeti-
y mantener la salud, promueven un movi- cista profesional, cuyas competencias con-
miento de reflexión y justificación de las sisten en la rigurosidad del análisis, la
prácticas sociales en las comunidades de los capacidad de comprensión tolerante de
países más adelantados técnicamente. otros puntos de vista, la habilidad para ar-
ticular problemas y la capacidad para cola-
Para la “eclosión” de la bioética pueden se- borar en la toma de decisiones mediante
ñalarse varios hechos: la creación del pri- principios. Incluso se mercantiliza lo bioé-
mer comité de ética asistencial en Seattle, tico y se ofrecen sus instituciones sociales
en 1962; la publicación de diversos libros (comités y consultores) como ventajas com-
inspirados por la teología moral; la genera- parativas en el mercado de los servicios asis-
ción del término “bioética” por Potter, al- tenciales.
rededor de 1970; la creación del Hastings
Center y del Kennedy Institute of Ethics(5). La figura del “bioeticista” amerita una con-
Aisladamente, ninguno fue decisivo. Su sideración especial. Las competencias que
conjunto revela, no obstante, que las con- debe tener quien tome cursos de bioética
diciones sociales hacían esperable la apari- se limitarán a un papel algo más modesto
ción de esta nueva forma de ética aplicada, que el de dar respuestas categóricas. Su ta-
que superaba tanto la convencional elabo- rea será la de poner su formación huma-
ración filosófica como la clásica deontolo- nística al servicio del análisis de los con-
gía de las profesiones. Puede denominarse flictos éticos, iluminándolos como tales,
“emotiva” esta etapa inicial. Está basada en descubriendo los valores en juego y per-
la emoción y conduce a un movimiento mitiendo la participación simétrica de to-
social con escasa articulación institucional. dos los afectados en la toma de decisio-
nes. La pericia (expertise) del mal llamado
La fase de preparación de la emergencia de “bioeticista” será más un “saber cómo” que
la bioética ha sido diferente en cada región un “saber qué”. En síntesis, su pericia ha
del mundo. Se recurre por convención al de ser procedimental, es decir, la identifi-
ejemplo estadounidense, talvez porque en cación del procedimiento justo para in-
ese país fueron más evidentes las contra- tentar resolver el problema. Esperar otro
dicciones, se hizo patente la necesidad de tipo de competencias del egresado es sen-
una guía práctica y, por último, se acuñó la cillamente insensato, porque el discurso
palabra “bioética” en los años 70. En las bioético (se ha dicho hasta el cansancio)
décadas siguientes el significado del térmi- es un discurso sui generis, un saber de los
no sufrió diversas mutaciones, restrictivas intersticios que dejan entre sí diversas dis-
algunas, expansivas otras, lo cual se tradujo ciplinas, un discurso transdisciplinario.
en una etapa “reconstructiva” de tradicio- Nadie puede arrogarse ser el dueño de se-
nes filosóficas y conceptos científicos. mejante empresa(6).

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Introducción 21

Diversas formas de bioética va ética es basar su legitimidad en los pro-


cedimientos. Especialmente, el diálogo, la
Hay muchas maneras de tipificar aspec- deliberación, la participación, adquieren
tos parciales del discurso bioético. La más el estatuto de herramientas para la convi-
obvia se centra en temáticas. Así, es posi- vencia. Su empleo demanda responsabili-
ble distinguir una bioética médica, una dad, esto es, capacidad de responder y dar
ambiental, una social y una científica. Es cuenta de las propias acciones y afirma-
también posible hablar de macrobioética, ciones en un clima de recíproco respeto,
para referirse a temas que cubren la socie- tolerancia y aceptación, que, si bien pue-
dad en su conjunto, y microbioética, para de convertirse en pluralismo, no siempre
aludir a aquellos que se refieren a las inte- involucra los aspectos técnicos del saber
racciones entre individuos. formal, sino especialmente sus consecuen-
La forma más adecuada de caracterizar dis- cias sociales.
tintas formas de bioética debe tomar en con- Desde el punto de vista de los procedimien-
sideración la atmósfera intelectual que pre- tos, cobra interés y se hace practicable una
domina en la segunda mitad del siglo XX. taxonomía de las formas de bioética:
Es una época de confrontaciones importan-
tes entre cosmovisiones. Parecen fracasar los • La bioética regulatoria se entiende
intentos universalistas de respeto a la digni- como la forma discursiva que adopta
dad de los seres humanos en todos los países el diálogo en la supervisión de los com-
del mundo. Las distintas religiones, aun con portamientos deseables para la convi-
pérdida de su ascendiente, enclaustran a sus vencia. Lo regulable varía de sociedad
adeptos en universos morales tan diferentes en sociedad y de época en época, pero
entre sí que la expresión “extraños morales” lo esencial es que las regulaciones ad-
cobra un significado concreto. Indica que quieran la legitimidad que les otorga
los grupos humanos no comparten las mis- el consenso guiado por una participa-
mas creencias en narrativas universales, las ción eficaz.
sociedades se han fragmentado en distintos • Semejante, pero no idéntica, es la bioé-
grupos ideológicos y los desafíos a la convi- tica normativa, que decanta en las for-
vencia pacífica son ingentes. La aspiración a mas particulares del derecho y los usos
la paz perpetua y la concordia universal, con- sociales en aquello que contienen de
virtiendo y convenciendo a otras personas, universal. Explora así la tensión entre
se hace utópica. lo universal y lo específico.
En este clima espiritual, la idea es fundar • La bioética cultural se aboca a la ex-
la ética –concebida como justificación ra- ploración de las normas sin conside-
cional de la moral– en los procedimientos rar su poder vinculante. Semeja así
empleados para arribar a consensos, arti- una etnografía empírica de las formas
cular disensos y promover la convivencia de comportamiento aceptadas en una
entre grupos de extraños morales. En un sociedad.
reconocimiento tácito de la pluralidad de • La bioética clínica considera las peculia-
visiones que, sobre temas fundamentales, ridades del entorno clínico, señalado por
tienen las personas: la aspiración de la nue- una relación de ayuda entre personas.

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22 Investigación en Salud. Dimensión Ética

Bioética: proceso, procedimiento social (la emoción, el movimiento que ini-


y producto cia la preocupación bioética) se convierte
en procedimientos técnicos para comple-
La bioética es una disciplina dialógica, en mentar la toma de decisiones en salud.
cuanto sus postulados, aforismos y reglas
no aspiran a convertir, convencer o vencer Los procedimientos técnicos incluyen di-
adversarios. Los interlocutores mantienen versas etapas, algunas comunes a la planifi-
su individualidad y retienen la propiedad cación de investigaciones e intervenciones
de la praxis comunicativa que les permite diagnósticas o terapéuticas, y otras especí-
intercambiar visiones, convicciones y creen- ficas de cada trabajo. Por ejemplo, en la
cias. Es una disciplina puente en muchos planificación de un proyecto de investiga-
más sentidos de los que imaginó el creador ción el problema que debe investigarse suele
del término. No sólo es, como él quería, interpelar distintos ámbitos científicos y
puente al futuro. Es también, y sobre todo, éticos. Articular los principios relevantes es
puente entre personas, entre disciplinas, una tarea fundamental del comité de ética.
entre racionalidades y entre creencias. Por Seguidamente, debe identificarse lo que
muy evidente que una conclusión parezca, constituye dilema ético. Finalmente, com-
la práctica de la ética discursiva exige la probar que se respeten los principios bási-
contrastación de opiniones y la tolerancia. cos delineados antes.

Esta “actitud” todavía no asegura resulta- Los productos de la actividad bioética son
dos, pero es condición de posibilidad para de muy diverso tipo. Hay, por una parte,
la existencia de las instituciones sociales que productos académicos: publicaciones, libros
el discurso bioético ha inaugurado y con- y revistas. Hay intangibles, tales como ca-
solidado: comisiones y comités. Errado se- pacitación de personas, aumento de la sen-
ría pensar en ellos como simples agrupa- sibilidad moral y de la agudeza analítica que
ciones de personas. La experiencia alcanza a personas seleccionadas. Hay pro-
demuestra que son eficaces cuando la prác- ductos transables en el mercado, como
tica legitima sus procesos y sus conclusio- mayor capacidad de las instituciones para
nes justifican las prácticas en un círculo tratar los conflictos y ofrecer servicios a sus
fructuoso, en el cual lo que importa es el usuarios.
proceso social que el diálogo instaura y En cualquiera de sus formas –proceso, pro-
mantiene. Un comité de ética será verda- cedimiento o producto– la bioética consis-
deramente eficaz en una institución si ésta te en el empleo creativo del diálogo para
lo incorpora a sus usos cotidianos. Un co- articular problemas, resolver antinomias y
mité no solamente corrige abusos, debe discrepancias o, al menos, disolverlas en la
promover o cambiar usos, mantener me- síntesis superior de los intereses del bien co-
moria institucional, educar y reeducar per- mún, y producir aquellas sensaciones de
manentemente a sus miembros y a las ins- equidad y bienestar que hacen de la salud
tituciones con que se relaciona, empezando un preciado bien(7).
por la propia. De esta forma, el proceso

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Introducción 23

Referencias
1. Outomuro D. Reflexiones sobre el estado actual de ética de la investigación en Argentina. Acta
Bioethica 2004; 10(1): 81-94.
2. Gracia Guillén D. Fundamentación y enseñanza de la Bioética. Bogotá: El Búho; 2000: 63.
3. Outomuro D. Manual de Fundamentos de Bioética. Buenos Aires: Editorial Magíster EOS;
2004.
4. Maliandi R. Ética: conceptos y problemas. Buenos Aires: Editorial Biblos; 1991: 50.
5. Lolas F. Bioética. El Diálogo Moral en las Ciencias de la Vida. Santiago de Chile: Editorial Medi-
terráneo; 2001.
6. Outomuro D. Algunas observaciones sobre el estado actual de la bioética en Argentina. Acta
Bioethica 2003, 9(2): 229-238.
7. Lolas F. El desafío bioético de la equidad: su relevancia en salud pública. Revista Española de
Salud Pública 2001; 75: 187-192.

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25

I. Ciencia e investigación
Karin Lagos Bossman
Eduardo Rodríguez Yunta

Introducción La investigación científica se caracteriza por:


a) ser sistemática y controlada: las obser-
La investigación se enmarca dentro del pro- vaciones son ordenadas, de forma que
greso científico. La ciencia ayuda al ser hu- se pueda tener confianza crítica en los
mano a entender el mundo natural: realiza resultados;
observaciones y obtiene conclusiones ten-
b) ser empírica: se recurre a la demostra-
tativas y sujetas a cambio, pero que buscan
ción por medio de pruebas indepen-
la mayor objetividad posible. La ciencia
dientes, evitando en lo posible la sub-
avanza corrigiendo errores de conclusiones
jetividad. Los hallazgos y conclusiones
anteriores, por lo que está en continuo pro-
son sometidos al escrutinio de otros
ceso de autocrítica y renovación.
científicos.
Simpson define la ciencia como “la ex-
Método científico
ploración del universo material, que bus-
ca formas de relación ordenada y estruc- Etimológicamente, el término método sig-
tural entre fenómenos observados y que nifica “forma de proceder con ayuda de
se autoevalúa(1)”. La investigación es un un camino”. El propósito de valorar el
proceso sistemático que establece hechos, conocimiento según el método se produ-
principios o conocimientos, o estudia al- ce en el siglo XVIII, con el surgimiento
guna materia, con el propósito de obtener de la ciencia moderna. Uno de los más
o confirmar conocimiento generalizable. destacados defensores de esta nueva cien-
cia fue Francis Bacon, quien expresó en
Como señala Lolas, la investigación es una su Novum Organum: “Nuestro método
actividad que recoge, sistematiza y perfec- consiste (...) en abrir y garantizar al espíri-
ciona observaciones siguiendo una directriz tu un camino nuevo y cierto, que tenga
de perfección de ellas mismas o de los mo- su punto de partida en la experiencia”.
dos por los cuales se generan nuevas obser-
vaciones. Esto equivale al mejoramiento de El método científico consta de varios pasos.
los productos (datos y sus aplicaciones) y de Primero, se registran observaciones y resul-
los procedimientos (métodos para recoger, tados experimentales respecto de la materia
organizar y conservar datos)(2). estudiada. Estos datos se combinan para for-
mular una hipótesis base que sirva para di-
La última meta de la ciencia es entender señar más observaciones y experimentos. Los
el mundo natural por medio de teorías. nuevos datos sirven para que el científico lle-
Éstas se construyen a partir de un esque- gue a una conclusión que apoye o rechace la
ma conceptual que se apoya en un gran hipótesis. Debido a que las hipótesis están
número de observaciones, dando una ex- siempre sujetas a modificación, nunca pue-
plicación para las mismas. de probarse que son verdaderas; sin embar-

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26 Investigación en Salud. Dimensión Ética

go, puede probarse que son falsas. Cuando para organizar e interpretar la información
los datos no apoyan las hipótesis, éstas de- recopilada, de forma que arroje conclu-
ben rechazarse. Se puede, por tanto, ver el siones fieles sobre el problema en estudio.
contenido de la ciencia como lo que resta
después de que las hipótesis alternativas han Es costumbre informar los hallazgos en
sido rechazadas. Una determinada teoría una revista científica, de manera que el
surge de la conjunción de hipótesis no fal- diseño y los resultados de los experimen-
seadas que apoyan una serie de experimen- tos estén disponibles para todos y los pro-
tos y observaciones. cedimientos puedan repetirse por otros in-
vestigadores. Puesto que la inmensa
Acumulación de mayoría de las personas no está capacita-
datos da para entender el lenguaje de las revistas
de investigación, se pueden presentar los
resultados de forma popular a través de
Formulación de los medios de comunicación o en foros, y
hipótesis se pueden diseñar intervenciones destina-
das a atender el problema o necesidad que
Observación y inició la investigación.
experimentación
COMPONENTES DE UNA INVESTIGACIÓN

Nuevos datos Conclusiones


I. Conceptualización
II. Marco referencial
III. Marco metodológico } ¿Qué y por qué?

Teoría

El diseño de una investigación consiste,


en primer lugar, en la formulación de las
IV. Implementación
V. Análisis / tratamiento
interpretación
} ¿Cómo?

preguntas de investigación, siempre en co-


rrespondencia con el uso o aplicación de Un aspecto importante en el diseño de in-
los resultados. Antes de realizar el diseño vestigación es la selección de muestra. Para
se elabora un marco teórico, haciendo una que ésta posea validez técnico-estadística
revisión exhaustiva de la literatura sobre es necesario que cumpla con los siguien-
el problema en estudio e integrando los tes requisitos:
antecedentes que tengan relación con el 1) Ser representativa o reflejo general del
problema a investigar. El diseño incluye conjunto o universo que se va a estu-
la selección de la muestra de estudio y la diar, reproduciendo de la manera más
selección de la metodología y la logística exacta posible las características de éste.
de la investigación (materiales, el equipo, 2) Que su tamaño sea estadísticamente
su duración, los recursos y el costo del pro- proporcional al de la población.
yecto). La recopilación de datos consiste 3) Que el error muestral se mantenga
en las actividades desarrolladas y la admi- dentro de límites aceptables.
nistración de las técnicas seleccionadas
para recoger la información; el análisis, en Un ejemplo de cómo se realiza una in-
la aplicación de diversos procedimientos vestigación lo podemos apreciar en el

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Ciencia e investigación 27

descubrimiento de la enfermedad de microbio, muy probablemente transmi-


Lyme. Cuando Allen C. Steeve comenzó tido por la picadura de un insecto.
su trabajo sobre esta enfermedad, en
1975, un grupo de niños y adultos de la Si la enfermedad de Lyme es causada por
ciudad de Lyme, Connecticut, había sido la picadura de un insecto, es posible de-
mostrar que el insecto lleva el microbio y
diagnosticado con artritis reumatoide.
que el microbio se halla en la sangre del
Steeve sabía que los niños muy raramen-
paciente. Steeve no fue capaz de encon-
te tienen artritis reumatoide y esto le hizo
trar el microbio, pero otro investigador,
sospechar, por lo que comenzó a realizar
Willy Burydorfer, encontró una espiroche-
observaciones y encontró que: a) la ma-
ta en una garrapata de ciervo que logró
yoría de los enfermos vivían en áreas bos-
atrapar de uno de los enfermos cuando le
cosas; b) la enfermedad no era contagio- picó, y esta bacteria fue hallada también
sa; c) los síntomas aparecían primero en en la sangre. Se le dio el nombre de Borre-
el verano, y d) varios enfermos recorda- lia burgdorferi, en honor de su descubri-
ban una extraña picazón varias semanas dor. Este nuevo dato permitió formular la
antes de que se manifestaran los sínto- conclusión de que la enfermedad de Lyme
mas. Steeve formuló una hipótesis si- es causada por la bacteria Borrelia burgdor-
guiendo un razonamiento inductivo: la feri y se transmite por la picada de una
enfermedad podría ser causada por un garrapata de ciervo.

ETAPAS EN EL PROCESO DE INVESTIGACIÓN


I. DISEÑO II. EJECUCIÓN

Área temática
Recolección
Respuesta de la información
Planteamiento del problema

Procesamiento
de los datos
Objetivos (generales y específicos)

Análisis
Marco teórico de la información
• conceptos y variables
• hipótesis: general(es) y específicas
Síntesis y
conclusiones
Marco metodológico
• Técnica e instrumento
• Universo y muestra
• Plan de análisis

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28 Investigación en Salud. Dimensión Ética

Tipos de investigación métodos estadísticos. El investigador de-


fine un marco interpretativo del fenóme-
Cualitativa y cuantitativa no en estudio y se acerca a la realidad para
La investigación cualitativa busca com- ver si ese marco se verifica, es decir, si las
prender un fenómeno en profundidad, se relaciones que establece a nivel teórico se
centra en descubrir el sentido y el signifi- dan efectivamente y cómo se producen.
cado de acciones sociales centrándose en
casos particulares. El investigador se acer- Concita un gran consenso por ser consi-
ca a la realidad desde una perspectiva que derada adecuada, correcta y la única vía
recupera la subjetividad de los sujetos sin para hacer ciencia. Sin embargo, en estos
conceptos predefinidos. En suma: últimos años se han revelado algunos pun-
• Se aborda el fenómeno recuperando la tos débiles del uso de la investigación cuan-
perspectiva de los propios sujetos en titativa, poniendo de relieve el inicio de
estudio. un debate serio sobre estos métodos.
• Se da respuesta al problema conside-
rando la percepción y definición de las
Estudios experimentales y no
propias personas involucradas. experimentales
• La construcción de la teoría se realiza En un estudio experimental “...se mani-
desde la propia realidad en estudio. pulan deliberadamente una o más varia-
bles independientes (supuestas causas)
Hasta hace poco, la investigación en el área para analizar las consecuencias de esa ma-
de las ciencias humanas y sociales había nipulación sobre una o más variables de-
sido casi exclusivamente cuantitativa; sin pendientes (supuestos efectos), dentro de
embargo, en estos últimos años estas áreas una situación de control para el investiga-
han entrado en crisis y una de sus conse- dor(3)”. La investigación no experimen-
cuencias ha sido la apertura hacia otras tal se efectúa sin la manipulación inten-
visiones de la realidad social y otros méto- cionada de variables, como observación de
dos para estudiarla, sin que ello signifique fenómenos en su ambiente natural. Tam-
desechar las ventajas del método cuanti- bién se pueden realizar estudios cuantita-
tativo. La opción por esta metodología no tivos no experimentales por control esta-
es azarosa, puesto que las ciencias huma- dístico y análisis de relaciones entre
nas y sociales se ven involucradas constan- variables.
temente en procesos de comprensión e
intervención de realidades que afectan a Estudios exploratorios, descriptivos y
las personas. Están inclinadas, por tanto,
a actuar con estos medios, que han sido
explicativos
objeto de muchas críticas, pues se consi- De acuerdo con el nivel de abstracción y
dera que carecen de objetividad, es impo- de complejidad metodológico estadística,
sible reproducir sus resultados y tienen hay estudios:
escasa validez. 1) Exploratorios, que tienen por objeto
familiarizarnos con un tema descono-
La investigación cuantitativa se centra en cido, novedoso o escasamente estudia-
observaciones externas susceptibles de do. Son el punto de partida para estu-
cuantificarse, maneja muchos datos y usa dios posteriores de mayor profundidad.

manual bioetica 28 29/03/2006, 10:41


Ciencia e investigación 29

2) Descriptivos, que sirven para analizar las 3) Explicativos, que persiguen las razones
características y formas de manifestación o causas que ocasionan ciertos fenó-
de un fenómeno y sus componentes. menos. Este es el tipo de investigación
Permiten detallar el fenómeno estudia- que posee mayor complejidad meto-
do básicamente a través de la medición dológica estadística.
de uno o más de sus atributos.

NIVELES DE ABSTRACCIÓN Y TIPOS DE DISEÑO

Ensayo controlado
aleatorizado
Complejidad y
Explicativo formalización
metodológico
estadística
Descriptivo
(Relaciones entre variables)

Exploratorio
(Búsqueda de variables) Estudio de caso

Investigación con sujetos dad con que se conduce el proyecto, efec-


humanos tos saludables, justicia, metas comunita-
rias deseables)(4).
Consiste en la práctica científica que utili-
za sujetos humanos para comprobar deter- En toda investigación en que interviene
minadas hipótesis capaces de producir avan- como objeto un ser humano surge inme-
ces en el campo de la biomedicina o de las diatamente un conflicto. El médico inves-
ciencias sociales. Constituye una actividad tigador pone su tradicional deber de cui-
de recolección de informaciones y datos, dado personal en conflicto directo con el
organizados con algún interés social, que de practicar medicina científica.
contribuye a formar conocimiento. Según Jonás(5), cuando usamos a alguien
De acuerdo con Lolas, la investigación es como sujeto experimental no sólo hace-
un proceso social que produce conoci- mos de él un “medio” –eso ocurre en to-
miento generalizable y renueva las disci- dos los contextos sociales– sino, también,
plinas intelectuales. Como tal, tiene una una cosa pasiva sobre la que se actúa, re-
dimensión cultural que impone mantener- ducido a una mera ficha o muestra. Lo
la y financiarla. En todo proyecto cabe especial de la experimentación en huma-
discernir un mérito técnico, juzgado por nos, a diferencia de la experimentación con
los pares en la disciplina (diseño, méto- objetos, es que se trata de personas en sí
dos, seguimiento, tradición de pesquisa); mismas y, por tanto, no hay simulación.
otro científico (capacidad de fertilizar dis- Esto porque, aun en esos casos, la persona
ciplinas, ampliar el horizonte de los ex- sigue siendo agente. La única excepción a
pertos y de quienes no lo son, inducir a la cosificación es contar con él de un modo
reflexión), y, un tercero, social (legitimi- realmente voluntario.

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30 Investigación en Salud. Dimensión Ética

Además, se da una tensión entre el bien- perimentación, porque, en primer térmi-


estar individual y el social, entre lo priva- no, tuvieron más confianza en la razón que
do y lo público. Al sostener que la socie- en la experiencia. No estaban de acuerdo
dad está por encima del individuo se con la experimentación en seres humanos
argumenta de forma utilitarista, pues se por considerarla perjudicial; sólo aceptaban
busca la mayor felicidad para la mayor can- la experimentación en animales, cadáveres
tidad posible de personas. Se piensa que o condenados a muerte. A fines del siglo
ciertos derechos de los individuos deben XVIII, Percival estableció el criterio deno-
ser sacrificados para el bienestar de la so- minado per accidens, es decir, la aceptación
ciedad, por lo que el consentimiento del del experimento ordinario, realizado en
individuo pasa a segundo plano. Sin em- todo tipo de pacientes; pero, en especial,
bargo, la Declaración de Helsinki señala en enfermos pobres de los hospitales, po-
claramente que “los intereses del sujeto niendo énfasis en el criterio ético de bene-
individual, expuesto a riesgo directo, de- ficencia. Ese fue el criterio que prevaleció
ben prevalecer sobre los intereses de la durante todo el siglo XIX.
ciencia o de la sociedad”. Por otra parte,
es fácil, sobre todo en situación de vulne- Segundo período (1900-1947): El experimen-
rabilidad, que el potencial sujeto confun- to moderno. A diferencia del anterior, en este
da tratamiento con investigación “malen- período se sostuvo que sólo lo experimen-
tendido terapéutico”, ya que su principal tal puede justificarse como clínico, es de-
motivación está en la posibilidad de recibir cir, como diagnóstico. El beneficio debía
lo primero y no en el progreso del conoci- basarse en pruebas reales aportadas por la
miento para beneficio de la sociedad. investigación clínica. Esto permitió el paso
de una medicina basada en la intención a
Ética e investigación con sujetos una basada en la evidencia.
humanos Adicionalmente, el respeto a la autonomía
adquirió relevancia: es esencial el consen-
La investigación clínica –que se realiza con
timiento voluntario de los sujetos para
seres humanos, tanto sanos como enfermos–
participar en investigación. Complemen-
ha tenido un peculiar recorrido histórico.
tariamente, debe existir autonomía de los
Diego Gracia lo divide en tres etapas(6):
investigadores. El Código de Nuremberg
Primer período (hasta 1900): La investiga- constituyó un elemento orientador respec-
ción clínica fortuita o casual y la ética de la to de su autocontrol y condición moral,
beneficencia. Se defendía que todo acto evitando caer en investigaciones improce-
médico realizado en seres humanos debía dentes y dañinas.
tener siempre carácter o intención terapéu-
ticos y, por tanto, beneficente. Sólo por ac- Tercer período (1947 hasta hoy): La inves-
cidente adquiría un carácter investigati- tigación clínica regulada y la nueva ética de
vo. Sin embargo, como se puede apreciar la responsabilidad en la experimentación con
en el Corpus Hippocraticum, en el médico seres humanos. Tras la experiencia nacio-
siempre ha existido una tendencia innata a nal-socialista, se concluyó que esta idea del
aprender de sus pacientes, no limitándose autocontrol de los científicos no daba bue-
sólo a aliviarlos o curarlos. Desde los grie- nos resultados: los abusos continuaron y
gos existían ciertos prejuicios sobre la ex- de una manera frecuente. Surgieron en-

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Ciencia e investigación 31

tonces dos posturas: una criticaba la ética f) Suspensión inmediata de la experimen-


de autonomía y el Código de Nuremberg tación si aparecen daños en la salud atri-
del segundo período, mirando con nos- buibles al fármaco o a la técnica nueva.
talgia la primera etapa; otra, que fue la que g) Certeza de la salud mental de los can-
finalmente predominó, proponía un sis- didatos en prevención de neurosis hi-
tema más complejo de principios que re- pocondríacas difíciles de curar.
flejara la situación real.
h) Aprobación del proyecto por una co-
Por tanto, la nueva la ética del ensayo clíni- misión de ética de la universidad o de
co se estructuró bajo tres criterios: autono- alguna institución científica de reco-
mía (consentimiento informado del pacien- nocido prestigio, integrada por cientí-
te), beneficencia (relación riesgo/beneficio) ficos y médicos importantes en el cam-
y justicia (selección equitativa de los suje- po de la ciencia, de la medicina y de la
tos sometidos al ensayo). En consecuencia, ética, y de la cual no forme parte nin-
a la carencia de consentimiento le sigue el guno de los participantes en el proyec-
consentimiento informado; a la utilización to. En algunos centros se nombra a un
de sujetos pobres y enfermos, el principio investigador ajeno idóneo para contro-
de selección equitativa; y a la casi nula eva- lar la salud de las personas sometidas
luación objetiva de riesgos, la estricta revi- al experimento; además, se exige la
sión de éstos. Adicionalmente a estas con- presencia de un abogado o del repre-
sideraciones, la investigación clínica ha sentante de alguna religión.
transitado de la medicina basada en la in-
Sin embargo, ninguna norma, ordenan-
tención (subjetiva) a otra basada en eviden-
za, lineamiento, directriz o guía puede
cias o pruebas objetivas.
reemplazar el juicio de los profesionales
Desde una perspectiva ética, la experimen- calificados o los dictados de una concien-
tación científica en seres humanos está obli- cia sensible a principios morales. Las nor-
gada a cumplir los siguientes requisitos: mas no tienen una sola lectura: sus signi-
a) Idoneidad científica de los investiga- ficados pueden ser múltiples y están
dores; en consecuencia, conocimiento expuestos a inadecuada comprensión, ter-
del método científico. giversación intencionada y desconoci-
miento. La educación de los investigado-
b) Certeza de la inocuidad de las sustan-
res es esencial para que adquieran
cias o técnicas probadas en animales.
conciencia crítica y raciocinio bioético.
c) Conocimiento riguroso del estado de
salud o enfermedad de quienes se pres-
ten voluntariamente a la experiencia.
Medicina basada en la
d) Consentimiento informado por parte evidencia(7)
de cada voluntario, que debe saber cla- Antes de ser un movimiento o causa, esta
ramente lo que se desea obtener con el modalidad era una expresión de duda acerca
fármaco o la técnica, y los actuales y de las capacidades de la medicina. Los ma-
remotos peligros que podría acarrear. los resultados en la práctica se atribuían a
e) Libertad de la persona para retirarse ignorancia o inatención individual, a igno-
de la experimentación en cualquier rancia o inatención colectiva; o, también, a
momento si así lo desea. inutilidad, incompetencia, conflictos de

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32 Investigación en Salud. Dimensión Ética

interés, engaño, mala intención, entre otros tible de un amplio número de errores que
factores. La medicina basada en la eviden- ocurren entre los resultados científicos y
cia demanda que los médicos se guíen en su recepción por los médicos.
lo posible por certidumbres de alta calidad
científica. Se puede encontrar su origen en Toda ciencia que se base en la literatura
el médico inglés Thomas Beddoer (1760- científica debe tener claro que hay fallas e
1808), quien criticó que, en la práctica incertidumbres. Mucha de la literatura
médica de su tiempo, se tomaran decisio- científica no cumple su función más pro-
nes sin evidencia científica: la medicina era pia: informar y comunicar resultados re-
una práctica secreta e inmutable en la que levantes. La sobrepublicación daña a las
no se informaba de estadísticas. personas en cuyo nombre la investigación
se lleva a cabo. Hay que tener en cuenta
En el siglo XX surgió la industria de la que escribir artículos es una parte impor-
publicación de casos y observaciones de tante del currículo de los investigadores y
médicos, a menudo en revistas ligadas a sirve para conseguir grants y respeto entre
sociedades profesionales. Pero no fue sino los colegas. Una forma de mantenerse al
hasta la mitad de ese siglo que evolucionó día es leyendo buenos artículos de revi-
la herramienta del ensayo clínico aleatori- sión que sintetizan la información, la co-
zado: estándar de oro para generar la in- mentan y apuntan a lo que es relevante.
formación que convertimos en evidencia. Nadie discute que las decisiones médicas
Sin embargo, no se contaba con un siste- deben estar basadas en la mejor evidencia
ma de acreditación y difusión amplia de disponible, lo que se discute es la manera
esta información. Se requería realizar sín- más adecuada de obtenerla.
tesis y comunicar la información para que
estuviera disponible, pero esa no era una Las revisiones deben ser sistemáticas para
tarea fácil. Ello dio lugar a la realización eliminar sesgos y subjetividad o para se-
de revisiones –por ejemplo las efectuadas parar lo que tiene poco valor de lo que sí
por Archie Cochrane–, es decir, resúme- lo tiene. Una revisión metódica debería:
nes críticos, por especialidad y subespe- 1. Reducir grandes cantidades de infor-
cialidad, de todos los ensayos controlados mación a algo manejable, sin perder
aleatorizados relevantes. datos relevantes.
2. Integrar “aspectos críticos” de informa-
La evaluación del progreso médico debe ción para hacerlos sobresalir y llamar
ser tanto tecnológica como teorética. En la atención de un amplio rango de in-
este sentido, un metaanálisis combina di- vestigadores, analistas y personas que
versas fuentes –como los ensayos clínicos, usan la información.
los estudios observacionales y los registros
3. Ser eficiente: la continua actualización
médicos individuales de pacientes– en un
puede acortar el tiempo entre los des-
esfuerzo por incorporar lo social y lo cien-
cubrimientos de la investigación mé-
tífico. A veces, empero, se encuentran da-
dica y la implementación clínica de
tos irreconciliables; se necesita alguna for-
diagnósticos efectivos o estrategias de
ma de juzgar la verdad contenida y la
tratamiento.
importancia de las afirmaciones científi-
cas y no siempre se consigue. Cualquier 4. Demostrar o establecer la generalidad
investigador, evaluador o editor es suscep- de los estudios que se sintetizan.

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Ciencia e investigación 33

5. Asegurar la consistencia de las relacio- cia, el comportamiento, las actitudes, va-


nes. Si hay una correlación consistente lores, expectativas, confianzas y conviccio-
o regular entre tratamiento y efecto, un nes morales de las personas que aportan la
buen evaluador debe encontrarla. “cara humana” de las actividades de inves-
6. Explicar inconsistencias y conflictos tigación, y cómo sus acciones son percibi-
entre datos. das por el resto de la sociedad.
7. Incrementar el poder de análisis, acre- El ambiente político se produce institu-
centando el tamaño de la muestra. cional, regional y nacionalmente. Consis-
8. Estimar el efecto con mayor precisión. te en las regulaciones, oportunidades edu-
9. Mejorar la exactitud de los datos, al cativas y de capacitación, políticas públicas
menos en principio. e institucionales, clara rendición de cuen-
tas públicas y mecanismos de la sociedad
El hecho de que una práctica no se halle civil que orientan este ambiente humano.
apoyada por evidencia científica apropia-
da no significa que sea falsa, pero sí que El contexto de desarrollo es la más impor-
los médicos tienen fundamentos inadecua- tante y menos visible de las dimensiones y
dos sobre la efectividad de sus prácticas. se relaciona con el grado en que ciertas
Cuando se abandonan falsas creencias de libertades fundamentales son entregadas
las prácticas médicas y se adoptan las ver- y protegidas en la sociedad y cómo estas
daderas se incrementa el conocimiento libertades potencian el ambiente político
y humano.
Investigación y desarrollo Las tres dimensiones determinan la forma
Al hablar de ética de la investigación es en que se realiza investigación, qué valo-
crucial el contexto. En la reflexión actual res son importantes y cómo estos valores
se postula que existen vínculos muy estre- influencian las prácticas.
chos entre el estado de desarrollo huma- Lavery plantea que el ambiente humano y
no de un país y el de la ética de la investi- el político –que potencian una cultura éti-
gación. James Lavery, especulando sobre ca en la investigación– tienen más proba-
este tema, postula que el desarrollo de una bilidad de ser efectivos en sociedades que
cultura de la conducta ética de investiga- logran un “adecuado” nivel de desarrollo,
ción debe basarse en tres dimensiones ge- entendido –desde la perspectiva de Amart-
nerales: ambiente humano, ambiente po- ya Sen– como la ampliación de las liberta-
lítico y contexto de desarrollo1. des de las personas, en cuanto a su capaci-
El ambiente humano es el espacio de las dad y posibilidad para alcanzar y poner en
acciones y las iniciativas de los individuos. efectivo metas que son valiosas para ellas(8).
Comprende el conocimiento, la experien- Para Sen, la libertad es un medio y un obje-
1
Ver Lavery J. A culture of ethical conduct in re- tivo del desarrollo. Como medios, existen
search: The proper goal of capacity building in in- cinco libertades “instrumentales”: libertad
ternational research ethics. Who Commission on Ma- política, oportunidades sociales, servicios
croeconomics and Health. Working Group 2: Global económicos, garantías de transparencia y
Public Goods for Health. Background paper 5
(2002). Available at http:/www.cmhealth.org/docs/
seguridad protectora. Su logro permite que
wg2_paper5.pdf las personas alcancen, a su vez, las libertades

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34 Investigación en Salud. Dimensión Ética

“constitutivas” o libertades básicas: no sufrir 1. Establecer una equitativa y justa repre-


privaciones, como la falta de alimentación, sentación en los comités de ética de in-
la pérdida de años de vida, la pérdida de sa- vestigación, incluyendo delegados de
lud por enfermedades previsibles, no poder institutos de investigación, de la comu-
escribir, leer y calcular, y no poder expresar nidad de investigadores y una partici-
disenso ni participar en política. pación creciente de pacientes afectados
por la investigación y de la población
Estas libertades instrumentales pueden enten- en general; revisar y solicitar cambios a
derse como oportunidades y derechos ofreci- las propuestas, datos y otros documen-
dos por la sociedad, a través de los sistemas tos de los investigadores, independien-
económicos, sociales y políticos. Las liberta- temente del estatus de éstos; aceptar la
des políticas se refieren a la posibilidad de ele- autoridad, legitimidad y las decisiones
gir líderes y determinar cómo deben actuar; de los comités de ética en aprobar, re-
la capacidad para revisar y criticar a las autori- chazar o requerir modificaciones a los
dades; la libertad de expresión política y li- protocolos de investigación (incluyen-
bertad de prensa; las oportunidades para diá- do mecanismos apropiados de apela-
logo, disenso y crítica políticos. Los servicios ción); y reconocer su legitimidad para
económicos, por su parte, se relacionan con imponer acciones correctivas, sanciones
la posibilidad de utilizar los recursos econó- o penas a quienes no cumplan con los
micos para el consumo, distribución o inter- requisitos éticos definidos en el país.
cambio; la seguridad protectora, finalmente,
2. Otorgar suficientes recursos económicos
con un esquema de disposiciones sociales e para participar en actividades de ética de
institucionales para prevenir que la población la investigación, de manera de asegurar
se encuentre en situaciones de miseria extre- la protección de los sujetos de investiga-
ma (empleos de emergencia, o programas es- ción y la rendición de cuentas públicas,
peciales para evitar el hambre). equivalente con las actividades de inves-
CULTURA DE CONDUCTA ÉTICA tigación y compensación de daños. Se
requiere una sólida sociedad civil forta-
Valores y lecida por los servicios económicos.
prácticas 3. Entregar apropiadas oportunidades so-
ciales, empezando por la educación en
Ambiente Ambiente diferentes disciplinas; oportunidades
humano político
significativas de obtener empleo para las
personas formadas en ética de la inves-
Contexto de desarrollo: tigación, y necesidad general de una po-
grado en que las libertades fundamentales blación de trabajadores saludables.
son entregadas y protegidas en la sociedad y 4. Crear garantías de transparencia que
cómo potencian el ambiente político y
prevengan la corrupción, la irresponsa-
humano
bilidad financiera y la violación de re-
glas de conducta básica para el gobier-
Lavery señala algunos requisitos para iden- no y los negocios. En el plano de la ética,
tificar las condiciones sociales, económicas esto se traduce en defender la indepen-
y políticas que favorecen el desarrollo de dencia de los comités de los riesgos de
una cultura ética en la investigación: influencia indebida, ya sea institucio-

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Ciencia e investigación 35

nal o personal (requiere altos niveles de gurar que los potenciales participantes
confianza en prácticas básicas de tran- en la investigación sean libres para acep-
sacción en la sociedad). tar los riesgos. Este tema es crucial, por-
5. Generar mecanismos de protección y que, independientemente de que un co-
seguridad, asegurando la apropiada au- mité de ética defina que una
toridad para limitar la exposición a los investigación tiene un balance adecua-
riesgos, para exigir cambios o terminar do de riesgos o beneficios, son las pro-
–cuando sea necesario– actividades de pias personas quienes deben decidir y,
investigación que impliquen peligro in- para ello, es fundamental que la entre-
debido, y arbitrar mecanismos para ase- ga de información sea la adecuada.

TABLA DE LIBERTADES FUNDAMENTALES Y ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN


Libertades Descripción Cultura ética de la investigación
Libertades - Oportunidades para elegir - Establecimiento de representación justa y apropiada
Políticas líderes. en los comités de ética de la investigación.
- Posibilidad de examinar y - Examinación y críticas a las propuestas de los
criticar autoridades. investigadores.
- Libertad de expresión - Buena aceptación de la autoridad, legitimidad y
política y de publicar en decisiones tomadas por los comités de ética de la
prensa sin censura. investigación (con mecanismos apropiados de apelación.
- Oportunidades de diálogo - Autoridad para imponer acciones correctivas,
político, disensión y crítica. sanciones o multas por no cumplir reglas.
Facilidades - Oportunidades para - Posibilidades de generar recursos y riqueza.
Económicas intercambio económico de - Posibilidad económica de participar en la ética de la
todo tipo. investigación.
- Suficiente prioridad económica otorgada en la
sociedad a la ética de la investigación para asegurar
la protección de los sujetos de investigación y la
rendición de cuentas públicas.
- Sociedad civil fortalecida por los recursos
económicos.
Oportunidades - Oportunidades para la - La ética de la investigación requiere oportunidades
Sociales educación y atención de educacionales apropiadas en muchas disciplinas.
salud. - Oportunidades de empleo significativas para aquellos
que se especializan en ética de la investigación.
- Formación de una población trabajadora saludable.
Garantías de - Actitud de apertura y - Independencia de los comités de influencia indebida
Transparencia confianza en la sociedad. personal o institucional.
- Mecanismos que minimicen - Requiere un alto nivel de confianza en las
los riesgos de corrupción, transacciones básicas de la sociedad.
irresponsabilidad gerencial y
financiera.
Seguridad de - Esquema de prevención de - Requiere mecanismos que aseguren que los sujetos
Protección daños sociales e de investigación son libres en poner límites al riesgo.
institucionales serios. - Requiere mecanismos y autoridad apropiada para
limitar la exposición a riesgos.
- Requiere autoridad para desafiar y finalizar, cuando
sea necesario, actividades de investigación que
supongan riesgo indebido.

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36 Investigación en Salud. Dimensión Ética

ESQUEMA DE INTERRELACIONES

Libertades Garantías de
políticas transparencia

Conducta ética en investigación


principios - Prácticas

Facilidades Protección y
económicas seguridad

Oportunidades sociales

Una de las utilidades de este enfoque es Contexto social e investigación


que permite identificar indicadores para en países en desarrollo
cada dimensión y evaluar el desempeño
de los países en función de aquéllos. Más En estos países, la deficiente capacitación
allá de la medición en sí, tiene el valor de de investigadores biomédicos y la falta de
ejercer cierta presión sobre los países para recursos determinan que la investigación
que mejoren su posición relativa en estos biomédica sea apenas incipiente. Lo grave
indicadores. La otra, más importante, es es que el bajo nivel económico y educa-
que los propios países desarrollen y adap- cional, la falta de servicios y la situación
ten este enfoque como una guía para el de indefensión en que se encuentran las
diseño y evaluación de sus intervenciones, poblaciones de estos países, las hacen blan-
en un marco que va más allá de poner én- co fácil de explotación por parte de los
fasis en los aspectos legales o normativos. intereses académicos y comerciales de
empresas. En muchas ocasiones, la pobla-
Para promover internacionalmente la éti- ción no está preparada para entender el
ca en la investigación no hay que poner el complejo lenguaje médico y compromete
acento, como suele hacerse, en la formu- fácilmente su consentimiento para parti-
lación de normativas internacionales. És- cipar en una investigación. Además, el se-
tas son útiles si están acompañadas de un guimiento de la investigación y la seguri-
ambiente propicio, que responda a las con- dad en la protección de los pacientes
diciones de desarrollo. Por lo tanto, los resultan mucho más difíciles en la prácti-
esfuerzos orientados al desarrollo inciden ca. La participación de investigadores de
en la ética de la investigación. Las norma- estos países muchas veces es secundaria y
tivas son importantes, pero no actúan en no se desarrolla la capacidad científica y
el vacío; se requieren personas capaces de tecnológica local.
interpretarlas y aplicarlas en contextos so-
ciopolíticos y culturales que puedan for- Por otro lado, los temas más investigados,
talecer su aplicación, es decir, aquellos con aun en los países en desarrollo, son aque-
mayores niveles de desarrollo. llos que afectan a los sectores de mejores
recursos, dejando de lado enfermedades

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Ciencia e investigación 37

que causan gran sufrimiento y muerte en ria en lugar de monodisciplinaria, multi-


países pobres (malaria, tuberculosis) y en disciplinaria o interdisciplinaria. La nue-
poblaciones pobres de países ricos (tuber- va ciencia se caracteriza por ser multifor-
culosis y otras). Se estima que el 90% de me y temporal, socialmente responsable y
los 56 mil millones de dólares que se gas- por someter el entorno social a reflexión.
tan anualmente en investigaciones biomé- No se limita a una metodología positivis-
dicas en el mundo se dedica a enfermeda- ta de investigación, sino que incorpora mé-
des que afectan a sólo el 10% de la todos cualitativos desarrollados original-
población mundial2. Y cuando los produc- mente por la antropología y la sociología.
tos de las investigaciones son medicamen-
tos que podrían usarse para enfermedades Este modelo puede significar una “despro-
pandémicas, como el SIDA, los precios fesionalización” de la toma de decisiones
impuestos por las corporaciones transna- y la eliminación de jerarquías basadas en
cionales son prohibitivos para la mayoría profesiones o discursos disciplinarios. En
de las personas de estos países. ciencias sociales y en medicina puede as-
pirarse al discurso transdisciplinario a con-
Este contexto en el cual se desenvuelven las dición de que se respeten los principios
investigaciones biomédicas implica un gra- de excelencia y relevancia. Excelencia sig-
ve desafío para que se respeten principios nifica respetar los cánones establecidos y
éticos fundamentales. Por ello, es funda- el código aprobado por los pares; relevan-
mental que la investigación en estos países cia, satisfacer necesidades sociales y cum-
se realice dentro de un contexto de desa- plir con la responsabilidad que la comu-
rrollo humano sostenible, que: a) promue- nidad espera de los investigadores(9).
va la investigación estratégica, es decir,
amplíe las fronteras del conocimiento, y, al La bioética ha sido pionera en el trabajo
mismo tiempo, contribuya al crecimiento transdisciplinario y puede tomarse ya no
económico, la justicia social, la estabilidad sólo como la búsqueda de un consenso
política y la protección ambiental, y b) for- ante dilemas éticos a través del diálogo,
talezca mecanismos para la protección de sino como modelo de una nueva forma
lo sujetos humanos en salud. de realizar investigación. El discurso bio-
ético es integrador, transdisciplinar y dia-
lógico; tiende un puente que hace accesi-
Investigación transdisciplinaria ble el mundo del experto; y toma en cuenta
Actualmente, el contexto de desarrollo el contexto cultural y social en su narrati-
invita a una nueva forma de hacer cien- va y en los procesos de diálogo para alcan-
cia, caracterizada por ser transdisciplina- zar consensos.

2
Report of the Commission on Health Research
for Development (1990).

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38 Investigación en Salud. Dimensión Ética

Referencias
1. Simpson GG. Biology and the nature of science. The historical factor in science. En: This
View of Life. New York: Harcourt Brace; 1964.
2. Lolas F. Bioética y Medicina. Santiago de Chile: Editorial Biblioteca Americana; 2002: 76.
3. Hernández R, Fernández C, Baptista P. Metodología de la investigación. México: McGraw-
Hill;1991.
4. Lolas F. Bioética y Antropología Médica. Santiago de Chile: Editorial Mediterráneo; 2000: 143.
5. Jonas H. Philosophical Essays: From Ancient Creed to Technological Man. Englewood Cliffs,
NJ: Prentice Hall; 1974: 105-131.
6. Gracia D. Investigación en sujetos humanos. Implicancias lógicas, históricas y éticas. En:
Pellegrini AF, Macklin R, (eds.) Investigación en Sujetos Humanos: Experiencia Internacional.
Santiago de Chile: Programa Regional de Bioética OPS/OMS; 1999.
7. Goodman KW. Ethics and Evidence-Based Medicine. Fallibility and Responsibility in Clinical
Science. Cambridge: Cambridge University Press; 2002.
8. Sen A. Development as Freedom. Oxford: Oxford University Press; 1999.
9. Lolas F. Más Allá del Cuerpo. Santiago de Chile: Editorial Andrés Bello;1997: 140-141.

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II. Historia de la ética en investigación con


seres humanos
Jorge Álvarez Díaz
Fernando Lolas Stepke
Delia Outomuro

Una mirada a la historia de la investiga- do se investiga. Sin embargo, la experien-


ción con seres humanos nos revela que la cia nos muestra que, una vez más, hay
ética (al menos entendida como el ethos una gran brecha entre el decir y el hacer,
de una comunidad) ha estado siempre pre- y que aquello que se sostiene discursiva-
sente de uno u otro modo. No obstante, mente no siempre encuentra su correla-
también son numerosas las situaciones en to en la práctica.
las que las pautas morales son sistemática-
mente transgredidas. De Nuremberg a la Esta situación es particularmente preocu-
fecha se sucedieron en forma casi dialécti- pante en países en vías de desarrollo, don-
ca los abusos y los criterios normalizado- de suelen llevarse a cabo grandes estudios
res. Basta recordar entre los primeros el epidemiológicos así como ensayos farma-
caso Tuskegee, las denuncias de Beecher o cológicos, en distintas fases, patrocinados
los recientes estudios sobre SIDA en Áfri- por los países desarrollados. Distintas ca-
ca y, entre los segundos, las declaraciones racterísticas de la población de dichos paí-
de Helsinki (1964 y reformas posteriores: ses periféricos (pobreza, analfabetismo, des-
1975, 1983, 1989, 2000) y las normas del información, etc.) se conjugan para hacerla
Consejo de Organizaciones Internaciona- vulnerable. Asimismo, la legislación de es-
les de las Ciencias Médicas (CIOMS). tos países suele ser bastante permisiva, o
bien, si no lo es, la deficiencia en los meca-
Este proceso llevó a la constitución de los nismos de control hace que, en la práctica,
comités de ética en investigación (CEI), esta permisividad sea un hecho.
cuyo objetivo es verificar que todo estu-
dio que involucre la participación de seres Investigación y práctica clínicas
humanos sea éticamente permisible, pro-
curando un adecuado balance entre el pro- Como señala Diego Gracia, resulta con-
pósito de la ciencia –de avanzar mediante veniente definir primero los términos “in-
la adquisición de conocimiento y experien- vestigación” y “práctica” clínicas, a fin de
cia para beneficio colectivo de la humani- establecer el ámbito sobre el que reflexio-
dad– y los derechos individuales de las naremos, sobre todo teniendo en cuenta
personas involucradas que podrían, even- que, como veremos, la Declaración de
tualmente, ser conculcados en el transcur- Helsinki oscureció en alguna medida es-
so del proceso de la indagación. tos conceptos. Gracia(1) entiende por “clí-
nica” toda acción llevada a cabo sobre el
Hoy más que nunca se insiste en la nece- cuerpo de seres humanos con el objeto de
sidad de respetar las normas éticas cuan- mejorar el conocimiento y el manejo de

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40 Investigación en Salud. Dimensión Ética

las enfermedades. Cuando el propósito de proceso de validación) o bien, “empíricas”


esta acción es diagnosticar y tratar, se está (cuando se aplican en función de la expe-
frente a la “práctica clínica”, mientras que riencia sin ningún proceso de validación).
cuando el objetivo es el conocimiento de
MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA
un medio diagnóstico o terapéutico esta-
mos frente a una acción que corresponde Práctica Investigación
a la “investigación clínica”. Vale decir, el clínica clínica
criterio de demarcación entre práctica e
investigación dependería de la intención Práctica Proceso de
de quien realiza la acción. validada validación
MEDICINA BASADA EN LA INTENCIÓN
Práctica Investigación Desde la Antigüedad hasta fines del siglo
clínica clínica XIX la investigación clínica es fortuita, no
diseñada y predomina lo que hoy daría-
Objetivo mos en llamar una ética de la beneficen-
Diagnosticar Conocer un medio
cia. Todo acto médico se considera per se
o tratar diagnóstico clínico (ya sea diagnóstico o terapéutico)
terapéutico y, por tanto, beneficente. Sólo per accidens
puede darse la investigación. En otras pa-
labras, el conocimiento se obtiene como
Intención Intención “efecto colateral” de la práctica médica
beneficente cognoscitiva
asistencial. La investigación “pura” sólo
puede hacerse en animales y en cadáveres.
Esta clase prevaleció en la historia de la
Como excepción se realizaban experimen-
medicina hasta el siglo XX, época en que
tos vivisectivos en humanos. No obstan-
la misma da lugar a la medicina basada en
te, esta experiencia sólo podía hacerse si
la evidencia1. En ella, el criterio de dife-
se cumplían algunos criterios, a saber: sólo
renciación ya no es la intención, sino la
en criminales condenados a muerte, cuan-
validación: nada puede aplicarse a la prác-
do la investigación era esencial para el co-
tica clínica si primero no superó la etapa
nocimiento y, finalmente, sobre la base de
de investigación clínica. Una práctica clí-
que el daño de unos pocos pudiera pro-
nica es entonces una práctica validada. A
ducir el beneficio de muchos. Nótese que
su vez, las prácticas no validadas podrán
se consideraba lícito experimentar con cri-
ser “experimentales” (mientras están en
minales y no con pacientes, lo que demues-
1
La expresión “medicina basada en evidencias” re-
tra que su estatuto ontológico era consi-
sulta, a nuestro juicio, de una mala traducción del derado inferior. De ello se deduce que
inglés. En español, que algo es evidente significa, quien había cometido actos tales cuyo cas-
para la filosofía del conocimiento, que ese algo se tigo era la muerte, se había colocado a sí
me aparece de tal manera que no puedo dudar de mismo fuera de la comunidad moral y
su verdad. La intuición lo capta cuál es en su esen-
cia. En cambio, lo que se quiere significar cuando perdido sus derechos como persona.
se habla de medicina basada en evidencias es que
debe basarse en pruebas, esto es, en mostraciones Durante el siglo XIX se mantiene este mo-
empíricas validadas por el método científico. delo. Sin embargo, se trata de una época

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Historia de la ética en investigación con seres humanos 41

de numerosas investigaciones. De alguna con un grupo activo, los aleatorios sobre


manera, comienza a surgir el conflicto los no randomizados, entre otros cambios.
entre el deseo del médico de investigar y
el respeto por la voluntad del paciente. Si toda la historia de la medicina descan-
só en la beneficencia, ahora la apuesta es
A comienzos del siglo XX se produce un por la autonomía y ella tiende a enmasca-
giro de ciento ochenta grados en esta cos- rar a la primera. Se exige el permiso del
movisión. A la inversa de lo ocurrido en sujeto para llevar a cabo prácticas investi-
el período anterior, ahora nada puede ser gativas, pero esta autorización es conside-
denominado clínico si primero no ha sido rada condición suficiente para su ejecu-
validado. Por lo tanto, la investigación clí- ción. El potencial daño sobre el sujeto de
nica en seres humanos (proceso de valida- investigación no es tenido en cuenta y
ción) tiene que ser per se y no per accidens. hasta se justifica el daño producido a unos
Este nuevo paradigma ha llevado a un pro- pocos en pos del avance de la ciencia y el
fundo cambio epistemológico. La crisis del beneficio de la humanidad. Con esta ideo-
conocimiento empírico muestra que no logía los abusos no tardan en producirse.
hay leyes universales y necesarias por esta
vía. Desde el Círculo de Viena se abando- Los horrores cometidos durante el perio-
na el inductivismo ingenuo y comienza a do nazi en Alemania (conocido como el
defenderse un inductivismo crítico que Holocausto) incluyen muchas actividades
afirma que las leyes científicas son sólo realizadas directamente por médicos: ba-
probables. Más tarde, Popper dirá que las sándose en ideas de higiene racial, la ins-
hipótesis no pueden ser verificadas sino tauración de programas de eutanasia in-
falsadas, inaugurándose el falsacionismo. voluntaria (debería decirse homicidio) en
La provisionalidad del conocimiento cien- vidas consideradas no valiosas(2); ideas eu-
tífico, puesta en evidencia por estas co- genésicas y racistas, exclusión de médicos
rrientes epistemológicas, obliga a revisar judíos de la práctica médica, esterilización
constantemente las teorías. forzada, exterminio masivo, experimentos
sin consentimiento(3); la evaluación del
En esta etapa se vuelve esencial la necesi- estrés sobre el ciclo menstrual (sometien-
dad de controlar el conocimiento fortui- do a mujeres al estrés de su propia ejecu-
to. La ciencia se vislumbra como un saber ción y, luego de ello, la remoción y el es-
capaz de intervenir y predecir fenómenos. tudio de los órganos pélvicos)(4); la
El campo de la salud no es ajeno a este explotación del terror nazi para obtener
desideratum y, para que el control sea efec- cuerpos para institutos de anatomía e in-
tivo, todo lo que se pretende aplicar en la cluso ilustraciones de textos(5), etc.
clínica ha de resistir previamente el con-
texto de justificación. De esta forma se Sin embargo, había sido Alemania, paradó-
pasa del experimento casual, típico del jicamente, la primera nación en regular la
período anterior, al diseño experimental. investigación con sujetos humanos con su
Esta nueva metodología de investigación ley de 1931. Después del Holocausto, el jui-
privilegia los estudios experimentales so- cio para los médicos que participaron en ta-
bre los observacionales, los prospectivos les actos fue como a criminales de guerra;
sobre los retrospectivos, los que poseen un aunque intentaron defenderse con argumen-
grupo control sobre los que trabajan sólo tos tales como que se trataba de investiga-

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42 Investigación en Salud. Dimensión Ética

ciones imperativas en tiempo de guerra y con Aparecería luego la figura decisiva de Hen-
condenados a muerte, que el sacrificio de ry H. Beecher, quien publicaría un libro
algunos podría redundar en el beneficio de en 1959, “Experimentation in Man”. En
muchos, o que no existían patrones éticos 1963 sucede otro caso tristemente famo-
que regularan tal actividad(6). El resultado so, el del Jewish Chronic Disease Hospital,
fue la redacción del Código de Nuremberg, de Brooklin, New York. Allí se inyectaron
con lo que se cierra el segundo período mar- células cancerosas de forma subcutánea a
cado por Gracia, con el establecimiento de pacientes ancianos, sin su consentimien-
un código que exalta al consentimiento in- to y –desde luego– sin información. Ese
formado y el respeto a la autonomía en la año, Beecher publica un editorial impor-
participación en investigación clínica (aun- tante(8) que ayuda, junto con su libro y
que haya datos como las leyes de 1931, y su promoción, a que en Helsinki, Finlan-
más aún, que sugieren que podría haber es- dia, en 1964, durante la 18ª Reunión de
tado reconocido de alguna manera desde la Asociación Médica Mundial, se redacte
finales del siglo XIX)(7). Al año siguiente la conocida Declaración. Un par de años
del Código de Nuremberg, la ONU adop- después Beecher denuncia investigaciones
ta la Declaración Universal de los Derechos con serios problemas éticos, por ejemplo,
Humanos. que sólo en dos casos de 50 se contaba
con el consentimiento de los sujetos par-
Sin embargo, en 1956, cuando no habían
ticipantes –relación riesgo/beneficio muy
pasado siquiera diez años de Nuremberg,
alta– y elección de la muestra en grupos
en la Willowbrook State School (una insti-
vulnerables(9).
tución para niños con retardo mental en
Staten Island, New York) se da un caso sin- En 1972 Jean Séller publica un artículo
gular. En esa fecha un grupo de investiga- en la primera página del New York Times,
dores inocula deliberadamente con hepa- dedicado al ahora conocido caso Tuske-
titis a los niños que ingresan para estudiar gee. En esa población muy pobre, del
la historia natural de la enfermedad. Lo Condado de Macon en Alabama, se había
que alegaron posteriormente en su defen- iniciado una investigación hacía ya 40
sa fue que de todas formas la contraerían años. En 1932 se identificaron 400 varo-
(casi todos los niños con más de seis me- nes negros, que tenían sífilis y que no ha-
ses de estancia la contraían por transmi- bían recibido tratamiento alguno. Dos-
sión fecal), así que no se les estaba produ- cientos sujetos funcionaron como grupo
ciendo ningún perjuicio, y que, además, control(10). A los participantes nunca se
los padres firmaron su acuerdo con tal les informó que estaban formando parte
procedimiento. No aclararon que, si no de una investigación; tampoco que existía
aceptaban firmar, el ingreso del niño que- tratamiento eficaz disponible (como la
daba condicionado. penicilina desde 1941). Y para 1972 ya
1964: Declaración de Helsinki existía el Código de Nuremberg y la De-
claración de Helsinki. ¿Qué estaba pasan-
1975: Tokio do entonces?
1983: Venecia
1989: Hong Kong Por otro lado, también en 1972 un diario
1996: Sudáfrica norteamericano informó que el National
2000: Edimburgo Institute of Health (NIH) financiaba un

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Historia de la ética en investigación con seres humanos 43

proyecto donde se prefundían cabezas de- 1982 y CIOMS, con la cooperación de


capitadas de fetos en estudios sobre el me- OMS y su Programa Global sobre SIDA,
tabolismo de la acetona. Esto coincide, asumió esta tarea. El resultado fue la apa-
además, con la gran polémica que se ha- rición de las Pautas Internacionales para
bía generado un año antes con el caso Roe Revisión Ética de Estudios Epidemiológi-
vs. Wade, justo en vísperas de su aproba- cos, en 1991, y las Pautas Éticas Interna-
ción por la Corte Suprema en enero de cionales para la Investigación Biomédica
1973. en Seres Humanos, en 1993. Posterior-
mente surgen otras investigaciones con
Luego de los escándalos, se desencadena la características no contempladas en las pau-
aprobación, por el Congreso de los Esta- tas, se revisa nuevamente Helsinki en la
dos Unidos, de la National Research Acta, 48ª Asamblea de Somerset-West, Sudáfri-
que ordenaba crear la National Commission ca, en 1996, y en la 52ª Asamblea de
for the Protection of Human Subjects of Bio- Edimburgo, Escocia, de 2000.
medical and Behavioral Research. Ésta tra-
baja desde 1974 a 1978 publicando dieci- En 1999 The Nuffield Council on Bioethics
siete volúmenes y su informe final, publica The Ethics of Clinical Research in
conocido como el Informe Belmont, da ini- Developing Countries2, con una versión en
cio a la corriente principialista en bioética. español de 20023. En el año 2000 Ema-
En este contexto, la Declaración de Hel- nuel propone una metodología para esta-
sinki se verá enmendada en la 29ª Asam- blecer la eticidad de una investigación clí-
blea Médica Mundial en Tokio, Japón, en nica(11). Su propuesta incluye siete
1975. preguntas sucesivas acerca del valor de la
investigación, la validez científica de la
1979: Belmont Report
misma, la selección equitativa de los suje-
tos participantes, la proporción favorable
Respeto por Beneficencia. Justicia. de riesgo/beneficio, la existencia de eva-
las personas. Riesgo/Beneficio Selección de luación independiente y de un proceso de
Consentimiento sujetos consentimiento informado, y el respeto
informado
para los sujetos inscritos. El nuevo texto
de las pautas CIOMS que sustituye al de
En 1982 la Organización Mundial de la 1993 está disponible desde el año 2002.
Salud (OMS) y el Consejo Internacional Y con este esbozo histórico cabría pregun-
de Organizaciones de Ciencias Médicas tarse: ¿se puede prevenir la investigación
(CIOMS) publican su Propuesta de Pau- clínica no ética? La respuesta más segura
tas Éticas Internacionales para la Investi-
gación Biomédica en Seres Humanos. En
los años sucesivos se inicia la epidemia de 2
Nuffield Council on Bioethics. The ethics of cli-
HIV/SIDA y es revisada nuevamente la nical research on developing countries. London:
Nuffield Council on Bioethics; 1999. [Websi-
Declaración de Helsinki, en la 35ª Asam-
te] Available at: www.nuffieldfoundation.org
blea Médica Mundial en Venecia, Italia, 3
Nuffield Council on Bioethics. Ética de la inves-
en 1983, y en la 41ª Asamblea Médica tigación relativa a la atención sanitaria en los paí-
Mundial en Hong Kong, en 1989. Era ses en desarrollo. London: Nuffield Council on
oportuno revisar y actualizar las Pautas de Bioethics; 1996. [Website] Available at:
www.nuffieldfoundation.org

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44 Investigación en Salud. Dimensión Ética

es no(12). ¿Es suficiente con tener códi- en la historia, lo que ha llevado a la nece-
gos y normas? La respuesta no varía de la sidad de normativas internacionales que
anterior(13). Sin embargo, es importante regulen la práctica de la investigación con
destacar que la educación continua para sujetos humanos. Algunos ejemplos son
dar a conocer el contenido de los códigos los siguientes:
y normas ya existentes, la existencia de co- - En Inglaterra, en 1721, el cirujano
mités que vigilen la instalación y el segui- Charles Maitland inoculó viruela a seis
miento de una investigación clínica, y el prisioneros a cambio de una promesa
trabajo adecuado de comités editoriales de de libertad.
revistas arbitradas, hacen que se reúnan - En el siglo XIX, un médico de Esta-
esfuerzos para que los errores cometidos dos Unidos, William Beaumont,
en materia de investigación clínica no se mantuvo abierta durante tres años
repitan. una herida de bala en el estómago
para observar cómo funcionaba el
Debe observarse que la existencia de tex-
aparato digestivo, con la colabora-
tos y regulaciones escritas es sólo una ma-
ción del enfermo.
nifestación del interés que algunos grupos
profesionales han mostrado por la protec- - En Alemania (1900-1945) varios es-
ción de los sujetos desde el punto de vista tudios se hacían inoculando enferme-
ético. En muchos países la legislación lo- dades venéreas no curables en indivi-
cal todavía es insuficiente para abordar los duos inconscientes de ese hecho, se
numerosos problemas que plantean la in- trasplantaba cáncer, se exponía a suje-
vestigación y la intervención sanitarias. tos a tifus, se manipuló el cerebro de
Aunque no debe reducirse la evaluación mujeres con convulsiones y existieron
ética al simple cumplimiento de la ley, numerosos casos de investigaciones en
existen entre la bioética y el derecho fuer- recién nacidos, embarazadas, pacien-
tes lazos y una interrelación culturalmen- tes quirúrgicos, subnormales, locos y
te determinada que debe considerarse al moribundos. En la segunda guerra
momento de evaluar los procesos de in- mundial se hicieron experimentos con
prisioneros de guerra sobre resistencia
vestigación e intervención. Estas conside-
del cuerpo humano al frío hasta que
raciones son especialmente relevantes en
moría la persona, resistencia a grandes
la investigación internacional, pues los
altitudes, efectos de la malaria, efectos
investigadores de países avanzados suelen
del gas mostaza, quemaduras por apli-
realizar sus estudios en otros menos desa-
cación de fósforo, efectos de las sulfa-
rrollados, debido a los costos y regulacio-
midas y el agua de mar, ablación de
nes menos exigentes.
músculos, castración y esterilización,
observación directa de la muerte del
Resumen histórico corazón.
La historia de la investigación ha servido - Experimentos en Estados Unidos du-
como punto de referencia para estable- rante la segunda guerra mundial y en
cer los requisitos éticos. De alguna for- años posteriores: antídotos contra la
ma, los abusos cometidos han servido malaria en prisioneros y pacientes psi-
para aprender de los errores. Existen nu- cóticos, exposición a cámara de gas; ex-
merosos ejemplos de trasgresiones éticas perimentos de vacunación contra la

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Historia de la ética en investigación con seres humanos 45

gripe en enfermos mentales, a algunos si no eran rechazados (forma de coer-


se les inyectó la gripe sin vacuna para ción).
ver los diferentes grados de infección. - Jewish Chronic Disease Hospital, Brooklyn,
- En Manchuria, japoneses experimen- Estados Unidos (1956): Estudio de me-
taron bárbaramente con prisioneros tástasis en judíos con enfermedades cró-
chinos en la segunda guerra mundial. nicas. Consistió en la inyección subcu-
Se probó la resistencia humana a: bo- tánea de células cancerosas a ancianos
tulismo, ántrax, brucelosis, cólera, di- sanos sin su consentimiento para ver si
sentería, fiebre hemorrágica, sífilis, ra- el no rechazo al cáncer es debido a la
yos X, congelamiento, entre otras. El debilidad física. Se seleccionó a un gru-
ejército norteamericano sabía que esto po de judíos ancianos con diversas en-
se estaba haciendo y antes de entrar en fermedades crónicas, a los cuales supues-
conflicto con Japón fueron cómplices, tamente se les negoció su
porque consideraban que estaban consentimiento en forma verbal. Sin
aportando grandes conocimientos para embargo, aparentemente nunca se les
la humanidad. dijo que el proyecto consistía en admi-
nistrarles células neoplásicas, ya que, en
- En el hospital de la Universidad de
opinión de los investigadores, se les an-
Chicago, entre septiembre de 1950 y
gustiaría innecesariamente.
noviembre de 1952, se investigó con
más de 1.000 mujeres distribuidas en - Empleo de la Talidomida (1958). Se
dos grupos al azar. Se les dio sin con- usó antes de haber investigado en se-
sentimiento el dietilestilbestrol para res humanos. Se usó como sedante y
evitar pérdidas de embarazo. Veinte antídoto para náuseas en las primeras
años después los niños empezaron a semanas de embarazo. Causó deformi-
tener tasas inusuales de cáncer, moti- dades en 8.000 niños.
vo por el cual salió a la luz la existen- - Tuskegee, Alabama, Estados Unidos
cia de esta investigación. (1932-1972), Departamento de Salud,
Educación y Bienestar: Se estudió la
- Willowbrook State School (1954), ins-
historia natural de la sífilis en un gru-
titución para niños retrasados de Sta-
po de 400 hombres negros con sífilis y
ten Island (Estados Unidos): se inyec-
alrededor de 200 hombres sin sífilis
tó el virus de hepatitis a recién
como controles. No se dio tratamien-
ingresados con el propósito de gene-
to (neosalvarsán basado en el uso de
rar una vacuna y de conocer la histo-
arsénico, después penicilina) a los su-
ria natural de la hepatitis viral. El ar-
jetos (forma de engaño), que eran ne-
gumento de los investigadores para
gros; se obtenían muestras por pun-
llevar a cabo el estudio era que de cual-
ción lumbar (daños), se usaron
quier forma los niños tarde o tempra-
incentivos indebidos. Los experimen-
no adquirirían la hepatitis y, además,
tos dejaban a un lado resultados signi-
estaría vigilados por los médicos inves- ficativos. Los sujetos eran engañados
tigadores. Si los padres de los niños que o forzados a participar, eran recluta-
solicitaban ingreso aceptaban partici- dos de grupos sociales vulnerables y no
par en el proyecto de investigación, los eran compensados por daños infligi-
hijos eran aceptados en la institución; dos en el curso de la experimentación.

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46 Investigación en Salud. Dimensión Ética

Hechos relevantes y normas a las que dieron origen


HECHOS HISTÓRICOS ASPECTOS ÉTICOS INCORPORADOS PAUTAS ÉTICAS
Experimentos nazis (1939-1945) Consentimiento informado Código de Nuremberg (1947)
Desastre de la Talidomida (1962) Consentimiento informado de Declaración de Helsinki (1964)
representante legal
Denuncias de Beecher y Papworth Comités de ética de investigación Declaración de Helsinki (1975)
(1966, 1967)
Estudio de Tuskegee (1932-1972) Principios éticos Informe Belmont (1978)
Investigaciones Tercer Mundo Universalidad de la ética de CIOMS (1982)
la investigación

Referencias
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manual bioetica 46 29/03/2006, 10:41


47

III. Ética, derecho e investigación


Blanca Bórquez Polloni
Pedro Jiménez Jiménez

Introducción los grupos sociales, por lo general, han pues-


to en las normas jurídicas –en las leyes–
El objetivo de la ciencia ha sido siempre erradas expectativas en cuanto instrumen-
ensanchar el horizonte del conocimiento tos para solucionar problemas. Dicho de
humano; su progreso está basado en dos otro modo: si existe ley no hay problema,
pilares fundamentales: la confianza y la lo que en muchas ocasiones no es así.
verdad. La confianza que la sociedad y la
misma comunidad científica depositan en El progreso científico en los países en desa-
la investigación, en cuanto posibilidad de rrollo, en especial en la región latinoameri-
satisfacción de metas y esperanzas; verdad, cana, requiere caracterizar a la problemáti-
puesto que se espera no exista manipula- ca de la investigación biomédica y
ción de los resultados obtenidos. psicosocial como una cuestión de relevan-
cia social. Ella exige marcos de actuación
Para recobrar y retener la confianza públi- claramente definidos que promuevan la
ca es esencial que la ética y la integridad protección de las personas y el respeto por
de la ciencia estén más allá de toda inte- principios éticos básicos, como la autono-
rrogante. mía, libertad, dignidad, integridad e inti-
El paisaje de la investigación internacio- midad.
nal está cambiando, ha aumentado en gran
medida la participación de investigadores Problemas de la investigación en
de los países en desarrollo en proyectos pa- países en desarrollo
trocinados internacionalmente. En vistas
de esta realidad, se ve la necesidad de fo- Para desarrollar nuevos medicamentos,
mentar, en los países en desarrollo, la ca- vacunas, técnicas y/o procedimientos que
pacidad para hacer contribuciones técni- contribuyan a mejorar la calidad de vida
cas y apropiado manejo y evaluación ética de las personas, es indispensable que exis-
de los protocolos. ta una rigurosa y estricta supervisión en el
cumplimento de diversas etapas. Ellas van
En los países desarrollados, la misma socie- desde el diseño del estudio, su experimen-
dad está presionando para que se examine tación en laboratorio –a través de mode-
la protección de los derechos y bienestar de los, incluso virtuales–, a la experimenta-
los sujetos de investigación y haya norma- ción en animales, luego en individuos
tivas que regulen la investigación. No obs- sanos y en individuos enfermos.
tante, en muchos de los países latinoameri-
canos todavía es incipiente la preocupación Se trata de un proceso largo y que, por el
política y normativa por la investigación hecho de involucrar el uso de animales o
biomédica y psicosocial; aún más, cuando seres humanos, importa la consideración

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48 Investigación en Salud. Dimensión Ética

de una serie de dilemas éticos. Hoy en día trol ético y jurídico de sus implicaciones,
los dilemas no involucran sólo a los países ello porque suele observarse que el país re-
desarrollados y de mayor potencial eco- ceptor de la investigación, y que actúa como
nómico, de donde provenían las primeras centro de reclutamiento, carece de las nor-
investigaciones y conflictos, sino que se mativas necesarias que regulen y controlen
han trasladado a los países en vías de desa- la actividad investigativa.
rrollo, que son víctimas a veces de una gran
indefensión. También se observa una tendencia a
transferir los ensayos clínicos a países don-
Este tránsito ha conllevado una serie de cir- de el bajo costo para su realización y el
cunstancias que determinaron un impor- alto número de pacientes que nunca han
tante salto en el modo de desarrollar la in- recibido un tratamiento facilita el recluta-
vestigación. Así, durante la última década miento y la implementación de la investi-
hubo un cambio en la investigación clínica gación. Esta transferencia concierne prin-
desde el sector público al sector privado. cipalmente a ensayos de fases III y IV.
La contribución de este último, fundamen-
talmente por parte de la industria farma- De igual forma, frecuentemente las inves-
céutica y las compañías biotecnológicas, ha tigaciones llevadas a cabo en países en de-
sarrollo contribuyen a desarrollar nuevas
ido creciendo rápidamente. Ello ha signifi-
drogas, cuyo uso quedará limitado a paí-
cado en que los fines altruistas, que habían
ses industrializados, no estando disponi-
caracterizado el desarrollo de las ciencias,
bles en los países en desarrollo o sólo a un
se vean enfrentados a intereses privados, que
costo elevado. Los ensayos clínicos para
pueden ver en la investigación un fin dis-
desarrollar nuevas drogas de uso exclusivo
tinto al tradicionalmente comprendido y
de países en desarrollo, igual que trata-
aceptado.
mientos para enfermedades tropicales, son
En los países en desarrollo, se observa un comparativamente raros.
cambio en los intereses de la investigación:
Se agrega a lo anterior la tendencia a que
mientras años atrás el énfasis se encontra-
la implementación de estos ensayos sea lle-
ba en invertir en investigaciones de enfer-
vada a cabo cada vez más por estructuras
medades preponderantemente tropicales
intermediarias como las Organizaciones de
y relacionadas con la pobreza, con priori-
Investigación por Contrato (Contract Re-
dad en la salud pública, hoy el interés tien-
search Organizations, CRO) u Organiza-
de a centrarse solamente en la investiga-
ciones Administrativas(1), lo que puede
ción de enfermedades y terapias con un
implicar una mayor dilución de responsa-
alto retorno económico de la inversión
bilidades y eventuales conflictos.
realizada.
Todo lo dicho, unido a las grandes dife-
Por otro lado, las investigaciones tienden
rencias entre los países en desarrollo y los
a ser multicéntricas, muchas veces por la
países industrializados, tanto en sus con-
necesidad de contar con un número re-
textos sociales, culturales y económicos
presentativo de sujetos que permita ma- como jurídicos, hace necesaria la preocu-
yor peso estadístico. En otras ocasiones, pación por lograr una armonización de los
el carácter multicéntrico facilita la realiza- códigos de buena práctica científica en
ción de la investigación con un menor con- todos los países involucrados, en particu-

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Ética, derecho e investigación 49

lar los de América Latina, y desarrollar po- se desarrolle la idea de que existen ciertos
líticas públicas y normativas adecuadas y derechos que es posible atribuir a cada
coherentes que tengan por principal hori- individuo (como género humano); dere-
zonte la protección se sus ciudadanos. chos que se perciben como propios del
hombre, antes que cualquier norma o ley
Ética y Derecho humana; derechos inalienables y posibles
de hacer valer frente a los otros, exigiendo
Para poder entender el rol de Derecho en debido respeto y cumplimiento.
el ámbito de la investigación científica y
su relación con la ética, es imprescindible, Frente a esta realidad, y cualquiera sea el
previamente, volver la memoria a la Épo- origen que desee asignarse a tales aptitu-
ca Moderna, como punto de inicio de un des, el Derecho, como regulador del que-
cambio trascendental en la forma en que hacer social, ve la necesidad de establecer
el hombre se percibirá a sí mismo: dentro marcos generales a través de los cuales sea
de la naturaleza, en su relación con los posible, en pro del interés social, otorgar
otros y en su grupo social. debida protección a los bienes jurídicos
que comprenden tales derechos persona-
En esta época se hace patente la posibili-
lísimos, en cuanto no es posible dejar en-
dad de perseguir ideales e intereses pro-
tregada su regulación solamente a la con-
pios, distintos de aquellos a los que el gru-
ciencia, por carecer ésta de fuerza
po social, en su conjunto, puede aspirar.
obligatoria, coactiva y coercitiva.
Como consecuencia de ello, se produce el
paso de una vida centrada en el grupo so- La Declaración de los Derechos del Hom-
cial (en torno a un fin o bien común) a bre y del Ciudadano, de 26 de agosto de
una centrada en el individuo (interés in- 1789, en su artículo 2 sostiene que: “La
dividual). Dicho de otro modo, se entien- meta de toda asociación política es la con-
de al hombre como ser individual, que servación de los derechos naturales e im-
existe con independencia de los otros in- prescriptibles del hombre. Estos derechos
tegrantes del grupo y que, si bien puede son: la libertad, la propiedad, la seguridad
asociarse a éstos con el objeto de satisfacer y la resistencia a la opresión”.
ciertos intereses comunes, cabe la posibi-
lidad de perseguir fines propios. Esto llevó a que, poco a poco y a lo largo
del tiempo, todos los Estados fueran re-
Stuart Mill expondrá, en relación con estos formulando sus ordenamientos jurídicos,
derechos personalísimos, que “el individuo teniendo siempre en vista adecuarlos a es-
es soberano sobre sí mismo, sobre su pro- tos derechos inherentes a la condición
pio cuerpo y sobre su mente (…) cada uno
humana, como la vida, la integridad física
es el mejor guardián de su propia salud físi-
y psíquica, la dignidad, la libertad, entre
ca, mental o espiritual. La humanidad se
otros. Producto de este proceso de cam-
beneficia más consintiendo a cada uno vi-
bio, hoy llegan a distinguirse diversas ge-
vir a su manera que obligándole a vivir a la
neraciones de derechos personalísimos y,
manera de los demás(2)”.
cualquiera sea el origen de ellos, todos
Este cambio en la percepción de hombre hemos llegado a concordar en su existen-
y su posición en el mundo permitirá que cia y en la necesidad de su garantía.

manual bioetica 49 29/03/2006, 10:41


50 Investigación en Salud. Dimensión Ética

Tales facultades, como derechos persona- ción de sus fines, conforme a sus valores:
lísimos que son, reconocen un carácter: es el poder que tiene una persona para sa-
• originario, en cuanto no requieren de tisfacer sus fines o intereses bajo la protec-
una actividad de su titular para ser ad- ción del ordenamiento jurídico.
quiridas por éste;
Respecto de ellos, al Derecho cabe un de-
• absoluto, porque pueden ser hechas
ber de protección y seguridad frente a cual-
valer frente a todos los hombres y pue-
quier amenaza, perturbación o privación
den ser objeto de protección o defensa
de que puedan ser objeto.
respecto de actos de violación de cual-
quiera de quien provengan, esto es, son
oponibles y exigibles de respeto a to- Normas internacionales en
dos los hombres; investigación
• general, puesto que les son reconoci- Con la Segunda Guerra Mundial, y los
das a todos los hombres por el solo abusos que en ella se cometieron, el tema
hecho de ser tales; de los derechos personalísimos tomó nue-
• indisponible (no pueden ser objeto de va fuerza, particularmente en un punto:
disposición); la experimentación en seres humanos.
• inalienable (no se pueden enajenar); Surgió para la comunidad mundial el de-
• incomerciable (se encuentran fuera del safío de crear normas, más o menos obli-
comercio humano); gatorias, que fomentaran la aplicación de
• irrenunciable (no es posible abdicar de principios éticos –considerados universa-
ellas); les– en la investigación en seres humanos,
• intransferible (no pueden ser pasadas en un mundo en donde el mosaico social,
a otro titular a ningún título ni gratui- cultural y de sistemas de salud es tan va-
to ni oneroso); riado que resulta difícil establecer un es-
tándar mínimo de actuación.
• intransmisible (existen en y con la per-
sona y terminan con ella);
Código de Nuremberg
• inembargable;
Las atrocidades cometidas por médicos de
• imprescriptible (no se pierden por el
la Alemania nacional-socialista llevaron a
transcurso del tiempo y/o su no ejer-
la promulgación de, quizás, la primera
cicio);
gran norma que pretende regular la inves-
• inexpropiable (no se puede ser priva- tigación en seres humanos: el Código de
do de ellas por acción de la autoridad Nuremberg (1947). Éste cuenta con una
en pro de la utilidad pública o un in- pequeña introducción seguida de diez
terés social), y artículos.
• extrapatrimonial (no son susceptibles
de apreciación pecuniaria)(3). Se postula la necesidad de someter la in-
vestigación en seres humanos a ciertos
Finalmente, estos derechos personales se principios básicos para poder satisfacer
caracterizan por ser subjetivos, pues son conceptos morales, éticos y legales(4). Se
poderes que el ordenamiento reconoce a reconocen la voluntad del sujeto como
la persona y que le permiten la consecu- esencial, y el conocimiento y comprensión

manual bioetica 50 29/03/2006, 10:41


Ética, derecho e investigación 51

de los distintos aspectos involucrados en 1964, que tuvo lugar precisamente en la


la investigación como indispensables para capital finlandesa. Ha sido objeto de di-
que éste pueda adoptar una decisión co- versas reformulaciones, las que han pre-
rrecta. Se formula así el consentimiento tendido dar respuesta a las nuevas inquie-
informado, como un proceso necesario. tudes que en materia de investigación han
Luego, la consideración de riesgos y bene- ido surgiendo, producto del avance de las
ficios debe ser prioritaria para determinar tecnologías y la incorporación de nuevos
si llevar o no adelante una investigación. actores al ámbito de la investigación (sec-
tor privado, farmacéutico, países en desa-
Al Código le seguirá una serie de norma- rrollo, entre otros).
tivas, pautas y declaraciones que, ya sea
de manera directa –como la Declaración Tales reformas se han producido confor-
de Helsinki (1964) y sus posteriores re- me se detalla a continuación:
formulaciones, las Pautas CIOMS (1982, 29ª Asamblea Médica Mundial de Tokio,
1993, 2002), las Pautas para Buenas Prác- Japón, octubre de 1975;
tica Clínica en Ensayos de Productos Far- 35ª Asamblea Médica Mundial de Vene-
macéuticos (1995), las Pautas para una cia, Italia, octubre de 1983;
Buena Práctica Clínica (1996), u otras–
41ª Asamblea Médica Mundial de Hong
o, bien, indirecta –como la Declaración
Kong, septiembre de 1989;
Universal de los Derechos Humanos
(1948), Pacto Internacional de Derechos 48ª Asamblea General de Somerset West,
Civiles y Políticos (1966), Pacto Interna- Sudáfrica, octubre de 1996 y
cional de Derechos Económicos, Sociales 52ª Asamblea General de Edimburgo,
y Culturales, Convención Sobre la Elimi- Escocia, octubre de 2000.
nación de Todas las Formas de Discrimi-
Producto de esta última modificación(5),
nación contra la Mujer, Declaración Uni-
la Declaración de Helsinki pasó a estar
versal de los Derechos del Niño, u otras–
conformada por 32 párrafos correlativos,
darán reconocimiento y protección a los
reunidos en una “Introducción” (párrafos
derechos personalísimos de los individuos
1 a 9), “Principios básicos para toda in-
sujetos de investigación biomédica y psi-
vestigación médica” (párrafos 10 a 27) y
cosocial.
“Principios aplicables cuando la investi-
gación médica se combina con la atención
Declaración de Helsinki médica” (párrafos 28 a 32). Se incorpora
Esta declaración se ha transformado, a lo al final una nota de clarificación del pá-
largo del tiempo, en el documento inter- rrafo 29 referido al uso de placebo1.
nacional de referencia en el ámbito de la
investigación biomédica, influyendo no Pautas CIOMS
sólo en las códigos de conducta de los par-
CIOMS es la sigla que corresponde al
ticipantes en investigación, sino también
Council for International Organizations of
en las legislaciones de diversos países.
Medical Sciences, organismo no guberna-
La Declaración de Helsinki surge de la 18ª mental fundado bajo el auspicio de la
Asamblea de la Asociación Médica Mun-
1
dial (World Medical Association, WMA) de Véase en este mismo libro la Declaración de Hel-
sinki completa en la sección “Anexos”.

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52 Investigación en Salud. Dimensión Ética

Organización Mundial de la Salud (OMS) cionales, aplicando estándares éticos en


y la Organización de las Naciones Unidas condiciones locales y estableciendo meca-
para la Educación, la Ciencia y la Cultura nismos adecuados para la evaluación(6).
(UNESCO), en 1949, con el objeto de
colaborar, entre otros, con Naciones Uni- Este documento consta de un Preámbulo
das y sus agencias especializadas(6). y 21 Pautas, cada una de las cuales lleva
un título que identifica su tema, un texto
A fines de los 70, CIOMS y OMS comien- explicativo y un comentario del mismo.
zan a trabajar en ética de la investigación
biomédica. Producto de este trabajo surge, Grandes contribuciones
en 1982, la Propuesta de Pautas Éticas In-
ternacionales para la Investigación Biomé- Han sido muchas y variadas las normas,
dica en Seres Humanos. Con posterioridad pautas y declaraciones que, a lo largo del
–como consecuencia de la explosión de la tiempo, han nacido al amparo de una idea
pandemia del VIH/SIDA y de la necesi- fundamental: otorgar pilares éticos bási-
dad de investigar vacunas y medicamentos cos que conduzcan el actuar de quienes
para su cura, unido a los rápidos avances participan en la investigación biomédica
de la medicina y la biotecnología y a la in- y psicosocial. Todos estos documentos y,
corporación de nuevas formas de investi- particularmente, los que se han aquí des-
gación (estudios multicéntricos, uso de po- tacado, han logrado realizar destacables
blaciones vulnerables, participación de contribuciones en este ámbito.
grandes farmacéuticas, experimentación en En primer lugar, han sido capaces de re-
países en desarrollo con nulas o deficientes plantear y revalorizar la consideración de
regulaciones, entre otras)–, se produjo la los derechos de la persona, que tan en el
revisión y actualización de la Propuesta de olvido fueron cayendo desde su primera
1982. A raíz de ello, surgen dos nuevos formulación en la Época Moderna y en las
conjuntos de normas: Pautas Internaciona- actas de independencia de muchos países.
les para Revisión Ética de Estudios Epide-
miológicos, de 1991, y Pautas Éticas Inter- Es decir, al pretender otorgar bases éticas
nacionales para la Investigación Biomédica que regulen y dirijan el actuar científico,
en Seres Humanos, de 1993. desde ciertos mínimos exigibles, estos do-
cumentos expresan, como lo haría Kant,
Con el tiempo, y dado el imparable pro- que la actividad investigativa debe contem-
greso tecnológico, se hizo necesaria una plar siempre la consideración del hombre
nueva revisión y actualización, la que co- como fin y no como medio. El hombre
menzó en 1998 y dio sus frutos en 2002, tiene dignidad y no precio.
año en que surgen las Pautas Éticas Inter-
nacionales para la Investigación Biomédi- Consiguientemente, tales principios éticos
ca en Seres Humanos, actualmente vigen- reconocidos y valorados por estas norma-
tes, fundamentalmente orientadas a tivas, pautas y declaraciones exigen de
otorgar normas generales de actuación a quienes trabajan en investigación:
los países en desarrollo donde se lleve a • Respeto por la persona sujeto de la in-
cabo investigación con seres humanos. El vestigación.
propósito último es favorecer en estos paí- • No causar daño.
ses la definición de pautas y/o normas na-

manual bioetica 52 29/03/2006, 10:41


Ética, derecho e investigación 53

• Perseguir siempre el beneficio del in- libertad trata su esfera externa, esto es, la
dividuo. relación del individuo con el mundo que
• Actuar con justicia. lo rodea, dentro del cual se desenvuelve y
desarrolla su autonomía. El entorno sirve
Respeto por la persona sujeto de la de límite, a su vez, al ejercicio de una au-
tonomía irracional y dañina que no con-
investigación sidera al otro y su radio de actuación.
Este respeto encierra en sí dos situaciones.
La primera, el reconocimiento de la auto- Dentro del ámbito de la libertad, en la
nomía de la persona, en cuanto mayor relación del individuo con otros, es don-
expresión de su ser. Ésta implica atribuir a de surgen los límites que autorizan a quie-
cada hombre el poder de autorregulación, nes le rodean para restringir el ejercicio de
de dictarse por sí mismo y a sí mismo la su autonomía, incluso de un modo coac-
norma o precepto. tivo. La única razón por la cual legítima-
mente puede limitarse ese ejercicio es
En Derecho se entiende que cuando este cuando lo que el sujeto desea, decide y
poder es atribuido, o se refiere a una per- obra causa un perjuicio a otros.
sona (quien es su titular), pasa a denomi-
narse autonomía privada, que consiste en Autonomía y libertad suponen dignidad.
aquel poder que el ordenamiento jurídico Se hace digno aquello que goza de exce-
reconoce a las personas para que gobier- lencia, aquello que, dada su calidad supe-
nen sus propios intereses, su propia esfera rior, se hace acreedor de singular aprecio
jurídica. De igual forma, en bioética el y estimación. Eso ocurre con el hombre,
término autonomía se refiere a la capaci- en eso consiste su dignidad. De esta ma-
dad de autodeterminación y de autogo- nera, la decisión adoptada por el indivi-
bierno de la que gozan los sujetos. duo debe ser considerada como parte de
un plan de vida y como tal debe ser respe-
Debe entenderse, entonces, que la auto- tada(7)2.
nomía se irradia a las relaciones del hom-
bre con sus pares a través de otros pilares, Autonomía, libertad y dignidad suponen
como la libertad, la dignidad y la inviola- inviolabilidad, porque queda prohibido a
bilidad. Autonomía y libertad son insepa- todos los otros imponer a la persona, con-
rables, frente a la consideración del hom- tra su voluntad, sacrificios y privaciones que
bre en sociedad. La libertad permite la no redunden en su propio beneficio(7,
expresión de la autonomía a través de las
relaciones que la persona establece con sus 2
“Reconocer la dignidad de una persona consiste
pares, con los otros. en respetar sus creencias y decisiones, sin inten-
tar cambiarlos con coacciones o manipulacio-
En muchas ocasiones ambos términos se nes fraudulentas de su voluntad. El principio de
confunden y la realización de uno impli- dignidad de la persona prescribe (...) que la de-
cisión sea considerada como parte del plan de
ca la realización del otro. Sin embargo, a vida del individuo y que, por lo tanto (y aquí
pesar de su íntima relación, hablar de au- interviene el principio de autonomía), se man-
tonomía no es lo mismo que hablar de li- tengan, cuanto ello sea posible sin violar otros
bertad. Mientras la autonomía sólo se re- principios, las consecuencias de la acción volun-
taria que el individuo previó al decidir actuar e
fiere a la esfera interna del sujeto, la
incorporó, por lo tanto, a ese plan de vida...”

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54 Investigación en Salud. Dimensión Ética

p.75). Es decir, si reconocemos que cada ficios y minimizar el daño, los riesgos de
persona es autónoma y libre de actuar y la investigación sean razonables a la luz
decidir, será necesario evitar imponerle, bajo de los beneficios esperados, que el dise-
toda circunstancia, una decisión distinta a ño de la investigación sea válido y los in-
la por ella adoptada, si no redunda aquello vestigadores competentes para conducir
en un real, efectivo y superior beneficio. la misma y proteger a los sujetos de in-
vestigación.
Autonomía, libertad, dignidad e inviolabi-
lidad suponen, finalmente, respeto. El res-
peto por las decisiones del otro debe darse
Actuar con justicia
aun cuando ellas no se acomoden a nues- Una actuación es de justicia cuando es
tras propias valoraciones. Éste implica tam- equitativa, dando a cada uno lo debido;
bién una segunda consideración: la necesi- no en una proporción matemática o arit-
dad de otorgar debida protección a quienes mética, sino en relación a las necesidades
tienen su autonomía disminuida. Sobre este y merecimientos de cada individuo(8),
punto volveremos más adelante. otorgando a cada uno conforme lo que
se considera correcto y apropiado moral-
No causar daño. Perseguir siempre mente.
el beneficio al individuo Ello implica una actuación justa tanto al
Estos dos puntos suelen tratarse de mane- inicio de la investigación, al momento de
ra conjunta, a través de la consideración la selección de los sujetos, como durante
de la beneficencia como principio ético y al término de la misma, mediante una
orientador del actuar en el ámbito de la distribución equitativa de las cargas y be-
investigación en seres humanos. neficios.

La beneficencia es un principio que no Políticas públicas y normas


nace en el individuo receptor del benefi-
cio, sino en el tercero que le rodea. Y con- nacionales
forme éste, se exige de este tercero, ante La investigación científica se había man-
todo, no causar un daño deliberado e in- tenido tradicionalmente autorregulada de
necesario, previniéndolo o evitándolo. una manera informal, pero el avance tec-
nológico ha causado que la ciencia se en-
Luego, toda investigación debe centrar
frente a nuevos retos éticos, desconocidos
sus esfuerzos en proporcionar a los suje-
anteriormente, que hacen necesaria la in-
tos participantes un beneficio. El propor-
tervención de nuevos participantes en la
cionar beneficios implica un balance en-
implementación y desarrollo de políticas
tre lo negativo y lo positivo: si la balanza
de conducta en investigación(9).
se inclina al lado positivo existe una uti-
lidad y si hay utilidad se ha cumplido con Por otra parte, el proceso de globalización
el principio de beneficencia. Este balan- ha determinado la interacción de sujetos
ce debe, ante todo, gozar de objetividad, pertenecientes a realidades disímiles: nos
de modo de evitar un posible paternalis- encontramos frente a un mundo hetero-
mo. En general, se exige que, sobre la géneo, en el que coexisten la salud extre-
obligación ética de maximizar los bene- ma y la pobreza y la relación entre las par-

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Ética, derecho e investigación 55

tes no es justa. Ello ha precisado definir mismo que entre los comités de ética cien-
reglas para evitar la explotación, el aumen- tíficos.
to de la injusticia(9) o la creación de nue-
vas desigualdades(6). Deben estas políticas contemplar y facili-
tar la capacitación permanente de los equi-
Hoy en día resulta necesario –particular- pos de investigadores y de todos quienes
mente en los países en desarrollo, dado su participan en investigación. Incluso fo-
alto grado de vulnerabilidad– motivar a mentando en la universidades la incorpo-
sus gobiernos a la implementación de po- ración en las mallas curriculares de pro-
líticas públicas coherentes en materia de gramas de preparación en aspectos éticos
investigación. Para ello, es imprescindible para científicos. De igual forma, y en lo
que, previamente, los problemas de la in- posible, deben contemplar la implemen-
vestigación hayan alcanzado una cierta tación de procesos de acreditación para
relevancia pública, de modo que la propia quienes participan en investigación, de
sociedad exija su adecuado control y re- modo de contar en el área con personas
gulación. De otro modo, los gobiernos de reconocida competencia.
pueden llegar a adoptar políticas que, si
Es importante que dicha política se pre-
bien teóricamente pueden ser muy atrac-
ocupe, de manera expresa, por la investi-
tivas, en la práctica resultan inviables, por-
gación en animales, fomentando el reem-
que la sociedad en la que pretenden im-
plazo, la reducción y el refinamiento como
plementarse no ha aprehendido ni
una forma de ganar conocimiento y pro-
asimilado como necesaria su existencia.
greso para beneficio de la humanidad, y
Tales política públicas deben dirigirse a to- que ésta sea realizada por personas com-
dos quienes, de manera directa o indirecta, petentes bajo estándares internacionales de
participan de la investigación en el ámbito calidad e integridad de la investigación.
nacional, tanto en el sector público como
Finalmente, es necesario tener en cuenta
en el privado. Políticas que debieran pro-
que las políticas públicas van de la mano
mover la creación de estructuras técnicas,
con las normas y que, en ocasiones, éstas
legales, económicas y sociales que permi-
preceden a las primeras. Suele suceder que,
tieran el desarrollo de la investigación, en
en ciertas situaciones, dada la presencia de
cualquiera de sus tipos, con los más altos
un punto de conflicto que precisa de solu-
estándares éticos y técnicos, en materias que
ción inmediata, para mantener la calma del
representan un real interés para la comuni-
grupo social se dictan normas que no ne-
dad en un momento determinado. cesariamente obedecen a una política pú-
En este sentido, las políticas debieran con- blica preexistente, lo que hace que, al poco
templar el establecimiento de un organis- tiempo, una vez acallado el ruido, se hagan
mo autónomo, integrado por un grupo in- inoficiosas, poco prácticas e inviables.
terdisciplinario de profesionales competentes Lo óptimo es, entonces, desarrollar pre-
y encargados de la implementación, super- viamente una política y conforme ella crear
visión y seguimiento. Además, sería conve- normas que permitan su implementación
niente que actuara como coordinador en- en la práctica, nunca olvidando que la
tre los distintos organismos, públicos o norma jurídica, fundamentalmente la ley,
privados, que trabajen en investigación, lo se caracteriza por su contenido general y

manual bioetica 55 29/03/2006, 10:41


56 Investigación en Salud. Dimensión Ética

abstracto. Tanto las políticas como las nor- yor protección de sus ciudadanos con el
mas jurídicas que permiten su implemen- mejor desarrollo científico posible, en pro
tación, bosquejan estándares mínimos exi- de la satisfacción de fines comunes.
gibles, elaborados sobre la base de
principios éticos universalmente compar- Desafíos pendientes
tidos. Será la práctica diaria, la costum-
bre, la que hará operativa a la política y a Es indudable el aporte que han significa-
la norma; serán los hombres frente a la si- do todos los instrumentos surgidos con
tuación precisa quienes crearán soluciones posterioridad al Código de Nuremberg, y
para el caso concreto. que han pretendido, con mayor o menor
éxito, servir de pauta o guía ética indis-
En último término, tanto la política como pensable para la evaluación y realización
la norma deben, respondiendo a un con- de investigaciones en seres humanos, cual-
vencimiento social, reconocer la necesidad quiera sea su tipo y/o diseño.
de la investigación como beneficio para la
humanidad, comprender que su objetivo No obstante, es también evidente que, pro-
es aliviar el sufrimiento humano, validar ducto del desarrollo normal de las socieda-
las teorías sociales y científicas, disipar la des y las tecnologías, irán surgiendo nue-
ignorancia y comprender la condición y vos problemas y nuevos desafíos, a los cuales
el comportamiento humanos. todas estas normas, pautas y declaraciones
deberán adaptarse para mantener su vigen-
Luego, deberán tender a la protección de cia. Lo propio deberán hacer, de su lado,
los derechos personalísimos de cada uno de las políticas y normativas de cada país.
sus ciudadanos, fundamentalmente de su
autonomía, libertad y dignidad. Evitando Por lo pronto, es posible vislumbrar una
las discriminaciones arbitrarias y poniendo tarea aún pendiente, en especial en los
mayor cuidado en quienes ven sus aptitu- países en desarrollo y, particularmente, en
des disminuidas, evitando su abuso, explo- nuestros países latinoamericanos: situar
tación y/o exclusión injustificada. entre los problemas de trascendencia so-
cial los derivados de la investigación en
Igualmente, deberán velar por un princi- seres humanos, para generar políticas pú-
pio de justicia, tanto en el proceso de eva- blicas adecuadas, eficaces y realistas que
luación de la investigación como en la dis- den origen a normas jurídicas nacionales
tribución de los beneficios y las cargas, y a marcos de referencias generales de ac-
cuidando de un justo equilibrio entre los tuación, en pro del interés social y de la
daños y beneficios, minimizando los pri- protección de los bienes jurídicos que pue-
meros y maximizando los segundos. den verse afectados por esta actividad.
Así, el compromiso de los investigadores Este desafío implica superar la fe ciega que,
al hacer avanzar el conocimiento signifi- en muchos de nuestros países, existe en la
cará obligaciones de honestidad y reflexión ley como único instrumento capaz de pre-
en las interrogantes, análisis riguroso y ver y resolver conflictos. La norma no
responsabilidad para el uso de estándares puede pretender abarcar todas las hipoté-
profesionales. El compromiso de los go- ticas situaciones que puedan llegar a pre-
biernos será garantizar, ante todo, la ma- sentarse en la práctica; por el contrario,

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Ética, derecho e investigación 57

debe conservar su carácter general y abs- Una buena forma de alcanzar este desafío
tracto, de manera de servir de guía a la es fomentando –desde las bases primarias
actuación y a la resolución de eventuales de la sociedad, es decir, desde la familia–
conflictos. De otro modo, la norma care- el desarrollo de una educación en valores.
ce de sentido y se vuelve inoficiosa, o bien, Ello contribuirá a que, en un futuro, las
se torna idealista e inalcanzable y cae rápi- erradas expectativas en las normas jurídi-
damente en obsolescencia. cas cambien por una confianza en la per-
sona como el mejor contralor ético de sus
El desafío es, entonces, levantar los dile- propios actos.
mas de la investigación en seres humanos
como tema de relevancia, en cuanto invo- Sin educación en valores resulta imposi-
lucra al sujeto en sus aspectos más parti- ble creer que las normas, ajustadas a lo ya
culares: sus derechos personalísimos. En expuesto, puedan responder a las necesi-
seguida, establecer políticas públicas y dades que la investigación en seres huma-
crear normas que, sobre la base de sólidos nos plantea. Como indica Lolas(10), los
principios éticos, estructuren el modo de instrumentos normativos y las pautas in-
enfrentar y resolver eventuales conflictos, ternacionales, como garantes de una in-
dando el espacio para que los propios ciu- vestigación responsable y respetuosa de la
dadanos puedan, principalmente a través dignidad humana, son sólo condiciones
de los comités de ética científicos, aplicar necesarias pero no suficientes. “Mientras
la norma al caso concreto. la educación de los investigadores conti-
núe influida por intereses a veces ni siquie-
Y en aquellos casos en que la norma no ra identificados o conscientes (la carrera
exista, que se les permita acudir a otras científica, el incentivo económico, la com-
fuentes del Derecho para buscar solución petencia por premios), toda norma escri-
al conflicto, por ejemplo, a la costumbre, ta carece de valor perdurable (…) La con-
esto es, a la repetición constante de una clusión que se impone es que el
conducta determinada bajo la manifiesta movimiento por la constitución ética del
convicción de estar actuando conforme trabajo científico ha de ser parte del cor-
principios éticos reconocidos y respetuo- pus mismo de la ciencia y no un agregado
sos de la dignidad humana. foráneo y extemporáneo(10, p. 8)”.

Referencias
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clinical research in developing countries. The European Commission; February 2003.
2. Mill JS. Sobre la Libertad. Madrid: Espasa Calpe; 1996: 74-79.
3. Figueroa G. Derecho Civil de la Persona: Del Genoma al Nacimiento. Santiago de Chile:
Editorial Jurídica de Chile; 2001.
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5. Manzini JL. Declaración de Helsinki: Principios Éticos para la Investigación Médica sobre
Sujetos Humanos. En: Lolas F, Quezada A, (eds.) Pautas Éticas de Investigación en Sujetos
Humanos: Nuevas Perspectivas. Santiago de Chile: Programa Regional de Bioética OPS/OMS;
2003: 21-33.

manual bioetica 57 29/03/2006, 10:41


58 Investigación en Salud. Dimensión Ética

6. CIOMS. Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos (rev.
2002). Edición en español. Santiago de Chile: Programa Regional de Bioética OPS/OMS;
2003.
7. Boladeras M. Los derechos fundamentales de la persona. En: Bioética. Madrid: Síntesis;
1999: 78-79.
8. Lolas F. Aspectos éticos de la investigación biomédica: conceptos frecuentes en las normas
escritas. En: Lolas F, Quezada A, (eds.) Pautas Éticas de Investigación en Sujetos Humanos:
Nuevas Perspectivas. Santiago de Chile: Programa Regional de Bioética OPS/OMS; 2003:
65-69.
9. European Science Fundation Policy Briefing. Good Scientific practice in research and scholar-
ship; 2000.
10. Lolas F. Bioética e Investigación que Involucra Sujetos Humanos: Balance y Perspectivas.
En: Lolas F, Quezada A, (eds.) Pautas Éticas de Investigación en Sujetos Humanos: Nuevas
Perspectivas. Santiago de Chile: Programa Regional de Bioética OPS/OMS; 2003: 5-8.

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59

IV. Comités de evaluación ética y científica de


la investigación en seres humanos en los países
latinoamericanos y del Caribe
Alexandre Bota Arqué, Agustín Estévez Montalbán, Lautaro Fernández
Milla, Mónica Hernández, Adriana Hevia Larenas, César Lara Álvarez,
Luis Moreno Exebio, Katya Rodríguez Sánchez

Introducción se prestan los seres humanos y, en particular,


las referentes al genoma humano y sus apli-
La necesidad de regular la investigación en caciones. Igualmente, les invitaron a que
seres humanos en los países de la región de dieran a conocer al Secretario General la crea-
las Américas, en particular Latinoamérica ción de tales organismos, con el fin de pro-
y el Caribe, a través de los comités de ética, mover el intercambio de las experiencias ad-
dejó de ser una exigencia de la FDA de los quiridas entre tales instituciones. La
Estados Unidos (U.S. Food and Drug Ad- información recogida hasta el 20 de noviem-
ministration)1, transformándose en un im- bre de 2000 no permitió emitir un informe
perativo ético para los Estados, en pro del a las Naciones Unidas, debido a que sólo 14
respeto a los derechos de la personas, de- países habían respondido acerca de la inicia-
clarados universalmente. tiva2, entre ellos Brasil, México, Perú y Esta-
A partir de la Declaración de Helsinki, pro- dos Unidos.
mulgada en junio de 1964 por la 18ª Asam- La situación presentada por estos países es
blea Médica Mundial, se ha ido promovien- la siguiente: Brasil observó que en 1988 el
do la creación de los comités de evaluación Consejo Nacional de Salud había aproba-
ética de los estudios en seres humanos. do unas normas éticas en lo concerniente
En 1999, el Consejo Económico y Social, a la investigación en materia de salud, que
en el 55° período de sesiones, y la Comisión se aplicaban para la acreditación de los
de Derechos Humanos, en su resolución 63, centros de investigación; México informó
invitaron a los gobiernos a crear comités de que había establecido una Comisión Na-
ética independientes, pluridisciplinarios y cional de Bioética y que ésta había pro-
pluralistas, encargados de evaluar, especial- movido la creación de comités de bioética
mente en cooperación con el Comité Inter- y otros relativos a ética clínica en todas las
nacional de Bioética de la Organización de instituciones y hospitales del sistema de
las Naciones Unidas para la Educación, la salud; Perú presentó un documento titu-
Ciencia y la Cultura (UNESCO), las cues- lado “Bioética y Derechos Humanos” en
tiones éticas, sociales y humanas suscitadas 2
Los países que respondieron fueron: Brasil,
por las investigaciones biomédicas a las que Croacia, Chipre, Dinamarca, Estados Unidos,
Jordania, México, Pakistán, Perú, Qatar, Reino
1
FDA. Disponible en: http://www.fda.gov/; Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte, El
www.fda.gov/oc/gcp/ Vaticano.

manual bioetica 59 29/03/2006, 10:41


60 Investigación en Salud. Dimensión Ética

el que sugería la necesidad de nuevas pro- Otro estudio realizado por la OPS en
tecciones jurídicas de los derechos huma- 19994, sobre las Buenas Prácticas Clínicas
nos a la luz de las recientes avances de la (BPC) en los países latinoamericanos,
biotecnología y de la evolución social, y muestra que, de 12 países que respondie-
Estados Unidos reportó sobre las activi- ron la encuesta5, 10 tenían normativas
dades de la Comisión Consultiva Nacio- sobre los ensayos clínicos, incluyendo la
nal sobre Bioética, cuyo papel es determi- obligación de ser aprobados previamente
nar los principios éticos por los que debe por un comité de ética; en dos de ellos se
regirse la investigación, así como brindar realizaban sin evaluación ética; en los 12
asesoramiento y formular recomendacio- es obligatorio el consentimiento informa-
nes al Consejo Nacional para la Ciencia y do y sólo en 7 de ellos se describían res-
la Tecnología y otras entidades acerca de ponsabilidades, funciones, composición y
las cuestiones bioéticas de la investigación procedimientos que debía seguir un co-
biológica y del comportamiento humano. mité de ética. Se advierte, por tanto, la
necesidad de que los países actúen con cri-
Un segundo estudio efectuado por el Cen- terios comunes y procedimientos estánda-
tro Interdisciplinario de Estudios en Bio- res para la creación de los comités de ética
ética (CIEB) de la Universidad de Chile, y para la evaluación, seguimiento y con-
con el apoyo del Programa Regional de trol de los estudios de investigación en
Bioética y el Programa de Investigación seres humanos.
en Salud de la Organización Mundial de
la Salud y Organización Panamericana de
la Salud (OMS/OPS), concluyó que
Los comités de evaluación ética y
“…resulta claro que la investigación cien- científica: roles, constitución,
tífica en la gran mayoría de los países de la normativa existente, evaluación y
región es todavía tarea incipiente y per- seguimiento
fectible, por lo que no será sorpresa obser-
var que en este primer período habrá mu- Antecedentes
chos que no cuenten con comités de ética
en funcionamiento real ni con criterios y Desde la Declaración de Helsinki, que esta-
metodologías definidos para la evaluación blece la evaluación ética y la obligatoriedad
y el seguimiento de las investigaciones”. del consentimiento informado en la investi-
También mostró que, a fines de 1999, los
organismos de ciencia y tecnología (ON-
3
CYT) de la región de las Américas no dis- Mancini R. Resultados de Encuesta a Organis-
mos de Ciencias y Tecnología (ONCYT) de la
ponían de un Comité de Ética propio; que
Región de las Américas. Programa Regional de
un 38,1% de los países estudiados (8 de Bioética OPS/OMS. 1999-2001.
18 países) contaban con legislación o nor- 4
Mancini, R.; Lolas, F. y Pelegrini, A. Estudio Pros-
mativas nacionales que establecían pautas pectivo sobre la Regulación Ética de la Investiga-
éticas para la investigación en seres huma- ción en Seres Humanos en la Región de las Améri-
cas. Presentado al III Congreso Nacional de
nos y que la evaluación de los protocolos Bioética Fundamental y Clínica, La Coruña, Es-
de investigación por parte de comités de paña. Marzo de 1999.
ética institucionales en cuatro países no se 5
Argentina, Brasil, Cuba, Costa Rica, México, El
cumplía y en dos se detectaron falencias3. Salvador, Perú, Chile, Colombia, Panamá, Gua-
temala y Venezuela.

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Comités de ética de la investigación en seres humanos en Latinoamérica y el Caribe 61

gación con seres humanos, promulgada en 1988 el Consejo Nacional de la Salud apro-
su primera versión en el año 1964 –después bó las normas concernientes a la investiga-
de 17 años de haberse promulgado el Códi- ción en materia de salud; en Argentina,
go de Nuremberg y de 16 de la Declaración desde 1993 el Ministerio de Salud y Ac-
Universal de Derechos Humanos–, se ha ción Social elaboró una resolución que obli-
recorrido un largo camino en el desarrollo gaba a los hospitales a crear comités de éti-
de la ética de la investigación, probablemente ca hospitalaria como parte del Programa
fortalecido con la propuesta de Pautas In- Nacional de Garantía de la Calidad de la
ternacionales para la Investigación Biomé- Atención Médica; Chile, en el mismo año,
dica en Seres Humanos del Consejo de Or- comenzó a constituir los comités de ética
ganizaciones Internacionales de las Ciencias hospitalarios y se facultó a los directores de
Médicas (CIOMS), promulgada en 1982 y hospitales a autorizar la ejecución de pro-
con posteriores revisiones en 1993 y 2002. yectos de investigación, previa evaluación
y supervisión por los comités de ética (De-
Los comités de ética tienen su origen en Es- creto Supremo N° 1.935 del Ministerio de
tados Unidos, en respuesta a los problemas Salud de Chile); Colombia también adop-
presentados en la investigación y en la prác- tó las recomendaciones de la OMS en 1993,
tica de la medicina. Se puede mencionar a través de la resolución 8.430 sobre nor-
como antecedentes importantes al Comité mas científicas y administrativas para la
de Seattle, en 1960, destinado a resolver los investigación en salud del Ministerio de
dilemas éticos de los pacientes renales; la Salud. Posteriormente, a partir de 1995, los
propuesta de pediatría de Karen Tell, en países han constituido comisiones nacio-
1975; el caso de Karen Quinlan de New Jer- nales de bioética y comités de ética de la
sey, en 1976, y los casos de “Baby Doe” de investigación en seres humanos en hospi-
1983. Surgen así los comités institucionales tales y universidades los que, según la in-
de evaluación ética (Institutional Review formación del estudio realizado por el
Board, IRB), según lo establece la FDA y los CIEB, habían aumentado de cinco en 1995
comités de ética independientes (Independent a 11 en 2001 y, de siete países que tenían
Ethical Comités, IEC), regulados por las au- comités de ética asistenciales en 1995, ha-
toridades sanitarias de la Comunidad Euro- bían aumentado a 19 en 20016.
pea y países desarrollados no miembros.
Desde el punto de vista normativo, varios
En los países latinoamericanos, la creación países han aprobado leyes que establecen
de los comités de ética se inicia en respues- la creación de comités o comisiones de éti-
ta al llamado de la OMS, al iniciar ella la ca o bioética nacionales, estableciendo
elaboración de las guías internacionales para dentro de sus roles aquellos señalados por
la investigación biomédica en seres huma- la OMS7, en algunos casos ampliando su
nos en 1976, como parte de los esfuerzos ámbito de acción –como es el caso de
por cumplir con las normas internaciona-
les y, particularmente, responder a las exi-
6
gencias de la FDA de Estados Unidos. Ini- Mancini R. Resultados de Encuesta a Organis-
cialmente fueron constituidos en hospitales mos de Ciencias y Tecnología (ONCYT) de la
Región de las Américas, Programa Regional de
y tenían como finalidad la ética clínica y, Bioética OPS/OMS. 1999-2001.
en algunos, también la evaluación ética de 7
OMS. Operational Guidelines for Ethics Commit-
la investigación. En el caso de Brasil, en tees that Review Biomedical Research. 2000.

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62 Investigación en Salud. Dimensión Ética

Chile– donde se indica, entre otras fun- investigación en seres humanos y su se-
ciones, la promoción de la discusión, di- guimiento, considerando los intervalos, los
fusión y estudio de temas relacionados con efectos adversos y la finalización. Propo-
la ética y bioética. En Costa Rica se les nen los siguientes roles y funciones:
asigna la labor de definir las políticas de
bioética y proponer políticas de investiga- Roles:
ción clínica, biomédica, epidemiológica y
• Contribuir a salvaguardar la dignidad,
psicosocial, y en Venezuela tienen una fun-
derechos, seguridad y bienestar de to-
ción de ministerio público, encargándo-
dos los actuales o potenciales partici-
seles sustanciar denuncias sobre faltas a la
pantes en la investigación.
ética profesional de los investigadores de
la institución. • Actuar en interés de los participantes
en la investigación y de las comunida-
des, tomando en consideración las le-
Roles y funciones
yes y regulaciones de las instituciones
El primer argumento fundamental y de- donde se lleva a cabo la investigación.
terminante para la existencia de comités
• Procurar que los beneficios y cargas de
ético-científicos es el respeto por la digni-
la investigación sean distribuidas justa-
dad de las personas; luego, el aseguramien-
mente entre todos los grupos y clases en
to de la rigurosidad científica; la regula-
la sociedad, tomando en consideración
ción del Estado (normalizar los
edad, género, estatus económico, cultu-
procedimientos y garantizar la investiga-
ra y consideraciones étnicas (justicia).
ción dentro de las normas científicas y éti-
cas) y, principalmente, como respuesta a Funciones:
los intereses y a la necesidad de la ciuda-
• Evaluación ética y científica de los es-
danía para ejercer el control social en el
tudios, en forma independiente, com-
campo de la investigación en personas. De
petente y oportuna, libre de influen-
estos fundamentos y de los contenidos en
cia política, institucional, profesional
el documento Operational Guidelines for
y del mercado.
Ethics Committees that Review Biomedical
Research, de la OMS8, derivan los crite- • Seguimiento de las investigaciones apro-
rios a considerar para la constitución de badas por el comité, considerando el
un comité de ética. Específicamente, se inicio efectivo, la aplicación del consen-
señala que un comité de evaluación ético- timiento informado, la notificación y
científico debe ser multidisciplinario y resultados de los efectos adversos, el en-
multisectorial en composición, incluyen- rolamiento, el término, los resultados.
do experticia científica relevante, distribu- • Difusión y educación a los investiga-
ción balanceada de edad y género, así dores y comunidad en materias de bio-
como representantes de los intereses y pre- ética y ética de la investigación, en co-
ocupaciones de la comunidad. ordinación o a través del ámbito
académico o centros de estudios de
Las Guías Operacionales de la OMS indi- nivel superior.
can la evaluación ética de los estudios de
De todos los roles y funciones asignados a
8
Ibíd. los comités de ética, el rol de seguimiento

manual bioetica 62 29/03/2006, 10:41


Comités de ética de la investigación en seres humanos en Latinoamérica y el Caribe 63

del progreso de la investigación es el que una guía consolidada de Buenas Prácticas


aparece como común denominador en to- Clínicas11, donde se indica que la determi-
das las legislaciones de América Latina; sin nación de la extensión y naturaleza del se-
embargo, es el que menos se ha podido guimiento deberá basarse en consideracio-
implementar plenamente por las limitacio- nes tales como el objetivo, propósito,
nes de recursos humanos, de tiempo y de diseño, complejidad, riesgos, tipo y tama-
gestión de las que adolecen los comités. En ño del estudio; el muestreo estadísticamente
ese sentido las recomendaciones de la OMS controlado puede ser un método aceptable
y las Guías para los Comités de Ética Eu- para seleccionar la información a verificar.
ropeos, hechas por el Forum Europeo para En general, es necesario realizar un moni-
las Buenas Prácticas Clínicas9, señalan que toreo en terreno, antes, durante y después
es responsabilidad de los comités de ética del estudio. El tema de la auditoría lo in-
establecer un procedimiento de seguimien- corpora como parte de la implementación
to desde el momento que comienza la in- de la garantía de la seguridad; sin embargo,
vestigación hasta su término y definir cla- los roles del monitoreo y la auditoría se les
ramente los canales de comunicación entre asigna al patrocinador del estudio.
el comité y el investigador.
Como se señala en las Pautas CIOMS, los
roles del comité de ética de la investiga-
Propuesta para el seguimiento y ción son la evaluación de los protocolos
control de los estudios de de investigación, desde el punto de vista
investigación ético y científico, el seguimiento y el con-
La gran mayoría de las legislaciones de los trol. Dentro del seguimiento, la sistema-
países occidentales, entre ellas las de los tización de la notificación de efectos ad-
países latinoamericanos –Chile, Argentina, versos es un punto a destacar en algunos
Costa Rica, Venezuela–, en relación con los comités de la región.
comités de ética de la investigación (CEI),
En la práctica, la mayoría de los comités
estipulan que una tarea muy importante es
están abocados a evaluar los protocolos y
el seguimiento de los estudios, ya que los
no existe experiencia en el seguimiento y
CEI son los encargados de comprobar que
control de los estudios, quedando en ma-
las prácticas médicas habituales correspon-
nos de los investigadores y patrocinadores
den a la descripción que de ellas hacen los
la correcta ejecución de éstos.
protocolos de investigación.
Las causas posibles que impiden a los co-
Los temas de monitoreo y auditoría están
mités hacer seguimiento y control de los
ampliamente detallados en el Registro Fe-
estudios parecen ser la limitación de re-
deral del Departamento de Salud y Servi-
cursos, en términos de tiempo disponible
cios Humanos de la FDA10, quien elaboró
y horas de recursos humanos dedicados a
9
esta labor. A partir de esta realidad se pue-
Normas de Buena Práctica Clínica para Ensayos
Clínicos con Medicamentos en la Comunidad den dar las siguientes alternativas:
Europea. III/3976188-EN. Final.
10 11
U.S. Food and Drug Administration. Guidance Conferencia Internacional de Armonización Bue-
for Institutional Review Boards and Clinical In- na Práctica Clínica. Guía Consolidada. Registro
vestigators. 1998 Update. [Website] Available at Federal Departamento de Salud y Servicios Hu-
http://www.fda.gov manos. Administración de Fármacos. 1997.

manual bioetica 63 29/03/2006, 10:41


64 Investigación en Salud. Dimensión Ética

• Reporte permanente de información • Duración del estudio.


por parte del investigador principal des- • Cantidad de estudios según patroci-
de el inicio hasta el cierre y publicación nante.
de los resultados de la investigación. • Cantidad de estudios por investigador.
• Que cada comité de evaluación ético- • Costo del estudio y monto de los hono-
científico tenga un equipo ad hoc desti- rarios para el investigador y/o monto a
nado exclusivamente al seguimiento y cancelar por participante reclutado.
auditoría de los estudios de investigación, • Experiencia previa del investigador
en función de la cantidad de estudios rea- principal e investigadores.
lizados en el área jurisdiccional. • Fecha de inicio de la ejecución del es-
• Trabajo conjunto entre las Contract Re- tudio.
search Organization (CRO) y el comité • Número de participantes enrolados.
de evaluación ético-científico de la ins- • Tipo de participantes pertenecientes a
titución, estableciendo alianzas de co- grupos vulnerables.
operación mutua en el seguimiento y • Cantidad de rechazos de participación
control de los estudios, compartiendo de parte de los sujetos.
las actividades y la información necesa- • Realización de procedimientos invasivos.
ria para garantizar la correcta ejecución • Cantidad de efectos adversos notificados.
de los estudios. • Aparición de efectos adversos y la exis-
• Dado que la responsabilidad de autori- tencia de efectos adversos serios.
zar la ejecución de los estudios de in- • Evidencia de beneficio.
vestigación es de la propia institución y • Violaciones al protocolo, violaciones a
de la autoridad sanitaria, será conve- las normas de BPC o a los reglamentos
niente que nuestros países adopten (indicador centinela).
medidas para disponer de recursos (hu- • Eventos asociados y no asociados con
manos y logísticos) en cada institución el estudio.
donde se lleven a cabo las investigacio- • Cumplimiento del proceso de consen-
nes para que se dediquen a hacer el se- timiento informado.
guimiento y control. Podría estar dele- • Cancelación de gastos en caso de tra-
gado en los departamentos de auditoría tamiento médico debido a problemas
interna de la institución en coordina- del estudio.
ción con el comité de ética. • Pago a los participantes (gastos origi-
nados por la participación en el estu-
Para mayor comprensión y con la finalidad dio: incentivo, movilización, alimenta-
de contribuir a unificar las conductas, pro- ción, entre otros).
ponemos algunas aclaraciones conceptuales • Gastos por exámenes u otros procedi-
y criterios para el seguimiento y auditoría. mientos diagnósticos relacionados con
Seguimiento: Acción efectuada para obser- el estudio.
var el curso de una investigación desde su • Participación de los investigadores y co-
inicio hasta después del término. Se trata- investigadores acreditados.
rá, por tanto, de mantener información • Cumplimiento fiel del protocolo.
acerca de: Para el seguimiento de los estudios debe-
• Tipo de estudio: fase, uso de placebo, rían considerarse los siguientes criterios:
si es uni o multicéntrico.

manual bioetica 64 29/03/2006, 10:41


Comités de ética de la investigación en seres humanos en Latinoamérica y el Caribe 65

• Determinar los objetivos para cada es- Auditoría: Se refiere a examinar la gestión
tudio en particular. administrativa, financiera y clínica del es-
• Intervalos de seguimiento: mensual o tudio. Se trata de comprobar si se ajusta a
al menos una vez al año, según la natu- lo establecido en el protocolo, a las BPC y
raleza y/o circunstancias del estudio. si cumple con las normas internacionales,
• Seguimiento especial a cualquier en- nacionales e institucionales. Este proceso
mienda que afecte la seguridad de los par- incluye la visita en terreno al centro donde
ticipantes o la conducción del estudio: se lleva a cabo la investigación, entrevistas
efectos adversos serios o inesperados. con los participantes, investigadores y ad-
• Acciones tomadas por la autoridad sa- ministradores de la institución, y la revi-
nitaria, las agencias reguladoras, inves- sión de la documentación relativa al estu-
tigadores y promotores. dio (fichas clínicas y registros del estudio).
• Cualquier evento o información nueva Los resultados observados deben registrar-
que pueda afectar el balance beneficio- se en un informe y comunicarse al investi-
riesgo. No se debe olvidar que el comi- gador, a la autoridad sanitaria, al CRO o al
té de ética es responsable de responder patrocinador cuando sea pertinente.
todas las notificaciones de sucesos que
puedan afectar el progreso de un estu- Debido a que el seguimiento y la auditoría
dio aprobado y de confirmar o revocar son difíciles de realizar, es recomendable que
la decisión de aprobación. los comités de ética lleven a cabo las siguien-
• Terminación del estudio. Es recomen- tes funciones:
dable que el comité de ética solicite una • Identificar los procesos relevantes duran-
notificación y una copia del reporte fi- te la investigación y la factibilidad de que
nal al término de la investigación. En sean seguidos, monitoreados y/o audi-
el caso de una suspensión temprana del tados. Para efectos de seguimiento, se
estudio, la notificación debe incluir las debe solicitar al investigador, al momento
razones y un resumen de los resultados de la notificación de aprobación del es-
obtenidos hasta ese momento. tudio, el tipo de información, la frecuen-
• Tomar conocimiento de la información cia y los plazos que debe cumplir.
de los resultados a los participantes. • Identificar la secuencia e interacción de
• Enterarse de la publicación de los re- estos procesos. Un ejemplo de secuen-
sultados. cia se muestra en el siguiente esquema:

Desenlace
Población Grupo experimental
No desenlace
Evaluación
basal

Muestra Sorteo

Desenlace
Grupo control
No desenlace
Selección/ Asignación de la Seguimiento a
reclutamiento intervención o maniobra través del tiempo

Fuente: Diagrama de un Ensayo Clínico Controlado(1)

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66 Investigación en Salud. Dimensión Ética

• Realizar un seguimiento de la etapa de • Funcionar en el ámbito institucional,


selección y reclutamiento, utilizando local, regional o nacional y, en algu-
para ello un muestreo estadísticamen- nos casos, en el internacional.
te controlado de las investigaciones a
Los comités de evaluación ética pueden
cargo del comité, para evaluar, por
recibir dinero por evaluar protocolos, pero
ejemplo, cómo se está realizando el
bajo ninguna circunstancia pueden acep-
proceso de consentimiento informado.
tarse pagos para la aprobación o autoriza-
Asimismo, la sistematización de la no-
ción de un protocolo.
tificación de las reacciones adversas,
durante todo el proceso de investiga-
ción constituiría un avance importan- Perfil de un comité de evaluación
te en cualquier comité. ético-científico según la
• Establecer los criterios y métodos para experiencia de países
un proceso de seguimiento y audito- desarrollados y latinoamericanos
ría efectivos, dependiendo de la dis-
ponibilidad de recursos humanos y Los antecedentes de los países europeos o
desarrollados, como España, Italia, Fran-
materiales disponibles para apoyar di-
cia, Inglaterra, Australia, Bélgica, China,
chas tareas.
Dinamarca, Finlandia, Noruega, Suecia,
• Recolección de datos y análisis del se- Portugal, República Checa, Rusia, Portu-
guimiento, monitoreo y auditoría rea- gal, Estados Unidos y Canadá, muestran
lizados y de las acciones correctivas que las comisiones nacionales de ética y
aplicadas. Se recomienda considerar los comités científicos de evaluación ética
registros manuales, electrónicos o mag- exigen para sí mismos las siguientes carac-
néticos ordenados por cada uno de los terísticas:
protocolos (MS-Project, Q-Project, • Ser interdisciplinarios, interpartidia-
entre otros), que permiten llevar un se- rios y pluriculturales.
guimiento diario a los proyectos e in-
• Cumplir con la neutralidad política.
troducir enmiendas al cronograma. En general, hay consenso en que, cual-
• Definir los documentos que deberán quiera sea el organismo que nombre
elaborarse por cada protocolo. el comité, éste debe ser independiente
de los gobiernos o de los grupos que
Características de los comités lo nombran; tener carácter interdisci-
plinario; estar integrado por técnicos
Las Pautas CIOMS(2) proponen que los
de las ciencias médicas, representantes
comités de evaluación deben cumplir con
de las tradiciones éticas y religiosas,
los siguientes requisitos:
ciudadanos sin pericia científica o fi-
• Ser independientes del equipo de in- losófica especial (la interdisciplinarie-
vestigación y de cualquier beneficio di- dad debe incluir la interprofesionali-
recto, financiero o material que éste dad); ser de carácter consultivo y
pudiese obtener de la investigación. resolutivo en la evaluación ética y cien-
• Realizar las revisiones adicionales ne- tífica.
cesarias durante la investigación, inclu- • Un número de miembros que fluctúe
yendo el seguimiento de su progreso. entre siete y catorce.

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Comités de ética de la investigación en seres humanos en Latinoamérica y el Caribe 67

• Miembros permanentes y no perma- de expertos y representantes de grupos


nentes (expertos). vulnerables y de organizaciones comu-
• Los profesionales que deberían integrar nitarias.
un comité son: médicos, químicos far- • Estar constituido por personas de di-
macéuticos, filósofos, teólogos, aboga- ferente edad y sexo.
dos, trabajadores sociales, enfermeras, • Ser de carácter nacional (en estudios
matronas(es) y otros profesionales de de interés nacional) y local (en inves-
la salud, investigadores o científicos de tigaciones locales).
las ciencias biomédicas y de las cien- • Estar respaldado por normativas admi-
cias sociales, y “bioeticistas”. Además, nistrativas y jurídicas.
personas alejadas del ámbito científi-
• Ser acreditado y regulado por la auto-
co (comunidad civil y/o representan-
ridad sanitaria correspondiente.
tes de los grupos de participantes po-
tenciales) y representantes sanitarios. Los fundamentos que, a nuestro juicio,
debieran regir a los comités ético-científi-
En los países latinoamericanos, la expe-
cos –para legitimar el pluralismo como
riencia evidencia un número menor de
proceso de argumentación y jerarquiza-
miembros que en los desarrollados. Según
ción, que oriente un juicio prudencial y
el grado de desarrollo, en países como Ar-
una decisión ética, garante de la dignidad
gentina, Brasil, Chile, Perú, Venezuela,
de las personas– son:
Colombia, México, Costa Rica y Cuba se
• La legitimidad, en función de estar
acepta, en general, que los comités estén
reconocidos legal e institucionalmen-
integrados por cinco a ocho miembros del
te, tener representación social e inter-
ámbito académico, científico, médico y
disciplinariedad, ser reconocidos por
comunidad.
sus actos y facultades.
• La independencia en el ejercicio de su
Propuesta de perfil de un comité rol y decisiones.
de evaluación ético-científico • La deliberación como práctica ético-
latinoamericano jurídica, de participación social y de
Desde el punto de vista de los roles y fun- justicia y equidad.
ciones de un comité de evaluación ético- • La argumentación dialógica como eje
científico, en el contexto de la bioética de la decisión, educación y promoción
como un discurso transdisciplinario y plu- de la emergencia de nuevos actores en
ralista, se propone que éste debe caracte- la sociedad civil.
rizarse por:
• Su carácter interdisciplinario, interpar- Requisitos de los miembros
tidiario y pluricultural. La literatura no explicita las característi-
• Su independencia y autonomía respec- cas de un miembro de comité, sólo se re-
to de su rol, ejercicio y toma de deci- fiere a su carácter disciplinario. Atendien-
siones. do al rol e importancia de los comités de
• Estar constituido por ocho a doce evaluación ética científica, los miembros
miembros permanentes y un grupo de deberían cumplir con al menos los siguien-
miembros no permanentes en calidad tes requisitos:

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68 Investigación en Salud. Dimensión Ética

• Formación e instrucción que les per- mación de los comités como instancias de
mita analizar un proyecto de investi- control social, y condiciones mínimas para
gación en seres humanos. que los ciudadanos ejerzan la autonomía
• Acreditación de capacitación en me- individual y colectiva, por lo tanto:
todología de investigación (excepto los 1) Será necesario que los Estados promue-
representantes de la comunidad o so- van la regulación de la investigación y
ciedad civil). declaren su voluntad a través de polí-
ticas, estructura organizacional y apo-
• Formación y/o experiencia en investi-
yo a la promoción de la bioética como
gación, ética y bioética (excepto los
discurso permanente.
representantes de la comunidad o so-
ciedad civil). 2) Convocatoria:
• La autoridad sanitaria local podrá lla-
• Antecedentes personales que demues-
mar a jornadas o conferencias sobre
tren su idoneidad y conductas éticas,
bioética e investigación en seres huma-
respaldados por cartas o certificados de
nos (pautas y guías éticas internacio-
las instituciones a las que pertenecen
nales) o acceder a los espacios de par-
o han pertenecido.
ticipación social para sensibilizar a la
• Compromiso escrito de su aceptación sociedad civil sobre este tema.
de participar activamente en el comité • Será amplia y dirigida todas las orga-
y garantizar la confidencialidad de los nizaciones e instituciones convocadas
asuntos y materias tratadas. a la sensibilización, y a otras del ámbi-
• Declarar interés y compromiso para to jurisdiccional.
formarse en bioética de la investiga- • Para la selección, debería constituirse una
ción. comisión integrada por personas perte-
• Tener a lo menos cinco años de expe- necientes al ámbito académico, investi-
riencia profesional (excepto los repre- gadores, organizaciones sociales y repre-
sentantes de la comunidad o sociedad sentantes de la autoridad sanitaria.
civil). 3) Creación respaldada por actos admi-
• Declarar compromiso de dedicación nistrativos, de acuerdo con la legisla-
formal de un número de horas sema- ción del país o jurisdicción donde se
nales a las actividades del comité. constituya el comité.
4) Los miembros deberán constituirse
Propuesta para su constitución(3) formalmente en una sesión ordinaria
En general, los documentos normativos de y de amplia difusión a la comunidad.
nuestros países no establecen las modali- 5) Elaboración y aprobación de un regla-
dades de constitución. Se plantea su de- mento de funcionamiento de acuerdo
signación por las autoridades guberna- con las normas administrativas y jurí-
mentales, sanitarias o de la institución a la dicas regionales, nacionales e interna-
que pertenecerá el comité. Para garantizar cionales.
su independencia, autonomía, pluralidad 6) Elección del directorio del comité y
e interdisciplinariedad, su constitución firma del acta de compromiso y res-
debe estar orientada a facilitar el empode- ponsabilidad ética. Acto democrático
ramiento de la sociedad civil y la legiti- donde cada uno de los miembros debe

manual bioetica 68 29/03/2006, 10:41


Comités de ética de la investigación en seres humanos en Latinoamérica y el Caribe 69

participar en la elección universal del logía de evaluación que posea las ventajas
presidente, vicepresidente, secretario y de la protocolización (realizar una entrada
prosecretario. rápida y sistemática al análisis) pero que no
7) Declaración, durante la sesión de cons- “cosifique” este análisis en lista de chequeo
titución, de conflictos de interés y res- al cual se parece tender? Las quejas que es-
peto por las pautas éticas y de buena tarían presentando los CRO o las compa-
práctica internacionales a las cuales ad- ñías farmacéuticas en las diferentes reunio-
hiere el comité. nes donde se aborda la investigación
biomédica no dicen relación con que la
8) Formulación de un plan de trabajo
aprobación o el rechazo son correctos, sino
anual que incluya la evaluación de pro-
con que la disparidad de criterios les hace
tocolos, el desarrollo y conformación del
perder recursos. Tampoco se plantean que
equipo, la discusión de temas bioéticos,
a veces un protocolo de investigación pue-
la difusión y promoción de la bioética
de ser rechazado por otras múltiples razo-
a los investigadores, clínicos, adminis-
nes tanto objetivas como subjetivas. ¿Cómo
tradores y comunidad organizada.
se sustenta la existencia de una única ética
de la investigación que puede decidir cuan-
Estandarizando los procedimientos do una investigación es o no es correcta si
para la evaluación, ejecución y no es aceptando una realidad abstracta de
seguimiento de los estudios de mayor rango que los individuos que diera
investigación validez a la misma?

Para evitar una cierta disparidad en las El problema del rechazo o de la aceptación
decisiones que los comités de ética de la no es un problema de disparidad de pare-
investigación (CEI) podrían estar toman- ceres, sino que es un problema de justifica-
do con relación a la evaluación de los pro- ción. Si un CEI realiza una justificada pre-
tocolos de investigación en una misma sentación de sus propuestas, aunque
realidad cultural, social, política y econó- difieran de las decisiones de otros CEI, és-
mica se impulsó la estandarización de los tas son éticamente justificables. Si los CEI
procedimientos que tendrían que seguir tuviesen una buena comunicación, estas
durante la evaluación y el monitoreo de disparidades podrían enriquecer el diálogo
las investigaciones. La guía operacional para mejorar futuras orientaciones de los
facilita la traslación de la ley local a la ta- procesos de evaluación. La sistematización
rea de protocolizar la evaluación de los de la evaluación no cosifica el procedimien-
estudios con el fin de que la aprobación y to, sino que lo estabiliza para poder mejo-
rechazo no dependa del CEI, sino de la rarlo, y este proceso de mejora no puede
validez científica y técnica del mismo. Fa- ser anárquico, sino que debe tender a me-
cilita, a su vez, la traslación de los princi- jorar el proceso de calificación ético-cientí-
pios y acuerdos internacionales en mate- fica de los protocolos de investigación.
ria de ética de la investigación y de
Esta interpretación cosificante de las guías o
derechos humanos.
las pautas de evaluación podría deberse a dos
La elaboración de guías es tremendamente razones: una desorientación social por au-
útil, pero abre preguntas de difícil respues- sencia de referentes éticos para evaluar los
ta. ¿Cómo se puede elaborar una metodo- protocolos o debido a un sesgo disciplinar.

manual bioetica 69 29/03/2006, 10:41


70 Investigación en Salud. Dimensión Ética

La no-referencia ética frente a la tarea de pansión de las investigaciones financiadas


dar respuesta a las interrogantes causadas por capital norteamericano a otros países,
por los quiebres que la investigación está la FDA requirió que las investigaciones
provocando, sitúa a los miembros del co- realizadas en terceros países contaran con
mité frente a la tarea de empezar a elaborar la aprobación de comités ético-científicos
elementos o categorías de análisis, lo cual en los países de origen. Esto debido al con-
puede generar temor. Lo más sencillo es que vencimiento de que los CEI locales cono-
alguien se otorgue la legitimidad de elabo- cen más la idiosincrasia, la cultura y las
rar unas pautas que los miembros de los particularidades de la sociedad, lo cual fa-
CEI seguirán en lugar de cuestionar la in- cilitaría el análisis, minimizaría los riesgos
vestigación. Por otro lado, esta cosificación de los proyectos de investigación y, final-
es debida a que el término “protocolo” o mente, protegería a los investigadores e
“protocolización”, para los investigadores o instituciones extranjeras de denuncias por
la gente formada en el mundo de las cien- imperialismo. Los CEI nacieron para fis-
cias, significa el seguimiento escrupuloso calizar los protocolos de investigación ex-
de unas directrices sin más margen de ma- tranjeros. La gran mayoría de la investiga-
niobra que la que el mismo protocolo con- ción que se realiza en los países de la región
cede. Así, cuando se introduce este térmi- son estudios multicéntricos o investigacio-
no en la evaluación el inconsciente actúa nes patrocinadas externamente, donde el
sistematizando el desarrollo. investigador no interviene en el diseño del
mismo, sino que se convierte en el ejecu-
Por ello, es necesario o generar un nuevo tante. Por esto, parte de la función de los
término para identificar las guías opera- CEI en los países latinoamericanos difiere
cionales o ser suficientemente creativos de la idea original de los IRB; son realida-
para generar nuevas realidades más abier- des diferentes y tienen orígenes diferen-
tas, a semejanza de la distinción que exis- tes. Pero, a pesar de esto, los CEI no son
te entre las entrevistas estructuradas y las únicamente órganos fiscalizadores, sino
semiestructuradas en antropología o so- que cumplen una función formativa.
ciología. Podríamos hablar de guías semie-
structuradas o protocolos abiertos de eva-
luación para dar a entender que son
Proceso de aprobación de un
orientaciones para la evaluación. protocolo de investigación
Pero antes de empezar a desarrollar una “Ni la autorización administrativa ni el in-
propuesta de guía semiestructurada, es ne- forme del Comité de Ética de la Investi-
cesario entender a qué respondió el naci- gación eximirán de responsabilidad al pro-
miento de los IRB (Institutional Review motor del ensayo clínico, al investigador
Board) norteamericanos, equivalentes a los principal y sus colaboradores o al titular
CEI en nuestros países. Ellos nacieron con del hospital o centro donde se realice el
el objetivo de acompañar a los investiga- ensayo12.”
dores de sus instituciones en la forma-
ción y orientación frente a los problemas
12
PAHO. Diagnóstico sobre Buenas Prácticas Clí-
bioéticos que se les presentaban en el de-
nicas. [Sitio en Internet] Disponible en: http://
sarrollo de las investigaciones con sujetos www.paho.org/Spanish/AD/THS/EV/bpc-re-
humanos. Como consecuencia de la ex- sultados-encuesta.pdf

manual bioetica 70 29/03/2006, 10:41


Comités de ética de la investigación en seres humanos en Latinoamérica y el Caribe 71

Todo investigador responsable de un nue- 4. Un resumen ejecutivo del protocolo,


vo protocolo de investigación con seres elaborado siguiendo las directrices del
humanos debe tener muy bien definidos CEI:
los pasos y los tiempos en los cuales se le - Título del proyecto.
dará respuesta a su requerimiento. Los CEI - Objetivo del estudio. Justificar que
deben establecer una normativa interna de ésta es la óptima vía para obtener
acceso público que se adecue a la norma- esta información.
tiva nacional, si ésta existiese, o, en su de- - Relevancia de la información que
fecto, debe existir un documento donde se quiere obtener.
se especifiquen claramente los pasos y los - Número de pacientes a estudiar.
tiempos que los investigadores y el comi- - Criterios de inclusión o exclusión.
té cumplirán para la presentación, evalua- - Tipo de diseño.
ción, seguimiento y finalización de un pro- - Duración.
tocolo de investigación. - Parámetros a evaluar: análisis clíni-
cos, muestras que se extraerán, etc.
Documentación requerida para ensayos - Descripción del tratamiento.
clínicos: - Medidas para disminuir los riesgos.
1. Solicitud estandarizada por el comité - Estrategias de minimización del
con firma y fecha (tres copias). riesgo que se aplicarán.
2. El protocolo de la investigación13 y fe- - Estrategias de protección de la con-
cha y número de versión, en el idioma fidencialidad. Nombre de la perso-
del comité. Si el protocolo fuese ex- na que puede romper la codificación.
tranjero se tendrá que presentar tam- - Evaluación ética de la investiga-
bién el original. Certificar que la tra- ción: riesgos y beneficios.
ducción corresponde a la misma - Un diagrama de flujo preferente-
versión que el documento original mente.
(cuatro copias). Solicitar tantas copias - Un cronograma del protocolo.
como miembros del comité analizarán 5. Información acerca de cómo se repor-
el documento. tarán los casos adversos.
3. Documentos de apoyo y anexos. La 6. Material que será usado para reclutar
documentación de apoyo y el brochure a los potenciales participantes.
del medicamento pueden ser presenta-
7. Una descripción del proceso usado
dos en el idioma del comité o en inglés.
para obtener el consentimiento infor-
13
mado y toda la información que se les
Los puntos a incluir son:1. Resumen. 2. Índice.
dará a los potenciales participantes.
3. Información general. 4. Justificación y obje-
tivos. 5. Tipo de ensayo clínico y diseño del mis- 8. Tipo de compensaciones que recibirán
mo. 6. Selección de los sujetos. 7. Descripción los participantes: gastos y acceso a aten-
del tratamiento. 8. Desarrollo del ensayo y eva- ción médica. Especificar quién lo cubre.
luación de la respuesta. 9. Acontecimientos ad-
versos. 10. Aspectos éticos. 11. Consideraciones 9. El consentimiento informado (versión
prácticas. 12. Análisis estadístico. Anexo I. Cua- y fecha).
derno de recogida de datos. Anexo II. Manual
del investigador. Anexo III. Procedimientos nor-
10. Diseño de cómo se les irá transfiriendo
malizados de trabajo. Anexo IV. Memoria analí- la información a los participantes. Con-
tica de las muestras a utilizar. sentimiento informado como proceso.

manual bioetica 71 29/03/2006, 10:41


72 Investigación en Salud. Dimensión Ética

11.Cómo y qué información se dará a los mente orienta, pero podría iniciarse de la
participantes una vez finalizado el es- siguiente forma:
tudio.
Antes de iniciarse una evaluación se tiene
12.Currículum vitae del investigador o de
que hacer una descripción del protocolo
los investigadores
donde han de constar los datos básicos:
13.Una declaración de que el investiga-
dor cumplirá durante el transcurso de Antecedentes:
la investigación con los principios éti-
- Fecha de entrega del protocolo.
cos propuestos o aceptados en el país
- Fecha de la primera evaluación.
o por el comité como guías.
- Fecha de las siguientes evaluaciones.
14.El manual del investigador. - Fecha de la aprobación.
15.Una declaración de que el equipamien- - Código.
to es el adecuado para llevar a cabo las - Título.
investigaciones y que se seguirán las - Investigador principal, cargo, institu-
buenas practicas clínicas. ción, dirección, teléfono, correo elec-
16.Compensaciones que recibirán los par- trónico.
ticipantes en caso de percance. - Patrocinador.
17.Una descripción de los acuerdos para - CRO intermedia.
cobertura del seguro. - Co-investigadores.
- Fase del estudio.
18.Copia de la póliza del seguro donde se - Tipo de estudio.
certifica la validez en el país y los me- - Duración.
canismos para los cobros14. - Necesidades de salud que existen en el
19.Todos los antecedentes significativos país.
previos expuestos por otros CEI o au-
toridades reguladores para el estudio El protocolo-evaluación metodológica:
propuesto. - ¿Corresponde el título del estudio al
20.Cobertura por mala praxis. estudio en sí?
- ¿Está justificada la realización del es-
21.Memoria económica. tudio en función de la fase de desarro-
llo del medicamento?
Procedimiento de evaluación - ¿Para quién es relevante el estudio?
Este es uno de los puntos conflictivos de - ¿Existe un objetivo fundamental?
los protocolos ya que, dependiendo de las - ¿Los objetivos son claros y bien defi-
pautas de evaluación, éstos serán aborda- nidos?
dos desde cierta perspectiva. Es muy im- - ¿Se definen unas hipótesis a priori?
portante que, al terminar cierto período, ¿Cuáles?
se dedique parte de una reunión a modi- - Adecuación de las instalaciones y del
ficar la pauta de evaluación, la cual única- personal.
14
- Adecuación de las técnicas utilizadas.
El promotor del ensayo es el responsable de la con-
- ¿Se describen las intervenciones ade-
tratación de dicho seguro de responsabilidad civil
y éste cubrirá las responsabilidades del promotor, cuadamente?
del investigador y sus colaboradores y del titular - ¿Los antecedentes avalan el tratamien-
del hospital o centro donde el ensayo se realice. to que se administrará?

manual bioetica 72 29/03/2006, 10:41


Comités de ética de la investigación en seres humanos en Latinoamérica y el Caribe 73

- ¿Son suficientes los recursos humanos? - Situación de acceso del objeto de es-
- ¿Existe un responsable directo de la su- tudio a la población estudiada: precio
pervisión del ensayo? del fármaco y accesibilidad.
- ¿Cómo se asegura la confidencialidad
Análisis del diseño estadístico para de los datos o la nueva información
saber si se responde estadísticamente que se obtiene?
- ¿Qué medidas y mecanismos se esta-
a la hipótesis formulada: blecen para compensar al participante
- ¿Se calcula a priori el número de pa- en caso de daño, invalidez o muerte
cientes? atribuible a su participación?
- ¿Se tiene en cuenta el error alfa? - ¿Existen convenios de seguro e indem-
- ¿Se considera el poder estadístico? nización?
- ¿Se tienen en cuenta las diferencias clí- - ¿Qué tipo de información y cómo se
nicamente relevantes? le transmite a los pacientes?
- ¿Se consideran los abandonos?
- ¿Se especifican las pruebas estadísticas?
¿Son adecuadas en función de la varia-
Acontecimientos adversos:
ble a analizar y las hipótesis formuladas? - ¿Existe una hoja de registro de aconte-
cimientos adversos?
- ¿Se especifica el método de notifica-
Los participantes: ción de acontecimientos adversos?
- ¿Está justificado el tipo y el uso del gru- - ¿Por qué realizar esta investigación con
po control? grupos vulnerables?
- ¿Qué tratamiento se suministra al gru- - ¿A quién le interesa esta investigación?
po control? - ¿Se cumple el principio de voluntarie-
- ¿Hay evaluación riesgo/beneficio para dad?
los participantes? - ¿Se respetan las particularidades?
- ¿Qué retribución o compensación re- - ¿Se incrementan las medidas de pro-
ciben los participantes? tección, no sanitariamente hablando,
- ¿La muestra representa a la población de los individuos?
que padece la patología (distribución de - ¿Los beneficios esperados son superio-
enfermos y participantes comparable)? res a los actualmente disponibles?
- ¿Se especifican adecuadamente los cri- - ¿Se busca obtener conocimientos apli-
terios de inclusión (edad, sexo, etc.)? cables principalmente a la salud de ese
- ¿Se asignan en forma aleatoria los tra- tipo de personas o grupos?
tamientos (ciego, doble ciego)?
- ¿Se especifican adecuadamente los cri-
terios de exclusión?
El investigador:
- ¿Es adecuado el control de los sujetos? - ¿Es el médico tratante?
- ¿Qué criterios se establecen para el re- - ¿Su formación y la del equipo son las
tiro de los pacientes? adecuadas?
- Situación postestudio o cuando no es - ¿Conoce perfectamente el protocolo?
efectivo el estudio para los participan- - ¿Conoce a fondo las propiedades de
tes o cuando se produce una suspen- los medicamentos?
sión del mismo. - ¿Ha establecido las disposiciones ade-

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74 Investigación en Salud. Dimensión Ética

cuadas para que se pueda monitorear • Estudios de bioequivalencia con gené-


y auditar el estudio? ricos.
- ¿Qué tratamiento reciben las muestras
y las fichas clínicas? El consentimiento informado
- ¿Los investigadores identifican los ries-
1. En primer lugar, éste debe ser enten-
gos potenciales del procedimiento?
dido y evaluado por los CEI como un
- ¿Hay un análisis ético adecuado de los
procedimiento que empieza antes de
riesgos potenciales?
la inclusión de los sujetos y que se ex-
- ¿Desarrollan medidas de mitigación?
tiende hasta finalizada su participación
- ¿Tiene seguro por mala praxis médica?
en la investigación (ver Pauta 4 de las
- ¿Ha formulado la inexistencia de con-
Pautas CIOMS 2002).
flicto de intereses, siguiendo las pau-
tas dictadas por el CEI? 2. En segundo lugar, debemos asegurar
- ¿Qué retribución recibe? ¿Puede ésta el acceso igualitario de todos los posi-
ser considerada como conflicto de in- bles participantes a la información.
tereses? Este punto adquiere especial relevan-
- ¿Existen cláusulas de no-publicación? cia en los estudios multicéntricos, ge-
- ¿Siguen las normas de BPC? neralmente internacionales, donde la
información debe ser la misma para
todos. En cuanto a la información que
Evaluación expedita
debiera ser entregada a los potenciales
No todos los protocolos necesitan ser re- participantes y exigida por los CEI, la
visados tan exhaustivamente; cumpliendo sugerida en la Pauta 5 CIOMS recoge
algunas de las siguientes condiciones, cier- todos los aspectos esenciales que un
tos protocolos podrían ser evaluados ex- sujeto debiera al menos recibir para to-
peditamente. mar una decisión informada.
• Ensayos clínicos con un principio ac- 3. Los CEI deben revisar la metodología de
tivo contenido en una especialidad far- aplicación del consentimiento informa-
macéutica registrada en el país, que se do, la cual debe responder a las caracterís-
refieran a una nueva indicación, cuan- ticas culturales de los posibles sujetos, en
do ya se haya autorizado para el mis- relación con el nivel educacional, edad,
mo promotor algún ensayo clínico en pertenencia a grupos vulnerables, etc.
esas condiciones. 4. Será obligación del investigador elabo-
• Ensayos clínicos con principios acti- rar un método que permita que el pro-
vos de especialidades farmacéuticas cedimiento sea llevado a la práctica,
registradas en el país que contemplen para que el sujeto pueda elegir partici-
nuevas dosificaciones, nuevas combi- par o no luego de comprender la in-
naciones o, en general, condiciones de formación recibida.
uso distintas de las autorizadas.
Deberá entregar al CEI información acer-
• Los ensayos clínicos con especialidades ca de:
farmacéuticas registradas en el país que • Quiénes desarrollarán el procedi-
se refieran a las condiciones de uso que miento del consentimiento infor-
figuran en su autorización sanitaria. mado.

manual bioetica 74 29/03/2006, 10:41


Comités de ética de la investigación en seres humanos en Latinoamérica y el Caribe 75

• Dónde se llevará a cabo. rés y no participar en la evaluación del res-


• En cuántas sesiones. pectivo estudio. Esta decisión busca pre-
• El material a utilizar. servar la independencia y se sustenta en
• El tiempo que se entregará a los que la deliberación debe darse en un con-
sujetos para que tomen la decisión. texto libre de intereses personales.
5. En quinto lugar, el investigador debe-
rá presentar al CEI la metodología, di- La acreditación de los comités de
señada para evaluar la comprensión de evaluación ética y científica
los sujetos. Ésta debe incluir el instru- La acreditación15 en cualquier campo, sea
mento, resultados obtenidos y el nivel de las ciencias, de los niveles de estudios o
aceptable para establecer como com- de los organismos de control, evaluación
prendida la información. Los sujetos o servicios, ha sido tema de discusión fre-
deben entender al menos: cuente, lo que ha originado que se desa-
• La finalidad del estudio. rrollen diferentes sistemas de acreditación,
• Los riesgos. tratando de que los resultados obtenidos
• Los beneficios. sean congruentes con los objetivos que en
• Alternativas a la investigación. cada uno de los campos se pretende.
• Libertad de decisión.
• Y también manifestar su motiva- La acreditación ha evolucionado pasan-
ción para participar, la cual debe do de un método que abarcaba progra-
ser compatible a la finalidad del mas sencillos de voluntarios que aplica-
estudio. ban unos pocos estándares básicos, a un
proceso de evaluación que, en lo posible,
6. Finalmente, y no menos importante, aplica estándares basados en pruebas para
considerar el monitoreo en terreno del determinar la capacidad de prestar servi-
procedimiento, por parte del CEI, al cios de calidad por parte de las organiza-
menos durante el período de inclusión. ciones, en este caso los comités de ética.
Como proceso, busca verificar en terre-
El conflicto de interés en la no la condición de una organización, qué
evaluación ética de la es lo que representa y su facultad para
investigación en seres humanos desempeñar determinada actividad. La
acreditación de los comités de ética es una
Sin duda que un investigador que forma necesidad sentida y debe ser puesta en los
parte del comité de ética y también es espacios de reflexión y debate que se pue-
miembro de una institución patrocinado- den generar.
ra de estudios de investigación se enfren-
tará a un conflicto de intereses. En un co- El objetivo de los CEI, entre otros, es deli-
mité de ética debe estar reglamentado que berar en función de las circunstancias que
cuando uno de los miembros tenga algu- concurren en cada caso concreto y de los
na relación con el investigador, con la ins- requerimientos éticos para que sus decisio-
titución patrocinante, con la investigación, nes sean legales, prudenciales y éticas. Para
o con los participantes potenciales de la
investigación, que le impida dar un juicio 15
Acreditar significa: hacer digno de crédito, afa-
prudente, debe declarar conflicto de inte- mar, dar crédito o reputación.

manual bioetica 75 29/03/2006, 10:41


76 Investigación en Salud. Dimensión Ética

cumplir con sus objetivos, los CEI necesi- Sistemas de acreditación


tan legitimidad, representatividad y funcio- En la revisión de algunos países en que exis-
nalidad, condiciones otorgadas por un do- ten sistemas de acreditación de los CEI se
cumento de acreditación. Por la ausencia aprecia una disparidad en cuanto a su forma
de referentes locales o nacionales, parecería y a sus contenidos. En muy pocos de los do-
que la mejor manera de evitar que sucedan cumentos de los países latinoamericanos se
compromisos y designaciones arbitrarias, o hace referencia al tema y no hay sistema cla-
a expensas de la voluntad de las autorida- ro de procedimientos. Aún en los países de-
des de turno, sería la de proponer una su- sarrollados en que, aparentemente, hay pro-
perestructura de acreditación, con autori- cesos de acreditación bien establecidos, la de
dad legal, pero sobre todo moral, que pueda los CEI es poco transparente.
llevar adelante un proceso de acreditación
para toda la región, que recoja los intereses Sin embargo, en muchos países latinoame-
básicos de los involucrados y permita la ricanos existen organismos gubernamen-
introducción de elementos locales o propios tales, de alta jerarquía, que se dedican a la
de cada país, pero que, a su vez, garantice el acreditación en otras áreas. Esta experien-
umbral de respeto a los principios bioéticos cia talvez se podría aprovechar en benefi-
contemplados en la normativa interna- cio de plantear un sistema armónico de
cional. acreditación de los CEI.

PAÍSES ORGANISMOS DE ACREDITACIÓN INSTANCIAS DE ACREDITACIÓN DE LOS


(EDUCACIÓN SUPERIOR Y HOSPITALES). COMITÉS DE EVALUACIÓN ÉTICA Y
CIENTÍFICA.
Argentina CONEAU: Comisión Nacional de
Evaluación y Acreditación Universitaria
Brasil Departamento de Acreditación
Educación Superior y Cultura
Canadá Canadian Council on Health
Services Accreditation.
Costa Rica ECA: Ente costarricense de Consejo Nacional de Investigación en Salud
Acreditación (CONIS).
Colombia Consejo Nacional de Acreditación
Chile Sistema Nacional Chileno de
Acreditación de programas en
instituciones de educación superior Unidad de Bioética del Ministerio de Salud.
Ecuador Consejo Nacional de Acreditación Superior
Estados Unidos Joint Commission on Acreditation of Los comités de ética de la investigación
Healthcare Organizations siguen lineamientos establecidos por la Regla
Común 56 y la Regla 21 de la FDA. Existe
también la Oficina para la Investigación
Humana y por el organismo no-gubernamental
de la Investigación y responsabilidad médica,
que acreditan a los comités de ética.
México EMA: Entidad Mexicana de Acreditación
Venezuela Normas para la acreditación de estudios
para graduados

manual bioetica 76 29/03/2006, 10:41


Comités de ética de la investigación en seres humanos en Latinoamérica y el Caribe 77

Perfil de los comités de ética en algunos países latinoamericanos y algunos países desa-
rrollados.
Países Características del comité Disciplinas y/o Número de miembros
perfil de los miembros.
Argentina Su constitución obedece a la normativa Multidisciplinario. No especifica.
generada por el Ministerio de Salud y
Acción Social en el año 1993 (45),
promulgada en el año 1996: “en todo
hospital del sistema público de salud y de
seguridad social, en la medida que su
complejidad lo permita, deberá existir un
Comité Hospitalario de Ética, que
cumplirá funciones de asesoramiento,
estudio, docencia y supervisión de la
investigación respecto de aquellas
cuestiones éticas que surgen de la práctica
de la medicina hospitalaria”(45).
Brasil Desde 1988 el Consejo Nacional de la Pluridisciplinar: “profissionais 8
Salud había aprobado las normas éticas en da área de saúde, das ciências
materia de salud y fueron aprobadas en exatas, sociais e humanas,
octubre de 1996 (49.) incluindo, por exemplo,
juristas, teólogos, sociólogos,
filósofos, bioeticistas e, pelo
menos, um membro da
sociedade representando os
usuários da instituição.
Poderá variar na sua
composição, dependendo das
especificidades da instituição
e das linhas de pesquisa a
serem analisadas”(50).
Bolivia Se conformó el Comité Nacional Está integrado por médicos 11
impulsor de Ética y Bioética, cuyo representantes de diferentes
objetivo es impulsar el desarrollo de la instituciones y un miembro
bioética en sus diferentes instancias. no médico.

CIOMS/ Deben estar constituidos de manera tal Médicos, científicos y otros No especifica el
OMS que aseguren una evaluación completa y profesionales como número.
adecuada de las propuestas de enfermeras, abogados,
investigación. Sus miembros deben ser eticistas y religiosos y legos
reemplazados periódicamente con el calificados para representar
propósito de conjugar las ventajas de la los valores de la comunidad y
experiencia con las nuevas perspectivas. asegurar que los derechos de
Deben incluir hombres y mujeres. los sujetos serán respetados.
Chile Dos miembros designados por la Profesionales capacitados de 5
autoridad correspondiente. la institución, facultades de
Que sus miembros no sean del mismo medicina y sociedades
sexo. científicas.
Ninguno de los miembros debe estar Al menos un representante
relacionado con los investigadores, directa de una organización de base
o indirectamente. social extra institucional
Se propone un programa de formación (representante de la
continua en Bioética y Metodología de la comunidad).
investigación.

manual bioetica 77 29/03/2006, 10:41


78 Investigación en Salud. Dimensión Ética

Colombia Representantes ambos géneros. Un representante de la 7- 8


Mínimo un representante de la institución.
comunidad. Profesionales de reconocida
Mínimo un profesional de un área no buena reputación, quienes
relacionada con la investigación han demostrado una
biomédica. conducta ejemplar de ética
profesional y comunitaria.
Que hayan declarado su
voluntariedad de participar
en el CEC.
Presentar dos
recomendaciones personales.
Propuesto por uno de los
miembros de Comité.
Costa Toda institución pública o privada que Multidisciplinario y No hay información
Rica realice investigación debe constituir un multisectorial, equilibrado disponible.
Comité de Ética. por sexo y edad.
Acreditado por el Ministerio de Salud. Integrado por científicos y
La convocatoria para constituir el Comité personas que representen los
es al comunidad organizada.11 intereses de la comunidad.
Cuba Existe normativa(44), se aprueban Está previsto que su No hay información.
ensayos de Fase I, II y III. Los protocolos composición sea
de Fase IV sólo se informan al registro multidisciplinaria.
sanitario. También cuenta con un Comité
Nacional de Ética.
Ecuador Hace referencia a la Comisión Nacional Es de carácter No especifica
de Bioética creada en el año 1999. interdisciplinario.
México Multidisciplinario Todos profesionales de la salud 10
Organización Grupo de Buenas Prácticas Clínicas de la Debe ser multidisciplinario y Mínimo 5
Panamericana OPS, propone que un comité debe estar multisectorial e incluir a
de la Salud. constituido en forma tal que asegure la expertos científicos relevantes
evaluación y revisión de los aspectos balanceados en edad y sexo y a
éticos, científicos y médicos del estudio, personas que representen los
así como lograr que sus metas puedan ser intereses y preocupaciones de la
ejecutadas libres de sesgo e influencia que comunidad. Al menos uno
pudiera afectar su independencia. debe ser no científico y al
menos uno debe saber de
estadísticas y metodología de la
investigación. Además, debe
haber abogados, religiosos,
educadores y amas de casa.
Perú Cuenta con 10 comités de ética No especifica No especifica
acreditados por organismos
internacionales: INTERNATIONAL
IRBS FOR PERU(43).
Puerto Creó la Oficina de Ética Gubernamental Está compuesto 6
Rico destinada a promover y formular políticas representante de la alcaldía,
y programas de conducta ética y moral de la división legal, recursos
para los servidores públicos. El requisito humanos, cualquier otra
para ser miembro de un comité de ética: persona nombrada por la
haber rendido planilla de contribución, autoridad.
no tener antecedentes penales, no haber
sido objeto de sanciones disciplinarias.
Uruguay Comisión de Bioética de la Cámara de No especifica No hay información.
Representantes Nacionales creada en
septiembre de 1993. Existen algunos
comités en hospitales, universidades y
otras instituciones médicas.

manual bioetica 78 29/03/2006, 10:41


Comités de ética de la investigación en seres humanos en Latinoamérica y el Caribe 79

Venezuela Comisión Nacional: conformada por Todos deben tener


personas con las siguientes características: conocimiento de bioética y
varios científicos, un jurista, un religioso, bioseguridad o asumir la tarea
un representante sociedad civil de actualizar conocimientos
organizada. en este ámbito.
En caso necesario se invitará a un Los científicos se
representante ad hoc de la comunidad. seleccionarán de las siguientes
CEC: Estará integrado por académicos de especialidades: ciencias de la
variada formación, científicos sociales y salud, sociales, humanísticas,
juristas. veterinaria, biológicas,
Además, se deben integrar miembros ambientales, biotecnología y
pertenecientes a grupos vulnerables. disciplinas asociadas.
La sociedad civil: ambiental,
bienestar animal o derechos
humanos.
Tener solvencia moral.
Además, se deben integrar
miembros pertenecientes a
grupos vulnerables.
Europa Neutralidad política (independencia de los
gobiernos y grupos que los nombran), Carácter
interdisciplinario y carácter consultivo.
Francia Interdisciplinario, interpartidiario, Deberá estar cosntituido al 45
pluricultural y estatal. menos por Médicos,
Farmacólogo clínico, Químico
farmacéutico, Diplomado de
enfermería, Miembros de los
servicios de los pacientes,
Juristas, Personas ajenas a la
profesión sanitarias, Miembros
de los Comités Asistenciales,
Representantes Sanitarios,
Filósofos.
Bélgica Interdisciplinario, estatal. Profesionales de las ciencias y 16
la medicina, investigadores,
médicos de hospitales,
juristas, filósofos, teólogos y
representantes de las
comunidades.
Italia Multidisciplinario, estatal. Miembros del campo de la 24
medicina y administración
sanitaria, filósofos, teólogos.
Abogados, científicos.
Inglaterra Multidisciplinario, estatal. Médicos, abogados, 15
trabajadores sociales,
enfermeras, representantes de
servicio de salud, investigadores
científicos, teólogos.
España Deben ser acreditados por la autoridad Dos al menos ajenos a las Mínimo 7
sanitaria profesiones sanitarias.
Uno licenciado en derecho.
Médico.
Farmacólogo clínico.
Un farmacéutico
Un miembro del personal de
enfermería.
Fuente: Pág. WEB, Normativas de los países.

manual bioetica 79 29/03/2006, 10:41


80 Investigación en Salud. Dimensión Ética

Referencias
1. Calva Mercado J. Estudios Clínicos Experimentales. Salud Pública de México 2000; 42(4).
2. Council for International Organizations of Medical Sciences and the World Health Organi-
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Geneva: CIOMS; 2002.
3. Fernández ML, Zunino ME, Rivera SV, et al. Guías Operacionales del Comité Ético-Científico.
Santiago de Chile: Servicio de Salud Metropolitano Sur; 2002.

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81

V. Normas legales para los comités de ética de


la investigación científica
César F. Lara Álvarez

Introducción ner una teoría actual, objetiva y coherente


acerca de la relación del Derecho con la
En un contexto de globalización, en el que investigación con seres humanos.
sobresalen los avances de la ciencia, su apli-
cación en el ser humano y el intercambio
científico internacional que trasciende las
Antecedentes
fronteras, resulta indispensable que nos La historia de la investigación con seres
acerquemos a la ciencia del Derecho, con humanos, como una práctica tendiente a
el fin de proteger a las sociedades de posi- comprobar en sujetos hipótesis probables,
bles abusos y resaltar los valores, sin que capaces de producir avances en el ámbito
éstos dependan de alguna preferencia in- de la ciencia, proviene del siglo XIX, toda
dividual. Hoy ya no puede sostenerse un vez que en los siglos anteriores no se con-
positivismo que trate de explicar el ser del taba con los conocimientos básicos ni di-
Derecho en la voluntad de la autoridad, seños metodológicos, pero también, por
sin la conexión legitimadora con la reali- los sujetos sobre los que se realizaba: prin-
dad del Bien Común que es una idea pri- cipalmente esclavos, condenados a muer-
mordialmente moral(1). te, presos o moribundos.
Por ello, resulta relevante salvaguardar la Una vez que se estableció una verdadera
dignidad del ser humano, identificando a metodología científica –en 1865, con la pu-
la persona como una entidad compuesta blicación del libro “Introducción al estu-
de diversos aspectos que no pueden ser dio de la medicina experimental” del fran-
tratados como objetos. De acuerdo con cés Claude Bernard(2)– se empiezan a
esta perspectiva, nos encontramos ante los elaborar hipótesis científicas y diseños de
derechos denominados de “tercera gene- investigación tendientes a comprobarlas. A
ración”, los cuales comprenden a la hu- la hora de hacer este tipo de estudios, el ser
manidad en su conjunto y no a determi- humano se convierte en necesario para la
nadas categorías sociales, sobresaliendo la investigación, cuestionando los prejuicios
dignidad humana como un valor único e de la época que condenaba la experimenta-
incondicional que se le reconoce a todo ción con seres humanos al generar dema-
individuo por el solo hecho de ser perso- siadas expectativas en aras de los beneficios
na, independientemente de cualquier cua- científicos que pudiera generar(3).
lidad accesoria.
En este contexto, se crea una lógica cien-
Sin duda, el objetivo de la norma jurídi- tífica capaz de establecer sus propios prin-
ca, en materia de investigación, es propo- cipios en función de sus fines, detectando

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82 Investigación en Salud. Dimensión Ética

que no sólo se puede conocer la realidad 1966, a través del Pacto Internacional de
del ser humano, sino también modificar- Derechos Económicos, Sociales y Cultu-
la, para bien o para mal. rales4, se estableció el compromiso de los
Estados por respetar la indispensable li-
Derivado de lo anterior, la sociedad se bertad para la investigación científica y
vio en la necesidad de adoptar diversas la actividad creadora, y, a fines de la dé-
medidas, sobre todo en respuesta a las ac- cada de los 70, se consideraron las cir-
tuaciones cometidas por los investigado- cunstancias especiales de los países en vías
res médicos en la Alemania nazi, gene- de desarrollo con respecto a la aplicabili-
rando el Código de Nuremberg, dad en específico del Código de Nurem-
documento que analiza y tipifica las con- berg y la Declaración de Helsinki, dan-
clusiones derivadas del juicio a los profe- do entrada a la elaboración, en 1982, de
sionales que experimentaron con prisio- las normas internacionales CIOMS
neros. En 1948, la Asamblea General de (Council for International Organizations
las Naciones Unidas promulgó la Decla- of Medical Sciences)5, publicadas en 1991
ración Universal de los Derechos Huma- (epidemiología) y 1993(4) respectiva-
nos1; para 1964 la Asociación Médica mente.
Mundial adoptó la Declaración de Hel-
sinki2, introduciendo las nociones de ries- Las anteriores normativas internacionales
go-beneficio en función de los sujetos, son los principales documentos de una
así como la revisión de las investigacio- tendencia que intenta garantizar la pro-
nes por un comité de ética independien- tección de las personas y, al mismo tiem-
te de los investigadores; en 1966, la po, reconocer la necesidad de la investiga-
Asamblea General de Naciones Unidas ción con seres humanos. Sin embargo, la
implementó el Pacto Internacional sobre mayoría carece de poder coercitivo, que-
Derechos Civiles y Políticos3, que vino a dando como catálogos de buenos propó-
ratificar en su artículo 7o que nadie debe sitos más que de logros efectivos, por lo
ser sometido, sin su libre consentimien- que cada Estado debe valorar su situación
to, a experimentos médicos o científicos, y hacer suyos los principios que considere
tratando de proteger a los seres humanos necesarios para garantizar la dignidad y
objeto de experimentación científica. En seguridad física y psicológica de sus habi-
tantes.
1
Asamblea General de Naciones Unidas, 10/12/

2
1948. Responsabilidad ética y jurídica
Asociación Médica Mundial. Principios éticos
para las investigaciones médicas en seres huma- La práctica científica con seres humanos
nos. Adoptada por la 18ª Asamblea Médica produce efectos concretos que llevan apa-
Mundial Helsinki, Finlandia, junio 1964 y en-
mendada por la 29ª Asamblea Médica Mundial
rejada una responsabilidad ética y jurídica,
Tokio, Japón, octubre 1975. 35ª Asamblea Mé-
dica Mundial, Venecia, Italia, octubre 1983. 41ª 4
Asamblea General de Naciones Unidas, Resolu-
Asamblea Médica Mundial, Hong Kong, sep- ción 2200 A, Nueva York. 16/12/1966.
tiembre 1989. 48ª Asamblea General Somerset 5
Preparadas por el Consejo de Organizaciones In-
West, Sudáfrica, octubre 1996 y la 52a Asam- ternacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS)
blea General Edimburgo, Escocia, octubre 2000. en colaboración con la Organización Mundial de
3
Asamblea General de las Naciones Unidas, Nue- la Salud, Ginebra (epidemiológicas) 1982, (in-
va York, 1966. vestigación biomédica) 1993, Revisión 2002.

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Normas legales para los comités de ética de la investigación científica 83

consecuencia de los actos realizados con- sólo será responsable cuando tenga el sufi-
ciente y libremente por el investigador. ciente conocimiento moral que apruebe o
repruebe la conducta, y su voluntad no se
El vocablo “responsabilidad” proviene del vea afectada por algún impulso poderoso o
latín respondere, estar obligado, la relación por la sorpresa, al igual que los diferentes
de causalidad existente entre el acto y su tipos de afecciones mentales que reducen o
autor, o sea, la capacidad de responder por nulifican la responsabilidad. En este senti-
sus actos. En un sentido más concreto, la do, es deber del investigador realizar un
responsabilidad se traduce en el surgimien- análisis crítico sobre sus propias concepcio-
to de una obligación, o merecimiento de nes fundamentales y someterlas después a
una pena en un caso determinado o de- una verificación que concuerde con sus ac-
terminable, como resultado de la ejecu- tos sin dejar lugar a dudas.
ción de un acto específico; en otro caso,
puede entenderse como la obligación que Los principios éticos han sido recopilados
tiene una persona de subsanar el perjuicio en forma de códigos y juramentos profe-
producido o el daño causado a un tercero, sionales. El más conocido en la medicina
porque así lo disponga una ley, lo requie- occidental es el Juramento Hipocrático,
ra una convención originaria, lo estipule cuyo aspecto ético principal menciona que
un contrato o se desprenda de ciertos he- el médico debe actuar siempre en benefi-
chos ocurridos(5). cio del paciente: “no haré daño a los pa-
cientes...” y “actuaré en beneficio del en-
Resulta necesario distinguir entre respon- fermo...”. No obstante, este juramento
sabilidad ética y responsabilidad jurídica; responde a una visión paternalista, donde
la primera atiende a la consecuencia nece- poco figura el paciente y su capacidad para
saria de la libertad de la voluntad, que trae participar en la toma de decisiones.
aparejado el rendirse cuentas a sí mismo,
esto es, responder de los actos ante la pro- La responsabilidad jurídica, en cambio,
pia conciencia con relación a un entorno demanda el sometimiento de los hechos y
moral propio. actos que realiza el ser humano a rendir
cuentas a los demás, lo que trae como con-
La ciencia, por sí misma, no reconoce lí- secuencia el deber de reparación en el su-
mites, por lo que el investigador queda puesto de haber cometido una falta. En
sujeto a una responsabilidad ética donde términos generales, los elementos de la
distinga el bien del mal; pero ésta respon- responsabilidad son el tipo de conducta y
sabilidad debe responder, además, a la de- la antijuridicidad, esto quiere decir que
manda social de guiar la conducta de quie- para que pueda argumentarse responsabi-
nes intervienen o interfieren con la vida lidad jurídica, debe haber una acción u
humana. omisión, voluntaria o involuntaria, que
produzca como consecuencia un daño. El
Al respecto, Diego Gracia, en su libro “Pro- carácter involuntario de la acción no anu-
fesión Médica, Investigación y Justicia Sa- la el deber de responder, ya que, aunque
nitaria(6)”, establece que la conciencia mo- el sujeto no hubiera querido realizar cier-
ral no es otra que el juicio de la propia razón tos actos, o aun queriéndolo, no hubiera
sobre la moralidad de las acciones que rea- previsto sus consecuencias, esta situación
lizamos. Pese a lo anterior, el ser humano no lo exime de la reparación de los daños

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84 Investigación en Salud. Dimensión Ética

ocasionados. Por otro lado, la antijuridi- la autoridad, se busca alcanzar el bien co-
cidad puede tener dos facetas: por efecto mún a través de la sanción, que pretende
de un acto ilícito o por ser el resultado de dar respuesta natural y también necesaria
algún incumplimiento contractual(7). al incumplimiento del deber prescrito en
la norma. Respecto de la sanción, debe-
La responsabilidad en materia de investi- mos agregar que la noción de derecho se
gación implica un deber de conducta con concibe como un orden humano estable-
capacidad de reparar y satisfacer las con- cido en una sociedad, lugar y tiempo de-
secuencias de los actos, omisiones y erro- terminados y que opera de modo prepon-
res voluntarios o involuntarios, dentro de derantemente externo gracias a la coacción
ciertos límites, establecidos en el ejercicio de que dispone el Estado(1).
de su profesión. El investigador que, en el
transcurso de su investigación, ocasione, Un sistema jurídico puede ser planteado
por su culpa, un daño o perjuicio a algún como un complejo de cuerpos normativos
sujeto, debe repararlo independientemente que reciben su unidad por su pertenencia a
de las sanciones a las que se haga acreedor. un mismo Estado y que, generalmente, se
Tal responsabilidad tiene su presupuesto encuentra plasmada en un documento lla-
en los principios generales de la responsa- mado Constitución; asimismo, se afirma
bilidad, según los cuales todo hecho o acto que en estos sistemas se pueden encontrar
realizado con discernimiento, intención y lagunas en la normatividad, como obra
libertad genera obligaciones para su autor perfectible, apoyándose simplemente en la
en la medida en que provoque un daño a legislación y la jurisprudencia sino también
otra persona. por su sustento subyacente que cristaliza en
los principios de mayor y menor generali-
Derivado de lo anterior, en algunos casos dad de todo orden racional de conducta
los investigadores dejan de lado la respon- social y también por los principios del de-
sabilidad ética, al no tener ésta un carác- recho nacional que se van particularizando
ter coercitivo, y se preocupan más por pro- en función del ámbito material de sus nor-
tegerse de posibles procesos legales en su mas jurídicas. Así, el sistema jurídico no es
contra que de salvaguardar la dignidad, la simplemente un sistema de estructuras y
salud e incluso la vida de los sujetos de un conexiones de ordenamientos, es también
estudio de investigación. un sistema de contenidos, soluciones, va-
lores e ideales(1).
Normatividad en materia de
Derivado de lo anterior, el Estado se con-
investigación
vierte en garante de la integridad física, la
Entendemos que nada puede justificarse dignidad de las personas, la no discrimi-
en el campo del derecho si no se parte del nación social y la igualdad de oportuni-
ser humano como protagonista y destina- dades, entre otros derechos, y para ello no
tario, sin desconocer su dimensión social; tiene más remedio que convertir las esen-
en este contexto debe entenderse que la cias, verdades y valores de su sociedad en
sociedad y el Estado se encuentran subor- normas positivas.
dinados a la consecución de los fines indi-
viduales y colectivos de la persona. En Ahora bien, la normatividad debe inter-
suma, al lado de la persona, la sociedad y venir en el campo de la investigación con

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Normas legales para los comités de ética de la investigación científica 85

la finalidad de asegurar el dominio social mayoría, desde el nivel constitucional, con


de la producción, difusión y utilización de el reconocimiento de la dignidad de la
la investigación con seres humanos, por persona humana y el derecho a la salud,
lo que en la mayoría de los países se ha lo cual resulta de vital importancia por ser
recurrido a normativas de cuatro tipos: la Constitución la norma suprema hacia
a) los códigos de deontología profe- el interior del sistema jurídico, al igual que
sional; los tratados internacionales ratificados por
b) los reglamentos que se imponen el Estado. Ahí reside la fuente de legitimi-
ciertas asociaciones; dad de un sistema de ordenación de nor-
c) las reglas de conducta establecidas mas, al establecer las facultades de la au-
por ciertas instituciones, y toridad o la extensión de los derechos de
d) las orientaciones de los comités de los particulares.
ética.
El sistema jurídico debe mostrarnos su
Al respecto se han establecido dos críti- función gracias a la coherencia y unidad
cas, la primera re refiere a que dichas dis- de las normas, por lo que el estrato inme-
posiciones son ineficaces, toda vez que se diato inferior a la Constitución queda
encuentran desprovistas de cualquier coer- constituido por las leyes, entendiendo
ción y pueden ser fácilmente modelables como tal un cuerpo orgánico de precep-
y, por lo tanto, no permiten alcanzar el tos jurídicos que habitualmente giran en
objetivo buscado; la segunda corresponde torno a un mismo ámbito material.
a la clasificación que se les da de antide-
mocráticas, al ser impuestas por determi- La facultad reglamentaria corresponde al
nados segmentos de profesionales que no Poder Ejecutivo, en razón de que la fun-
representan el interés del cuerpo social en ción de los reglamentos es facilitar y hacer
su totalidad, por no ser el fruto de un de- posible la ejecución de la Ley; los reglamen-
bate público(8). tos desarrollan y precisan los preceptos con-
tenidos en las leyes, pero no pueden con-
Desde nuestro particular punto de vista, trariar ni exceder el alcance de ellas.
esta normativa no resulta ineficaz, ya que
en los casos en que no es obligatoria actúa Ahora bien, las normas técnicas se encuen-
de modo preventivo al indicar como cum- tran sujetas al principio de supremacía de
plir adecuadamente con los principios de la ley, con la función de especificar y uni-
un modo participativo y consensuado por formar el funcionamiento técnico de las
los sectores involucrados en la elaboración comisiones de ética. Debe insistirse en el
de la norma, aunque, estrictamente, des- sentido instrumental de lo jurídico cuyo
de una perspectiva jurídica positivista, sean destinatario es el propio comité de ética,
frágiles y, en algunos casos, carentes de sin invadir el espacio ético individual. Lo
coacción. que se pretende es abrir el espacio no sólo
para la reflexión ética, sino también, y de
Situación normativa en los países un modo muy particular, para la acción
de los miembros del comité.
latinoamericanos
Actualmente los sistemas jurídicos en los También encontramos que existe en las
países latinoamericanos cuentan, en su distintas legislaciones de Latinoamérica el

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86 Investigación en Salud. Dimensión Ética

acudir a los principios científicos y éticos las exigencias de nuestras culturas locales,
que orientan la práctica médica para su- que abogan por un pluralismo cultural que
plir las imprevisiones legislativas que oca- acepte la preexistencia de distintos discur-
sionan las comúnmente denominadas la- sos éticos, debiendo asumir los comités de
gunas de la ley, por lo que resultan de ética las adaptaciones de las prácticas de
crucial importancia los Códigos de Deon- cada Estado en un marco de legalidad y
tología Profesional con que actualmente legitimidad.
cuentan todos los países.
A continuación mostramos en la tabla
La preocupación en los países latinoame- número 1 la situación actual de los siste-
ricanos no es menor, debido a que nues- mas jurídicos de seis países de Latinoamé-
tra realidad es distinta que la de los países rica que cuentan con comités de ética.
desarrollados. Se deben tomar en cuenta

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manual bioetica
Tabla 1
CHILE MÉXICO COSTA RICA COLOMBIA VENEZUELA PERÚ
Constitución Artículo 19. La Art. 1o Queda prohibida Art. 21. La vida humana Art. 13 ...El Estado Artículo 46. Toda Artículo 2o Toda persona
Constitución asegura a toda discriminación... es inviolable. promoverá las persona tiene derecho a tiene derecho:
todas las personas: que atente contra la Art. 50. El Estado condiciones para que la que se respete su 1. A la vida, a su
1. El derecho a la vida y dignidad humana y procurará el mayor igualdad sea real y integridad física, psíquica identidad, a su integridad

87
a la integridad física y tenga por objeto anular o bienestar a todos los efectiva y adoptará y moral, en moral, psíquica y física y
psíquica de la persona... menoscabar los derechos habitantes del país... medidas en favor de consecuencia: a su libre desarrollo y
9. El derecho a la y libertades de las Toda persona tiene grupos discriminados o ... bienestar. El concebido es
protección de la salud. El personas. derecho a un ambiente marginados. 3. Ninguna persona será sujeto de derecho en todo
Estado protege el libre e Art. 4º Toda persona sano y ecológicamente El Estado protegerá sometida sin su libre cuanto le favorece.
igualitario acceso a las tiene derecho a la equilibrado... especialmente a aquellas consentimiento a Artículo 7o Todos tienen
acciones de promoción, protección de la salud... El Estado garantizará, personas que, por su experimentos científicos, derecho a la protección de
protección y recuperación defenderá y preservará condición económica, a exámenes médicos o de su salud, la del medio
de la salud y de ese derecho. física o mental, se laboratorio, excepto familiar y la de la
rehabilitación del encuentren en cuando se encontrare en comunidad así como el
individuo. Le circunstancia de peligro su vida o por otras deber de contribuir a su
corresponderá, asimismo, debilidad manifiesta y circunstancias que promoción y defensa. La
la coordinación y control sancionará los abusos o determine la ley. persona incapacitada para
de las acciones maltratos que contra Artículo 83. La salud es velar por sí misma a causa
relacionadas con la ellas se cometan. un derecho social de una deficiencia física o
salud... Artículo 27. El Estado fundamental, obligación mental tiene derecho al
garantiza las libertades del Estado, que lo respeto de su dignidad y a
de enseñanza, garantizará como parte un régimen legal de
aprendizaje, del derecho a la vida. El protección, atención,
investigación y cátedra. Estado promoverá y readaptación y seguridad.

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Artículo 49 ...Se desarrollará políticas
garantiza a todas las orientadas a elevar la
personas el acceso a los calidad de vida, el
servicios de promoción, bienestar colectivo y el
protección y acceso a los servicios.
Normas legales para los comités de ética de la investigación científica

recuperación de la salud.
87
88

manual bioetica
Ley CODIGO SANITARIO LEY GENERAL DE LEY GENERAL DE LEY 10 DE 1990 LEY DE LEY GENERAL DE
DECRETO CON FUERZA SALUD SALUD Por la cual se reorganiza MEDICAMENTOS SALUD DEL PERÚ
DE LEY No 725 Artículo 3. En los Artículo 26. En ningún el Sistema Nacional de Artículo 72. Los ensayos LEY 26842
Artículo 102. Ningún términos de esta Ley, es caso se permitirá Salud y se dictan otras clínicos deberán Artículo 28o La
producto farmacéutico o materia de salubridad ninguna investigación disposiciones. realizarse en condiciones investigación
cosmético podrá ser general: clínica terapéutica o Artículo 8o. La Dirección de respeto a los derechos experimental con
comercializado ni Fracción IX. La científica, peligrosa para Nacional del Sistema de fundamentales de la personas debe ceñirse a la
distribuido en el país sin coordinación de la la salud de los seres Salud estará a cargo del persona, y a los legislación especial sobre

88
que se proceda a su investigación para la humanos. Ministerio de Salud, al postulados éticos que la materia y a los
registro previo en el salud y el control de ésta Artículo 64. cual, por consiguiente, le incidan en la postulados éticos
Instituto de Salud en los seres humanos; Los profesionales en corresponde formular las investigación biomédica contenidos en la
Pública. Artículo 98. En las ciencias de la salud que políticas y dictar todas en la que resulten Declaración de Helsinki y
Investigación en Salud. Dimensión Ética

instituciones de salud, intervengan en las normas científico- afectados seres humanos, sucesivas declaraciones
bajo la responsabilidad investigaciones administrativas, de siguiendo a estos efectos que actualicen los
de los directores o experimentales obligatorio ... los contenidos en la referidos postulados.
titulares respectivos y de científicas que tengan a) Normas científicas: el Declaración de Helsinki
conformidad con las como sujeto a seres conjunto de reglas de sobre Investigación en
disposiciones aplicables, humanos, deberán orden científico y Humanos y los sucesivos
se constituirán: ...una inscribirse en el tecnológico para la postulados que
comisión de ética ... Ministerio declarando la organización y prestación actualicen la materia.
naturaleza y fines de la de los servicios de salud; Artículo 73 …deberá ser
investigación y el aprobado por el Director
establecimiento en que del Instituto donde se
se realizará. desarrolla la
investigación.

29/03/2006, 10:41
manual bioetica
Reglamento DECRETO SUPREMO 42 REGLAMENTO DE LA DECRETO Nº 31078-S RESOLUCION Nº DECRETO SUPREMO
REGLAMENTO LEY GENERAL DE REGLAMENTO PARA 008430 Nº 013-2002 – SA
ORGÁNICO DE LOS SALUD EN MATERIA LAS INVESTIGACIO- POR LA CUAL SE REGLAMENTO DE LA
SERVICIOS DE SALUD DE INVESTIGACIÓN NES EN QUE PARTICI- ESTABLECEN LAS LEY DEL MINISTERIO
Artículo 19 ... Existirá Artículo 109. Es PAN SERES HUMA- NORMAS DE SALUD
un Comité de atribución de la NOS CIENTÍFICAS, Artículo 34º. Instituto

89
Evaluación Ético- Comisión Ética emitir la Artículo 1º La TÉCNICAS Y Nacional de Salud.
Científico destinado a opinión técnica sobre los investigación en salud en ADMINISTRATIVAS Para el cumplimiento de
informar las aspectos éticos de las que participan seres PARA LA su misión debe lograr los
investigaciones a investigaciones humanos se desarrollará INVESTIGACIÓN EN siguientes objetivos
efectuarse con pacientes propuestas, mediante la conforme a los siguientes SALUD. funcionales generales:
de hospitales públicos o revisión de los riesgos, principios: Artículo 2. Las a) Desarrollar y difundir
privados ubicados en el los beneficios y la carta ... instituciones que vayan a la investigación científica
territorio de su de consentimiento en los d) Ninguna autoridad, realizar investigación en y tecnológica en salud...
competencia, utilizando protocolos y sus pública ni privada, podrá humanos, deberán tener
medicamentos aún no competentes, para autorizar alguna un Comité de Ética en
registrados en el país. garantizar el bienestar y investigación, sin la Investigación, encargado
los derechos de los aprobación del de resolver todos los
sujetos de investigación. respectivo comité ético asuntos relacionados con
científico debidamente el tema.
acreditado y autorización
del CONIS cuando
corresponda.

Norma Técnica NORMA TÉCNICA Guías Operacionales


N o 57. para Comités de Ética

29/03/2006, 10:41
Regulación de la que Evalúan
Ejecución de Ensayos Investigación Biomédica,
Clínicos que Utilizan de la Organización
Productos farmacéuticos Mundial de la Salud, y
en Seres Humanos. sus respectivas revisiones.
Normas legales para los comités de ética de la investigación científica
89
90 Investigación en Salud. Dimensión Ética

Conclusiones no quedar rezagado de los avances de la


investigación y, por otra, que el resultado
Las normativas internacionales reflejan de los mismos sea empleado en beneficio
una preocupación útil para advertir a los de su sociedad.
investigadores, pero no resultan suficien-
tes si los Estados no asumen la responsa- En consecuencia es necesario tomar las
bilidad de adoptar y adaptar los princi- medidas necesarias para que se respete el
pios en una normativa interna. Todo ello principio de dignidad, con el fin de evitar
para que dejen de tener el carácter de re- las repercusiones negativas en la sociedad
comendación o consejo, y se conviertan y garantizar la utilización de la ciencia y
en una normatividad con carácter de ley. tecnología en beneficio del ser humano.
Es innegable que la investigación con seres Por otro lado, la investigación debe seguir
humanos se desenvuelve dentro de un con- aportando información de utilidad para
texto en el que adquieren relevancia las comprender y resolver los problemas de
opiniones de distintos sectores de la socie- salud-enfermedad que aquejan a la huma-
dad. Corresponde al Estado exigir a todos nidad, predecir el curso de las enfermeda-
los miembros de la comunidad científica des y diseñar estrategias que brinden la
las prestaciones necesarias, sea de acción o posibilidad de erradicarlas por completo.
de omisión, que se encaminen al bien co-
mún, para elaborar normas de carácter ju- Es necesario reconocer que el Derecho se
rídico y así conseguir su cumplimiento. ha quedado rezagado frente a los avances
científicos. Corre el riesgo de ser rebasado
En el campo de la investigación, las nor- por la realidad, por lo que el legislador
mas deben atender a políticas públicas debe estar siempre alerta, anticipándose a
propias de cada Estado, fundamentadas en los grandes problemas sociales, ya que, de
principios científicos y éticos a partir de lo contrario, sólo se podrá reaccionar jurí-
los cuales se concilie e identifique el ac- dicamente cuando se haya causado un
tuar interno de una sociedad determina- daño a los seres humanos que participen
da. Esto debiera permitir, por una parte, en una investigación.

Referencias
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1976.
3. Pelayo González-Torre A. Bioética y Experimentación con Seres Humanos. Granada: Editorial
Comares: 2002; 1-5.
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Profesional del Médico y los Derechos Humanos. México: Editorial Comisión Nacional de
Derechos Humanos; 1995; 19.
6. Gracia D. Profesión Médica, Investigación y Justicia Sanitaria. Bogotá: Editorial El Búho;
1998; 42.

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Normas legales para los comités de ética de la investigación científica 91

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Bioethica 2002; 8(2): 163-281.

manual bioetica 91 29/03/2006, 10:41


manual bioetica 92 29/03/2006, 10:41
93

VI. Ética de la investigación en ciencias sociales


Liliana Mondragón Barrios
Eduardo Rodríguez Yunta
Carolina Valdebenito Herrera

Introducción contribuciones de los otros, la honestidad


intelectual y la responsabilidad de que los
En general, se ha considerado a las inves- resultados del estudio sean utilizados para
tigaciones de tipo sociológico o psicológi- mejorar la sociedad (en nuestro caso, por
co como de bajo riesgo para los sujetos y, ejemplo, en la formulación de políticas
por tanto, con menor necesidad de análi- públicas en distintos sectores).
sis por parte de los comités de evaluación
ética. Esta apreciación es inadecuada. En este capítulo se aborda la ética de la
investigación propiamente social, es decir,
En toda investigación científica hay dile- que utiliza la metodología de las ciencias
mas éticos. En las ciencias sociales adop- sociales.
tan formas distintas que se manifiestan en
las interrogantes sobre qué priorizar al A continuación se presentan, de manera
momento de seleccionar el tema de inves- sucinta, los tipos de investigación social y
tigación, de qué forma se realiza, qué se sus diferentes métodos para, posterior-
publica, considerando, además, la relevan- mente, abordar los aspectos éticos que
cia del problema para la comunidad. denuncian los estudios sociales así como
los productos de dichas investigaciones.
En este sentido, se debe cuestionar desde
el diseño del trabajo, evaluando el méto-
do y las técnicas que se utilizarán en el lo-
Tipos de investigación social(1)
gro de los objetivos, hasta los impactos de
ese trabajo para la comunidad científica y 1. Estudios que utilizan método
social. Por tanto, la interpretación de la cuantitativo
información obtenida es de suma impor- El método cuantitativo trabaja sobre el
tancia, ya que, dependiendo de ello, se supuesto de que las relaciones entre una
pueden aplicar o no políticas de interven- serie de variables representan la realidad,
ción social que tienen impacto en la vida independiente de los individuos. Esto ha
de las personas. permitido determinar una serie de facto-
res que influyen en los fenómenos, en un
La difusión de la información ha sido fre-
contexto macro, en lo que posteriormen-
cuentemente un tema de alto interés y
te serán patrones generalizables y replica-
debate ético, ya que involucra confiden-
bles que constituirán teorías sociales o,
cialidad, pero también necesidad de pu-
simplemente, verificarán las que ya exis-
blicación y difusión. Se trata de determi-
ten(2).
nar cómo reconocer el trabajo y

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94 Investigación en Salud. Dimensión Ética

Asimismo, entre las condiciones del mé- Estudios observacionales: No se manipula la


todo cuantitativo se encuentran los crite- realidad estudiada, sino que se observa la
rios de representatividad, validez, control exposición de los sujetos a determinados
de la situación, el investigador como ex- factores. Las posibles diferencias no con-
perto, la instrumentación de la conducta, troladas entre los grupos se minimizan por
el muestreo y criterios que permiten obje- medio de diversas aproximaciones metodo-
tivar la investigación conductual. lógicas que incluyen el uso de modelos es-
tadísticos. Se estudian inferencias causales
Bajo estos supuestos y criterios cuantitati- de los fenómenos observados. Para lograr
vos, las investigaciones recogen informa- objetividad, se buscan reglas prescritas in-
ción de la realidad mediante encuestas y dagando acuerdos entre los observadores
surveys generalmente, es decir, información para uniformar la toma de datos, de forma
altamente estandarizable y que puede ser que se asignen los mismos valores numéri-
analizada por métodos estadísticos. cos a objetos y conjuntos de objetos.
Una de las características fundamentales Estudios descriptivos: Permiten conocer el
del método cuantitativo, que lo hace alta- estado de la indagación de un problema y
mente deseable para las investigaciones de representarlo en un momento temporal
ciencias duras, es que controla el sesgo al determinado, pero no establecer inferen-
máximo mediante el control y selección cias causales, ya que les falta el criterio de
de las variables. Una de sus limitantes es temporalidad. Existen dos tipos: transver-
que el tamaño de la muestra debe ser lo sales y ecológicos. Los primeros usan ge-
suficientemente grande como para obte- neralmente la encuesta como metodolo-
ner conclusiones válidas. Además, exclu- gía, en la que lo más importante es la
ye algunos aspectos de la realidad de difí- elaboración correcta de las preguntas, tan-
cil expresión cuantitativa. to en cantidad como en calidad. Se selec-
Estudios de intervención: Se trata de estu- cionan muestras de población para des-
dios cuantitativos experimentales que se- cubrir la incidencia, distribución e
leccionan a los sujetos de acuerdo con las interrelaciones relativas de variables socio-
variables en estudio. Consisten en compa- lógicas y psicológicas. También se puede
rar dos tipos de sujetos: los experimentales, realizar el cuestionario a través de entre-
expuestos al factor en estudio, y los contro- vistas personales estructuradas, es decir,
les, idénticos o muy semejantes al grupo por medio de preguntas cuya secuencia y
experimental en todas las variables, excep- redacción son fijas. En los estudios ecoló-
to en la que se desea estudiar. La asigna- gicos la unidad de análisis no es el indivi-
ción al grupo puede ser aleatorizada o no. duo, sino un grupo.
Permiten valorar la utilidad de la interven- Revisiones sistemáticas de la literatura: Tra-
ción, independientemente de otros facto- tan de recopilar y analizar toda la infor-
res que pudiesen interponerse, cuantifican- mación disponible en toda la literatura
do las diferencias entre los dos grupos. biomédica o psicosocial sobre un deter-
El estudio se denomina cuasi-experimen- minado problema. Los datos recogidos
tal cuando no se tiene seguridad de equi- pueden analizarse con métodos estadísti-
valencia entre el grupo control y el expe- cos. Reciben el nombre de metaanálisis
rimental. cuando, con métodos estadísticos, anali-

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Ética de la investigación en ciencias sociales 95

zan en forma conjunta los resultados apa- Los propósitos de esta estrategia metodo-
recidos en diferentes publicaciones. lógica son desarrollar hipótesis y buscar
suplir las deficiencias de los estudios cuan-
2. Estudios que utilizan método titativos complementándolos. Sin embar-
cualitativo go, los estudios cualitativos son más difí-
ciles de sistematizar por la naturaleza
El método cualitativo parte del supuesto de misma de la información.
que la realidad es construida socialmente por
sus individuos y por el significado que éstos Estudios observacionales cualitativos: Se
le dan, lo cual permite que creen un orden observa un fenómeno sin interferir direc-
social. Propiamente, en el análisis cualitati- tamente en él. Generalmente se necesita
vo se busca la comprensión del problema de de personal especializado, por ejemplo, en
investigación en forma inductiva, a través de antropología. Existen varios niveles: ob-
sus propios actores, con la singularidad in- servación total, observación como parti-
terpretativa y la flexibilidad de los aborda- cipante, participante como observador y
jes, sin delimitar la realidad y más bien si- totalmente participante. Las dificultades
tuándola en un contexto particular(2). se refieren a que cuando se es totalmente
observador se pueden tener malas inter-
Otro aspecto importante de la investiga- pretaciones de los fenómenos sociales que
ción cualitativa es la posición reflexiva, es acaecen, y cuando se es totalmente parti-
decir, el investigador y el objeto de estu- cipante se pierde el extrañamiento que
dio se afectan y ambos son parte del pro- permite el análisis de situación.
ceso de investigación: no se consideran
como independientes(3), sino que son ac- Entrevistas cualitativas: Gozan de gran fle-
tores sociales que crean el proceso de in- xibilidad para obtener información. Pue-
vestigación desde la interpretación, en un den estar más o menos estructuradas se-
contexto histórico y social que incluye, gún el objetivo del estudio. A las
raza, sexo, clase, etc.(4,5). entrevistas no estructuradas se las suele
denominar entrevistas en profundidad y
Asimismo, el enfoque cualitativo tiene se realizan con un número muy reducido
capacidad crítica y reversible. Crítica, por- de personas con el propósito de obtener
que no se trata de una secuencia rígida: la el máximo posible de detalles sobre un
investigación es un proceso de construc- tema. La forma de hacer preguntas es flexi-
ción; reversible, porque la secuencia me- ble y abierta.
todológica se va enriqueciendo a lo largo
del proceso mismo. Entrevistas en grupo o grupo focal: En las
primeras se busca generar un debate en la
De esta manera, las investigaciones con población seleccionada sobre un tema es-
este enfoque metodológico se caracteri- pecífico; en las de grupo focal, en cambio,
zan por recoger información basada en ir profundizando en un tema específico.
el discurso social, para ello se utilizan Ambas sirven para determinar cómo y
principalmente técnicas de recolección de por qué se piensa de una determinada
información, tales como observación, manera. Se necesita de un moderador que
cuestionarios, entrevistas, grupos focales conduzca la discusión de forma abierta y
y revisión y análisis de datos existentes. libre.

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96 Investigación en Salud. Dimensión Ética

ESTUDIO Intervención Observación Descripción Revisión de


CUANTITATIVOS (encuestas, entrevistas) literatura
ESTUDIOS Observación Entrevista Entrevista grupal Revisión de
CUALITATTIVOS individual literatura

Aspectos éticos de las • Violación de la privacidad, aunque se


investigaciones sociales asegure confidencialidad.
Toda investigación en seres humanos su- • Validación de comportamientos inapro-
pone riesgos para las personas que partici- piados o indeseables, quizás basada en
pan en ella. Esto es válido para toda clase confundir la intención del investigador.
de investigación, incluida la que se realiza • Presentación de resultados de forma tal
en ciencias sociales. La investigación so- que no respete los intereses de los su-
cial es de bajo riesgo o riesgo mínimo, por jetos.
lo que el énfasis se pone en la confiden- • Daño posible a individuos que no par-
cialidad de la información, especialmente ticipan directamente en la investiga-
en estudios vinculados a conductas estig- ción, pero de los que se obtiene infor-
matizadas tales como la delincuencia, la mación indirectamente o que
homosexualidad, el consumo de drogas o pertenecen a la clase o grupo del que
las enfermedades mentales. se selecciona a los sujetos.
Los ejemplos más clásicos de riesgo en las • Daño a la dignidad, imagen o inocen-
investigaciones sociales son los estudios de cia del sujeto, como resultado de pre-
maltrato, que implican poner a la persona guntas indiscretas o inapropiadas para
que da su testimonio en una situación de la edad en entrevistas o cuestionarios.
revivir momentos traumáticos de su vida,
Consentimiento informado: Las investiga-
la casi totalidad de las veces sin procurarle
ciones sociales también requieren de con-
la atención necesaria, puesto que lo que
sentimiento informado. Antes de iniciar
se está haciendo es investigación y no in-
el estudio el investigador y el sujeto de-
tervención. Muchas veces, tales evocacio-
ben realizar un acuerdo que aclare las obli-
nes desencadenan trastornos (depresivos
gaciones y responsabilidades de cada uno.
o de otro tipo) en su salud mental y ex-
Se debe explicar cuidadosamente la natu-
pectativas de ayuda o atención que no son
raleza de la investigación. El sujeto debe
cubiertas.
expresar su acuerdo en tolerar engaño o
Algunos riesgos de las investigaciones so- molestia y el investigador garantizar la sal-
ciales son: vaguarda de confidencialidad y el bienes-
• La revelación de la información sumi- tar del participante. Se debe hacer sentir a
nistrada puede poner al sujeto en ries- los sujetos que pueden abandonar el estu-
go de responsabilidad criminal o civil, dio en cualquier momento, sin penaliza-
o dañar su condición económica, de ción ni repercusión alguna.
empleo o su reputación.
Inconvenientes del consentimiento infor-
• Ruptura de la confidencialidad actual mado pueden ser: causar depresión, an-
o potencial. gustia o miedo en el paciente, abandono

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Ética de la investigación en ciencias sociales 97

de la atención, que el paciente busque choques eléctricos con un creciente grado


atenderse con médicos que le presenten de dolor cada vez que el aprendiz come-
información más optimista o con menor tiera un error. Sin embargo, el propósito
profesionalismo, es decir, puede haber in- real del experimento no era estudiar el
formación falsa o alarmante, que se dirija aprendizaje, sino la obediencia hacia la
a promover un procedimiento diagnósti- autoridad. Milgram estaba muy interesa-
co o terapéutico innecesario o con riesgos do en saber si había algo de verdad en las
excesivos, o la negación del paciente por afirmaciones de criminales de guerra na-
cuestiones económicas1. zis, quienes declararon haber hecho atro-
cidades debido a que sus superiores les
Investigación observacional sin consenti- habían ordenado hacerlo. Sin que los su-
miento informado: La investigación obser- jetos participantes lo supieran, todos fun-
vacional a menudo se lleva a cabo sin el cionaron en realidad como “maestros”.
conocimiento o el consentimiento de los
individuos estudiados (problema de inva- Los aprendices eran cómplices del experi-
sión de privacidad). Se justifica la obser- mentador que fingían ser sujetos escogidos
vación sin consentimiento informado sólo aleatoriamente. Además, en realidad no se
si: a) la investigación consiste solamente administraron choques en ningún momen-
en observaciones de comportamiento sin to: se engañó a los maestros para que cre-
la posibilidad de identificar sujetos indi- yeran que los gritos de dolor de los apren-
viduales; b) las observaciones son hechas dices y sus solicitudes de ayuda eran reales.
en un lugar público, o c) la información Cuando se les indicó que incrementaran la
obtenida es suficientemente importante severidad de los choques, algunos de los
para la ciencia o la salud pública y no hay participantes dudaron; sin embargo, cuan-
otra metodología que pudiera ser usada do el experimentador les indicó proseguir,
para obtener información. ellos continuaron. Incluso siguieron dan-
do choques de dolor a los aprendices más
El uso del engaño(6): El engaño en las inves- allá del punto en que ellos rogaban que se
tigaciones sociales representa un problema les liberara del experimento. Muchos de los
ético, ya que el sujeto no puede usar propia- sujetos obedecieron sin cuestionar al expe-
mente el consentimiento informado. rimentador y ninguno salió del laboratorio
Uno de los estudios más notorios que uti- disgustado o protestando.
lizó el engaño fue el realizado por el psi- La notable obediencia se comprobó una y
cólogo social Stanley Milgram(7), quien otra vez en diversas universidades donde
reclutó sujetos para un experimento de se repitió el experimento. Esto dio lugar a
aprendizaje. A los voluntarios se les dijo un enojo público, que se centró en el ma-
que algunos serían maestros y otros apren- lestar y daño psicológico que pudo haber
dices; los primeros estaban a cargo de en- causado el engaño a los participantes en el
señar una lista de palabras a los segundos. estudio. Sin embargo, Milgram realizó
A los maestros se les indicó administrar varios estudios de seguimiento con los
sujetos y no encontró efectos negativos.
1
Figueroa JG. Algunas reflexiones sobre las dimen- Al final de cada sesión experimental se
siones éticas de la investigación social sobre salud.
Presentado en el VII Congreso Latinoamerica- desengañaba a los participantes presentán-
no de Ciencias Sociales y Salud, México, 2000. dole al aprendiz para mostrarles que no le

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98 Investigación en Salud. Dimensión Ética

habían suministrado choques eléctricos uso del engaño en la investigación que


peligrosos. Debido a éste y a experimen- señala:
tos similares se puso en cuestionamiento
la eticidad del engaño. • Los psicólogos no realizarán estudios
que involucren engaño a menos que
Invasión privacidad hayan determinado que su uso se jus-
Problemas tifica por su valor científico, educacio-
relacionados Daño moral
nal o de aplicación, y que no existen
con el engaño
Daño psíquico
procedimientos alternativos adecua-
dos.
• Los psicólogos nunca engañarán a los
En general, se puede aceptar el engaño en participantes en aspectos que afecten
las investigaciones sociales cuando están su voluntad de participar, como rie-
presentes al mismo tiempo estas tres con- gos físicos o experiencias emocionales
diciones: desagradables.
• Si se demuestra que no se puede utilizar
• Cualquier otro engaño que sea parte
otro método para cumplir los objetivos.
integral del diseño del estudio debe ex-
• Si la investigación producirá avances plicarse a los participantes tan pronto
significativos. como sea posible. Preferiblemente al
• Si revelar la información causaría que una finalizar su participación y no después
persona razonable rechazara participar. de haber acabado la investigación.
En el protocolo de investigación es nece- El investigador debe aplicar un análisis
sario explicar cómo los sujetos serán in- costo-beneficio, considerar posibles al-
formados del engaño una vez que la in- ternativas, explicar la naturaleza del en-
vestigación termine y se debe ofrecer la gaño al finalizar el estudio o justificar el
posibilidad de negarse a ser incluido. Para no informar.
el caso del ocultamiento, se debiera pedir
consentimiento a desconocer ciertos ob- En consecuencia los comités de ética de-
jetivos de la investigación hasta que ésta berían considerar en la investigación en
termine. Algunos autores justifican el en- ciencias sociales:
gaño en la investigación social si es la úni- • El valor y validez científico de la in-
ca forma de obtener información, ya que vestigación.
de otro modo causaría vergüenza, turba- • La eficacia de procedimientos alterna-
ción, actitud defensiva o miedo de repre- tivos.
salia en las personas(8). También se justi- • La certeza de que el engaño no signifi-
fica por el aporte que ha significado en el ca influenciar en la voluntad de parti-
campo de las ciencias sociales(9). cipar.
La Asociación de Psicólogos Norteameri- • La posibilidad de daños y de evitar el
canos (APA)2 tiene una normativa para el daño revelando el engaño al final del
estudio.
2
American Psychological Association. Ethical • El potencial que tiene el engaño de
principles of psychologists and code of conduct.
[Website] Available at http://www.apa.org/
invadir la privacidad de forma inapro-
ethics/code2002.html piada e indeseada.

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Ética de la investigación en ciencias sociales 99

Una consideración crucial es evaluar el daño al hacerles participar como parte de los re-
moral causado a los sujetos por haber sido quisitos de la asignatura(12).
engañados. Mentir intencionalmente es una
forma deliberada de asalto a la persona En ausencia de beneficio, el daño poten-
como lo es la violencia física; ambas pue- cial, aunque sea mínimo, será mayor que
den usarse para coaccionarla y hacerla obrar el beneficio para el sujeto.
en contra de su voluntad(10). El engaño Ruptura de la confidencialidad: Hay inves-
manipula las creencias y decisiones de los tigaciones que obtienen información per-
sujetos así como las respuestas a las situa- sonal o sensible de pacientes a través de
ciones; fundamentalmente, no respeta al informes médicos o de los médicos, lo que
sujeto y por eso lo daña moralmente. Se representa un problema de ruptura de con-
usa al sujeto como medio para los fines del fidencialidad.
investigador, no como un ser libre y capaz
de tomar decisiones. El Instituto Nacional de Salud de Estados
Unidos otorga certificados de confiden-
En consecuencia, en el análisis de ponde- cialidad para algunas investigaciones con-
ración de riesgos es preciso incluir tam- sideradas de información privada sensible
bién el daño moral ejercido por mentir a que pudiera conducir a estigmatización o
una persona. El daño causado por el en- discriminación, de modo de proteger a los
gaño puede no ser restaurado al revelárse- investigadores y las instituciones de la pre-
le al sujeto que ha sido engañado, ya que sión por liberar información de los suje-
puede sentir que ha sido invadida su inti- tos participantes(13).
midad.
Los temas considerados sensibles son los
Se hace un daño moral al sujeto por indu- siguientes:
cirle a actuar en contra de su voluntad y • Información relacionada con actitudes
por invadir la intimidad de sus emocio- sexuales, preferencias o prácticas.
nes y la forma en que se comporta. El su-
• Información relacionada con el uso de
jeto puede sentir vergüenza, culpabilidad
alcohol, drogas u otros productos de
o ansiedad por su forma de actuar en el
adicción.
estudio, y también puede sentirse usado
como medio por el investigador. Aún más, • Información relativa a conducta ilegal.
puede experimentar desconfianza por la • Información que, si se liberase, podría
investigación social y científica en gene- dañar a las personas en cuanto a su es-
ral, lo que podría extenderse a otras per- tado financiero, su capacidad de con-
sonas al hacerse conocida la práctica del seguir empleo o su reputación en la
engaño. La mayor parte de la investiga- comunidad.
ción social psicológica se realiza en estu- • Información que, normalmente, se re-
diantes de carreras afines y éstos, como gistraría en los registros médicos y cuya
parte de su formación, ven que su maes- revelación podría llevar estigmatiza-
tro –que supuestamente debe ser un mo- ción o discriminación.
delo ejemplar– les engaña(11); esto pue- • Información relativa al bienestar psico-
de influenciar el comportamiento lógico del individuo o salud mental.
posterior de los estudiantes. También exis-
• Información genética.
te el riesgo de coacción a los estudiantes,

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100 Investigación en Salud. Dimensión Ética

Daño psicológico y/o a la reputación de la Artículos de publicación. Los productos de la


persona o grupo: Constituye un factor de investigación deben develar los principales
riesgo exponer a los participantes a situa- hallazgos del proceso de estudio, ser cohe-
ciones que podrían perjudicarles o dismi- rentes con los objetivos de la investigación y,
nuir su autoestima o posición en su grupo en general, aportar nuevas ideas, o bien, ge-
o comunidad. Claro ejemplo de ello son nerar conocimiento en el área de estudio. La
la generación de expectativas, la estigma- importancia de producir diferentes manus-
tización debido a la presentación de los critos radica en dar a conocer de manera ori-
resultados, el sometimiento a situaciones ginal y amplia todos los resultados principa-
de estrés frente a otros o el hacer recordar les del estudio realizado. De esta forma, no
hechos dolorosos de la vida, tal como los se debe duplicar la información. En ocasio-
casos del maltrato. nes, se duplican artículos, encontrando sólo
diferencias en cuanto a idioma, tipo de re-
Ausencia de compensación para los partici- vista científica o el orden de autores y coau-
pantes: También es éticamente dudoso pri- tores. Aspectos que dañan el desarrollo de
var a los participantes de los beneficios. conocimiento y la investigación(6).
En este aspecto se incluye dar una devolu-
ción informativa sobre la participación a Criterios claros de la participación de los coau-
los sujetos e informar a los participantes tores. En la práctica, aún se observa cierta
de los resultados de la investigación, cues- relatividad en la decisión de las coautorías.
tiones que no se realizan muy a menudo. Existen algunos criterios que pueden regu-
También es preciso mencionar casos en lar este aspecto, como la participación en
que los resultados de un estudio se utili- casi todas las fases de la investigación y el
zan para formular políticas públicas las nivel de conocimiento sobre el tema-exper-
que, a su vez, no cubren a quienes dieron to(6). Sin embargo, al interior de estos cri-
la información. terios también existe mucha confusión con-
ceptual, por ejemplo, respecto de la pericia
En este apartado sobre los aspectos éticos del investigador.
de la investigación social queda clara la
importancia de que los investigadores ac- Productos de un congreso. La información
cedan a la revisión ética y rigurosa de su que se presente de manera oral o escrita debe
trabajo durante todo el proceso del estu- ser adecuada al foro que, a su vez, debe ser
dio, incluso el momento de la publicación bien elegido. Es decir, la elección del con-
y presentación de los resultados. Finalmen- greso debiera ser de acuerdo a la informa-
te, se presenta brevemente una serie de ción de la investigación. Al igual que los
consideraciones éticas sobre el trabajo de artículos, no puede haber una misma in-
investigación como producto (artículos, formación que se presente en muchos “fo-
congresos, entre otros) con la finalidad de ros”(6). La idea es generar conocimiento,
hacer una reflexión crítica sobre el tema. ese es el sentido mismo de la investigación.

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Ética de la investigación en ciencias sociales 101

Referencias
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salud reproductiva y sexualidad. México: El Colegio de México, Centro de Estudios Demo-
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3. Ibáñez J. El regreso del sujeto. La investigación social de segundo orden. Madrid: Siglo XXI;
1994.
4. Lerner S. La formación en metodología cualitativa. Perspectiva del programa salud repro-
ductiva y sociedad. En: Zsasz I, Lerner S, (comp.) Para comprender la subjetividad: investiga-
ción cualitativa en salud reproductiva y sexualidad. México: El Colegio de México, Centro de
Estudios Demográficos y de Desarrollo Urbano; 1999.
5. Martínez C. Introducción al trabajo cualitativo de investigación. En: Zsasz I, Lerner S, (comp.)
Para comprender la subjetividad: investigación cualitativa en salud reproductiva y sexualidad.
México: El Colegio de México, Centro de Estudios Demográficos y de Desarrollo Urbano;
1999.
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8. Sieber J. Planning Ethically Responsible Research: A Guide for Students and Internal
Review Boards. Applied Social Research Methods Series 1992; 31: 64.
9. Korn JH. Illusions of Reality: A History of Deception in Social Psychology. New York: State
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10. Bok S. Lying: Moral Choice in Public and Private Life. New York: Vintage Books; 1989: 18-21.
11. Fisher C, Fryberg D. Participant Partners: College Students Weigh the Cost and Benefits of
Deceptive Research. The American Psychologist 1994; 49: 418.
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13. Kaltman SP, Isidor JM. Certificates of Confidentiality. In: Amdur R, Bankert E, (eds.) Insti-
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manual bioetica 102 29/03/2006, 10:41
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VII. Bioética y salud pública


Fernando Lolas Stepke
Delia Outomuro

Introducción En resumen, es un referente fundamen-


tal de todos los esfuerzos para mejorar la
Antes de abordar las relaciones entre bio- salud, de la que constituye la manifesta-
ética y salud pública es conveniente –por ción más completa(1-4). Ese núcleo de
la evolución conceptual del término y el funciones públicas básicas constituye las
replanteo actual de sus alcances a través funciones esenciales de la salud pública
de las llamadas “funciones esenciales”– (FESP): el conjunto de actuaciones rea-
actualizar ambas definiciones. Denomina- lizadas con el fin de mejorar la salud de
mos hoy salud pública a la intervención las poblaciones.
colectiva, tanto del Estado como de la so-
ciedad civil, orientada a proteger y mejo- Dentro del concepto de funciones esencia-
rar la salud de las personas(1). les, se han adoptado, como eje operativo,
las responsabilidades que debe asumir el
Ha surgido un punto de vista más integral Estado y, más exactamente, lo que corres-
sobre el concepto de salud pública. El adje- ponde a las autoridades oficiales en mate-
tivo no alude a un conjunto de servicios en ria de salud, a las cuales se alude en forma
particular ni a una forma de propiedad ni a genérica como la “autoridad sanitaria”.
un tipo de problemas, sino a un nivel espe-
cífico de análisis, a saber, el de las poblacio- En este sentido, es de particular impor-
nes. Esta perspectiva inspira sus dos aspec- tancia el trabajo de promoción de las
tos: campo de conocimiento y ámbito de prácticas sociales saludables como vector
acción. La salud pública no es puro saber principal del fomento y protección de la
ni simple hacer. Es una forma específica de salud; éste es el componente estructural
saber-hacer. Es decir, incluye la responsa- básico de una buena salud pública.
bilidad de asegurar el acceso a los servicios
y la calidad de la atención. Abarca, asimis- Las funciones de salud pública, defini-
mo, las acciones de fomento de la salud y das ahora como las funciones que están
de desarrollo del personal que trabaja en bajo la responsabilidad de la autoridad
los servicios sanitarios. sanitaria, constituyen un factor operati-
vo que sirve como indicador de todo el
La salud pública, entonces, es entendida campo de la salud pública. La distinción
como la salud de la población por efecto entre funciones sistémicas (o estructura-
de la acción de la colectividad organizada les) y funciones específicas (o programá-
y abarca, por lo tanto, todas las dimensio- ticas) es de gran utilidad para la selec-
nes colectivas de la salud, concebida esta ción de las funciones esenciales orientadas
última como la ausencia de enfermedad, al desarrollo de la capacidad institucio-
de lesiones y de incapacidad, en un com- nal en salud pública.
pleto estado de bienestar.

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104 Investigación en Salud. Dimensión Ética

Esto no implica, sin embargo, conceptos cluso, la definición misma de “investiga-


absolutos mutuamente excluyentes. Las ción” puede variar según la cultura, la tra-
funciones estructurales identifican tam- dición y la sociedad de que se trate. En
bién áreas programáticas y los campos de ocasiones la distinción no es sencilla. Es
actuación específicos conllevan, a su vez, el caso, por ejemplo, del necesario moni-
un significado funcional evidente. Algu- toreo o vigilancia (surveillance) que la au-
nos pueden ser tan importantes para la sa- toridad sanitaria requiere para tomar de-
lud pública en situaciones concretas que cisiones. Sólo la intención permite
se imponen como esenciales. En realidad, diferenciar la recolección de informacio-
siempre habrá un equilibrio entre los dos nes en ese contexto de un proyecto inves-
tipos de actuaciones, aunque con la pri- tigativo. No obstante, los riesgos asocia-
macía de las funciones estructurales. dos a la posible violación de la dignidad y
la confidencialidad son muy semejantes.
En las sociedades mejor estructuradas, que
cuentan con una infraestructura institu- La salud no es solamente un concepto des-
cional de salud consolidada y eficaz, las criptivo. Está fuertemente cargado de con-
funciones genéricas o estructurales son, notaciones valóricas. En muchos círculos
generalmente, suficientes para responder se prefiere reemplazarlo por el concepto
a necesidades específicas y para solucio- de “calidad de vida”, aparentemente más
nar problemas. En cambio, en aquellas con neutral(6). Aparte estas precisiones, toda
riesgos y daños colectivos importantes y intervención sobre personas –con fines
prioritarios para la salud pública, con una investigativos, curativos o preventivos–
base institucional débil y poco eficaz, pue- suele tomar en cuenta diversos aspectos:
de ser necesario, además, considerar una • Dignidad de la vida humana. Con dis-
mayor presencia de funciones específicas tintos énfasis, este principio aparece
o programáticas que conforman una ca- formulado en prácticamente todos los
pacidad de respuesta directa a las necesi- documentos y declaraciones interna-
dades prioritarias de la población(5). cionales. El término “dignidad” inclu-
ye el respeto a la vida en todas sus for-
Valores y principios bioéticos en mas, sin distinciones de ninguna
especie y sin limitaciones temporales.
salud pública1
• Autonomía y libertad de elección. La au-
Debe tenerse presente que la relevancia y tonomía es uno de los principios con-
aplicación de valores, principios y reglas sagrados por el Informe Belmont, de
puede diferir según el contexto cultural, 1979, y puede entenderse, esencial-
económico, social y de trabajo concreto mente, como la posibilidad de las per-
en que ellos sean formulados, sin que es- sonas de regir sus vidas de acuerdo a
tas diferencias impliquen negar su carác- sus convicciones, en la medida en que
ter universal. Así, por ejemplo, es necesa- ello no sea socialmente disruptivo.
rio distinguir un contexto de investigación Halla expresión en las reglas relativas
de uno de intervenciones sanitarias. In- al consentimiento informado, para in-
tervenciones o manipulaciones, y en
1
Para un mayor detalle sobre la definición y fun- la libertad de elección cuando hay cur-
ción de la bioética, ver la Introducción de este
mismo manual.
sos de acción alternativos.

manual bioetica 104 29/03/2006, 10:41


Bioética y salud pública 105

• Justicia y equidad. Las formas de justi- mientos o intervenciones diagnósticas


cia relevantes en salud pública son la pueden emplearse sin el consentimien-
justicia “conmutativa”, que se refiere a to de los individuos afectados, espe-
la equivalencia de las compensaciones cialmente en aquellos casos en los cua-
en las relaciones contractuales y pac- les es posible identificarlos.
tos, y la “distributiva”, que alude a la • Derecho a disposición de lo propio. La
repartición equitativa de los bienes y propiedad de células del propio cuer-
los riesgos. Estos conceptos tienen re- po, de datos biográficos y de inven-
levancia, por ejemplo, cuando se da ciones cae dentro de los derechos que
oportunidad a las personas para que las personas pueden reclamar en los
participen en estudios y ensayos clíni- sistemas de salud. Existen distintas
cos, y cuando se toman decisiones con posturas jurídicas sobre esta materia y
respecto a la distribución de recursos es una zona en la cual convergen mu-
escasos. chas tradiciones. Se interpela en el de-
• Solidaridad. No todos los autores tra- bate la distinción entre descubrir e in-
tan separadamente este principio. Sin ventar, y los derechos se confunden a
embargo, es relevante tanto para el in- menudo con los intereses.
vestigador que planea estudios que
incrementarán el conocimiento gene- Principios éticos aplicables a la investigación
ralizable como para las personas que en salud pública
se exponen a riesgos por ayudar a otros.
La solidaridad constituye un “univer- Dignidad de la
sal implícito” en los sistemas sanitarios, vida humana
en la medida en que éstos constituyen Autonomía y
formas institucionalizadas de ayuda a libertad de elección
quienes están en estado de minoración Justicia y equidad
(in-firmness alude, sin duda, a la nece-
Solidaridad
sidad de apoyo o ayuda).
• Precaución y responsabilidad. Debe pro- Precaución y
responsabilidad
cederse minimizando el riesgo y elimi-
nando o atenuando el daño en cual- Derecho a la
quier circunstancia. La evaluación de privacidad y
confidencialidad
riesgo y daño se ha convertido en uno
de los cometidos más centrales de los Derecho a
comités de ética, tanto clínicos como disposición de lo
propio
de investigación.
• Derecho a la privacidad y confidenciali-
dad. La confidencialidad de los datos El análisis bioético
recogidos sobre personas y comunida-
des no es lo mismo que la privacidad Frente a los casos concretos, es menester
que los individuos deben tener para distinguir entre una aproximación bioéti-
conducir sus asuntos. Ni los resulta- ca de tipo “procedimental” y otra basada
dos de las investigaciones ni los regis- en “contenidos”. La primera se centra en
tros obtenidos en el curso de trata- los procesos y procedimientos; la segun-

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106 Investigación en Salud. Dimensión Ética

da, en los temas sustantivos. Esto no sig- bable que en todas exista un concepto de
nifica que la primera sea menos impor- justicia. Las formas concretas de su expre-
tante, pero suele ser más fácil lograr con- sión y los ámbitos privilegiados en que se
senso en torno a procedimientos que a expresa variarán de una cultura a otra y,
justificaciones o fundamentaciones. Una aun, de una época a otra. La universali-
experiencia corriente en los comités de éti- dad de los principios debe armonizarse con
ca es que, aunque sus miembros estén la relatividad de sus expresiones.
acuerdo en un punto, las razones por las
que concuerdan son diferentes. Los con- Cabe agregar otra dificultad en relación
tenidos de las creencias religiosas, por re- con los principios bioéticos. Aunque cabe
gla general, se basan en alguna narrativa reconocer que la autonomía, beneficencia,
sagrada o textos canónicos que no necesa- no maleficencia y justicia existen en todas
riamente son sagrados o normativos para las sociedades, la importancia asignada a
otros creyentes. Los principios delineados cada uno puede variar. La jerarquía y el
en el acápite anterior proceden de una bio- orden relativo de los principios no resi-
ética secular y de una moral civil, y se den en los principios mismos: derivan de
manifiestan en prácticas culturales muy la impronta cultural, de las experiencias
diversas. Su concreción particular (su con- formativas del grupo, de efectos transito-
tenido narrativo) puede ser distinta para rios de cohorte y de preferencias filosófi-
un musulmán, un judío o un cristiano. cas de los teóricos. Así, por ejemplo, es
Esta diversidad constituye una de las ma- evidente que los principios de no malefi-
yores dificultades para lograr acuerdos. cencia y justicia son fundamentales para
la recta convivencia. Razonablemente,
Otra dificultad radica en la tensión entre podrían constituir una “ética de mínimos”,
lo individual y lo colectivo. Muchas veces esto es, lo razonable para que funcione la
los intereses de la persona son antagóni- sociedad civil. Son, por ello, obligatorios,
cos o no armonizables con el interés o el exigibles, vinculantes. En cambio, la be-
bienestar general. En salud pública es fre- neficencia y la autonomía (en su sentido
cuente que ciertos derechos individuales de darse a sí mismo normas) son princi-
puedan ser conculcados invocando el bien pios de una “ética de máximos”: deseable
común. Así, una campaña de vacunación pero no exigible. La sociedad sería muy
no puede detenerse si una o dos personas, buena si en ella imperaran tales principios,
en uso de su libertad de disposición de sus pero su vigencia en realidad no puede ase-
cuerpos o de la tutela sobre sus hijos, de- gurarse. Nadie está realmente obligado a
ciden no someterse a la intervención. La hacer todo lo posible por sus semejantes o
confidencialidad como valor en la esfera a demostrar bondad infinita, excepto aqué-
sanitaria puede subordinarse a los intere- llos cuya fe, como parte de su narrativa
ses del Estado o la seguridad pública. Nin- especial, lo propone como modelo de vida
guna de estas situaciones tiene una solu- virtuosa.
ción simple. No se trata de problemas
comunes, sino de dilemas: problemas cuya Los temas abordados por la planificación
solución es ya otro problema. en salud tienen siempre relevancia mo-
ral(7). Entre las mayores enseñanzas de la
Una tercera fuente de tensiones se relacio- posmodernidad está la noción de que no
na con la diversidad entre culturas. Es pro- hay técnicas ni ciencias neutrales. Toda

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Bioética y salud pública 107

decisión que involucre a personas es ya una la equidad, aun cuando para el individuo
decisión sometible a enjuiciamiento való- no sean gratas. Así, por ejemplo, una per-
rico y sanción moral(8)2. sona con recursos más que suficientes
para pagar un servicio “óptimo” de salud
El problema de la equidad en la puede aceptarlo en las mismas condicio-
nes que otros ciudadanos, si admite que,
distribución de recursos
con ello, maximiza mayor bien para un
El tema de la equidad es “macrobioético” mayor número.
por excelencia. Está relacionado con la
distribución de poder en la sociedad. Para La solidaridad, como señalaba Durkheim,
el individuo, su consideración y acepta- tiene dos formas. En una (la horizontal),
ción es parte de una eticidad básica de el semejante ayuda al semejante. Es la que
mínimos que posibilita la convivencia, más se aproxima a la acepción corriente
pero no asegura la realización plena de los del término. Su relación con el logro del
ideales que las doctrinas específicas pro- macro-valor “equidad” consiste en la com-
meten a sus seguidores. pensación directa de las deficiencias del
otro, respetando su diversidad, pero po-
Si bien cada individuo por separado no niéndola entre paréntesis. La parábola del
puede lograr o garantizar la equidad, va- buen samaritano enseña precisamente eso.
lor que se realiza y perfecciona en el ám-
bito colectivo, puede no obstante recono- La solidaridad vertical es más compleja.
cer y estimular su manifestación. Cabe Consiste en la fusión de las voluntades
suponer que, al así hacerlo, encontrará un individuales en torno a la autoridad. Pue-
sentido para ser feliz, de orden superior y de ser la autoridad divina, la del líder ca-
distinto al que brinda la satisfacción de rismático, la del profeta o la de la ley. De
las propias necesidades. La plena felicidad ese modo, por un vis a tergo o un movi-
no consiste sólo en esto, sino en tener miento “de abajo hacia arriba”, se generan
motivos o razones para ser feliz. La satis- condiciones para que la comunidad pue-
facción psicológica de comportarse soli- da distribuir los bienes según los justos
dariamente y hacer lo que la propia con- merecimientos de sus miembros. La clave
ciencia dictamina como “correcto” es un del dilema reside en separar los “justos”
componente de la “eu-foria” y de la “eu- merecimientos de los “injustos”, y allí di-
daimonía”. fieren los credos políticos y económicos.

La solidaridad, la compasión y la simpatía Algunas posturas señalan que toda distri-


parecen ser las resonancias individuales del bución debe basarse en el mérito, donde
principio de equidad. Su existencia y de- por tal puede entenderse la casta, la raza,
sarrollo garantizan el sustento individual la creencia, las posesiones o el esfuerzo.
y la aceptación tácita de aquellas decisio- Otras sugieren aceptar resignada y gozo-
nes “macro” (políticas) que contribuyen a samente las diferencias debidas al naci-
miento y esperar recompensas sobrenatu-
rales por la obediencia y la paciencia. El
2
Para la distinción sobre ciencia como historia ofi- libro de Job ilustra esta postura. Algunos
cial y como praxis social, véase el capítulo XV: credos religiosos subrayan la predestina-
“Ética en la publicación de los resultados de la
investigación”, en este mismo manual.
ción y, en efecto, éste ha sido un punto

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108 Investigación en Salud. Dimensión Ética

contencioso en diversas variantes del cris- tual. Se le ha atribuido la misión de seña-


tianismo. lar lo que “debiera ser” y aspirar a lo me-
jor como lo que “debe ser”. Aunque la
Hay posturas que disuelven la equidad, va- Declaración Universal de los Derechos
lor sutil y complejo, en una versión de igua- Humanos y otros documentos similares
litarismo que la desvirtúa. Puede satisfacer sean ignorados, y no haya sitio en el mun-
momentánea y fugazmente la necesidad de do donde se los haya respetado siempre a
justicia o el imperativo de rebelarse contra cabalidad, su existencia es saludable por-
abusos, pero la experiencia histórica y la que describen algo que existe en la imagi-
realidad psicológica muestran que no se ha nación de lo humanamente perfectible.
cumplido nunca como ideal ni satisface a
los individuos de manera perdurable. Te- Sin embargo, hay que hacer notar las os-
nazmente reaparece el afán de diversidad cilaciones del péndulo de la historia: des-
propio de los individuos y se reconstruyen de el universalismo al particularismo, de
jerarquías y distinciones sobre criterios dis- la preeminencia de la sociedad al ensalza-
tintos (por ejemplo, la nobleza de nacimien- miento del individuo. La realidad social
to se reemplaza por el mérito revoluciona- no es inmutable. Es más real mientras más
rio). La heterodoxia se transforma en cambiante.
ortodoxia. A veces, se implantan distincio-
nes sin diferencias reales, lo que resta legiti- Difícil es ignorar la estrecha vinculación
midad a las decisiones basadas en ellas. El de lo deseable con el poder. Poder de nom-
colapso del ordenamiento político existen- brar. Poder de discernir y separar. Poder
te puede ser su consecuencia: puede pro- de segregar. En fin, poder de dar legitimi-
ducirse por rebelión, orientada a corregir dad. Negando esta relación no se la anula.
abusos, o por revolución, como movimien- Se le confiere más peso, por ser peso igno-
to que busca cambiar los usos. rado. Asistimos a una globalización que
no involucra uniforme ni equitativamen-
En el plano individual es difícil aceptar el te a todas las naciones, pueblos o comuni-
igualitarismo como meta, por mera expe- dades. Se presenta como una necesidad
riencia histórica. Lo cual no significa que ineluctable de la historia humana lo que,
no sea una loable tendencia y, aunque fic- desde otra perspectiva, no es más que una
ticia, deseable aspiración. Casi todas las realidad particular.
construcciones sociales de utopías son “eu-
topías”: lugares perfectos. La utopía clási- En una disquisición macrobioética es ne-
ca de Moro, las propuestas de Rousseau, cesario reconocer este factor de inequidad,
la sociedad ideal de San Agustín, las co- ya no de personas o circunstancias, sino de
munidades perfectas que soñaron Cam- distribución de poder, porque influye de
panella y Platón, la asociación de indivi- manera soterrada en los valores nucleares
duos “racionales” y razonables que postula que animan el trabajo en epidemiología y
Rawls, todas esas construcciones de la salud pública. Si suponemos que éste debe
imaginación suponen, o dan por supues- contribuir a mejorar las condiciones de vida
to, lo mismo que desean obtener. de las poblaciones, dilucidar sus valores
subyacentes no puede considerarse un lujo,
La filosofía práctica, la ética, no puede sino una necesidad técnica. No debe olvi-
contentarse con describir la situación ac- darse que, desde los albores de la medicina

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Bioética y salud pública 109

como práctica social, el imperativo ético es, los productos y servicios sanitarios es de
en primer término, un imperativo técnico. capital importancia con el objeto de no
No se puede ser un médico bueno –ense- malgastar recursos. Muchas veces se de-
ñan los escritos hipocráticos– si antes no se mandan, por desconocimiento, productos
es buen médico. ineficaces (antibióticos para infecciones
virales o trasplantes de órganos cuando no
Algunos conceptos en torno a la están indicados) o servicios no adecuados
(servicios de urgencia para atención do-
justicia
miciliaria de situaciones atendibles de
Existen distintas maneras de entender la jus- modo ambulatorio o ingresos en unida-
ticia. Sin embargo, la idea más generaliza- des de cuidados intensivos de pacientes
da es que el derecho a la salud es un dere- terminales). Tales demandas no expresan
cho negativo y que el Estado debe necesidades objetivas, sino meramente de-
protegerlo de esa manera, es decir, debe seos o preferencias subjetivas, no susten-
evitar que otros dañen la integridad física o tables sin incurrir en una distribución in-
la salud de una persona. En tal sentido, la justa y discriminatoria. En síntesis, una
salud es un bien privado y no un bien pú- distribución de recursos sanitarios real-
blico. “Hay, ciertamente una salud públi- mente equitativa debe tener en cuenta tan-
ca, pero la salud es primaria y esencialmen- to los valores, preferencias y expectativas
te privada. Lo contrario sería un error de de la sociedad como los principios teóri-
incalculables consecuencias. Y cuanto más cos de justicia distributiva.
crezca la gestión pública en la sanidad, más
convendrá recordar que es básicamente una La justicia como principio
cuestión privada. Si no, el propio sector
público sanitario saltará por los aires(9)”.
formal o material
Otra forma de enfocar el tema de la justi-
Los liberales clásicos cierran aquí el debate. cia tiene que ve con su carácter formal o
Otras posturas de corte más socialista pro- material.
claman un derecho a la “asistencia sanita-
ria”. Ésta, a diferencia de la salud, sí es un
asunto público y, en tanto tal, debe ser abor-
Principio formal de justicia
dado con participación de los ciudadanos. Como decía Aristóteles, “los iguales han
de ser tratados como iguales y los desigua-
Si bien el principio de justicia es relevante les desigualmente”. Pero ésta y otras simi-
en cualquier sociedad, es de particular im- lares formas de expresar el principio de jus-
portancia en los países emergentes, pues en ticia son muy vagas. En realidad, no
ellos los planificadores de salud generalmen- expresan concretamente qué es la justicia
te no tienen en cuenta las reales necesida- porque, ¿cuál es el significado de “igua-
des de los usuarios(10). Lo que ellos visua- les”? ¿Qué criterio de igualdad deberíamos
lizan como problema sanitario de prioridad aplicar? Suele sostenerse que los miembros
puede no serlo para la comunidad. de una misma clase deben recibir el mis-
mo tratamiento pues, en caso contrario,
En este sentido, la información pública es
no sería justo. Pero, ¿qué pasa si una per-
fundamental(11). Asimismo, la educación
sona necesita asistencia médica y se le nie-
de la sociedad acerca del uso racional de
ga por no estar asociado a la institución

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110 Investigación en Salud. Dimensión Ética

sanitaria a la que acude pidiendo ayuda? la distribución de recursos, en este caso


Al no pertenecer a la misma clase (la clase sanitarios. Se han propuesto los siguien-
de los asociados a dicha institución) se le tes principios, ya sea aislados o combina-
debería negar (y, de hecho, muchas veces dos, que obligan prima facie (luego, en
sucede). Pero, ¿es esto justo? ¿Es una dife- cada caso, habrá que evaluar las circuns-
rencia moralmente relevante pertenecer o tancias) a asignar a cada uno:
no a esa institución? Otro tema que suele • Una parte igual.
discutirse es si, por ejemplo, los extranje- • De acuerdo a su necesidad.
ros deberían ser admitidos en la lista de • De acuerdo con su esfuerzo.
receptores para el trasplante de órganos. • De acuerdo con su contribución.
• De acuerdo a su mérito.
Como se ve, esta manera de expresar la • De acuerdo con los intercambios del
justicia tiene muchos vacíos. Se dice que, libre mercado.
en estos casos, se trata de un principio for-
mal de justicia. Formal equivale aquí a Queda por resolver si estos criterios son o
“carente de contenido”. no relevantes para establecer la igualdad
entre las personas. La idea es que una ac-
Principios materiales de justicia ción o ley será injusta cuando haga dife-
rencias entre iguales, o bien, en la medida
Otro modo de referirse a la justicia es a
en que no distinga entre personas que di-
través de principios materiales. Éstos iden-
fieren en aspectos relevantes.
tifican alguna propiedad sustantiva para

Formal
Partes iguales

Principios de Necesidad
Justicia
Esfuerzo
Materiales según
Contribución

Mérito

Libre mercado

¿Derecho a la salud o derecho a hablarse más apropiadamente de un dere-


la asistencia sanitaria? cho relativo a ésta.
Suele decirse que no existe un derecho a Quienes abogan por un derecho positivo
la salud, porque ello implicaría garantizar a la atención sanitaria se basan distinta-
el estado de salud de las personas, lo cual mente en los argumentos de protección
es imposible. La salud es una construcción del grupo social, de oportunidad justa o
personal e individual. En realidad, lo que de beneficencia obligada. Por otro lado,
se puede garantizar es sólo el acceso a la también hay discrepancias sobre el alcan-
“asistencia sanitaria” por lo que debería ce de la atención sanitaria; básicamente,

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Bioética y salud pública 111

se sostiene el derecho a igual acceso al sis- interactúan. Ambos tipos de decisiones se


tema de salud y a los recursos, el derecho conocen como racionamiento y triage. El
a un nivel mínimo de asistencia igual para concepto de racionamiento no está origi-
todos (mínimo decente) o el derecho a los nalmente unido a la idea de urgencia. Exis-
recursos distribuidos de acuerdo a planes ten distintos criterios para racionar recur-
de racionamiento. sos, a saber:
• Negación por falta de recursos: el re-
Macro y microdistribución de curso está vedado por falta de medios
para adquirirlo. Este racionamiento es
recursos
característico del libre mercado.
Hay dos formas de distribuir los recursos, • Límites impuestos por una determina-
y no existe un criterio de demarcación cla- da política social: el gobierno estable-
ro entre ellas. Las decisiones de macrodis- ce la cuota o ración por cada habitan-
tribución establecen los fondos a gastar, te. Distintos criterios permiten
los bienes a distribuir y los métodos de establecer qué recursos se asignarán.
distribución. Las decisiones de microdis- Por ejemplo, el Plan Oregon implicó
tribución determinan quién o quiénes re- un racionamiento basado en la exclu-
cibirán los recursos. sión de servicios. Otro criterio puede
basarse en la edad.
Las decisiones de macrodistribución com-
prenden asignar: • Racionamiento con posibilidad de ac-
• Dentro del presupuesto social: dividir ceso a otros recursos: al igual que en el
el presupuesto total en partidas desti- caso anterior, el gobierno realiza una
nadas a salud, educación, vivienda, de- cierta asignación equitativa; pero, ade-
fensa y otros bienes sociales. más, está permitido que quienes pue-
dan acceder económicamente a más re-
• Dentro del presupuesto de salud: es-
cursos lo hagan. El sistema Medicare
tablecer lo que se asignará a investiga-
de EE.UU. funciona de esta manera.
ción, control del medio ambiente, epi-
demiología, asistencia sanitaria, entre
otras áreas. Bioética e investigación en salud
• Dentro del presupuesto de asistencia pública
sanitaria: decidir, por ejemplo, cuánto El Consejo de Organizaciones Internacio-
se asignará a prevención y a rehabilita- nales de las Ciencias Médicas (CIOMS)
ción. También establecer qué tipos de se propuso elaborar normas destinadas a
afecciones se priorizarán (las de ma- encauzar éticamente la investigación en
yor prevalencia, las más incapacitan- seres humanos. Surgieron así las pautas de
tes o las de mayor mortalidad, por 1993, revisadas luego en 2002(12). Del
ejemplo). mismo modo, CIOMS consideró la nece-
sidad de normar la investigación epide-
Cualquiera sea el tipo de macroasignación,
miológica y en 1991 elaboró unas pautas
lo habitual es que la demanda supere la
para ese propósito. Sin duda, este último
oferta. Las decisiones de microdistribución
paso significó un avance en el campo de
y las relacionadas con la asignación den-
la ética en investigación puesto que, hasta
tro del presupuesto de asistencia sanitaria
entonces, el interés por la protección de

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112 Investigación en Salud. Dimensión Ética

los sujetos de investigación se centraba en pero cada sociedad o cultura construyen


la investigación biomédica. Es mérito de significados distintos en torno a las afec-
CIOMS 1991 reconocer que las personas ciones, por lo que la potencialidad discri-
y las comunidades pueden sufrir riesgos minatoria de una enfermedad debe enten-
por la recopilación, almacenamiento y derse culturalmente y no de manera
utilización de datos en los estudios epide- universal.
miológicos.
Los estudios retrospectivos no implican,
En los estudios epidemiológicos se mani- generalmente, la invasión de la vida priva-
fiesta, quizás con mayor claridad que en da de una persona. El concepto de privaci-
los biomédicos, el conflicto entre derechos dad tiene varias acepciones; pero, en un sen-
del individuo y derechos de la sociedad. tido amplio, toda la información referida a
Desde una perspectiva kantiana, ninguna una persona corresponde al ámbito de su
persona puede ser considerada un medio intimidad e, inicialmente, nadie tiene de-
para ningún fin, ni siquiera para un fin recho a acceder a ella sin su consentimien-
loable, como puede serlo el conocimiento to(5). Decimos “inicialmente”, pues pue-
científico. Existen situaciones en las que den surgir situaciones en las que los
el principio de autonomía debe ceder ante derechos de la sociedad justifiquen concul-
el bien común, pero ellas han de ser la car el derecho a la privacidad. En este mar-
excepción y no la regla cuando se trata de co, el consentimiento informado será re-
investigaciones cuyo único propósito es querido si un estudio de caso-control exige
incrementar el conocimiento. El respeto el contacto directo entre los investigadores
por la dignidad de las personas debe ser y los participantes en el estudio, pero no
siempre el hilo conductor de la tarea. será necesario si significa sólo una revisión
de fichas clínicas. Quizás habría que gene-
Los estudios epidemiológicos pueden ser rar algún otro mecanismo que, sin coartar
observacionales o experimentales. Los pri- la libertad de investigación, resguardara de
meros no exigen procedimientos invasi- manera más eficiente la autonomía y pri-
vos, más allá de las preguntas formuladas, vacidad de las personas.
y suponen riesgos mínimos para los parti-
cipantes; se consideran en este tipo los es- Se reconoce en CIOMS el carácter “poco
tudios transversales, los caso-control y los ético” de los estudios aleatorizados. Los
de cohorte. estudios en los que el grupo control reci-
be placebo siguen siendo frecuentes y, en
Los daños que puede sufrir un sujeto de ellos, son varios los principios y reglas bio-
investigación exceden el plano biológico; éticas que pueden violarse3 .
deben considerarse los riesgos psicológi-
cos, sociales y legales. De acuerdo al mar- Respecto de los estudios patrocinados ex-
co social o legal imperante, estos riesgos ternamente y realizados en países periféri-
pueden ser incluso más importantes que cos, se sostiene que “el marco de aplica-
los físicos. Por ejemplo, un estudio sobre ción de estas pautas lo establecen las leyes
aborto en países donde el mismo es ilegal. y las prácticas en cada jurisdicción en la
Asimismo, muchas enfermedades son es-
tigmatizantes. Quizás el SIDA represente 3
Ver el capítulo IX: “Ética de los ensayos clíni-
un caso paradigmático en este sentido, cos”, en este mismo manual.

manual bioetica 112 29/03/2006, 10:41


Bioética y salud pública 113

que se proponga llevar a cabo un estudio”. Debe insistirse en la necesidad de obtener


Este punto debería ampliarse y aclararse, consentimiento en los estudios experimen-
pues resulta por todos conocida la prácti- tales y en los observacionales prospectivos.
ca de investigar en países emergentes en En el caso de los retrospectivos y de corte
virtud de que suelen tener legislaciones transversal, cuando se basan en historia
más permisivas(6). clínicas, los pacientes deberían informar
en el momento de la confección de las
En relación con el principio de no-malefi- mismas si autorizan a que, en el futuro,
cencia, se exige considerar los daños evita- sus datos puedan ser utilizados con fines
bles. Las apreciaciones sobre este principio de investigación. Es necesario recordar
deberían ampliarse. No sólo hay que tener que, cuando el paciente acude al médico
en cuenta los daños “evitables”, sino más bien tratante, consiente en que se obtenga in-
los “previsibles” (sean evitables o no). Asi- formación sobre él con el propósito de
mismo, debería aclarase que el daño ocasio- obtener un beneficio personal. Por el con-
nado no siempre tiene que ver con “accio- trario, en una investigación pura el pro-
nes”, sino a veces con “omisiones”. Es más, pósito principal no es beneficiar al pacien-
en ciertas ocasiones una omisión puede aca- te, sino obtener información, los datos
rrear más daños que una acción(5). Esto es cuya obtención fue autorizada por el pa-
relevante en el caso de los estudios epide- ciente con un determinado propósito no
miológicos prospectivos. La simple observa- deberían utilizarse para otro distinto.
ción, el no hacer nada más que observar no
excluye la no maleficencia. Recuérdese el caso El manejo selectivo de la información, no
Tuskegee, cuya declarada intención fue el es- divulgando aquella que puede inducir con-
tudio de la historia natural de la sífilis no ductas distintas a las que se desea obser-
tratada, sin intervención terapéutica. var, también es un punto oscuro que viola
la regla de veracidad.
En relación con el consentimiento infor-
mado, se dice que podría omitirse cuando Las pautas mencionan algunas poblacio-
podría frustrar “...el objetivo de algunos nes vulnerables sobre las cuales habría que
estudios si, por ejemplo, los posibles extremar los cuidados. Es razonable incluir
participantes —al ser informados— mo- dentro de los grupos vulnerables y depen-
dificaran el comportamiento que se inten- dientes a los “trabajadores asalariados”. En
ta estudiar, o podría causarles una preocu- los exámenes preocupacionales y en los
pación innecesaria al saber que son periódicos de salud, así como en investi-
participantes en un estudio. El investiga- gaciones realizadas en fábricas, los traba-
dor dará garantías de que se mantendrán jadores pueden ser coaccionados para con-
estrictas medidas para proteger la confi- sentir prácticas que, en otro contexto, no
dencialidad y que el estudio tiene como autorizarían.
objetivo proteger o promover la salud”.
Igual que en el Código de Nuremberg, se Bioética y equidad en salud
confía en la prudencia del investigador y,
a la vez, se asume una actitud paternalista Ninguna de las afirmaciones sobre equi-
cuando se justifica el ocultar información dad queda bien explicitada si no hay refe-
para no perturbar al paciente. Otra vez el rencia a los principios de autonomía, be-
caso Tuskegee resulta aquí ilustrativo. neficencia, no-maleficencia y justicia. Por

manual bioetica 113 29/03/2006, 10:41


114 Investigación en Salud. Dimensión Ética

de pronto, es evidente que el análisis de la tema de la equidad exclusivamente desde


equidad debe reconocer ciertos atributos el punto de vista de la ciencia económica o
básicos de las personas, en tanto agentes sólo desde la perspectiva terapéutica. Mues-
morales que, en una praxis comunicativa, tra facetas distintas en el plano societario,
intercambian creencias y opiniones. en el individual y en el grupal.
En el plano societario, es posible compren- Todos los procesos de reforma de los sis-
der que la equidad tiene relaciones con el temas y servicios de salud debieran acom-
ajuste de las normas a las circunstancias pañarse de una reflexión permanente so-
concretas y con dar a cada individuo o gru- bre sus implicaciones bioéticas, con el fin
po lo que merece, esto es, tratar del mismo de que los actores sociales involucrados
modo a los iguales y respetar las diferencias puedan manifestar sus opiniones y discre-
justas. Por lo tanto, son inequidades aque- pancias, arribar a consensos o mantener
llas diferencias injustas, con agente causal los disensos. Si los problemas que plantea
caracterizado y que no tienen como respon- la aplicación de políticas o normas no se
sables a quienes padecen sus efectos. pueden siempre resolver, es concebible que
se puedan “disolver” en la superior sínte-
En el plano individual, la equidad puede sis de los intereses sociales.
reflejarse en un modo de concebir y plan-
tear las disyuntivas morales que sea respe- Si algo caracteriza a la cultura posmoder-
tuoso de las diferencias pero que, al mis- na es el ocultamiento de sus directrices, la
mo tiempo, se acerque a los ideales de la fractura de los vínculos tradicionales y el
cultura propia. Tal concepto puede iden- escepticismo respecto del universal acuer-
tificarse con la solidaridad, que se concibe do. No se trata de visiones pesimistas de
como horizontal si afecta a personas recí- la vida –privilegio en el pasado de espíri-
procamente ligadas, o vertical si los parti- tus adelantados y sagaces como Schopen-
cipantes en el diálogo acuerdan respetar y hauer– sino, más bien, de una generaliza-
acatar principios superiores (como el Es- da desconfianza en los ordenamientos, las
tado de Derecho, la voluntad popular o el normas y los principios, manteniendo, no
imperio de la ley)(13). obstante, una liturgia cosmética que pa-
rece reforzarlos. De allí la necesidad de
La bioética no debe confundirse con la “desenmascarar lo real” con ayuda de la
imposición de una doctrina o creencia, por reflexión y el esfuerzo.
muy juiciosa que parezca a los miembros
de un grupo determinado. Tampoco con Podía parecer, hasta hace no mucho tiem-
un acrítico relativismo en que todo com- po, que la preocupación por los aspectos
portamiento es posible y aprobable. Esta morales de la actividad científica era un lujo
“disciplina-puente” brinda medios para re- prescindible. Los acontecimientos más re-
lacionar personas con personas, pero tam- cientes señalan, sin embargo, que la técni-
bién para vincular disciplinas, racionalida- ca plantea problemas que ella misma no
des, normas y creencias, intentando rescatar puede resolver, aquellos que en inglés se
la multiforme diversidad de la realidad del denominan no technical solution problem.
mundo vital que suele constreñirse a dis-
cursos disciplinarios específicos y acotados. En gran medida, la reflexión ética ha sido hasta
Así, por ejemplo, sería errado concebir el ahora compensatoria de yerros o reacción

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Bioética y salud pública 115

frente a amenazas: procede ahora asignarle y mayor técnica económica aplicada a los
una tarea proactiva. La reflexión no sola- problemas humanos. La paradoja es que en
mente debe seguir a los avances científicos, la tecnificación de la vida y la globalización
sino anticiparlos y examinar los escenarios de los principios técnicos debe verse el
que posibilitarán. En particular, debe te- mayor desafío a la equidad. Es concebible
nerse en cuenta que la racionalidad econó- que la aportación de mayores recursos ge-
mica está orientada a crear necesidades y a nere, contra lo esperado, aún mayores in-
estimular los mercados mediante la instau- equidades.
ración de la escasez como rasgo del pro-
ducto deseable. Las desigualdades injustas En la investigación sobre los determinantes
e innecesarias son la marca de la ausencia macrosociales de la salud y sus perturbacio-
de equidad. Ellas son el producto y el estí- nes, la reflexión bioética debe ser un com-
mulo para nuevos esfuerzos globalizadores ponente sustantivo de sus etapas iniciales.

Referencias
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tífica y Técnica N° 589. Washington: OPS; 2002.
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ca de la salud pública: un debate, múltiples perspectivas. Serie Desarrollo de Recursos Huma-
nos N° 98. Washington: OPS/OMS; 1993.
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para el debate. Publicación Científica N° 540. Washington: OPS/OMS; 1992.
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rial Kohan; 2001: 7-21.
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Mediterráneo; 2001: 68-70.
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para la Investigación Biomédica en Seres Humanos (rev. 2002). Santiago de Chile: Programa
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Salud Pública 2001; 75: 187-192.

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manual bioetica 116 29/03/2006, 10:41
117

VIII. Ética de la investigación en genética


humana
Eduardo Rodríguez Yunta

Investigación genética humana • Investigación del genoma de microbios


para mejorar limpieza ambiental.
La investigación genética permite incre-
• Uso del ADN para identificar crimi-
mentar nuestro conocimiento sobre cómo
nales y filiación.
interaccionan los factores ambientales y los
genes, cómo se originan enfermedades de ori- • Mejoramiento de la agricultura y ga-
gen genético y cómo se puede influir para nadería mediante transgénicos (resis-
mejorar la salud en los individuos y la co- tencia a enfermedades, tolerancia al
munidad. La investigación en esta área in- frío, protección contra insectos).
cluye la identificación de los genes que for- • Mejor entendimiento de la evolución
man el genoma humano, la función de y de la emigración.
dichos genes y la caracterización de condi- • Más ajustada predicción de riesgos.
ciones normales y de enfermedad en indivi-
duos, familiares y grupos comunitarios. Los
Significación social
genes y sus alelos están siendo identificados
como parte del proyecto del genoma huma- Aparte de las consideraciones éticas que se
no, pero todavía falta mucho para conocer aplican a toda investigación en que partici-
su función y su relación con la salud. La in- pan seres humanos, hay aspectos de esta ín-
vestigación genética puede revelar informa- dole que son exclusivos de la investigación
ción acerca de la susceptibilidad de indivi- genética. Éstos surgen de la naturaleza de
duos a enfermedades, lo que puede ser de los genes y de la información genética que,
beneficio si existen estrategias preventivas. aunque personal, es también compartida con
otros miembros de la familia e individuos
Beneficios de la investigación genómica: no filialmente relacionados. En la investiga-
• Diagnóstico, pronóstico y tratamien- ción genética se requiere, en muchas ocasio-
to en medicina. nes, la participación de familias e, incluso,
• Desarrollo de la medicina preventiva. de grupos relacionados más que de indivi-
• Diagnóstico obteniendo datos genó- duos, ya que la información acerca de un
micos individuales. individuo puede ser significativa para los de-
• Producir medicamentos personaliza- más miembros de la familia; en el caso de
dos por genotipo. hermanos, porque comparten genes y en el
caso de marido o esposa, porque se adquiere
• Nuevas aproximaciones para la inves-
conocimiento sobre la posibilidad de enfer-
tigación: genómica funcional, proteó-
medades en los descendientes.
mica, expresión multigénica, etc.
• Sistemas de estudio epidemiológico- La habilidad para identificar todos los ge-
genéticos. nes humanos y sus mutaciones tiene pro-

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118 Investigación en Salud. Dimensión Ética

fundas implicaciones sociales. El no en- tural, tanto de los individuos sujetos de


tendimiento o el mal uso de la informa- investigación como de la comunidad o
ción, resultado de la investigación genéti- grupo étnico al que pertenecen.
ca, tiene el potencial de interferir tanto en 3. Consentimiento informado. El respeto
el sentido de autoestima individual como antedicho exige que se obtenga consen-
el de los diferentes grupos sociales que timiento informado de las personas que
pueden ser estigmatizados. Se deben con- participan en una investigación. Cuan-
siderar factores sociales y culturales, par- do el participante carece de competen-
ticularmente cuando se estudian genéti- cia para el consentimiento, éste se pue-
camente ciertas razas o estratos sociales. de obtener de una persona legalmente
Los resultados obtenidos de individuos autorizada para decidir en su lugar.
particulares pueden estigmatizar al grupo Debe ser libre y bien informado, no
social entero al que pertenecen. La alta coaccionado y el participante puede re-
frecuencia de una enfermedad o de cam- tirarse de la investigación en el momen-
bios genéticos en un grupo o región, ca- to en que lo desee. Se debe aclarar si se
racterizada por reproducirse históricamen- ha de mantener en forma privada o si
te entre sus miembros, puede llegar a sus familiares pueden beneficiarse de los
reforzar la estigmatización discriminato- resultados, si desean permanecer igno-
ria de culturas étnicas o raciales. rantes de éstos, si se necesita informa-
ción acerca de miembros de la familia y
Principios y reglas éticas aplicables si la investigación tiene el potencial de
a la investigación genética detectar la paternidad de descendien-
tes. Cuando los deseos de una familia o
Se desprenden de los códigos de ética in- un grupo social se hallan en conflicto
ternacionales y de las normas para la in- (por ejemplo, no todos los miembros
vestigación, como el Código de Nurem- consienten que se haga la investigación),
berg, la declaración de Helsinki, el informe es preferible mejorar la comunicación
Belmont y las normas CIOMS. que presionar a los que no están de
1. Integridad. Todo investigador debe acuerdo.
comprometerse a perseguir y proteger Es necesario presentar honestamente las
la verdad, a seguir métodos apropia- metas y las ventajas y desventajas de la in-
dos y éticos de investigación, a publi- vestigación, obtener consentimiento si la
car información y diseminarla de for- información va a mantenerse en registros
ma honesta. El criterio de honestidad o si se van a conservar muestras, e identi-
se aplica también al equipo de investi- ficar a quiénes tendrán acceso a dichos
gación y a la organización responsable registros y a la seguridad de su protección.
de ésta. La investigación debe ser lle- Es preciso, además, señalar claramente si
vada a cabo por personas calificadas van a usarse en investigaciones posterio-
científicamente. res o si serán destruidas. La información
2. Respeto por las personas. El investigador debe proporcionarse en una forma que
debe considerar y respetar el bienestar, pueda ser comprendida por el participan-
los derechos, las creencias, las percep- te. Debido a la complejidad de la infor-
ciones, las costumbres y la herencia cul- mación genética y a sus implicaciones so-

manual bioetica 118 29/03/2006, 10:41


Ética de la investigación en genética humana 119

ciales, generalmente se requiere que el con- • Aclarar si el sujeto podrá tener acceso
sentimiento sea apoyado por consejo ge- futuro a información que pueda tener
nético sobre los potenciales beneficios, relevancia clínica para él. Esto se hará
daños y limitaciones de cada estudio. El si la información obtenida es válida y
científico debe asegurar que quienes par- confirmada científicamente.
ticipan en la investigación estén adecua- • Especificar si la información obteni-
damente protegidos de daños innecesarios. da podría conducir a estigmatización,
discriminación o a problemas psico-
Las normas CIOMS (2002)(1) especifi-
sociales.
can que en la obtención de consentimien-
to informado es importante: • Declarar las condiciones bajo las cua-
• Explicar los propósitos de la investiga- les los investigadores tendrían que con-
ción que se está llevando a cabo. tactar a los sujetos de investigación para
autorización adicional en caso de un
• Describir posibles riesgos o molestias
uso secundario.
derivados del procedimiento de obten-
ción de muestras biológicas. • Informar acerca del posible uso secun-
dario del material almacenado, si po-
• Asegurar la voluntariedad de la parti-
dría haber usos no anticipados, la po-
cipación en el estudio.
sible creación de una línea celular
• Aclarar los procedimientos para pro- inmortalizada en base al material o si
teger la confidencialidad y privacidad se limitará el tipo de estudio que se
de los identificadores personales que pueda realizar.
serán vinculados con el origen del
• Informar si el investigador tiene la ex-
material biológico o registro.
pectativa de que el material recolecta-
• Especificar los límites del investigador do pueda ser comercializado o envia-
en cuanto a garantizar confidenciali- do a un patrocinador comercial y
dad y las consecuencias sociales adver- estipular si el sujeto podrá tener acce-
sas previstas por el quebrantamiento so a beneficios financieros.
de ésta.
• En el caso de que no se pueda obte-
• Informar sobre la seguridad y los de- ner consentimiento informado por-
rechos de propiedad de los materiales que la persona haya muerto o sea im-
biológicos almacenados. posible localizarla, o porque se trate
• Informar sobre el derecho del sujeto a sólo de obtener datos de un registro
pedir en cualquier momento que el médico sin riesgos para el paciente,
material biológico o los registros (o es necesario:
partes de registros) que puedan consi- - Obtener autorización por comités
derarse delicados sean destruidos o que de evaluación ética y científica.
se elimine el identificador usado. - Proteger los derechos e intereses de
• Clarificar los planes del investigador, los pacientes y allegados.
si es que existen, de destruir o quitar - Mantener la privacidad y garanti-
los identificadores personales a los re- zar la confidencialidad.
gistros o muestras. - Avalar que la información que se
• Informar acerca del tiempo que estará espera obtener tiene importancia
almacenada la muestra biológica. científica.

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120 Investigación en Salud. Dimensión Ética

- No imponer el requisito del con- pueden causar daños financieros por pér-
sentimiento informado(1, p. 37). dida de tiempo en el empleo o por incu-
rrir en gastos no considerados.
4. Beneficencia. Consiste en la obligación
de maximizar los beneficios y minimi- El investigador practica la beneficencia si
zar los posibles daños e inconvenien- previene que los daños no sobrepasen a
tes causados a los participantes por la los potenciales beneficios a los participan-
investigación (la obligación de no pro- tes, si es sensible a los derechos e intereses
ducir daños es también referida como de las personas que participan en su in-
no maleficencia). Los beneficios pue- vestigación, y si reflexiona sobre las im-
den incluir: el acceso a nuevas inter- plicaciones culturales y sociales de su tra-
venciones terapéuticas, la oportunidad bajo. Como expresa la Declaración de
de profundizar en el conocimiento, el Helsinki, el respeto a la dignidad y al bien-
incremento de autoconocimiento al estar de los participantes debe estar por
vivir la experiencia y el ayudar a otros. encima de los beneficios esperados por la
Los daños se refieren no solamente a adquisición de conocimiento.
los de naturaleza física, sino también a
los sicológicos, emocionales, económi- 5. Justicia. Este principio requiere que
cos o sociales. haya una distribución justa de benefi-
cios y cargas en la participación en la
Los daños físicos pueden ir desde peque- investigación, tanto dentro de la so-
ñas molestias, daños permanentes, hasta ciedad como para cada individuo par-
la muerte. Se pueden producir daños emo- ticipante. Responde a la pregunta acer-
cionales cuando el investigador obtiene ca de quién debería recibir los
información que los participantes más beneficios de la investigación y quién
bien mantendrían en secreto o quizás re- soportar sus cargas. Hay injusticia
velarían en un momento íntimo, o si se cuando se selecciona para llevar las car-
refiere a datos del pasado que preferirían gas al mismo tipo de población, en
olvidar. El recibir información de que se muchas ocasiones las poblaciones po-
es susceptible a una enfermedad genética bres, mientras que los beneficios los
puede provocar ansiedad o que la persona reciben al final los que pueden pagar.
pierda oportunidades de progresar en la Cuando un equipo internacional in-
vida. También se pueden producir daños vestiga en un país en desarrollo se de-
emocionales cuando no existe un método ben considerar sus necesidades reales
efectivo de prevención o tratamiento de de salud y que el producto resultante
la enfermedad. Revelar al paciente su en- esté disponible; realizar una investiga-
fermedad puede causar serias dificultades ción que sea también de beneficio para
emocionales, por lo tanto, se necesita un los habitantes de ese país, nunca sólo
consejo psicológico preventivo. Se pueden una carga.
producir daños sociales si se interfiere con 6. Privacidad o intimidad. La privacidad
la familia, allegados o el grupo social al es un concepto complejo que emerge
que se pertenece: enterarse de la suscepti- de la idea de que el individuo tiene de-
bilidad a una enfermedad genética puede recho a excluir intromisiones en su vida.
provocar el interrumpir relaciones huma- En el contexto genético está la privaci-
nas de pareja, por ejemplo. Además, se dad de la información, el que la perso-

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Ética de la investigación en genética humana 121

na pueda controlar el acceso y uso de La dificultad en mantener la confidenciali-


información genética propia. El inves- dad reside en que cada vez aumenta más el
tigador debe asegurar que los resulta- número de personas autorizadas a tener
dos de la investigación genética estén acceso a los registros. Ya no es sólo el médi-
protegidos del acceso a terceras perso- co o la enfermera, sino también otros pro-
nas, a menos que el sujeto de investiga- fesionales de la salud, responsables finan-
ción haya consentido informadamen- cieros, secretarias, especialistas en pagos y
te. También debe cuidarse el almacenaje trabajadores sociales. Además, puede haber
de material genético que pudiera ser uso organizaciones que usen los registros mé-
de investigación posteriormente, pro- dicos para tomar decisiones de empleo. Por
curar el consentimiento y establecer en ello, la Sociedad Norteamericana de Gené-
qué condiciones puede usarse. tica Humana ha recomendado que los in-
vestigadores informen a los individuos de
Cada vez más los sistemas de salud alma- que no se puede garantizar siempre la con-
cenan la información en forma computa- fidencialidad y especificar sus límites(2).
cional, para facilitar la fluidez en la trans-
misión de datos clínicos relevantes. Esto Por su particular naturaleza, la investiga-
tiene un efecto positivo en la práctica clí- ción genética atiende especialmente a cues-
nica, pero magnifica la preocupación acer- tiones de confidencialidad, ya que(3):
ca de la privacidad de cierta información • Puede afectar a familiares del sujeto o
genética y médica, y sobre la dificultad de grupos étnicos.
mantener la confidencialidad. • Puede tener significado simbólico de-
terminante de la salud futura y del
7. Confidencialidad. Se refiere a la obli-
comportamiento para el individuo, la
gación ética y legal que surge de una
familia o la comunidad con una cul-
relación en que una persona recibe una
tura particular.
información de otra. El que la recibe
tiene la obligación de no usar dicha • Tiene el potencial de asignar al sujeto
información para ningún propósito con características que conduzcan a es-
que no sea el originalmente dado. En tigmatización social o discriminación.
la mayoría de las investigaciones, ga- • Puede causar ansiedad y trastornar re-
rantizar la confidencialidad es sólo laciones familiares al conocerse la sus-
cuestión de seguir ciertas prácticas: ceptibilidad a una cierta enfermedad
• Codificar el material sustituyendo incurable.
códigos por los identificadores.
• Almacenar separadamente los da- La Sociedad Norteamericana de Genética
tos personales. Humana ha recomendado que los inves-
• Mantener acceso limitado a los tigadores utilicen como estrategia a una
datos identificadores. tercera persona independiente que codifi-
• Sostener una actitud de confiden- que las muestras con códigos inaccesibles,
cialidad en el lugar de trabajo. a menos que circunstancias específicas re-
• Almacenar los datos de la investi- quieran una decodificación1 .
gación en cabina cerrada con llave. 1
American Society of Human Genetics. Response to
• Hacer los datos anónimos. the NBAC on ethical issues surrounding research
using human biological samples (January 15, 1999).

manual bioetica 121 29/03/2006, 10:41


122 Investigación en Salud. Dimensión Ética

La confidencialidad sólo puede romperse nóstico de las mismas. El proyecto dará


cuando la información obtenida es nece- lugar a un mayor entendimiento tanto de
saria para prevenir o disminuir un serio e los defectos causados por un solo gene
inminente peligro para la salud de otra como de las enfermedades multifactoria-
persona, como ocurre, por ejemplo, en el les, tales como el cáncer o la diabetes. Junto
caso de transmisión de SIDA, o por causa con la secuenciación del genoma huma-
criminal. no, también se contempla la secuenciación
del DNA de numerosos organismos de
El proyecto del genoma humano interés, ya sea por razones científicas (por
ser considerados “modelos biológicos”),
Se trata de una iniciativa internacional por su relación con la salud (como orga-
formulada en 1988 por el gobierno fede- nismos que causan infecciones), o por su
ral de Estados Unidos al unirse los depar- valor en la industria de la agricultura o la
tamentos de Energía y Salud en la crea- ganadería. Esta información abre paso a
ción de una oficina encargada de este intercambios génicos entre especies para
proyecto. Fue oficialmente lanzada inter- formar organismos genéticamente modi-
nacionalmente en 1990, con la colabora- ficados o transgénicos, proceso que se ha-
ción de varios países europeos y de Japón, lla en expansión manejado generalmente
por el International Human Genome Se- por empresas biotecnológicas que han ex-
quencing Consortium. La meta del proyec- perimentado un gran crecimiento en los
to era identificar la secuencia de los tres últimos años.
billones de pares de bases nucleotídicas que
constituyen la base química del genoma Por otra parte, debido a este proyecto, es-
humano y realizar un mapa exacto de cada tamos entrando en una nueva era de re-
uno de los 24 cromosomas humanos. flexión bioética en que se tratan las temá-
ticas en un ámbito internacional. Se
Posteriormente, una empresa privada –Ce- reconoce, mundialmente, que un aspecto
lera Genomics– inició la secuenciación por muy importante de la naturaleza humana
sí sola con una nueva estrategia de aproxi- necesita protegerse. Son llamados a discu-
mación. En las expectativas iniciales se te- tir las numerosas implicaciones del pro-
nía previsto lograr los mapas genético y yecto tanto biólogos moleculares como fi-
físico en el año 2003. Sin embargo, los lósofos, moralistas, teólogos, médicos,
progresos en la tecnología de la ingeniería sociólogos, antropólogos, abogados y edu-
genética y en la computación han permi- cadores. Uno de los grandes desafíos es que
tido superar las expectativas, obteniéndo- la nueva información genética ha de ser
se el mapa genético completo en 1994, el traducida en el lenguaje de la cultura, de
mapa físico en 1997 y la secuencia com- la educación y de la realización personal,
pleta en el 2001, tanto por el consortium lo que iniciará nuevas controversias y la
internacional como por la empresa Celera necesidad de proteger la información.
Genomics(4,5).
Se espera que el proyecto dé lugar a apli-
Se espera que este esfuerzo internacional caciones médicas y sociales, tanto en la
proporcione información sobre las muta- realización de pruebas genéticas que per-
ciones que causan las enfermedades here- mitan diagnosticar y pronosticar enferme-
ditarias, haciendo posible un preciso diag- dades hereditarias, como en el desarrollo

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Ética de la investigación en genética humana 123

de la terapia génica y de técnicas de mejo- El estudio de polimorfismos de las pobla-


ría genética (ingeniería). Estas aplicacio- ciones indígenas se ubica en el proyecto
nes requieren de una reflexión ética, sien- Diversidad del Genoma Humano, cuyo
do el proyecto del genoma el primero que objetivo es estudiar las variaciones natu-
ha reconocido la importancia de la ética rales de las secuencias genéticas, muchas
en la aplicación del conocimiento. veces de un solo nucleótido, en diferentes
grupos de todo el mundo para estudiar
Iniciativas latinoamericanas en procesos de adaptación, evolución y ori-
genómica gen de las diferentes poblaciones y poner
esta información a disposición de la co-
En general, se tiene la impresión de que munidad científica internacional. Se espe-
Latinoamérica no se halla preparada para ra adquirir conocimientos de importan-
responder al explosivo desarrollo de la ge- cia potencial relativos a la salud, tales como
nómica y la ingeniería genética, y que tam- incidencia de enfermedades hereditarias,
poco hay mucho interés en los gobiernos, sensibilidad y resistencia a agentes infec-
que consideran otras prioridades más im- ciosos o enfermedades inducidas por die-
portantes que destinar recursos para la in- tas o el ambiente, y optimización de va-
vestigación. Entre las autoridades, se pre- cunas. Se ha estimado que es necesario
fiere actuar más bien como consumidores tomar muestras de 400 a 500 grupos ét-
de los beneficios; pero, hoy más que nun- nicos, seleccionados según criterios repre-
ca, la investigación se desarrolla a gran es- sentativos de las poblaciones mundiales.
cala, de forma colaborativa y multidisci- El Programa Latinoamericano del Geno-
plinaria y, por lo tanto, no es totalmente ma Humano se inició en 1990, con la re-
cierto que haya un aislamiento de los paí- unión de genetistas de doce países de la
ses en desarrollo en el tema de la investi- región en Santiago, por iniciativa de or-
gación o en las aplicaciones médicas. Por ganismos internacionales (UNESCO,
otra parte, ya que los países desarrollados ICSU, ONUDI), y organizado por la Red
imponen sus prioridades, independiente- Latinoamericana de Ciencias Biológicas
mente de que haya colaboración con paí- (RELAB) y la Universidad de Chile, con
ses latinoamericanos, van a ser ellos los el apoyo del NIH de Estados Unidos, Bri-
mayores beneficiados con las aplicaciones
tish Council y CNRS de Francia. Un be-
de la investigación genómica.
neficio adicional de este proyecto es esta-
Existen proyectos de genómica de especial blecer relaciones con el mundo científico
relevancia para Latinoamérica que no se de los países desarrollados(6,7).
encuentran entre las prioridades de inves-
Un ejemplo de desarrollo de la genómica
tigación de los países desarrollados; la úni-
lo constituye Brasil, que creó la Organiza-
ca forma de que alguna vez se lleven a cabo
tion for Nucleotide Sequencing and Analy-
es que los países de la región se involucren
sis (ONSA), en 1997, uniendo varios la-
en este tipo de investigación. Por ejemplo:
boratorios que poseían la tecnología. El
estudios de polimorfismos propios de las
primer fruto ha sido la secuenciación del
poblaciones indígenas de Latinoamérica,
enfermedades genéticas particulares e in- primer genoma latinoamericano, la bac-
vestigaciones para el desarrollo de la indus- teria Xylella fastidiosa(8). Además, se ha
tria y la agricultura de la región. iniciado una serie de proyectos que vin-

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124 Investigación en Salud. Dimensión Ética

culan a las universidades e institutos de Por otra parte, dado que el equipamien-
investigación con la agricultura y los pro- to de un laboratorio de biología molecu-
blemas de salud de la región, como es la lar resulta muy costoso, son contados los
secuenciación de Chromobacterium viola- que existen en Latinoamérica, tanto para
ceum, un patógeno humano; la secuencia- la investigación como para aplicaciones
ción de Herbaspirillum seropedicae, de va- médicas. En general, se registran caren-
lor en la agricultura; el transcriptoma de cias en la tecnología de la genética mole-
cánceres y de la enfermedad causada por cular y se desarrollan pocos esfuerzos en
Leishmania chagasi2. la formación de profesionales. Por otra
parte, la investigación aplicada y el desa-
Una iniciativa de interés, y que no cuesta
rrollo tecnológico no se fomentan sufi-
mucho dinero, pero sí aumenta las posi-
cientemente, y los criterios y procedi-
bilidades de cooperación, es el desarrollo
mientos reconocidos y aceptados por el
de una red de comunicación sobre genó-
medio académico e institucional para
mica basada en la web. Ésta es la iniciati-
evaluar la relevancia y trascendencia de
va de un consorcio de universidades en
la actividad son escasos, por lo que se
Chile –Biotechnology for Latin American
carece de condiciones para el reconoci-
and the Caribbean (UNU/BIOLAC)–,
miento de su labor.
patrocinada por el Programa de la Uni-
versidad de las Naciones Unidas y cuyo
fruto ha sido el apoyo del gobierno de Problemas éticos derivados del
Canadá a laboratorios de la región para proyecto del genoma humano
investigar métodos de diagnóstico de bru-
celosis y desarrollo de vacunas para esta Aspectos éticos por el uso de pruebas
enfermedad, que afecta tanto a seres hu- genéticas
manos como a animales domésticos y que
Tipos de pruebas:
tiene un gran impacto social.
1) Diagnóstico preconcepcional: Se realiza
También se ha apoyado la investigación
sobre el primer cuerpo polar. El cor-
sobre la tuberculosis. Hay que considerar
púsculo polar es aspirado por micro-
que los resultados del proyecto del geno-
manipulación y, posteriormente, se lle-
ma se encuentran disponibles en bases de
va a cabo una amplificación de su
datos como el GenBank3, por lo que la
ADN mediante la técnica Reacción en
información es accesible a cualquier inves-
Cadena de la Polimerasa (Polimerasa
tigador en cualquier parte del mundo y se
Chain Reaction, PCR) para analizar su
pueden lograr nuevos conocimientos por
contenido genético, de cuyo análisis
el uso de la bioinformática.
podrá deducirse cómo es el ovocito
secundario correspondiente. Esta téc-
2
nica no tendría problema ético, ya que
Simpson Andrew JG. Genomics in Brazil. Re-
search Coordination, Pan American Health Orga- se evita eliminar embriones. Pero la efi-
nization (online) 2001; Portable Document For- cacia es de un éxito de diagnóstico por
mat in Internet: http://www.paho.org/english/ cada 35 ciclos, mientras que la efica-
hdp/HDR/ACHR-02-Simpson.PDF. cia del diagnóstico preimplantatorio es
3
[Sitio en Internet] Disponible en http://
www.ncbi.nlm.nih.gov/genome/seq
de un éxito por cada dos ciclos.

manual bioetica 124 29/03/2006, 10:41


Ética de la investigación en genética humana 125

2) Diagnóstico preimplantatorio: Se reali- vo en una prueba para una de las en-


za extrayendo una o dos células (blas- fermedades genéticas conocidas, auto-
tómeros) de un embrión en estadio de máticamente se considera que esa per-
6 a 8 células que puede ser analizado sona tiene la enfermedad como si fuera
posteriormente mediante técnicas cro- algo inmutable. Esto se agrava por el
mosómicas (FISH) o moleculares hecho de que en la mentalidad popu-
(PCR). Su error con PCR es de un 8%. lar los genes son considerados emisa-
El problema ético del uso de esta téc- rios del destino biológico. El hecho de
nica es que los embriones no elegidos que la expresión genética sea afectada
serían eliminados. a menudo por la interacción con las
3) Diagnóstico prenatal: Consiste en la de- fuerzas ambientales o por otros genes
tección de anomalías genéticas o con- presentes en el cuerpo es difícil de com-
génitas en el feto. Se puede obtener por prender para esta clase de mentalidad.
amniocentesis, extracción de vellosida- En muchas ocasiones la detección de
des coriónicas o por tomas de mues- una anomalía genética asociada con un
tras de sangre fetal por punción del desorden no ayuda a predecir la seve-
cordón umbilical. ridad con que se expresará el síndro-
me. Se añade, además, una responsa-
4) Diagnóstico presintomático: Se realiza en
bilidad sobre las personas que
un individuo antes de tener síntomas
conocieran su destino genético: ahora
de la enfermedad. Pronostica enferme-
deberían tomar medidas preventivas,
dades genéticas futuras.
muchas veces no claras, para las enfer-
5) Diagnóstico sintomático: Informa de la medades a las que son susceptibles.
presencia de una enfermedad de ori-
2) Presiones: Si la prueba se hace obligato-
gen genético cuando la persona pre-
riamente o se presiona a la persona para
senta síntomas de la misma.
tomarla, eso afecta la posibilidad de ejer-
citar una decisión libre. Un ejemplo lo
Uso de pruebas genéticas constituye la presión que se ejerce so-
La realización de pruebas genéticas a solici- bre mujeres en hospitales en numero-
tantes de trabajo fue justificada por primera sos países para realizar pruebas genéti-
vez por Haldane en 1938 por sus consecuen- cas y así obtener información sobre
cias para la salud pública(9). Él postuló que mutaciones presentes en el embrión o
las diferencias en reacciones a sustancias tóxi- feto con la intención de favorecer el
cas podrían ser determinadas genéticamen- aborto(10-12). Así, el aborto puede
te y que los individuos susceptibles podrían pasar a ser considerado como un me-
ser colocados en ocupaciones diferentes. dio de prevención, control y estrategia
social para librarse de enfermedades.
Problemas éticos Otro ejemplo lo constituye la prueba
1) Estigmatización: Existe un riesgo sus- obligatoria para anemia falciforme que
tancial de ser estigmatizado cuando el se realizó en la población negra de los
resultado de la prueba es positivo. Estados Unidos que luego resultó en
Cambiar un gen mutado no es posible discriminación en los trabajos.
todavía en la mayor parte de los casos, 3) Discriminación: Cuando el tratamien-
así que cuando una persona da positi- to de la enfermedad, para la que se rea-

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126 Investigación en Salud. Dimensión Ética

liza la prueba, es costoso, existe riesgo tenga una privacidad sobre sus datos
de discriminación por las compañías genéticos personales. Es muy difícil
de seguros y los empleadores(13,14). que la información genética se man-
En el ámbito laboral la discriminación tenga dentro de los límites del sistema
se puede manifestar cuando el emplea- médico y fácilmente puede pasar a
dor hace uso de esta información a la otros estratos sociales. Algunas de las
hora de contratar personal para evitar pruebas genéticas pueden predecir cos-
los costos que significaría la ausencia tos de salud en el futuro para la perso-
prolongada o el retiro por motivos de na y puede implicarse a parientes, que
enfermedad de un empleado. Con la también podrían compartir el gen
información genética el empleador mutado pero no se han hecho la prue-
contrataría solamente a aquellas per- ba. Por lo general, las secretarias y ad-
sonas con bajo riesgo de que en el fu- ministrativos que manejan esta infor-
turo se le manifieste una enfermedad. mación en los hospitales no son
Los seguros médicos, por otra parte, profesionales bajo los que recaiga una
tendrían la posibilidad de establecer ley de confidencialidad. Además, el
cuotas de acuerdo al riesgo predicho concepto tradicional de moral inter-
por los tests genéticos, lo que engen- personal con respecto a la confiden-
draría una forma de discriminar. A las cialidad puede no tener aplicación a
personas se les asignaría un valor eco- decisiones de instituciones que no son
nómico de acuerdo a sus genes nada un ente moral en sí mismas.
más nacer. También se habla de un 6) Comercialización: Los servicios de
posible riesgo de discriminación por pruebas genéticas están pasando de
otras entidades como escuelas, agen- centros médicos académicos a las em-
cias de adopción o el ejército. presas privadas. Existe una sustancial
4) Daño psicológico: Cuando no existe un motivación para que las pruebas gené-
método efectivo de prevención o tra- ticas sean parte del mercado. Se han
tamiento de la enfermedad, revelar a creado nuevos laboratorios con un sen-
un paciente que la tiene puede causar tido comercial en conjunción con in-
serias dificultades emocionales. Esto es vestigadores de genética molecular y
lo que ha ocurrido con la enfermedad compañías que se dedicaban al diag-
de Huntington: una enfermedad he- nóstico médico están desarrollando
redada en que los síntomas se desarro- tecnología genética con la esperanza de
llan en la ancianidad. En muchas per- que las pruebas genéticas sean adopta-
sonas, al saber que iban a desarrollar la das como estándar en la práctica mé-
enfermedad, creció la ansiedad y algu- dica y se conviertan en un gran poten-
nos hasta intentaron suicidarse(15). cial para el mercado(16). Se espera que
También se cuestiona el valor de hacer los esfuerzos para introducir las prue-
una prueba para una enfermedad que bas en el mercado sean dirigidos no
no tiene curación. solamente a los médicos, sino también
5) Confidencialidad y privacidad de la in- al consumidor en general, a través de
formación: Se pueden crear problemas extensa publicidad, animando a los
con la confidencialidad de los datos y posibles pacientes a que pidan a sus
el derecho del paciente a que se man- médicos el tomar pruebas genéticas. En

manual bioetica 126 29/03/2006, 10:41


Ética de la investigación en genética humana 127

este mercado habría un dominio de los vectores que sólo pueden crecer en hués-
países industrializados con capacidad pedes específicos.
técnica sobre los países en vías de de-
sarrollo, lo que redundaría en que es- Tipos de alteraciones génicas
tos últimos se verían incentivados por
a) Terapia génica somática. Se basa en la
el extranjero para adquirir.
transferencia de material genético a célu-
las somáticas como forma alternativa de
Aspectos éticos en el uso de la tratamiento para mejorar la salud de las
ingeniería genética personas. Esta terapia está todavía en fase
experimental. Puede realizarse por intro-
Lo mismo que el poder y el peligro de la
ducción de ADN o de ARN o por intro-
física se alcanzó cuando los científicos fue-
ducción de células cuyo material genético
ron capaces de tomar contacto con los áto-
ha sido modificado.
mos, el poder y peligro potencial de la ge-
nética se ha hecho realidad cuando los La transferencia puede ser in vivo, in situ
científicos han podido tocar los genes, es o ex vivo. In vivo consiste en la introduc-
decir, manipularlos. ción de genes terapéuticos por medio de
vectores a través del torrente circulatorio
Las alteraciones génicas consisten en la
o células de la piel; in situ, en la modifica-
transferencia en vectores (virus o plásmi-
ción genética de las células del paciente,
dos) de genes dentro de células para indu-
que se realiza introduciendo los genes te-
cir una capacidad que se hallaba alterada
rapéuticos directamente en el órgano de-
o de la que carecía la célula. A través de la
fectuoso; ex vivo, en la transferencia de
tecnología de recombinación genética, los
genes en células viables que han sido tem-
científicos son capaces de alterar el mate-
poralmente removidas del cuerpo, las cua-
rial genético de organismos introducien-
les son reinsertadas en el organismo. Sin
do ADN externo o de diferente especie.
embargo, a pesar de que la idea de la tera-
Cuando se inició la técnica de ADN re- pia génica en células somáticas es científi-
combinante, se produjo una situación sin ca y médicamente atractiva por la posibi-
precedentes en la historia de la ciencia, lidad de sanar enfermedades incurables, en
por primera vez los científicos establecían 13 años de investigación no se han logra-
una moratoria a sus propias investigacio- do aplicaciones clínicas satisfactorias; lo
nes hasta evaluar mejor el riesgo poten- que parecía una técnica promisoria, pue-
cial de las moléculas de ADN recombi- de no serlo tanto. Sin embargo, existen
nante, por el peligro de originar nuevos numerosos protocolos de investigación y
tipos de elementos de ADN infeccioso y tratamiento por terapia génica en un buen
la diseminación incontrolada de bacte- número de países en la actualidad.
rias en animales y humanos. La Confe-
Por otra parte, la ética de la terapia génica
rencia de Asilomar(17) en 1975 estable-
ha sido debatida en artículos científicos y
ció el principio de precaución, por el que
está también ligada a la opinión pública y
se establecieron barreras físicas de segu-
política. Se ve la necesidad de regulación
ridad en los laboratorios y barreras bio-
por los posibles abusos por el mal uso de
lógicas, tales como producir bacterias in-
la técnica.
capaces de sobrevivir en la naturaleza o

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128 Investigación en Salud. Dimensión Ética

FORMAS DE TRANSFERENCIA DE GENES PARA LA TERAPIA GÉNICA4:


MÉTODO VENTAJAS DESVENTAJAS
Físicos o químicos: liposomas, ADN de gran tamaño. Poca eficiencia de transferencia.
conjugados, microbombardeo
Retrovirus Integración en el material
genético de la célula huésped. Sólo para células en división.
Tamaño pequeño.
Potencial de daño al genoma.
Dificultades en controlar y
asegurar la expresión.
Adenovirus Alto nivel de expresión. Rechazo inmunológico.
Puede usarse para células que Vida corta.
no se dividen.
Cromosomas artificiales Acción permanente. Dificultades tecnológicas.

Debido a que no se efectúa ningún cam- troduciendo un retrovirus en el que se in-


bio en las células germinales, se trata de cluyó una copia del gen de la enzima ade-
un tratamiento que sólo afecta al indivi- nosina desaminasa (ADA), proteína cuya
duo y no a su descendencia. Al alterar el carencia produce la enfermedad(18). El
material genético de las células somáticas, tratamiento fue un éxito parcial, ya que la
la terapia génica puede corregir la causa paciente tratada recuperó la funcionalidad
fisiológica de la enfermedad. En princi- del sistema inmunitario, pero sólo tem-
pio, la terapia génica somática puede ser poralmente. Actualmente, se ha suspen-
aplicable en enfermedades para las que no dido la terapia génica de esta enfermedad
existe un tratamiento efectivo o las expec- en Francia y Estados Unidos por posibles
tativas de efectividad son muy bajas. efectos peligrosos, ya que uno de los ni-
ños tratados desarrolló una enfermedad
Desde 1990 se ha iniciado la terapia en similar a la leucemia5. La mayoría de los
células somáticas. La enfermedad elegida ensayos clínicos de terapia génica se han
para el primer ensayo clínico fue la inmu- realizado en casos de cáncer, hasta ahora
nodeficiencia severa combinada, en que la con poca efectividad, aparte de que nece-
persona sucumbe prontamente por infec- sita acompañarse por terapias adicionales.
ciones. Los pacientes fueron tratados in-

4
Fry JW, Wood KJ. Gene Therapy: Potential Appli-
cations in Clinical Transplantation. Expert Reviews
in Molecular Medicine 1999; [Website] Available
at www.ermm.cbcu.cam.ac.uk/99000691h.htm. 5
VOA News (3 de octubre de 2002).

manual bioetica 128 29/03/2006, 10:41


Ética de la investigación en genética humana 129

ENFERMEDADES A LAS QUE SE PUEDE APLICAR:


TIPO EJEMPLOS ESTRATEGIAS
Monogénicas recesivas Hemofilias, anemia falciforme, Transferencia del gen normal.
deficiencias inmunológicas,
hipercolesterolemia, fibrosis
quística.
Adquiridas multifactoriales Cáncer. Transferencia de genes.
inmunomodulatorios
Transferencias de genes activadores
de drogas.
Inactivación de oncogenes.
Provocación de la muerte celular.
Infecciosas Herpes, hepatitis SIDA. Vacunas.
Impedir replicación del virus.
Activación sistema inmune.
Genes suicidas.
Ribozimas que degradan ARN viral.
Genes protectores.
Trasplante de órganos Corazón, riñón. Transferencia de genes de
tolerancia inmunológica.

Para que la terapia génica sea efectiva se ne- tica deben ser los mismos que se deman-
cesita resolver ciertas dificultades técnicas: dan en todas la áreas de medicina. Siempre
1. Introducir el gene en el tipo celular o el primer principio ético es que se respeten
tejido específico que está afectado. la integridad y la dignidad de las personas a
2. Conseguir el nivel de expresión (pro- las que se efectúa el tratamiento. El proble-
ducción de proteína) requerido para lo- ma ético de la terapia génica somática está
grar la corrección de la enfermedad; el relacionado con el llamado “encarnizamien-
gen introducido debe tener un apro- to terapéutico”, porque se estima que sólo
piado promotor para que se pueda sin- los enfermos muy graves y sin otra alterna-
tetizar ARN. tiva podrían ser beneficiados por esta tera-
pia en el estado actual de la técnica.
3. Lograr una regulación continuada y
efectiva de la expresión del gen intro- La eficacia clínica no ha sido todavía de-
ducido de forma que ésta se mantenga mostrada, a pesar de los numerosos pro-
hasta que la enfermedad sea corregida. tocolos ya realizados y se pueden produ-
4. Procurar una adecuada localización cir daños irreversibles. No todos los
subcelular y un procesamiento apro- tratamientos con terapia génica han sido
piado del producto génico. exitosos y se ha apreciado que hay ries-
5. Tener un mecanismo de identificación gos6. Algunos peligros potenciales de la
eficiente de las células que han sido trans- alteración génica son(19-21):
formadas efectivamente por el nuevo gen.
6
Ver Fox. M., “Gene Therapy under Fire”, ABC
En principio, los estándares éticos de in- News (January 31, 2000); y “Gene Therapy
vestigación clínica en terapia génica somá- Deaths Hidden”, The Associated Press (Novem-
ber 3, 2000).

manual bioetica 129 29/03/2006, 10:41


130 Investigación en Salud. Dimensión Ética

• Infección por el vector viral. gador. Sólo se debería aplicar para tratar
• Inducción de cáncer por inserción en pacientes con enfermedades genéticas ra-
un gen supresor de tumores o por ac- ras, cuando no hay otras alternativas tera-
tivar un oncogene. péuticas o, si las hay, que supongan un
• Interrupción de un gen normal con mayor riesgo o una menor acción benefi-
consecuencias negativas como inducir ciosa, nunca como instrumento de un pro-
otra enfermedad. grama social eugenésico para mejorar el
acervo genético.
• Contaminación bacteriana.
• Respuesta inmunológica con reacción Otra consideración ética es que se crearon
inflamatoria. expectativas desmesuradas ante los prime-
• Sólo parcial corrección de la enferme- ros datos obtenidos, lo cual condujo a ini-
dad genética convirtiendo una condi- ciar ensayos clínicos cuando todavía no se
ción fatal en una crónica progresiva. había profundizado lo suficiente en los
estudios básicos. Además, se ocultó la
Debido a estos riesgos se han establecido muerte de una paciente sometida a tera-
comités de evaluación ética y de seguri- pia génica en Estados Unidos.
dad en la experimentación clínica con la
terapia génica en numerosos países. Se Sin embargo, el uso de esta terapia puede
debe comprobar en éstos(22): ser apoyada por los principios de autono-
• El proceso de obtener consentimiento mía, beneficencia y justicia. Para respetar
informado. la autonomía se debe obtener consenti-
• La pureza del material que se admi- miento libre e informado del paciente res-
nistra. petando también la privacidad y la confi-
• Los daños que podrían resultar en con- dencialidad de los datos obtenidos; evaluar
traposición con los beneficios. si los beneficios son mayores que los ries-
gos de manera que se actúe por benefi-
• Que siempre que sea posible se haya
cencia, y considerar que, en justicia, todo
estudiado previamente en modelos
paciente tiene derecho a recibir tratamien-
animales.
to cuando su vida está en peligro. El tema
• Que sea posible medir los efectos del de la justicia equitativa es el más difícil de
tratamiento y haya un seguimiento. resolver, más si consideramos a los países
• Que se proteja a los grupos vulnerables. subdesarrollados y a los países en vías de
• Que la enfermedad tratada sea de na- desarrollo; es difícil que haya una cierta
turaleza grave con expectativas bajas de equidad social en el uso de esta técnica. Se
vida para el paciente. trata de una terapia costosa y, en muchas
• Que el laboratorio que lo realice tenga ocasiones, de por vida; por lo tanto, no
los medios y el personal adecuados y haya está al alcance de muchos. En este senti-
un control minucioso de los protocolos. do, los países desarrollados deben tomar
• Que los vectores utilizados sean inocuos. conciencia de estas dificultades procuran-
do disminuir la distancia que separa la
• Que se eviten inserciones de ADN en
medicina para ricos de la para pobres.
la línea germinal.
Hace falta, además, un diálogo entre paí-
Las comisiones que analicen los datos de- ses, de manera que no se presente el pro-
ben ser independientes del grupo investi- ducto de la terapia génica como si fuera a

manual bioetica 130 29/03/2006, 10:41


Ética de la investigación en genética humana 131

tener un gran éxito, sin mencionar todas Pero, en el presente estado de la tecnolo-
las dificultades inherentes a la técnica. gía, al llevar a cabo la terapia génica ger-
minal se corre el riesgo de dañar las futu-
Una de las preocupaciones mayores es el ras generaciones. Cualquier pequeño error
peligro de lo que se denomina “pendiente se magnifica, ya que las células de los ge-
resbaladiza” (slippery slope). Cuando se nes manipulados van a dar lugar a cada
acepta una técnica siempre se inicia con célula individual en el cuerpo. Los errores
restricciones y limitaciones, pero luego se y alteraciones en el material genético que-
da el paso a la aceptación paulatina y eli- dan para la siguiente generación, lo cual
minación de restricciones. El temor es que añade una gran responsabilidad. Habría
fácilmente se podría pasar de la terapia que lograr una recombinación homóloga
génica somática a la terapia génica germi- exacta en que se intercambiase el gen da-
nal y a la genética perfectiva. ñado por uno funcional en el mismo lu-
b) Terapia génica germinal. Hasta ahora se gar cromosómico, pero hasta ahora, por
ha realizado únicamente en animales. Téc- la terapia génica, el nuevo gen se introdu-
nicamente es más difícil que en célu- ce en cualquier parte del genoma con el
las somáticas, ya que se debe demostrar riesgo de que se ubique en la ruta de otro
gen y afecte al proceso del desarrollo o
que no habrá efectos adversos en el desa-
induzca cáncer(25,26). A causa de que la
rrollo. Se ha sugerido utilizar la terapia
actividad de un gen depende del contexto
génica en células germinales para evitar
en que se encuentre, es imposible prede-
que se desarrollen enfermedades en futu-
cir lo que puede ocurrir con la inserción
ros individuos. También se podría ejercer
de un gen en un lugar diferente de su con-
la alteración genética en el cigoto o en el
texto original, como ocurre con la tecno-
embrión en los primeros estadios del de-
logía de terapia génica; pueden producir-
sarrollo, antes del proceso de diferencia-
se daños irreversibles en el organismo y
ción celular y el desarrollo de órganos(23).
que se transmitan a generaciones venide-
En los primeros estadios del desarrollo, el
ras(27). La expresión de un gen es el re-
cambio genético afectaría todos los teji-
sultado de interacciones muy complejas,
dos y órganos, incluyendo las células ger-
tanto celulares como con el organismo
minales del adulto que se va a desarrollar.
entero, y es influenciada por condiciones
El cigoto o embrión es accesible a altera-
externas: el mismo gen puede dar lugar a
ciones genéticas por medio de la técnica
diferentes proteínas bajo condiciones di-
de fecundación in vitro y se llevaría a cabo
ferentes.
en conjunción con un diagnóstico genéti-
co preimplantacional. Otros han propues- Se han realizado experimentos de recom-
to realizar quimeras añadiendo líneas ce- binación homóloga de fragmentos de
lulares embrionales que no tengan la ADN (técnica de recombinación homó-
mutación que se quiera corregir, con la po- loga por fragmento corto, SFHR por su
sibilidad de que de estas células embrio- sigla en inglés) para sustituir lesiones pe-
nales se derivase la línea germinal(24). Con queñas (tipo adición, deleción o reversión
esta última técnica el problema es que se de unos pocos pares de bases) en genes que
originaría un individuo con una línea ger- causan enfermedades monogénicas como
minal que posee un componente genético anemia falciforme y fibrosis quística, en
diferente. que la maquinaria recombinacional de la

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132 Investigación en Salud. Dimensión Ética

célula huésped dirige la integración del do y determinando características de las


fragmento de ADN terapéutico(28,29). La futuras generaciones. Si el propósito es
dificultad es conseguir el suficiente núme- prevenir el sufrimiento humano y la muer-
ro de células modificadas para que sea clí- te prematura, y ya que éstos son valores
nicamente relevante y se revierta la enfer- universales, se puede aducir que no requie-
medad. Si se lograse perfeccionar esta ren previo consentimiento; actuaríamos
técnica de manera que ofrezca la seguri- por el mejor interés en beneficio de gene-
dad suficiente, abriría la posibilidad de rea- raciones futuras. En este caso prevalecería
lizar protocolos de terapia génica germi- el principio de beneficencia sobre el de au-
nal en seres humanos para enfermedades tonomía. Además, hay enfermedades,
monogénicas. como las que implican al sistema nervio-
so central, en que una intervención tem-
Sin embargo, la terapia génica germinal prana en el embrión sería el único medio
no es una técnica segura como para reali- de conseguir una terapia efectiva, ya que
zarla en la actualidad. La Asociación Ame- sería muy complejo reparar genéticamen-
ricana para el Avance de la Ciencia es par- te las células nerviosas después del naci-
tidaria de una moratoria en el uso de esta miento. Pero, en el estado actual de la téc-
terapia y ha urgido al gobierno de Estados nica, la posibilidad de daño hace necesario
Unidos a que cree un panel que prevenga considerar el principio de no maleficen-
la realización de experimentos con alto cia por encima del principio de beneficen-
riesgo en la línea germinal7; la razón es que cia, por el posible daño a futuras genera-
se podrían causar daños que pasasen de ciones.
una generación a la siguiente. El Consejo
de Europa prohíbe intervenciones en la lí- c) Mejoría genética o genética perfectiva.
nea germinal, pero deja la puerta abierta También se prevé que sea posible ejercer
para posibles excepciones en el futuro(30). alteraciones genéticas no terapéuticas, in-
Además de los daños ya mencionados en tentando mejorar la condición genética del
la terapia génica somática, se añade la po- individuo, insertando un gen que mejore
sibilidad de afectar el desarrollo por inser- ciertas cualidades como la belleza, la inte-
ción de secuencias de ADN en genes que ligencia o el alargamiento de la vida(32).
están relacionados con el desarrollo. Esto es llamado terapia génica perfectiva.
Algunos autores defienden el uso de esta
Existe un problema ético en torno al con- técnica, ya que sería muy difícil trazar lí-
sentimiento informado. La pregunta es si mites y poner restricciones en la socie-
tenemos derecho a decidir por las genera- dad(33). Hoy en día no tenemos aún los
ciones futuras. Se ha objetado que la tera- medios técnicos para inducir los cambios
pia génica germinal viola la dignidad hu- mencionados, pero es posible que con la
mana porque cambia el contenido información obtenida en el proyecto del
genético de las siguientes generaciones, genoma y con el perfeccionamiento de la
cuyo consentimiento no puede obtenerse terapia génica algunos de estos cambios
y cuyo interés es difícil de dilucidar(31). sean más accesibles.
También afectaría a la integridad del pa-
trimonio genético humano, seleccionan- Para algunos filósofos no hay base moral
para restringir al ser humano la posibili-
7
AAAS (18 de septiembre, 2000). dad de alterar su naturaleza. Si existe la

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Ética de la investigación en genética humana 133

posibilidad de cambiarla a través de la tec- fectiva que con la terapia génica somá-
nología genética se debe considerar como tica. Aparte del relativo a la técnica se
una forma de librarse de las dificultades añade el hecho de que introducir un
que presenta nuestra naturaleza para po- gen para que sintetice más cantidad de
der alcanzar nuestro destino como perso- un producto ya existente puede afec-
nas(34). Se ha aconsejado que no debié- tar negativamente a otros procesos bio-
ramos de perder de vista el potencial que químicos y poner en peligro el equili-
tiene la genética perfectiva para el bienes- brio metabólico.
tar del ser humano(35), porque podría ser • Carácter de precariedad moral: aplicar
beneficiosa tanto para el individuo como la genética perfectiva conlleva una se-
para la sociedad una vez que la tecnología rie de problemas difíciles de resolver:
esté disponible. Algunos ejemplos de ésta ¿Qué genes se deben transferir? ¿A
posibilidad son: 1) mejorar el sistema in- quién o a qué grupo social realizamos
munológico del cuerpo para resistir las la transferencia génica con el peligro
infecciones y el cáncer; 2) reducir la nece- de que aumentemos las diferencias so-
sidad del cuerpo de dormir sin perder la ciales? ¿Cómo evitar la discriminación
capacidad de atención; 3) incrementar el contra los individuos que reciban el
poder de la memoria; 4) reducir las ten- gen o contra los que no lo reciban? La
dencias agresivas y aumentar las tenden- aceptación en la sociedad de la mejo-
cias a la generosidad y a la paz; 5) retardar ría genética llevaría, muy probable-
los efectos de la vejez y prolongar los años mente, a la discriminación y a la deva-
de vida(35). De hecho, existe una separa- luación de ciertas categorías de
ción entre la mejoría, la enfermedad o la personas cuyos genes no se considera-
prevención para mejorar las defensas del rían dignos de imitar. No hay criterio
cuerpo en contra de la enfermedad. Visto objetivo, libre de prejuicios, que pue-
el tipo de sociedad que vivimos, en que da establecer qué cualidades son me-
hay formas diversas de entender lo que es jores. Si se tuviese acceso libre a esta
moral, algunos autores predicen que las técnica, existe el peligro de utilizarla
decisiones descansarán en el indivi- para dar ventaja a ciertos privilegiados.
duo(36); pero, más bien, habría que bus- Se podría, por ejemplo, incrementar
car primero un consenso en la sociedad la inteligencia de ciertas personas o
para definir los límites entre lo que es te- mejorar las capacidades físicas de atle-
rapéutico y la genética perfectiva, para lue- tas. Fácilmente sería una forma de ejer-
go pasar a una reflexión ética. cer discriminación. Habría un refor-
zamiento biológico de las distinciones
Hay tres consideraciones que diferencian
de clase, ya que, con casi toda seguri-
a la genética perfectiva de la terapia géni-
dad, el mejoramiento genético estaría
ca somática y que afectan a la dignidad
sólo al alcance de los pudientes. No se
humana:
ve cómo podría salvarse el principio de
• En el balance entre riesgos y benefi-
justicia equitativa, sobre todo si lo
cios, los beneficios son menos claros
medimos en el plano internacional.
que en la terapia génica somática.
Además, en el estado actual de la tec-
• El riesgo médico a que se expone la nología, no se justifica la genética per-
persona es mayor con la genética per- fectiva, ya que se pueden producir da-

manual bioetica 133 29/03/2006, 10:41


134 Investigación en Salud. Dimensión Ética

ños irreversibles en el organismo. El clonación por transferencia nuclear de cé-


genoma es compartido por todos los lulas somáticas. Esta última técnica es la
seres humanos, independientemente que ha producido mayor controversia, ha-
de la raza, por lo que debería haber una biéndose ya realizado con éxito en mamí-
regulación internacional que limitara feros como ovejas, ratones, vacas, cabras,
la posibilidad de manipulación gené- cerdos y monos. Se extrae de una célula
tica. Es de interés para toda la huma- del animal adulto el núcleo que contiene
nidad poner límites y, por tanto, se el genoma completo y se introduce en un
necesita una normativa internacional; óvulo al que previamente se le ha extraído
de otro modo, en un futuro, podría su propio núcleo. El embrión resultante
ocurrir la aparición de razas mejora- es genéticamente idéntico al adulto origi-
das genéticamente en ciertos países en nal y se implanta en el útero de una hem-
que hubiera permisividad en la mani- bra para que se desarrolle. Sin embargo,
pulación genética. El propósito de re- en el presente, para producir un ser hu-
gular internacionalmente es evitar el mano clonado adulto existen muchas de-
incremento de diferencias sociales en- ficiencias técnicas. Sólo el intentarlo vio-
tre países y el interés común de la hu- laría el derecho de la persona de no
manidad de proteger el genoma. Una someterse a técnicas que pudieran gene-
regulación internacional podría pro- rar daños potenciales. Hasta ahora los in-
veer, al menos, un mínimo de protec- tentos de clonación en animales se han
ción y evitar el abuso de unos países logrado de una forma muy ineficiente. Se
sobre otros. trata de un proceso difícil, ya que el nú-
cleo de la célula adulta ha de ser reprogra-
d) Clonación. Otra posibilidad de mani- mado y este es un proceso que todavía no
pulación lo constituye la clonación. Como conocemos en detalle molecular. La re-
es sabido, el término “clon” se refiere a lí- programación la realizan moléculas pre-
neas celulares u organismos genéticamen- sentes en el citoplasma del zigoto con los
te idénticos, obtenidos por medio asexual núcleos del espermatozoide y del óvulo,
a partir de un solo individuo. Por “clona- pero es muy ineficaz con un núcleo adul-
ción” se entienden las técnicas utilizadas to. Otro problema es que la longitud de
para la obtención de clones. No obstante, los telómeros disminuye a medida que la
la clonación está presente en la naturaleza célula envejece hasta que alcanzan una lon-
ya sea como una forma espontánea de re- gitud crítica en que la célula muere. La
producción asexual (tal es el caso de orga- longitud de los telómeros es reparada en
nismos unicelulares como protozoos, bac- la línea germinal. Si el núcleo clonado de
terias, ciertas algas y plantas inferiores), o la célula adulta comienza con telómeros
bien, en los animales superiores como es de longitud corta, como ha ocurrido con
el caso de gemelos univitelinos o monoci- la oveja Dolly(37), se espera que su longe-
góticos originados por un proceso natural vidad disminuya grandemente. La igno-
de fisión embrionaria. Ahora bien, en ani- rancia que poseemos de los factores en-
males que se reproducen sexualmente, el vueltos en la reprogramación del núcleo
proceso de clonación puede llevarse a cabo es suficiente para calificar la clonación
a partir del empleo de ciertas técnicas humana como clínicamente insegura y
como la partición, la paraclonación o la peligrosa. Recientemente Rudolf Jaenisch

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Ética de la investigación en genética humana 135

e Ian Wilmut, los padres de la oveja clo- lógicamente, ya que el citoplasma del óvu-
nada Dolly, han declarado que, en el esta- lo femenino, que formará el cigoto, posee
do actual de la ciencia, la clonación en se- información aparte del núcleo. También
res humanos puede producir gravísimas hay que considerar que los genes se expre-
malformaciones en los pocos niños clóni- san de diferente manera en relación con el
cos que lograsen nacer; además, la mayor ambiente.
parte de los embriones no llegarían a tér-
mino(38). La clonación de seres humanos La forma de clonación que está siendo más
con fines reproductivos se ha prohibido aceptada es la llamada “clonación terapéu-
en numerosas legislaciones, incluida la de tica”, en que se produce un clon con el fin
UNESCO en su Declaración Universal de obtener células embrionarias, cultivar-
sobre el Genoma, que la consideran con- las y producir o regenerar órganos para
traria a la dignidad humana. En varios sustituir aquellos que se deterioran en el
países latinoamericanos hay propuestas de adulto. Se ha sugerido que esta es una for-
leyes también para su prohibición. ma de evitar reacciones inmunológicas
adversas. Se realiza removiendo el núcleo
Por otra parte, si se perfeccionase la técni- de una célula del paciente e inyectándolo
ca, la posibilidad de la clonación genera- en un óvulo del que se ha extraído el nú-
ría una serie de problemas éticos: cleo y se le estimula para que crezca como
• La negación al derecho a un futuro un embrión; es cultivado in vitro hasta el
abierto y libre sin forzadas expectati- estado de blastocisto y de la masa interna
vas. El nuevo ser correría el peligro de celular se obtienen células embrionarias
ser siempre comparado con el adulto genéticamente idénticas al paciente. El
de quién fue clonado, siendo presio- problema ético está en que se genera un
nado con expectativas y limitado en embrión humano, que luego es destrui-
sus oportunidades para otro tipo de do, para regenerar órganos de otro ser
desarrollo y crecimiento. humano.
• Se producirían ambigüedades en el
La compañía privada norteamericana Ad-
parentesco y relaciones familiares.
vanced Cell Technology fue la primera en
• Se abriría la posibilidad a una forma clonar un ser humano con el fin de obte-
de narcisismo de perpetuarse forman- ner células madre embrionarias inmuno-
do clones, con el agravante de que esta lógicamente compatibles; sin embargo, se
forma de hedonismo sería aceptada por vio una diferencia con embriones norma-
la sociedad. les: después de 24 horas sólo se habían
producido seis células, en vez de 60 en un
Desde la medicina, la principal justificación
embrión normal.
que se aduce para la clonación reproducti-
va radica en que las técnicas de reproduc- Debido a que muy pocos de los cigotos
ción asistida hoy conocidas no son siempre producidos por clonación son viables, al-
eficaces. Se trataría entonces de un nuevo gunos investigadores piensan que la posi-
procedimiento para solucionar los proble- bilidad de que se esté afectando a una vida
mas de infertilidad de muchas parejas. humana es mínima. Se dice que un orga-
nismo clonado no es el resultado de la fer-
De todas maneras, hay que decir que es
tilización de un óvulo y un espermatozoi-
imposible un clon exacto, ni siquiera bio-

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136 Investigación en Salud. Dimensión Ética

de, es un nuevo tipo de entidad biológica en el sujeto de investigación, ya que al in-


que posee algo de potencial de desarro- sertarse un gen en un contexto diferente
llarse como ser humano. A esta entidad se podría alterarse su función(38).
la denomina “huevo activado”. En razón
de que esta técnica necesita de la utiliza- Eugenesia
ción de muchos óvulos, también se ha
pensado el utilizar óvulos de animales y El término proviene del griego: eu - bueno
crear un híbrido que contenga citoplasma y genos - génesis, creación, raza. Fue acu-
animal y núcleo humano. También se ñado por Francis Galton, primo de Darwin,
piensa que podría usarse una célula em- quien lo definió como la ciencia de mejo-
brionaria y no el cigoto para la dotación rar los caracteres hereditarios no sólo por
citoplásmica y así evitar que se esté usan- apareamientos seleccionados, sino por cual-
do un ser humano. La compañía Advan- quier otra influencia(39, 40). Se refiere a la
ced Cell Technology también ha tratado de posibilidad de incrementar los genes favo-
crear embriones por partenogénesis dupli- rables en la población (eugenesia positiva)
cando el set de cromosomas materno. Esta o de disminuir la frecuencia de genes des-
técnica tiene la ventaja de que la célula así favorables –causantes de enfermedades– en
creada es incapaz de desarrollarse en un la población (eugenesia negativa), a causa
ser humano y, por tanto, no se la puede de la intervención del ser humano. Bajo esta
considerar como tal. definición toda intervención encaminada
a la modificación de las características ge-
e) Transferencia génica ínterespecífica. Ya néticas de la descendencia es eugenesia, in-
desde 1981 se logró la transferencia de dependientemente de que se origine por
genes de una especie animal a otra8. Un decisión individual o por coerción social.
ejemplo de alteración interespecífica lo La eugenesia por coerción social tiene, des-
constituye el test del Hamster, que con- de luego, una mala imagen debido a los abu-
siste en la fecundación intraespecífica de sos que se cometieron a principios de siglo
un espermatozoide humano con un ovo- por los programas de esterilización en nu-
cito de Hamster. Se usa como ensayo ci- merosos países como Estados Unidos, Sue-
togenético de calidad de los cromosomas cia, Suiza, Noruega, Inglaterra y Dinamar-
para evaluar la capacidad de fecundación ca, pero sobre todo en el tiempo del régimen
de los espermatozoides. Este test es per- nazi en Alemania, donde se tenía la visión
mitido en algunas legislaciones, aunque del médico al servicio de un Estado que
están prohibidas las fecundaciones inte- establecía programas estatales de esteriliza-
respecíficas con gametos humanos. Por ción y eliminación de los disminuidos físi-
otra parte, uno puede imaginar que se cos y enfermos mentales, que más tarde se
puede dotar a los seres humanos de habi- extendió a la eliminación de grupos étni-
lidades que otras especies poseen como, cos considerados indeseables. Debido a este
por ejemplo, expandir el radio de acción mal ejemplo, se generó en la mentalidad
de los sentidos humanos. Sin embargo, la popular una repulsión a la idea del Estado
investigación de este tipo choca de nuevo interfiriendo en las decisiones reproducti-
con el uso discriminatorio de la sociedad vas de los individuos y se asoció la eugene-
y también con el riesgo de producir daños sia a intervenciones políticas para mejorar
la constitución genética de la población.
8
Cfr. Science 213 (1981): 1488.

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Ética de la investigación en genética humana 137

Las ideas eugenésicas se pueden ver en la los enfermos mentales y a aquéllos con ten-
antigüedad ya desde el tiempo de Platón, dencias criminales(43). En Estados Unidos,
que en su obra “La República” propone los problemas socioeconómicos después de
un Estado ideal gobernado por un rey que la primera guerra mundial, con un incre-
toma las decisiones reproductivas de la cla- mento en el desempleo, la criminalidad, la
se guerrera, para asegurar el número ópti- prostitución, el alcoholismo y el número
mo de soldados que defiendan la ciudad; de individuos con desórdenes mentales,
sólo deberían reproducirse aquéllos con- hicieron atractivas las medidas eugenésicas
siderados más aptos, lo cual se lograría por tanto a los profesionales como al pueblo.
medio de leyes, multas o engaños. Por otra Esto llevó a que el Estado y el Gobierno
parte, Aristóteles aconsejó promover el Federal decidiesen implantar una legislación
aborto entre las clases bajas para mante- que llevase a cabo un programa eugenési-
ner su número y el infanticidio para ni- co(42). Uno de los primeros entusiastas, el
ños nacidos con deformidades, práctica doctor Charles Davenport, estudió el ori-
que era común en Esparta(41). gen de la enfermedad de Huntington y con-
cluyó que fue introducida en Estados Uni-
Sin embargo, sólo en el siglo XX la euge- dos por una media docena de individuos
nesia cobra auge y se alía con la ciencia. durante el siglo XVII, y que si se llevase a
Al principio se ejerció eutanasia por nor- cabo un análisis médico de los inmigrantes
mas del Estado que promovían el cambio al entrar al país se podría evitar el que se
de frecuencias génicas usando algún tipo introdujeran nuevas enfermedades(44).
de coerción. Hoy día, más que un control Esto influyó en el desarrollo subsiguiente
por el Estado, hay una cultura eugenésica de leyes restrictivas de inmigración, favore-
por los avances tecnológicos que posibili- ciendo la entrada de nórdicos europeos y
tan que los individuos tomen decisiones anglosajones, mientras que no se acepta-
eugenésicas sin hacer mayores considera- ban inmigrantes del sur y del este de Euro-
ciones éticas. pa(42). Muchos Estados aprobaron leyes
Al comienzo del siglo XX hubo un gran para esterilizar en contra de su voluntad a
movimiento eugenésico en los países líde- personas con enfermedades, como a los re-
res en la investigación genética (Estados trasados mentales, locos, criminales y, en
Unidos, Gran Bretaña, países nórdicos y algunos casos, hasta alcohólicos, epilépti-
Alemania). Después del descubrimiento de cos, prostitutas, huérfanos y desampara-
las leyes mendelianas de la herencia, el con- dos(42). En 1927, la Corte Suprema de
cepto de determinismo biológico (todo lo Estados Unidos decidió que la esterilización
que hacemos está determinado por nuestra involuntaria de los retrasados mentales fuera
constitución genética) dominó la escena constitucionalmente aceptada sobre la base
científica y se usó para explicar muchos de de una filosofía utilitaria9.
los males sociales, incluyendo la prostitu- Es de destacar que estas esterilizaciones
ción, el comportamiento inmoral, la dege- realizadas a personas consideradas débiles
neración, el alcoholismo y la criminali- mentalmente no consiguieron el objetivo
dad(42). Se impusieron leyes demográficas, de que se mejorara la inteligencia media
médicas y sociales insistiendo en controlar ni la calidad genética de la población nor-
la inmigración, haciendo pruebas genéti-
cas antes del matrimonio y esterilizando a 9
Buck vs. Bell (1927) 274 US 200, 207.

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138 Investigación en Salud. Dimensión Ética

teamericana; sin embargo, tuvo conse- ADN, la secuencia del genoma humano y
cuencias sociales graves en términos de la fecundación in vitro han hecho posible
violaciones de los derechos humanos y de que las personas puedan tomar estas de-
discriminación de personas y grupos hu- cisiones por sí mismas sin ningún tipo de
manos considerados inferiores. control social. Así, por ejemplo, se podrían
tomar medidas eugenésicas por medio de
No se ha aprendido de esta lección histó- la selección de embriones en procedimien-
rica y, más recientemente, la Oficina de tos de fecundación in vitro, eligiendo para
Asesoramiento Tecnológico del Congreso implantar el embrión que no tenga muta-
de Estados Unidos, considerando los pro- ciones deletéreas o que tenga los genes res-
blemas éticos y sociales que ha generado ponsables de las cualidades deseadas; abor-
el Proyecto del Genoma Humano, desa- tar embriones o fetos que tengan
rrolló un punto de vista similar, pero aho- enfermedades hereditarias; usar terapia
ra proponiendo, en vez de la esterilización, génica germinal o genética perfectiva, co-
estrategias reproductivas por medio de rrigiendo o suplementando genes norma-
análisis genéticos de embriones humanos les por aquellos defectuosos que serían
y reproducción selectiva10. heredados. De estas posibilidades, las dos
En la Alemania nazi la genética humana primeras ya se usan ampliamente en los
se constituyó en un medio para que los países desarrollados. Como la selección de
eugenecistas extendieran su poder a la es- embriones implica la destrucción de aque-
fera médica. Se creyó que las soluciones llos que no son usados, ésta también es
biológicas científicas resolverían los pro- una forma destructiva como lo es el abor-
blemas del crimen, la pobreza y la enfer- to. El dilema social que se plantea es que
medad. El programa se extendió más tar- la mayor utilización de las pruebas gené-
de a esterilizar y se llegó hasta a eliminar ticas, al menos en el futuro cercano, no
miembros de grupos étnicos “indeseables” parece que vaya a ser para curar o prevenir
como los judíos, los gitanos(45). El nazis- enfermedades, sino para tomar decisiones
mo se dio cuenta de que el conocimiento de tipo reproductivo.
de la genética de poblaciones era útil para El aborto eugenésico (a veces llamado in-
crear una raza superior y les proporciona- apropiadamente “terapéutico”) está lega-
ba una base científica en que apoyarse. El lizado en numerosos países y se justifica
razonamiento utilitario fue la base de la por riesgo de malformación y por portar
política eugenésica nazi(46). Hoy asistimos el feto la posibilidad de desarrollo de ano-
a un tipo diferente de eugenesia: las deci- malías de origen genético(47). Debido a
siones se toman individualmente porque las que existen considerables presiones socia-
personas rechazan dedicar su vida al cuida- les para que se realice el aborto eugenési-
do de un hijo deficiente o inválido. Con el co de fetos portadores de enfermedades ge-
creciente desarrollo del Proyecto del Geno- néticas, ésta no es una decisión plenamente
ma Humano se han incrementado consi- libre. Muchos médicos, científicos y polí-
derablemente las posibilidades de eugene- ticos piensan que es mejor para la socie-
sia: la tecnología de recombinación del dad que existan el mayor número posible
de personas sanas. Esto repercutiría en un
10
US Congress (1988), Office of Technology Asses- menor gasto público dedicado a la salud.
ment, Mapping our Genes 84.

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Ética de la investigación en genética humana 139

Además, para el Estado y para las compa- tarlas. Dada la permisividad legal del abor-
ñías de tecnología molecular, desarrollar to en numerosos países el incremento de
pruebas genéticas constituye una fuente selección prenatal por características ge-
de ingresos por la posibilidad de paten- néticas se ve difícil de limitar.

FORMAS DE EUGENESIA(48):
POSITIVA (INTRODUCCIÓN DE NEGATIVA (ELIMINACIÓN DE GENES
GENES SALUDABLES) NO SALUDABLES)
Transferencia de genes. Evitar descendencia genéticamente defectuosa.
Terapia génica somática y germinal. Evitar matrimonios (uniones) con riesgo genético.
Control de la natalidad.
Evitar embarazos (anticonceptivos, DIUS,
píldora del día siguiente, etc.).
Esterilización (vasectomía, ligamento de trompas).
Construcción de mosaicos genéticos por Eliminar descendencia genéticamente defectuosa.
trasplante de órganos (humanos o Diagnosis preimplantacional y eliminación
no humanos: xenotrasplantes). de embriones.
Diagnosis prenatal (anniocentesis, biopsia de
vellosidades coriónicas, ecografía, fetoscopia) y
aborto eugenésico.
Infanticidio.

Recomendaciones HUGO-ELSI que debe mantenerse durante toda la


El Proyecto del Genoma Humano del investigación.
Consorcio Internacional (HUGO) ha de- • Las decisiones informadas, mediante
dicado un 5% de su presupuesto a inves- las cuales se otorgue el consentimien-
tigar aspectos éticos, legales y sociales me- to para participar, podrán ser indivi-
diante el programa denominado ELSI. De duales, familiares o en el plano de las
estos estudios se han elaborado las siguien- comunidades y poblaciones. Es de cru-
tes recomendaciones: cial importancia la comprensión de la
• La competencia científica es requisito naturaleza de la investigación, sus ries-
esencial de una investigación éticamen- gos y beneficios y de cualquiera alter-
te conducida: debe incluir formación, nativa.
planificación, pruebas experimentales • Deberá respetarse cualquier opción ele-
y de campo, y control de calidad per- gida por los participantes con respec-
tinentes. to al almacenamiento u otros usos de
• Comunicación científicamente exac- los materiales o información obteni-
ta y comprensible para la población, dos o procedentes de ellos, y la opción
la familia y personas interesadas, te- de estar o no informados.
niendo en cuenta el contexto social y • Debe garantizarse el reconocimiento
cultural. del derecho a la intimidad y la protec-
• Previo al reclutamiento de los posi- ción frente al acceso no autorizado a
bles participantes, es necesario que la misma mediante la confidencialidad
exista un procedimiento de consulta de la información genética.

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140 Investigación en Salud. Dimensión Ética

• Fomentar la colaboración entre indi- 2. Los individuos son algo más que sus
viduos, poblaciones e investigadores y características genéticas. No se debe
entre países industrializados y en vías caer en el reduccionismo o determi-
de desarrollo. nismo genético, que considera que los
• Examinar los conflictos de intereses, genes por sí solos determinan las ca-
reales o potenciales, por una comisión racterísticas humanas.
ética. 3. Se debe evitar todo tipo de discrimi-
• Prohibir el incentivo indebido por par- nación por causas genéticas.
ticipar en la investigación. 4. En sentido simbólico, el genoma hu-
• Supervisión, vigilancia y control per- mano es patrimonio común de la hu-
manentes para la implantación de es- manidad, esto implica un derecho a su
tas recomendaciones. protección y la no apropiación por in-
dividuos o instituciones.
UNESCO (1997): declaración 5. El genoma humano, en su estado na-
tural, no debe dar lugar a beneficios
universal sobre el genoma
económicos.
humano y los derechos humanos
6. Promoción de comités de ética inde-
La UNESCO, en 1997, elaboró un docu- pendientes, pluralistas y pluridiscipli-
mento sobre el genoma en relación con nares que supervisen las investigacio-
los derechos humanos, que promueve los nes sobre el genoma humano y sus
siguientes aspectos y principios: aplicaciones.
1. Promover la educación en bioética en
todos los niveles. Patentes de genes
2. Concienciar a los individuos y a la so-
El sistema de patentes es una creación le-
ciedad de su responsabilidad en la de-
gislativa. Para que se reconozca una pa-
fensa de la dignidad humana en temas
tente de un invento determinado deben
relacionados con la biología, la gené-
cumplirse tres criterios básicos:
tica y la medicina.
3. Favorecer el debate abierto, social e 1) Ser novedoso
internacional, asegurando la libertad Criterios 2) No ser obvio
3) Ser de utilidad
de expresión de las diferentes corrien-
tes de pensamiento socioculturales,
religiosas y filosóficas. Tardó mucho en aceptarse el patentamien-
4. Promover la creación, en los niveles to de material biológico por considerarse
adecuados, de comités de bioética un descubrimiento y no una invención.
independientes, pluridisciplinares y El primer reconocimiento se dio en Esta-
pluralistas. dos Unidos, después de un largo proceso
de litigación entre los abogados de la com-
Principios: pañía General Electric y la Oficina de Pa-
1. Cada individuo tiene su identidad tentes de Estados Unidos. El objeto de la
genética propia materializada en su patente fue un descubrimiento, no una
genoma. invención, realizado por el Dr. Ananda
Chakrabarty, quien consiguió una nueva

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Ética de la investigación en genética humana 141

cepa de pseudomonas resultado de la hi- to de inversión de 400 millones de dóla-


bridación de diferentes cepas. Esta pseu- res o más. Celera Genomics invirtió 900
domona híbrida tenía la particularidad de millones de dólares anuales en la secuen-
digerir componentes del petróleo crudo, ciación del DNA, dinero que provenía de
al combinar las capacidades de sus com- multinacionales de la industria farmacéu-
ponentes. Al aceptarse, se equipararon, tica que, lógicamente, quieren recuperar
para efectos de patentes, los microorga- el dinero invertido a través de las patentes
nismos vivos a sustancias químicas. Con de secuencias génicas.
esta decisión se abrió la puerta a las paten-
Derecho de Propiedad Natural
tes de plásmidos DNA-recombinantes. Justificación Justicia Contractual
Patentes Incentivo Social
Existen diversas teorías dirigidas a justifi-
car el sistema de patentes con enfoques eco-
nómicos, sociales y políticos, todos los cua- Los requisitos de novedad, mérito inven-
les, a su vez, tienen un componente tivo y aplicación industrial no sólo consa-
ético(49). Se ha sostenido que el inventor gran principios técnicos, sino también éti-
es dueño de su invento, sobre el que tiene cos, en tanto quien pretende a su respecto
un derecho de propiedad natural que debe la quiebra del principio general de libre
serle reconocido por la sociedad. Al otor- competencia debe comenzar por invocar
gar el derecho de exclusiva, el Estado ejerce una invención novedosa que demuestre un
un acto de justicia respecto de quien es pro- esfuerzo intelectual capaz de permitir el
pietario del invento por derecho natural. progreso en un campo determinado del
conocimiento y que sea directamente apli-
Otro enfoque lo fundamenta en el dere-
cable a la industria.
cho del inventor a través de la justicia con-
tractual: el inventor revela el contenido de Aunque las posturas y declaraciones insti-
su invención beneficiando a la sociedad tucionales son mayoritariamente contrarias
con el aporte de un progreso técnico y ésta a la patentabilidad de los genes humanos
le otorga el derecho de explotarlo en ex- como tales, las oficinas de patentes inter-
clusiva por un tiempo limitado, como nacionales, sin embargo, han aceptado las
compensación. patentes de secuencias de ADN humano.
Ha habido mucha controversia respecto del
Otro planteamiento considera la fuente de
patentamiento de secuencias génicas. Craig
estos derechos en el otorgamiento de un
Venter, en 1992, presentó a la oficina de
incentivo. La sociedad tiene interés en el
patentes 2.700 fragmentos de genes huma-
desarrollo de las técnicas y, como incenti-
nos patentables (etiquetas de secuencia ex-
vo para estimularlo, premia con un dere-
presada). Venter no inventó ni el concepto
cho de patente a quien lo logra. De esta
(secuenciar el ADNc) ni la tecnología au-
forma, la actividad científico-tecnológica
tomatizada y su aplicación es obvia. El acier-
es incentivada por el Estado a través del
to de Venter estuvo en la aplicación de la
contenido económico del derecho del in-
secuenciación a gran escala, combinada con
ventor. Como ejemplo está el hecho de que
la búsqueda electrónica de tales secuencias
la comercialización de un fármaco nuevo
en bases de datos de ADN, lo cual le per-
puede tardar de diez a doce años de inves-
mitió generar secuencias de nuevos genes
tigación y puesta a punto, y tener un cos-
humanos a una velocidad sin precedentes.

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142 Investigación en Salud. Dimensión Ética

Sin embargo, la oficina de patentes recha- entre otras, aproximadamente quinientas


zó su petición, ya que se desconoce, al me- referidas a secuencias de ADN humano.
nos de momento, para qué sirven los genes
identificados. No cumplía el requisito de Ulrich Schatz(49), Director de Asuntos
utilidad concreta. Internacionales de la EPO, explicando la
posición favorable al patentamiento de
Los expertos consideran que la secuencia secuencias de genes, señala que si bien es
de un gen humano puede ser patentada correcto que el mero secuenciamiento del
una vez que, siendo conocida su función, genoma es más una materia de descubri-
pueda ser integrada en un proceso (por miento (no patentable), debe diferenciar-
ejemplo, un test diagnóstico) o en un pro- se del caso en que la secuencia de ADN
ducto (medicamento). La Oficina Euro- que codifica para una proteína particular
pea de Patentes (EPO) considera que los es aislada de su medio natural por medios
genes deben ser considerados secuencias técnicos y puesta a disposición de la in-
ordenadas de nucleótidos ubicadas en un dustria. Esto –a su criterio– completa el
lugar particular de un cromosoma parti- paso del conocimiento a la práctica idó-
cular. Codifican un producto funcional nea, el cual es central en toda invención.
específico, como una proteína o una mo- Así –concluye– un gen es “nuevo” en el
lécula de ARN, y, por lo tanto, constitu- sentido que le asigna la Ley de Patentes,
yen una sustancia bioquímica generada en tanto que, previamente, no estuvo dis-
naturalmente. Conforme a las pautas de ponible para el público, por ejemplo para
examen de la Oficina, una sustancia en- uso técnico. Esta posición es la que acep-
contrada en la naturaleza, como una se- ta, en general, para toda materia biológi-
cuencia de ADN, es patentable si se la aís- ca la Directiva Europea de 1998, en sus
la de su entorno y puede caracterizarse por artículos 5.2 y 3.2, en cuanto establecen
su estructura a través del método por el que la materia biológica aislada de su en-
cual se la obtuvo o por otros parámetros. torno natural o producida por medio de
La secuencia de un gen aislado puede ser un procedimiento técnico puede ser obje-
idéntica a la de un gen en su estado natu- to de una invención aun cuando ya exista
ral o diferir. En este último caso la modi- anteriormente en estado natural.
ficación podría atender a un mejor fun-
cionamiento del gen en el medio en que En Estados Unidos, en 2000, ya se habían
actúa (bacteria, célula, etc.), por ejemplo, concedido 700 patentes a secuencias gé-
mediante la técnica de optimización de nicas, incluyendo genes tan importantes
cordones. Estas secuencias carecen de no- para la actividad comercial y farmacéuti-
vedad para dicha Oficina si su existencia ca como el activador tisular del plasminó-
ha sido dada a conocer públicamente de geno (TPA), la eritropoyetina, el factor
forma reconocida antes de su registro o estimulante de colonias granulocíticas (G-
fecha de prioridad. Esto no ocurre auto- CSF y GM-CSF), el factor VIII de coa-
máticamente, aunque integren un banco gulación y el antígeno de superficie de la
genético accesible al público. Conforme a hepatitis B. El valor de la información in-
estos criterios, la EPO ha otorgado un herente contenido en la secuencia de nu-
número considerable de patentes sobre cleótidos de estos genes ha sido reconoci-
secuencias de ADN de distinto origen, do repetidamente por los tribunales
norteamericanos.

manual bioetica 142 29/03/2006, 10:41


Ética de la investigación en genética humana 143

Sin embargo, se ha llegado a patentar se- parcial empleando procedimientos rutina-


cuencias sin utilidad demostrada. Éste es rios, que están en el dominio público, se
el caso de las etiquetas de secuencias ex- adueñe de la misma con un derecho tan
presadas (Expressed Secuence Tags – ESTs), extenso e intenso como el que otorga una
cuyo valor radica simplemente en ser una patente de invención del producto.
herramienta de investigación para identi-
ficar el resto de la región codificadora del Las consideraciones y controversias éticas
gen, de manera que pueda tener aplica- sobre las patentes de genes humanos se
ción para diagnóstico o aplicaciones tera- resumen en lo siguiente:
péuticas si estuviera ligado a alguna enfer- • Peligro de exceso de poder económi-
medad. Una ESTs consiste en una co de empresas multinacionales de in-
secuencia de un segmento corto de ADN geniería genética que acumulen las pa-
que ha sido clonado, que es elegido al azar tentes de muchos miles de genes
de un set de clones de ADN obtenidos humanos.
por procedimientos estándares que ya es- • Patentar la secuencia de genes huma-
taban en el dominio público. A pesar de nos no necesariamente es una afrenta
ello, la Oficina de Patentes de Estados a la dignidad humana, la libertad o la
Unidos consideró que es materia patenta- integridad de la vida humana.
ble, sosteniendo que “divulgar el uso es- • El cuerpo humano o sus partes no son
pecífico de las ESTs en identificación fo- objetos de los que se puede disponer a
rense, identificación del origen o tipo de voluntad.
tejido, en el mapeo de cromosomas, en la • Una patente de un gen humano no
identificación de cromosomas o para eti- confiere a sus propietarios ningún de-
quetar un gen de función útil y conocido, recho sobre los seres humanos.
puede patentarse si se respalda con una
• Los genes y sus secuencias no deberían
divulgación suficiente”. Basada en este cri-
ser objeto de comercio ni ser sujeto de
terio, la Oficina de Patentes norteameri-
derecho de propiedad; pero, al acep-
cana otorgó el 6/10/98 a Incyt Pharma-
tarse por las oficinas de patentes euro-
ceutical la patente N° 5.817.479 para
pea y de Estados Unidos, es un asunto
“Homólogos de Quinasa Humana”, la
difícil de limitar.
primera patente referida a ESTs.
• La investigación sobre la genética hu-
Muchos investigadores consideran que mana no supone una invención, sino
patentar secuencias de genes sin siquiera el descubrimiento de lo que previa-
conocer su función o utilidad afectará gra- mente no se conocía.
vemente la investigación futura, ya que se
expone a los investigadores a litigios sobre Organismos genéticamente
patentes o a obtener patentes dependien-
tes que reconocerán derechos patrimonia-
modificados o transgénicos
les a quienes obtuvieron esa “reserva de Se denominan organismos genéticamente
mercado”, al margen y por encima de los modificados o transgénicos aquellos que
principios con los que tradicionalmente llevan en su genoma algún gen o genes de
se manejó la propiedad industrial(49). otras especies. Se requiere la introducción
Resulta totalmente desproporcionado que de ADN foráneo en el genoma y la regene-
quien haya revelado la secuencia total o ración y crecimiento del organismo con la

manual bioetica 143 29/03/2006, 10:41


144 Investigación en Salud. Dimensión Ética

consiguiente expresión de los genes intro- tando las variedades de las especies a
ducidos. Generalmente, para que el trans- nuevas zonas geográficas.
gen pueda funcionar, se requiere de mani- • Domesticar nuevas especies.
pulación previa in vitro para disponer de
un promotor adecuado que permita la ex- Sin embargo, desde el punto de vista eco-
presión del gen que se busca y en los órga- lógico se ha señalado que algunos de los
nos o tejidos en que se requiera material genes podrían causar daños.
genético. Para que un organismo sea trans-
Genes cuestionados(47):
génico el material genético debe ser modi-
• Resistencia a insectos (proteína Bt).
ficado de una manera que no acaece en el
apareamiento y/o la recombinación natu- • Plantas resistentes a herbicidas de am-
rales, especificando como técnicas de mo- plio espectro (por ejemplo, amonio de
dificación genéticas, entre otras: 1) Técni- glufosinato: Barta Agro Evo; Glifosa-
cas de ADN recombinante que utilizan to: Roundup, Monsanto).
sistemas de vectores apropiados; 2) técni- • Genes marcadores de resistencia a an-
cas que suponen la incorporación directa tibióticos (canamicina, neomicina, es-
en un organismo de material genético pre- treptomicina, ampicilina, amicacina).
parado fuera de éste, incluidas la microin- • Plantas transgénicas (gen Cp) resisten-
yección, la macroinyección y la microen- tes a patógenos virales.
capsulación, y 3) técnicas de hibridación o • Genes de androesterilidad (afecta a la
fusión celular, incluyendo la fusión de fecundidad del polen).
protoplastos. Se excluyen, en cambio, de
forma explícita, otras técnicas como la fe- • Genes silenciadores (antisentido: inhi-
cundación in vitro, la conjugación, trans- bición poligalacturonasa, maduración
ducción y transformación (bacterianas), y tomate).
la inducción de poliploides.
Consideraciones éticas
Existe un gran potencial para la industria a La valoración ética sobre el uso de trans-
través de la mejoría genética de organismos, génicos depende de que se respeten una
tanto de plantas como de animales. Esta- serie de requisitos:
mos entrando en una nueva era para la agri- • Que no haya riesgos ambientales y se
cultura y ganadería debido al papel central promuevan practicas ecológicamente
de la genética molecular. Así, se espera: correctas (evitar invasión de ecosiste-
• Aumentar la productividad y dismi-
mas, transferencia horizontal del gen
nuir los costos.
introducido a individuos de especies
• Mejorar la resistencia a plagas, enfer- silvestres emparentadas produciendo
medades y condiciones ambientales efectos indeseados, recombinaciones
adversas. genéticas productoras de nuevas ver-
• Controlar la maduración y tiempo de siones de virus patógenos). Primero se
almacenamiento. debe investigar que no se produzca
• Mejorar la aplicabilidad a las condicio- daño al ambiente antes de su comer-
nes de mecanización de la agricultura. cialización.
• Mejorar el valor nutritivo. • Que la misma compañía no fabrique
• Extender el área de explotación adap- herbicida y resistencia a herbicida.

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Ética de la investigación en genética humana 145

• Que se garantice bioseguridad. Cuando • Posibles efectos alergénicos.


sea apropiado se deben incluir mecanis- • Efectos indirectos a través de animales
mos de seguridad en el diseño del orga- que consuman alguna parte o produc-
nismo o medidas preventivas para evitar to de una planta transgénica.
la diseminación indebida (por ejemplo:
• Pérdida de la diversidad genética por
esterilización para evitar multiplicación
la introducción y restricción a núme-
una vez cumplida la misión, técnicas de
ro limitado de variedades.
rastreo de genes transferidos en el con-
torno, mosaicos de cultivos de plantas En el caso de que se estime que la combi-
resistentes y no resistentes). Se debe le- nación de gen introducido, organismo
gislar respecto a medidas de aislamiento huésped y ambiente presenta riesgos ex-
(distancia, barreras naturales, etc.) en el cesivos de posible dislocación ecológica,
período de experimentación. se debe proceder a su total prohibición.
• Normas de etiquetado de los alimen- La aprobación de los productos transgé-
tos biotecnológicos atendiendo de- nicos debe ser analizada caso por caso.
mandas de los consumidores. Además, los ecólogos han señalado graves
• Que los alimentos sean nutritivos. defectos y carencias en la concepción y
metodología empleada en los estudios de
• Que su desarrollo y comercialización
evaluación de riesgo, además de manifes-
no estén impulsados exclusivamente
tar su preocupación por los efectos a largo
por el afán de lucro. A este respeto,
plazo, lo que añade otro elemento a la con-
existe un control por empresas biotec-
troversia sobre su utilización.
nológicas del mercado mundial de
agricultores, lo que resulta peligroso. Por otra parte, en el debate social deter-
• Que se mantengan precios razonables minados grupos de presión usan un len-
y se contribuya a disminuir las des- guaje equívoco en forma de metáforas in-
igualdades económicas. apropiadas (por ejemplo: transgénico
• Que se asegure la sustentabilidad de como sinónimo de alterado o dañino; lo
los recursos vivos del planeta. natural es sinónimo de inocuo y lo artifi-
cial de nocivo); hay un exceso de conteni-
Entre los posibles daños a la salud que do retórico y falta de rigor científico y téc-
deben estudiarse antes de la comercializa- nico en los argumentos utilizados.
ción están:
• Incorporación de información genéti- Bioseguridad
ca de resistencia a antibióticos en las
bacterias del tracto intestinal o acumu- En Montreal, a fines de enero de 2000, se
lación de resistencias a antibióticos en ha logrado con dificultad la firma de un
microorganismos patógenos. Sin em- protocolo de bioseguridad, que implica
bargo, hasta ahora no se ha demostra- que un país tendrá derecho, teóricamen-
do que un gen consumido por boca te, a impedir el paso de ciertos productos
haya sido transmitido a bacterias del transgénicos si tiene duda, científicamen-
tracto intestinal. te razonable (principio de precaución), de
que puede ser perjudicial para la salud o
• La proteína codificada por el transgen
para el medio ambiente. Sin embargo, no
no debe ser tóxica para el hombre.
ha quedado claro si los derechos suscritos

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146 Investigación en Salud. Dimensión Ética

bajo este protocolo entrarán en conflicto tura sólida de valores y formas de vida y
con la libertad que defiende la Organiza- creencias míticas, profundamente enrai-
ción Mundial del Comercio. La comuni- zadas en la vida cotidiana de los pueblos
dad tiene derecho a ser informada de la indígenas. El Convenio de Diversidad Bio-
calidad de los controles de bioseguridad y lógica establece que: “El término “cono-
del prestigio científico avalado por la co- cimientos tradicionales” se emplea en el
munidad internacional. sentido de conocimientos, innovaciones y
prácticas de las comunidades indígenas y
Los procedimientos de seguridad hay que locales que entrañen estilos tradicionales
aplicarlos gen por gen, teniendo en cuen- de vida que interesan para la conservación
ta dos principios: y utilización sostenible de la diversidad
• Principio de precaución: conocimien- biológica”12. Al definirlo de esta manera
to de los genes que se manipulan y sus se restringe el término bajo los intereses
efectos en las semillas o plantas a las de la utilización comercial; pero, en reali-
que se quiere modificar antes de su uso dad, abarca todo el conjunto de saberes
comercial. de un pueblo, su visión del mundo y su
• Principio de equivalencia sustancial: se explicación del orden de las cosas en el
basa en la idea de que las modificacio- universo. Particularmente, la etnobotáni-
nes inducidas por inadvertencia en el ca intenta recuperar el conocimiento que
nuevo huésped vegetal, es decir, las que las etnias han tenido y tienen sobre las
no se han introducido voluntariamente propiedades de las plantas y su utilización
por recombinación genética, no debe- en todos los ámbitos de la vida. Constitu-
rían tener ninguna consecuencia en ye un completo marco para el estudio de
cuanto a daños en la planta transfor- las complejas relaciones humanidad-planta
mada. en sus dimensiones simultáneamente an-
tropológicas, ecológicas y botánicas.
Etnococimiento y justicia(50)
La aplicación de patentes a la vida, por
Se denomina como “conocimientos tra- parte de la biotecnología moderna, ofrece
dicionales” aquellos que poseen los pue- innumerables oportunidades para la crea-
blos indígenas y comunidades locales, ción de nuevos productos y procesos en
transmitidos de generación en generación, los más diversos campos tecnológicos, lo
generalmente de manera oral y desarro- que origina poder económico. El germo-
llados al margen del sistema de educación plasma, o banco genético de la vida del
formal11. Se trata de conocimientos diná- planeta, se ha convertido en una nueva
micos que se encuentran en constante pro- veta de riqueza a explotar por los grandes
ceso de adaptación, basados en una estruc- capitales de las compañías biotecnológi-
cas. A través de la biodiversidad, se abre la
11
Ver: Comunidad Andina, Banco Interamericano posibilidad de mejorar el sistema alimen-
de Desarrollo, Estrategia Regional de Biodiversi- ticio mediante los alimentos transgénicos,
dad para los Países del Trópico Andino: Protección, encontrar nuevos fármacos en el campo
Recuperación y Difusión de Conocimientos y Prác-
ticas Tradicionales, Bolivia: Consorcio GTZ/FUN-
12
DECO/IE (2001), [Sitio en Internet] Disponi- Ver: Convenio sobre la Diversidad Biológica. [Sitio
ble en http://www.comunidadandina.org/ en Internet] Disponible en http:www.Biodiv.org/
desarrollo/dcl4b.PDF default.aspx.lg=1

manual bioetica 146 29/03/2006, 10:41


Ética de la investigación en genética humana 147

de la salud, la creación de nuevos bioma- llegar hasta un 400% para las farmacéuti-
teriales y nuevas energías (biomasa), y la cas13. Para apropiarse de estos conocimien-
creación de armas biológicas. tos se organizan programas de investiga-
ción que emplean antropólogos, biólogos
Resultaría prácticamente imposible buscar y etnobiólogos(53). La mayor parte de la
entre los millones de especies que existen la bioprospección se realiza por personas que
combinación genética que sea potencial- la encubren con otras actividades, por lo
mente rentable para el desarrollo de algún que no se falta al requisito de consenti-
tipo de producto. Se estima que aproxima- miento informado. La forma más simple
damente uno de cada 10.000 compuestos es el ecoturismo. Muchos turistas van a
derivados de la evaluación masiva de plan- zonas tropicales, de alta biodiversidad, con
tas, animales o microbios, resulta eventual- el fin de recolectar recursos biológicos y
mente en una sustancia activa de rendi- obtener información sobre su uso14. Al-
miento industrial(51). Resulta de gran gunos de ellos visitan chamanes preten-
valor, porque acorta el tiempo de búsque- diendo sufrir una enfermedad como for-
da, ir al encuentro del etnoconocimiento ma de obtener información.
atesorado por las comunidades agrícolas e
indígenas que, históricamente, conocen y Los conocimientos tradicionales constitu-
conservan la biodiversidad de su espacio yen un aporte sustantivo en la cadena de
geográfico, la riqueza de la tierra y de las producción farmacológica y biotecnológi-
especies que habitan allí. ca. Sin embargo, a pesar de que se han
buscado acuerdos para la conservación de
La búsqueda de productos nuevos y ma- la diversidad biológica, como es el Con-
terias primas, con posibles aplicaciones venio de Diversidad Biológica, no se tra-
para la industria farmacéutica y la biotec- tan las cuestiones de diversidad de forma
nología moderna, haciendo uso del etno- holística, sino muy fragmentada en asun-
conocimiento, ha provocado una gigan- tos técnicos, con énfasis en valores comer-
tesca presión física, ideológica y psicológica ciales; no se tienen en cuenta las inquie-
por parte de investigadores y empresas con tudes y preocupaciones de los pueblos
fines de lucro sobre las comunidades in- indígenas, su derecho de autodetermina-
dígenas y locales, generando una coacción ción ni su derecho colectivo sobre cono-
indebida y dando lugar a una verdadera cimientos tradicionales y sobre los recur-
carrera y lucha por la obtención de bene- sos naturales. Tampoco se tiene en cuenta
ficios, como es el caso de las empresas de el consentimiento informado para proyec-
bioprospección. Existe una cadena com- tos que podrían afectar los conocimien-
pleja de organizaciones públicas y priva- tos, innovaciones y prácticas indígenas, y
das que buscan constantemente beneficios
de los conocimientos tradicionales: empre- 13
Ver Lara S. Notas sobre Biodiversidad, Biotecno-
sas farmacéuticas, alimenticias, cosméticas, logía, Propiedad Intelectual y Pueblos Indígenas,
dietéticas, biotecnológicas, mineras, ma- Pro Diversitas. [Sitio en Internet] Disponible en
dereras y petroleras(52). En la identifica- http://www.prodiversitas.bioetica.org/
ción de componentes activos para la in- nota9.htm
14
dustria existe un ahorro sustantivo en Research Foundation for Science, Protecting the
Pirate. Biopiracy and the WTO Dispute. [Websi-
dinero y tiempo por el uso del etnocono- te] Available at http://www.vxhiva.net/archives/
cimiento; se estima que el ahorro puede biopiracy/pirates.htm

manual bioetica 147 29/03/2006, 10:41


148 Investigación en Salud. Dimensión Ética

su participación en procedimientos rele- los rápidos acontecimientos en torno a la


vantes de legislación y decisión. apropiación ilegítima de la biodiversidad,
es necesario trabajar en un sistema de pro-
Se necesita generar políticas y medidas le- tección de los derechos intelectuales co-
gislativas para la revitalización del etno- munitarios que proteja a los innovadores
conocimiento y su protección jurídica, que han conservado, domesticado, mane-
definiéndose políticas de conservación, uso jado y utilizado los recursos genéticos.
sostenible y participación equitativa. Ante

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manual bioetica 150 29/03/2006, 10:41


151

IX. Ética de los ensayos clínicos


Eduardo Rodríguez Yunta
Delia Outomuro

Introducción Los objetivos y el diseño de la investiga-


ción deben implicar una mejora de la ex-
A grandes rasgos, podemos afirmar que una pectativa terapéutica. Las investigaciones
investigación puede ser observacional o puramente promocionales (tendientes a
experimental. En el primer caso el investi- ganar cuotas de mercado), las ya realiza-
gador sólo observa un fenómeno natural das, las de productos reduplicados o las
mientras que en el segundo interviene mo-
de productos que prometen escaso incre-
dificando dicho fenómeno o creando un
mento de la capacidad terapéutica deben
fenómeno artificial. Los ensayos clínicos
considerarse de escaso aporte científico y
corresponden a este segundo grupo.
mínimo valor social, con lo cual su admi-
Un ensayo clínico es aquel estudio en seres sibilidad, de contemplarse, deberá ser es-
humanos que trata de averiguar si una inter- pecialmente calibrada en función de los
vención, incluyendo procedimientos de tra- nulos riesgos que asuman los sujetos par-
tamiento o diagnóstico, puede mejorar la ticipantes.
salud de la persona. Puede tratarse de un me-
Según la Ley de Medicamentos de Espa-
dicamento, cirugía, terapia, procedimiento
ña, un ensayo clínico está orientado a al-
preventivo, dispositivo o servicio terapéuti-
co, ya sea preventivo o de diagnóstico. Esta guno de los siguientes fines: a) poner de
definición corresponde al concepto habitual manifiesto sus efectos farmacodinámicos
de “investigación clínica”. Una investigación o recoger datos referentes a su absorción,
clínica implica la aplicación en un ser hu- distribución, metabolismo y excreción en
mano de cualquiera práctica que afecte su el organismo humano; b) establecer su efi-
proceso salud-enfermedad con un objetivo cacia para una indicación terapéutica pro-
cognoscitivo, es decir, con la intención de filáctica o diagnóstica determinada, y c)
obtener conocimiento sobre dicha práctica. conocer el perfil de sus reacciones adver-
Se incluyen todos aquellos procedimientos sas y establecer su seguridad.
que inciden en la promoción de la salud, en Ante la posibilidad de efectos adversos, el
la prevención de la enfermedad, en su diag- proceso de experimentación comienza con
nóstico, tratamiento o pronóstico, y en la la experimentación básica previa, que com-
rehabilitación de los pacientes.
prende los estudios en laboratorios, los en-
ESTUDIOS sayos analíticos in vitro y, luego, los ensayos
OBSERVACIONALES en animales, destinados a comprobar la ac-
INVESTIGACIÓN ción del medicamento, la pureza del pro-
CIENTÍFICA
ducto y el estado toxicológico del mismo.
ESTUDIOS
EXPERIMENTALES No obstante los trámites, los ensayos con
(de intervención)
animales se consideran insuficientes por

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152 Investigación en Salud. Dimensión Ética

diversas razones, por ejemplo, la diferen- tras que comparar con un fármaco activo
cia de los procesos psicológicos entre hu- tiene la finalidad de mostrar una diferen-
manos y animales, enfermedades imposi- cia en la relación beneficio/riesgo en una
bles de reproducir en animales o la situación clínica concreta (generalmente
variedad de respuestas que existe de unas fase III).
especies a otras.
Los miembros de un grupo control para-
En general, los estudios preclínicos están lelo deben presentar similares característi-
destinados a comprobar la acción del me- cas: enfermedad, edad, sexo y característi-
dicamento y su inocuidad, investigando cas demográficas y sociales concurrentes.
la dosis letal, la toxicidad aguda, subagu-
da y crónica, así como la capacidad de te- 3. Ensayos clínicos controlados
ratogenesis, mutagenesis y carcinogene- aleatorizados
sis(1).
Una forma de establecer un grupo con-
trol es la aleatorización, que consiste en la
Tipos de ensayos clínicos selección al azar de quienes van a estar en
el grupo control y de quienes van a bene-
1. Ensayo clínico libre o abierto ficiarse de la terapia experimental. El en-
La valoración de los efectos de la nueva sayo clínico aleatorio es el artilugio metó-
terapia se realiza por comparación con dico más representativo de la medicina del
experiencias anteriores relativas a la evo- siglo XX en su vertiente biológica. El en-
lución de la enfermedad y al efecto de otros sayo supone que se comparan interven-
tratamientos; por ello, con frecuencia se ciones, medicamentos o dispositivos de
denominan “controles históricos”. Los forma tal que pueda aseverarse si uno o
problemas con esta clase de estudios se pro- más son mejores que sus equivalentes, si
ducen porque: agregan alguna ventaja o promueven al-
gún beneficio. Se necesita la comproba-
a) Las enfermedades, su virulencia y su
ción científica de la eficacia de los trata-
curso clínico varían con el tiempo.
mientos y se recurre a la medición
b) También los diagnósticos cambian con comparativa usando la estadística; ello
el tiempo. convierte en necesidad lógica la periódica
c) Las instalaciones hospitalarias tienden comprobación de la eficacia de determi-
a mejorar, así como los cuidados que nados tratamientos y de ahí la necesidad
se aplican a los pacientes. de tests experimentales y clínicos incluso
para avalar practicas terapéuticas preexis-
2. Ensayo clínico controlado tentes.
Se comparan los efectos del nuevo trata- Las pruebas clínicas controladas son ne-
miento con la evolución de las personas cesarias a veces para confirmar que un efec-
que no han recibido terapia alguna o que to observado, como la reducción en la
reciben el tratamiento habitual. Compa- mortalidad de una enfermedad, es resul-
rar con placebo tiene la finalidad de po- tado de una intervención particular más
ner en evidencia un determinado efecto que el de una variable desconocida en la
terapéutico (generalmente fase II), mien- población paciente. En pruebas clínicas

manual bioetica 152 29/03/2006, 10:41


Ética de los ensayos clínicos 153

controladas un grupo recibe la terapia ex- jetos al azar. Para aplicarla la ética exige se-
perimental, mientras que un grupo con- guridad, por ejemplo, de que un paciente
trol no recibe tratamiento, una terapia es- tenga idéntica posibilidad de recibir la dro-
tándar o un placebo (una sustancia o ga investigada, la droga anterior o el place-
procedimiento farmacológica o biomédi- bo con que se compara; lo mismo en el caso
camente inerte para la condición del pa- de que se investiguen nuevas técnicas qui-
ciente). Esto permite determinar si la te- rúrgicas. En trabajos de esta naturaleza no
rapia experimental es más efectiva y segura se puede exponer a placebos o a técnicas
que la terapia estándar o el placebo. nuevas a personas en las que se presume su
agravamiento en caso de no usarse la tera-
La aleatorización se basa en la teoría de la pia hasta entonces más eficaz.
probabilidad y exige la selección de los su-

TIPOS DE ENSAYOS CLÍNICOS


LIBRE O ABIERTO CONTROLADOS CONTROLADOS
ALEATORIZADOS
Con controles históricos Con grupo control: Con grupo control:
• Placebo • Placebo
• Fármaco activo • Fármaco activo
Poco confiables Distribución aleatoria:
• Simple ciego
• Doble ciego

Hay enfermedades –como las psiquiátri- Fases de prueba de


cas del tipo de la paranoia, la esquizofre- medicamentos
nia, la parálisis general, la enfermedad de
Alzheimer– imposibles de observar o de Normalmente se estructura el desarrollo
reproducir en animales; entonces los ex- de ensayos clínicos en seres humanos en
perimentos con drogas se inician en ani- cuatro fases(1, p. 29-31), que se distinguen
males sólo para ver su inocuidad para las en función de sus objetivos en relación con
estructuras corporales, y sólo después se el desarrollo clínico del medicamento. Las
llevan a cabo en seres humanos, siguien- fases sirven tanto para describir el estado
do rigurosamente las reglas del método de desarrollo experimental de un com-
clínico. A veces, sin embargo, cuando se puesto como para caracterizar un deter-
trata de cuadros graves y que conducen a minado tipo de estudio.
una demencia o parademencia –como la
enfermedad de Alzheimer y la esquizo- Fase I. Farmacología clínica
frenia respectivamente–, es correcto omi- Se trata de la introducción de una droga
tir la investigación en animales, siempre en el ser humano (luego de haberla pro-
que el medio que se ensaye se sepa más bado en animales). Paul Ehrlich, a comien-
inocuo y controlable que el mal que pre- zos del siglo XX, planteó que la farmaco-
tende curar. logía experimental era necesaria pero no
suficiente, requiriéndose una terapéutica

manual bioetica 153 29/03/2006, 10:41


154 Investigación en Salud. Dimensión Ética

experimental en humanos antes de la te- que frecuentemente no se hace) a los pa-


rapéutica clínica. cientes de cáncer lo siguiente:
1) El propósito del estudio es hallar la
Hay que realizar ensayos clínicos previos dosis más alta que las personas pue-
a la aprobación de nuevas drogas o medi- dan tolerar sin enfermarse de forma
camentos para conocer lo mejor posible extrema.
la acción farmacológica de los productos
2) Los riesgos del estudio incluyen que la
que van a utilizarse, tanto en su aspecto
dosis de la droga va a incrementarse
farmacodinámico sobre los distintos ór-
hasta que los sujetos se enfermen de
ganos como en el aspecto farmacocinéti-
forma extrema. Es imposible predecir
co de la molécula (absorción, distribución
los efectos colaterales que se experi-
en el organismo, excreción), así como la
mentarán.
posología futura del fármaco en función
de la patología o los efectos secundarios. 3) En cuanto a los beneficios, el estudio
Estos ensayos clínicos: no se realiza para tratamiento del cán-
• Pueden ser usado en voluntarios “nor- cer del sujeto. Basado en experiencias
males” para determinar los niveles de previas, la probabilidad de sentirse
toxicidad y los efectos farmacológicos mejor o vivir más tiempo como resul-
(cómo se absorbe, distribuye, metabo- tado de participar en el estudio es cer-
liza y elimina en el organismo). cana a cero. El estudio se realiza con la
esperanza de que proporcionará infor-
• Pueden ser seguidos por estudios tem-
mación que mejorará el tratamiento de
pranos de niveles de dosis en pacien-
las personas en el futuro.
tes para evaluar su seguridad y, en al-
gunos casos, para obtener evidencias
iniciales de su efectividad. Fase II. Investigación clínica
• Sirven para observar los efectos gene- Consiste en ensayos clínicos aleatorios y
rales de la sustancia y para obtener contolados, diseñados para demostrar la
datos sobre las dosis apropiadas y la efectividad de forma preliminar, estable-
toxicidad del nuevo fármaco, de ma- cer la relación dosis-respuesta y conocer
nera que sus efectos no se confundan las variables empleadas para medir la efi-
con complicaciones o síntomas de la cacia y la seguridad relativa en los pacien-
enfermedad. tes que sufren de la enfermedad para la
que se supone debe ser eficaz el tratamien-
En ocasiones no es ético utilizar sujetos to. Normalmente se realiza en un número
sanos, como en el caso de fármacos espe- limitado de pacientes que son monitorea-
cialmente tóxicos o destinados al trata- dos estrechamente. Se diseña para estudiar
miento de enfermedades graves. Estos en- el efecto terapéutico y también la toleran-
sayos son abiertos, en cuanto al número cia y toxicidad en el contexto de la enfer-
de sujetos, y no controlables. medad.
Los ensayos clínicos en fase I pueden pre-
sentar dificultades éticas para su realiza- Fase III. Ensayo clínico
ción. Por ejemplo, en el consentimiento Se trata de ensayos realizados con un nú-
informado para estudios oncológicos de mero amplio de pacientes, controlados o
drogas en fase I debería explicarse (aun- no. Se realizan luego de que la efectivi-

manual bioetica 154 29/03/2006, 10:41


Ética de los ensayos clínicos 155

dad ha sido básicamente establecida o, al gar efectos secundarios poco conocidos y


menos, en un cierto grado, y tienen la otros criterios de seguridad. Tipos de es-
finalidad de reunir evidencia adicional de tos ensayos son:
efectividad para indicaciones específicas
y tener una más precisa definición de los 1) Estudios adicionales para dilucidar la
efectos secundarios adversos. Estos ensa- incidencia de reacciones adversas, para
yos: explorar efectos farmacológicos espe-
• Se realizan intentando reproducir las cíficos o para obtener más información
condiciones de uso habitual y consi- de una naturaleza circunscrita. En las
derando las alternativas terapéuticas fases I a III se estudian como máximo
disponibles. dos a tres mil personas, lo que no hace
posible detectar reacciones adversas de
• Se llevan a cabo en una muestra de
baja frecuencia. Algunas de estas reac-
pacientes más amplia que los de la fase
ciones se producen tras exposiciones
anterior, y representativa de la pobla-
muy prolongadas o con períodos de
ción general a la que iría destinado el
latencia largos.
fármaco.
2) Estudios de largo plazo y de enverga-
• Son preferentemente controlados y
dura para determinar los efectos de la
aleatorizados.
droga sobre la morbilidad y mortali-
• Tienden a obtener conclusiones sobre dad.
la actividad de un fármaco en el con-
3) Ensayos clínicos en poblaciones de
texto de la enfermedad, apreciando los
pacientes no adecuadamente estudia-
efectos sobre la calidad de vida, la cu-
das antes de lanzar el medicamento al
ración o la supervivencia.
mercado.
• Permiten realizar análisis comparativos
4) Ensayos clínicos considerando aque-
si ya existe un fármaco aceptado.
lla indicación para la que presumible-
mente se usará el fármaco una vez dis-
Fase IV. Ensayos clínicos ponible.
postcomercialización
Se realizan con un producto después de INVESTIGACIÓN en animales de
su comercialización. Podrían ser similares PRECLÍNICA experimentación
a los de las fases I, II y III si estudian al-
gún aspecto aún no valorado o condicio- INVESTIGACIÓN en sujetos humanos
CLÍNICA
nes de uso distintas de las autorizadas,
Fase I
como podría ser una nueva indicación. Fase II
Son preferentemente controlados y alea- Fase III
torizados. Su finalidad principal es inda- Fase IV

manual bioetica 155 29/03/2006, 10:41


156 Investigación en Salud. Dimensión Ética

PROCESO DE INVESTIGACIÓN Y DESCUBRIMIENTO (I&D) FARMACÉUTICO

Etapa Investigación y Desarrollo Fase I Fase II Fase III Registro Fase IV


Descubrimiento preclínico

Se utiliza investigación Compuestos Luego, los compuestos exitosos se Si resultados Se inician


exploratoria básica para seleccionados se prueban en humanos en 3 fases de de estudios estudios post-
identificar objetivos, se estudian en estudios clínicos: clínicos son marketing con
Actividades realiza investigación animales bajo • Fase I – seguridad y miles de
satisfactorios
principales inicial en compuestos Buenas Prácticas tolerabilidad en voluntarios para calidad, pacientes luego
nuevos en el laboratorio de Laboratorio sanos eficacia y del lanzamiento
(high throughput para toxicidad y • Fase II – estudios de seguridad, seguridad, se del
screening (HTS) seguridad; en eficacia y bioequivalencia en presenta un medicamento
(barrido de alto paralelo, se pequeños grupos de pacientes dossier para identificar
rendimiento), desarrollan • Fase III – grandes estudios con regulatorio a cualquier efecto
identificación y métodos distintos universos para las secundario no
optimización de pista) analíticos demostrar prueba de eficacia, autoridades previsto
para selección de específicos para seguridad y valor. regulatorias previamente.
compuestos más mayor desarrollo. para
prometedores. aprobación.

Índice de Menor que 1% 70% 50% 50% 90% N.A.


éxito*

Tiempo 4-6 años 1 año 1-1,5 1-2 años 2-3 años 1-2 años Varios
años años

* Los índices de éxito reflejan la cantidad de proyectos de medicamentos que pasan exitosamente a la próxima etapa de I&D.
Fuente La Plataforma de Innovación Farmacéutica, International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations,
Fèdération Internationale de l’Industrie du Médicament (2004).

¿Qué significa investigar con simulacro; por ejemplo, en estudios de


placebo? acupuntura el grupo placebo puede reci-
bir aplicación de la misma en localizacio-
Realizar investigación con placebo consiste nes separadas ligeramente de los puntos
en aplicar una sustancia o procedimiento específicos. También se puede usar una
farmacológico, biomédicamente inerte sustancia activa, pero que produzca ines-
para la condición del paciente, con el pro- perados efectos beneficiosos como, por
pósito de usarlo como control para deter- ejemplo, usar antibióticos para enferme-
minar la efectividad y seguridad de una dades respiratorias de origen viral.
terapia experimental en un ensayo clíni-
co. El efecto placebo se refiere a los bene- Existe considerable controversia sobre si el
ficios de salud, fisiológicos o psicológicos, uso de placebo tiene alguna consecuencia
que se producen por un tratamiento que en resultados médicos. Hrobjartsson y Go-
no debería tener ningún efecto. Un place- tzsche argumentan que se ha exagerado la
bo puede tomar muchas formas. Algunas importancia del efecto placebo; su estudio
veces se usa un terrón de azúcar u otra sus- revela que algunas veces se confunde con la
tancia inerte, cuando se prueba un medi- regresión o la tendencia cíclica de algunas
camento. También puede consistir en un enfermedades a regresar espontáneamen-

manual bioetica 156 29/03/2006, 10:41


Ética de los ensayos clínicos 157

te(2). El efecto placebo puede sobreestimar- miento hace que sea más posible el efecto
se si existe poco conocimiento de las varia- placebo. Cada vez se demuestra más que el
ciones en los síntomas de la enfermedad en efecto placebo opera a través de mecanis-
estudio. En una enfermedad, hay factores mos psicosociales, como la fe, la confianza,
que pueden atribuirse equivocadamente al el condicionamiento o la expectativa. És-
efecto placebo: mejoría espontánea en al- tos producen respuestas fisiológicas que dis-
gunos pacientes, fluctuación de síntomas, minuyen los síntomas de la enfermedad.
mejoría del cuidado médico durante el es- Un estudio reciente demuestra que existe
tudio y sesgos en la medida de escalas sub- poca diferencia entre la mayoría de los usua-
jetivas de mejoría(3). les antidepresivos y el efecto placebo(8).
Con todo, el efecto placebo es real. Existe Una forma de explicar el efecto placebo es
evidencia científica de que el placebo tiene señalar que las personas que sufren de sín-
un efecto analgésico que se corresponde con tomas que se repiten por padecer una en-
la producción de neurotransmisores opiá- fermedad crónica a menudo se deprimen,
ceos, ya que sustancias antagónicas de las y la depresión produce síntomas que el pa-
opiáceas anulan el efecto placebo(4,5). ciente atribuye a la enfermedad que pade-
También, un placebo puede ejercer una ce. La esperanza promisoria que produce el
mejoría motora, dependiente de la libera- recibir un tratamiento puede hacer que des-
ción de dopamina en la corteza cerebral, aparezcan los síntomas depresivos y el pa-
que levanta el estado de ánimo y ayuda al ciente experimentaría una mejoría que po-
restablecimiento. Se ha demostrado que dría explicar el efecto placebo.
pacientes con la enfermedad de Parkinson
liberan dopamina en el cerebro en respues- Para los proponentes de medicina alter-
ta a placebo, igual que si se utilizara una nativa, el mecanismo de acción puede ser
droga activa(6). Además, evidencia recien- el mismo que el producido por el efecto
te sugiere que la expectativa de beneficio placebo. El efecto placebo parece tener re-
clínico activa la respuesta al placebo como lación con los efectos similares que pro-
un mecanismo de respuesta del organismo ducen ciertas terapias alternativas como:
cuando se espera recompensa(7). Al dismi- meditación, prácticas devocionales o las
nuir la ansiedad pueden desaparecer sínto- creencias religiosas. El hecho es que men-
mas que son causados por la respuesta del te y cuerpo no son dos estructuras inde-
cuerpo a tensiones; la confianza en el trata- pendientes al modo cartesiano, hay una
evidente interacción entre ellas.
Sustancia inerte
Azúcar
PLACEBO Simulacro
Sustancia activa (inespecífica)

¿Mecanismo de acción?

Evolución natural Acción psicológica y/o social Liberación de


de la enfermedad químicos mediadores

manual bioetica 157 29/03/2006, 10:41


158 Investigación en Salud. Dimensión Ética

Mérito científico del uso del 4) Proporciona algún nivel de protección


placebo contra el fraude, cuando un paciente
o el médico tienen intereses financie-
El ensayo clínico aleatorio constituye uno ros o de otro tipo en demostrar un re-
de los avances metódicos más representati- sultado particular.
vos de la experimentación con nuevas tera- 5) Requiere un número menor del tamaño
pias y procedimientos. Las comparaciones de la muestra para obtener diferencias
de dos tratamientos pueden ser de equiva- estadísticamente significativas. Por tan-
lencia o de superioridad. En el primer tipo, to, insume menos tiempo y recursos.
se busca establecer si los resultados mues-
tran eficacia similar de los dos tratamien- Se sabe que el contexto es importante en
tos; en el segundo, si un tratamiento se el tratamiento médico. Las palabras y ac-
muestra superior en eficacia, en el sentido titudes de médicos y enfermeras pueden
de que agrega alguna ventaja o promueven tener un gran impacto en el paciente, de
algún beneficio. Para demostrar confiabili- modo que en cualquier investigación pue-
dad científica se diseñan ensayos clínicos de haber un efecto placebo encubierto. El
en que se comparan los efectos de la inter- hecho de simular una intervención ya pro-
vención que se investiga –sea terapia, pre- duce una diferencia, no es lo mismo que
vención o diagnóstico– en sujetos asigna- no recibir ningún tratamiento. El simple
dos al grupo experimental, con los efectos contacto con un profesional que produce
que se producen en sujetos extraídos de la respeto puede aliviar la ansiedad. Los be-
misma población y asignados al grupo con- neficios de cualquier intervención terapéu-
trol. Normalmente, el grupo control pue- tica en la práctica clínica pueden ser in-
de recibir un tratamiento de efectividad crementados por el efecto placebo y, a la
comprobada y compararse los resultados inversa, se pueden producir respuestas
con la intervención en investigación. Pero adversas al placebo como consecuencia de
hay circunstancias en que se hace necesario la desconfianza hacia los médicos(3). El
el uso de un control por placebo para obte- usar placebo como control elimina este
ner validez científica; en estos casos se trata posible sesgo, ya que los resultados podrían
siempre de demostrar que el tratamiento ser muy diferentes con el mismo medica-
en ensayo es superior al placebo, de lo con- mento de un centro de estudio a otro.
trario no hay demostración de eficacia.
El uso de placebo tiene varios beneficios,
Ética del uso de placebo
ya que se considera que genera datos cien- El conflicto de que un paciente incluido
tíficos válidos y, por otra parte: en un estudio pueda caer en el grupo pla-
1) Otorga un mayor grado de objetivi- cebo tiene serias repercusiones para el in-
dad en las medidas. vestigador, para el sujeto de investigación
2) Proporciona protección contra posi- y para el mismo estudio. Al experimentar
bles deseos subconscientes del pacien- usando placebo como control se descon-
te de complacer al investigador. sidera el tratamiento individual de los pa-
3) Controla actitudes del paciente o del cientes presentes, sacrificando al individuo
médico que podrían influir en el re- por el bien de la sociedad. Si realmente se
sultado del estudio. da la información completa del procedi-

manual bioetica 158 29/03/2006, 10:41


Ética de los ensayos clínicos 159

miento, es probable que el paciente no Se debe demostrar que esconder la infor-


acepte participar, a menos que se le ga- mación tiene mérito científico y si no cau-
rantice que no recibirá placebo. saría perjuicio al paciente. No se debe in-
terferir, por ejemplo, con otro tratamiento
La investigación en seres humanos no es que el paciente esté recibiendo; por ello se
ética si los resultados de la experimenta- deben establecer restricciones apropiadas
ción no proporcionan conocimiento útil. de reclutamiento de pacientes y permitir
Usar placebos en ensayos clínicos ha ori- que éstos puedan renunciar a la investiga-
ginado mucha preocupación por sus dile- ción en cualquier momento por razones
mas éticos. Hay tres cuestiones que se ne- médicas. Para que el ocultar información
cesita responder para evaluar la eticidad parcial sea ético, generalmente se le dice
del uso de placebo: al paciente que va a participar en un estu-
1) ¿El uso de placebo ayudará a respon- dio aleatorizado, que podría ser asignado
der cuestiones científicas relevantes? tanto al grupo placebo como al grupo tra-
tado con un medicamento a prueba y que
2) ¿Es ético esconder información al pa-
sabrá a que grupo fue asignado una vez
ciente?
que el estudio haya concluido. El pacien-
3) ¿Es ético negar un tratamiento al pa- te debe saber que se le está ocultando in-
ciente? formación por propósitos del estudio.

RESERVA INTENCIONAL DE INFORMACIÓN (SECRETO INTENCIONAL)


Privilegio terapéutico
Uso terapéutico de placebos
Estudios epidemiológicos
En investigación Randomización
Ciego simple o doble

Es esencial para obtener información vital


No hay riesgo significativo
El engaño se justifica sólo si:
Se informa sobre el engaño
Se consiente en ser engañado

El investigador está obligado a justificar por do la eficacia del nuevo medicamento con
qué es necesario usar un placebo como con- la del ya existente, a menos que sea ética-
trol, tanto al sujeto como a los comités de mente justificado usar un placebo. Se ha
evaluación ética y científica. En el diseño criticado el uso de placebo en ensayos de
de un ensayo clínico para probar la eficacia muestras pequeñas, ya que las medidas es-
de un nuevo medicamento, cuando ya exis- tán sujetas a error estadístico considerable
te un medicamento de efectividad compro- y el estudio no sirve para responder si el
bada, el ensayo debe realizarse comparan- nuevo tratamiento es efectivo con respeto

manual bioetica 159 29/03/2006, 10:41


160 Investigación en Salud. Dimensión Ética

a tratamientos de efectividad comprobada. ración lo que se sabe acerca de su eficacia y


Hay que considerar que para las compa- efectos colaterales; para ser investigada la
ñías farmacéuticas es más barato usar dise- expectativa de beneficio debe sobrepasar la
ños placebo con pequeñas muestras y evi- de los riesgos. La incertidumbre puede
tan comparar sus medicamentos con otros mantenerse en diferentes niveles, ya sea
que podrían hacerle competencia(9). Por como falta de consenso en la comunidad
otro lado, no se puede saber si una nueva científica o como incertidumbre del médi-
medicina tiene algo de eficacia, cuando su co individual. Para Freedman, para que
efectividad es inferior a un tratamiento es- haya equipoise –y se pueda aceptar el uso
tándar, si no se compara con un placebo. de placebo en un ensayo clínico– debe exis-
También hay que tener en cuenta que no tir auténtica incertidumbre en la comuni-
se pueden un estudio hecho con placebo dad médica, en vez de insistir en la eviden-
como control y otro con tratamiento acti- cia de que haya equivalencia en los
vo como control, ya que se hacen en dife- tratamientos en cuanto a preferencia du-
rentes tiempos y con diferentes pacientes. rante la duración del ensayo, lo cual es im-
posible de conseguir(11). Sin embargo, no
El Dr. Freedman ha incorporado la noción hay acuerdo en cuanto al número mínimo
de “incertidumbre (equipoise) clínica”, con- de médicos con incertidumbre.
siderada como la fundación moral para en-
sayos clínicos controlados y aleatorizados. Hay que tener en cuenta que muy raramen-
Éticamente, para que se inicie un ensayo te existe verdadera neutralidad al comienzo
clínico debe haber incertidumbre en la co- de una investigación; nadie iniciaría una in-
munidad de expertos en practica médica tervención investigativa si no hubiera expec-
sobre el tratamiento preferido para una afec- tativa de mejoría en el tratamiento o la creen-
ción determinada(10). A veces, también, cia de que la terapia estándar pudiera no
se necesita reformular el carácter terapéuti- funcionar. Pero tener expectativa no es lo
co de un medicamento cuando se evalúan mismo que tener conocimiento, por lo que
terapias para las que hay dudas de peso acer- se puede estar en estado de equipoise a pesar
ca de su ventaja terapéutica neta, por ejem- de tener expectativas optimistas. Se puede
plo, que tuviera potenciales efectos secun- usar éticamente el placebo aunque no haya
darios dañinos Cuando hay equipoise el equipoise cuando retardar el tratamiento no
experimento clínico es ético. Si se sabe que suponga un riesgo sustancial y cuando los
el tratamiento es superior al uso del place- pacientes en placebo, si se deterioran por la
bo, entonces es inapropiado incluir un gru- enfermedad, podrían pasar a la sección de
po control por placebo. Se ha definido el tratamiento(12). En Estados Unidos se pre-
equipoise como un estado de equilibrio. La fiere el uso del término “equipoise clínica”,
equipoise clínica requiere que se calcule para que refleja incertidumbre colectiva o estado
los tratamientos en un ensayo controlado de “no resolución de controversias” como la
y aleatorizado el índice terapéutico (pro- base ética de aceptación de un estudio con-
porción de beneficios versus daños) com- trolado aleatorizado. En Inglaterra, en cam-
parable entre ellos y con una terapia están- bio, se favorece el uso del “principio de in-
dar (si no está incluida en uno de los certidumbre”, según el cual un paciente
tratamientos). El uso de placebo es ético si puede recibir un tratamiento experimental
existe proporción entre el tratamiento a in- si –y solamente si– el médico responsable
vestigar y el placebo, tomando en conside- tiene incertidumbre sobre cuál de los posi-

manual bioetica 160 29/03/2006, 10:41


Ética de los ensayos clínicos 161

bles tratamientos es más apropiado para ese éticamente no puede elegir al azar qué trata-
paciente. Éste no debe recibir tratamiento miento darle; debe mantener su fidelidad y
experimental si el médico responsable tiene hacer lo que cree que es mejor para el pa-
certeza razonable, por razones médicas o no ciente. Por ello, el médico que cree saber la
médicas, de que tal tratamiento es inapro- respuesta no debe hacer entrar a su paciente
piado para este individuo particular en com- en un ensayo. Si el médico tiene incertidum-
paración con no recibir o recibir otro trata- bre acerca de qué tratamiento es mejor para
miento que se le pudiese ofrecer(13). el paciente, ofrecerle participar en un ensa-
Además, podría exponerse a no recibir tera- yo aleatorizado es aceptable y no viola su
pia a personas en las que se presume agrava- deber. Como se verá, la declaración de Hel-
miento por su enfermedad. Un médico que sinki enfatiza la prioridad de las obligacio-
está convencido de que un tratamiento es nes médicas sobre las del investigador.
mejor que otro para un paciente particular,

EE.UU. Equipoise clínica Incertidumbre en la comunidad médica sobre


el tratamiento efectivo en una patología

Gran Bretaña Principio de incertidumbre Incertidumbre en el médico tratante sobre el tra-


tamiento efectivo para un paciente concreto

Para algunos autores el principio de incer- fesional entre los expertos médicos acerca
tidumbre no constituye una base moral só- de cuál es el tratamiento preferido(11). La
lida para realizar ensayos controlados alea- segunda parte de la equipoise clínica esta-
torizados, porque un médico podría blece que: “...el ensayo debe diseñarse de
equivocarse al incluir a un paciente en un tal forma que sea razonable esperar que, si
ensayo. Sin embargo, no debe confundirse se concluye satisfactoriamente, la equipoi-
la veracidad con la verdad. La veracidad es se clínica será puesta en cuestión”. En otras
una propiedad aplicable al sujeto mientras palabras, los resultados de un ensayo exi-
que la verdad lo es a un enunciado. Alguien toso deberían ser lo suficientemente con-
puede ser veraz y, sin embargo, decir algo vincentes como para resolver la disputa en
falso. En otras palabras, se es veraz cuando los médicos(11). Para otros, la moralidad
se cree estar diciendo la verdad. La exigen- pertenece tanto al individuo como al gru-
cia ética es de veracidad. En la misma línea po colectivo y, como los individuos, la
de pensamiento, se actúa correctamente comunidad médica también falla. En el
cuando se cree estar haciendo lo mejor para caso de ensayos clínicos controlados, el
el paciente. médico investigador tiene un doble papel,
con obligaciones contradictorias y conflic-
En cambio, el concepto de equipoise reco- to de intereses. Hellman y Hellman (15)
noce explícitamente que no es el médico consideran que: “Es imposible de compa-
individual sino la comunidad de médicos ginar el acto clínico (basado en el princi-
la que establece los estándares de la prác- pio del mayor interés del paciente) y el
tica médica(14). Un médico puede ofre- acto de investigación (promoción del sa-
cer a un paciente participar en un ensayo ber)”. El paciente tiene siempre derecho
cuando existe un honesto desacuerdo pro- al mejor tratamiento y en el ensayo clíni-

manual bioetica 161 29/03/2006, 10:41


162 Investigación en Salud. Dimensión Ética

co aleatorizado es muy difícil. A medida cebo, incluso si se dispone de una terapia


que el experimento avanza se hace evidente probada:
qué tratamiento es mejor. • “Cuando por razones metodológicas,
científicas y apremiantes, su uso es
Ambos papeles tienen la intención de be- necesario para determinar la eficacia y
neficiar al enfermo, pero el del científico la seguridad de un método preventi-
está dirigido a futuros pacientes descono- vo, diagnóstico o terapéutico.
cidos, mientras que el del médico está di-
• Cuando se prueba un método preventi-
rigido al paciente actual. La separación de
vo, diagnóstico o terapéutico para una
las figuras de médico e investigador ha sido
enfermedad de menos importancia que
propuesta como una forma eficaz de pro-
no implique un riesgo adicional, efectos
teger los derechos de los participantes en
adversos graves o daño irreversible para
los ensayos clínicos. En principio, un mé-
los pacientes que reciben el placebo”.
dico, para ser ético, debe hacer lo que cree
mejor para su paciente, no importa que Estas condiciones siguen produciendo
su certeza provenga de estudios científi- conflicto, lo que se ha visto reflejado en
cos, de la experiencia personal o anecdó- las recientes Normas de CIOMS (2002),
tica, o que esté de acuerdo o discrepe del que no manifiestan un acuerdo interpre-
punto de vista de la comunidad médica; tativo al respecto.
la responsabilidad reside en el médico que
lleva a cabo el ensayo(16). Sin embargo, Se justifica éticamente el uso de control
¿cuántas inconveniencias puede sufrir una por placebo, de acuerdo a las pautas CIO-
persona por propósitos de investigación? MS 2002(13), cuando no existe un trata-
En parte, la declaración de Helsinki de miento de efectividad comprobada o se ha
2000, en su párrafo 29, causó problemas demostrado que la terapia estándar no es
en la interpretación, ya que señalaba que mejor que el placebo; cuando la omisión
sólo se permitiría el uso de placebo cuan- de una intervención de efectividad com-
do no existiera terapia de efectividad com- probada expondría a los sujetos, a lo sumo,
probada, pero la Asociación Médica Mun- a una molestia temporal o a un retraso en
dial se retractó de esta afirmación en 2001. el alivio de los síntomas; y cuando el uso
de una intervención de efectividad com-
Párrafo 29: “Los posibles beneficios, ries- probada como control no produciría re-
gos, costos y eficacia de todo procedimien- sultados científicamente confiables y el uso
to nuevo deben ser evaluados mediante su de placebo no añadiría ningún riesgo de
comparación con los mejores métodos pre- daño serio o irreversible para los sujetos.
ventivos, diagnósticos y terapéuticos exis-
tentes. Ello no excluye que pueda usarse En cambio, para enfermedades fatales o de-
un placebo, o ningún tratamiento, en es- bilitadoras, en ausencia de terapia, no es ético
tudios en los que no hay procedimientos usar un placebo. Su utilización es preferible al
preventivos, diagnósticos o terapéuticos uso continuado de tratamientos de eficacia y
probados.” seguridad no comprobada, especialmente
cuando acarrean efectos secundarios se-
En la Nota Aclaratoria de la Asociación rios(17). El uso de placebo en ensayos clíni-
Médica Mundial se señalan las condicio- cos requiere no sólo de una evaluación ética,
nes en las cuales es legítimo el uso de pla- sino también de un análisis científico y legal.

manual bioetica 162 29/03/2006, 10:41


Ética de los ensayos clínicos 163

PAUTA 11, CIOMS 2002


Elección del control en ensayos clínicos
Por regla general, los sujetos de investigación en el grupo control de un ensayo de diagnóstico,
terapia o prevención, debieran recibir una intervención de efectividad comprobada. En algunas
circunstancias, puede ser éticamente aceptable usar un control alternativo, tal como placebo o “au-
sencia de tratamiento”.
El placebo puede usarse:
- cuando no existe una intervención de efectividad comprobada;
- cuando la omisión de una intervención de efectividad comprobada expondría a los sujetos, a lo
sumo, a una molestia temporal o a un retraso en el alivio de los síntomas;
- cuando el uso de una intervención de efectividad comprobada como control no produciría resul-
tados científicamente confiables y el uso de placebo no añadiría ningún riesgo de daño serio o
irreversible para los sujetos.

Uso del control por placebo en Salud del Ciudadano Público criticó el es-
países en desarrollo tudio, aduciendo que la investigación in-
fringía principios del Código de Nurem-
El uso de experimentos con placebo en berg, CIOMS y la Declaración de
países en desarrollo es especialmente con- Helsinki: “En cualquier estudio médico,
troversial. Puede que exista un tratamien- a todo paciente, incluidos los de un gru-
to de efectividad comprobada, pero que po control si lo hubiera, se le debe asegu-
no esté disponible localmente por razones rar el mejor método de diagnóstico y te-
administrativas y económicas. La contro- rapéutico de efectividad comprobada”1.
versia viene del hecho que, en comunida- “Las normas éticas del país del organismo
des donde no hay acceso a tratamiento de patrocinador deben prevalecer cuando la
ningún tipo, el concepto de mejor trata- investigación se realiza en otro país”. “Las
miento disponible –según es definido en normas éticas no deben ser menos exigen-
países desarrollados– no tiene sentido. tes que las del país del organismo patroci-
nador”2 . Por su parte, el Instituto Nacio-
Un ejemplo lo constituyen los ensayos de
nal de Salud norteamericano, patrocinador
la infección por VIH/SIDA controlados
del estudio respondió diciendo que: 1) El
por placebo para estudiar la transmisión
“estándar de atención” para mujeres VIH
materno-fetal del VIH en países africa-
positivas en países en desarrollo es ausen-
nos(18). A los sujetos que participaron en
cia de tratamiento. 2) Un ensayo contro-
la investigación se les dio placebo, aun-
lado por placebo puede llevarse a cabo con
que un tratamiento de eficacia compro-
muchos menos sujetos humanos y puede
bada venía siendo suministrado habitual-
completarse en menos tiempo de lo que
mente a mujeres embarazadas en los países
podría un estudio controlado por AZT.
industrializados; aunque, por razones éti-
3) El régimen actual de tratamiento con
cas, este procedimiento no podía realizar-
AZT no es asequible ni lo será nunca para
se en Estados Unidos. Se usó el régimen
los países en desarrollo. 4) Si el régimen
“076” de AZT (que es muy costoso), pero
experimental más barato resulta eficaz,
en dosis reducida, vía oral en vez de intra-
venosa, y al final del embarazo en vez de a 1
Declaración de Helsinki, Art. II.3, 1964.
la mitad. El Grupo de Investigación en 2
CIOMS, Pauta 15, 1993.

manual bioetica 163 29/03/2006, 10:41


164 Investigación en Salud. Dimensión Ética

podría emplearse en los países en vías de pero que serían menos costosas. Esto, con
desarrollo. el argumento de que no debía rechazarse
ningún esfuerzo de investigación, por el
El requisito de que el medicamento en hecho de considerarlo falto de ética, para
investigación se haga “razonablemente dis- ofrecer soluciones públicas apropiadas para
ponible” para la población en que se in- los países en desarrollo. Deberían ser los
vestiga es una expresión ambigua. En la propios países quienes tomaran la decisión
práctica, el criterio de poner al alcance de de acuerdo a sus realidades locales, dispo-
los países en desarrollo ciertos medicamen- niendo de normas generales claras para la
tos puede ser bastante dificultoso y las protección de los individuos y comunida-
compañías farmacéuticas no estarían dis- des vulnerables.
puestas a invertir en una investigación que
podría resultar muy costosa. En efecto, en Otros, por el contrario, argumentan que
la controversia sobre los ensayos de la in- esos ensayos pueden llegar a constituir una
fección por VIH/SIDA controlados por explotación de los países pobres por los más
placebo para estudiar la transmisión ma- ricos y, por lo tanto, por sí mismos faltan a
terno-fetal del VIH, aunque la terapia ex- la ética, ya que los factores económicos no
perimental era menos costosa tampoco pueden influir a priori en las consideracio-
estaba al alcance de la población africana. nes éticas. Los países más desarrollados y la
Por tanto, se necesita establecer disposi- industria farmacéutica –en opinión de este
ciones en acuerdo con las autoridades de grupo– deberían proporcionar tratamien-
salud del país anfitrión para hacer asequi- tos efectivos disponibles para propósitos de
bles los costos. Para los países en desarro- comparación. Además, algunos países de
llo puede ser ventajoso que se realicen en- bajos recursos han sido capaces de poner a
sayos clínicos en su población, si se trata disposición de sus poblaciones algunos tra-
de una enfermedad relevante en el país y tamientos establecidos y efectivos para al-
con el fin de encontrar terapias efectivas gunas enfermedades de alto costo, como es
menos costosas al alcance real de la pobla- el caso del VIH/SIDA.
ción media; de esta manera se podría ha-
blar de beneficio para el país. Como puede verse en el comentario de la
Pauta de CIOMS de 2002 (Pauta 11) fue
La preocupación es que los países desa- un conflicto no totalmente resuelto, aun-
rrollados podrían explotar a los países en que sí se establecen protecciones efectivas
desarrollo para evitar restricciones éticas contra la explotación.
de la investigación. Como mínimo, los
estudios necesitan considerar los puntos Las nuevas normas CIOMS especifican que
de vista de las personas en los países don- “...los comités de evaluación ética y científi-
de se lleva a cabo la investigación. ca deben estar convencidos de que la inter-
vención de efectividad comprobada no pue-
El problema de costo-efectividad ha ori- de usarse como comparador, porque su uso
ginado dos posiciones contrapuestas. Hay no produciría resultados científicamente
quienes apoyan la realización, en países de confiables, relevantes para las necesidades de
bajos recursos, de intervenciones que po- salud de la población estudiada(12)”. Un
drían ser menos efectivas que el tratamien- caso excepcional de aceptación es que una
to empleado en países de mejor situación, autoridad de salud del país anfitrión consi-

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Ética de los ensayos clínicos 165

dere que la intervención que se investiga trata de mejorar intervenciones no ple-


pueda ser accesible para la población y no la namente efectivas o con efectos secun-
intervención de efectividad comprobada por darios intolerables(12).
ser demasiado costosa o por dificultades ad- 4. Diseño en que se permite cambiar a
ministrativas(12). Otro problema ético es tratamiento activo si ocurren síntomas
que, aun cuando se realice el ensayo clínico intolerables (escape treatment).
en países en desarrollo, los sujetos de experi-
mentación son generalmente los pobres,
Consentimiento informado
mientras que los que de mayores recursos
son los que se benefician. Al momento de otorgar su consentimien-
to, el sujeto debe entender la probabilidad
Diseños especiales de control por de que le pueda tocar recibir placebo en
vez de tratamiento y, también, por qué es
placebo necesario usar placebo para ese estudio. En
Existen diseños especiales para disminuir ningún caso se debe engañar a la persona
el daño que produciría el no recibir trata- de manera que crea que está recibiendo tra-
miento por hallarse el sujeto en el grupo tamiento en vez de placebo. El Dr. Robert
control por placebo. Estos pueden ser: Levine afirma: “En el caso de que se justifi-
que el uso de un control placebo para un
1. Estudios a corto plazo, en que un re- determinado estudio, se debería informar
traso en el tratamiento no significa un al paciente francamente de los riesgos de
riesgo sustancial. retirarse de una terapia activa(19)”. El in-
2. Estudios en que, si el paciente se dete- vestigador no debe poner al paciente en una
riora por hallarse en el grupo de con- posición en que se comprometan su salud
trol por placebo, se permite cambiarlo y bienestar, aun cuando el paciente lo acep-
al grupo que recibe tratamiento. Se te. Ello porque, a pesar de haber sido in-
puede usar el diseño cross-over en que formado, es el médico quien, en general,
se cambian las condiciones del experi- conoce mejor las opciones de tratamiento;
mento, de modo que el grupo control además, al paciente se le da la opción de
placebo pasa a ser experimental y vi- participar o no en un ensayo, pero no so-
ceversa. Este diseño se ha criticado, ya bre cuál tratamiento será estudiado(20).
que, generalmente, el efecto placebo Este requerimiento se enmarca en la ética
es mayor en aquéllos que reciben el tra- de la beneficencia, claramente señalada en
tamiento primero, reacción que se in- la declaración de Helsinki. En este sentido,
terpreta como una respuesta condicio- la declaración es superadora de la ética de
nada al recibir tratamiento. la autonomía presente en el Código de
3. Estudios en que se añade el tratamiento Nuremberg, pues establece que el requisito
en un punto determinado de la inves- del consentimiento informado es condición
tigación. Se emplea un “diseño aditi- necesaria pero no suficiente para garanti-
vo” (diseño add on) en que se introdu- zar la legitimidad de una investigación. En
ce posteriormente el tratamiento otras palabras, el Código de Nuremberg en-
cuando la terapia que se investiga y el fatiza la autonomía mientras que la decla-
tratamiento estándar tienen diferentes ración de Helsinki enfatiza la beneficencia
mecanismos de acción, y cuando se y la no-maleficencia.

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166 Investigación en Salud. Dimensión Ética

Código de Nuremberg - Autonomía del sujeto


- Libertad del investigador
- No legislar
- Autorregulación moral

2. El deber del médico es promover y velar por


la salud de las personas. Los conocimientos y la
conciencia del médico han de subordinarse al
Declaración de Helsinki de la Asociación cumplimiento de ese deber.
Médica Mundial 5. En investigación médica en seres humanos, la
preocupación por el bienestar de éstos debe
tener siempre primacía sobre los intereses de la
ciencia y de la sociedad.

Puede haber razones para ocultar parte de en términos simples, el significado de alea-
la información al paciente, pero éstas de- torizado y ciego, el por qué se usa ese mé-
ben estar suficientemente justificadas por todo, quién puede identificar a qué perso-
su validez científica y su necesidad para nas se asigna el tratamiento (por poseer la
alcanzar las metas de la investigación, y se clave que se está usando), cuándo y bajo
debe demostrar que no causaría daños in- qué condiciones se puede revelar la clave y
justificados a los sujetos ni interferir, por cuándo se le dará al sujeto información so-
ejemplo, con el cuidado que el paciente bre el tratamiento, clarificándose si la in-
podría recibir. También debe haber un formación se dará al finalizar el estudio o
plan adecuado para discontinuar la inves- cuando el sujeto lo complete personalmen-
tigación con ciertos sujetos, si es necesa- te(21). Cumplir con el requisito de con-
rio, y para informarles sobre los resulta- sentimiento informado, en este tipo de es-
dos de la investigación. Nunca debe tudio, implica decirle al sujeto que,
ocultarse información con el propósito de intencionalmente, se le está ocultando cierta
incentivar la cooperación de los sujetos. información y las razones para hacerlo.
Además, el ocultamiento de información
puede causar sesgos serios en la investiga- Monitoreo
ción cuando tiene que ver con el trata-
miento a seguir. El ocultar información Es necesario especificar en el protocolo la
no es lo mismo que el engaño intencio- forma de monitoreo de datos y resultados
nal. Se puede decir al sujeto que va a par- a lo largo de la investigación. Éste se puede
ticipar en un estudio aleatorizado, en el realizar de diversas formas: por el investi-
que tiene la posibilidad de pertenecer tanto gador principal, por el patrocinador, por
al grupo de control por placebo como al un grupo determinado o por un comité
grupo que recibe el tratamiento en inves- independiente de monitoreo de datos y se-
tigación. El no informar al paciente de que guridad (DSMB), como ocurre general-
puede que reciba placebo en vez del trata- mente en ensayos clínicos de fase III en
miento no sería ético. Estados Unidos. Debe asignarse a alguien
la responsabilidad de analizar los hechos y
En el caso de estudios aleatorizados, doble determinar si el estudio debería modificar-
o simple ciego, se debe explicar al sujeto, se, para minimizar riesgos a sujetos actua-

manual bioetica 166 29/03/2006, 10:41


Ética de los ensayos clínicos 167

les o futuros, o si debe finalizarse. Es preci- Para algunos estudios se requiere experien-
so determinar tiempos de revisión de datos cia en ética biomédica y de investigación.
y frecuencia y normas de finalización. Los Los DSMB pueden supervisar los procedi-
comités de ética deben establecer criterios mientos, la calidad de los datos obtenidos,
de requisitos para DSMB y evitar sesgos gerencia, seguridad de los participantes e
por potenciales conflictos de interés. Los integridad científica; deben ser indepen-
comités no deberían ser el mecanismo pri- dientes y sin interés profesional o financie-
mario de monitoreo, pero sí velar por que ro en los resultados del estudio. General-
haya uno estipulado. El protocolo del estu- mente, se necesitan para grandes
dio debe describir los parámetros básicos a poblaciones, en estudios multicéntricos,
utilizar para el monitoreo de datos. cuando hay procedimientos peligrosos o de
alto riesgo, cuando hay altas tasas espera-
Los Consejos para Monitoreo de Datos y das de mortalidad o alta probabilidad de
Seguridad (DSMB) son grupos multidis- finalización temprana. Son generalmente
ciplinarios, generalmente compuestos por requeridos para ensayos clínicos en fase III
tres a seis expertos en al menos dos áreas: y habitualmente revisan datos en interva-
1) Aspectos médicos (enfermedad, medi- los predeterminados por el protocolo del
camentos, dispositivos, procedimien- estudio para considerar si el estudio debe
tos o medidas de resultados). continuarse. Un estudio podría finalizarse
por carencia de eficacia, por inutilidad o
2) Aspectos metodológicos (diseño de en-
falta de seguridad para los participantes, por
sayos clínicos, organización de datos y
ser los riesgos demasiado altos.
análisis estadístico).

MONITOREO

Realizado por

Investigador principal Patrocinador Grupo específico Comité independiente

Consejos para Monitoreo


de Datos y Seguridad
(DSMBs)

Aspectos médicos Aspectos metodológicos

Estudios multicéntricos do a un número mayor de pacientes al mis-


mo tiempo. Por otra parte, las condicio-
Cada vez con mayor frecuencia las com- nes de la enfermedad pueden ser diferen-
pañías farmacéuticas realizan sus ensayos tes dependiendo de los países donde se
clínicos en estudios multicéntricos; de este realiza el trabajo. Por ejemplo, en cuanto
modo se realizan más rápidamente llegan- al SIDA, hay diferencias en la ruta de

manual bioetica 167 29/03/2006, 10:41


168 Investigación en Salud. Dimensión Ética

transmisión del virus en África y en Esta- ses africanos. Además, pueden haber dife-
dos Unidos y, también, hay una diferen- rencias en el estado de salud; por ejemplo,
cia en los tipos particulares (subtipos) del en algunos países la mayoría de la pobla-
virus en estos lugares. Por eso, no es cierto ción sufre de desnutrición y, como resul-
que una vacuna que tenga éxito en Esta- tado, los medicamentos pueden tener efec-
dos Unidos lo tendrá también en los paí- tos diferentes.

NÚMERO DE COMPUESTOS EN DESARROLLO SEGÚN LAS PRINCIPALES


CATEGORÍAS DIAGNÓSTICAS

Fuente: PhRMA, Medicines in Development Surveys 2003 / 2004.

Sin embargo, las desigualdades en recursos posición de la comunidad entera después


entre los países patrocinadores y los países de que su eficacia haya sido demostrada.
en desarrollo donde se realiza la investiga- Así lo han establecido la Declaración de
ción son generalmente tan grandes que fá- Helsinki 2000 y las Pautas CIOMS 2002.
cilmente se puede caer en explotación, por Sin embargo, para decidir qué investiga-
lo que deben existir resguardos rigurosos ción es importante para la comunidad
para proteger las poblaciones vulnerables. antes de que se realice, los países en desa-
Los países deberían tener sus propias nor- rrollo deben definir por ellos mismos pri-
mativas y legislaciones para proteger a sus mero cuáles son sus prioridades en el cam-
poblaciones, y examinar los protocolos con po de la salud. Lo mejor sería que los
el fin de determinar su validez ética y cien- patrocinadores se reunieran con las comu-
tífica y su relevancia en cuanto a las priori- nidades de los potenciales países y selec-
dades locales en salud. cionaran aquellas investigaciones que fue-
ran de máximo beneficio para la salud y el
Para que la investigación internacional sea bienestar de su población.
ética se debe poner el tratamiento a dis-

manual bioetica 168 29/03/2006, 10:41


Ética de los ensayos clínicos 169

Dificultades de los estudios que el médico investigador está actuan-


multicéntricos do como su médico tratante. Hay que
considerar también el hecho de que
Para asegurar que los resultados en los es-
algunos sujetos son iletrados. En estos
tudios multicéntricos sean válidos en los
casos no tiene sentido proporcionar
distintos lugares donde se realiza el estu-
información escrita ni solicitar la fir-
dio, es importante que, en la medida de
ma del consentimiento, sino obtener
lo posible:
un consentimiento verbal con testigos
1. Haya identidad de procedimientos en
que acrediten que se ha cumplido con
todos ellos.
todos los requisitos éticos del procedi-
2. Se obtenga consentimiento genuino miento.
(voluntario e informado). Fácilmente Finalmente, existe la posibilidad de
ocurre falta de entendimiento cuando coacción solapada a través de recom-
los patrocinadores de la investigación pensas o incentivos desproporcionados.
no conocen las tradiciones culturales Las diferencias, sobre todo en el plano
del país donde ésta se realiza. Por ejem- económico, entre los patrocinadores y
plo, en algunas comunidades es cos- los miembros de la comunidad hués-
tumbre que los ancianos tomen deci- ped pueden ser tan grandes que lo que
siones por las mujeres y los niños. Por impresiona como un incentivo adecua-
razones culturales, se debe pedir auto- do para una persona de un país central
rización para realizar el estudio a líde- puede ser un verdadero mecanismo
res comunales, pero eso no exime de coercitivo para alguien de un grupo so-
pedir consentimiento individual a los cial marginal. El comité de ética en in-
potenciales sujetos. Otro problema es vestigación tiene aquí un papel clave,
que a veces la información comunica- pues ha de ser el organismo que evalúe
da no es entendible en el contexto cul- los riesgos y beneficios de participar en
tural donde se realiza y en otras no es la investigación, también a la luz de los
posible la firma de un documento. En incentivos ofrecidos.
muchas ocasiones la población no está
3. No se violen los principios y reglas bio-
preparada para entender el complejo
éticas, asunto que ocurre algunas ve-
lenguaje médico y su consentimiento
ces de forma abierta (como cuando se
para participar en la investigación está
omite el consentimiento de los sujetos
fácilmente comprometido. Muchas
de investigación) y otras de modo más
veces lo que se informa no es lo más
solapado (como cuando se obtiene el
relevante para los sujetos, o bien la in-
consentimiento en un idioma distinto
formación es extremadamente larga y
del que habla el sujeto).
compleja. Los investigadores tienen
que empeñarse en resolver este tipo de 4. Haya equidad en la selección de sujetos
situaciones, clarificando la exposición de investigación. El principio de justi-
e informando todo lo requerido por el cia suele ser vulnerado. Muchas veces
sujeto, aunque parezca en principio las muestras no son obtenidas equitati-
irrelevante. En algunas ocasiones, el vamente de modo tal que se compar-
sujeto incurre en el llamado “mal en- tan riesgos y beneficiarios. Cuando la
tendimiento terapéutico”, creyendo investigación se lleva a cabo en la po-
blación de países en desarrollo hay que

manual bioetica 169 29/03/2006, 10:41


170 Investigación en Salud. Dimensión Ética

tener en cuenta si lo que se está investi- potencial peligro es reconociéndolo y


gando es o no de interés para dicha po- anticipándose a sus consecuencias. Si
blación y, en caso de serlo, si tendrá ac- los países en desarrollo se cierran a este
ceso a los potenciales beneficios. tipo de discusiones, por considerar que
Son bien conocidos los estudios que, nada tienen que ver con sus priorida-
por ejemplo, prueban medicamentos des en salud, estarán dejando el terre-
en comunidades donde la patología en no libre para que otros decidan qué
cuestión no es el principal problema hacer y cómo hacerlo.
de salud de la comunidad. El 90% de Debe establecerse un marco ético ba-
los fondos invertidos en investigación sado en cuatro principios que debe ser
son usufructuados, en sus resultados, tenido en cuenta junto con el contex-
sólo por el 10% de la población mun- to social, cultural y económico. Esos
dial. Esto hace urgente replantear las principios son: el deber de aliviar el su-
prioridades en investigación de los paí- frimiento, el deber de mostrar respeto
ses subdesarrollados, en los cuales las por las personas, el deber de ser sensi-
enfermedades infecciosas, como la bles a las diferencias culturales y el de-
TBC y la malaria, son las más acucian- ber de no explotar a los vulnerables.
tes. Sin duda, los patrocinadores ex- Asimismo, las normas internacionales
ternos (de países desarrollados) tienen (Helsinki, CIOMS, etc.) son muy ge-
otras necesidades y objetivos, por lo nerales y resultan muchas veces ambi-
que es deseable que cada país establez- guas. Por ello, es recomendable que
ca sus propias prioridades en investi- cada país establezca sus propias nor-
gación sanitaria, y que cualquier inves- mas y guías operacionales para aplicar
tigación financiada externamente que claramente las normas internacionales.
no se ajuste a dichas prioridades sea En este sentido, es importante que los
exhaustivamente evaluada por un co- profesionales involucrados en investi-
mité local de ética. gación, así como los evaluadores de
Sin embargo, los países periféricos no proyectos, reciban una capacitación
deberían menospreciar su posible par- continua que les permita interpretar
ticipación en proyectos que segura- adecuadamente las normas y guías”3.
mente no se corresponden con los 5. Existan estándares de cuidado de la sa-
principales problemas de salud de su lud. En general se debe ofrecer un es-
población. Nos estamos refiriendo, por tándar universal de cuidado en vez del
ejemplo, a la investigación en medici- tratamiento disponible en la región.
na genómica (diagnóstico genético, te- Sin embargo, a veces esto no es apro-
rapia génica). Sin duda existen propó- piado porque en el contexto social no
sitos y objetivos claros en estos se puede realizar o si, al hacerlo, no
proyectos, cuyos resultados, tarde o hubiera resultados relevantes o no fuera
temprano, de una manera u otra, afec- efectivo en el sistema de salud del país.
tarán también a los países emergentes. Para determinar qué estándar de cui-
Es por eso que consideramos que estas
comunidades no deben estar ausentes 3
Mac Adam, K. Conferencia ofrecida el 27 de
en la mesa de discusión sobre estos te- octubre de 2003 en la Unidad Académica de Bio-
ética de la Facultad de Medicina, Universidad
mas. La mejor manera de enfrentar un de Buenos Aires.

manual bioetica 170 29/03/2006, 10:41


Ética de los ensayos clínicos 171

dado se ha de proporcionar, Nuffield co. Ocurre explotación cuando las per-


Council(22) recomienda que se consi- sonas o las agencias ricas o poderosas se
deren los siguientes factores: aprovechan de la pobreza, debilidad o
a) El apropiado diseño de investiga- dependencia de los otros, usándolos
ción que responda a la cuestión de para servir sus propias metas (las de los
investigación. ricos o poderosos) sin beneficios ade-
b) La gravedad de la enfermedad y el cuados para compensar los individuos
efecto de los tratamientos probados. o los grupos que son dependientes o
c) La existencia de un estándar univer- menos poderosos.
sal de cuidado para la enfermedad. Frente al requisito de las normas CIO-
d) El estándar de cuidado en el país MS de que los productos de una inves-
patrocinador y en el país donde se tigación se hagan razonablemente dis-
hace la investigación. ponibles en el país donde se realiza la
e) El estándar de cuidado que pueda investigación, surgen diversas interro-
financiarse en el país patrocinador gantes: en caso que los patrocinadores
y en el país donde se va a realizar la tengan el deber de proporcionar el tra-
investigación. tamiento, ¿a quiénes han de proporcio-
f) El estándar de cuidado que pueda su- nárselo? ¿Por cuánto tiempo? Estas y
ministrarse efectivamente en el país otras inquietudes tienen que ser deci-
mientras se hace la investigación. das entre patrocinadores, investigado-
g) El estándar de cuidado que se ha res, comités de ética y autoridades loca-
de proporcionar en el país donde les “antes” de iniciar la investigación.
se ha hecho la investigación de for- También hay que recordar que, gene-
ma sostenida. ralmente, se precisan varios ensayos
Según Ruth Macklin(23), para prote- hasta demostrar la real efectividad de
ger a las poblaciones de los países en una medicación. Incluso, existe la posi-
desarrollo del peligro de explotación por bilidad de que los resultados sean con-
patrocinadores de investigación inter- tradictorios en los distintos grupos de
nacional, se debe recurrir a los concep- los estudios multicéntricos. Por lo tan-
tos de “justicia distributiva” y de “justi- to, se ha de ser muy cauteloso a la hora
cia como reciprocidad”. La concepción de ofrecer el tratamiento que “aparen-
de “justicia distributiva” requiere que los temente” y “provisoriamente” resultó
riesgos y beneficios de las investigacio- mejor. Para abordar estas cuestiones,
nes sean distribuidos con equidad (dar una vez más, se hace patente la necesi-
a cada uno lo que necesita) entre todas dad del desarrollo, en cantidad, pero
las personas o los grupos de la socie- también en calidad, de los comités de
dad. La concepción de “justicia como ética locales. Al mismo tiempo, los pa-
reciprocidad” requiere que los sujetos trocinadores han de comprometerse en
de investigación reciban beneficios por invertir recursos para la capacitación éti-
el hecho de participar. No se justifica- ca y científica de los investigadores y de
ría que si un sujeto paciente ha recibi- los profesionales de la salud de los paí-
do placebo, al finalizar el estudio no re- ses anfitriones.
cibiera el medicamento que el estudio 6. Los investigadores, durante el estudio,
ha probado que tiene efecto terapéuti- asuman la responsabilidad de cuidar a

manual bioetica 171 29/03/2006, 10:41


172 Investigación en Salud. Dimensión Ética

aquéllos que sufren efectos adversos por ni en Estados Unidos ni en Europa.


participar en la investigación. También Otro informe periodístico en Argenti-
se debería compensar por efectos adver- na daba cuenta de que se seguían ven-
sos posteriores al finalizar la investiga- diendo en este país drogas como la clo-
ción. La desprotección de las personas zapina, la terfenadina y el astemizol,
en países en desarrollo se evidencia tam- cuya venta había sido prohibida en Es-
bién en la fase IV de ensayos clínicos, tados Unidos(24). El problema para la
cuando la droga está ya comercializa- industria farmacéutica es que poner en
da, al fallar los mecanismos de farma- el mercado una nueva molécula cuesta
covigilancia. Un ejemplo fue señalado unos 500 millones de dólares y, si a los 6
en un informe del diario The New York meses hubiera que retirarla por efectos
Times. La unidad Bayer, Cutter Biolo- adversos, las pérdidas serían cuantiosas.
gical, siguió comercializando factor VIII 7. Pueda realizarse el monitoreo. El se-
(que conllevaba un alto riesgo de trans- guimiento y seguridad para los pacien-
misión de HIV) en países de América tes resulta mucho más difícil de llevar
Latina y de Asia, cuando ya no lo hacía a cabo en la práctica.

Estudios Multicéntricos
Comparación de resultados
Obtención del consentimiento
Garantizar el respeto de principios y reglas bioéticas
Dificultades Equidad en la selección de la muestra
Aplicación de estándares de cuidado
Reparación de daños
Monitoreo

Relevancia económica de los miento de precios de referencia para los fár-


fondos para la investigación. El macos, la promoción de medicamentos
genéricos o el control de las recetas de los
caso de las empresas farmacéuticas médicos; la regulación de la duración del
En ocasiones, la lógica comercial que guía derecho de patente para los productos (20
a las empresas farmacéuticas puede llevar años, pero por problemas administrativos
a que quede desatendida la investigación queda reducido a 10 años); las subvencio-
médica en ámbitos donde es socialmente nes estatales o desgravaciones fiscales a las
necesaria, pero no rentable. empresas de investigación; el coste finan-
ciero de desarrollo de nuevos productos
Los factores que afectan a las empresas far- farmacéuticos (que se ha cuadruplicado en
macéuticas son: que los principales clien- los últimos 20 años), y el aumento del tiem-
tes sean los sistemas de salud pública; la re- po que lleva el proceso del ensayo del me-
gulación del proceso de aprobación de un dicamento desde su descubrimiento hasta
medicamento; las políticas de contención que es finalmente aprobado por las autori-
del gasto en salud mediante el estableci- dades administrativas (13 a 15 años).

manual bioetica 172 29/03/2006, 10:41


Ética de los ensayos clínicos 173

PERÍODOS DE EXCLUSIVIDAD PROMEDIO DE PATENTES PARA NUEVAS ENTIDA-


DES QUÍMICAS APROBADAS DURANTE 1997-2001
Año Menor Duracióna Mayor Duraciónb
1997 10,8 13,4
1998 13,0 15,0
1999 8,6 10,2
2000 8,3 11,9
200 6,5 9,1
Prom. 1997-2001 9,8 12,3
a
Cantidad años promedio entre aprobación NDA (Solicitud Aprobación Nuevo Medicamento) y el pri-
mer vencimiento posible de patente (o exclusividad)
b
Cantidad años promedio entre aprobación NDA y el último vencimiento posible de patente (o exclusividad).
US Food and Drug Administration, Drug Approvals List, 1997-2001. US Food and Drug Administra-
tion, Electronic Orange Book.

En países desarrollados hay diversidad de En el ámbito corporativo, el desarrollo


productos farmacéuticos de similares efec- económico del mercado de medicamen-
tos que se expenden bajo distintos nom- tos ha cambiado, de forma que las com-
bres comerciales. Los avances terapéuticos pañías farmacéuticas no podían incremen-
reales requieren una gran inversión y son tar más sus precios. Esto introdujo la
más arriesgados desde el punto de vista presión por reducir costos, creando más
económico, por lo que las empresas far- medicamentos y reduciendo el tiempo de
macéuticas se dedican primordialmente a puesta en el mercado para maximizar la
la investigación imitativa. protección que otorgan las patentes.

REDUCCIÓN DEL PERÍODO DE EXCLUSIVIDAD EN EL MERCADO

Descubrimiento y Fase I Fase II Fase III Registro


Prueba Preclínica

DURACIÓN DE LA PATENTE

COMERCIALIZACIÓN

COMPETENCIA
TERAPÉUTICA

Competen.
genéricos

Años
0 5 10 15 20

Fuente La Plataforma de Innovación Farmacéutica, International Federation of Pharmaceutical Manufactu-


rers & Associations, Fèdération Internationale de l’Industrie du Médicament.
Federación Internacional de la Industria del Medicamento (2004).

manual bioetica 173 29/03/2006, 10:41


174 Investigación en Salud. Dimensión Ética

Los patrocinadores buscan otros lugares ciones son más baratas, existe menos tra-
para conducir los ensayos, diferentes a los dición de respeto a la autonomía indivi-
centros académicos donde se hallan los dual, la población está más necesitada de
mejores expertos, pero existe una excesiva atención médica y las regulaciones estata-
burocracia que hace lento el proceso. En les son laxas. Generalmente, se necesitan
vez de esto se acude a hospitales o prácti- de 3.000 a 4.000 pacientes para comple-
cas privadas, o a países en desarrollo, y se tar todas las fases del ensayo clínico. Los
forman redes. Para facilitar y acelerar el costos se incrementan extraordinariamente
proceso se han creado los Contract Resear- si la duración del ensayo clínico toma más
ch Organization (CRO). tiempo (el costo de desarrollar un nuevo
medicamento se ha cuadruplicado en los
En su búsqueda de la ampliación de mer- últimos diez años). El problema para las
cados, las industrias farmacéutica y bio- compañías farmacéuticas es que, por nu-
tecnológica son actualmente las principa- merosas razones legales, deben pedir la
les financiadoras de investigaciones clínicas patente cuando todavía se están haciendo
para el desarrollo de nuevas drogas y va- pruebas preclínicas. El resultado es que una
cunas. Estas corporaciones están trasladan- vez que se aprueba finalmente el medica-
do buena parte de sus ensayos clínicos a mento y se hace disponible ya ha pasado
países en desarrollo para responder a la la mitad de tiempo que dura la patente
presión por acortar la duración del ensayo (normalmente quedan 11 años), por lo
clínico y para conseguir una mayor parti- que se acorta el tiempo para recuperar lo
cipación de pacientes donde las investiga- que se ha gastado en los ensayos clínicos.
AUMENTO DE LOS COSTOS DE DESARROLLO
ELEMENTOS DE COSTO DEL PROCESO DE INVESTIGACIÓN Y DESCUBRIMIENTO
COMO PORCENTAJE DE COSTOS TOTALES

Fuente: Adaptado de Windhover’s In Vivo: The Business and Medicine Report. Bain drug economics model,
2003.

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Ética de los ensayos clínicos 175

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177

X. Ética de la investigación con embriones


humanos
Eduardo Rodríguez Yunta

Introducción ferencias específicas se hayan contenidas


en la información genética que posee di-
Hay gran interés en la investigación con cha célula inicial. En el ser humano la vida
embriones por el posible uso terapéutico comienza con la formación del cigoto por
de las células pluripotenciales embriona- unión de dos células germinales de sexo
rias(1,2). La cuestión ética a dilucidar es opuesto: el espermatozoide y el ovocito,
si el embrión puede considerarse un ser que poseen cada uno la mitad de la infor-
humano con derechos o, simplemente, un mación genética para generar un nuevo ser
ser con la potencialidad de llegar a ser humano. La unión del ADN materno y
humano o persona (y sólo en ese momen- paterno forma una nueva molécula de
to sería sujeto de derechos). El respeto y ADN para formar un nuevo ser humano
la protección que la sociedad le brinde al con su individualidad propia y sus genes
embrión depende de su estatuto. El usar propios. El cigoto está formado por una
embriones para la investigación en tera- célula única provista de una copia maes-
pia génica daría utilidad a embriones que tra de genes, los cuales, además de su ca-
han sido congelados en procedimientos pacidad de replicación, son capaces de con-
de fecundación in vitro y que no van a trolar, en interacción con moléculas
ser implantados, cuestión que ya se ha reguladoras presentes en el citoplasma del
comenzado a permitir en varias legisla- cigoto, la formación del cuerpo a través
ciones europeas. de la generación de proteínas. Éstas no
solamente forman parte de la estructura
Formación del cigoto o del cuerpo, sino que, además, controlan
concepción: inicio de la vida cómo y dónde ocurren los procesos quí-
micos dentro de las células del organismo.
Ningún científico dudaría en responder
que el inicio de la vida humana tiene lu- Sin embargo, hay que tener en cuenta que
gar en el momento de la fecundación, la fecundación es un proceso, no un ins-
cuando surge una realidad nueva y distin- tante, y que dura de 18 a 24 horas. Des-
ta: el cigoto, con una potencialidad pro- pués de la unión del espermatozoide y el
pia y una autonomía genética, ya que, ovocito se genera el cigoto con la forma-
aunque dependa de la madre para subsis- ción de los pronúcleos masculino y feme-
tir, su desarrollo se va a realizar de acuer- nino, los cuales poseen los complementos
do con su propio programa genético. cromosómicos respectivos que juntos res-
tauran el número diploide de cromosomas
Toda vida –de cualquier ser vivo multice- que hace del cigoto una célula con toda la
lular que se origine por reproducción información para ser humano. El núcleo
sexual– comienza con una célula, y las di- del ovocito reanuda la meiosis después de

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178 Investigación en Salud. Dimensión Ética

la fecundación formando el pronúcleo fe- terminar la segunda división meiótica


menino. El núcleo del espermatozoide se del ovocito.
descondensa y transforma en el pronúcleo • Formación de los dos pronúcleos y
masculino. Los pronúcleos femenino y aproximación sin fusión (singamia).
masculino se mueven hacia el centro del
• Síntesis del ADN para la primera di-
cigoto replicando su ADN a medida que
visión celular.
avanzan. Al encontrarse, la envoltura nu-
clear se desintegra y los cromosomas se Las siguientes características fundamentan
organizan en una única placa metafásica la afirmación de que el individuo de la
por la que se unen las informaciones ge- especie humana existe desde la fecunda-
néticas e, inmediatamente, tendrá lugar la ción:
primera división celular. Se puede decir 1) Novedad biológica, al unirse la infor-
que tenemos una célula bien formada del mación de las dos células germinales
cigoto una vez que toda la información para dar lugar al cigoto como ser bio-
del espermatozoide ha penetrado en lo que lógicamente único e irrepetible.
era el óvulo. 2) Unidad, ya que el genoma actúa como
La terminación de la fecundación como centro organizador del desarrollo del
proceso no debería situarse mucho más allá nuevo ser.
de cuando los dos pronúcleos han repli- 3) Continuidad del proceso de desarro-
cado ya su ADN y están en condiciones llo desde la fecundación a la muerte.
de iniciar el proceso de mitosis de la pri- 4) Especificidad, ya que el genoma del ci-
mera división celular. Existe una corrien- goto pertenece a la especie homo sapiens
te científica que dice que la terminación sapiens.
de la fecundación ocurre cuando los com- 5) Autonomía, ya que el genoma del em-
plementos cromosómicos de origen pater- brión actúa de forma autónoma para
no y materno quedan incluidos en una dirigir el desarrollo (la autonomía no
membrana nuclear común al término de es absoluta, pues hay interacción con
la primera división celular. Esta posición el útero de la madre).
lleva a que en Alemania, donde está pro-
6) Capacidad de relacionarse y unirse que
hibida la congelación de embriones, se
varía con el desarrollo (interacción con
recurre a la congelación de cigotos en es-
el útero, comunicación, sexualidad).
tadio de pronúcleos.
Secuencia del proceso de fecundación: Argumentos sobre el estatuto del
• El espermatozoide penetra a través de embrión
las células que rodean al ovocito y la Si la vida humana comienza con el cigo-
zona pelúcida. to, ¿por qué se ha generado tanta contro-
• Activación del ovocito. versia social sobre el estatuto del embrión
• Unión del espermatozoide al ovocito. humano? Para distanciar conceptualmen-
te el aborto y la selección con eliminación
• Fusión de las membranas del esperma-
de embriones, por una parte, de la muerte
tozoide y ovocito.
de un ser humano, por otra, se ha intro-
• Extrusión del segundo cuerpo polar al ducido la idea de que el embrión no es un

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Ética de la investigación con embriones humanos 179

individuo humano y, además, se ha reali- brionario o embrión propio, y otras


zado una diferenciación entre embrión y originan el hipoblasto que producirá
preembrión. Se cuestiona particularmen- las estructuras extraembriónicas (saco
te la unidad (ser uno solo) y unicidad del vitelino, etc).
preembrión (ser único e irrepetible). Ya el 4) La posibilidad de formación de geme-
comité Warnock, en 1984, permitió la los antes de la implantación o de qui-
investigación hasta el día catorce después meras postcigóticas por unión de em-
de la fecundación, con la justificación cien- briones, lo que pone en cuestión la
tífica de que la implantación y formación individualidad del preembrión; de esta
del disco embrionario marca “el comien- manera se habla de que no se trata de
zo del desarrollo individual del embrión”, un ser humano individual.
de forma tal que éste es el momento en
5) La identidad genética no queda esta-
que la vida humana individual comien-
blecida hasta la octava o décimosegun-
za(3). El argumento que sostiene que el
da semana.
preembrión (hasta los primeros 14 días del
desarrollo) no es un ser humano indivi- Todos estos argumentos son cuestionables
dual está basado en los siguientes hechos y pueden interpretarse de diferentes for-
biológicos(4): mas; por lo tanto, el debate sigue abierto.
1) La dificultad del proceso de implanta- Sin embargo, para cada uno de ellos ca-
ción, crítico para el desarrollo; la divi- ben las siguientes objeciones:
sión celular del cigoto no siempre re- 1) En relación con el problema de la im-
sulta en un embrión viable: hay un alto plantación, se sabe que más de una ter-
porcentaje que no se desarrolla por fa- cera parte de los preembriones no lle-
llas en el proceso de implantación. gan a implantarse naturalmente(5). La
2) El preembrión se encuentra en estado alta frecuencia de fallos en la implan-
de dependencia: necesita de informa- tación se debe a la dificultad fisiológi-
ción externa para poder desarrollarse. ca del proceso o a que el preembrión
3) Las células del preembrión poseen ple- es anormal en algunos casos, pero ello
na capacidad de desarrollo debido a no implica un cambio de estatuto. No
que no están diferenciadas y son capa- hay ningún nexo lógico que permita
ces de desarrollarse tanto como célu- afirmar que el preembrión es menos
las fetales como extraembrionales, de- ser humano que el embrión porque
pendiendo de información externa, de haya un alto riesgo de eliminación. Sin
forma que no todas las células se con- embargo, generalmente se considera
vierten en embrión. Se plantea la cues- que el embarazo comienza con la ani-
tión de si las células totipotentes del dación debido a que los primeros es-
embrión pueden ser manipuladas, ya tadios del desarrollo se pueden reali-
que puede ocurrir que no tengan aún zar fuera del cuerpo. El inicio de la vida
definido su destino en cuanto a ser se daría con la fecundación y el inicio
precursoras del embrioblasto –que for- del embarazo propiamente dicho con
marán las células de la masa interna– la anidación. Bajo esta perspectiva, el
o del trofoblasto (placenta); a su vez, acabar una vida sería destrucción em-
las células de la masa interna, unas dan brionaria antes de la anidación (los
lugar al epiblasto y éstas al disco em- primeros siete días del desarrollo) y

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180 Investigación en Salud. Dimensión Ética

aborto desde la anidación hasta la via- docrinas y metabólicas maternales que


bilidad fuera del útero. Esta es la posi- dirigen los cambios necesarios en el
ción de la Organización Mundial de útero para la gestación, y establece una
la Salud. vasculatura híbrida en que l