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INVESTIGACIÓN EN SALUD
DIMENSIÓN ÉTICA
Índice
AUTORES 11
A MANERA DE PRÓLOGO 13
INTRODUCCIÓN 15
Hacia una definición de bioética 15
Causas del origen de la bioética 19
Etapas de la bioética: emotiva, reconstructiva y de consolidación 19
Diversas formas de bioética 21
Bioética: proceso, procedimiento y producto 22
Referencias 23
I. CIENCIA E INVESTIGACIÓN 25
Introducción 25
Método científico 25
Tipos de investigación 28
Investigación con sujetos humanos 29
Ética e investigación con sujetos humanos 30
Medicina basada en la evidencia 31
Investigación y desarrollo 33
Contexto social e investigación en países en desarrollo 36
Investigación transdisciplinaria 37
Referencias 38
Desafíos pendientes 56
Referencias 57
ANEXOS 305
Glosario 369
Autores
A manera de prólogo
protagónico y las constantes guerrillas por ción pedagógica, cuya calidad se vería
pequeñas influencias son amenazas de mejorada con una elevación de sus están-
nuestro entorno cultural que la apertura a dares. No se trata la investigación en emer-
las ideas universales y una conciencia de gencias individuales o comunitarias, inclu-
los conflictos de poder económico y cul- yendo desastres y epidemias, y se omite la
tural puede conjurar. investigación operativa de servicios socia-
les y de salud. Las omisiones incluyen la
Este libro, producto transitorio y perfec- “investigación de la investigación”, es de-
tible, se dirige a lectores de diversa condi- cir, los estudios sociales sobre la ciencia y
ción. Por de pronto, a investigadores lati- la ética de investigar la ética. Éste sería
noamericanos que deseen una orientación tema de importancia para enjuiciar deba-
en algunos debates actuales sobre control tes irracionales e innecesarios con que in-
y regulación de su trabajo. También a es- genios de toda ralea creen acumular ante-
tudiantes que inician una carrera acadé- cedentes académicos. Como no es este
mica y precisan conocer los fundamentos libro enciclopédico ni fundacional, que-
de la competitividad y legitimidad que dan estos asuntos para otra publicación.
caracterizan al ambiente internacional. Los
directivos de instituciones académicas y los La preparación de este volumen compro-
miembros de comités de ética encontra- mete muchas gratitudes. En primer lugar,
rán aquí material para reflexionar y deci- a quienes se tomaron la molestia de escri-
dir, si bien hay ausencia de detalles casuís- bir, corregir, criticar y analizar, que fue ejer-
ticos, inseparables de una práctica cicio a la vez educativo y educador. A los
razonada y razonable. Aspiramos a que que leyeron fragmentos e hicieron suge-
legisladores y políticos mediten sobre las rencias sin que sus nombres vayan aquí
consecuencias de la investigación científi- consignados. A las instituciones bajo cuyo
ca, aunque su nivel no sea comparable al alero se trabajó y a aquellas que aportaron
de países más prósperos. El mensaje es que los recursos materiales indispensables. A
tales consecuencias, éticas, económicas o todo el personal de apoyo, sin cuyo con-
culturales, no respetan fronteras y afectan curso este producto sería aún más imper-
por igual a los habitantes de todas las na- fecto. Confiamos que lectores y lectoras
ciones, pobres y ricas, desarrolladas o en entenderán que, como la bioética es sus-
desarrollo. Y anticipar desafíos y debates tantivamente diálogo, este libro es una de
es elemental cautela, no lujo prescindible. sus expresiones y aguarda opiniones, crí-
ticas y comentarios para ser de utilidad.
Los editores están conscientes de los te-
mas que quedan fuera en esta edición. Está
ausente el gran capítulo de la investiga- Fernando Lolas Stepke
Introducción
Jorge Álvarez Díaz
Fernando Lolas Stepke
Delia Outomuro
(muchas veces ocurre lo contrario). La di- necesita, cuando cumplimos una promesa,
ferencia es que en la primera no hay funda- nos estamos comportando moralmente. Es
mentos para lo que se dice(1). decir, estamos actuando de acuerdo con las
normas, costumbres y valores de la socie-
El tratamiento serio de cualquier tema (in- dad en que vivimos, y que nos fueron im-
cluso más allá de la bioética) supone la deli- puestos por la cultura. Pues bien, el con-
beración crítica. Esto significa reconocer que junto de normas, costumbres y valores
la razón tiene, por un lado, supuestos y, por (escritos o transmitidos oralmente) que tie-
otro, la capacidad de reflexionar críticamen- ne una comunidad se llama moral. Ella res-
te sobre ellos. Implica, asimismo, aceptar los ponde a la pregunta: ¿qué debo hacer fren-
límites de la racionalidad, el hecho de que la te a esta o aquella situación? La moral es
razón humana no puede dirimir definitiva- algo que se da de hecho (es de facto).
mente las distintas cuestiones. Por eso, quien
delibera críticamente sabe que no hallará una Nos interesa ahora saber de dónde extraen
respuesta definitiva, pero, también, que debe su validez estas normas o costumbres, de
considerar distintas opciones y que no todas dónde surge su obligatoriedad en sentido
ellas están sustentadas por argumentos del moral. En otras palabras, queremos saber por
mismo peso(2). qué no debo mentir, por qué no debo ma-
tar, por qué debo ser solidario. Nos interesa
En las últimas décadas ha surgido un cre- pasar de lo que es de facto a lo que es de jure
ciente interés, tanto entre los profesionales (de derecho), del plano del “ser” al plano del
de las ciencias de la salud como entre el “deber ser”. Ese es el problema de la ética.
público en general, por la bioética. Los
medios masivos de comunicación se refie- La moral dice qué se debe hacer, la ética pre-
ren frecuentemente a eventos relacionados gunta por qué se debe hacer. La reflexión éti-
con la eutanasia, el trasplante de órganos, ca intenta fundamentar las normas, las cos-
las técnicas de fecundación asistida, la clo- tumbres, los valores a que hemos hecho
nación de seres humanos, entre otros. Di- referencia. La ética es la aplicación de la razón
chas noticias suscitan no sólo la curiosidad a ese conjunto de creencias, hábitos y códigos
de la población, sino que, también, son de normas que cada cultura posee como una
fuente de arduas polémicas en torno a los de sus características constitutivas(3).
límites del conocimiento científico y la
MORAL ÉTICA
medicina. Estos mismos temas son abor-
Qué Por qué
dados sistemáticamente por esa “nueva dis-
De hecho De derecho
ciplina” a la que nos referimos. De facto De jure
Lo que es Lo que debe ser
Nuestro primer propósito será dilucidar al-
Enunciados Enunciados
gunos conceptos básicos, pero clave para descriptivos prescriptivos
comprender qué es y de qué se ocupa la
bioética. Para ello, comenzaremos definien-
do ciertos términos como ética y moral. Fundamentación
Finalmente, propondremos y justificaremos
una definición de bioética.
¿Por qué es necesario este tipo de reflexiones?
Cuando decimos la verdad a un amigo, ¿No es acaso más simple quedarse con lo que
cuando somos solidarios con quien nos se nos ha enseñado (con la moral)? La actitud
crítica, sin embargo, es inherente a la natura- Es cierto que las fronteras entre lo ético y
leza humana; también, porque el saber natu- lo moral no son nítidas; sin embargo, en
ral, espontáneo, presente en todos los hom- el ámbito académico suele hacerse esta dis-
bres, si bien es lo básico y absolutamente tinción: se reserva “moral” para el conjunto
necesario, resulta difuso, vago y ambiguo; fi- de normas, costumbres y valores de una
nalmente, porque la reflexión moral no nece- determinada comunidad, y “ética” para
sitaría de la filosofía si no sucumbiera ante la una disciplina filosófica que intenta la fun-
inclinación o ante las “racionalizaciones”, para damentación de la moral.
usar un lenguaje psicoanalítico.
Conviene insistir en que la ética no elabora dad. Pero, entonces, la elección verdadera
códigos de normas ni indica cuál norma entre ellas será algo que debamos hacer por
hay que aplicar en cada situación. La ética nosotros mismos(4)”. En esto consiste pre-
es sólo indirectamente normativa, mientras cisamente nuestra libertad.
que la moral lo es directamente. La ética es
práctica no porque indique lo que hay que Si bien hemos diferenciado entre ética y
hacer en cada momento, sino porque hace moral, es preciso señalar que, desde el pun-
madurar la capacidad práctica del hombre, to de vista etimológico, ambos términos
ayudándolo a cobrar conciencia de su significan lo mismo. Los dos se traducen
responsabilidad. Ella no puede dar una res- como “modo de ser o comportarse”, “con-
puesta ante un dilema sobre cuál es la ac- junto de reglas, valores o principios”, in-
ción más justa entre varias posibles: “Lo que cluso como “morada o lugar donde se ha-
puede hacer es suprimir algunas confusio- bita”. La única diferencia es que “moral”
nes, disipar ciertas oscuridades, de modo deriva del vocablo latino mos mientras que
que las opciones surjan con mayor clari- “ética” deriva del griego ethos.
Hasta la primera mitad del siglo XX, la éti- aplicada, es ética práctica. No consiste sim-
ca se circunscribía al ámbito filosófico. Es plemente en aplicar los principios o proce-
decir, los eticistas se dedicaban a reflexio- dimientos elucidados previamente a partir
nar acerca de las distintas morales y de las de una ética general, sino también en inda-
distintas éticas, manteniéndose en un pla- gar qué principios y valores se han ido ge-
no de abstracción. Sin embargo, pronto nerando en cada ámbito concreto.
fueron emplazados para dar respuestas con-
cretas a problemas que, cada vez con ma- Esta necesidad de interdisciplinariedad se
yor frecuencia, ocurrían en el mundo. Es- ve claramente expresada en los llamados
tos problemas de naturaleza ética “comités de ética hospitalarios”, integrados
pertenecían a distintas áreas: la política, la por profesionales de la salud (médicos, en-
economía, el periodismo, el medio ambien- fermeros, psicólogos, kinesiólogos, por
te, la medicina. Probablemente haya sido ejemplo), filósofos, abogados, sociólogos,
esta última el campo más fértil para el tra- representantes de las principales religiones
bajo de los filósofos éticos. De este modo, y miembros de la comunidad. Una de sus
cuando se les solicitaba resolver los conflic- funciones es analizar desde distintas ópti-
tos que se suscitaban en las disciplinas cita- cas los problemas bioéticos para tratar de
das, surgía lo que se daba en llamar ética llegar a posibles soluciones.
aplicada. Así, aparece la ética aplicada a la
Recientemente se ha marcado el carácter
política, a la economía, al periodismo, a la
transdisciplinario de la bioética. Es menes-
medicina o a la biología (bioética), entre
ter aquí mencionar las diferencias entre
muchas otras.
“multidisciplinario”, “interdisciplinario” y
Filosofía “transdisciplinario”.
• Multidisciplinario: se comparte el ob-
Ética jeto de estudio.
• Interdisciplinario: se comparte el objeto
Otros saberes
de estudio y se establecen vasos comuni-
Economía – Política – cantes entre las diversas disciplinas.
Información – Biomedicina • Transdisciplinario: se comparten el ob-
jeto de estudio y el contexto, y se cons-
truye un lenguaje común para dar cuen-
Ética en economía – Ética en política ta del objeto de estudio. Se borran las
Ética en información – Ética en biomedicina fronteras entre las disciplinas.
(bioética)
Ahora sí estamos en condiciones de propo-
ner una definición: “La bioética es el uso
La bioética, en tanto ética aplicada, tam- creativo del diálogo para formular, articular
bién es una interdisciplina. Esto quiere de- y, en lo posible, resolver los dilemas que plan-
cir que, si bien sus dos fuentes principales tean la investigación y la intervención sobre
son la ética y la medicina, también se nutre la vida, la salud y el medio ambiente”.
de otros saberes, como la antropología, la
psicología, el derecho, entre otros. De allí Justificamos la pertinencia de esta defini-
que algunos sostengan que, más que ética ción en función de los siguientes aspectos:
Esta “actitud” todavía no asegura resulta- Los productos de la actividad bioética son
dos, pero es condición de posibilidad para de muy diverso tipo. Hay, por una parte,
la existencia de las instituciones sociales que productos académicos: publicaciones, libros
el discurso bioético ha inaugurado y con- y revistas. Hay intangibles, tales como ca-
solidado: comisiones y comités. Errado se- pacitación de personas, aumento de la sen-
ría pensar en ellos como simples agrupa- sibilidad moral y de la agudeza analítica que
ciones de personas. La experiencia alcanza a personas seleccionadas. Hay pro-
demuestra que son eficaces cuando la prác- ductos transables en el mercado, como
tica legitima sus procesos y sus conclusio- mayor capacidad de las instituciones para
nes justifican las prácticas en un círculo tratar los conflictos y ofrecer servicios a sus
fructuoso, en el cual lo que importa es el usuarios.
proceso social que el diálogo instaura y En cualquiera de sus formas –proceso, pro-
mantiene. Un comité de ética será verda- cedimiento o producto– la bioética consis-
deramente eficaz en una institución si ésta te en el empleo creativo del diálogo para
lo incorpora a sus usos cotidianos. Un co- articular problemas, resolver antinomias y
mité no solamente corrige abusos, debe discrepancias o, al menos, disolverlas en la
promover o cambiar usos, mantener me- síntesis superior de los intereses del bien co-
moria institucional, educar y reeducar per- mún, y producir aquellas sensaciones de
manentemente a sus miembros y a las ins- equidad y bienestar que hacen de la salud
tituciones con que se relaciona, empezando un preciado bien(7).
por la propia. De esta forma, el proceso
Referencias
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I. Ciencia e investigación
Karin Lagos Bossman
Eduardo Rodríguez Yunta
go, puede probarse que son falsas. Cuando para organizar e interpretar la información
los datos no apoyan las hipótesis, éstas de- recopilada, de forma que arroje conclu-
ben rechazarse. Se puede, por tanto, ver el siones fieles sobre el problema en estudio.
contenido de la ciencia como lo que resta
después de que las hipótesis alternativas han Es costumbre informar los hallazgos en
sido rechazadas. Una determinada teoría una revista científica, de manera que el
surge de la conjunción de hipótesis no fal- diseño y los resultados de los experimen-
seadas que apoyan una serie de experimen- tos estén disponibles para todos y los pro-
tos y observaciones. cedimientos puedan repetirse por otros in-
vestigadores. Puesto que la inmensa
Acumulación de mayoría de las personas no está capacita-
datos da para entender el lenguaje de las revistas
de investigación, se pueden presentar los
resultados de forma popular a través de
Formulación de los medios de comunicación o en foros, y
hipótesis se pueden diseñar intervenciones destina-
das a atender el problema o necesidad que
Observación y inició la investigación.
experimentación
COMPONENTES DE UNA INVESTIGACIÓN
Teoría
Área temática
Recolección
Respuesta de la información
Planteamiento del problema
Procesamiento
de los datos
Objetivos (generales y específicos)
Análisis
Marco teórico de la información
• conceptos y variables
• hipótesis: general(es) y específicas
Síntesis y
conclusiones
Marco metodológico
• Técnica e instrumento
• Universo y muestra
• Plan de análisis
2) Descriptivos, que sirven para analizar las 3) Explicativos, que persiguen las razones
características y formas de manifestación o causas que ocasionan ciertos fenó-
de un fenómeno y sus componentes. menos. Este es el tipo de investigación
Permiten detallar el fenómeno estudia- que posee mayor complejidad meto-
do básicamente a través de la medición dológica estadística.
de uno o más de sus atributos.
Ensayo controlado
aleatorizado
Complejidad y
Explicativo formalización
metodológico
estadística
Descriptivo
(Relaciones entre variables)
Exploratorio
(Búsqueda de variables) Estudio de caso
interés, engaño, mala intención, entre otros tible de un amplio número de errores que
factores. La medicina basada en la eviden- ocurren entre los resultados científicos y
cia demanda que los médicos se guíen en su recepción por los médicos.
lo posible por certidumbres de alta calidad
científica. Se puede encontrar su origen en Toda ciencia que se base en la literatura
el médico inglés Thomas Beddoer (1760- científica debe tener claro que hay fallas e
1808), quien criticó que, en la práctica incertidumbres. Mucha de la literatura
médica de su tiempo, se tomaran decisio- científica no cumple su función más pro-
nes sin evidencia científica: la medicina era pia: informar y comunicar resultados re-
una práctica secreta e inmutable en la que levantes. La sobrepublicación daña a las
no se informaba de estadísticas. personas en cuyo nombre la investigación
se lleva a cabo. Hay que tener en cuenta
En el siglo XX surgió la industria de la que escribir artículos es una parte impor-
publicación de casos y observaciones de tante del currículo de los investigadores y
médicos, a menudo en revistas ligadas a sirve para conseguir grants y respeto entre
sociedades profesionales. Pero no fue sino los colegas. Una forma de mantenerse al
hasta la mitad de ese siglo que evolucionó día es leyendo buenos artículos de revi-
la herramienta del ensayo clínico aleatori- sión que sintetizan la información, la co-
zado: estándar de oro para generar la in- mentan y apuntan a lo que es relevante.
formación que convertimos en evidencia. Nadie discute que las decisiones médicas
Sin embargo, no se contaba con un siste- deben estar basadas en la mejor evidencia
ma de acreditación y difusión amplia de disponible, lo que se discute es la manera
esta información. Se requería realizar sín- más adecuada de obtenerla.
tesis y comunicar la información para que
estuviera disponible, pero esa no era una Las revisiones deben ser sistemáticas para
tarea fácil. Ello dio lugar a la realización eliminar sesgos y subjetividad o para se-
de revisiones –por ejemplo las efectuadas parar lo que tiene poco valor de lo que sí
por Archie Cochrane–, es decir, resúme- lo tiene. Una revisión metódica debería:
nes críticos, por especialidad y subespe- 1. Reducir grandes cantidades de infor-
cialidad, de todos los ensayos controlados mación a algo manejable, sin perder
aleatorizados relevantes. datos relevantes.
2. Integrar “aspectos críticos” de informa-
La evaluación del progreso médico debe ción para hacerlos sobresalir y llamar
ser tanto tecnológica como teorética. En la atención de un amplio rango de in-
este sentido, un metaanálisis combina di- vestigadores, analistas y personas que
versas fuentes –como los ensayos clínicos, usan la información.
los estudios observacionales y los registros
3. Ser eficiente: la continua actualización
médicos individuales de pacientes– en un
puede acortar el tiempo entre los des-
esfuerzo por incorporar lo social y lo cien-
cubrimientos de la investigación mé-
tífico. A veces, empero, se encuentran da-
dica y la implementación clínica de
tos irreconciliables; se necesita alguna for-
diagnósticos efectivos o estrategias de
ma de juzgar la verdad contenida y la
tratamiento.
importancia de las afirmaciones científi-
cas y no siempre se consigue. Cualquier 4. Demostrar o establecer la generalidad
investigador, evaluador o editor es suscep- de los estudios que se sintetizan.
nal o personal (requiere altos niveles de gurar que los potenciales participantes
confianza en prácticas básicas de tran- en la investigación sean libres para acep-
sacción en la sociedad). tar los riesgos. Este tema es crucial, por-
5. Generar mecanismos de protección y que, independientemente de que un co-
seguridad, asegurando la apropiada au- mité de ética defina que una
toridad para limitar la exposición a los investigación tiene un balance adecua-
riesgos, para exigir cambios o terminar do de riesgos o beneficios, son las pro-
–cuando sea necesario– actividades de pias personas quienes deben decidir y,
investigación que impliquen peligro in- para ello, es fundamental que la entre-
debido, y arbitrar mecanismos para ase- ga de información sea la adecuada.
ESQUEMA DE INTERRELACIONES
Libertades Garantías de
políticas transparencia
Facilidades Protección y
económicas seguridad
Oportunidades sociales
2
Report of the Commission on Health Research
for Development (1990).
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ciones imperativas en tiempo de guerra y con Aparecería luego la figura decisiva de Hen-
condenados a muerte, que el sacrificio de ry H. Beecher, quien publicaría un libro
algunos podría redundar en el beneficio de en 1959, “Experimentation in Man”. En
muchos, o que no existían patrones éticos 1963 sucede otro caso tristemente famo-
que regularan tal actividad(6). El resultado so, el del Jewish Chronic Disease Hospital,
fue la redacción del Código de Nuremberg, de Brooklin, New York. Allí se inyectaron
con lo que se cierra el segundo período mar- células cancerosas de forma subcutánea a
cado por Gracia, con el establecimiento de pacientes ancianos, sin su consentimien-
un código que exalta al consentimiento in- to y –desde luego– sin información. Ese
formado y el respeto a la autonomía en la año, Beecher publica un editorial impor-
participación en investigación clínica (aun- tante(8) que ayuda, junto con su libro y
que haya datos como las leyes de 1931, y su promoción, a que en Helsinki, Finlan-
más aún, que sugieren que podría haber es- dia, en 1964, durante la 18ª Reunión de
tado reconocido de alguna manera desde la Asociación Médica Mundial, se redacte
finales del siglo XIX)(7). Al año siguiente la conocida Declaración. Un par de años
del Código de Nuremberg, la ONU adop- después Beecher denuncia investigaciones
ta la Declaración Universal de los Derechos con serios problemas éticos, por ejemplo,
Humanos. que sólo en dos casos de 50 se contaba
con el consentimiento de los sujetos par-
Sin embargo, en 1956, cuando no habían
ticipantes –relación riesgo/beneficio muy
pasado siquiera diez años de Nuremberg,
alta– y elección de la muestra en grupos
en la Willowbrook State School (una insti-
vulnerables(9).
tución para niños con retardo mental en
Staten Island, New York) se da un caso sin- En 1972 Jean Séller publica un artículo
gular. En esa fecha un grupo de investiga- en la primera página del New York Times,
dores inocula deliberadamente con hepa- dedicado al ahora conocido caso Tuske-
titis a los niños que ingresan para estudiar gee. En esa población muy pobre, del
la historia natural de la enfermedad. Lo Condado de Macon en Alabama, se había
que alegaron posteriormente en su defen- iniciado una investigación hacía ya 40
sa fue que de todas formas la contraerían años. En 1932 se identificaron 400 varo-
(casi todos los niños con más de seis me- nes negros, que tenían sífilis y que no ha-
ses de estancia la contraían por transmi- bían recibido tratamiento alguno. Dos-
sión fecal), así que no se les estaba produ- cientos sujetos funcionaron como grupo
ciendo ningún perjuicio, y que, además, control(10). A los participantes nunca se
los padres firmaron su acuerdo con tal les informó que estaban formando parte
procedimiento. No aclararon que, si no de una investigación; tampoco que existía
aceptaban firmar, el ingreso del niño que- tratamiento eficaz disponible (como la
daba condicionado. penicilina desde 1941). Y para 1972 ya
1964: Declaración de Helsinki existía el Código de Nuremberg y la De-
claración de Helsinki. ¿Qué estaba pasan-
1975: Tokio do entonces?
1983: Venecia
1989: Hong Kong Por otro lado, también en 1972 un diario
1996: Sudáfrica norteamericano informó que el National
2000: Edimburgo Institute of Health (NIH) financiaba un
es no(12). ¿Es suficiente con tener códi- en la historia, lo que ha llevado a la nece-
gos y normas? La respuesta no varía de la sidad de normativas internacionales que
anterior(13). Sin embargo, es importante regulen la práctica de la investigación con
destacar que la educación continua para sujetos humanos. Algunos ejemplos son
dar a conocer el contenido de los códigos los siguientes:
y normas ya existentes, la existencia de co- - En Inglaterra, en 1721, el cirujano
mités que vigilen la instalación y el segui- Charles Maitland inoculó viruela a seis
miento de una investigación clínica, y el prisioneros a cambio de una promesa
trabajo adecuado de comités editoriales de de libertad.
revistas arbitradas, hacen que se reúnan - En el siglo XIX, un médico de Esta-
esfuerzos para que los errores cometidos dos Unidos, William Beaumont,
en materia de investigación clínica no se mantuvo abierta durante tres años
repitan. una herida de bala en el estómago
para observar cómo funcionaba el
Debe observarse que la existencia de tex-
aparato digestivo, con la colabora-
tos y regulaciones escritas es sólo una ma-
ción del enfermo.
nifestación del interés que algunos grupos
profesionales han mostrado por la protec- - En Alemania (1900-1945) varios es-
ción de los sujetos desde el punto de vista tudios se hacían inoculando enferme-
ético. En muchos países la legislación lo- dades venéreas no curables en indivi-
cal todavía es insuficiente para abordar los duos inconscientes de ese hecho, se
numerosos problemas que plantean la in- trasplantaba cáncer, se exponía a suje-
vestigación y la intervención sanitarias. tos a tifus, se manipuló el cerebro de
Aunque no debe reducirse la evaluación mujeres con convulsiones y existieron
ética al simple cumplimiento de la ley, numerosos casos de investigaciones en
existen entre la bioética y el derecho fuer- recién nacidos, embarazadas, pacien-
tes lazos y una interrelación culturalmen- tes quirúrgicos, subnormales, locos y
te determinada que debe considerarse al moribundos. En la segunda guerra
momento de evaluar los procesos de in- mundial se hicieron experimentos con
prisioneros de guerra sobre resistencia
vestigación e intervención. Estas conside-
del cuerpo humano al frío hasta que
raciones son especialmente relevantes en
moría la persona, resistencia a grandes
la investigación internacional, pues los
altitudes, efectos de la malaria, efectos
investigadores de países avanzados suelen
del gas mostaza, quemaduras por apli-
realizar sus estudios en otros menos desa-
cación de fósforo, efectos de las sulfa-
rrollados, debido a los costos y regulacio-
midas y el agua de mar, ablación de
nes menos exigentes.
músculos, castración y esterilización,
observación directa de la muerte del
Resumen histórico corazón.
La historia de la investigación ha servido - Experimentos en Estados Unidos du-
como punto de referencia para estable- rante la segunda guerra mundial y en
cer los requisitos éticos. De alguna for- años posteriores: antídotos contra la
ma, los abusos cometidos han servido malaria en prisioneros y pacientes psi-
para aprender de los errores. Existen nu- cóticos, exposición a cámara de gas; ex-
merosos ejemplos de trasgresiones éticas perimentos de vacunación contra la
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de una serie de dilemas éticos. Hoy en día trol ético y jurídico de sus implicaciones,
los dilemas no involucran sólo a los países ello porque suele observarse que el país re-
desarrollados y de mayor potencial eco- ceptor de la investigación, y que actúa como
nómico, de donde provenían las primeras centro de reclutamiento, carece de las nor-
investigaciones y conflictos, sino que se mativas necesarias que regulen y controlen
han trasladado a los países en vías de desa- la actividad investigativa.
rrollo, que son víctimas a veces de una gran
indefensión. También se observa una tendencia a
transferir los ensayos clínicos a países don-
Este tránsito ha conllevado una serie de cir- de el bajo costo para su realización y el
cunstancias que determinaron un impor- alto número de pacientes que nunca han
tante salto en el modo de desarrollar la in- recibido un tratamiento facilita el recluta-
vestigación. Así, durante la última década miento y la implementación de la investi-
hubo un cambio en la investigación clínica gación. Esta transferencia concierne prin-
desde el sector público al sector privado. cipalmente a ensayos de fases III y IV.
La contribución de este último, fundamen-
talmente por parte de la industria farma- De igual forma, frecuentemente las inves-
céutica y las compañías biotecnológicas, ha tigaciones llevadas a cabo en países en de-
sarrollo contribuyen a desarrollar nuevas
ido creciendo rápidamente. Ello ha signifi-
drogas, cuyo uso quedará limitado a paí-
cado en que los fines altruistas, que habían
ses industrializados, no estando disponi-
caracterizado el desarrollo de las ciencias,
bles en los países en desarrollo o sólo a un
se vean enfrentados a intereses privados, que
costo elevado. Los ensayos clínicos para
pueden ver en la investigación un fin dis-
desarrollar nuevas drogas de uso exclusivo
tinto al tradicionalmente comprendido y
de países en desarrollo, igual que trata-
aceptado.
mientos para enfermedades tropicales, son
En los países en desarrollo, se observa un comparativamente raros.
cambio en los intereses de la investigación:
Se agrega a lo anterior la tendencia a que
mientras años atrás el énfasis se encontra-
la implementación de estos ensayos sea lle-
ba en invertir en investigaciones de enfer-
vada a cabo cada vez más por estructuras
medades preponderantemente tropicales
intermediarias como las Organizaciones de
y relacionadas con la pobreza, con priori-
Investigación por Contrato (Contract Re-
dad en la salud pública, hoy el interés tien-
search Organizations, CRO) u Organiza-
de a centrarse solamente en la investiga-
ciones Administrativas(1), lo que puede
ción de enfermedades y terapias con un
implicar una mayor dilución de responsa-
alto retorno económico de la inversión
bilidades y eventuales conflictos.
realizada.
Todo lo dicho, unido a las grandes dife-
Por otro lado, las investigaciones tienden
rencias entre los países en desarrollo y los
a ser multicéntricas, muchas veces por la
países industrializados, tanto en sus con-
necesidad de contar con un número re-
textos sociales, culturales y económicos
presentativo de sujetos que permita ma- como jurídicos, hace necesaria la preocu-
yor peso estadístico. En otras ocasiones, pación por lograr una armonización de los
el carácter multicéntrico facilita la realiza- códigos de buena práctica científica en
ción de la investigación con un menor con- todos los países involucrados, en particu-
lar los de América Latina, y desarrollar po- se desarrolle la idea de que existen ciertos
líticas públicas y normativas adecuadas y derechos que es posible atribuir a cada
coherentes que tengan por principal hori- individuo (como género humano); dere-
zonte la protección se sus ciudadanos. chos que se perciben como propios del
hombre, antes que cualquier norma o ley
Ética y Derecho humana; derechos inalienables y posibles
de hacer valer frente a los otros, exigiendo
Para poder entender el rol de Derecho en debido respeto y cumplimiento.
el ámbito de la investigación científica y
su relación con la ética, es imprescindible, Frente a esta realidad, y cualquiera sea el
previamente, volver la memoria a la Épo- origen que desee asignarse a tales aptitu-
ca Moderna, como punto de inicio de un des, el Derecho, como regulador del que-
cambio trascendental en la forma en que hacer social, ve la necesidad de establecer
el hombre se percibirá a sí mismo: dentro marcos generales a través de los cuales sea
de la naturaleza, en su relación con los posible, en pro del interés social, otorgar
otros y en su grupo social. debida protección a los bienes jurídicos
que comprenden tales derechos persona-
En esta época se hace patente la posibili-
lísimos, en cuanto no es posible dejar en-
dad de perseguir ideales e intereses pro-
tregada su regulación solamente a la con-
pios, distintos de aquellos a los que el gru-
ciencia, por carecer ésta de fuerza
po social, en su conjunto, puede aspirar.
obligatoria, coactiva y coercitiva.
Como consecuencia de ello, se produce el
paso de una vida centrada en el grupo so- La Declaración de los Derechos del Hom-
cial (en torno a un fin o bien común) a bre y del Ciudadano, de 26 de agosto de
una centrada en el individuo (interés in- 1789, en su artículo 2 sostiene que: “La
dividual). Dicho de otro modo, se entien- meta de toda asociación política es la con-
de al hombre como ser individual, que servación de los derechos naturales e im-
existe con independencia de los otros in- prescriptibles del hombre. Estos derechos
tegrantes del grupo y que, si bien puede son: la libertad, la propiedad, la seguridad
asociarse a éstos con el objeto de satisfacer y la resistencia a la opresión”.
ciertos intereses comunes, cabe la posibi-
lidad de perseguir fines propios. Esto llevó a que, poco a poco y a lo largo
del tiempo, todos los Estados fueran re-
Stuart Mill expondrá, en relación con estos formulando sus ordenamientos jurídicos,
derechos personalísimos, que “el individuo teniendo siempre en vista adecuarlos a es-
es soberano sobre sí mismo, sobre su pro- tos derechos inherentes a la condición
pio cuerpo y sobre su mente (…) cada uno
humana, como la vida, la integridad física
es el mejor guardián de su propia salud físi-
y psíquica, la dignidad, la libertad, entre
ca, mental o espiritual. La humanidad se
otros. Producto de este proceso de cam-
beneficia más consintiendo a cada uno vi-
bio, hoy llegan a distinguirse diversas ge-
vir a su manera que obligándole a vivir a la
neraciones de derechos personalísimos y,
manera de los demás(2)”.
cualquiera sea el origen de ellos, todos
Este cambio en la percepción de hombre hemos llegado a concordar en su existen-
y su posición en el mundo permitirá que cia y en la necesidad de su garantía.
Tales facultades, como derechos persona- ción de sus fines, conforme a sus valores:
lísimos que son, reconocen un carácter: es el poder que tiene una persona para sa-
• originario, en cuanto no requieren de tisfacer sus fines o intereses bajo la protec-
una actividad de su titular para ser ad- ción del ordenamiento jurídico.
quiridas por éste;
Respecto de ellos, al Derecho cabe un de-
• absoluto, porque pueden ser hechas
ber de protección y seguridad frente a cual-
valer frente a todos los hombres y pue-
quier amenaza, perturbación o privación
den ser objeto de protección o defensa
de que puedan ser objeto.
respecto de actos de violación de cual-
quiera de quien provengan, esto es, son
oponibles y exigibles de respeto a to- Normas internacionales en
dos los hombres; investigación
• general, puesto que les son reconoci- Con la Segunda Guerra Mundial, y los
das a todos los hombres por el solo abusos que en ella se cometieron, el tema
hecho de ser tales; de los derechos personalísimos tomó nue-
• indisponible (no pueden ser objeto de va fuerza, particularmente en un punto:
disposición); la experimentación en seres humanos.
• inalienable (no se pueden enajenar); Surgió para la comunidad mundial el de-
• incomerciable (se encuentran fuera del safío de crear normas, más o menos obli-
comercio humano); gatorias, que fomentaran la aplicación de
• irrenunciable (no es posible abdicar de principios éticos –considerados universa-
ellas); les– en la investigación en seres humanos,
• intransferible (no pueden ser pasadas en un mundo en donde el mosaico social,
a otro titular a ningún título ni gratui- cultural y de sistemas de salud es tan va-
to ni oneroso); riado que resulta difícil establecer un es-
tándar mínimo de actuación.
• intransmisible (existen en y con la per-
sona y terminan con ella);
Código de Nuremberg
• inembargable;
Las atrocidades cometidas por médicos de
• imprescriptible (no se pierden por el
la Alemania nacional-socialista llevaron a
transcurso del tiempo y/o su no ejer-
la promulgación de, quizás, la primera
cicio);
gran norma que pretende regular la inves-
• inexpropiable (no se puede ser priva- tigación en seres humanos: el Código de
do de ellas por acción de la autoridad Nuremberg (1947). Éste cuenta con una
en pro de la utilidad pública o un in- pequeña introducción seguida de diez
terés social), y artículos.
• extrapatrimonial (no son susceptibles
de apreciación pecuniaria)(3). Se postula la necesidad de someter la in-
vestigación en seres humanos a ciertos
Finalmente, estos derechos personales se principios básicos para poder satisfacer
caracterizan por ser subjetivos, pues son conceptos morales, éticos y legales(4). Se
poderes que el ordenamiento reconoce a reconocen la voluntad del sujeto como
la persona y que le permiten la consecu- esencial, y el conocimiento y comprensión
• Perseguir siempre el beneficio del in- libertad trata su esfera externa, esto es, la
dividuo. relación del individuo con el mundo que
• Actuar con justicia. lo rodea, dentro del cual se desenvuelve y
desarrolla su autonomía. El entorno sirve
Respeto por la persona sujeto de la de límite, a su vez, al ejercicio de una au-
tonomía irracional y dañina que no con-
investigación sidera al otro y su radio de actuación.
Este respeto encierra en sí dos situaciones.
La primera, el reconocimiento de la auto- Dentro del ámbito de la libertad, en la
nomía de la persona, en cuanto mayor relación del individuo con otros, es don-
expresión de su ser. Ésta implica atribuir a de surgen los límites que autorizan a quie-
cada hombre el poder de autorregulación, nes le rodean para restringir el ejercicio de
de dictarse por sí mismo y a sí mismo la su autonomía, incluso de un modo coac-
norma o precepto. tivo. La única razón por la cual legítima-
mente puede limitarse ese ejercicio es
En Derecho se entiende que cuando este cuando lo que el sujeto desea, decide y
poder es atribuido, o se refiere a una per- obra causa un perjuicio a otros.
sona (quien es su titular), pasa a denomi-
narse autonomía privada, que consiste en Autonomía y libertad suponen dignidad.
aquel poder que el ordenamiento jurídico Se hace digno aquello que goza de exce-
reconoce a las personas para que gobier- lencia, aquello que, dada su calidad supe-
nen sus propios intereses, su propia esfera rior, se hace acreedor de singular aprecio
jurídica. De igual forma, en bioética el y estimación. Eso ocurre con el hombre,
término autonomía se refiere a la capaci- en eso consiste su dignidad. De esta ma-
dad de autodeterminación y de autogo- nera, la decisión adoptada por el indivi-
bierno de la que gozan los sujetos. duo debe ser considerada como parte de
un plan de vida y como tal debe ser respe-
Debe entenderse, entonces, que la auto- tada(7)2.
nomía se irradia a las relaciones del hom-
bre con sus pares a través de otros pilares, Autonomía, libertad y dignidad suponen
como la libertad, la dignidad y la inviola- inviolabilidad, porque queda prohibido a
bilidad. Autonomía y libertad son insepa- todos los otros imponer a la persona, con-
rables, frente a la consideración del hom- tra su voluntad, sacrificios y privaciones que
bre en sociedad. La libertad permite la no redunden en su propio beneficio(7,
expresión de la autonomía a través de las
relaciones que la persona establece con sus 2
“Reconocer la dignidad de una persona consiste
pares, con los otros. en respetar sus creencias y decisiones, sin inten-
tar cambiarlos con coacciones o manipulacio-
En muchas ocasiones ambos términos se nes fraudulentas de su voluntad. El principio de
confunden y la realización de uno impli- dignidad de la persona prescribe (...) que la de-
cisión sea considerada como parte del plan de
ca la realización del otro. Sin embargo, a vida del individuo y que, por lo tanto (y aquí
pesar de su íntima relación, hablar de au- interviene el principio de autonomía), se man-
tonomía no es lo mismo que hablar de li- tengan, cuanto ello sea posible sin violar otros
bertad. Mientras la autonomía sólo se re- principios, las consecuencias de la acción volun-
taria que el individuo previó al decidir actuar e
fiere a la esfera interna del sujeto, la
incorporó, por lo tanto, a ese plan de vida...”
p.75). Es decir, si reconocemos que cada ficios y minimizar el daño, los riesgos de
persona es autónoma y libre de actuar y la investigación sean razonables a la luz
decidir, será necesario evitar imponerle, bajo de los beneficios esperados, que el dise-
toda circunstancia, una decisión distinta a ño de la investigación sea válido y los in-
la por ella adoptada, si no redunda aquello vestigadores competentes para conducir
en un real, efectivo y superior beneficio. la misma y proteger a los sujetos de in-
vestigación.
Autonomía, libertad, dignidad e inviolabi-
lidad suponen, finalmente, respeto. El res-
peto por las decisiones del otro debe darse
Actuar con justicia
aun cuando ellas no se acomoden a nues- Una actuación es de justicia cuando es
tras propias valoraciones. Éste implica tam- equitativa, dando a cada uno lo debido;
bién una segunda consideración: la necesi- no en una proporción matemática o arit-
dad de otorgar debida protección a quienes mética, sino en relación a las necesidades
tienen su autonomía disminuida. Sobre este y merecimientos de cada individuo(8),
punto volveremos más adelante. otorgando a cada uno conforme lo que
se considera correcto y apropiado moral-
No causar daño. Perseguir siempre mente.
el beneficio al individuo Ello implica una actuación justa tanto al
Estos dos puntos suelen tratarse de mane- inicio de la investigación, al momento de
ra conjunta, a través de la consideración la selección de los sujetos, como durante
de la beneficencia como principio ético y al término de la misma, mediante una
orientador del actuar en el ámbito de la distribución equitativa de las cargas y be-
investigación en seres humanos. neficios.
tes no es justa. Ello ha precisado definir mismo que entre los comités de ética cien-
reglas para evitar la explotación, el aumen- tíficos.
to de la injusticia(9) o la creación de nue-
vas desigualdades(6). Deben estas políticas contemplar y facili-
tar la capacitación permanente de los equi-
Hoy en día resulta necesario –particular- pos de investigadores y de todos quienes
mente en los países en desarrollo, dado su participan en investigación. Incluso fo-
alto grado de vulnerabilidad– motivar a mentando en la universidades la incorpo-
sus gobiernos a la implementación de po- ración en las mallas curriculares de pro-
líticas públicas coherentes en materia de gramas de preparación en aspectos éticos
investigación. Para ello, es imprescindible para científicos. De igual forma, y en lo
que, previamente, los problemas de la in- posible, deben contemplar la implemen-
vestigación hayan alcanzado una cierta tación de procesos de acreditación para
relevancia pública, de modo que la propia quienes participan en investigación, de
sociedad exija su adecuado control y re- modo de contar en el área con personas
gulación. De otro modo, los gobiernos de reconocida competencia.
pueden llegar a adoptar políticas que, si
Es importante que dicha política se pre-
bien teóricamente pueden ser muy atrac-
ocupe, de manera expresa, por la investi-
tivas, en la práctica resultan inviables, por-
gación en animales, fomentando el reem-
que la sociedad en la que pretenden im-
plazo, la reducción y el refinamiento como
plementarse no ha aprehendido ni
una forma de ganar conocimiento y pro-
asimilado como necesaria su existencia.
greso para beneficio de la humanidad, y
Tales política públicas deben dirigirse a to- que ésta sea realizada por personas com-
dos quienes, de manera directa o indirecta, petentes bajo estándares internacionales de
participan de la investigación en el ámbito calidad e integridad de la investigación.
nacional, tanto en el sector público como
Finalmente, es necesario tener en cuenta
en el privado. Políticas que debieran pro-
que las políticas públicas van de la mano
mover la creación de estructuras técnicas,
con las normas y que, en ocasiones, éstas
legales, económicas y sociales que permi-
preceden a las primeras. Suele suceder que,
tieran el desarrollo de la investigación, en
en ciertas situaciones, dada la presencia de
cualquiera de sus tipos, con los más altos
un punto de conflicto que precisa de solu-
estándares éticos y técnicos, en materias que
ción inmediata, para mantener la calma del
representan un real interés para la comuni-
grupo social se dictan normas que no ne-
dad en un momento determinado. cesariamente obedecen a una política pú-
En este sentido, las políticas debieran con- blica preexistente, lo que hace que, al poco
templar el establecimiento de un organis- tiempo, una vez acallado el ruido, se hagan
mo autónomo, integrado por un grupo in- inoficiosas, poco prácticas e inviables.
terdisciplinario de profesionales competentes Lo óptimo es, entonces, desarrollar pre-
y encargados de la implementación, super- viamente una política y conforme ella crear
visión y seguimiento. Además, sería conve- normas que permitan su implementación
niente que actuara como coordinador en- en la práctica, nunca olvidando que la
tre los distintos organismos, públicos o norma jurídica, fundamentalmente la ley,
privados, que trabajen en investigación, lo se caracteriza por su contenido general y
abstracto. Tanto las políticas como las nor- yor protección de sus ciudadanos con el
mas jurídicas que permiten su implemen- mejor desarrollo científico posible, en pro
tación, bosquejan estándares mínimos exi- de la satisfacción de fines comunes.
gibles, elaborados sobre la base de
principios éticos universalmente compar- Desafíos pendientes
tidos. Será la práctica diaria, la costum-
bre, la que hará operativa a la política y a Es indudable el aporte que han significa-
la norma; serán los hombres frente a la si- do todos los instrumentos surgidos con
tuación precisa quienes crearán soluciones posterioridad al Código de Nuremberg, y
para el caso concreto. que han pretendido, con mayor o menor
éxito, servir de pauta o guía ética indis-
En último término, tanto la política como pensable para la evaluación y realización
la norma deben, respondiendo a un con- de investigaciones en seres humanos, cual-
vencimiento social, reconocer la necesidad quiera sea su tipo y/o diseño.
de la investigación como beneficio para la
humanidad, comprender que su objetivo No obstante, es también evidente que, pro-
es aliviar el sufrimiento humano, validar ducto del desarrollo normal de las socieda-
las teorías sociales y científicas, disipar la des y las tecnologías, irán surgiendo nue-
ignorancia y comprender la condición y vos problemas y nuevos desafíos, a los cuales
el comportamiento humanos. todas estas normas, pautas y declaraciones
deberán adaptarse para mantener su vigen-
Luego, deberán tender a la protección de cia. Lo propio deberán hacer, de su lado,
los derechos personalísimos de cada uno de las políticas y normativas de cada país.
sus ciudadanos, fundamentalmente de su
autonomía, libertad y dignidad. Evitando Por lo pronto, es posible vislumbrar una
las discriminaciones arbitrarias y poniendo tarea aún pendiente, en especial en los
mayor cuidado en quienes ven sus aptitu- países en desarrollo y, particularmente, en
des disminuidas, evitando su abuso, explo- nuestros países latinoamericanos: situar
tación y/o exclusión injustificada. entre los problemas de trascendencia so-
cial los derivados de la investigación en
Igualmente, deberán velar por un princi- seres humanos, para generar políticas pú-
pio de justicia, tanto en el proceso de eva- blicas adecuadas, eficaces y realistas que
luación de la investigación como en la dis- den origen a normas jurídicas nacionales
tribución de los beneficios y las cargas, y a marcos de referencias generales de ac-
cuidando de un justo equilibrio entre los tuación, en pro del interés social y de la
daños y beneficios, minimizando los pri- protección de los bienes jurídicos que pue-
meros y maximizando los segundos. den verse afectados por esta actividad.
Así, el compromiso de los investigadores Este desafío implica superar la fe ciega que,
al hacer avanzar el conocimiento signifi- en muchos de nuestros países, existe en la
cará obligaciones de honestidad y reflexión ley como único instrumento capaz de pre-
en las interrogantes, análisis riguroso y ver y resolver conflictos. La norma no
responsabilidad para el uso de estándares puede pretender abarcar todas las hipoté-
profesionales. El compromiso de los go- ticas situaciones que puedan llegar a pre-
biernos será garantizar, ante todo, la ma- sentarse en la práctica; por el contrario,
debe conservar su carácter general y abs- Una buena forma de alcanzar este desafío
tracto, de manera de servir de guía a la es fomentando –desde las bases primarias
actuación y a la resolución de eventuales de la sociedad, es decir, desde la familia–
conflictos. De otro modo, la norma care- el desarrollo de una educación en valores.
ce de sentido y se vuelve inoficiosa, o bien, Ello contribuirá a que, en un futuro, las
se torna idealista e inalcanzable y cae rápi- erradas expectativas en las normas jurídi-
damente en obsolescencia. cas cambien por una confianza en la per-
sona como el mejor contralor ético de sus
El desafío es, entonces, levantar los dile- propios actos.
mas de la investigación en seres humanos
como tema de relevancia, en cuanto invo- Sin educación en valores resulta imposi-
lucra al sujeto en sus aspectos más parti- ble creer que las normas, ajustadas a lo ya
culares: sus derechos personalísimos. En expuesto, puedan responder a las necesi-
seguida, establecer políticas públicas y dades que la investigación en seres huma-
crear normas que, sobre la base de sólidos nos plantea. Como indica Lolas(10), los
principios éticos, estructuren el modo de instrumentos normativos y las pautas in-
enfrentar y resolver eventuales conflictos, ternacionales, como garantes de una in-
dando el espacio para que los propios ciu- vestigación responsable y respetuosa de la
dadanos puedan, principalmente a través dignidad humana, son sólo condiciones
de los comités de ética científicos, aplicar necesarias pero no suficientes. “Mientras
la norma al caso concreto. la educación de los investigadores conti-
núe influida por intereses a veces ni siquie-
Y en aquellos casos en que la norma no ra identificados o conscientes (la carrera
exista, que se les permita acudir a otras científica, el incentivo económico, la com-
fuentes del Derecho para buscar solución petencia por premios), toda norma escri-
al conflicto, por ejemplo, a la costumbre, ta carece de valor perdurable (…) La con-
esto es, a la repetición constante de una clusión que se impone es que el
conducta determinada bajo la manifiesta movimiento por la constitución ética del
convicción de estar actuando conforme trabajo científico ha de ser parte del cor-
principios éticos reconocidos y respetuo- pus mismo de la ciencia y no un agregado
sos de la dignidad humana. foráneo y extemporáneo(10, p. 8)”.
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el que sugería la necesidad de nuevas pro- Otro estudio realizado por la OPS en
tecciones jurídicas de los derechos huma- 19994, sobre las Buenas Prácticas Clínicas
nos a la luz de las recientes avances de la (BPC) en los países latinoamericanos,
biotecnología y de la evolución social, y muestra que, de 12 países que respondie-
Estados Unidos reportó sobre las activi- ron la encuesta5, 10 tenían normativas
dades de la Comisión Consultiva Nacio- sobre los ensayos clínicos, incluyendo la
nal sobre Bioética, cuyo papel es determi- obligación de ser aprobados previamente
nar los principios éticos por los que debe por un comité de ética; en dos de ellos se
regirse la investigación, así como brindar realizaban sin evaluación ética; en los 12
asesoramiento y formular recomendacio- es obligatorio el consentimiento informa-
nes al Consejo Nacional para la Ciencia y do y sólo en 7 de ellos se describían res-
la Tecnología y otras entidades acerca de ponsabilidades, funciones, composición y
las cuestiones bioéticas de la investigación procedimientos que debía seguir un co-
biológica y del comportamiento humano. mité de ética. Se advierte, por tanto, la
necesidad de que los países actúen con cri-
Un segundo estudio efectuado por el Cen- terios comunes y procedimientos estánda-
tro Interdisciplinario de Estudios en Bio- res para la creación de los comités de ética
ética (CIEB) de la Universidad de Chile, y para la evaluación, seguimiento y con-
con el apoyo del Programa Regional de trol de los estudios de investigación en
Bioética y el Programa de Investigación seres humanos.
en Salud de la Organización Mundial de
la Salud y Organización Panamericana de
la Salud (OMS/OPS), concluyó que
Los comités de evaluación ética y
“…resulta claro que la investigación cien- científica: roles, constitución,
tífica en la gran mayoría de los países de la normativa existente, evaluación y
región es todavía tarea incipiente y per- seguimiento
fectible, por lo que no será sorpresa obser-
var que en este primer período habrá mu- Antecedentes
chos que no cuenten con comités de ética
en funcionamiento real ni con criterios y Desde la Declaración de Helsinki, que esta-
metodologías definidos para la evaluación blece la evaluación ética y la obligatoriedad
y el seguimiento de las investigaciones”. del consentimiento informado en la investi-
También mostró que, a fines de 1999, los
organismos de ciencia y tecnología (ON-
3
CYT) de la región de las Américas no dis- Mancini R. Resultados de Encuesta a Organis-
mos de Ciencias y Tecnología (ONCYT) de la
ponían de un Comité de Ética propio; que
Región de las Américas. Programa Regional de
un 38,1% de los países estudiados (8 de Bioética OPS/OMS. 1999-2001.
18 países) contaban con legislación o nor- 4
Mancini, R.; Lolas, F. y Pelegrini, A. Estudio Pros-
mativas nacionales que establecían pautas pectivo sobre la Regulación Ética de la Investiga-
éticas para la investigación en seres huma- ción en Seres Humanos en la Región de las Améri-
cas. Presentado al III Congreso Nacional de
nos y que la evaluación de los protocolos Bioética Fundamental y Clínica, La Coruña, Es-
de investigación por parte de comités de paña. Marzo de 1999.
ética institucionales en cuatro países no se 5
Argentina, Brasil, Cuba, Costa Rica, México, El
cumplía y en dos se detectaron falencias3. Salvador, Perú, Chile, Colombia, Panamá, Gua-
temala y Venezuela.
gación con seres humanos, promulgada en 1988 el Consejo Nacional de la Salud apro-
su primera versión en el año 1964 –después bó las normas concernientes a la investiga-
de 17 años de haberse promulgado el Códi- ción en materia de salud; en Argentina,
go de Nuremberg y de 16 de la Declaración desde 1993 el Ministerio de Salud y Ac-
Universal de Derechos Humanos–, se ha ción Social elaboró una resolución que obli-
recorrido un largo camino en el desarrollo gaba a los hospitales a crear comités de éti-
de la ética de la investigación, probablemente ca hospitalaria como parte del Programa
fortalecido con la propuesta de Pautas In- Nacional de Garantía de la Calidad de la
ternacionales para la Investigación Biomé- Atención Médica; Chile, en el mismo año,
dica en Seres Humanos del Consejo de Or- comenzó a constituir los comités de ética
ganizaciones Internacionales de las Ciencias hospitalarios y se facultó a los directores de
Médicas (CIOMS), promulgada en 1982 y hospitales a autorizar la ejecución de pro-
con posteriores revisiones en 1993 y 2002. yectos de investigación, previa evaluación
y supervisión por los comités de ética (De-
Los comités de ética tienen su origen en Es- creto Supremo N° 1.935 del Ministerio de
tados Unidos, en respuesta a los problemas Salud de Chile); Colombia también adop-
presentados en la investigación y en la prác- tó las recomendaciones de la OMS en 1993,
tica de la medicina. Se puede mencionar a través de la resolución 8.430 sobre nor-
como antecedentes importantes al Comité mas científicas y administrativas para la
de Seattle, en 1960, destinado a resolver los investigación en salud del Ministerio de
dilemas éticos de los pacientes renales; la Salud. Posteriormente, a partir de 1995, los
propuesta de pediatría de Karen Tell, en países han constituido comisiones nacio-
1975; el caso de Karen Quinlan de New Jer- nales de bioética y comités de ética de la
sey, en 1976, y los casos de “Baby Doe” de investigación en seres humanos en hospi-
1983. Surgen así los comités institucionales tales y universidades los que, según la in-
de evaluación ética (Institutional Review formación del estudio realizado por el
Board, IRB), según lo establece la FDA y los CIEB, habían aumentado de cinco en 1995
comités de ética independientes (Independent a 11 en 2001 y, de siete países que tenían
Ethical Comités, IEC), regulados por las au- comités de ética asistenciales en 1995, ha-
toridades sanitarias de la Comunidad Euro- bían aumentado a 19 en 20016.
pea y países desarrollados no miembros.
Desde el punto de vista normativo, varios
En los países latinoamericanos, la creación países han aprobado leyes que establecen
de los comités de ética se inicia en respues- la creación de comités o comisiones de éti-
ta al llamado de la OMS, al iniciar ella la ca o bioética nacionales, estableciendo
elaboración de las guías internacionales para dentro de sus roles aquellos señalados por
la investigación biomédica en seres huma- la OMS7, en algunos casos ampliando su
nos en 1976, como parte de los esfuerzos ámbito de acción –como es el caso de
por cumplir con las normas internaciona-
les y, particularmente, responder a las exi-
6
gencias de la FDA de Estados Unidos. Ini- Mancini R. Resultados de Encuesta a Organis-
cialmente fueron constituidos en hospitales mos de Ciencias y Tecnología (ONCYT) de la
Región de las Américas, Programa Regional de
y tenían como finalidad la ética clínica y, Bioética OPS/OMS. 1999-2001.
en algunos, también la evaluación ética de 7
OMS. Operational Guidelines for Ethics Commit-
la investigación. En el caso de Brasil, en tees that Review Biomedical Research. 2000.
Chile– donde se indica, entre otras fun- investigación en seres humanos y su se-
ciones, la promoción de la discusión, di- guimiento, considerando los intervalos, los
fusión y estudio de temas relacionados con efectos adversos y la finalización. Propo-
la ética y bioética. En Costa Rica se les nen los siguientes roles y funciones:
asigna la labor de definir las políticas de
bioética y proponer políticas de investiga- Roles:
ción clínica, biomédica, epidemiológica y
• Contribuir a salvaguardar la dignidad,
psicosocial, y en Venezuela tienen una fun-
derechos, seguridad y bienestar de to-
ción de ministerio público, encargándo-
dos los actuales o potenciales partici-
seles sustanciar denuncias sobre faltas a la
pantes en la investigación.
ética profesional de los investigadores de
la institución. • Actuar en interés de los participantes
en la investigación y de las comunida-
des, tomando en consideración las le-
Roles y funciones
yes y regulaciones de las instituciones
El primer argumento fundamental y de- donde se lleva a cabo la investigación.
terminante para la existencia de comités
• Procurar que los beneficios y cargas de
ético-científicos es el respeto por la digni-
la investigación sean distribuidas justa-
dad de las personas; luego, el aseguramien-
mente entre todos los grupos y clases en
to de la rigurosidad científica; la regula-
la sociedad, tomando en consideración
ción del Estado (normalizar los
edad, género, estatus económico, cultu-
procedimientos y garantizar la investiga-
ra y consideraciones étnicas (justicia).
ción dentro de las normas científicas y éti-
cas) y, principalmente, como respuesta a Funciones:
los intereses y a la necesidad de la ciuda-
• Evaluación ética y científica de los es-
danía para ejercer el control social en el
tudios, en forma independiente, com-
campo de la investigación en personas. De
petente y oportuna, libre de influen-
estos fundamentos y de los contenidos en
cia política, institucional, profesional
el documento Operational Guidelines for
y del mercado.
Ethics Committees that Review Biomedical
Research, de la OMS8, derivan los crite- • Seguimiento de las investigaciones apro-
rios a considerar para la constitución de badas por el comité, considerando el
un comité de ética. Específicamente, se inicio efectivo, la aplicación del consen-
señala que un comité de evaluación ético- timiento informado, la notificación y
científico debe ser multidisciplinario y resultados de los efectos adversos, el en-
multisectorial en composición, incluyen- rolamiento, el término, los resultados.
do experticia científica relevante, distribu- • Difusión y educación a los investiga-
ción balanceada de edad y género, así dores y comunidad en materias de bio-
como representantes de los intereses y pre- ética y ética de la investigación, en co-
ocupaciones de la comunidad. ordinación o a través del ámbito
académico o centros de estudios de
Las Guías Operacionales de la OMS indi- nivel superior.
can la evaluación ética de los estudios de
De todos los roles y funciones asignados a
8
Ibíd. los comités de ética, el rol de seguimiento
• Determinar los objetivos para cada es- Auditoría: Se refiere a examinar la gestión
tudio en particular. administrativa, financiera y clínica del es-
• Intervalos de seguimiento: mensual o tudio. Se trata de comprobar si se ajusta a
al menos una vez al año, según la natu- lo establecido en el protocolo, a las BPC y
raleza y/o circunstancias del estudio. si cumple con las normas internacionales,
• Seguimiento especial a cualquier en- nacionales e institucionales. Este proceso
mienda que afecte la seguridad de los par- incluye la visita en terreno al centro donde
ticipantes o la conducción del estudio: se lleva a cabo la investigación, entrevistas
efectos adversos serios o inesperados. con los participantes, investigadores y ad-
• Acciones tomadas por la autoridad sa- ministradores de la institución, y la revi-
nitaria, las agencias reguladoras, inves- sión de la documentación relativa al estu-
tigadores y promotores. dio (fichas clínicas y registros del estudio).
• Cualquier evento o información nueva Los resultados observados deben registrar-
que pueda afectar el balance beneficio- se en un informe y comunicarse al investi-
riesgo. No se debe olvidar que el comi- gador, a la autoridad sanitaria, al CRO o al
té de ética es responsable de responder patrocinador cuando sea pertinente.
todas las notificaciones de sucesos que
puedan afectar el progreso de un estu- Debido a que el seguimiento y la auditoría
dio aprobado y de confirmar o revocar son difíciles de realizar, es recomendable que
la decisión de aprobación. los comités de ética lleven a cabo las siguien-
• Terminación del estudio. Es recomen- tes funciones:
dable que el comité de ética solicite una • Identificar los procesos relevantes duran-
notificación y una copia del reporte fi- te la investigación y la factibilidad de que
nal al término de la investigación. En sean seguidos, monitoreados y/o audi-
el caso de una suspensión temprana del tados. Para efectos de seguimiento, se
estudio, la notificación debe incluir las debe solicitar al investigador, al momento
razones y un resumen de los resultados de la notificación de aprobación del es-
obtenidos hasta ese momento. tudio, el tipo de información, la frecuen-
• Tomar conocimiento de la información cia y los plazos que debe cumplir.
de los resultados a los participantes. • Identificar la secuencia e interacción de
• Enterarse de la publicación de los re- estos procesos. Un ejemplo de secuen-
sultados. cia se muestra en el siguiente esquema:
Desenlace
Población Grupo experimental
No desenlace
Evaluación
basal
Muestra Sorteo
Desenlace
Grupo control
No desenlace
Selección/ Asignación de la Seguimiento a
reclutamiento intervención o maniobra través del tiempo
• Formación e instrucción que les per- mación de los comités como instancias de
mita analizar un proyecto de investi- control social, y condiciones mínimas para
gación en seres humanos. que los ciudadanos ejerzan la autonomía
• Acreditación de capacitación en me- individual y colectiva, por lo tanto:
todología de investigación (excepto los 1) Será necesario que los Estados promue-
representantes de la comunidad o so- van la regulación de la investigación y
ciedad civil). declaren su voluntad a través de polí-
ticas, estructura organizacional y apo-
• Formación y/o experiencia en investi-
yo a la promoción de la bioética como
gación, ética y bioética (excepto los
discurso permanente.
representantes de la comunidad o so-
ciedad civil). 2) Convocatoria:
• La autoridad sanitaria local podrá lla-
• Antecedentes personales que demues-
mar a jornadas o conferencias sobre
tren su idoneidad y conductas éticas,
bioética e investigación en seres huma-
respaldados por cartas o certificados de
nos (pautas y guías éticas internacio-
las instituciones a las que pertenecen
nales) o acceder a los espacios de par-
o han pertenecido.
ticipación social para sensibilizar a la
• Compromiso escrito de su aceptación sociedad civil sobre este tema.
de participar activamente en el comité • Será amplia y dirigida todas las orga-
y garantizar la confidencialidad de los nizaciones e instituciones convocadas
asuntos y materias tratadas. a la sensibilización, y a otras del ámbi-
• Declarar interés y compromiso para to jurisdiccional.
formarse en bioética de la investiga- • Para la selección, debería constituirse una
ción. comisión integrada por personas perte-
• Tener a lo menos cinco años de expe- necientes al ámbito académico, investi-
riencia profesional (excepto los repre- gadores, organizaciones sociales y repre-
sentantes de la comunidad o sociedad sentantes de la autoridad sanitaria.
civil). 3) Creación respaldada por actos admi-
• Declarar compromiso de dedicación nistrativos, de acuerdo con la legisla-
formal de un número de horas sema- ción del país o jurisdicción donde se
nales a las actividades del comité. constituya el comité.
4) Los miembros deberán constituirse
Propuesta para su constitución(3) formalmente en una sesión ordinaria
En general, los documentos normativos de y de amplia difusión a la comunidad.
nuestros países no establecen las modali- 5) Elaboración y aprobación de un regla-
dades de constitución. Se plantea su de- mento de funcionamiento de acuerdo
signación por las autoridades guberna- con las normas administrativas y jurí-
mentales, sanitarias o de la institución a la dicas regionales, nacionales e interna-
que pertenecerá el comité. Para garantizar cionales.
su independencia, autonomía, pluralidad 6) Elección del directorio del comité y
e interdisciplinariedad, su constitución firma del acta de compromiso y res-
debe estar orientada a facilitar el empode- ponsabilidad ética. Acto democrático
ramiento de la sociedad civil y la legiti- donde cada uno de los miembros debe
participar en la elección universal del logía de evaluación que posea las ventajas
presidente, vicepresidente, secretario y de la protocolización (realizar una entrada
prosecretario. rápida y sistemática al análisis) pero que no
7) Declaración, durante la sesión de cons- “cosifique” este análisis en lista de chequeo
titución, de conflictos de interés y res- al cual se parece tender? Las quejas que es-
peto por las pautas éticas y de buena tarían presentando los CRO o las compa-
práctica internacionales a las cuales ad- ñías farmacéuticas en las diferentes reunio-
hiere el comité. nes donde se aborda la investigación
biomédica no dicen relación con que la
8) Formulación de un plan de trabajo
aprobación o el rechazo son correctos, sino
anual que incluya la evaluación de pro-
con que la disparidad de criterios les hace
tocolos, el desarrollo y conformación del
perder recursos. Tampoco se plantean que
equipo, la discusión de temas bioéticos,
a veces un protocolo de investigación pue-
la difusión y promoción de la bioética
de ser rechazado por otras múltiples razo-
a los investigadores, clínicos, adminis-
nes tanto objetivas como subjetivas. ¿Cómo
tradores y comunidad organizada.
se sustenta la existencia de una única ética
de la investigación que puede decidir cuan-
Estandarizando los procedimientos do una investigación es o no es correcta si
para la evaluación, ejecución y no es aceptando una realidad abstracta de
seguimiento de los estudios de mayor rango que los individuos que diera
investigación validez a la misma?
Para evitar una cierta disparidad en las El problema del rechazo o de la aceptación
decisiones que los comités de ética de la no es un problema de disparidad de pare-
investigación (CEI) podrían estar toman- ceres, sino que es un problema de justifica-
do con relación a la evaluación de los pro- ción. Si un CEI realiza una justificada pre-
tocolos de investigación en una misma sentación de sus propuestas, aunque
realidad cultural, social, política y econó- difieran de las decisiones de otros CEI, és-
mica se impulsó la estandarización de los tas son éticamente justificables. Si los CEI
procedimientos que tendrían que seguir tuviesen una buena comunicación, estas
durante la evaluación y el monitoreo de disparidades podrían enriquecer el diálogo
las investigaciones. La guía operacional para mejorar futuras orientaciones de los
facilita la traslación de la ley local a la ta- procesos de evaluación. La sistematización
rea de protocolizar la evaluación de los de la evaluación no cosifica el procedimien-
estudios con el fin de que la aprobación y to, sino que lo estabiliza para poder mejo-
rechazo no dependa del CEI, sino de la rarlo, y este proceso de mejora no puede
validez científica y técnica del mismo. Fa- ser anárquico, sino que debe tender a me-
cilita, a su vez, la traslación de los princi- jorar el proceso de calificación ético-cientí-
pios y acuerdos internacionales en mate- fica de los protocolos de investigación.
ria de ética de la investigación y de
Esta interpretación cosificante de las guías o
derechos humanos.
las pautas de evaluación podría deberse a dos
La elaboración de guías es tremendamente razones: una desorientación social por au-
útil, pero abre preguntas de difícil respues- sencia de referentes éticos para evaluar los
ta. ¿Cómo se puede elaborar una metodo- protocolos o debido a un sesgo disciplinar.
11.Cómo y qué información se dará a los mente orienta, pero podría iniciarse de la
participantes una vez finalizado el es- siguiente forma:
tudio.
Antes de iniciarse una evaluación se tiene
12.Currículum vitae del investigador o de
que hacer una descripción del protocolo
los investigadores
donde han de constar los datos básicos:
13.Una declaración de que el investiga-
dor cumplirá durante el transcurso de Antecedentes:
la investigación con los principios éti-
- Fecha de entrega del protocolo.
cos propuestos o aceptados en el país
- Fecha de la primera evaluación.
o por el comité como guías.
- Fecha de las siguientes evaluaciones.
14.El manual del investigador. - Fecha de la aprobación.
15.Una declaración de que el equipamien- - Código.
to es el adecuado para llevar a cabo las - Título.
investigaciones y que se seguirán las - Investigador principal, cargo, institu-
buenas practicas clínicas. ción, dirección, teléfono, correo elec-
16.Compensaciones que recibirán los par- trónico.
ticipantes en caso de percance. - Patrocinador.
17.Una descripción de los acuerdos para - CRO intermedia.
cobertura del seguro. - Co-investigadores.
- Fase del estudio.
18.Copia de la póliza del seguro donde se - Tipo de estudio.
certifica la validez en el país y los me- - Duración.
canismos para los cobros14. - Necesidades de salud que existen en el
19.Todos los antecedentes significativos país.
previos expuestos por otros CEI o au-
toridades reguladores para el estudio El protocolo-evaluación metodológica:
propuesto. - ¿Corresponde el título del estudio al
20.Cobertura por mala praxis. estudio en sí?
- ¿Está justificada la realización del es-
21.Memoria económica. tudio en función de la fase de desarro-
llo del medicamento?
Procedimiento de evaluación - ¿Para quién es relevante el estudio?
Este es uno de los puntos conflictivos de - ¿Existe un objetivo fundamental?
los protocolos ya que, dependiendo de las - ¿Los objetivos son claros y bien defi-
pautas de evaluación, éstos serán aborda- nidos?
dos desde cierta perspectiva. Es muy im- - ¿Se definen unas hipótesis a priori?
portante que, al terminar cierto período, ¿Cuáles?
se dedique parte de una reunión a modi- - Adecuación de las instalaciones y del
ficar la pauta de evaluación, la cual única- personal.
14
- Adecuación de las técnicas utilizadas.
El promotor del ensayo es el responsable de la con-
- ¿Se describen las intervenciones ade-
tratación de dicho seguro de responsabilidad civil
y éste cubrirá las responsabilidades del promotor, cuadamente?
del investigador y sus colaboradores y del titular - ¿Los antecedentes avalan el tratamien-
del hospital o centro donde el ensayo se realice. to que se administrará?
- ¿Son suficientes los recursos humanos? - Situación de acceso del objeto de es-
- ¿Existe un responsable directo de la su- tudio a la población estudiada: precio
pervisión del ensayo? del fármaco y accesibilidad.
- ¿Cómo se asegura la confidencialidad
Análisis del diseño estadístico para de los datos o la nueva información
saber si se responde estadísticamente que se obtiene?
- ¿Qué medidas y mecanismos se esta-
a la hipótesis formulada: blecen para compensar al participante
- ¿Se calcula a priori el número de pa- en caso de daño, invalidez o muerte
cientes? atribuible a su participación?
- ¿Se tiene en cuenta el error alfa? - ¿Existen convenios de seguro e indem-
- ¿Se considera el poder estadístico? nización?
- ¿Se tienen en cuenta las diferencias clí- - ¿Qué tipo de información y cómo se
nicamente relevantes? le transmite a los pacientes?
- ¿Se consideran los abandonos?
- ¿Se especifican las pruebas estadísticas?
¿Son adecuadas en función de la varia-
Acontecimientos adversos:
ble a analizar y las hipótesis formuladas? - ¿Existe una hoja de registro de aconte-
cimientos adversos?
- ¿Se especifica el método de notifica-
Los participantes: ción de acontecimientos adversos?
- ¿Está justificado el tipo y el uso del gru- - ¿Por qué realizar esta investigación con
po control? grupos vulnerables?
- ¿Qué tratamiento se suministra al gru- - ¿A quién le interesa esta investigación?
po control? - ¿Se cumple el principio de voluntarie-
- ¿Hay evaluación riesgo/beneficio para dad?
los participantes? - ¿Se respetan las particularidades?
- ¿Qué retribución o compensación re- - ¿Se incrementan las medidas de pro-
ciben los participantes? tección, no sanitariamente hablando,
- ¿La muestra representa a la población de los individuos?
que padece la patología (distribución de - ¿Los beneficios esperados son superio-
enfermos y participantes comparable)? res a los actualmente disponibles?
- ¿Se especifican adecuadamente los cri- - ¿Se busca obtener conocimientos apli-
terios de inclusión (edad, sexo, etc.)? cables principalmente a la salud de ese
- ¿Se asignan en forma aleatoria los tra- tipo de personas o grupos?
tamientos (ciego, doble ciego)?
- ¿Se especifican adecuadamente los cri-
terios de exclusión?
El investigador:
- ¿Es adecuado el control de los sujetos? - ¿Es el médico tratante?
- ¿Qué criterios se establecen para el re- - ¿Su formación y la del equipo son las
tiro de los pacientes? adecuadas?
- Situación postestudio o cuando no es - ¿Conoce perfectamente el protocolo?
efectivo el estudio para los participan- - ¿Conoce a fondo las propiedades de
tes o cuando se produce una suspen- los medicamentos?
sión del mismo. - ¿Ha establecido las disposiciones ade-
Perfil de los comités de ética en algunos países latinoamericanos y algunos países desa-
rrollados.
Países Características del comité Disciplinas y/o Número de miembros
perfil de los miembros.
Argentina Su constitución obedece a la normativa Multidisciplinario. No especifica.
generada por el Ministerio de Salud y
Acción Social en el año 1993 (45),
promulgada en el año 1996: “en todo
hospital del sistema público de salud y de
seguridad social, en la medida que su
complejidad lo permita, deberá existir un
Comité Hospitalario de Ética, que
cumplirá funciones de asesoramiento,
estudio, docencia y supervisión de la
investigación respecto de aquellas
cuestiones éticas que surgen de la práctica
de la medicina hospitalaria”(45).
Brasil Desde 1988 el Consejo Nacional de la Pluridisciplinar: “profissionais 8
Salud había aprobado las normas éticas en da área de saúde, das ciências
materia de salud y fueron aprobadas en exatas, sociais e humanas,
octubre de 1996 (49.) incluindo, por exemplo,
juristas, teólogos, sociólogos,
filósofos, bioeticistas e, pelo
menos, um membro da
sociedade representando os
usuários da instituição.
Poderá variar na sua
composição, dependendo das
especificidades da instituição
e das linhas de pesquisa a
serem analisadas”(50).
Bolivia Se conformó el Comité Nacional Está integrado por médicos 11
impulsor de Ética y Bioética, cuyo representantes de diferentes
objetivo es impulsar el desarrollo de la instituciones y un miembro
bioética en sus diferentes instancias. no médico.
CIOMS/ Deben estar constituidos de manera tal Médicos, científicos y otros No especifica el
OMS que aseguren una evaluación completa y profesionales como número.
adecuada de las propuestas de enfermeras, abogados,
investigación. Sus miembros deben ser eticistas y religiosos y legos
reemplazados periódicamente con el calificados para representar
propósito de conjugar las ventajas de la los valores de la comunidad y
experiencia con las nuevas perspectivas. asegurar que los derechos de
Deben incluir hombres y mujeres. los sujetos serán respetados.
Chile Dos miembros designados por la Profesionales capacitados de 5
autoridad correspondiente. la institución, facultades de
Que sus miembros no sean del mismo medicina y sociedades
sexo. científicas.
Ninguno de los miembros debe estar Al menos un representante
relacionado con los investigadores, directa de una organización de base
o indirectamente. social extra institucional
Se propone un programa de formación (representante de la
continua en Bioética y Metodología de la comunidad).
investigación.
Referencias
1. Calva Mercado J. Estudios Clínicos Experimentales. Salud Pública de México 2000; 42(4).
2. Council for International Organizations of Medical Sciences and the World Health Organi-
zation. International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects.
Geneva: CIOMS; 2002.
3. Fernández ML, Zunino ME, Rivera SV, et al. Guías Operacionales del Comité Ético-Científico.
Santiago de Chile: Servicio de Salud Metropolitano Sur; 2002.
que no sólo se puede conocer la realidad 1966, a través del Pacto Internacional de
del ser humano, sino también modificar- Derechos Económicos, Sociales y Cultu-
la, para bien o para mal. rales4, se estableció el compromiso de los
Estados por respetar la indispensable li-
Derivado de lo anterior, la sociedad se bertad para la investigación científica y
vio en la necesidad de adoptar diversas la actividad creadora, y, a fines de la dé-
medidas, sobre todo en respuesta a las ac- cada de los 70, se consideraron las cir-
tuaciones cometidas por los investigado- cunstancias especiales de los países en vías
res médicos en la Alemania nazi, gene- de desarrollo con respecto a la aplicabili-
rando el Código de Nuremberg, dad en específico del Código de Nurem-
documento que analiza y tipifica las con- berg y la Declaración de Helsinki, dan-
clusiones derivadas del juicio a los profe- do entrada a la elaboración, en 1982, de
sionales que experimentaron con prisio- las normas internacionales CIOMS
neros. En 1948, la Asamblea General de (Council for International Organizations
las Naciones Unidas promulgó la Decla- of Medical Sciences)5, publicadas en 1991
ración Universal de los Derechos Huma- (epidemiología) y 1993(4) respectiva-
nos1; para 1964 la Asociación Médica mente.
Mundial adoptó la Declaración de Hel-
sinki2, introduciendo las nociones de ries- Las anteriores normativas internacionales
go-beneficio en función de los sujetos, son los principales documentos de una
así como la revisión de las investigacio- tendencia que intenta garantizar la pro-
nes por un comité de ética independien- tección de las personas y, al mismo tiem-
te de los investigadores; en 1966, la po, reconocer la necesidad de la investiga-
Asamblea General de Naciones Unidas ción con seres humanos. Sin embargo, la
implementó el Pacto Internacional sobre mayoría carece de poder coercitivo, que-
Derechos Civiles y Políticos3, que vino a dando como catálogos de buenos propó-
ratificar en su artículo 7o que nadie debe sitos más que de logros efectivos, por lo
ser sometido, sin su libre consentimien- que cada Estado debe valorar su situación
to, a experimentos médicos o científicos, y hacer suyos los principios que considere
tratando de proteger a los seres humanos necesarios para garantizar la dignidad y
objeto de experimentación científica. En seguridad física y psicológica de sus habi-
tantes.
1
Asamblea General de Naciones Unidas, 10/12/
2
1948. Responsabilidad ética y jurídica
Asociación Médica Mundial. Principios éticos
para las investigaciones médicas en seres huma- La práctica científica con seres humanos
nos. Adoptada por la 18ª Asamblea Médica produce efectos concretos que llevan apa-
Mundial Helsinki, Finlandia, junio 1964 y en-
mendada por la 29ª Asamblea Médica Mundial
rejada una responsabilidad ética y jurídica,
Tokio, Japón, octubre 1975. 35ª Asamblea Mé-
dica Mundial, Venecia, Italia, octubre 1983. 41ª 4
Asamblea General de Naciones Unidas, Resolu-
Asamblea Médica Mundial, Hong Kong, sep- ción 2200 A, Nueva York. 16/12/1966.
tiembre 1989. 48ª Asamblea General Somerset 5
Preparadas por el Consejo de Organizaciones In-
West, Sudáfrica, octubre 1996 y la 52a Asam- ternacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS)
blea General Edimburgo, Escocia, octubre 2000. en colaboración con la Organización Mundial de
3
Asamblea General de las Naciones Unidas, Nue- la Salud, Ginebra (epidemiológicas) 1982, (in-
va York, 1966. vestigación biomédica) 1993, Revisión 2002.
consecuencia de los actos realizados con- sólo será responsable cuando tenga el sufi-
ciente y libremente por el investigador. ciente conocimiento moral que apruebe o
repruebe la conducta, y su voluntad no se
El vocablo “responsabilidad” proviene del vea afectada por algún impulso poderoso o
latín respondere, estar obligado, la relación por la sorpresa, al igual que los diferentes
de causalidad existente entre el acto y su tipos de afecciones mentales que reducen o
autor, o sea, la capacidad de responder por nulifican la responsabilidad. En este senti-
sus actos. En un sentido más concreto, la do, es deber del investigador realizar un
responsabilidad se traduce en el surgimien- análisis crítico sobre sus propias concepcio-
to de una obligación, o merecimiento de nes fundamentales y someterlas después a
una pena en un caso determinado o de- una verificación que concuerde con sus ac-
terminable, como resultado de la ejecu- tos sin dejar lugar a dudas.
ción de un acto específico; en otro caso,
puede entenderse como la obligación que Los principios éticos han sido recopilados
tiene una persona de subsanar el perjuicio en forma de códigos y juramentos profe-
producido o el daño causado a un tercero, sionales. El más conocido en la medicina
porque así lo disponga una ley, lo requie- occidental es el Juramento Hipocrático,
ra una convención originaria, lo estipule cuyo aspecto ético principal menciona que
un contrato o se desprenda de ciertos he- el médico debe actuar siempre en benefi-
chos ocurridos(5). cio del paciente: “no haré daño a los pa-
cientes...” y “actuaré en beneficio del en-
Resulta necesario distinguir entre respon- fermo...”. No obstante, este juramento
sabilidad ética y responsabilidad jurídica; responde a una visión paternalista, donde
la primera atiende a la consecuencia nece- poco figura el paciente y su capacidad para
saria de la libertad de la voluntad, que trae participar en la toma de decisiones.
aparejado el rendirse cuentas a sí mismo,
esto es, responder de los actos ante la pro- La responsabilidad jurídica, en cambio,
pia conciencia con relación a un entorno demanda el sometimiento de los hechos y
moral propio. actos que realiza el ser humano a rendir
cuentas a los demás, lo que trae como con-
La ciencia, por sí misma, no reconoce lí- secuencia el deber de reparación en el su-
mites, por lo que el investigador queda puesto de haber cometido una falta. En
sujeto a una responsabilidad ética donde términos generales, los elementos de la
distinga el bien del mal; pero ésta respon- responsabilidad son el tipo de conducta y
sabilidad debe responder, además, a la de- la antijuridicidad, esto quiere decir que
manda social de guiar la conducta de quie- para que pueda argumentarse responsabi-
nes intervienen o interfieren con la vida lidad jurídica, debe haber una acción u
humana. omisión, voluntaria o involuntaria, que
produzca como consecuencia un daño. El
Al respecto, Diego Gracia, en su libro “Pro- carácter involuntario de la acción no anu-
fesión Médica, Investigación y Justicia Sa- la el deber de responder, ya que, aunque
nitaria(6)”, establece que la conciencia mo- el sujeto no hubiera querido realizar cier-
ral no es otra que el juicio de la propia razón tos actos, o aun queriéndolo, no hubiera
sobre la moralidad de las acciones que rea- previsto sus consecuencias, esta situación
lizamos. Pese a lo anterior, el ser humano no lo exime de la reparación de los daños
ocasionados. Por otro lado, la antijuridi- la autoridad, se busca alcanzar el bien co-
cidad puede tener dos facetas: por efecto mún a través de la sanción, que pretende
de un acto ilícito o por ser el resultado de dar respuesta natural y también necesaria
algún incumplimiento contractual(7). al incumplimiento del deber prescrito en
la norma. Respecto de la sanción, debe-
La responsabilidad en materia de investi- mos agregar que la noción de derecho se
gación implica un deber de conducta con concibe como un orden humano estable-
capacidad de reparar y satisfacer las con- cido en una sociedad, lugar y tiempo de-
secuencias de los actos, omisiones y erro- terminados y que opera de modo prepon-
res voluntarios o involuntarios, dentro de derantemente externo gracias a la coacción
ciertos límites, establecidos en el ejercicio de que dispone el Estado(1).
de su profesión. El investigador que, en el
transcurso de su investigación, ocasione, Un sistema jurídico puede ser planteado
por su culpa, un daño o perjuicio a algún como un complejo de cuerpos normativos
sujeto, debe repararlo independientemente que reciben su unidad por su pertenencia a
de las sanciones a las que se haga acreedor. un mismo Estado y que, generalmente, se
Tal responsabilidad tiene su presupuesto encuentra plasmada en un documento lla-
en los principios generales de la responsa- mado Constitución; asimismo, se afirma
bilidad, según los cuales todo hecho o acto que en estos sistemas se pueden encontrar
realizado con discernimiento, intención y lagunas en la normatividad, como obra
libertad genera obligaciones para su autor perfectible, apoyándose simplemente en la
en la medida en que provoque un daño a legislación y la jurisprudencia sino también
otra persona. por su sustento subyacente que cristaliza en
los principios de mayor y menor generali-
Derivado de lo anterior, en algunos casos dad de todo orden racional de conducta
los investigadores dejan de lado la respon- social y también por los principios del de-
sabilidad ética, al no tener ésta un carác- recho nacional que se van particularizando
ter coercitivo, y se preocupan más por pro- en función del ámbito material de sus nor-
tegerse de posibles procesos legales en su mas jurídicas. Así, el sistema jurídico no es
contra que de salvaguardar la dignidad, la simplemente un sistema de estructuras y
salud e incluso la vida de los sujetos de un conexiones de ordenamientos, es también
estudio de investigación. un sistema de contenidos, soluciones, va-
lores e ideales(1).
Normatividad en materia de
Derivado de lo anterior, el Estado se con-
investigación
vierte en garante de la integridad física, la
Entendemos que nada puede justificarse dignidad de las personas, la no discrimi-
en el campo del derecho si no se parte del nación social y la igualdad de oportuni-
ser humano como protagonista y destina- dades, entre otros derechos, y para ello no
tario, sin desconocer su dimensión social; tiene más remedio que convertir las esen-
en este contexto debe entenderse que la cias, verdades y valores de su sociedad en
sociedad y el Estado se encuentran subor- normas positivas.
dinados a la consecución de los fines indi-
viduales y colectivos de la persona. En Ahora bien, la normatividad debe inter-
suma, al lado de la persona, la sociedad y venir en el campo de la investigación con
acudir a los principios científicos y éticos las exigencias de nuestras culturas locales,
que orientan la práctica médica para su- que abogan por un pluralismo cultural que
plir las imprevisiones legislativas que oca- acepte la preexistencia de distintos discur-
sionan las comúnmente denominadas la- sos éticos, debiendo asumir los comités de
gunas de la ley, por lo que resultan de ética las adaptaciones de las prácticas de
crucial importancia los Códigos de Deon- cada Estado en un marco de legalidad y
tología Profesional con que actualmente legitimidad.
cuentan todos los países.
A continuación mostramos en la tabla
La preocupación en los países latinoame- número 1 la situación actual de los siste-
ricanos no es menor, debido a que nues- mas jurídicos de seis países de Latinoamé-
tra realidad es distinta que la de los países rica que cuentan con comités de ética.
desarrollados. Se deben tomar en cuenta
87
a la integridad física y tenga por objeto anular o bienestar a todos los efectiva y adoptará y moral, en moral, psíquica y física y
psíquica de la persona... menoscabar los derechos habitantes del país... medidas en favor de consecuencia: a su libre desarrollo y
9. El derecho a la y libertades de las Toda persona tiene grupos discriminados o ... bienestar. El concebido es
protección de la salud. El personas. derecho a un ambiente marginados. 3. Ninguna persona será sujeto de derecho en todo
Estado protege el libre e Art. 4º Toda persona sano y ecológicamente El Estado protegerá sometida sin su libre cuanto le favorece.
igualitario acceso a las tiene derecho a la equilibrado... especialmente a aquellas consentimiento a Artículo 7o Todos tienen
acciones de promoción, protección de la salud... El Estado garantizará, personas que, por su experimentos científicos, derecho a la protección de
protección y recuperación defenderá y preservará condición económica, a exámenes médicos o de su salud, la del medio
de la salud y de ese derecho. física o mental, se laboratorio, excepto familiar y la de la
rehabilitación del encuentren en cuando se encontrare en comunidad así como el
individuo. Le circunstancia de peligro su vida o por otras deber de contribuir a su
corresponderá, asimismo, debilidad manifiesta y circunstancias que promoción y defensa. La
la coordinación y control sancionará los abusos o determine la ley. persona incapacitada para
de las acciones maltratos que contra Artículo 83. La salud es velar por sí misma a causa
relacionadas con la ellas se cometan. un derecho social de una deficiencia física o
salud... Artículo 27. El Estado fundamental, obligación mental tiene derecho al
garantiza las libertades del Estado, que lo respeto de su dignidad y a
de enseñanza, garantizará como parte un régimen legal de
aprendizaje, del derecho a la vida. El protección, atención,
investigación y cátedra. Estado promoverá y readaptación y seguridad.
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Artículo 49 ...Se desarrollará políticas
garantiza a todas las orientadas a elevar la
personas el acceso a los calidad de vida, el
servicios de promoción, bienestar colectivo y el
protección y acceso a los servicios.
Normas legales para los comités de ética de la investigación científica
recuperación de la salud.
87
88
manual bioetica
Ley CODIGO SANITARIO LEY GENERAL DE LEY GENERAL DE LEY 10 DE 1990 LEY DE LEY GENERAL DE
DECRETO CON FUERZA SALUD SALUD Por la cual se reorganiza MEDICAMENTOS SALUD DEL PERÚ
DE LEY No 725 Artículo 3. En los Artículo 26. En ningún el Sistema Nacional de Artículo 72. Los ensayos LEY 26842
Artículo 102. Ningún términos de esta Ley, es caso se permitirá Salud y se dictan otras clínicos deberán Artículo 28o La
producto farmacéutico o materia de salubridad ninguna investigación disposiciones. realizarse en condiciones investigación
cosmético podrá ser general: clínica terapéutica o Artículo 8o. La Dirección de respeto a los derechos experimental con
comercializado ni Fracción IX. La científica, peligrosa para Nacional del Sistema de fundamentales de la personas debe ceñirse a la
distribuido en el país sin coordinación de la la salud de los seres Salud estará a cargo del persona, y a los legislación especial sobre
88
que se proceda a su investigación para la humanos. Ministerio de Salud, al postulados éticos que la materia y a los
registro previo en el salud y el control de ésta Artículo 64. cual, por consiguiente, le incidan en la postulados éticos
Instituto de Salud en los seres humanos; Los profesionales en corresponde formular las investigación biomédica contenidos en la
Pública. Artículo 98. En las ciencias de la salud que políticas y dictar todas en la que resulten Declaración de Helsinki y
Investigación en Salud. Dimensión Ética
instituciones de salud, intervengan en las normas científico- afectados seres humanos, sucesivas declaraciones
bajo la responsabilidad investigaciones administrativas, de siguiendo a estos efectos que actualicen los
de los directores o experimentales obligatorio ... los contenidos en la referidos postulados.
titulares respectivos y de científicas que tengan a) Normas científicas: el Declaración de Helsinki
conformidad con las como sujeto a seres conjunto de reglas de sobre Investigación en
disposiciones aplicables, humanos, deberán orden científico y Humanos y los sucesivos
se constituirán: ...una inscribirse en el tecnológico para la postulados que
comisión de ética ... Ministerio declarando la organización y prestación actualicen la materia.
naturaleza y fines de la de los servicios de salud; Artículo 73 …deberá ser
investigación y el aprobado por el Director
establecimiento en que del Instituto donde se
se realizará. desarrolla la
investigación.
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manual bioetica
Reglamento DECRETO SUPREMO 42 REGLAMENTO DE LA DECRETO Nº 31078-S RESOLUCION Nº DECRETO SUPREMO
REGLAMENTO LEY GENERAL DE REGLAMENTO PARA 008430 Nº 013-2002 – SA
ORGÁNICO DE LOS SALUD EN MATERIA LAS INVESTIGACIO- POR LA CUAL SE REGLAMENTO DE LA
SERVICIOS DE SALUD DE INVESTIGACIÓN NES EN QUE PARTICI- ESTABLECEN LAS LEY DEL MINISTERIO
Artículo 19 ... Existirá Artículo 109. Es PAN SERES HUMA- NORMAS DE SALUD
un Comité de atribución de la NOS CIENTÍFICAS, Artículo 34º. Instituto
89
Evaluación Ético- Comisión Ética emitir la Artículo 1º La TÉCNICAS Y Nacional de Salud.
Científico destinado a opinión técnica sobre los investigación en salud en ADMINISTRATIVAS Para el cumplimiento de
informar las aspectos éticos de las que participan seres PARA LA su misión debe lograr los
investigaciones a investigaciones humanos se desarrollará INVESTIGACIÓN EN siguientes objetivos
efectuarse con pacientes propuestas, mediante la conforme a los siguientes SALUD. funcionales generales:
de hospitales públicos o revisión de los riesgos, principios: Artículo 2. Las a) Desarrollar y difundir
privados ubicados en el los beneficios y la carta ... instituciones que vayan a la investigación científica
territorio de su de consentimiento en los d) Ninguna autoridad, realizar investigación en y tecnológica en salud...
competencia, utilizando protocolos y sus pública ni privada, podrá humanos, deberán tener
medicamentos aún no competentes, para autorizar alguna un Comité de Ética en
registrados en el país. garantizar el bienestar y investigación, sin la Investigación, encargado
los derechos de los aprobación del de resolver todos los
sujetos de investigación. respectivo comité ético asuntos relacionados con
científico debidamente el tema.
acreditado y autorización
del CONIS cuando
corresponda.
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Regulación de la que Evalúan
Ejecución de Ensayos Investigación Biomédica,
Clínicos que Utilizan de la Organización
Productos farmacéuticos Mundial de la Salud, y
en Seres Humanos. sus respectivas revisiones.
Normas legales para los comités de ética de la investigación científica
89
90 Investigación en Salud. Dimensión Ética
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1998; 42.
zan en forma conjunta los resultados apa- Los propósitos de esta estrategia metodo-
recidos en diferentes publicaciones. lógica son desarrollar hipótesis y buscar
suplir las deficiencias de los estudios cuan-
2. Estudios que utilizan método titativos complementándolos. Sin embar-
cualitativo go, los estudios cualitativos son más difí-
ciles de sistematizar por la naturaleza
El método cualitativo parte del supuesto de misma de la información.
que la realidad es construida socialmente por
sus individuos y por el significado que éstos Estudios observacionales cualitativos: Se
le dan, lo cual permite que creen un orden observa un fenómeno sin interferir direc-
social. Propiamente, en el análisis cualitati- tamente en él. Generalmente se necesita
vo se busca la comprensión del problema de de personal especializado, por ejemplo, en
investigación en forma inductiva, a través de antropología. Existen varios niveles: ob-
sus propios actores, con la singularidad in- servación total, observación como parti-
terpretativa y la flexibilidad de los aborda- cipante, participante como observador y
jes, sin delimitar la realidad y más bien si- totalmente participante. Las dificultades
tuándola en un contexto particular(2). se refieren a que cuando se es totalmente
observador se pueden tener malas inter-
Otro aspecto importante de la investiga- pretaciones de los fenómenos sociales que
ción cualitativa es la posición reflexiva, es acaecen, y cuando se es totalmente parti-
decir, el investigador y el objeto de estu- cipante se pierde el extrañamiento que
dio se afectan y ambos son parte del pro- permite el análisis de situación.
ceso de investigación: no se consideran
como independientes(3), sino que son ac- Entrevistas cualitativas: Gozan de gran fle-
tores sociales que crean el proceso de in- xibilidad para obtener información. Pue-
vestigación desde la interpretación, en un den estar más o menos estructuradas se-
contexto histórico y social que incluye, gún el objetivo del estudio. A las
raza, sexo, clase, etc.(4,5). entrevistas no estructuradas se las suele
denominar entrevistas en profundidad y
Asimismo, el enfoque cualitativo tiene se realizan con un número muy reducido
capacidad crítica y reversible. Crítica, por- de personas con el propósito de obtener
que no se trata de una secuencia rígida: la el máximo posible de detalles sobre un
investigación es un proceso de construc- tema. La forma de hacer preguntas es flexi-
ción; reversible, porque la secuencia me- ble y abierta.
todológica se va enriqueciendo a lo largo
del proceso mismo. Entrevistas en grupo o grupo focal: En las
primeras se busca generar un debate en la
De esta manera, las investigaciones con población seleccionada sobre un tema es-
este enfoque metodológico se caracteri- pecífico; en las de grupo focal, en cambio,
zan por recoger información basada en ir profundizando en un tema específico.
el discurso social, para ello se utilizan Ambas sirven para determinar cómo y
principalmente técnicas de recolección de por qué se piensa de una determinada
información, tales como observación, manera. Se necesita de un moderador que
cuestionarios, entrevistas, grupos focales conduzca la discusión de forma abierta y
y revisión y análisis de datos existentes. libre.
Una consideración crucial es evaluar el daño al hacerles participar como parte de los re-
moral causado a los sujetos por haber sido quisitos de la asignatura(12).
engañados. Mentir intencionalmente es una
forma deliberada de asalto a la persona En ausencia de beneficio, el daño poten-
como lo es la violencia física; ambas pue- cial, aunque sea mínimo, será mayor que
den usarse para coaccionarla y hacerla obrar el beneficio para el sujeto.
en contra de su voluntad(10). El engaño Ruptura de la confidencialidad: Hay inves-
manipula las creencias y decisiones de los tigaciones que obtienen información per-
sujetos así como las respuestas a las situa- sonal o sensible de pacientes a través de
ciones; fundamentalmente, no respeta al informes médicos o de los médicos, lo que
sujeto y por eso lo daña moralmente. Se representa un problema de ruptura de con-
usa al sujeto como medio para los fines del fidencialidad.
investigador, no como un ser libre y capaz
de tomar decisiones. El Instituto Nacional de Salud de Estados
Unidos otorga certificados de confiden-
En consecuencia, en el análisis de ponde- cialidad para algunas investigaciones con-
ración de riesgos es preciso incluir tam- sideradas de información privada sensible
bién el daño moral ejercido por mentir a que pudiera conducir a estigmatización o
una persona. El daño causado por el en- discriminación, de modo de proteger a los
gaño puede no ser restaurado al revelárse- investigadores y las instituciones de la pre-
le al sujeto que ha sido engañado, ya que sión por liberar información de los suje-
puede sentir que ha sido invadida su inti- tos participantes(13).
midad.
Los temas considerados sensibles son los
Se hace un daño moral al sujeto por indu- siguientes:
cirle a actuar en contra de su voluntad y • Información relacionada con actitudes
por invadir la intimidad de sus emocio- sexuales, preferencias o prácticas.
nes y la forma en que se comporta. El su-
• Información relacionada con el uso de
jeto puede sentir vergüenza, culpabilidad
alcohol, drogas u otros productos de
o ansiedad por su forma de actuar en el
adicción.
estudio, y también puede sentirse usado
como medio por el investigador. Aún más, • Información relativa a conducta ilegal.
puede experimentar desconfianza por la • Información que, si se liberase, podría
investigación social y científica en gene- dañar a las personas en cuanto a su es-
ral, lo que podría extenderse a otras per- tado financiero, su capacidad de con-
sonas al hacerse conocida la práctica del seguir empleo o su reputación en la
engaño. La mayor parte de la investiga- comunidad.
ción social psicológica se realiza en estu- • Información que, normalmente, se re-
diantes de carreras afines y éstos, como gistraría en los registros médicos y cuya
parte de su formación, ven que su maes- revelación podría llevar estigmatiza-
tro –que supuestamente debe ser un mo- ción o discriminación.
delo ejemplar– les engaña(11); esto pue- • Información relativa al bienestar psico-
de influenciar el comportamiento lógico del individuo o salud mental.
posterior de los estudiantes. También exis-
• Información genética.
te el riesgo de coacción a los estudiantes,
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da, en los temas sustantivos. Esto no sig- bable que en todas exista un concepto de
nifica que la primera sea menos impor- justicia. Las formas concretas de su expre-
tante, pero suele ser más fácil lograr con- sión y los ámbitos privilegiados en que se
senso en torno a procedimientos que a expresa variarán de una cultura a otra y,
justificaciones o fundamentaciones. Una aun, de una época a otra. La universali-
experiencia corriente en los comités de éti- dad de los principios debe armonizarse con
ca es que, aunque sus miembros estén la relatividad de sus expresiones.
acuerdo en un punto, las razones por las
que concuerdan son diferentes. Los con- Cabe agregar otra dificultad en relación
tenidos de las creencias religiosas, por re- con los principios bioéticos. Aunque cabe
gla general, se basan en alguna narrativa reconocer que la autonomía, beneficencia,
sagrada o textos canónicos que no necesa- no maleficencia y justicia existen en todas
riamente son sagrados o normativos para las sociedades, la importancia asignada a
otros creyentes. Los principios delineados cada uno puede variar. La jerarquía y el
en el acápite anterior proceden de una bio- orden relativo de los principios no resi-
ética secular y de una moral civil, y se den en los principios mismos: derivan de
manifiestan en prácticas culturales muy la impronta cultural, de las experiencias
diversas. Su concreción particular (su con- formativas del grupo, de efectos transito-
tenido narrativo) puede ser distinta para rios de cohorte y de preferencias filosófi-
un musulmán, un judío o un cristiano. cas de los teóricos. Así, por ejemplo, es
Esta diversidad constituye una de las ma- evidente que los principios de no malefi-
yores dificultades para lograr acuerdos. cencia y justicia son fundamentales para
la recta convivencia. Razonablemente,
Otra dificultad radica en la tensión entre podrían constituir una “ética de mínimos”,
lo individual y lo colectivo. Muchas veces esto es, lo razonable para que funcione la
los intereses de la persona son antagóni- sociedad civil. Son, por ello, obligatorios,
cos o no armonizables con el interés o el exigibles, vinculantes. En cambio, la be-
bienestar general. En salud pública es fre- neficencia y la autonomía (en su sentido
cuente que ciertos derechos individuales de darse a sí mismo normas) son princi-
puedan ser conculcados invocando el bien pios de una “ética de máximos”: deseable
común. Así, una campaña de vacunación pero no exigible. La sociedad sería muy
no puede detenerse si una o dos personas, buena si en ella imperaran tales principios,
en uso de su libertad de disposición de sus pero su vigencia en realidad no puede ase-
cuerpos o de la tutela sobre sus hijos, de- gurarse. Nadie está realmente obligado a
ciden no someterse a la intervención. La hacer todo lo posible por sus semejantes o
confidencialidad como valor en la esfera a demostrar bondad infinita, excepto aqué-
sanitaria puede subordinarse a los intere- llos cuya fe, como parte de su narrativa
ses del Estado o la seguridad pública. Nin- especial, lo propone como modelo de vida
guna de estas situaciones tiene una solu- virtuosa.
ción simple. No se trata de problemas
comunes, sino de dilemas: problemas cuya Los temas abordados por la planificación
solución es ya otro problema. en salud tienen siempre relevancia mo-
ral(7). Entre las mayores enseñanzas de la
Una tercera fuente de tensiones se relacio- posmodernidad está la noción de que no
na con la diversidad entre culturas. Es pro- hay técnicas ni ciencias neutrales. Toda
decisión que involucre a personas es ya una la equidad, aun cuando para el individuo
decisión sometible a enjuiciamiento való- no sean gratas. Así, por ejemplo, una per-
rico y sanción moral(8)2. sona con recursos más que suficientes
para pagar un servicio “óptimo” de salud
El problema de la equidad en la puede aceptarlo en las mismas condicio-
nes que otros ciudadanos, si admite que,
distribución de recursos
con ello, maximiza mayor bien para un
El tema de la equidad es “macrobioético” mayor número.
por excelencia. Está relacionado con la
distribución de poder en la sociedad. Para La solidaridad, como señalaba Durkheim,
el individuo, su consideración y acepta- tiene dos formas. En una (la horizontal),
ción es parte de una eticidad básica de el semejante ayuda al semejante. Es la que
mínimos que posibilita la convivencia, más se aproxima a la acepción corriente
pero no asegura la realización plena de los del término. Su relación con el logro del
ideales que las doctrinas específicas pro- macro-valor “equidad” consiste en la com-
meten a sus seguidores. pensación directa de las deficiencias del
otro, respetando su diversidad, pero po-
Si bien cada individuo por separado no niéndola entre paréntesis. La parábola del
puede lograr o garantizar la equidad, va- buen samaritano enseña precisamente eso.
lor que se realiza y perfecciona en el ám-
bito colectivo, puede no obstante recono- La solidaridad vertical es más compleja.
cer y estimular su manifestación. Cabe Consiste en la fusión de las voluntades
suponer que, al así hacerlo, encontrará un individuales en torno a la autoridad. Pue-
sentido para ser feliz, de orden superior y de ser la autoridad divina, la del líder ca-
distinto al que brinda la satisfacción de rismático, la del profeta o la de la ley. De
las propias necesidades. La plena felicidad ese modo, por un vis a tergo o un movi-
no consiste sólo en esto, sino en tener miento “de abajo hacia arriba”, se generan
motivos o razones para ser feliz. La satis- condiciones para que la comunidad pue-
facción psicológica de comportarse soli- da distribuir los bienes según los justos
dariamente y hacer lo que la propia con- merecimientos de sus miembros. La clave
ciencia dictamina como “correcto” es un del dilema reside en separar los “justos”
componente de la “eu-foria” y de la “eu- merecimientos de los “injustos”, y allí di-
daimonía”. fieren los credos políticos y económicos.
como práctica social, el imperativo ético es, los productos y servicios sanitarios es de
en primer término, un imperativo técnico. capital importancia con el objeto de no
No se puede ser un médico bueno –ense- malgastar recursos. Muchas veces se de-
ñan los escritos hipocráticos– si antes no se mandan, por desconocimiento, productos
es buen médico. ineficaces (antibióticos para infecciones
virales o trasplantes de órganos cuando no
Algunos conceptos en torno a la están indicados) o servicios no adecuados
(servicios de urgencia para atención do-
justicia
miciliaria de situaciones atendibles de
Existen distintas maneras de entender la jus- modo ambulatorio o ingresos en unida-
ticia. Sin embargo, la idea más generaliza- des de cuidados intensivos de pacientes
da es que el derecho a la salud es un dere- terminales). Tales demandas no expresan
cho negativo y que el Estado debe necesidades objetivas, sino meramente de-
protegerlo de esa manera, es decir, debe seos o preferencias subjetivas, no susten-
evitar que otros dañen la integridad física o tables sin incurrir en una distribución in-
la salud de una persona. En tal sentido, la justa y discriminatoria. En síntesis, una
salud es un bien privado y no un bien pú- distribución de recursos sanitarios real-
blico. “Hay, ciertamente una salud públi- mente equitativa debe tener en cuenta tan-
ca, pero la salud es primaria y esencialmen- to los valores, preferencias y expectativas
te privada. Lo contrario sería un error de de la sociedad como los principios teóri-
incalculables consecuencias. Y cuanto más cos de justicia distributiva.
crezca la gestión pública en la sanidad, más
convendrá recordar que es básicamente una La justicia como principio
cuestión privada. Si no, el propio sector
público sanitario saltará por los aires(9)”.
formal o material
Otra forma de enfocar el tema de la justi-
Los liberales clásicos cierran aquí el debate. cia tiene que ve con su carácter formal o
Otras posturas de corte más socialista pro- material.
claman un derecho a la “asistencia sanita-
ria”. Ésta, a diferencia de la salud, sí es un
asunto público y, en tanto tal, debe ser abor-
Principio formal de justicia
dado con participación de los ciudadanos. Como decía Aristóteles, “los iguales han
de ser tratados como iguales y los desigua-
Si bien el principio de justicia es relevante les desigualmente”. Pero ésta y otras simi-
en cualquier sociedad, es de particular im- lares formas de expresar el principio de jus-
portancia en los países emergentes, pues en ticia son muy vagas. En realidad, no
ellos los planificadores de salud generalmen- expresan concretamente qué es la justicia
te no tienen en cuenta las reales necesida- porque, ¿cuál es el significado de “igua-
des de los usuarios(10). Lo que ellos visua- les”? ¿Qué criterio de igualdad deberíamos
lizan como problema sanitario de prioridad aplicar? Suele sostenerse que los miembros
puede no serlo para la comunidad. de una misma clase deben recibir el mis-
mo tratamiento pues, en caso contrario,
En este sentido, la información pública es
no sería justo. Pero, ¿qué pasa si una per-
fundamental(11). Asimismo, la educación
sona necesita asistencia médica y se le nie-
de la sociedad acerca del uso racional de
ga por no estar asociado a la institución
Formal
Partes iguales
Principios de Necesidad
Justicia
Esfuerzo
Materiales según
Contribución
Mérito
Libre mercado
frente a amenazas: procede ahora asignarle y mayor técnica económica aplicada a los
una tarea proactiva. La reflexión no sola- problemas humanos. La paradoja es que en
mente debe seguir a los avances científicos, la tecnificación de la vida y la globalización
sino anticiparlos y examinar los escenarios de los principios técnicos debe verse el
que posibilitarán. En particular, debe te- mayor desafío a la equidad. Es concebible
nerse en cuenta que la racionalidad econó- que la aportación de mayores recursos ge-
mica está orientada a crear necesidades y a nere, contra lo esperado, aún mayores in-
estimular los mercados mediante la instau- equidades.
ración de la escasez como rasgo del pro-
ducto deseable. Las desigualdades injustas En la investigación sobre los determinantes
e innecesarias son la marca de la ausencia macrosociales de la salud y sus perturbacio-
de equidad. Ellas son el producto y el estí- nes, la reflexión bioética debe ser un com-
mulo para nuevos esfuerzos globalizadores ponente sustantivo de sus etapas iniciales.
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ciales, generalmente se requiere que el con- • Aclarar si el sujeto podrá tener acceso
sentimiento sea apoyado por consejo ge- futuro a información que pueda tener
nético sobre los potenciales beneficios, relevancia clínica para él. Esto se hará
daños y limitaciones de cada estudio. El si la información obtenida es válida y
científico debe asegurar que quienes par- confirmada científicamente.
ticipan en la investigación estén adecua- • Especificar si la información obteni-
damente protegidos de daños innecesarios. da podría conducir a estigmatización,
discriminación o a problemas psico-
Las normas CIOMS (2002)(1) especifi-
sociales.
can que en la obtención de consentimien-
to informado es importante: • Declarar las condiciones bajo las cua-
• Explicar los propósitos de la investiga- les los investigadores tendrían que con-
ción que se está llevando a cabo. tactar a los sujetos de investigación para
autorización adicional en caso de un
• Describir posibles riesgos o molestias
uso secundario.
derivados del procedimiento de obten-
ción de muestras biológicas. • Informar acerca del posible uso secun-
dario del material almacenado, si po-
• Asegurar la voluntariedad de la parti-
dría haber usos no anticipados, la po-
cipación en el estudio.
sible creación de una línea celular
• Aclarar los procedimientos para pro- inmortalizada en base al material o si
teger la confidencialidad y privacidad se limitará el tipo de estudio que se
de los identificadores personales que pueda realizar.
serán vinculados con el origen del
• Informar si el investigador tiene la ex-
material biológico o registro.
pectativa de que el material recolecta-
• Especificar los límites del investigador do pueda ser comercializado o envia-
en cuanto a garantizar confidenciali- do a un patrocinador comercial y
dad y las consecuencias sociales adver- estipular si el sujeto podrá tener acce-
sas previstas por el quebrantamiento so a beneficios financieros.
de ésta.
• En el caso de que no se pueda obte-
• Informar sobre la seguridad y los de- ner consentimiento informado por-
rechos de propiedad de los materiales que la persona haya muerto o sea im-
biológicos almacenados. posible localizarla, o porque se trate
• Informar sobre el derecho del sujeto a sólo de obtener datos de un registro
pedir en cualquier momento que el médico sin riesgos para el paciente,
material biológico o los registros (o es necesario:
partes de registros) que puedan consi- - Obtener autorización por comités
derarse delicados sean destruidos o que de evaluación ética y científica.
se elimine el identificador usado. - Proteger los derechos e intereses de
• Clarificar los planes del investigador, los pacientes y allegados.
si es que existen, de destruir o quitar - Mantener la privacidad y garanti-
los identificadores personales a los re- zar la confidencialidad.
gistros o muestras. - Avalar que la información que se
• Informar acerca del tiempo que estará espera obtener tiene importancia
almacenada la muestra biológica. científica.
- No imponer el requisito del con- pueden causar daños financieros por pér-
sentimiento informado(1, p. 37). dida de tiempo en el empleo o por incu-
rrir en gastos no considerados.
4. Beneficencia. Consiste en la obligación
de maximizar los beneficios y minimi- El investigador practica la beneficencia si
zar los posibles daños e inconvenien- previene que los daños no sobrepasen a
tes causados a los participantes por la los potenciales beneficios a los participan-
investigación (la obligación de no pro- tes, si es sensible a los derechos e intereses
ducir daños es también referida como de las personas que participan en su in-
no maleficencia). Los beneficios pue- vestigación, y si reflexiona sobre las im-
den incluir: el acceso a nuevas inter- plicaciones culturales y sociales de su tra-
venciones terapéuticas, la oportunidad bajo. Como expresa la Declaración de
de profundizar en el conocimiento, el Helsinki, el respeto a la dignidad y al bien-
incremento de autoconocimiento al estar de los participantes debe estar por
vivir la experiencia y el ayudar a otros. encima de los beneficios esperados por la
Los daños se refieren no solamente a adquisición de conocimiento.
los de naturaleza física, sino también a
los sicológicos, emocionales, económi- 5. Justicia. Este principio requiere que
cos o sociales. haya una distribución justa de benefi-
cios y cargas en la participación en la
Los daños físicos pueden ir desde peque- investigación, tanto dentro de la so-
ñas molestias, daños permanentes, hasta ciedad como para cada individuo par-
la muerte. Se pueden producir daños emo- ticipante. Responde a la pregunta acer-
cionales cuando el investigador obtiene ca de quién debería recibir los
información que los participantes más beneficios de la investigación y quién
bien mantendrían en secreto o quizás re- soportar sus cargas. Hay injusticia
velarían en un momento íntimo, o si se cuando se selecciona para llevar las car-
refiere a datos del pasado que preferirían gas al mismo tipo de población, en
olvidar. El recibir información de que se muchas ocasiones las poblaciones po-
es susceptible a una enfermedad genética bres, mientras que los beneficios los
puede provocar ansiedad o que la persona reciben al final los que pueden pagar.
pierda oportunidades de progresar en la Cuando un equipo internacional in-
vida. También se pueden producir daños vestiga en un país en desarrollo se de-
emocionales cuando no existe un método ben considerar sus necesidades reales
efectivo de prevención o tratamiento de de salud y que el producto resultante
la enfermedad. Revelar al paciente su en- esté disponible; realizar una investiga-
fermedad puede causar serias dificultades ción que sea también de beneficio para
emocionales, por lo tanto, se necesita un los habitantes de ese país, nunca sólo
consejo psicológico preventivo. Se pueden una carga.
producir daños sociales si se interfiere con 6. Privacidad o intimidad. La privacidad
la familia, allegados o el grupo social al es un concepto complejo que emerge
que se pertenece: enterarse de la suscepti- de la idea de que el individuo tiene de-
bilidad a una enfermedad genética puede recho a excluir intromisiones en su vida.
provocar el interrumpir relaciones huma- En el contexto genético está la privaci-
nas de pareja, por ejemplo. Además, se dad de la información, el que la perso-
culan a las universidades e institutos de Por otra parte, dado que el equipamien-
investigación con la agricultura y los pro- to de un laboratorio de biología molecu-
blemas de salud de la región, como es la lar resulta muy costoso, son contados los
secuenciación de Chromobacterium viola- que existen en Latinoamérica, tanto para
ceum, un patógeno humano; la secuencia- la investigación como para aplicaciones
ción de Herbaspirillum seropedicae, de va- médicas. En general, se registran caren-
lor en la agricultura; el transcriptoma de cias en la tecnología de la genética mole-
cánceres y de la enfermedad causada por cular y se desarrollan pocos esfuerzos en
Leishmania chagasi2. la formación de profesionales. Por otra
parte, la investigación aplicada y el desa-
Una iniciativa de interés, y que no cuesta
rrollo tecnológico no se fomentan sufi-
mucho dinero, pero sí aumenta las posi-
cientemente, y los criterios y procedi-
bilidades de cooperación, es el desarrollo
mientos reconocidos y aceptados por el
de una red de comunicación sobre genó-
medio académico e institucional para
mica basada en la web. Ésta es la iniciati-
evaluar la relevancia y trascendencia de
va de un consorcio de universidades en
la actividad son escasos, por lo que se
Chile –Biotechnology for Latin American
carece de condiciones para el reconoci-
and the Caribbean (UNU/BIOLAC)–,
miento de su labor.
patrocinada por el Programa de la Uni-
versidad de las Naciones Unidas y cuyo
fruto ha sido el apoyo del gobierno de Problemas éticos derivados del
Canadá a laboratorios de la región para proyecto del genoma humano
investigar métodos de diagnóstico de bru-
celosis y desarrollo de vacunas para esta Aspectos éticos por el uso de pruebas
enfermedad, que afecta tanto a seres hu- genéticas
manos como a animales domésticos y que
Tipos de pruebas:
tiene un gran impacto social.
1) Diagnóstico preconcepcional: Se realiza
También se ha apoyado la investigación
sobre el primer cuerpo polar. El cor-
sobre la tuberculosis. Hay que considerar
púsculo polar es aspirado por micro-
que los resultados del proyecto del geno-
manipulación y, posteriormente, se lle-
ma se encuentran disponibles en bases de
va a cabo una amplificación de su
datos como el GenBank3, por lo que la
ADN mediante la técnica Reacción en
información es accesible a cualquier inves-
Cadena de la Polimerasa (Polimerasa
tigador en cualquier parte del mundo y se
Chain Reaction, PCR) para analizar su
pueden lograr nuevos conocimientos por
contenido genético, de cuyo análisis
el uso de la bioinformática.
podrá deducirse cómo es el ovocito
secundario correspondiente. Esta téc-
2
nica no tendría problema ético, ya que
Simpson Andrew JG. Genomics in Brazil. Re-
search Coordination, Pan American Health Orga- se evita eliminar embriones. Pero la efi-
nization (online) 2001; Portable Document For- cacia es de un éxito de diagnóstico por
mat in Internet: http://www.paho.org/english/ cada 35 ciclos, mientras que la efica-
hdp/HDR/ACHR-02-Simpson.PDF. cia del diagnóstico preimplantatorio es
3
[Sitio en Internet] Disponible en http://
www.ncbi.nlm.nih.gov/genome/seq
de un éxito por cada dos ciclos.
liza la prueba, es costoso, existe riesgo tenga una privacidad sobre sus datos
de discriminación por las compañías genéticos personales. Es muy difícil
de seguros y los empleadores(13,14). que la información genética se man-
En el ámbito laboral la discriminación tenga dentro de los límites del sistema
se puede manifestar cuando el emplea- médico y fácilmente puede pasar a
dor hace uso de esta información a la otros estratos sociales. Algunas de las
hora de contratar personal para evitar pruebas genéticas pueden predecir cos-
los costos que significaría la ausencia tos de salud en el futuro para la perso-
prolongada o el retiro por motivos de na y puede implicarse a parientes, que
enfermedad de un empleado. Con la también podrían compartir el gen
información genética el empleador mutado pero no se han hecho la prue-
contrataría solamente a aquellas per- ba. Por lo general, las secretarias y ad-
sonas con bajo riesgo de que en el fu- ministrativos que manejan esta infor-
turo se le manifieste una enfermedad. mación en los hospitales no son
Los seguros médicos, por otra parte, profesionales bajo los que recaiga una
tendrían la posibilidad de establecer ley de confidencialidad. Además, el
cuotas de acuerdo al riesgo predicho concepto tradicional de moral inter-
por los tests genéticos, lo que engen- personal con respecto a la confiden-
draría una forma de discriminar. A las cialidad puede no tener aplicación a
personas se les asignaría un valor eco- decisiones de instituciones que no son
nómico de acuerdo a sus genes nada un ente moral en sí mismas.
más nacer. También se habla de un 6) Comercialización: Los servicios de
posible riesgo de discriminación por pruebas genéticas están pasando de
otras entidades como escuelas, agen- centros médicos académicos a las em-
cias de adopción o el ejército. presas privadas. Existe una sustancial
4) Daño psicológico: Cuando no existe un motivación para que las pruebas gené-
método efectivo de prevención o tra- ticas sean parte del mercado. Se han
tamiento de la enfermedad, revelar a creado nuevos laboratorios con un sen-
un paciente que la tiene puede causar tido comercial en conjunción con in-
serias dificultades emocionales. Esto es vestigadores de genética molecular y
lo que ha ocurrido con la enfermedad compañías que se dedicaban al diag-
de Huntington: una enfermedad he- nóstico médico están desarrollando
redada en que los síntomas se desarro- tecnología genética con la esperanza de
llan en la ancianidad. En muchas per- que las pruebas genéticas sean adopta-
sonas, al saber que iban a desarrollar la das como estándar en la práctica mé-
enfermedad, creció la ansiedad y algu- dica y se conviertan en un gran poten-
nos hasta intentaron suicidarse(15). cial para el mercado(16). Se espera que
También se cuestiona el valor de hacer los esfuerzos para introducir las prue-
una prueba para una enfermedad que bas en el mercado sean dirigidos no
no tiene curación. solamente a los médicos, sino también
5) Confidencialidad y privacidad de la in- al consumidor en general, a través de
formación: Se pueden crear problemas extensa publicidad, animando a los
con la confidencialidad de los datos y posibles pacientes a que pidan a sus
el derecho del paciente a que se man- médicos el tomar pruebas genéticas. En
este mercado habría un dominio de los vectores que sólo pueden crecer en hués-
países industrializados con capacidad pedes específicos.
técnica sobre los países en vías de de-
sarrollo, lo que redundaría en que es- Tipos de alteraciones génicas
tos últimos se verían incentivados por
a) Terapia génica somática. Se basa en la
el extranjero para adquirir.
transferencia de material genético a célu-
las somáticas como forma alternativa de
Aspectos éticos en el uso de la tratamiento para mejorar la salud de las
ingeniería genética personas. Esta terapia está todavía en fase
experimental. Puede realizarse por intro-
Lo mismo que el poder y el peligro de la
ducción de ADN o de ARN o por intro-
física se alcanzó cuando los científicos fue-
ducción de células cuyo material genético
ron capaces de tomar contacto con los áto-
ha sido modificado.
mos, el poder y peligro potencial de la ge-
nética se ha hecho realidad cuando los La transferencia puede ser in vivo, in situ
científicos han podido tocar los genes, es o ex vivo. In vivo consiste en la introduc-
decir, manipularlos. ción de genes terapéuticos por medio de
vectores a través del torrente circulatorio
Las alteraciones génicas consisten en la
o células de la piel; in situ, en la modifica-
transferencia en vectores (virus o plásmi-
ción genética de las células del paciente,
dos) de genes dentro de células para indu-
que se realiza introduciendo los genes te-
cir una capacidad que se hallaba alterada
rapéuticos directamente en el órgano de-
o de la que carecía la célula. A través de la
fectuoso; ex vivo, en la transferencia de
tecnología de recombinación genética, los
genes en células viables que han sido tem-
científicos son capaces de alterar el mate-
poralmente removidas del cuerpo, las cua-
rial genético de organismos introducien-
les son reinsertadas en el organismo. Sin
do ADN externo o de diferente especie.
embargo, a pesar de que la idea de la tera-
Cuando se inició la técnica de ADN re- pia génica en células somáticas es científi-
combinante, se produjo una situación sin ca y médicamente atractiva por la posibi-
precedentes en la historia de la ciencia, lidad de sanar enfermedades incurables, en
por primera vez los científicos establecían 13 años de investigación no se han logra-
una moratoria a sus propias investigacio- do aplicaciones clínicas satisfactorias; lo
nes hasta evaluar mejor el riesgo poten- que parecía una técnica promisoria, pue-
cial de las moléculas de ADN recombi- de no serlo tanto. Sin embargo, existen
nante, por el peligro de originar nuevos numerosos protocolos de investigación y
tipos de elementos de ADN infeccioso y tratamiento por terapia génica en un buen
la diseminación incontrolada de bacte- número de países en la actualidad.
rias en animales y humanos. La Confe-
Por otra parte, la ética de la terapia génica
rencia de Asilomar(17) en 1975 estable-
ha sido debatida en artículos científicos y
ció el principio de precaución, por el que
está también ligada a la opinión pública y
se establecieron barreras físicas de segu-
política. Se ve la necesidad de regulación
ridad en los laboratorios y barreras bio-
por los posibles abusos por el mal uso de
lógicas, tales como producir bacterias in-
la técnica.
capaces de sobrevivir en la naturaleza o
4
Fry JW, Wood KJ. Gene Therapy: Potential Appli-
cations in Clinical Transplantation. Expert Reviews
in Molecular Medicine 1999; [Website] Available
at www.ermm.cbcu.cam.ac.uk/99000691h.htm. 5
VOA News (3 de octubre de 2002).
Para que la terapia génica sea efectiva se ne- tica deben ser los mismos que se deman-
cesita resolver ciertas dificultades técnicas: dan en todas la áreas de medicina. Siempre
1. Introducir el gene en el tipo celular o el primer principio ético es que se respeten
tejido específico que está afectado. la integridad y la dignidad de las personas a
2. Conseguir el nivel de expresión (pro- las que se efectúa el tratamiento. El proble-
ducción de proteína) requerido para lo- ma ético de la terapia génica somática está
grar la corrección de la enfermedad; el relacionado con el llamado “encarnizamien-
gen introducido debe tener un apro- to terapéutico”, porque se estima que sólo
piado promotor para que se pueda sin- los enfermos muy graves y sin otra alterna-
tetizar ARN. tiva podrían ser beneficiados por esta tera-
pia en el estado actual de la técnica.
3. Lograr una regulación continuada y
efectiva de la expresión del gen intro- La eficacia clínica no ha sido todavía de-
ducido de forma que ésta se mantenga mostrada, a pesar de los numerosos pro-
hasta que la enfermedad sea corregida. tocolos ya realizados y se pueden produ-
4. Procurar una adecuada localización cir daños irreversibles. No todos los
subcelular y un procesamiento apro- tratamientos con terapia génica han sido
piado del producto génico. exitosos y se ha apreciado que hay ries-
5. Tener un mecanismo de identificación gos6. Algunos peligros potenciales de la
eficiente de las células que han sido trans- alteración génica son(19-21):
formadas efectivamente por el nuevo gen.
6
Ver Fox. M., “Gene Therapy under Fire”, ABC
En principio, los estándares éticos de in- News (January 31, 2000); y “Gene Therapy
vestigación clínica en terapia génica somá- Deaths Hidden”, The Associated Press (Novem-
ber 3, 2000).
• Infección por el vector viral. gador. Sólo se debería aplicar para tratar
• Inducción de cáncer por inserción en pacientes con enfermedades genéticas ra-
un gen supresor de tumores o por ac- ras, cuando no hay otras alternativas tera-
tivar un oncogene. péuticas o, si las hay, que supongan un
• Interrupción de un gen normal con mayor riesgo o una menor acción benefi-
consecuencias negativas como inducir ciosa, nunca como instrumento de un pro-
otra enfermedad. grama social eugenésico para mejorar el
acervo genético.
• Contaminación bacteriana.
• Respuesta inmunológica con reacción Otra consideración ética es que se crearon
inflamatoria. expectativas desmesuradas ante los prime-
• Sólo parcial corrección de la enferme- ros datos obtenidos, lo cual condujo a ini-
dad genética convirtiendo una condi- ciar ensayos clínicos cuando todavía no se
ción fatal en una crónica progresiva. había profundizado lo suficiente en los
estudios básicos. Además, se ocultó la
Debido a estos riesgos se han establecido muerte de una paciente sometida a tera-
comités de evaluación ética y de seguri- pia génica en Estados Unidos.
dad en la experimentación clínica con la
terapia génica en numerosos países. Se Sin embargo, el uso de esta terapia puede
debe comprobar en éstos(22): ser apoyada por los principios de autono-
• El proceso de obtener consentimiento mía, beneficencia y justicia. Para respetar
informado. la autonomía se debe obtener consenti-
• La pureza del material que se admi- miento libre e informado del paciente res-
nistra. petando también la privacidad y la confi-
• Los daños que podrían resultar en con- dencialidad de los datos obtenidos; evaluar
traposición con los beneficios. si los beneficios son mayores que los ries-
gos de manera que se actúe por benefi-
• Que siempre que sea posible se haya
cencia, y considerar que, en justicia, todo
estudiado previamente en modelos
paciente tiene derecho a recibir tratamien-
animales.
to cuando su vida está en peligro. El tema
• Que sea posible medir los efectos del de la justicia equitativa es el más difícil de
tratamiento y haya un seguimiento. resolver, más si consideramos a los países
• Que se proteja a los grupos vulnerables. subdesarrollados y a los países en vías de
• Que la enfermedad tratada sea de na- desarrollo; es difícil que haya una cierta
turaleza grave con expectativas bajas de equidad social en el uso de esta técnica. Se
vida para el paciente. trata de una terapia costosa y, en muchas
• Que el laboratorio que lo realice tenga ocasiones, de por vida; por lo tanto, no
los medios y el personal adecuados y haya está al alcance de muchos. En este senti-
un control minucioso de los protocolos. do, los países desarrollados deben tomar
• Que los vectores utilizados sean inocuos. conciencia de estas dificultades procuran-
do disminuir la distancia que separa la
• Que se eviten inserciones de ADN en
medicina para ricos de la para pobres.
la línea germinal.
Hace falta, además, un diálogo entre paí-
Las comisiones que analicen los datos de- ses, de manera que no se presente el pro-
ben ser independientes del grupo investi- ducto de la terapia génica como si fuera a
tener un gran éxito, sin mencionar todas Pero, en el presente estado de la tecnolo-
las dificultades inherentes a la técnica. gía, al llevar a cabo la terapia génica ger-
minal se corre el riesgo de dañar las futu-
Una de las preocupaciones mayores es el ras generaciones. Cualquier pequeño error
peligro de lo que se denomina “pendiente se magnifica, ya que las células de los ge-
resbaladiza” (slippery slope). Cuando se nes manipulados van a dar lugar a cada
acepta una técnica siempre se inicia con célula individual en el cuerpo. Los errores
restricciones y limitaciones, pero luego se y alteraciones en el material genético que-
da el paso a la aceptación paulatina y eli- dan para la siguiente generación, lo cual
minación de restricciones. El temor es que añade una gran responsabilidad. Habría
fácilmente se podría pasar de la terapia que lograr una recombinación homóloga
génica somática a la terapia génica germi- exacta en que se intercambiase el gen da-
nal y a la genética perfectiva. ñado por uno funcional en el mismo lu-
b) Terapia génica germinal. Hasta ahora se gar cromosómico, pero hasta ahora, por
ha realizado únicamente en animales. Téc- la terapia génica, el nuevo gen se introdu-
nicamente es más difícil que en célu- ce en cualquier parte del genoma con el
las somáticas, ya que se debe demostrar riesgo de que se ubique en la ruta de otro
gen y afecte al proceso del desarrollo o
que no habrá efectos adversos en el desa-
induzca cáncer(25,26). A causa de que la
rrollo. Se ha sugerido utilizar la terapia
actividad de un gen depende del contexto
génica en células germinales para evitar
en que se encuentre, es imposible prede-
que se desarrollen enfermedades en futu-
cir lo que puede ocurrir con la inserción
ros individuos. También se podría ejercer
de un gen en un lugar diferente de su con-
la alteración genética en el cigoto o en el
texto original, como ocurre con la tecno-
embrión en los primeros estadios del de-
logía de terapia génica; pueden producir-
sarrollo, antes del proceso de diferencia-
se daños irreversibles en el organismo y
ción celular y el desarrollo de órganos(23).
que se transmitan a generaciones venide-
En los primeros estadios del desarrollo, el
ras(27). La expresión de un gen es el re-
cambio genético afectaría todos los teji-
sultado de interacciones muy complejas,
dos y órganos, incluyendo las células ger-
tanto celulares como con el organismo
minales del adulto que se va a desarrollar.
entero, y es influenciada por condiciones
El cigoto o embrión es accesible a altera-
externas: el mismo gen puede dar lugar a
ciones genéticas por medio de la técnica
diferentes proteínas bajo condiciones di-
de fecundación in vitro y se llevaría a cabo
ferentes.
en conjunción con un diagnóstico genéti-
co preimplantacional. Otros han propues- Se han realizado experimentos de recom-
to realizar quimeras añadiendo líneas ce- binación homóloga de fragmentos de
lulares embrionales que no tengan la ADN (técnica de recombinación homó-
mutación que se quiera corregir, con la po- loga por fragmento corto, SFHR por su
sibilidad de que de estas células embrio- sigla en inglés) para sustituir lesiones pe-
nales se derivase la línea germinal(24). Con queñas (tipo adición, deleción o reversión
esta última técnica el problema es que se de unos pocos pares de bases) en genes que
originaría un individuo con una línea ger- causan enfermedades monogénicas como
minal que posee un componente genético anemia falciforme y fibrosis quística, en
diferente. que la maquinaria recombinacional de la
posibilidad de cambiarla a través de la tec- fectiva que con la terapia génica somá-
nología genética se debe considerar como tica. Aparte del relativo a la técnica se
una forma de librarse de las dificultades añade el hecho de que introducir un
que presenta nuestra naturaleza para po- gen para que sintetice más cantidad de
der alcanzar nuestro destino como perso- un producto ya existente puede afec-
nas(34). Se ha aconsejado que no debié- tar negativamente a otros procesos bio-
ramos de perder de vista el potencial que químicos y poner en peligro el equili-
tiene la genética perfectiva para el bienes- brio metabólico.
tar del ser humano(35), porque podría ser • Carácter de precariedad moral: aplicar
beneficiosa tanto para el individuo como la genética perfectiva conlleva una se-
para la sociedad una vez que la tecnología rie de problemas difíciles de resolver:
esté disponible. Algunos ejemplos de ésta ¿Qué genes se deben transferir? ¿A
posibilidad son: 1) mejorar el sistema in- quién o a qué grupo social realizamos
munológico del cuerpo para resistir las la transferencia génica con el peligro
infecciones y el cáncer; 2) reducir la nece- de que aumentemos las diferencias so-
sidad del cuerpo de dormir sin perder la ciales? ¿Cómo evitar la discriminación
capacidad de atención; 3) incrementar el contra los individuos que reciban el
poder de la memoria; 4) reducir las ten- gen o contra los que no lo reciban? La
dencias agresivas y aumentar las tenden- aceptación en la sociedad de la mejo-
cias a la generosidad y a la paz; 5) retardar ría genética llevaría, muy probable-
los efectos de la vejez y prolongar los años mente, a la discriminación y a la deva-
de vida(35). De hecho, existe una separa- luación de ciertas categorías de
ción entre la mejoría, la enfermedad o la personas cuyos genes no se considera-
prevención para mejorar las defensas del rían dignos de imitar. No hay criterio
cuerpo en contra de la enfermedad. Visto objetivo, libre de prejuicios, que pue-
el tipo de sociedad que vivimos, en que da establecer qué cualidades son me-
hay formas diversas de entender lo que es jores. Si se tuviese acceso libre a esta
moral, algunos autores predicen que las técnica, existe el peligro de utilizarla
decisiones descansarán en el indivi- para dar ventaja a ciertos privilegiados.
duo(36); pero, más bien, habría que bus- Se podría, por ejemplo, incrementar
car primero un consenso en la sociedad la inteligencia de ciertas personas o
para definir los límites entre lo que es te- mejorar las capacidades físicas de atle-
rapéutico y la genética perfectiva, para lue- tas. Fácilmente sería una forma de ejer-
go pasar a una reflexión ética. cer discriminación. Habría un refor-
zamiento biológico de las distinciones
Hay tres consideraciones que diferencian
de clase, ya que, con casi toda seguri-
a la genética perfectiva de la terapia géni-
dad, el mejoramiento genético estaría
ca somática y que afectan a la dignidad
sólo al alcance de los pudientes. No se
humana:
ve cómo podría salvarse el principio de
• En el balance entre riesgos y benefi-
justicia equitativa, sobre todo si lo
cios, los beneficios son menos claros
medimos en el plano internacional.
que en la terapia génica somática.
Además, en el estado actual de la tec-
• El riesgo médico a que se expone la nología, no se justifica la genética per-
persona es mayor con la genética per- fectiva, ya que se pueden producir da-
e Ian Wilmut, los padres de la oveja clo- lógicamente, ya que el citoplasma del óvu-
nada Dolly, han declarado que, en el esta- lo femenino, que formará el cigoto, posee
do actual de la ciencia, la clonación en se- información aparte del núcleo. También
res humanos puede producir gravísimas hay que considerar que los genes se expre-
malformaciones en los pocos niños clóni- san de diferente manera en relación con el
cos que lograsen nacer; además, la mayor ambiente.
parte de los embriones no llegarían a tér-
mino(38). La clonación de seres humanos La forma de clonación que está siendo más
con fines reproductivos se ha prohibido aceptada es la llamada “clonación terapéu-
en numerosas legislaciones, incluida la de tica”, en que se produce un clon con el fin
UNESCO en su Declaración Universal de obtener células embrionarias, cultivar-
sobre el Genoma, que la consideran con- las y producir o regenerar órganos para
traria a la dignidad humana. En varios sustituir aquellos que se deterioran en el
países latinoamericanos hay propuestas de adulto. Se ha sugerido que esta es una for-
leyes también para su prohibición. ma de evitar reacciones inmunológicas
adversas. Se realiza removiendo el núcleo
Por otra parte, si se perfeccionase la técni- de una célula del paciente e inyectándolo
ca, la posibilidad de la clonación genera- en un óvulo del que se ha extraído el nú-
ría una serie de problemas éticos: cleo y se le estimula para que crezca como
• La negación al derecho a un futuro un embrión; es cultivado in vitro hasta el
abierto y libre sin forzadas expectati- estado de blastocisto y de la masa interna
vas. El nuevo ser correría el peligro de celular se obtienen células embrionarias
ser siempre comparado con el adulto genéticamente idénticas al paciente. El
de quién fue clonado, siendo presio- problema ético está en que se genera un
nado con expectativas y limitado en embrión humano, que luego es destrui-
sus oportunidades para otro tipo de do, para regenerar órganos de otro ser
desarrollo y crecimiento. humano.
• Se producirían ambigüedades en el
La compañía privada norteamericana Ad-
parentesco y relaciones familiares.
vanced Cell Technology fue la primera en
• Se abriría la posibilidad a una forma clonar un ser humano con el fin de obte-
de narcisismo de perpetuarse forman- ner células madre embrionarias inmuno-
do clones, con el agravante de que esta lógicamente compatibles; sin embargo, se
forma de hedonismo sería aceptada por vio una diferencia con embriones norma-
la sociedad. les: después de 24 horas sólo se habían
producido seis células, en vez de 60 en un
Desde la medicina, la principal justificación
embrión normal.
que se aduce para la clonación reproducti-
va radica en que las técnicas de reproduc- Debido a que muy pocos de los cigotos
ción asistida hoy conocidas no son siempre producidos por clonación son viables, al-
eficaces. Se trataría entonces de un nuevo gunos investigadores piensan que la posi-
procedimiento para solucionar los proble- bilidad de que se esté afectando a una vida
mas de infertilidad de muchas parejas. humana es mínima. Se dice que un orga-
nismo clonado no es el resultado de la fer-
De todas maneras, hay que decir que es
tilización de un óvulo y un espermatozoi-
imposible un clon exacto, ni siquiera bio-
Las ideas eugenésicas se pueden ver en la los enfermos mentales y a aquéllos con ten-
antigüedad ya desde el tiempo de Platón, dencias criminales(43). En Estados Unidos,
que en su obra “La República” propone los problemas socioeconómicos después de
un Estado ideal gobernado por un rey que la primera guerra mundial, con un incre-
toma las decisiones reproductivas de la cla- mento en el desempleo, la criminalidad, la
se guerrera, para asegurar el número ópti- prostitución, el alcoholismo y el número
mo de soldados que defiendan la ciudad; de individuos con desórdenes mentales,
sólo deberían reproducirse aquéllos con- hicieron atractivas las medidas eugenésicas
siderados más aptos, lo cual se lograría por tanto a los profesionales como al pueblo.
medio de leyes, multas o engaños. Por otra Esto llevó a que el Estado y el Gobierno
parte, Aristóteles aconsejó promover el Federal decidiesen implantar una legislación
aborto entre las clases bajas para mante- que llevase a cabo un programa eugenési-
ner su número y el infanticidio para ni- co(42). Uno de los primeros entusiastas, el
ños nacidos con deformidades, práctica doctor Charles Davenport, estudió el ori-
que era común en Esparta(41). gen de la enfermedad de Huntington y con-
cluyó que fue introducida en Estados Uni-
Sin embargo, sólo en el siglo XX la euge- dos por una media docena de individuos
nesia cobra auge y se alía con la ciencia. durante el siglo XVII, y que si se llevase a
Al principio se ejerció eutanasia por nor- cabo un análisis médico de los inmigrantes
mas del Estado que promovían el cambio al entrar al país se podría evitar el que se
de frecuencias génicas usando algún tipo introdujeran nuevas enfermedades(44).
de coerción. Hoy día, más que un control Esto influyó en el desarrollo subsiguiente
por el Estado, hay una cultura eugenésica de leyes restrictivas de inmigración, favore-
por los avances tecnológicos que posibili- ciendo la entrada de nórdicos europeos y
tan que los individuos tomen decisiones anglosajones, mientras que no se acepta-
eugenésicas sin hacer mayores considera- ban inmigrantes del sur y del este de Euro-
ciones éticas. pa(42). Muchos Estados aprobaron leyes
Al comienzo del siglo XX hubo un gran para esterilizar en contra de su voluntad a
movimiento eugenésico en los países líde- personas con enfermedades, como a los re-
res en la investigación genética (Estados trasados mentales, locos, criminales y, en
Unidos, Gran Bretaña, países nórdicos y algunos casos, hasta alcohólicos, epilépti-
Alemania). Después del descubrimiento de cos, prostitutas, huérfanos y desampara-
las leyes mendelianas de la herencia, el con- dos(42). En 1927, la Corte Suprema de
cepto de determinismo biológico (todo lo Estados Unidos decidió que la esterilización
que hacemos está determinado por nuestra involuntaria de los retrasados mentales fuera
constitución genética) dominó la escena constitucionalmente aceptada sobre la base
científica y se usó para explicar muchos de de una filosofía utilitaria9.
los males sociales, incluyendo la prostitu- Es de destacar que estas esterilizaciones
ción, el comportamiento inmoral, la dege- realizadas a personas consideradas débiles
neración, el alcoholismo y la criminali- mentalmente no consiguieron el objetivo
dad(42). Se impusieron leyes demográficas, de que se mejorara la inteligencia media
médicas y sociales insistiendo en controlar ni la calidad genética de la población nor-
la inmigración, haciendo pruebas genéti-
cas antes del matrimonio y esterilizando a 9
Buck vs. Bell (1927) 274 US 200, 207.
teamericana; sin embargo, tuvo conse- ADN, la secuencia del genoma humano y
cuencias sociales graves en términos de la fecundación in vitro han hecho posible
violaciones de los derechos humanos y de que las personas puedan tomar estas de-
discriminación de personas y grupos hu- cisiones por sí mismas sin ningún tipo de
manos considerados inferiores. control social. Así, por ejemplo, se podrían
tomar medidas eugenésicas por medio de
No se ha aprendido de esta lección histó- la selección de embriones en procedimien-
rica y, más recientemente, la Oficina de tos de fecundación in vitro, eligiendo para
Asesoramiento Tecnológico del Congreso implantar el embrión que no tenga muta-
de Estados Unidos, considerando los pro- ciones deletéreas o que tenga los genes res-
blemas éticos y sociales que ha generado ponsables de las cualidades deseadas; abor-
el Proyecto del Genoma Humano, desa- tar embriones o fetos que tengan
rrolló un punto de vista similar, pero aho- enfermedades hereditarias; usar terapia
ra proponiendo, en vez de la esterilización, génica germinal o genética perfectiva, co-
estrategias reproductivas por medio de rrigiendo o suplementando genes norma-
análisis genéticos de embriones humanos les por aquellos defectuosos que serían
y reproducción selectiva10. heredados. De estas posibilidades, las dos
En la Alemania nazi la genética humana primeras ya se usan ampliamente en los
se constituyó en un medio para que los países desarrollados. Como la selección de
eugenecistas extendieran su poder a la es- embriones implica la destrucción de aque-
fera médica. Se creyó que las soluciones llos que no son usados, ésta también es
biológicas científicas resolverían los pro- una forma destructiva como lo es el abor-
blemas del crimen, la pobreza y la enfer- to. El dilema social que se plantea es que
medad. El programa se extendió más tar- la mayor utilización de las pruebas gené-
de a esterilizar y se llegó hasta a eliminar ticas, al menos en el futuro cercano, no
miembros de grupos étnicos “indeseables” parece que vaya a ser para curar o prevenir
como los judíos, los gitanos(45). El nazis- enfermedades, sino para tomar decisiones
mo se dio cuenta de que el conocimiento de tipo reproductivo.
de la genética de poblaciones era útil para El aborto eugenésico (a veces llamado in-
crear una raza superior y les proporciona- apropiadamente “terapéutico”) está lega-
ba una base científica en que apoyarse. El lizado en numerosos países y se justifica
razonamiento utilitario fue la base de la por riesgo de malformación y por portar
política eugenésica nazi(46). Hoy asistimos el feto la posibilidad de desarrollo de ano-
a un tipo diferente de eugenesia: las deci- malías de origen genético(47). Debido a
siones se toman individualmente porque las que existen considerables presiones socia-
personas rechazan dedicar su vida al cuida- les para que se realice el aborto eugenési-
do de un hijo deficiente o inválido. Con el co de fetos portadores de enfermedades ge-
creciente desarrollo del Proyecto del Geno- néticas, ésta no es una decisión plenamente
ma Humano se han incrementado consi- libre. Muchos médicos, científicos y polí-
derablemente las posibilidades de eugene- ticos piensan que es mejor para la socie-
sia: la tecnología de recombinación del dad que existan el mayor número posible
de personas sanas. Esto repercutiría en un
10
US Congress (1988), Office of Technology Asses- menor gasto público dedicado a la salud.
ment, Mapping our Genes 84.
Además, para el Estado y para las compa- tarlas. Dada la permisividad legal del abor-
ñías de tecnología molecular, desarrollar to en numerosos países el incremento de
pruebas genéticas constituye una fuente selección prenatal por características ge-
de ingresos por la posibilidad de paten- néticas se ve difícil de limitar.
FORMAS DE EUGENESIA(48):
POSITIVA (INTRODUCCIÓN DE NEGATIVA (ELIMINACIÓN DE GENES
GENES SALUDABLES) NO SALUDABLES)
Transferencia de genes. Evitar descendencia genéticamente defectuosa.
Terapia génica somática y germinal. Evitar matrimonios (uniones) con riesgo genético.
Control de la natalidad.
Evitar embarazos (anticonceptivos, DIUS,
píldora del día siguiente, etc.).
Esterilización (vasectomía, ligamento de trompas).
Construcción de mosaicos genéticos por Eliminar descendencia genéticamente defectuosa.
trasplante de órganos (humanos o Diagnosis preimplantacional y eliminación
no humanos: xenotrasplantes). de embriones.
Diagnosis prenatal (anniocentesis, biopsia de
vellosidades coriónicas, ecografía, fetoscopia) y
aborto eugenésico.
Infanticidio.
• Fomentar la colaboración entre indi- 2. Los individuos son algo más que sus
viduos, poblaciones e investigadores y características genéticas. No se debe
entre países industrializados y en vías caer en el reduccionismo o determi-
de desarrollo. nismo genético, que considera que los
• Examinar los conflictos de intereses, genes por sí solos determinan las ca-
reales o potenciales, por una comisión racterísticas humanas.
ética. 3. Se debe evitar todo tipo de discrimi-
• Prohibir el incentivo indebido por par- nación por causas genéticas.
ticipar en la investigación. 4. En sentido simbólico, el genoma hu-
• Supervisión, vigilancia y control per- mano es patrimonio común de la hu-
manentes para la implantación de es- manidad, esto implica un derecho a su
tas recomendaciones. protección y la no apropiación por in-
dividuos o instituciones.
UNESCO (1997): declaración 5. El genoma humano, en su estado na-
tural, no debe dar lugar a beneficios
universal sobre el genoma
económicos.
humano y los derechos humanos
6. Promoción de comités de ética inde-
La UNESCO, en 1997, elaboró un docu- pendientes, pluralistas y pluridiscipli-
mento sobre el genoma en relación con nares que supervisen las investigacio-
los derechos humanos, que promueve los nes sobre el genoma humano y sus
siguientes aspectos y principios: aplicaciones.
1. Promover la educación en bioética en
todos los niveles. Patentes de genes
2. Concienciar a los individuos y a la so-
El sistema de patentes es una creación le-
ciedad de su responsabilidad en la de-
gislativa. Para que se reconozca una pa-
fensa de la dignidad humana en temas
tente de un invento determinado deben
relacionados con la biología, la gené-
cumplirse tres criterios básicos:
tica y la medicina.
3. Favorecer el debate abierto, social e 1) Ser novedoso
internacional, asegurando la libertad Criterios 2) No ser obvio
3) Ser de utilidad
de expresión de las diferentes corrien-
tes de pensamiento socioculturales,
religiosas y filosóficas. Tardó mucho en aceptarse el patentamien-
4. Promover la creación, en los niveles to de material biológico por considerarse
adecuados, de comités de bioética un descubrimiento y no una invención.
independientes, pluridisciplinares y El primer reconocimiento se dio en Esta-
pluralistas. dos Unidos, después de un largo proceso
de litigación entre los abogados de la com-
Principios: pañía General Electric y la Oficina de Pa-
1. Cada individuo tiene su identidad tentes de Estados Unidos. El objeto de la
genética propia materializada en su patente fue un descubrimiento, no una
genoma. invención, realizado por el Dr. Ananda
Chakrabarty, quien consiguió una nueva
consiguiente expresión de los genes intro- tando las variedades de las especies a
ducidos. Generalmente, para que el trans- nuevas zonas geográficas.
gen pueda funcionar, se requiere de mani- • Domesticar nuevas especies.
pulación previa in vitro para disponer de
un promotor adecuado que permita la ex- Sin embargo, desde el punto de vista eco-
presión del gen que se busca y en los órga- lógico se ha señalado que algunos de los
nos o tejidos en que se requiera material genes podrían causar daños.
genético. Para que un organismo sea trans-
Genes cuestionados(47):
génico el material genético debe ser modi-
• Resistencia a insectos (proteína Bt).
ficado de una manera que no acaece en el
apareamiento y/o la recombinación natu- • Plantas resistentes a herbicidas de am-
rales, especificando como técnicas de mo- plio espectro (por ejemplo, amonio de
dificación genéticas, entre otras: 1) Técni- glufosinato: Barta Agro Evo; Glifosa-
cas de ADN recombinante que utilizan to: Roundup, Monsanto).
sistemas de vectores apropiados; 2) técni- • Genes marcadores de resistencia a an-
cas que suponen la incorporación directa tibióticos (canamicina, neomicina, es-
en un organismo de material genético pre- treptomicina, ampicilina, amicacina).
parado fuera de éste, incluidas la microin- • Plantas transgénicas (gen Cp) resisten-
yección, la macroinyección y la microen- tes a patógenos virales.
capsulación, y 3) técnicas de hibridación o • Genes de androesterilidad (afecta a la
fusión celular, incluyendo la fusión de fecundidad del polen).
protoplastos. Se excluyen, en cambio, de
forma explícita, otras técnicas como la fe- • Genes silenciadores (antisentido: inhi-
cundación in vitro, la conjugación, trans- bición poligalacturonasa, maduración
ducción y transformación (bacterianas), y tomate).
la inducción de poliploides.
Consideraciones éticas
Existe un gran potencial para la industria a La valoración ética sobre el uso de trans-
través de la mejoría genética de organismos, génicos depende de que se respeten una
tanto de plantas como de animales. Esta- serie de requisitos:
mos entrando en una nueva era para la agri- • Que no haya riesgos ambientales y se
cultura y ganadería debido al papel central promuevan practicas ecológicamente
de la genética molecular. Así, se espera: correctas (evitar invasión de ecosiste-
• Aumentar la productividad y dismi-
mas, transferencia horizontal del gen
nuir los costos.
introducido a individuos de especies
• Mejorar la resistencia a plagas, enfer- silvestres emparentadas produciendo
medades y condiciones ambientales efectos indeseados, recombinaciones
adversas. genéticas productoras de nuevas ver-
• Controlar la maduración y tiempo de siones de virus patógenos). Primero se
almacenamiento. debe investigar que no se produzca
• Mejorar la aplicabilidad a las condicio- daño al ambiente antes de su comer-
nes de mecanización de la agricultura. cialización.
• Mejorar el valor nutritivo. • Que la misma compañía no fabrique
• Extender el área de explotación adap- herbicida y resistencia a herbicida.
bajo este protocolo entrarán en conflicto tura sólida de valores y formas de vida y
con la libertad que defiende la Organiza- creencias míticas, profundamente enrai-
ción Mundial del Comercio. La comuni- zadas en la vida cotidiana de los pueblos
dad tiene derecho a ser informada de la indígenas. El Convenio de Diversidad Bio-
calidad de los controles de bioseguridad y lógica establece que: “El término “cono-
del prestigio científico avalado por la co- cimientos tradicionales” se emplea en el
munidad internacional. sentido de conocimientos, innovaciones y
prácticas de las comunidades indígenas y
Los procedimientos de seguridad hay que locales que entrañen estilos tradicionales
aplicarlos gen por gen, teniendo en cuen- de vida que interesan para la conservación
ta dos principios: y utilización sostenible de la diversidad
• Principio de precaución: conocimien- biológica”12. Al definirlo de esta manera
to de los genes que se manipulan y sus se restringe el término bajo los intereses
efectos en las semillas o plantas a las de la utilización comercial; pero, en reali-
que se quiere modificar antes de su uso dad, abarca todo el conjunto de saberes
comercial. de un pueblo, su visión del mundo y su
• Principio de equivalencia sustancial: se explicación del orden de las cosas en el
basa en la idea de que las modificacio- universo. Particularmente, la etnobotáni-
nes inducidas por inadvertencia en el ca intenta recuperar el conocimiento que
nuevo huésped vegetal, es decir, las que las etnias han tenido y tienen sobre las
no se han introducido voluntariamente propiedades de las plantas y su utilización
por recombinación genética, no debe- en todos los ámbitos de la vida. Constitu-
rían tener ninguna consecuencia en ye un completo marco para el estudio de
cuanto a daños en la planta transfor- las complejas relaciones humanidad-planta
mada. en sus dimensiones simultáneamente an-
tropológicas, ecológicas y botánicas.
Etnococimiento y justicia(50)
La aplicación de patentes a la vida, por
Se denomina como “conocimientos tra- parte de la biotecnología moderna, ofrece
dicionales” aquellos que poseen los pue- innumerables oportunidades para la crea-
blos indígenas y comunidades locales, ción de nuevos productos y procesos en
transmitidos de generación en generación, los más diversos campos tecnológicos, lo
generalmente de manera oral y desarro- que origina poder económico. El germo-
llados al margen del sistema de educación plasma, o banco genético de la vida del
formal11. Se trata de conocimientos diná- planeta, se ha convertido en una nueva
micos que se encuentran en constante pro- veta de riqueza a explotar por los grandes
ceso de adaptación, basados en una estruc- capitales de las compañías biotecnológi-
cas. A través de la biodiversidad, se abre la
11
Ver: Comunidad Andina, Banco Interamericano posibilidad de mejorar el sistema alimen-
de Desarrollo, Estrategia Regional de Biodiversi- ticio mediante los alimentos transgénicos,
dad para los Países del Trópico Andino: Protección, encontrar nuevos fármacos en el campo
Recuperación y Difusión de Conocimientos y Prác-
ticas Tradicionales, Bolivia: Consorcio GTZ/FUN-
12
DECO/IE (2001), [Sitio en Internet] Disponi- Ver: Convenio sobre la Diversidad Biológica. [Sitio
ble en http://www.comunidadandina.org/ en Internet] Disponible en http:www.Biodiv.org/
desarrollo/dcl4b.PDF default.aspx.lg=1
de la salud, la creación de nuevos bioma- llegar hasta un 400% para las farmacéuti-
teriales y nuevas energías (biomasa), y la cas13. Para apropiarse de estos conocimien-
creación de armas biológicas. tos se organizan programas de investiga-
ción que emplean antropólogos, biólogos
Resultaría prácticamente imposible buscar y etnobiólogos(53). La mayor parte de la
entre los millones de especies que existen la bioprospección se realiza por personas que
combinación genética que sea potencial- la encubren con otras actividades, por lo
mente rentable para el desarrollo de algún que no se falta al requisito de consenti-
tipo de producto. Se estima que aproxima- miento informado. La forma más simple
damente uno de cada 10.000 compuestos es el ecoturismo. Muchos turistas van a
derivados de la evaluación masiva de plan- zonas tropicales, de alta biodiversidad, con
tas, animales o microbios, resulta eventual- el fin de recolectar recursos biológicos y
mente en una sustancia activa de rendi- obtener información sobre su uso14. Al-
miento industrial(51). Resulta de gran gunos de ellos visitan chamanes preten-
valor, porque acorta el tiempo de búsque- diendo sufrir una enfermedad como for-
da, ir al encuentro del etnoconocimiento ma de obtener información.
atesorado por las comunidades agrícolas e
indígenas que, históricamente, conocen y Los conocimientos tradicionales constitu-
conservan la biodiversidad de su espacio yen un aporte sustantivo en la cadena de
geográfico, la riqueza de la tierra y de las producción farmacológica y biotecnológi-
especies que habitan allí. ca. Sin embargo, a pesar de que se han
buscado acuerdos para la conservación de
La búsqueda de productos nuevos y ma- la diversidad biológica, como es el Con-
terias primas, con posibles aplicaciones venio de Diversidad Biológica, no se tra-
para la industria farmacéutica y la biotec- tan las cuestiones de diversidad de forma
nología moderna, haciendo uso del etno- holística, sino muy fragmentada en asun-
conocimiento, ha provocado una gigan- tos técnicos, con énfasis en valores comer-
tesca presión física, ideológica y psicológica ciales; no se tienen en cuenta las inquie-
por parte de investigadores y empresas con tudes y preocupaciones de los pueblos
fines de lucro sobre las comunidades in- indígenas, su derecho de autodetermina-
dígenas y locales, generando una coacción ción ni su derecho colectivo sobre cono-
indebida y dando lugar a una verdadera cimientos tradicionales y sobre los recur-
carrera y lucha por la obtención de bene- sos naturales. Tampoco se tiene en cuenta
ficios, como es el caso de las empresas de el consentimiento informado para proyec-
bioprospección. Existe una cadena com- tos que podrían afectar los conocimien-
pleja de organizaciones públicas y priva- tos, innovaciones y prácticas indígenas, y
das que buscan constantemente beneficios
de los conocimientos tradicionales: empre- 13
Ver Lara S. Notas sobre Biodiversidad, Biotecno-
sas farmacéuticas, alimenticias, cosméticas, logía, Propiedad Intelectual y Pueblos Indígenas,
dietéticas, biotecnológicas, mineras, ma- Pro Diversitas. [Sitio en Internet] Disponible en
dereras y petroleras(52). En la identifica- http://www.prodiversitas.bioetica.org/
ción de componentes activos para la in- nota9.htm
14
dustria existe un ahorro sustantivo en Research Foundation for Science, Protecting the
Pirate. Biopiracy and the WTO Dispute. [Websi-
dinero y tiempo por el uso del etnocono- te] Available at http://www.vxhiva.net/archives/
cimiento; se estima que el ahorro puede biopiracy/pirates.htm
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diversas razones, por ejemplo, la diferen- tras que comparar con un fármaco activo
cia de los procesos psicológicos entre hu- tiene la finalidad de mostrar una diferen-
manos y animales, enfermedades imposi- cia en la relación beneficio/riesgo en una
bles de reproducir en animales o la situación clínica concreta (generalmente
variedad de respuestas que existe de unas fase III).
especies a otras.
Los miembros de un grupo control para-
En general, los estudios preclínicos están lelo deben presentar similares característi-
destinados a comprobar la acción del me- cas: enfermedad, edad, sexo y característi-
dicamento y su inocuidad, investigando cas demográficas y sociales concurrentes.
la dosis letal, la toxicidad aguda, subagu-
da y crónica, así como la capacidad de te- 3. Ensayos clínicos controlados
ratogenesis, mutagenesis y carcinogene- aleatorizados
sis(1).
Una forma de establecer un grupo con-
trol es la aleatorización, que consiste en la
Tipos de ensayos clínicos selección al azar de quienes van a estar en
el grupo control y de quienes van a bene-
1. Ensayo clínico libre o abierto ficiarse de la terapia experimental. El en-
La valoración de los efectos de la nueva sayo clínico aleatorio es el artilugio metó-
terapia se realiza por comparación con dico más representativo de la medicina del
experiencias anteriores relativas a la evo- siglo XX en su vertiente biológica. El en-
lución de la enfermedad y al efecto de otros sayo supone que se comparan interven-
tratamientos; por ello, con frecuencia se ciones, medicamentos o dispositivos de
denominan “controles históricos”. Los forma tal que pueda aseverarse si uno o
problemas con esta clase de estudios se pro- más son mejores que sus equivalentes, si
ducen porque: agregan alguna ventaja o promueven al-
gún beneficio. Se necesita la comproba-
a) Las enfermedades, su virulencia y su
ción científica de la eficacia de los trata-
curso clínico varían con el tiempo.
mientos y se recurre a la medición
b) También los diagnósticos cambian con comparativa usando la estadística; ello
el tiempo. convierte en necesidad lógica la periódica
c) Las instalaciones hospitalarias tienden comprobación de la eficacia de determi-
a mejorar, así como los cuidados que nados tratamientos y de ahí la necesidad
se aplican a los pacientes. de tests experimentales y clínicos incluso
para avalar practicas terapéuticas preexis-
2. Ensayo clínico controlado tentes.
Se comparan los efectos del nuevo trata- Las pruebas clínicas controladas son ne-
miento con la evolución de las personas cesarias a veces para confirmar que un efec-
que no han recibido terapia alguna o que to observado, como la reducción en la
reciben el tratamiento habitual. Compa- mortalidad de una enfermedad, es resul-
rar con placebo tiene la finalidad de po- tado de una intervención particular más
ner en evidencia un determinado efecto que el de una variable desconocida en la
terapéutico (generalmente fase II), mien- población paciente. En pruebas clínicas
controladas un grupo recibe la terapia ex- jetos al azar. Para aplicarla la ética exige se-
perimental, mientras que un grupo con- guridad, por ejemplo, de que un paciente
trol no recibe tratamiento, una terapia es- tenga idéntica posibilidad de recibir la dro-
tándar o un placebo (una sustancia o ga investigada, la droga anterior o el place-
procedimiento farmacológica o biomédi- bo con que se compara; lo mismo en el caso
camente inerte para la condición del pa- de que se investiguen nuevas técnicas qui-
ciente). Esto permite determinar si la te- rúrgicas. En trabajos de esta naturaleza no
rapia experimental es más efectiva y segura se puede exponer a placebos o a técnicas
que la terapia estándar o el placebo. nuevas a personas en las que se presume su
agravamiento en caso de no usarse la tera-
La aleatorización se basa en la teoría de la pia hasta entonces más eficaz.
probabilidad y exige la selección de los su-
Tiempo 4-6 años 1 año 1-1,5 1-2 años 2-3 años 1-2 años Varios
años años
* Los índices de éxito reflejan la cantidad de proyectos de medicamentos que pasan exitosamente a la próxima etapa de I&D.
Fuente La Plataforma de Innovación Farmacéutica, International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations,
Fèdération Internationale de l’Industrie du Médicament (2004).
te(2). El efecto placebo puede sobreestimar- miento hace que sea más posible el efecto
se si existe poco conocimiento de las varia- placebo. Cada vez se demuestra más que el
ciones en los síntomas de la enfermedad en efecto placebo opera a través de mecanis-
estudio. En una enfermedad, hay factores mos psicosociales, como la fe, la confianza,
que pueden atribuirse equivocadamente al el condicionamiento o la expectativa. És-
efecto placebo: mejoría espontánea en al- tos producen respuestas fisiológicas que dis-
gunos pacientes, fluctuación de síntomas, minuyen los síntomas de la enfermedad.
mejoría del cuidado médico durante el es- Un estudio reciente demuestra que existe
tudio y sesgos en la medida de escalas sub- poca diferencia entre la mayoría de los usua-
jetivas de mejoría(3). les antidepresivos y el efecto placebo(8).
Con todo, el efecto placebo es real. Existe Una forma de explicar el efecto placebo es
evidencia científica de que el placebo tiene señalar que las personas que sufren de sín-
un efecto analgésico que se corresponde con tomas que se repiten por padecer una en-
la producción de neurotransmisores opiá- fermedad crónica a menudo se deprimen,
ceos, ya que sustancias antagónicas de las y la depresión produce síntomas que el pa-
opiáceas anulan el efecto placebo(4,5). ciente atribuye a la enfermedad que pade-
También, un placebo puede ejercer una ce. La esperanza promisoria que produce el
mejoría motora, dependiente de la libera- recibir un tratamiento puede hacer que des-
ción de dopamina en la corteza cerebral, aparezcan los síntomas depresivos y el pa-
que levanta el estado de ánimo y ayuda al ciente experimentaría una mejoría que po-
restablecimiento. Se ha demostrado que dría explicar el efecto placebo.
pacientes con la enfermedad de Parkinson
liberan dopamina en el cerebro en respues- Para los proponentes de medicina alter-
ta a placebo, igual que si se utilizara una nativa, el mecanismo de acción puede ser
droga activa(6). Además, evidencia recien- el mismo que el producido por el efecto
te sugiere que la expectativa de beneficio placebo. El efecto placebo parece tener re-
clínico activa la respuesta al placebo como lación con los efectos similares que pro-
un mecanismo de respuesta del organismo ducen ciertas terapias alternativas como:
cuando se espera recompensa(7). Al dismi- meditación, prácticas devocionales o las
nuir la ansiedad pueden desaparecer sínto- creencias religiosas. El hecho es que men-
mas que son causados por la respuesta del te y cuerpo no son dos estructuras inde-
cuerpo a tensiones; la confianza en el trata- pendientes al modo cartesiano, hay una
evidente interacción entre ellas.
Sustancia inerte
Azúcar
PLACEBO Simulacro
Sustancia activa (inespecífica)
¿Mecanismo de acción?
El investigador está obligado a justificar por do la eficacia del nuevo medicamento con
qué es necesario usar un placebo como con- la del ya existente, a menos que sea ética-
trol, tanto al sujeto como a los comités de mente justificado usar un placebo. Se ha
evaluación ética y científica. En el diseño criticado el uso de placebo en ensayos de
de un ensayo clínico para probar la eficacia muestras pequeñas, ya que las medidas es-
de un nuevo medicamento, cuando ya exis- tán sujetas a error estadístico considerable
te un medicamento de efectividad compro- y el estudio no sirve para responder si el
bada, el ensayo debe realizarse comparan- nuevo tratamiento es efectivo con respeto
bles tratamientos es más apropiado para ese éticamente no puede elegir al azar qué trata-
paciente. Éste no debe recibir tratamiento miento darle; debe mantener su fidelidad y
experimental si el médico responsable tiene hacer lo que cree que es mejor para el pa-
certeza razonable, por razones médicas o no ciente. Por ello, el médico que cree saber la
médicas, de que tal tratamiento es inapro- respuesta no debe hacer entrar a su paciente
piado para este individuo particular en com- en un ensayo. Si el médico tiene incertidum-
paración con no recibir o recibir otro trata- bre acerca de qué tratamiento es mejor para
miento que se le pudiese ofrecer(13). el paciente, ofrecerle participar en un ensa-
Además, podría exponerse a no recibir tera- yo aleatorizado es aceptable y no viola su
pia a personas en las que se presume agrava- deber. Como se verá, la declaración de Hel-
miento por su enfermedad. Un médico que sinki enfatiza la prioridad de las obligacio-
está convencido de que un tratamiento es nes médicas sobre las del investigador.
mejor que otro para un paciente particular,
Para algunos autores el principio de incer- fesional entre los expertos médicos acerca
tidumbre no constituye una base moral só- de cuál es el tratamiento preferido(11). La
lida para realizar ensayos controlados alea- segunda parte de la equipoise clínica esta-
torizados, porque un médico podría blece que: “...el ensayo debe diseñarse de
equivocarse al incluir a un paciente en un tal forma que sea razonable esperar que, si
ensayo. Sin embargo, no debe confundirse se concluye satisfactoriamente, la equipoi-
la veracidad con la verdad. La veracidad es se clínica será puesta en cuestión”. En otras
una propiedad aplicable al sujeto mientras palabras, los resultados de un ensayo exi-
que la verdad lo es a un enunciado. Alguien toso deberían ser lo suficientemente con-
puede ser veraz y, sin embargo, decir algo vincentes como para resolver la disputa en
falso. En otras palabras, se es veraz cuando los médicos(11). Para otros, la moralidad
se cree estar diciendo la verdad. La exigen- pertenece tanto al individuo como al gru-
cia ética es de veracidad. En la misma línea po colectivo y, como los individuos, la
de pensamiento, se actúa correctamente comunidad médica también falla. En el
cuando se cree estar haciendo lo mejor para caso de ensayos clínicos controlados, el
el paciente. médico investigador tiene un doble papel,
con obligaciones contradictorias y conflic-
En cambio, el concepto de equipoise reco- to de intereses. Hellman y Hellman (15)
noce explícitamente que no es el médico consideran que: “Es imposible de compa-
individual sino la comunidad de médicos ginar el acto clínico (basado en el princi-
la que establece los estándares de la prác- pio del mayor interés del paciente) y el
tica médica(14). Un médico puede ofre- acto de investigación (promoción del sa-
cer a un paciente participar en un ensayo ber)”. El paciente tiene siempre derecho
cuando existe un honesto desacuerdo pro- al mejor tratamiento y en el ensayo clíni-
Uso del control por placebo en Salud del Ciudadano Público criticó el es-
países en desarrollo tudio, aduciendo que la investigación in-
fringía principios del Código de Nurem-
El uso de experimentos con placebo en berg, CIOMS y la Declaración de
países en desarrollo es especialmente con- Helsinki: “En cualquier estudio médico,
troversial. Puede que exista un tratamien- a todo paciente, incluidos los de un gru-
to de efectividad comprobada, pero que po control si lo hubiera, se le debe asegu-
no esté disponible localmente por razones rar el mejor método de diagnóstico y te-
administrativas y económicas. La contro- rapéutico de efectividad comprobada”1.
versia viene del hecho que, en comunida- “Las normas éticas del país del organismo
des donde no hay acceso a tratamiento de patrocinador deben prevalecer cuando la
ningún tipo, el concepto de mejor trata- investigación se realiza en otro país”. “Las
miento disponible –según es definido en normas éticas no deben ser menos exigen-
países desarrollados– no tiene sentido. tes que las del país del organismo patroci-
nador”2 . Por su parte, el Instituto Nacio-
Un ejemplo lo constituyen los ensayos de
nal de Salud norteamericano, patrocinador
la infección por VIH/SIDA controlados
del estudio respondió diciendo que: 1) El
por placebo para estudiar la transmisión
“estándar de atención” para mujeres VIH
materno-fetal del VIH en países africa-
positivas en países en desarrollo es ausen-
nos(18). A los sujetos que participaron en
cia de tratamiento. 2) Un ensayo contro-
la investigación se les dio placebo, aun-
lado por placebo puede llevarse a cabo con
que un tratamiento de eficacia compro-
muchos menos sujetos humanos y puede
bada venía siendo suministrado habitual-
completarse en menos tiempo de lo que
mente a mujeres embarazadas en los países
podría un estudio controlado por AZT.
industrializados; aunque, por razones éti-
3) El régimen actual de tratamiento con
cas, este procedimiento no podía realizar-
AZT no es asequible ni lo será nunca para
se en Estados Unidos. Se usó el régimen
los países en desarrollo. 4) Si el régimen
“076” de AZT (que es muy costoso), pero
experimental más barato resulta eficaz,
en dosis reducida, vía oral en vez de intra-
venosa, y al final del embarazo en vez de a 1
Declaración de Helsinki, Art. II.3, 1964.
la mitad. El Grupo de Investigación en 2
CIOMS, Pauta 15, 1993.
podría emplearse en los países en vías de pero que serían menos costosas. Esto, con
desarrollo. el argumento de que no debía rechazarse
ningún esfuerzo de investigación, por el
El requisito de que el medicamento en hecho de considerarlo falto de ética, para
investigación se haga “razonablemente dis- ofrecer soluciones públicas apropiadas para
ponible” para la población en que se in- los países en desarrollo. Deberían ser los
vestiga es una expresión ambigua. En la propios países quienes tomaran la decisión
práctica, el criterio de poner al alcance de de acuerdo a sus realidades locales, dispo-
los países en desarrollo ciertos medicamen- niendo de normas generales claras para la
tos puede ser bastante dificultoso y las protección de los individuos y comunida-
compañías farmacéuticas no estarían dis- des vulnerables.
puestas a invertir en una investigación que
podría resultar muy costosa. En efecto, en Otros, por el contrario, argumentan que
la controversia sobre los ensayos de la in- esos ensayos pueden llegar a constituir una
fección por VIH/SIDA controlados por explotación de los países pobres por los más
placebo para estudiar la transmisión ma- ricos y, por lo tanto, por sí mismos faltan a
terno-fetal del VIH, aunque la terapia ex- la ética, ya que los factores económicos no
perimental era menos costosa tampoco pueden influir a priori en las consideracio-
estaba al alcance de la población africana. nes éticas. Los países más desarrollados y la
Por tanto, se necesita establecer disposi- industria farmacéutica –en opinión de este
ciones en acuerdo con las autoridades de grupo– deberían proporcionar tratamien-
salud del país anfitrión para hacer asequi- tos efectivos disponibles para propósitos de
bles los costos. Para los países en desarro- comparación. Además, algunos países de
llo puede ser ventajoso que se realicen en- bajos recursos han sido capaces de poner a
sayos clínicos en su población, si se trata disposición de sus poblaciones algunos tra-
de una enfermedad relevante en el país y tamientos establecidos y efectivos para al-
con el fin de encontrar terapias efectivas gunas enfermedades de alto costo, como es
menos costosas al alcance real de la pobla- el caso del VIH/SIDA.
ción media; de esta manera se podría ha-
blar de beneficio para el país. Como puede verse en el comentario de la
Pauta de CIOMS de 2002 (Pauta 11) fue
La preocupación es que los países desa- un conflicto no totalmente resuelto, aun-
rrollados podrían explotar a los países en que sí se establecen protecciones efectivas
desarrollo para evitar restricciones éticas contra la explotación.
de la investigación. Como mínimo, los
estudios necesitan considerar los puntos Las nuevas normas CIOMS especifican que
de vista de las personas en los países don- “...los comités de evaluación ética y científi-
de se lleva a cabo la investigación. ca deben estar convencidos de que la inter-
vención de efectividad comprobada no pue-
El problema de costo-efectividad ha ori- de usarse como comparador, porque su uso
ginado dos posiciones contrapuestas. Hay no produciría resultados científicamente
quienes apoyan la realización, en países de confiables, relevantes para las necesidades de
bajos recursos, de intervenciones que po- salud de la población estudiada(12)”. Un
drían ser menos efectivas que el tratamien- caso excepcional de aceptación es que una
to empleado en países de mejor situación, autoridad de salud del país anfitrión consi-
Puede haber razones para ocultar parte de en términos simples, el significado de alea-
la información al paciente, pero éstas de- torizado y ciego, el por qué se usa ese mé-
ben estar suficientemente justificadas por todo, quién puede identificar a qué perso-
su validez científica y su necesidad para nas se asigna el tratamiento (por poseer la
alcanzar las metas de la investigación, y se clave que se está usando), cuándo y bajo
debe demostrar que no causaría daños in- qué condiciones se puede revelar la clave y
justificados a los sujetos ni interferir, por cuándo se le dará al sujeto información so-
ejemplo, con el cuidado que el paciente bre el tratamiento, clarificándose si la in-
podría recibir. También debe haber un formación se dará al finalizar el estudio o
plan adecuado para discontinuar la inves- cuando el sujeto lo complete personalmen-
tigación con ciertos sujetos, si es necesa- te(21). Cumplir con el requisito de con-
rio, y para informarles sobre los resulta- sentimiento informado, en este tipo de es-
dos de la investigación. Nunca debe tudio, implica decirle al sujeto que,
ocultarse información con el propósito de intencionalmente, se le está ocultando cierta
incentivar la cooperación de los sujetos. información y las razones para hacerlo.
Además, el ocultamiento de información
puede causar sesgos serios en la investiga- Monitoreo
ción cuando tiene que ver con el trata-
miento a seguir. El ocultar información Es necesario especificar en el protocolo la
no es lo mismo que el engaño intencio- forma de monitoreo de datos y resultados
nal. Se puede decir al sujeto que va a par- a lo largo de la investigación. Éste se puede
ticipar en un estudio aleatorizado, en el realizar de diversas formas: por el investi-
que tiene la posibilidad de pertenecer tanto gador principal, por el patrocinador, por
al grupo de control por placebo como al un grupo determinado o por un comité
grupo que recibe el tratamiento en inves- independiente de monitoreo de datos y se-
tigación. El no informar al paciente de que guridad (DSMB), como ocurre general-
puede que reciba placebo en vez del trata- mente en ensayos clínicos de fase III en
miento no sería ético. Estados Unidos. Debe asignarse a alguien
la responsabilidad de analizar los hechos y
En el caso de estudios aleatorizados, doble determinar si el estudio debería modificar-
o simple ciego, se debe explicar al sujeto, se, para minimizar riesgos a sujetos actua-
les o futuros, o si debe finalizarse. Es preci- Para algunos estudios se requiere experien-
so determinar tiempos de revisión de datos cia en ética biomédica y de investigación.
y frecuencia y normas de finalización. Los Los DSMB pueden supervisar los procedi-
comités de ética deben establecer criterios mientos, la calidad de los datos obtenidos,
de requisitos para DSMB y evitar sesgos gerencia, seguridad de los participantes e
por potenciales conflictos de interés. Los integridad científica; deben ser indepen-
comités no deberían ser el mecanismo pri- dientes y sin interés profesional o financie-
mario de monitoreo, pero sí velar por que ro en los resultados del estudio. General-
haya uno estipulado. El protocolo del estu- mente, se necesitan para grandes
dio debe describir los parámetros básicos a poblaciones, en estudios multicéntricos,
utilizar para el monitoreo de datos. cuando hay procedimientos peligrosos o de
alto riesgo, cuando hay altas tasas espera-
Los Consejos para Monitoreo de Datos y das de mortalidad o alta probabilidad de
Seguridad (DSMB) son grupos multidis- finalización temprana. Son generalmente
ciplinarios, generalmente compuestos por requeridos para ensayos clínicos en fase III
tres a seis expertos en al menos dos áreas: y habitualmente revisan datos en interva-
1) Aspectos médicos (enfermedad, medi- los predeterminados por el protocolo del
camentos, dispositivos, procedimien- estudio para considerar si el estudio debe
tos o medidas de resultados). continuarse. Un estudio podría finalizarse
por carencia de eficacia, por inutilidad o
2) Aspectos metodológicos (diseño de en-
falta de seguridad para los participantes, por
sayos clínicos, organización de datos y
ser los riesgos demasiado altos.
análisis estadístico).
MONITOREO
Realizado por
transmisión del virus en África y en Esta- ses africanos. Además, pueden haber dife-
dos Unidos y, también, hay una diferen- rencias en el estado de salud; por ejemplo,
cia en los tipos particulares (subtipos) del en algunos países la mayoría de la pobla-
virus en estos lugares. Por eso, no es cierto ción sufre de desnutrición y, como resul-
que una vacuna que tenga éxito en Esta- tado, los medicamentos pueden tener efec-
dos Unidos lo tendrá también en los paí- tos diferentes.
Estudios Multicéntricos
Comparación de resultados
Obtención del consentimiento
Garantizar el respeto de principios y reglas bioéticas
Dificultades Equidad en la selección de la muestra
Aplicación de estándares de cuidado
Reparación de daños
Monitoreo
DURACIÓN DE LA PATENTE
COMERCIALIZACIÓN
COMPETENCIA
TERAPÉUTICA
Competen.
genéricos
Años
0 5 10 15 20
Los patrocinadores buscan otros lugares ciones son más baratas, existe menos tra-
para conducir los ensayos, diferentes a los dición de respeto a la autonomía indivi-
centros académicos donde se hallan los dual, la población está más necesitada de
mejores expertos, pero existe una excesiva atención médica y las regulaciones estata-
burocracia que hace lento el proceso. En les son laxas. Generalmente, se necesitan
vez de esto se acude a hospitales o prácti- de 3.000 a 4.000 pacientes para comple-
cas privadas, o a países en desarrollo, y se tar todas las fases del ensayo clínico. Los
forman redes. Para facilitar y acelerar el costos se incrementan extraordinariamente
proceso se han creado los Contract Resear- si la duración del ensayo clínico toma más
ch Organization (CRO). tiempo (el costo de desarrollar un nuevo
medicamento se ha cuadruplicado en los
En su búsqueda de la ampliación de mer- últimos diez años). El problema para las
cados, las industrias farmacéutica y bio- compañías farmacéuticas es que, por nu-
tecnológica son actualmente las principa- merosas razones legales, deben pedir la
les financiadoras de investigaciones clínicas patente cuando todavía se están haciendo
para el desarrollo de nuevas drogas y va- pruebas preclínicas. El resultado es que una
cunas. Estas corporaciones están trasladan- vez que se aprueba finalmente el medica-
do buena parte de sus ensayos clínicos a mento y se hace disponible ya ha pasado
países en desarrollo para responder a la la mitad de tiempo que dura la patente
presión por acortar la duración del ensayo (normalmente quedan 11 años), por lo
clínico y para conseguir una mayor parti- que se acorta el tiempo para recuperar lo
cipación de pacientes donde las investiga- que se ha gastado en los ensayos clínicos.
AUMENTO DE LOS COSTOS DE DESARROLLO
ELEMENTOS DE COSTO DEL PROCESO DE INVESTIGACIÓN Y DESCUBRIMIENTO
COMO PORCENTAJE DE COSTOS TOTALES
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ARGUMENTO OBJECIONES
Alta frecuencia de fallos en la implantación Se debe a la dificultad fisiológica del proceso no
a un cambio de estatuto.
Estado de dependencia de la madre Se da una interrelación mutua entre el embrión
y la madre.
La dependencia no es porque se añada nueva
información genética.
Falta de suficiencia constitucional. No está El estatuto ontológico de un ser es inherente al
suficientemente diferenciado mismo, no cambia con el desarrollo.
Falta de individualidad La individualidad biológica significa que hay un
único centro organizador para cada individuo
no que no se pueda dividir y formar nuevos
individuos.
Identidad inmunológica Los genes que dan lugar a la identidad inmu-
nológica están presentes desde la formación del
cigoto.
nes ya existentes son utilizados para estos cidos por fecundación in vitro y donados
fines. También prohíbe toda intervención para la investigación, fueran cultivadas con
que tenga por finalidad crear un ser hu- la habilidad de diferenciarse en todos los
mano genéticamente idéntico a otro, ya tejidos del cuerpo(18). Al mismo tiempo,
sea vivo o muerto. se consiguió cultivar líneas celulares deri-
vadas de células primordiales germinales
En toda circunstancia se aplican los crite- de fetos abortados(19).
rios de la Declaración de Helsinki:
• Debe haber experimentación animal La preparación de células madre embrio-
previa. narias requiere:
• Debe confirmarse que no es posible 1. Producción de embriones humanos y/o
obtener el mismo conocimiento por utilización de embriones sobrantes por
otras vías que no sean la investigación los procesos de fecundación in vitro.
directa del feto. 2. Desarrollo hasta la fase de blastocisto
• Siempre debe existir consentimiento. (5 días).
• La investigación terapéutica dirigida al 3. Extracción de la masa celular interna,
feto debe ser tolerada y fomentada siem- lo que implica la destrucción del em-
pre que se haga con consentimiento. brión como ser humano, ya que se le
priva de su estructura de soporte: de
• La investigación terapéutica dirigida
ser un embrión pasa a ser un conjunto
hacia la madre, con un mínimo riesgo
de células desprovistas de la conexión
para el feto y con consentimiento, es
interna que las unifica como individuo.
admisible.
4. Cultivo de dichas células en un estra-
• La investigación posterior a los abor-
to de fibroblastos de ratón irradiado
tos espontáneos, con consentimiento
(feeder), para que se multipliquen, for-
de la madre, es admisible.
men colonias llamadas embrioides
(embryoid bodies) y, a partir de éstas,
Investigación con células madre formen líneas celulares capaces de
embrionarias multiplicarse indefinidamente, conser-
Las células del embrión humano tienen el vando las características de células
potencial de desarrollarse para formar los madre durante meses y hasta años.
diferentes tejidos del cuerpo, como ocu- No sólo en el embrión hay células madre,
rre con otros organismos. A este fenóme- sino también en el adulto. Las de este úl-
no se le denomina “pluripotencialidad”. timo son capaces de generar distintas es-
En 1998 se comenzó una nueva etapa en tirpes celulares de su propio tejido y tam-
la investigación de las llamadas “células bién células de otros tejidos, pero no de
madre”1 humanas –también llamadas todos los del cuerpo. Se investiga reacti-
troncales o progenitoras (stem cells)–, al var el programa genético de estas células
conseguirse por primera vez que células para que sean capaces de originar todos
humanas derivadas de blastocistos, produ- los linajes celulares posibles.
La investigación sobre las células madre
1
Se les denomina “células madre” porque son ca- tiene un gran auge actualmente por su gran
paces de generar distintas estirpes celulares.
tirpes celulares lesionadas por enfermedad. rada con toda la información de ser hu-
El cordón umbilical tiene la función de mano constituye el comienzo de la vida
proporcionar oxígeno y nutrientes al feto humana. Si al huevo activado le faltase al-
durante el embarazo; pero, a partir del na- gún elemento estructural fundamental no
cimiento, pierde su utilidad. Se pueden sería ser humano, pero es difícil saberlo
crear bancos de estas células para uso tera- con la tecnología actual y, en todo caso,
péutico. estamos jugando con límites imprecisos
sobre la vida humana. Además, estamos
Existe también la posibilidad de crear lí- lejos de saber si las células producidas por
neas de células madre sin impedir por ello clonación serán efectivas para el cultivo y
que el embrión se desarrolle y nazca, utili- la posterior integración en el organismo
zando la técnica de biopsia embrionaria sin producir problemas.
para el diagnóstico genético preimplanta-
cional, en que se separa sólo una célula o Muchas de las preguntas de los investi-
dos del embrión y éste sigue desarrollán- gadores deben responderse primero en
dose. Se podrían obtener líneas “persona- modelos animales. No estamos en con-
lizadas” de células que serían propiedad diciones, en el momento actual de la in-
de cada persona. Sin embargo, si este pro- vestigación, de confrontar los resultados
cedimiento se realiza en el estado de móru- terapéuticos obtenidos y obtenibles uti-
la, en que cada una de las células es toti- lizando las células madre embrionarias y
potente, tendrían la capacidad de generar las células madre adultas. Pero, debido a
un ser humano completo. Nos encontra- que las células madre embrionarias pre-
mos con la dificultad de que una misma sentan una serie de problemas éticos y
célula puede desarrollarse en un ser hu- legales que las células madre adultas no
mano completo o en una línea celular de- tienen, no es aconsejable investigar con
terminada, dependiendo del medio en que las primeras. Las células embrionarias
se le disponga. humanas han sido aisladas recientemen-
te y no sabemos si serán realmente tan
Otro problema ético lo constituye la clo- útiles como se piensa.
nación por transplante nuclear. Si ésta se
usa para propósitos reproductivos, la idea En resumen, toda investigación sobre
es combinar la técnica de la clonación con embriones humanos que implique la des-
la obtención de células madre, de manera trucción de los mismos va en contra del
de generar –de forma artificial– gemelos respeto a la vida humana desde su inicio.
idénticos de las personas adultas y em- Países como Inglaterra aceptan la investi-
plearlos como bancos de tejidos en previ- gación en embriones, incluso la no tera-
sión de presentes o futuras enfermedades. péutica, porque se basan en una ética uti-
Para algunos investigadores el “huevo ac- litarista, de acuerdo a la cual –en el
tivado” creado en el proceso de clonación balance– gana el bien social sobre el dere-
no es moralmente equivalente al cigoto. cho individual del embrión: éste no ten-
Ya hemos dicho que toda célula estructu- dría derecho inviolable a la vida.
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el trabajo con poblaciones especiales: “La Las personas vulnerables tienen capacida-
investigación médica está sujeta a normas des limitadas para consentir, esto se pue-
éticas que sirven para promover el respeto de dar por: la ausencia de poder de elec-
a todos los seres humanos y para proteger ción y decisión, como sucede en los
su salud y sus derechos individuales. Algu- prisioneros o con las personas infectadas
nas poblaciones sometidas a la investiga- con VIH/SIDA en países subdesarrolla-
ción son vulnerables y necesitan protección dos (que no tienen recursos económicos
especial. Se deben reconocer las necesida- para adquirir el tratamiento antirretrovi-
des particulares de los que tienen desventa- ral que necesitan, por consiguiente su úni-
jas económicas y médicas. También se debe ca alternativa es ser seleccionado para re-
prestar atención especial a los que no pue- cibirlo a través del sistema público o a
den otorgar o rechazar el consentimiento través de la participación de un protocolo
por sí mismos, a los que pueden otorgar el de investigación que use antirretrovirales);
consentimiento bajo presión, a los que no incapacidad legal para consentir, por ejem-
se beneficiarán personalmente con la inves- plo, en los menores de edad, o habilidad
tigación y a los que tienen la investigación para comprender, como se presenta en las
combinada con la atención médica”. personas con enfermedad mental.
En la siguiente parte del capítulo se anali- Un investigador también es vulnerable
za la naturaleza de la vulnerabilidad en los cuando elige una población especial. Las
distintos grupos poblacionales, en el con- deficiencias éticas en el proceso de recluta-
texto de la investigación biomédica y psi- miento o en el mismo experimento pue-
cosocial. Se exploran algunas estrategias den comprometer seriamente la generali-
frecuentemente descritas para superar las zación de los resultados a otras poblaciones,
dificultades éticas surgidas en la convoca- así se hayan cumplido las condiciones bio-
toria y seguimiento, con una sensibilidad estadísticas. Para no mencionar las conse-
cultural por la región de América Latina y cuencias penales y civiles que implican las
el Caribe. fisuras en la estructura ética de una investi-
gación.
Condición de vulnerabilidad El investigador que incluye un grupo es-
Se entiende por vulnerabilidad la incapa- pecial debe reconocer que este hecho im-
cidad o discapacidad –temporal o perma- plica una mayor agudeza y refinamiento
nente, individual o grupal– de realizar una en los dispositivos que emplea para obte-
evaluación válida de la relación riesgo-be- ner sus resultados, e incluso en el segui-
neficio en el contexto de una investiga- miento a largo plazo de quienes han sido
ción. Es esencialmente una condición que sus participantes. El comité de bioética,
compromete el ejercicio de la autonomía. por su parte, debe vigilar y asesorar con
La condición de vulnerabilidad es dual, lo particular rigurosidad la protección de los
cual habla de la reciprocidad de las accio- intereses de las personas vinculadas al pro-
nes entre el investigador y el participante. ceso investigativo.
La investigación adolece de vulnerabilidad
La Declaración de Helsinki de la Asocia-
en la medida que uno de sus actores exhi-
ción Médica Mundial, de octubre de 2000,
be limitaciones para la protección cabal
agrega: “La investigación médica en seres
de la integridad personal.
humanos debe ser llevada a cabo sólo por moralmente”(3). Así, la naturaleza del
personas científicamente calificadas y bajo daño incluye varias esferas. Para el inves-
la supervisión de un médico clínicamente tigador y para los miembros de los comi-
competente. La responsabilidad de los se- tés de bioética esta definición ayuda a en-
res humanos debe recaer siempre en una riquecer el ámbito donde se generan
persona con capacitación médica, y nun- nuevas preguntas, ya que las reflexiones y
ca en los participantes en la investigación, revisiones suelen darse respecto a los ries-
aunque hayan otorgado su consentimien- gos que corren las personas en su integri-
to”(1). Esta advertencia respecto a la in- dad física y no en sus esferas mentales o
vestigación médica sirve para enfatizar la sociales.
necesidad de la calificación profesional
idónea de los investigadores como me- Las personas pueden rechazar su vincula-
dio para la disminución de la vulnerabi- ción con una investigación por temor a
lidad inherente al personal que conduce una ruptura de confidencialidad. Por
el estudio. ejemplo, la revelación de la enfermedad
mental puede significar la pérdida del
Con frecuencia la reflexión sobre la vulne- empleo o de oportunidades para ascender
rabilidad se concentra en los participantes profesionalmente. Si bien el investigador
descuidándose el análisis de las condicio- no desea causar daño y, por el contrario,
nes de los investigadores. En los últimos busca mejorar las condiciones de salud de
años se han presentado diversas propuestas la población, el estudio puede tener sus
para garantizar la transparencia ética de los efectos colaterales irreversibles que aumen-
proyectos de investigación. Uno de los pun- tan la vulnerabilidad social o económica
tos centrales en este orden de ideas es la de los participantes.
declaración de conflictos de intereses. Un
investigador se hace, a su vez, un individuo Los comités de bioética deben estar aten-
vulnerable cuando no declara completa- tos a la revisión cautelosa de los protoco-
mente los intereses económicos, políticos los que se centran exclusivamente en los
o de otra índole que pueden comprometer posibles daños orgánicos y no contemplan
sustancialmente su capacidad para tomar la probabilidad de daño moral. El registro
decisiones en el curso de la investigación. escrito en el consentimiento de medidas
Esta es una modalidad de vulnerabilidad como los límites de la confidencialidad o
que apenas comienza a ser explorada: “los los medios de comunicación para la con-
investigadores deben estar conscientes y vocatoria y seguimiento denotan el inte-
obligados a declarar, no sólo a la Junta de rés por prevenir el aumento en la vulnera-
Ética de la Investigación (REB), sino tam- bilidad derivada de la participación en el
bién a los sujetos de investigación, cualquier estudio.
conflicto de intereses que pudieran tener y En las Pautas Éticas para la Investigación
cualquier ganancia financiera que esperen Biomédica en Seres Humanos, de CIO-
obtener por paciente como resultado del MS 2002(1), la vulnerabilidad aparece
reclutamiento”(2). como “una incapacidad sustancial para
El Diccionario de la Real Academia Espa- proteger intereses propios, debido a im-
ñola define como vulnerable a aquel “que pedimentos como falta de capacidad para
puede ser herido o recibir lesión, física o dar consentimiento informado, falta de
medios alternativos para conseguir aten- mente la vulnerabilidad en tal grado que
ción médica u otras de alto costo, o ser siempre implique una discapacidad o in-
miembro subordinado de un grupo je- capacidad para tomar el consentimiento
rárquico. Por tanto, se debiera hacer es- informado.
pecial referencia a la protección de los de-
rechos y bienestar de las personas Gravedad: un trastorno médico puede
vulnerables”. Esta definición aporta otro comprometer la capacidad para ser com-
elemento en la construcción conceptual petente en una investigación. Esto suele
de la vulnerabilidad, al vincular elemen- ocurrir con las enfermedades crónicas,
tos como la inequidad en el acceso a los como la diabetes o el trastorno bipolar, en
servicios de salud –tan frecuente en el las que las personas experimentan recaí-
ámbito latinoamericano–, las desventajas das que comprometen el estado de con-
económicas y la subordinación. ciencia o, por ejemplo, en las personas con
VIH, que, a consecuencia de una infec-
Por su parte, Arboleda Florez define vul- ción oportunista, presenten sordera como
nerabilidad como “...la característica mos- una secuela; esto limitaría su comprensión
trada por un individuo o grupo de perso- del estudio de investigación y el contacto
nas cuando la capacidad de emitir juicios con la realidad, limitándolas en el ejerci-
y tomar decisiones ha sido comprometida cio de su autonomía. Lo que resulta com-
y no puede ejercerse, en virtud de alguna plejo, desde el punto de vista clínico, son
incapacidad o posición en la vida”. Tam- los estados intermedios donde se halla una
bién afirma que “...en el contexto de la restricción en la capacidad para evaluar las
investigación, la vulnerabilidad sugeriría condiciones de protección de sus intere-
incapacidad de protegerse a sí mismo de ses. “Cuándo un trastorno médico es lo
exposición a riesgos de daño, sin razón”(2). suficientemente grave como para obviar
El mismo autor define seis elementos de el consentimiento informado necesario
la vulnerabilidad: situación de grupo, gra- para la investigación, es un asunto de co-
vedad, permanencia, fluctuación, situa- nocimiento y sensibilidad ética clínica por
ción legal y atributos éticos. parte del médico. Por tanto, mientras la
condición misma puede no proporcionar
Situación de grupo: se trata de una caracte- un estado de vulnerabilidad para la inves-
rística de la vulnerabilidad que compar- tigación, la gravedad de la condición al-
ten las personas en forma permanente o gunas veces causará que el paciente se vuel-
transitoria. Puede ser parte del proceso de va incompetente y vulnerable”(2).
crecimiento y desarrollo mental, como
sucede en los menores de edad; efecto de Permanencia: el rasgo que define la vulne-
una condición patológica, como el retar- rabilidad puede estar presente en un mo-
do mental, la demencia o la infección por mento dado y luego desaparecer, o bien,
el VIH/SIDA, o consecuencia de su situa- insertarse en una persona que hasta deter-
ción legal, política o social. Así, las perso- minado momento gozaba de la capacidad
nas con un tipo particular de enfermedad y competencia para decidir su participa-
o en situación de reclusión, por ejemplo, ción en una investigación. Otras personas,
comparten un rasgo grupal de vulnerabi- como aquellas con retardo mental, perma-
lidad. Ahora bien, esta vinculación a un necerán vulnerables toda la vida. La ca-
colectivo especial no genera simultánea- racterística de la permanencia puede, a su
vez, ser clasificada como fija o transitoria. carcelarias y las condiciones particulares de
En la vulnerabilidad transitoria se da la vida en los centros penales –precarias en
migración, es decir, una persona puede muchos países de América Latina y el Ca-
pasar de una condición de vulnerabilidad ribe– comprometen la libertad y volunta-
a otra o compartir simultáneamente va- riedad frente a la decisión de participar. Para
rios atributos; por ejemplo, una persona los inmigrantes ilegales se presenta un ries-
con enfermedad mental que reside fuera go de explotación cuando los incentivos
de su país o una mujer que es recluida en económicos sobrepasan los riesgos que se
prisión. La vulnerabilidad transitoria tam- asumen o cuando se compromete la confi-
bién se modifica por el distinto grado de dencialidad de su información personal.
penetración según la estructura previa del
individuo; características como la escola- Nivel de dependencia
ridad y el nivel de ingresos económicos
pueden modificar las condiciones, por Para las poblaciones especiales y vul-
ejemplo, en caso de vulnerabilidad por nerables su relación con el aparato in-
subordinación. vestigativo biomédico y psicosocial
determina otro criterio para evaluar las
Fluctuación: se entiende a la vulnerabili- condiciones de otorgamiento de un con-
dad como una discapacidad o incapaci- sentimiento informado válido. La ten-
dad que puede cambiar, en intensidad, sión ética se agudiza cuando se fusiona
según la misma causa que la produce. Tal- la investigación con la atención médi-
vez el mejor ejemplo sea el de la enferme- ca. Al respecto, en los comentarios a la
dad mental o el caso de infecciones opor- pauta 6 de las normas CIOMS de 2002
tunistas que comprometen el sistema se lee: “La intimidación, de cualquier
nervioso, como es el caso de la meningitis forma que se realice, invalida el consen-
criptocósica o toxoplasmosis, entre otras, timiento informado. Los potenciales su-
que se presentan en las personas infectas jetos que, a la vez, son pacientes, a me-
con VIH en estadios avanzados de la en- nudo dependen de la atención médica
fermedad, en que las personas afectadas, del médico/investigador que, en conse-
en períodos relativamente cortos de días cuencia, tiene cierta credibilidad ante sus
o semanas o inclusive meses, pueden mo- ojos, y cuya influencia sobre ellos pue-
dificar la evaluación que hacen de su en- de ser considerable, particularmente si
torno y el contacto que tienen con la rea- el protocolo de estudio tiene un com-
lidad. De esta manera se compromete su ponente terapéutico. Ellos pueden te-
capacidad para incorporarse a un estudio mer, por ejemplo, que la negativa a par-
o retirarse del mismo cuando ya ha dado ticipar dañe la relación terapéutica o
su consentimiento. signifique la omisión de servicios de sa-
lud. El médico/investigador debe asegu-
Situación legal: en las personas que se en-
rarles, y ponerlo por escrito en el con-
cuentran en reclusión o son inmigrantes
sentimiento informado, que su decisión
indocumentados, su condición de vulne-
de participar no afectará la relación te-
rabilidad está generada por su estatus fren-
rapéutica u otros beneficios a que ten-
te al sistema judicial. Para las personas en
gan derecho. En esta situación, el comi-
prisión, la limitación al ejercicio de la au-
té de evaluación ética debiera considerar
tonomía, la subordinación a las normas
la capacidad y la competencia en la discu- como firmar contratos, ser testigo, ser en-
sión acerca de las poblaciones especiales causado o aceptar intervenciones médicas”.
es pertinente, porque su evaluación per- La vinculación entre capacidad y competen-
mite al investigador y al comité de bioética cia orienta sobre las condiciones básicas que
establecer si se cuenta con las condiciones un investigador debe tener en cuenta cuan-
mínimas para obtener un consentimiento do trabaja con personas pertenecientes a
informado válido y qué tipo de dispositi- poblaciones especiales y con vulnerabilidad.
vos adicionales de protección se deben
implementar. James Drane, en su artículo The Many Fa-
ces of Competency(4), señala que no existe
Por capacidad se entiende “la necesaria in- un acuerdo acerca de los estándares acep-
tegridad fisiológica, mental y emocional tables para evaluar la competencia. Ésta
requerida para tomar decisiones, y, por lo es una condición fundamental para la va-
tanto, para ser considerado legalmente lidez del consentimiento. El autor propo-
competente”(2). La capacidad es un tér- ne que en la evaluación de la competencia
mino que resulta de la evaluación que el se abarquen tres valores: racionalidad, be-
investigador o un médico especializado neficencia y autonomía. La racionalidad
realizan, entre otras, de las esferas del fun- invoca los elementos que las personas ha-
cionamiento mental y del estado orgáni- bitualmente considerarían para tomar una
co en general. decisión adaptativa a la situación que ex-
perimentan; también se refiere a la jerar-
La capacidad puede resultar comprometi- quización de las distintas situaciones se-
da por las fluctuaciones de una enferme- gún su gravedad. La evaluación de la
dad crónica o por la intensidad de un evento competencia, considerando el valor de la
agudo como un trauma encefalocraneano. beneficencia, indicaría tomar aquello que
De igual forma, se pueden inducir médi- es mejor para el paciente así como evitar
camente estados de capacidad limitada, que tome decisiones que le causen daño.
como durante la anestesia general o el Finalmente, el respeto por la autonomía
empleo de medicación sedante en pacien- ha de permitir que el participante deter-
tes agitados. La capacidad igualmente alu- mine su propio destino y evite, por ejem-
de a la adecuada integración de los estí- plo, participar en experimentos con poca
mulos externos con la realidad mental probabilidad de mejorar su condición.
interna y a las conductas que se ejecutan
en consecuencia. Para entender aun más
el concepto de capacidad se requiere inte-
Relación riesgo-beneficio
grar variables que, aunque hacen más com- Esta relación es otro de los criterios que se
plejo el análisis, enriquecen los criterios deben integrar cuando se hace el abordaje
que fundamentan una conclusión. En este ético de las poblaciones especiales. La eva-
orden están la madurez psicofisiológica y luación distorsionada de la relación ries-
las influencias socioculturales. go-beneficio genera vulnerabilidad, lo que,
a su vez, redunda en la condición de suje-
Por su parte, “competencia” un término le-
to o población especial.
gal, es “una construcción que indica que una
persona tiene la capacidad necesaria para Talvez lo complejo de hablar acerca de
ocuparse de actos legalmente definidos, poblaciones especiales en estos tiempos no
sea tanto identificar grupos que desde hace lud de los individuos vulnerables inclui-
varias décadas son reconocidos clásicamen- dos. De esta manera, la expectativa de
te como vulnerables. El foco de la discu- intervenciones y procedimientos que be-
sión debería desplazarse hacia sujetos y neficien directamente su salud justifica-
poblaciones que denominamos “norma- ría su participación.
les” y en los que de entrada no se percibe
un grado significativo de vulnerabilidad, Si empleamos el principio de beneficen-
porque la distorsión en la evaluación de cia, el investigador y su grupo de trabajo
los riesgos y beneficios y la explosión de deben maximizar los beneficios y reducir
una pléyade de incentivos económicos son los riesgos. Sin embargo, en la investiga-
las que pueden realizar esa transición de ción con poblaciones especiales y vulne-
no vulnerable a vulnerable. Los habitan- rables se requiere un esfuerzo adicional
tes de América Latina y el Caribe son par- para identificar y prevenir los riesgos an-
ticularmente susceptibles cuando no se tes, durante y después de la intervención.
cuenta con los dispositivos bioéticos para Precisamente, la vulnerabilidad se incre-
contenerlas. menta cuando habiendo concluido el es-
tudio los individuos presentan algún daño
Un terreno donde la pendiente resbaladi- en su integridad y no encuentran quien
za de la bioética se hace más inclinada es responda por los daños.
el de los voluntarios sanos. Con frecuen-
cia participan en investigaciones donde se En un intento por sortear las dificultades
exponen a nuevos medicamentos o pro- que implica obtener un consentimiento
cedimientos sin que respondan a la reali- informado válido en poblaciones especia-
dad de una enfermedad o condición que les se ha introducido el concepto de “ries-
les sea propia. Si bien se reconoce su al- go mínimo”, para justificar intervencio-
truismo al exponer su bienestar, resulta nes o procedimientos de investigación que
cuestionable cuando las recompensas eco- no tengan posibilidad de beneficio direc-
nómicas o de otro orden motivan su vin- to para su salud: “Riesgo mínimo signifi-
culación. La reflexión apunta a que el in- ca que la probabilidad y magnitud del
vestigador y los comités de bioética daño o malestar previsto en la investiga-
reconozcan en estos sujetos su condición ción no son mayores en sí mismos que
de vulnerabilidad, a pesar, precisamente, aquellos comúnmente encontrados en la
de ser “normales”. vida cotidiana o durante el desempeño de
exámenes o pruebas físicas o psicológicas
El asunto de la vulnerabilidad se ubica de rutina”(2).
esencialmente en el ámbito de la auto-
nomía y del respeto a las personas con En este punto conviene señalar que, aun-
autonomía disminuida, mientras que el que la intervención investigativa sea de
de la relación riesgo-beneficio correspon- riesgo mínimo o lo supere ligeramente,
de a la justicia distributiva. Cuando se esto no exime de procurar por las vías dis-
aplica el principio de justicia también se ponibles la obtención del consentimiento
debe entender que los objetivos de la in- o asentimiento, si es del caso, para el ini-
vestigación y sus probables resultados den cio de la misma. Se debe respetar cualquier
cuenta de un problema que afecta el ni- señal de rechazo o deseo de desvincula-
vel de bienestar y las condiciones de sa- ción sin tener que solicitar explicaciones
ducir a los adultos mayores como pobla- ternadas o desarrollar varios grados de de-
ción vulnerable, porque pueden, por un mencia. Resulta apropiado considerarlas
lado, atender a necesidades particulares de vulnerables y tratarlas como tales sólo
protección; pero, por otro, puede afectar- cuando hayan adquirido esos atributos”.
se el respeto a su condición de persona Esto ayuda a entender que, con frecuen-
autónoma. cia, no es la edad la que marca intrínseca-
mente la condición de vulnerabilidad, sino
El adulto mayor no debe ser considerado las características patológicas o deficitarias
necesariamente como una persona vulne- asociadas a la misma.
rable. En concordancia con el principio
de justicia, los adultos mayores también En el inicio del capítulo se mencionaba el
deben ser incluidos en las investigaciones nivel de dependencia como criterio de
biomédicas para compartir los posibles vulnerabilidad. Para integrar conceptual-
beneficios derivados de ellas. Por otra par- mente estos elementos con el envejeci-
te, el investigador debe considerar, por miento, tomaré la propuesta de Fernando
ejemplo, en el caso de fármacos en experi- Lolas sobre las tres formas de dependen-
mentación, las condiciones fisiológicas cia generadas por el envejecimiento, a sa-
particulares que guarda este grupo pobla- ber: 1) la deficiencia o menoscabo que
cional y no necesariamente hacer inferen- corresponde a una alteración reversible o
cias a partir de los estudios realizados en por lo menos subsanable con adaptacio-
adultos jóvenes. nes en la vida cotidiana, como sucede con
el retardo en la marcha; 2) la discapacidad
Las limitaciones para la inclusión de adul- o merma objetiva e irreversible en alguna
tos mayores en investigaciones son: pre- o varias funciones sociales como acontece
sencia de varias enfermedades crónicas con la presbicia o la hipoacusia, y 3) la
para las que reciben múltiples medicamen- minusvalía que corresponde a un reorde-
tos, lo que representa dificultades meto- namiento total de la vida en función de
dológicas y estadísticas adicionales en es- las discapacidades o incapacidades que se
tudios controlados; alta tasa de deserción; sufren.
mayor tiempo de dedicación a la realiza-
ción del consentimiento informado por Con lo anterior concluye: “Como es pa-
dificultades auditivas y visuales, entre tente que puede haber menoscabos sin dis-
otras; déficit cognitivo aislado o asociado capacidades y discapacidades sin minus-
a un síndrome demencial, y pérdida de au- valías, es evidente que el proceso de
tonomía que se refleja en relaciones de desvalimiento, incapacidad o incompeten-
dependencia con los cuidadores o ingreso cia –enfocado individual y societariamen-
a instituciones asilares(11). te– no es invariante biológica sino desa-
rrollo biográfico. Al ser biografía y no
Las pautas CIOMS de 2002 señalan al biología, su construcción social es asunto
respecto: “Los adultos mayores son co- relativo a la cultura, al lenguaje y a las
múnmente considerados vulnerables. A creencias. Puede proponerse, no obstan-
medida que la edad avanza, las personas te, que existe un quantum de desvalimien-
tienen mayor probabilidad de adquirir to progresivo que, personal y socialmen-
características que las definen como vul- te, se estima y que constituye la adición
nerables. Pueden, por ejemplo, estar in- de menoscabos, discapacidades y minus-
valías y que se expresa en distintas esferas. que resulta complejo para los investigado-
Por ejemplo, hay un desvalimiento situa- res es establecer cuál es el nivel mínimo
cional, que excluye a las personas, según de comprensión que requieren en sus par-
su edad, de ciertos contextos; hay un des- ticipantes para que el consentimiento sea
valimiento o incompetencia cognitivo, que válido a través del estudio. Es aconsejable
permite relativizar los rendimientos aten- recordar reiterativamente las condiciones
cionales o anímicos y hasta esperar un co- básicas de su participación, haciendo én-
eficiente de pérdida funcional…(12)”. El fasis en la relación riesgo-beneficio y en
punto central está entonces en la estima- sus derechos como paciente.
ción del quantum de desvalimiento pro-
puesto por este autor, lo que debe ser par- Personas con discapacidad
te de la labor del investigador y del comité
cognitiva
de bioética. El nivel de dependencia ge-
nera una situación de vulnerabilidad que Existe una tensión ética entre los intereses
será considerada en la evaluación de la de la sociedad y de la ciencia por obtener
capacidad y competencia para dar un con- nuevo conocimiento sobre la enfermedad
sentimiento informado válido. mental y los trastornos cognitivos, y la
necesidad de proteger cabalmente los in-
Cuando se realiza el consentimiento in- tereses de las personas que las padecen.
formado, los investigadores deben consi- Incluso algunos autores señalan a esta ten-
derar, más que la edad, la conservación de sión como la causa de la lentitud en la
la autonomía, el nivel de educación alcan- aplicación de las neurociencias modernas
zado, el estado de salud y las condiciones a las enfermedades psiquiátricas(13).
en las que se produce el consentimiento.
Esto con el fin de determinar las dificul- Para comenzar, conviene definir cuál es el
tades cognitivas que puedan comprome- grupo poblacional, especial y vulnerable,
ter la habilidad y competencia para pro- que se incluye en esta categoría. Se entien-
cesar la información suministrada. En este de por discapacitados cognitivos a “aque-
proceso, resulta conveniente la relación de llas personas que tienen un trastorno psi-
los cuidadores o personas responsables del quiátrico (psicosis, neurosis, trastorno de
bienestar del adulto mayor, sin que ello personalidad o conductual), un deterioro
signifique la sustitución de la capacidad orgánico (demencia) o un trastorno del
de decisión por el participante. desarrollo (retardo mental) que afecta las
funciones cognitivas o emocionales y que
En el proceso de consentimiento informa- lleva a una disminución significativa del
do resulta fundamental insistir en la des- juicio y raciocinio. También se pueden in-
cripción sencilla de las condiciones bási- cluir otras personas, como los farmacode-
cas del estudio y comprobar que, pendientes o quienes se encuentran bajo el
efectivamente, la información haya sido efecto de alguna sustancia (drogas, alcohol),
retenida y pueda ser evocada cuando se personas con enfermedades degenerativas
requiera. En tal sentido, algunos autores cerebrales, pacientes terminales y personas
recomiendan incluir sólo a aquellos ancia- con discapacidades físicas severas(5)”.
nos que después de haber recibido una in-
formación inicial logran superar una prue- El criterio fundamental que justifica ética-
ba sobre su participación en el estudio. Lo mente la vinculación de las personas con
titución penal, porque fue sentenciada se- se ofrecen mejoras en los cuidados de sa-
gún los códigos vigentes en cada país, está lud, en el sitio de reclusión o recompensa
detenida y pendiente de juicio o senten- económica. Algunos autores defienden la
cia, está internada por mandato legal para participación de los prisioneros como un
el tratamiento de farmacodependencia y trabajo más que pueden llevar con su cuer-
alcoholismo. po mientras se rehabilitan; no obstante, la
tendencia actual es a romper esta conexión
Hasta la década del 70 los investigadores “…los prisioneros pueden ser lo suficien-
solían incluir a los prisioneros en sus ex- temente libres para consentir respecto de
perimentos por las facilidades en cuanto a un trabajo en prisión, pero no para con-
accesibilidad, permanencia, control de sentir en una investigación(17)”.
variables externas y reducción de costos.
No obstante, en el anverso se encuentran Un asunto medular al analizar el caso de
múltiples tensiones éticas, tales como coer- los prisioneros es su carácter de subordi-
ción, inducción indebida, relación riesgo- nados, por lo que su participación volun-
beneficio desequilibrada, realización de taria puede estar comprometida por las
múltiples estudios con los mismos suje- características relacionales y de autoridad
tos, limitación en la capacidad para tomar propias de su centro de reclusión. Inad-
decisiones autónomas, remuneración eco- vertidamente el investigador puede intro-
nómica excesiva o deficiente por su parti- ducirse en esta dinámica y favorecer las
cipación, y rupturas de la confidenciali- condiciones de inequidad. Las precarias
dad en el medio carcelario, dadas las condiciones de muchos centros de reclu-
condiciones de seguridad que se aplican. sión en América Latina y el Caribe abo-
Al igual que en otros grupos especiales, el nan el terreno para la influencia indebida
investigador debe preguntarse si su estu- cuando se ofrecen recompensas econó-
dio está diseñado para responder a una si- micas por la participación en experimen-
tuación particular de esta población que tación.
sólo puede ser esclarecida con su partici-
pación. El Departamento de Salud y Servicios
Humanos de Estados Unidos ha delimi-
Las instituciones de reclusión se carac- tado la participación de prisioneros a in-
terizan por ser instituciones “totalita- vestigaciones que: 1)indaguen acerca de las
rias”, es decir, tienen definido el entor- causas, efectos y procesos de la encarcela-
no y las relaciones sociales al servicio de ción y la conducta criminal y que no im-
una autoridad central, y a menudo ejer- pliquen más del riesgo mínimo; 2) estu-
cen acciones de sumisión o subordina- dien las prisiones como estructuras
ción para conservar tal control. Bajo es- institucionales o a los prisioneros como
tas condiciones es muy complejo personas internadas; 3) exploren condicio-
establecer la voluntariedad del consen- nes que los afecten en forma particular, y
timiento informado y el respeto por la 4) prueben terapias con probabilidad de
autonomía, acordes con los postulados beneficiarlos directamente como inter-
del Código de Nuremberg(17). nos(17).
Éticamente se presentan dificultades para En el caso de los estudiantes, es impor-
obtener un consentimiento libre cuando tante distinguir si están en condiciones de
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to por las consecuencias significativamente to énfasis en los rasgos que harían la rela-
adversas de su divulgación inoportuna. ción sanitaria más “humanizada”. El ca-
rácter fundador de la confianza en el pro-
Distinguir entre lo que resulta sensible o ceso terapéutico se ha visto amenazado por
no para una persona implica desarrollar las intrusiones en la confidencialidad. Los
actitudes empáticas. En este sentido, la éti- mismos adelantos en sistematización de
ca del cuidado se propone la estructura- datos, que buscan ahorrar tiempo y sumi-
ción de una relación de fidelidad entre el nistrar información altamente confiable en
profesional de la salud y el paciente, en- forma rápida y oportuna, pueden hacer
tendida ésta como un compromiso inter- más vulnerable la protección de todo aque-
no y mutuo por alcanzar el bienestar y la llo que, en razón del acto médico, ha sido
recuperación de la salud(1). Bajo estas registrado en la historia clínica. En la ac-
condiciones la conservación de la confi- tualidad, el personal de salud está expues-
dencialidad no sólo garantiza el cuidado to a múltiples situaciones (profesionales,
adecuado, sino también la consolidación sociales, legales) que limitan la conserva-
de la confianza mutua. Así, la palabra ción absoluta de la información confiden-
“confidencialidad” recupera en la práctica cial que le ha sido depositada.
su origen etimológico como una relación
“con” “fides” (fidelidad). La confianza en el terapeuta permite la
expresión sincera de los síntomas, emo-
La bioética no se sustrae a las preguntas y ciones y cogniciones de la persona que
tensiones que genera la conservación de consulta, los que, en general, no compar-
la confidencialidad en la atención e inves- tiría con otras personas. Al respecto H.
tigación en salud. Por ejemplo, los avan- Tristram Engelhardt señala: “La relación
ces significativos en la identificación de entre el médico y el paciente se ha visto
mutaciones genéticas de determinadas siempre protegida, desde los albores de
enfermedades ha presentado un panora- la moderna medicina occidental, por un
ma paradójico: por un lado, se tiene un vínculo de confidencialidad(2)”.
avance en el conocimiento representado
por las nuevas opciones de diagnóstico Sin embargo, las modificaciones sustancia-
temprano y, por otro, se dispone de una les a los sistemas de salud han llevado a la
herramienta para discriminar a quienes conformación de equipos de trabajo con la
portan la mutación. El prudente manejo participación de múltiples profesionales en
confidencial representa el punto de equi- la atención de un mismo paciente y la inter-
librio o justo medio entre lo nuevo que se vención de personal administrativo (audi-
descubre, que, además, se requiere divul- tores, aseguradores, digitadores, entre otros)
gar, y lo nuevo que se debe guardar. En en el manejo de los datos de la historia clíni-
síntesis, investigar con personas y aplicar- ca. Autores como Mark Siegler han afirma-
les el conocimiento obtenido demanda do que, en el contexto actual, se debe hablar
moralmente la conservación de la confi- de confidencialidad en medicina como un
dencialidad, consustancial al respeto por concepto decrépito, porque “el secreto profe-
su autonomía y su dignidad humanas. sional, tal como ha sido tradicionalmente
entendido, ya no existe, en tanto ha perdido
Por otra parte, la significativa demanda por vigencia respecto a la tradición y el contexto
la calidad de la atención médica ha pues- en el que se fundaba(3)”.
Otros explican esta situación de crisis de nas a la mente o al cuerpo propio, bien
la confidencialidad como parte de un cam- sea por medio del contacto físico o la re-
bio en la estructura interna que sustenta velación de pensamientos y sentimientos;
la medicina de Occidente: hay una rup- está relacionada con los valores normati-
tura en el paradigma histórico de una re- vos y se considera que debe ser protegida
lación médico paciente dialógica(4), que y controlada. La confidencialidad se apo-
cuestiona los valores sobre los que se sus- ya en la privacidad, es entendida como la
tenta moralmente el ejercicio de la profe- comunicación de información personal de
sión. De ahí la dificultad conceptual para un individuo a otro donde, normalmen-
encontrar una visión unificadora respecto te, se espera que el receptor no revele a
de qué es la confidencialidad en la prácti- otras personas la información confiada; en
ca médica, cuáles son los compromisos consecuencia, la confidencialidad es pro-
morales de los profesionales con la vida pia de los contextos relacionales. Por últi-
privada de las personas que atienden y de mo, las comunicaciones privilegiadas son
qué manera se debe limitar o conservar la aquellas que la ley protege contra su reve-
información expresada o dada a entender. lación en instancias o procesos legales. En
este concepto se incluyen las licencias de
Información compartida: base de confidencialidad que los investigadores
solicitan a los jueces para eximirse de de-
la confidencialidad
clarar información colectada en sus estu-
El diccionario de la Real Academia Espa- dios que por ley estarían impelidos a co-
ñola de la Lengua define “confidencial” municar, por ejemplo, abuso o maltrato
como “lo que se hace o se dice en confian- de menores de edad.
za o con seguridad recíproca entre dos o
más personas(5)”. Con esta definición se Por intimidad se entiende aquella “esfera
incluyen dos elementos fundamentales en particular en que uno mismo se despliega
el análisis conceptual: 1) la confidenciali- ante sí, se reconoce, afirma y vincula a la
dad es bidireccional, es decir, no sólo com- propia identidad. En su nivel más profun-
promete moralmente a quien recibe la in- do, es un pudor interno que protege con
formación, sino también a quien la emite, el secreto aquellos conocimientos, senti-
y 2) requiere de al menos dos personas que mientos y experiencias que apreciamos
conozcan el conjunto de datos que deben como parte de nuestra más profunda iden-
ser confidenciales, con lo que se determi- tidad(5)”. La intimidad se refiere también
na que no puede hablarse de confidencia- a la libertad de la persona para seleccionar
lidad en la información personal guarda- la información que desea proteger de los
da íntimamente. demás, así como a escoger las circunstan-
cias en que decide dar a conocer los as-
William Winsdale propone la idea de un pectos profundos de su personalidad; la
acceso restrictivo y seguro de otros a la intimidad determina las condiciones que
información personal como elemento car- configuran la confidencialidad. Así, ésta
dinal para la asimilación de los conceptos no sólo incluye la manipulación de infor-
de privacidad, confidencialidad y comu- mación íntima y privada, sino también el
nicación privilegiada(6). La privacidad se contexto en el que se realiza el despliegue
refiere al acceso limitado de otras perso- de la misma.
que jamás deba trascender, lo callaré, te- fesionales información que pueden desco-
niéndolo por secreto (árreta)”. Para Die- nocer hasta sus familiares más cercanos, y
go Gracia, lo que el médico juraba cuidar esto se justifica sólo bajo un contrato que
para que no trascendiera era lo relaciona- vincula a la partes en la superación de una
do con la vida privada y la intimidad de situación problemática de salud que re-
las personas, considerados en la cultura quiere la revelación de lo confidencial. En
griega como elementos sagrados. El jura- todo este proceso ninguna de las partes
mento evidencia dos características de la renuncia al carácter indeclinable de su dig-
ética médica griega: el rol sacerdotal y el nidad humana con derecho a la intimi-
paternalismo. De tal manera que se atri- dad y a la confidencialidad.
buía al médico y no al paciente la deci-
sión de elegir aquello que considera per- El segundo momento que distingue Gra-
tenece o no a la intimidad de las personas: cia surge a finales del siglo XVIII, y se ex-
oficiaba como un médico conductor, pero plica, por una parte, porque el secreto
también como un sacerdote protector de médico empieza a verse como un derecho
lo sagrado. Este modelo paternalista de del ciudadano y no tanto como un deber
atención médica descargaba en el profe- del profesional, a la par que se da un fenó-
sional la opción de manipular la informa- meno de acercamiento asintótico entre
ción según la mayor conveniencia para el medicina y derecho que fue dando origen
paciente, desde una actitud impregnada a los llamados “derechos-deberes”. El se-
por la beneficencia. Todavía perviven ves- creto médico entonces se cristalizó en una
tigios de este enfoque en el llamado “pri- figura de derecho de los pacientes que ge-
vilegio terapéutico”. nera en los médicos un deber. Por otra
parte, el acercamiento al Derecho fractu-
Pero, ¿deben los médicos regirse por una ró el paradigma del secreto médico: éste
moral distinta de la que podríamos llamar puede revelarse cuando la administración
“ordinaria”? Diego Gracia cita a Mike de justicia lo solicite. Desde entonces, ha
Martin respecto del sentido de la moral estado patente la posibilidad de que se di-
profesional como diferente de la moral vulgue lo expresado o dado a entender en
ordinaria y señala: “…las obligaciones pro- la consulta médica. Tal amenaza lo alejó
pias de la moral profesional carecerían de del secreto de otras profesiones como el
sentido desligadas de las normas de la mo- del sacerdocio y el Derecho. Escribe Gra-
ral ordinaria, y sólo pueden justificarse por cia: “Esta fue la tesis que se fue imponien-
referencia a ellas. Así, la obligación del se- do a lo largo del siglo XIX: en caso de con-
creto médico tiene su fundamento en el flicto entre el deber de secreto profesional
principio de la moral ordinaria de que todo médico y la administración de justicia, el
ser humano es sujeto de dos derechos in- primero cede siempre ante el segundo”.
violables: el de intimidad y el de confi-
dencialidad(11)”. Lo representativo del caso es que la confi-
dencialidad médica podía tener límites.
En este punto conviene señalar que el se- Otras profesiones, como el Derecho, si-
creto médico no se desvincula de lo que guen conservando, por el momento, un
confidencialmente cualquier persona, sin “secreto blindado”, según la expresión de
ser profesional médico, puede recibir de Gracia. La urgencia respecto del daño a
otra. Las personas comparten con sus pro- otros, por ejemplo, permite a la justicia la
ruptura de lo que se había prometido guar- las cuales se manejarían sus datos, dándo-
dar en la consulta médica. El secreto mé- le la opción de rechazar su participación
dico se encuentra con menor protección, si siente vulnerada su intimidad.
aunque tal acción resulte justificada por
el bien común. En la Declaración de Helsinki de 2000,
en el artículo 10, se lee: “En la investiga-
ción médica, es deber del médico prote-
Contexto investigativo ger la vida, la salud, la intimidad y la dig-
internacional nidad del ser humano”. Más adelante, en
En el contexto de la investigación biomé- el artículo 21: “Siempre debe respetarse el
dica se evidencia el diálogo bioético, cada derecho de los participantes en la investi-
vez más frecuente, sobre el manejo de la gación a proteger su integridad. Deben
confidencialidad. Todas las personas vin- tomarse toda clase de precauciones para
culadas a un proyecto tienen la obligación resguardar la intimidad de los individuos,
moral de conservar confidencialmente la la confidencialidad de la información del
información privada o íntima de las per- paciente y para reducir al mínimo las con-
sonas participantes, bajo la tutela del di- secuencias de la investigación sobre su in-
rector o la directora del mismo. En el nú- tegridad física y mental y su personalidad”.
mero 18 de las “Pautas Éticas para la
Investigación Biomédica en Seres Huma- Información sensible
nos”, de CIOMS 2002, se encuentra lo
El concepto de “información sensible” en
siguiente: “El investigador debe estable-
el área de la salud hace referencia a la cua-
cer protecciones seguras de la confiden-
lidad especialmente íntima que guarda la
cialidad de los datos de investigación de
documentación médica, ya que suele con-
los sujetos. Se debe informar a los sujetos
tener una alta densidad de datos sobre la
de las limitaciones, legales o de otra índo-
vida privada de las personas. Este hecho,
le, en la capacidad del investigador para
característico de la información biomédi-
proteger la confidencialidad de los datos
ca, justificaría la necesidad de protegerla
y las posible consecuencias de su quebran-
o “blindarla” de alguna manera “exigien-
tamiento(12)”.
do el secreto con mayor severidad y res-
Esto señala las situaciones que obligarían tringiendo al máximo el ámbito de las ex-
al investigador a declarar la totalidad o cepciones que permiten la ruptura(10).
parte del material que le ha sido confiado
La confidencialidad de la información sen-
en secreto. La exigencia de información
sible se genera como un deber del perso-
acerca de los límites de la confidenciali-
nal de salud y de los investigadores, debi-
dad plantea un reto en la medida en que
do al acceso privilegiado a ámbitos
el investigador suele requerir abundantes
particularmente íntimos como el cuerpo,
datos sobre el participante, quien podría
las emociones, las conductas sexuales o el
rehusarse a participar o hacerlo más res-
domicilio de las personas. La captación de
tringidamente. No obstante, también
información sensible puede incrementar-
apunta a la transparencia en la transmi-
se durante el proceso investigativo dada la
sión de la información del proyecto de
rigurosidad requerida para responder los
investigación, por cuanto obligaría a ex-
interrogantes propios del problema anali-
plicar al participante las condiciones bajo
zado. Lo que resulta nocivo es que el in- formaciones sensibles compartidas (ya sean
vestigador y su grupo de trabajo no dialo- secretas, privadas, íntimas o públicas) y a
guen ni reflexionen sobre la naturaleza cómo guardar y preservar estos lími-
sensible de los datos que recaban y los dis- tes(13)”.
positivos de autorregulación que se deben
imponer. Una propuesta frente a la actual vulnerabi-
lidad de la información sensible y el secre-
Las comunidades académicas e investiga- to profesional es su protección mediante
tivas, al igual que la sociedad en general, un blindaje fuerte o débil(10). La teoría del
requieren enunciar los límites mínimos de blindaje débil del secreto médico conside-
intervención y conocimiento de la infor- ra que, en caso de haber conflicto con otros
mación sensible de los particulares de tal derechos fundamentales, el secreto médico
manera que se garantice el bien común sin debe ceder ante la solicitud de un juez. Con
derribar la protección a la autonomía. este tipo de blindaje fluye la información
Sobrepasar estas fronteras podría signifi- de las historias clínicas y, por extensión, de
car el afincamiento de un absolutismo en las bases de datos de la investigación, apa-
el dominio público de la información per- rentemente sin ninguna restricción. No
sonal. Ya son conocidas las críticas respec- obstante, el respeto de la confidencialidad,
to al intercambio de bases de datos con visto como un deber de prima facie, exige
referencias personales entre instituciones la moderación en el número de personas,
comerciales o bancarias, de tal manera que instancias y tiempo de exposición del ma-
los datos más reservados de los ciudada- terial confidencial. Este tipo de blindaje es
nos circulan con escasa restricción. Así, las el que se propone, por ejemplo, para las
personas reciben llamadas o corresponden- situaciones jurídico-psiquiátricas, de tal
cia en su domicilio de instituciones con suerte que el conocimiento del contenido
las que nunca han tenido contacto. de la historia clínica o de la declaración del
psiquiatra tratante no implique la exposi-
Respecto de lo anterior, señala Júdez: ción excesiva de todo lo recibido en confi-
“Aunque sea una labor inacabada y siem- dencialidad, y se ciña, por el contrario, a
pre perfectible, las sociedades van desarro- las condiciones estrictamente relacionadas
llando aproximaciones reguladoras para con la causa en cuestión.
demarcar en lo razonable esas fronteras
entre la intimidad (núcleo duro de los Por otra parte, la teoría del blindaje fuerte
datos sensibles: origen racial, salud, vida admite que las excepciones del secreto
sexual, creencias religiosas, relaciones afec- médico sólo podrían ser hechas por razo-
tivas), la privacidad (datos no tan sensi- nes estrictamente profesionales, es decir,
bles, pero de un ámbito de vida particu- las relacionadas con la salud de otras per-
lar) y el dominio público en colectivos en sonas. No habría excepciones por fuera de
los que se multiplican los recursos de cap- este marco, incluyendo las jurídicas. Esta
tación y difusión de información”. Más posición tiene carácter más ético que jurí-
adelante, agrega: “…es importante desta- dico, ya que no hay legislaciones que la
car que toda la información relacionada respalden.
con la salud y con el cuerpo se considera
información sensible. La confidencialidad En todo caso, la idea de crear y conservar
se refiere a los límites que rodean estas in- un blindaje de la información sensible
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culares propuestas políticas y, con tal fin, bito de la investigación y la práctica pro-
recolecte datos que afiancen su postura. fesional. Puede afirmarse que todas las
Lo que sí es un manifiesto conflicto de motivaciones son en cierta medidas com-
interés es declarar una intención de estu- prensibles, pero no todas son legítimas o
dio y búsqueda de la verdad cuando se trata recomendables en un contexto específi-
solamente de un reforzamiento de posi- co. Así, por ejemplo, el lucro que espe-
ciones doctrinarias. El resultado de una ran los accionistas de una compañía far-
investigación puede ayudar a promocio- macéutica es una motivación razonable
nar políticas ya establecidas; ello es ética- y, por ende, un interés legítimo. Si ese
mente aceptable si un análisis objetivo y interés se satisface adulterando informa-
desapasionado de los datos permite esa ciones u ocultando datos, entonces ob-
aplicación, no si los datos fueron recogi- viamente se incurre en una conducta re-
dos bajo el prejuicio de que deberían apo- prochable desde el punto de vista ético.
yar la tesis inicial. Si se lo disfraza de beneficencia o amor a
la humanidad no se presta ningún buen
Los intereses financieros personales cons- servicio a la causa de la moral científica.
tituyen un riesgo y han sido frecuentemen- Un médico que junto con examinar a un
te discutidos en la investigación clínica(2). paciente lo recomienda a un colega, a
No debe verse el conflicto solamente en cambio de una retribución económica,
que una industria premie a un investiga- mezcla intereses contrapuestos, como
dor para que reclute pacientes y recoja pueden ser el beneficio de la persona y el
datos, o en la más sutil confusión entre incremento de sus haberes. También pue-
presentación de resultados en un congre- de ocurrir, en ciertas condiciones insti-
so y la promoción de un fármaco o un tucionales, que un médico generalista no
instrumento. También hay conflicto si del derive a los especialistas algunos casos si
resultado de un estudio dependen nuevos ello va en perjuicio de sus ganancias bajo
contratos o concesiones, o si el prestigio el régimen de capitación.
institucional dicta que deban obtenerse
resultados violando elementales principios En realidad, eliminar por completo los
de selección muestral o acortando los tiem- conflictos de interés es no solamente di-
pos de observación. De hecho, una firma fícil, sino también utópico. Lo importan-
consultora que entrega datos a un cliente te es saber reconocerlos y prevenirlos. En
enfrenta el dilema de informar verazmen- la etapa de reconocimiento hay a veces
te sobre sus conclusiones, aunque ello circunstancias que, a primera vista, no pa-
implique perder el cliente, o bien, resguar- recen conflictivas, pero que se revelan ta-
dar el contacto futuro con éste proveyen- les de concurrir factores adicionales. Por
do informaciones positivas y en la direc- ejemplo, es posible que un ambiente de
ción esperada. competencia haga que se compartan sólo
parcialmente los datos con investigado-
La variedad y multiplicidad de res en la misma línea de trabajo. En esa
situación el conflicto se establece entre
los conflictos de interés
la obligación de hacer públicos los resul-
Los conflictos son inherentes a toda acti- tados y la ventaja que puede brindarse al
vidad humana, especialmente en el ám- competidor al conocerlos. La historia de
Integridad, tanto personal como de las y, por tanto, se asocia con el derecho, la
instituciones, para actuar de forma éti- política, lo social, entre otras disciplinas.
camente responsable, identificando y mi- El investigador en salud debe adherir a
nimizando todo posible sesgo en la in- sus propias pautas éticas y no desviarse
vestigación. La integridad requiere de las mismas, salvo por razones de peso,
honestidad y apertura hacia la verdad. Se por ejemplo, motivos legales o crimina-
debe evitar todo fraude, fabricación de les. Si no existen estas razones, es mejor
resultados, adulteración de registros ex- evitar la posibilidad de conflicto no par-
perimentales, omisión de fuentes de in- ticipando de actividades que comprome-
formación o la apropiación indebida de tan.
trabajo ajeno. Se requiere probar una hi-
pótesis y aceptar cualquier conclusión que Como queda demostrado en numerosos
se obtenga, no buscar probar una con- estudios, solamente la confianza de la co-
clusión predeterminada. La base de da- munidad mantiene la buena reputación de
tos debe hacerse disponible para que otros la ciencia como origen y fuente de bienes-
investigadores puedan replicar los resul- tar y salud. La única manera de atenuar
tados, respetándose siempre la confiden- los efectos de los conflictos de interés es
cialidad de datos personales de los suje- educar a los miembros de las comunida-
tos. La integridad exige completitud y des científica y profesional para que desa-
transparencia en la toma de decisiones, rrollen una ética prospectiva de la respon-
en las conclusiones que se extraigan y en sabilidad, que anticipe las consecuencias
las limitaciones del análisis que se reali- de una inadecuada estructuración de los
ce. Es fundamental que se perciba que intereses primarios, secundarios o tercia-
un conflicto de interés afecta no sólo in- rios que siempre inciden sobre las activi-
dividualmente o a la institución, sino dades de las personas.
también al área entera de investigación
por la mala imagen que genera. Valores guía de la investigación
en servicios de salud
Consistencia con otros valores éticos de la
investigación en salud, como el respeto por En el caso de la investigación operativa
los sujetos de investigación o la confiden- en servicios de salud, la situación puede
cialidad en la información. ser algo distinta de la que se plantea en la
investigación biomédica. El siguiente
Ética interdisciplinaria. Adherirse a las cuadro resume algunos de los puntos
pautas éticas de otras áreas de intersec- principales que pueden tenerse en consi-
ción, debido a que la investigación en deración.
salud es esencialmente multidisciplinaria
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14(1): 1-2.
Prioridad moral de la investigación Existen varios problemas para la Impedir el sufrimiento de los
en animales supervivencia del ser humano, por animales es básico; normar ética y
lo que es prioritario enfocar la jurídicamente su protección debería
atención hacia esta especie y luego ser una prioridad.
hacia otros problemas.
tante en los cursos de bioética ni de ética La pregunta del investigador debe ser la
de investigación. En el fondo este conjun- única variable a considerar –teniendo en
to de problemas debiera conducir a una cuenta los ajustes medioambientales, la
autoevaluación ética por parte de la comu- caracterización genética y el bienestar del
nidad de investigadores biomédicos. Tres animal– para garantizar la validez y repro-
obstáculos para el diálogo, según Gluck, son ducibilidad de los resultados.
la pérdida de respeto hacia el movimiento
de protección de los animales, la renuencia El trabajo con reactivos biológicos o mo-
a admitir la existencia de fraudes y mala delos animales experimentales requiere la
conducta científica, y, finalmente, la creen- mirada interdisciplinaria de campos de
cia de que diferentes grupos de valores no conocimiento biológico (inmunogenética,
pueden ser integrados(12). etología, fisiología, ecología, bioquímica,
física ) y social (antropología, sociología,
Es posible, sin embargo, responder a la pre- psicología, derecho), para garantizar el
gunta de si es ética la utilización de anima- bienestar, la calidad de vida y la respuesta
les en investigación biomédica, aceptando óptima del reactivo en el laboratorio. Esto
a los animales como seres con estatus mo- ha dado lugar a que se haya reconocido
ral, sin caer en la polémica entre viviseccio- como una especialidad altamente desa-
nistas y antiviviseccionistas, y apoyando, en rrollada en la actualidad, situación no
cierta forma, un especieísmo con sensibili- emulada en la mayoría de los países la-
dad para los intereses de los animales. tinoamericanos. A pesar de los esfuerzos
individuales e institucionales, se presen-
El reactivo biológico y sus tan desarrollos desiguales en las condicio-
nes que actualmente se exigen.
implicaciones en los resultados
de la investigación de calidad En la medida en que se conoce el diseño y
la calidad de los modelos experimentales,
El modelo animal experimental nace, cre-
la reproducibilidad de los resultados de la
ce y muere en el laboratorio de investiga-
investigación realizada y la exigencia de
ción, lo cual significa que sus condiciones
cumplir con mandatos éticos, se propicia
de experimentación requieren sistemas de
una reflexión social permanente al respec-
calidad que garanticen que sea usado y
to y, a partir de la experiencia de los paí-
cuidado como un reactivo biológico(13)1.
ses industrializados, se ha podido hacer un
1
análisis costo-beneficio de su uso.
El término “reactivo biológico” se acuña para se-
ñalar la necesidad de contar con condiciones ge- El diseño de los experimentos que utili-
néticas y medioambientales totalmente definidas
en los animales experimentales, de tal manera que
zan animales de laboratorio exige la defi-
sólo responda a las interrogantes del investigador. nición detallada de las características ge-
La definición de estas condiciones implica la pro- néticas y ambientales, o sea, del dramatipo
ducción de un animal experimental nacido y cria- de los mismos. Sólo así, utilizando ani-
do en ambientes de laboratorio, donde todas las
males definidos y estandarizados, se ob-
condiciones se ajusten a normas ISO 17025, se
definan todos los procedimientos operacionales tendrán resultados reproducibles.
y se trabaje en el marco de las buenas prácticas de
laboratorio. Esto significa que quienes usan y cui- Mantener animales en condiciones sofis-
dan animales experimentales deben tener entre- ticadas durante los experimentos puede ser
namiento previo certificado. inútil si los mismos fueron previamente
7.El investigador responsable debe ser 3. El trato compasivo de los animales usa-
capaz de decidir si concluyen o no los dos en la investigación biomédica es
experimentos que provoquen algún esencial.
sufrimiento a los animales. 4. Todos los establecimientos de investi-
8.Los animales deben ser anestesiados gación deben cumplir con todas las
hasta donde el experimento lo permi- normas que rigen el trato compasivo
ta para que no sientan dolor alguno. con los animales.
9.El cuidado posexperimental de los ani- 5. Las sociedades médicas deben resistir
males debe estar dirigido a que éstos todo intento de rechazar el uso apro-
no sufran. piado de animales en la investigación
10.Si es necesario sacrificar algún animal biomédica, porque dicho rechazo com-
de experimentación, el procedimien- prometería la atención del paciente.
to debe ser realizado humanitariamen- 6. Aunque no se debe comprometer el
te. Ningún animal debe ser descarta- derecho a la libertad de expresión, se
do hasta que se esté seguro de su debe condenar el elemento anárquico
muerte. que existe entre los activistas por los
derechos de los animales.
Principios éticos:
7. Se debe condenar internacionalmente
• Que a los animales se les den los cui-
el uso de amenazas, intimidación, vio-
dados adecuados.
lencia y hostigamiento personal de los
• Que no se les cause dolor innecesario, científicos y sus familias.
sufrimiento, estrés o lesiones prolon-
8. Se debe solicitar un máximo esfuerzo
gadas.
coordinado de parte de los organis-
• Que se evite la duplicación o repeti- mos encargados de hacer cumplir la
ción innecesaria de experimentos. ley, con el fin de proteger a los inves-
• Que el número de animales utilizados tigadores y a los establecimientos de
se reduzca al mínimo. investigación de actividades de natu-
raleza terrorista.
Declaración de la Asociación Médica
Mundial sobre el uso de animales en Animales genéticamente
la investigación biomédica modificados (o transgénicos)
Principios: En la actualidad, citar trabajos sobre ani-
1. El uso de animales en la investigación males transgénicos se vuelve cada vez más
biomédica es esencial para el progreso común. Sin embargo, aunque las revisio-
médico. nes sean sobre panoramas generales(20),
2. La Declaración de Helsinki exige que o su enorme importancia y posibilidades
la investigación biomédica en seres teóricas se enmarquen en distintos ámbi-
humanos debe estar precedida por la tos como el alimentario(21) o el biomédi-
experimentación animal, pero tam- co(22), la gran preocupación es sobre la
bién exige que se respete el bienestar eticidad de las intervenciones. De esta
de los animales usados en la investi- manera, es adecuada la reflexión en torno
gación. a la responsabilidad.
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(asignación de los tratamientos y las im- parte, el criterio universal de hacer bien a
plicaciones del cegamiento; riesgo y con- todos no causándoles daño, mientras que
sentimiento informado, participación ver- la beneficencia proporciona un concepto
daderamente voluntaria, derechos y de bien que parece referirse, en la concep-
bienestar de los participantes, respeto a la ción del autor, a un bien particular. Por
confidencialidad); respeto a poblaciones tal razón, ese bien particular está íntima-
vulnerables, uso de placebo y comités de mente adherido a la autonomía. El pri-
ética de investigación biomédica y odon- mer escalón o nivel 1, constituido por no-
tológica. Otros aspectos que causan polé- maleficencia y justicia, viene a representar
micas en investigación en odontología son una “ética de mínimos”, lo mínimamente
los relativos a la presentación de resulta- exigible para dar carácter ético al acto
dos y publicación de investigación, con- médico o sanitario, y siempre un verdade-
flictos de interés –relevantes no sólo para ro deber. Beneficencia y autonomía son el
la investigación, sino para la propia prác- nivel 2, y cuando siguen al nivel 1 con-
tica clínica–, la difícil relación del investi- vierten el acto médico en una “ética de
gador y del médico clínico con las indus- máximos”, transformando la acción de
trias relacionadas, y la integridad de la cumplir el mero deber en satisfacción del
investigación. paciente, en felicidad. El primer nivel es
exigible por el Derecho, el segundo sería
Bioética y odontología específico de la moral. El nivel 1 sitúa el
acto médico ante un deber universal –de
Aplicando los cuatro principios de la bio- universalización–, el nivel 2 en un rango
ética (autonomía, beneficencia, no male- de exigencia ética mayor, pero de particu-
ficencia y justicia) al quehacer odontoló- larización.
gico, se proporciona un conjunto de
valores que establecen parámetros para la En primer lugar, la vida del paciente, la
mayor parte de las evaluaciones del profe- salud general y la salud bucal del pacien-
sional. En el modelo, denominando “prin- te, entendida como un funcionamiento
cipialismo jerarquizado”, Diego Gra- bucal apropiado y sin dolores, constitui-
cia(13) planteó ciertas modificaciones al ría la ética de mínimos. Las preferencias
modelo originario de los principios, do- de los dentistas por ciertas prácticas (in-
tándolos de mayor racionalidad ética y cluyendo diferentes filosofías de prácticas
solidez doctrinal. Gracia considera que los dentales), consideraciones estéticas, desde
principios de no-maleficencia y justicia son el punto de vista de experimentadas prác-
independientes del principio de autono- ticas dentales, de eficiencia y costo se in-
mía y jerárquicamente superiores, porque sertarían dentro de la ética de máximos.
obligan moralmente siempre, incluso con-
tra la voluntad de las personas. Es en este Selección de individuos para un
primer escalón donde se postula la mayor estudio
exigencia del “bien común” sobre el “bien
particular” de la autonomía. En el segun- La Declaración de Helsinki distingue en-
do escalón, el principio de beneficencia no tre la investigación terapéutica y no tera-
es enteramente separable del de autono- péutica. La primera tiene la ocasión de
mía. La no-maleficencia expresa, por otra beneficiar al individuo participante, no así
la segunda. Hay también una diferencia
entre los pacientes y los voluntarios sanos. a estar de acuerdo con lo que el médico o
Los pacientes tienen un estatus diferente, el investigador sugieren. Esto significa que,
respecto al riesgo de participación, del de en investigaciones terapéuticas, se debe
un voluntario sano, quien, por definición, ejercer una alta supervisión sobre los ries-
es participante de investigaciones no tera- gos a los cuales se verán expuestas las per-
péuticas. El paciente tiene acceso a algo sonas. Se ha sugerido que una buena for-
que potencialmente lo beneficiará y pue- ma de asegurar el buen entendimiento del
de, por tanto, tomar una decisión racio- tema de investigación es asesorarse por un
nal para obtener la oportunidad, incluso comité constituido por entendidos y lai-
donde hay un riesgo implicado(2). cos en el tema(3). En la mayoría de los
países desarrollados existen áreas de revi-
Cuando se trata de ensayos clínicos con- sión ética para investigaciones biomédi-
trolados, la selección de los individuos para cas generales; pero, a menudo, la investi-
el estudio se realiza en forma aleatoria en gación dental carece de una fuente
busca de validez; podría pensarse que esta instruida para esta clase de valoración(2).
selección es opuesta al principio del con-
sentimiento informado; sin embargo, tal
Estándares éticos para la
oposición de la metodología con los prin-
cipios éticos es más aparente que real. Se investigación
puede, en la mayoría de los casos, llegar a Éstos deben incluir un análisis estricto de
acuerdos satisfactorios con técnicas ade- los riesgos y ventajas de una investigación.
cuadas de comunicación(3). Algunos proyectos requieren solamente de
un monitor experimentado y divulgar los
Encontraremos que, en toda investigación,
resultados de una manera controlada y
hay un conflicto potencial (al menos en el
científica. Tal investigación observacional
caso de la investigación terapéutica) entre
no implica daño para los individuos, apar-
los derechos de los individuos y lo que
te de la posible amenaza a su “privacidad”,
aparece como bueno para la sociedad. La
provocada por la necesidad de revisar ex-
consideración de cualquier proyecto de
pedientes o fichas de casos. Se respeta la
investigación requiere analizar y balancear
confidencialidad asegurando el anonima-
los intereses individuales y sociales de la
to de los datos y el uso de métodos esta-
misma forma como lo hace cualquier le-
dísticos para los reportes de resultados; ello
gislación. Toda investigación médica debe
ofrece la suficiente protección para los in-
evitar el daño previsible de los participan-
tereses personales implicados(2).
tes y se requiere obtener, entonces, libre
consentimiento informado. En la investigación intervencional, donde
un tratamiento es cambiado o instituido
Resulta difícil justificar un riesgo en vista
de una forma que se espera pueda ser ven-
de las posibles ventajas de la investigación.
tajosa para los pacientes, hay riesgos di-
Podríamos dejar a los pacientes decidir rectos no solamente para la privacidad,
para sí mismos y sólo entregar toda la in- sino también para el bienestar de los indi-
formación sobre los potenciales peligros y viduos; por lo tanto, los estándares rele-
las ventajas de la investigación. Sin em- vantes deben ser más estrictos. Primero,
bargo, los pacientes son muy influencia- se deben presentar pruebas de que el tra-
bles y, en la mayoría de los países, tienden tamiento experimental es, como mínimo,
tan bueno como el mejor tratamiento con- tado, por una persona capaz de dar su con-
vencional. Los estándares para asegurar sentimiento o, si se trata de una persona
esto, en relación con drogas y otras sus- que no está en condiciones de hacerlo, por
tancias, están bien documentados inter- su representante legal. Si la persona no está
nacionalmente(2). En segundo lugar, debe en condiciones de escribir, podrá dar, en
asegurarse que el grupo sin tratamiento casos excepcionales, su consentimiento
recibirá el mejor cuidado convencional. oral en presencia de, al menos, un testigo,
Esto garantiza, desde el inicio del ensayo, tal como esté estipulado en la legislación
que en la investigación no se perjudique a de cada país1.
los pacientes seleccionados al azar para un
grupo control (tiene el efecto agregado de Desde el punto de vista ético, la doctrina
asegurar que el nuevo tratamiento está del consentimiento informado presta es-
comparado con los mejores métodos exis- pecial atención a la interacción entre el
tentes e imposibilita las demandas de la médico y el paciente en un clima de respe-
superioridad basadas en evidencia falsa e to mutuo (principio de autonomía). Éstos
indirecta). Tercero, el tema de la investiga- deben negociar respetando la independen-
ción debe ser completamente informado al cia y condición humana de cada uno.
participante antes de la inscripción en el La pregunta que se hace siempre en rela-
ensayo. Esta información debe incluir: ción con el CI es hasta qué grado los pa-
1) Riesgos o ventajas relevantes respecto cientes deben ser informados sobre los ries-
de la participación. gos, teniendo en cuenta que la posibilidad
de que ellos rechacen la participación au-
2) La seguridad de que el tratamiento de
menta si las solicitudes de consentimien-
la persona no se verá perjudicado por
to son demasiado rigurosas. En general,
su eventual negativa a seguir partici-
los requisitos son mayores en la investiga-
pando.
ción que en el tratamiento clínico. Nunca
3) La seguridad de acceder a las remune- se debe llegar a acuerdos tácitos con los
raciones adecuadas en la eventualidad pacientes y se debe incluir lo que sea de
de daño relacionado con el ensayo. importancia material para una persona
razonable. Esta importancia se define en
Consentimiento informado (CI) los términos del conocimiento que una
en investigación odontológica persona razonable consideraría al tomar
una decisión frente a una pregunta. El
La Directiva 2001/20/EC del Parlamento profesional debe brindar al paciente la
Europeo, relacionada con la implementa-
ción de las Buenas Prácticas Clínicas
(BPC) en la conducción de estudios con 1
The European Parliament and the Council of the
productos medicinales, define al CI como European Union. Directive 2001/20/EC of the
European Parliament and of the Council on the
la decisión por escrito, fechada y firmada, approximation of the laws, regulations and ad-
de participar en un ensayo clínico, adop- ministrative provisions of the Member States re-
tada voluntariamente, tras haber sido lating to implementation of good clinical practice
quien la adopta debidamente informado –GCP– in the conduct of clinical trials on medi-
cinal products for human use. Directive 2001/
de su naturaleza, importancia, implicacio-
20/EC. Official Journal of the European Com-
nes y riesgos, y adecuadamente documen- munities. April 4, 2001.
siguiente información como paso previo damentales (vida) ni ilícitos; debe ser pre-
a un procedimiento(14): vio o concomitante; libre, no coacciona-
• Naturaleza, características y objetivos do, y expreso, no presunto. El paciente
del procedimiento. debe estar informado adecuadamente y
• Tipo de estudio: si se trata de observa- debe ser mayor de edad y mentalmente
cional o experimental, con o sin pla- apto (competente).
cebo, etc.
• Los procedimientos de investigación: Respeto a poblaciones
si son invasivos o si hay molestias in- vulnerables
volucradas.
Es necesario proteger a los grupos vulne-
• Beneficios esperados y probabilidades rables cuando sean objeto de investigacio-
relativas de éxito (pronóstico). nes. Los niños, los prisioneros, las perso-
• Protección de la confidencialidad. nas con poca educación, los pobres o los
• Posibilidad de que el sujeto se retire que tienen acceso limitado a los servicios
del estudio en el momento en que lo de asistencia médica son ejemplos de es-
desee sin que ello implique daños a su tos grupos. Las mujeres también pueden
atención médica. considerarse como grupo vulnerable: en
• Riesgos posibles: en el ámbito local no ciertas culturas, deben atenerse a la volun-
existen pautas fijadas para determinar tad de los hombres en el proceso de toma
qué riesgo debe ser calificado como de decisiones, lo cual dificulta el verdade-
grave o frecuente, quedando tal deter- ro consentimiento voluntario.
minación a cargo del profesional y, en La investigación en menores de edad ha
su caso, del juez. conseguido grandes avances en el conoci-
Debe distinguirse entre el consentimien- miento y tratamiento de las enfermeda-
to informado y su instrumentación. Los des propias de la infancia (vacunas, cán-
formularios constituyen una manera ex- ceres, prevención de caries); sin embargo,
pedita de documentar la autorización para los niños no son adultos pequeños a los
un tratamiento, pero no la única, pudien- cuales se pueda explicar alguna fórmula
do ser reemplazados por anotaciones en simplista para atenderlos médicamente. Es
la historia clínica con firma del paciente. deseable proteger a los niños de riesgos
Esto en caso de tratamiento clínico, pero potenciales durante el desarrollo de un
en investigaciones es recomendable con- medicamento, pero el valor de la extrapo-
tar con un documento adecuado y garan- lación directa de resultados de estudios
tizar un proceso de información-consen- realizados en adultos es incierto. Cuando
timiento acorde con una buena relación los niños reciben millones de prescripcio-
investigador-paciente. Por otro lado, la sola nes de medicamentos aprobados es im-
firma del formulario, cuando ni siquiera prescindible disponer de evidencia cientí-
se ha dado al paciente la posibilidad de fica para su correcta indicación y dosis en
formular preguntas sobre su contenido, lo que respecta a la edad.
puede resultar insuficiente. El trabajo en investigación clínica en una
Para que el consentimiento informado ten- población vulnerable, como es la pediátri-
ga validez no debe disponer de bienes fun- ca, exige la participación de toda la comu-
nidad, representada por los comités de éti- en relación con los objetivos del estudio y
ca interdisciplinarios –no vinculados direc- la justificación de los riesgos y molestias
tamente con el equipo de investigación–, previsibles en función de los beneficios que
para garantizar la conducción de la investi- se esperan para los sujetos y la sociedad.
gación dentro del marco ético-legal. La di- Evaluará, también, la idoneidad del equi-
fusión, discusión, reelaboración y aplicación po investigador, teniendo en cuenta su
del citado marco es un insumo fundamen- experiencia y capacidad investigadora en
tal para alcanzar el éxito de la necesaria función de sus obligaciones asistenciales y
empresa que es la investigación clínica far- de otros posibles compromisos previamen-
macológica en pediatría(15). te adquiridos con otros protocolos de in-
vestigación. Valorará la información escrita
Comités de ética de la que se dará a los posibles sujetos de la in-
vestigación, o a sus representantes legales,
investigación biomédica y
la forma en que se proporcionará dicha
odontológica información y el tipo de consentimiento
Son organismos que regulan la investiga- que se pretende obtener del sujeto (escri-
ción biomédica en las instituciones de sa- to o verbal ante testigos).
lud; sus objetivos son la revisión, aproba-
Comprobará, además, la previsión de la
ción y asesoría de los proyectos que les son
compensación y del tratamiento que se ofre-
presentados. Cada centro hospitalario debe
cerá a los sujetos participantes, en caso de
tener constituido formalmente su propio
lesión o muerte atribuibles al ensayo clíni-
comité con el fin de tener una visión glo-
co, y del seguro o indemnización para cu-
bal de lo que ocurre en cada departamento
brir las posibles responsabilidades, tanto del
en materia de investigación. Los comités
promotor como del investigador. Conoce-
deben tener fundamento legal y bases filo-
rá y evaluará la compensación económica
sóficas y políticas bien definidas(3).
que el promotor ofrecerá a los investigado-
La función fundamental del comité es la res y a los sujetos de la investigación por su
de ponderar los aspectos metodológicos, participación. Realizará el seguimiento del
éticos y legales del protocolo de investiga- ensayo clínico desde su inicio hasta la re-
ción propuesto, así como el balance de ries- cepción del informe final2.
gos y beneficios Los problemas a analizar
deben ser clarificados jerárquicamente y Los aspectos éticos
acompañados de un detallado estudio de La regulación que realizan los comités,
factibilidad, de modo que el comité debe mediante la identificación y clasificación
estar convencido de que conviene realizar jerárquica de los problemas de conoci-
el proyecto y de que existen los medios miento, debe incluir acciones que garan-
para el desarrollo del mismo, asegurando ticen que dichos proyectos se encuentren
así la congruencia. El comité puede tam- dentro de lineamientos legales, operacio-
bién brindar apoyo metodológico a las nales, éticos y con apoyo teórico sólido.
investigaciones mal diseñadas y que pue-
dan ser estructuradas adecuadamente. 2
Xavier Sarrias Lorenz. Decisión de grupo y res-
ponsabilidad asistencial comités éticos asisten-
Para cumplir con su cometido, el comité ciales (CEA). [Sitio en Internet] Disponible en
deberá evaluar la idoneidad del protocolo http://www.aceb.org/comit.htm
Los aspectos económicos deben ser vigila- En los proyectos donde exista un grupo
dos atentamente por el comité, pues pue- control, el comité debe supervisar que los
den tener implicaciones éticas serias. La tratamientos o pruebas diagnósticas nun-
correcta utilización de los recursos, casi ca deben ser de calidad inferior a la mejor
siempre limitados, debe ser responsabili- alternativa disponible hasta el momento
dad también de esta supervisión. (gold standard).
Los individuos de estudio también deben
Protección de los sujetos en estudio quedar protegidos de aquellos proyectos
La investigación clínica incluye a personas que tienen el propósito de adquirir expe-
como parte de los proyectos. El comité esta riencia o destreza en algunas técnicas, jus-
obligado, en primer lugar, a realizar un ba- tificándose por la labor de servicio que
lance cuidadoso de los daños que se pue- prestan y que muchas veces son de pésima
den ocasionar a quienes participan. Los ries- calidad.
gos pueden ser físicos, psicológicos, sociales
y económicos. El consentimiento informa- Los comités de ética deben definir, ade-
do de la persona, o del representante legal, más, la manera en que serán sancionados
y la selección de los individuos de estudio aquellos investigadores que incurran en
son aspectos muy importantes que el co- procedimientos inmorales y las compen-
mité debe considerar. saciones por daños eventuales.
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Estos hechos, sumados al crecimiento no- los editores suelen ser renuentes a publi-
table del volumen de los ensayos contro- car resultados que no conducen a conclu-
lados aleatorizados (randomized controlled siones firmes. El problema ético se plan-
trials), plantean desafíos éticos que se agre- tea cuando del conjunto de las
gan a los tradicionales en la práctica de la publicaciones se desea derivar pruebas
publicación biomédica. Por de pronto, la empíricas de eficacia. Al no disponerse de
calidad de los informes requiere aún ma- la totalidad de la información sobre un de-
yor escrupulosidad desde el punto de vis- terminado producto, las conclusiones –y, por
ta técnico(2). Pero, además, la publicación ende, la práctica– pueden verse afectadas.
de estos estudios tiene un impacto directo La publicación de resultados que solamen-
sobre los intereses económicos, tanto de te repiten lo ya conocido afecta especial-
las empresas como de los investigadores. mente a los investigadores jóvenes o de
Junto con el contexto del descubrimiento instituciones poco acreditadas, y obliga a
y el contexto de la justificación, tradicio- reflexionar sobre el sentido del término
nales aspectos del trabajo científico, es “investigación médica” en ciertos contex-
necesario ahondar en el “contexto de la tos. En todo caso, si un resultado ha sido
publicación”, sin el cual todo esfuerzo ge- previamente publicado en forma diferen-
nerador de conocimientos queda trunca- te de una presentación preliminar, ello
do(3). debe comunicarse en el nuevo texto.
La legalidad ha sido tradicionalmente res- La industria farmacéutica de frontera,
ponsabilidad de autores y editores. Aun- aquella que invierte en el desarrollo y la
que los patrocinadores se interesan por la investigación, suele tener rigurosos están-
calidad de los estudios que apoyan, las dares éticos para la conducción de los es-
consideraciones de orden ético, derivadas tudios. No es infrecuente en países con
de la forma en que actualmente se finan- reglamentaciones laxas o imprecisas que
cia y difunde la información, merecen una se tomen tales estándares por suficientes y
discusión especial. Numerosas publicacio- que no se sometan a examen por parte de
nes reflejan la importancia y pertinencia los comités locales de ética. Tal postura es
de tal discusión y son de singular interés inadecuada, toda vez que un principio
en el contexto de las naciones de América esencial de la supervisión en materia de
Latina y el Caribe(4). ética es que la lleve a cabo un cuerpo in-
dependiente de evaluadores, que conozca
Un tema ampliamente debatido se rela- el entorno concreto en que se realizará el
ciona con el llamado “sesgo de la publica- estudio y que tenga en cuenta los factores
ción”. Aunque no es privativo de la pro- culturales y sociales pertinentes.
ducción médica financiada por la
industria, el hecho de que los resultados Puede malentenderse el apoyo de la indus-
negativos sean generalmente omitidos y los tria y suponerse que, siendo la patrocina-
positivos se informen de forma redundante dora, influya sobre la forma y profundi-
es un punto de interés. Por una parte, dad de la presentación pública de los
puede entenderse que la industria no de- estudios. Si bien los fabricantes de un pro-
see ver desprestigiados sus productos por ducto pueden solicitar que pase un tiem-
publicaciones que indican su eventual in- po razonable antes de que se publiquen
utilidad o su modesta eficacia. Por otra, estudios basados en él, la propiedad de la
información y la oportunidad de difun- de los sitios web. Cuando ellos sean pa-
dirla públicamente deben ser materia de trocinados por la industria este hecho debe
una discusión franca y abierta antes de ser expresamente indicado. El medio pro-
iniciar el estudio. Esto no solamente es porcionado por Internet, al permitir una
válido para los estudios patrocinados o fi- amplia interacción entre autores y lecto-
nanciados por la industria. También se res, desdibuja el concepto mismo de au-
aplica a quienes trabajan en institutos gu- toría puesto que las réplicas y contrarré-
bernamentales o en fundaciones que se plicas pueden incorporarse al texto original
reservan la propiedad intelectual de los sin indicación especial y, a veces, sin con-
productos de sus empleados. trol editorial adecuado. Desde el punto de
vista ético, sin embargo, los autores de-
En los países de América Latina y el Cari- ben estar conscientes de que su condición
be el problema de la comunicación públi- de tales implica responsabilidad e indepen-
ca sobre materias científicas y médicas es dencia, y que realizar estudios innecesa-
tan importante como en otros lugares del rios, comunicar resultados inexactos o
mundo. Sigue siendo válido el principio dudosos, o defraudar en materia de auto-
de que no debe darse a la prensa material ría son transgresiones éticas que la comu-
que no ha sido evaluado por editores o nidad científica se esfuerza en evitar.
sometido al juicio de los pares (la llamada
“regla de Ingelfinger”). Sin embargo, no En los últimos tiempos, el problema de la
es infrecuente escuchar el deseo de que censura de la comunicación científica se
avances importantes puedan ser divulgados presenta bajo una faz diferente de la rela-
en tiempos menores que los requeridos para cionada con la industria y sus intereses co-
el análisis científico, especialmente si pue- merciales. El bioterrorismo supone la ame-
den salvar vidas o reducir sufrimiento. Al naza de que individuos o grupos obtengan
respecto, cabe recalcar que la equidad en conocimientos por adelantado (por ejem-
el acceso a la información nunca debe con- plo, en microbiología) que podrían usarse
fundirse con propalar información insu- con fines de agresión y exterminio. Aun-
ficiente o parcial(5). En realidad, la fre- que aquí intervienen consideraciones de
cuencia con que se producen hallazgos o seguridad nacional y regulaciones propias
noticias espectaculares es más bien baja, y del estado bélico, los autores y editores tie-
no se justifica éticamente crear expectati- nen ante sí el importante desafío de pon-
vas desmesuradas en poblaciones vulne- derar los riesgos y beneficios de la comuni-
rables y crédulas. cación médica y de encontrar el justo
equilibrio entre la libertad de información
La publicación en medios electrónicos (es- y su restricción por precaución justificada.
pecialmente en Internet) es, para todos los
fines, equiparable a la que se realiza en Así, entre la academia, el Estado y la in-
papel y en libros. Son válidas para ella to- dustria se teje una red de intereses que la
das las consideraciones precedentes sobre comunicación médica deberá considerar
calidad, responsabilidad y control ético. en sus futuros desarrollos. Como en otros
La relativa facilidad de acceso al medio, ámbitos, también en éste el papel de las
unida a la posibilidad de anonimato en organizaciones internacionales (la Orga-
materia de autoría, obligan a considerar nización Panamericana de la Salud, entre
cuidadosamente la confiabilidad y calidad otras) será el de equilibrar, moderar y fo-
ción suelen prevaler los requerimientos re- En el respeto por la autonomía, el valor
lacionados con la integridad moral de los más resguardado es la privacidad, en es-
autores. Por ejemplo, que se denuncien to- pecial en relación con la publicación de
dos aquellos conflictos de interés vincula- fotografías para lo cual se solicita el con-
dos con la investigación o que se evite la sentimiento del paciente. Al respecto, es
pseudoautoría, lo que hemos dado en lla- oportuno realizar dos reflexiones: prime-
mar, hasta aquí, “legalidad”. ro, el consentimiento informado es un re-
querimiento ético que va más allá de la
Ahora bien, desde la perspectiva filosófica mera autorización para revelar informa-
que considera la ciencia como praxis so- ción que pueda identificar al paciente.
cial, la libertad de investigación tiene lí- Segundo, es condición necesaria pero no
mites y la ética profesional no basta. Di- suficiente para garantizar la moralidad del
cha libertad es sólo una cara de la moneda; trabajo; también deben incorporarse al
la otra es la responsabilidad. La libertad juicio ético los principios de no malefi-
de uno termina con la del otro; se es res- cencia, de beneficencia y de justicia. Es
ponsable en la medida en que se puede decir, a pesar de que el paciente autorice a
justificar el camino elegido entre varios publicar una foto que pudiera identificar-
cursos de acción posibles, y se puede res- lo, el investigador debe velar por el cum-
ponder ante los demás por las consecuen- plimiento de los principios citados. Lla-
cias de dicha elección. Así, la libertad de mativamente muchas revistas aceptan la
investigación encuentra límite en la auto- publicación de fotos exigiendo sólo el per-
nomía del paciente, en la obligación per- miso del paciente, cuando lo que corres-
fecta de no dañar y en la distribución equi- ponde es que la fotografía presente ban-
tativa de riesgos y beneficios. Suelen ser das enmascaradoras (por ejemplo, tapado
escasas las publicaciones científicas que de ojos). Todos los aspectos vinculados a
consideran estos aspectos correspondien- la legitimidad deben ser evaluados por un
tes a la “legitimidad”. comité de ética.
CIENCIA COMO
LEGALIDAD LEGITIMIDAD
Las exigencias éticas que señalamos ten- de la sociedad en la que lleva a cabo su ta-
drían que incorporarse en las normas edi- rea. Y en este sentido, como ser social, su
toriales de las revistas científicas y los edi- responsabilidad es mayor porque actúa des-
tores deberían pedir alguna constancia que de una posición de privilegio (la sociedad
certificara su cumplimiento. Aquí, quizás, le otorga prestigio y reconocimiento) y asi-
habría que definir con más cuidado los métrica (es poseedor de un saber que otros
criterios de “necesidad” y “no-necesidad”. no tienen). Quienes se desempeñan en
En los trabajos prospectivos que involu- medicina quizás vean esto con mayor clari-
cren seres humanos la necesidad debería dad. Los avances en este campo, por ejem-
ser absoluta; en los retrospectivos y esta- plo aquellos vinculados a la ingeniería ge-
dísticos, el certificado podría ser requeri- nética, son espectaculares. Sin embargo, no
do, pero su expedición estaría sujeta a la todo lo tecnocientíficamente posible es éti-
mera comprobación de la conservación de camente legítimo. La bioética intenta, en
la privacidad y confidencialidad de la in- este sentido, reconducir la actividad cientí-
formación sobre las personas. En este gru- fica relacionada con la vida por la dimen-
po también estarían incluidas las presen- sión ética que nunca debió olvidar.
taciones de informes o actualizaciones
sobre el “estado del arte” de un tema pun- La actividad científica, como cualquier
tual, las cuales deberían basarse sólo en actividad humana, no está eximida de
trabajos que cumplan estándares éticos. cuestiones éticas. Son los científicos –en
tanto personas– y la ciencia –en tanto ins-
El enfoque de la ciencia como saber no titución– quienes deben asumir la respon-
neutral e interesado considera que el cien- sabilidad por las consecuencias, tanto be-
tífico tiene responsabilidad no sólo como neficiosas como perjudiciales, de su
profesional, sino también como miembro actividad4 .
Como profesional
Doble responsabilidad
del científico Posición de privilegio
(prestigio, reconocimiento)
Como actor social
Posición asimétrica
(mayor conocimiento)
LITERATURA CIENTÍFICA
Primaria Secundaria Terciaria Cuaternaria
Comunicación Artículos de revisión Tratado enciclopédico, libro Artículos o textos de
“original” de texto, resumen didáctico divulgación o difusión pública
Fundamentos Innovación en la Contenidos consensuados Dirigida al lector
precisos organización y por la comunidad científica no especializado
jerarquización
de los contenidos
Metodología
detallada
dores puede adquirir sobre su trabajo. En partido para que los resultados puedan
el caso de las revistas médicas, compete a ser discutidos, valorados e incorporados
los editores y a los lectores entablar un por la sociedad científica. También está
permanente diálogo con la práctica usual. la obligación ética de hacerlo con hones-
Sin renunciar a la universalidad de los tidad. El resguardo del carácter ético de
principios morales, ha de reconocerse que, las publicaciones debe basarse en la edu-
según el tiempo y el lugar, hay énfasis di- cación de los investigadores sobre sus
ferentes y formas de concreción levemen- obligaciones y compromisos. Numerosos
te distintas. comités de investigación y revistas bio-
médicas exigen el cumplimiento de los
El campo del diálogo se perpetúa en la le- principios contenidos como requisito
tra escrita y deja testimonio de una per- para la aprobación del estudio o acepta-
durabilidad que permite reparar yerros, ción para ser publicado.
pero también anticipar errores y falsas pers-
pectivas. Todo texto es un diálogo petrifi- Existen numerosos casos de fraude detec-
cado en escritura, que permanece y per- tados en la publicación y otros que se pa-
mite la mirada repetida, la permanente san por alto. Un caso notorio fue el del
enseñanza y la continua crítica de lo que Dr. Malcom Pearce, ginecobstetra inglés.
se hizo y pudo hacerse mejor(10). En 1995 fue hallado culpable de fraude
en la publicación de dos trabajos y de mala
El examen de las prácticas de publicación conducta profesional. En 1994, el Dr.
médica es de suficiente importancia como Pearce publicó un artículo en la revista
para ser objeto de proyectos continuos de British Journal of Obstetrics and Gynaeco-
investigación social. Independientemente logy, donde aseguraba haber revisado a 191
de lo que los investigadores y editores di- mujeres propensas al aborto espontáneo,
gan hacer, lo que realmente cuenta es lo las que se incluyeron en un estudio doble
que finalmente queda publicado. Ese ma- ciego y aleatorizado para comparar la efec-
terial debe ser objeto de permanente aná- tividad de la gonadotropina humana con-
lisis, no solamente para condenar prácti- tra placebo para evitar un nuevo aborto.
cas lesivas a la dignidad de las personas o Sin embargo, después se comprobó que
al prestigio de la investigación, sino tam- no existía ninguna paciente. Además, al-
bién porque constituye una insustituible teró los registros de computadoras del hos-
información sobre el “tono ético” de la pital para crear una paciente ficticia, a la
disciplina médica. que aseguraba haberle reubicado un em-
brión ectópico de cinco semanas de desa-
Normas éticas rrollo, por vía cervical(11).
La publicación determina el reconoci- Es contrario a los principios éticos:
miento por parte de la comunidad cientí- • Enviar a publicar, totalmente o en par-
fico-médica del equipo investigador que te, el trabajo realizado por otros. Esto
ha producido el estudio. se denomina “plagio”.
Existe la obligación ética de comunicar • Fabricar un informe, en parte o en su
los resultados de la investigación a la co- totalidad. Esto es “fraude”.
munidad científica, en la idea de que el • Alterar de cualquier forma los datos de
conocimiento de utilidad debe ser com- la investigación para que esté de acuer-
tanto a los autores como a otras perso- 4. Garantizar la originalidad de los tra-
nas que pudieran estar interesadas en bajos evitando publicaciones redun-
el contenido editorial. dantes o duplicadas.
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sustitución errónea de términos –que pue- proceso las variaciones en los conceptos
de resultar de intentos de parafrasear ma- de persona y autonomía.
teriales–, y variaciones en cómo los po-
tenciales participantes entienden los Personas vulnerables
términos a través de los intérpretes.
El principio de respeto por las personas
La naturaleza voluntaria del consentimien- requiere no sólo que se les considere su
to obtenido puede ser cuestionable en si- capacidad de autodeterminación a quie-
tuaciones en que existe una diferencia en- nes sean capaces de deliberar sobre sus
tre el estrato social y nivel educacional del propias elecciones, estableciendo como
intérprete y el de los potenciales partici- prerrequisito el dar consentimiento infor-
pantes(2). Los individuos de bajo estrato mado para poder participar en un estu-
social o poca educación pueden tener di- dio, sino que, también, se les proporcione
ficultades para hacer preguntas a un in- protección adicional contra daños o abu-
térprete que parece estar por encima de sos potenciales a quienes tengan la auto-
ellos. nomía disminuida o deteriorada. Estos
preceptos están claramente enunciados en
El concepto de autonomía puede diferir
las “Pautas Éticas Internacionales para In-
en los distintos lugares, haciendo más di-
vestigación Biomédica en Sujetos Huma-
fícil decidir quién puede tomar parte en
nos(5)” y en las “Pautas Internacionales
el proceso de consentimiento informado
para Evaluación Ética de Estudios Epide-
y a quién pedirlo para participar. Depen-
miológicos(6)”.
diendo de los lugares en que se realice el
estudio, puede que se pida al investigador El concepto de vulnerabilidad ha sido apli-
obtener consentimiento de líderes locales cado en relación con individuos que tie-
o de patriarcas familiares, además del in- nen “…insuficiente poder, destreza, inte-
dividual. Barry(3) reportó en su investi- ligencia, recursos, fuerza u otro atributo
gación sobre el SIDA en África que “…el necesario para proteger sus propios inte-
concepto de persona se define según la tri- reses al negociar el consentimiento infor-
bu, villa o grupo social”. Asimismo, Loue mado(7)”. Sin embargo, las jurisdicciones
y colaboradores(4) observaron que el có- pueden variar sobre a quién considerar
digo civil en Uganda permite que: “Un dentro de esta clasificación y, por lo tan-
hombre de 18 años que viva en la casa tie- to, las protecciones requeridas para poten-
ne derecho legal a tomar sus propias deci- ciales participantes pueden cambiar según
siones. Sin embargo, generalmente, la ley el lugar. Como ejemplo, las regulaciones
dicta que el hijo obtenga consentimiento en Estados Unidos señalan que sólo las
de su padre antes de incurrir en una obli- mujeres embarazadas, los niños y los pri-
gación. Las mujeres [...] a menudo se nie- sioneros necesitan de protección especial1,
gan a tomar decisiones sobre su propia mientras que Uganda enumera un núme-
participación o la de su hijo sin el consen- ro considerablemente mayor para los in-
timiento de su pareja”. vestigadores, incluyendo mujeres embara-
zadas, niños, refugiados, prisioneros,
Por lo tanto, es crucial que, al diseñar el
soldados en servicio y enfermos mentales
proceso de consentimiento informado, los
investigadores conozcan e integren en el 1
45 Code of Federal Regulations, Part 46, 2005.
ron que no era ético decir a los potencia- dos un nuevo formulario de consentimien-
les participantes que el médico no sabía to para cada análisis adicional secundario
qué tratamiento era el mejor, porque tal después del consentimiento inicial.
afirmación podría ocasionar ansiedad. En
algunos el proceso de consentimiento in- Ha surgido una serie de sugerencias para
formado fue revisado para incorporar pro- disminuir o eliminar por completo los
cedimientos de consentimiento oral a cau- problemas relativos a la evaluación múlti-
sa de la relativamente alta frecuencia de ple por comités de ética. Como apoyo se
analfabetos. Van Raak y colaboradores(15) ha propuesto delegar en coordinadores
encontraron temas similares relacionados nacionales para facilitar el proceso de eva-
con la forma del proceso de consentimien- luación(15). Cuando la legislación lo per-
to (oral, escrita, por testigo), al realizar un mita se puede recurrir a un único comité
ensayo multicéntrico internacional para centralizado para aprobación de la inves-
evaluar los efectos neuroprotectores de tigación en todos los centros de un país,
diazepam en infarto agudo. lo que también acelera el proceso(15,17).
Para optimizarlo, también puede ser deci-
Investigadores que realizaron un ensayo sivo el desarrollo y uso de documentos y
multicéntrico de quimioprevención en procedimientos estándar, acceso electró-
individuos con un alto riesgo de cáncer nico a la documentación y entrenamiento
de pulmón, por fumar y por exposición enfocado a miembros de comités de eva-
ocupacional a asbestos, también afronta- luación ética(17).
ron un significativo retraso en el procesa-
miento de su protocolo por los comités Conclusión
de evaluación ética(16). Entre 1988 y
1996 se sometieron 441 protocolos a nue- Como se ha indicado, los estudios multi-
ve comités de evaluación ética, lo que da céntricos aportan numerosas ventajas me-
una media de más de 50 por año. La apro- todológicas y económicas. Sin embargo,
bación de revisiones de protocolos a me- también engendran numerosos desafíos
nudo requiere más de seis meses y necesi- éticos que deben abordarse. La resolución
ta de un tiempo significativo de trabajo de estos temas, como de aquellos relacio-
para seguir el estado de la evaluación. Ade- nados con el consentimiento informado,
más, los requisitos de cada comité fueron la protección de personas vulnerables, pro-
diferentes. Dos encontraron suficiente el curar confidencialidad y cumplir con las
formulario de consentimiento informado exigencias de los comités de evaluación éti-
para realizar análisis genéticos secundarios ca, pueden hacer surgir cuestiones éticas y
relacionados con el cáncer pulmonar, dos metodológicas adicionales. Debe prestar-
exigieron nuevos formularios de los parti- se atención a tales asuntos durante todo el
cipantes o de su pariente más cercano, y estudio.
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obstáculos a sus acciones, a no ser que és- cada persona que pudiera beneficiarse
tas sean claramente perjudiciales para los potencialmente con los resultados de-
demás (por la primacía de los principios biera poder ser sujeto de un ensayo.
de no-maleficencia y justicia). En la selección no se debe discriminar
por razones de raza, edad, sexo, disca-
2. Beneficencia: asegura maximizar lo po- pacidad o creencias religiosas o espiri-
sitivo para los sujetos y conseguir la ex- tuales.
celencia en la acción. Implica la obli-
gación, por parte de los investigadores
y de los comités de ética, de establecer
Requisitos éticos de la
límites a la posibilidad de que perso- investigación clínica
nas autónomas acepten riesgos despro- Ezequiel Emmanuel(1) estableció como
porcionados. Se debe sopesar si: guía ocho requisitos que deben conside-
- Se respeta la integridad física y emo- rarse en la evaluación ética de los proto-
cional de los sujetos de investigación colos de investigación clínica multinacio-
y, en consecuencia, que el riesgo no nal por los investigadores, los miembros
sea superior al mínimo en caso de de los comités de evaluación ética, las ins-
ser investigación clínica. tituciones y patrocinadores que financian
- Se asegura la compensación de da- la investigación. Estos requisitos se formu-
ños y hay seguro de riesgo. lan aquí en conjunto con la reflexión éti-
- Se superan ampliamente los bene- ca de la Academia Nacional de Ciencias
ficios sobre los riesgos para la so- Norteamericana sobre la conducción res-
ciedad y el individuo. ponsable de la investigación1:
- La investigación está bien diseña-
da (metodológicamente) y se rea-
1. Asociación colaborativa
liza por personas competentes.
Involucra compartir, con los centros aso-
3. No maleficencia: respetar este principio
ciados, responsabilidades en el planea-
significa evitar y prevenir daños inne-
miento, conducción y supervisión de la
cesarios a los participantes. Los riesgos
investigación, integrándola, de ser posible,
que puedan correr los sujetos por parti-
al sistema de salud público. Se refiere tam-
cipar en una investigación no deben ser
bién al desarrollo de las capacidades de los
mayores a los beneficios esperados y se
investigadores, jefes de políticas públicas
debe especificar en los protocolos los
y comunidad para ser socios en iguales
mecanismos para minimizar los riesgos.
condiciones, compartiendo los beneficios
4. Justicia: indica que deben compartirse económicos y de otro tipo, producto de la
riesgos y beneficios de manera equita- investigación, y asegurándose de que los
tiva. Los riesgos deben ser proporcio- participantes reclutados y las comunida-
nales a los beneficios. Además, debe des reciban los beneficios de los resulta-
velarse por que las poblaciones en las
cuales se ensayan productos e interven- 1
On Being a Scientist: Responsible Conduct in Re-
ciones tengan acceso en forma privile- search. Second Edition. National Academy of
giada a los productos de la investiga- Sciences. National Academy of Engineering.
Institute of Medicine (National Academies Press,
ción. La justicia también incide en la
1995), [Website] Available at http://
forma de seleccionar a los sujetos, pues www.nap.edu/catalog/4917.html
dos. Todo esto enmarcado en un respeto forma de realizar análisis de datos para
por los valores de la cultura, tradición y poder ser evaluados por sus pares5.
prácticas sociales.
La medicina basada en la evidencia está
adquiriendo una mayor relevancia, de
2. Valor forma que las distintas medidas adopta-
Este requisito implica un juicio sobre la das en la profesión deben estar funda-
importancia social, científica o clínica de mentadas en estudios realizados con ri-
la investigación. Que la intervención con- gor metodológico.
duzca a mejoras en la salud y bienestar, a
generar conocimiento, que sea un estudio 4. Selección equitativa del sujeto
preliminar para desarrollar una interven-
ción o probar una hipótesis. Hacer inves- El principio de justicia, en relación con la
tigación es una tarea social y, como tal, selección de los sujetos participantes en
debe ser validada socialmente para poder una investigación, no sólo implica una
generar conocimiento de utilidad prácti- prohibición de experimentar con una cla-
ca2. En este apartado cobra especial im- se de sujetos desfavorecida para beneficiar
portancia el plan de publicación y de ha- a otra que no lo está, sino, también, que
cer público los resultados de la en ciertos casos, cuando la investigación
investigación3 , así como la responsabili- es terapéutica y tiene posibilidades de ser
dad de llamar la atención cuando los re- exitosa, la participación no debe funcio-
sultados pueden provocar un impacto so- nar con criterios discriminatorios respec-
cial de importancia4. to de minorías desfavorecidas. La selección
equitativa de sujetos se justifica por el prin-
Razones de este juicio de valor: cipio de la equidad distributiva. Los be-
- Uso responsable de recursos limitados neficios y cargas de la vida social deben
(dinero, espacio, tiempo). ser distribuidos equitativamente.
- Evitar la explotación.
Requisitos:
- Imperativo de no exponer a los seres - Seleccionar grupos específicos relacio-
humanos a riesgos y daños potencia- nados con la interrogante científica de
les a menos que se espere un resultado la investigación. Evitar, si no es impres-
valioso (beneficio personal o social). cindible, la selección de grupos vulne-
rables (estigma, impotencia).
3. Validez científica - Que a todos los grupos se les ofrezca
Exigencia de que haya una metodología oportunidad de participar, a menos
válida, que la investigación sea práctica- que haya factores de riesgo que restrin-
mente realizable, que tenga un objetivo jan su elegibilidad.
científico válido y un plan de análisis de - Que quienes se recluten estén en con-
datos. Los científicos deben ser extrema- diciones de beneficiarse si la investi-
damente claros en la descripción del mé- gación proporciona un resultado po-
todo de trabajo, las técnicas utilizadas y la sitivo (aplicación a la salud y bienestar
2
de grupos específicos). A menos que
Ibíd, pp. 3-4.
3
Ibíd., pp. 9-15.
5
4
Ibíd., pp. 20-21. Ibíd., p. 4.
Se estima que un riesgo es mínimo cuan- mos, de realizar una buena investigación,
do la investigación es de tales característi- de completarla rápidamente, de progresar
cas que lo máximo que puede causar es la en el ámbito profesional y de obtener fuen-
tensión o incomodidad que puede experi- tes de financiamiento para poder vivir,
mentarse en la vida diaria (por ejemplo, vemos que puede contaminar, involunta-
un resfrío) o en exámenes o pruebas físi- riamente, la objetividad de su juicio res-
cas o psicológicas de rutina (extraer una pecto, por ejemplo, al diseño de la inves-
pequeña cantidad de sangre), o bien, una tigación, la selección de la muestra o el
remota posibilidad de muerte. análisis de los resultados. Una manera sim-
ple de reducir ese tipo de prejuicios es la
Teniendo en cuenta las definiciones an- evaluación independiente por expertos en
teriores, como regla general la investiga- ética e investigación, conformados en un
ción que involucre pacientes no debe comité que tenga autoridad para aprobar,
implicar más que el mínimo riesgo para enmendar o rechazar un estudio. Las nor-
que sea éticamente aceptable. No obstan- mas y procedimientos para tratar poten-
te, podría aceptarse una excepción a esta ciales conflictos de interés protegen la in-
regla cuando: tegridad del proceso científico6.
- Hay un beneficio potencial muy gran-
de para un determinado individuo.
7. Consentimiento informado
- El sujeto es voluntario sano y entien-
de bien lo que implica la investigación Este requisito deriva del principio de tra-
y desea participar. tar a los sujetos como fines en sí mismos y
no como medios para fines que ellos no
- El riesgo del procedimiento de inves- desean. Se trata de proteger el estatuto
tigación es pequeño en comparación moral de la persona. El consentimiento
con los riesgos ya implicados con el informado es un proceso social que con-
proceso de la misma enfermedad. siste en:
- La enfermedad en estudio es una en- a) brindar información en forma com-
fermedad importante. prensible para el sujeto,
- Hay una gran potencialidad de bene- b) cerciorarse de que la entienda y tenga
ficio en términos del conocimiento opción de preguntar,
adquirible por la investigación. c) brindar oportunidad para negarse o
- No hay otro medio de obtener tal co- manifestar la voluntad de colaborar.
nocimiento.
Debe documentarse de modo apropiado
6. Evaluación independiente y considerar en el proceso condiciones
culturales, sociales, educacionales, econó-
Es importante para evitar conflictos de micas y de naturaleza interpersonal.
intereses, porque la responsabilidad es so-
cial. Los investigadores tendrán siempre No puede hablarse de un derecho del Es-
un potencial conflicto de intereses al eva- tado a propiciar la colaboración del indi-
luar su propio trabajo profesional. Si a un viduo, comprometiendo su cuerpo o
interés, éticamente válido, de realizar in- arriesgando su salud, basándose en argu-
vestigación clínica para ayudar a la huma-
nidad se suman intereses, también legíti- 6
Ibíd., pp. 8-9.
caz para que los pacientes o sus fami- • Duración esperada del estudio.
liares lleven a cabo determinadas con- • Diseño descrito en lenguaje para el lego
ductas en el área de la salud, pero si se (grupos que participan, uso de rando-
advierte a los sujetos de esa intención mización, uso de placebo).
su respuesta quedaría viciada). • Procedimientos o tratamientos.
• Examen de los resultados de un trata- • Descripción del medicamento o dis-
miento. positivo y su carácter investigativo.
• Consideración de protocolos en que • Formas de compensación.
se investigan sujetos en dependencia
de cuidado médico (emergencia, cui- • Número de sujetos que participan en
el estudio.
dado intensivo, pacientes terminales,
capacidad de comunicación afectada, • Riesgos potenciales y/o incomodidades.
inconciencia). • Beneficios directos potenciales o be-
neficios para la sociedad.
Cuando no se pueda obtener consenti-
• Alternativas disponibles (indicar si no
miento del individuo ni del representan-
hay ninguna).
te, las condiciones de aprobación por un
comité de ética dependerían de que: • Afirmación de que la participación es
• La investigación no vaya en contra de voluntaria y que el sujeto puede reti-
los intereses del paciente. rarse en cualquier momento.
• La investigación tenga una intención • Costos adicionales asociados a la par-
terapéutica y no suponga un riesgo ticipación y quién pagará por ello.
mayor que el inherente a la condición • Cómo se protegerá la confidencialidad
del paciente o el que supone un trata- y el acceso a la información.
miento alternativo. • Circunstancias anticipadas por las que
• La investigación se base en hipótesis se dará fin a la participación del sujeto.
científicas válidas con razonable posi- • Afirmación de que se informará de los
bilidad de beneficio por encima del resultados.
cuidado estándar. • Consecuencias de retirarse del estudio.
• El paciente y/o familiares o represen- • Si hay riesgo mayor del mínimo, afir-
tante legal sean informados a la breve- mación de compensación en caso de
dad posible de su inclusión en la in- daño.
vestigación y de la opción de salirse de
ella sin reducir la calidad del cuidado. Ningún consentimiento, oral o escrito,
puede incluir expresiones que traten de
Para ser aprobado, un formulario de con- librar de culpa por negligencia al investi-
sentimiento informado debe contener: gador, al patrocinador o la institución. De
• Afirmación de que se trata de una in- esa forma, se protegen los derechos lega-
vestigación. les del sujeto.
• Propósito de la investigación en len-
guaje entendible por un lego. Podría darse el caso, también, en que cier-
tas investigaciones intrusivas de la intimi-
• Razón por la que se pide al sujeto par-
dad tienen tales características que si se
ticipar.
pide el consentimiento se invalida la mis-
FECHA OBSERVACIONES
o
Informe CONABIOS N 124-03. Falta entregar: Versión original del protocolo y versión electrónica, nombre,
(15-09-03) dirección, teléfono, e-mail de los investigadores nacionales y extranjeros,
documentación técnica de los equipos ingresados al país (aprobación de uso
del equipo en sujetos humanos por parte de la FDA u otro organismo
equivalente), datos referentes a la empresa patrocinadora9.
Informe CONABIOS. Miembros de la CONABIOS realizaron una visita de campo al Hospital
Visita al área prevista “Rodolfo de la Cruz Lora”, lugar previsto para la ejecución del proyecto,
para ser utilizada para el Proyecto. encontrándose que: los investigadores principales no estuvieron presentes
13-10-03 durante la visita, la cual fue guiada por una asesora del proyecto que afirmaba
ser funcionaria del SESPAS, al igual que otros treinta funcionarios más que
se encuentran trabajando para el citado proyecto. El área se encuentra en
proceso de acondicionamiento, aunque da la impresión que ya se estuviera
implementando el estudio. El proyecto se realiza también en Colombia; sin
embargo, esto no está indicado en el protocolo10.
7
Secretaría de Estado de Salud Pública. Comisión Ejecutiva para la Reforma del Sector Salud. Ley
General de Salud de la República Dominicana Nº 42-01. 1a Edición. 2001.
8
Ley del SIDA de la República Dominicana. Ley N° 55-93. [Sitio en Internet] Disponible en
www.laccaso.org/pdfs/Rep_Dominicana.pdf
9
Comisión Nacional de Bioética en Salud. Informe Nº 124-03. 15 septiembre 2003.
10
Comisión Nacional de Bioética en Salud. Informe de visita al área (instalaciones) prevista a ser utilizada
para la ejecución del Proyecto de Investigación “Terapia de irradiación sanguínea con luz ultravioleta en
personas viviendo con VIH/ SIDA en República Dominicana”. Octubre 2003.
Acta CONABIOS. No 13-03 Reitera documentos técnicos faltantes referentes al equipo a utilizar: certificado
(21-10-03) del fabricante, uso en humanos en el país de origen, entre otros; documentos
referentes al patrocinador de la investigación y a la experiencia de los
investigadores en el uso de dicha tecnología. Asimismo, se solicita opinión a
la Dirección General de Enfermedades de Transmisión Sexual y SIDA
(DIGECITSS), a OPS/ OMS y al Foro Latinoamericano de Comités que
evalúan investigaciones (FLACEIS)11.
Informe CONABIOS No 141-03 Se hace una compilación de las observaciones efectuadas a la fecha y se añaden:
(28-10-03) Consideraciones generales: el currículum vitae de los investigadores no evi-
dencia experiencia en el manejo de la terapia de irradiación UV, ni se señala
que recibirán capacitación sobre la misma. Se reitera solicitud del protocolo
y anexos en original y una versión electrónica. El protocolo no indica expe-
riencia previa del uso del equipo y la aplicación de la técnica de irradiación
UV ni en animales de experimentación ni en humanos. Asimismo, no se
mencionan pruebas de seguridad y control de calidad del equipo.
Consideraciones específicas: en el consentimiento informado: ausencia del
procedimiento a ser sometido los pacientes, omisión de reacciones adversas
de gran magnitud señaladas en el protocolo, garantía de indemnización por
daños, entre otros; en el protocolo: ausencia de metodología para la toma
del consentimiento informado, no se da una explicación clara sobre el pro-
ceso de selección de la muestra. Los objetivos planteados son expresiones de
actividades y procedimientos, no responden a la investigación.
Además, la CONABIOS tiene diez preguntas referidas a la longitud de onda
a usar, los fundamentos físicos, químicos y biológicos de la radiación, así
como los procedimientos de limpieza del equipo12.
Informe CONABIOS No 146-03 Se reitera información solicitada a la fecha13.
(20-11-03)
Informe CONABIOS No 149-03 Detalle de la visita realizada por representantes de la compañía patrocinadora
(08-12-03) a la CONABIOS para responder las observaciones planteadas a la fecha; sin
embargo, se les indica que la visita debe ser hecha en conjunto con los
investigadores principales del estudio de acuerdo a procedimientos internos
de la CONABIOS14.
Informe FLACEIS. Respuesta del FLACEIS a la consulta realizada sobre el protocolo en cuestión:
(21-01-04) el informe señala que el estudio no tiene un fundamento científico claro
desde los puntos de vista clínico, inmunológico y virológico de la infección
por VIH. Además, indica que la irradiación con luz UV no toma en
consideración los reservorios intracelulares en diferentes tejidos,
principalmente linfoides, cerebro, pulmones, testículos, riñones e intestino
delgado, lugares donde se produce la replicación viral y que no serán
alcanzados por la técnica propuesta15.
11
Comisión Nacional de Bioética en Salud. Acta No 13-03. 21 octubre 2003.
12
Comisión Nacional de Bioética en Salud. Informe No 141-03. 28 octubre 2003.
13
Comisión Nacional de Bioética en Salud. Informe No 146-03. 20 noviembre 2003.
14
Comisión Nacional de Bioética en Salud. Informe No 149-03. 08 diciembre 2003.
15
Foro Latinoamericano de Comités de Ética en Investigación en Salud. Informe 21.01.04.
tor público no tienen acceso a este tipo de salen. El grupo externo a la muestra reci-
terapia. birá tratamiento igual que los participan-
tes de la muestra. Este planteamiento pa-
Validez científica rece incompleto: no deja claro si el grupo
se define como un banco de potenciales
La validez científica de un estudio en se-
participantes ni describe como entrarán a
res humanos es en sí un principio ético.
la muestra. Esta limitada información se
Esto quiere decir metodología válida, ob-
presta a confusión en términos metodo-
jetivo específico claro, métodos y prácti-
lógicos, reduciendo la capacidad de con-
cas de efecto seguro aceptados, entre otros.
fiabilidad y precisión de los datos y resul-
Sin validez el estudio no puede generar
tados de la investigación”19.
conocimiento ni producir beneficio algu-
no, ni tampoco justificar cualquier tipo Como se observa, lo que se persigue es
de riesgo o daño a las personas. captar pacientes, sin importar que su par-
ticipación los ponga en situación consi-
De acuerdo con lo expresado por el FLA-
derable de riesgo de ser afectados o de
CEIS: “...el principal obstáculo para la erra-
empeorar su afección.
dicación del VIH del organismo es la pre-
sencia de reservorios intracelulares en
diferentes tejidos, que no serían alcanzados Proporción favorable riesgo-beneficio
por la técnica propuesta”18. Por lo tanto, Existe muy poca información disponible
proponer la irradiación sanguínea con luz respecto al uso de la radiación UV para
UV como estrategia terapéutica en pacien- tratar el VIH, incluso puede tener efectos
tes VIH positivos carece de fundamento contraproducentes; por ejemplo, el Cen-
científico y al mismo tiempo ético. tro de Dispositivos Médicos y Radiación
de la Administración de Alimentos y Dro-
Selección equitativa del sujeto gas de Estados Unidos (FDA) señala que
la radiación ultravioleta del tipo B puede
Las personas seleccionadas son VIH posi-
activar el VIH en la piel de pacientes in-
tivas; la elegibilidad de este tipo de partici-
fectados20. La FDA permite el uso de ra-
pantes está acorde con la terapia a evaluar,
diación UVA en linfoma cutáneo de célu-
los cuales, a su vez, podrían beneficiarse si
las T; su uso en otras patologías tiene
la investigación proporcionara un resulta-
carácter exploratorio21.
do positivo; sin embargo, esta posibilidad
es casi improbable por lo argumentado res- Por lo expresado, este tipo de investiga-
pecto de la validez científica. ción se encuentra en fase experimental y
Respecto del número de sujetos seleccio- 19
Comisión Nacional de Bioética en Salud. Infor-
nados, la CONABIOS señala: “La mues- me Nº 141-03. 28 octubre 2003.
20
El VIH y el SIDA en la República Dominicana y
tra plantea que podrán entrar y salir per-
la intervención de USAID. [Sitio en Internet] Dis-
sonas del estudio, y refiere que se tendrá ponible en www.usaid.gov/espanol/hiv_dr.pdf
un grupo de 40 pacientes previamente se- 21
FDA. Center for Devices and Radiological Heal-
leccionados para sustituir los casos que th. Reassesing the safety issues in using UV-
Emitting Devices and Photosensitizing Drugs
for Patients with HIV infection. [Website] Avai-
18
Foro Latinoamericano de Comités de Ética en lable at http://www. fda.gov/cdrh/ost/reports/
Investigación en Salud. Informe 21.01.04. fy98/tablecontents.htm, revisado el 03-03-04.
Esto refleja que la decisión que puedan del hombre”. Además de la incapacidad de
tomar los participantes se basa en infor- prever las consecuencias, está sobre el tape-
mación incompleta, violando flagrante- te el evidente desconocimiento de los efec-
mente todos los principios éticos de auto- tos remotos y muchas veces la irreversibili-
nomía y respeto por los sujetos de dad de las acciones del hombre(2).
investigación.
Al desarrollar una técnica para tratar una
enfermedad con tantas implicaciones
Respeto a los sujetos inscritos como el SIDA, cuando no se han evalua-
El presente caso debe llevar a una reflexión do convenientemente sus efectos, los pa-
a los miembros de comités de ética para trocinadores e investigadores de esta com-
asumir su papel de manera responsable y pañía están tirando por la borda las ideas
de compromiso con los sujetos de investi- de Jonas y embarcándose en un viaje de
gación, ya que el monitoreo y la auditoría destino desconocido, utilizando seres hu-
son dos herramientas eficaces cuando se manos como “carne de cañón”, es decir,
sospeche de investigaciones no éticas o como sujetos de primera línea para pro-
fraudulentas(7). bar una técnica, sin prever los posibles efec-
tos adversos que pudieran presentar en
Finalmente, habría que recordar a Jonas y
estos pacientes. Es importante recordar el
su Ética de la Responsabilidad, que preten-
carácter “no utópico” del pensamiento de
de proteger a nuestros descendientes de las
Jonas, en el sentido de que la incapacidad
consecuencias de nuestras acciones presen-
del hombre de prever las consecuencias de
tes; para ello plantea un imperativo: “In-
sus acciones, en este caso el desarrollo de
cluye en tu elección actual, como objeto
una nueva terapia, debería promover en
también de tu querer, la futura integridad
él un sentido de humildad y prudencia.
Referencias
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Pellegrini AF, Macklin R, (eds.) Investigación en Sujetos Humanos: Experiencia Internacional.
Santiago de Chile: Programa Regional de Bioética OPS/OMS; 1999.
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34. Social Science & Medicine. Elsevier Ltd., del contenido del documento original.
Netherlands. ISSN: 0277-9536. Availa- Resuelven dudas sobre la verificación de
ble at: “http://www.sciencedirect.com/ una cita y permiten la localización de
science/journal/02779536” artículos de una publicación periódica.
www.sciencedirect.com/science/journal/
02779536 Índices en ciencias biológicas
35.Summa Bioética (discontinuada). Co- Current Contents: Agricultural, Biology and
misión Nacional de Bioética de Méxi- Environmental Sciences. Reproduce las ta-
co. ISSN: 1665-5303. Disponible en: blas de contenido de las revistas más rele-
h t t p : / / b i o e t i c a . s a l u d . g o b. m x / vantes mundialmente, indexadas por el
revista.html Institute of Scientific Information (ISI).
36. Theoretical Medicine and Bioethics, Phi- Biological Abstracts. Editada por Biosis Inc,
losophy of Medical Research and Practi- indexa aproximadamente 5.500 revistas,
ce. Springer Science + Business Media además de libros y conferencias científicas.
B.V., Netherlands. Print ISSN: 1386- Incluye reportes de investigación y revisio-
7415 / Online 1573-1200 Available at: nes, y su cobertura incluye las áreas de botá-
http://www.springerlink.com nica, zoología, microbiología, agricultura,
37.Vida y Ética. Instituto de Bioética Fa- farmacología, ecología, medicina, bioquími-
cultad de Ciencias Medicas, UCA, Ar- ca, biofísica y bioingeniería. Facilita el ac-
gentina. ISSN: Disponible en: http:// ceso a la información a través de los siguien-
www2.uca.edu.ar/esp/sec-bioetica/ tes índices: Author Index, Biosystematic
esp/page.php?subsec=publicaciones Index, Generic Index y Subjetc Index.
38.Yale Journal of Health Policy, Law,
Index Medicus. Editada mensualmente por
and Ethics.Yale University, New Ha-
la National Library of Medicine (NLM),
ven, Connecticut, United States. Avai-
indexa aproximadamente 3.300 revistas
lable at: http://www.yale.edu/yjhple
biomédicas. Su cobertura incluye las áreas
• Índices o abstracts: listas alfabéticas o sis- de atención médica, microbiología, nutri-
temáticas de información ya publicada. ción, farmacología, medio ambiente y sa-
Contienen referencias bibliográficas de lud. Facilita el acceso a la información a
los artículos sobre un tema en particular través de Author Index y Subject Index.
y, en ocasiones, presentan un resumen
APA STYLE HELPER 3.0 Es un programa que ayuda a elaborar citas bibliográficas según CD-ROM
el estilo de la American Psychological Association. Es complemento
del manual impreso (5a edición 2001)
ANFA Es una herramienta de consulta, que reúne toda la información CD-ROM
de relevancia relacionada con los productos farmacéuticos,
destinada a médicos, enfermeras, odontólogos y otros profesionales
de la salud.
CIENCIAS BIOLÓGICAS
Título Base de Datos Descripción Acceso
BIOLOGICAL Base de datos que contiene los resúmenes de revistas publicadas CD-ROM
ABSTRACTS alrededor del mundo sobre ciencias biológicas. Cubre 1998 a la
actualidad.
SCIENCE CITATION Base de Datos que contiene un índice de citas en ciencia y CD-ROM
INDEX tecnología. Analiza el contenido de más de 3.300 revistas que son
representativas en las Áreas mencionadas como, por ejemplo:
física, química, medicina, agronomía, astronomía, etc.
DERECHO
Título Base de Datos Descripción Acceso
INDEX TO FOREIGN Índice de artículos publicados a nivel mundial en aproximadamente CD-ROM
LEGAL PERIODICALS 450 revistas de leyes. Incluye los sistemas y prácticas legales de casi
todos los países, excepto Gran Bretaña, Estados Unidos, Canadá y
Australia. Cubre temas de derecho internacional, derecho comparado
en todas las lenguas. Cubre desde 1985 en adelante.
ÉTICA
Título base de Datos Descripción Acceso
Global Ethics Observatory Sistema de bases de datos, con cobertura mundial, en bioética Libre
UNESCO y otras áreas de ética aplicada, particularmente en ciencia y
tecnología. Diseñado para servir de referencia y como núcleo
colaborativo, consultivo y comparativo de estas actividades en
todo el mundo, el observatorio sirve también como plataforma
para apoyar e impulsar a los Estados miembros en la implemen-
tación de mecanismos de supervisión ética.
Disponible en http://portal.unesco.org/shs/en/ev.php
PSYCINFO Base de datos de psicología que proporciona acceso a citas Suscripción
bibliográficas y resúmenes en inglés de revistas de diferentes
partes del mundo, libros y capítulos de libros, cubre temas de
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negocios, medicina, etc., desde el año 1887 en adelante.
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Database of Abstracts of Reviews of Effectiveness, The Cochrane
Controlled Trials Register y The Cochrane Methodology Register.
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a los países de América Latina y el Caribe, exclusivamente. Para
instituciones, el acceso a la Biblioteca Cochrane es controlado
anónimamente, pero con reconocimiento automático del número
de IP de la computadora del usuario. Para usuarios individuales,
el acceso a la Biblioteca Cochrane es controlado e identificado por
código y contraseña. http://cochrane.bireme.br/
CIENCIAS BIOLÓGICAS
Título Base de Datos Descripción Acceso
Biological Abstracts Con potentes herramientas de búsqueda, ofrece citas y resúmenes Suscripción
de artículos de revistas internacionales sobre ciencias biológicas,
cubriendo desde 1998 al presente. http://www.biosis.org/
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artículos contenidos en alrededor de 6.000 revistas científicas y
técnicas de primer nivel, incluso preprints, cubriendo más de 150
disciplinas. Se actualiza semanalmente.
http://www.isinet.com/products/citation/sci/
binan dando lugar a híbridos que pueden bras en el texto, otros en el análisis de la
dificultar la comprensión del funciona- frecuencia con que las páginas están liga-
miento interno de estos mecanismos. Una das a otras.
dificultad adicional es el número crecien-
te de mecanismos disponibles, lo que hace Metabuscadores
aún más necesario clasificarlos y diferen-
Los metabuscadores son servidores Web
ciarlos.
que realizan búsquedas en muchos busca-
dores y/o directorios y presentan un resu-
Buscadores men de los resultados, eliminando dupli-
A los software que usan los llamados bus- caciones. Los metabuscadores no se sirven
cadores, motores o maquinarias de bús- de robots, sino que van a buscar direc-
queda para localizar páginas agregables a tamente a los índices de cada buscador.
sus bases de datos también se les denomi- Dogpile, Mamma, Metacrawler o InfoSpa-
na indistintamente “arañas” (spiders), “ras- ce son ejemplos de metabuscadores.
treadores” (crawlers) o robots. Estos ras-
trean e indexan de forma automática Al igual que los buscadores, suelen pre-
páginas Web, así como todos los documen- sentar los resultados ordenados por rele-
tos referenciados en ellas. Los buscadores vancia y muchas veces indican de qué bus-
también añaden a sus bases de datos las cadores específicos se ha recuperado cada
páginas de cuya existencia son informa- documento. Una limitación es que no sue-
dos directamente por sus autores, así como len presentar opciones de búsqueda avan-
los documentos referenciados en las mis- zada, con lo cual se sacrifica la precisión
mas. Altavista, Ask Jeeves y Google, entre en los resultados.
otros, son buscadores. Existen sitios Web concentradores de bus-
Los buscadores arrojan resultados sobre las cadores y/o directorios, donde es posible
búsquedas realizadas en sus propios índi- realizar búsquedas sucesivas en varios de
ces y no sobre la Web directamente. Esto ellos, seleccionándolos de listas preestable-
último sería imposible debido al volumen cidas. A veces, los buscadores y/o directo-
de información y al tiempo requerido para rios se encuentran clasificados por espe-
realizar la búsqueda. El rastreo de páginas cialidad o cobertura geográfica. En otros
Web que efectúan los robots se realiza con casos, como en Metasearch, por ejemplo,
periodicidad variable y, por economía, existe un mecanismo que “traduce” la fór-
tiende a no ser muy frecuente. Por ello, mula de búsqueda y permite realizar bús-
siempre existe una diferencia entre lo que quedas sucesivas en varios buscadores y/o
pueden recuperar los buscadores y lo que directorios.
realmente se encuentra en la Web.
Directorios
Aparte del volumen y frecuencia de in-
dexación de documentos, la diferencia más Los directorios son organizados manual-
notoria entre los buscadores es su fórmula mente a partir del registro de páginas por
para calcular la relevancia de la informa- parte de sus autores e implican una selec-
ción recuperada y ordenar así su presenta- ción editorial y un proceso de categoriza-
ción. Algunos buscadores se basan en un ción jerarquizada. LookSmart y Yahoo! son
análisis estadístico de frecuencia de pala- algunos de los directorios más conocidos.
to, sobre qué estrategias seguir para trazar links muertos, refinar los resultados de las
una adecuada ruta de búsqueda y sobre búsquedas o acceder a algunos sitios de la
cómo elegir los mejores instrumentos para Web invisible. Copernic, por ejemplo, es
cada necesidad. uno de estos agentes.
How to Choose a Search Engine or Direc-
tory, de la Universidad de Albany en Esta-
4. Tesauros
dos Unidos, y las guías de SearchAbility y Son vocabularios controlados que, además
de la Universidad de Leiden en Holanda de regular la sinonimia, establecen rela-
A Collection of Special Search Engines, ciones jerárquicas entre los términos. Di-
orientan al usuario en los recursos espe- cha estructura nos permite realizar una
cializados en la Web y en las maquinarias conceptualización de los términos según
que permiten su localización. su especificidad o generalidad dentro de
la jerarquización que presente el tesauro;
Software especializado en definitiva, le dan un orden lógico y
metodológico a la disciplina que se esta
Los agentes auxiliares para las búsquedas
expresando, lo que permite recuperar la
en la Web son un tipo de programas que
información de manera mas exhaustiva y
operan junto con los navegadores y les
precisa.
añaden funcionalidades, como el manejo
de conceptos en lugar de palabras para En bioética el gran tesauro es The Thesau-
recuperar información. Flyswat, Kenjin y rus of Kennedy Institute of Ethics, de la
Zapper son algunos de ellos. Otros agen- Universidad de Georgetown. Se encuen-
tes residen en el cliente Web y permiten, tra en inglés, pero existe una versión en
por ejemplo, realizar búsquedas simultá- español producida por la Fundación Mai-
neas en varios buscadores, eliminar los netti de Argentina.
inherente y los costos para el individuo. la investigación y que nada tenga que ver
Esto es especialmente importante cuando con aquella relación.
los seres humanos son voluntarios sanos. 24. Cuando la persona sea legalmente incapaz,
19. La investigación médica sólo se justifica si o inhábil física o mentalmente de otorgar
existen posibilidades razonables de que la consentimiento, o menor de edad, el in-
población sobre la que la investigación se vestigador debe obtener el consentimien-
realiza podrá beneficiarse de sus resultados. to informado del representante legal y de
20. Para tomar parte en un proyecto de inves- acuerdo con la ley vigente. Estos grupos
tigación los individuos deben ser partici- no deben ser incluidos en la investigación
pantes voluntarios e informados. a menos que ésta sea necesaria para pro-
mover la salud de la población representa-
21. Siempre debe respetarse el derecho de los da y esta investigación no pueda realizarse
participantes en la investigación a proteger en personas legalmente capaces.
su integridad. Deben tomarse toda clase de
25. Si una persona considerada incompetente
precauciones para resguardar la intimidad
por la ley, como es el caso de un menor de
de los individuos, la confidencialidad de la
edad, es capaz de dar su asentimiento a
información del paciente y para reducir al
participar o no en la investigación, el in-
mínimo las consecuencias de la investiga-
vestigador debe obtenerlo, además del con-
ción sobre su integridad física y mental y
sentimiento del representante legal.
su personalidad.
26. La investigación en individuos de los que
22. En toda investigación en seres humanos
no se puede obtener consentimiento, in-
cada individuo potencial debe recibir in- cluso por representante o con anterioridad,
formación adecuada acerca de los objeti- se debe realizar sólo si la condición física/
vos, métodos, fuentes de financiamiento, mental que impide obtener el consenti-
posibles conflictos de intereses, afiliacio- miento informado es una característica
nes institucionales del investigador, bene- necesaria de la población investigada. Las
ficios calculados, riesgos previsibles e in- razones específicas por las que se utilizan
comodidades derivadas del experimento. participantes en la investigación que no
La persona debe ser informada del dere- pueden otorgar su consentimiento infor-
cho de participar o no en la investigación mado deben ser estipuladas en el protoco-
y de retirar su consentimiento en cualquier lo experimental que se presenta para con-
momento, sin exponerse a represalias. Des- sideración y aprobación del comité de
pués de asegurarse de que el individuo ha evaluación. El protocolo debe establecer
comprendido la información, el médico que el consentimiento para mantenerse en
debe obtener entonces, preferiblemente la investigación debe obtenerse a la breve-
por escrito, el consentimiento informado dad posible del individuo o de un repre-
y voluntario de la persona. Si el consenti- sentante legal.
miento no se puede obtener por escrito, el 27. Tanto los autores como los editores tienen
proceso para lograrlo debe ser documen- obligaciones éticas. Al publicar los resul-
tado y atestiguado formalmente. tados de su investigación, el investigador
23. Al obtener el consentimiento informado está obligado a mantener la exactitud de
para el proyecto de investigación, el médi- los datos y resultados. Se deben publicar
co debe poner especial cuidado cuando el tanto los resultados negativos como los
individuo está vinculado con él por una positivos o, de lo contrario, deben estar a
relación de dependencia o si consiente bajo la disposición del público. En la publica-
presión. En un caso así, el consentimiento ción se debe citar la fuente de financia-
informado debe ser obtenido por un mé- miento, afiliaciones institucionales y cual-
dico bien informado que no participe en quier posible conflicto de intereses. Los
http://assembly.coe.int/Documents/ http://www1.umn.edu/humanrts/instree/
AdoptedText/ta97/eopi202.htm legalprotectionopinion.html
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March 1994) World Health Assembly) (1997)
http://www.istitutodirittiuomo.net/intergov http://www.who.int/archives/inf-pr-1997/
_org.html en/97wha9.html
17) cuáles son los patrocinadores de la investi- bado o autorizado el protocolo de investi-
gación, la afiliación institucional de los in- gación.
vestigadores y la naturaleza y fuentes de
financiamiento para la investigación; Pauta 6
18) cuáles son los posibles usos investigativos,
directos o secundarios, de los registros mé- Obtención de consentimiento
dicos del sujeto y de las muestras biológi- informado: Obligaciones de
cas tomadas en el curso de la atención patrocinadores e investigadores
médica; Los patrocinadores e investigadores tienen el
19) si se planea destruir las muestras biológi- deber de:
cas recolectadas cuando termine la inves- • abstenerse de engaño injustificado, in-
tigación y, de no ser así, los detalles sobre fluencia indebida o intimidación;
su almacenamiento (dónde, cómo, por • solicitar el consentimiento sólo después de
cuánto tiempo y su disposición final) y comprobar que el potencial sujeto tiene
posible uso futuro, y que los sujetos tie- adecuada comprensión de los hechos rele-
nen el derecho a decidir sobre ese uso fu- vantes y las consecuencias de su participa-
turo, a hacer destruir el material y a ne- ción, y ha tenido suficiente oportunidad
garse al almacenamiento; de considerarla;
20) si pueden desarrollarse productos comer- • obtener de cada potencial sujeto, por re-
ciales a partir de muestras biológicas y si gla general, un formulario firmado como
el participante recibirá beneficios mone- evidencia de su consentimiento informa-
tarios o de otra índole por el desarrollo de do; los investigadores debieran justificar
aquéllos; cualquier excepción a esta regla general y
21) si el investigador está actuando sólo como obtener la aprobación de un comité de
investigador o como investigador y médi- evaluación ética;
co del sujeto; • renovar el consentimiento informado de
22) qué grado de responsabilidad tiene el in- cada sujeto si se producen cambios signifi-
vestigador de proporcionar servicios mé- cativos en las condiciones o procedimien-
dicos al participante; tos de la investigación o si aparece nueva
23) que se proporcionará tratamiento sin cos- información que podría afectar la voluntad
to para tipos especificados de daños rela- de los sujetos de continuar participando, y
cionados con la investigación o para com- • renovar el consentimiento informado de
plicaciones asociadas, la naturaleza y cada sujeto en estudios longitudinales de
duración de esta atención, el nombre de larga duración a intervalos predetermina-
la organización o individuo que propor- dos, incluso si no se producen cambios en
cionará el tratamiento y si existe alguna el diseño u objetivos de la investigación.
incertidumbre sobre su financiamiento;
24) si se compensará al sujeto, a su familia o a Pauta 7
sus dependientes en caso de discapacidad
o muerte como resultado de estos daños y Incentivos para participar en una
a través de qué mecanismo y organización investigación
se hará (o, cuando corresponda, que no Se puede reembolsar a los sujetos ganancias
habrá lugar a compensación); no percibidas, costos de viaje y otros gastos en
25) si el derecho a compensación está garanti- que hubieren incurrido al tomar parte en un
zado, legalmente o no, en el país en el que estudio; pueden, asimismo, recibir servicios
se invita al potencial sujeto a participar en médicos gratuitos. Se puede también pagar o
la investigación; compensar a los sujetos por los inconvenien-
26) que un comité de evaluación ética ha apro- tes sufridos y el tiempo empleado, particular-
mente a aquéllos que no reciben beneficio di- realizar una investigación con individuos inca-
recto de la investigación. Sin embargo, los pa- paces de dar consentimiento informado, el ries-
gos no debieran ser tan elevados o los servi- go de intervenciones propias de la investigación
cios médicos tan amplios como para inducir a que no proporcionen la posibilidad de benefi-
los potenciales sujetos a consentir participar cio directo para el sujeto individual no debe ser
en la investigación en forma poco racional (“in- mayor que el riesgo asociado a un examen mé-
centivo indebido”). Todos los pagos, reembol- dico o psicológico de rutina de tales personas.
sos y servicios médicos proporcionados a los Puede permitirse incrementos leves o menores
sujetos deben haber sido aprobados por un por encima de tal riesgo cuando exista una fun-
comité de evaluación ética. damentación científica o médica superior para
tales incrementos y cuando un comité de eva-
Pauta 8 luación ética los haya aprobado.
durante el estudio no debiera, por sí misma, investigación de los sujetos. Se debe informar
ser utilizada como razón para excluir o limitar a los sujetos de las limitaciones, legales o de
su participación. Sin embargo, la discusión en otra índole, en la capacidad del investigador
profundidad sobre los riesgos para la mujer para proteger la confidencialidad de los datos
embarazada y el feto es prerrequisito para que y las posibles consecuencias de su quebranta-
una mujer pueda tomar una decisión racional miento.
sobre su participación en un estudio clínico.
En esta discusión, si la participación en la in- Pauta 19
vestigación pudiera ser riesgosa para un feto
o una mujer si quedara ésta embarazada, los Derecho a tratamiento y compensación
investigadores/patrocinadores debieran ga- de sujetos perjudicados
rantizar a la potencial sujeto una prueba de
Los investigadores debieran garantizar que los
embarazo y acceso a métodos anticoncepti-
sujetos de investigación que sufran algún per-
vos efectivos antes de iniciar la investigación.
juicio como resultado de su participación en
Si por razones legales o religiosas tal acceso
una investigación tengan derecho a tratamien-
no es posible, los investigadores no debieran
to médico gratuito por tal perjuicio y a apoyo
reclutar para tales investigaciones potencial-
económico o de otro tipo que pueda compen-
mente riesgosas a mujeres que pudiesen em-
sarlos equitativamente por cualquier menos-
barazarse.
cabo, discapacidad o minusvalía resultante. En
caso de muerte como resultado de su partici-
Pauta 17 pación, sus dependientes tienen derecho a
compensación. No debe pedirse a los sujetos
Mujeres embarazadas como sujetos de renunciar al derecho a compensación.
investigación
Debiera entenderse que las mujeres embara- Pauta 20
zadas pueden participar en investigación bio-
médica. Los investigadores y comités de eva- Fortalecimiento de la capacidad de
luación ética debieran garantizar que las evaluación ética y científica y de la
potenciales sujetos embarazadas serán infor- investigación biomédica
madas adecuadamente de los riesgos y benefi-
cios para ellas, sus embarazos, el feto, sus des- Muchos países carecen de capacidad para eva-
cendientes y su fecundidad. luar o garantizar la calidad científica o la acep-
tabilidad ética de la investigación biomédica
La investigación en esta población debiera rea- propuesta o realizada en sus jurisdicciones. En
lizarse sólo si es relevante para las necesidades la investigación colaborativa patrocinada des-
particulares de salud de una mujer embaraza- de el exterior, los patrocinadores e investiga-
da o de su feto, o para las necesidades de salud dores tienen la obligación ética de garantizar
de las mujeres embarazadas en general y, cuan- que los proyectos de investigación biomédica
do corresponda, si está respaldada por prue- de los cuales son responsables en tales países
bas confiables de experimentos en animales, contribuyan efectivamente a la capacidad na-
particularmente sobre riesgos de teratogenia y cional o local para diseñar y realizar investiga-
mutagenia. ción biomédica, efectuar evaluación ética y
científica y supervisar la investigación.
Pauta 18 El desarrollo de capacidades puede incluir, pero
no limitarse a, las siguientes actividades:
Protección de la confidencialidad
• establecimiento y fortalecimiento de pro-
El investigador debe establecer protecciones se- cesos y comités de evaluación ética inde-
guras de la confidencialidad de los datos de pendientes y competentes;
ampliarse más tarde también en el formula- tigación experimentan hinchazón temporal donde
rio. Es importante establecer claramente al la inyección penetra la piel. No sabemos de otros
comienzo que la participación es voluntaria, problemas o riesgos.
de manera que el resto de la información se
escuche dentro de este contexto. Algunos de los participantes en la investigación
no recibirán el fármaco que estamos probando.
Ejemplo: Su participación en esta investigación En vez de ello, recibirán XYZ, el fármaco más
es totalmente voluntaria. Usted puede elegir par- comúnmente usado en esta región para tratar
ticipar o no hacerlo. Tanto si elige participar como la malaria. No existe riesgo o problemas cono-
si no, continuarán todos los servicios que reciba cidos asociados con este fármaco. Sin embargo,
en esta clínica y nada variará. Usted puede cam- no cura la malaria tan a menudo como nos
biar de idea más tarde y dejar de participar aun gustaría.
cuando haya aceptado antes.
Procedimientos y protocolo
Incluya la siguiente sección sólo si el protoco-
Describa o explique paso por paso los proce-
lo es para un ensayo clínico:
dimientos exactos que se usarán, las pruebas
Información sobre el fármaco en ensayo que se harán y todos los medicamentos que se
[Nombre del fármaco] entregarán. Explique desde el principio qué
significan los procedimientos que no sean co-
1) Comunique la fase del ensayo y explique nocidos (placebo, aleatorizacón, biopsia, etc.).
lo que eso significa. Explique al partici- Indique qué procedimientos son rutinarios y
pante por qué compara o prueba los fár- si son experimentales o de investigación. Los
macos. participantes deben saber qué esperar y qué se
2) Proporcione tanta información como sea espera de ellos.
apropiada y entendible sobre el fármaco,
tal como su fabricante o lugar de fabrica- Use lenguaje directo, no condicional. Escriba:
ción y las razones para su desarrollo. “le pediremos…” en vez de “nos gustaría pe-
dirle …”.
3) Explique la experiencia anterior con este
fármaco. En este formato, esta sección ha sido dividida
4) Explique comprensiblemente todos los en dos: primero, una explicación de los proce-
efectos secundarios conocidos, la toxicidad dimientos que no son conocidos, y, segundo,
del fármaco, así como los efectos adversos una descripción del proceso.
de todas las otras medicinas que se usan
en el ensayo. A. Procedimientos desconocidos
Ejemplo: El fármaco que estamos probando en esta Se incluirá esta sección si existen procedimien-
investigación se denomina ABX. Se ha probado tos desconocidos para el participante.
antes con personas que no tenían malaria, pero
que viven en áreas donde esta enfermedad es co- Si el protocolo es para un ensayo clínico:
mún. Ahora queremos probar este fármaco en per- 1) Cuando haya aleatorización y muestreo
sonas que tienen malaria. A esta segunda investi- ciego, se debe explicar a los participantes
gación se la denomina “fase 2” de un ensayo. qué significa y cuál es la probabilidad que
tienen de recibir un fármaco u otro (por
La compañía C fabrica el fármaco ABX. Debe ejemplo, probabilidad uno de cuatro de
saber que tiene algunos efectos secundarios. Uno recibir el fármaco en prueba).
de los efectos o problemas consiste en que puede Ejemplo: Necesitamos comparar los dos fárma-
sentirse cansado durante el primer día después cos, porque no sabemos si el nuevo fármaco con-
de haber recibido el fármaco. También, el 20% tra la malaria es mejor que el actualmente dis-
de las personas que prueban el fármaco en inves- ponible para tratarla. Para hacer esto, pondremos
a los participantes en dos grupos. Los grupos son bre la medicina o tratamiento rescate tal
seleccionados por azar, al igual como lanzar una como es y el criterio para su uso. Por ejem-
moneda al aire. plo, en ensayos sobre el dolor. Si el fárma-
co en prueba no controla el dolor, enton-
A los participantes de un grupo se les dará el ces se podría usar morfina intravenosa
fármaco en prueba mientras que a los partici- como medicina rescate.
pantes del otro grupo se les dará el fármaco ac-
Ejemplo: Si encontramos que la medicina que se
tualmente en uso para la malaria. Es impor-
está usando no tiene el efecto deseado, o no tiene el
tante que ni nosotros ni usted sepamos cuál de
alcance que desearíamos, usaremos lo que se deno-
los dos fármacos se le está dando. Esta informa-
mina una “medicina rescate”. La medicina que
ción estará en nuestros archivos, pero no mira-
usaremos se denomina QRS y se ha probado que
remos estos archivos hasta que esté terminada
controla el dolor. Si usted encuentra que el fárma-
la investigación. Esta es la mejor manera que
co que estamos probando no detiene su dolor y re-
tenemos para hacer una prueba sin que nos in-
sulta muy inconfortable para usted, podemos usar
fluya lo que pensamos o esperamos que suceda.
la medicina rescate para que esté bien.
Entonces compararemos cuál de los dos fárma-
cos da mejores resultados. Si el protocolo es para una investigación clínica:
Los trabajadores de la salud le estarán observando Primero, explique que existen estándares/pau-
cuidadosamente, y también a los otros participan- tas que se seguirán para el tratamiento de su
tes, durante el estudio. Si llega a preocuparnos lo condición. Segundo, si como parte de la in-
que el fármaco provoca, averiguaremos cuál está vestigación se extrae una biopsia, entonces
recibiendo y haremos cambios. Si existe algo que explique si será tomada bajo anestesia local,
le preocupe o que le moleste sobre la investigación, sedación o anestesia general, y qué tipo de sín-
por favor hable conmigo o con alguno de los otros tomas y efectos secundarios puede esperar el
investigadores. participante bajo cada categoría.
2) Cuando se emplee un fármaco inactivo o Ejemplo: Usted recibirá el tratamiento de su con-
placebo, es importante asegurarse de que dición bajo pautas nacionales. Esto significa que
el participante entiende lo que es un pla- recibirá (explique el tratamiento). Para confir-
cebo o lo que significa usar un fármaco mar la causa de su hinchazón se extraerá una
inactivo. pequeña muestra de su piel. Las pautas dicen que
Ejemplo: Un placebo o una medicina inactiva: se la muestra debe tomarse usando anestesia local,
asemeja a una medicina real pero no lo es. Se tra- lo que significa que se le dará una inyección próxi-
ta de una medicina falsa o se pretende que es una ma al área donde se va a tomar la muestra. Esto
medicina. No tiene efecto sobre la persona porque dormirá el área de forma que no sienta ningún
no hay realmente una medicina en ello. En algu- dolor cuando extraigamos la muestra.
nas ocasiones, cuando queremos saber si una nue-
va medicina funciona, le proporcionamos a algu- Para cualquier estudio clínico (si es relevante):
nas personas la nueva medicina y a otras la
Si se deben extraer muestras de sangre, expli-
pretendida o falsa. Para que la investigación sea
que cuántas veces y cuánta cantidad en un len-
válida es importante que usted no sepa si ha reci-
guaje que la persona entienda. Por ejemplo,
bido la medicina real o la pretendida. Esta es una
puede ser inapropiado decirle a un miembro
de las mejores maneras que tenemos de saber lo
de una tribu que se le extraerá sangre en igual
que la medicina que estamos probando es capaz
cantidad que un vaso de vino lleno, pero pue-
de hacer.
de ser muy apropiado usar dibujos u otros
3) Cuando necesite una medicina tipo resca- apoyos para ilustrar el procedimiento si no le
te, proporcione entonces información so- es familiar.
Si las muestras se usarán sólo para esta investi- ted ni nosotros sabremos qué fármaco ha recibi-
gación, entonces mencione, explícitamente, do: el que está en prueba o el falso.
que las muestras biológicas obtenidas durante • Después de una semana, volverá a la clínica
este procedimiento de investigación serán usa- para una prueba de sangre.
das solamente para esta investigación y serán
destruidas después de ____ años, cuando la Duración
investigación se haya completado. Si las mues- Incluye una explicación acerca de los compro-
tras de sangre o cualquier otro material bioló- misos de tiempo de la investigación para el
gico humano será almacenado por una dura- participante, incluyendo tanto la duración de
ción mayor que lo que dure la investigación, o la investigación como el seguimiento, si es re-
es probable que se use para otro propósito di- levante.
ferente del mencionado en la propuesta de
investigación, entonces proporcione informa- Ejemplo: La investigación durará ___ (número
ción acerca de esto y obtenga consentimiento de) días/o ___ (número de) meses en total. Du-
específicamente para tal almacenaje y uso en rante ese tiempo, será necesario que venga a la
adición al consentimiento para participar en clínica/hospital/consultorio _______(número de)
el estudio (ver la última sección). días , por ____ (número de) horas cada día. Nos
gustaría tener un encuentro con usted tres meses
Ejemplo: Extraeremos sangre de su brazo usando después de su última visita a la clínica para un
una aguja de jeringa. Cada vez sacaremos esta reconocimiento final.
cantidad de sangre (muestre una cuchara, fras-
quito u otro pequeño contenedor con una peque- En total, se le pedirá que venga cinco veces a la
ña cantidad de agua). Al final de la investiga- clínica en seis meses. Al finalizar los seis meses, se
ción, en un año su muestra de sangre será finalizará la investigación.
eliminada.
Efectos secundarios
B. Descripción del proceso Se debe informar a los potenciales participan-
Describa al participante lo que sucederá paso tes si existe algún efecto secundario conocido
por paso. Puede ayudarle a comprender si usa o anticipado y qué sucederá en el caso de que
dibujos o apoyos para ilustrar mejor los pro- ocurra un efecto secundario o un evento ines-
cedimientos. Un pequeño frasco o contene- perado.
dor con un poco de agua es una forma de
mostrar cuanta sangre se sustraerá. Ejemplo: Como ya se mencionó, puede que este
fármaco tenga algunos efectos no deseados. Pue-
Ejemplo: Durante la investigación hará cinco de que le haga sentirse cansado y le cause hin-
visitas a la clínica. chazón temporal alrededor del lugar de inyec-
• En la primera visita se le sustraerá una peque- ción en su brazo. También es posible que cause
ña cantidad de sangre con una jeringa, equiva- problemas que no conocemos. Sin embargo, le
lente a una cucharilla de café. Se probará en haremos un seguimiento y mantendremos un re-
esta sangre la presencia de sustancias que ayudan gistro de cualquier efecto no deseado o cualquier
a su cuerpo a luchar contra infecciones. También problema. Puede que usemos otras medicinas para
le preguntaremos sobre su salud general y medi- disminuir los síntomas de los efectos secundarios
remos su altura y su peso. o reacciones. O puede que dejemos de usar uno o
• En la próxima visita, que será dos semanas más de los fármacos.
más tarde, le preguntaremos de nuevo acerca de
su salud y entonces se le dará o el fármaco en Si esto es necesario, lo discutiremos con usted y
prueba o el que se usa actualmente contra la siempre se le consultará antes de continuar con el
malaria. Como se explicó anteriormente, ni us- próximo paso.
Nosotros no compartiremos la identidad de todos los beneficios que de otra forma tendría en
aquéllos que participen en la investigación. La esta clínica. Puede dejar de participar en la in-
información que recojamos por este proyecto vestigación en cualquier momento que desee sin
de investigación se mantendrá confidencial. La perder aquí sus derechos como paciente. Su tra-
información que se recogerá durante la inves- tamiento en esta clínica no será afectado en nin-
tigación acerca de usted será puesta fuera de guna forma.
alcance, y nadie sino los investigadores tendrán
O
acceso a verla. Cualquier información acerca
de usted tendrá un número en vez de su nom- Usted no tiene por qué tomar parte en esta inves-
bre. Sólo los investigadores sabrán cuál es su tigación si no desea hacerlo. Puede dejar de par-
número y se mantendrá la información ence- ticipar en la investigación en cualquier momen-
rrada en cabina con llave. No será comparti- to que quiera. Es su elección y todos sus derechos
da ni entregada a nadie excepto a [nombre serán respetados.
quien tendrá acceso a la información, tal como
patrocinadores de la investigación, Consejo Alternativas a la participación
DSMB, su médico, etc.]. Incluya esta sección sólo si el estudio incluye
suministrar fármacos en investigación o el uso
Compartiendo los resultados de nuevos procedimientos terapéuticos. Es
Cuando sea relevante, debiera comunicar su plan importante explicar y describir el tratamiento
de compartir la información con los participan- estándar en uso.
tes. Si tiene un plan para compartir la informa-
ción en algún momento, incluya los detalles. Ejemplo: Si usted no desea tomar parte en la in-
Usted debiera también informar al participante vestigación, se le proporcionará el tratamiento
de que los hallazgos de la investigación serán com- estándar en uso disponible en el centro/instituto/
partidos más ampliamente, por ejemplo, median- hospital. A las personas que tienen malaria se les
te publicaciones y conferencias. proporciona…
Día/mes/año
COREA ESPAÑA
Korean Bioethics Association (KBA) Instituto Borja de Bioética
Dept. of Medical Humanities and Social Sciences Llaseres 30
University of Ulsan College of Medicine c/. Santa Rosa, 39-57
Seoul 138-736 Esplugues de Llobregat (Barcelona), 08950
Tel: +82-2-3010-4291; +82-2-3010-4266 Tel: +34-93-6006106
FAX: +82-2-477-4266 http://www.ibbioetica.org/
http://www.koreabioethics.net/ Email: bioetica@ibb.hsjdbcn.org
Email: ethics65@netsgo.com;
songsy63@hotmail.com International Society of Bioethics
Sociedad Internacional de Bioética
Seongsan Center for Biomedical Ethics in Plaza del Humedal 3 (Edif. Gota de Leche)
Korea 33205 Gijon, Asturias
Tel: 02-744-3402 Tel: +34-98-534-81-85
http://www.bioethics.or.kr/ FAX: +34-98-535-34-37
Email: scbe@bioethics.or.kr http://www.sibi.org/
Email: bioetica@sibi.org
CUBA
Comité Nacional Cubano de Bioética ESTADOS UNIDOS
Academia de Ciencias de Cuba American Society for Bioethics and
Capitolio Nacional, Prado y San José, Humanities (ASBH)
Habana Vieja, 4700 West Lake Street
La Habana 12400, Cuba Glenview, Illinois 60025-1485
Email: piedra@ceniai.inf.cu Tel: +1-847-375-4745
FAX: +1-877-734-9385
DINAMARCA http://www.asbh.org/
Email: info@asbh.org
Danish Council of Ethics
Ravnsborggade, 2-4
Bioethics Institute
DK-2200 Copenhagen
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University Hall One LMU Drive, Suite 3700
FAX: +45-3537-5755
Los Angeles, California 90045
http://www.etiskraad.dk/sw293.asp
Tel: +1-310-338-4205; +1-310-258-8621
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FAX: +1-310-338-1947
Email: jwalter@lmu.edu
ECUADOR
Grupo de Bioética - “PUSE” Bioethics Institute of New York Medical
Pontificia Universidad Católica de Ecuador. College
Puse Quito. New York Medical College
5º Piso Av. 12 de Octubre y Av. Patria. 101 Administration Building
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Naturales Tel: +1-914-594-4060
http://www.puce.edu.ec/ http://www.nymc.edu/FHP/institutes/
Bioethics/mission.asp
Sociedad Ecuatoriana de Bioética
http://www.bioetica.org.ec/modules/news/ Bioethics Program
University of Miami
Ethical, Legal, and Social Issues National Center for Bioethics in Research
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1000 Independence Avenue, SW Tuskegee University
Washington, District of Columbia 20585 Drew Hall Room 106
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Florida Bioethics Network (FBN) Tel: +1-334-724-4612
P.O. Box 016960 (M-825) FAX: +1-334-727-7221
Miami, Florida 33101 http://www.tuskegee.edu/Global/
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Tel: +1-312-362-8127 http://www.hhs.gov/ohrp
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Email: mgoodwin@depaul.edu Pan American Health Organization (PAHO)
World Health Organization (WHO) Pan
JAPÓN MALTA
Asian Bioethics Association (ABA) Bioethics Consultative Committee
Hyakudai Sakamoto, Ph.D. President, Asian c/o Department of Health
Bioethics Association c/o University 15, Merchants Street
Research Center, Nihon University Valletta
4-8-24 Kudan-Minami, Chiyoda-ku
CANADÁ
EUROPA
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5th Floor, West Tower C.D. Howe Building
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y Tecnológica CONICYT
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http://www.conicyt.cl/
Red de Indicadores de Ciencia y Tecnología
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Iberoamericana e Interamericana
Tecnología e Innovación
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Bernarda Morín 551 Piso 3, Providencia,
sobre Ciencia, Desarrollo y Educación
Santiago
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Glosario*
Aborto: interrupción precoz del embarazo, espontánea o inducida, seguida por la expulsión del
producto gestacional por el canal vaginal. Puede estar precedido por pérdidas sanguíneas vagina-
les.
Ácido Ribonucleico o RNA: polímero constituido por cuatro nucleótidos, fundamental en los
procesos de síntesis de proteínas. En algunos virus es también el portador del código genético.
Existen: RNA-mensajero (m-RNA), RNA de transferencia (t-RNA) y RNA ribosómico (r-RNA).
Adenovirus: familia de virus patógenos de vertebrados. Son saprofitas del hombre y se pueden
aislar de cultivos de amígdalas y adenoides de niños sanos. Contienen ADN y ocasionan enfer-
medades respiratorias, tales como el resfrío común. Los adenovirus pueden ser modificados ge-
néticamente y usados en terapia génica para tratar fibrosis quística, cáncer y otras enfermedades.
Adición, deleción y sustitución de bases: mecanismos mediante los cuales se generan cambios en
la secuencia de ADN. En la adición se agregan bases en la secuencia nombrada, en la deleción se
extraen y en la sustitución se cambian.
Ácido Desoxirribonucleico o ADN: ácido nucleico formado por nucleótidos en los que el azúcar
es desoxirribosa, y las bases nitrogenadas son adenina, timina, citosina y guanina. Excepto en los
retrovirus que tienen ARN, el ADN codifica la información para la reproducción y funciona-
miento de las células y para la replicación de la propia molécula de ADN. Representa la copia de
seguridad o depósito de la información genética primaria, que en las células eucarióticas está
confinada en la caja fuerte del núcleo Ácido Desoxirribonucleico. Es el constituyente de los
genes, moléculas que contienen la información genética de forma codificada.
Alelo: cada una de las variantes génicas que puede ocupar un locus cromosómico y que controlan
el mismo carácter. Diferentes alelos de un gen producen variaciones en las características heredi-
tarias, tales como el color del cabello o el tipo de sangre.
Ambigüedad: propiedad del lenguaje según la cual las frases pueden entenderse de varios modos
o admitir distintas interpretaciones.
Amniocentesis: punción de la membrana que rodea al feto para obtener líquido amniótico. En
ocasiones se practica con inyección intraamniótica de suero sálico.
Angiogénesis: formación de vasos sanguíneos, una propiedad frecuente de los tejidos malignos.
* Nota de los editores: En la elaboración del presente glosario colaboraron Natalia Paola Cosmai y
Natalia Righetti.
ria. Poder que el derecho confiere a las personas para definir el contenido de sus relaciones
jurídicas conforme a sus intereses, sin otros límites que los derivados de las leyes imperativas, de
la moral y del orden público.
Bases nitrogenadas: componente de los ácidos nucleicos junto con el ácido fosfórico y pentosas.
Las bases nitrogenadas pueden clasificarse en dos tipos: púrinas y pirimídinas
Beneficencia: Virtud de hacer bien. Consiste en aportar un beneficio; en sentido amplio, im-
plica caridad, bondad, generosidad y misericordia. El principio de beneficencia, postulado por
Beauchamp y Childress en el marco de su teoría, remite a la obligación moral de actuar en
beneficio de otros.
Biodiversidad: conjunto de todas las especies de plantas y animales, su material genético y los
ecosistemas de los que forman parte.
Bioética: término reciente, de origen anglosajón, que se aplica a aquella parte de la ética cuyo
objeto es el estudio de los problemas morales que surgen en la actividad médica, las investiga-
ciones biológicas y las ciencias de la vida en general. Hay una doble orientación en el modo de
entender su objeto: la que lo limita a las ciencias de la salud –que es la postura habitual,
defendida, por ejemplo, por H. Tristram Engelhardt– y la que lo amplía a todas las ciencias
biológicas en cuanto buscan mejorar la calidad de la vida humana. Las razones del desarrollo
de esta disciplina son, por un lado, los avances científico-técnicos producidos en los últimos
años en la biología y la medicina y, por otro, el creciente carácter plural y no confesional de la
sociedad. Surge, entonces, la necesidad de una teoría ética racional que pueda fundamentar y
justificar los juicios morales que se emiten en la sociedad actual, caracterizada por el pluralis-
mo ideológico y la secularidad.
Bioseguridad: normas específicas de seguridad que deben ponerse en práctica en el área de traba-
jo de la salud, con el fin de prevenir el contagio de diversas enfermedades.
Biotecnología: toda aplicación tecnológica que utiliza sistemas biológicos y organismos vivos, o
sus derivados, para la creación o modificación de productos o procesos en usos específicos.
Cápside: cubierta proteica que recubre los virus y protege su ácido nucleico.
Carcinoma: tumor o neoplasia maligna formada por células epiteliales neoformadas, con capaci-
dad para producir metástasis a distancia en cualquier momento de su evolución. Puede ocurrir
en cualquier parte de organismo donde haya epitelio. Cuando deriva de un epitelio de revesti-
miento puede haber diferenciación escamosa (carcinoma escamoso) o derivar de células basales
(carcinoma basal). Cuando proviene de un epitelio glandular se denomina adenocarcinoma.
Categórico: se aplica al enunciado que sólo afirma, sin añadir modalidades. Se dice del juicio o
raciocinio en que se afirma o niega sin restricción ni condición.
Células pluripotentes: pueden diferenciarse en cualquier tipo celular del organismo al que
pertenecen.
Células totipotentes: con la capacidad de dar lugar a un organismo adulto entero. El paradigma
es el huevo o cigoto.
Citokinas o citocinas: pequeñas hormonas proteicas que regulan numerosos procesos celulares.
Pueden ser autocrinas o exocrinas. Según el tipo de célula que las produce pueden llamarse
linfokinas, monokinas u otras.
Citosol o citoplasma: región no particulada que se extiende entre la membrana celular y el nú-
cleo. La porción semifluida del citoplasma o líquido intracelular contiene en suspensión varios
orgánulos y numerosas sustancias disueltas. Físicamente es un líquido viscoso, transparente, con
aspecto gelatinoso que contiene partículas suspendidas y una serie de filamentos y túbulos que
forman el citoesqueleto.
Clon: individuo originado por replicación asexual de una unidad, por lo tanto, es idéntico al que
lo originó.
Codones: conjuntos de tres nucléotidos presentes en el ADN que codifican los 20 aminoácidos
que constituyen las proteínas. Su significado fue el comienzo del desciframiento del código gené-
tico. Además de los codones, para los 20 aminoácidos hay un codón de iniciación y tres de
terminación.
Competencia: “habilidad para realizar tareas”. Pericia, aptitud, idoneidad para hacer algo o inter-
venir en un asunto determinado. Un paciente es competente para tomar una decisión si es capaz
de entender la información material, hacer un juicio sobre dicha información tomando como
base sus valores personales, alcanzar un determinado objetivo y exponer sus deseos ante sus
cuidadores o los investigadores.
Conocimiento científico: producido por la actividad humana que llamamos “ciencia”. Se trata
de un conocimiento racional, metódico, objetivo, verificable y sistemático, que se formula en
leyes y teorías, y es comunicable y abierto a la crítica y a la superación de errores.
Creencia: actitud o estado psicológico por el que adherimos a la verdad de un enunciado. No hay
una relación directa entre la creencia y la verdad de un enunciado; la creencia es una actitud
subjetiva que puede basarse en razones, mientras que la verdad es una propiedad del enunciado
que puede demostrarse.
Cuerpo lúteo o cuerpo amarillo: masa amarilla de función glandular endocrina que queda des-
pués de que un folículo maduro se ha desembarazado de su ovocito. Está compuesto por células
granulosas que segregan progesterona y por células de la teca que segregan estrógenos.
Cuerpo polar: en la mujer, luego de la primera división meiótica, se obtienen dos células suma-
mente diferenciadas por su tamaño: una es el ovocito II y la otra (que desaparece en poco tiem-
po) se denomina cuerpo polar.
Derecho: facultad del ser humano para hacer legítimamente lo que conduce a los fines de su
vida. Facultad de hacer o exigir todo aquello que la ley o la autoridad establece en nuestro favor,
o que el dueño de una cosa nos permite en ella. Consecuencia natural del estado de una persona,
o de sus relaciones con respecto a otras.
Derechos humanos: aquellos que competen al hombre por el mero hecho de serlo, y que, por
tanto, dimanan directamente de su propia naturaleza. Según el Preámbulo de la Declaración
Universal de los Derechos Humanos, aprobada el 10 de diciembre de 1948 por la Asamblea
General de las Naciones Unidas, son un conjunto de “derechos iguales e inalienables de todos los
miembros de la familia humana”. Se trata de derechos declarados, pero carecen de la imposición
jurídica positiva que los convertiría en derechos en sentido estricto: son propiamente exigencias.
Su vaguedad queda contrarrestada por la universalidad de su extensión y de su fundamento: son
propios de todo ser humano por el mero hecho de serlo.
Dilema: situación que plantea la necesidad de elegir entre dos soluciones posibles, pero con la
opción final siempre conflictiva.
Diploide: que tiene el número y la composición de cromosomas propios de los tejidos somáticos
(46 cromosomas en el ser humano). Aduce a una composición en duplicado del ADN, una
proveniente del padre y la otra de la madre.
Doxa: opinión, prejuicio. Afirmación, verdadera o falsa, que se caracteriza por carecer de funda-
mentos (razones, argumentos, explicaciones).
Efecto colateral: toda reacción o consecuencia provocada por una medicación o tratamiento.
Embarazo: preñez; estado de una mujer encinta; período de gestación del ser humano. El emba-
razo dura aproximadamente 280 días y para fijar la fecha de su término se toma el primer día del
último período menstrual, se retrocede tres meses y se añaden siete días.
Embrión: producto de la concepción desde el momento de la fecundación hasta los tres meses en
la especie humana. A partir de este momento, recibe el nombre de feto.
Endometrio: superficie interna del útero, altamente vascularizada y compuesta de una capa su-
perficial de epitelio columnar simple con células ciliadas y secretoras (estrato compacto), glándu-
las endometriales que se desarrollan como invaginaciones del epitelio superficial y que segregan
moco (estrato esponjoso), y estroma endométrico o estrato basal muy denso formado por tejido
conjuntivo.
Enfermedad hereditaria: que tiene su causa en la alteración del material genético, por lo que se
transmite de generación en generación.
Episteme: afirmación, verdadera o falsa, que se caracteriza por poseer fundamentos (razones,
argumentos, explicaciones).
Epistemología: estudio crítico del conocimiento y método científicos, y de los principios en que
se fundan.
Equidad: igualdad de oportunidades. Disposición del ánimo que mueve a dar a cada uno lo que
merece.
Estatuto: conjunto de normas, derechos, deberes que conciernen a una organización, persona u
organismo. Establecimiento, regla que tiene fuerza de ley para el gobierno de un cuerpo.
Ética: disciplina filosófica que tiene como objeto de estudio la moral (los valores, normas y
costumbres que rigen en una sociedad).
Etnia: Comunidad humana definida por afinidades raciales, lingüísticas, culturales, etc.
Eugenesia: estudio de los métodos de mejoramiento de las características físicas y mentales de las
poblaciones humanas mediante apareamiento selectivo.
Eudaimonía: Literalmente significa la posesión del buen daimon, de la buena suerte o del buen
destino que engendra el bienestar en el mundo. Como señala Aristóteles, la consecución de la
eudaimonía es el objetivo de toda ética, pero el problema estriba en las distintas concepciones
sobre esta amplia y vaga noción que han engendrado diversas teorías.
Eutanasia: producción deliberada de la muerte de una persona que sufre una enfermedad o
proceso incurable, de forma activa (administrándole un fármaco letal), o pasiva (permitiendo
que la persona muera al retirar el tratamiento).
Extrusión: exprimir hacia fuera desde una superficie o un alineamiento, por ejemplo, la extru-
sión del globo del ojo.
Factores de trascripción: proteínas especiales que activan las secuencias reguladora y promotora
de un gen específico permitiendo así la síntesis de un ARNm.
Farmacodinamia: ciencia que estudia el mecanismo íntimo de acción de los medicamentos. Ac-
tualmente, muy relacionada con la ciencia que estudia la biología molecular, ya que, en definiti-
va, todos los fármacos actúan a nivel molecular sobre receptores, enzimas, canales iónicos, etc.).
Farmacovigilancia: toda actividad que tiende a establecer la relación de causalidad probable entre
los medicamentos y sus reacciones adversas.
Feto: producto de la concepción desde el tercer mes hasta el parto (en el caso del ser humano).
En general, desde que finaliza el período de organogenesis hasta el parto.
Fetoscopía: técnica que permite estudiar al feto en forma directa mediante la introducción en la
cavidad amniótica de un dispositivo dotado de lentes ópticas e iluminación.
Fibroblasto: célula alargada, plana, de tejido conjuntivo que constituye un elemento esencial en
los tejidos fibrosos.
Forma: principio activo que determina la materia para que sea algo concreto. Principio activo
que con la materia prima constituye la esencia de los cuerpos; tratando de formas espirituales,
sólo se llama así al alma humana. Principio activo que da a algo su entidad, ya sustancial, ya
accidental.
Gen: unidad física y funcional del material hereditario que determina un carácter del individuo
y que se transmite de generación en generación. Su base material la constituye una porción de
cromosoma (locus) que codifica la información mediante secuencias de ADN.
Genoma: conjunto de los genes de los cromosomas. El Proyecto Genoma Humano, concluido
en febrero de 2001, puso de manifiesto la existencia de unos 30.000 genes en el hombre, lo que
supone un 5% de todo el ADN existente en los cromosomas humanos.
Hedonismo: afición exagerada al placer. Doctrina que proclama el placer como fin supremo de la
vida.
Híbrido: animal o planta originado por el cruzamiento de dos especies o variedades diferentes.
HLA Human Leukocite Associated Antigens: glicoproteínas presentes en los leucocitos, únicas
para cada ser humano. También se denominan Antígenos Principales de Histocompatibilidad
(MHC).
In situ: referido a conservación de recursos genéticos, la que se realiza en su medio natural, y que
para las especies domesticadas se verifica en el medio donde desarrollaron sus propiedades distin-
tivas.
Inductivismo: teoría del método científico que sostiene que la ciencia es un conocimiento que
consiste en la formulación de hipótesis y leyes obtenidas por inducción a partir de observaciones.
Según Fetzer (1993), los pasos característicos del “método inductivo” son: observación, clasifica-
ción, generalización y predicción. La ciencia comienza con observaciones cuidadosamente reali-
zadas y clasificadas, de las que se pasa por inducción a generalizaciones (hipótesis, leyes y teorías),
que sirven luego para realizar predicciones.
Ingeniería genética: rama de la genética que se concentra en el estudio del ADN con el fin de
manipularlo.
Juicio: operación del entendimiento, que consiste en comparar dos ideas para conocer y determi-
nar sus relaciones. Facultad del alma, por la que el hombre puede distinguir el bien del mal y lo
verdadero de lo falso.
Liberalismo: teoría política y económica que defiende el primado del principio de la libertad
individual. Dicha defensa no supone la mera negación de la autoridad (lo que sería entender la
libertad en sentido meramente negativo: como opuesta a sus constricciones), sino la afirmación
de la autonomía del individuo para seguir reglas racionales. De esta manera, defiende que el locus
de la libertad es el individuo, por encima del Estado y de la colectividad. Aunque el término se
creó posteriormente, como doctrina surgió durante los siglos XVII y XVIII con las tesis de
Locke, Montesquieu y Adam Smith.
Línea germinal: células que descienden de células precursoras, las cuales se desarrollan para for-
mar óvulos y espermatozoides
Meiosis: uno de los períodos de la división de las células reproductoras durante el cual los cromo-
somas de dividen y reagrupan produciendo células sexuales haploides con la mitad de los cromo-
somas que las células de partida.
Mitosis: uno de los períodos de la división somática de la célula durante el cual tienen lugar los
fenómenos de división de los cromosomas y del núcleo. El número de cromosomas de las células
hijas es idéntico al de la célula madre.
Moral: conjunto de valores, normas y costumbres (escritos o transmitidos oralmente) que rigen
en una sociedad.
Mórula: masa de blastómeros formada por división del cigoto en una fase anterior a la blástula.
Mutación: cambio en el material genético que se produce de forma espontánea o inducida y que
modifica la expresión original del gen.
Mutagénesis: acto de inducir una mutacion. Las pruebas de mutagénesis que se realizan durante
las investigaciones preclínicas de un nuevo fármaco constituyen una serie de ensayos “in vitro” e
“in vivo”.
Nucleótido: estructura química conformada por una base nitrogenada, una pentosa y un grupo
fosfato. Los nucleótidos, además de actuar como “bloques” en la formación del ADN, desarro-
llan funciones en el depósito y transferencia de energía química.
Ortodoxia: Rectitud dogmática o conformidad con el dogma católico (o con la doctrina funda-
mental de cualquier secta o sistema).
Ovocito: óvulo. Elemento reproductor femenino formado y desarrollado en el ovario que, des-
pués de la fecundación, origina el embrión.
Placa metafásica: hace referencia a los cromosomas mitóticos que se alinean en el plano ecuato-
rial de la célula durante la metafase.
Población: Todos los habitantes de un país, territorio o área geográfica, para un sexo y/o grupo
etario dados, en un punto de tiempo específico. En términos demográficos, es el número de
habitantes de un determinado sexo y/o grupo etario que viven efectivamente dentro de los lími-
tes fronterizos del país, territorio o área geográfica en un punto de tiempo específico, usualmente
a mitad de año.
Polimorfismo: existencia simultánea en una población de alelos diferentes para un mismo locus.
Puede haber más de dos alelos para el mismo locus.
Principio: lo que es fundamento, origen y comienzo, tanto del pensamiento (aspecto epistemo-
lógico y lógico) como del aparecer de las cosas (aspecto ontológico).
Privacidad: ámbito de la vida privada que se tiene derecho a proteger de cualquier intromisión.
El derecho a la privacidad salvaguarda el acceso, por parte de terceros y sin el consentimiento del
sujeto, a la información sobre la persona, sus objetos y sus relaciones íntimas con otras personas.
Progesterona: hormona sexual del cuerpo lúteo que prepara el endometrio para la implantación
y desarrollo del óvulo fecundado. Se emplea farmacológicamente para el tratamiento del aborto
y trastornos menstruales.
Protoplasma: estructura celular que presenta ribosomas, agua, iones, proteínas estructurales y
enzimas.
Poxviruses: grupo de agentes infecciosos que producen lesiones cutáneas denominadas pústulas.
Son los virus mayores en animales.
Reacciones adversas: efectos indeseados producidos por los medicamentos al actuar en órganos
diana diferentes en virtud de una especificidad incompleta.
Recesivo: aquel gen cuya información puede ser expresada en una formación homocigota.
Regla: proposición que prescribe algo con vistas a obtener un cierto resultado.
Responsabilidad: cargo u obligación moral que resulta para uno del posible yerro en una cosa o
asunto determinado. Capacidad existente en todo sujeto activo de derecho para reconocer y
aceptar las consecuencias de un hecho realizado libremente.
Retrovirus: virus encapsulados cuyo genoma está compuesto por RNA y que contienen una
enzima –la transcriptasa reversa– que copia la información del RNA a un DNA que se integra en
el cromosoma del huésped. Los más conocidos son los HIV-1 y HIV-2 (virus de la inmunodefi-
ciencia humana).
Ribozimas: fragmentos de RNA naturales o artificiales que tienen la propiedad de catalizar reac-
ciones enzimáticas. La mayor parte de los ribozimas conocidos rompen los enlaces de fosfodies-
ter en las cadenas de ADN, aunque también pueden catalizar otro tipo de reacciones.
Saco vitelino: cavidad que se forma en el embrión de dos semanas. Tiene sus paredes compuestas
por células que proliferaron a partir del hipoblasto.
Singamia: proceso por el cual los pronúcleos se ubican uno muy cerca del otro en el centro del
cigoto y pierden su carioteca
Tecnocracia: ejercicio del poder por los tecnócratas. Teoría que explica las dificultades económi-
cas como consecuencia del insuficiente aprovechamiento de las posibilidades inherentes al pro-
greso técnico, por lo que reclama el predominio de éste.
Telomerasa: una transcriptasa reversa responsable de que en algunas células se mantenga la inte-
gridad de las secuencias de los telómeros. Si la actividad de la telomerasa está disminuida o
ausente, los telómeros se van acortando. Cuando se acortan tanto que ya no pueden mantener
los complejos telómero-proteína que protegen los terminales de los cromosomas, éstos se vuel-
ven inestables. Esta inestabilidad puede, eventualmente, contribuir al desarrollo del cáncer.
Telómeros: constituyen las terminaciones físicas de los cromosomas lineales de las células euca-
riotas. Son proteínas nucleares especializadas que tienen importantes funciones, en particular en
la protección, replicación y estabilización de las terminaciones de los cromosomas. En la mayor
parte de los organismos estudiados, los telómeros están formados por largas porciones de secuen-
cias simples repetidas (en particular el hexanucleótido TTAGGG). En todas las células (excepto
las germinales y las cancerosas) en cada duplicación se pierden entre 50 y 200 pares de bases de
los telómeros, que se van acortando. Se supone que este acortamiento de los telómeros es el
responsable de la senescencia de las células.
Terapia génica: técnica que se está desarrollando para tratar enfermedades hereditarias. El proce-
dimiento implica reemplazar, manipular o suplementar los genes no funcionales con genes fun-
cionales.
Teratogénesis: proceso por el cual se desarrollan malformaciones en los fetos, a menudo asocia-
das a medicamentos o productos químicos.
Teratoma: tumor constituido por un número variable de tejidos diferentes, impropios del lugar
donde se desarrolla. Estos tejidos pueden tener aspecto embrionario o caracteres muy diferencia-
dos y pueden ser benignos o malignos. También se conocen como embrioma.
Totipotentes: células que pueden generar un organismo completo, como la propia célula huevo
o cigoto. Estas células corresponden en los mamíferos a las obtenidas en las primeras tres divisio-
nes del cigoto, formando un grupo de ocho.
Toxicidad: grado de virulencia de una sustancia o toxina. Genéricamente, se entiende por estu-
dios de toxicidad una batería de ensayos, la mayor parte de ellos en animales de laboratorio, para
determinar los órganos diana y los efectos de exposiciones repetidas a productos químicos (fár-
macos, pesticidas, aditivos alimentarios, etc.). Para las fármacos, los estudios de toxicidad se
componen de estudios de toxicidad aguda, subaguda, subcrónica, crónica, toxicocinética, cance-
rogenesis, mutagenesis y estudios sobre la reproducción.
Trofoblasto: capa de tejido que forma la pared del blastocisto de los mamíferos placentarios en
los estadios tempranos del desarrollo embrionario. Interviene en la implantación del blastocisto
en la pared uterina y en la aportación de nutrientes al embrión.
Utilitarismo: sistema ético desarrollado inicialmente en Inglaterra, en los siglos XVIII y XIX,
que establece que “lo bueno es aquello que promueve la felicidad” y, a la vez, que “el mayor bien
es la mayor felicidad para el mayor número posible de personas”. Como ética consecuencialista,
aplica el principio de valorar las acciones humanas no por lo que son en sí mismas, sino por los
efectos que producen. Las consecuencias de las acciones se valoran y, en su caso, se prescriben
según la cantidad de felicidad que aportan para el mayor número posible. Fue desarrollado, en
un principio, por Bentham, y sus seguidores fueron James Mill y John Stuart Mill.
Utopía: modelo que sirve como horizonte aún no alcanzado, pero al que se tiende, y actúa como
guía de las acciones pertinentes para conseguirlo.
Valor: lo que hace que el hombre aprecie o desee algo, por sí mismo o por su relación con otra
cosa. La cualidad por la que se desean o estiman las cosas por su proporción o aptitud a satisfacer
nuestras necesidades. En economía, lo útil, el precio de una cosa.
Vellosidad coriónica: cualquiera de las diminutas fibrillas vasculares situadas sobre la superficie
del corión que infiltran los senos del endometrio con sangre materna y contribuyen a formar la
placenta.
Zona pelúcida: zona que recubre el ovocito en el interior del folículo de Graaf y que probable-
mente persiste hasta que el ovocito ha alcanzado el útero.
Referencias
Cortés Morató J, Martínez Riu A. Diccionario de filosofía en CD-ROM. Barcelona: Editorial
Herder S.A.; 1996.
Ferrater Mora J. Diccionario de Filosofía. Buenos Aires: Sudamericana, 1971.
Monsanto, España. Glosario de ingeniería genética y biotecnología. [Sitio en Internet] Disponible
en http://www.monsanto.es/biotecnologia/glosario.html
National Human Genome Research Institute. Glosario de Términos Genéticos. [Sitio en Internet]
Disponible en http://www.genome.gov/sglossary.cfm
Outomuro D. Manual de Fundamentos de Bioética. Buenos Aires: Magíster Eos; 2004.
Real Academia Española. Diccionario de la lengua española. 22a edición. Madrid: RAE: 2001.
Índice analítico
A Blastocisto 135, 180, 184, 380
Aborto 112, 125, 137, 138, 139, 140, 150, Blastómero 125, 180, 370, 377
178, 180, 184, 200, 269, 365, 369,
378 C
Acontecimientos adversos 71, 73. Capacitación 13, 22, 33, 36, 55, 68, 170, 171,
Ver también Efectos adversos 193, 243, 288, 308
Acreditación 32, 55, 59, 68, 75, 76 Células germinales 128, 131, 177, 178, 183,
371
Adulto mayor 205, 206
Células madre 135, 184, 185, 186, 187, 371
Aleatorización 152, 153, 331
Células pluripotentes 371
Alelo 117, 369, 378
Células troncales 240
Amniocentesis 125, 369
Certificado de confidencialidad 275
Angiogénesis 369
CICUAL 243
Anidación 179, 180, 181
Ciego 153, 159, 166, 331.
Animales experimentales 239, 241, 243
Ver también Doble ciego
Asentimiento 198, 199, 200, 201, 202, 207,
208, 309, 325 Cigoto 131, 135, 136, 177, 178, 179, 180,
182, 183, 187, 370, 371, 377, 379,
Auditoría 63, 64, 65, 66, 292 380
Autonomía 30, 31, 41, 42, 47, 53, 54, 56, Clonación 16, 134, 135, 187, 371, 377
67, 68, 104, 105, 106, 112, 113, 130,
132, 165, 166, 174, 177, 178, 192, Código de Nuremberg 30, 31, 42, 46, 50,
194, 195, 197, 198, 203, 205, 206, 56, 57, 61, 82, 113, 118, 163, 165,
209, 212, 219, 222, 225, 226, 228, 166, 196, 199, 209, 260, 273
249, 251, 253, 264, 273, 274, 275, Coerción 45, 85, 136, 137, 202, 209, 210,
279, 286, 289, 292, 369, 370, 377 211, 213, 214, 279, 286
Comercialización 126, 141, 144, 145, 155,
B 173
Belmont Report 43 Comités de ética 14, 18, 34, 35, 39, 46, 55,
Beneficencia 30, 31, 40, 41, 43, 54, 106, 110, 57, 59, 60, 61, 62, 63, 65, 69, 75, 76,
113, 120, 130, 132, 165, 197, 198, 77, 78, 81, 85, 86, 89, 98, 105, 106,
223, 227, 234, 251, 264, 279, 280, 140, 167, 171, 200, 212, 214, 251,
282, 286, 289, 370 255, 256, 277, 280, 282, 288, 289,
290, 292, 337
Biodiversidad 146, 147, 148, 150, 366, 370
Comités de evaluación ética y científica 59,
Bioseguridad 79, 145, 146, 370 60, 75, 119, 159, 164
Biotecnología 52, 60, 79, 146, 147, 150, 245, Compensación 34, 73, 100, 107, 141, 255,
366, 370, 381 280, 282, 285, 323, 326
Competencia 20, 55, 57, 88, 118, 139, 141, 332, 334, 366, 369, 378.
160, 173, 191, 194, 196, 197, 199, Ver también Ciego; Doble ciego
206, 207, 208, 214, 234, 243, 271,
293, 371 Creencia 16, 21, 22, 33, 53, 99, 106, 107,
114, 118, 146, 157, 160, 205, 225,
Conducción responsable de la investigación 241, 279, 280, 372, 378
279, 280
Crioconservación 183, 372
Confianza 25, 30, 33, 35, 47, 57, 157, 218,
219, 220, 221, 227, 228, 237, 286, Criterios de inclusión/exclusión 282
288, 289 Cromosoma 122, 128, 136, 142, 143, 177,
Confidencialidad 68, 71, 73, 93, 96, 99, 104, 178, 180, 181, 183, 185, 186, 372,
105, 106, 113, 119, 121, 122, 126, 373, 375, 376, 377, 378, 379, 380
130, 139, 193, 195, 199, 201, 208, Cuerpo lúteo 372, 378
209, 217, 218, 219, 220, 221, 222,
223, 224, 225, 226, 227, 228, 229, Cuerpo polar 124, 178, 372
237, 238, 251, 252, 254, 265, 271, Cultura ética de la investigación 35
273, 275, 276, 277, 284, 285, 286,
309, 322, 326, 334, 371 D
Conflictos de interés 31, 69, 167, 231, 232,
Daño moral 98, 99, 193
233, 234, 235, 236, 237, 238, 251, 264,
271, 283, 308 Declaración de Helsinki 30, 39, 42, 43, 46,
51, 57, 59, 60, 82, 88, 118, 120, 161,
Conocimiento científico 15, 16, 41, 112, 263,
162, 163, 165, 166, 168, 184, 191,
322, 372
192, 196, 199, 224, 244, 251, 263,
Consentimiento informado 31, 42, 43, 46, 266, 270, 287, 307, 310
51, 60, 62, 64, 66, 71, 74, 96, 97, 104,
Derecho 16, 18, 19, 21, 30, 34, 39, 40, 44,
112, 113, 118, 119, 120, 130, 132,
47, 49, 50, 51, 52, 53, 56, 57, 58, 59,
147, 154, 165, 166, 183, 193, 194,
62, 77, 79, 81, 82, 84, 85, 87, 88, 90,
195, 196, 197, 198, 199, 201, 202,
91, 105, 106, 109, 110, 111, 112,
204, 205, 206, 207, 209, 211, 212,
114, 118, 119, 120, 126, 130, 132,
214, 218, 226, 251, 252, 253, 254,
134, 135, 139, 140, 141, 143, 145,
256, 257, 264, 268, 270, 273, 274,
146, 147, 148, 150, 161, 162, 172,
276, 277, 279, 282, 283, 284, 285,
177, 187, 192, 194, 195, 206, 208,
288, 289, 291, 309, 310, 321, 322,
213, 217, 218, 221, 222, 223, 224,
323, 324, 325, 329, 336
225, 228, 236, 237, 238, 241, 244,
Contractualismo 372 249, 251, 252, 260, 271, 274, 279,
283, 284, 285, 286, 294, 296, 298,
Control 14, 25, 28, 29, 30, 31, 32, 39, 41,
307, 308, 309, 322, 323, 325, 326,
42, 45, 48, 55, 60, 62, 63, 64, 65, 66,
334, 335, 336, 337, 338, 363, 364,
68, 73, 75, 87, 88, 94, 111, 112, 121,
366, 370, 371, 372, 374, 376, 378,
125, 128, 130, 137, 138, 139, 140,
379
144, 145, 146, 152, 153, 156, 158,
159, 160, 162, 163, 165, 166, 172, Derechos humanos 42, 51, 59, 60, 61, 69,
175, 176, 177, 180, 182, 183, 185, 79, 82, 90, 91, 108, 138, 140, 183,
200, 204, 205, 207, 209, 214, 220, 215, 259, 340, 351, 364, 366, 372
232, 243, 249, 252, 253, 256, 259,
Determinismo genético 140
260, 261, 262, 266, 278, 279, 288,
293, 299, 308, 316, 322, 324, 325, Diagnóstico genético 131, 170, 187, 372
Dignidad 19, 21, 47, 49, 52, 53, 54, 56, 57, Embrión 125, 131, 132, 134, 135, 138, 177,
62, 67, 81, 82, 84, 85, 87, 90, 96, 104, 178, 179, 180, 182, 183, 184, 186,
105, 112, 120, 129, 132, 133, 135, 187, 204, 269, 373, 376, 378, 379, 380
140, 143, 183, 200, 201, 219, 223, Blastómero 125, 180, 370, 377
224, 228, 246, 260, 269, 286, 308
Embrioblasto 179, 181, 373
Dilema 17, 18, 19, 22, 37, 48, 57, 61, 93, Epiblasto 179, 181, 373
106, 107, 138, 159, 207, 231, 234,
Embrioide 184, 373
250, 259, 272, 372
Estatuto del embrión 178
Diploide 177, 373, 376
Fibroblasto 184, 375
Discapacidad 191, 192, 194, 195, 205, 206, Meiosis 177, 377
207, 208, 280, 323, 326
Mórula 180, 187, 377
Discriminación 51, 84, 87, 99, 119, 121, 125, Ovocito 124, 136, 177, 178, 372,
126, 133, 138, 140, 203, 226 378, 381
Diversidad biológica 146, 147 Preembrión 179, 180, 181, 182, 183,
378
Divulgación 13, 143, 219, 267.
Ver también Publicación de resultados Pronúcleo 178, 379
Saco vitelino 179, 181, 371, 379
Doble ciego 73, 153, 269, 322
Teratogénesis 380
Doctrina 107, 114, 253, 373, 376, 377, 378 Trofoblasto 179, 180, 181, 380
Trofoectodermo 181, 380
E
Vellosidad coriónica 381
Educación 31, 34, 35, 44, 45, 52, 57, 59, 62, Zona pelúcida 178, 381
67, 76, 109, 111, 122, 140, 146, 206,
254, 269, 274, 289, 293, 296, 298, Encarnizamiento terapéutico 129
299, 327, 359, 360, 361. Endometrio 180, 373, 378, 381
Ver también Capacitación
Enfermedad de Huntington 126, 137, 373
Efecto colateral 40, 373 Enfermedad hereditaria 373
Efectos adversos 62, 63, 64, 65, 131, 151, Enfermedad terminal 191, 211
162, 172, 292, 310, 331
Engaño 32, 45, 96, 97, 98, 99, 137, 159,
Efectos secundarios 154, 155, 160, 162, 165, 166, 236, 268, 284, 323
284, 331, 332, 333, 334, 373
Ensayos clínicos 32, 48, 60, 63, 71, 74, 88,
Eficacia 98, 124, 129, 151, 152, 154, 156, 89, 105, 112, 128, 130, 151, 152, 153,
158, 159, 160, 162, 163, 167, 168, 154, 155, 158, 159, 160, 161, 162,
183, 261, 268, 294, 310, 373 163, 164, 166, 167, 172, 174, 203,
Elección 17, 42, 68, 69, 100, 104, 105, 163, 212, 233, 240, 252, 291, 324
192, 208, 245, 264, 279, 292, 324, Epiblasto 179, 181, 373
335
Epidemiología 12, 82, 108, 111
Embarazo 45, 139, 163, 179, 187, 204, 276,
326, 369, 373 Epigenético 180, 374
Embrioblasto 179, 181, 373 Epistemología 374
Embrioide 184, 373 Equidad 22, 23, 67, 105, 107, 108, 113, 114,
115, 130, 169, 171, 172, 202, 214, Etnia 146, 214, 374
238, 262, 272, 281, 366, 374, 376
Etnoconocimiento 147, 148, 150
Equipoise 160, 161, 175, 214, 364
Eugenesia 136, 137, 138, 139, 374
Estándar de atención 163
Eutanasia 16, 41, 137, 243, 365, 374
Estándar de cuidado 170, 171
Evaluación expedita 74, 276
Estatuto del embrión 178
Evaluación independiente 43, 283, 291
Estigmatización 99, 100, 118, 119, 121, 125,
Experimentación en seres humanos 30, 50,
199, 226
307
Estirpes celulares 184, 186, 374
Extrusión 178, 374
Estudios de intervención 94
Estudios descriptivos 94 F
Estudios multicéntricos 52, 70, 74, 167, 169, Factores de crecimiento 180, 374
171, 172, 228, 235, 260, 273, 275, Factores de transcripción 180
277
Falsacionismo 41, 374
Estudios observacionales 32, 94, 95
Farmacéutica 48, 51, 52, 69, 74, 141, 142,
Ética 2, 3, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 147, 156, 160, 164, 167, 172, 173,
20, 21, 22, 23, 30, 31, 33, 34, 35, 36, 174, 208, 234, 235, 260, 261, 271
38, 39, 40, 43, 44, 46, 47, 49, 52, 54,
55, 56, 57, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 64, Fármaco 31, 63, 73, 141, 146, 150, 152, 153,
65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 75, 76, 77, 154, 155, 172, 185, 200, 205, 234,
78, 81, 82, 83, 84, 85, 86, 88, 89, 93, 235, 260, 271, 330, 331, 332, 333,
97, 98, 100, 105, 106, 107, 108, 111, 335, 336, 373, 374, 375, 377, 380
112, 114, 115, 117, 118, 119, 121, Farmacodinamia 375
123, 127, 130, 133, 137, 140, 143,
144, 148, 151, 153, 154, 158, 159, Farmacovigilancia 172, 375
160, 161, 162, 163, 164, 165, 167, Fecundación 16, 131, 136, 138, 144, 177,
168, 169, 170, 171, 175, 176, 177, 178, 179, 181, 183, 184, 373, 378
186, 187, 188, 192, 193, 194, 195,
196, 199, 200, 201, 206, 207, 208, Fertilización 135
209, 210, 211, 212, 213, 214, 215, Feto 43, 125, 138, 181, 183, 184, 186, 187,
217, 218, 219, 223, 227, 228, 229, 200, 201, 203, 204, 276, 326, 369,
231, 232, 236, 237, 238, 239, 240, 373, 375, 380
241, 245, 246, 247, 250, 251, 252,
255, 256, 259, 260, 261, 262, 263, Fetoscopia 139
264, 265, 266, 268, 269, 270, 272, Fibroblasto 184, 375
273, 274, 275, 276, 277, 279, 280,
Ficha 29, 65, 74, 112, 252
282, 283, 284, 285, 286, 288, 289,
290, 291, 292, 295, 296, 297, 299, Filosofía 11, 12, 15, 17, 18, 40, 108, 137,
307, 308, 309, 310, 311, 321, 322, 251, 263, 363, 375, 381
323, 324, 325, 326, 327, 329, 335,
Formal 21, 68, 109, 110, 146, 375
337, 338, 340, 342, 353, 363, 364,
365, 366, 367, 370, 374, 381 Fraude 158, 237, 241, 260, 269, 270
Fundamentar 16, 370, 375
Genética 19, 99, 117, 118, 120, 121, 122, Información sensible 217, 218, 221, 224, 225,
123, 124, 125, 126, 127, 130, 131, 228
132, 133, 134, 136, 137, 138, 139, Ingeniería genética 122, 123, 127, 143, 185,
140, 143, 144, 145, 146, 147, 148, 265, 376, 377, 381
150, 177, 179, 180, 182, 183, 185,
226, 241, 242, 245, 247, 265, 322, Integridad 47, 49, 55, 84, 87, 109, 118, 129,
365, 366, 369, 372, 376, 377, 379, 132, 143, 167, 192, 193, 197, 198,
380, 381 222, 224, 232, 233, 237, 238, 245,
246, 249, 251, 264, 268, 270, 280,
Genética perfectiva 131, 132, 133, 138 282, 283, 288, 292, 309, 380
Genoma 57, 59, 117, 122, 123, 124, 128, Interdisciplinario 11, 12, 13, 18, 55, 60, 66,
131, 132, 134, 135, 138, 139, 140, 67, 78, 79, 217, 343
142, 143, 150, 178, 183, 296, 364,
366, 375, 379 Investigación científica 14, 19, 20, 25, 49,
54, 60, 81, 82, 88, 93, 236, 249, 250,
Guías operacionales 62, 70, 80, 89, 170 260, 337, 359
Investigación en países en desarrollo 36, 47
H
Iusnaturalismo 376
Haploide 376
Hedonismo 135, 376 J
Heterodoxia 108, 376 Justicia 29, 31, 37, 43, 53, 54, 56, 62, 67, 83,
Híbrido 136, 376 90, 105, 106, 108, 109, 110, 113, 115,
120, 130, 133, 141, 146, 169, 171,
Hipoblasto 179, 181, 376, 379 176, 191, 198, 205, 214, 221, 223,
Histocompatibilidad 182, 186, 376 228, 238, 251, 257, 264, 279, 280,
281, 289, 364, 365, 366, 367, 376
Historia clínica 219, 225, 229, 254
Hospital 42, 45, 70, 72, 77, 269, 287, 333, L
335, 338, 340, 341, 351, 355
Legalidad 86, 259, 260, 261, 263, 264, 266,
271
I
Legitimidad 14, 21, 29, 34, 35, 67, 70, 76,
Identidad genética 140, 179 85, 86, 108, 165, 200, 236, 259, 260,
Implantación 140, 179, 180, 182, 183, 378, 263, 264, 266, 268, 271
380 Liberalismo 377
In situ 127, 376 Libertades fundamentales 33, 34, 35
In vitro 131, 135, 138, 144, 149, 151, 177, Libertades instrumentales 34
183, 184, 185, 242, 243, 376, 377, 379
Línea germinal 130, 131, 132, 134, 377, 380.
Incentivo 57, 64, 140, 141, 169, 324 Ver también Células germinales
Liposomas 128, 377 Multidisciplinario 18, 62, 77, 78, 79, 242
Mutación 131, 219, 377
M
Mutagénesis 377
Malentendido terapéutico 30
Mala conducta profesional 269 N
Manipulación 28, 47, 134, 144, 220, 279, 379 No maleficencia 106, 113, 120, 132, 251,
264, 279, 280, 289, 377
Manipulación genética 134, 377
Normativa 17, 21, 47, 60, 71, 76, 77, 78, 85,
Marcador 377
90, 98, 134, 263
Medicamento 71, 72, 142, 151, 152, 153,
Nucleótido 123, 377
155, 156, 158, 159, 160, 164, 171,
172, 173, 174, 233, 254, 285, 330.
Ver también Fármaco; Remedio O
Medicina basada en la evidencia 31, 32, 40, Organismos genéticamente modificados 122,
240, 281 143
Menores de edad 191, 192, 194, 199, 200, Ovocito 124, 136, 177, 178, 372, 378, 381
201, 202, 203, 207, 220, 254.
Ver también Consentimiento Informado P
Metaanálisis 94, 267 Patentes 140, 141, 142, 143, 146, 173, 236
Método científico 25, 31, 40, 263, 374, 376 Patrocinador 63, 65, 72, 119, 163, 166, 167,
171, 232, 233, 285, 288, 291, 308,
Método cualitativo 95 324, 327, 329
Método cuantitativo 28, 93, 94 Pautas CIOMS 43, 51, 63, 66, 74, 162, 168,
Mitosis 178, 377 203, 205, 208, 211, 213
Monitoreo 63, 66, 69, 75, 104, 166, 167, Pendiente resbaladiza 131, 198
172, 208, 232, 292 Persuasión 227, 279
Moral 16, 17, 20, 21, 22, 23, 30, 40, 76, 78, Placa metafásica 178, 378
79, 81, 83, 87, 98, 99, 101, 106, 107,
115, 126, 132, 133, 149, 160, 161, Placebo 64, 112, 152, 153, 156, 157, 158,
166, 175, 183, 193, 199, 201, 202, 159, 160, 162, 163, 164, 165, 166,
217, 221, 222, 223, 224, 226, 228, 171, 175, 176, 251, 254, 269, 285,
234, 236, 239, 241, 245, 246, 249, 310, 324, 325, 331, 332, 366
251, 260, 264, 266, 283, 284, 370, Pluralismo 21, 67, 86, 370, 378
374, 377, 379
Población investigada 309
Mórula 180, 187, 377
Poblaciones vulnerables 52, 113, 168, 214,
Muerte 20, 30, 37, 40, 42, 44, 73, 81, 120, 251, 254, 262, 282
129, 130, 132, 178, 183, 185, 201,
212, 228, 242, 244, 255, 283, 291, Polimorfismo 378
323, 326, 365, 374 Políticas públicas 33, 49, 54, 55, 56, 57, 90,
Muestra biológica 119 93, 100, 280
Poxviruses 379 Regla 76, 106, 112, 113, 163, 207, 259, 262,
283, 284, 323, 324, 374, 379
Precaución 105, 127, 145, 146, 262
Relación clínica 226
Preembrión 179, 180, 181, 182, 183, 378
Religión 31
Privacidad 96, 97, 98, 105, 112, 119, 120,
121, 126, 130, 199, 208, 217, 218, Remedio 84.
220, 221, 225, 252, 264, 265, 275, Ver también Fármaco; Medicamento
286, 322, 378
Respeto 21, 30, 32, 41, 42, 43, 47, 49, 50,
Privilegio terapéutico 159, 223 52, 53, 54, 59, 62, 69, 76, 87, 88, 104,
Progesterona 180, 372, 378 112, 118, 120, 145, 158, 159, 170,
172, 174, 177, 183, 187, 192, 197,
Pronúcleo 177, 178, 379 198, 204, 205, 209, 218, 219, 225,
Protocolo de investigación 6, 69, 70, 71, 98, 228, 237, 238, 239, 241, 251, 253,
192, 255, 321, 323 254, 264, 266, 268, 273, 274, 279,
281, 286, 292, 307, 322
Protoplasma 379
Respeto a la dignidad 21, 120
Pruebas genéticas 122, 124, 125, 126, 137,
138, 139, 322 Respeto a la vida humana 187
Psicosocial 11, 12, 13, 47, 51, 52, 62, 94, Respeto a las personas 198, 273
191, 192, 195, 214, 217, 227, 231 Responsabilidad ética 68, 82, 83, 84
Publicación de resultados 235, 261. Retrovirus 128, 186, 369, 379
Ver también Divulgación
Ribozimas 129, 379
Publicaciones científicas 264, 265, 266, 270
Riesgo 30, 31, 35, 42, 43, 65, 71, 73, 82, 90,
93, 96, 99, 100, 105, 125, 126, 127,
R 130, 131, 132, 133, 136, 138, 139,
Reacción en cadena de la polimerasa 124, 379 145, 152, 159, 160, 162, 163, 165,
167, 172, 179, 184, 186, 191, 192,
Reacciones adversas 66, 151, 155, 208, 286, 195, 197, 198, 199, 200, 201, 203,
288, 291, 375, 379 204, 206, 207, 208, 209, 210, 211,
Recesivo 379 212, 213, 214, 233, 234, 245, 251,
252, 254, 257, 263, 271, 277, 280,
Recombinación genética 127, 146, 379 281, 282, 283, 284, 285, 290, 291,
Recursos 14, 26, 34, 35, 36, 63, 64, 66, 69, 308, 310, 322, 324, 325, 331, 334,
73, 78, 105, 107, 109, 110, 111, 115, 372, 378, 379
123, 145, 147, 148, 150, 158, 164, Riesgo/beneficio 42, 43, 73, 282
165, 168, 171, 192, 207, 212, 225,
233, 245, 250, 256, 274, 281, 289,
293, 294, 297, 298, 300, 302, 303, S
324, 364, 376 Saco vitelino 179, 181, 371, 379
Reducción 55, 152, 173, 209, 242 Salud pública 12, 23, 48, 80, 88, 97, 103,
Reemplazo 55, 204, 242 104, 105, 106, 108, 109, 111, 115,
125, 172, 238, 243, 272, 287, 297,
Refinamiento 55, 192, 242 363, 365