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  • Apendices Suplemento DM

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    Apéndice APENDICE Il, CRITERIOS PARA LA CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS CON BASE EN SU NIVEL DE RIESGO SANITARIO 1a finatidad de este documenta es establever los erterios hyjo los cuales se clasifica a los Dispositivos Médicos en ‘México con base en su nivel de riesgo para la salud, Los criterios esiableccos se presentan a manera de regs, seftalundo las caracteristiens de los dispositivos médicos eon relaciin a su uso, actividad. contacto y permancncia con el ‘organismo asi como la elase a la cual pertenecen, Estas las ayudarin en el proceso de registro de un dispositivo Imédico en’ México, tanto de fabricacién nacional como ‘extrunjera, permitiendo que se clasitique el producto 1. Categorias de dispositivos médicos. Son los seis grandes. grupos en los cuales se divide al seetor de los dispositves medigos en Mésico con base em su funcin y finalidad de uso, Estas eategorias se definen come: 1.1 Equipo médico. Los aparatos, aeeesorios ¢ instrumental Para uso especificy. destinados a la atencion médica, uirixgica 0 procedimienios de exploracién, diagnéstico, Watamiento y rehabilitacin de paciemes, asi como aquellos para efectuar actividades de investigacion biomédiea, ‘Nota: tos. equipos médieos requicren calbraciin, nimicno, reparacin, capacitaciin y usuario, desintalacin y disposicién final. El equipo médieo «© ullizado para propisitos de monitoreo, dlagndstico tratamiento de enfermedases o rehabilitacin después de unt enfermedad 0 lesiin: ccombinacidn com cualquier accesorio, consumible otto ‘equipo méico. 1 equipo mésico excluye a los dispositives ‘médicos implantables, desechables 0 de un sol6 uso 1.2 Pritesis, rtesis_y ayudas funciomales. Aquelios dlisposiivos destinados a susiuir © eomplementar “una fincién, un érgano,o un tejida del cuerpo human. 1.3 Agentes de diagnéstico, Todos los insumos incluyendo antigenos. anicuerpos,ealibradores,verticadores, reatives, fequipos de reactivas. medios de cultivo y de contraste y ‘cualquier otro similar que pueda uilizarse como auniliar de ‘otros procedimientos elinieos 0 paracliniens. ‘Nota: los agentes de diagnisico son dispostivas méicos uilizados. solos 0 en combinacién con Ot0s dispostivas ‘micos para proporcionar informaciin para la dctecciin, ‘ronistico, diggnstico 0 monitoreo de condiciones fisiolégieas ‘estado de salu, enfermedades o malformaciones congénitas en humans, 144 Insumos de uso edontolégico, Todas las sustancias 6 ‘materiales empleados para la atencn dela salud dental [LS Materiales quirdrgicos y de curacin. Los dispostivos © materiales que adieionados no de antsepticos 0 sgermicidas se utlizan en la prictca quirirgica 0 en cl tratamiento de las soluciones de continuidad,lesiones de ka piel o sus anexos ‘Nota: también se consideran los materiales y sustancias que se aplcan a otros dispositivos médicns yeas quringicas ‘con la finalidad de desinfectar, descontaminaryio snitizar. 6 Productos higiénicas. Los materiales y substancias que se apliquen en la supericie de Ia piel o cavidades corporales ¥ que tengan aecidn farmacolégiea o preventive "Nou: Ia finaidad de uso de esis productos ¢s ayudar a ‘mantener la salud y/o prevenie la ransmisin de enfermedades, 2. Clasificacion de dispositives médicos. 10s dspositivos ‘medicos se clasifcarin para efectos de registro de acuerdo cca el riesgo que implica su uso, de la manera siguiente: 1 Clase 1. Aquellos insumos conacidos en la prictca ‘médica y que su seguridad y eficacia estin comprobadas y, neralmente, no se introducen al organismo, 2.2 Clase ILL Aquellos insumos conocidos en la pri ‘médica y que pueden tener variciones en el material eon e! ‘que estin elaborados o en su eoncentracién y. generalmente se introducen al organismo permaneciendo menos de teinia alas 2.3 Clase HL Aguellos insumos nuevos o recientemente ‘aceptados en la prictica médica, o bien que se ikroducen al ‘organism y permanecen en él, por mas de ireina des, 3. Dispositive médica. Es todo instrumento, aparat, Uutensitio, miquina. incluido el software para su fancionamiento. producto o material implantable, agente de siagndstico, material, sustancia 6 producto similar. para ser ‘empleado, solo o en combinaciGn, directa o indinestamente ‘en seres humanos: con alguna(s) de las siguientes finafidades de uso: Diagnssticn, prevencién, vigilancka © monitor, y/o auxitiar ene tratamiento de enfermedades; * Diagnistico, vigilencia © monitoreo, tratamiento Proteccidn, absorein, drengje. - ausiliar en la sicatrizacin de una lesién: ‘+ Sustitucion, modifcacin o apoyo de la anatomia 0 se un proceso isologiea; Soporte de vida: CConttol de a concepein: Desintecein de dispostivos médicos Sustancias desinfestantes: Provisiin de informacién mediante wn examen in ro de muestra extraidas del cuerpo humano. fines diagndsticos Dispositivos que incorporan tejidos de origen animal y/o human + Dispositivos empleados en fentilizacion in vitro y teenologias de reproduccinasistida; 24 de octubre de 2017 2 Suplemento para disposives médlcos, cuataediciin. Y cuya finaidad de uso principal no es a través de mecanismos farmacologicos, inmunoligicos 0 metabilicos, sin embargo, pueden ser asistids por estos medlios para lograr su funeién. Los dispositivos médions incluyen @ los insumos para la salud de las siguientes eategorias: equipo médico. pritesis, értesis, ayudas funcionales, agentes de diagnéstico, insumos de uso adontolégico, materiales uinirgicos. de curacién y productos higicnicos, 3.1 Dispositive médico implantable. Cualquier dispositive ‘méaico ineluyendo aquellos que pueden o no ser absorbidos, on alguna de las siguientes fnalidades de uso ‘Ser introducido totalmente en el cuerpo humano o: * Reemplazar una superficie epteial 0 ta superficie del ojo; por intervencién qi irgica, el eual esti destinado a Permaneeer en el cuerpo después del procedimiento Cualquier dispositive destinado a ser introducido Parcialmente dentro del cuerpo humano a través de una intervencién quinirgica y destinado a permanecer en el verpo durante mis de 30 dis, también es considerado como Ln dispositivo implantable, 32. Dispesitivo médico activo. Aquel cuya operacién Sepende de una fuente de energa eleticao cualquier fuente e poder diferente de aquellas generadas dircctamente por el {verpo humano o por gravedad y que funciona mediante la conversion de esa ener, 33 Dispositivo médico invasive. Aquel que penetra parcial © totalmente en el interior del everpo por un officio eoqporal © bien a través de la superficie corporal, entendigndose como ‘orficio corporal cualquier abertura natural del cuerpo, la superficie externa del globo ocular o una abertura artificial «reads de forma permanente, eomo un estoma, 3.4 Dispositivo medico invasive de tipo quinirgieo. Aque! {que penetra ene! interior del cuerpo através de la superficie ‘orporal por medio de una intervencin quirirgica. Se consideran también dispositives médicos invasives de tipo uinirgico aquellos productos cuya penetracién al interior el cuerpo no se produce a través de uno de los orfisios corporales reconacides, 3S Instrumental quirirgico reutilizable. Insirumento Sestinado a fines quirirgiees. para cortar, perforar, serran, escarificar, raspar, pinzar, retracr, recortar u otros Procedimientos similares, sin estar coneetados a ningin| Lispositivo médieo active, y que puede volver a utlizarse luna vez efeetuados todos los procedimientos pertnentes, 36 Dispositivas médicos mo invasives. Aquellos que no tienen eontacto con el puciente © que tienen contacto solo con la pel del paciente 24 de ootubre de 2017 37 Dispositives médicos que incorporan un farmaco 0 ‘medicamento. Son aquellos que incluyen como parte ingral un firmaco © medicamento que ejerce sobre el ‘cuerpo humano una acelin secundaria © adicional ala del dispositive médic. 38 Agente de diagndstico In vir. Dispositivo. mésico tuilizado solo 0 en combinacién, destinado al examen in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano, inca 0 ‘rineipalmente para proveer informacién para el diagndstico, ‘monitoreo 0 eompatibilidad 3.9 Agente de diagnéstico in vitro rdpido. Aquel agente de Misgnéstioo in vitro que no. requiere entrenamiento ‘especializado para su_utilizacién, no tiliza equipos ‘complejos para su montaje y cuya interpretacin y lectura es visual, arrojando resultados cuaitativas que se observan ya sea por intensidad de color, aglutinacién o formacion de anillos, entre otros, destinado por el fabricante para ser uilzado directamente por el profesional dela salud 3.10 Agente de diagnéstico in vitro para autoprucbas Dispositivo médico para diagndstico in viro que tiene la Finalidad de ser utlizado por personal que no cuenta eon un entrenamiento formal para su uso. 3.41 Pruchas de diagnéstico ambulatrias. Prucbas ‘ealizadas fuera de un laboratorio por un profesional de la salud, que no necesariamente es un profesional laboraorst, _generalmente se realizanceveao en presencia del paciente. 4. Duraciém. Se refiere al tiempo de permanencia o contacto el dispositive meédico con el euerpo humano, 41 Uso pasajero. Destinado normalmente a uilizarse de forma continua por un periodo menor a sesenta minutos. 42. Uso a corto plaze. Destinado normalmente a ser ulizado por un periodo no mayor de tena dias, 43 Uso protongade. Destinado a utilizarse de forma continua por un periodo mayor a teint dis. & Sistema circulatorio central (SCC). Se refiere a los vasos siguientes: arterias pulmonares, aorta —ascendente, ancrias coronaris,arteria cardida primitva.arteria caotida extema, arteria cardtida interna, artrias cerebrles, tronco. traquiocetilico. venas coronarias, venas pulmonares, vena cava superior, vena cava infeioe 6. Sistema nervioso central (SNC). Se refiere al cerebro, Jas meninges y la médula espinal. 7. Accién farmacoldgiea. Es cl mecanisme bioguimico fisilégico por el cual una sustancia produce una respuesta en organismos. vivos. El efecto es ‘observable dela aceién dela sustancia, Apéndice 3 $e 8. Anticuerpo. Proteins (inmunoglobulina) producida y seeretada por linfocitos Ben respuesta a una molécula reconocids como extra (antigeno) y que es eapaz de unirse 42 ese antigeno espevitico, Puede ser de origen animal © humane, 9. Antigens. Sustancia que es reconovida como extra por el sistema inmunologico y provoea una respuesta inmune mediante la estimutacidn de produccin de anticuerpos. 10, Antisepsia. Aplicaciin de un antisépico sobre tejidos| jeausando una accion sobre Ia estructura 0 metabolismo de ‘ietoorganismos aun nivel considerado adecuado para prevenir y/o limitar y/o ausiliar en el tratamiento de esos ‘ejidos, inibe 0 sestuye incluyendo pie. M1. Antiséptice, Agente que ictoorganismos sobre ide ceavidades y herida abies, 12. Calibrador. Dispositivo, solucién, preparacién 0 componente destinado al uso eoma patn en un sistema de Pruebas con la inteneidn de establecer puntos de referencia Para la determiaciin de valores en la medicion de muesteas \erivadas del cuerpo human, 13. Descontaminacién. Proc:so en el que se utiliza mesos fisios 0 quimicos para remover. inactivar. 1 destuit organismios patigenos sobre una superficie 0 dispositive médico hasta cl punto donde ya mo sean capaces de \eansinitr partieulas infecciosas y la superficie 0 producto se ‘con erta en segura para su manejo, uso o desecho. 14, Desinfeceidn. Proceso que elimina alos microorganisms patbgenos algunos ottos de los Aispositives médicos dreas guisirgicas por medios fisicos o «quimicos. Nota: la desinfeceion destuye ala mayoria de los microorganismos —patdgenos reconocidos pero no necesariamente tous las formas mierobjanas tales como, esporas bacterianas. El proceso de desinfescion no asegura el margen de seguridad asociado con el proceso de esteilzacion, 1S, Desinfeetar. Proceso que incluye la remoctin, dstrucein o desativacion de mitoorganismos. 16. Estéril. Libre de microorganismos vibles, 17, Esterilizacion. Proceso valida uiilizado para dejar un Producto libre de todos los. microorgsnismos viable. ineluidas esporasbacteranss 18. Esterilizante quimico liquide, Sustencia liguida, 0 comibinacion de sustancias. que tiene suficiente activided riciobicids para lograr la esterlidad ajo condiciones sefinidas, 19. Mecanismo farmacoligico, Mecanismo por el eual una sustancia activa produce un efeto en un organismo vive & nun sistema bioguimico. Usualmente, aunque node ‘maners fimitativa, incluye una identifcacion de receptors moleculares especifcos a los cuales se une la sustancia farmacol6gicamente activa, 20, Medio de contraste. Sustansia adminisirada a un Paciente para mejorar la visualizaciin de imigenes para el

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