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23 de dezembro de 2009
Assunto: Utilização do DEET e outras substâncias em repelentes para insetos (Revisão do Parecer Técnico Catec nº 2/2006)
Considerando a necessidade de uniformizar a metodologia dos testes de eficácia e segurança realizados em produtos repelentes
de insetos;
Considerando a necessidade de uniformizar a metodologia dos testes de eficácia e segurança realizados em produtos repelentes
de insetos;
Considerando que os repelentes de insetos são utilizados em ambientes externos e expostos ao Sol;
Considerando os parâmetros observados nos estudos de biodisponibilidade, as preparações repelentes evidenciaram níveis de
absorção na ordem de 9 a 56% nas primeiras horas (3);
Considerando que o DEET vem sendo usado em larga escala como ingrediente dotado de atividade repelente de insetos (4);
Considerando que o mecanismo de ação do DEET ainda não foi esclarecido, (5 e 3), e que algumas hipóteses a respeito do
assunto estão associadas à capacidade de promover indução neuronal (6 e 7);
Considerando que embora o DEET tenha se mostrado seguro como repelente de insetos, registros de efeitos adversos em
humanos têm sido objeto de discussão (8 e 9), sendo que as crianças tem-se mostrado mais sensíveis aos efeitos neurotóxicos
que os adultos (3);
Considerando que formulações contendo DEET, se ingeridas, podem ocasionar hipotensão, crises convulsivas e coma no decorrer
da 1ª hora da exposição, os casos fatais tem sido associados às concentrações plasmáticas (10 e 11);
Considerando que os efeitos adversos decorrentes do uso tópico do DEET estão relacionados a fatores biofarmacêuticos e das
condições ambientais (3, 12 – 17, 18 - 22),
Considerando que a literatura sugere que a associação de protetores solares e DEET em uma mesma formulação, bem como a
aplicação simultânea de formulações contendo estas substâncias, podem interferir na eficácia das mesmas (23 - 26);
A CATEC recomenda:
A. 2 - Comprovação de Segurança:
Para comprovação de segurança devem ser apresentados, no ato da solicitação do registro, no mínimo, os seguintes estudos
realizados no produto acabado:
- irritação cutânea primária e acumulada
- sensibilização cutânea
- fotossensibilização
Em caso de intoxicação e/ou reações adversas, procurar o Centro de Intoxicações ou Serviço de Saúde, levando a embalagem ou
o rótulo do produto;
Em caso de contato com os olhos, lavar imediatamente com água corrente em abundância;
Atenção: o uso de repelentes não dispensa nem substitui as demais medidas de combate as doenças transmitidas por mosquitos
(destaque ou negrito).
Observação: A menção às doenças transmitidas por mosquitos será permitida na rotulagem primária e secundária desde que não
seja feita de forma destacada. Tais menções não devem constar na parte frontal e devem vir no texto de rotulagem seguindo o
padrão dos demais dizeres (tipo de letra, forma e tamanho).
A.3.1 – Rotulagem obrigatória em preparações tipo aerossóis ou spray
a) Além das frases descritas no item A.3, acrescentar:
Para aplicar no rosto: aplique primeiramente o produto nas mãos e a seguir leve ao rosto evitando o contato com olhos, boca e
narinas;
B. DISPOSIÇÕES ADICIONAIS PARA REPELENTES QUE CONTENHAM DEET:
Além do que está determinado no item A, produtos repelentes que contenham o ingrediente DEET, também devem cumprir as
seguintes determinações:
1. Não permitir o uso de repelentes para insetos contendo DEET em crianças menores 2 anos.
2. Permitir o uso de repelentes para insetos contendo DEET, em crianças de 2 a 12 anos de idade, desde que a concentração do
referido ingrediente não seja superior a 10%, restrita a apenas 3 (três) aplicações diárias, evitando-se o uso prolongado;
3. Para idades superiores a 12 anos, formulações contendo DEET, em concentrações superiores a 30% poderão ser aceitas para
registro, desde que sejam realizados estudos de avaliação de risco para humanos, levando-se em consideração a freqüência de
aplicação pois, estudos mostraram que formulações com baixas concentrações de DEET são tão efetivas quanto àquelas com
concentrações maiores mesmo permanecendo durante menor período de contato;
4. Que constem na rotulagem, para todas as formulações e concentrações, além dos dizeres descritos no item A.3 os seguintes
dizeres, conforme o caso:
a) Para formulações contendo concentrações de DEET até 10%
Não aplicar em crianças menores de 2 anos de idade;
A aplicação deste produto em crianças deve ser supervisionada por um adulto. Este deve colocar o produto em suas mãos e em
seguida aplicar na criança;
Evitar a aplicação do repelente na palma das mãos da criança;
Em crianças de 2 a 12 anos de idade não aplicar mais do que 3 vezes ao dia.
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