Centro de Información de Medicamentos.

Servicio de Farmacia.

INFORME A LA COMISIÓN DE FARMACIA Y TERAPÉUTICA (07/03/2011)

MOXIFLIXACINO (colirio)

Datos del solicitante

Mercedes Méndez LLatas del Servicio de oftalmología solicita la inclusión del colirio de Moxifloxacino
para el protocolo de profilaxis de la endoftalmitis.

Datos del medicamento

DCI: MOXIFLOXACINO
Grupo terapéutico: S01AX. OTROS ANTIINFECCIOSOS.
Forma farmacéutica: COLIRIO 5ML
Composición cuali y cuantitativa: 0,5% 5ML
1 ml de solución contiene 5,45 mg de moxifloxacino hidrocloruro equivalente a 5 mg de moxifloxacino
base. Cada gota de colirio contiene 190 microgramos de moxifloxacino.
Vía de administración: TÓPICA
Tipo de dispensación: Con receta médica (R)
Presentaciones comerciales:

Nombre PVL
Código Nacional Dosificación Envase Laboratorio
comercial (+4%IVA)

664153 VIGAMOX® 0,5% Colirio 5ML ALCON CUSI 8,59 €

Farmacología

DATOS CLÍNICOS Por regla general la infección mejora en 5 días y

Indicaciones terapéuticas después debe continuarse el tratamiento durante

2-3 días más. Si no se observa mejoría a los 5
Tratamiento oftálmico de conjuntivitis bacteriana
días de iniciada la terapia, debe reconsiderarse el
purulenta, causada por cepas sensibles a
diagnóstico y/o tratamiento. La duración del
moxifloxacino.
tratamiento depende de la gravedad de la
afección y del curso clínico y bacteriológico de la
Posología y forma de administración para
infección.
uso por vía oftálmica.
• Pacientes pediátricos
• Uso en adultos, incluidos pacientes de edad
No se requiere un ajuste de la dosis.
avanzada
• Uso en insuficiencia hepática y renal
La dosis es de una gota 3 veces al día en el ojo(s)
No se requiere un ajuste de la dosis.
afectado(s).
CIM. Servicio de Farmacia. Complejo Hospitalario de Albacete. 1
Para evitar una posible contaminación de la punta
del cuentagotas y de la solución, debe tenerse la
precaución de no tocar los párpados, áreas
circundantes ni otras superficies con la punta del
frasco.
Para prevenir la absorción de las gotas a través
de la mucosa nasal, especialmente en recién
nacidos o niños, debe ocluirse el conducto
nasolagrimal con el dedo de 2 a 3 minutos
después de la administración de las gotas.
Si se emplea más de un medicamento por vía
oftálmica, las aplicaciones de los medicamentos
deben espaciarse al menos 5 minutos.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera
de los excipientes, o a otras quinolonas.ç
Advertencias y precauciones especiales
de empleo
En pacientes tratados con quinolonas por vía
sistémica se han notificado reacciones de
hipersensibilidad (anafilácticas) graves y en
ocasiones mortales, algunas después de la
primera dosis. Algunas reacciones se
acompañaron de colapso cardiovascular, pérdida
de conciencia, angioedema (inclusive edema de
laringe, faringe o facial), obstrucción de las vías
respiratorias, disnea, urticaria y picor.
Si se produce una reacción alérgica a
VIGAMOX®, debe interrumpirse su uso. Las
reacciones de hipersensibilidad agudas graves a
moxifloxacino u otro componente pueden requerir
tratamiento de urgencia. Debe administrarse
oxígeno y despejar las vías respiratorias cuando
esté clínicamente indicado.
Como sucede con otros antiinfecciosos, el uso
prolongado puede producir sobrecrecimiento de
microorganismos no sensibles, inclusive hongos.
Si se produce sobreinfección, debe interrumpirse
el uso e instaurar tratamiento alternativo.
CIM. Servicio de Farmacia. Complejo Hospitalario de Albacete.
Los datos para establecer la eficacia y seguridad
de VIGAMOX en el tratamiento de conjuntivitis en
neonatos son muy limitados. Por lo tanto, no se
recomienda su uso para tratar conjuntivitis en
neonatos.
VÍGAMOX® no debe utilizarse para la profilaxis o
tratamiento empírico de conjuntivitis gonocócica,
inclusive la oftalmia neonatal gonocócica, debido
a la prevalencia de Neisseria gonorrhoeae
resistente a fluoroquinolonas. Los pacientes con
infecciones oculares ocasionadas por Neisseria
gonorrhoeae deben recibir tratamiento sistémico
apropiado.
No se recomienda este medicamento para el
tratamiento de Chlamydia trachomatis en
pacientes menores de 2 años ya que no se ha
evaluado en dichos pacientes. Pacientes mayores
de 2 años con infecciones oftálmicas causadas
por Chlamydia trachomatis deben recibir
tratamiento sistémico apropiado.
Los neonatos con oftalmia neonatal deben recibir
tratamiento apropiado para su afección, por ej.,
tratamiento sistémico en casos provocados por
Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae.
Debe advertirse a los pacientes que no usen
lentes de contacto si presentan signos y síntomas
de infección ocular bacteriana.
Interacción con otros medicamentos y
otras formas de interacción
No se han realizado estudios específicos de
interacción con VIGAMOX. Dada la baja
concentración sistémica de moxifloxacino
después de la administración oftálmica de este
medicamento, es poco probable que se
produzcan interacciones medicamentosas.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No se dispone de datos adecuados sobre el uso
de VÍGAMOX® en mujeres embarazadas. No
2
obstante, no cabe esperar efectos en el embarazo
puesto que la exposición sistémica a oxifloxacino
es insignificante. Este medicamento puede
utilizarse durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si moxifloxacino se excreta en la
leche materna. Los estudios en animales
muestran excreción de bajas concentraciones en
la leche materna, después de administración oral
de moxifloxacino.
No obstante, con dosis terapéuticas de
VÍGAMOX® no se esperan efectos en niños
lactantes. Este medicamento puede utilizarse
durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir
y manejar máquinas
Como con cualquier colirio, la visión borrosa
transitoria y otras alteraciones visuales pueden
afectar la capacidad de conducir o utilizar
máquinas. Si aparece visión borrosa durante la
instilación, el paciente debe esperar hasta que la
visión sea nítida antes de conducir o utilizar
máquinas.
Reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas se clasifican
de acuerdo con el siguiente criterio: muy
frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 hasta
<1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 hasta <1/100),
raras (≥1/10.000 hasta <1/1.000), o muy raras
(<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede
estimarse a partir de los datos disponibles). Las
reacciones adversas se enumeran en orden
decreciente de gravedad dentro de cada grupo de
frecuencia.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Poco frecuentes: disminución de hemoglobina
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: disgeusia
CIM. Servicio de Farmacia. Complejo Hospitalario de Albacete.
Poco frecuentes: dolor de cabeza, parestesia
Trastornos oculares
Frecuentes: dolor ocular, irritación ocular, ojo
seco, prurito en el ojo, hiperemia conjuntival,
hiperemia ocular
Poco frecuentes: defecto del epitelio corneal,
queratitis punteada, manchas corneales,
hemorragia conjuntival, conjuntivitis, hinchazón
ocular, molestia ocular, visión borrosa, agudeza
visual disminuida, trastorno del párpado, eritema
del párpado, sensación anormal en el ojo
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes: molestia nasal, dolor
faringolaríngeo, sensación de cuerpo extraño
(garganta)
Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: vómitos
Trastornos hepatobiliares
Poco frecuentes: alanina aminotranferasa
elevada, gamma-glutamiltransferasa elevada
A continuación se detallan las reacciones
adversas identificadas durante la experiencia
postcomercialización, que no se habían notificado
previamente en ensayos clínicos con este
medicamento. Se clasifican dentro del grupo de
frecuencia no conocida ya que no puede
estimarse la frecuencia a partir de los datos
disponibles.
Trastornos cardíacos
Frecuencia no conocida: palpitaciones
Trastornos del sistema nervioso
Frecuencia no conocida: mareo
Trastornos oculares
Frecuencia no conocida: endoftalmitis, queratitis
ulcerosa, erosión corneal, abrasión corneal,
presión intraocular elevada, opacidad corneal,
infiltrados corneales, depósitos corneales, alergia
ocular, queratitis, edema corneal, fotofobia,
trastorno corneal, blefaritis, edema palpebral,
lagrimeo aumentado, secreción ocular, sensación
de cuerpo extraño en los ojos
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
3
Frecuencia no conocida: disnea
Trastornos gastrointestinales
Frecuencia no conocida: náuseas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida: eritema, erupción, prurito
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida: hipersensibilidad
Población pediátrica
Basándose en datos de estudios clínicos
realizados en pacientes pediátricos, inclusive
neonatos, el tipo y la gravedad de las reacciones
adversas en la población pediátrica son similares
a las de adultos.
Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis con
VÍGAMOX®. La limitada capacidad de contención
del saco conjuntival para productos oftálmicos
prácticamente excluye cualquier sobredosis de
este medicamento.
La cantidad total de moxifloxacino en un único
envase es demasiado pequeña para inducir
reacciones adversas después de ingestión
accidental.
PROPIEDADES FARMACÓLOGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Mecanismo de acción:
Moxifloxacino, una fluoroquinolona de cuarta
generación, inhibe la ADN girasa y la
topoisomerasa IV necesarias para la replicación,
reparación y recombinación del ADN bacteriano.
Mecanismos de resistencia:
La resistencia a fluoroquinolonas, inclusive
moxifloxacino, tiene lugar generalmente por
mutaciones cromosómicas en genes que
codifican la ADN girasa y la topoisomerasa IV. En
bacterias Gram negativas, la resistencia a
moxifloxacino puede deberse a mutaciones en
sistemas génicos mar (resistencia múltiple a
CIM. Servicio de Farmacia. Complejo Hospitalario de Albacete.
los antibióticos) y qnr (resistencia a quinolonas).
No se espera resistencia cruzada con
betalactámicos, macrólidos y aminoglucósidos,
debido a las diferencias en su mecanismo de
acción.
Puntos de corte:
• Los puntos de corte (mg/l) de la concentración
mínima inhibitoria (CMI) establecidos por el
European Committee on Antimicrobial
Susceptibility Testing (EUCAST MIC breakpoints)
son los siguientes:
• Staphylococcus spp. S ≤ 0,5, R > 1
• Streptococcus A, B, C, G S ≤ 0,5, R > 1
• Streptococcus pneumoniae S ≤ 0,5, R > 0,5
• Haemophilus influenzae S ≤ 0,5, R > 0,5
• Moraxella catarrhalis S ≤ 0,5, R > 0,5
• Enterobacteriaceae S ≤ 0,5, R > 1
• Especies no relacionadas S ≤ 0,5, R > 1
Los puntos de corte in vitro han sido útiles en la
predicción de eficacia clínica de moxifloxacino
cuando se administra sistémicamente. Estos
puntos de corte podrían no ser aplicables a la
administración oftálmica, puesto que se obtienen
concentraciones superiores en los ojos y que las
características físicoquímicas locales pueden
influir en la actividad del medicamento en el lugar
de administración.
Sensibilidad:
En determinadas especies, la prevalencia de
resistencia adquirida puede variar
ecográficamente y con el tiempo, por lo que es
importante disponer de información local de
resistencias, en especial en el caso de
tratamiento de infecciones graves. Cuando la
prevalencia local de resistencia sea tal que se
cuestione la utilidad de moxifloxacino en algunos
tipos de infecciones, debe buscarse
asesoramiento de expertos.
ESPECIES FRECUENTEMENTE SENSIBLES
4
• Microorganismos Gram positivos Tras la administración oftálmica de VÍGAMOX®
aerobios: se absorbió moxifloxacino a la circulación
Corynebacterium spp. Incluyendo: sistémica. Las concentraciones plasmáticas de
Corynebacterium diphtheriae moxifloxacino se determinaron en 21 sujetos,
Staphylococcus aureus (sensible a meticilina) hombres y mujeres, que recibieron dosis oftálmica
Streptococcus pneumoniae bilateral de este medicamento 3 veces al día
Streptococcus pyogenes durante 4 días. Las determinaciones promedio en
Streptococcus grupo viridans estado estacionario de Cmax y AUC fueron 2,7
• Microorganismos Gram negativos ng/ml y 41,9 ng·h/ml, respectivamente. Estos
aerobios: valores de exposición son aproximadamente
Enterobacter cloacae 1.600 y 1.200 veces inferiores a las
Haemophilus influenzae determinaciones medias Cmax y AUC notificadas
Klebsiella oxytoca después de dosis orales terapéuticas de 400 mg
Moraxella catarrhalis de moxifloxacino. Se estimó que la semivida
Serratia marcescens plasmática de moxifloxacino es de 13 horas.
Microorganismos anaerobios:
Proprionibacterium acnes Datos preclínicos sobre seguridad
Otros microorganismos: En estudios no clínicos sólo se observaron
Chlamydia trachomatis efectos a exposiciones consideradas
ESPECIES EN LAS CUALES LA RESISTENCIA suficientemente superiores a la exposición
ADQUIRIDA PUEDE SER UN PROBLEMA máxima humana después de la administración
• Microorganismos Gram positivos oftálmica, lo que supone poca importancia para
aerobios: su uso en clínica.
Staphylococcus aureus (resistente a meticilina) Al igual que con otras quinolonas, moxifloxacino
Staphylococcus especies coagulasa-negativa fue también genotóxica in vitro en células
(resistente a meticilina) bacterianas y de mamíferos. Ya que estos efectos
• Microorganismos Gram negativos pueden ser debidos a la interacción con la girasa
aerobios: bacteriana y a concentraciones
Neisseria gonorrhoeae considerablemente más elevadas a la interacción
• Otros microorganismos: con la topoisomerasa II en células de mamíferos,
Ninguno puede asumirse que existe un umbral de
concentración para genotoxicidad. En los test in
ORGANISMOS INTRÍNSECAMENTE vivo, no se encontró evidencia de genotoxicidad,
RESISTENTES a pesar de emplear dosis altas de moxifloxacino.
• Microorganismos Gram negativos Por lo tanto, las dosis terapéuticas para humanos
aerobios: proporcionan un adecuado margen de seguridad.
Pseudomonas aeruginosa En un modelo de iniciación/provocación en ratas,

• Otros microorganismos: no se observaron indicios de efecto

Ninguno carcinogénico.
A diferencia de otras quinolonas, moxifloxacino no

Propiedades farmacocinéticas mostró propiedades fototóxicas ni fotogenotóxicas

en exhaustivos estudios in vitro e in vivo.
CIM. Servicio de Farmacia. Complejo Hospitalario de Albacete. 5
 Evaluación de la eficacia

No se dispone de informe EPAR de la EMEA. Hay varios ensayos clínicos publicados, en los que se
evalúa la seguridad, eficacia o ambas, del moxifloxacino colirio, respecto a otras quinolonas de uso
oftálmico.

PRINCIPALES ENSAYOS CLÍNICOS

ENSAYO 1
Clinical Safety of Moxifloxacin Ophthalmic Solution 0.5% (VIGAMOX®) in Pediatric and
Nonpediatric Patients With Bacterial Conjunctivitis
Lewis H. Silver PhD, Adrienne M. Woodside PhD and Dawnelle B. Montgomery PharmD
Alcon Research, Ltd., Fort Worth, TX, USA

Diseño: Revisión
Comparador/es: otras quinolonas de uso oftálmico.
Características esenciales de un antibiótico para uso oftálmico: amplio espectro, uso conveniente, uso profiláctico,
terapéuticamente efectivo, libre de cloruro de benzalconio (excipiente), cómodo y no tóxico.
Conclusiones:
- La solución oftálmica de moxifloxacino 0,5% representa una elección primaria antibiótica para el tratamiento y
prevención de infecciones oftálmicas.
- Mecanismo de acción único dual, contra gram-positivos, y también actividad frente a otras especies resistentes.
- Más efectivo que otras fluorquinolonas de menor generación, basado en la CMI (concentración mínima inhibitoria) y en
estudios de susceptibilidad.
- Es la primera fluorquinolona antibiótica disponible que no necesita cloruro de benzalconio para ser preservado
adecuadamente.
- Tiene mejor penetración ocular que ciprofloxacino u ofloxacino.

ENSAYO 2
Overview of the potency of moxifloxacin ophthalmic solution 0.5% (VIGAMOX).
Schlech BA, Alfonso E.
1. Alcon Research, Ltd., Fort Worth, Texas 76134-2099, USA.
2. Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami School of Medicine, Miami, Florida, USA

Diseño: Revisión
Comparador/es: otras quinolonas de uso oftálmico.
Conclusiones:
- Las quinolonas de 4ª generación (moxifloxacino y gatifloxacino) han sido recientemente aprobadas para su uso en
el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana.
- Ambos tienen mejor actividad in-vitro frente a bacterias gram-positivas que ciprofloxacino u ofloxacino.
- Moxifloxacino tiene mejor penetración en el tejido ocular que gatifloxacino u otras fluorquinolonas más antiguas.
- Moxifloxacino induce menos resistencias que otras fluorquinolonas.

CIM. Servicio de Farmacia. Complejo Hospitalario de Albacete. 6

- Se necesita administrar menos dosis de moxifloxacino, levofloxacino y gatifloxacino, que de otras quinilonas como el
ciprofloxacino.
- Una administración de moxifloxacino de 2 veces/día es suficiente para ser efectiva.
- Moxifloxacino alcanza concentraciones mayores en el tejido ocular, que otras fluorquinolonas, porque es más soluble
al ph de 7.0, y por su carácter lipófilo e hidrófilo. Tiene mayor penetración ocular.
- Las quinolonas de 4ª generación tienen menores CMIs para organismos gram-positivos, que las quinolonas de 2ª y 3ª
generación. Tienen mayor potencia in-vitro contra patógenos oculares.

ENSAYO 3
Aqueous Penetration and Biological Activity of Moxifloxacin 0.5% Ophthalmic Solution and
Gatifloxacin 0.3% Solution in Cataract Surgery Patients
Portions of this work were presented at: Association for Research in Vision and Ophthalmology meeting, May 5, 2005;
Fort Lauderdale, Florida.
Dianne H. Kim MD, Walter J. Stark MD, Terrence P. O’Brien MD, and James D. Dick PhD
1
Anterior Segment and Cataract/Refractive Service, The Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins
University School of Medicine, Baltimore, Maryland.
2
Department of Pathology/Microbiology, Johns Hopkins University School of Medicine, Baltimore,
Maryland.

Diseño: prospectivo, randomizado, paralelo, doble-ciego, ensayo clínico

Población: 50 pacientes que iban a ser sometidos a operación de cataratas
Tratamiento: moxifloxacino 0,5%(n=25) vs gatifloxacino 0,3%(n=25)
Objetivo y variable principal: medir la concentración acuosa perioperativa de las quinolonas de 4ª generación, solución
oftálmica de moxifloxacino 0,5% y solución de gatifloxacino 0,3%, y correlacionarla con la eficacia en el humor acuoso
de pacientes que iban a ser sometidos a una operación rutinaria de cataratas. Una gota de antibiótico se administró
cada 10 minutos, en 4 dosis, empezando una hora antes de la cirugía.
Resultados: la concentración en el humor acuoso de moxifloxacino fue de 1,8± 1,21 mcg/ml, y la de gatifloxacino fue de
0,48± 0,34 mcg/ml. (P= 0,00003). La actividad estimada de moxifloxacino fue de 2,1 mcg/ml, y la de gatifloxacino fue de
0,4 mcg/ml.
Seguridad: No se reportaron efectos adversos, y las incisiones quirúrgicas se resolvieron con rapidez, como era
esperado.
Conclusiones:
- la solución oftálmica de moxifloxacino 0,5% alcanzó significativamente una concentración mayor en el humor acuoso
comparada con la solución de gatifloxacino 0,3% (P= 0,00003),
- Moxifloxacino 0,5% fue biológicamente más activo contra S. Epidermidis que gatifloxacino 0,3% en el humor acuoso
tras la administración tópica.

ENSAYO 4
Third- and fourth-generation fluoroquinolones: Retrospective comparison of
endophthalmitis after cataract surgery performed over 10 years
Michael K. Jensen RPh, MS, Richard G. Fiscella RPh, MPHa, Majid Moshirfar MDa and
Barbara Mooney RN, BSN, CIC
a
From the Departments of Pharmacy Services (Jensen), Ophthalmology (Moshirfar), John A.
Moran Eye Center, and Epidemiology (Mooney), University of Utah Hospital, Salt Lake City, Utah;
CIM. Servicio de Farmacia. Complejo Hospitalario de Albacete. 7
Department of Pharmacy Practice (Fiscella) and Department of Ophthalmology (Fiscella),
University of Chicago–Illinois, Chicago, Illinois, USA

Diseño: análisis retrospectivo. Corte trasversal (prevalencia).

Población: 29276 pacientes, seguidos en 10 años.
Tratamiento: Moxifloxacino o gatifloxacino vs ciprofloxacino u ofloxacino.
Objetivo y variable principal: determinar diferencias en los ratios de endoftalmitis con el uso profiláctico de
fluorquinolonas de 3ª generación vs las de 4ª generación en cirugía de cataratas.
Resultados: en 10 años de estudio, 29276 pacientes se sometieron a cirugía de cataratas. Hubo 40 casos de
endoftalmitis bacteriana postoperatoria. En los 5 primeros años del estudio, el porcentaje de endoftalmitis fue de 0,197%
asociada al uso de quinolonas de 3ª generación ; en los 5 siguientes años, asociada al uso de quinolonas de 4ª
generación, el porcentaje fue de 0,056% (P= 0,011).
Infecciones asociadas a quinolonas de 4ª generación: con moxifloxacino 0,1%, y con gatifloxacino 0,015%. (P= 0,04).
Conclusiones:
- las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de las quinolonas antibióticas afecta a la incidencia de
endoftalmitis después de la cirugía.
- La diferencia significativa en los ratios de endoftalmitis entre gatifloxacino y moxifloxacino requiere más estudios.

ENSAYO 5
In-use study of potential bacterial contamination of ophthalmic moxifloxacin
Ben L. Mason MD, Eduardo C. Alfonso MD and Darlene Miller MPH
From the Department of Ophthalmology, Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami School
of Medicine, Miami, Florida, USA.

Diseño: EC
Población: 61 frascos de moxifloxacino
Tratamiento: Moxifloxacino versus gatifloxacino
Objetivo y variable principal: determinar el ratio de contaminación de moxifloxacino 0,5% tópico tras su uso en profilaxis
pre y postoperatorio para cirugía de cataratas.
Resultados: no se encontraron cultivos de microorganismos en ningún frasco del estudio. Una colonia de un
Staphylococus coagulasa-negativo se aisló de la tapa de un frasco, pero se cultivó y resultó negativo.
Conclusiones:
- el único contaminante encontrado cultivado fue el de tapa del frasco.
-El resto de cultivos de las soluciones de los frascos fueron negativos, lo que demuestra la capacidad de la solución por
conservarse por sí sola.
- Ello muestra que Vigamox® (moxifloxacino), solución libre de cloruro de benzalconio como conservante, no requiere
ningún cuidado especial respecto a otras soluciones que sí llevan cloruro de benzalconio en su composición.

Evaluación de la seguridad

Los ensayos clínicos durante su fase veces al día, con 1.452 de estos pacientes
precomercialización fueron realizados en 1.740 tratados 3 veces al día. La totalidad de pacientes
pacientes se administró VÍGAMOX® hasta 8 que recibió este medicamento fue de 877

CIM. Servicio de Farmacia. Complejo Hospitalario de Albacete. 8

pacientes de Estados Unidos y Canadá, 586
pacientes de Japón y 277 pacientes de la India.
No se notificaron reacciones adversas graves
oftálmicas o sistémicas relacionadas con este
medicamento en ninguno de los estudios clínicos.
Las reacciones adversas relacionadas con este
medicamento notificadas con más frecuencia
fueron irritación y dolor ocular, produciéndose con
una incidencia total del 1 al 2%.
Estas reacciones fueron leves en el 97% de los
pacientes que las experimentaron, con la
interrupción de tratamiento en sólo 1 paciente.

Evaluación económica

Para la evaluación del coste comparamos laboratorio (PVL) del consejo general de
moxifloxacino 0,5% solución oftálmica farmacéuticos.
(Vigamox®) con la alternativa disponible en el
hospital que es el colirio de ciprofloxacino 0,3% Hay que tener el cuenta que la administración
(Oftacilox®), y aplicando precio de venta al recomendada de moxifloxacino es de 6-8h y la de
ciprofloxacino más frecuente cada 4h.

Coste del tratamiento y comparación con la terapia de referencia

Precio unidad
Medicamento Principio activo
(PVL+4%IVA) €
VIGAMOX® 0,5% 5ml colirio Moxifloxacino 8,59
OFTACILOX® 0,3% 5ml colirio Ciprofloxacino 4,64

Conclusiones

• Moxifloxacino presenta mayor espectro • Tiene CMI más bajas, lo que hace que se
antimicrobiano fren a gérmenes gram- requiera menor concentración en el tejido
positivos (entre ellos Staphylococus aureus y para igual eficacia bactericida.
Streptococus, los más frecuentemente • Tiene mayor tolerancia y menor toxicidad por
aislados en casos de endoftalmitis) con ser una solución antibacteriana que no
respecto a ciprofloxacino, pero igual espectro requiere cloruro de benzalconio para su
frente a los gram-negativos. preservación.
• Tiene mayor capacidad de penetración en el • Induce menos resistencias que ciprofloxacino.
tejido ocular, por ser más soluble, y por su • Mayor facilidad de administración al ser la
características lipofílicas e hidrofílicas. pauta más espaciada que con ciprofloxacino.

CIM. Servicio de Farmacia. Complejo Hospitalario de Albacete. 9

 Bibliografía

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