Presiones Diferenciales en Áreas Limpiasmodelos y Aplicaciones PDF

PRESIONES DIFERENCIALES EN
ÁREAS LIMPIAS
MODELOS Y APLICACIONES
Ing. Qco. Mario R. Canto

Introducción
El propósito de contar con un buen modelo de

presiones diferenciales es el de controlar la
contaminación en áreas de producción
mediante el diseño apropiado y el manejo
adecuado del sistema de HVAC.
MC Consultores Asociados
2 Febrero, 2019 Ingeniería, Sistemas y Gestión de Calidad
Definiciones
Contaminación: Definición y orígenes

Es la presencia de cualquier cosa en el producto
manufacturado que no debería estar allí. Puede ser:
● Física: Partículas extrañas, tales como partes de metal
del equipo, escamas de pintura, polvo, etc.
● Microbiológica: microorganismos vivos o muertos
(endotoxinas)
● Cruzada: presencia de otra materia prima o producto
ajenos a la fórmula, durante la producción
Definiciones
Presión
Es la magnitud física que mide la proyección de la
fuerza, en dirección perpendicular, por unidad de
superficie.
● Absoluta: Es la presión referida al vacío (real).
● Manométrica: diferencia entre la presión absoluta o
real y la presión atmosférica.
● Diferencial: Es la diferencia de las medidas de la
presión entre dos puntos en un sistema.
Definiciones
Presión (cont.)
Desde el punto de vista físico, la presión es un tensor,
un objeto matemático que representa las fuerzas que
el resto de un medio continuo ejerce sobre un
elemento diferencial de área dado del fluido en un
punto espacial r.
En un fluido en reposo, como por ejemplo, el aire en un
recinto, la fuerza siempre será perpendicular a
cualquier superficie, siendo la presión, uniforme en
todo el recinto.
Definiciones
Presión Absoluta
Es la presión referida al vacío (real). La referencia es el
cero absoluto de fuerzas o vacío absoluto.
El espacio exterior podría considerarse como el cero
de las escalas de presión.
Definiciones
Presión Manométrica
Es la diferencia entre la presión absoluta o real y la
presión atmosférica.
En este caso, la presión de referencia o “cero” es la de
la atmósfera terrestre a nivel del mar.
¿A qué temperatura hierve el agua?
¿100 ºC?
¿A qué temperatura hierve el agua en La Paz, Bolivia?
¡A 3.900 m sobre el nivel del mar hierve a 89.6 ºC!
Definiciones
Presión diferencial
Es la diferencia de las medidas de la presión entre dos
puntos en un sistema independiente del sistema de
referencia, sea éste el vacío o la presión atmosférica.
Por ejemplo, es la diferencia entre una sala y la
esclusa contigua en Producción.
Medidas de presión
Pascal (Pa) mm de Hg
m de columna de H2O cm de col. de H2O
Bar (bar) Milibar (mbar)
Atmósfera técnica (at) Atmósfera (atm)
Torr (Torr) kg/cm2
libra-fuerza por pulgada cuadrada (psi)
Medidas de presión
Equivalencia de magnitudes que nos interesan:
1 Pa ≡ 1 N/m2
1 atm = 101.325 Pa = 1.013,25 hPa
1 mm de columna de H2O = 9,80665 Pa ≃ 10 Pa

Presiones diferenciales
 Son magnitudes de presión muy pequeñas

respecto de la presión atmosférica.
 Su rango oscila entre los 0 Pa y 60 Pa
 Entre 2 recintos contiguos, el diferencial de
diseño es, normalmente, 15 Pa
Contaminantes:
Bioseguridad vs. GMP
Bioseguridad (No permitir la salida)

 Proteger al personal
 Evitar escape de materiales
 Flujo de trabajo: Limpio hacia sucio
(no-infeccioso a infeccioso)
Contaminantes:
GMP (No permitir la entrada)

 Proteger al producto
 Minimizar la contaminación cruzada
 Flujo de producción: Sucio hacia limpio
(materias primas a producto purificado)
Contaminantes:
El ambiente de producción GMP debe:

 Proteger el producto: contaminación física,
microbiológica, cruzada
 Proteger el personal: polvos, gases,
comfort
 Proteger el medio ambiente: evitar escape
de efluentes sólidos (polvo), líquidos o
gaseosos
Esclusas de aire (airlocks)
Es un espacio cerrado con dos o más puertas de apertura
secuencial, que está interpuesto entre dos o más recintos, por
ejemplo, de diferentes clases de limpieza, con el propósito de
controlar el flujo de aire cuando se debe ingresar a los mismos.
 Generalidades
 Puertas (sentido de apertura, bloqueo o
enclavamiento, marco vs. resorte)
 Insuflación de aire
 Extracción de aire
Modelos de diferenciales de presión
Esclusas de aire
 Esclusa en cascada: alta presión en un lado

de la esclusa y baja presión en el otro.
 Esclusa sumergida: baja presión dentro de la
esclusa y alta presión en ambos lados
exteriores.
 Esclusa de burbuja: alta presión en el interior
de la esclusa y baja presión en ambos lados
exteriores.
Ejemplo de cascadas
Ejemplos de cascadas de presión
Tablets Tablets Encapsulation

compr. compr.
15 Pa ± 3 Pa 15 Pa ± 3 Pa 15 Pa ± 3 Pa
Air
lock
30 Pa ± 3 Pa
15 Pa
Production corridor
Condición de diseño
(15 Pa diferencial)
Tablets Tablets Encapsulation Tablets Tablets Encapsulation

compr. compr. compr. compr.
12 Pa 12 Pa 12 Pa 18 Pa 18 Pa 18 Pa
Air Air
lock lock
33 Pa 27 Pa
12 Pa 18 Pa
Production corridor
Máximo diferencial Mínimo diferencial

(21 Pa diferencial) (9 Pa diferencial)
Ejemplo de cascadas
El diferencial de presión más ampliamente

aceptado para la consecución de la contención
entre dos zonas adyacentes es 15 Pa.
También pueden ser aceptables diferenciales
de presión de entre 5 Pa y 20 Pa.
Ejemplo de cascadas
Cuando el diferencial de presión de diseño

es demasiado bajo y las tolerancias están en
extremos opuestos, puede tener lugar una
inversión del flujo.
Por ejemplo, cuando se especifica una
tolerancia de control de ±3 Pa, deben
evaluarse las implicaciones de las tolerancias
superior e inferior.
Esclusa en cascada
Ejemplo de esclusa en cascada
L L
MAL
MAT.
15 Pa 22,5 Pa 30 Pa
L = Flujo de aire de fuga
Esclusa sumergida
Ejemplo de esclusa sumergida
30 Pa 30 Pa
L L
MAT.
15 Pa
Esclusa de burbuja
Ejemplo de esclusa de burbuja
L L
MAT.
15 Pa 30 Pa 15 Pa
Selección del modelo según su
aplicación
¿En qué se fundamenta la elección del modelo

a aplicar?
 Análisis de riesgos
 Sentido común
 Experiencia
Ejemplos de aplicación
 Líquidos:
¿Cuáles son los riesgos?
Al no haber riesgos ni de contaminación
cruzada ni de envenenamiento para el
personal (más allá de usar las protecciones
adecuadas)
El modelo apropiado es: Casacada
 Sólidos (polvo)
Existe riesgo de contaminación cruzada por el
escape de polvo, lo cuál debe evitarse por
contención (más allá de la existencia de un
sistema de aspiración de polvos tipo Torit).
El modelo apropiado es: Burbuja
 Inyectables
Riesgo de contaminación microbiológica y
riesgo del personal por las substancias
altamente venenosas involucradas (por ej.
oncológicos).
El modelo apropiado es: Sumergida
Conclusiones
La instancia de diseño de las áreas y del

sistema de HVAC, así como la calificación de
ese diseño, son fundamentales en los futuros
resultados, tanto de la operación diaria como
de la calidad de los productos obtenidos.
Restarles importancia es como conducir sin
el cinturón de seguridad: puede que nunca
pase nada, pero si sucede, va a ser
demasiado tarde.
Bibliografía
1. Chaloner-Larsson G., Anderson R., Egan A., “A WHO guide to good manufacturing
practice (GMP) requirements. Part 1: Standard operating procedures and master
formulae”, World Health Organization, Geneva, 1997.
2. Chaloner-Larsson G., Anderson R., Egan A., “A WHO guide to good manufacturing
practice (GMP) requirements. Part 2: Validation”, World Health Organization, Geneva,
1997.
3. WHO expert committee on specifications for pharmaceutical preparations. WHO
Technical Report Series 937. 40th Report. World Health Organization. Geneve. 2006.
Fuentes de información
adicionales
 Otras sesiones de aprendizaje

 Libros, artículos y medios electrónicos
 Servicios de consultoría de MC Consultores
Asociados
¡Gracias por su presencia!
Contacto:
E-mail: mario.canto@mariocanto.com.ar
Móvil: +595 981 597168
Teléfono: +595 21 611244
Dirección: Soldado desconocido 877
Asunción – Paraguay
Web: www.mariocanto.com.ar

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El propósito de contar con un buen modelo de

Contaminación: Definición y orígenes

Equivalencia de magnitudes que nos interesan:

1 atm = 101.325 Pa = 1.013,25 hPa

1 mm de columna de H2O = 9,80665 Pa ≃ 10 Pa

 Son magnitudes de presión muy pequeñas

Bioseguridad (No permitir la salida)

GMP (No permitir la entrada)

El ambiente de producción GMP debe:

 Esclusa en cascada: alta presión en un lado

Tablets Tablets Encapsulation

Tablets Tablets Encapsulation Tablets Tablets Encapsulation

Máximo diferencial Mínimo diferencial

El diferencial de presión más ampliamente

Cuando el diferencial de presión de diseño

L = Flujo de aire de fuga

¿En qué se fundamenta la elección del modelo

La instancia de diseño de las áreas y del

 Otras sesiones de aprendizaje

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