Este texto-base integra os recursos didáticos elaborados para o Curso de Qualificação em Plantas Medicinais e Fitote-

rápicos na Atenção Básica, concebido, desenvolvido e ofertado pela parceria entre o Ministério da Saúde, a Fundação
Oswaldo Cruz e a Universidade Federal do Pará.
O curso completo pode ser acessado em: www.avasus.ufrn.br

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2016 Ministério da Saúde | Fundação Oswaldo Cruz | Universidade Federal do Pará

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to pela mesma licença 4.0 Internacional. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra em qualquer suporte ou
formato, desde que citada a fonte.
A coleção institucional do Ministério da Saúde pode ser acessada, na íntegra, na Biblioteca Virtual em Saúde do Ministé-
rio da Saúde [www.bvsms.saude.gov.br]. Todo o material do curso também está disponível na RetisFito [www.retisfito.
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 Ficha Catalográfica
__________________________________________________________________________________________
Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Atenção à Saúde. Departamento de Atenção Básica. Núcleo de Práti-
cas Integrativas e Complementares em Saúde. Fundação Oswaldo Cruz. Vice-Presidência de Ambiente, Atenção e Pro-
moção da Saúde. Universidade Federal do Pará. Assessoria de Educação a Distância.
Curso de Qualificação em Plantas Medicinais e Fitoterápicos na Atenção Básica – Etapa 3: Da planta ao medi-
camento / Ministério da Saúde. Secretaria de Atenção à Saúde. Departamento de Atenção Básica. Fundação Oswaldo
Cruz. Vice-Presidência de Ambiente, Atenção e Promoção da Saúde. Universidade Federal do Pará. Assessoria de Edu-
cação a Distância – 1. ed. – Belém: [EditAEDi], 2016.
30 p. : il.

ISBN 978-85-65054-40-9

1. Fitoterapia. 2. Plantas Medicinais. 3. Atenção à Saúde. I. Título.

CDU 633.88
__________________________________________________________________________________________
SUMÁRIO
ETAPA 3 - DA PLANTA AO MEDICAMENTO | 06

07 1 MEIOS DE PROPAGAÇÃO, CULTIVO, COLHEITA E PRESERVAÇÃO DOS VEGETAIS

1.1 Meios de propagação | 07

1.2 Cultivo | 12
1.3 Colheita | 15
1.4 Preservação do vegetal | 18
1.5 Estabilização | 20
1.6 Armazenamento e acondicionamento | 21

22 2 ORIENTAÇÕES PARA REGISTRO DE FITOTERÁPICOS

2.1 Registro de medicamentos fitoterápicos no Brasil | 23

2.2 Produção e controle de qualidade de medicamentos fitoterápicos | 23

27 REFERÊNCIAS E BIBLIOGRAFIA CONSULTADA

 ETAPA 3
DA PLANTA AO MEDICAMENTO
Caro(a) cursista,
O estudo de plantas medicinais e fitoterápicos inclui o processo que vai da planta ao medica-
mento. A preparação da droga de origem vegetal consiste no emprego de procedimentos e
técnicas especiais que visam à obtenção de um medicamento fitoterápico de qualidade. É a
arte do cultivo, colheita e preparação da colheita das plantas medicinais, sendo este último
denominado também de beneficiamento primário. Todos esses processos influem na integri-
dade dos princípios ativos e na qualidade da droga.

Portanto, para que se obtenha sucesso na exploração da espécie vegetal, visando à obtenção
da droga de qualidade, é preciso buscar a integração de requisitos ecológicos, genéticos, cul-
turais e econômicos. Isso merece especial cuidado quando se tratam de plantas medicinais,
em que se acresce a importância da sua composição química (princípio ativo) e seu valor tera-
pêutico. Uma garantia de boa utilização das plantas pelo homem, bem como da manutenção
do equilíbrio dos ecossistemas, certamente passa pelo desenvolvimento de técnicas de mane-
jo ou cultivo adequadas de espécies vegetais.

Ao longo dos anos, esses procedimentos foram estudados e regulamentados para auxiliar
as áreas de pesquisa e desenvolvimento de medicamentos fitoterápicos, sobretudo a fim de
garantir o controle de qualidade e, por consequência, a eficácia e a segurança das drogas
vegetais.

Assim, nesta etapa, você poderá conhecer os aspectos que envolvem desde o cultivo de plan-
tas para fins medicinais até os processos e regulações para a preparação de medicamentos
fitoterápicos. Na leitura, você terá à sua disposição subsídios para compreender a importância
de realizar os serviços de preparação da droga com competência, bem como noções sobre o
controle de qualidade na produção de fitoterápicos.

Em outros materiais desta etapa, você também poderá acessar alguns conceitos básicos rela-
cionados à farmacotécnica de plantas medicinais e fitoterápicos.

Bons estudos!

06
 1 MEIOS DE PROPAGAÇÃO, CULTIVO, COLHEITA
E PRESERVAÇÃO DOS VEGETAIS
1.1 Meios de propagação
Você já pensou o que seria da civilização se o homem não tivesse aprendido a semear e culti-
var certos tipos de plantas para satisfazer as suas necessidades nutritivas e a de seus animais?
Quando se reflete sobre o assunto, é possível compreender o quanto a propagação dos vege-
tais é uma ocupação fundamental da humanidade.

Do ponto de vista científico, esse processo ocorre de duas formas: pela multiplicação por via
sexuada (sementes) ou por via assexuada (propagação vegetativa). Cada um desses procedi-
mentos tem fundamentos biológicos distintos e, para sua escolha, que nem sempre é fácil, é
preciso ter ideia prévia dos riscos e características fisiológicas das plantas que se quer multipli-
car, bem como as consequências do procedimento adotado, suas vantagens e desvantagens.

Veja também a
apresentação de
slides sobre pre- 1.1.1 Propagação por via sexuada (sementes)
paração da droga
vegetal da Etapa 3.
Esse é o modo de multiplicação mais frequente. As sementes devem ser maduras e ter con-
servado seu poder germinativo.

Antes de propagá-las, convém selecionar as melhores sementes (melhores raças). O pro-

cesso de germinação é o conjunto de fenômenos por meio dos quais o embrião, saindo do
seu estado de repouso ou de vida latente, vai se transformar em nova planta.

A depender da semente, a germinação pode ser:

Epígea: os cotilédones ficam acima do solo. Exemplo: feijão.

Hipógea: os cotilédones ficam protegidos pela casca da semente e permanecem no
solo. Exemplo: milho.

Cotilédone: estrutura do embrião da semente de angiosperma. É uma folha modificada,

associada à nutrição das células embrionárias que poderão gerar uma nova planta.

A seguir, você encontra vários fatores que determinam a germinação. Ela pode ser influen-
ciada por fatores externos (ambientais) e internos (dormência, inibidores e promotores de
germinação):

Idade: em geral, o poder germinativo das sementes varia de dois a cinco anos. No que se
refere à idade, pode-se distinguir dois tipos de sementes:

07
 Sementes macrobióticas: conservam por vários anos a capacidade de germinar. Exemplos:
milho, trigo.
Sementes microbióticas: conservam a capacidade de germinar durante tempo limitado.
Exemplos: cacau, seringueira.

Umidade: quanto à umidade, as sementes secas conservam o poder germinativo por mais
tempo do que as úmidas. Já as sementes oleaginosas conservam-se por pouco tempo, por
serem mais úmidas. Certas sementes perdem muito rapidamente o poder de germinar (exem-
plos: cacau, café).
Luminosidade (calor): geralmente a germinação é favorecida pela luminosidade. Dá-se o
nome de fotoblastismo à influência da luz na germinação das sementes. Dependendo da es-
pécie vegetal, a germinação pode ser induzida ou não pela presença ou ausência da luz. Como
exemplo, existem:

Sementes fotoblásticas positivas: dependem da luz para germinar. Exemplo: alface.

Sementes fotoblásticas negativas: germinam somente na ausência da luz. Exemplo: melancia.

Estrutura e composição química das sementes: são fatores muito importantes à ger-
minação e podem determinar o ”fenômeno da dormência” das sementes. Certas sementes,
mesmo colocadas em condições de umidade, temperatura e oxigenação consideradas favorá-
veis, não germinam ou germinam com atraso. Esse fenômeno de dormência pode ser devido
à imaturidade do embrião, à permeabilidade do tegumento ou à presença de substâncias ini-
bidoras da germinação. É necessário, então, “quebrar a dormência”. Vários processos podem
ser empregados, de acordo com o caso:

Processos mecânicos (escarificações mecânicas): consistem na secagem e raspagem das se-

mentes em tamis e malhas. Exemplo: pequi (Caryocar coriaceum Wittm).
Processos químicos: consistem em submeter as sementes ao umedecimento em solução de
ácido sulfúrico, água oxigenada ou nos solventes orgânicos como álcool e acetona. Exemplo:
tamarindo (Tamarindus indica L.).
Vernalização: é o tratamento pelo frio aplicado às sementes com a finalidade de facilitar a
sua germinação. As sementes são colocadas em leito delgado em terra úmida, a uma tempe-
ratura de 0° a 10° C. A vernalização parece estar na dependência de processos bioquímicos es-
timulados por baixas temperaturas. As plantas que exigem esse tipo de tratamento são ditas
bisanuais. Exemplo: dedaleira (Digitalis purpúrea L.).

Tegumento: envoltório protetor da semente que, além da função protetora, também apre-
senta função reguladora e delimitante.

08
1.1.1.1 Sementeiras
As sementeiras devem ser feitas em canteiros ou caixotes, constantemente protegidas do
sol excessivo, chuvas fortes e geadas. A terra deve ser bem solta, bem adubada (com adubo
orgânico ou esterco) e mantida constantemente úmida.

A semeadura precisa ser realizada, no mínimo, com uma semana após o preparo do leito para
evitar danos às sementes. Nunca se deve semear quando o adubo orgânico estiver mal curti-
do, pois provoca a queima das sementes. A semeadura pode ser:

A lanço: para este tipo de semeadura, espalham-se as sementes sobre o canteiro com mui-
to cuidado para que a distribuição seja uniforme.
Em linhas: para semear em linhas, os sulcos devem ter 1cm de profundidade (aproximada-
mente um dedo) e 10cm de distância uns dos outros.

Feita a semeadura, cobre-se a semente com a terra do próprio leito. Logo que as sementes
germinarem, as mudinhas podem ser transplantadas para o local do seu cultivo definitivo.

A propagação da camomila, Matricaria chamomilla L. é um exemplo de propagação que pode

ser feita por sementes. Planta-se com intervalos de 20cm entre as plantas e 50cm entre linhas.
Originária da Europa, a camomila chegou ao Brasil há mais de 60 anos com os imigrantes po-
loneses, ucranianos e alemães. Da camomila, são utilizadas as flores, onde se concentra o óleo
essencial, com alto poder curativo, a partir do qual se extrai cerca de 120 sustâncias químicas
(28 terpenoides, 36 flavonoides e 52 outras substâncias orgânicas).

A espécie tem propriedades anti-inflamatórias e calmantes. Além da área farmacêutica, é uti-

lizada como alimento na indústria de licores, na forma de chás e aromatizantes de erva-mate.
Na indústria cosmética, a camomila tem larga utilização na fabricação de produtos de higiene
pessoal. Já na agricultura, é usada como complemento da ração animal no inverno (CORRÊA
JUNIOR; SCHEFFER, 2008).

A camomila é a quarta espécie medicinal mais cultivada no mundo, atrás da papoula, deda-
leira e hortelã. O maior consumidor e importador é a Alemanha, sendo que o maior produtor
mundial é a Argentina (cerca de 15 mil hectares). No Brasil, o estado do Paraná é o maior pro-
dutor nacional de camomila com uma área de 1800 hectares de plantação e colheita anual de
600 toneladas (CORRÊA JUNIOR; SCHEFFER, 2008).

1.1.2 Propagação por via assexuada (vegetativa)

Esse tipo de propagação consiste em multiplicar assexuadamente partes de plantas (células,
tecidos, órgãos ou propágulos), originando indivíduos geralmente idênticos à “planta-mãe”.

09
 Nos vegetais superiores, praticamente todos os órgãos vegetativos, como os órgãos subter-
râneos, caules e folhas, têm capacidade de propagação.

A reprodução ou propagação vegetativa pode ocorrer naturalmente ou ser executada artifi-

cialmente pelo homem. Ao conhecer esses processos naturais, o homem consegue obter com
facilidade um grande número de novas plantas geneticamente iguais, a partir de uma única
planta original.

Em certos locais das plantas, como nos ápices da raiz e do caule, existem tecidos meristemáti-
cos (meristemas primários), que descendem diretamente das primeiras células embrionárias,
presentes na semente. Eles são responsáveis pelo crescimento dos vegetais e sua principal
característica é a habilidade de dividir suas células por mitose. A partir dos tecidos meriste-
máticos, são formados os tecidos adultos da planta. As gemas laterais dos caules também são
constituídas por meristemas primários, a partir dos quais se formam os ramos laterais.

Meristemas primários: tecidos que se originam diretamente das primeiras células embrio-
nárias, que ficam nas sementes. Ele forma a altura da planta, ou seja, é responsável pelo
crescimento longitudinal. É o primeiro a aparecer na parte externa da radícula (raiz embriô-
nica de uma planta) e no cotilédone da semente (parte primordial das plantas com semente).

Na multiplicação assexuada, as plantas propagadas são do mesmo genótipo da “planta-mãe”.

Chama-se “clone” o conjunto de plantas resultantes dessa propagação. A propagação por via
vegetativa é preciosa quando se quer conservar em descendência certos caracteres da “plan-
ta-mãe”. Como exemplo, cita-se o Horto de Plantas Medicinais Francisco José de Abreu Ma-
tos, da Universidade Federal do Ceará (UFC), considerado Horto Matriz por ser um banco de
germoplasma, constituído de 134 espécies com certificação botânica.
Assista ao vídeo so-
bre os modelos de
hortos medicinais, Veja, a seguir, os processos pelos quais pode acontecer a propagação vegetativa:
a partir da experi-
ência da Farmácia
Viva de Fortaleza,
Órgãos subterrâneos (raízes, rizomas, tubérculos e bulbos): esses órgãos possuem ge-
na Etapa 7. mas ou brotos superficiais que podem brotar facilmente, originando as partes aéreas da plan-
ta. Basta plantá-los em solo fértil, com umidade apenas razoável, cobertos com fina camada
de terra. Se as demais condições do ambiente (luz, temperatura, etc.) forem adequadas à
espécie, os propágalos brotarão e enraizarão estabelecendo-se em curto tempo. Exemplos:
bulbos (alho – Allium sativum L.), tubérculos [jalapa do Brasil - Operculina macrocarpa (L.) Ur-
ban] e rizomas (gengibre - Zingiber officinalis Roscoe).
Folhas: dependendo da espécie vegetal, as folhas, ao caírem no solo, formam em suas
margens pequenas plantas que se enraízam e se desenvolvem em novos indivíduos. Exemplo:
coirama (Kalanchoe pinnata Lam.).
Estaca: em muitas plantas medicinais, ornamentais e frutíferas, consegue-se a propaga-
ção por estacas. A estaca é um ramo caulinar, cortado com algumas gemas e enterrado no
solo pela extremidade que foi cortada. Deve ter uns 15 a 20cm e com duas a três gemas pelo
menos. Exemplo: romã (Punica granatum L.).
Como exemplo de propagação vegetativa por estacas, citam-se estudos realizados por

10
Momenté e colaboradores (2002) com o mentrasto (Ageratum conyzoides L.) em diferentes
substratos. O objetivo desse estudo foi avaliar o enraizamento de estacas de mentrasto "for-
ma vegetativa" em diferentes substratos. Foram utilizadas estacas retiradas de plantas cul-
tivadas no Setor de Horticultura do Centro de Ciências Agrárias da Universidade Federal do
Ceará. O delineamento utilizado foi o inteiramente casualizado, em esquema fatorial 2 x 3, em
que se testou dois tipos de estacas (herbácea e semilenhosa) combinados com três substratos
(Plantagro®, Plantagro® + vermiculita, Plantagro® + vermiculita + solo) com quatro repeti-
ções e 12 estacas por parcela.
As estacas foram plantadas em bandejas de 72 células contendo os respectivos substratos e
mantidas em um telado com nebulização intermitente. Aos 21 dias após a instalação do expe-
rimento, as estacas foram retiradas das bandejas e lavadas, analisando-se as seguintes vari-
áveis: comprimento de raízes, número de folhas por estaca, percentagem de enraizamento e
percentagem de sobrevivência.
A partir desse estudo, concluiu-se que a estaca herbácea é viável no enraizamento de men-
trasto "forma vegetativa"; e o substrato comercial Plantagro®, como as demais misturas de
Plantagro® + vermiculita e Plantagro® + vermiculita + solo favorecem o enraizamento de es-
tacas em mentrasto "forma vegetativa". Foi demonstrado também que o fato de a "forma ve-
getativa" do mentrasto (Ageratum conyzoides L.) apresentar-se bastante rica em folhagem e
raramente produzir ramos floríferos amplia a necessidade da realização de pesquisas na área
agronômica, com ênfase para a propagação vegetativa.

Amplie seus estudos

Maiores informações sobre o estudo mencionado você pode encontrar em: MOMENTÉ,
V.G.; BEZERRA, A. M. E.; INNECCO, R.; MEDEIROS-FILHO, S. Propagação vegetativa por
estaquia de mentrasto em diferentes substratos. Revista Ciência Agronômica, v. 33, n. 2, p.
5-12, 2002. Disponível em: <http://files.credenciomaunze.webnode.com/200000173-e2085e302b/02rca33-2.pdf>.
Acesso em: 27 nov. 2016.

Atenção!
Com relação aos alcaloides do Ageratum conyzoides L., mentrasto, considerando sua ação
tóxica ao fígado, é recomendável que sejam usadas para fins medicinais somente as plantas
que estejam em estado vegetativo, ou seja, sem flores. As folhas do mentrasto são indica-
das nas Farmácias Vivas para o tratamento da dor e da inflamação causadas por reumatis-
mo, cólicas menstruais, artrite e artrose.

Mergulhia: consiste em um método de propagação vegetativa no qual um ramo da planta

é enterrado ou coberto por substrato que induz ao enraizamento das partes cobertas por terra
ou substrato, com o objetivo de originar uma nova planta. Os principais tipos de mergulhia
são:

Mergulhia aérea ou Alporquia: método em que é feito o anelamento de um ramo superior de

uma planta e envolvido em uma rede de plástico com substrato no local da incisão. Assim que
esse ramo desenvolver raízes, corta-se o ramo, que passa a ser uma nova planta. É empregada
nos casos em que o ramo, por não possuir comprimento suficiente ou por não ser flexível, não
consegue ser dirigido até o solo.

11
 Mergulhia simples normal: método em que o ramo é parcialmente enterrado no solo deixan-
do sua extremidade superior emergente (tutoramento). Tira-se as folhas entre 30cm e 60cm
deixando apenas 25cm fora do sol. A melhor época para se fazer esse processo é no início da
primavera. O ramo dará origem, após enraizamento, a uma nova planta.

Enxerto: é um dos meios mais largamente usados na propagação vegetativa, principal-

mente das plantas frutíferas. Consiste no uso de plantas mais resistentes, enraizadas, que
funcionam como suporte (cavalo ou porta-enxerto), com variedades de boa qualidade, mas
de pequena resistência a fatores ambientais, como parasitas do solo e plantas híbridas, por
exemplo. Os enxertos permitem a obtenção de um grande número de plantas geneticamente
iguais, colocadas como cavaleiros sobre os porta-enxertos ou cavalos. Devem ser feitos com
plantas do mesmo gênero ou família.

Dando continuidade ao caminho que vai da planta ao medicamento, o próximo tópico irá
abordar o cultivo, que é um dos processos que mais influem na variação dos princípios ativos
das plantas medicinais.

1.2 Cultivo
A Fitotecnia é a parte da Botânica, que tem por objeto a classificação e nomenclatura das
plantas, bem como a utilidade que delas se pode obter. Como missão, trabalha para o desen-
volvimento e aprimoramento dos sistemas de produção das culturas. Para bons resultados, as
experiências demonstram que é necessário cultivá-las em condições semelhantes às plantas
silvestres (nativas). Em vista disso, é importante que você conheça de que forma diferentes
fatores (tais como as condições climáticas, edáficas e patológicas) influenciam nos melhores
resultados do cultivo.
Você encontrará
referências sobre
a botânica das
plantas em diver-
sos materiais da 1.2.1 Condições climáticas
Etapa 2.
As condições climáticas influem diretamente no desenvolvimento das plantas e na formação
dos seus princípios ativos. Tem-se demonstrado que cada espécie precisa de um clima ade-
quado para sobreviver, no qual se desenvolve melhor e, consequentemente, elabora maior
proporção do princípio ativo. O clima é dado por um conjunto de fatores, como temperatura,
altitude e umidade.

Temperatura: no que concerne à temperatura, as variações anuais são muito importantes.

Fique atento, pois devem ser levadas em consideração as variações de temperatura e não a
temperatura média.
A ação do frio pode ser necessária ao desenvolvimento e à floração, como é o caso das plantas
ditas bisanuais, que não florescem e frutificam após terem sido submetidas à influência do frio
invernal. Essa é a situação da dedaleira (Digitalis purpurea L.), que cresce nos Alpes europeus,

12
 produtora de digoxina e indicada para insuficiência cardíaca congestiva. Há também casos
como o cacaueiro (Teobroma cacao L.), em que as plantas não podem suportar a geada.
A ação da luz está relacionada ao calor e influencia poderosamente na fisiologia das plantas.
É importante que você saiba que as plantas em regiões frias não elaboram os princípios ativos
que são produzidos pelas mesmas plantas em regiões quentes e vice-versa.
Altitude e latitude: a altitude (elevação vertical acima do mar) e latitude (distância de qual-
quer ponto da Terra à Linha do Equador), como determinantes de um clima, exercem marcada
influência na formação dos princípios ativos das plantas.

Curiosidades
A quina (Cinchona calisaya Wedd.), árvore nativa da região dos Andes, América do Sul, de-
senvolve-se de 500m a 2000m de altitude. É fonte de quinina, um alcaloide que possui fun-
ções antitérmicas, antimaláricas e analgésicas. O sulfato de quinina (quinino) e sua desco-
berta no século XVII tornaram a cinchona uma planta famosa no tratamento de malária,
febre e dores comuns.

Umidade: é um dos fatores de maior importância para o cultivo de plantas, pois a água do
terreno é encarregada de transportar as substâncias solúveis no solo e, juntamente com a luz,
formar os hidratos de carbono no processo da fotossíntese.
Existem plantas, como o arroz (Oryza sp), que necessitam de muita umidade, enquanto ou-
tras, das famílias das Gencianáceas, assim como a maior parte das compostas, que preferem
terrenos secos.
As plantas produtoras de essências das famílias das Labiatas, como, por exemplo, a hortelã
japonesa (Mentha arvensis L.), contém mentol. As Umbelíferas, como, por exemplo, a erva-
doce (Pimpinella anisum L.) e o funcho (Foeniculum vulgare L.), espécies ricas em anetol, au-
mentam seu teor em solos menos úmidos (secos). Ambas espécies, erva-doce e funcho, pro-
duzem 2% a 3% de óleo essencial de composição química muito parecida entre si, contendo
cerca de 80% de anetol do tipo trans. Farmacologicamente, o chá de ambas tem as mesmas
ações carminativa, espasmolítica e expectorante. O Foeniculum vulgare L. encontra-se inscrito
no Formulário Farmacêutico Nacional na forma de tintura, indicada como antiflatulento, an-
tidispéptico e antiespasmódico.
Na Etapa 6, você
conhecerá uma sé-
rie de protocolos e
políticas desenvol-
vidas no Brasil em
1.2.2 Condições edáficas (solo)
que se registra e
regulamenta o uso A natureza das substâncias químicas existentes no solo, em que crescem os vegetais, estão
de plantas medici-
nais cuja eficiência relacionadas às proporções de princípios ativos das plantas medicinais e suas propriedades
é comprovada terapêuticas.
cientificamente.

O solo influencia o cultivo das plantas, por meio de suas propriedades físicas e químicas. Ele é
formado de matérias minerais provenientes da desagregação e da decomposição das rochas
e de matérias orgânicas em decomposição ou húmus, sendo o teor deste último importante
para sua fertilidade.

13
Algumas condições dos solos influenciam o teor dos princípios ativos: a dimensão das partí-
culas (solos argilosos arenosos e pedregosos); a porosidade e a capacidade de retenção de
água e pH (ácido/silicioso; alcalino/calcário). É importante no cultivo das plantas medicinais
observar o pH do solo ideal para a espécie que se quer cultivar. Também é preciso observar as
plantas cultivadas no entorno (vizinhas) e anteriormente no local, considerando-se a alternân-
cia de cultura.

Os solos intermediários, argilo-arenosos e argilo-calcáreos, são os mais favoráveis à maior

parte das espécies. Os adubos devem ser escolhidos em função do solo e das espécies para as
quais serão utilizados.

1.2.3 Condições patológicas

As plantas podem adquirir enfermidades e, como consequência, pode haver uma variação no
teor de princípios ativos, não chegando a formá-los. Pela análise laboratorial pode-se chegar a
conhecer grande número das anomalias que os líquidos e tecidos podem sofrer no organismo
vegetal, segundo as condições de vida da espécie e o estado patológico em que se encontram.

Os insetos, parasitas, vírus e bactérias influem no estado patológico das plantas, pois podem
viver à custa de seus sumos e chegar a matá-las. Entretanto, no tocante às plantas medicinais,
não é indicado o uso de inseticidas e fungicidas para o combate a esses agentes patológicos,
pois, dessa forma, comprometeria sua finalidade terapêutica. É preciso, portanto, buscar so-
luções alternativas tais como:

Controle manual: em se tratando de um cultivo limitado, como ocorre em hortos de plan-

tas medicinais, pode-se utilizar o controle manual em vez do químico. Por meio de visitas
diárias, eliminam-se ovos, larvas, insetos adultos e plantas doentes.
Uso de soluções: pode-se regar as plantas atacadas por pragas com soluções de fumo,
soluções saponáceas com querosene ou mesmo solução de água com sabão.
Produtos químicos: somente no caso de ataques intensos de pragas, usam-se produtos
químicos menos tóxicos em pulverizações, de acordo com orientação agronômica.

Atenção!
Os grãos de amendoim podem ser contaminados por fungos que produzem uma substância
tóxica, aflatoxina, quando cultivados, em processo de secagem ou até mesmo na prateleira
do supermercado, quando já estão embalados. Esta substância é tóxica para o fígado e, se
consumida em excesso, pode causar modificações na estrutura do DNA e RNA, chegando
a provocar câncer em alguns casos. Temperaturas baixas, umidade e solo contaminado po-
dem favorecer a produção dessa toxina no amendoim.

14
1.3 Colheita
Outra etapa que merece atenção quando se trata das plantas medicinais é o processo de co-
lheita. Uma colheita bem feita é muito importante, pois o aspecto, os caracteres organolépti-
cos e, principalmente, o teor em princípios ativos variam de acordo com os órgãos da planta,
idade, época do ano e mesmo a hora do dia.

O ato de se retirar os materiais farmacêuticos das plantas medicinais varia de acordo com a
parte que se vai utilizar e estará sujeito a uma série de normas gerais e especiais para cada
espécie botânica. É muito importante que o coletor tenha conhecimento da espécie botânica
a coletar, das variações que podem sofrer nas diferentes épocas e fases da sua vida. As condi-
ções ótimas de colheita foram cientificamente estudadas para algumas espécies. Entretanto,
existem regras gerais que devem ser seguidas, como visto a seguir.

1.3.1 Idade
A idade da planta a ser coletada está relacionada com a época em que o teor de princípio ativo
é maior. A seguir estão alguns exemplos para auxiliar no seu entendimento:

A planta medicinal conhecida popularmente por beladona, cujo nome científico é Atropa
beladona L., pertence à família Solanaceae e é natural da Europa, Norte da África e Ásia Ociden-
tal, tendo sido introduzida também na América do Norte. Demonstrou-se que, nesta espécie, o
alcaloide hiosciamina se forma primeiramente na raiz, mas, com o tempo, ele se desloca para as
partes aéreas. Os caules verdes da planta, nos seus primeiros anos, são mais ricos em alcaloides
do que as folhas. No segundo ano de vegetação, os caules se tornam lignosos para se reunir nas
folhas e seu teor de alcaloides baixa. O teor de alcaloides nas folhas é máximo no momento da
floração e diminui na maturação dos frutos. A Atropa beladona L. é uma planta subarbustiva, que
se desenvolve em solos úmidos e ricos em limo e com pouca tolerância à exposição direta ao sol.
No caso da Mentha piperita L. jovem, a essência é, sobretudo, rica em mentona, mas o teor
das folhas em essência e mentol é máximo antes da floração.
O canforeiro [Cinnamomum camphora (L.) J. Presl; (sin: Laurus camphora L.)] acumula cân-
fora na madeira no curso do seu envelhecimento. A exploração das plantações só devem co-
meçar a partir dos 40 ou 50 anos de idade da planta, se se quiser um rendimento satisfatório
em cânfora.

1.3.2 Horário
Nas plantas medicinais, a hora do dia é importante para a colheita, visando à qualidade da
droga. Em plantas produtoras de alcaloides, por exemplo, as folhas são mais ricas em princí-

15
pios ativos pela manhã (Atropa beladona L.) do que quando colhidas no final da tarde. Com os
heterosídeos cardiotônicos (Digitalis purpurea L. e Digitalis lanata L.), ocorre o contrário.

Nos plantios que visam à extração de óleos essenciais, a colheita nas primeiras horas da ma-
nhã fornece produtos mais aromáticos do que a colheita processada ao meio dia. Essa condi-
ção provavelmente se deve ao fato de que, nas temperaturas mais elevadas, a maior evapora-
ção determina certa perda de essência.

Observe como os princípios ativos das folhas exemplares de alfavaca-cravo (Ocimum
gratissimum L.) se comportam ao longo do dia e condicionam a coleta para fins medicinais:

Eugenol: um dos componentes principais da alfavaca-cravo aparece com maior teor entre
11 e 13 horas. Assim, quando coletado em torno do meio dia, é usado para preparo de enxa-
guatório bucal aproveitando o eugenol.
Cineol: outro componente da alfavaca-cravo tem teor zero ao meio dia e teores bem mais
altos antes das 9h e, principalmente, depois das 16h. Quando coletado à tardinha, para apro-
veitar o cineol, é ótimo para uso em banhos antigripais, especialmente em crianças.

1.3.3 Época
A época de colheita é variável dependendo do órgão a ser coletado e está relacionada ao
desenvolvimento da planta.

Órgãos subterrâneos: colhem-se antes do período de plena vegetação, pois é a época em

que eles são mais ricos em constituintes ativos. Espera-se frequentemente o período em que
esses órgãos estejam maiores, mas não convém esperar muito tempo, pois podem se tornar
mais lignosos.
O arrancamento das raízes pode ser realizado com auxílio de picareta. Os órgãos, depois
de colhidos, devem ser sacudidos para retirar a terra. Após retirá-los, convém excluir os
órgãos atacados pelos parasitas e lavar os órgãos selecionados em água corrente. Muitas
vezes é difícil evitar que uma pequena quantidade de caules aéreos acompanhem as raízes.
Atualmente, a maior parte das Farmacopeias fixa para as drogas um teor máximo de
elementos estranhos. Quando as raízes são retiradas, sacrifica-se toda a parte da planta.
Em geral, a indústria farmacêutica aproveita as outras partes para a extração de princípios ativos.
Em se tratando dos rizomas de gengibre (Zinziber officinalis Roscoe) e cúrcuma/aça-
froa (Curcuma longa L.), deve-se separá-los em partes para facilitar a limpeza e, com
auxilio de escova e água, retirar as sujidades aderidas aos rizomas (areia, adubo,
etc.). É necessário ainda cortar as partes lavadas em tamanhos pequenos e encami-
nhar para secagem. Após o término da secagem, é preciso triturar em moinho de facas.
Caules: raramente são colhidos somente os caules. Em geral, retiram-se as cascas do caule.
Cascas: estão botanicamente situadas na região periférica do caule. Devem ser colhidas

16
providas da seiva, antes da floração, com auxílio de facas de inox, pois as de ferro são contrain-
dicadas devido à presença de taninos.
Recomenda-se retirá-las em pequenos pedaços de apenas um dos lados da planta de cada
vez e sempre acima de meio metro do chão. A retirada de grandes pedaços, especialmente
quando se circunda a planta, pode provocar a morte da mesma. Antes de retirá-la, deve-se fa-
zer uma leve raspagem para retirar a superfície mais externa (súber), geralmente impregnada
de lodo, poeira ou insetos. As cascas devem ser, em seguida, lavadas rapidamente e, depois,
dessecadas ao sol ou em estufa.
A entrecasca é a casca desprovida de súber. Em muitos casos, o súber é retirado após a colhei-
ta das cascas, como é o caso da aroeira e do cumaru. Essas duas plantas estão ameaçadas de
extinção, devido à coleta predatória de suas cascas e madeira.
Madeira: é explorada em vários casos, como, por exemplo, nos canforeiros que são corta-
dos em troncos de árvores adultas e depois fragmentados. Referente à exploração, é sempre
bom ressaltar o cuidado que se deve ter com o extrativismo predatório.
Folhas: em geral, devem ser colhidas na época da floração, como, por exemplo, as de ale-
crim-pimenta (Lippia origanoides Kunth.) e as de cidreira (Lippia alba Mill.). No caso do Euca-
lipto (Eucaliptus globulus L.), suas folhas devem ser colhidas dos ramos mais velhos por apre-
sentarem maior porcentagem de cineol/eucaliptol.
A colheita das folhas geralmente deve ser feita com as mãos, com o auxílio de luvas, segu-
rando-se o galho da planta. Em alguns casos, cortam-se os ramos com a tesoura e depois se
destacam as folhas com as mãos.
Frutos: são colhidos no início do amadurecimento para evitar que apodreçam por excesso
de maturidade, principalmente em se tratando de frutos carnosos, como a romã e o tamarin-
do. Quando se trata de frutos secos, a colheita deve ser feita ao iniciar o amadurecimento,
pois, se houver demora, eles poderão desprender-se. Este é o caso de Umbelíferas, como o
anis ou a erva-doce (Pimpinela anisum L.).
Sementes: devem estar maduras. Se estiverem no interior de frutos deiscentes (que se
abrem), não é necessário que estes se abram espontaneamente. Porém, quando presentes
em frutos carnosos, é preciso retirá-las.
Produtos brutos retirados de vegetais: os derivados vegetais, como gomas, gomas-re-
sinas, óleo-resinas e látex, necessitam de modos de colheita particulares, geralmente após
incisão, processo denominado resinagem. Exemplo: é comum o processo de resinagem ter
início em florestas com idades superiores a 8 anos para os Pinus elliottii e 12 anos para os Pinus
tropicais, sendo que geralmente os plantios com essa idade têm uma população entre 800 a
1.000 árvores/ha, que já devem estar devidamente desramadas.

Resinagem: conjunto de operações realizadas com vista a produzir e extrair a resina das ár-
vores, com base na abertura de fenda ou sulcos que fazem verter os canais resiníferos. Após
análise da floresta, avaliação das suas condições e levando-se em consideração a idade e o
diâmetro das árvores, inicia-se o processo de resinagem.

17
 1.3.4 Algumas orientações sobre como processar uma colheita
Quando se processa uma colheita, cabe buscar sempre pelo material mais saudável, com o
mínimo de contaminantes possíveis, para que a parte retirada possa ser utilizada com finalida-
de terapêutica. Assim, além de todos os fatores importantes já descritos, atente para algumas
orientações gerais sobre como processar uma colheita:

Evite colher plantas molhadas por chuva ou orvalho, pois prejudicaria a conservação.
Tenha o cuidado para não machucar as partes colhidas para que não haja alteração na cor,
por oxidação, por exemplo, e dificuldade na secagem.
Não amontoe plantas frescas.
Evite a presença de materiais estranhos, tais como solo, detritos ou resíduos de ervas
invasoras.
Inicie a dessecação logo após a colheita.

Após a colheita, é preciso garantir a preservação do vegetal, livrando-o de futuros danos, tais-
como a contaminação e a alteração dos princípios ativos.
Você também
pode encontrar
informações sobre
boas práticas em
materiais disponí- 1.4 Preservação do vegetal
veis na Etapa 2.
Na farmácia, de um modo geral, as plantas devem ser preservadas para a preparação de
sachês e matéria-prima para produção de fitoterápicos. Ressalta-se que as plantas frescas
podem ser utilizadas para preparação de remédios caseiros nas Farmácias Vivas, para extra-
ção de óleos essenciais, entre outras finalidades.

As plantas colhidas contêm uma proporção importante de água que é variável de acordo com
o órgão considerado. Observe o Quadro 1:
Quadro 01 Proporção de umidade em diversos órgãos vegetais

Órgão vegetal Umidade (%)

Sementes e frutos secos 5-10

Folhas 60-90

Raízes e rizomas 70-85

Folhas Aprox. 90

Frutos carnosos 95
Fonte: OLIVEIRA et al., 1991.

18
Para garantir a preservação do vegetal, verifique a seguir quais são os procedimentos neces-
sários:

1.4.1 Dessecação
A dessecação tem por objetivo conservar os materiais vegetais farmacêuticos depois de te-
rem sido colhidos e selecionados, pois a luz, o ar, o calor e a umidade alteram em parte suas
propriedades e caracteres. O processo de dessecação, então, priva-lhes de água de vegetação
e evitam, desse modo, que se alterem com o tempo.

Uma dessecação bem feita não deve ser muito rápida nem muito lenta. Se for muito rápida,
endurecem as camadas superficiais, o que impediria, em parte, a eliminação da água do inte-
rior. Já se a dessecação for muito lenta, o material se altera antes da sua finalização. O ponto
de secagem pode ser percebido organolepticamente. A facilidade de fragmentação é um in-
dicativo de desidratação.

A dessecação pode ser processada por meio de processos naturais e artificiais.

1.4.1.1 Processos naturais

Ao ar livre e ao sol: as plantas devem ser dispostas em camadas finas, para evitar o de-
senvolvimento de mofo, sobre telas, grades e bandejas. Esse método é contraindicado para
as flores, por alterarem facilmente a cor, e para os vegetais com óleos essenciais, que sofrem
perdas desses constituintes. A hortelã (Mentha piperita L.), por exemplo, quando seca ao sol,
perde 245% de óleo essencial, enquanto à sombra perde 10%.
Secagem à sombra e sobre abrigo: é um método de secagem geralmente preferido.
Constroem-se galpões com prateleiras e com entradas para a circulação de ar. Dispõem-se as
plantas nas prateleiras em camadas finas sobre telas. Ainda que seja um método bem utiliza-
do, a secagem, nessas condições, é insuficiente para a dessecação de grandes quantidades de
vegetais. Uma opção para dessecação à sombra é adequar uma ala com prateleiras com telas
e desumidificador de ambiente.

1.4.1.2 Processos artificiais

Secagem ao ar quente e seco: esse processo é muito necessário em regiões chuvosas.
Embora seja mais custoso que os métodos naturais, vem sendo cada vez mais utilizado, pois
dentro de condições determinadas, a dessecação é mais rápida. Os secadores devem ser or-
ganizados de modo que a temperatura e a ventilação sejam reguladas. Veja alguns exemplos
a seguir:

19
 Secadores simples: a fonte de calor se encontra ao nível do solo. O ar quente circula entre as
telas dispostas em zigue zague.
Secadores metálicos solares: possuem fonte de energia mista (solar e elétrica) com sistema
de ventilação. No seu interior estão dispostos carrinhos com bandejas com várias capacidades
de produto verde (90Kg a 360Kg).
Estufa elétrica com circulação de ar: a dessecação em estufa elétrica é, sobretudo, um pro-
cesso laboratorial interessante, porque permite reduzir o tempo necessário para uma desidra-
tação e, consequentemente, diminui as possibilidades de alterações.

A temperatura de dessecação é variável segundo as partes da planta, seu teor de umidade

inicial, constituição química e tempo. É importante estabelecer essas especificações, mas, em
geral, constam de 20°C a 40°C, para sumidades e folhas, e de 60°C a 70°C, para cascas e raí-
zes, sendo essa indicação para todos os exemplos citados.

Criodessecação ou liofilização: é uma dessecação por sublimação. A água do produto a

ser dessecado é preliminarmente congelada (-20°C a - 80°C) e vaporizada diretamente para o
estado líquido. É muito utilizada para conservação de produtos alimentícios, mas as pesquisas
demonstram boas perspectivas desse método para as plantas medicinais.

1.5 Estabilização
Para as plantas medicinais, estabilizar equivale a dar estabilidade, consistência ou solidez,
assegurar e manter o quanto possível a integridade dos princípios ativos. Antes e/ou após a
dessecação, dependendo da espécie, as plantas devem ser estabilizadas. Os processos de es-
tabilização visam destruir as enzimas que são responsáveis por reações de oxidação e hidróli-
se dos princípios ativos, como também a flora microbiológica.

Os seguintes métodos são utilizados para a estabilização das plantas medicinais, ressaltan-
do que, de acordo com a espécie, é necessário um estudo prévio para escolher qual o mais
adequado:

Estabilização pelos raios infravermelhos e ultravioletas.

Vapor de álcool sob pressão.
Choque térmico.
Estabilização em forno de micro-ondas.
Estabilização temporária sob refrigeração.

20
 1.6 Armazenamento e acondicionamento
Após a dessecação e estabilização, as drogas devem ser guardadas em armazéns apropriados,
acondicionadas em sacos, caixas, vidros, fardos comprimidos em prensas mecânicas, entre
outros. Como regras gerais, foram estabelecidas:

As drogas aromáticas não devem ser colocadas perto das não aromáticas. Também não
devem ser colocadas próximo às plantas com aromas diferentes.
As drogas que contém alcaloides devem ficar separadas.
A ação da luz, umidade, calor, poeiras, entre outras, deve ser evitada.
Os ataques de insetos devem ser evitados.
As instalações dos armazéns devem ser isoladas do ambiente externo, assim como serem
secas e bem ventiladas.
Inspeções frequentes aos armazéns devem ser feitas para observar o aparecimento de fun-
gos e insetos e para tratamentos preventivos adequados.

Para o acondicionamento da droga nas farmácias, geralmente usam-se caixas de madeira, sa-
cos de papel e material plástico. Devem-se renovar com muita frequência os aprovisionamen-
tos. Aconselha-se a substituição anual da maior parte das drogas vegetais, mas, para tanto, é
preciso determinar o controle de qualidade no decorrer do tempo de acondicionamento para
estabelecer as especificações das mesmas.
Nas apresentações
em slides da Etapa
3, você poderá Amplie seus estudos
estudar mais sobre Em relação à farmacotécnica de fitoterápicos, sugere-se a leitura do texto a seguir, que sis-
aspectos técnicos
da preparação da tematiza as informações sobre as técnicas mais acessíveis a um laboratório de manipulação
droga vegetal. utilizadas na preparação de medicamentos a partir de plantas medicinais, de forma eficaz e
segura.
Farmacotécnica de fitoterápicos
Autor: Said Gonçalves da Cruz Fonsêca
Editora: Departamento de Farmácia, Universidade Federal do Ceará
Ano: 2005
Acesse em: http://www.farmacotecnica.ufc.br/arquivos/Farmacot_Fitoterapicos.PDF

Após a etapa do beneficiamento primário, é preciso verificar as orientações para o registro

dos medicamentos fitoterápicos, cuja finalidade principal é garantir a qualidade, a eficácia e a
segurança do medicamento a ser produzido. O Brasil conta, para isso, com uma série de Reso-
luções da Diretoria Colegiada (RDC) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que
devem ser devidamente acompanhadas com rigor técnico, para que o controle de qualidade
ocorra.

21
 2 ORIENTAÇÕES PARA O REGISTRO
DE FITOTERÁPICOS
“Cada planta tem uma parte,
Cada parte, o seu preparo,
Raízes e cascas,
Sementes e folhas,
Flores e frutos,
Dê uma colher de chá,
À saúde da comunidade”

Mary Anne Medeiros Bandeira

Ao longo do século XX e início do XXI, as normatizações das práticas biomédicas consolida-

ram-se pouco a pouco, em um tenso processo de disputas entre as práticas hegemônicas de
saúde e as práticas tradicionais e populares, com uma valorização lenta, porém crescente do
uso das plantas medicinais como recurso terapêutico na medicina ocidental. Por longo tempo,
com a supervalorização da química sintética, as plantas passaram a ser amplamente utilizadas
como fonte de matéria-prima para o preparo de fármacos e protótipos para a síntese de novas
moléculas.

Nesse contexto, em 2006, foi instituída a Política Nacional de Práticas Integrativas e Comple-
mentares (PNPIC) no Sistema Único de Saúde (SUS) e a Política Nacional de Plantas Medicinais
e Fitoterápicos (PNPMF) (BRASIL, 2006), elaboradas, respectivamente, pelo Departamento
de Atenção Básica (DAB/SAS) e o Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Es-
tratégicos (DAF/SCTIE) do Ministério da Saúde, com o objetivo de ampliar as opções terapêu-
ticas aos usuários do SUS.

Fazia-se urgente, também:

Promover a formação técnico-científica e a capacitação no setor de plantas medicinais e

fitoterápicos.
Incentivar a formação e a capacitação de recursos humanos para o desenvolvimento de
pesquisas, tecnologias e inovação em plantas medicinais e fitoterápicos.
Promover a interação entre o setor público, a iniciativa privada, universidades, centros de
pesquisa e organizações não-governamentais na área de plantas medicinais e desenvolvi-
mento de fitoterápicos, com foco no estímulo de sua produção em escala industrial no país.

Para certificar a segurança e a eficácia dos fitoterápicos, é necessário garantir a qualidade na

sua produção por meio do monitoramento da sua constituição química e da ausência de con-
taminantes químicos e biológicos, conforme orienta a Organização Mundial da Saúde (OMS).

22
 2.1 Registro de medicamentos fitoterápicos no Brasil
Com a instituição da PNPIC e da PNPMF pelo Ministério da Saúde em 2006, surgiu a necessi-
dade de adaptação do arcabouço legal sanitário do país, para se adequar aos serviços públicos
de saúde, principalmente no que se refere ao acesso dos usuários às plantas medicinais e fito-
terápicos no SUS. Nesse sentido, o acompanhamento, a avaliação da inserção e implementa-
ção dessas políticas, bem como a promoção do uso racional e a garantia do monitoramento
da qualidade dos fitoterápicos pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária são relevantes
para garantir tais políticas.

2.2 Produção e controle de qualidade de medicamentos

fitoterápicos
Processos distintos de produção conduzem a medicamentos fitoterápicos com diferentes
composições no que se refere à qualidade e à quantidade de princípios ativos e/ou de marca-
dores, mesmo quando derivados da mesma planta. Para comprovar a qualidade do produto,
é necessária a realização de diversos testes que confirmem a identidade da espécie vegetal,
o teor de marcador e a ausência, ou presença em limites aceitáveis, de contaminantes, entre
outros parâmetros. O controle é feito em todas as etapas de produção, sendo avaliados desde
a droga vegetal, passando pelo derivado vegetal, até o medicamento fitoterápico propria-
mente dito.

A produção de medicamentos fitoterápicos, assim como a de medicamentos alopáticos, re-

quer diversas pesquisas, desde pesquisas etnobotânicas, pré-clínicas in vivo (com animais),
in vitro, até chegar aos testes em humanos (pesquisas clínicas), a fim de assegurar a eficácia, a
qualidade e a segurança do medicamento a ser disponibilizado à população.
Veja o infográfico
da Etapa 3 sobre a
produção e o con- A planta medicinal pode ser utilizada para diversos fins, como, por exemplo, remédio caseiro,
trole de qualidade medicamento fitoterápico, fitocosmético ou fitocomplexo, que é a forma em que todos os
de medicamentos
fitoterápicos.
seus componentes atuam em conjunto. O controle de qualidade deve estar presente em todas
as etapas, afinal todos serão para fins de cura ou prevenção das enfermidades.

Os marcadores são compostos ou classes de compostos químicos, como alcaloides, flavo-

noides, ácidos graxos, entre outros, presentes na matéria-prima vegetal, preferencialmente
tendo correlação com o efeito terapêutico, o qual é utilizado como referência no controle da
qualidade da matéria-prima vegetal e do medicamento fitoterápico. Assim, como não é pos-
sível controlar os inúmeros constituintes ativos presentes em um produto de origem vegetal,
assume-se para os ensaios de controle da qualidade que, se o marcador estiver presente na
concentração apropriada, os demais constituintes de determinada espécie vegetal também
estarão representados.

23
Para a droga vegetal, deve ser avaliada a identidade botânica, sua integridade, características
organolépticas, teor de umidade e presença de materiais indesejáveis, como cinzas, conta-
minantes macro e microscópicos, incluindo fungos, bactérias, micotoxinas e metais pesados.
Devem ser informados também o local de coleta da espécie vegetal e se foram utilizados mé-
todos para eliminação de contaminantes, acompanhados da pesquisa de possíveis resíduos.
Por fim, é preciso apresentar a análise qualitativa e quantitativa dos marcadores. O controle
quantitativo de marcadores pode ser substituído por controle biológico da atividade terapêu-
tica, ou seja, em vez de quantificar quimicamente os marcadores do fitoterápico, controla-se,
lote a lote, o efeito terapêutico desejado para o medicamento.

Os resultados dos testes de controle de qualidade anteriormente descritos para a droga ve-
getal precisam ser apresentados para a Anvisa, na submissão de registro, apenas quando a
empresa fabricante do medicamento fitoterápico for também a produtora do derivado vege-
tal ou quando a droga vegetal for utilizada como ativo no medicamento fitoterápico. Nesses
casos, como a própria empresa utiliza a droga vegetal como ponto de partida para a produção
do medicamento, esta deve apresentar todos os resultados referentes à avaliação da qualida-
de da droga.

Para a avaliação do derivado vegetal, são solicitados, conforme a norma vigente:

Testes físico-químicos do extrato, incluindo caracterização organoléptica, resíduo seco,

pH, teor alcoólico e densidade (para extratos líquidos).
Umidade/perda por dessecação, solubilidade e densidade aparente (para extratos secos).
Densidade, índice de refração e rotação óptica (para óleos essenciais).
Índice de acidez, de éster e de iodo (para óleos fixos).
Descrição dos métodos de extração e dos solventes empregados na obtenção do derivado
vegetal, bem como informação sobre a existência de resíduos desses solventes no extrato.

Como documentação auxiliar, deve ser incluído, ainda, um laudo do fornecedor com a ava-
liação da qualidade do derivado vegetal, em que deve conter: a nomenclatura botânica com-
pleta, parte da planta utilizada, solventes, excipientes e/ou veículos utilizados na extração do
derivado, relação aproximada da droga vegetal/derivado vegetal, descrição do método para
eliminação de contaminantes, quando utilizado, bem como a pesquisa de eventuais altera-
ções que ocorram no derivado vegetal.

No que se refere à avaliação da qualidade do medicamento fitoterápico fabricado, o controle

varia de acordo com a forma farmacêutica, mas deve-se sempre realizar uma análise qualitati-
va e quantitativa dos marcadores, por meio de cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE),
cromatografia gasosa (CG), espectrometria de massa (EM) ou outra técnica. Além disso, deve
ser avaliada a integridade e a estabilidade do produto final, além do controle dos níveis de
contaminação microbiana.

24
 Para associações de espécies vegetais em que a determinação quantitativa de um marcador
por espécie não é possível, podem ser apresentados os perfis cromatográficos da associação,
desde que contemplem a presença de pelo menos um marcador específico para cada espécie
na associação, complementado pela determinação quantitativa do maior número possível de
marcadores específicos para cada espécie. Em caso de impossibilidade técnica de proceder a
determinação quantitativa de um marcador para cada espécie da associação, deve-se justifi-
car tecnicamente essa impossibilidade à Anvisa.
Assista ao vídeo
da Etapa 3 sobre
a importância do A produção, o controle de qualidade, o registro e a dispensação, dentre outros itens necessá-
controle de quali- rios no desenvolvimento de medicamentos fitoterápicos manipulados e industrializados se-
dade na produção
de medicamentos
guem legislações específicas ou resoluções da Anvisa, a saber:
fitoterápicos.
Medicamentos Fitoterápicos Manipulados Farmácia = RDC nº 67/2007 e RDC nº 87/2008.
Medicamentos Fitoterápicos Manipulados Farmácia Viva = RDC nº 18/2013.
Medicamento Fitoterápico Industrializado = RDC nº 14/2010.

Amplie seus estudos

Caso queira aprofundar seus estudos, são sugeridas as leituras a seguir:
As pesquisas etnodirigidas na descoberta de novos fármacos de interesse médico e far-
macêutico: fragilidades e perspectivas
Autores: Ulysses Paulino de Albuquerque; Natália Hanazaki
Publicado em: Revista Brasileira de Farmacognosia
Ano: 2006
Acesse em: http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0102-695X2006000500015
Fármacos e fitoterápicos: a necessidade do desenvolvimento da indústria de fitoterápi-
cos e fitofármacos no Brasil
Autores: Rosendo A. Yunes; Rozangela Curi Pedrosa; Valdir Cechinel Filho
Publicado em: Química Nova
Ano: 2001
Acesse em: http://www.scielo.br/scielo.php?pid=S0100-40422001000100025&script=sci_abstract&tlng=es

2.2.1 RDC nº 14/2010

No Brasil, o registro de fitoterápicos baseia-se na norma sanitária RDC nº 14/2010, que trata
do controle de qualidade de medicamentos fitoterápicos e apresenta nível de exigências se-
melhante ao dos medicamentos sintéticos no que tange à qualidade de produtos alopáticos.
Essa Resolução não aborda os elementos fundamentais para realizar o controle de qualida-
de e o registro de medicamentos fitoterápicos produzidos em Farmácias Vivas no âmbito do
SUS, que será discorrido adiante.

Essa norma dispõe que a reprodutibilidade dos fitoterápicos pode ser alcançada apenas
se forem utilizados extratos padronizados e se for realizado rígido controle da qualidade.
Oferece alternativas ao controle da qualidade, tais como a incorporação do controle biológico

25
e modificações nas exigências para associações, como forma de facilitar a comprovação dos
requisitos de identidade e qualidade exigidos para esses medicamentos.

O documento traz, ainda, os requisitos necessários para que o controle de qualidade seja efe-
tivo, além dos requisitos a serem atendidos para o registro dos medicamentos fitoterápicos,
detalhando o que realmente é necessário, como notificação, documentos a serem encami-
nhados para a Anvisa, relatório técnico, relatório de produção e controle de qualidade e outras
disposições necessárias para efetuar o registro do medicamento. Uma exigência primordial é
que as empresas fabricantes desses medicamentos sigam as Boas Práticas de Fabricação e
Controle, cujos requisitos estão especificados na RDC nº 17, de 16 de abril de 2010.

2.2.2 RDC nº 18/2013

Tratando do assunto de controle de qualidade e registro de fitoterápicos, é importante men-
cionar, também, a RDC nº 18/2013, que trata de boas práticas de processamento e armaze-
namento de plantas medicinais, preparação e dispensação de produtos magistrais e oficinais
de plantas medicinais e fitoterápicos em Farmácias Vivas no âmbito do SUS. Essa RDC trata
sobre os recursos humanos, a infraestrutura física, as matérias-primas, o controle de quali-
dade, a rotulagem e embalagem, entre outros temas. Todas as metodologias utilizadas no
controle da qualidade devem ser referenciadas com a indicação da fonte bibliográfica ou de
desenvolvimento adotada.

Essa Resolução também ressalta que a Farmácia Viva é responsável pela qualidade dos produ-
tos, conservação, dispensação, distribuição e transporte. O Artigo 15 indica ser indispensável
o acompanhamento e o controle de todo o processo, de modo a garantir ao usuário um pro-
duto com qualidade, seguro e eficaz.

Cabe ainda ressaltar que os medicamentos produzidos em Farmácias Vivas não necessitam
de registro na Anvisa. Eles devem seguir as Boas Práticas de Fabricação, de acordo com as
orientações dessa RDC e, em hipótese alguma, podem ser comercializados.

Atenção!
Todas as etapas da produção, em ambos os casos (RDC nº 18/2013 e RDC nº 14/2010), devem
ser devidamente acompanhados com rigor técnico, para que o controle de qualidade ocorra,
garantindo a qualidade, a eficácia e a segurança do medicamento a ser produzido.

A partir da leitura deste material, você deve ter percebido que a produção de medicamentos
fitoterápicos possui o mesmo nível de exigências de qualidade e eficácia que um medicamen-
to industrializado, a fim de garantir o seu uso com segurança.

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 REFERÊNCIAS E BIBLIOGRAFIA CONSULTADA
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