TERMOS E CONDIÇÕES DE GARANTIA

Quando utilizado até sua data de vencimento e seguido os padrões estabelecidos em rótulos e instruções de uso, quanto ao armazenamento, ELITech Seppim S.A.S.
manuseio e precauções o produto tem desempenho esperado garantido. ®
URIC ACID MONO SL ELITECH
Fabricado por:
SEPPIM S.A.S.
Zone Industrielle SOMENTE PARA USO DIAGNÓSTICO IN VITRO.
61500 – SEES - FRANÇA
Fone: 33 0 2 3381 21 00
SIGNIFICÂNCIA CLÍNICA
O ácido úrico é o maior produto do catabolismo de endógenos e exógenos (dieta) nucleosídeos purínicos (adenosina e guanosina). A
Importado, Distribuído por
transformação ocorre principalmente no fígado. Aproximadamente 75 % do ácido úrico é eliminado pelos rins; o restante é secretado no trato
U.L. Química e Científica Ltda
gastrointestinal, onde é degradado por enzimas bacterianas. O ácido úrico não é muito solúvel em água, cristais de uréia podem ocorrer na
SAC Serviço de atendimento ao consumidor:
urina quando a concentração está alta. Isso também pode acontecer no plasma, seguido de depósito de cristais essencialmente nas
Fone/Fax: (27) 2121-0755
articulações, o que induz intensa resposta inflamatória (gota). Algumas causas que podem aumentar a taxa de ácido úrico no soro são: aumento
Rua Sertório Franco, No. 38
na síntese de purinas, desordem metabólico (síndrome de Lesch-Nyhan, por exemplo), problemas nutricionais, o aumento da mudança de
Antonio Honório - Vitória – ES
ácidos nucléicos no caso de proliferação de células tumorais , leucemia, psoríase, drogas citotóxicas e falência renal.
CEP: 290708-35
O decréscimo da taxa de ácido úrico no soro é menos comum. Pode ocorrer em diferentes casos: falência na eliminação renal do ácido úrico
CNPJ: 01.955.600/0001-76
(Síndrome de Fanconi) e doença de Hodkin, por exemplo.
Responsável Técnico: Bruno Teixeira Nogueira - CRF-ES: 2523
METODOLOGIA
Registro na ANVISA MS: 80171840052 Enzimático-colorimétrico.
Trinder. Ponto final.

PRINCÍPIO
Lote n°: VIDE ETIQUETA NO PRODUTO
A determinação enzimática de ácido úrico acontece de acordo com as reações a baixo:

Uricase
Data de Vencimento: VIDE ETIQUETA NO PRODUTO Ácido Úrico + 2H2O + O2 Alantoina + CO2 + H2O2

Não utilizar este produto após a data de vencimento. Peroxidase

2H2O2 + 4-AAP + EHSPT Quinonemina + 4H2O
REF. COMPOSIÇÃO EHSPT = N-Etil-N-(2-Hydroxy-3-Sulfopropil) m-Toluidina
AUML-0427 R: 6 x 50 mL + STD: 1 x 5 mL 4-AAP = Animo-4-antipirina
AUML-0507 R: 6 x 100 mL + STD: 1 x 5 mL
AUML-0707 R: 4 x 250 mL + STD: 1 x 5 mL COMPOSIÇÃO DOS REAGENTES

Símbolos utilizados em Instruções e rótulos Reagente: R

Tampão fosfato, pH 7.0 100 mmol/L
EHSPT 0,72 mmol/L
Ascorbato oxidase ≥ 1000 U/L
4-Aminoantipirina 0,37 mmol/L
Uricase ≥ 150 U/L
Peroxidase ≥ 12000 U/L
Ferrocianida 0,03 mmol/L
Azida Sódica ≤ 0,1%

Padrão: STD

Acido Urico 6 mg/dL (60 mg/L)

PRECAUÇÕES
- O reagente contém ázida sódica (≤0,1%). É nocivo (Xn) R25: Tóxico se ingerido.
R22: Nocivo se ingerido.
S46: Se ingerido, procurar serviço médico imediatamente e mostrar essa bula.
- O reagente R1 contém ázida sódica, que pode reagir com encanamento de cobre e de chumbo, formando metais ázidos explosivos. Se o
descarte acontecer em canalizações, lavar com água abundante.
- A eliminação de resíduos deve ser feita de acordo com as normas legais.
- Para evitar contaminação, utilizar equipamentos novos e limpos.

ESTABILIDADE DOS REAGENTES

Conservar os reagentes a 2-8°C e protegidos da luz.
O reagente e o padrão são estáveis até a data de validade da etiqueta.

CONTROLE DE QUALIDADE
Para assegurar qualidade adequada, é recomendável utilizar soro controle, como o ELITROL I (controle normal) e ELITROL II (controle
patológico).Os reagentes e os padrões são estáveis até a data de validade da etiqueta.
Estabilidade no equipamento: é específico para cada equipamento (os dados de rendimento refere-se ao equipamento COBAS MIRA)

PREPARAÇÃO E ESTABILIDADE DOS REAGENTES EM USO

Preparação:
Os reagentes estão prontos para uso.

Estabilidade no equipamento: é específico para cada equipamento (os dados de rendimento referem-se ao equipamento COBAS MIRA)

AMOSTRAS
- Amostras: - Precisão
Soro. Reprodutibilidade dentro do mesmo teste:
Plasma heparinizado. Nível baixo: n = 10 m = 4.5 g/dL CV = 1,0 %
Urina diluída 1/10 em água destilada. Se a urina não preservada for recebida, adicionar 0,1 mL de 12,5M NaOH para 10 mL de urina bem Nível Alto: n = 10 m = 10.6 g/dL CV = 0,7%
misturada e mistura muito bem. Aquecimento à 60°C para dissolver o precipitado pode ser necessário.
Reprodutibilidade entre testes diferente:
- Estocagem: Nível baixo: n = 18 m = 4,8 g/dL CV = 1,8 %
Amostras de soro e plasma heparinizado são estáveis por 3 – 5 dias se estocados à 4°C, 6 meses à -20°C. Nível médio: n = 18 m = 8,9 g/dL CV = 2,7 %
Urinas são estáveis por 3 dias em temperatura ambiente. Não refrigerar as amostras.
- Correlação
- Cuidados com a Amostra: Um estudo comparativo se fez entre o método Elitech e outro reagente comercial em 39 amostras de soro humano. As taxas de concentração
Para que não ocorram erros durante o processo analítico, é necessário seguir procedimentos padrões quanto à coleta, manuseio e das amostras é de 1,9 a 17,8 mg/dL.
armazenagem da mesma. Os parâmetros da regressão linear são os seguintes:
Descartar a amostra de acordo com a legislação vigente. Coeficiente de correlação: (r) = 0,9992
Amostras são potencialmente infecciosas, manusear com cuidado, seguindo as regras de biosegurança. Regressão linear: y = 0,9752 x + 0,24 mg/dL
Não utilizar amostras caso identificado problemas de coleta.
INTERFERÊNCIAS
VALORES DE REFERÊNCIAS De acordo com as recomendações do SFBC, alguns estudos foram realizados para determinar o nível de interferências com os diferentes
Soro, plasma: Homem Mulher Urina: 250 – 750 mg/24h compostos:
3,5 – 7,2 2,6 – 6 mg/dL 1500 – 4500 µmol/24h Bilirrubina: Nenhuma interferência significativa até a 30 mg / dL (300 mg / L, 510 mmol / L)
35 – 72 26 – 60 mg/L
Hemoglobina: Desvio positivo de 50 mg / dL (0,5 g / L).
208 – 428 155 – 357 µmol/L
Glicose: Nenhuma interferência significativa até 500 mg / dL (5 g / L, 28 mmol / L).
Nota: É recomendado que cada laboratório estabeleça e mantenha seus próprios valores de referência. Os valores aqui citados servem apenas Ácido ascórbico: viés negativo de menos de 1 mg / dL (10 mg / L, 0,056 mmol / L).
como indicação. Turbidez: viés positivo de 370 mg / dL de triglicerídeos equivalente (3,7 g / L, 4,25 mmol / L).

MATERIAIS NECESSÁRIOS E NÃO FORNECIDOS Outros compostos podem interferir.

ESTABILIDADE NO EQUIPAMENTO COBAS MIRA (NÃO REFRIGERADO)

Pipetas para medição de amostras e reagentes Da estabilidade onbord: 15 dias (frascos tampados e armazenados a 2-8 ° C durante a noite)
Cronometro
Calibração de freqüência: 15 dias
Fotômetro capaz de mediar a absorbância entre 340nm a 620nm Faça uma nova calibração quando a mudança lotes de reagentes, controle de qualidade quando os resultados estiverem fora da faixa
estabelecida, e depois de uma manutenção
PROCEDIMENTO
operação
Este reagente pode ser usado na maioria dos equipamentos automatizados ou semi-automatizados e no método manual.
A aplicação para um equipamento em particular pode ser requisitada. BIBLIOGRAFIA
1. First, M.R., Renal Function. Clinical Chemistry : Theory, Analysis, Correlation, 4th Ed., Kaplan, L.A, Pesce, A.J., Kazmierczak, S.C.,
Comprimento de onda: 550 nm (Mosby Inc. eds St Louis USA), (2003), 477 and appendix.
Temperatura: 37°C
2. Newman, D. J., Price, C. P., Non protein Nitrogen Metabolite. Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th Ed., Burtis, C.A. &
Fazer a leitura em comparação contra o branco. Ashwood, E.R. (W.B. Saunders eds. Philadelphia USA), (2001), 414.
3. Tietz, N.W., Clinical guide to laboratory tests, 3rd Ed, (W.B. Saunders eds. Philadelphia USA), (1995), 624.
Branco Padrão Amostra 4. Fossati, P., et al., Use of 3,5-dichloro-2-hydroxy-benzenesul-fonic acid/4-aminophenazone chromogenic system in direct enzymatic
Reagente em uso 200 µl 200 µl 200 µl assay of uric acid in serum and urine. Clin. Chem., (1980), 26, 227.
Água destilada 5 µl - - 5. Kaplan, L.A., Pesce, A.J., Examination of Urine. Clinical Chemistry : Theory, Analysis, Correlation, 4th Ed., Kaplan, L.A, Pesce,
Padrão - 5 µl - A.J., Kazmierczak, S.C., (Mosby Inc. eds St Louis USA), (2003), 1092.
Amostra - - 5 µl 6. Vassault, A., et al., Ann. Biol. Clin., (1986), 44, 686.
Misturar e medir a absorbância (A) após 325 segundos de incubação. 7. Young, D.S., Effects of preanalytical variables on clinicallaboratory tests, 2nd Ed., AACC Press, (1997).
8. Young, D.S., Effects of drugs on clinical laboratory tests,4th Ed., AACC Press, (1995).
CÁLCULO 9. Berth, M. & Delanghe, J. Protein precipitation as a possible important pitfall in the clinical chemistry analysis of blood samples
containing monoclonal immunoglobulins: 2 case reports and a review of literature, Acta Clin Belg., (2004), 59, 263.
A amostra
xn n = concentração do padrão
A padrão
Levar em consideração o fator de diluição no cálculo da concentração da uréia na urina.

CALIBRAÇÃO
O valor da concentração para o padrão de Ácido Úricode 6 mg/dL é rastreável pelo Material de Referência de Padrões SEM 909b (do Instituto
Nacional de Padrões e Tecnologia).
A estabilidade da calibração é específica para cada aparelho.

CONTROLE DE QUALIDADE
Para assegurar qualidade adequada, é recomendável utilizar soro controle, como o ELITROL I (controle normal) e ELITROL II (controle
patológico).

RENDIMENTO A 37°C NO COBAS MIRA

- Intervalo analítico:
O reagente é linear de 0.5 a 25 mg/dL (5 – 250 mg/L, 30 a 1500 µmol/L).

- Limite de detecção:
Determinado de acordo com o protocolo SFBC, o limite de detecção é igual a 0,2 mg/dL (2 mg/L, 13 µmol/L).

- Sensibilidade
A média de variação do sinal analítico é 21 x 10-3 ∆A por mg/dL de Ácido Úrico(2.1 x 10-3 ∆A por mg/L, 350 ∆A por mmol/L) para passagem de
luz de 1 cm.