KAPSUL

A. Definisi Kapsul
Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras
atau lunak yang dapat larut. Cangkang umumnya terbuat dari gelatin, tapi dapat juga
terbuat dari pati atau bagian lain yang sesuai. Ukuran cangkang kapsul keras
bervariasi, dari nomor paling kecil (5) sampai nomor paling besar (000) (Anonim,
1995).
Menurut F.I ed III, kapsul adalah bentuk sediaan obat yangterbungkus
cangkang kapsul, keras atau lunak.
Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras
atau lunak yang dapat larut. Cangkang umumnya terbuat dari gelatin, tetapi dapat
juga terbuat dari pati atau bahan lain yang sesuai (Ditjen POM, 1995).
Kapsul dapat didefinisikan sebagai bentuk sediaan padat, dimana satu
macam obat atau lebih dan/atau bahan inert lainnya yang dimasukkan ke dalam
cangkang atau wadah kecil yang dapat larut dalam air. Pada umumnya cangkang
kapsul terbuat dari gelatin. Tergantung pada formulasinya kapsul dapat berupa
kapsul gelatin lunak atau keras. Bagaimana pun, gelatin mempunyai beberapa
kekurangan, seperti mudah mengalami peruraian oleh mikroba bila menjadi lembab
atau bila disimpan dalam larutan berair (Ansel, 2005).

B. Macam- macam kapsul

1. Capsulae Gelatinosae opercultae (kapsul keras).

Kapsul keras adalah kapsul yang dibuat dari cangkang keras yang umumnya
dibuat dari gelatin , dengan bahan obat dan bahan tambahan lainnya.
Kapsul keras terdiri dari wadah (badan kapsul) dan tutup yang ukurannya
lebih pendek. Kedua bagian saling menutupi bila dipertemukan.Cangkang kapsul
keras dibuat dari campuran Gelatin, gula dan air dan merupakan cangkang kapsul
yang bening tak berwarna dan tak berasa. Ukuran kapsul keras menurut besarnya
dapat diberi nomor urut dari besar ke kecil sebagai berikut : no. 000; 00; 0; 1; 2; 3.
Kapsul harus disimpan pada tempat yang tidak lembab dan sebaiknya disimpan di
wadah yang diberi zat pengering. Kapsul dapat diberi warna macam-macam agar
 menarik dan dapat dibedakan dengan kapsul yang mengandung obat lain. Kapsul
keras sering digunakan di apotik dalam pelayanan campuran obat yang ditulis dokter
(Anief, 2007). Contohnya kapsul tetrasiklin, kapsul kloramfenikol dan kapsul
Sianokobalamin.
Cangkang keras dapat diisi dengan bahan padat, baik itu serbuk atau granul.
Cangkang kapsul biasanya mengandung air sebanyak 10-15% tetapi di literatur lain
ada yang menyatakan sekitar 9- 12%.

Sifat cangkang kapsul keras

 Cangkang kapsul keras bila disimpan dalam lingkungan yang kelembabannya tinggi ,
maka uap air akan diabsorbsi oleh kapsul sehingga kapsul menjadi rusak.
 Cangkang kapsul gelatin dapat menyerap air seberat 10 kali berat gelatin.
 Bila kapsul disimpan pada lingkungan udara yang sangat kering. Sebagian uap air
pada kapsul akan hilang, sehingga kapsul menjadi rapuh serta mungkin remuk jika
dipegang.

Bahan pembuat cangkang keras

1. Bahan utama bisa berupa gelatin, metilselulosa atau pati.
2. Bila terbuat dari gelatin, komposisi pembuatnya adalah gelatin, air dan
gula.
3. Pewarna.
Karena komposisi dasar kapsul tidak berasa dan tidak berwarna, maka
banyak pabrik menambahkan zat pewarna sebagai variasi pada pembuatan
cangkang kapsul. Bahan pengawet untuk mencegah timbulnya jamur pada
cangkang kapsul

2. Soft capsule atau kapsul lunak

Merupakan kapsul tertutup dan berisi obat yang pembuatan dan pengisian
obatnya dilakukan dengan alat khusus. Merupakan satu kesatuan berbentuk bulat
atau silindris, atau bulat telur (globula).
Cangkang kapsul lunak dibuat dari Gelatin ditambah Gliserin atau alkohol
polihidris seperti Sorbitol untuk melunakan gelatinnya. Kapsul ini biasanya
mengandung air 6 – 13%, diisi dengan bahan cairan bukan air seperti polietilglikol
(PEG) berbobot molekul rendah, atau juga dapat diisi dengan bahan padat , serbuk
atau zat padat kering. Kapsul cangkang lunak memiliki bermacam-macam bentuk
dan biasanya dapat dipakai untuk rute oral, vaginal, rektal atau topikal. Kapsul lunak
 dapat pula diberi warna macam-macam (Anief, 2007). Contohnya kapsul minyak
ikan dan kapsul vitamin.
Kapsul lunak bisa diisi cairan, suspensi, pasta ataupun serbuk kering.
Kandungan air kapsul cangkang lunak sekitar 6-13%. Dapat digunakan untuk rute
oral, vaginal, rektal dan topikal. Selain itu pembuatan kapsul lunak, mengisi bahan
obat dan penyegelannya harus dibuat secara berkesinambungan.

Bahan pembuat cangkang kapsul lunak

1. Bahan utama gelatin
2. Gliserin, alkohol polivalen atau sorbitol sebagai bahan plastisasi

C. Perbedaan Kapsul Lunak dan Kapsul Keras

Kapsul keras Kapsul lunak

Terdiri dari tubuh dan tutup
Tersedia dalam bentuk kosong
Isi biasanya padat, dapat juga cair
Cara pakai per oral
Bentuk hanya satu macam
Satu kesatuan
Selalu sudah terisi
Isi biasanya cair, dapat juga padat
Bisa oral, vaginal, rectal, topical
Bentuknya bermaca,-macam

D. Komponen kapsul
1. Zat aktif obat
2. Cangkang kapsul
3. Zat tambahan
a. Bahan pengisi contohnya laktosa. Sedangkan untuk obat yang cenderung
mencair diberi bahan pengisi magnesium karbonat, kaolin atau magnesium oksida
atau silikon dioksida.

b. Bahan pelicin (magnesium stearat)

c. Surfaktan/zat pembasah

E. Keuntungan sediaan kapsul

1. Bentuknya menarik dan praktis
2. Cangkang kapsul tidak berasa sehingga dapat menutupi bau dan rasa yang
tidak enak dari obat yang ada di dalamnya.
3. Mudah ditelan dibanding tablet
 4.Lebih mudah hancur atau larut dalam lambung sehingga obat cepat diabsorbsi.
5. Dokter dapat membuat komposisi obat yang sesuai untuk masing-masing
pasien.
6. Obat yang menggunakan cangkang kapsul keras dapat dengan mudah dan cepat
dibuat di apotek.
7. Kapsul dapat diisi dengan cepat karena tidak memerlukan bahan tambahan atau
pembantu seperti pada pembuatan pil dan tablet. (Syamsuni, 2006).

F. Kerugian sediaan kapsul

1. Tidak bisa digunakan untuk zat yang mudah menguap karena pori-pori kapsul
tidak dapat menahan penguapan.
2. Tidak bisa digunakan untuk zat yang higroskopis
3 Tidak bisa untuk zat yang dapat bereaksi dengan cangkang kapsul
4. Balita umumnya tidak dapat menelan kapsul
5. Tidak dapat dibagi-bagi
6. Harus lebih hati-hati dalam penyimpanan. (Syamsuni, 2006).

G. Pembuatan sediaan kapsul

1. PEMBUATAN CANGKANG KAPSUL GELATIN KERAS
Cangkang kapsul gelatin keras harus dibuat dalam 2bagian, yaitu bagian
kapsul dan bagian tutupnya yang lebih pandek. Kedua bagian saling menutupi bila
dipertemukan, bagian tutup, akan menyelubungi bagian tubuh secara tepat dan
ketat. Cangkang dibuat secara mekanis dengan :
1. Mencelupkan batang atau pasak sebesar ukuran yang diinginkan kedalam suatu
wadah yang penuh dengan campuran gelatin yang sudah mencair, kepekatannya
diatur oleh temperatur, sesuai dengan yang diinginkan. Pasak ini terbuat dari bahan
mangan yang disepuh perunggu dan dilekatkan pada sebuah lempeng dan dapat
mencapai 500pasak perlempeng.
2. Tiap lempeng dapat diturunkan secara mekanis sehingga pasak- pasaknya dapat
mencelup kedalam wadah gelatin yang meleleh dalam periode waktu tertentu untuk
mendapatkan bagian kapsul dengan panjang dan tebal yang diinginkan.
3. Kemudian pasak- pasak dan lempeng tadi diangkat perlahan- lahan dari wadah
gelatin dan gelatin yang melekat dikeringkan perlahan- lahan akibat pengaturan
temperatur dan kelembaban udara.
4. Bila sudah kering, tiap bagian dirapikan sesuai dengan panjangnya, lalu kedua
bagian dipertemukan dengan menggunakan mesin, dinding bagian badan kapsul,
tebalnya harus sedemikian rupa agar bagian tutup dapat cukup dan tepat
menyelubunginya. Biasanya pasak untuk bagian tutup lebih besar sedikit daripada
pasak untuk bagian badan dari kapsul.
Dalam produksi pencelupan, pengeringan, merapikan dan mempertemukan
kedua bagian kapsul sebanyak pasak yang terdapat dalam lempeng berputar
berulang- ulang memasuki dan keluar dari wadah gelatin leleh.

2. PEMBUATAN KAPSUL GELATIN LUNAK

Dibuat dengan cara proses lempeng menggunakan seperangkat cetakan
untuk membentuk kapsul, atau dengan cara die process (berputar bolak-balik) yang
lebih efisien dan produktif.
A. Proses Lempeng
Selembar gelatin hangat yang tidak berwarna ditempatkan pada permukaan
cetakan bagian bawah dan obat yang cair dituangkan kedalamnya, baru kemudian
selembar gelatin lainnya diletakkan diatasnya dan ditekan. Sehingga tekanan ini
bertindak sebagai pembuat kapsul. Pengisian bahan obat dan pemasangan
segelnya dilakukan dalam waktu bersamaan dan serantak. Kapsul yang sudah
dicetak dipindahkan dan dicuci dengan pelarut yang tidak mengganggu atau
merusak kapsul.

B. Rotary die process (Robert P. Scherer)

Cairan gelatin yang dituang kan dari tangki yang terletak diatas, dibentuk
menjadi dua buah pita yang berurutan oleh mesin rotary die. Dalm waktu yang
bersamaan bahan obat yang akan diisikan dan telah diukur, dimasukkan diantara
kedua pita secara tepat, ketika itu dies membentuk kantung- kantung dari pita
gelatin. Kemudian kantung yang sudah terisi disegel dengan tekanan dan panas,
dan akan terlempar dari pita.
H. Cara pengisian kapsul
1. Tangan
Cara ini merupakan cara yang paling sederhana arena menggunakan tangan
tanpa bantuan alat lain. Cara ini sering digunakan di apotek. Bila melakukan
pengisian dengan cara ini sebaiknya menggunakan sarung tangan untuk mencegah
alergi yang mungkin timbul karena tidak tahan terhadap obat tersebut. Untuk
memasukkan obat kedalam kapsul, dapat dilakukan dengan cara membagi serrbuk
sesuai dengan jumlah kapsul yang diminta.
2. Alat bukan mesin
Alat yang dimaksud disini adalah alat yang menggunakan tangan manusia.
Dengan alat ini, akan didapatkan kapsul yang lebih seragam dan penkerjaannya
yang dapat lebih cepat.
3. Alat mesin
Untuk memproduksi kapsul secara besar-besaran dan menjaga keseragaman
kapsul, perlu digunakan alat otomatis mulai dari membuka, mengisi, dan menutup
kapsul
(Syamsuni, 2006)

I. Cara pengisian cairan kedalam kapsul keras:

1. Zat-zat setengah cair/cairan kental
Ekstrak kental kalau dalam jumlah kecil/sedikit maka dibuat dalam bentuk
serbuk dengan ditetesi spritus dan ditambah dengan Sl. Kalau dalam jumlah banyak
maka dapat dibuat seperti masa pil dan dipotong-potong sebanyak yang diperlukan
kedalam cangkang kapsul keras dan ditekan
2. Cairan-cairan
Minyak-minyak lemak:dengan alat bantu,misalnya kapsul diletakkan di kotak
yang sudah dilubangi dengan ukuran kapsul,teteskan dengan pipet yang telah di tata
lalu oleskan alcohol ditepi luar kapsul dan ditutup.
3. Mengandung minyak menguap,kreosot dan alcohol
Bila merusak cangkang,seperti minyak atsiri,maka harus diturunkan kadarnya
dengan minyak lemak,maka harus diturunkan kadarnya dengan minyak lemak 40 %
sebelum dimasukkan ke dalam kapsul.kapsul diletakkan dalam posisi berdiri pada
sebuah kotak,kemudian cairan kita teteskan dengan pipet yang sudah di tata dengan
tegak lurus,setelah itu ditutup.
J. Cara pentutupan kapsul
Penutupan kapsul yang berisi serbuk dapat dilakukan dengan cara yang
biasa yaitu menutupkan bagian tutup ke dalam badan kapsul tanpa penambahan
bahan perekat. Penutupan cangkang kapsul dapat juga dilakukan pemanasan
langsung, menggunakan energy ultrasonic, atau pelekatan menggunakan cairan
campuran air-alkohol.
Untuk menutup kapsul yang berisi cairan perlu dilakukan cara khusus seperti
diatas. Cara paling sederhana ialah menambahkan bahan perekat agar isinya tidak
keluar atau bocor. Caranya oleskan sedikit campuran air-alkohol pada tepi luar
bagian badan kapsul, kemudian ditutup sambil diputar.
Untuk melihat adanya kebocoran kapsul tersebut kapsul diletakkan diatas
kertas saring kemudian gerakkan ke depan dank e belakang hingga menggelinding
beberapa kali. Apabila kapsul tersebut bocor akan meninggalkan noda pada kertas.

K. Cara mengemas dan menyimpan kapsul

Jika disimpan dalam tempat yang lembab maka kapsul akan menjadi lunak
dan melengket satu sama lain serta sukar ibuka karena kapsul dapat menyerap air
dari udara yang lembab. Sebaliknya, jika disimpan ditempat terlalu kering kaspul
akan kehilangan airnya sehingga menjadi rapuh dan mudah pecah.
1. Harus disimpan pada tempat atau ruangan dengan kondisi kelembaban tidak boleh
terlalu rendah dan tidak terlalu dingin
2. Wadah penyimpanan biasanya botol plastik dan diberi zat pengering.
3. Bila dikemas dalam bentuk strip atau blister maka wadah strip atau blister itu
harus terbuat dari alumunium foil.

L. Cara membersihkan kapsul

Salah satu tujuan dari pemberian obat berbentuk kapsul adalah untuk
menutup rasa dan bau yang tidak enak dari bahan obatnya. Sesuai dengan tujuan
tersebut maka bagian luar dari kapsul harus bebas dari sisa bahan obat yang
mungkin menempel pada dinding luar kapsul. Untuk itu kapsul perlu dibersihkan
terlebih dahulu. Kapsul harus dalam keadaan bersih sebelum diserahkan pada
pasien, terutama untuk kapsul yang dibuat dengan tangan.
 Caranya : letakkan kapsul diatas sepotong kain (linen, wol) kemudian
digosok-gosokkan sampai bersih.

M. Bahan yang dapat merusak cangkang kapsul

1. Mengandung campuran eitecticum (memiliki titik lebur lebih rendah daripada titik
lebur semula pada zat yang dicampur) sehingga menyebabkan kapsul rusak atau
lembek. Hal ini diatasi dengan menambahkan baha yang inert pada masing-masing
bahan, baru kedua bahan dicampurkan.
2. Mengandung zat yang higroskopis. Serbuk yang mudah mencair seperti KI, NaI,
NaNO2 akan merusak dinding kapsul sehingga mudah rapuh karena meresap air
dari cangkang kapsul. Sehingga penambahan bahan inert dapat menghambat
proses ini.
3. Serbuk yang mempunyai bobot jenis ringan atau berbentuk kristal harus digerus
terlebih dahulu sebelum dimasukkan dalam kapsul.
4. Bahan cairan kental dalam jumlah sedikit dapat dikeringkan dengan menambahkan
bahan inert baru dimasukkan ke dalam kaspul.
5. Untuk minyak lemak dapat langsung dimasukkan dalam kapsul kemudian ditutup
tetapi minyak yang mudah menguap harus diencerkan terlebih dahulu dengan
minyak lemak sampai kadarnya 40% sebelum dimasukkan ke dalam kapsul agar
tidak merusak dinding kapsul.

N. Syarat kapsul
1. Keseragaman bobot
a. Kapsul yang berisi bahan padat
Timbang 20 kapsul, timbang lagi satu persatu, catat bobotnya, keluarkan
semua isi kapsul, timbang seluruh bagian cangkang kapsul, hitung bobot isi tiap
kapsul dan hitung bobot rata-rata isi tiap kapsul
b. Kelompok kapsul yang berisi bahan cair atau setengah padat/pasta/salep
Timbang 10 kapsul sekaligus, timbang lagi satu-persatu. Keluarkan semua isi
kapsul, cuci cangkang kapsul dengan eter. Buang cairan cucian, biarkan hingga tak
 berbau eter lagi. Timbang seluruh bagian cangkang kapsul. Hitung bobot isi kapsul
dan bobot rata-rata isi tiap kapsul.

2. Waktu hancur
Ditentukan dengan satu alat yang disebut desintegrator tester. Cara pengujian
waktu hancur :
a. Masukkan 5 butir kapsul dalam keranjang
b. Naik turunkan keranjang secara teratur 30 kali setiap menit
c. Kapsul dinyatakan hancur jika sudah tidak ada lagi bagian kapsul yang tertinggal
di atas kasa
d. Waktu yang terlama hancur diantara 5 kapsul itu yang dinyatakan sebagai waktu
hancur kapsul yang bersangkutan

3. Keseragaman sediaan
Terdiri atas keeragaman bobot untuk kapsul keras dan keseragaman
kandungan untuk kapsul lunak

4. Uji Disolusi
Dilakukan untuk kapsul gelatin keras.

O. Stabilitas Kapsul
Perlu diketahui bahwa cangkang kapsul bukan tidak reaktif, secara fisika atau
kimia. Perubahan kondisi penyimpanan seperti temperatur dan kelembaban dapat
mempengaruhi sifat kapsul. Dengan terjadinya kenaikan temperatur dan
kelembaban dapat menyebabkan kapsul menyerap / melepaskan uap air. Sebagai
akibatnya kapsul dapat menjadi rapuh atau lunak (Margareth, dkk., 2009).