NORMA ISO 9001

E.- FAMILIAS DE LAS NORMAS ISO 9000

La familia de Normas ISO 9000 descritas en este documento se ha elaborado para ayudar a las
organizaciones, de todo tipo y tamaño, en la implementación y la operación de sistemas de
gestión de la calidad eficaces:

 La Norma ISO 9000:2008. Sistemas de Gestión de la Calidad. Principios y vocabulario. En esta

norma se describen los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad y se especifica la
terminología de dichos sistemas. Se divide en dos apartados: Fundamentos de los sistemas de
gestión de la calidad y Términos y definiciones.

 La Norma ISO 9001:2008. Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos. Especifica los

requisitos para los sistemas de gestión de la calidad aplicables a toda organización que
necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos de
sus clientes y los reglamentarios que le sean de aplicación. Proporciona los requisitos mínimos
para que el sistema pueda certificarse y promueve la adopción de un enfoque basado en
procesos que trata de mejorar la eficacia y desempeño de cada uno de ellos. Se centra en la
eficacia del sistema de gestión de calidad ya que su objetivo es aumentar la satisfacción del
cliente.

 La Norma ISO 9004:2008. Sistemas de Gestión de la Calidad. Guía para la mejora continua.
Proporciona directrices que consideran tanto la eficacia como la eficiencia del sistema de
gestión de la calidad. Da orientación a un rango más amplio que la Norma ISO 9001. El objetivo
de esta norma es la mejora del desempeño de la organización y la satisfacción de los clientes y
de otras partes interesadas. Se recomienda dicha norma como una guía para aquellas
organizaciones cuya dirección de la organización desee ir más allá de los requisitos de la
Norma ISO 9001, persiguiendo la mejora continua del desempeño. Sin embargo, no tiene la
intención de que sea utilizada con fines contractuales o de certificación.

 La Norma ISO 19011. Directrices para la auditoría de gestión de la calidad y/o

medioambiental. Proporciona directrices para poder llevar a cabo auditorías tanto en el
ámbito de la calidad, como en el medio ambiental. Sirve, por tanto, como referencia para las
auditorías internas y externas, ayudando a establecer y gestionar el programa de auditoría,
definiendo el alcance y los objetivos del mismo. Incluye los principios de auditoría, el manejo
de un programa de auditoría, así como guías sobre la evaluación de competencias de los
individuos involucrados en el proceso de auditoría, es decir, los auditores y los equipos de
auditoría. Es aplicable a todas las organizaciones que quieran llevar a cabo auditorías tanto
internas como externas.

F.- ENFOQUE A LOS PROCESOS DE LA CALIDAD SEGÚN DEMING

La norma ISO 9001:2008 promueve el enfoque basado en procesos cuando se desarrolla,

implementa o actualiza un sistema de gestión de calidad teniendo como objetivo alcanzar
todos los objetivos de la organización. Define un proceso como una actividad o conjunto de
actividades que utilizan recursos y que se gestionan con el fin de permitir que los elementos de
entrada se transformen en resultados. Estos resultados de salida pueden ser los elementos de
entrada para procesos subsecuentes. Los elementos tanto de entrada como de salida
(resultados) pueden ser tangibles o intangibles. Algunos ejemplos podrían ser equipos,
materiales, componentes, información o recursos financieros.
El siguiente diagrama se muestra los vínculos entre los procesos considerados por la norma
que luego son descritos en profundidad. Los procesos no son solo aquellos relativos a la
fabricación del producto o servicio, sino todos aquellos que impliquen una gestión,
seguimiento o medición como por ejemplo las auditorías internas.

La norma ISO ha definido cuatro pilares básicos:

- Responsabilidad de la dirección
- Gestión de los recursos
- Realización del producto
- Medición, análisis y mejora

La norma añade una nota en este apartado de manera adicional, donde se describe la
metodología "Planificar-Hacer-Verificar-Actuar" que puede aplicarse a todos los
procesos.

Se pueden distinguir las siguientes cuatro etapas: ´

1. Planificar. Implica establecer objetivos y procesos necesarios para la obtención de

resultados que cumplan con los requisitos establecidos por el cliente y las políticas
de la organización.
2. Hacer. En este paso se implementan los procesos para tratar de lograr los
objetivos previamente fijados.
3. Verificar. Una vez hecho lo anterior, es necesario realizar un seguimiento y medir
el desempeño de los procesos, revisando los objetivos y requisitos establecidos. Se
reportarán los resultados alcanzados.
 4. Actuar. Realizar acciones que promuevan la mejora del desempeño, centrándose
en aquellas áreas que tras la verificación se ha detectado que no alcanzan los
estándares requeridos.

A través del ciclo PHVA la empresa puede planear las acciones del futuro teniendo en cuenta
una serie de objetivos e indicadores que puedan comprobar al final el efecto de las decisiones
tomadas. Es otra manera de disponer de un mayor control sobre todos los procesos, y por
tanto las actividades de la empresa, ya que implica un continuo monitoreo y comprobación de
la calidad de los productos. La idea es resolver continuamente las desviaciones que puedan ir
surgiendo. Cada vez que se quiera modificar o realizar una nueva planificación con el fin de
ajustarse mejor a nuevas circunstancias en el mercado, se empezará el ciclo. El siguiente
diagrama muestra de forma resumida el ciclo PHVA.

G.- EVOLUCION DE LA NORMA ISO 9001:2000 A LA NORMA ISO 9001:2015

Una breve introducción histórica

Para entender la relevancia que implica la publicación de la norma ISO 9001:2015, es preciso
remontarse a su más directo precedente, la norma ISO 9001:2008. Además del número de
codificación, las normas ISO cuentan en su nomenclatura con el año en el que se hicieron
vigentes.

Por lo que respecta a la norma ISO 9001:2008, hay que destacar que especificaba cómo ha de
administrar la calidad de manera efectiva una empresa para mejorar la satisfacción del
cliente. Al fin y al cabo, esta certificación de calidad supone un incentivo para los clientes y
proveedores que recurren a estas empresas. No en vano, más de medio millón de empresas de
todo el mundo contaban con la certificación de la norma ISO 9001:2008.
La evolución de la norma ISO 9001

Sin embargo, la concepción de la calidad tiende a renovarse y hacerse más escrupulosa a

medida que las organizaciones integran los nuevos avances metodológicos y tecnológicos. Por
lo tanto, las normas ISO no son ajenas a estas innovaciones y experimentan procesos
de revisión y actualización, con el objetivo de ofrecer un servicio de estandarización óptimo.
Esto ha sucedido con la evolución plasmada entre la norma ISO 9001:2008 y la ISO 9001:2015.

A continuación, se reseñan los cambios más relevantes que ha comportado esta actualización:

– Reestructuración del propio texto en función de criterios estandarizados de calidad.

– Relación explícita de los servicios.

– Evolución de la prevención en la gestión de los riesgos. En este aspecto, hay que incidir en la
importancia, para implantar correctamente la Norma ISO 9001:2015, del apoyo de una
consultoría de sistemas de gestión.

– El liderazgo sustituye a la responsabilidad de la dirección, con necesidad de mayor

implicación de la dirección en el sistema de gestión.

– Información documentada como nueva denominación de procedimientos, instrucciones,

formatos y registros.

– Mayor atención y necesidad de determinar del contexto interno y externo de la

organización.

– Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas pertinentes de la

organización.
– Mayor énfasis al enfoque basado en los procesos como eje del sistema de gestión.

– Enjundia del conocimiento como recurso.

– Control de los procesos, productos y servicios que se suministran externamente.

Los Objetivos de la norma ISO 9001:15

Todas las modificaciones reseñadas tienen como meta la consecución de los siguientes
objetivos:

1. Liderazgo. Como se señaló previamente, se trata de una faceta revalorizada. La alta

dirección ha de redoblar su compromiso y lograr unos estándares de calidad
compatibles con la dirección estratégica de la organización y su contexto.
2. Política de calidad. Esta ha de afianzarse como un marco de referencia en el que se
insertan los objetivos de calidad.

3. Objetivos de calidad. Su importancia ha justificado un espacio propio. Estos objetivos

han de ser definidos en función de niveles, funciones y procesos. La planificación y
documentación exhaustivas de los objetivos, por tanto, se revelan como
indispensables.
4. Toma de conciencia. Consiste en que el personal de la empresa y sus servicios
subcontratados asimilen completamente los objetivos de calidad oportunos.
5. Competencia. Necesidad de valorar el desempeño del personal de la organización,
asegurando que son competentes para el desarrollo de su puesto de trabajo.
6. Revisión de la dirección. El grado de cumplimiento de los objetivos de calidad se
configura como una información de entrada.

J.- ESTRUCTURA O REQUISITOS DE LA NORMA ISO9001:2015.