CE-LE-01 v13 - Política Participación EACI

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OAA POLÍTICA Y CRITERIOS PARA LA Código: CE-LE-01

Organismo PARTICIPACIÓN EN ENSAYOS DE Versión: 13
Argentino de APTITUD / COMPARACIONES Fecha de entrada en
Acreditación INTERLABORATORIOS vigencia: 23-marzo-2016
TÍTULO:
POLÍTICA Y CRITERIOS PARA LA PARTICIPACIÓN EN ENSAYOS DE APTITUD /

COMPARACIONES INTERLABORATORIOS
RESUMEN: Este documento describe la política y los criterios para la participación en ensayos
de aptitud / comparaciones interlaboratorios
Este documento reemplaza a los criterios específicos CE-LE-01 versión 12.
Este documento se distribuye como copia no controlada. Debe confirmarse su vigencia antes de
hacer uso de esta versión, por si ha sido modificada.
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CONTENIDOS
1. OBJETIVO .............................................................................................................. 3
2. ALCANCE ............................................................................................................... 3
3. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA .................................................................. 3
4. DEFINICIONES ....................................................................................................... 4
5. RESPONSABILIDADES ......................................................................................... 5
6. DESCRIPCIÓN ....................................................................................................... 5
6.1 Generalidades ....................................................................................................... 5
6.2 Política del OAA en relación a la participación de los laboratorios en
Ensayos de Aptitud. .................................................................................................. 5
6.3 Tipos de programas de ensayos de aptitud ...................................................... 6
6.3.1 Programas de comparación de mediciones .................................................. 6
6.3.2 Programas de ensayos interlaboratorios ...................................................... 6
6.3.3 Programas de ensayo de muestra dividida .................................................... 7
6.3.4 Programas cualitativos .................................................................................... 7
6.3.5 Programas con valores conocidos ................................................................. 7
6.3.6 Programas de procesos parciales .................................................................. 7
6.4 Requisitos generales .......................................................................................... 8
6.5 Proveedores de Ensayos de Aptitud y Productores de Materiales de
Referencia: Participaciones en ensayos de aptitud. ............................................ 10
6.6. Monitoreo de las actividades .......................................................................... 11
6.7. Tipos de Ensayos de Aptitud en función del organizador............................ 11
6.8 Política del OAA en relación a la participación de los organismos de
inspección en Ensayos de Aptitud. ....................................................................... 13
6.9. Política del OAA en relación a su rol en la coordinación y promoción de
Ensayos de Aptitud. ................................................................................................ 13
7. DOCUMENTACIÓN RELACIONADA ................................................................... 14
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1. OBJETIVO
Establecer la política y los criterios para la participación de los laboratorios,

proveedores de ensayos de aptitud, productores de materiales de referencia y,
cuando corresponda los organismos de inspección (si es pertinente), en ensayos de
aptitud /comparaciones interlaboratorios. Establecer los requisitos que deben cumplir
los proveedores de EACI, como así también, la política del OAA en relación a su
papel en la organización de ejercicios de intercomparación
2. ALCANCE
Este criterio lo deben aplicar los laboratorios, proveedores de ensayos de aptitud,
productores de materiales de referencia y los organismos de inspección (si es
pertinente) acreditados o en proceso de acreditación ante el OAA, los evaluadores y
expertos técnicos que actúan en los procesos de acreditación, comités técnicos y
miembros del OAA
3. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA
 Norma IRAM 301:vigente (Norma ISO/IEC 17025: vigente). Requisitos Generales
para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.
 Norma IRAM - ISO- 15189 vigente, Laboratorios de análisis clínicos – Requisitos
particulares para la calidad y la competencia
 Norma IRAM - ISO/IEC 17020: vigente, Criterios Generales para el
funcionamiento de distintos tipos de organismos de inspección
 CG-LE-01, Criterios Generales para la evaluación y acreditación de Laboratorios
de Ensayo/Calibración.
 CG-OI-01, Criterios Generales para la evaluación y acreditación de Organismos
de Inspección.
 IRAM - ISO / IEC 17043: vigente: Evaluación de la conformidad – Requisitos
generals para los ensayos de aptitud
 Guía ISO 34 vigente: General Requirements for the competence of reference
material producers.
 EA 4/18: vigente, Guidance on the level and frecuency of proficiency testing
participation
 ILAC P9: vigente, Policy for Participation in National and International Proficiency
Testing Activities
 ILAC P13: vigente, Application of ISO / IEC 17011 for the accreditation of
proficiency testing providers.
 ILAC – P15:vigente, Application of ISO/IEC 17020:2012 for the Accreditation of
Inspection Bodies
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 ISO 5725:vigente, Accuracy (trueness and precision) of measurements methods

and results (parts 1-7)
 Norma ISO/IEC 13528: vigente Métodos estadísticos para usar en los ensayos de
aptitud por comparaciones interlaboratorios.
 GP27-A2 Using Proficiency Testing to Improve the Clinical Laboratory. Clinical
and Laboratory Standards Institute
4. DEFINICIONES
Comparaciones Interlaboratorios: Organización, realización y evaluación de
mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o sobre ítems similares, por dos o más
laboratorios, de acuerdo con condiciones predeterminadas.
Participantes: Laboratorio, organización or individuo que recibe ítems del ensayo de
aptitud y remite resultados para su revisión por el proveedor del ensayo de aptitud.
Nota: en algunos casos, el participante puede ser un organismo de inspección
Ensayos de aptitud: Evaluación del desempeño de un participante contra criterios
pre – establecidos por medio de comparaciones interlaboratorios
El término ensayo de aptitud incluye, pero no está limitado a:
 Programas cualitativos, donde el objetivo es identificar una o más características
del ítem de ensayo. 
 Programas cuantitativos, donde el objetivo es cuantificar uno o más mesurandos
del ítem de ensayo. 
 Ejercicios de transformación de datos, en los que por ejemplo, se proporciona
grupos de datos u otra información y la información es procesada para proporcionar
una interpretación ( u otro resultado) 
 Programa secuencial: (Ensayo de ítem único), en este caso el ítem de ensayo es
enviado secuencialmente a los participantes, para ensayo o medición y lo devuelven
al proveedor de ensayos de aptitud a intervalos. . 
 Programa simultáneo: en este caso los ítems de ensayo son distribuidos para
ensayo o medición concurrente dentro de un período de tiempo definido.
 Ejercicios aislados, en este caso los ítems a ensayar son provistos en una única
vez. 
 Programas continuos, en este caso los ítems a ensayar son provistos a
intervalos regulares. 
 Muestreo, donde las muestras son tomadas para análisis subsecuentes.
Programa de Ensayo de Aptitud: ensayo de aptitud diseñado y operado en una o
más rondas para un área específica de ensayos, medición calibración o inspección.
Nota: Un programa de ensayo de aptitud podría cubrir un tipo particular de ensayo,
calibración inspección o a un número de ensayos, calibraciones o inspecciones de un
ítem de ensayo.
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Evaluación externa de la calidad: Ensayos de aptitud para laboratorios clínicos.

PEA: Proveedor de Ensayos de Aptitud
PMR: Productor de materiales de referencia
OI: Organismo de Inspección
CALE: Comité de Acreditación de Laboratorios de Ensayos
CALCA: Comité de Acreditación de Laboratorios de Calibración
CAOI: Comité de acreditación de Organismos de Inspección
5. RESPONSABILIDADES
Están descriptas en el documento DC-SG-07, Responsabilidades y en el punto 6 de
este documento.
6. DESCRIPCIÓN
6.1 Generalidades
La participación en actividades de ensayo de aptitud es uno de los mecanismos
utilizados por el propio laboratorio / OI / PEA y PMR y por el OAA para asegurar la
calidad de los resultados y para la demostración de la competencia técnica.
Además constituye una de las actividades relacionadas con la obtención y
mantenimiento de acuerdos de reconocimiento mutuo entre sistemas de acreditación.
El cumplimiento por parte de los laboratorios del requisito de la norma IRAM 301:
vigente equivalente a la norma ISO/IEC 17025: vigente y de la norma ISO 15189,
complementado con los documentos establecidos al efecto por OAA, ILAC e IAAC es
de responsabilidad de los laboratorios.
El OAA, de acuerdo con las políticas establecidas por ILAC e IAAC, tiene en cuenta
en los procesos de evaluación de laboratorios / PEA / PMR y, cuando corresponda de
los organismos de inspección, la participación de éstos en programas de ensayos de
aptitud, así como sus resultados y las acciones correctivas subsecuentes.
Además, considerando que el OAA ha desarrollado un esquema de acreditación de

PEAs, ha definido que su rol en la coordinación y promoción de los mismos no
compromete su independencia en sus actividades de evaluación.
6.2 Política del OAA en relación a la participación de los laboratorios en
Ensayos de Aptitud.
El OAA:
 Promueve y asiste mediante difusión, a los laboratorios acreditados y en proceso,
para su participación en programas de ensayos de aptitud
 Utiliza los programas de ensayos de aptitud como criterio para demostrar la
competencia técnica de los laboratorios que solicitan su acreditación y de los
acreditados.
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 Requiere y verifica de los laboratorios acreditados y de los que solicitan su

acreditación, que su participación sea efectiva y que, cuando sea necesario, las
acciones correctivas tomadas sean utilizadas eficazmente.
 Cuando sea necesario y posible el OAA, coordinará actividades de Ensayos de
Aptitud / Comparaciones Interlaboratorios junto con un proveedor de EACI y los
Comités Técnicos en caso de ser necesario
NOTA: esta política aplica a los laboratorios propios o subcontratados por los PEA o
PMR.
6.3 Tipos de programas de ensayos de aptitud
Los siguientes son tipos comunes de programas de ensayos de aptitud
6.3.1 Programas de comparación de mediciones
En los programas de comparación de mediciones se hace circular sucesivamente el
ítem de ensayo a ser medido o calibrado, de un laboratorio participante al siguiente.
Las características de estos programas son usualmente las siguientes:
 Los valores asignados para el ítem de ensayo son provistos por un laboratorio
de referencia, que podría ser la máxima autoridad de un país para la medición en
cuestión. Puede ser necesario verificar el ítem de ensayo en etapas específicas
durante el desarrollo del ensayo de aptitud. Esto es para asegurar que no haya
cambios significativos en el valor asignado durante el desarrollo del ensayo de
aptitud.
 Los programas que involucran la participación secuencial toman tiempo( a veces
años) para ser completados. Esto provoca una cantidad de dificultades, tales como:
asegurar la estabilidad del ítem, asegurar el seguimiento estricto de su circulación y
del tiempo asignado a cada participante para efectuar la medición, así como la
necesidad de proporcionar a los laboratorios retroalimentación sobre el desempeño
individual durante la implementación del programa en vez de esperar hasta que este
termine. Además, puede ser difícil comparar resultados sobre la base grupal ya que
puede haber relativamente pocos laboratorios cuyas capacidades de medición sean
próximas entre sí.
 Los resultados de medición individuales se comparan con los valores de
referencia establecidos por el laboratorio de referencia. El coordinador debe tomar
en cuenta la incertidumbre de medición declarada de cada laboratorio que participa
 Ejemplos de ítem (dispositivos de medición) usados en este tipo de ensayos de
aptitud incluyen a los patrones de referencia (por ej: resistores, galgas e
instrumentos)
6.3.2 Programas de ensayos interlaboratorios
Los programas de ensayos interlaboratorios implican la distribución simultánea a los
laboratorios de ensayos participantes, de submuestras seleccionadas al azar de una
fuente de material para ser ensayadas concurrentemente. Ocasionalmente, esta
técnica también es usada para programas de mediciones interlaboratorios. Al finalizar
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el ensayo, los resultados son devueltos al organismo coordinador, y son comparados

con el(los) valor(es) asignado(s), con el fin de dar una indicación del desempeño de
los laboratorios individuales y del grupo en su conjunto.
Algunos ejemplos de ítem de ensayo usados en este tipo de ensayos de aptitud son:
alimentos, líquidos corporales, aguas, suelos y otros materiales ambientales. En
algunos casos se circulan porciones separadas de materiales de referencia
(certificados) establecidos previamente.
Los programas de ensayos interlaboratorios son usados comúnmente por los
organismos de acreditación, organismos reguladores y otros organismos cuando usan
programas en el campo de los ensayos.
6.3.3 Programas de ensayo de muestra dividida
Un tipo especial de ensayo de aptitud el cual es usado a menudo por los clientes de
los laboratorios, incluidos algunos organismos regulatorios, es la técnica de ensayo de
muestra dividida.
Generalmente, el ensayo de muestra dividida implica la comparación de los datos
producidos por pequeños grupos de laboratorios (a menudo sólo 2 laboratorios) que
están siendo evaluados como proveedores continuos de servicios de ensayo.
Los programas de ensayo de muestra dividida involucran que las muestras de un
producto o de un material sean divididas en dos o más partes con cada laboratorio
participante ensayando una parte de cada muestra.
Tales programas frecuentemente requieren retener suficiente material para resolver
cualquier diferencia percibida entre el número limitado de laboratorios involucrados,
por medio de un análisis adicional por otros laboratorios
6.3.4 Programas cualitativos
Estos programas son diseñados para evaluar las capacidades de los laboratorios para
caracterizar entidades específicas (por ej: tipos de asbestos, identidad de un
organismo patógeno, etc.)
6.3.5 Programas con valores conocidos
Estos programas pueden involucrar la preparación del ítem de ensayo con cantidades
conocidas del mensurando sometido a ensayo. Es así posible evaluar la capacidad de
un laboratorio particular para ensayar el ítem y proveer resultados numéricos para ser
comparados con el valor asignado. Estos programas de ensayos de aptitud no
necesitan la participación de múltiples laboratorios.
6.3.6 Programas de procesos parciales
Existen tipos especiales de ensayos de aptitud que consisten en evaluar la
competencia de los laboratorios para realizar parte del proceso completo de ensayo o
medición. Por ejemplo, algunos programas existentes de ensayos de aptitud evalúan
la competencia de los laboratorios para transformar e informar un conjunto dado de
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datos o para tomar y preparar muestras o especímenes de acuerdo a una

especificación.
6.4 Requisitos generales
Los criterios del OAA para la acreditación de laboratorios establecen los siguientes
requisitos:
 Demostración de la competencia técnica de los laboratorios para la realización de
los ensayos/ análisis / calibraciones acreditados por medio de la participación en
programas de Ensayos de Aptitud / Comparaciones Interlaboratorios para
Laboratorios de Ensayo, Clínicos y de Calibración, donde tales actividades
estuvieren disponibles.
 Las muestras provistas por el Proveedor, deben procesarse en forma idéntica que
la de los clientes (bajo las mismas condiciones de rutina).
 Una cantidad mínima de ensayos de aptitud adecuada para los laboratorios es:
1. Una participación satisfactoria antes de la acreditación,
2. Una participación cada cuatro años, relacionada con cada subdisciplina,
definida en un plan de participación en programas de ensayos de aptitud por
comparaciones interlaboratorios, correspondiente al alcance del laboratorio a
acreditar o acreditado
3. Para los laboratorios clínicos: Al menos una participación anual para cada
subdisciplina definida en un plan de participación en programas de ensayos de
aptitud por comparaciones interlaboratorios, correspondiente al alcance del
laboratorio a acreditar o acreditado. Esta frecuencia tiene que ser establecida en
consideración a las buenas prácticas del laboratorio para el cuidado del
paciente.
4. A los laboratorios forenses se les requiere una participación satisfactoria
antes de la acreditación y una participación anual relacionada con las diferentes
disciplinas forenses definida en un plan de participación en programas de
ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios, correspondiente a su
alcance acreditado o que solicite acreditar.
 El laboratorio, PEA o PMR debe establecer un plan de participación en programas
de ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios cubriendo el período de
acreditación (4 años). El documento de la European Accreditation EA 4/18: vigente
puede resultar útil para los laboratorios al momento de definir las subdisciplinas.
Para los Laboratorios que realizan ensayos eléctricos, un plan de participación
adecuado sería como mínimo poseer participaciones en determinación de corriente,
tensión, potencia, resistencia, frecuencia, presión de bolilla y filamento
incandescente. En caso, de ser necesario el CTEACI podrá asistir al equipo
evaluador en la definición de la validez del plan adoptado. La frecuencia de
participación debería ser acorde a la disponibilidad de programas de Ensayos de
Aptitud y a la cantidad de ensayos/ análisis/ calibraciones que realiza.
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 En el caso de no existir programas de ensayos de aptitud, el laboratorio debe

demostrar la ausencia de proveedores e incrementar los criterios internos de
aseguramiento de la calidad para demostrar que posee la competencia técnica, para
los ensayos / análisis/ calibraciones acreditados o en proceso de acreditación.
 El análisis crítico de los resultados provenientes de la participación en programas
de ensayos de aptitud (análisis de tendencias). Este análisis debe realizarse en el
momento que los mismos son recibidos.
 El laboratorio PEA o PMR debe mantener registros sobre el resultado del
desempeño de sus interlaboratorios u otros ensayos de aptitud, incluido las
investigaciones de cualquier resultado no satisfactorio, la aplicación del control de
ensayos / análisis /calibraciones no conformes y las acciones correctivas
consiguientes. Un análisis de los resultados de los ensayos de aptitud puede dar al
laboratorio información para la implementación de acciones preventivas.
 . Para el caso particular de los laboratorios clínicos es aplicable el GP27-A2, Este
documento provee una guía para el uso de los resultados de los ensayos de aptitud
del laboratorio para el monitoreo, análisis de los resultados y mejora de sus procesos
de aseguramiento de calidad
 El laboratorio PEA o PMR debe mantener registros actualizados conteniendo los
programas de ensayos de aptitud en que participó, con las siguientes informaciones,
cuando sean aplicables:
1. Fecha de realización
2. Organizador y nombre del programa
3. Tipo de ensayo / análisis / calibración, magnitudes o características medidas,
ensayadas, analizadas o calibradas,
4. Materiales / Patrones de referencia certificados utilizados para corroborar la
exactitud y precisión obtenidas en los ensayos/ análisis / calibraciones
5. Matrices ensayadas/analizadas/ equipos calibrados
6. Criterio de aceptación de los resultados o evaluación del desempeño.
7. Resultados obtenidos con sus incertidumbres asociadas.
 Cuando los PEAs que el Laboratorio utiliza no estén acreditados por el OAA ó por
organismos firmantes de Acuerdos de Reconocimiento multilateral de ILAC (MLA)
según la norma IRAM - ISO / IEC 17043 vigente, el laboratorio, PEA o PMR es
responsable de evaluar su competencia basándose en que operen de acuerdo a los
principios de la norma IRAM - ISO / IEC 17043 vigente y mantener registros de
dichas evaluaciones. Debe tener criterios escritos para la selección de estos
proveedores y demostrar que los mismos cumplen con dichos criterios.
 Si el laboratorio de ensayo o clínico ó PEA obtuviere por tercera vez consecutiva
un resultado no satisfactorio, el CALE analizará el caso y tomará las medidas
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pertinentes. Para los laboratorios forenses, se elevará al CALE si obtuvieran por

segunda vez consecutiva un resultado no satisfactorio.
 Teniendo en cuenta que los laboratorios clínicos tienen una alta frecuencia de
participación en los programas de evaluación externa de la calidad, si el laboratorio
clínico obtuviere para cada analito:
1. 6 encuestas no satisfactorias consecutivas con frecuencia igual o menor
quincenal de participación
2. 3 encuestas no satisfactorias consecutivas con frecuencia igual o menor
mensual de participación
3. 2 encuestas no satisfactorias consecutivas con frecuencia mayor mensual de
participación
 Se considerarán resultados No Satisfactorios cuando habiendo sido excluido el

laboratorio en la consulta por el PEA, el valor informado por el Laboratorio quede
excluido de acuerdo a los requisitos de calidad definidos por el laboratorio (ETa),
 En estos casos, el CALE analizará el caso y tomará las medidas pertinentes

 Si el laboratorio de calibración ó PMR obtuviere por segunda vez consecutiva un
resultado no satisfactorio, el CALCA analiza el caso y toma las medidas pertinentes.
En todos los casos, adicionalmente al requisito establecido en los últimos 3 párrafos
precedentes, será elemento de análisis del CALE o CALCA para la toma de decisión,
las opiniones vertidas por los evaluadores / expertos técnicos correspondientes.
Los laboratorios participantes deben hacerse cargo de los costos de su participación
en programas de ensayos de aptitud conforme a lo definido en las reglas y/ o
condiciones de cada programa.
6.5 Proveedores de Ensayos de Aptitud y Productores de Materiales de
Referencia: Participaciones en ensayos de aptitud.
La norma IRAM - ISO / IEC 17043 hace referencia en la nota del punto 4.1 a los
requisitos técnicos de la ISO / IEC 17025 o ISO 15189 los cuales pueden ser usados
para demostrar la competencia del laboratorio del PEA o del laboratorio subcontratado
por el proveedor para realizar pruebas o mediciones relacionadas con los programas
que éste organiza.
Cuando el laboratorio del PEA lleva a cabo ensayos/ calibraciones / o medida que
afecte significativamente la validez y la incertidumbre del valor asignado de un
mensurando o característica en un determinado esquema de ensayos de aptitud, el
laboratorio debería participar en programas de ensayos de aptitud como se requiere
en ILAC P9 para los ensayos / calibraciones y las mediciones que realiza. Si no
existiera programa disponible o problemas de conflicto de interés no permitiera dicha
participación, el laboratorio debería cumplir los requisitos de ILAC P9 y demostrar el
aseguramiento de los ensayos / calibraciones que realiza mediante el uso de
materiales de referencia, u otro mecanismo de aseguramiento de la calidad. Las
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mismas condiciones aplican a los laboratorios subcontratados por el PEA ya sean

acreditados o no acreditados.
Por otro lado, la Guía ISO 34 establece requisitos para evaluar la competencia de los
productores de materiales de referencia (PMR) de modo que los laboratorios puedan
tener confianza en los materiales de referencia que utilizan, constituyendo éstos
elementos claves que afectan a las capacidades de los laboratorios para producir
datos confiables. Cuando el laboratorio del PMR lleva a cabo ensayos/ calibraciones /
o mediciones que afecten significativamente la validez y la incertidumbre sobre el
valor de la propiedad atribuida a un Material de Referencia (MR), el laboratorio
debería participar en los programas de ensayos de aptitud como se requiere en el
ILAC P9 para los ensayos / calibraciones y mediciones que realiza. Si no existiera
programa disponible, el laboratorio debería demostrar su competencia por otros
medios equivalentes. Las mismas condiciones aplican a los laboratorios
subcontratados por el PMR ya sean acreditados o no acreditados.
6.6. Monitoreo de las actividades
Los resultados de la participación en los programas de ensayos de aptitud serán
monitoreados:
 en las evaluaciones del OAA para asegurar el adecuado desempeño de los
laboratorios y el cumplimiento del plan de participación en ensayos de aptitud. Si el
desempeño fuese no satisfactorio se evaluarán las acciones correctivas tomadas.
 a través de la información correspondiente a la participación en programas de
ensayos de aptitud cada vez que el OAA lo requiera través de los Anexos
correspondientes de las Solicitudes de Acreditación, o cuando modifique el plan de
participación en ensayos de aptitud a fin de mantener actualizada la Base de Datos.
En el caso de desempeño no satisfactorio el laboratorio deberá enviar el Análisis de
Causa y las Acciones Correctivas pertinentes.
 Para el Caso particular de laboratorios clínicos:
 A través de la información que el laboratorio debe enviar antes de cada visita y
en el caso de desempeño no satisfactorio dicha información debe incluir el
Análisis de Causa y las Acciones Correctivas pertinentes
 En las evaluaciones del OAA para asegurar el adecuado desempeño de los
laboratorios y el cumplimiento del plan de participación en ensayos de aptitud.
Si el desempeño fuese no satisfactorio, se evaluarán las acciones correctivas
tomadas
6.7. Tipos de Ensayos de Aptitud en función del organizador
Se distinguen los siguientes tipos:

 Ensayos de Aptitud ofrecidos por proveedores de EACI nacionales e
internacionales.
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En estos casos el laboratorio deberá utilizar siempre que sea posible, proveedores
de EACI, nacionales e internacionales que estén acreditados por el OAA ó por
organismos firmantes de Acuerdos de Reconocimiento multilateral de ILAC (MLA),
para laboratorios de ensayo / calibración / clínico, según la norma IRAM - ISO / IEC
17043 vigente.
En caso de no existir será responsabilidad del laboratorio evaluar la competencia del
organizador, de acuerdo con lo indicado en el punto 6.4 de este documento.
 Ensayos de Aptitud organizados u ofrecidos por ILAC, IAAC u otras

organizaciones regionales.
El IAAC e ILAC utilizan las intercomparaciones como un medio de comprobar la
equivalencia de las acreditaciones concedidas por los firmantes de los acuerdos de
reconocimiento mutuo.
El OAA debe tener acceso a los resultados enviados por el laboratorio al organizador
y al informe que éste remite, para hacer seguimiento de los resultados obtenidos.
 Ensayos de Aptitud organizados dentro de los Comités Técnicos del OAA

Los Comités Técnicos son órganos asesores en los que participan expertos y
además están representadas las entidades interesadas y/ o acreditadas por el OAA.
En los sectores donde la oferta de intercomparaciones no existe o es escasa o no
satisface la necesidad de los laboratorios, estos comités son un punto de encuentro
de laboratorios acreditados o en proceso de acreditación donde se puede acordar
entre los participantes la organización de intercomparaciones que son de interés
para el grupo.
 Otros
En algunas situaciones en las que no existan proveedores de programas de EACI, los
laboratorios con alcances de acreditación similares pueden organizar un programa de
EACI ad hoc. Los laboratorios debería establecer políticas y procedimientos para la
organización y ejecución de los programas ad hoc. Asimismo, los laboratorios deben
plantear los criterios empleados en el diseño de la comparación, distribución de las
muestras o patrones, homogeneidad, estabilidad (cuando corresponda), tratamiento
estadístico de los resultados, cómo se asegurará la transparencia en relación al
manejo de los resultados, etc., e indicar el Coordinador del programa. El comité
CTEACI junto con representantes de los Comités técnicos específicos evaluarán el
programa ad hoc propuesto, para lo cual la información sobre dicha comparación
DEBE ser remitida al OAA por el laboratorio interesado (o coordinador) PREVIO
A SU EJECUCIÓN con el objeto que el comité decida sobre su viabilidad y
validez.
No obstante, cuando dentro del marco de una evaluación, se detecte una No

Conformidad cuya propuesta de resolución involucre generar un programa de EACI
ad hoc, será el propio equipo evaluador y no el CTEACI quien evalúe la propuesta del
programa a fin de considerar la validez del mismo.
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Para el caso de ensayos, siempre que el número de laboratorios sea suficiente, podrá
obtenerse un valor de consenso que será considerado como el valor asignado de la
variable a evaluar.
Cuando el número de laboratorios que desarrollan un determinado ensayo o
calibración no fuese suficiente como para realizar un tratamiento estadístico de los
datos se debe utilizar un valor de referencia.
6.8 Política del OAA en relación a la participación de los organismos de

inspección en Ensayos de Aptitud.
Si bien, hasta ahora, la participación en ensayos de aptitud es una actividad inherente

al ámbito de los laboratorios, en algunos casos los ensayos de aptitud pueden ser
pertinentes para los organismos de inspección.
Si existen programas disponibles de ensayos de aptitud y los mismos son pertinentes,
los organismos de inspección acreditados y en proceso de acreditación deben
inscribirse y participar por lo menos una vez al año, satisfactoriamente, y asegurarse
de que para todos los sub-alcances de la acreditación para los cuales existan
programas de ensayos de aptitud, se realicen por cada ciclo de acreditación, a menos
que el esquema de acreditación especifique otra cosa.
Los registros de estas actividades estarán disponibles en las instalaciones del
organismo de inspección. Los organismos de inspección deben documentar el análisis
de todos los resultados, y mantener registros de los resultados de toda participación
de ensayo de aptitud y su análisis. Para cualquier resultado no satisfactorio
relacionado con las inspecciones de su alcance de acreditación debe presentarse un
análisis de causa y la correspondiente propuesta de acción correctiva.
En caso de no participación, de falta de acciones correctivas pertinentes o si el
organismo de inspección obtuviere por tercera vez consecutiva un resultado no
satisfactorio, el CAOI analiza el caso y toma las medidas pertinentes.
6.9. Política del OAA en relación a su rol en la coordinación y promoción de

Ensayos de Aptitud.
 el OAA no actuará como proveedor de programas de ensayos de aptitud.

 el OAA colaborará en la coordinación de programas ya sea a nivel nacional,
regional o internacional, sin interés económico alguno, que permitan la promoción y
establecimiento de una oferta suficiente de ejercicios de intercomparación para dar
servicio a los laboratorios / organismos de inspección acreditados y en proceso de
acreditación.
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7. DOCUMENTACIÓN RELACIONADA
 Criterios Generales para la evaluación y acreditación de Laboratorios de
Ensayo/Calibración, CG-LE-01 vigente.
 Criterios Generales para la evaluación y acreditación de Laboratorios Clínicos,
CG-LM-01 vigente.
 Criterios generales para la acreditación de proveedores de ensayos de aptitud por
comparaciones interlaboratorios, CG-PEA-01 vigente
 Criterios Generales para la acreditación de Productores de Materiales de
Referencia, CG-PMR-01 vigente
 Criterios Generales para la evaluación y acreditación de Organismos de
Inspección, CG-OI-01 vigente.

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OAA POLÍTICA Y CRITERIOS PARA LA Código: CE-LE-01

POLÍTICA Y CRITERIOS PARA LA PARTICIPACIÓN EN ENSAYOS DE APTITUD /

Este documento reemplaza a los criterios específicos CE-LE-01 versión 12.

Establecer la política y los criterios para la participación de los laboratorios,

 ISO 5725:vigente, Accuracy (trueness and precision) of measurements methods

Evaluación externa de la calidad: Ensayos de aptitud para laboratorios clínicos.

Además, considerando que el OAA ha desarrollado un esquema de acreditación de

 Requiere y verifica de los laboratorios acreditados y de los que solicitan su

el ensayo, los resultados son devueltos al organismo coordinador, y son comparados

datos o para tomar y preparar muestras o especímenes de acuerdo a una

 En el caso de no existir programas de ensayos de aptitud, el laboratorio debe

pertinentes. Para los laboratorios forenses, se elevará al CALE si obtuvieran por

 Se considerarán resultados No Satisfactorios cuando habiendo sido excluido el

 En estos casos, el CALE analizará el caso y tomará las medidas pertinentes

mismas condiciones aplican a los laboratorios subcontratados por el PEA ya sean

6.7. Tipos de Ensayos de Aptitud en función del organizador

Se distinguen los siguientes tipos:

 Ensayos de Aptitud organizados u ofrecidos por ILAC, IAAC u otras

 Ensayos de Aptitud organizados dentro de los Comités Técnicos del OAA

No obstante, cuando dentro del marco de una evaluación, se detecte una No

6.8 Política del OAA en relación a la participación de los organismos de

Si bien, hasta ahora, la participación en ensayos de aptitud es una actividad inherente

6.9. Política del OAA en relación a su rol en la coordinación y promoción de

 el OAA no actuará como proveedor de programas de ensayos de aptitud.

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