Senai Gestao Da Qualidade PDF

GESTÃO DA
QUALIDADE
GESTÃO DA
QUALIDADE
CONFEDERAÇÃO NACIONAL DA INDÚSTRIA � CNI
Robson Braga de Andrade
Presidente
DIRETORIA DE EDUCAÇÃO E TECNOLOGIA � DIRET

Rafael Esmeraldo Lucch
Lucchesi
esi Ramacciotti
Diretor de Educação e Tecnologia
Julio Sergio de Maya Pedrosa Moreira

Diretor Adjunto de Educação e Tecnologia
SERVIÇO NACIONAL DE APRENDIZAGEM INDUSTRIAL � SENAI

Robson Braga de Andrade
Presidente do Conselho Nacional
SENAI – Departamento Nacional

Rafael Esmeraldo Lucch
Lucchesi
esi Ramacciotti
Diretor Geral
Julio Sergio de Maya Pedrosa Moreira

Diretor Adjunto
Gustavo Leal Sales Filho

Diretor de Operações
GESTÃO DA
QUALIDADE
© 2016. SENAI – Departamento Nacional
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SENAI Departamento Nacional

Unidade de Educação Profissional e Tecnológica – UNIEP
SENAI Departamento Regional de Santa Catarina

Núcleo de Educação – NED
FICHA CATALOGRÁFICA
S491g
Serviço Nacional de Aprendizagem Industrial. Departamento Nacional.

Gestão de pessoas / Serviço Nacional de Aprendizagem Industrial.
Departamento Nacional, Serviço Nacional de Aprendizage
Aprendizagem
m Industrial.
Departamento Regional de Santa Catarina. Brasília : SENAI/DN, 2012.
132 p. il. (Série Segurança

Seguran ça do Trabalho).
ISBN 978-85-7519-484-3
1. Gestão de Pessoas 2. Trabalho em Equipe

Equip e I. Serviço Nacional de
Aprendizagem Industrial. Departamento Regional
Regional de Santa Catarina II. Título
III.. Sé
III Série
rie
CDU: 005.95
SENAI Sede
Serviço Nacional de Setor Bancário Norte • Quadra 1 • Bloco C • Edifício Roberto
Aprendizagem Industrial Simonsen • 70040-903 • Brasília – DF • Tel.: (0xx61) 3317-9001
Departamento Nacional Fax: (0xx61) 3317-9190 • http://www.senai.br
Lista de ilustrações
Figura 1 – Gestão da qualidade ....................................................................................................................................14
Figura 2 – Projeto de desenvolvimento de reações químicas ....................... ...............................................
................................................
............................16
....16
Figura 3 – Diagrama de Gantt de um projeto na área química ........................................................................17
Figura 4 – Controle de qualidade por medição ......................................................................................................19
Figura 5 – Controle de qualidade por análise em refratômetro digital ..................... .............................................
....................................19
............19
Figura 6 – Pintura rupestre de Tassili N’Ajjer, N’Ajjer, Argélia ........................
................................................
................................................
............................................21
....................21
Figura 7 – Gestão de documentos e registros ........................................................................................................24
Figura 8 – Formulário de controle de descarte de resíduos químicos ....................... ...............................................
....................................26
............26
Figura 9 – Representação dos documentos de qualidade .................................................................................27
Figura 10 – Exemplo de identificação para rastreabilidade (data, hora, lote) ..................... .............................................
........................30
30
Figura 11 – Blister ..............................................................................................................................................................30
Figura 12 – Rastreabilidade de documentos digitalizados ................................................................................31
Figura 13 – Características a serem consideradas na planificação da amostragem ................................. 42
Figura 14 – Exemplo de moagem ................................................................................................................................43
Figura 15 – Preservação da amostra pós coleta .....................................................................................................47
Figura 16 – Quarteamento manual .............................................................................................................................54
Figura 17 – Quarteador Jones .......................................................................................................................................54
Figura 18 – Amostrador líquido ...................................................................................................................................55
Figura 19 – Bomba de amostragem de gases .........................................................................................................56
Figura 20 – Cilindro de amostragem ..........................................................................................................................56
Figura 21 – Esquema do ciclo PDCA ...........................................................................................................................66
Figura 22 – Estrutura de um diagrama de causa-efeito.......................................................................................67
Figura 23 – Exemplo de diagrama de causa-efeito para um produto com defeito........................ ...................................67
...........67
Figura 24 – Gráfico ilustrativo de um histograma .................................................................................................70
Figura 25 – Histograma em forma de tabela ...........................................................................................................72
Figura 26 – Mudança de cultura ..................................................................................................................................76
Figura 27 – Elaboração e utilização de indicadores no processo...................... ..............................................
...............................................
.......................77
77
Figura 28 – Metas de qualidade e Indicadores de desempenho .....................................................................79
Figura 29 – Gráfico de controle estatístico ...............................................................................................................80
Figura 30 – Resumo das 12 etapas do PAPQ ...........................................................................................................83
Figura 31 – Fluxograma simplificado de validação de processo em indústria farmacêutica ................88
Figura 32 – Autoclave ......................................................................................................................................................94
Figura 33 – Estufa de esterilização ..............................................................................................................................95
Figura 34 – Fita zebrada antes e depois da eterilização ......................................................................................96
Figura 35 – Teste de Bowie-Dick ..................................................................................................................................96
Figura 36 – Indicador biológico ...................................................................................................................................98
Figura 37 – Coleta de amostra com Swab .............................................................................................................102
Quadro 1 – Formulário de controle de registro da qualidade ..........................................................................23

Quadro 2- Exemplos de registros e documentos ..................................................................................................26
Quadro 3 – Documentos do sistema de qualidade ..............................................................................................27
Quadro 4 – Exemplos para obtenção de amostras ...............................................................................................47
Quadro 5 – Métodos de preservação ou de conservação de amostras ........................................................49
Quadro 6 – Tipos de amostragem ...............................................................................................................................51
Quadro 7 – Métodos de preservação de amostras ...............................................................................................60
Quadro 8 – Esquema para uso da ferramenta 5W2H ...........................................................................................68
Quadro 9 – Indicadores de desempenho .................................................................................................................78
Tabela 1 – Códigos de amostragem ...........................................................................................................................52

Tabela 2 – Número de amostras...................................................................................................................................52
Tabela 3 – Massa dos comprimidos da amostra.....................................................................................................70
Tabela 4 – Histograma em forma de tabela .............................................................................................................72
Sumário
1 Introdução ........................................................................................................................................................................11
2 Sistema da qualidade ...................................................................................................................................................13

2.1 Planejamento ...............................................................................................................................................15
2.2 Organização das atividades ....................................................................................................................15
2.2.1 Cronograma ................................................................................................................................15
2.2.2 Diagrama de GANTT ................................................................................................................16
2.3 Controle de qualidade ..............................................................................................................................18
2.4 Sistemática de registro..............................................................................................................................20
registro..............................................................................................................................20
2.4.1 Controle de documentos e registros ...............................................................................................................23
2.4.2 Elaboração de documentos ................................................................................................................................24
2.4.3 Estrutura e tipos de documentos ......................................................................................................................25
2.5 Procedimento operacional padrão (POP) ..........................................................................................28
2.6 Rastreabilidade ............................................................................................................................................29
3 Normas e legislações ....................................................................................................................................................35

3.1 Sistemas da Norma ISO .............................................................................................................................35
3.2 Sistema da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 ....................................................................................36
3.3 Sistema da Norma FSSC 22000 ou ISO 22000...................................................................................36
3.4 Sistema de Normas de saúde e segurança ........................................................................................37
3.4.1 Normas regulamentadoras (NRs) de segurança e saúde no trabalho ...................37
3.5 Norma OHSAS 18001 .................................................................................................................................38
3.6 Normas ambientais ....................................................................................................................................38
3.6.1 ISO 14001 .....................................................................................................................................38
3.6.2 Resolução Conama n. 357 ......................................................................................................38
3.6.3 Resolução Conama n. 20 ........................................................................................................39
4 Técnicas de amostragem .............................................................................................................................................41

4.1 Amostragem .................................................................................................................................................41
4.1.1 Preparação da amostra para análise ..................................................................................43
4.1.2 Medida da quantidade de amostra ....................................................................................44
4.1.3 Eliminação de substâncias interferentes ...................... ..............................................
................................................
............................45
....45
4.2 Procedimentos de amostragem ............................................................................................................45
4.2.1 Cuidados no transporte de amostras ................................................................................45
4.2.2 Objetivo da análise ...................................................................................................................46
4.2.3 Preservação de amostras .......................................................................................................47
4.3 Segurança nas amostragens ...................................................................................................................50
4.4 Tipos e tamanho de amostragem .........................................................................................................50
4.5 Métodos de amostragem .........................................................................................................................53
4.5.1 Amostragem em sólidos por quarteamento ..................................................................53
4.5.2 Amostragem em líquidos ......................................................................................................55
4.5.3 Amostragem em gases ...........................................................................................................55
5 Controle de integridade de materiais e produtos..............................................................................................59

5.1 Métodos de preservação ..........................................................................................................................59
5.2 Condições de armazenagem ..................................................................................................................61
5.3 Controle da validade ..................................................................................................................................62
6 Ferramentas da qualidade ..........................................................................................................................................65

6.1 Ciclo pdca ......................................................................................................................................................65
6.2 Diagrama causa e efeito ...........................................................................................................................66
6.3 5W2H ...............................................................................................................................................................68
6.4 Histograma ....................................................................................................................................................69
7 Validação e indicadores de desempenho .............................................................................................................75

7.1 Medidas de desempenho ........................................................................................................................75
7.2 Indicadores de desempenho ..................................................................................................................76
7.3 Controle estatístico
estatístico de processo (CEP).....................
.............................................
................................................
................................................
...........................79
...79
7.4 Validação de processos .............................................................................................................................84
7.5 Etapas para validação de processo .......................................................................................................85
7.6 Parâmetros de aceitação ..........................................................................................................................89
8 Descontaminação ..........................................................................................................................................................91
8.1 Assepsia ..........................................................................................................................................................91
8.2 Antissepsia ....................................................................................................................................................92
8.3 Desinfecção ...................................................................................................................................................92
8.4 Esterilização ..................................................................................................................................................93
8.4.1 Métodos de esterilização .......................................................................................................93
8.42.Indicadores de processo de esterilização..........................................................................95
8.5 Validação de limpeza .................................................................................................................................98
8.5.1 Procedimento de limpeza ......................................................................................................98
8.5.2 Protocolo de validação de limpeza .................................................................................100
8.5.3 Amostragem para validação de limpeza .......................................................................101
8.5.4 Determinação dos limites de aceitação .........................................................................103
Referências ........................................................................................................................................................................107
Introdução
A gestão da qualidade visa orientar e direcionar todas as atividades de uma empresa em

busca da qualidade de produtos, processos e serviços, seguindo normas técnicas de qualidade,
de saúde, de segurança, meio ambiente e procedimentos de biossegurança e bioética.
Ela possibilita a organização das atividades desenvolvidas nas diversas áreas de uma em-
presa, como as referentes ao processo produtivo, ao controle de qualidade, aos laboratórios de
química e de biotecnologia. Para que haja essa organização, são utilizados diversos recursos
como cronogramas, registros de documentos e atividades, normas de qualidade, gráficos e
diversos procediment
procedimentos.os.
Para que você desenvolva conhecimentos sobre gestão da qualidade necessários à sua
atuação na área de Biotecnologia, este livro está dividido em oito capítulos, sendo este de
Introdução o primeiro.
O capítulo 2 abordará o Sistema da qualidade e sua importância para o funcionamento de
uma sistemática com base em registros de monitoramento e documentação.
O capítulo 3, Normas e legislações, abordará as estruturas legais das leis que consagram a
funcionalidade e contextualização dos sistemas de gestão com bases em normas trabalhistas,
de qualidade e segurança e ambientais.
O capítulo 4 terá como assunto a sistemática de amostragem. Nele, você verá como se deve
realizar coletas e preservações de amostras laboratoriais de diversas fontes.
O capítulo 5 tratará dos Controles de integridade de materiais e produtos com base na
preservação de amostras e materiais de uso e consumo.
O capítulo 6, ferramentas da qualidade , apresentará as técnicas de tomada de decisão
para o controle da qualidade.
O capítulo 7 mostrará que Validação e indicadores de desempenho são essenciais para
garantia da funcionalidade da sistemática de padronização exigida pelos sistemas da qualida-
de.
E, finalmente, o capítulo 8 abordará a Descontaminação, assunto imprescindível para ga-
rantia e inocuidade dos processos geridos pela qualidade.
Esperamos que, ao concluir os estudos deste livro, você desfrute dos benefícios proporcionados pelos
princípios, procedimentos e ferramentas de gestão da qualidade abordados, bem como pelos processos
de validação e descontaminação que tanto contribuem para esses processos de gestão.
Bons estudos!
Sistema de qualidade
O que é qualidade? A qualidade é importante no seu dia a dia? O que você sabe sobre ges-
tão de qualidade? Já pensou na importância desse tema para sua profissão? Tente responder
essas questões a partir de agora. A proposta é que, até o final deste capítulo, você as responda.
A gestão da qualidade é composta por uma série de atividades que visam a melhoria de
produtos e serviços para garantir a completa satisfação dos clientes internos e externos quanto
ao produto ou serviço
ser viço recebido.
A organização ou a empresa que vai implantar ou gerenciar a qualidade de seus produtos
ou serviços deve se ater a princípios básicos da gestão da qualidade, como foco no cliente,
compromisso da liderança, envolvimento das pessoas, visão do processo, visão sistêmica, me -
lhoria contínua, uso de dados para tomada de decisão e parceria com fornecedores. Entenda
cada um desses princípios:
• Foco no cliente: a necessidade do cliente, seja em relação a um produto ou serviço, é o
motivo para a empresa atender ou superar o que ele precisa;
• Liderança: os líderes da empresa devem estar comprometidos e motivados com o pro-
cesso de gestão da qualidade. Essa motivação vai deixar a organização focada nos objeti-
vos, e todos os seus funcionários irão trabalhar para atingir as metas estabelecidas;
• Envolvimento das pessoas: a empresa tem como seu bem maior as pessoas. Por isso,
elas devem ser treinadas e orientadas para que o envolvimento e comprometimento de-
las levem a empresa à excelência da gestão;
• Visão do processo: a empresa funciona por meio de processos. Por isso, todos que parti-
cipam dela precisam entender o funcionamento do processo e qual a sua função para se
buscar mais eficiência nos resultados esperados;
• Visão sistêmica: a empresa tem vários processos que devem ser identificados e geren-
ciados para melhorar o desempenho do processo. E, para isso, todos devem ter uma visão
global do sistema;
• Melhoria contínua: a oportunidade de melhorar deve estar sempre presente em uma
empresa, seja em seus produtos ou na prestação dos serviços. A melhoria contínua serve
para garantir a sua qualidade;
GESTÃO DA QUALIDADE
14
• Uso de dados para a tomada de decisão: o levantamento de dados reais de um processo ou pro-
duto é utilizado para realizar melhorias, entendê-los e implantar manutenção. Isso requer um sistema
eficiente;
• Parceria com fornecedores: a empresa deve realizar uma parceria com seus fornecedores para ga-
rantir que o prazo de entrega e a quantidade sejam atendidos.
Esses princípios orientam ações e decisões da empresa. Você pode perceber essa abrangência analisan-
do a figura a seguir
seguir,, que representa a interligação entre algumas áreas da empresa e o fluxo de informação
dentro de um sistema de gestão da qualidade.
Melhoria contínua do sistema

de gestão da qualidade
Responsabilidade
da direção s
e e
t t
n n
e
i e
l i
l
c c
o s
d Gestão de Medição, análise o
s d
o
t
recursos e melhoria o
i ã
s
i ç
a
u f
q s
i
e t
R a
S
Realização
do produto
Entrada Saída
Fluxo da informações Atividades que agregam valor
Figura 1 - Gestão da Qualidade

Fonte: SENAI-SP (2016)
Observe nesta figura que no início do processo de gestão é preciso ficar atento aos requisitos do cliente,
pois trarão informações importantes para a realização do produto. Essas informações alimentam todo o
processo produtivo (gestão de recursos, medição, análise e melhoria), indicam para a direção do que está
acontecendo
acontecen do e proporcionam possibilidade de melhoria contínua no processo e produto. Assim, a entrega
final ao cliente deve atender às suas expectativas.
Ao analisar esse processo você deve ter concluído que, para garantir que produtos e ser viços sejam for-
necidos com qualidade aos clientes, as empresas precisam ter um sistema de Gestão da Qualidade.
Uma ação fundamental para garantir essa gestão é o planejamento das atividades que serão desenvol-
vidas. Por isso, a seguir você estudará alguns aspectos importantes sobre o planejamento
planejamento.. Além disso, en-
tenderá o que é preciso fazer para organizar as suas atividades no trabalho; aprofundará os estudos sobre
qualidade; e aprenderá o que deve fazer para registrar e recuperar informações que contribuem para esse
processo.
2 SISTEMA DE QUALIDADE
15
2.1 PLANEJAMENTO
Planejar é uma ação importante na vida de todas as pessoas. Se você pensar bem sobre suas atividades
diárias, constatará que mesmo sem perceber as planeja antes de realizá-las, pois, se não fizer isso, poderá
ter problemas.
Quando pensamos em gestão da qualidade nas empresas, isso não é diferente. Nesse contexto, o pla-
nejamento das atividades diárias serve para criar, estruturar,
estruturar, organizar e preparar os meios para realização
das tarefas a serem desenvolvidas de maneira produtiva para a concretização de seus objetivos. Um bom
planejamento pode ajudar a empresa a organizar suas ações e antecipar problemas, aumentando a sua
eficiência e buscando a excelênc
excelência.
ia.
Todas as atividades na produção, no laboratório, na pesquisa ou na prestação de serviços devem estar
associadas a um planejamento. Isso é fundamental para otimizar o tempo, definir prioridades, ajustar e
prever o consumo dos insumos e reagentes, além de organizar o trabalho.
A seguir, você saberá mais sobre a importância da organização e do gerenciamento de atividades e so-
bre o uso de algumas ferramentas que o auxiliarão no seu acompanhamento e controle.
controle.
2.2 ORGANIZAÇÃO DAS ATIVIDADES

Como você viu no tópico anterior,
anterior, na área de qualidade e em todas as áreas da empresa, há necessida-
de de se organizar as atividades e tarefas. Com a organização das atividades você pode otimizar o tempo,
melhorar a atuação nas tarefas e a qualidade do trabalho. Essa organização pode ser feita para um dia de
trabalho ou para um projeto que se estende por vários dias ou até meses. Para facilitar esse processo, você
pode lançar mão de algumas ferramentas como organograma e diagrama de Gantt. Sa iba como essas fer-
ramentas poderão auxiliá-lo, lendo os subtópicos a seguir.
2.2.1 CRONOGRAMA
Uma das ferramentas que você pode utilizar para organizar e gerenciar as atividades de um projeto
ou trabalho diário e os períodos de sua realização de forma gráfica, que facilita sua visualização, é o cro-
nograma, palavra de origem grega: khronos significa
signifi ca “tempo” e gramma significa “alguma
“alguma coisa escrita ou
desenhada”.
Para elaborar um cronograma, você precisa:
a) definir o trabalho a ser realizado;
b) delimitar o prazo para cada atividade;
c) determinar a prioridade das atividades.
16
Veja na figura a seguir um exemplo de cronograma de um projeto de desenvolvimento de reações quí-

micas.
EXECUÇÃO DO PROJETO AGOSTO SETEMBRO OUTUBRO NOVEMBRO DEZEMBRO
Encomendar reagentes
Montar reações teóricas
Testar reações no laboratório
Avaliar resultados
Comparar resultados com as normas
Apresentar relatório
Figura 2 - Projeto de Desenvolvimento de reações químicas
Observe que a primeira coluna à esquerda indica as atividades a serem executadas no projeto; nas co-
lunas seguintes aparecem os meses, indicando o tempo de realização dessas atividades. Em cada um dos
itens que serão executados você pode identificar o prazo de conclusão ou entrega de cada atividade. Por
exemplo,, analisando o cronograma, você saberá que a avaliação de resultados deve ocorrer nos meses de
exemplo
outubro e novembro em concomitância com a comparação dos resultados com as normas.
Com um cronograma, você também pode acompanhar as atividades que estão sendo realizadas, verifi-
cando se estão dentro do prazo. Porém, é importante saber que ele pode ser revisado a qualquer momen-
to, em decorrência de imprevistos ou mudanças durante a execução das atividades, por exemplo: atraso na
entrega de reagentes ou um teste que precise ser refeito.
A esta altura, você já deve ter percebido como o cronograma é uma ferramenta importante para os
processos de gestão, pois com ele é possível acompanhar o andamento dos trabalhos, verificar prazos,
redefinir prioridades e subsidiar outros planejamentos.
Uma outra ferramenta útil para acompanhar atividades ou projetos é o diagrama de Gantt, assunto que
será tratado a seguir. Antes de iniciar a leitura, tente imaginar no que ele pode diferir de um cronograma
de atividade, como o que você acabou de ver?
2.2.2 DIAGRAMA DE GANTT

O diagrama de Gantt é uma ferramenta que permite montar um cronograma com as atividades em fun-
ção do tempo de execução de um projeto de planejamento
planejamento,, monitoramento e coordenação.
O diagrama de Gantt foi desenvolvido em 1917 pelo norte-americano Henry L.

Gantt (1861 -1919). G antt foi engenheiro mecânico de formação e cientista social,
CURIOSI nascido em Maryland. Foi um dos criadores do treinamento profissionalizante
profissionalizante e
de famosos estudos sobre as relações de fluxos de produção. Em 1903, descreveu
DADES um método gráfico de acompanhamento dos fluxos de produção, denominado
Controle gráfico diário de produção ( A graphical daily balance in manufacturing ),),
que tornou-se mais conhecido como o Diagrama de Gantt.
17
Esse diagrama representa de forma gráfica o cronograma, evidenciando o desenvolvimen

desenvolvimento
to de um pro-
jeto e permitindo acompanhar
acompanhar toda sua evolução.
evolução.
Trata-se de um gráfico de barras no qual as linhas indicam as tarefas ou atividades de um projeto, e as
colunas, o tempo (os dias, semanas ou meses do calendário), de acordo com a sua duração. No compri-
mento de cada linha é indicado o tempo de execução da respectiva atividade. Até este ponto, você poderia
dizer que trata-se de um simples cronograma. Porém, o posicionamento das linhas no gráfico indica as
relações de precedência entre as atividades.
O diagrama de Gantt evidencia a relação entre duas tarefas indicadas: informando que uma delas não
pode ser iniciada antes que a outra tenha sido terminada. Neste caso, as atividades que podem ser inicia-
das imediatamente, sem depender de nenhuma outra, são chamadas de atividades precedentes.
Para construir um diagrama de Gantt, comece por representar as tarefas precedentes; em seguida, as
que têm como precedentes as atividades já representadas, e assim sucessivamente até a data de conclusão
do projeto.
Na imagem a seguir você vê um exemplo de um diagrama de Gantt, pronto para a execução de um
projeto.
jan 2015 fev2015 mar 2015 abr 2015 mai2015 jun 2015
Identi- Nome da tarefa Início Térmi
Término
no Duraçã
Duração
o
ficação 2 0/
0/ 1 2 5/
5/1 2 0/
0/ 1 1 /2 1 5/
5/ 2 2 2/
2/2 2/ 3 9 /3 1 5/
5/3 2 3/
3/ 3 2 9/
9/3 5 /4 1 2/
2/4 1 9/
9/ 4 20 /5
/5 3 /5
/5 1 0/
0/ 5 1 7/
7/5 2 4/
4/ 5 3 1/
1/5 7 /6
1 Proposta do projeto 10/01/2015 23/01/2015 5d
2 Diagrama de Gantt 20/01/2015 21/01/2015 2d
3 PDCA do projeto 20/01/2015 02/02/2015 10d
4 Planilha de levantamento de resursos 19/01/2015 10/02/2015 17d
5 Requisição de compras 19/01/2015 19/01/2015 1d
6 Fluxograma do bloco 20/01/2015 21/01/2015 2d
7 Previsão de custos de processos e produtos 19/01/2015 19/01/2015 1d
8 Fluxograma de pert.com 23/01/2015 20/03/2015 41d
9 Fluxograma do processo - representação industrial 23/01/2015 09/02/2015 12d
10 PDCA da execução do projeto 09/02/2015 16/02/2015 6d
11 LAIA (Levantamento de Aspectos e Impactos Ambientais) 02/02/2015 20/02/2015 15d
12 Plano de ação para P+L 02/02/2015 23/02/2015 16d
13 Métodos ou procedimentos operacionais 23/01/2015 20/03/2015 41d
14 Métodos ou procedimentos analíticos 23/01/2015 20/03/2015 41d
15 Previsão de balanço de massa e energia do processo 09/02/2015 20/02/2015 10d
16 Planilha de controle de variáveis de processo 26/01/2015 06/02/2015 10d
17 Elaboração da pré-presentação 02/02/2015 20/02/2015 15d
18 Sintese do projeto para divulgação 23/01/2015 27/01/2015 3d
19 Utilização de todas as ferramentas da qualidade 23/01/2015 20/03/2015 41d
20 Execução dos ensaios / análises conforme o procedimento 30/03/2015 15/05/2015 35d
21 Análises críticas dos resultados obtidos 15/05/205 22/05/2015 6d
22 Representação dos resultados obtidos em gráficos e tabelas 15/05/205 22/05/2015 6d
23 Apresentação final 25/05/205 29/05/2015 5d
24 Elaboração do relatório final 29/05/205 12/06/2015 11d
Figura 3 - Diagrama de Gantt de um projeto na área Química

18
Observe nesse diagrama que as tarefas foram dispostas na coluna, e na linha correspondente a cada
tarefa são indicadas as datas de início e término de cada uma delas. Por exemplo, na tarefa 2 você vê o
diagrama de Gantt com início em 20/01/2015 e término em 21/01/2015. Atente para o detalhe de que o
escalonamento do tempo inicia, neste exemplo,
exemplo, na proposta do projeto, ou seja, o mais cedo possível, an-
tes mesmo do próprio diagrama.
SAIBA O diagrama de Gantt pode ser elaborado por meio do software Microsoft Project ou
softwares livres de gestão de projetos. Use um site de busca na internet para obter
MAIS mais informações sobre essas ferramentas.
A American Society of Mechanical Engineers e o Institute of Management, mais

CURIOSI tarde denominado American Management Association (Associação Americana de
Administração),
Administraçã o), em 1929, criaram a Medalha de Ouro Henry Laurence Gantt, a ser
DADES concedida às descobertas que se destacam na administração industrial e que são
usadas a serviço da comunidade.
Como você viu até aqui, o cronograma e o diagrama de Gantt

G antt auxiliam no acompanhamento
acompanhamento das tarefas
e podem ser ferramentas úteis para a realização das atividades nas empresas que têm a qualidade como
uma de suas metas. A seguir, você estudará o que é e como é feito o controle de qualidade.
2.3 CONTROLE DE QUALIDADE

O controle da qualidade já era realizado muito antes da industrialização. Verificar se uma cadeira era
forte o suficiente para aguentar o peso de uma pessoa, ou se um violino estava emitindo o som de uma
forma afinada são exemplos de controles executados por artesãos. Para tanto, eles usavam seus anos de
experiência como referência.
referência. Com o passar dos tempos e a necessidade de se confeccionar cada vez mais
utensílios, móveis e outros itens de consumo, surgiu a necessidade de se controlar e definir padrões de
qualidade, dando origem ao que conhecemos hoje como controle de qualidade.
O controle de qualidade é um conjunto de operações programadas, sistematizadas, coordenadas
coordenadas e exe-
cutadas com o objetivo de verificar e assegurar que os produtos estejam dentro dos padrões e normas de
qualidade. Estes podem ser estabelecidos ou criados por órgãos, associações ou institutos nacionais ou
internacionais.. Um exemplo são as normas que definem como os estados devem realizar análises químicas
internacionais
e biológicas em água para consumo humano.
O controle de qualidade é realizado por meio de algum tipo de análise ou medição: de maneira visual,
por meio de equipamentos, por comparação,
comparação, dentre outras maneiras.
19
Veja as vantagens de realizá-lo:

a) melhorar processos;
b) reduzir tempo e desperdício;
c) padronizar procediment
procedimentos;
os;
d) aumentar a qualidade do ambiente;
a mbiente;
e) melhorar a qualidade dos insumos utilizados e dos produtos finais.
Na imagem a seguir
seguir,, veja um exemplo de controle de qualidade por medição.
a
l
l
e
v
a
T
n
a
l
A
Figura 4 - Controle de qualidade por medição

Nesta imagem, um técnico realiza a pesagem de um insumo com o auxílio de uma balança eletrônica,
para avaliar a sua qualidade.
Já na próxima imagem, você vê um refratômetro digital. Neste caso, o equipamento realiza análise vi-
sando ao controle de qualidade.
a
l
l
e
v
a
T
n
a
l
A
Figura 5 - Controle de qualidade por análise em refratômetro digital

20
Este equipamento realiza análise e indica no visor o resultado com o percentual contido na amostra
analisada.
Uma preocupação e um objetivo quando se fala em controle de qualidade é a satisfação dos forne-
cedores, funcionários, clientes e consumidores, tanto que atualmente costuma-se falar em controle de
qualidade total.
O conceito de controle de qualidade total foi proposto por Armand Feigenbaum, em 1956. Ele dizia
que a relação das pessoas com o trabalho tinha uma influência direta com o produto final, ou seja, todos
são responsáveis diretos pela qualidade dos produtos e serviços oferecidos pela empresa.
Segundo Feigenbaum, é preciso prestar atenção aos seguintes itens para atingir o controle de qualida-
de total:
a) orientar o cliente;
b) realizar com qualidade o serviço, o atendimento e o produto;
c) controlar os processos;
d) identificar causas;
e) investigar as causas;
f) identificar as necessidades do cliente;
g) evitar erros anteriores já cometidos.
A área de qualidade em uma empresa é responsável pelo controle de qualidade total, responsabilizan-
do-se por manter todos os processos, produtos e serviços em conformidade com normas e legislações, de-
vendo realizar avaliações e checagens dos parâmetros estabelecidos. Para tanto, lança mão de registros. A
seguir, você aprenderá como funciona a sistemática de registro, tão importante no controle de qualidade.
2.4 SISTEMÁTICA DE REGISTRO

Você costuma usar o registro escrito em seu cotidiano? Qual a função dos registros no ambiente de
trabalho?
O registro sempre fez parte da história do ser humano. Desde a Pré-História, os homens registram sua
vida ou parte dela em cavernas ou em rochas com as chamadas artes rupestres. Na figura a seguir você vê
um exemplo de registro pré-histórico.
21
Figura 6 - Pintura rupestre de Tassili N’Ajjer, Argélia

Fonte: Thinkstock Photos (2016)
Observe que essa pintura registra uma cena cotidiana de caça. Em casa, no ambiente de trabalho e no
cotidiano,, é comum tomar nota, desenhando e registrando algo que se julga importante.
cotidiano
Um dos requisitos para a garantia da boa aplicabilidade de uma sistemática de qualidade é a adoção de
um sistema de registro de atividades e de operações. Com ele, você pode identificar o que foi controlado,
verificado, analisado, reprovado ou aceito.
Registros gerados, organizados e que possam ser facilmente
f acilmente resgatados,
resgatados, ajudam na gestão da qualida-
de, tornando possível monitorar os processos e produtos.
Os registros podem ser feitos de forma:
a) manual: por meio de formulário em papel ou formulário digitado;
b) eletrônica: por meio de tecnologia de monitoria em tempo real, tais como: termômetro ligado a um
computador acompanhando
acompanhando de hora em hora a temperatura de um reator; uma catraca de acesso a
um estádio etc.;
c) mecânica: por meio de equipamentos de comprovação,
comprovação, tais como: tacômetro 1 de ônibus e sismógrafo2.
1 Tacô
Tacômetro:
metro: aparelho
aparelho usado para medir a velocidade
velocidade de um veículo.
veículo.
2 Sismógrafo: é um aparelho
aparelho que detecta movimentos
movimentos do solo e, consequentemente
consequentemente,, os terremotos.
22
Em laboratórios de química ou microbiolog

microbiologia,
ia, durante os processos de análise, o registro normalmente
é feito por um analista ou um técnico. Ele é efetuado em um formulário específico criado para registrar o
resultado da análise. O formulário utilizado geralmente possui campos para que se registre o seu nome,
o turno, o nome do material e equipamento utilizado para a análise, o lote do material, o tipo de análise
realizada, entre outras informações.
Depois de preenchido, o formulário torna-se um registro da análise realizada.
A chegada de matéria-prima em uma empresa também precisa ser registrada pelo inspetor da qualida-
de por meio de em formulário específico
específico,, contendo informações como: data, fornecedor, lote, número da
nota fiscal, tamanho do lote, características visuais e resultado de cada medição (quando necessário). Após
a inspeção, o lote é liberado ou não.
Outro exemplo de registro é o certificado, por exemplo, de um curso operacional para uso de um equi-
pamento de laboratório, indicando que o analista está apto a operá-lo.
Esses registros são fiscalizados, segundo a norma ISO 9001 no requisito controle de registros da quali-
dade, que os mantém:
a) legíveis;
b) prontament
prontamentee identificávei
identificáveis;
s;
c) recuperáveis.
Para a organização desses registros, deve ser elaborado um formulário de controle de registros da qua-
lidade. Veja uma sugestão sobre os itens que devem compor este formulário :
a) Identificação do registro: nome do registro;
b) Responsável: responsável pelo registro;
c) Indexação: meio de armazenamento;
d) Local: pasta, registro on-line etc.;
e) Setor de arquivo: departamento onde fica o registro;
f ) Tempo
Tempo de guarda: tempo que o registro permanecerá guardado;
g) Descarte: forma de descarte, quando não for mais útil.
23
Observe no formulário o registro do controle de recebimento de amostras realizado. Este é um exemplo

de registro da qualidade.
CONTROLE DE REGISTROS DA QUALIDADE SETOR DATA
LOCAL TEMPO DE GUARDA
IDENTIFICAÇÃO �DOCUMENTO SETOR DE
RESPONSÁVEL INDEXAÇÃO EM DESCARTE
DO REGISTRO OU ARQUIVO EM USO
ELETRÔNICO� DESUSO
Controle de Técnico de labora- Origem e ordem Recepção
Sistema de Não se
recebimentos de tório do setor de re- cronológica de de amos- 1 ano Infinito
cadastro aplica
amostras cepção de Amostras entrada tras
Quadro 1 - Formulário de controle de registro da qualidade
Neste formulário serão registradas as informações sobre outros formulários considerados registros pela
qualidade. Observe que há um local de identificação do registro, outro do responsável, indexação, local,
setor de arquivo, tempo de guarda e descarte do registro.
Ao descartar registros, é importante considerar que, em alguns casos, como por

FIQUE exemplo descarte de registros de análises químicas e microbiológicas de amostra
ALERTA de produção, há informações confidenciais. Por isso, eles não podem simplesmente
ser descartados no lixo. Antes do descarte, é necessária sua total destruição.
Nos próximos subtópicos, você aprenderá sobre gerenciamento de registros, produção e tipos de do-
cumentos.
2.4.1 CONTROLE DE DOCUMENTOS E REGISTROS (PESO 3)

Todas as áreas de uma empresa emitem e recebem documentos diariamente, e esses devem ser trata-
dos de maneira organizada. Gerenciar os documentos faz parte da gestão da qualidade, e eles precisam
passar pelas seguintes etapas para serem considerados um registro ou documento:
a) emissão;
b) revisão;
c) aprovação;
d) preenchimen
preenchimento;
to;
e) arquivamento;
f) respectivos controles.
24 GESTÃO DA QUALIDADE
A imagem a seguir ilustra o fluxo da gestão de documentos e registros, da criação até a sua disposição
final.
Gestão de Documentos e Registros
Capturar / Criar Gestão / Revisão Entregar / Publicar Guardar / Preservar
Criar Revisão Versão Final Publicação Uso Ativo / Inativo
E-mail Print
Capturar Capturar
papel Comunicações
Retenção
Colaborar Aprovação
Capturar Capturar
Web Por tais
Gráficos Relatórios
Desenhos
Capturar Editar Versão CD/D

CD/DVD
VD RO
ROM
M Mobi
Mobili
lida
dade
de
Conhecimento Disposição
Rascunho
Figura 7 - Gestão de documentos e registros

Repare que a gestão de documentos e registros inicia-se com captura/criação (primeira coluna), ou seja,
é nessa primeira etapa que surge a ideia de como será o documento ou registro, qual será o seu formato e
qual conhecimento requer; na etapa de Gestão e Revisão (segunda coluna), após a criação do documento
ou registro, ocorre sua avaliação e aprovação; na etapa de entrega/publicação (terceira coluna) acontece
a liberação do documento ou registro em diferentes formatos para uso; e no último estágio, de guarda/
preservação (quarta coluna), é indicada a forma de gerenciamento dos documentos e registros
registros que indica
se está ativo ou inativo, se ficará arquivado e por quanto tempo e como será sua disposição final.
2.4.2 ELABORAÇÃO DE DOCUMENTOS

Para elaborar e gerenciar os documentos que você utilizará para fazer os registros das atividades, das
análises e do controle de produção, os seguintes itens devem ser observados:
a) a estrutura do documento (capa, rodapé, assinaturas, responsáveis, e outros);
25
b) a codificação dos documentos (número do documento);

c) a revisão (número da revisão e como vai ser este registro);
d) o arquivamento (local e tempo de arquivamento).
Devem também ser observados os seguintes
s eguintes aspectos:
a) a coleta ou aplicação: a aplicação do registro ou onde coletar as informações de preenchimento;
b) o registro: o código do documento ou a descrição dele;
c) a indexação: a forma correta de indexar (por data, hora, sequencial etc.);
d) o responsável: aquele que se encarregará de sua elaboração;
e) a arquivo: o local e o modo como o documento será arquivado;
f ) a retenção: o tempo de guarda;
g) a disposição: o lugar para onde irá o documento depois da retenção.
Você sabe por quanto tempo deve guardar as informações do seu imposto
SAIBA de renda? Descubra essa e outras informações importantes sobre tempo e
MAIS arquivamento
arquivamen to de documentos acessando um site de busca na internet e digitando:
prazo de guarda documental.
Para que você faça uma ideia de como elaborar um documento

documento,, imagine que você precise anotar a tem-
peratura de hora em hora em um laboratório que funciona em três turnos, durante 24 horas. Para realizar
essa tarefa, você precisa criar um formulário. Para tanto, precisa definir o título do formulário; o formato,
se em forma de tabela ou não; um campo para a temperatura; um para o responsável pela anotação; um
para a hora de anotação; um para a data; e, se necessário, um número do formulário para controle interno
(normalmente, esse número se localiza no rodapé do formulário).
Depois de criado, ele deve ser aprovado
a provado e colocado em uso. Mas, após seu preenchimen
preenchimento,
to, o que você
deverá fazer com ele? Deverá definir se ele será arquivado, por quanto tempo, onde, de que forma e como
deve ser seu descarte final.
2.4.3 ESTRUTURA E TIPOS DE DOCUMENTOS

A ISO 9001 divide a documentação em duas classes: registros e documentos.
O registro apresenta resultados obtidos ou fornece evidências de atividades realizadas e o documento
é a informação e o meio na qual ela está contida.
26
Veja no quadro a seguir alguns tipos de registros e documentos utilizados em um sistema da qualidade
de uma empresa.
Exemplos de registros e documentos

REGISTROS DOCUMENTOS
• check-list do que foi inspecionado
• registro de calibração • manual de uma máquina;
• registro de ensaio de ruptura • procedimento de calibração;
• registro de teste final • instrução de montagem de um produto;
• registro de inspeção de recebimento; • instrução de instalação de um software;
• registro de conferência de entrega de material • plano de inspeção;
• certificado ISO 9001 de um fornecedor; • plano de amostragem;
• relatório final de auditoria; • procedimento de auditoria interna;
• ata de reunião de análise crítica pela direção; • manual da qualidade;
• folha de aprovação sob desvio; • procedimento para pesquisa de satisfação de cliente etc.
• relatório de sucata etc.
Quadro 2 - Exemplos de registros e documentos
Na figura a seguir, você pode observar um formulário de controle de descarte de resíduos químicos.
Observe que o formulário não está preenchido.
preenchido.
CARACTERÍSTICA DO pH DE DESCARTE VOLUME
DATA pH INICIAL RESPONSÁVEL
EFLUENTE �RESÍDUO� �FAIXA 5 A 9� DESCARTADO �L�
Figura 8 - Formulário de controle de descarte de resíduos quí micos

Fonte: Senai-Sp (2016)
Neste formulário é possível registrar a data de descarte, a característica do efluente, o pH inicial e o pH

de descarte, o volume descartado e o responsável pelo descarte.
Quando você preenche os dados solicitados no formulário, ele passa a ser um registro que deve ser
controlado, arquivado e mantido pelo setor responsável, pois é a evidência de uma atividade realizada e,
portanto, deve fazer parte do sistema da qualidade.
O sistema de qualidade deve ter documentados todos os processos, produtos, matérias-primas, treina-
mentos, funcionamento
funcionamento de equipamentos, operação de equipamentos, dentre outros. A imagem a seguir
apresenta os documentos relativos à qualidade relacionando-os com os níveis existentes na organização.
27
NÍVEL ESTRATÉGICO
“o que” a empresa faz (para proporcionar
MQ confiança para si e para o cliente)
Procedimentos / NÍVEL TÁTICO

Planos da “como” a empresa faz
Qualidade
Instruções de trabalho,
Métodos, Folhas de Processos, NÍVEL OPERACIONAL
Especificações, etc. detalhes de “como” a empresa faz
REGISTROS NÍVEL OPERACIONAL

Relatórios, resultados de auditoria, registros de como a empresa demonstra
treinamentos, fichas do controle de processo. a qualidade aplicada
Figura 9 - Representação dos documentos da qualidade

Observe que a figura representa uma pirâmide. No seu topo está o manual da qualidade (MQ), que traz
informações sobre o gerenciamento da empresa; logo abaixo estão os procediment
procedimentos os e planos da qualida-
de que demonstram como são executadas algumas atividades da empresa; abaixo estão as instruções de
trabalho, métodos, folhas de processo e especificações que auxiliam na execução das tarefas e atividades; e
no último patamar estão os registros que comprovam o que foi feito durante os processos. Cada um desses
documentos ocupa um patamar na pirâmide, que indica o nível hierárquico relativo à sua abrangência: no
nível estratégico ficam os documentos referentes
referentes à direção da empresa; no nível tático,
tático, os planos da quali-
dade; e no nível operacional estão os documentos elaborados pelos responsáveis pela execução.
O quadro a seguir resume os principais documentos de um sistema da qualidade.
Documentos do Sistema de Qualidade

DOCUMENTO CARACTERÍSTICA
Relata e descreve de maneira detalhada as características de um produto, um processo, um projeto etc.
Especificação
Esse documento pode também ser técnico.
Normalmente impresso ou em formato digital com campos predefinidos que são preenchidos com
Formulário
informações e dados para controlar ou verificar alguma atividade na empresa.
Descreve de maneira detalhada as atividades específicas, produtivas e operacionais. É usualmente utiliza-
Instruções de trabalho
do para descrever as atividades técnicas, tendo por característica ser um padrão técnico.
Relatório emitido após a realização de análise ou verificação de uma determinada situação, de algum
Laudo
produto ou de algum processo.
Legi
Legisl
slaç
ação
ão Con
onju
junt
nto
o de le
leis
is qu
quee re
regu
gula
lari
riza
za de
detter
ermi
mina
nada
da ma
mattér
éria
ia,, ou ci
ciên
ênci
cia,
a, ou qu
quee org
rgan
aniz
izaa a vi
vida
da de um pa
país
ís..
Lista em forma de tabela em que acontece o registro de todos os documentos da empresa. Tem a função
Lista mestra
de manter a ordem e o controle dos documentos.
Folheto ou livreto em que constam as instruções de operação e as características de um equipamento,
Manual
uma ferramenta ou software.
Manual
Manual da
da quali
qualidad
dadee Descrev
Descrevee de que for
forma
ma acon
acontec
tecee o gere
gerenci
nciamen
amento
to e a estr
estrutu
utura
ra do
do sist
sistema
ema da quali
qualidad
dadee da emp
empresa
resa..
Estabelecida por consenso e aprovada por um organismo reconhecido, fornece regras, diretrizes ou
Norma características mínimas para atividades ou para seus resultados, visando à obtenção de um grau ótimo de
ordenação em um dado contexto.
Procedimento operacional Descreve as atividades envolvidas no fluxo do processo de trabalho. É um roteiro padronizado sobre as
padrão (POP) operações do processo.
Quadro 3 - Documentos de Sistema de Qualidade
28
Em um sistema de Gestão da Qualidade esses documentos são muito importantes, pois demonstram a
organização e os controles realizados em todos os processos da empresa. A seguir, conheça um pouco mais
sobre o último indicado no quadro, por ser um dos mais utilizados em laboratórios: o POP.
POP.
2.5 PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO (POP)

O Procedimento Operacional Padrão (POP) é um documento que descreve e padroniza o planejamento
de um trabalho que deve ser executado para se atingir uma meta.
Essa padronização visa a redução de desvios na hora de executar as tarefas, tornando o processo mais
eficiente.
A estrutura de um POP pode variar de acordo com a empresa e tipo de segmento em que ela atua.
Veja alguns itens que podem constar de um POP básico:
a) objetivos;
b) área de aplicação;
c) responsabilidade;
d) lista de equipamentos e material;
e) especificações e normas a serem utilizadas como padrão de referência;
f ) descrição das atividades, incluindo as condições de realização e os pontos e métodos de controle;
g) fluxograma;
h) registros;
i) anexos;
j) informações sobre
sobre revisão e aprovação do documento.
documento.
Esses itens são sugestões de tópicos para produção de um POP.
Na sequência, veja uma sugestão de etapas para a elaboração de um POP, desde a visão geral do pro-
cesso, passando pela sua aplicação, até sua aprovação final:
a) Utilizar o fluxograma3 do processo para visualizar todas as suas etapas;
b) Escrever as atividades e tarefas que você realiza durante sua rotina de trabalho;
c) Organizar de maneira sequencial as atividades e tarefas para realização do processo;
d) Ficar atento às atividades e tarefas consideradas etapas críticas do processo (aquelas que podem
afetar diretamente a qualidade do processo);
3 Fluxograma: representação
representação gráfica das etapas de um processo.
processo. Evidencia a sequência
sequência de cada uma delas
delas e o seu passo a passo.
passo.
Cada passo é representado por um retângulo. Os retângulos são ligados uns aos outros por linhas, respeitando a sequência de realiza-
ção.
29
e) Contar com a ajuda de outras pessoas para elaboração do POP,

POP, de preferência pessoas que realizam
o processo;
f ) Escrever o POP em uma linguagem simples e objetiva para ser acessível a todos os envolvidos;
g) Fazer uma análise crítica no POP assim que ele estiver pronto;
h) Simular a operação do processo, utilizando o POP para poder validar o documento;
i) Submeter o POP a aprovação do coordenador ou superior responsável.
Saiba que você poderá participar
par ticipar da confecção de POPs na área em que atua ou vier a atuar. Seguindo
essas orientações para elaboração de POPs, o seu trabalho em uma empresa ficará mais simples. Saiba
também que sempre deverá usá-los para garantir a padronização das atividades.
2.6 RASTREABILIDADE
Um dos itens da ISO 9001 é a identificação e rastreabilidade.
Você saberia dizer o que é identificação? Já ouviu falar em rastreabilidade? Se imaginou algo que tenha
a ver com rastros, acertou.
Entenda o que significa cada uma dessas palavras, segundo o dicionário Aurélio (2008):
• Identificação: 1. Ato ou efeito de identificar(-se). 2. Reconhecimento duma coisa ou dum indivíduo
como os próprios.
• Rastreamento: 1. Ato ou efeito de rastrear. 2. Processo de acompanhar trajetória de algo (satélite,
míssil, avião etc.) por meio de radar, rádio ou fotografia.
Lendo esses verbetes, você poderia imaginar que uma maneira de identificar um produto seria colocar
uma etiqueta com um nome ou número que o represente. Ocorre, no entanto, que essa seria uma maneira
simples de identificação que não representaria todos os dados necessários para rastrear um produto.
Já a rastreabilidade é a capacidade que se tem de identificar e resgatar com facilidade documentos, re-
gistros, produtos acabados e produtos em produção para investigaç
investigação
ão de problemas, não conformidades,
reclamações, falhas em prestação de serviços e questões civis.
A figura a seguir ilustra como você pode rastrear um produto, usando os dados que estão presentes na
embalagem.
25 / 05 / 16
08 : 17 157 E
Figura 10 - Exemplo de identificação para rastreabilidade (data, hora, lote)

Veja que o zoom dado na figura traz as seguintes informações sobre o produto: a data (25/05/16), a hora
(08:17) e o lote (157 E). Com estas informações a empresa consegue resgatar o histórico desse produto, se
necessário.
Acompanhe um exemplo que envolve a rastreabilidade: uma empresa farmacêutica recebe uma recla-
mação de um consumidor que, ao abrir uma caixa de comprimidos para dor de cabeça, encontra um deles
fora do blister. No blister 4, ilustrado na figura a seguir, não havia nenhum sinal de rompimento do lacre,
apenas o descolamento do selo da embalagem.
Alumínio
Medicamento
PVC / PVDC
ou Aclar®
Bolha
Figura 11 - Blister
Veja, pela figura, que a parte inferior chamada de bolha, feita de um plástico PVC (policloreto de vinila),
é onde o comprimido está acondicionado e onde há informação sobre data, hora e lote do produto. A parte
de alumínio tem a função de proteger o medicamento como uma tampa.
4 Blister: embalagem no formato de cartela, composta por papel cartão ou

ou filme plástico
plástico que serve para fixar o produto
produto dentro da
bolha plástica. A palavra blister significa bolha.
31
Para rastrear essa embalagem, a empresa precisa de algumas informações que estão impressas nela; são
elas: data de fabricação, nome do medicamento, código e lote. Com essas informações, a empresa pode
realizar um rastreamento e chegar a um diagnóstico do problema para responder à reclamação feita pelo
consumidor.
No caso de documentos, notas fiscais, laudos, resultados de análise ou registros da qualidade, você
precisará ter o domínio também de sua rastreabilidade. Esses documentos devem estar arquivados de
maneira correta seguindo os procedimentos para o seu controle.
Observe na figura a seguir as informações sobre rastreabilidade de documentos.
Arquivo de Documentos Preparação Digitalização
Controle de Qualidade
Consulta
- Rapidez Classificação e
- Economia Homologação
Indexação
- Segurança
Figura 12 - Rastreabilidade de documentos digitalizados

Atualmente, uma maneira de se ter uma ótima rastreabilidade e facilidade de resgate de informações é
utilizando a digitalização de documentos. Observe na figura apresentada que os documentos são guarda-
dos em arquivos de aço; em seguida são preparados para digitalização; após a digitalização
digitalização,, o controle de
qualidade verifica se a digitalização foi eficiente, classifica e indexa os documentos; ocorre, então, a homo-
logação do processo de digitalização e, assim, o documento integra um sistema onde estará disponível de
maneira rápida.
Para favorecer a rastreabilidade, é preciso garantir a identificação
identificação,, que deve acontecer em todas as par-
tes que compõe o produto, durante todo o processo produtivo até seu destino final.
Um exemplo simples de monitoramento e medição são as etiquetas no vidro da frente de um carro
zero indicando “Aprovado”. Elas são as pistas para realizar a rastreabilidade do monitoramento, caso algum
problema seja identificado no pós-venda.
32
De acordo com o que foi exposto neste capítulo, espera-se que você conclua que identificação anda
junto com rastreabilidade. Sem essa condição não
não será possível rastrear
rastrear um objeto,
objeto, um documento
documento ou um
produto.
CASOS E RELATOS
Contaminação por bactéria em processo de produção de alimento

Uma fabricante de um achocolatado confirmou que 8.810 unidades do produto, fabricadas em
São Paulo, no dia 2 de junho e com validade até 29 de novembro, estavam contaminadas com a
bactéria Bacillus Cereus , que provoca intoxicação alimentar.
A informação foi repassada ao serviço de Vigilância Sanitária da Secretaria da Saúde de Estado no
qual se localiza a cidade que distribuiu o produto e identificou casos de intoxicação em pessoas
que apresentaram sintomas como enjoos, vômitos e diarreia.
Segundo técnicos ouvidos pelo jornal que divulgou a matéria, a bactéria pode ter se desenvolvido
por causa de resfriamento inadequado.
Em comunicado distribuído à imprensa, o fabricante reconheceu
reconheceu a alteração
a lteração nos padrões de con-
trole de qualidade e o erro na distribuição do lote, que estava bloqueado no centro de distribuição.
Também admitiu que houve falha no descarte do produto, que estava fora de especificação bac-
teriológica.
As unidades do lote GRU L 15 5, intervalo de 23:04 a 23:46, não devem ser consumidas, frisou a
empresa.
A empresa poderia ter evitado esse tipo de situação sendo mais rigorosa com a qualidade do pro-
duto e ter tido mais atenção, mais controle e melhor identificação em seus processos de segrega-
ção de produtos com problema.
33
RECAPITULANDO
Lembra-se das perguntas que fizemos no início deste capítulo? Tente

Tente respondê-las agora: o que é
qualidade? A qualidade é importante no seu dia a dia? O que você sabe sobre gestão de qualidade?
Qual a importância desse tema para sua profissão?
Neste capítulo, você construiu conhecimentos que lhe permitem responder essas questões com
segurança. Você
Você estudou que o planejamento e a organização na implantação da qualidade em to-
dos os setores de uma empresa é importante para a realização dos projetos e atividades rotineiras.
Estudou também que os documentos gerados durante o processo de avaliação e controle da qua-
lidade dão origem ao que chamamos de registros, que devem ser arquivados de maneira organiza-
da para facilitar a sua recuperação
recuperação,, quando necessário.
Por fim, você aprendeu que a rastreabilidade é importante
impor tante não só para os documentos como tam-
bém em produtos acabados e com materiais em processo.
Agora que você já tem uma visão geral sobre o sistema de qualidade e sua documentação, estuda-
rá no próximo capítulo um outro tema relevante para a qualidade: normas e legislações.
Normas e legislações
Você sabe o que é legislação? E o que são normas? Você está sujeito a legislação e normas?
Em quais situações? Tente
Tente responder essas questões ao longo deste capítulo. Mas saiba que as
normas e legislações estão sempre no nosso cotidiano, norteando nossas vidas e nossas ações.
Por exemplo,
exemplo, no trânsito estamos sujeitos a uma série delas e sentimos sua força quando rece-
bemos multas e adquirimos pontos em nossas carteiras de habilitação, pois elas poderão até
nos impossibilitar de dirigir por um tempo.
Em uma empresa não é diferente, há uma infinidade de normas e legislações que devem
ser cumpridas.
Com relação ao gerenciamento da qualidade, também há uma série de normas e legisla-
ções que orientam e norteiam os esforços dos seus colaboradores para manter um padrão de
qualidade e organização e para atingir a excelência nos produtos e serviços oferecidos por ela.
Neste capítulo você conhecerá algumas das normas e legislações que devem ser observa-
das e cumpridas nas organizações. Saiba que em uma empresa espera-se que todos colaborem
no cumprimento desses requisitos legais e, portanto, é importante que você os conheça e sai-
ba como aplicá-los.
3.1 SISTEMAS DA NORMA ISO (PESO 2)

No capítulo 2 deste livro, você viu que a ISO (International Organization
Organization for Standartization)
é a Organização Internacional de Normalização.
A ISO 9000 regulamenta o sistema da qualidade e garante um modelo de gestão capaz de
garantir que o processo produtivo e o produto tenham um índice de qualidade elevado. Esse
modelo de gestão cobre todas as etapas do processo, passando por pessoas envolvidas,
envolvidas, maté-
ria-prima utilizada, processo de produção, projeto e entrega do produto ao cliente.
A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o órgão responsável pela norma ISO
9000 no Brasil, onde é denominada como ABNT NBR ISO 9000.
36
Esta NBR contribui com as empresas na busca de melhoria na qualidade e produtividade com baixo cus-
to, na medida em que ajuda a gerenciar e padronizar todas as etapas dos processos até a entrega do pro-
duto final para o cliente, seja ele interno ou externo. Na NBR ISO 9001 – Sistemas de gestão da qualidade –
Requisitos – que a compõe, você encontra
encontra especificações sobre os requisitos para um sistema de gestão da
qualidade de uma empresa que deseja demonstrar sua capacidade de atender aos requisitos dos clientes.
3.2 SISTEMA DA NORMA ABNT NBR ISO/IEC 17025

Sabendo o que é ABNT e ISO, você imagina o que diz a NBR ISO/IEC 17025? Para iniciar, saiba que IEC
significa International Electrotechnical Commission, em português:
por tuguês: Comissão Eletrotécnica Internacional
I nternacional..
Essa norma, a NBR ISO/IEC 17025, especifica os requisitos gerais para a competência em realizar ensaios
e/ou calibrações, incluindo amostragem. Ela cobre ensaios e calibrações realizados, utilizando métodos
normalizados, métodos não normalizados e métodos desenvolvidos por laboratórios. Todas
Todas as empresas,
laboratórios e entidades que realizam ensaios e/ou calibrações podem aplicar essa norma e produzir resul-
tados com alto grau de validade.
A ISO 17025 orienta os laboratórios de controle de qualidade, prestação de serviços ou até os laborató-
rios de desenvolvimento a padronizar suas atividades para melhor gerenciar suas atividades para garantir
a qualidade em seus serviços
ser viços e produtos.
3.3 SISTEMA DA NORMA FSSC 22000 OU ISO 22000

Já ouviu falar na norma ISO 22000? Sabe o que ela especifica?
A área de alimentos é muito importante para o Brasil, pois além de muitas plantações, temos muitas
indústrias alimentícias que precisam ter normas de segurança de alimentos, para seguir e manter seus
produtos com alta qualidade.
Essa norma especifica o Sistema de Gestão da Segurança de Alimentos (SGSA). Foi desenvolvida para
atender as empresas que processam e/ou produzem produtos alimentícios de origem animal ou vegetal,
ingredientes
ingredientes e embalagens.
Ela tem como base as seguintes normas: ISO 22000; ISO/TS 22002-4; ISO/TS 22002-1, e outras.5
Após a implantação do sistema de certificação de segurança alimentar em uma empresa, ela pode ga-
rantir que seu sistema de produção e produtos estão adequados a padrões de qualidade muito altos e
atendem às exigências de órgãos de fiscalização e dos clientes.
5 FSSC (Food
(Food Safety
Safety System
System Certification):
Certification): Sistema de Certificação
Certificação de Segurança Alimentar.
Alimentar.
3 NORMAS E LEGISLAÇÕES
37
3.4 SISTEMA DE NORMAS DE SAÚDE E SEGURANÇA

Você já tomou conhecimento
conhecimento de algum acidente de trabalho que tenha tido graves consequências? Os
jornais trazem muitas notícias
notícias sobre
sobre acidentes
acidentes que
que ocorrem no trabalho
trabalho e lembrando de algumas delas fica
fácil imaginar para que servem as normas de saúde e segurança.
As normas de saúde e segurança são o conjunto de requisitos e procedimentos relativos à segurança
e medicina do trabalho, que obrigatoriamente devem ser observadas por empresas privadas, públicas e
órgãos do governo que possuam empregados contratados pelo regime da Consolidação das Leis do Tra-
balho (CLT).
Existem normas que são utilizadas para regulamentar alguns procedimentos ligados à saúde do traba-
lhador, são as NRs (normas regulamentadoras). A seguir você terá mais detalhes sobre elas.
A partir do século XVIII, com a Revolução Industrial, as formas de produção

CURIOSI e relações no trabalho sofreram significativas mudanças. Com elas vieram a
DADES necessidade de organizar o processo produtivo e os direitos e deveres dos
trabalhadores,, criando-se leis e legislações específicas.
trabalhadores
3.4.1 NORMAS REGULAMENTADORAS (NRS) DE SEGURANÇA E SAÚDE NO TRABALHO

Atualmente, existem 36 NRs (Normas Regulamentadoras) aprovadas, que compõem a portaria do MTE
(Ministério do Trabalho
Trabalho e Emprego) n.º 3.214 vigente desde 06.07.78, relativas à Segurança
S egurança e Medicina do
Trabalho. Essas normas estão previstas no Capítulo V da CLT.
Uma das NRs que você como técnico em biotecnologia precisa conhecer
conhecer é a NR 6 - EPI – Equipamento
de Proteção Individual, que informa sobre a obrigatoriedade que as empresas têm em fornecer todos os
tipos de EPIs a seus empregados, sempre que as condições de trabalho o exigirem, a fim de evitar que a
saúde e a integridade física do trabalhador fique comprometida.
Também como técnico em biotecnologia você poderá operar equipamentos que tenham pressão e por
isso é importante que conheça a NR 13 - Caldeiras e Vasos de Pressão, que estabelece regras para a opera-
ção, instalação e manutenção para vasos de pressão e caldeiras.
As outras NRs foram citadas no capítulo de biossegurança, no livro Microbiologia aplicada.
SAIBA Para saber mais sobre as NRs, consulte o site do Ministério do Trabalho e
Previdência Social, digitando palavras como mtps ou
ou normas regulamenta doras , em
regulamentadoras
MAIS um site de busca.
38
Para algumas atividades, como o exemplo da operação de caldeira, é exigido que o operador seja trei-
nado em uma NR específica. Nesse caso, na NR 13, para garantir que ele tenha conhecimento dos riscos e
tome os cuidados necessários com a segurança e a saúde
sa úde em seu ambiente de trabalho.
3.5 NORMA OHSAS 18001

Já entrou em contato com a norma de gestão de segurança e saúde ocupacional?
A norma OHSAS (Occupational Health and Safety Managements Systems Requirements ou Serviços de
Avaliação de Segurança e Saúde Ocupacional) é um sistema de gestão que especifica os requisitos para um
sistema de gestão da Segurança e Saúde no Trabalho. Ela permite à empresa controlar os riscos de doen-
ças, acidentes e a melhoria da segurança e saúde no trabalho. Essa norma será substituída pela ISO 45001
Sistema de Gestão da Segurança e Saúde no Trabalho,
Trabalho, que está em elaboração.
Ao realizar a gestão da segurança e saúde do trabalho, a empresa pode garantir melhores condições
de trabalho para o colaborador e tornar seu ambiente de trabalho mais agradável. Toda empresa deve se
preocupar com a segurança e saúde de seus colaboradores e também com o meio ambiente. Por isso, as
normas ambientais serão abordadas a seguir e é importante que você também esteja atento a elas.
3.6 NORMAS AMBIENTAIS

Você, certamente, já ouviu falar em normas ambientais: são um conjunto de normas para gestão am-
biental que fornecem subsídios para gerenciar e estruturar o sistema de gestão ambiental, que inclui pla-
nejamento, estrutura da empresa, responsabilidade, procedimentos operacionais e recursos. Visa manter
sempre a política ambiental e diminuir até zerar os impactos ambientais.
Para nortear as empresas quanto aos requisitos ambientais,
ambientais, existem algumas normas de gestão e reso-
luções de órgãos ambientais que ajudam a direcionar as atividades da empresa para não agredir ou para
minimizar os danos ao meio ambiente. Conheça a seguir algumas delas.
3.6.1 ISO 14001

A norma ISO 14001 especifica os requisitos para um sistema de gestão ambiental que uma organiza-
ção pode usar para aumentar seu desempenho ambiental. Ela pode ser aplicada pela empresa que busca
contribuir de forma sistêmica para a sustentabilidade e seguir buscando gerenciar seus métodos de forma
organizada.
3.6.2 RESOLUÇÃO CONAMA N. 357

Essa resolução classifica os corpos de água, direciona para o enquadramento deles e descreve também
as condições e padrões de lançamentos de efluentes.
3 NORMAS E LEGISLAÇÕES
39
3.6.3RESOLUÇÃO
3.6.3RESOLUÇÃO CONAMA N. 20
Classifica as águas doces, salobras e salinas do território nacional, estabelecendo padrões e parâmetros
de qualidade para cada nível.
SAIBA O Conselho Nacional do Meio Ambiente (CONAMA)

(CONAMA) dispõe sobre a política nacional
do meio ambiente junto com o Ministério do Meio Ambiente. Para Para saber mais a
MAIS respeito dessas resoluções, acesse um site de busca e digite: mma, conama.
FIQUE As normas e legislações podem sofrer alterações. Ao consultá-las,

consultá-las, verifique se
estão atualizadas ou se foram canceladas, para evitar ações em desacordo com as
ALERTA determinações e orientações normativas.
CASOS E RELATOS
Achocolatado contaminado
Uma empresa de achocolatados detectou a presença de detergente usado na limpeza e desinfec-
ção da linha de produção em um dos produtos que comercializa.
Uma parte desse lote já
j á havia sido distribuída e algumas pessoas já haviam consumido o produto
e apresentaram sinais de intoxicação.
Ao tomar ciência desse fato, a empresa responsabilizou-se pela assistência médica aos contamina-
dos e providenciou um recall 6 dos produtos. O recall tem
tem por objetivo sanar um defeito que coloca
em risco a saúde e a segurança do consumidor.
Por meio do recall a
a empresa conseguiu trocar oitenta unidades do achocolatado contaminado.
Neste caso, a empresa não fez nada além de cumprir uma exigência legal. De acordo com a lei, toda
empresa tem que prestar assistência médica necessária para pessoas contaminadas por qualquer
de seus produtos. Além disso, deve retirar de circulação todos os produtos contaminados e alertar
a população sobre o problema que pode surgir, se o produto for consumido. Nos termos do Código
de Defesa do Consumidor, a responsabilidade do fornecedor é objetiva, independentemente da
existência de culpa (art. 12 a 14 da Lei 8.078/90).
6 Recall : palavra inglesa que significa “chamar

“chamar de volta”.
volta”. Em português, passou a ser usada para indicar chamamento ou recolha de
produto.
40
RECAPITULANDO
Retome as perguntas que apresentamos no início deste capítulo. Agora, certamente, você conse-
guirá respondê-las, pois ao estudar o capítulo você teve a oportunidade de aprender que existem
várias normas e legislações que regem as áreas de meio ambiente, saúde e segurança do trabalho
e a área de qualidade de empresas em diversos seguimentos de atuação como: alimentos, farma-
cêutico, cosméticos etc.
Você foi alertado sobre a importância de conhecer essas normas e legislações para contribuir com
os processos de gestão da qualidade de processos, produtos e serviços na empresa em que atua
ou virá a atuar. Viu também que essas normas e legislações estão sujeitas a atualizações e por isso
precisa verificar sempre se está se pautando nos documentos mais atuais.
A partir de agora, sempre que precisar, recorra às normas e às legislações vigentes para ter certeza
de que está realizando suas atividades com qualidade.
Técnicas de amostragem
O que é amostragem? E amostrar? Tente

Tente responder,
responder, antes de ler este capítulo.
Amostrar não é simplesmente o ato de “pegar um pouquinho”. Trata-se de uma ciência com-
plexa, difícil (visto que requer intuição e criatividade do analista-amostrador) e de custo elevado.
Amostrar é o estudo realizado para a tomada da amostra envolvendo preparação,
preparação, equipa-
mentos, pontos, representatividade
representatividade dos pontos e pessoas responsáveis. Por meio desse estudo
é realizado o plano de amostragem.
Amostragem é o conjunto de operações que permite obter a amostra 7 representativa de
um material para ser analisado.
Na continuidade deste capítulo, você aprenderá como obter amostras representativas de
materiais diferentes,
diferentes, nas fases sólida, líquida ou gasosa, iniciando pelo preparo da amostra.
4.1 AMOSTRAGEM
A amostragem é a primeira tarefa e normalmente a mais importante de toda uma análise
química ou de controle de qualidade, pois resulta na confiabilidade do resultado (validação).
A quantidade de material, de um modo geral, é pequena:
• de 0,1 a 10g, para macroanálise;
• de 0,01 a 0,1g, para semimicroanálise
semimicroanálise;;
• abaixo de 0,01g, para microanálise.
Esses termos: macroanálise, semimicroanálise e microanálise, são definidos pela química
analítica em função da quantidade de amostra ou material utilizado para análise química.
Como você deve ter observado, cada item faz referência a uma quantidade ou faixa de quanti-
dade de material ou amostra.
O resultado de uma análise depende da representatividade da amostra escolhida. Quando
se trata de uma solução verdadeira ou mistura gasosa, o processo de amostragem é simples,
pois qualquer fração representa a média do conjunto
conjunto..
7 Amostra: pequena porção

porção de alguma coisa dada para ver,
ver, provar ou analisar,
analisar, a fim de
de que a qualidade do
do todo
possa ser avaliada ou julgada.
42
A amostragem de substâncias heterogêneas, seja ela sólida ou líquida, é um processo bastante com-
plexo, especialmente
especialmente quando se trata de materiais muito segregados, pois normalmente estão em pilhas,
sacos e em quantidades muito grandes. Esse tipo de amostra não é selecionada por meio de uma única
operação planificada de coleta de porções do todo e, posteriormente, combinada com a redução a um
tamanho apropriado.
Veja na figura a seguir os aspectos a serem considerados, quando o assunto é amostragem.
OBJETIVO DO
ESTUDO / ANÁLISE
LOGÍSTICAS / CONDIÇÕES
METEOROLÓGICAS EXATIDÃO E
PRECISÃO DOS
RESULTADOS
CUSTO / VALOR AMOSTRAGEM
ELEMENTOS DE
INTERESSE (FAIXA DE
CONCENTRAÇÃO
CONCENTRAÇÃ O ESPERADA)
DISPONIBILIDADE
ESTADO FÍSICO
DO MATERIAL
Figura 13 - Características a serem consideradas na planificação da amostragem

Conheça o que envolve cada um dos aspectos indicados na figura:

a) estado físico do material: se está no estado sólido, líquido ou gasoso;
b) disponibilidade: se tem quantidade suficiente para análise;
c) custo/valor: quanto será o custo para se amostrar ou o valor da amostra;
d) logística/condição meteorológica: qual o transporte e as condições do tempo para realizar a
amostragem em campo;
e) objetivo do estudo/análise: qual a finalidade/objetivo da amostragem;
f ) exatidão e precisão dos resultados: garantir uma amostragem com qualidade garante um ótimo
resultado analítico;
g) elementos de interesse: qual a possível concentração do elemento de interesse. Essa informação
ajudará a definir os métodos de amostragem e análise.
A amostragem é uma etapa importante, pois pode definir se um determinado material vai ser aprovado
ou reprovado durante a análise.
4 TÉCNICAS DE AMOSTRAGEM
43
Ao trabalhar com amostragens, você precisa ficar atento, pois outros fatores podem
FIQUE influir na representatividade da amostra, tal como a perda de constituintes voláteis
ALERTA de constituição, ação dos componentes do ar (oxigênio
(oxigênio,, umidade, gases industriais
etc.) sobre determinados componentes da amostra e outros.
4.1.1 PREPARAÇÃO DA AMOSTRA PARA ANÁLISE

A amostra, ao chegar ao laboratório, deve ser previamente preparada para análise. A maneira como é
feito este preparo está condicionada ao estado em que se encontra a a mostra, se sólido, líquido ou gasoso.
Uma amostra no estado sólido , antes de ser analisada, deverá ser submetida à secagem, moagem ou
ataque químico.
A secagem é feita tendo-se em vista a remoção da umidade absorvida. Como esta depende da umida-
de do ambiente, sua variação afeta os resultados quantitativos.
A moagem é feita para aumentar a superfície de contato da amostra, facilitar a homogeneização do
material e facilitar o ataque químico.
Observe na figura a seguir um exemplo de moagem.
Moagem de rocha
Amostra de rocha Corte da amostra Britagem a 2mm Moagem a 200 mesh
Moagem de solo
Amostra de solo Desagregação da amostra Moagem a 200 mesh
Figura 14 - Exemplo de moagem

44
Essa imagem ilustra a diminuição das partículas da amostra. Observe a amostra de rocha grande que foi
cortada, britada e moída até partículas pequenas que possibilitam a análise. É isso que acontece também
na moagem de solo, quando este, no início do processo, tem partículas grandes e depois da moagem,
partículas menores para a análise.
O ataque químico é um procediment
procedimento
o importante na obtenção de uma solução apropriada para con-
duzir a análise. O tipo de ataque depende da natureza do material a ser analisado. Por exemplo, há casos
em que a solução é preparada pela simples dissolução da amostra em água.
Dois cuidados devem ser considerados no momento do ataque químico para preparação da solução a
ser analisada:
a) os reagentes introduzidos não devem interferir nos resultados. Ocorrendo interferência, essa deve ser
prontamente solucionada;
b) a temperatura do ataque deve ser controlada para que a substância de interesse não se perca por
volatilização.
Para uma amostra no estado líquido pode ser realizada uma extração utilizando solventes.
solventes. A extração
pode ser feita adicionando-se álcool etílico à amostra para retirar água, por exemplo
exemplo..
Para uma amostra no estado gasoso, normalmente a análise é direta, sem tratamento prévio.
A preparação da amostra antes da análise garante a qualidade do resultado final.
4.1.2 MEDIDA DA QUANTIDADE DE AMOSTRA

Os resultados da análise química quantitativa são expressos em relação à quantidade da amostra co-
letada, seja em peso ou em volume. Por isso, é necessário tomar uma quantidade conhecida da amostra.
Em algumas situações, a massa utilizada é 1 grama, no caso de sólido, e em caso de líquido e gás, pode
ser usado 1 ou 10 mL de amostra. Estes valores não são de referência, podem variar de acordo com cada
procedimento analítico.
Para a análise química, física ou microbiológica a quantidade de amostra define o quanto você gastará
com reagentes e o quanto utilizará de insumos. Também
Também define o resultado final de cada análise.
FIQUE Sempre meça e anote a quantidade exata de amostra utilizada em cada análise.
ALERTA Essa quantidade vai definir o resultado final de sua análise.
45
4.1.3ELIMINAÇÃO DE SUBST
SUBSTÂNCIAS
ÂNCIAS INTERFERENTES
A maioria das propriedades físicas e químicas que servem de base para as medidas analíticas são com-
partilhadas por mais de uma espécie, fazendo-se necessário eliminar os componentes interferentes.
interferentes. Estes
podem ser outros elementos químicos com características físicas e químicas similares ao que se está anali-
sando e, por serem similares, podem ser analisados no lugar do elemento de interesse.
interesse.
SAIBA Interferentes analíticos podem existir em diferentes áreas na química, na biologia,

na bioquímica, dentre outras. Para saber mais sobre o assunto, você pode usar um
MAIS site de busca e digitar as palavras: interferentes analíticos e interferentes.
Em todas as amostras podem ter interferentes. Cabe ao analista ou técnico responsável pela amostra-
gem ou análise verificar o resultado e confirmar se é confiável. Todo analista ou técnico tem que conhecer
a amostra que está analisando e saber a sua origem. Isso ajuda a prever se há ou não interferentes.
4.2 PROCEDIMENTOS DE AMOSTRAGEM

A equipe do laboratório muitas vezes deverá coletar amostras fora desse ambiente, como produto em
processo na planta industrial ou o produto acabado em expedições e armazéns. Os pontos de amostragem
devem ser claramente identificados.
Para realizar os procedimentos de amostragem é preciso utilizar os equipamentos de proteção indivi-
dual (EPIs) pertinentes a essas atividades, que devem ser desenvolvidas com a cooperação da equipe de
operação.
A seguir, você terá mais detalhes sobre amostras importantes para garantir sua integridade.
4.2.1 CUIDADOS NO TRANSPOR

TRANSPORTE
TE DE AMOSTRAS
As amostras devem estar livres de contaminação e perfeitamente identificadas. Isso deve ser aplicado
igualmente para:
a) amostra inicial;
b) amostras divididas (alíquotas);
c) amostras para serem enviadas;
d) amostras guardadas/estocadas;
e) amostras para descarte.
46
As regras que regem a transferência de amostras, por exemplo, uma amostra de água sendo coletada
em uma represa e enviada para um laboratório de análise, estão relacionadas com a quantidade, destino e
modo de transporte.
A correta identificação é importante para fornecer informações pertinentes da carga e do recipiente.
Isso é aplicado igualmente para amostras transportadas dentro do laboratório, como também para fora do
complexo industrial. Entretanto,
Entretanto, as exigências podem ser diferentes.
Uma correta embalagem para envio de amostras é de responsabilidade do laboratório.
laboratório.
As amostras estocadas por período prolongado têm prioridade para o descarte. O setor deverá ter um
local adequado para armazenagem e facilidades para o descarte. Esse deve ser feito de acordo com os re-
gulamentos vigentes, tanto regionais como em nível nacional.
Uma amostra confiável depende dos seguintes itens:
a) local de coleta (amostrador);
b) inspeção;
c) preservação do local (por exemplo, em uma coleta a céu aber to, deve-se considerar as intempéries);
d) encaminhamento confiável ao laboratório;
e) laboratório (analista), chave da confiabilidade analítica (conhecimento de forma sistêmica de toda a
extensão do trabalho).
A preservação da amostra, desde a coleta até sua análise final, é muito importante, pois garante um
resultado confiável da análise solicitada.
4.2.2 OBJETIVO DA ANÁLISE

Antes de iniciar o processo de amostragem, você deve definir o que será analisado, por exemplo:
• metais: quais?
• orgânicos: voláteis?
• concentração:
concentração: g/100g? mg/L?
Essas definições permitirão o estudo de polaridade, interação com o meio, densidade, volatilidade, pre-
servação ou estabilidade, possibilitando a organização da amostragem com base científica.
A definição de como se obter a amostragem, muitas vezes, é feita em função do objetivo da análise. Veja
Veja
alguns exemplos no quadro a seguir.
47
Exemplos para obtenção de amostras

T I P O DE A M O S T R A FORMA DE OBTENÇÃO
Sacaria Mais representativa no interior da pilha.
Pode ser superficial ou aprofundada, dependendo de variações de acidez, pH e CTC (capacidade de
Solo
troca catiônica) adequada.
Tam
ambo
bores
res com
com líq
líqui
uido
doss Depen
Depende
de do
do prod
produt
uto,
o, por
por exe
exempl
mplo,
o, se
se visc
viscos
oso
o ou het
heter
erog
ogêne
êneo,
o, e do
do que
que se que
querr analis
analisar
ar..
Normalmente, está sob a ação de intempéries, por exemplo, ocorrência de chuva pode remover o
Folhas produto de interesse. Outro ponto a ser observado é o conhecimento da penetrabilidade do ativo e a
sua estabilidade em folhas novas, velhas e secas.
O ativo pode estar na casca, na semente ou no sumo. É necessário saber o deslocamento do ativo em
Fruto
função do tempo.
Deve-se buscar a região de maior impacto. Quando não é visível, deve-se estudar o equilíbrio do
Oceano, lago e rio produto a ser analisado com o meio, definindo se a coleta será na superfície, no fundo, na margem ou
ainda em uma determinada profundidade específica.
Quadro 4 - Exemplos para obtenção de amostras
Como você deve ter observado pelos exemplos, é preciso saber exatamente o que se pretende analisar
para se obter amostras significativas e que tenham valor científico
científico..
Além de saber o que analisar e como obter amostras, você precisa saber como preservá-las.
4.2.3 PRESERVAÇÃO DE AMOSTRAS

Quando se deseja uma análise exata, embora algumas amostras sejam razoavelmente estáveis, é pre-
ciso cuidar para que o material não sofra mudanças significativas em sua composição por causa da ação
do tempo, evitando ganho ou perda de peso decorrente da formação ou perda de água. Para manter sua
integridade, você precisará adotar formas de preservação.
A imagem a seguir mostra uma das maneiras de preservação de uma amostra.
a
r
i
e
r
o
M
o
h
l
a
m
a
R
a
i
l
á
h
t
a
N
Figura 15 - Preservação da amostra pós-coleta

48
Observe que, para preservar as amostras, foram usados frascos com tampas de papel alumínio, que têm
a função de evitar a contaminação do meio externo com o meio interno. Veja ainda que, para manter as ca-
racterísticas físicas e químicas da amostra, os frascos foram colocados em uma caixa térmica com recipien-
tes contendo gelo para manter a temperatura baixa e garantir suas características durante o transporte. A
integridade de uma amostra em trânsito depende do sistema de preservação, principalmente quando se
trata de refrigeração.
Se a preservação da amostra for bem feita, podemos garantir a sua estabilidade. Existem três tipos prin-
cipais de estabilidade:
a) física: depende diretamente de fatores físicos e ambientais, como:
– facilidade de contaminação (higroscópica);
(higroscópica);
– efeito de superfície
super fície (atração eletrostática);
– perdas por evaporação de espécies da mistura.
b) química: depende diretamente de fatores químicos e substanciais, como:
– processos de oxidação;
– decomposições catalisadas por: temperatura, umidade, luz, radiações, contato.
contato.
c) biológica: ação da evolução natural dos micro-organismos presentes ou introduzidos
introduzidos nas amostras,
por exemplo, considerando o crescimento nos meios:
– aeróbico;
– anaeróbico.
A condução de estudos de estabilidade é muito comum na área farmacêutica, em

SAIBA que os produtos são previamente conhecidos. A Agência Nacional de Vigilância
MAIS Sanitária (Anvisa),
(Anvisa), órgão do Ministério da Saúde, define as normas referentes à
estabilidade de cada tipo de amostra. Para saber mais, consulte o site da Anvisa.
Os métodos de preservação ou de conservação de uma amostra , que serão apresentados a seguir,

levam em consideração a forma de se eliminar um possível contaminante externo ao meio e que interfira
na sua análise. Esses métodos evitam ou reduzem também novas espécies interferentes a valores aceitá-
veis de estabilidade. Veja as explicações sobre cada um deles no quadro a seguir.
49
Métodos de preservação ou de conservação de amostras

MÉTODO CARACTERÍSTICA
É uma medida eficaz pela redução da cinética de evolução. A temperatura utilizada para redução é
indicada em normas e na literatura científica, porém, há sempre o critério de consenso. O importante é
que a amostra seja analisada no menor tempo possível.
Para a redução de temperatura pode-se usar: geladeira, freezer, gelo seco, nitrogênio líquido, ar refri-
Redução da temperatura gerado etc. O importante é garantir a melhor temperatura, o que pode ser feito por meio do estudo
de envelhecimento, o qual consiste em se fazer uma curva de concentração do ativo 8 em função do
tempo em uma determinada temperatura. As temperaturas comumente usadas na preservação são
5 °C, -20 °C e -70 °C, as menores estão normalmente em estudos experimentais nos quais o ativo na
amostra apresenta alta instabilidade à temperatura.
É uma ação de difícil controle, pois é preciso considerar que o ar atmosférico contém cerca de 20%
de oxigênio livre, portanto, qualquer movimento do sistema pode permitir sua penetração. Alguns
polímeros usados como recipientes de acondicionamento são permeáveis ao oxigênio tal como o PET
Redução de oxigênio (polietileno tereftalato), aquele usado em garrafas de refrigerantes, e roscas dificilmente garantem
estanqueidade total. Produtos de reação interna podem levar à produção de oxigênio. Deve-se evitar
que o oxigênio entre em contato com a amostra para não provocar a oxidação do ativo ou de outras
substâncias que possam vir a interferir na análise.
Consiste na retirada de toda a água do meio. Pode alterar significativamente o aspecto físico da
amostra (por exemplo, sais de cobre), na ação de crescimento de micro-organismos (deterioração da
Redução de umidade
amostra) e pode provocar processos de hidrólise. Para controlar ou reduzir a umidade, pode-se usar:
dessecadores, desumidificadores, sílica gel, entre outros.
Está relacionada principalmente ao processo de fotólise 9 ou de ativação de reações que necessitam de
Redução da luz pouca energia. Para este tipo de redução você pode usar frascos âmbar 10 ou de materiais que produ-
zem barreira à luz, quando requeridos para esse tipo de amostra.
É feita por meio de adição de um composto químico. Geralmente é utilizada para evitar a evolução de
Redução por agente de corte determinadas espécies químicas. Por exemplo, para evitar a redução do mercúrio adiciona-se o ácido
nítrico (agente de corte).
Quadro 5 - Métodos de preservação ou de conservação de amostras
A parte frágil de qualquer recipiente coletor é o material que o constitui. Todo

Todo
CURIOSI recipiente coletor,
coletor, quer seja de armazenagem (frascos) ou de suporte, tem regiões
DADES frágeis que são as “zonas de tensão”, como roscas, juntas, buchas, tampas, dobras,
soldas etc.
8 Ativo: substância mais importante ou específica

específica em um composto
composto ouou mistura.
9 Fotólise: processo de degradação
degradação de moléculas por
por meio da radiação
radiação luminosa.
luminosa.
10 Frasco âmbar: frasco de cor escura usado
usado para preservar perfumes, essências, reagentes químicos e medicamentos da ação da
da luz.
50
Escolher o material do frasco de coleta de amostra, se aço inox, teflon,

FIQUE polipropileno, alumínio, vidro etc., requer visão de operação, pois ele não deve
ALERTA interferir na amostra. Por isso, para não comprometer o resultado da sua análise,
fique atento e faça a escolha certa.
SAIBA Para saber mais sobre a coleta de amostras e frascos que devem ser utilizados,
recorra a um site de busca na internet com as seguintes palavras-chave: guia
MAIS nacional, coleta de amostra, CETESB.
A preservação da amostra e a segurança no procedimento de amostragem devem caminhar juntas.

Conheça, a seguir, algumas medidas de segurança que você precisará levar em consideração durante o seu
trabalho como técnico em biotecnologi
biotecnologia.
a.
4.3 SEGURANÇA NAS AMOSTRAGENS

Por causa da natureza química de muitas substâncias, pode haver riscos ao amostrador durante o pro-
cesso de amostragem. Por isso, você precisa conhecer, sempre que possível, o material a ser manipulado
para utilizar os EPIs adequados.
Quando existe o risco de toxicidade, os antídotos e os processos de tratamento devem estar à disposi-
ção e ser bem conhecidos antes de iniciar o processo de amostragem.
Algumas substâncias (gasosa, liquida e sólida) queimam espontaneamente em contato com o ar, por
isso suas amostras devem ser mantidas distantes de produtos inflamáveis e em locais de fácil controle de
incêndios.
A amostragem de materiais radioativos é uma operação realizada somente por especialistas na área, em
condições extremamente
extremamente controladas dentro de um processo adequado e em áreas restritas.
A segurança do técnico ou analista em todos os ambientes de trabalho dentro de uma empresa está
sempre em primeiro lugar. Na amostragem, além da contaminação
contaminação,, é preciso preservar
preser var o amostrador con-
tra qualquer substância que possa causar danos a sua vida. Por isso, lembre-se: o uso de equipamento de
segurança e materiais adequados ao trabalho é muito importante.
4.4 TIPOS E TAMANHO DE AMOSTRAGEM

Existem vários tipos de amostragem e é importante que você os conheça para saber qual o mais ade-
quado de acordo com a análise a ser realizada. Porém, saiba que em campo, ou seja, quando estiver no
local onde será feita a amostragem, haverá situações nas quais você utilizará mais de um tipo, visando
preservar a condição de representatividade da amostra.
51
Conheça, no quadro a seguir

seguir,, alguns tipos de amostragem:
Tipos de amostragem
TIPO
TIPO DE AM
AMOS
OSTR
TRAG
AGEM
EM CARA
CARACT
CTER
ERÍS
ÍSTI
TICA
CA
Sua realização só será possível se a população for fina e totalmente acessível. A utilização desse tipo de
Amostragem probabilística
amostragem é a melhor recomendação para garantir a representatividade da amostra.
Também chamada de simples ao acaso, aleatória, casual, simples, elementar etc. Equivale a um sorteio
lotérico, pois todas as amostras têm iguais chances de serem escolhidas a. Sendo N a
a quantidade de
Amostragem casual simples
produto e n o número de amostrado, cada elemento do produto tem a probabilidade n/N de perten-
cer à amostra.
As amostras do produto se apresentam ordenadas e a retirada de seus elementos é feita periodica-
mente. Por exemplo, em uma linha de produção pode ser retirada uma amostra a cada dez produtos
Amostragem sistemática
que circularem, que comporá o conjunto de amostra diária. O perigo está em ocorrer um ciclo de
variação das variáveis de interesse.
É usada quando há uma subdivisão em pequenos grupos. Por exemplo, frascos de detergente em
Amostragem por meio de
caixas de meia dúzia, quando o sorteio para a obtenção da amostra passa a ser a caixa e não a embala-
conglomerados
gem individual. Esse tipo é adotado pela facilidade de operação.
Amos
Amostr
trage
agem
m múlti
múltipl
plaa A amos
amostr
traa é reti
retira
rada
da em
em dive
diversa
rsass etap
etapas
as suc
sucess
essiv
ivas
as.. É adot
adotad
adaa para
para red
reduzi
uzirr o núme
número
ro de
de amos
amostr
tras
as..
Amos
Amostr
trage
agem
m sequ
sequen
enci
cial
al A amos
amostr
traa é acre
acresc
scid
idaa const
constan
ante
temen
mente
te,, até
até se cheg
chegar
ar ao
ao seu
seu aceit
aceite.
e.
Amostragem não A realização se dá por técnicas estatísticas, por causa da impossibilidade de se obter amostras proba-
probabilística bilísticas, como seria desejável.
O amostrador, para simplificar o processo, procura ser aleatório, sem realizar um sorteio. Se a popula-
Amostragem a esmo
ção for homogênea, será igual a uma amostragem probabilística.
Nesse caso é impossível realizar amostragem probabilística. Se a população for líquida ou gasosa, o
Amostragem em material que se costuma fazer é homogeneizá-la e retirar a amostra a esmo, com resultado satisfatório. Para só-
contínuo lidos, quando a homogeneização não é praticável, usa-se enquartação ou quarteamento, que consiste
em dividir o produto em partes (a origem do nome pressupõe a divisão em quatro partes).
Certos produtos são escolhidos deliberadamente para fazer parte da amostra, por se julgar que são
Amostragem intencional
representativos do produto. O perigo desse tipo de amostragem é o de equívoco ou prejulgamento.
Quadro 6 - Tipos de amostragem
A Associação Brasileira de Normas Técnicas

Técnicas (ABNT) em suas NBR 5429, NBR 5426 e NBR 5427, normatiza
o modo de calcular o número de amostras a serem retiradas em três situações: fora do laboratório, dentro
do laboratório e na linha de fabricação.
As tabelas a seguir demonstram a quantidade de amostras que deve ser coletada em função do tama-
nho do lote produzido. Veja na primeira tabela como definir o código da amostra.
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Códigos de Amostragem
NÍVEL GERAL
TAMANHO DO LOTE
I II III
2a8 A A B
9 a 15 A B C
16 a 25 B C D
26 a 50 C D E
51 a 90 C E F
91 a 150 D F G
151 a280 E G H
281 a 500 F H J
501 a 1200 G J K
1201 a 3200 H K L
3201 a 10000 J L M
10001 a 35000 K M N
350001 a 150000 L N P
150001 a 500000 M P Q
Acima de 500001 N Q R
Observe nesta tabela que a coluna da esquerda apresenta o tamanho do lote produzido. Em função
desse valor, será definido o tamanho da amostra
a mostra a ser retirada desse lote, para análise. A coluna Nível Geral
(I, II e III) define essa quantidade e também o nível de criticidade em forma de letra. Quanto mais à direita,
mais crítica a sua amostragem. Depois de definida a letra, verifique na tabela seguinte que as letras defi-
nem a quantidade de amostras a serem retiradas do lote produzido.
Número de amostras
CÓD
ÓDIG
IGO
O DA AM
AMOS
OSTR
TRA
A NÚME
NÚMER
RO DE AM
AMOS
OSTR
TRAS
AS
A 2
B 3
C 5
D 8
E 13
F 20
G 32
H 50
J 80
K 125
L 200
M 315
N 500
P 800
53
Para que você entenda melhor como usar essas duas tabelas, considere um lote de produção que con-
tém 510 produtos; na primeira tabela, observe onde se enquadra o número 510. Você verá que ele está na
linha 501 a 1200. Observando essa mesma linha, você encontra as letras G, J e K. Na segunda tabela, se for
escolhido o código G, a amostragem será de 32 produtos. Caso seja definida criticidade na letra ou nível K,
serão retirados 125 produtos de amostra.
O sistema de qualidade em uma empresa não pode avaliar todas as peças produzidas. Por isso, a de-
finição do tamanho da amostra é sempre importante para definir a representação do lote produzido. O
método estatístico garante que o que está sendo testado representa todos os lotes produzidos.
No próximo tópico, você aprenderá quais são esses métodos e como realizar essas amostragens.
O custo é sempre um fator importante a ser considerado em um processo de

FIQUE amostragem. Se o planejamento não for bem feito, a amostragem pode ser maior
que o recomendado e os produtos podem ser descartados ou testados sem
ALERTA necessidade. Isso pode acontecer com produto acabado ou em fase de produção.
Portanto, cuide do seu planejamento!
4.5 MÉTODOS DE AMOSTRAGEM

Para realizar a amostragem de substâncias em estados físicos diferentes existem particularidades que
você precisa conhecer.
conhecer. Por exemplo, a amostragem de sólidos é a tarefa mais desafiadora para um analista.
Gases e líquidos, apesar das variações causadas pela posição da amostragem e pelo tempo de espera, são,
em grande parte, homogêneos e contêm um grande número de partículas.
Nas amostras sólidas, as variações com o tempo são geralmente menos importantes do que nas amos-
tras líquidas e gasosas, porém as variações com a posição são muito mais relevantes, isto é, as concentra-
ções do composto de interesse no material a ser amostrado podem variar muito, mesmo entre dois pontos
próximos.
Nos próximos subtópicos, você estudará a amostragem nos três estados físicos: sólido, líquido e gasoso.
4.5.1 AMOSTRAGEM EM SÓLIDOS POR QUARTEAME

QUARTEAMENTO
NTO
Na amostragem de sólidos que estão em grande quantidade, como por exemplo um monte de areia, é
necessário retirar grande número de amostras de diferentes pontos e profundidades diferentes;
diferentes; em segui-
da, triturar ou macerar11 (por meio de britadores e moinhos) e misturar para se obter uma homogeneidade
aceitável. Muitas vezes é necessário classificar o tamanho médio das partículas e separá-las em seus diâme-
tros de corte (malha), o que torna necessário o uso de determinadas peneiras.
11 Macerar: esmagar um sólido

sólido para diminuir
diminuir sua partícula.
54
Normalmente, essa classificação se dá em faixas e em unidades do tipo:

µm = micrômetro (é a milionésima parte do metro);
nm = nanômetro (é a bilionésima parte do metro);
mesh = unidade inversa (quanto maior seu valor numérico, menor é o tamanho médio da partícula).
Observe na figura a seguir o esquema de um quarteamento manual.
Cone
Quartos de Repetir se
amostra necessário
Figura 16 - Quarteamento manual
Para realizar o quarteamento, conforme mostra a figura, é necessário formar uma pilha ou cone e dividir
seu topo em quatro partes, removendo duas partes opostas da pilha, e misturando até formar uma pilha
menor.. Esse processo deve ser repetido várias vezes até que se obtenha uma quantidade de amostra pre-
menor
determinada.
Uma outra maneira de quartear
quar tear amostras é utilizando o quarteador
quar teador Jones. Veja-o
Veja-o na próxima figura.
Figura 17 - Quarteador Jones

55
Em um quarteador Jones como esse existem na parte superior 8 canaletas, sendo que 4 são direciona-
das para o lado direito e 4 direcionadas para ao lado esquerdo. Elas são responsáveis por escoar a amostra
para duas cubas laterais na parte de baixo do equipamento promovendo a separação da amostra; o pro-
cesso de quarteamento se repete até a obtenção da quantidade necessária da amostra.
O quarteamento é um método muito utilizado nas empresas do ramo alimentício, mineral, farmacêuti-
co, dentre outros. Você
Você estudará a seguir a amostragem em líquidos.
4.5.2 AMOSTRAGEM EM LÍQUIDOS

É a amostragem mais simples, do ponto de vista da coleta, devendo respeitar os sistemas de higiene e
segurança sobre a amostra para a análise,
a nálise, coleta e analista.
Na maioria dos casos, a agitação é suficiente para se garantir a homogeneidade. Em caso de líquidos
imiscíveis, é necessário determinar os volumes relativos de cada fase a fim de se comparar corretamente a
composição de uma fase e outra.
As fases deverão ser amostradas individualmente e no caso de emulsão e suspensões, o método consis-
te em coletar pequenas amostras com o mesmo volume, de cima, do meio e do fundo da camada líquida.
Veja na figura a seguir um amostrador de líquidos.
Figura 18 - Amostrador de líquidos

Fonte: Thinkstock (2016)
A amostragem de líquidos é muito utilizada em represas, lagos e também em empresas que produzem
produtos no estado líquido. No próximo tópico, você estudará a amostragem em amostras gasosas.
4.5.3 AMOSTRAGEM EM GASES

A amostragem de gases dá-se em cilindros utilizados no laboratório, para se obter uma quantidade de
amostra representativa, isenta de contaminantes
contaminantes e devidamente identificada, de forma a realizar um con-
trole de quantidade dos gases usados no processo.
56
Veja na figura a seguir a bomba utilizada para realizar esse tipo de amostragem.
Figura 19 - Bomba de amostragem de gases

Uma bomba como essa é composta por uma espécie de seringa com uma ponta fina e com sistema de
válvula para evitar a saída da amostra e para facilitar a sucção do gás de interesse.
Para a segura e correta coleta de gases, com a utilização de cilindros de amostragem, são necessários os
seguintes cuidados:
a) limpar o cilindro e garantir que esteja isento de umidade;
b) testar as válvulas, conexões de saída e dispositivos de segurança, antes de cada amostragem para
verificar seu estado de conservação;
c) purgar o sistema e verificar possíveis vazamentos, após ter testado todas as conexões;
d) nunca encher um cilindro acima de 50% de sua capacidade volumétrica;
e) solicitar à segurança industrial a verificação do limite de explosividade do gás, antes de executar a
amostragem;
f) usar os EPIs para a amostragem;
g) conhecer a capacidade máxima de cada cilindro;
h) usar uma solução água-álcool, para verificar vazamentos nos cilindros de amostragem;
i) garantir que os cilindros possuam válvulas e conexões apropriadas para a ligação aos pontos de
amostragem;
j) verificar se as válvulas possuem dispositivos de segurança para alívio de pressão, chamados discos
de ruptura, que devem se romper ao máximo a 70% da pressão de ruptura do cilindro, por causa da
expansão do material no interior dele;
k) instalar o sistema de redução de pressão no ponto de amostragem, em caso de pressões acima de 50
Kg/cm3 em linha;
l) usar cilindros exclusivos para cada ponto de amostragem para evitar a contaminação das amostras e
maior facilidade na preparação da amostragem.
Conheça o cilindro usado na amostragem de gases.
Figura 20 - Cilindro de amostragem

Normalmente, esse cilindro é feito de aço inox, contendo

contendo na sua parte
par te frontal uma ponta com válvula de
retenção e do lado oposto, coberto por uma proteção, um registro para abertura e fechamento do cilindro.
57
FIQUE Evite acidentes e contaminações. Não descarte nenhum tipo de produto no meio
ambiente ou no ralo. Existem locais adequados e ideais para todo tipo de resíduo
ALERTA gerado em laboratório.
Os órgãos de controle ambiental utilizam este método para coleta de amostra de ar da atmosfera com
o objetivo de identificar possíveis poluentes e verificar a qualidade do ar.
CASOS E RELATOS
Amostragem por lote

Na Segunda Guerra Mundial, o exército americano criou um plano de amostragem chamado de
Militar Standard, para avaliar a qualidade dos component
componentes
es militares.
Isso porque havia muitas falhas nos componentes militares utilizados em combate e era preciso
reduzi-las tanto na recepção da matéria-prima como do produto acabado.
Por meio da implantação do plano de amostragem foi possível uniformizar o processo de controle
de qualidade de modo que todos os lotes fossem inspecionados, garantindo, assim, a qualidade
dos componentes usados pelos militares.
O Plano de Amostragem Militar Standard é ainda muito utilizado na indústria.
RECAPITULANDO
Retome as perguntas que viu no início deste capítulo. Agora, você certamente já consegue res-
pondê-las, pois aqui aprendeu o que é amostragem e o que é amostra. Além disso, aprendeu as
diversas formas de se realizar a amostragem de materiais em seus diversos estados físicos.
Você estudou que o tipo de frasco de armazenamento,
armazenamento, o transporte da amostra e a conservação da
amostra podem comprometê-la e, como consequência, comprometer a análise.
Estudou também como se faz o plano de amostragem, que tem como objetivo regulamentar
quantas amostras de um lote serão retiradas para controle de qualidade.
Controle de integridade
de materiais e produtos
Qual a relevância do controle de integridade de materiais e produtos? Esse é um assunto

que interferirá em seu campo de atuação?
Para garantir a integridade de uma determinada substância ou de um produto acabado,
você deve se preocupar com a sua coleta, transporte e preservação, itens que devem ser bem
definidos e padronizados.
Para a padronização e definição dos itens de coleta, transporte e preservação, é preciso criar
protocolos baseados em normas existentes para alinhar todas as atividades envolvidas.
Controlar a integridade significa garantir e manter as características físicas, químicas e bio-
lógicas de uma amostra, matéria-prima ou produto durante um período curto ou longo, para
que não interfira em uma posterior análise.
Neste capítulo, você aprenderá detalhadamente os métodos de preservação de um pro-
duto, as condições em que ele deve ser armazenado e o que fazer para garantir o controle de
validade. Preparado? Antes, lembre-se de perseguir as questões que abriram este capítulo.
5.1 MÉTODOS DE PRESERVAÇÃO

Segundo a ISO 9000, no item preservação do produto, a organização deve manter seus pro-
dutos protegidos de qualquer interferente que possa danificá-los agora ou no futuro.
A empresa deve preocupar-se não só com os produtos acabados, mas também com os ele -
mentos que compõem os seus produtos, as matérias-primas utilizadas na produção e as amos-
tras de testes na produção e retenção.
A preservação do produto e da matéria-prima deve incluir:
a) identificação correta para evitar trocas e uso de produtos não conformes;
b) treinamento e procedimento para o manuseio correto para evitar contaminação e danos
à saúde e ao meio ambiente;
c) embalagem e acondicionamen
acondicionamento
to correto;
d) armazenamento correto.
60
Os métodos de preservação apresentam como meta principal a garantia de que as amostras, matérias-
-primas ou produtos mantenham as suas características físicas, químicas e biológicas. Espera-se assim que
esses métodos contribuam para:
a) retardar a ação microbiológica;
b) diminuir a hidrólise dos compostos químicos;
c) reduzir a volatilidade;
d) diminuir a adsorção de substâncias indesejáveis;
e) preservar os micro-organismos, evitando ou minimizando alterações morfológicas e fisiológicas.
Os métodos de preservação de amostras mais empregados são: adição química, congelamento e re-
frigeração. No quadro a seguir você conhecerá mais sobre cada uma deles:
Métodos de preservação de amostras
MÉTODO CARACTERÍSTICAS
Utilizado com a adição do produto preservante antes ou imediatamente após a coleta da amostra. Ele promo-
ve a estabilização dos constituintes da amostra por longos períodos de tempo.
Adição química
Com ele é possível introduzir na amostra um elemento que é de interesse na análise, por exemplo, adicionar
ácido clorídrico, quando a análise tem por objetivo determinar o teor de cloro.
Utilizado como agente preservante, serve para aumentar o tempo de validade de algumas amostras. Em caso
de análise, é útil para aumentar o intervalo de tempo entre a coleta e a análise da amostra.
Como todo método, este tem alguns pontos a serem considerados:
a) algumas amostras podem sofrer alteração em suas características;
Congelamento b) a parte biológica e microbiológica pode sofrer alteração pelo congelamento e descongelamento;
c) se for um produto acabado já com a embalagem, ele pode sofrer alteração, danificar e comprometer a
integridade do produto interno.
É recomendável para algumas análises, porém para determinações biológicas e microbiológicas ele é inade-
quado, pois pode destruir os micro-organismos.
Preserva várias características físicas, químicas e biológicas de produtos acabados, matérias-primas e amos-
tras, pela diminuição da temperatura até níveis que não comprometam a estrutura dos micro-organismos,
mantendo-os em estado de “dormência”. Em materiais sólidos ou líquidos, o resfriamento ajuda na diminuição
Refrigeração
da agitação das partículas, mantendo suas características.
Garante um longo período de estabilidade dos materiais e contribui com as condições de armazenamento,
como você estudará em seguida.
Quadro 7 - Métodos de preservação de amostras
Fique atento à adição de produto químico, pois ela pode afetar outros itens de
FIQUE interesse, como micro-organismos.
micro-organismos. E, sempre que for utilizar o método de adição
ALERTA química, verifique que tipo de análise será feita na amostra para não ocorrer
contaminação.
5 CONTROLE DE INTEGRIDADE DE MATERIAIS E PRODUTOS
61
5.2 CONDIÇÕES DE ARMAZENAGEM

Para cada tipo de produto, matéria-prima ou amostra existem condições ideais para preservação das
suas características. Para realizar um armazenamento correto, você precisa ter informações sobre o que e
como vai armazenar, para garantir que o ambiente esteja de acordo com o solicitado na norma.
Veja a seguir algumas condições gerais para um correto armazenamento:
a) organizar e dispor de maneira íntegra as áreas de armazenamento;
b) identificar todos os itens com data, nome, lote e prazo de validade;
c) armazenar de acordo com suas compatibilidades;
d) controlar a temperatura e a umidade, quando necessário;
e) usar embalagens adequadas e resistentes, quando não for do próprio produto;
f) determinar setores para facilitar a localização;
g) manter a conservação e a limpeza do ambiente; e
h) sistematizar a identificação e localização dos materiais.
Em empresas do ramo farmacêutico, cosméticos ou alimentos, existem algumas amostras chamadas de
amostras de retenção12. Nesses casos, o armazenamento
ar mazenamento terá algumas particularidades:
a) as amostras de produtos acabados devem ser retidas nas embalagens originais ou em uma
embalagem equivalente ao material de comercializaç
comercialização,
ão, e armazenadas nas condições especificadas
em quantidade suficiente para permitir, no mínimo, duas análises completas;
b) as amostras de retenção devem possuir rótulo contendo identificação,
identificação, lote e data de validade; e
c) as amostras devem ter quantidade suficiente para permitir, no mínimo, duas análises completas.
O tempo mínimo de armazenamento
ar mazenamento dessas amostras de retenção também tem singularidades:
a) amostras de matérias-primas devem ser retidas até o vencimento do seu prazo de validade, quando
aplicável;
b) amostras de produtos acabados devem ser retidas pelo seu prazo de validade;
c) amostras de produto acabado e matérias-primas devem ser retidas por 1 ano após o prazo de validade
(período de retenção ideal), em alguns casos.
Em todos os processos existentes na produção ou mesmo na disposição final de um produto para o
consumidor,, o armazenamento é muito importante, pois ele garante a qualidade e segurança.
consumidor
12 Amostras de retenção: amostras de produto

produto acabado,
acabado, matérias-primas ou produtos em processo que são retidas em embalagens
originais ou equivalentes e em condições ideais de armazenamento para permitir futuras análises, quando necessário.
62
5.3 CONTROLE DA VALIDADE

Antes de comercializar os seus produtos, as empresas devem se preocupar com a validade deles. Para
determinar essa validade, elas precisam realizar um estudo de estabilidade.
Esse estudo tem como objetivo submeter o produto a fatores ambientais em função do tempo, utili-
zando normas, especificações e parâmetros controlados para determinar um período em que o produto
mantenha a sua integridade física, química e biológica.
Um estudo de estabilidade pode envolver os seguintes passos:
a) descrever todas as características do produto a ser estudado;
b) monitorar as características de estabilidade dele;
c) indicar os métodos e parâmetros analíticos envolvidos na avaliação;
d) gerar ensaios que indicam a estabilidade do produto;
e) montar um cronograma de ensaio para ele;
f ) criar instruções sobre condições de armazenamento;
g) criar instruções para retenção de amostras;
h) gerar um relatório com todos os dados obtidos; e
i) concluir o estudo.
O prazo de validade e as condições de armazenamento do produto podem ser fixados a partir da análise
dos dados gerados por meio do estudo de estabilidade. Essa avaliação cabe à área de qualidade.
Para saber mais sobre o estudo de estabilidade, consulte o documento da Anvisa,

SAIBA Histórico da elaboração da Resolução - RE nº 1, de 29 de julho de 2005, pois ele traz
MAIS informações importantes sobre o assunto. Digite esse título do documento em um
site de busca e boa leitura!
5 CONTROLE DE INTEGRIDADE DE MATERIAIS E PRODUTOS
63
CASOS E RELATOS
Amostragem em condições extremas

O relato a seguir apresenta uma situação de amostragem em condições extremas, em lugares mui-
to gelados, demonstrando que até em condições adversas podemos realizar uma amostragem
com qualidade, vale a pena ler.
Um grupo de pesquisadores da UFRGS e da UFF se preparou para uma nova expedição na Antár-
tica. De acordo com os pesquisadores, a programação foi passar quatro noites no M onte Johns, na
Antártida, para amostrar uma trincheira da neve em condições ultralimpas e perfurar dois teste-
munhos de 20 m.
Dia 13 de janeiro
Posição: 79 graus 55,5 minutos Sul: 94 graus 21 minutos Oeste.

Altitude: 2123 m.
Temperatura: 19 graus negativos (Celsius), vento quase nulo.
Começamos o dia 13 cavando uma trincheira de 3 por 3 metros, por 2 metros de profundidade.
Lento e suado trabalho que usou todas as mãos do grupo. Essas trincheiras são essenciais, tanto
para amostragem da neve superficial como também para proteção contra o vento.
Estamos trabalhando dentro da trincheira com temperaturas entre 19 e 20 graus negativos, mas
a sensação térmica cai facilmente a menos 30 na superfície desprotegida, o que é evidentemente
muito mais doloroso e perigoso. Aliás, falando em frio, sempre estamos com as mãos geladas, pois
para manejar as amostras de gelo temos que usar luvas finas cobertas por luvas plásticas (evitan-
do-se assim qualquer contaminação das amostras).
Um de nossos estudos inclui a medição de poluentes transportados de outras partes
par tes do hemisfério
sul para a Antártica. As concentrações desses poluentes ainda são muito baixas aqui e, para medi-
ções corretas, devemos tomar o máximo cuidado para evitarmos contaminação das amostras (por
exemplo,, por uma aliança). Assim, muitas de nossas amostragens são feitas nas mesmas condições
exemplo
de laboratórios de chips eletrônicos (ou seja, com roupas ultralimpas, inclusive polainas), o que não
é fácil, considerando que temos que tirar parte de nossas vestimentas polares.
Texto adaptado pelo autor. Extraído de: http://www
http://www.ufrgs.br/centrop
.ufrgs.br/centropolar/.
olar/. Acesso em: jul. 2016.
64
RECAPITULANDO
A que conclusão você chegou sobre as perguntas que abriram este capítulo? Qual a relevância do
controle de integridade de materiais e produtos? Esse é um assunto que interferirá em seu campo
de atuação?
Até aqui você, certamente, aprendeu que, para manter a integridade de produtos e materiais, pre-
cisa ter cuidado ao realizar a amostragem para não haver contaminação e mistura. Entendeu tam-
bém que para se conservar as características físicas, químicas e biológicas dos produtos e materiais,
é preciso ter um armazenamento que garanta as condições mínimas necessárias para evitar a de-
terioração do produto. Além disso, para se determinar o prazo de validade de um produto, deve
realizar um estudo de estabilidade. Com certeza você entendeu que o armazenamento correto das
amostras garante a integridade e preserva suas características.
Ferramentas da qualidade
Lendo o título deste capítulo, você imagina

imagina o que estudará? Saberia dizer para que servem
ser vem
as ferramentas da qualidade?
Ferramentas da qualidade são técnicas que têm a finalidade de auxiliar na solução dos
problemas que diminuem o bom desempenho de um processo. Elas auxiliam na tomada de
decisões referentes aos produtos e processos utilizando dados e análises em diversos tipos
de organização, como industrial, prestação de serviços, comercial e área de pesquisa. Existem
ferramentas específicas para cada tipo de análise a ser feita.
Neste capítulo, você conhecerá algumas dessas ferramentas, mais comumente utilizadas.
São elas:
• Ciclo PDCA;
• Diagrama de causa e efeito;
• 5W2H;
• Histograma.
A seguir, estude cada uma delas.
6.1 CICLO PDCA

O ciclo PDCA é uma ferramenta que consiste na utilização de uma sequência de etapas para
controle de qualquer processo. A organização de um projeto ou processo fica muito mais efi-
ciente com o auxílio das etapas padronizadas do PDCA.
Cada uma das letras que compõe a sigla do ciclo PDCA representa uma dessas etapas. Veja,
Veja,
a seguir, o que significam:
• P - Plan – Planejar: contempla o plano de melhoria do seu projeto/proce
projeto/processo,
sso, o objetivo,
o que queremos organizar, o que queremos saber e como fazer;
• D - Do – Fazer: contempla a realização do que foi planejado;
• C - Check – Verificar: contempla a coleta de dados gerados durante a realização. Esses
dados coletados serão analisados e conclusões serão tiradas;
66
• A - Act – Agir: contempla quais as mudanças que poderão ser implantadas no processo ou projeto
analisado.
Essas letras estão representadas na figura a seguir, que ilustra um ciclo sendo realizado com a sua se-
quência de análise. Observe a inicial de cada palavra dentro do ciclo e relacione com a sigla.
AGIR PLANEJAR
CORRETIVAMENTE E/OU METAS, OBJETIVOS, MÉTODOS,
PARA MELHORAR PROCEDIMENTOS E PADRÕES
ACT PLAN
CHECK DO
VERIFICAR
EXECUTAR
OS RESULTADOS DAS
AS TAREFAS PLANEJADAS
TAREFAS EXECUTADAS
Figura 21 - Esquema do ciclo PDCA

O ciclo tem início em P de PLAN (planejar); dele, a seta segue para D de DO (executar); depois, vai para C
de CHECK (verificar); e finaliza com A de ACT (agir). Veja que o ciclo não acaba. Uma nova análise é iniciada,
dependendo do problema apresentado.
Após a implantação do ciclo PDCA, é importante que se evite: iniciar o ciclo sem
FIQUE planejar; definir um meta e não definir como irá atingi-la; definir uma meta e não
treinar o pessoal para executar as ações necessárias ao seu alcance; fazer e não
ALERTA verificar; planejar, fazer, checar e não agir corretivamente, quando necessário; e
parar de rodar o PDCA na primeira volta do ciclo.
6.2 DIAGRAMA CAUSA E EFEITO

O diagrama de causa e efeito é uma ferramenta aplicada na análise de fatores que influenciam (causas)
em determinados problemas (efeito). Ela ajuda a identificar um problema, definir objetivos a serem alcan-
çados, encontrar possíveis causas etc.
Você pode elaborar o diagrama de causa e efeito, seguindo estes passos:
a) definir o problema a ser estudado (definir o efeito);
b) determinar as causas possíveis e registrar;
6 FERRAMENTAS DA QUALIDADE
67
c) construir o diagrama no formato de espinha de peixe e colocar as causas divididas em mão de obra,
máquina, método e matéria-prima. Podem ser incluídos os tópicos: medida e meio ambiente;
d) analisar o diagrama e identificar as causas;
e) atuar no problema identificado.
identificado.
Observe na figura a seguir a estrutura-padrão de um diagrama de causa e efeito com suas indicações
de efeito e causa.
Meio
Máquina Medida
Ambiente
Causa secundária
Causa terciária
Problema
(efeito)
Matéria-
Mão de obra Método
prima
Figura 22 - Estrutura de um di agrama de causa e efeito

Veja que essa figura tem um formato de espinha de peixe: o local onde vai ser colocado o efeito a ser
analisado parece a cabeça do peixe, e na espinha
espinha estão as causas que podem ser de origem: Máquina, Me -
dida, Meio ambiente, Mão de obra, Método e Matéria-prima (Causa secundária). Pode haver mais causas
relacionadas a essas origens e que são colocadas mais para dentro da figura (Causa terciária).
A figura a seguir demonstra o local da causa e do efeito dentro de um diagrama de um produto com
defeito:
M áq u i n a Pessoal
Falta de manutenção Falta de treinamento
Equipamentos obsoletos Conversas paralelas
Produto
com defeito
Jornada de trabalho excessiva Matéria-prima com defeito
Falta de controle da qualidade Ferramenta sem corte
Métodos Materiais
CAUSAS EFEITO
Figura 23 - Exemplo de diagrama de causa e efeito para um produto com defeito

68
Repare que foi determinado o efeito (produto com defeito) e foram apontadas as causas Máquina, Pes-
soal, Métodos e Matérias, sendo que todas essas causas foram subdivididas em outras mais detalhadas.
Isso permite que o profissional tenha um cenário ideal para analisar e descobrir as causas reais, para que
melhorias possam ser feitas.
O diagrama causa e efeito foi proposto pelo engenheiro químico japonês Kaoru
CURIOSI Ishikawa, no ano de 1943. Ishikawa foi um engenheiro de controle de qualidade
DADES e teórico da administração de companhias japonesas. Esse diagrama pode ser
chamado também de espinha de peixe ou diagrama de Ishikawa.
O diagrama de causa e efeito, por sua eficência, tem sido muito utilizado nas empresas como ferramen-
ta de solução de problemas. A seguir, você conhecerá uma ferramenta que também pode ser usada de
forma associada com esse diagrama.
6.3 5W2H
O 5W2H é uma ferramenta utilizada na criação de uma lista que verifica, controla, executa e acompanha
todas as ações planejadas para solucionar um problema detectado.
Essa ferramenta é composta por sete perguntas, elaboradas no idioma inglês, sendo que cinco delas
iniciam com a letra W e duas com a letra H. No quadro a seguir você pode ver quais são essas perguntas,
qual o significado e analisar exemplos de respostas em uma aplicação para a redução do consumo de água
em um laboratório químico.
Esquema para uso da ferramenta 5W2H
SEQUÊNCIA SIGNIFIC ADO DETALHES
What? (O quê?) O objetivo a ser alcançado. Redução do consumo de água no laboratório químico.
Consumo elevado de água durante a lavagem das vidrarias
Why?
Why? (P
(Po
or quê
uê?)
?) O mo
moti
tivo
vo//ju
just
stifi
ifica
cati
tiva
va do qu
quee se
será
rá fei
eitto.
após as análises.
Wher
Where?
e? (O
(Ond
nde?
e?)) O loc
local ond
ondee vai
vai se
serr impl
implan
anta
tad
do o obj
objet
etiv
ivo
o. Pi
Pias
as do la
labo
bora
rattór
ório
io quí
uími
micco.
Who? (Quem?) Os responsáveis pela ação. Técnicos responsáveis pelas análises.
When? (Quando?) O prazo a ser determinado. De 20 a 30 de março de 2016.
Observar como os técnicos lavam as vidrarias, diminuir o fluxo
How? (Como?) O ca
caminho pa
para at
atingir o objetivo.
de água, usar água de reúso.
Reduzir cerca de 50% do gasto de água usada na lavagem das
How Muc
Much?
h? (Qu
(Quant
anto?)
o?) O cust
custo
o da
da ação
ação com
complet
pleta.
a.
vidrarias.
Quadro 8 - Esquema para uso da ferramenta 5W2H

69
Observe no quadro que cada uma das perguntas tem um objetivo que está relacionado com seu deta-
lhamento logo ao lado direito. Analisando esta última coluna, você deve ter notado que a ferramenta 5W2H
ajuda na avaliação e resolução de problemas identificados, organizando as ideias e as ações envolvidas.
Essa ferramenta pode ser utilizada em conjunto com o diagrama de causa e efeito para resolver problemas.
Estude, a seguir, mais uma ferramenta.
6.4 HISTOGRAMA
Histograma é uma ferramenta que representa um conjunto de dados numéricos em forma de gráfico de
colunas, facilitando a avaliação e verificação da existência de uma tendência da variação.
A avaliação do histograma tem como objetivos:
a) verificar um padrão de variação;
b) verificar o comportamento ou tendência do processo;
c) cruzar resultados com as especificações ou padrões;
d) tomar decisão para melhoria do processo;
e) verificar a quantidade de produto não conforme.
O histograma envolve a medição de dados como, por exemplo, tempo, temperatura e altura e demons-
tra a distribuição de acordo com a frequência em que aparecem ao longo de um intervalo de tempo. Os
dados, depois de colocados em forma de gráfico, demonstram onde a concentração é maior ao longo do
tempo observado.
Para construir um histograma, você pode seguir os seguintes passos:
a) coletar os dados, ordenar e registrar na sequência, com número de dados maior que trinta;
b) calcular a amplitude (R) dos dados, sendo R = valor máximo – valor mínimo. O valor máximo é o maior
valor da sequência a ser trabalhada e o mínimo é o menor valor da sequência a ser trabalhada;
c) determinar o número de classe (K), usando a fórmula:
� em que n é igual ao número de amostras ou usar os dados
k ≈ √ n; da dos a seguir para determinar
determi nar o valor de n:
PARA n k
30 a 50 5a7
51 a 100 6 a 10
101 a 250 7 a 12
mais de250 10 a 20
Em que: n é o tamanho da amostra ; K é o número de classes;

d) estabelecer o intervalo da classe (H), usando a fórmula: H = R/k; em que R é a amplitude (maior valor
– menor valor) e k é o número de classes;
70
e) estabelecer o limite da classe. O maior e o menor valor levantado na coleta de dados da amostra, tem-
se: LS = LI + H; onde LS é o limite superior; LI é o limite inferior e H é o intervalo da classe;
f ) construir o gráfico. No eixo vertical a altura da classe com a frequência calculada e no eixo horizontal
horizontal
o intervalo de cada classe.
Veja na figura a seguir um modelo de histograma.
Histograma
30
25
20
15
10
0
90-9
90-92
2 92-9
92-94
4 94-9
94-96
6 96-9
96-98
8 98-1
98-100
00 100-10
100-102
2 10
102-
2-10
104
4 10
104-
4-10
106
6 10
106-
6-10
108
8 10
108-
8-10
100
0
Figura 24 - Gráfico ilustrativo de um histograma

Observe que esse histograma define em seu eixo vertical as classes, indicando a quantidade de amos-
tras e, no eixo horizontal, o intervalo das classes definidas.
Para que você entenda o uso que se faz de um histograma, imagine que uma empresa do ramo farma-
cêutico pretende padronizar a massa de comprimidos produzidos em uma única prensa, com capacidade
de produção de 500 comprimidos por hora. pois ela quer saber quanto a maioria deles pesa. Como os com-
primidos possuem massa diferente, em vez de medir a massa de todos os comprimidos, o que levaria muito
tempo e daria muito trabalho, a empresa decidiu utilizar um método estatístico, o histograma.
Veja a seguir os passos que ela utilizou para montar o histograma:
a) Primeiro passo - determinação da amostra: a amostra foi obtida da forma aleatória possível, para
representar o todo. Foram considerados 55 comprimidos e a massa em grama (unidade g) de cada
um foi colocada na tabela abaixo:
Massa dos comprimidos da amostra
1,85 1,89 1,79 1,69 1,86 1,65 1, 65 1,69 1,62 1,72

1,92 1,99 1,82 1,83 ,168 1,47 1,70 1,53 1,71 1,63
1,90 1,59 1,79 1,48 1,69 1,76 1,51 1,70 1,64 1,76
1,85 1,60 1,81 1,68 1,60 1,71 1,68 1,77 1,72 1,55
1,82 1,93 1,80 1,77 1,76 1,62 1,73 1,63 1,75 1,55
1,78 1,78 1,79 1,72 1,71
71
b) Segundo passo - cálculo da amplitude.

R = maior valor – menor valor
R = 1,99 – 1,47
R = 0,52 g
A amplitude é de 0,52 g
c) Terceiro passo - escolha o número de classes usando a tabela ou usando a fórmula k = √ n� onde k é o
número de classe e n é a quantidade de amostras.
Usando a fórmula
k = √ n�
k = √ �
55
k = 7,4 arredondando 8
k=8
São 7 classes
d) Quarto passo: cálculo do intervalo das classes usando a fórmula H = R / k.
H = R / k onde H é o intervalo das classes, R é a amplitude e o k é o número de classes.
H = 0,52 / 8
H = 0,065 g arredondado para 0,07 g
O intervalo entre as classes é de 0,07 g
e) Quinto passo - cálculo dos extremos das classes
É preciso selecionar o menor valor da amostra.
Neste caso, 1,47 g
Este valor 1,47 g será o LI (limite inferior)
Para determinar o limite superior da primeira classe, usamos a seguinte fórmula:
LS = LI + H
onde LS = limite superior, LI = limite inferior e H é o intervalo das classes.
Para calcular o LS da primeira classe temos:
LS = LI + H
LS = 1,47 + 0,07
LS = 1,54 g
Os limites da primeira classe são 1,47 a 1,54 g
Os limites das demais classes são calculados de forma semelhante aos limites da primeira classe, através
da fórmula anterior
anterior..
72
f ) Sexto passo: montar o histograma.

Para montar o histograma, basta contar o número de elementos de cada classe. O histograma pode ser
montado em forma de tabela, pois ela também representa bem a tendência das amostras. Veja a figura a
seguir, que mostra o histograma em forma de tabela.
CLASSES LIMITES AMOSTRAS EM CADA CLASSE FREQUÊNCIA

1 1,47 1,,54 x
1
→ x x x 4
2 1,54 1,,61 x
1
→ x x x x 5
3 1,61 1,,68 x
1
→ x x x x x x 7
4 1,68 1,,75 x
1
→ x x x x x x x x x x x x x 14
5 1,75 1,,82 x
1
→ x x x x x x x x x x x x x 14
6 1,82 1,,89 x
1
→ x x x x x x 7
7 1,89 1,,96 x
1
→ x x 3
8 1,96 2,,03 x
2
→ 1
Figura 25 - Histograma em forma de tabela
O histograma demonstra que os comprimidos têm uma tendência de massa entre 1,68 a 1,82 g.
Com este exemplo,
exemplo, você pôde observar que utilizando o histograma foi possível padronizar a massa dos
comprimidos produzidos pela indústria farmacêutica, uma vez que essa ferramenta mostrou a distribuição
de frequências de dados obtidos por medições da massa das amostras, permitindo identificar a tendência
que indica quanto pesa a maioria dos comprimidos fabricados.
Além dessas ferramentas da qualidade, existem outras que podem ser utilizadas
SAIBA em processos de gestão. Para saber mais sobre essas que foram apresentadas
e outras como, por exemplo, Diagrama de Pareto, Folha de Verificação e 5S, e
MAIS suas aplicações, acesse um site de busca na internet e consulte: ferramentas da
qualidade e estratégias de gestão ou use o próprio nome da ferramenta.
Em 1931, o nor te-americano Walter

Walter Andrew Shewhart iniciou a aplicação dos
conceitos estatísticos sobre qualidade em processos e produtos em indústrias de
diferentes segmentos. Ele desenvolveu uma ferramenta que atualmente é chamada
CURIOSI de Controle Estatístico de Processo (CEP), e a ferramenta PDCA. Durante a década
DADES de 1950, o Japão deu um salto na área de qualidade com os métodos de controles
estatísticos aplicados a processos e produtos. Nas décadas de 1970 e 1980, o Japão
e os EUA aprimoravam seus modelos de qualidade. Naquela época, a gestão da
qualidade ganhava o mundo e as indústrias.
73
CASOS E RELATOS
Iogurte de morango quente

Uma indústria alimentícia que produz iogurtes recebeu a seguinte reclamação: ao abrir o lacre do
iogurte de morango, consumidores verificaram que ele estava mofado.
O lote do produto em questão era o N2509 e estava dentro da data de validade.
O setor de qualidade foi acionado e imediatamente reuniu a equipe responsável por avaliar as
causas possíveis desse problema, iniciando o processo de verificação de falhas. Para isso, utilizaram
duas ferramentas: o diagrama de Ishikawa e, em seguida, o 5W2H.
Por meio do diagrama de Ishikawa, a equipe constatou três possíveis causas da alteração do pro-
duto:
1) ao transportar o iogurte, o caminhoneiro desliga a refrigeração do baú do caminhão;
2) há falha no selo de proteção do produto (selagem);
3) o varejista desliga a refrigeração durante a noite.
Em seguida, usando o 5W2H para aprofundar a investigação da causa, a equipe constatou que a
causa mais provável, por provocar a alteração na qualidade e integridade do produto evidenciada
pelo efeito mofo no iogurte, era o desligamento da refrigeração do baú do caminhão, pelo moto-
rista.
Assim, a causa raiz do problema foi descrita da forma: no trajeto entre o fabricante e varejista, o
caminhoneiro, por ordem do proprietário da transportadora, desliga a refrigeração do baú para
economizar combustível, causando o aquecimento da carga e comprometendo a integridade do
iogurte que está sendo transportado.
A correção ou ação imediata indicada pela equipe foi: implementar um indicador de temperatura
para monitorar a carga durante seu trajeto até o varejista, que mude de cor indicando o problema,
caso haja qualquer aumento de temperatura. Com essa medida, foi possível garantir a qualidade
do produto.
O restante do lote que havia sido distribuído foi recolhido e substituído, para a segurança dos
consumidores.
74
RECAPITULANDO
Agora, você já sabe para que servem as ferramentas da qualidade, pois neste capítulo aprendeu
que elas ajudam a analisar e solucionar problemas.
Viu também que é possível gerenciar qualquer tipo de problema em projetos ou processos, apli-
cando conceitos que passam por planejar, executar e agir.
Validação
Validação e indicadores de desempenho
O que uma empresa precisa fazer para garantir os padrões de qualidades necessários à en-
trega de um produto de confiança e que satisfaça as necessidades de seus clientes? Para dar
início a este capítulo, reflita sobre essa questão e tente respondê-la a partir do estudo que
realizará aqui.
Para começar, saiba que todas as empresas buscam a qualidade dos produtos, serviços e
processos oferecidos. Para ter qualidade em todos esses itens, é preciso conhecer as etapas, a
matéria-prima e os desvios que existem no processo. Para isso, é preciso monitorar os proces-
sos, levantar dados reais, estudar e aplicar as correções necessárias para atender os padrões
estabelecidos.
Em outras palavras, para se atingir as metas de produção, diminuição de refugos, aumento
de análises realizadas em laboratórios, por exemplo, é preciso ter, em primeiro lugar,
lugar, as medi-
das de desempenho e, em seguida, os indicadores de desempenho que são montados para
permitir a realização de um diagnóstico dos processos e objetivos traçados.
No próximo tópico você entenderá o que são e para que servem as medidas de desempe-
nho e, em seguida, estudará os indicadores de desempenho
desempenho..
7.1 MEDIDAS DE DESEMPENHO

A medição de desempenho é um procediment
procedimento o que tem como objetivo avaliar o andamen-
to das ações do processo para atingir as metas predeterminadas e os resultados estabelecidos.
Ela mede, portanto, a qualidade do produto e a eficiência dos serviços oferecidos por uma
empresa e aponta caminhos para se atingir as metas estipuladas.
No início de um projeto de medição de desempenho, a empresa vê novas oportunidades de
melhoria e novas metas vão surgindo a partir daí,
da í, como identificação problemas, oportunida-
des de melhoria, visão sistêmica do processo, treinamento de pessoas, delegação de responsa-
bilidades e melhoria do processo e do produto.
Observe na figura a seguir um exemplo no qual o foco da medição de desempenho está na
mudança de cultura dentro da empresa.
76
Medição de desempenho é uma mudança de cultura
DE PARA
• A medição é um gasto • Nós estamos comprometidos
e uma burocracia. em identificar os indicadores
mais importantes.
• Eu não consigo medir
os resultados, só consigo • Nós somos responsáveis
medir as atividades. pela entrega dos produtos
e/ou serviços.
• Meus programas
programas não
podem ser medidos. • Nós somos responsáveis
pelo resultado final.
Figura 26 - Mudança de cultura

Fonte: The Performance Institute (2016)
Essa figura representa a situação de uma empresa: de como ela é/está (lado esquerdo que demonstra
o que acontece normalmente) para o que ela pode ser ou tornar-se, ao investir em uma nova cultura (lado
direito que demonstra o otimismo e o comprometimento de todos com a gestão da qualidade).
É partindo dessa premissa que a Norma ISO 9001, no item Análise, Medição e Melhoria, sugere que a
organização deve planejar e implementar os processos necessários de monitorament
monitoramento,
o, medição, análise e
melhoria para:
a) demonstrar a conformidade aos requisitos do produto;
b) assegurar a conformidade do sistema de gestão da qualidade;
c) melhorar continuamente
continuamente a eficácia do sistema de gestão da qualidade.
As ferramentas a serem utilizadas devem, portanto,
por tanto, demonstrar a capacidade dos processos (produtos
e serviços) em atingir as metas planejadas.
Pode acontecer de as metas não serem atingidas. Nesse caso, a empresa deve efetuar ações corretivas
para assegurar a qualidade e estabilidade dos processos de produção, dos produtos e serviços.
O monitoramento do desempenho do processo é necessário para se conhecer sua capacidade, saber
até onde pode ir e traçar metas e objetivos. Esse desempenho revelará que todos os envolvidos estão com-
prometidos em alcançar as metas e objetivos com a evolução e melhoria do processo e do produto.
7.2 INDICADORES DE DESEMPENHO

Os indicadores de desempenho, conhecidos também como indicadores da qualidade, são uma ferra-
menta de gestão que indica quantitativamente as características de produtos e processos. Eles permitem
identificar se os processos estão controlados e se há necessidade de melhoria.
7 VALIDAÇÃO E INDICADORES DE DESEMPENHO
77
A figura a seguir indica um processo produtivo e sua geração de indicadores de desempenho em cada
etapa do processo.
FORNECEDOR CLIENTE
Insumos PROCESSO Produtos
Geração de Geração de Geração de

AÇÃO DE CORREÇÃO
informações e dados informações e dados informações e dados
OU MELHORIA
DECISÃO
Coleta de Coleta de Coleta de
informações e dados informações e dados informações e dados
AVALIAÇÃO
GERÊNCIA
Processamento Processamento Processamento
Indicador da
produtividade
Indicador da Indicador da
Indicador da
qualidade qualidade
qualidade
CONTROLE DE CONTROLE DE AVALIAÇÃO DO NÍVEL DE

RECEBIMENTO PROCESSO SATISFAÇÃO DO CLIENTE
Figura 27 - Elaboração e utilização de indicadores no processo
Observe na figura que o fornecedor gera informações importantes para criar um indicador da quali-
dade dos fornecedores; o processo gera informações importantes para criar um indicador da qualidade
para a tomada de decisão de ação corretiva ou de melhoria para o processo; e o cliente gera informações
importantes para criar um indicador da qualidade para a tomada de decisão sobre a ação corretiva ou de
melhoria no processo dependendo do seu nível de satisfação.
É importante saber que os indicadores podem variar em função da organização, do segmento ou da
área de atuação, por exemplo:
a) em uma escola técnica, o indicador pode ser a porcentagem de alunos que se formam em química em
função do número total de alunos;
b) em um laboratório de análises na área de qualidade, o indicador pode ser a quantidade de análises
realizadas durante o mês;
c) em uma empresa de atendimento ao cliente, o indicador pode ser o número de chamadas atendidas
durante 24 horas.
78
Os indicadores refletem, portanto, os objetivos e as metas traçadas pelas empresas. Esses objetivos e
metas, normalmente, não sofrem alterações. Porém,
Porém, se a empresa sofrer mudanças, os indicadores podem
mudar também.
Os indicadores de desempenho podem ser classificados conforme quadro a seguir:
Indicadores de desempenho
INDICADORES CARACTERÍSTICA
Informam o quanto a organização se encontra na direção da consecução de sua
Indicadores estratégicos visão. Refletem também o desempenho em relação aos fatores críticos para o
sucesso.
Medem a proporção de recursos consumidos com relação às saídas dos proces-
Indicadores de produtividade (eficiência)
sos.
Focam as medidas de satisfação dos clientes e as características do produto/ser-
Indicadores de qualidade (eficácia) viço. Medem também como o produto ou serviço é percebido pelos usuários e a
capacidade do processo em atender as necessidades dos seus clientes.
Medem a capacidade de resposta de um processo com relação às saídas produzi-
Indicadores de capacidade
das por unidade de tempo.
Focam as consequências dos produtos/serviços (fazer a coisa certa da maneira
Indicadores de efetividade (impacto)
certa).
Acompanha a qualificação da equipe do laboratório, para isso são realizados
Indicador horas de capacitação
cursos de capacitação, tanto técnico quanto gerencial.
Indicador taxa de melhorias implantadas de não
Acompanha a eficácia do sistema de gestão.
conformidades registradas em auditorias internas
Indi
Indica
cado
dorr núm
númer
ero
o de
de ens
ensai
aios
os re
real
aliz
izad
ados
os Acom
Acompa
panh
nhaa o nú
núme
mero
ro de en
ensa
saio
ioss rea
realiliza
zado
doss pel
pelo
o lab
labor
orat
atór
ório
io..
Avalia o desempenho de laboratórios por meio de comparações interlaboratoriais
Indicador resultados dos ensaios de proficiência
organizadas por provedores autorizados.
Analisa se os clientes estão satisfeitos com os serviços prestados pelo laboratório e
Indicador pesquisa de satisfação de clientes
com outros fatores secundários na relação laboratório e cliente.
Analisa se as reclamações dos laboratórios podem ser resultantes de problemas
Indicador número de reclamações procedentes
no atendimento, dos ensaios ou preenchimento dos relatórios de ensaio.
Quadro 9 - Indicadores de desempenho
Para que um indicador de desempenho seja representativo,

representativo, ele deve ser:
a) objetivo: ser objetivo e facilmente compreendido. Todos
Todos os envolvidos devem entender o significado
e o objetivo do indicador;
b) rastreável: recuperar com facilidade a origem do registro e os seus dados;
c) mensurável: representar de forma numérica as medições e as metas a serem atingidas;
d) representativo: abranger todas as etapas críticas dos processos que foram definidas como
importantes e que tenham sentido no processo de avaliação;
e) disponível: estar disponível para coleta de dados atuais e antigos;
f) de fácil comunicação: ser divulgado em todas as esferas da empresa.
79
Essas características garantirão que o indicador de desempenho represente fielmente o objetivo esta-
belecido.
Para que você compreenda a aplicação desses indicadores de desempenho na sua área de atuação,
observe a figura a seguir. Ela representa as metas de qualidade estabelecidas para um laboratório de mi-
crobiologia e seus indicadores de desempenho.
METAS DE QUALIDADE INDICADORES DE DESEMPENHO
Capacitação de Pessoal Horas de capacitação
Conformidade com a ABNT NBR

ISO 17025
Taxa
Taxa de melhorias implantadas
implantadas de
não conformidade registradas
Eficácia do Sistema de Gestão
Número de ensaios realizados

Prestar serviços de excelência com
boas práticas profissionais
Resultado dos ensaios de proeficiência
Pesquisa de satisfação
Satisfazer clientes
Número de reclamações procedentes
Figura 28 - Metas de qualidade e Indicadores de desempenho

À esquerda da imagem aparecem as metas de qualidade estabelecidas para o laboratório de microbio-

logia e, à direita, os indicadores de desempenho para medir e verificar se as estão sendo atingidas.
O indicador de desempenho ajuda a monitorar as metas estabelecidas pela empresa e a identificar
onde estão ocorrendo falhas durante o processo.
Uma ferramenta muito utilizada para controle de processos é o controle estatístico de processo. Conhe-
ça esta ferramenta estudando o próximo tópico.
7.3 CONTROLE ESTATÍSTICO DE PROCESSO (CEP)

O CEP é usado como um conjunto de técnicas e ferramentas estatísticas que tem como objetivo o con-
trole, a estabilidade e a melhoria contínua de um processo produtivo. Por meio da análise de gráficos, é
possível verificar se o processo está fora ou sob controle.
80
A figura a seguir demonstra dois gráficos de controle de processo.

processo.
FORA DE CONTROLE SOB CONTROLE
LSC
LC
LIC
Figura 29 - Gráfico de controle estatístico

Veja, pela imagem da esquerda, que existem quatro pontos que estão fora do LSC (limite superior de
controle) e quatro pontos fora do LIC (limite inferior de controle), indicando que o processo está fora de
controle; já a imagem da direita, mostra que os pontos de controle estão todos entre as duas faixas LSC e o
LIC, muito próximos do ideal LC (limite de controle).
Com a era industrial, a partir do século XVIII, surgiu a necessidade de melhorar

os processos e os produtos e as inspeções passaram a ser padronizadas. Porém,
Porém, o
controle da qualidade ainda se limitava a contar os itens aprovados ou reprovados,
reparar peças com defeito ou estabelecer critérios de aprovação.
CURIOSI
DADES Mais tarde, algumas indústrias, que realizavam coletas de dados em alguns
processos produtivos, concluíram que havia dados importantes que deveriam ser
monitorados para garantir a qualidade dos processos e produtos. Foi assim que o
controle estatístico do processo (CEP) surgiu: para dar sentido aos dados que eram
coletados durante as diversas fases do processo produtivo.
produtivo.
Para implementar o CEP, como sugestão, podem ser aplicadas as 12 etapas propostas por Hradesky
(1989) que fazem parte
par te do Processo do Aperfeiçoamento da Produtividade e da Qualidade (PAPQ).
(PAPQ). Conhe-
ça cada uma delas:
• Etapa 1 - Identificação do projeto: define claramente a área com problemas e desenvolve o estudo
de viabilidade para o projeto, incluindo definição de impacto atual ou futuro do problema e de opor-
tunidade para aperfeiçoamento em potencial. A elaboração de um fluxograma ajuda a identificar os
pontos críticos e uma possível aplicação de gráficos de controle em outros processos. A quantificação
e aprovação do nível projetado de aperfeiçoamento torna-se alvo a ser atingido em gráficos de medi-
ção de desempenho, que serão criados na etapa 3.
• Etapa 2 - Planejando e reportando: destina-se a manter o projeto dentro do cronograma em relação
ao tempo e ao desempenho de metas. Nesta etapa são criados três documentos:
� Plano básico: indica
indica cada uma das 12 etapas, o início
início fixado para o projeto e a data de sua conclusão;
conclusão;
81
� Relatório de progresso: é atualizado semanalmente

semanalmente e avalia o progresso da equipe em várias ativi-
dades críticas;
� Plano anual do PAPQ:
PAPQ: identifica projetos futuros e estima aperfeiçoamentos
aperfeiçoamentos em produtividade e em
qualidade.
• Etapa 3 - Medindo desempenho: estabelece um método para medir desempenho em qualidade,
em produtividade ou aderência a cronogramas, relativos a metas de clientes. Os principais elementos
dessa etapa são: desenvolver métodos de medição, coletar dados, reportar desempenhos e demons-
trar graficamente a evolução.
• Etapa 4 - Análise e solução de problemas: é a primeira etapa dirigida para o real aperfeiçoamento
dos processos. Ela é executada por meio de aplicação de técnicas recomendadas como registro de
eventos, diagnóstico de auditorias de processos, diagramas de causa e efeito, análise de causas e
planejamento de experimentos. Essas técnicas definirão causas e ações preventivas para problemas
identificados na etapa 1.
• Etapa 5 – Capacidade da inspeção: é uma técnica para avaliar e quantificar erros nos sistemas de
inspeção com relação a variáveis ou atributos. É chamada de elo perdido no CEP. Ela também define
critérios para aceitação e rejeição de um determinado processo de inspeção e de ensaio e estabelece
um cenário para a próxima etapa do PAPQ.
• Etapa 6 – Capacidade do processo: é um procedimento sistemático para se determinar a variação
natural de/ou inerente a um processo. Para medir e avaliar a capacidade real de um processo, devem
ser aplicados métodos com base em gráficos de controle estatístico. Como na etapa 5, ela fornece à
equipe critérios para aceitar ou rejeitar um determinado processo e dar as diretrizes para as ações
corretivas. Essa etapa demonstra se o processo em causa é realmente capaz de satisfazer os objetivos
estabelecidos na etapa 1.
• Etapa 7 – Matriz de ações corretivas e preventivas: é a etapa que “fecha o círculo” da aplicação do
CEP. Fornece ações específicas para que um processo fora de controle volte a ser controlado. A matriz
lista todas as não conformidades e outras condições conhecidas que podem existir no processo em
medição, juntamente com as respectivas ações corretivas e preventivas (CP). Seu posicionamento, ao
lado do gráfico de controle de processo, minimiza
minimiza adivinhações e atrasos no início do funcionamento
de ações CP.
• Etapa 8 – Procedimento para controle do processo: documenta o método para introdução e manu-
tenção do CEP, além de estabelecer responsabilidades departamentais para as diferentes atividades
associadas ao CEP, incluindo instalação, manutenção e monitoramento de gráficos de controle, de
registro de eventos e de matrizes de ações CP. Também designa quem deve fazer o quê e quando o
processo está fora de controle
controle..
• Etapa 9 – Implementação de controle de processo: comunica e coordena a implementação do CEP
a todos os membros identificados no procedimento de controle do processo, pois, até esse ponto,
apenas alguns estiveram envolvidos no desenvolvimento do projeto. A equipe realiza reuniões para
rever as listas de exigências, confirma se a documentação está completa, faz esclarecimentos
esclarecimentos e garan-
te o comprometimento.
82
• Etapa 10 – Prevenção de problemas: a equipe busca antecipar problemas futuros e desenvolve

ações preventivas necessárias ou planos eventuais para tratar desses problemas. Essa etapa assegura
que todos os ganhos sejam mantidos e fornece informações valiosas para aperfeiçoament
aper feiçoamentoo futuro ou
avanço para novos níveis de desempenho.
• Etapa 11 – Responsabilidade por não conformidade: identifica e reporta tipos de não conformi-
dades em suas fontes. Fontes de não conformidades são geralmente as mesmas de indústria para
indústria e podem ser classificadas em processo, projeto e componentes. De posse da identificação
dos problemas, equipe e administração deverão reconhecer ações mais impor tantes para assegurar a
continuidade do sucesso.
• Etapa 12 – Medindo eficácia: embora cada etapa do processo seja verificada antes da conclusão,
é necessária uma medição da eficácia do processo global para assegurar que os resultados sejam
alcançados e que exista um plano para sustentá-lo. A equipe obtém a medida da eficácia por meio da
condução de uma ou de todas as auditorias: de processos, de produtos, de sistemas ou, ainda, finan-
ceira. A atividade final da equipe é assegurar que a qualidade do produto final satisfaça as exigências
dos clientes.
Foram muitas as informações que viu até aqui, não é? Para facilitar,
facilitar, na figura a seguir, você tem um re-
sumo das 12 etapas do Processo do Aperfeiçoamento da Produtividade e da Qualidade (PAPQ).
(PAPQ). Consulte-o
sempre que quiser lembrar dessas etapas.
83
PRINCIPAIS PONTOS DAS 12 ETAPAS
• Definir áreas com problemas

Identificação do
• Definir custos para o projeto
projeto
• Definir complexidade dodo projeto
• Definir datas --> início / conclusão das etapas

Planejamento • Definir relatórios --> progresso
• Definir planos futuros
Medição de • Definir como medir

desempenho • Definir como acompanhar a evolução
Análise e solução • Aperfeiçoamento de processos

de problemas • Utilização de diagrama de causa e efeito
• Utilização de análise de causas / ações preventivas para problemas
Capacidade da • Avaliar erros no sistema de inspeção

inspeção • Avaliar critérios de aceitação / rejeição do processo
• Determinar variação natural do processo

Capacidade do
• Utilização de gráficos de controle estatístico
processo
• Verificar se o processo atende objetivos da etapa 1
Matriz de ações • Listar não conformidades

corretivas e preventivas • Listar ações corretivas e preventivas para as não conformidades
Procedimento para • Documentação do método

controle de processo • Definição de responsabilidade
Implementação do • Estender a todos os envolvidos o projeto

controle de processo • Realizar reuniões
Prevenção de • Utilização do FMEA

problemas • Garantir a manutenção dos ganhos
Responsabilidade por Identificar / reportar não conformidades

não conformidades • Reconhecer ações mais importantes
• Auditorias de processos / produtos / sistemas

Medindo eficácia
• Garantir que a qualidade do produto final satisfaça as exigências dos clientes
Figura 30 - Resumo das 12 etapas do PAPQ

84
As ferramentas da qualidade que facilitam a captação e a análise de dados gerados também podem
auxiliar na implantação do CEP. Algumas dessas ferramentas você estudou no capítulo 6 e viu que, além
das apresentadas, existem outras que também são muito úteis nos processos de gestão.
Dentre as ferramentas da qualidade, existem aquelas que são utilizadas em partes pontuais dos pro-
cessos de avaliação e outras que são aplicadas em diversas etapas desses processos. Por exemplo, para
identificar problemas, você pode utilizar o Fluxograma; para analisar os problemas, o Gráfico de controle; e
em ambas as situações pode utilizar o Gráfico de Pareto e o Diagrama de causa e efeito.
Finalizando, a implantação do CEP permite à empresa ter maior controle de suas atividades e melhor
produtividade. Com ele, a empresa ganha com:
a) a diminuição de refugos;
b) a melhoria na prestação de serviços;
ser viços;
c) o aumento da confiabilidade de resultados de análises;
d) a diminuição de retrabalhos;
e) a estabilização dos seus processos;
f) a identificação de causas dos problemas;
g) as ações corretivas e preventivas;
h) a entrega de um produto final com garantia de qualidade;
i) as decisões tomadas com base em dados reais.
7.4 VALIDAÇÃO DE PROCESSOS

As empresas cada vez mais investem em novas tecnologias, novos equipamentos e novas técnicas para
aprimorar os seus processos e produtos.
Os processos devem atender a normas e especificações, incluindo Boas Práticas de Fabricação (BPF),
que demonstram quais caminhos devem ser seguidos para se atingir a qualidade de produtos e serviços.
A validação de processo é uma das ferramentas de avaliação que contribui para que a empresa atinja
a excelência na área de qualidade. Ela pode ser aplicada em diversas áreas do seguimento produtivo, tais
como medicamentos, alimentos, metalúrgica, polímeros, entre outras.
De acordo com a Resolução-RDC nº. 17, de 16 de abril de 2010, “validação de processo consiste
consiste de evi-
dência documentada que atesta com um alto grau de segurança que um processo específico produzirá
um produto de forma consistente, que cumpra com as especificações predefinidas e características de
qualidade”.
Segundo a FDA (Food and Drug Administration), órgão governamental dos Estados Unidos, validação
de processo é a evidência documental que prevê, com alto grau de confiança, que um processo específico
poderá produzir consistentemente um produto, reunindo suas especificações e características de qualida-
de.
85
É correto dizer, portanto, que validação é um conjunto de estudos que comprovam, por meio de docu-
mentos, os resultados obtidos com testes. Com ela é possível afirmar que o processo tem confiança sufi-
ciente para gerar um produto com alta qualidade.
CURIOSI Algumas empresas utilizam as denominações validação e qualificação para

validação de processo. O termo qualificação é normalmente usado para
DADES equipamentos, utilidades e sistemas, enquanto validação se aplica a processos.
7.5 ETAPAS PARA VALIDAÇÃO DE PROCESSO

Segundo a Resolução - RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003, há quatro tipos de validação de proces-
sos. Conheça detalhadamente cada um deles:
a) Validação prospectiva
É um ato documentado baseado na execução de um plano de testes previamente definido que de-
monstra que um novo sistema, processo, equipamento ou instrumento, ainda não operacionalizado, sa-
tisfaz as especificações funcionais e expectativas de desempenho. É realizada durante o estágio de desen-
volvimento do produto, por meio da análise dos riscos do processo de fabricação, o qual é detalhado em
passos individuais. Estes, por sua vez, são definidos com base em experiências passadas para determinar se
eles podem ocasionar situações críticas.
b) Validação concorrente ou simultânea
É um ato documentado realizado durante a produção de rotina em que os lotes são avaliados. Esse mé-
todo somente é eficaz caso o estágio de desenvolvimento do produto tenha resultado no conhecimento
adequado das bases do processo. Os primeiros lotes de produção industrial devem ser monitorados da
forma mais abrangente possível. A natureza e as especificações dos testes subsequentes em processo e
finais estão baseados na avaliação dos resultados do referido monitoramento.
monitoramento.
Essa validação, junto com uma análise de tendência, incluindo os estudos de estabilidade, deve ser rea-
lizada durante toda a vida do produto, desde a produção até o seu descarte final.
c) Validação retrospectiva
É um ato documentado, baseado na revisão e análise de registros históricos que atestam se um sistema,
processo, equipamento
equipamento ou instrumento, já em uso, satisfaz as especificações funcionais e expectativas de
desempenho.
86
Para realizá-la, deve-se garantir que a composição

composição,, procedimentos e equipamentos permanecem inal-
terados. A experiência e os resultados dos testes de controle em processo e final são avaliados. As dificul-
dades e defeitos registrados na produção são analisados para determinar os limites dos parâmetros do pro-
cesso. Para se garantir que os parâmetros de processo estão dentro da faixa permissível, pode ser realizado
um acompanhamento durante o processo produtivo e comparar com as normas existentes que validam
estes parâmetros.
d) Revalidação
É o ato de validar um processo que já foi validado. A revalidação é necessária para assegurar que as mu-
danças intencionais, ou não, no processo de produção, equipamentos e no ambiente, não afetam adversa-
mente as características do processo e a qualidade do produto. Pode ser realizada após qualquer mudança
que possa alterar a qualidade do produto; ou de forma periódica envolvendo mudanças do processo, as
quais podem ocorrer gradualmente.
Para cada processo produtivo, há um processo de validação diferente. Validar garante que o processo
está padronizado e dentro de padrões de qualidade estipulados por normas técnicas específicas a cada
processo. Conheça
Conheça a seguir as etapas envolvidas no processo de validação de processo.
Agora que você já conhece os tipos de validação, saiba que seu processo envolve etapas que dão ori-
Pra que você compreenda as etapas de validação, considere o exemplo
gem a uma série de documentos. Pra
de uma empresa do ramo farmacêutico
far macêutico.. Ela pode apresentar as seguintes etapas de um processo:
a) Programação
A programação do processo de validação deve estar alinhada com o setor de planejamento de modo
que os mais críticos, controlados e com menor volume de produção se iniciem antes daqueles que tem
maior produção.
SAIBA A Portaria nº 344 da Anvisa é um regulamento técnico sobre substâncias e

medicamentos sujeitos a controle especial. Você poderá conhecê-la, consultando-a
MAIS por meio de um site de busca.
b) Documentação para validação

Existem documentos que devem estar prontos e aprovados para garantir a validação de processo:
– Plano Mestre de Validação (PMV);
– Cronograma de Validação – Anexo do Plano Mestre de Validação: Qualificação dos equipamentos
pertencentes ao processo produtivo em estudo com relatórios devidamente aprovados. Os relatórios
são de:
• QD – Qualificação de Design ou Desenho;
• QS – Qualificação da Sala do equipamento;
• QI – Qualificação de Instalação;
87
• QO – Qualificação de Operação; e
• QP – Qualificação de Performance ou Desempenho.
– Qualificação/validação dos sistemas de água potável e purificada;
– Qualificação das utilidades utilizadas no processo;
– Procedimentos operacionais padrão (POP) relacionados e atualizados;
– Fórmula-padrão atualizada (incluindo o registro na Anvisa);
– Definição dos parâmetros de produção;
– Ordem de produção revisada – Ficha de produção, Master de Fabricação
Fabricação,, Instrução de Fabricaç
Fabricação
ão etc.;
– Análise de risco do processo produtivo;
– Especificação do produto;
– Métodos de análise físico-químico e microbiológico validados;
– Protocolo de validação e seus anexos;
– Critérios de aceitação;
– Plano de amostragem das diferentes fases do processo produtivo;
– Definição dos testes de desafio;
– Treinamento
Treinamento comprovado dos responsáveis pela execução do estudo;
– Laudos de análises com resultados dentro das especificações
especificações,, tanto do controle em processo quanto
do Laboratório de Controle de Qualidade (micro e físico-químico);
– Relatório de validação ao final do estudo;
– Avaliação estatística dos resultados de análise das amostras coletadas.
Para que a validação do processo aconteça, a equipe responsável por ela deve ter experiência e estar
comprometida. A colaboração e comunicação de todos os envolvidos é fundamental para a conclusão da
validação.
c) Amostragem para validação
Para a validação de medicamentos, é preciso ter um número mínimo de três lotes sequenciais do mes-
mo produto. Um plano de amostragem deve ser feito, comtemplando
comtemplando as etapas mais críticas, as análises de
controle de processo e as físico-químicas e microbiológicas.
Uma sugestão para um plano de amostragem é utilizar a NBR 5426, que fornece instruções para planos
de amostragem e procedimen
procedimentos
tos na inspeção por atributos.
FIQUE Todas as amostras devem ser identificadas com relação ao produto, código, lote,
etapa produtiva, processo e tipo de análise a ser realizada, garantindo
garantindo assim que
ALERTA não acorram erros, trocas ou extravios.
88
d) Avaliação contínua do processo

A continuidade do processo de validação envolve a avaliação contínua, que pode ser realizada com a
implantação de avaliações periódicas predefinidas. Essas avaliações são necessárias para diagnosticar a
qualidade e o andamento do processo e o levantamento de dados para melhoria contínua antes da reava-
liação.
Observe na figura a seguir os itens que fazem parte da validação de um processo de uma indústria far-
macêutica.
SISTEMA DA GARANTIA DE QUALIDADE
BPF: Guias e Resoluções Internacionais
Resolução BPF Manual da

ANVISA Qualidade
Plano Mestre de Validação

PMV
Instrumentos Equipamentos Equipamentos Sistemas

Métodos Processos Processos
e utilitários produtivos laboratoriais (CQ)
laboratoriais computadorizados
analíticos (CQ) produtivos limpeza
Manutenção Manutenção Manutenção (GQ e CQ)
Validação Validação Validação
Calibração Qualificação Qualificação Validação
Figura 31 - Fluxograma simplificado de validação de processo em indústria farmacêutica

Veja nessa figura que o plano mestre de validação (PMV) recebe informações importantes da Anvisa
(Agência Nacional de Vigilância
Vigilância Sanitária), das resoluções de BPF (Boas Práticas de Fabricação) e está ligado
ao manual da qualidade da empresa. O PMV contempla todos os documentos que estão logo abaixo da
seta indicativa. Da esquerda para a direita, aparecem instrumentos e utilitários, que necessitam de com-
provação de manutenção e calibração; já os equipamentos produtivos e laboratoriais necessitam de com-
provação de manutenção e qualificação; e os métodos analíticos, processos produtivos,
produtivos, limpeza e sistemas
computadorizados necessitam de comprovação de validação. Todas Todas as comprovações devem ser feitas por
escrito, gerando registros de evidência.
FIQUE O prazo de validade de uma validação de processo não pode ser maior do que cinco
ALERTA anos. Qualquer prazo, além desse, pode ser questionado pela Anvisa.
89
As etapas de validação de processo podem acontecer simultaneamente quando divididas e organiza-

das previamente. Os documentos necessários como evidências das qualificações, manutenções e valida-
ções, assim que estiverem devidamente prontos, devem ser entregues ao responsável pelo PMV.
PMV.
Entenda a seguir o que são e para que servem
ser vem os parâmetros de aceitação.
7.6 PARÂMETROS DE ACEITAÇÃO

Parâmetros de aceitação são normas ou requisitos mínimos preestabelecidos
preestabelecidos que um projeto, produto
ou processo deve atender. São definidos na fase de planejamento e devem ser acompanhados para garan-
tir a conformidade com os padrões de qualidade estabelecidos. Eles podem incluir funcionalidade, requi-
sitos, medidas de desempenho, condições essenciais, parâmetros de processo, medidas de produtos etc.
Ao atuar em uma empresa, além de saber sobre os parâmetros de aceitação, é preciso conhecer a legis-
lação e os compêndios13 que contêm as informações oficiais sobre os limites que serão definidos.
A legislação pode variar de segmento para segmento da indústria e serve de base, junto com os com-
pêndios, para se redigir as normas internas. Estas são necessárias para garantir a gestão e a qualidade dos
produtos e serviços.
Outro aspecto importante a ser considerado, em se tratando de parâmetros, são os critérios de aceita-
ção, que devem ser estabelecidos no início de qualquer projeto, pois asseguram que todas as normas e
legislações sejam seguidas.
O critério de aceitação é um documento de garantia de qualidade que deve descrever os processos
e os postos de controle que precisam estar ao longo do processo produtivo para garantir a qualidade do
produto.
Os critérios de aceitação devem definir com que parâmetros o produto ou processo vai ser aprovado
e quais testes serão aplicados para essa aprovação. Por exemplo, se em um laboratório de análises chega
uma amostra de água potável para análise de cloro, deve-se considerar, de acordo com a Portaria no 2.914
do Ministério da Saúde, que a amostra apresente nível de cloro dentro do parâmetro de aceitação, ou seja,
teor mínimo de cloro residual livre de 0,5 mg/L. Dessa forma, a análise da amostra não deve ter teor de
cloro abaixo do especificado.
Quando um lote em produção entrar em processo de validação no meio da

FIQUE madrugada ou durante um feriado, deverá haver uma analista de plantão para
ALERTA acompanhar a sequência da validação
validação.. A programaçã
programação
o de produção permite prever
esses momentos.
13 Compêndio: é o nome que se dá ao resumo dos

dos conhecimentos relativos a uma dada
dada área do saber, em forma de livro.
livro.
90
CASOS E RELATOS
Caso Celobar
Para a produção de contraste utilizado em exames radiológicos, com o objetivo de destacar os
órgãos, empresas farmacêuticas utilizam como matéria-prima o sulfato de bário (BaSO4).
Por algum motivo, uma dessas empresa substituiu ou utilizou junto à formulação original o car-
bonato de bário (BaCO3). Quando esse medicamento foi absorvido pelo organismo dos pacientes,
ocorreu a formação de íons bário (Ba2+) que provocou vômito, cólica, diarreia, tremores, convulsões
e poderia tê-los levado ao óbito.
Mas, se a toxicidade é do bário, por que o BaSO4 não é perigoso e o BaCO3 é?
A resposta é que o sulfato de bário (BaSO4) não se dissolve em água e o carbonato de bário (BaCO 3)
sim, liberando os íons bário (Ba 2+) no organismo, causando a intoxicação.
Este foi um caso verídico, ocorrido em junho de 2003. Na época, uma análise preliminar da Fiocruz
(Fundação Oswaldo Cruz) apontou a presença de carbonato de bário em um lote de contraste
distribuído por essa empresa. O contraste usado em exames provocou problemas de saúde e os
responsáveis pela empresa foram processados.
Este caso demostra a importância dos processos de validação, pois se a empresa tivesse adotado
esse procedimento,
procedimento, certamente não teria passado por esse tipo de situação.
RECAPITULANDO
Retomando a pergunta feita no início deste capítulo: “O que uma empresa precisa fazer para ga-
rantir os padrões de qualidades necessários à entrega de um produto de confiança e que satisfaça
as necessidades de seus clientes?”,
clientes?”, agora, certamente, você consegue falar sobre esse assunto com
mais respaldo.
Isto porque neste capítulo você aprendeu que, para garantir a estabilidade e a qualidade de um
processo, deve ser feita a sua validação.
Você viu também que o CEP (Controle Estatístico de Processo) foi se desenvolvendo ao longo dos
tempos e ajudou as indústrias de todos os ramos a melhorar a qualidade dos processos e produtos.
Com isso, hoje é possível avaliar a qualidade do processo e do produto, além de saber se as metas
de uma empresa foram atingidas por meio dos indicadores de desempenho.
Descontaminação
A descontaminação é uma ação preventiva da biossegurança. Os laboratórios e todos os

ambientes onde são manipulados micro-organismos devem ser limpos e descontaminados,
para evitar a propagação de fungos, vírus, bactérias etc.
A descontaminação deve ser feita por meio de processos que removam ou eliminem total
ou parcialmente os agentes de contaminação.
Neste capítulo, você irá estudar alguns procedimentos de descontaminação que são aplica-
dos em laboratórios, materiais e locais onde há riscos de contaminação.
Para começar,
começar, tenha em mente estas questões: quais os métodos de descontaminação mais
usados em laboratórios? Quais os indicadores de um processo de esterilização? Como proce-
der para validar uma limpeza?
Conheça nos próximos tópicos alguns métodos de descontaminação.
8.1 ASSEPSIA
Você, certamente, já ouviu falar em assepsia, não é verdade? Por exemplo, assepsia de um
bisturi para uso em uma cirurgia
Assepsia refere-se a um conjunto de medidas adotadas para impedir a introdução de agen-
tes patogênicos no organismo. Essas medidas têm como objetivo a redução dos micro-orga-
nismos em superfícies não animadas, tendo em vista a necessidade de se alcançar níveis segu-
ros para que as pessoas possam trabalhar.
Para realizar assepsia são usados agentes assépticos, como, por exemplo, álcool etílico a
70%, com ou sem 2% de glicerina. A limpeza de superfícies ou lugares onde existe a presença
de possíveis contaminantes é usualmente aplicada na nossa vida diária, em hospitais, em em-
presas e laboratórios.
Conheça no próximo tópico mais um método de limpeza.
92
8.2 ANTISSEPSIA
E em antissepsia? Já ouviu falar?
Trata-se de um conjunto de medidas que consiste na utilização de agentes antissépticos ou desinfe-
tantes (microbicidas 14 ou microbiostáti
microbiostáticos
cos15) sobre a pele ou mucosa com o objetivo de reduzir ou destruir
os micro-organismos. Por exemplo, antissepsia de um local no organismo humano que será cortado com
bisturi, que pode ser feita com agente antisséptico,
antisséptico, solução alcoólica para antissepsia das mãos e solução
de álcool iodado a 0,5 ou 1 % (álcool etílico a 70%, com ou sem 2 % de glicerina).
FIQUE Na superfície da nossa pele existe a presença de possíveis contaminantes.

contaminantes. Por isso,
é necessário o uso diário de produtos que os eliminem. Essa limpeza é fundamental
ALERTA para eliminar fungos, vírus e bactérias que causam doenças.
8.3 DESINFECÇÃO
O que é, para você, desinfecção? Essa palavra lhe é comum? Quando a utiliza?
A desinfecção é o processo que destrói todos os micro-organismos, exceto os endósporos bacterianos.16
Ela pode ser feita por meio de procediment
procedimentoo químico ou físico. Veja como são feitos.
a) Procedimento químico: consiste na aplicação de produtos químicos com a função de eliminar
os micro-organismos. São usados etanol (geralmente 70%), compostos biclorados, formaldeído,
compostos iodados, peróxido de hidrogênio
hidrogênio,, glutaraldeidos, fenóis, entre outros.
Veja algumas informações importantes sobre os produtos químicos mais utilizados:
• Etanol: é um líquido incolor e volátil que age na superfície das bactérias quebrando a sua estrutura.
O etanol 70% é um dos mais utilizados em laboratório na limpeza e desinfecção de bancadas, estufas,
cabine de fluxo laminar, capela de exaustão, entre outros. É também utilizado na antissepsia da pele.
• Hipoclorito de sódio: é um composto que libera cloro ativo que atua em bactérias gram-positivas e
negativas, fungos etc. É um desinfetante utilizado na desinfecção de objetos contaminados com san-
gue, ponteiras, placas de petri etc.
FIQUE O hipoclorito de sódio é corrosivo e não deve ser utilizado em metais, pois é um
ALERTA forte oxidante. É tóxico e causa irritação da pele e olhos.
14 Microbicidas: agentes antimicrobianos que

que matam os micro-organismos.
15 Microbiostáticos: agentes que inibem
inibem crescimento dos micro-organismos.
16 Endósporos bacterianos: estrutura dormente,
dormente, dura e não reprodutiva produzida
produzida por um número pequeno de bactérias.
8 DESCONTAMINAÇÃO
93
b) Procedimento físico: consiste no uso de procedimentos como pasteurização (que usa temperaturas
altas) e radiações ultravioleta (que usa lâmpada de mercúrio) para a eliminação de micro-organismos.
Veja algumas informações importantes sobre os processos físicos mais utilizados:
• Pasteurização: tem o objetivo de destruir os micro-organismos patogênicos, sem destruir os esporos
bacterianos. É utilizada água a 75o C por 30 minutos, aplicado em equipamento de terapia respirató-
ria e de anestesia. Sua eficiência é menor que por agentes químicos.
• Radiação ultravioleta: tem o objetivo de inativar a reprodução da célula por meio da destruição do
material genético, pois sem o material genético a célula não se reproduz. É utilizado na desinfecção
de água, em capelas, cabines de fluxo laminar, entre outros.
Na página eletrônica da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) existem

SAIBA vários manuais que explicam como são os procedimentos de limpeza e desinfecção.
MAIS Usando um site de busca, você encontra o endereço eletrônico dessa agência. Nele,
você pode consultar um desses manuais.
O processo de desinfecção é usado em empresas do ramo alimentício, farmacêutico, cosméticos,

cosméticos, dentre
outros. Esse processo contribui para o fornecimento de produtos com um tempo de vida maior.
Conheça a seguir um outro tipo de processo envolvendo temperatura.
8.4 ESTERILIZAÇÃO
O que você sabe sobre esterilização? No que ela difere dos processos que viu até aqui?
A esterilização é um processo que elimina ou destrói por completo todas as formas de vida microbiana
por meio de processos físicos ou químicos.
Conheça no subtópico a seguir os métodos de esterilização.
8.4.1 MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO

Os métodos de esterilização mais utilizados em laboratórios são os meios físicos: o calor úmido e o calor
seco. Entenda cada um desses métodos.
a) Esterilização por calor úmido
É o processo de esterilização que utiliza autoclave, equipamento que gera vapor saturado sob pressão
de aproximadamente 1 atm e uma temperatura de aproximadamente 121° C. Esse processo pode levar de
15 a 30 minutos e os materiais a serem autoclavados devem ser termorresistentes.
94
Veja na imagem a seguir uma autoclave que utiliza vapor para realizar a esterilização.
Figura 32 - Autoclave
Essa autoclave é composta por um vaso em que são acomodados os materiais a serem esterilizados. Ve-
rifique na parte superior a tampa em que estão o manômetro e as válvulas de segurança para evitar explo-
são e o painel de controle, que fica na parte
par te frontal do equipamento. A autoclave fechada funciona com o
aquecimento da água através de resistência, que transforma a água em vapor. Assim, além da temperatura,
a pressão ajuda no processo de esterilização.
As autoclaves, por serem vasos de pressão, devem ser operadas apenas por
FIQUE pessoas autorizadas que receberam treinamento operacional segundo a NR 13. O
ALERTA laboratório deve ter um programa de manutenção preventiva que inclua a inspeção
periódica da câmara, juntas, válvulas e instrumentos de controle da autoclave
autoclave..
A ABNT 17665 especifica requisitos para o desenvolvimento,

desenvolvimento, validação e controles
SAIBA de rotina para processo de esterilização por vapor de produtos de saúde.
MAIS Consulte-a para saber mais sobre esses requisitos, pois esse conhecimento será útil
para o desempenho de suas atividades em laboratórios.
b) Esterilização por calor seco

Esse processo utiliza uma estufa de esterilização com temperatura de 170 ± 5º C durante 1 hora. O pro-
cesso por calor seco é utilizado para esterilizar vidrarias, materiais metálicos, frascos etc.
8 DESCONTAMINAÇÃO
95
Veja na próxima figura uma estufa de esterilização.
Figura 33 - Estufa de esterilização

Essa estufa utiliza resistências para realizar o aquecimento da câmara onde são acondicionados os ma-
teriais a serem esterilizados (nas prateleiras). Veja na parte de baixo, à direita, um mostrador que indica a
temperatura e o tempo de realização da esterilização. Diferentemente
Diferentemente da autoclave, a estufa não usa água,
o aquecimento é feito apenas no ambiente (no ar) onde estão as amostras.
Os laboratórios de empresas que necessitam realizar atividades, análises ou manipulações com micro-
-organismos usam esses processos de esterilização. Eles podem garantir que não ocorra a contaminação
com micro-organismos de fora, evitando assim o que chamamos de contaminação cruzada.
Aprenda a seguir como monitorar os processos de esterilização.
8.4.2 INDICADORES DE PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO

Todas as fases
f ases do processo de esterilização devem ser monitoradas por meio de indicadores. Esses indi-
cadores podem ser físicos, químicos e biológicos
biológicos.. Conheça cada um deles a seguir.
a) Indicadores físicos
Os indicadores físicos estão na própria autoclave, indicando a pressão interna e externa da câmara.
b) indicadores químicos
Os indicadores químicos são divididos em seis classes, veja:
• Classe 1: indicadores de processo. São tintas termocrômicas, ou seja, mudam de cor com a exposição
ao processo e indicam que o artigo passou pelo processo de esterilização. São as fitas zebradas e os
indicadores químicos contidos no papel grau cirúrgico. É importante que todo material contenh
contenhaa esse
indicador visível para que não haja possibilidade de confundir o material processado com o não pro-
cessado. Algumas etiquetas de identificação já contêm o indicador químico incluído. Veja a imagem
de fitas zebradas.
Antes
Depois
Figura 34 - Fita zebrada antes e depois da esterilização

• Classe 2: indicadores de retirada de vácuo. São utilizados para testes específicos. O teste Bowie-Dick
(BD) é considerado um indicador classe 2. O BD é utilizado para a verificação da bomba de vácuo das
autoclaves, ou seja, para verificar se a retirada do ar por meio de pulsos de vácuo é eficiente. Veja a
imagem de um teste de Bowie-Dick.
√ Positivo
Positivo
X Negativo X Negativo X Negativo X Negativo
Figura 35 - Test
Testee de Bowie-Dick
8 DESCONTAMINAÇÃO
97
• Classe 3: indicadores de parâmetro único (temperatura, vapor, tempo de exposição). Não é comercia-
lizado no Brasil.
• Classe 4: indicadores de vários parâmetros. São multiparamétricos, ou seja, verificam dois ou mais
parâmetros ao mesmo tempo.
• Classe 5: indicadores integradores designados para reagir a todos os parâmetros da autoclave. No
caso da autoclave de vapor saturado sob pressão, além de avaliar outros f atores, a qualidade do vapor
deve ter no mínimo 95% de umidade. Segundo organizações americanas, o desempenho pode ser
comparado ao dos indicadores biológicos.
• Classe 6: indicadores emuladores (simuladores). Reagem a todos os parâmetros críticos da autoclave.
Esse indicador é de alta sensibilidade, pois não reage até que aproximadamente 95% do ciclo de es-
terilização se conclua.
Os processos de esterilização para serem eficientes devem ser monitorados. Para que isso ocorra, são
usados os indicadores de processo de esterilização. Para cada situação, temos um indicador diferente e
uma classe específica, conforme a necessidade do processo. Para processamento de produtos na área de
saúde, por exemplo, a RDC nº15/2012, art.96, diz que o monitoramento do processo de esterilização em
cada carga deve ser realizado com integradores classe 5 ou 6.
c) indicadores biológicos
Os Indicadores Biológicos (IB) têm a função de controlar os ciclos de esterilização. São realizados por
ampolas com preparações padronizadas de esporos bacterianos. Esses esporos têm a resistência compro-
vada ao processo a que vai ser submetido e contêm por volta de 106 UFC (Unidades Formadoras de Colô-
nias) por unidade ou papel-filtro
papel-filtro..
Existem três gerações de indicadores biológicos:
• Primeira geração: tiras ou discos de papel impregnado com esporos. São expostos ao processo de
esterilização e encaminhados ao laboratório de microbiologia para análise. A leitura demora sete dias
ou 168 horas. Ciclos de calor seco (estufa) só podem ser monitorados por este tipo de IB.
• Segunda geração: indicadores autocontidos, nos quais um suporte impregnado com os esporos é
acondicionado no fundo do frasco separado do meio de cultura contido em uma ampola de vidro.
Após esterilização, a ampola é quebrada e o meio de cultura entra em contato com a fita com esporos
e pode ser incubado em laboratório, em temperaturas de 37º C a 56º C (conforme o micro-organismo
do teste) por 48 horas. A leitura do teste é feita pela mudança de cor decorrente da mudança do pH
da cultura, indicando micro-organismos vivos.
• Terceira geração: indicador autocontido também, diferencia-se da segunda geração pela metodo-
logia de leitura das culturas. O método baseia-se na leitura de uma enzima característica do metabo-
lismo do esporo que, em contato com o meio de cultura, é visível pela luz ultravioleta da incubadora.
Da mesma forma que o de segunda geração, a ampola deve ser processada e colocada na incubadora
de 37º C a 56º C. Se os esporos forem destruídos, não haverá presença da enzima do esporo no meio
de cultura.
Veja a seguir a imagem de um indicador biológico,

biológico, que pertence à segunda geração.
Tampa
Tampa
Filtro hidrofóbico
Indicador
biológico Ampola de vidro
sportest
Meio de cultura
Rótulo com
indicador
químico de
processo
Ampola de plástico flexível
Figura 36 - Indicador biológico

Na ampliação da ampola você pode notar que há uma ampola de vidro protegida por uma outra de
plástico. Dentro da ampola de vidro há o meio de cultura que facilitará o crescimento do micro-organismo
indicador do processo de esterilização. Na parte externa da ampola de plástico há uma etiqueta termosen-
sível que indica, pela mudança de cor, se a ampola foi esterilizada. Este indicador é da segunda geração.
Esses indicadores biológicos são usados para monitorar a eficiência do processo de esterilização.
8.5 VALIDAÇÃO DE LIMPEZA

Você consegue
consegue imaginar o que deve ser feito para se executar um processo de validação de limpeza?
Antes de tudo, precisa saber que não existe um único caminho e que é necessário buscar critérios,
parâmetros e metodologias que sejam cientificamente justificáveis e que demonstrem claramente que o
procedimento
procediment o de limpeza produz resultados que estão de acordo com as especificações e normas preesta-
belecidas por órgãos governamentais e até pelas próprias empresas.
A limpeza é parte importante em qualquer processo produtivo, desde a matéria-prima até o produto
final, passando por todas as etapas do processo.
Estude a seguir procediment
procedimentos
os de higienização e validação do processo de limpeza.
8.5.1 PROCEDIMENTO DE LIMPEZA

O procedimento de limpeza adotado pela empresa deve ser analisado e avaliado para garantir que o
processo seja eficaz.
8 DESCONTAMINAÇÃO
99
A Anvisa sugere, com seus guias

guias relacionados à garantia de qualidade, alguns
alguns passos para a realização
de procedimento de limpeza, que são reproduzidos a seguir:
a) Existência de procedimentos de limpeza escritos, aprovados e com seus respectivos registros de
treinamento anexados. Somente os funcionários treinados podem executar o processo de limpeza.
b) O procedimento deve detalhar os pontos críticos do equipamento e a maneira como cada um dos
seus pontos deve ser limpo. Códigos de identificação devem ser adotados na existência de vários
pontos críticos como registros ou válvulas em longas linhas de envase para minimizar o risco de
confusões ou esquecimentos por parte dos operadores que executam a limpeza.
c) No caso de limpeza manual, é ideal que o procedimento detalhe os tempos, quantidade e tipo de
solvente utilizado, tipo de detergente e os métodos empregados na limpeza, ou seja, quantas vezes
uma determinada área deve ser esfregada, por quanto tempo e em que sentido. Isso é vital para que
seja evitada a ocorrência de subjetivismos entre os operadores.
d) O material utilizado na limpeza deve ser padronizado, o procedimento deve detalhar ou fazer
referência à metodologia de preparação do detergente, estabelecendo sua concentração de uso. A
concentração de uso do detergente e sua marca são imutáveis, após a validação do procedimento
de limpeza. Qualquer alteração nesses itens deve ser precedida de novo estudo de validação ou
justificativa plausível antes que o procedimento
procedimento seja aplicado
aplicado na rotina.
e) O procedimento deve definir por quanto tempo o equipamento pode permanecer sujo antes
que a limpeza seja executada, pois a efetividade de um procedimento de limpeza é inversamente
proporcional ao tempo que ele permanece sujo, sobretudo para produtos tópicos, suspensões,
formulações com gelatina, em que a secagem do resíduo aumenta consideravelmente sua dificuldade
de limpeza. Caso seja definido que o equipamento pode permanecer sujo por 24 horas, antes da
limpeza, a sua execução no estudo de validação deverá sempre ser conduzida nesse prazo limite para
assegurar que o procedimento é eficaz em seu pior caso.
f ) O procedimento deve definir,
definir, sobretudo para equipamentos utilizados na manipulação de produtos
susceptíveis à contaminação microbiológica, por quanto tempo o equipamento pode permanecer
limpo sem que uma nova limpeza tenha que ser executada, o que evita que uma possível proliferação
microbiana no interior do recipiente contamine
contamine o produto. Jamais um equipamento, após ser limpo,
deve permanecer com água estagnada, seja no seu interior ou no interior de suas válvulas. O estudo
de validação deve assegurar que as operações de limpeza e armazenagem não permitam proliferação
microbiana.
g) Equipamentos ou materiais dedicados podem ser exigidos em alguns casos: filtros de leitos fluidizados,
produtos com alta atividade biológica ou toxicidade. Em casos de campanhas, em que são realizadas
limpezas parciais entre diferentes lotes de produção, a validação de limpeza deve definir o tempo
máximo dela. No estudo, deve ser considerada também a pesquisa das impurezas. Na etiqueta de
identificação do status de limpeza, deve constar nome, concentração,
concentração, lote do último produto utilizado
no equipamento ou utensílio, prazo de validade da limpeza e nome dos funcionários que executaram
e supervisionaram a limpeza.
1000
10
Em um mesmo processo produtivo pode existir uma linha de produção ou um equipamento que pro-
duza produtos diferentes, com princípios ativos e composições diversas. Para cada linha de produção e
para cada tipo de equipamento, existe um procedimento de limpeza específico, para evitar a contamina-
ção de um produto para outro. Esse procedimento é descrito em protocolo de validação que padroniza a
limpeza de cada linha ou equipamento. Conheça
Conheça mais sobre esse protocolo, a seguir.
8.5.2 PROTOCOLO DE VALIDAÇÃO DE LIMPEZA

Veja a seguir uma sugestão da Anvisa sobre o conteúdo de um protocolo de validação de limpeza:
I. Objetivo do processo de validação.
II. Definição das responsabilidades.
III. Descrição do equipamento
equipamento a ser usado com
com identificação
identificação do modelo
modelo e série, código
código de identifica-
identifica-
ção e sua localização.
IV. Procedimentos de limpeza
Procedimentos limpeza escritos e aprovados,
aprovados, para todos
todos os
os equipamentos
equipamentos ou partes
partes destes,
destes, se
necessário (citação ou cópia do procediment
procedimento o em questão).
V. Definição dos critérios utilizados para a escolha do agente de limpeza.
VI. Relação de produtos
produtos que são utilizados
utilizados em
em cada
cada equipamento
equipamento objeto do estudo,
estudo, especificando
forma farmacêutica, concentração do(s) princípio(s) ativo(s), tamanho de lote, solubilidade em
solventes, toxicidade
toxicidade etc. O ideal é que esses dados estejam tabelados para melhor visualização.
VII. Definição do intervalo
intervalo entre o final da produção e o início dos procedimentos
procedimentos de limpeza.
limpeza.
VIII. Definição do intervalo
intervalo entre a limpeza
limpeza do equipamento e utilização.
utilização.
IX. Procedimento
Procedimento detalhado da preparação da solução de detergente
detergente..
X. Número de ciclos de limpeza avaliados consecutivamen
consecutivamente
te com os respectivos números de lotes
dos produtos.
XI. Quando a empresa
empresa optar pela realização de monitoramentos
monitoramentos após a validação de limpeza,
limpeza, deve-
deve-
rão ser estabelecidos em que casos tal monitorament
monitoramentoo poderá vir a ser aplicado.
XII. Relatórios de qualificação dos instrumentos/equi
instrumentos/equipamentos
pamentos utilizados.
XIII. Procedimento
Procedimento de amostragem
amostragem escolhido,
escolhido, incluindo a justificativa técnica de sua escolha e os pro-
cedimentos necessários à sua realização.
XIV. Identificação clara e inequívoca dos pontos
pontos de amostragem, incluindo
incluindo a justificativa
justificativa técnica de
sua escolha.
XV. Identificação dos funcionários
funcionários que serão responsáveis pela limpeza
limpeza e pela
pela amostragem.
amostragem.
8 DESCONTAMINAÇÃO
1011
10
XVI. Estudos de recuperação

recuperação para a amostragem
amostragem adotada, quando aplicável.
aplicável. No caso
caso de swab o es-
tudo de recuperação deverá conter a razão técnica da escolha do solvente utilizado no swab, os
testes que foram feitos para definição do fator de recuperação (contaminação
(contaminação de placas, número
de analistas testados) e o cálculo utilizado para a definição do fator de recuperação. No cálculo
final do fator de recuperação, sugere-se levar em consideração o menor resultado de recuperação
encontrado e não a média dessas recuperações. Resultados com alta discrepância, para os fatores
de recuperação, obtidos por um mesmo analista ou analistas diferentes devem ser investigados
com o objetivo de eliminar a causa da dispersão. Fatores de recuperação acima de 75,0% são de-
sejáveis.
XVII. Metodologia analítica
analítica validada para o propósito pretendido
pretendido..
XVIII. O critério de aceitação e sua explicação científica abrangendo resíduos de produtos anteriores,
detergente,, contaminação microbiana e outros que sejam
detergente seja m cabíveis.
XIX. A extensão do estudo aplicado (outros produtos, processos
processos e equipamentos
equipamentos para os quais o pro-
cedimento é extensível e pode ser considerado validado).
XX. Quando a revalidação deve ser aplicada.
FIQUE Para a validação de limpeza, deve-se ter no mínimo três aplicações consecutivas do
procedimento de limpeza. Essas aplicações devem ser concluídas com sucesso para
ALERTA que o processo seja validado
validado..
8.5.3 AMOSTRAGEM PARA VALIDAÇÃO DE LIMPEZA

A validação de limpeza requer técnicas de amostragem que representem com confiança o que vai ser
coletado no processo a ser validado.
Conheça os métodos de amostragem para a validação de limpeza mais usados, bem como suas vanta-
gens e desvantagens:
a) Amostragem direta da superfície (SWAB)
• Vantagens: permite que resíduos secos e insolúveis sejam retirados. Permite o estabelecimento do
nível de contaminação por área, estabelecendo onde o procedimento precisa ser melhorado e se
realmente os pontos críticos correspondem às expectativas. Permite a recuperação do contaminante
a partir de áreas onde a água de rinsagem teve contato deficiente
deficiente
1022
10
• Desvantagens: permite livre acesso ao operador, o que é impraticável em muitos equipamentos. O

solvente e o material do Swab17 não deve ser fonte de contaminação adicional
adicional ou interferir na meto-
dologia analítica. A porcentagem de recuperação do ativo por parte do Swab deve ser estabelecida,
utilizando um estudo de recuperação que mimetiza exatamente o procedimento utilizado na prática
(mesmo Swab, placa com o mesmo tipo de aço a ço do equipamento, definição da área). Possível interfe-
rência do material de construção do Swab deve ser avaliada durante o estudo de validação da meto-
dologia analítica.
� Veja uma coleta de amostra com Swab.
Figura 37 - Coleta de amostra com Swab

b) Amostragem indireta da superfície - Rinsagem

• Vantagens: permite a amostragem de grandes áreas e nas de difícil acesso, como bicos de envase,
tubulações e pequenas peças.
• Desvantagens: causa a diluição do contaminant
contaminante,e, o que às vezes compromete ou impossibilita o de-
sempenho da metodologia analítica. O contaminante pode não ser solúvel no solvente utilizado. O
contaminante
contaminan te pode estar ocluído ou aderido em alguma super fície, de modo que a simples rinsagem
não é capaz de retirá-lo. A metodologia analítica utilizada deve ser específica para o contaminante,
métodos não específicos como a adoção do critério farmacopeico para a água utilizada na rinsagem
não são aceitáveis. Em alguns casos, como, por exemplo, com bicos de envase, as primeiras porções
extraídas sempre serão as mais contaminadas. Portanto,
Portanto, a uniformização com todo o conteúdo deve
ser feita.
17 Swab: chumaço de algodão

algodão fixado à extremidade de uma haste, para limpar cavidades,
cavidades, aplicar medicamentos ou colher
colher material
para exames laboratoriais.
8 DESCONTAMINAÇÃO
1033
10
A amostragem no processo de validação de limpeza deve ser realizada de maneira padronizada, com
alta confiabilidade e em locais predeterminados para garantir uma per feita validação. Após a coleta e aná-
lise das amostras, é preciso verificar se estão dentro dos critérios de aceitação. Conheça a seguir os limites
de aceitação.
8.5.4 DETERMINAÇÃO DOS LIMITES DE ACEIT

ACEITAÇÃO
AÇÃO
Há critérios necessários para a aprovação do processo de validação de limpeza, conhecidos como li-
mites de aceitação. Existem três metodologias que podem ser empregadas como limites de aceitação.
Conheça-as:
a) Presença de não mais que 0,1%; 1/1000 ou a milésima parte da dose diária mínima do contaminan
contaminante
te
na dose diária máxima do produto subsequente.
subsequente.
b) Não mais que 10 ppm do contaminan
contaminante
te no produto subsequente.
c) Nenhuma quantidade de resíduo deve ser visível após a execução do procedimento
procedimento de limpeza.
Recomenda-se a aplicação do mais severo dentre os três critérios, sendo que o critério visualmente
limpo deve
deve ser incluído em todos os procedimentos de limpeza executados, exceto naqueles em que a
limpeza não pode ser verificada visualmente.
Os métodos que você viu neste subtópico são aplicáveis aos resíduos de produtos e de detergentes.
Não são aplicáveis, no entanto, aos testes microbiológicos. Para microbiológicos,
microbiológicos, você pode utilizar kits que
realizam testes rápidos para verificar se há contaminação por micro-organismos.
A validação de limpeza em empresas do ramo de alimentos ou farmacêutico deve ser realizada com
critérios de aceitação muito bem definidos e rigorosos, pois seus produtos não podem possuir contami-
nantes químicos ou biológicos
biológicos..
SAIBA Para saber mais detalhes sobre o processo de validação de limpeza em outros
processos, consulte o portal da Anvisa. Nele você encontrará informações úteis para
MAIS enriquecer seus conhecimentos na área de validação de limpeza em outras áreas.
1044
10
CASOS E RELATOS
Esterilização de materiais em hospital

Em um centro de esterilização de materiais de um grande hospital, havia uma autoclave grande,
com duas portas de acesso para colocar os materiais. Uma dessas portas estava com defeito e não
abria, sendo colocada em manutenção. Porém, como a demanda por material esterilizado estava
muito alta, a diretoria determinou que continuassem a usar a autoclave mesmo com problema.
Para operar a autoclave, a entrada e saída de material precisava ser feita por uma única porta. As-
sim, foram esterilizados vários lotes por causa da alta
a lta demanda.
Depois de alguns dias, um dos operadores percebeu que a esterilização estava apresentando pro-
blemas, pois o indicador químico que deveria mudar de cor, indicando que o procediment
procedimento o tinha
sido bem-feito, em alguns pacotes no centro das pilhas de material, não havia mudado de cor.
Preocupado,, pois muitos pacotes esterilizados já haviam sido enviados à sala de cirurgia, informou
Preocupado
imediatamente o supervisor.
Depois do alerta, interditaram a autoclave e recolheram os materiais. Verificaram que a eficiência
da autoclave tinha diminuído, comprometendo a esterilização.
O problema havia passado despercebido, possivelmente pela alta demanda de trabalho que tirou
a atenção dos operadores, pela falta de inspeção logo após a esterilização e porque as pessoas que
usariam os materiais não observaram se ele estava em ordem.
A conclusão que chegaram foi que não se deve liberar um equipamento para uso sem que ele
esteja em ordem. Além disso, realizaram treinamento com todos os envolvidos sobre controle de
qualidade de esterilização de materiais e, principalmente, aumentaram os indicadores químicos e
incluíram o uso de indicadores biológicos para o controle total dos ciclos de esterilização.
8 DESCONTAMINAÇÃO
1055
10
RECAPITULANDO
Lembra-se das perguntas que lhe fizemos no início deste capítulo: quais os métodos de descon-
taminação mais usados em laboratórios? Quais os indicadores de um processo de esterilização?
Como proceder para validar uma limpeza?. Agora, você, certamente, consegue respondê-las.
Neste capítulo, você entrou em contato com alguns processos de descontaminação e esterilização
que são aplicados em laboratórios e em locais de trabalho onde há possibilidade de encontrar
agentes contaminantes.
Você aprendeu que a validação de limpeza é um procedimento importante e que há a fiscalização
de órgãos governamentais, como a Anvisa. Além disso, você conheceu alguns tipos de indicadores
de esterilização e que eles servem
ser vem para verificar se o procedimento foi realizada de maneira correta.
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fundamentos e vocabulário. São Paulo, 2015.
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Paulo, 2005.
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ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR 5427:1985 versão corrigida: 1989: guia
para utilização da norma ABNT NBR 5426 - planos de amostragem e procedimentos na
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© 2016. SENAI – Departamento Regional de Santa Catarina

SENAI Departamento Nacional

SENAI Departamento Regional de Santa Catarina

Serviço Nacional de Aprendizagem Industrial. Departamento Nacional.

Departamento Regional de Santa Catarina. Brasília : SENAI/DN, 2012.

132 p. il. (Série Segurança

1. Gestão de Pessoas 2. Trabalho em Equipe

Quadro 1 – Formulário de controle de registro da qualidade ..........................................................................23

Tabela 1 – Códigos de amostragem ...........................................................................................................................52

2 Sistema da qualidade ...................................................................................................................................................13

3 Normas e legislações ....................................................................................................................................................35

4 Técnicas de amostragem .............................................................................................................................................41

5 Controle de integridade de materiais e produtos..............................................................................................59

6 Ferramentas da qualidade ..........................................................................................................................................65

7 Validação e indicadores de desempenho .............................................................................................................75

A gestão da qualidade visa orientar e direcionar todas as atividades de uma empresa em

Melhoria contínua do sistema

Fluxo da informações Atividades que agregam valor

Figura 1 - Gestão da Qualidade

2.2 ORGANIZAÇÃO DAS ATIVIDADES

Veja na ﬁgura a seguir um exemplo de cronograma de um projeto de desenvolvimento de reações quí-

2.2.2 DIAGRAMA DE GANTT

O diagrama de Gantt foi desenvolvido em 1917 pelo norte-americano Henry L.

Esse diagrama representa de forma gráﬁca o cronograma, evidenciando o desenvolvimen

1 Proposta do projeto 10/01/2015 23/01/2015 5d

2 Diagrama de Gantt 20/01/2015 21/01/2015 2d

3 PDCA do projeto 20/01/2015 02/02/2015 10d

4 Planilha de levantamento de resursos 19/01/2015 10/02/2015 17d

5 Requisição de compras 19/01/2015 19/01/2015 1d

6 Fluxograma do bloco 20/01/2015 21/01/2015 2d

7 Previsão de custos de processos e produtos 19/01/2015 19/01/2015 1d

8 Fluxograma de pert.com 23/01/2015 20/03/2015 41d

9 Fluxograma do processo - representação industrial 23/01/2015 09/02/2015 12d

10 PDCA da execução do projeto 09/02/2015 16/02/2015 6d

11 LAIA (Levantamento de Aspectos e Impactos Ambientais) 02/02/2015 20/02/2015 15d

12 Plano de ação para P+L 02/02/2015 23/02/2015 16d

13 Métodos ou procedimentos operacionais 23/01/2015 20/03/2015 41d

14 Métodos ou procedimentos analíticos 23/01/2015 20/03/2015 41d

15 Previsão de balanço de massa e energia do processo 09/02/2015 20/02/2015 10d

16 Planilha de controle de variáveis de processo 26/01/2015 06/02/2015 10d

17 Elaboração da pré-presentação 02/02/2015 20/02/2015 15d

18 Sintese do projeto para divulgação 23/01/2015 27/01/2015 3d

19 Utilização de todas as ferramentas da qualidade 23/01/2015 20/03/2015 41d

20 Execução dos ensaios / análises conforme o procedimento 30/03/2015 15/05/2015 35d

21 Análises críticas dos resultados obtidos 15/05/205 22/05/2015 6d

22 Representação dos resultados obtidos em gráﬁcos e tabelas 15/05/205 22/05/2015 6d

23 Apresentação ﬁnal 25/05/205 29/05/2015 5d

24 Elaboração do relatório ﬁnal 29/05/205 12/06/2015 11d

Figura 3 - Diagrama de Gantt de um projeto na área Química

A American Society of Mechanical Engineers e o Institute of Management, mais

Como você viu até aqui, o cronograma e o diagrama de Gantt

2.3 CONTROLE DE QUALIDADE

Veja as vantagens de realizá-lo:

Figura 4 - Controle de qualidade por medição

Figura 5 - Controle de qualidade por análise em refratômetro digital

2.4 SISTEMÁTICA DE REGISTRO