Ejemplos de no conformidades.

Ejemplos de no conformidades puede ser desde una calibración fuera del plazo fijado de
un equipo de medida, a una firma de un parte de entrada en el almacén por quien no esté
expresamente autorizado en el procedimiento, el cálculo fuera de plazo de un indicador,
contestació a un cliente fuera del plazo fijado para ello.

Todo sobre No conformidad, conformidad y

acciones correctivas en el modelo ISO 9001.

No conformidad, conformidad y acciones correctivas son tres conceptos directamente

relacionados con la mejora contínua y desarrollados plenamente por la norma ISO y por el
sentido común. Para mí, la no conformidad y las medidas que se ponen en práctica para evitar
y actuar sobre la no conformidad es uno de los capítulos básicos del sistema de Gestión de
Calidad. Errores siempre los hay, lo importante es detectarlos, arreglarlos y poner en práctica
medidas para que no se vuelvan a producir y esto es lo que se pretende con el tratamiento de
la no conformidad, con sus acciones correctivas y con las acciones preventvias.

En general en la ISO 9001 es todo aquello que no cumple con los procedimientos, ya sea
por error humano, mecánico o fallo de terceros. Ejemplo típico de una no conformidad: un
corte del suministro eléctrico impide obtener unos datos en la hora que se especifica en el
procedimiento. Y es que la no conformidad en el sistema ISO no busca el culpable, busca las
causas de los errores y como evitarlas para que el error detectado no se pueda repetir.

Las no conformidades de las auditorias, tienen un tratamiento común a las generales, pero un
seguimiento especial. Podriamos decir que las no conformidades que levanta un auditor son
no conformidades VIP.

Para la ISO los errores pueden llegar a ser comprensibles, nunca justificables.

En la ISO 9000 econtramos las definiciones exactas, junto con un cuarto concepto que
pertenece a éste capítulo, acciones preventivas. Con los conceptos claros, vamos a exponer
ejemplos de No Conformidades.

Definición de No Conformidad, Conformidad, Acciones Correctivas y

Acciones Preventivas
.La definición de cada uno de los conceptos la encontramos en la ISO:9000:2005:

No Conformidad:
Incumplimiento de un requisito.

Conformidad:
Cumplimiento de un requisito.

Acción correctiva:
acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación no
deseable.
Acción preventiva: acción realizada para eliminar la causa de un no conformidad potencial u
otra situación potencial no deseable. Es decir la acción preventiva vá destinada a evitar que se
pueda producir una no conformidad.

En consecuencia consideraremos una No Conformidad a todo aquello que no cumpla con los
requisitos perfectamente definidos en el Sistema de Gestión de Calidad, en la Norma ISO
9001, en los preceptos legales y estaturarios que tiene que cumplir la organización, y en los
que se derivan de la relación con el propio cliente.

Diferencia entre acción correctiva y acción preventiva

Entre una acción correctiva y una acción preventiva hay una diferencia clara, la primera es la
acción que tomamos para eliminar la causa que ha producido la no conformidad, mientras que
la acción preventiva busca eliminar la causa que pueda producir una no conformidad.

Asimismo podriamos establecer otra diferencia entre acción correctiva y corrección. La

primera elimina la causa que ha producido la No Conformidad, la segunda elimina la no
conformidad detectada.

Ejemplos de no conformidades en un sistema de Gestión de Calidad:

1º Un indicador que no cumple con el objetivo.

2º En documento que debiendo estár firmado correctamente, no lo está. Puede ser desde una
entrada en almacén firmada por algún operario que no tiene esa potestad, a la omisión de la
firma de un registro.

3º Un registro fuera de fecha. Un procedimiento de calidad dice que hay que medir la
temperatura de una determinada máquina, diariamente a las 12:00 h., si un día la temperatura
no se mide o se mide a las 15 h. esta desviaciones suponen No Conformidades.

4º La revisión de la dirección no se realiza en la fecha programada. Es una No Conformidad.

5º No cumplir con el plazo de respuesta a los clientes, fijado en la el SGC.

6º Atender verbalmente la reclamación de un cliente, si en el SGC se determina que todas las

contestaciones a las reclamaciones deberan hacerse por escrito.

7º El equipo de telemando tiene que registrar diariamente una serie de datos a las 14:00 y
resulta que el domingo no los tomó.

8º Un accidente laboral, es un no conformidad en el sistema de prevención de riesgos

laborales.

Las no conformidades dan lugar a una corrección, una investigación, una búsqueda de la
causa y una acción correctiva, que puede ser única o múltiple.

Ejemplo de acción correctiva: En el ejemplo anterior numero 7 , hemos investigado la causa

por la que el informe está en blanco y detectamos que hubo un corte general de energia
eléctrica en la zona debido a un fallo de la compañia suministradora. La acción correctiva para
que ésta causa no genere otra nueva no conformidad es instalar en el equipo una unidad de
alimentación ininterrumlida, así cuando haya una caida de suministro eléctrico el equipo
seguirá funcionando en forma autónoma.

Ejemplo de acción preventiva: Revisar todos los equipos que tienen que cumplir una serie
de requisitos en cualquiera de los procesos incluidos en el SGC y eliminar la posibilidad de
que un corte de energia electrica pueda afectar a los mismos, antes de quince dias. Hemos
evitado así la posibilidad de una No Conformidad potencial.

Tratamiento de las no conformidades, acciones correctivas y

acciones preventivas
La norma exige que se redacten procedimientos para las acciones correctivas y para las
acciones preventivas. Es aconsejable que ambos procedimientos separados, para asi poder
discernir mejor la diferencia entre acción correctiva y acción preventiva.

Procedimiento para el control y registro de no conformidades.

Cuando se detecta una no conformidad, se debe llevar a cabo la corrección del fallo y analizar
la causa del mismo, a continuación tiene que registrarse documentalmente, para lo cual el
procedimiento de no conformidades, contiene el diseño de un documento destinado a éste fín.

Las no conformidades deben quedar registradas en un documento numerado y fechado en el

día en que se cumplimenta.

La numeración debe contemplar las diferente tipologías de fallos y asimismo debe identificar
los diferentes procesos. No obstante los tipos y procesos a los que corresponda la No
Conformidad pueden identificarse de cualquier otra forma en el formulario.

El documento para registrar la No Conformidad, deberá contener los siguientes datos y

requisitos:

Momento en que se detecta la No Conformidad (fecha e incluso hora).

Descripción de la no conformidad: debe ser detallada, clara, concisa y corta, incluyendo lo

que ha pasado, medido, etc, la fecha y lo que la norma establece como requisito. Es algo tan
simple como indicar exactamente cual es el requisito a cumplir según la Norma, cual es el dato
real y la fecha en que se ha producido.

Explicación de la No Conformidad. Es decir una declaración escrita de la No Conformidad. Se

debe explicar cual ha sido el motivo o la causa que supuestamente ha dado lugar al
incumplimiento del requisito.

Medida correctiva propuesta: Exponer que medida tomar ante el incumplimiento que se ha
detectado.
Fecha en que se pone en marcha la medida correctiva, plazo de tiempo que deberá pasar
para comporbar si la corrección propuesta ha dado resultado, verificaciòn y firma por el
responsable, de revisar si la medida correctiva propuesta ha dado resultado.

Cierre de la No Conformidad: Una vez se ha verificado y confirmado que la acción correctiva

ha sido la correcta, se procede al cierre de la no conformidad, por el responsable en cuestión,
mediante su firma y con indicación de la fecha de cierre.

Medida preventiva: Acción que se realiza para evitar que se produzca una no conformidad
potencial u otra causa no deseable. Debe controlarse igualmente, fecha en que se propone,
fecha de implantación, verificación, cierre.
Ejemplo de medida preventiva. En un determinado proceso tenemos tres máquinas iguales y
con antiguedades similares. Se produce una no conformidad por un fallo debido a un
compnente en la maquína A, hay que cambiarlo. Una medida preventiva sería la revisión del
mismo componente y posible cambio en las máquinas B y C. Con ésta medida esperamos
evitar una No Conformidad potencial de iguales características a causa del mismo fallo en las
máquinas B y C.

Administración de las no conformidades

.

Aunque la no conformidad esté cerrada, se puede volver a abrir, si la circunstancia así lo

exige, solamente se debe hacer mención del motivo y vuelve a tener el tratamiento como otra
no conformidad.

Las no conformidades y las medidas correctivas y preventivas deben ser objeto de un

seguimiento.

Se entregará informe detallado de las No Conformidades en el Comité de dirección, de

seguimiento del sistema de calidad y mejora contínua, en el que se expondrán las medidas
adoptadas, tanto correctivas como preventivas, si las hubiera.

Deben contabilizarse por tipo de no conformidad, llevar una estadística por mes,control
exhaustivo de las no conformidades abiertas y de las no conformidades cerradas.

No conformidades: consejos prácticos

.

1.- ¿Se deben documentar todos los incumplientos? No es obligatorio, siempre y cuando estos
datos que se controlan estén reflejados en el comité de calidad. No obstante se aconseja
documentar todas las no conformidades en un documento diseñado al efecto.No obstante nos
atendremos a lo que establezca el procedimiento.

2.- Cuando no sea posible aplicar alguna medida, por la simple razón de que no hay medida
posible que controle la no aparición nuevamente del motivo que dá lugar al incumplimiento hay
que explicarlo.

3.- La creación de no conformidades, el seguimiento y la firma deberá estar contemplado en

las descripciones de puestos de trabajo (funciones).

4.- La exposición del incumplimiento tiene que se clara: ¿que ha pasado? ¿cual es la
norma? ¿cuando?, ¿donde? y todo debe quedar impreso en el documento "no conformidad",
aportando la documentación y pruebas necesarias.

5.-En la revisión anual del sistema de gestión de calidad deberán exponerse todas las no
conformidades del año y su situación actual, comentar las no conformidades críticas, las
medidas correctivas, preventivas, los resultados de las mismas.

6.-El procedimiento de no conformidades debe aplicarse asimismo al sistema de gestión

ambiental (ISO 14001) e incluso en la investigación de accidentes dentro del área de
prevención de riesgos laborales.

7.- En los procesos de auditorias, se deben controlar especialmente las no conformidades

abiertas.

8.-El que una organización tenga más o menos no conformidades, no implica nada negativo,
es más puede ser señal de control, es importante que todas las no conformidades estén
abiertas antes de las auditorias y perfectamente controladas y en conocimiento de los
empleados implicados o no en las mismas.

9.-Las investigaciones de accidentes dentro del area de PRL debe regirse igualmente por el
sistema de no conformidades.

Las No Conformidades detectadas por las auditorias, tendrán un seguimiento especial,

cumpliendo el procedimiento para el tratamiento de las No Conformidades.

Procedimiento de No Conformidades, acciones correctivas y

acciones preventivas
.

La Norma obliga a que la organización elabore un procedimiento para regular las acciones
correctivas y acciones preventivas.

El procedimiento de las no conformidades debe contemplar y regular:

A. Para las acciones correctivas.

 revisar las no conformidades,
 determinar las causas de las no conformidades,
 evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidads
no vuelvan a ocurrir
 determinar e implementar las acciones necesarias,
 registrar los resultados de las acciones tomadas,
 revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas
B. Para las acciones preventivas:
 como determinar las no conformidades potenciales y sus causas,
 evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,
 determinar e implementar las acciones necesarias,
 registrar los resultados delas acciones tomadas,
 revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas,
El procedimiento o manual para el tratamiento de las No Conformidades tendrá como
objetivo:

Definir la metodología a seguir ante desviaciones e incumplimientos de los requisitos

establecidos y la detección de riesgos potenciales con el fin de constituir los mecanismos de
control, información y mejora adecuados, para su tratamiento y/o solución.

En el manual se incluirá eltratamiento de aquellas No Conformidades que requieren acciones

dirigidas a disminuir riesgos o a evitar su repetición También incluye los riesgos potenciales y
su tratamiento mediante acciones preventivas, es decir, aquellos casos en los que sin que se
haya producido una No Conformidad, exista un riesgo potencial de que se produzca.

Métodos y herramientas para determinar las causas de las No Conformidades.

Los métodos para analizar las causas son múltiples. Realmente pocas veces hay que acudir a
ellos, pero al menos estaremos informados de estas herramientas que se ponen al servicio de
la gestión de la Calidad. Tormentas de ideas, análisis de causa raiz, diagramas de pescado,
los cinco porqué, diagramas de árbol, etc.

Las No Conformidades, acciones correctivas y acciones preventivas, en el Manual de

Calidad.

El manual de calidad tiene que incluir en el apartado correpondiente lo que la organización

entiende como no conformidad, el procedimiento para las no conformidades y el método o
métodos estadisticos y/o analíticos que se emplearan en la gestión de las causas que dan
lugar a las no conformidades.
Manual de Calidad

Antes de descargar el manual de calidad en pdf de una empresa, de los muchos modelos que
hay, es necesario que analices el manual de calidad como documento del sistema de Gestión
de Calidad, su importancia, sus requisitos, que dice la ISO 9001, estructura, a quienes afecta,
como se redacta, documentos que contiene etc.

El Manual de Calidad es el documento guía del Sistema de Gestión de Calidad

(SGC), desarrolla todos los epígrafes de la Norma ISO 9001 aplicadolos a la organización e
incluye todos los procedimientos y normas que se aplican en el SGC. El Manual de
Calidad contiene la descripción detallada de todo el Sistema de Gestión de Calidad de la
Organización, manual de consulta básico para la implantación, mantenimiento y mejora
contínua del SGC.

El objetivo del Manual de Calidad es facilitar una descripción Sistema de Gestión de la

Organización, que sirva de referencia para la aplicación de este sistema y se complemente
con el conjunto de documentación del sistema.

A continuación se incluye unos consejos prácticos y dos guias que sirven de ayuda para el
inicio de la elaboración práctica de cualquier tipo de Manual de Calidad.

DESCRIPCIÓN DEL MANUAL DE CALIDAD

.

1. requisitos para su elaboración

2. los contenidos
3. propuesta de estructura.
4. guía para elaborar un manual de calidad,
5. consideraciones a tener en cuenta para la elaboración
6. usuarios del manual de calidad
7. La redacción del manual:

Los requisitos para el Manual de Calidad

Según la ISO 9001 en su artículo 4.2.1 , la Organización debe establecer un manual de
calidad que incluya lo siguiente:

a) El alcance del sistema de gestión de calidad, detallado. Incluyendo las exclusiones.

b) Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de calidad o una
referencia a los mismos.

Hay una serie de particularidades que hay que tener en cuenta en el momento de elaborar el
Manual de Calidad y que vienen detalladas en la UNE 66925 (directrices para los
documentos de calidad)

 Solo puede haber un solo Manual de Calidad.(Unico)

 El Manual de Calidad incluirá el alcance del sistema de gestión de calidad, explicando
en detalles cualquier exclusión y su justificación, asimismo incluirá los procedimientos
documentados o las referencias de éstos y describirá los procesos del sistema de gestión de
calidad y sus interacciones.
 La información completa de la organización: nombre, ubicación, medios de
comunicación, su linea de negocios, antecedentes, historia y tamaño.
 Cada Organización debe definir el contenido necesario para satisfacer los requisitos
legales y reglamentarios, así como las necesidades y expectativas de todas las partes
interesadas.Al margen de ello, la norma establece un contenido mínimo para el desarrollo del
manual.

Contenido del Manual de Calidad

Título y alcance. Podriamos llamarlo preámbulo del manual y contiene la organización o parte
de la organización, centro de trabajo, etc. al cual aplica el sistema de gestión de calidad.
Incluye referencia a la norma del sistema en el que se basa el sistema de gestión de calidad
(ej.: Este manual incorpora los requisitos de la Norma ISO 9001:2008, inspirado en una
filosofía de mejora continua, considerando los principios de la Norma ISO 9004:2000, y los
requisitos de la Norma ISO 14001:2004
Tabla de contenidos. Indice del manual, con secciones, subsecciones.

Revisión aprobación y modificación: Como cualquier otro documento de calidad estos

datos tienen que estar cumplimentados.
Política y objetivos de calidad. Cuando se opta por incluir la politica de calidad y los
objetivos, el manual debe contenerla.Las metas de la calidad reales para cumplir los objetivos
puesden estar especificadas en otra parte de la documentación del sistema de calidad.

Organización, responsabilidad y autoridad: El manual de la calidad debe

proporcionar información clara de la esructura de la organización, responsabilidades,
autoriadad de cada estamento e interrelaciones. Puede incluirse diagramas u organigramas si
fuera necesario o se optase por ello. La descripción de los puestos de trabajo pueden
reflejarse en otro documento, al que el manual hará referencia.
Referencias: El manual de calidad contendrá una relación de todos los documentos
relacionados con el sistema de gestión de calidad a los que haga referencia.

Descripción del sistema de gestión de la calidad. El manual de la calidad proporcionará

una descripción del sistema de gestión de la calidad y su implementación en la organización.
Incluirá la relación de los procedimientos documentados o referencias.El manual debe reflejar
los métodos usados por la organización para satisfacer su politica y objetivos.

Anexos: `pueden incluirse los anexos que contengan información de apoyo al manual de
calidad.
Estructura del manual de calidad según la norma ISO 9001.
En la elaboración del Manual se tendrá en cuenta cada uno de los epígrafes que se relacionan
a continuación, que se desarrollaran y se aplicarán a la Organización.

Indice del Manual de Calidad de una empresa

1.1 Indice del manual de calidad.

1.2 - Introducción y generalidades
1.3 - Declaración de la Dirección ( 5.1,5.2)
1.4 - Política de Calidad y Objetivos (5.3, 5.4.1, 5.2)
2.1 – Responsabilidades y Autoridad (5.5.1)
2.2 - Representante de la Dirección (5.5.3)
2.3 - Comité de Calidad
2.3.1 - Comité de Calidad (5.5, 5.6, 5.4.2)
2.3.2 - Comité de Calidad de cada dependencia
2.4 - Organigrama (5.5)
3.1 - Objeto y Campo de Aplicación (4.2.2)
3.2 - Normas y Documentos de Referencia (4.2.2)
3.3 - Gestión del Manual de Calidad (4.2.3)
4.1 - Responsabilidades de la Dirección
4.1.1 - Política de la Calidad
4.1.2 - Organización
4.1.3 - Revisiones Dirección(5.1,5.3,5.4.1,5.5.1,5.5.2,5.6.1,6.1,6.2.1, 8.5.1
4.2 - Sistema de Calidad
4.2.1 - Estructura documental del sistema de calidad
4.2.5 - Planificación de la Calidad (4.1, 4.2.1, 4.2.2, 5.4.2, 7.1)
4.3 - Revisión de Pedidos o catálogos (5.2, 7.2.1, 7.2.2, 7.2.3)
4.4 - Exclusiones (1.2, 7.3, 7.5.2)
4.5 - Control de la Documentación (4.2.3)
4.6 - Compras (7.4.1, 7.4.2, 7.4.3)
4.6.2 - Evaluación de proveedores y subcontratistas
4.6.3 - Datos sobre las compras
4.6.4 - Verificación de los productos comprados
4.7 - Control de los productos suministrados por el cliente (7.5.4)
4.8 - Identificación y trazabilidad del producto (7.5.3)
4.9 - Control de los procesos (6.3, 6.4, 7.5.1, 7.5.2)
4.10 - Inspección y ensayo(7.1,7.4.3,7.5.2,8.1,8.2.4
4.10.2 - inspección y ensayos de recepción
4.10.3 - inspección y ensayos en proceso/final
4.11 - Control de los equipos de inspección, medición y ensayo (7.6)
4.12 - Estado de inspección y ensayos (7.5.3)
4.13 - Control de No Conformidades (8.3)
4.14 - Acciones Correctoras y Preventivas (8.5.2, 8.5.3)
4.15 - Manipulación, Almacenamiento, Conservación y Distribución (7.5.1,7.5.5)
4.16 - Control de los Registros de la calidad (4.2.4)
4.17 - Auditorías internas de la calidad (8.2.2, 8.2.3)
4.18 - Formación (6.2.2)
4.19 - Servicio postventa (7.5.1)
4.20 - Técnicas estadísticas (8.1, 8.2.3, 8.2.4, 8.4)
4.21 - Exclusiones (1.2, 7.3, 7.5.2)
4.22 - Control de la documentación (4.2.3)

Consideraciones a tener en cuenta para su elaboración

1º.- El Manual de Calidad es el documento más auditado, más crítico y más estático en el
sistema de calidad. Es el documento que se encuentra en el vértice superior de la pirámide de
la documentación necesaria en un sistema de calidad, ya que contiene la política de calidad y
requisitos que el resto de documentos y los procedimientos deben seguir.

2º El Manual de Calidad es la columna vertebral del sistema de calidad y el que establece todo
lo necesario para cumplir con los requisitos de la norma.

3º Debe adaptarse exactamente a lo que establece la norma ISO 9001, por lo que se aconseja
que la última página del mismo tenga un cuadro de equivalencia como se indica en el ejemplo,
cada capítulo se debe identificar con las referencias de la Norma.Y debe estar perfectamente
adaptado a la Organización. volver

Usuarios del Manual de Calidad

El Manual como guía del SGC estará a libre disposición de la Organización en general, lo que
la norma clasifica en cuatro áreas.

 El director.
 El personal de la Organización.
 Los auditores (internos y externos)
 Los clientes de la Organización.

El manual debe satisfacer las necesidades de estos usuarios y estas necesidades se

consideran satisfechas si el Manual de Calidad les permite conocer:
 La política de la calidad de la Organización.
 Principales medidas adoptadas para llegar a los usuarios.
 Estructura organizativa.
 Actividades que realiza.
 Ubicación geográfica
 Funcionamiento del sistema de gestion de calidad
 Reglas de organización y funcionamiento. volver

El Manual de Calidad debe estar redactado por una persona que conozca bien la
Organización y debe apoyarse en la participación de todos los departamentos afectados,
principalmente en lo que respecta a la descripción de sus actividades. El personal implicado
en el Sistema de Gestión de Calidad debe colaborar y revisarlo, al objeto de mejorar la actitud
de todo el personal en instaurar, mantener y mejorar el SGC.

Si el manual no sigue la misma secuencia que la Norma, que es lo normal, debe llevar un
anexo con una tabla de equivalencia, entre los epigrafes del manual y lo epigrafes de a norma
a la que corresponde.