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MINISTÉRIO DA SAÚDE INSTITUTO NACIONAL DE SAÚDE Departamento de Vigilância em Saúde Laboratório de Microbiologia

MINISTÉRIO DA SAÚDE

INSTITUTO NACIONAL DE SAÚDE

Departamento de Vigilância em Saúde

Laboratório de Microbiologia

VIGILÂNCIA NACIONAL DAS INFECÇÕES DE TRANSMISSÃO SEXUAL

(VINAITS)

Nome do Investigador Principal:

Charlotte Elizabeth Comé

Nome do Financiador:

Family Health International (Fhi 360)

Acordo de Cooperação entre Centers for Disease Control and Prevention (CDC) e Instituto Nacional de Saúde (INS): Strengthening the National Institutes of Health in the Republic of Mozambique under the President's Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR) - GRANT NO: 6 NU2GGH002021-01-01

Número de versão:

1.0

Finalidade:

Vigilância sentinela

Data do protocolo: 02 de Abril de 2018

Vigilância Nacional das Infecções de Transmissão Sexual (VINAITS) Confidencial, não distribuir, não citar

INFORMAÇÕES GERAIS

Vigilância Nacional das Infecções de Transmissão Sexual

(VINAITS)

Versão 1.0 de 02 de Abril de 2018

Investigadora Principal Charlotte Elizabeth Comé Laboratório de Microbiologia, Instituto Nacional de Saúde. Ministério da Saúde Vila de Marracuene, EN1, Parcela № 3943 Província de Maputo, Moçambique Tel. : (+258) 824232790 Fax: (+258) 1 33320/426847 Email: lottacome@gmail.com

Coordenador Geral da Vigilância Tomás Francisco Zimba MD. MSc Laboratório de Microbiologia, Hospital Central de Maputo Av. Eduardo Mondlane/Salvador Allende CP 264 Maputo, Moçambique Tel: (+258) 430814/42713(4) Fax: (+258) 1 33320/426847 Email: zimbatf@gmail.com

Coordenador Clínico Noela Chicuecue, MD Programa Nacional de Controle de ITS/HIV/SIDA. Ministério da Saúde Av. Eduardo Mondlane/Salvador Allende CP 264 Maputo, Moçambique Tel: (+258) 430814/42713(4) Fax: (+258) 1 33320/426847 Email: chicuecue@yahoo.com

Coordenador Laboratorial Octávio Jossai Alfredo, BSc Laboratório de Microbiologia, Instituto Nacional de Saúde. Ministério da Saúde Vila de Marracuene, EN1, Parcela № 3943 Província de Maputo, Moçambique Tel: (+258) 430814/42713(4) Fax: (+258) 1 33320/426847 Email: octaviojossai@gmail.com

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Financiadores Family Health International (FHI 360) Frederico Rocuts Rua Joaquim Mara Maputo, Mozambique Telefax: (+258) 21 241 100 / 21 485502 Email: frocuts@fhi360.org

Acordo de Cooperação entre Centers for Disease Control and Prevention (CDC) e Instituto Nacional de Saúde (INS): Strengthening the National Institutes of Health in the Republic of Mozambique under the President's Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR) - GRANT NO: 6 NU2GGH002021-01-01

Colaboradores Rahima Sacur Family Health International (Fhi 360) Rua Joaquim Mara Maputo, Mozambique Telefax: (+258) 21 241 100 / 21 485502 Email: rahimasacur@fhi360.org

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PÁGINA DE ASSINATURAS DO PROTOCOLO

VIGILÂNCIA NACIONAL DAS INFECÇÕES DE TRANSMISSÃO SEXUAL

(VINAITS)

Versão 1.0 de 02 de Abril de 2018

Financiador

Family Health International (Fhi360) Frederico Rocuts MD.

Assinatura e Data

Acordo de Cooperação entre Centers for Disease Control and Prevention (CDC) e Instituto Nacional de Saúde (INS):

Strengthening the National Institutes of Health in the Republic of Mozambique under the President's Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR) - GRANT NO: 6 NU2GGH002021-

01-01

Investigadora Principal da Vigilância

Charlotte Elizabeth Comé BSc.

Assinatura e Data

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APROVAÇÃO ÉTICA

Comité Institucional de Bioética para Saúde (CIBS) Ministério de Saúde de Moçambique Av. Eduardo Mondlane/Salvador Allende Caixa Postal 264, Maputo, Moçambique

Maputo Moçambique

Data da aprovação:

Tel: +258 21 430814/ 21 427131(4) Telemóvel: +258 847364167

Referência da aprovação:

Nome do Presidente do Comité:

Dr. Sérgio Chicumbe MD. MSc

Comité Nacional de Bioética para a Saúde de Moçambique (CNBS) Ministério de Saúde de Moçambique Av. Eduardo Mondlane/Salvador Allende Caixa Postal 264, Maputo, Moçambique Tel: +258 21 427131/4 Telemóvel: +258 843012211 ou +258 843012212 FWA#: 00003139 IRB00002657

Nome do Presidente do Comité:

Maputo Moçambique

Data da aprovação:

Referência da aprovação:

Dr. João Fernando Lima Schwalbach

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CO-INVESTIGADORES

Co-Investigadores

 

Responsabilidades

Eduardo Samo Gudo, MD PhD Instituto Nacional de Saúde. Ministério da Saúde Vila de Marracuene, EN1, Parcela № 3943 Província de Maputo, Moçambique Tel: (+258) 430814/42713(4) Fax: (+258) 1 33320/426847 Email: esamogudojr@gmail.com

Desenho do estudo Revisão do protocolo Análise de dados Redação de manuscritos e do relatório final. Disseminação dos resultados.

Jessica Seleme, MD Programa Nacional de Combate as ITS/HIV/SIDA. Ministério da Saúde Av. Eduardo Mondlane/Salvador Allende CP 264 Maputo, Moçambique Tel: (+258) 430814/42713(4) Fax: (+258) 1 33320/426847 Email: jessicaseleme@gmail.com

Revisão do protocolo Implementação do estudo Análise de dados Revisão de manuscritos e redacção do relatório final. Disseminação dos resultados.

Aquino Nhantumbo, Biólogo

   

Laboratório de Microbiologia, Instituto

Implementação do estudo Testagem das Amostras Análise de dados Revisão de manuscritos e redacção do relatório final. Disseminação dos resultados.

Nacional

de

Saúde.

Ministério

da

Saúde Vila de Marracuene, EN1, Parcela № 3943

Província de Maputo, Moçambique Tel: (+258) 430814/42713(4) Fax: (+258) 1 33320/426847

 
 

Isabel Pinto BSc. Departamento Central de laboratórios. Ministério da Saúde Av. Eduardo Mondlane/Salvador Allende CP 264 Maputo, Moçambique Tel: (+258) 430814/42713(4) Fax: (+258) 1 33320/426847 Email: isadpinto@yahoo.com.br

Implementação do estudo Análise de dados Revisão de manuscritos e redacção do relatório final. Disseminação dos resultados.

Alberto Teixeira Chongo BSc. Departamento Central de laboratórios. Ministério da Saúde Av. Eduardo Mondlane/Salvador Allende CP 264 Maputo, Moçambique Tel: (+258) 430814/42713(4) Fax: (+258) 1 33320/426847 Email: betotexmex@gmail.com

Implementação do estudo Análise de dados Revisão de manuscritos e redacção do relatório final. Disseminação dos resultados.

Arlindo Zacarias Cuco, BSc Instituto Nacional de Saúde. Ministério da Saúde Vila de Marracuene, EN1, Parcela № 3943 Província de Maputo, Moçambique Tel: (+258) 430814/42713(4)

Implementação do estudo Testagem das amostras Análise de dados Revisão de manuscritos e redacção do relatório final.

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Fax: (+258) 1 33320/426847 Email: arlindocuco@gmail.com

Disseminação dos resultados.

Denise Chitsondzo Langa, MD Instituto Nacional de Saúde. Ministério da Saúde Vila de Marracuene, EN1, Parcela № 3943 Província de Maputo, Moçambique Tel: (+258) 430814/42713(4) Fax: (+258) 1 33320/426847 Email: fdchitso@gmail.com

Revisão do protocolo Implementação do estudo Análise de dados Revisão de manuscritos e redacção do relatório final. Disseminação dos resultados.

Engrácio Cotonia, BSc Instituto Nacional de Saúde. Ministério da Saúde Vila de Marracuene, EN1, Parcela № 3943 Província de Maputo, Moçambique Tel: (+258) 430814/42713(4) Fax: (+258) 1 33320/426847 Email: engraciocotonia@gmail.com

Implementação do estudo Colheita e Testagem das amostras Análise de dados Revisão de manuscritos e redacção do relatório final. Disseminação dos resultados.

Sofia Viegas, BSc MSc PhD Instituto Nacional de Saúde. Ministério da Saúde Vila de Marracuene, EN1, Parcela № 3943 Província de Maputo, Moçambique Tel: (+258) 430814/42713(4) Fax: (+258) 1 33320/426847 Email: viegas_sofia@hotmail.com

Revisão do protocolo Implementação do estudo Análise de dados Revisão de manuscritos e redacção do relatório final. Disseminação dos resultados.

Fernando Nhassengo BSc fellow Instituto Nacional de Saúde. Ministério da Saúde Vila de Marracuene, EN1, Parcela № 3943 Província de Maputo, Moçambique Tel: (+258) 430814/42713(4) Fax: (+258) 1 33320/426847 Email: nhassengofer@gmail.com

Implementação do estudo Colheita e Testagem das Amostras Análise de dados Revisão de manuscritos e redacção do relatório final. Disseminação dos resultados.

José Paulo Langa BSc MSc Instituto Nacional de Saúde. Ministério da Saúde Vila de Marracuene, EN1, Parcela № 3943 Província de Maputo, Moçambique Tel: (+258) 430814/42713(4) Fax: (+258) 1 33320/426847 Email: jpalanga1@yahoo.com.br

Revisão do protocolo Implementação do estudo Análise de dados Revisão de manuscritos e redacção do relatório final. Disseminação dos resultados.

Adolfo Vubil BSc MSc PhD fellow Instituto Nacional de Saúde. Ministério da Saúde Vila de Marracuene, EN1, Parcela № 3943 Província de Maputo, Moçambique

Revisão do protocolo Implementação do estudo Colheita e Testagem das Amostras Análise de dados Revisão de manuscritos e redacção do relatório

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Tel: (+258) 430814/42713(4) Fax: (+258) 1 33320/426847 Email: avubil@gmail.com

final. Disseminação dos resultados.

Thebora Sultane BSc MSc Instituto Nacional de Saúde. Ministério da Saúde Vila de Marracuene, EN1, Parcela № 3943 Província de Maputo, Moçambique Tel: (+258) 430814/42713(4) Fax: (+258) 1 33320/426847 Email: thebora_sultane@yahoo.com.br

Revisão do protocolo Implementação do estudo Colheita e Testagem das Amostras Análise de dados Revisão de manuscritos e redacção do relatório final. Disseminação dos resultados.

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VIGILÂNCIA NACIONAL DAS INFECÇÕES DE TRANSMISSÃO SEXUAL

(VINAITS)

Versão 1.0 de 02 de Abril de 2018

DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE E CONFIDENCIALIDADE

A informação apresentada neste protocolo é confidencial. Sendo assim, não deve ser divulgada ou partilhada com terceiros sem permissão específica fornecida por escrito pelo departamento de pesquisa ou quando a divulgação for requerida pelas autoridades reguladoras. Esta restrição de divulgação será igualmente aplicada para informações fornecidas a posterior que sejam privilegiadas ou confidenciais.

Uma vez impresso e assinado pelas investigadoras e outros assinantes autorizados, o protocolo não pode ser alterado informalmente. As emendas ao protocolo têm a mesma necessidade de aprovação e devem seguir todos os passos obrigatórios para serem revistas e aprovadas antes de serem implementadas.

Assinando este documento, o investigador compromete-se a realizar o estudo de acordo com o protocolo, as directrizes aplicáveis, segundo a declaração de Helsinki e de forma consistente com os padrões científicos internacionais, bem como todos os requisitos regulamentares aplicáveis. O investigador compromete-se também em evidenciar esforços para realizar o estudo dentro dos prazos designados.

Investigadora Principal

Charlotte Elizabeth Comé, BSc.

Assinatura:

Data: 02 de Abril de 2018

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LISTA DE ABREVIATURAS

CNBS

Comité Nacional de Bioética para Saúde

DIP

Doença Inflamatória Pélvica

HBV

Vírus da hepatite B

HCM

Hospital Central de Maputo

HIV-1

Serotipo 1 do Vírus da Imunodeficiência Humana

HSV 1 &2

Vírus Herpes Simplex tipo 1 & 2

HBV

Hepatite tipo B

HCV

Hepatite tipo C

INS

Instituto Nacional de Saúde

MISAU

Ministério de Saúde

ITS

Infecçōes de Transmissão Sexual

OMS

Organização Mundial da Saúde

PNC ITS/HIV/SIDA

Programa Nacional de Controle das ITS/HIV/SIDA

PS

Posto Sentinela

PSP

Posto Sentinela Periférico

PSR

Posto Sentinela de Referência

LNRM

Laboratório de Microbiologia do INS

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Tabela do Conteúdo

 

SUMÁRIO/RESUMO

12

1.INTRODUÇÃO

13

1.1.

REVISÃO BIBLIOGRÁFICA

13

1.2.

JUSTIFICATIVA

16

 

2.OBJECTIVOS DO ESTUDO

18

2.1.

OBJECTIVO GERAL

18

2.2.

OBJECTIVOS ESPECÍFICOS

18

3.METODOLOGIA

19

3.1.

DESENHO DE ESTUDO

19

3.2.

POSTO SENTINELA

20

3.3.

TAMANHO DA AMOSTRA

20

3.4.

DEFINIÇÃO DE CASO

21

3.5.

ELEGIBILIDADE

23

3.5.1. Critérios de Inclusão

23

3.5.2. Critérios de exclusão

23

3.6.

PROCEDIMENTOS

24

3.6.1.

Colecta de dados

24

3.6.2.

Intervenções e procedimentos relativos a população

24

3.6.1.

Procedimentos laboratoriais

25

3.7. ANÁLISE DOS DADOS

36

3.8. GESTÃO DE DADOS

37

3.8.1.

Base de dados

37

 

4.CONTROLO E MONITORIA DA QUALIDADE

37

 

5.ARQUIVO

38

5.1.

DADOS

38

5.2.

AMOSTRAS BIOLÓGICAS

38

6.ASPECTOS ÉTICOS

39

6.1.

REVISÃO ÉTICA

39

6.2.

PARTICIPANTES

39

6.3.

OBTENÇÃO DOS CONSENTIMENTO E ASSENTIMENTO INFORMADO

39

6.4.

RISCOS E BENEFÍCIOS

40

7.DIVULGAÇÃO DOS RESULTADOS

40

8.ORÇAMENTO

42

9.CRONOGRAMA

43

10. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

44

 

11. ANEXOS

49

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SUMÁRIO/RESUMO

Introdução: As Infecções de Transmissão Sexual (ITS’s) representam um dos principais problemas de saúde pública em Moçambique, afectando principalmente população em idade produtiva e reprodutiva. O espectro de manifestações clínicas inclui corrimento uro-genital, prurido genital, odor fétido, sensação de desconforto pélvico e lesões cutâneas, podendo resultar em vulvovaginites, cervicite, Doença Inflamatória Pélvica (DIP) e infertilidade nas mulheres e uretrites, epididimite e prostatite nos homens. Em Moçambique, devido a falta de capacidade laboratorial para a confirmação dos casos de ITS, o tratamento destas doenças é sindrómico, baseado na apresentação clínica, o que torna o problema ainda maior, devido ao elevado risco de desenvolvimento de estirpes resistentes, como se tem verificado a nível mundial a emergência da resistência da Neisseria gonorrhoeae aos antibióticos da última linha. Por outro lado, as ITS representam um factor de predisposição forte para a aquisição e disseminação da infecção pelo HIV. Este facto é ainda mais relevante, tendo em conta que Moçambique possui uma das mais elevadas prevalências de HIV no mundo. Mais preocupante ainda é que Moçambique é um dos poucos Países que ainda não adoptou as novas recomendações da OMS para o tratamento da Neisseria gonorrhoeae. Contudo, apesar do peso das ITS para a morbilidade e mortalidade geral, Moçambique dispõe de escassa informação sobre a epidemiologia das ITS e perfil de resistência aos antibióticos de etiologia bacteriana, principalmente da Neisseria gonorrhoeae. Objectivos: O presente estudo tem como objectivo principal estudar a prevalência e epidemiologia molecular dos agentes bacterianos implicados nas ITS em Moçambique e avaliar o padrão de susceptibilidade aos antimicrobianos mais frequentemente usados no sistema nacional de saúde em Moçambique. Metodologia: Será realizada vigilância sentinela no qual serão selecionados pacientes a nível Nacional em Postos Sentinela Periféricos (PSP) que, depois de informados irão consentir e assentir por escrito a sua participação na vigilância. Serão solicitadas amostras de secreção vaginal, uretral, urina, lesões cutâneas, e sangue de cada paciente em função dos sinais e sintomas de infecção nas consultas de manejo sindrómico das ITS. Estas amostras serão enviadas para o Posto de Sentinela de Referência (PSR) para a realização da microscopia dos esfregaços para rastreio de vaginite e vaginose bacteriana, cultura para o isolamento bacteriano e identificação do agente etiológico. As placas com crescimento bacteriano assim como as amostras primárias serão enviadas para o Laboratório Nacional de Referência de Microbiologia do Instituto Nacional de Saúde, para confirmação dos agentes isolados e caracterização adicional, realização de teste de sensibilidade aos antimicrobianos, serologia, e detenção molecular dos agentes etiólogicos. Os principais patógenos que se pretende pesquisar são: Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Haemophilus ducreyi, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, HPV, HIV e HSV 1&2, Hepatite B e C e Klebsiella granulomatosis. Resultados Esperados: Os resultados desta vigilância vão contribuir para revisão e optimização do actual algorítmo de tratamento de ITS em uso no sistema de saúde em Moçambique, particularmente no manejo clínico da Neisseria gonorrhoeae e representam uma etapa importante para o estabelecimento do sistema de vigilância laboratorial de ITS em Moçambique. Palavras Chaves: Infecção de Transmissão Sexual, Vigilância, Resistência antimicrobiana

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1.

Introdução

1.1. Revisão Bibliográfica

Mundialmente as Infecções de Transmissão Sexual (ITS’s) representam uma das principais causas de morbilidade cujas sequelas representam um grande fardo para o sistema de saúde. As consequências são ainda agravadas pelo facto de afectar principalmente população em idade produtiva e reprodutiva. As ITS manifestam-se por meio de úlceras, corrimentos, bolhas ou verrugas, mas podem estar presentes sem sintomas tendo consequências severas a longo prazo tais como infertilidade, gravidez ectópica, doença crónica e morte (1).

Segundo a OMS (2), mais de 30 patógenos bacterianos, virais e parasitas, são transmitidos sexualmente incluindo o HIV. Estima-se que existem mais de 340 milhões de novos casos de bactérias comuns e protozoários transmitidos sexualmente (ex: sífilis, gonorreia, clamídia, infecções genitais e tricomoníase) que ocorrem a nível mundial em homens e mulheres com idades entre os 15-49 anos.

Reduzir a prevalência das Infecções de Transmissão Sexual (ITS) é uma prioridade nos países em desenvolvimento, especialmente em grande parte da África subsaariana, onde a prevalência do HIV atingiu proporções astronômicas (3, 4). Por um lado, essas infecções perpetuaram a aquisição e o desenvolvimento de cada uma delas (5). Por outro lado, o HIV alterou a apresentação clínica e a prevalência de agentes etiológicos das ITS (6). As mudanças na prevalência de ITS e HIV também podem ser influenciadas pelo investimento em países africanos em crescimento como Moçambique (7, 8).

Moçambique possui uma das mais elevadas prevalências de HIV no mundo. Estima-se que cerca de 13% dos moçambicanos estão infectados pelo HIV. No entanto, a prevalência é variável entre nas diferentes regiões geográficas do país, sendo que as regiões do Centro e do Sul do país possuem taxas mais elevadas em relação a região Norte do país (9). Considerando o contexto actual da prevalência do HIV em Moçambique e o impacto das ITS na transmissão sexual do HIV, o controlo das ITS representa uma estratégia importante de controlo da epidemia do HIV em Moçambique.

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Estabelecer o diagnóstico etiológico das ITS é uma das questões mais desafiadoras da medicina humana. A maioria das 333 milhões de novas infecções estimadas por ano ocorrem em países em desenvolvimento como Moçambique, onde o diagnóstico clínico e laboratorial é dificultado pela falta de pessoal médico e instalações laboratoriais. No entanto, mesmo em

países mais ricos onde essas instalações estão disponíveis, o diagnóstico etiológico revela-se difícil por causa da baixa sensibilidade de ambos, do diagnóstico clínico e até dos mais sofisticados testes. Além disso, um teste positivo para um organismo não exclui a presença

de outros, porque as infecções mistas ocorrem com frequência. Essas dificuldades em chegar

a um diagnóstico resultaram na implementação do manejo sindrômico (MS) para ITS. Esta abordagem é realizada usando algoritmos simples, elaborados de acordo com a realidade

local e disponibilidade dos medicamentos necessários. Esta abordagem sindrômica utiliza algoritmos clínicos baseados nos sintomas do paciente e sinais clínicos para determinar a terapia antimicrobiana. MS visa proporcionar tratamento antimicrobiano que cubra agentes causais comuns em pelo menos 95% dos pacientes com síndrome particular (10). No entanto,

a etiologia das diferentes síndromes, bem como os padrões de susceptibilidade

antimicrobiana dos micróbios envolvidos, podem variar significativamente em diferentes

áreas ou mesmo dentro da mesma área. Isso ressalta a necessidade de pesquisas específicas

de área quando se abordam programas nacionais de controle das ITS.

A monitoria periódica da prevalência de organismos e seus perfis de susceptibilidade fornece

pistas essenciais para o ajuste das diretrizes de manejo sindrômico local. Em 2002, Mbofana

e colaboradores (11) relataram os agentes etiológicos das ITS entre 1995-6 em 26

estabelecimentos de atenção primária nas cidades de Maputo e Quelimane e nas províncias

de Manica e Tete, mas ainda não acompanharam o monitoramento. Outro estudo realizado

Zimba e colaboradores (2011) no Centro de Saúde do Porto em Maputo de março a maio de 2005 (12) mostrou alterações de agentes etiológicos de ITS e falha no tratamento atual. Recentemente foram levantadas questões sobre o efeito de uma intervenção de ITS na incidência do HIV em certos países (13).

A padronização do tratamento antimicrobiano no entanto, cria uma vantagem selectiva para

organismos resistentes aos medicamentos utilizados. Assim, as infecções sexualmente transmissíveis causadas por organismos resistentes aos antibióticos estão se tornando um

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grande problema terapêutico em muitas partes do mundo, com resistência entre estirpes de N. gonorrhoeae que representam um desafio em particular.

Desde a introdução do manejo sindrómico das ITS em larga escala na África do Sul (SA) em 1993. a distribuição das Concentrações Inibitórias Mínimas (CIM) de N. gonorrhoeae para todos os antimicrobianos recomendados deslocou-se para a direita (13). Essas mudanças resultaram em resistência clinicamente significativa para penicilinas, tetraciclinas e, mais recentemente, fluoroquinolonas (14, 15). Para as outras drogas, o aumento das CIM ainda não teve impacto clínico. Relatórios de outras áreas do mundo mostraram tendências semelhantes de resistência, incluindo resistência à kanamicina (14, 15). Moçambique é um país vizinho da SA. Muitos moçambicanos de ambos os sexos estão trabalhando na África do Sul e suas famílias são baseadas em Moçambique, por isso postulamos que as estirpes multi- resistentes de N. gonorrhoeae estarão presentes e que o fenômeno migratório pode contribuir para a importação de ciprofloxacina resistente a N. gonorrhoeae através das estirpes que circulam na África do Sul (13, 17). O impacto dos organismos resistentes tem influência adversa na saúde pública, pois permite uma re-infecção aumentada, uma vez que os pacientes são inadequadamente tratados. Por outro lado, o tratamento ineficaz das ITS aumenta a infecção pelo HIV e vice-versa.

Em Moçambique, assim como na maioria dos países em desenvolvimento, o diagnóstico etiológico das ITS é problemático, devido a disponibilidade limitada de capacidade laboratorial para a identificação do agente etiológico (18). O Sistema de Vigilância Epidemiológica das ITS em Moçambique, é baseado na notificação e recolha dos registros diários dos casos de ITS dignosticados segundo a abordagem sindrómica. Em 2003, foram notificados cerca de 484.093 casos de ITS, dos quais cerca de 35% foram úlceras genitais, 24% corrimentos uretrais e 41% corrimentos vaginais (18). Em 2005, os números de casos de ITS notificados aumentou para 525,045, sendo que as leucorréias eram as mais frequentes (40.1%) e as úlceras genitais (36.6%). Estas taxas elevadas são preocupantes e têm grande repercussão nas estratégias de controle do HIV em Moçambique, tendo em consideração que as ITS representam um factor de susceptibilidade para a transmissão do HIV.

Estudos realizados em mulheres adultas na região sul de Moçambique mostraram altas prevalências de ITS, sendo a tricomoníase a principal ITS, seguindo-se a sífilis, a gonorréia e

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por fim a clamidíase (19,20). Um estudo realizado em 2003 com o objectivo de determinar a

prevalência das ITS em mulheres atendidas nas clínicas de planeamento familiar em

Moçambique demonstrou que a prevalência dos agentes etiolóicos das ITS foi de 4% para N.

gonorrhoeae, 8% para C. Trachomatis, 31% para T. vaginalis, 6% para M. genitalium, 64%

para G. vaginalis, 14% de C. albicans, e 7% para sífilis. Contudo, não existem dados sobre a

frequência de outros agentes envolvidos na etiologia das ITS tais como Mycoplasma hominis

bem como Ureaplasma urealyticum, HSV, Hepatites B e Centre outros.

A OMS em 2016 recomendou a mudança do tratamento para Neisseria gonorrhoeae dada a

crescente resistência verificada nesta bactéria. Uma vez que a terapia antimicrobiana

adequada só é possível com o conhecimento claro dos seus agentes etiológicos (habitat, ciclo

de vida e infeccioso, transmissão, etc.) e do seu padrão de susceptibilidade aos antibióticos

baseado na concentração inibitória mínima para garantir a eficácia, para Moçambique

adoptar esta mudança torna-se necessário o uso de dados nacionais sobre o perfil de

susceptibilidade dos antimicrobianos actuamente utilizados no SNS. Pouco se sabe sobre o

perfil de susceptibilidade dos agentes envolvidos nas etiologias das ITS a estes fármacos em

Moçambique. Neste contexto, é importante monitorar o perfil de resistência das estirpes

bacterianas responsáveis pelas ITS em Moçambique com vista a gerar recomendações para a

adequação dos actuais algorítmos de tratamento das ITS, a qual esta vigilância se propõe a

realizar.

1.2.

Justificativa Sendo as ITS uma emergência médica, pelo elevado número de casos com pacientes

assintomáticos, pela negligência dos participantes às consultas nas unidades sanitárias

resultante do estigma, pela implicação no aumento do índice de infecção pelo HIV, e

sequelas tenebrosas e devastadoras, resultando em altas taxas de mortalidade e morbilidade, a

investigação sobre estas infecções constitui um dos principais interesses no mundo científico.

Um diagnóstico correcto de uma ITS é essencial para a provisão de tratamento adequado e

efectivo, (2) e este implica necessariamente pela identificação laboratorial do agente

etiológico.

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Considerando a elevada prevalência de HIV e ITS em Moçambique, e o facto de que os dados epidemiológicos no País serem baseados nos casos notificados pela abordagem sindrómica recomendado pelo Programa Nacional de Controle das ITS/HIV/SIDA de Moçambique, faz-se necessário conhecer os agentes etiológicos implicadas nessas infecções, de forma a determinar o comportamento das mesmas aos antimicrobianos das ITS em uso no país como parte do tratamento sindrómico principalmente da Neisseria gonorrhoeae, visando desta forma fornecer informações para a revisão e/ou mesmo mudanças nas políticas actuais de manejo das ITS.

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2. Objectivos do Estudo

2.1. Objectivo Geral

Estudar a prevalência e epidemiologia molecular dos agentes etiológicos implicados nas ITS em Moçambique e avaliar o padrão de susceptibilidade aos antimicrobianos mais frequentemente usados no sistema nacional de saúde em Moçambique.

Estudar a prevalência e epidemiologia da resistência aos antibióticos dos isolados de Neisseria gonorrhoeae.

2.2. Objectivos específicos

Identificar os agentes etiológicos mais frequentemente implicados em casos de ITS em Moçambique;

Determinar a distribuição geográfica dos agentes etiológicos em diferentes regiões do país;

Comparar o impacto no tratamento da abordagem etiológica com a abordagem sindrómica de manejo das ITS;

Identificar os padrões de susceptibilidade dos agentes etiológicos aos antimicrobianos mais comumente implicados como parte do tratamento sindrómico;

Determinar a prevalência da resistência a antimicrobianos dos isolados de Neisseria gonorrhoeae.

Determinar a prevalência da resistência aos antimicrobianos dos agentes etiológicos das ITS.

Caracterizar molecularmente os agentes etiológicos causadores de ITS em Moçambique.

Identificar os genes de resistência dos agentes etiológicos isolados.

Avaliar os factores de risco associados à aquisição das ITS.

Determinar a prevalência das ITS em indivíduos com HIV em Moçambique.

Relacionar a prevalência e a epidemiologia dos agentes etiológicos das ITS com a carga viral de pacientes com HIV.

Identificar os determinantes genéticos de resistência dos agentes etiológicos das ITS.

Caracterizar a composição clonal dos agentes etiológicos resistentes detectados durante a implementação da VINAITS.

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3.

Metodologia

3.1. Desenho de estudo

Trata-se de um sistema de vigilância sentinela com duração contínua, em que serão incluídos pacientes diagnosticados pelo actual algoritmo de manejo sindrómico das ITS de Moçambique.

A VINAITS será composta por Centros de Saúde Sentinela e Hospitais Sentinela universalmente

recomendados para este tipo de vigilância, que são unidades de saúde (US) de cuidados de atendimento primários e secundários ou terciários ou quaternários, respectivamente que atendam

pacientes que correspondam à definição de caso de ITS.

Serão igualmente incluídas na VINAITS, US especializadas para o manejo das ITS; US ou estabelecimentos especializados para atendimento de população-chave (mulheres trabalhadoras de sexo, homens que fazem sexo com homens, usuários de drogas Intravenosas, transgêneros e pessoas privadas de liberdade) e população em risco (mulheres e crianças vítimas de violência sexual, condutores de transportes de longo curso e mineiros) considerados prioritários, definidos pelas DPS e que sejam especializados no atendimento desta população de acordo com as directrizes actuais do MISAU.

À todas as mulheres e crianças identificadas com sinais físicos e psicológicos de violência sexual

serão atendidas de acordo com o guia para atendimento integrado às vítimas de violência que consiste em: realizar exame detalhado para identificar lesões físicas e mentais com importância médico-legal; realizar profilaxia pós-exposição (PPE) para as ITS, aconselhamento e testagem para o HIV; fazer o rastreio da gravidez; possibilitar a contracepção de emergência; realizar cuidados pós aborto, despiste e tratamento das ITS; promover a reabilitação psicológica;

identificar os sinais de perigo; fazer a referência para nível secundário e terciário dos casos graves conforme sejam identificados nos Centros de Saúde Sentinela e Hospital Sentinela, respectivamente.

A monitoria da vigilância será coordenada localmente pelo pessoal ou pelo ponto focal do posto

Sentinela previamente designado. Os dados clínicos sobre as amostras e os dados epidemiológicos de doentes com sinais e sintomas de ITS serão recolhidos por pessoal clínico

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devidamente qualificado, de acordo com os procedimentos nacionais. As amostras clínicas dos

pacientes diagnosticadas sindromicamente serão colhidas tanto pelo pessoal médico como pelo

pessoal de enfermagem ou de laboratório treinados

3.2. Posto Sentinela

A vigilância terá início no Centro de Saúde (CS) 1 o de Maio e CS do Porto na cidade de Maputo,

sendo que mais postos sentinelas de todo o País serão integrados sistemático e continuamente ao

longo do tempo. Foi escolhido o CS 1 o Maio por estar localizado no distrito Municipal Ka

Maxaquene, com uma população de 223.688 habitantes, sendo que recebe em todos os serviços

em média 14.400 casos de ITS por ano, cerca de 1200 por mês, o correspondente a 60 casos por

dia. Por outro lado, a facilidade na colheita e transporte das amostras clínicas pela existência de

infra-estrutura apropriada determinou a escolha deste CS. O CS apresenta todos os serviços de

atendimento descritos na definição de caso. O CS do Porto pela sua localização tem a

particularidade de a maioria dos utentes serem Mulheres Trabalhadoras de sexo e seus

respectivos clientes.

A selecção dos outros postos sentinelas a nível nacional que serão continuamente integrados na

VINAITS serão: população demográfica e geograficamente definida e representativa da

população do país; alta prevalência e incidência das ITS; alto volume de pacientes atendidos;

disponibilidade de infra-estrutura para exame físico (sala de exame com privacidade, mesa de

exame, luvas e iluminação) e existência de pessoal treinado para realizar este tipo de exame.

Profissionais de saúde capacitados em realizar aconselhamento para pacientes com ITS e HIV,

facilidade de acesso aos postos sentinela, um sistema de colheita e transporte adequado e em

tempo hábil das amostras clínicas também serão considerados, assim como o armazenamento das

amostras em sistema de refrigeração até que os testes sejam realizados. Será garantida uma boa

coordenação clínico-laboratorial através de manutenção adequada dos registos.

3.3. Tamanho da amostra

Para a determinação dos diferentes agentes etiológicos causadores das ITS e, tratando-se de um

sistema de vigilância, pretende-se incluir todos os pacientes elegíveis. No entanto, o tamanho

amostral mínimo foi calculado utilizando como base a prevalência da etiologia mais relevante

(gonorreia) reportada em Moçambique. Informação disponível têm relatado uma prevalência de

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gonorreia de 17% em indivíduos com ITS (Guião de Tratamento de ITS 2003, MISAU). Deste modo, o cálculo da amostra será determinado assumindo uma prevalência de gonorreia esperada de 17%, com um intervalo de confiança de 95% e uma precisão de estimativa de 1,5% conforme habitual em estudos similares, usando a seguinte fórmula:

 

Onde,

n = Tamanho da amostra

n=Z 2

P(1-

Z = n° estatístico para o nível de confiança.

 

P)

 

P= Prevalência esperada.

d

2

 
   

d= Precisão da estimativa.

Deste modo, serão incluídos 2410 casos por ano o correspondente a 201 pacientes por mês. Assim sendo, pretende-se recrutar pelo menos 10 amostras por dia por todo o País.

3.4. Definição de Caso

Pacientes de todas as idades e ambos sexos diagnosticados de acordo com o actual algoritmo nacional de manejo sindrómico de ITS, que se apresentem com um os mais dos seguintes sinais e sintomas clínicos sugestivos, nos serviços de rotina [serviço amigo de adolescentes e jovens (SAAJ), consulta pré-Natal (CPN), maternidade, consulta de doenças crónicas (CDC), planeamento familiar (PF), consulta de criança em risco (CCR) e triagem] e, todas a mulheres e crianças identificadas com sinais físicos e psicológicos de violência sexual, atendidos no serviço de atendimento integrado às vítimas de violência do posto sentinela de atendimento à população geral, população-chave e população em risco:

3.4.1. Definição de Caso para Síndromes das ITS

- Síndrome da úlcera genital não vesicular: Úlcera no pénis, escroto ou reto nos homens e úlcera nos lábios, na vagina ou no recto nas mulheres com ou sem adenopatia inguinal.

- Síndrome da Úlcera genital vesicular: vesículas genitais ou anais em homens e mulheres.

- Síndrome da secreção uretral: secreção uretral nos homens com ou sem disúria.

- Síndrome da secreção vaginal: secreção anormal vaginal (indicado pela quantidade, coloração e odor) com ou sem dor no baixo-ventre ou sintomas específicos ou factores de riscos.

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- Síndrome de dor no baixo-ventre em mulheres: sintomas de dor no baixo ventre, dor durante as

relações sexuais com o exame físico mostrando secreção vaginal anormal, sensibilidade no baixo

ventre após apalpação ou temperatura>38º C.

3.4.2. Definição de Caso para etiologias das ITS

Após que a testagem tiver sido realizada (vide 3.6. Procedimentos laboratoriais), serão considerados como definição de casos para as etiologias das ITS os seguintes:

- Sífilis primária e secundária

Caso provável: úlcera dolorosa (primária) ou lesão mucocutânea (secundária) E um resultado

reactivo nos testes serológicos (não treponêmico ou treponêmico). Caso confirmado: resultado positivo na testagem molecular ou métodos equivalentes.

- Sífilis latente

Caso Provável: sem sinais clínicos ou sintomas de sífilis E 1) teste não treponêmico e treponêmico reactivo em pacientes sem diagnóstico prévio de sífilis; OU 2) titulação aumentada em teste não treponêmicos em pacientes com disgnóstico prévio de sífilis.

- Cancróide

Caso Provável: úlcera genital ou anal dolorosa com 1) sem evidência de infecção por T.

pallidum por teste serológico realizado em ≥ 7 dias depois do aparecimento da úlcera E 2) um resultado negativo para HSV do exsudato da úlcera. Caso confirmado: identificação de Haemophilus ducreyi por cultura ou testagem molecular.

- Clamídia

Caso confirmado: resultado de testagem molecular positivo para C. trachomatis.

- Gonorreia

Caso confirmado: 1) isolamento de diplococos gram-negativos, oxidase positivo e catalase positivo (presuntivo de N. gonorrhoeae) de amostra clínica, 2) demonstração de N. gonorrhoeae de amostras clínicas por testagem molecular OU 3) observação de diplococcos intracelulares Gram-negativos em amostras de esfregaço de secreção uretral.

- Sífilis Congénita

Caso provável: 1) um recém-nascido cuja mãe não tenha sido tratada ou tratada inadequadamente para a sífilis durante a gravidez (independentemente dos sinais na criança), ou

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Nado morto: morte fetal que ocorre após 20 semanas de gestação ou em que o feto pesa> 500gr E a mãe não tratou ou tratou inadequadamente a sífilis no parto. - Oftalmia neonatal Caso provável: conjuntivite em um recém-nascido que não recebeu profilaxia ocular, ocorrendo dentro de duas semanas do nascimento. Caso confirmado: conjuntivite em um recém-nascido (<30 dias de idade), com uma amostra ocular em que o teste foi positivo para N. gonorrhoeae ou C. trachomatis.

3.5.

Elegibilidade

3.5.1. Critérios de Inclusão

Serão incluídos na VINAITS todos os pacientes que preencham a definição de caso (secção 3.4) e que tenham dado por escrito consentimento e assentimento informado (Anexo 1).

3.5.2. Critérios de Exclusão

Serão excluídos da vigilância todos os pacientes que não reúnam sintomatologia clínica de inclusão e que não tenham dado por escrito o consentimento e assentimento informado e/ou pacientes impossibilitados de fornecer amostras clínicas.

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3.6.

Procedimentos

3.6.1. Colheita de dados

Em todos os postos de vigilância, será introduzido um livro de registo, onde serão notificados os casos de ITS. Este livro terá dados relacionados com a data e serviço de atendimento no posto sentinela, nome do paciente ou número de identificação de forma sequencial, sexo, idade, diagnóstico sindrómico e tratamento. Cada posto sentinela poderá introduzir dados adicionais e específicos se necessário.

Depois de obter o consentimento ou o assentimento informado do paciente por escrito, será preenchido a ficha de notificação de casos (Anexo 4). Esta ficha incluirá informações sobre o paciente e o comportamento de risco (sexo e idade, início de relações sexuais, sexo e número de parceiros sexuais) e dados epidemiológicos e clínicos relacionados com as ITS (início e duração dos sinais e sintomas, diagnóstico sindrómico, tratamento efectuado e dados relacionados com a infecção pelo HIV).

3.6.2. Intervenções e procedimentos relativos a população

Serão distribuídos em cada posto sentinela, livros com as fichas de notificação de casos suspeitos de ITS em que pacientes diagnosticados sindromicamente com ITS, ou seja, que preencham os critérios de definição de caso serão convidados a participar de forma voluntária na VINAITS após terem consentido/assentido por escrito (Anexos 1 e 2). Obtido o consentimento/assentimento do paciente, será realizado aconselhamento, o exame físico e colheita das amostras de ITS, seguido do preenchimento da ficha de notificação de casos de ITS pelo profissional de Saúde (vide o fluxograma da VINAITS na figura 1).

A

VINAITS contará com 2 tipos de Postos Sentinela (PS): Postos de sentinela de nível primário

e

secundário, designados de Postos Sentinela Periféricos (PSP) onde não existe laboratório de

Microbiologia e Postos sentinela de nível terciário e quarternário, designados de Posto Sentinela

de Referência (PSR), onde existe laboratório de bacteriologia com capacidade para realizar identificação e isolamento de amostras de pacientes que se submeteram ao exame.

As amostras colhidas nos PSP serão enviadas uma vez por semana segundo calendário a ser

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fixado, para os PSR que, por sua vez irão enviar as amostras e isolados aos Laboratórios de Microbiologia, de Serologia e de Biologia molecular do INS. Amostras colhidas nos PSP da cidade de Maputo serão enviadas diariamente para os laboratórios do INS para o processamento e acondicionamento das mesmas.

do INS para o processamento e acondicionamento das mesmas. Figura 1 : Fluxograma da Vigilância das

Figura 1: Fluxograma da Vigilância das ITS (VINAITS)

Antes da implementação das actividades iniciarem, serão realizados treinos às equipes que farão parte da VINAITS e visitas de supervisão aos PS de acordo com o cronograma de actividades.

3.6.1. Procedimentos laboratoriais

Colheita de Amostras

As regiões anatômicas apropriadas para a colheita das amostras irão depender do sexo, idade e comportamento sexual do paciente, dependendo dos sinais e sintomas clínicos. Assim sendo,

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serão colhidas as seguintes amostras:

A) Secreção vaginal: Estas amostras serão colhidas de pacientes com síndrome da secreção vaginal. A zaragatoa será girada contra a parede posterior da vagina por cinco segundos. As zaragatoas com secreção vaginal serão obtidas pela paciente. O profissional de saúde pode obter estas amostras se tratar de uma paciente que tenha dificuldade de fazê-lo sozinha.

B) Secreção endocervical: será inserido 2-3cm de uma zaragatoa no orifício do colo do útero, girando-a, gentilmente, por 5-10 segundos. Estas amostras não serão colhidas em meninas impúberes ou em mulheres que fizeram histerectomia; nestes casos as amostras serão colhidas da secreção da vagina. Adicionalmente, amostras de urina de primeiro jacto (vide alínea D) também serão colhidas para pacientes com esta secreção.

C) Secreção uretral: serão colhidas amostras em pacientes do sexo masculino com leucorreia usando zaragatoas de haste fina, no mínimo uma hora após o paciente ter urinado. Se a secreção for evidente, a uretra deve ser despida (em caso de o paciente ter prepúcio) para que o exsudato seja retirado directamente do orifício da uretra. Se o exsudado não for evidente, deverá ser inserido 2-3cm da zaragatoa na uretra, girando-a, gentilmente, por 5- 10 segundos.

D) Urina de primeiro jacto: Será colhida cerca de 10-20mL do primeiro jato de urina em um frasco estéril, no mínimo, uma hora depois que o paciente tiver urinado. De seguida a mesma urina será transferida cerca de 2-3 ml para dois tubos com meio de transporte Gen-Probe® APTIMA® conforme indicado no tubo de colecta. Esta amostra é obtida pelo próprio paciente do sexo masculino e/ou em pacientes femininas impúberes ou em mulheres que fizeram histerectomia.

E) Secreção rectal: a zaragatoa será inserida 2-3cm no reto, girando-a contra a parede retal por 10 segundos. Se ocorrer contaminação por fezes, descarte a haste e use outra para a obtenção do espécime. Estas amostras serão obtidas de pacientes em risco (Homens que fazem sexo com Homens - HSH) e outros pacientes que afirmam realizar sexo anal.

F) Secreção da orofaringe: deve ser usada uma zaragatoa para colher a amostra da região da faringe posterior, acima da borda inferior do palato mole e das criptas tonsilares. Estas amostras serão colhidas de pacientes sintomáticos, pacientes que afirmam realizar sexo oral e pacientes da população-chave tais como Mulheres Trabalhadoras de Sexo (MTS) e

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HSH.

G) Secreção da conjuntiva: após a retração da pálpebra inferior, deve-se usar uma zaragatoa

de haste fina e mover ao longo da superfície da conjuntiva palpebral inferior em direção ao canto mediano do olho. Será colhida em amostras com secreção nos olhos. Estas amostras serão colhidas em todos os PS com a excepção da secreção endocervical em que as amostras serão colhidas somente nos PSR em locais com condições apropriadas para o uso de cadeiras ginecológica.

H) Secreção de úlceras genitais: após a limpeza da úlcera com gaze seca estéril, serão feitos esfregaços de impressão em lâminas de vidro. Será utilizada uma zaragota de Dacron Rígida estéril será para colher a amostra raspando a base e as bordas da úlcera. A zaragatoa com a amostra colhida será colocada em um recipiente esterilizado e armazenado em caixa térmica em temperatura de refrigeração aguardando transporte até o laboratório.

I) Sangue total: Para além da colheita de amostras descritas anteriormente, em todos os pacientes serão colhidos 10 ml de sangue total, em que 1.1 mL será usado para preparar um total de 3 (três) cartões de amostras de sangue seco (DBS), e 4.9 mL em tubos secos para obtenção de soro e 4ml em tubos de colheita com EDTA para obtenção de plasma para a realização de testes serológicos e moleculares. O plasma e soro serão posteriormente aliquotados e acondicionados e transportados ao PSR à temperatura de refrigeração (-20 o C) e os cartões de DBS serão acondicionados a temperatura ambiente em plásticos ziplock com gel sílica e indicador de humidade

Todas as amostras colhidas serão rotuladas com dados mínimos do paciente como o NID, gênero, idade e espécime clínico assim como a ficha de notificação de caso de ITS correspondente.

Condiçōes de Colheita no PSP e Transporte das Amostras ao PSR

Todas as amostras colhidas serão transportadas ao PSR diariamente em sistema de embalagem tripla. Com a excepção das amostras de urina de primeiro jacto, todas as amostras de secreção A), B), C), E), F) e G) serão colhidas em três condições da seguinte forma:

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- esfregaços em lâmina fixados em calor transportadas aos PSR em laminotecas à temperatura ambiente (somente para amostras da alínea A, B e C).

- sementeira no meio de cultura Thayer Martin, enviadas em condições de 5% de CO 2 e com humidade.

- zaragatoa inoculadas em dois tubos com meio de transporte Gen-Probe® APTIMA®. Estas amostras serão enviadas à temperatura ambiente. As amostras de urina de primeiro jacto no meio de transporte Gen-Probe® APTIMA® serão transportadas à temperatura ambiente.

As amostras de soro e plasma serão transportados à temperatura de -20 o C e as amostras de DBS serão a temperatura ambiente, em plásticos ziplock com gel silica e indicador de humidade

Para fins de controle de qualidade todas as amostras enviadas deverão ser listadas em formulários de transporte de amostras onde consta a assinatura de quem enviou. Estes formulários deverão ser assinados pelo técnico que a irá receber no PSR.

Testagem e acondicionamento das Amostras no PSP

Os esfregaços das secreções (vaginal, endocervical e uretral) serão testados no PSR para diferenciação de vaginite e vaginose bacteriana pelos critérios de Nugent internacionalmente padronizados (vide tabela 1). A vaginose bacteriana, apesar de não ser uma ITS é considerada nesta vigilância pelo impacto na disseminação no parto prematuro e na possibilidade desta condição em facilitar a transmissão da infecção pelo HIV. Em esfregaços de pacientes com vaginite (como a gonorreia), são observadas a presença de células leucocitárias e a presença ou não de diplococos Gram negativos sugestivos de Neisseria gonorrhoeae pela coloração de Gram,

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Tabela 1: Critérios de Nugent para o diagnóstico laboratorial de Vaginose bacteriana *

Morfotipos na coloração de Gram

Número de bactérias / campo 100x

Pontuação

 

Superior a 30

0

De 5 a 30

1

Lactobacillus spp.

De 1 a 4

2

Inferior a 1

3

Ausência

4

Mobiluncus spp. (bacilos Gram negativo curvos)

Superior a 5

2

Inferior 1 até 4

1

Ausência

0

 

De 5 a 30

3

Gardnerella vaginalis OU Bacteróides (cocobacilos Gram variáveis)

De 1 a 4

2

Inferior a 1

1

 

Ausência

0

Interpretação:

Pontuação de 0 a 3: secreções vaginais normais. Pontuação de 4 a 6: vaginose indeterminada. Pontuação suoerior ou igual a 7: vaginose bacteriana

* NOTA: Apesar da vaginose bacteriana não ser uma ITS, é importante o seu diagnóstico para a diferenciação com uma vaginite que pode ser causada por uma ITS.

Todas lâminas serão enviadas ao LNRM para confirmação e controle de qualidade.

As placas com meio Thayer Martin, servirão para o isolamento e identificação de Neisseria

gonorrhoeae através da cultura no PSR. Isolados obtidos serão encaminhados para o laboratório

de Microbiologia do INS (LNRM) semeadas em ágar chocolate para confirmação e controle de

qualidade.

As amostras em meio de transporte Gen-Probe® APTIMA® (zaragatoa de secreção genital e

urina) serão somente acondicionados à temperatura ambiente até ao seu envio ao INS nas

mesmas condições, assim como as amostras de soro e plasma que serão armazenados e

transportados à temperatura de -20 o C.

Os resultados das testagens no PSR serão enviados diariamente ao PSP.

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Tabela 2: Relação dos testes laboratoriais para cada tipo de amostra

Tipo de Infecção

Teste de Diagnóstico

Tipo de Amostra

Laboratório de

Testagem

 

Teste Treponémico (Teste rápido)

Teste Não treponémico (RPR Rapid Plasma Reagin)

-

-

120

uL de soro

Laboratório do PSP

180

uL de soro

 

&

100

uL de soro

-

Teste Treponémico

 

Laboratório de Microbiologia do INS (Controle de Qualidade de Testagem)

Sífilis

(Treponema Pallidum Plasma Assay) para confirmação

-

Teste Treponémico

Total (~600 uL de Soro)

 

(Treponema pallidum Plasma Assay) para confirmação

Laboratório de Microbiologia do INS

Infecção por Clamídia e Gonorreia

GeneProbe Assay PCR (Urina)

2 3 mL de Urina de 1º Jacto

 

Microscopia (diferenciação entre vaginite e vaginose bacteriana) Cultura

Zaragota de secreção vaginal, cervical e uretral na lâmina e no Thayer Martin

PSP

Gonorreia

Miscroscopia para confirmação Cultura para identificação (PSR) e confirmação dos isolados TSA

Laboratório de

Microbiologia

Infecção por HPV

NAAT (quali-quantitativo)

Zaragota de secreção cervical

 

Teste imunocromatográfico (Determine HBSAg)

-

60

uL de soro

PSP

Hepatite B

-

ELISA (detenção de 5

500

uL de Soro

 

marcadores: HBSAg; Anti- HBC, Anti-HBS, HBEAg e Anti-HBE-IgM)

 

Hepatite C

Teste imunocromatográfico (Determine HBSAg ou SD Bioline)

-

60

uL soro

Laboratório de Serologia do INS

ELISA (detenção de 1 marcador de HBCAg)

-

100

uL de soro

HIV

Teste imunocromatografico

120

uL de soro

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(Determine e Unigold) ELISA (Murrex ou Vironoska)

100 uL de soro (Total: ~1mL de soro)

 

PCR (Cap/CTM da Roche.)

1

cartao de DBS (5

 

circulos cobertos)

Genotipagem para carga viral>1000 cópias/mL

2

cartões de DBS (5

Laboratório de Biologia molecular do

círculos cobertos)

Carga viral (Cap/CTM da Roche)

3

mL de Plasma

INS

Zaragota de secreção vaginal

Com vista a se obter uma margem de segurança, propõe-se que para cada participante seja colhida amostra para dois (2) DBS para carga viral e um (1) DBS para genotipagem, portanto, visto que cada ciclo de DBS leva 350 uL x 3 DBS, serão necessários 1.1 mL para alocar nos três (3) DBS.

Testagem e Acondicionamento das Amostras no PSR

Isolados suspeitos no Thayer Martin será feita através da coloração de Gram e cultura, em que colónias com morfologia de diplococos Gram negativos, oxidase e catalase positivos, fermentadores da glicose e não fermentadores da lactose serão identificados como Neisseria gonorrhoeae. Estes isolados serão encaminhados em ágar chocolate e meio de transporte TSA para o laboratório de Microbiologia do INS para confirmação.

Testagem e Acondicionamento das Amostras no LNRM

Todas as amostras assim como os isolados serão enviados ao INS com uma peridiocidicidade definida por empresa a ser identificada e, que tenham os requisitos de qualidade de transporte internacionalmente assegurados.

A) Testagem bacteriológica (Cultura e TSA) para Neisseria gonorrhoeae

Isolados obtidos nos PSR encaminhados em ágar chocolate serão testados para confirmação para controle de qualidade da testagem e realização do teste de susceptibilidade aos antimicrobianos (TSA) pelo método qualitativo Kirby Bauer e quantitativo pela determinação da concentração inibitória mínima (CIM) usando E-test ou métodos similares antibióticos mais comumente usados no manejo sindrómico obedecendo as normas internacionalmente estabelecidas.

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A confirmação dos isolados suspeitos será feita através da coloração de Gram e cultura, em que colónias com morfologia de diplococos Gram negativos, oxidase e catalase positivos, fermentadores da glicose e não fermentadores da lactose serão confirmados como Neisseria gonorrhoeae. O TSA por disco-difusão pelo método de Kirby Bauer segundo o Clinical & Laboratory Standard Institute (CLSI) Manual M02 Performance Standards for Antimicrobial Disk Susceptibility e a CIM pelo M07 Methods for dilution AST for Bacteria that Grow aerobically. Os resultados serão interpretados em sensível, intermediário e resistentes segundo o M100 AST breakpoints e o European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST). Todos estes guiões do CLSI e do EUCAST estão disponíveis online com acesso livre através dos links: http://em100.edaptivedocs.net/Login.aspx , clicando opção acess para convidado (guest access) e http://www.eucast.org/clinical_breakpoints/ , respectivamente.

B) Testagem molecular para Gonorreia/Clamídia (GC/CT) e HPV

Para cada paciente, será utilizada uma zaragatoa da secreção genital ou urina de 1º jacto inoculadas no meio de transporte Gen-Probe® APTIMA® para a testagem molecular para detecção de Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae e zaragatoa de secreção endorcevical para detecção qualitativa e quantitativa de HPV por amplificação de ácidos nucléicos (NAAT) usando DTS100 da Gen-Probe Aptima GC/CT.

Após a testagem, as amostras de secreção vaginal serão usadas para testagem de carga viral dos pacientes HIV positivos.

Uma vez que o País ainda não dispõe de capacidade laboratorial para realizar a testagem de todos os patógenos que acomentem as ITS, a outra zaragotoa será acondicionada em -70 o C até ao seu envio a laboratórios de referencia internacional ainda por se identificar para realização de testagem de patógenos como Herpes Simplex tipo 1 & 2, vaginose bacteriana, Candida albicans, Trichomonas vaginalis, Haemoplhilus ducreyi, entre outros.

As amostras de sangue serão usado para a testagem serológica de sífilis de HIV e Hepatite B e C, testagem molecular de HIV, testagem de carga viral e genotipagem do HIV para os pacientes com carga viral >1000 cópias/mL para a testagem de resistência aos antirretrovirais do HIV.

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C) Testagem serológica da Sífilis

Um total de 600 uL de soro será usado para testagem da sífilis usando o teste rápido treponémico

SD Bioline e o teste não treponémico Rapid Plasma Reagin (RPR) e confirmação dos resultados

positivos pelos testes treponémico Treponema Pallidum Particule Aglutination (TPPA). A

interpretação dos resultados será segundo a tabela abaixo:

Tabela 3: Interpretação da testagem de Sífilis

 

RPR

TPPA/Teste rápido

Interpretação

1

positivo (titulação alta)

positivo

Caso activo

2

negativo

positivo

Caso antigo

3

positivo (titulação baixa)

positivo

Falso positivo (Lúpus eritromatoso, málaria, HIV positivo, gravidez, etc)

4

negativo

negativo

Não infectado

D) Testagem Serológica para o HIV

Um total de 250 uL de soro será usado para testagem da HIV usando os testes rápido Determine

e confirmação pelo Unigold quando positivo, segundo o algoritmo de testagem na figura 2. Cerca

de 100ul de soro será utilizado para realização de ELISA (Murex ou Vironoska).

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Sexual (VINAITS) Confidencial, não distribuir, não citar Figura 2: Algoritmo de Testagem do HIV para Testes

Figura 2: Algoritmo de Testagem do HIV para Testes Rápidos

E) Testagem para Hepatite B e C

Cerca de 750uL de soro serão utilizados para a testagem de Hepatite B e C, usando os teste rápidos da Determine para detecção de antígenos de superfície HBSAg e da SD Bioline para antígenos HCV, respectivamente. Adicionalmente será realizada ELISA para diferenciação de Hepatite recente e ocultam através da detecçao de 6 marcadores nomeadamente: HBSAg, Anti- HBC, Anti-HBS, HBEAg, Anti-HBE-IgM e HBCAg.

Testagem molecular de HIV

F) PCR para HIV

O teste de Polimerase Chain Reaction (PCR) para amplificacao do RNA viral, será realizado com 1 cartao de amostra de sangue seco (DBS) com 5 circulos cobertos, através de Cap/CTM da Roche.

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G) Teste de Carga Viral do HIV

Será utilizado cerca de 2 mL de plasma para a testagem de Carga Viral do HIV usando o Abbott M2000sp e uma amostra de secreção vaginal (a mesma zaragatoa de secrecao vaginalutilizada para Gen-Probe GC/CT), usando Cap/CTM da Roche. Esta testagem será realizada pelo laboratório de Biologia molecular do INS.

H) Genotipagem do HIV

Serão usadas dois (2) cartões de DBS para o sequenciamento parcial do genoma do HIV-1 pol através de um protocolo de testagem in house. Será realizada a análise filogenética, comparando as sequências parciais de HIV de todos pacientes com carga viral >1000 cópias /mLm ou seja em falências do tratamento (46-50).

À semelhança das amostras de zaragatoa não testadas, as amostras de soro remanescente e plasma serão acondicionadas a temperatura de -70 o C para realização de testes posteriores em laboratórios de referência internacional ainda por se identificar.

De forma a garantir a qualidade da testagem os PSR e os laboratórios do INS (Laboratório de Microbiologia, Laboratório de serologia e o Laboratório de Biologia molecular) deverão participar de um Controle Externo de Qualidade reconhecido a nível nacional com desempenho aceitável nos resultados de painel de proficiência.

Para além disso, os laboratórios onde as amostras serão processadas, ou seja, os laboratórios dos PSR e os laboratórios do INS deverão implementar um sistema mínimo de gestão de qualidade.

Testagem em Laboratórios Internacionais

Determinação dos mecanismos de Resistência e Filogenia dos isolados Resistentes

Nos

laboratórios

internacionais

para

além

da

identificação

dos

patógenos,

os

quais

os

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laboratórios do INS ainda não tem capacidade laboratorial ir-se-á igualmente realizar a detecção das mutações em isolados bacterianos resistentes ou com susceptibilidade reduzida aos antimicrobianos empregues na abordagem sindrómica de manejo das ITS no País.

Especialmente e, de forma a sequenciar os genes determinantes para a Resistência e susceptibilidade reduzida aos antimicrobianos, será realizada a tipificação dos isolados de Neisseria gonorrhoeae por NG-MAST.

Por conseguinte, todos os isolados bacterianos resistentes e/ou com susceptibilidade reduzida aos antimicrobianos e, especialmente os isolados de N. gonorrhoeae que pertenceram a NG-MAST ST’s predominantes e/ou de especial interesse no cenário internacional, serão submetidas a realização de Multi-locus sequence type (MLST) de forma a se conhecer a filogenia dos mesmos.

Enquanto esta testagem acima descrita não for realizada, todas as amostras serão acondicionadas no INS. Os Laboratórios internacionais ainda por se identificar, onde esta testagem será realizada, só e somente efectuarão a testagem das amostras mediante um compromisso assinado segundo preconizam as regras descritas no Acordo de Transferência de Material “Material Transfer Agreement” (MTA) do INS.

3.7. Análise dos dados

A análise de dados será realizada pelos investigadores da vigilância e, será criado um banco de dados no pacote estatístico Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), versão 22.0 (Chicago, IL, EUA de 2016). O banco de dados que irá conter as variavéis sócio-demográficas (NID, idade, sexo, ocupação, residência, etc.), sintomas clínicos dos pacientes inclusos na vigilância bem como os resultados dos testes realizados no laboratório. Para a descrição das variáveis quantitativas, será usado um intervalo de confiança de 95%. Serão feitas análises de estatística descritiva (proporções, percentagens, medianas, etc.), assim como análises multivariadas. Os testes estatísticos possivelmente utilizados serão: o Qui- quadrado, Teste T-student, Análises de Variância e/ou teste de Kruskal-Wallis, etc. Todas as inferências serão efectuadas ao nível de significância de 5%.

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3.8.

Gestão de dados

3.8.1.

Base de dados

Será identificado um computador onde irão se registar os dados por sistema de dupla entrada na base de dados Microsoft Excell versão 15.0.4551.1011 (USA, 2013) criada para o efeito, assim que as amostras e as fichas de notificação cheguem ao laboratório. O computador será acedido com uma senha conhecida apenas pelo grupo da vigilância. No decorrer da vigilância o computador servirá apenas para a vigilância, podendo-se depois proteger-se os dados com senha e usar-se o mesmo para outros fins. Será assegurada toda a confidencialidade e nenhum dos dados será usado para outros estudos e todos os dados serão manipulados apenas pelos investigadores da vigilância.

Serão elaborados relatórios mensais, trimestrais, semestrais e anuais de acordo com o calendário estatístico nos respectivos PSP e do Departamento de Vigilância do INS. Estes relatórios serão enviados aos Postos sentinela, Distritos municipais e respectivos conselhos Municipais, Programa Nacional de Controlo das ITS/HIV da Direcção Nacional de Saúde, as Direcções Provinciais de Saúde e ao Departamento de Vigilância do INS. Os resultados obtidos serão usados para publicação, contudo em nenhum momento será quebrado o princípio de confidencialidade relativo aos dados dos pacientes.

4. Controlo e monitoria da qualidade

Antes da implementação da VINAITS, o pessoal envolvido na vigilância será treinado e capacitado para realização das actividades. Em cada posto sentinela será designado um ponto focal (enfermeiro, técnico de laboratório ou outro pessoal designado) que fará a coordenação de todas as actividades de selecção dos pacientes, colecta das amostras, preenchimento das fichas de notificação dos casos, armazenamento e transporte das amostras. Nos laboratórios do INS, as amostras e os dados dos pacientes serão manipulados segundo os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) vigentes na instituição. Periodicamente será verificada a qualidade do preenchimento das fichas de notificação e das amostras colhidas a medida em que a vigilância esteja sendo implementada. Para fins de controle de qualidade dos dados erão analisados a

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proporção de casos reportados com informações completas e, dos dados reportados serão analisados a proporção de cada elemento que é reportado correctamente. Os testes laboratoriais serão sempre realizados com controles internos e/ou externos de qualidade. Caso se detecte alguma não conformidade, cada ponto focal ou outro membro da vigilância será contactado para a correcção imediata da mesma. Para além disso, o intervalo de tempo entre as etapas da vigilância (tempo de recrutamento; tempo de aconselhamento, tempo da anamnese, tempo de transporte das amostras e tempo de resposta laboratorial) será também verificado. Por outro lado, o grupo da vigilância realizará visitas de supervisão aos postos sentinela seguindo um calendário ou sempre que se achar necessário, com a finalidade de assegurar que todos os procedimentos estejam a ser cumpridos.

5.

Arquivo

5.1. Dados

Uma vez que se trata de vigilância contínua, à medida que os testes laboratoriais se realizem, o investigador principal assegurará que todos os documentos importantes da vigilância (como as fichas de notificação de casos, CD com dados electrónicos e base de dados encriptadas) sejam igualmente arquivados de forma contínua e mantidos na sala de técnicos dos laboratórios do INS, onde o acesso é restrito e controlado. Somente pessoal competente e autorizado para trabalhar na vigilância terá acesso aos mesmos. Estes documentos serão destruídos até que toda a testagem laboratorial prevista tenha sido realizada e todos os resultados em forma de artigos científicos tenham sido publicados. Caso se faça necessário o armazenamento ou transferência dos dados para outras instituições, será assinado um Acordo de Transferência de Dados, “Data Transfer Agreement” (DTA).

5.2. Amostras biológicas

As amostras biológicas e os agentes etiológicos isolados serão acondicionados nos laboratórios do INS e a sua destruição será realizada até que toda a testagem seja realizada e a publicação dos resultados em forma de artigos científicos.

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Caso se faça necessário o armazenamento ou transferência das amostras clínicas para outras instituições, será assinado um Acordo de Transferência de Amostras.

6. Aspectos éticos

6.1. Revisão ética

O presente protocolo de vigilância deve ser submetida para uma revisão no Comité Institucional

de Bioética para a Saúde do INS (CIBS) e posteriormente ao Comité Nacional de Bioética para

Saúde (CNBS) para aprovação. Nenhuma actividade do estudo será iniciada antes da aprovação final do protocolo. Os investigadores da vigilância concordam em dar acesso directo aos comités

de revisão ética todos os documentos do estudo relevantes, sempre que solicitado.

6.2. Participantes

Cada amostra de ITS e paciente correspondente incluído no sistema de vigilância será atribuído

um número único de identificação denominado NID. A vigilância far-se-á apenas com amostras colhidas durante assistência clínica normal de rotina. No caso de testes de confirmação ou de identificação dos agentes etiológicos até ao nível das espécies, serotipagem assim como o TSA, os resultados serão enviados para os postos sentinela onde foram colhidas as amostras, de modo que o mesmo envie estes resultados para o clínico para o devido tratamento do paciente. Os resultados não compatíveis serão discutidos para uma melhor avaliação dos casos clínicos bem como rastrear os procedimentos de forma a verificar e corrigir os possíveis erros.

6.3. Obtenção dos consentimento e assentimento informado

A inclusão na vigilância será de carácter voluntário. Um consentimento informado assinado

(Anexo 1), será aplicado à todos os pacientes maiores de 18 anos de idade e aos guardiões ou representantes legais das crianças menores de 12 anos de idade. Para adolescentes e jovens com idade entre 12 aos 17 anos de idade, será aplicado um assentimento informado assinado (Anexo 2) uma vez que se trata de pacientes que vão aos SAAJ onde recebem rotineiramente aconselhamento e testagem de sífilis e HIV e tratamento com base no diagnóstico sindrómico das ITS e HIV, sem a companhia de seus familiares ou guardiões legais. Será fornecida uma folha de

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informação ao paciente (Anexo 3) com uma descrição e sumário dos procedimentos e números

de contacto em casos de dúvidas. Se o paciente estiver muito doente e inabilitado para responder,

o seu acompanhante (familiar/guardião) poderá assinar o consentimento e responder a algumas questões da ficha de notificação dos casos. Os pacientes terão a possibilidade de se retirarem da vigilância a qualquer altura sem que haja nenhum prejuízo.

6.4. Riscos e Benefícios

A VINAITS apresenta riscos mínimos para os pacientes como o desconforto/dor que causará a

extracção de amostras de sangue e de secreções (genital, endocervical, uretral, conjuntival) pelo uso de agulhas e zaragotoas vaginais/uretrais, respectivamente.

Por permitir conhecer a frequência dos principais agentes etiológicos a nível nacional, os resultados desta vigilância ajudarão na tomada de decisão sobre o actual programa de controlo das ITS. Por gerar dados sobre os padrões de resistência (ou tendência para resistência) aos fármacos usados no tratamento sindrómico, contribuirá para os órgãos de tomada de decisão do Ministério da saúde na re-definição do actual esquema de tratamento no sistema nacional de saúde.

A informação daqui gerada revela-se de grande utilidade para o pessoal clínico envolvido no

manuseamento das ITS em Moçambique, na medida que pelo tratamento específico, reduz em grande parte para intoxicação farmacológica, principalmente em indivíduos seropositivos para o HIV. Um benefício acrescido deste estudo é o facto de incluirmos neste projecto vários investigadores jovens. Isto contribuirá para a capacitação de recursos humanos do Instituto Nacional de Saúde e formação de uma massa crítica a nível nacional.

7. Divulgação dos Resultados

Serão elaborados relatórios trimestrais e anuais que serão enviados aos postos sentinela e aos órgãos de decisão do Ministério de Saúde de modo que acções de saúde pública e vigilância sejam tomadas com base em evidência científica. Além disso, serão organizadas palestras para

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divulgação dos resultados para os profissionais de saúde e para a comunidade estudantil de um modo geral. Os resultados desta vigilância serão apresentados em conferências e congressos nacionais e internacionais e enviados para publicação em forma de artigo científico em revistas indexadas.

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8.

Orçamento

FASE

ACTIVIDADE

PRECO TOTAL (MZN)

PRECO TOTAL (USD)

 

Material de Laboratório

1,446,402.94

3,190.17

Transporte de Amostras

14,240.00

241.36

Material de Treino e Visitas de Apoio

185,970.00

2,524.63

Piloto

Material de Colheita de Dados

14,000.00

237.29

Testagem Etiológica Internacional

573,000.00

9,711.86

TOTAL

2,233,612.94

15,905.31

 

Material de Laboratório

1,961,989.01

29,922.05

Transporte de Amostras

28,480.00

482.71

Expansão

Material de Treino e Visitas de Apoio

496,620.00

8,417.30

(Anual)

Material de Colheita de Dados

198,140.00

3,021.81

TOTAL

2,892,805.88

49,030.60

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9.

Cronograma

   

2018

   

2019

 

Contínuo

 

Actividades

1 ° T

2 ° T

3 ° T

4 ° T

1 ° T

2 ° T

3 ° T

4 ° T

Submissão e aprovação Ética

XX

XX

XX

           

Aquisição

de

material

e

   

XX

XX

XX

XX

XX

XX

XX

reagentes

Inspecção e organização do 1º posto sentinela

   

XX

XX

XX

     

XX

Expansão

dos

postos

       

XX

     

XX

sentinelas para 2

Expansão

dos

postos

         

XX

XX

XX

XX

sentinelas continuamente

Selecção e treino do pessoal de saúde envolvido na selecção dos pacientes nos postos sentinela (enfermeiros, técnicos de laboratório, etc)

     

XX

XX

XX

XX

XX

XX

Selecção dos pacientes

     

XX

XX

XX

XX

XX

XX

Realização

dos

testes

     

XX

XX

XX

XX

XX

XX

laboratoriais

 

Introdução dos dados na base de dados

     

XX

XX

XX

XX

XX

XX

Análise estatística e discussão dos resultados

     

XX

XX

XX

XX

XX

XX

Redacção

dos

relatórios

         

XX

 

XX

XX

trimestrais

 

Divulgação dos resultados e redacção de artigos

     

XX

XX

XX

XX

XX

XX

Envio

de

artigos

para

                 

publicação

em

revista

XX

XX

XX

XX

indexada

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11.

Anexos

Anexo 1. Termo de Consentimento informado assinado

INSTITUTO NACIONAL DE SAÚDE VIGILÂNCIA NACIONAL DAS INFECÇÕES DE TRANSMISSÃO SEXUAL (VINAITS)

TERMO DO CONSENTIMENTO ASSINADO (aplicado a pacientes com idade de 18 anos de idade e aos familiares ou guardiões de pacientes menores de 12 anos)

O paciente deverá preencher as seguintes questões feita pelo pessoal clínico:

1-

Você

guardião legal), confirma que foi informado de forma satisfatória de que a VINAITS tem por finalidade conhecer a etiologia das infecções de Transmissão Sexual (ITS’s) em Moçambique e os padrões de susceptibilidade dos agentes antimicrobianos mais usados no

tratamento empírico? Sim

(Nome do Paciente ou do familiar ou

Não

2- Você confirma que foi esclarecido da natureza da sua participação, dos riscos e benefícios que dela decorrem, e ainda do direito que tem de se retirar da vigilância a qualquer momento, sem prejuízo do actual tratamento médico ou outro que venha posteriormente?

 

Sim

Não

3-

Você confirma que foi informado que você/seu familiar/acompanhante terá acesso aos seus

resultados, e que irá receber o tratamento adequado para a(s) infecções(s) que lhe forem

diagnosticada(s)? Sim

Não

4-

Você confirma que aceita os procedimentos da Nacional? Sim

Não

5- Você confirma que autoriza o uso dos dados e das amostras de forma anónima para

posteriores estudos/análises, sem que voltemos a contactá-lo? Sim

Não

6- Você também confirma que se tiver perguntas a fazer, poderá contactar a qualquer momento

a coordenadora do estudo: Charlotte Elizabeth Comé do Instituto Nacional de Saúde, Tel:

+25821311038.

Assinatura/Impressão digital do Paciente:

Data:

/

/

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Anexo 2. Termo de Assentimento informado assinado

INSTITUTO NACIONAL DE SAÚDE VIGILÂNCIA NACIONALDAS INFECÇÕES DE TRANSMISSÃO SEXUAL (VINAITS)

TERMO DO ASSENTIMENTO ASSINADO (aplicado a pacientes com idade entre 12 aos 17 anos)

O paciente deverá preencher as seguintes questões feita pelo pessoal clínico:

1- Você

(Nome do Paciente ou do familiar ou guardião

legal), confirma que foi informado de forma satisfatória de que a VINAITS tem por finalidade conhecer a etiologia das infecções de Transmissão Sexual (ITS’s) em Moçambique e os padrões de susceptibilidade dos agentes antimicrobianos mais usados no

tratamento empírico? Sim

2- Você confirma que foi esclarecido da natureza da sua participação, dos riscos e benefícios que dela decorrem, e ainda do direito que tem de se retirar da vigilância a qualquer momento, sem prejuízo do actual tratamento médico ou outro que venha posteriormente?

Não

Sim

Não

3-

Você confirma que foi informado que você/seu familiar/acompanhante terá acesso aos seus resultados, e que irá receber o tratamento adequado para a(s) infecções(s) que lhe forem

diagnosticada(s)? Sim

Não

4-

Voce confirma que aceita os procedimentos da Rotina? Sim

Não

5- Você confirma que autoriza o uso dos dados e das amostras de forma anónima para

posteriores estudos/análises, sem que voltemos a contactá-lo? Sim

Não

6- Você também confirma que se tiver perguntas a fazer, poderá contactar a qualquer momento a coordenadora do estudo: Charlotte Elizabeth Comé do Instituto Nacional de Saúde, Tel:

+25821311038.

Assinatura/Impressão digital do Paciente:

Data:

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Vigilância Nacional das Infecções de Transmissão Sexual (VINAITS) Confidencial, não distribuir, não citar

Anexo 3. Informação ao Paciente

INSTITUTO NACIONAL DE SAÚDE VIGILÂNCIA NACIONAL DAS INFECÇÕES DE TRANSMISSÃO SEXUAL (VINAITS)

INFORMAÇÃO AO PACIENTE

Finalidade da Vigilância As Infecções de Transmissão Sexual (ITS’s) figuram entre as principais causas de mortalidade e morbidade, principalmente em pessoas de idade produtiva e reprodutiva. A VINAITS tem a finalidade conhecer a etiologia das infecções de Transmissão Sexual (ITS’s) em Moçambique e

os padrões de susceptibilidade dos agentes antimicrobianos mais usados no tratamento empírico.

Os resultados desta vigilância ajudarão a criar um protocolo nacional de ITS, baseado em dados reais (não extrapolados) e actuais do terreno. Isto poderá servir como base para revisão do protocolo actual de investigação de casos em uso.

Procedimentos Se você concordar, nós iremos fazer algumas questões e iremos colher uma amostra de secreção vaginal, uretral, urina, lesão cutânea, esperma e urina de 1 o jacto (dependendo dos sinais e sintomas) e sangue para a testagem laboratorial. Se você aceitar participar, ou que o seu familiar/acompanhante participe levará entre 45-60 minutos, para responder as perguntas e colher as amostras.

Riscos e Benefícios

A Vigilância não apresenta nenhum risco para si. A colheita das amostras obedecerão todas

medidas de biossegurança internacional, e apenas haverá um desconforto causado pela

introdução de espéculo e zaragatoa (para os casos de amostras vaginais, endocervicais, uretral e

da conjuntiva) no momento da extracção da amostra e picada para colheita de sangue venoso.

A vigilância poderá ser benéfico tanto para si, na medida em você poderá obter os resultados da

testagem e os mesmos poderão fornecer uma informação sobre o seu estado em relação as ITS incluindo HIV, permitindo desta forma que você tenha um acompanhamento e tratamento adequado.

Garantia de Confidencialidade Os dados obtidos serão tratados com rigorosa confidencialidade. A informação obtida será utilizada para recomendações ao Ministério da Saúde. A informação será ainda usada para publicação científica, contudo não haverá prejuízo no seu direito de confidencialidade.

Participação voluntária

Vigilância Nacional das Infecções de Transmissão Sexual (VINAITS) Confidencial, não distribuir, não citar

Você pode se recusar a responder à qualquer pergunta e pode interromper a entrevista ou discussão à qualquer momento. Nós não compartilharemos qualquer informação que você nos fornecer. Cabe a você decidir se você quer participar. Se você não quiser participar, você / a família continuarão a receber o tratamento normal na unidade sanitária. Se você não quer fazer o teste de HIV, de sífilis ou de Hepatites no momento ou de ainda é possível participar na vigilância, dando-nos a informação do formulário e as amostras requeridas para testagens posteriores.

Se você tiver alguma questão sobre a vigilância, sobre a conduta de qualquer pessoa envolvida no estudo ou sobre alguma injustiça que você recebeu ao participar do estudo, você poderá contactar Charlotte Comé, no Ministério da Saúde, pelos números de telefone +258824232790 e

+25821311038.

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Anexo 4: Ficha de Notificação de Casos das Infecções de Transmissão Sexual

de Casos das Infecções de Transmissão Sexual 02 de Abril de 2018. Versão 1.0 P á

Vigilância Nacional das Infecções de Transmissão Sexual (VINAITS) Confidencial, não distribuir, não citar

Sexual (VINAITS) Confidencial, não distribuir, não citar 02 de Abril de 2018. Versão 1.0 P á