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No
Riesgo (Sí & Entonces) Sintoma
.
El equipo no tiene la
capacidad para generar la
produccion proyectada.
Si no se cuenta con la ERU del
equipo entonces no sera posibe
1 verificar si el equipo esta diseñado
No es posible verificar si
para cumplir de manera funcional y
el equipo esta construido
de acuerdo a la regulacion vigente.
de acuerdo a lo solicitado
por el usuario y a lo
requerido por el proceso.
No se podra verificar la
Si no se cuenta con toda la
disponibilidad y vigencia
documentacion del equipo entonces
4 de los documentos
no sera posible revisar el status
relacionados con el
documental del equipo.
equipo.
Si no se cuenta con informacion que No se podra realizar una
describa adecuadamente al equipo comparacion fisica del
5
entonces no sera posible identificar al equipo vs descripcion
equipo. documental del mismo.
El equipo presenta
Si el equipo no se encuentra en
problemas de
9 buenas condiciones fisicas entonces
funcionamiento con
no podra funcionar adecuadamente.
algunos componentes.
Si el equipo no cuenta con los
elementos de seguridad adecuados Situaciones inseguras de
10
entonces el equipo no proporcionara operación
la seguridad necesaria al operador.
GESTIÓN DE RIESGOS
IDENTIFICACIÓN Y ANALISIS
GESTION DE RIESGOS DEL
N/
Fabiola Roj
El presente documento se realizo con la finalidad de identificar y evaluar los
solucion par
Probabilida
(1 al 9)
(A, M, B)
(A, M, B)
Prioridad
Impacto
Categoria Estrategia
d
Regulatorio-legal B M 7 Mitigar
Regulatorio-legal B M 7 Mitigar
Regulatorio-legal B B 9 Mitigar
Regulatorio-legal B M 7 Mitigar
Regulatorio-legal B M 7 Mitigar
Regulatorio-legal B M 7 Mitigar
Regulatorio-legal B M 7 Mitigar
Tecnologico B A 4 Eliminar
Tecnologico B A 4 Eliminar
Tecnologico B A 4 Eliminar
Tecnologico B A 4 Eliminar
RIESGOS
NALISIS DE RIESGO
IESGOS DEL TAMIZADOR OSCILATORIO
N/A
Fabiola Rojas Cabrera
evaluar los riesgos encontrados en cada una de las etapas de calificación y propone
solucion para mitigarlos.
Propietario de la Acción de
Plan de Respuesta
Riesgo
Dueño del equipo/Validacion
No
Riesgo (Sí & Entonces) Sintoma
.
Si el equipo no cuenta con los
servicios auxiliares necesarios El equipo no arranca y/o
11
entonces no podra operar opera adecudamente.
adecuadamente.
IDENTIFICACIÓN Y ANALISIS
GESTION DE RIESGOS DEL
N/
Fabiola Roj
El presente documento se realizo con la finalidad de identificar y evaluar los
solucion par
Probabilida
(1 al 9)
(A, M, B)
(A, M, B)
Prioridad
Impacto
Categoria Estrategia
d
Tecnologico B A 4 Eliminar
Tecnologico B A 4 Eliminar
•Regulatorio-legal M A 2 Eliminar
•Regulatorio-legal M A 2 Eliminar
Tecnologico B A 4 Eliminar
Tecnológico B A 4 Eliminar
Tecnológico B A 4 Eliminar
Tecnológico M A 2 Eliminar
Tecnológico M A 2 Eliminar
Tecnológico B A 4 Eliminar
Tecnológico B A 4 Eliminar
RIESGOS
NALISIS DE RIESGO
IESGOS DEL TAMIZADOR OSCILATORIO
N/A
Fabiola Rojas Cabrera
evaluar los riesgos encontrados en cada una de las etapas de calificación y propone
solucion para mitigarlos.
Propietario de la Acción de
Plan de Respuesta
Riesgo
El area de mantenimiento debera proveer al
area todos los servicios auxiliares que requiere
el equipo. Durante la calificacion de Instalacion
Mantenimiento/Validacion
se verificara que el equipo cuente con todos los
servicios auxiliares de acuerdo al manual de
operacion.
No
Riesgo (Sí & Entonces) Sintoma
.
Si el tamizador no puede utilizar
diferentes tamaños de mallas Solo se obtienen
20 entonces no sera posible obtener el particulas de un solo
tamaño de particula requerido para tamaño.
diversos procesos farmaceuticos.
Las actividades de
Si el personal involucrado en la
operación limpieza,
operación limpieza y mantenimiento
sanitizacion y
23 no se encuentra capacitado entonces
mantenimiento no se
no podra llevar a cabo sus
llevan a cabo
actividades de forma efectiva.
correctamente.
Si no se llevan a cabo pruebas con
El producto obtenido no
producto o placebo entonces no sera
cumple con las
24 posible verificar el comportamiento
especificaciones de
del equipo con placebo en
calidad establecidas.
condiciones normales de uso.
IDENTIFICACIÓN Y ANALISIS
GESTION DE RIESGOS DEL
N/
Fabiola Roj
El presente documento se realizo con la finalidad de identificar y evaluar los
solucion par
Probabilida
(1 al 9)
(A, M, B)
(A, M, B)
Prioridad
Impacto
Categoria Estrategia
d
Tecnológico B A 4 Eliminar
Tecnológico B A 4 Eliminar
Tecnológico B M 7 Mitigar
Competitivo M A 2 Eliminar
Tecnológico M A 2 Mitigar
Regulatorio-legal B A 4 Mitigar
Regulatorio-legal B M 7 Mitigar
Tecnológico B A 4 Eliminar
RIESGOS
NALISIS DE RIESGO
IESGOS DEL TAMIZADOR OSCILATORIO
N/A
Fabiola Rojas Cabrera
evaluar los riesgos encontrados en cada una de las etapas de calificación y propone
solucion para mitigarlos.
Propietario de la Acción de
Plan de Respuesta
Riesgo
La ERU debe mencionar que el equipo pueda
utilizarse con diferentes tipo de mallas.Durante
la calificacion de desempeño se retaran la
Dueño del equipo/Validacion
funcionalidad de cada una de las mallas
utilizando un placebo y solicitando una
granulometria.
Nombre
GESTIÓN DE RIESGOS
IDENTIFICACIÓN Y ANALISIS
GESTION DE RIESGOS DEL
N/
Fabiola Roj
El presente documento se realizo con la finalidad de identificar y evaluar los
solucion par
alto 6 3 1
ROBABILIDAD medio 8 5 2
bajo 9 7 4
bajo medio alto
IMPACTO
sis de riesgo fue posible identificar los riesgos correspondientes en cada etapa de
describe el plan de respuesta que debe llevar a cabo las areas involucradas para
s medidas tomadas y resultados de las pruebas realizadas para asegurar que se m
seño, instalacion, operacion y desempeño) y sera plasmado en el reporte final. Fin
s y recomendaciones realizadas durante la validacion de procesos.
ación del riesgo: Si ______ No___X____
Puesto Fecha
RIESGOS
NALISIS DE RIESGO
IESGOS DEL TAMIZADOR OSCILATORIO
N/A
Fabiola Rojas Cabrera
evaluar los riesgos encontrados en cada una de las etapas de calificación y propone
solucion para mitigarlos.
da etapa de calificacion del Tamizador Oscilatorio. Estos riesgos fueron clasificado
cradas para poder mitigar o eliminar estos riesgos en cada etapa de calificacion. A
urar que se mitigue y/o elimine los riesgos encontrados. Todo esto sera document
orte final. Finalmente se entregara copia del reporte final a las areas involucradas y
mento: Si ________ No __X_____