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CURSO DE FARMÁCIA

ELOIZA RODRIGUES PIMENTEL DE SÁ

PROGRAMA DE MONITORAMENTO DO TEOR DE CHUMBO EM


BATONS COMERCIALIZADOS NO MUNICÍPIO DO RIO DE JANEIRO:
UMA QUESTÃO DE SAÚDE PÚBLICA.

IFRJ - CAMPUS REALENGO


2014
ELOIZA RODRIGUES PIMENTEL DE SÁ

PROGRAMA DE MONITORAMENTO DO TEOR DE CHUMBO EM


BATONS COMERCIALIZADOS NO MUNICÍPIO DO RIO DE JANEIRO:
UMA QUESTÃO DE SAÚDE PÚBLICA.

Monografia apresentada à coordenação do Curso


de Farmácia, como cumprimento parcial das
exigências para conclusão do curso de
Bacharelado em Farmácia do Instituto Federal de
Educação, Ciência e Tecnologia do Rio de Janeiro

Orientador: Eduardo Rodrigues da Silva

IFRJ - CAMPUS REALENGO


2º SEMESTRE / 2013
IFRJ - CAMPUS REALENGO

ELOIZA RODRIGUES PIMENTEL DE SÁ

PROGRAMA DE MONITORAMENTO DO TEOR DE CHUMBO EM


BATONS COMERCIALIZADOS NO MUNICÍPIO DO RIO DE JANEIRO:
UMA QUESTÃO DE SAÚDE PÚBLICA.

Monografia apresentada à coordenação do


Curso de Farmácia, como cumprimento parcial
das exigências para conclusão do curso de
Bacharelado em Farmácia do Instituto Federal
de Educação, Ciência e Tecnologia do Rio de
Janeiro

Aprovada em ___de___________de 201__.


Conceito. ______________(_____________).

Banca Examinadora

_______________________________________________________
Profº. Eduardo Rodrigues da Silva (Orientador/IFRJ)

_______________________________________________________
Prfª. Ana F Ribeiro (Banca/IFRJ)

_______________________________________________________
Wilenes Das Graças Silva e Souza (Banca/SUBVISA/RJ)

______________________________________________________
Profª. Dª Elisa Suzana Poças (Suplente/IFRJ)
AGRADECIMENTOS

Primeiramente a Deus pelo seu amparo e presença em todos os momentos da


minha vida;
Aos meus pais, pelo apoio e amor incondicional, por sempre me ajudarem e
não me deixarem fraquejar nas horas mais difíceis. Agradeço a vocês por tudo que
fizeram por mim. Amo vocês;
Ao Vinícius, por todo amor, carinho, companheirismo, compreensão e
paciência;
Ao Bob que esteve sempre ao meu lado durante toda a confecção deste
trabalho;
Ao meu orientador, Eduardo Rodrigues pela sua paciência e orientação;
Em especial, Dra. Maria Cristina Herief Subgerente de Fiscalização de
Produtos para a Saúde da SUBVISA/RJ, pela ajuda, carinho, aprendizado e
amizade;
A todos os amigos da Faculdade, em especial, Paula, Rafaela, Verônica,
Thaisa e Daniele, pelo aprendizado, amizade verdadeira e momentos de
descontração que tornaram esses cinco anos maravilhosos e marcaram minha vida;
A todos que de alguma forma contribuíram para a realização deste trabalho,
Meus sinceros agradecimentos
PROGRAMA DE MONITORAMENTO DO TEOR DE CHUMBO EM BATONS
COMERCIALIZADOS NO MUNICÍPIO DO RIO DE JANEIRO:
UMA QUESTÃO DE SAÚDE PÚBLICA.

Eloiza Rodrigues Pimentel de Sá1


Eduardo Rodrigues da Silva2

1 – Aluna do curso Bacharelado em Farmácia – Instituto Federal de Educação, Ciência e


Tecnologia do Rio de Janeiro (IFRJ) – Campus Realengo. E-mail: eloiza.desa@gmail.com

2 – Docente do curso de Bacharelado em Farmácia – Instituto Federal de Educação, Ciência


e Tecnologia do Rio de Janeiro (IFRJ) – Campus Realengo. E-mail:
eduardo.rodrigues@ifrj.edu.br

RESUMO
Introdução: Os batons são produtos cosméticos destinados a modificar o
aspecto natural dos lábios dando-lhes uma tez diferente, e apresentam cores
variadas. Constantemente esse produto é mencionado na internet tendo seu nome
vinculado à contaminação de chumbo e metais pesados. O chumbo é um elemento
químico tóxico não essencial que se acumula no organismo afetando todos os
órgãos e sistemas. O Decreto Federal 79.094/77 preconiza que os batons não
podem conter mais do que 20 ppm de chumbo. Objetivos: O presente projeto tem
como objetivo o monitoramento da concentração de chumbo em batons
comercializados no Município do Rio de Janeiro e relacionar os efeitos do metal no
organismo; descrever o desenvolvimento do programa de monitoramento do teor de
chumbo criado pela ANVISA em parceria com a SUBVISA e o INCQS, através
apreensão de amostras para análise fiscal e analisar os laudos laboratoriais
emitidos. Resultados: Os batons analisados apresentaram resultados satisfatórios,
e de acordo com a legislação vigente não oferecem riscos à saúde do consumidor.
Conclusões: Apesar do resultado satisfatório, observa-se a necessidade de um
maior controle de qualidade e fiscalização que possam controlar a presença de
metais tóxicos em tais produtos.
Palavras-chave: chumbo, batom.
MONITORING OF LEAD CONTENT IN LIPSTICKS SOLD IN THE CITY OF RIO DE
JANEIRO PROGRAM: A MATTER OF PUBLIC HEALTH.

Eloiza Rodrigues Pimentel de Sá1


Eduardo Rodrigues da Silva2

1 – Aluna do curso Bacharelado em Farmácia – Instituto Federal de Educação, Ciência e


Tecnologia do Rio de Janeiro (IFRJ) – Campus Realengo. E-mail:
eloiza.desa@gmail.com

2 – Docente do curso de Bacharelado em Farmácia – Instituto Federal de Educação, Ciência


e Tecnologia do Rio de Janeiro (IFRJ) – Campus Realengo. E-mail:
eduardo.rodrigues@ifrj.edu.br

ABSTRACT
Introduction: The lipsticks are cosmetic products intended to alter the natural
appearance of the lips giving them a different complexion, and have varied colors.
Constantly this product is mentioned on the Internet and its name was bound to
contamination of lead and heavy metals. Lead is a nonessential toxic chemical that
builds up in the body affecting all organs and systems. Federal Decree 79.094/77
recommends that lipsticks can’t contain more than 20 ppm of lead. Objectives: This
project aims to monitor the concentration of lead in lipsticks sold in the city of Rio de
Janeiro and relate the effects of the metal in the body; describe the development of
the program of monitoring of lead content created by ANVISA in partnership with
SUBVISA and INCQS through seizure of samples for fiscal analysis and review
laboratory reports issued. Results: The lipsticks analyzed showed satisfactory
results, and in accordance with current legislation does not pose risks to consumer
health. Conclusions: Despite the satisfactory result, there is a need for better quality
control and inspection that may control the presence of toxic metals in such products.
Keywords: lead, lipstick.
SUMÁRIO

1 INTRODUÇÃO ..................................................................................................... 8
1.1 COMPOSIÇÃO DOS BATONS ......................................................................... 9
1.2 EFEITOS DO CHUMBO NO ORGANISMO .................................................... 11
1.4 VIGILÂNCIA SANITÁRIA ............................................................................... 16
1.5 SUBVISA ........................................................................................................ 17
1.6 INCQS ............................................................................................................. 18
2 JUSTIFICATIVA ................................................................................................. 19
3 OBJETIVOS ....................................................................................................... 19
3.1 GERAL ............................................................................................................ 19
3.2 ESPECÍFICOS ................................................................................................ 19
4 METODOLOGIA ................................................................................................. 20
4.1 LOCAL DO ESTUDO ...................................................................................... 20
4.2 SELEÇÃO DAS AMOSTRAS ......................................................................... 20
4.3 COLETA DE AMOSTRAS .............................................................................. 21
4.4 ANÁLISES LABORATORIAIS........................................................................ 23
4.5 ENCAMINHAMENTO DOS RESULTADOS ANALÍTICOS............................. 23
5 RESULTADOS E DISCUSSÕES ....................................................................... 26
5.1 ANÁLISE DO TEOR DE CHUMBO ................................................................ 26
5.2 ANÁLISE DE ROTULAGEM ........................................................................... 34
6 CONSIDERAÇÕES FINAIS ............................................................................... 37
7 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS .................................................................. 38
ANEXO 1: MODELO DE TVS ................................................................................... 42
ANEXO 2: MODELO DE TAA .................................................................................. 43
ANEXO 3: EMBALAGEM E LACRE DA SUBVISA. ................................................ 44
8

1 INTRODUÇÃO

Os cosméticos são produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao


embelezamento das diferentes partes do corpo, sendo disponibilizados em várias
apresentações, tais como pós faciais, talcos, cremes de beleza, ruges, blushes,
batons, lápis labiais, bronzeadores e outros (BRASIL, 1976).
Os primeiros registros do uso de cosméticos referem-se aos antigos povos
egípcios, gregos e romanos. Os egípcios pintavam os olhos para evitar a
contemplação direta do deus do sol, usando para isso gordura animal, cera de
abelhas, mel e leite no preparo de cremes. O pó facial surgiu na Grécia antiga e
possuía grande quantidade de chumbo em sua composição, devido à presença de
um pigmento à base de carbonato de chumbo. O pigmento que dava cor ao rouge
era extraído do cinabre (sulfato de mercúrio), um composto mineral vermelho. O
rouge também era usado como batom, sendo parcialmente ingerido, e assim, tanto o
chumbo quanto o mercúrio causavam envenenamento e morte. No século XX, tem-
se a era das indústrias de cosméticos, com o surgimento do primeiro batom
embalado em tubo e comercializado na forma de haste, em 1921 (GUIA
COSMÉTICOS, 2010)
Tratando-se de regulamentação do setor de cosméticos, historicamente deve-
se reportar a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, regulamentada pelo Decreto
nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977, a qual dispõe sobre a vigilância sanitária a que
ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos,
cosméticos, saneantes e outros produtos.
De acordo com os artigos 3º e 26º da Lei 6.360/76 e os artigos 3º, 49º e 50º
do Decreto 79.094/77, os cosméticos podem ser enquadrados em quatro categorias:
produtos de higiene, cosmético, perfume e produto de uso infantil. Pelo grau de risco
que oferecem são classificados em grau 1 (produtos com risco mínimo, por exemplo:
maquiagens, creme hidratantes, pastas dentais, batons sem protetor solaR, dentre
outros) e grau 2 (aqueles com risco potencial, por exemplo: protetor solar, xampu
anticaspa, clareadores de pelos, batom com protetor solar, dentre outros),
determinando a finalidade do uso do produto, áreas do corpo abrangidas, modo e
9

restrições do uso e cuidados a serem observados quando de sua utilização,


especificações que são isentas no cosmético de grau 1.
Desde a antiguidade aos tempos atuais, os cosméticos vêm sendo utilizados
por toda população, atingindo qualquer raça ou classe social. Atualmente, conforme
o Euromonitor 2012, o Brasil ocupa terceira posição mundial em consumo de
cosméticos. É o primeiro mercado em perfumaria e desodorantes; segundo mercado
em produtos para cabelos, produtos masculinos, produtos infantis, produtos para
banho, depilatórios e proteção solar; terceiro em produtos cosméticos de cores,
produtos para higiene oral e quarto em produtos para a pele (ABIHPEC, 2013).

1.1 Composição dos Batons


Os batons são produtos cosméticos destinados a alterar cor dos lábios dando-
lhes uma tez diferente, um reflexo brilhante ou não, apresentando cores variadas.
Suas principais e imprescindíveis características se relacionam ao tipo de
formulação cosmética, cuja composição é baseada em pasta gordurosa adicionada
de corantes e adjuvantes dispersos. Eles são compostos por ceras que fornecem ao
batom brilho e consistência; corpos graxos pastosos que proporcionam suavidade e
aderência; óleos responsáveis pela untuosidade e fluidez, facilitando sua aplicação e
dando brilho, características importantes para atrair a clientela. Para que o batom
seja considerado de boa qualidade é necessário que possua aplicação facilitada,
película uniforme, boa aderência, resistência ao toque, superfície suave, untuosa e
escorregadia, cor no lábio igual a da apresentação descrita no rótulo, manter-se
estável durante sua vida útil, não deve se quebrar, não sofrer influência da
temperatura de armazenagem e da aplicação, não possuir sabor ou odor
desagradáveis e não irritar a mucosa (DRAELOS, 2005).
Os batons apresentam coloração específica e para tanto são utilizados
pigmentos orgânicos e inorgânicos, ou lacas insolúveis. Os pigmentos inorgânicos
são produzidos a partir de minerais, como, por exemplo, óxido de ferro (cores
amarelo, vermelho e marrom) e óxido de titânio (fornece opacidade, aderência). Os
batons podem ser pigmentados (acabamento mate), gelados (brilho perolado),
metálicos (corantes insolúveis precipitados) ou transparentes (brilhantes). A
combinação e a quantidade dos componentes do batom vão depender da aparência,
cobertura e durabilidade (fixação) desejada para o batom. Contudo, é importante
10

observar que nem sempre os corantes e pigmentos inorgânicos possuem a pureza


desejada, contendo elementos que podem ser tóxicos, tais como níquel, cromo,
chumbo, mercúrio e arsênio. Esses elementos tóxicos e seus compostos, quando
solúveis em água, podem ser absorvidos pela mucosa, principalmente se o
cosmético for formulado na forma líquida ou pastosa (DRAELOS, 2005).
No preparo de formulações cosméticas são utilizadas substâncias corantes
que devem seguir especificações de identidade e pureza, estabelecidas por órgãos
regulatórios. O uso de corantes inorgânicos nessas formulações é permitido desde
que sejam insolúveis em água (BRASIL, 2000). No Brasil, há uma lista de
substâncias corantes permitidas para o preparo de formulações para produtos de
higiene pessoal, cosméticos e perfumes (BRASIL, 2012).
Para corantes orgânicos artificiais, os limites máximos de impurezas
referentes a metais que podem ser quantificados nos produtos estão especificados
na tabela 1:

Tabela 1: limites máximos de impurezas (BRASIL, 2000).

Metais Limite de impureza

Bário solúvel em ácido clorídrico 500 ppm


-1
0,001mol L (expresso como BACl2)

Arsênio em As2O3 2 ppm

Chumbo 20 ppm

Outros metais podem somar até 100 ppm

Os batons são constantemente mencionados nas redes sociais tendo seus


nomes vinculados à contaminação de chumbo e metais pesados, como a polêmica
notícia sobre o “Batom da Morte” na qual foram mencionados os perigos da
contaminação por chumbo, e o desenvolvimento de tumores.1
A única legislação brasileira que discute a quantidade de metais pesados em
batons é o Decreto Federal 79.094/77, o qual define que batons são produtos
destinados a colorir e proteger os lábios e não podem conter mais do que 2 ppm de
arsênio (em As2O3) nem mais do que 20 ppm dos demais metais pesados. Contudo,

1
Comunicação pessoal de Eloiza Rodrigues, em 24 de abril de 2013, recebida por correio eletrônico.
11

sabe-se que os batons são de uso amplo e contínuo, portanto necessitam de uma
atenção especial, tendo em vista a possibilidade de acúmulo de substâncias tóxicas,
além disso, o uso por crianças vem crescendo a cada ano.
Pesquisas recentes referenciam a presença de chumbo em batons e seus
efeitos no organismo, além de outros produtos para maquiagem como sombras, por
exemplo, (ATZ, 2008; CASTRO et al., 2010; HEPP et al., 2009; SA et al., 2013). No
Brasil, estudos realizados com 16 amostras comerciais de batons revelaram que
todas apresentaram metais pesados em sua composição. Arsênio, cádmio, cromo,
cobre, chumbo, vanádio e zinco foram encontrados em todas as amostras (CASTRO
et al.,2010).

1.2 .Efeitos do chumbo no Organismo


A presença de metais nos pigmentos não é um problema, visto que o
organismo humano necessita de pequenas quantidades de alguns metais, como
ferro, cobalto, cobre e zinco, que desempenham funções metabólicas em
importantes processos biológicos. Quantidades adequadas desses elementos são
fornecidas pelos alimentos, por meio de uma dieta saudável. Já outros metais, como
chumbo, cádmio e mercúrio, considerados metais pesados, são extremamente
tóxicos, mesmo em pequenas quantidades. Essa toxicidade se deve, em parte, pelo
fato desses elementos estarem propensos ao fenômeno de bioacumulação, que
ocorre quando um organismo absorve uma substância tóxica a uma taxa maior do
que sua eliminação, ou seja, o risco está na quantidade, visto que em concentrações
elevadas, ou pequenas concentrações mas em longo prazo podem causar efeitos
nocivos (MOREIRA & MOREIRA, 2004b).
O chumbo é um metal encontrado na natureza em estado livre, apresenta
número atômico 82 e peso atômico 207,21. É considerado um metal pesado tóxico,
não essencial e se acumula no organismo, afetando todos os órgãos. Os
mecanismos de toxicidade propostos envolvem processos bioquímicos
fundamentais, que incluem a habilidade do chumbo de inibir ou imitar a ação do
cálcio e de interagir com proteínas. Em níveis de exposição moderada (ambiental e
ocupacional), um importante aspecto dos efeitos tóxicos do chumbo é a
reversibilidade das mudanças bioquímicas e funcionais induzidas. A toxicidade do
chumbo resulta, principalmente, de sua interferência no funcionamento das
12

membranas celulares e enzimas, formando complexos estáveis com ligantes


contendo enxofre, fósforo, nitrogênio ou oxigênio (grupamentos –SH, –H2PO3, –
NH2, –OH), que funcionam como doadores de elétrons. As interações bioquímicas
provocadas pelo chumbo são consideradas de grande significado toxicológico, visto
que, se tal interação ocorrer em uma enzima, sua atividade pode ser alterada e
resultar em efeitos tóxicos (MOREIRA & MOREIRA, 2004b).
No organismo humano, o chumbo não é metabolizado, e sim, complexado por
macromoléculas, sendo diretamente absorvido, distribuído e excretado. Os
compostos de chumbo inorgânicos e orgânicos apresentam diferenças na
toxicidade. Enquanto os compostos inorgânicos de chumbo entram no organismo
por inalação (rota mais importante na exposição ocupacional) ou ingestão (via
predominante para a população em geral), os compostos orgânicos de chumbo são
capazes de penetrar através da pele íntegra e a intoxicação por este grupo ocorre
principalmente por compostos de chumbo tetraetila e tetrametila, os quais são
absorvidos rapidamente pelos pulmões, trato gastrointestinal e também pela pele
(TSALEV & ZAPRIANOV, 1985; SADAO, 2002).
O organismo acumula chumbo durante toda a vida e o libera de forma
extremamente lenta, devido à sua grande afinidade pelo sistema ósseo. Após uma
única exposição, o nível de chumbo no sangue de uma pessoa pode retornar ao
normal e, no entanto, o conteúdo corpóreo total pode ainda ser elevado. Mesmo
doses pequenas, por um tempo determinado, podem causar intoxicação. Assim,
grandes exposições agudas não precisam ocorrer para que uma intoxicação por
chumbo se desenvolva. O conteúdo total do chumbo no corpo é que está
relacionado com o risco de efeitos adversos (ATSDR, 1999).

Estudos de Moreira & Moreira (2004b) afirmam que:

Cerca de 90% do chumbo corpóreo se armazena nos ossos,


principal depósito do metal no corpo. Aproximadamente 5% da
concentração do chumbo no sangue se situa no plasma,
representando a fração lábil e biologicamente ativa do chumbo,
capaz de cruzar as membranas celulares e causar seus efeitos
tóxicos. O sistema nervoso, a medula óssea e os rins são sítios
críticos na exposição ao chumbo, enquanto que os distúrbios na
função do sistema nervoso e os desvios na síntese da heme são
considerados como efeitos tóxicos críticos.
13

O chumbo presente no sangue é distribuído entre os órgãos, dependendo do


gradiente de concentração e da afinidade pelo tecido específico. Níveis mais
elevados têm sido encontrados na aorta, fígado e rins. A retenção do chumbo nos
tecidos moles se estabiliza na vida adulta e pode decrescer em alguns órgãos com a
idade, contudo continua a se acumular nos ossos e na aorta durante toda a vida
(TSALEV & ZAPRIANOV, 1985).
Pesquisas mostraram que o chumbo atravessa a barreira hematoencefálica,
mas sua concentração no cérebro é baixa. Também penetra na placenta, o que
pode determinar 57,4% do nível de chumbo transferido para o feto, e, ainda, o
sangue fetal contém quase os mesmos níveis do metal que o sangue materno,
podendo causar malformações no desenvolvimento fetal (NASHASHIBI et al., 1999).
O sistema nervoso é o conjunto de órgãos mais sensível ao envenenamento
por chumbo, sendo que a encefalopatia é um dos mais sérios desvios tóxicos
induzidos pelo chumbo em crianças e adultos. Além da ausência de um limite
preciso, a toxicidade do chumbo na infância pode ter efeitos permanentes, tais como
menor quociente de inteligência e deficiência cognitiva. Algumas alterações
morfológicas que podem ser encontradas na intoxicação por chumbo incluem:
desmielinização; degeneração axonal; bloqueio pré-sináptico com degeneração das
células de Schawnn; distúrbios nos vasos cerebrais e proliferação de células gliais
nas massas cinzenta e branca (ARAKI, 2000; KHALIL, 2009).
Além dos efeitos neurológicos, o chumbo provoca desvios hematológicos que
levam à anemia e são considerados como resultado de sua ação tóxica sobre as
células vermelhas e eritropoiéticas na medula óssea. A inibição da síntese da
hemoglobina (Hb) e diminuição do tempo de vida dos eritrócitos circulantes,
resultando na estimulação da eritropoiese são efeitos da intoxicação. Entretanto, a
anemia não é uma manifestação precoce do envenenamento por chumbo, sendo
rara sem outros efeitos detectáveis, e só é evidente quando o nível de chumbo no
sangue é significativamente elevado por períodos prolongados (MINOZZO et al,
2009).
Efeitos cardiovasculares e hepáticos também são observados. No primeiro,
tem-se alterações no eletrocardiograma, hipotonia ou hipertonia (distúrbios na
inervação/regulação dos vasos sanguíneos), e produzem quadro de hipertensão e
arteriosclerose precoce com alterações cerebrovasculares, provocadas por uma
14

síndrome chamada miocardite crônica. E no segundo órgão, em intoxicações


severas pode ocorrer hepatite tóxica e interferência nos processos de
biotransformação, com redução na concentração hepática do citocromo P450 e da
atividade da glutation-S-tranferase (SCHIFER & JUNIOR & MONTANO, 2005).
A exposição excessiva e prolongada ao chumbo pode causar doença renal
progressiva e irreversível. A disfunção tubular renal reversível e nefropatia intersticial
irreversível são efeitos tóxicos desse metal sobre os rins, e só ocorrem na presença
de níveis relativamente altos de chumbo no sangue. A nefropatia por chumbo é
caracterizada por uma redução gradual da função renal e é freqüentemente
acompanhada por hipertensão. “Para que o chumbo conduza a uma nefropatia
intersticial crônica terá de ocorrer uma exposição prolongada com níveis sanguíneos
de chumbo iguais ou superiores a 60 μg/L” (OWDA et al., 2003).
Moreira & Moreira (2004a), concluíram que indivíduos com exposição a
níveis elevados ou expostos ocupacionalmente ao chumbo estão mais susceptíveis
a efeitos gastrintestinais, mas ressaltam a necessidade de mais pesquisas sobre o
assunto.
Ao relacionar o chumbo ao câncer, Sadao (2002), afirmou que o chumbo age
como promotor do câncer. Em contato com o material genético, ocorre a inibição da
reparação do DNA através de alterações na estabilidade da cromatina provocadas
por interferências nos processos genéticos ou cromossômicos. Os carcinomas mais
frequentemente encontrados e associados à exposição ao chumbo são o respiratório
e o digestivo.
A Agência Internacional de Pesquisa sobre o Câncer (International Agency for
Research on Cancer, IARC) concluiu que as evidências relativas à
carcinogenicidade do chumbo e seus compostos em seres humanos eram
inadequadas. Entretanto, as provas dos efeitos carcinogênicos em animais eram
suficientes. Assim, de acordo com a IARC, o chumbo inorgânico e os compostos de
chumbo foram classificados como “possivelmente carcinogênicos para humanos”,
grupo 2B (IARC, 2006).
Moreira & Moreira (2004a) afirmam que:
Mesmo que tenham sido observados os efeitos do chumbo, os
resultados da exposição desse metal sobre os ossos, os sistemas
nervoso central e cardiovascular, os rins e o fígado devem ser
estudados com maior profundidade, bem como os efeitos sobre a
reprodução masculina e feminina, o sistema endócrino e a formação
15

do feto. Também é essencial esclarecer se o chumbo tem efeitos


teratogênicos e carcinogênicos em seres humanos.

Portanto, exposições ao chumbo, mesmo em pequenas concentrações,


devido ao acúmulo do mesmo no organismo, causam danos ao organismo,
principalmente em crianças que estão mais susceptíveis aos efeitos nocivos.

1.3 Espectrometria de Absorção Atômica em Forno de Grafite (EAAFG)

Para quantificar o teor de chumbo na amostras de batom foi utilizada a


técnica de EAAFG, pois é uma técnica seletiva e de boa sensibilidade, sendo,
portanto, apropriada para determinar baixas concentrações de elementos em
variados tipos de amostras líquidas e sólidas que possam ser decompostas.
Também é ideal para análise de amostras sob a forma de suspensão, ou ainda
amostras sólidas, com amostragem direta das mesmas. Como exemplos de
amostras passíveis de serem analisadas por EAAFG estão tintas, solos,
combustíveis entre outros (WELZ & SPERLING, 1999).
Este método é utilizado em análises químicas de rotina em larga escala em
função de vários fatores: requer pequenos volumes de amostra; o tubo de grafite
age como um reator químico, e a decomposição prévia da amostra não é necessária
(análise direta); atinge excelentes limites de detecção após a separação do analito
da matriz no tubo de grafite; apresenta caráter multielementar (até 6 elementos
atualmente, mas com potencial para mais elementos com a proposta recente de
espectrômetro com fonte contínua); rapidez; baixo custo operacional relativo;
espectro simples; proporciona pré-tratamentos químicos e térmicos da amostra,
entre outros. Em análise direta, o uso de amostras sólidas e suspensões é bastante
atraente, pois a eliminação de grande parte das etapas manuais de manipulação da
amostra reduz significativamente a contaminação e custo analítico (QIAO &
JACKSON, 1991; OSHITA et al.2003).
De acordo com a farmacopéia brasileira (2010), a definição de EAAFG é:

A espectrometria de absorção atômica com forno de grafite é


uma técnica abrangente que possui elevada sensibilidade. O forno
consiste de um tubo de grafite de 3 a 5 cm de comprimento e de 3 a
8 mm de diâmetro revestido com grafite pirolítico. A quantidade de
16

amostra injetada no forno varia de 5 µL a 50 µL e é geralmente


introduzida por um sistema automatizado. O forno é aquecido
eletricamente através da passagem de corrente elétrica de modo
longitudinal ou transversal. Fluxos de gases inertes como argônio
são mantidos externamente e internamente para evitar a combustão
do forno. Além disso, o fluxo interno expulsa o ar atmosférico do
forno e também os vapores gerados durante as etapas de secagem e
pirólise. Um forno de grafite apresenta durabilidade de,
aproximadamente, 300 ciclos dependendo do modelo. A análise com
o forno de grafite pode ser dividida nas seguintes etapas: secagem
da amostra, pirólise, atomização e limpeza. A passagem de uma
etapa para outra é marcada pelo o aumento da temperatura, portanto
um programa especial de aquecimento deve ser planejado (BRASIL,
2010).

Nos laudos emitidos pelo instituto não foi relatado como foram realizados os
procedimentos para a quantificação, somente a técnica utilizada.
Porém há outras técnicas utilizadas para a detecção de chumbo em batons,
como a espectrometria de massa com fonte de plasma indutivamente acoplado (ICP
MS), espectrometria de emissão ótica com fonte de plasma indutivamente acoplado
(ICP OES), espectrometria de massa com fonte de plasma indutivamente acoplado –
vaporização eletrotérmica (ETV ICP MS), espectrometria de absorção atômica com
chama (FAAS), espectrometria de absorção atômica com amostragem de sólidos em
forno de grafite (DS-GF AAS) (ATZ, 2008). Mesmo com todas as possibilidades de
técnicas citadas, há diversas pesquisas que propõe a validação de novas
metodologias para a quantificação do teor de chumbo em batom devido à
complexidade de sua matriz (ATZ, 2008; HEPP, 2009; SOARES, 2012).
Há ainda, o guia de controle de qualidade de cosméticos da ANVISA, que
recomenda a gravimetria como metodologia para doseamento de chumbo em
cosméticos (BRASIL, 2008).

1.4 Vigilância Sanitária


Criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro 1999, a Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (ANVISA) é o órgão regulador de produtos e serviços sujeitos à
vigilância sanitária no Brasil. Possui a missão de promover e proteger a saúde da
população e intervir nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e
serviços sujeitos à vigilância sanitária, em ação coordenada com os estados, os
17

municípios e o Distrito Federal, de acordo com os princípios do Sistema Único de


Saúde (PORTAL/ANVISA) 2.
Na Vigilância Sanitária os órgãos das esferas federal, estadual e municipal
organizam-se de forma complementar e hierárquica. Ao nível federal, existe a
ANVISA, no Estado do rio de janeiro quem coordena a vigilância sanitária é a
SUVISA, enquanto que nos municípios, a tarefa é destinada às VISAS, integrantes
das Secretarias Municipais de Saúde.

1.5 Subsecretaria de Controle de Zoonoses, Vigilância e Fiscalização


Sanitária do Município do Rio de Janeiro (SUBVISA)
A SUBVISA é uma unidade de vigilância sanitária de alta complexidade da
Prefeitura do Rio de Janeiro, situada na Rua do Lavradio, nº 180, 2º ao 8º andar,
Centro.
Dentre as responsabilidades da SUBVISA pode-se destacar:
planejar e coordenar as ações de vigilância e fiscalização
sanitária de ambientes, produtos, serviços, alimentos e controle de
zoonoses;
cumprir e fazer cumprir, as normas da legislação federal,
estadual e municipal concernentes às atividades de vigilância, fiscalização
sanitária e controle de zoonoses;
autorizar o licenciamento dos estabelecimentos e de serviços
de interesse à saúde e outros sujeitos à Vigilância Sanitária; (S/SUBVISA,
2011)

A SUBVISA, em parceria com a ANVISA e o INCQS, realiza programas de


monitoramento da qualidade de produtos sujeitos a vigilância sanitária e que possam
apresentar riscos à saúde pública. Esse programa é baseado na lei federal nº 5.991,
que fornece subsídios à vigilância sanitária para proceder periodicamente à coleta
de amostras dos produtos e materiais nos estabelecimentos compreendidos nesta

2
Disponível em: <
http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Ouvidoria/Assunto+de+Interesse/Conhec
a+a+Ouvidoria/Missao+Visao+e+Valores>.
18

lei, com o intuito de beneficiar a saúde dos consumidores e aumentar a qualidade de


produtos para saúde.
O Sistema de Vigilância Sanitária realiza, ainda, apreensões com outros
objetivos, tais como: monitoramento da qualidade de insumos e produtos; coleta de
produtos durante inspeção na indústria para verificação do cumprimento de boas
práticas de fabricação; denúncia de consumidores com relação a produtos sujeitos a
Vigilância Sanitária.
Os resultados obtidos pelos programas de monitoramento da qualidade de
produtos são divulgados, acarretando melhorias na qualidade dos produtos
destinados saúde.

1.6 Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS)


O INCQS é uma unidade da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) que atua em
áreas de ensino, de pesquisa e de tecnologias de laboratório relativas ao controle da
qualidade de insumos, produtos, ambientes e serviços sujeitos à ação da Vigilância
Sanitária. Age em estreita cooperação com a ANVISA, com Secretarias Estaduais e
Municipais de Saúde, entre outros parceiros. Sua missão é contribuir para a
promoção e recuperação da saúde e prevenção de doenças, atuando como
referência nacional para as questões científicas e tecnológicas relativas ao controle
da qualidade de produtos, ambientes e serviços vinculados à vigilância sanitária
(INCQS, 2008).
19

2 JUSTIFICATIVA

A legislação brasileira preconiza que a concentração de metais pesados em


Batons seja menor que 20 ppm, e no Brasil, não havia monitoramento do teor de
chumbo pela vigilância sanitária. Relacionando esse fato à ocorrência de diversos
problemas de saúde, principalmente o surgimento de tumores, e considerando a
importância do produto em questão e a escassez de dados atuais, o presente
projeto é de relevância para a saúde pública, uma vez que possui o intuito de
mapear a situação dos batons no cenário nacional e impulsionar maior fiscalização e
controle pela autoridade sanitária.

3 OBJETIVOS

3.1 Geral
Apresentar o programa de monitoramento do teor de chumbo em batons
comercializados no município do Rio de janeiro desenvolvido pela Subsecretaria de
Controle de Zoonoses, Vigilância e Fiscalização Sanitária (SUBVISA) em parceria
com a ANVISA e o INCQS.

3.2 Específicos
Apresentar o processo para a realização do monitoramento de teor de
chumbo em batons de diversas marcas e fabricantes, utilizado pela ANVISA;
Analisar os resultados do teor de chumbo em batons confiscados em
estabelecimentos do município do Rio de Janeiro;
Analisar a rotulagem dos batons em questão;
20

4 METODOLOGIA

4.1 Local do Estudo


O Programa de Monitoramento do Teor de Chumbo nos batons foi
desenvolvido em conjunto pela ANVISA, pela SUBVISA da Prefeitura Municipal da
Cidade do Rio de Janeiro (responsável pela coleta das amostras) e pelo INCQS
(responsável pelas análises laboratoriais).

4.2 Seleção das Amostras


Para a elaboração deste trabalho, primeiramente foram analisados
regulamentos sanitários inseridos no contexto da apreensão de amostras. Em
seguida, a ANVISA realizou a identificação dos estabelecimentos de interesse para
as coletas, tais como distribuidoras de cosméticos e empresas de comércio e
varejista.
As identificações foram realizadas por meio de buscas em sítios específicos
na internet e também por ofícios às empresas com os mapas de distribuição dos
produtos solicitados. As informações solicitadas foram: nome da empresa, telefone,
endereço e CNPJ. As empresas eram procuradas pelos tipos de atividades
exercidas de acordo com o registro nos órgãos de vigilância.
Após a identificação do máximo possível de empresas, as mesmas foram
organizadas por bairros em uma planilha, sendo distribuída em cada área
programática (AP) do Município do Rio de Janeiro para facilitar durante a realização
das coletas. As APs foram criadas pela Secretaria Municipal de Saúde e
compreendem bairros de uma mesma região, cada uma delas com estrutura
gerencial para promoção das ações de saúde em nível local. Ao todo são dez APs,
denominadas AP1, AP 2.1, AP 2.2, AP 3.1 AP 3.2, AP 3.3, AP 4, AP 5.1 AP 5.2 e AP
5.3, distribuídas no Município.
Para cada coleta de amostras é necessário ter em vista o tipo de análise a ser
realizada, bem como a legislação que deve determinar o exato momento de
aplicação das análises, como proceder a apreensão, como realizar os testes e o que
fazer caso a avaliação analítica seja condenatória. São três as modalidades de
análise previstas em lei: análise prévia, análise de controle e análise fiscal.
Análise Prévia - efetuada em determinados produtos sob o regime de vigilância
21

sanitária, com o objetivo de conseguir o registro do produto (BRASIL, 2001).


Análise de Controle - efetuada em produtos sob o regime de vigilância
sanitária, após sua entrega ao consumo, com o objetivo de comprovar a
conformidade do produto com a fórmula que deu origem ao registro (BRASIL, 2001).
Análise Fiscal - efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a fórmula que deu
origem ao registro (BRASIL, 1973).
Todo o rito para apreensão de amostras é previsto pela Lei nº. 6.437/77, que
descreve no Art. 23 a apuração do ilícito que, em se tratando de produto ou
substância referidos nesta lei, será feita mediante a apreensão de amostras para a
realização de análise fiscal e de interdição, se for o caso (BRASIL, 1977b).
O tipo de coleta realizado no presente estudo foi análise fiscal. O Decreto
Federal nº 79.094/77 estabelece que para análise fiscal, em caso de coleta, deverá
ser obtida quantidade suficiente (ou representativa) do estoque existente, dividida
em três partes (triplicata). Cada amostra será tornada inviolável, para que se
assegurem as características de conservação e autenticidade, sendo uma delas
entregue ao detentor ou responsável, a fim de servir como contraprova, e duas
imediatamente encaminhadas ao laboratório oficial, para realização das análises
indispensáveis. Se a quantidade ou natureza não permitir a triplicata, deverá ser
realizada coleta única a ser encaminhada ao laboratório controle, onde, na presença
do perito da empresa, deverá ser efetuada a análise especial (BRASIL, 1976;
BRASIL, 1977a).

4.3 Coleta de Amostras


Para realizar a apreensão de qualquer amostra é necessário possuir todo o
material para a mesma: Termos de Apreensão de Amostra para Análise (TAA),
Termos de Visita Sanitária (TVS), papel carbono, lacres e embalagens oficiais
disponibilizados pela VISA, além da documentação comprobatória do programa de
monitoramento e identificação dos funcionários da vigilância que irão realizar as
coletas. O TAA, (ANEXO 2) é um documento oficial constituído de 3 (três) vias, que
deve ser preenchido e assinado formalmente pelos fiscais sempre que houver
apreensão de amostras para análise. A primeira via foi encaminha ao laboratório que
fez as análises, a segunda via pertence ao estabelecimento, e a terceira via, foi
22

anexada ao processo e encaminhada a VISA do Município do Rio de Janeiro. É


fundamental mencionar no TAA os motivos da apreensão para que se possa orientar
e diferenciar a abordagem laboratorial. No TAA deste programa deve-se incluir como
motivo da apreensão “Programa de Monitoramento do Chumbo em Batons”. Neste
termo não é preciso especificar o tipo de teste a ser solicitado, pois esse tipo de
informação não elucida as questões em pauta.
O TVS (ANEXO 1) é um documento oficial, que deve ser preenchido e
assinado pelos fiscais sempre que comparecer em algum estabelecimento, sendo
constituído de 2 (duas) vias, a primeira pertence ao estabelecimento e a segunda
anexada ao processo da firma, que fica arquivado na VISA do Município.
As amostras foram coletadas pelos fiscais da SUBVISA seguindo as
orientações emitidas através de ofício pela ANVISA em estabelecimentos
previamente listados. Primeiramente, ao chegar no local o responsável pela
empresa foi orientado sobre o programa em questão e a necessidade de coleta das
amostras de batom. Em seguida o fiscal se encaminhou para o estoque, onde foram
confiscadas diferentes marcas de batom sendo que para cada marca foram
apreendidas 6 amostras do mesmo lote, divididas em três partes (triplicata) e
colocadas em embalagem oficial (2 batons por embalagem), própria da SUBVISA
(ANEXO 3). Essas embalagens foram devidamente lacradas e rubricadas para
assegurar as características de conservação e autenticidade, com os lacres
apresentando numeração em série que deve ser anotada no TAA e no TVS. Uma
das amostras foi entregue ao responsável pelo estabelecimento no qual as amostras
foram coletadas, a fim de servir como contraprova. Este foi orientado a manter a
embalagem com a amostra em local seguro e inviolável. As outras duas foram
imediatamente encaminhadas ao laboratório oficial (INCQS), para realização das
análises. Quando a quantidade presente no estabelecimento de coleta não foi
suficiente para realizar a triplicata, foi realizada coleta única e esta encaminhada ao
laboratório controle (BRASIL, 1973). O TVS e o TAA foram preenchidos de acordo
com as especificações dos rótulos, marca e fabricante do batom, além da
temperatura de armazenagem no momento da apreensão. A segunda via do TAA foi
entregue a empresa assim como a primeira via do TVS.
Ao final do dia, as amostras foram encaminhadas ao INCQS, pelos fiscais,
acompanhadas de toda documentação, incluindo o ofício de encaminhamento, o
23

TAA, assim como outros dados relativos ao motivo da coleta, visando nortear o
direcionamento analítico. A partir dessa etapa foi de responsabilidade do INCQS
prosseguir com as análises laboratoriais.
A cada dia de apreensão realizou-se coletas em apenas um bairro do
município, para que assim se pudesse fazer o máximo de coletas possíveis. Ao total
foram confiscadas 40 amostras de batom de marcas e fabricantes diferentes.

4.4 Análises Laboratoriais


As amostras lacradas foram enviadas ao INCQS, especificamente para os
departamentos de química (DQ) e fármaco-toxicologia (DFT). No primeiro, foram
realizados ensaios de identificação e determinação do teor de chumbo, utilizando
como técnica a espectrometria de absorção atômica com forno de grafite (EAAFG).
No segundo, foram realizadas as análises de rotulagem, visto que foram verificadas
divergências nos rótulos e embalagens desses batons em relação às especificações
exigidas pela legislação. Os laudos referentes às análises foram enviados à
SUBVISA

4.5 Encaminhamento dos resultados analíticos

Quando a amostra é apreendida como parte de um programa regular de


monitoramento da qualidade de um produto ou grupo de produtos, ou como
conseqüência de uma suspeita de risco ou agravo à saúde, o resultado da análise
fiscal pode determinar a implementação de ações corretivas, a interdição do lote
analisado e/ou a inspeção da indústria ou distribuidor. Neste último caso, o resultado
analítico retroalimenta o Programa Nacional de Inspeções, de acordo com o
diagrama a seguir. (Figura1).
24

Figura 1: demonstra as atividades seguidas pelo Programa de Monitoramento da


qualidade de produtos sujeitos à vigilância sanitária (INCQS, 2010).

Quando o resultado for satisfatório o INCQS expede 3 (três) vias do Laudo


Analítico ( ANEXO 4) e encaminha 2 (duas) a SUBVISA, isto é, autoridade sanitária
ou, entidade que requereu a análise, que envia uma via para o responsável pelo
produto; e a terceira via é arquivada no processo da amostra no laboratório.
Ao receber os laudos, a SUBVISA informa aos fabricantes do resultado
satisfatório. Em seguida, os fiscais se encaminham às empresas onde foram
coletadas as amostras para proceder com a liberação do produto para sua
comercialização.

Para resultados insatisfatórios existem dois procedimentos:


a) Se a empresa produtora estiver localizada no Estado onde se deu a coleta,
expedem-se 4 (quatro) vias do Laudo; 2 (duas) vias enviadas ao solicitante da
análise (SUBVISA), que envia uma cópia à empresa onde ocorreu à coleta com
orientação para manter a amostra de contraprova lacrada, 1 (uma) via remetida a
ANVISA/MS e a outra anexada ao processo da amostra.
b) Se a empresa produtora estiver localizada em um Estado diferente de onde
se deu a coleta, expedem-se 5 (cinco) vias do Laudo, sendo 2 (duas) vias enviadas
ao solicitante da análise (SUBVISA), que envia 1 cópia à empresa onde ocorreu à
coleta com orientação para manter a amostra de contraprova lacrada, 1 (uma) via
remetida a VISA do Estado onde está localizado o produtor, 1 (uma) via enviada à
ANVISA/MS, sendo a restante anexada ao processo da amostra.
25

É extremamente importante que a empresa produtora seja imediatamente


informada sobre o resultado insatisfatório, pois o mesmo tem o direito à defesa,
direito este previsto na Constituição Federal e que poderá ser utilizado caso assim o
queira, visto que o resultado insatisfatório das análises fiscais constantes dos
Laudos de Análise emitidos pelos laboratórios oficiais configura, em princípio,
infração à legislação sanitária.
Se houver interesse na realização da perícia de contraprova, o fabricante tem
um prazo de 10 dias após receber a notificação para recorrer, apresentando sua
defesa por escrito, com explicação dos motivos que o levaram a requerer a
contraprova, apresentando, por exemplo, laudos de controle de qualidade realizado
por ocasião da liberação do produto para consumo (BRASIL, 1973). Se o fabricante
não apresentar defesa dentro do prazo, o laudo será considerado definitivo e a
autoridade sanitária competente poderá proferir a sua decisão.
De acordo com a Lei federal 5.991/73, Art. 49, a perícia de contraprova será
realizada no laboratório oficial que expediu o laudo condenatório, com a presença do
perito que efetuou a análise fiscal, do perito indicado pela empresa e do perito
indicado pelo órgão fiscalizador, utilizando-se as amostras constantes do invólucro
em poder do detentor.
A SUBVISA e o laboratório oficial são responsáveis por deferir ou indeferir o
pedido ou, ainda, solicitar, caso haja necessidade, outras informações
suplementares.
O artigo 50 da mesma Lei descreve que, se o resultado da perícia de
contraprova for condenatório, a autoridade sanitária competente deverá determinar a
inutilização do material ou produto, substância ou insumo, objeto de fraude,
falsificação ou adulteração (BRASIL, 1973).
26

5 RESULTADOS E DISCUSSÕES

5.1 Análise do teor de chumbo

Foram analisados individualmente 40 batons no presente estudo, todos


comercializados no município do Rio de Janeiro, pertencentes a 22 empresas
diferentes, com prioridade de cores escuras. Aproximadamente 80% dos produtos
foi adquirido pelo método de análise fiscal e alguns foram comprados. Esses últimos
não têm valor jurídico, pois não foram aprendidas amostras em triplicata, foram
amostras adquiridas pelo INCQS através de compra diretamente no estabelecimento
com a finalidade de alcançar uma maior variedade de batom. Portanto, encaixam-se
na modalidade de análise especial ou de orientação.
As cores escolhidas para o estudo foram variações de tons de vermelho, rosa,
marrom e vinho, visto que, segundo Al-Saleh et al. (2009), as maiores
concentrações de chumbo estão presentes em batons de cores escuras. As
tonalidades de vermelho representaram a maior parte das amostras, 16 marcas,
seguidas pelo rosa, marrom, vinho e coral. A figura 2 representa as frações das
cores utilizadas.

Gráfico com as cores utilizadas


3 1

Vermelho
7 16
Rosa
Marrom
Roxo
Coral
13

Figura 2: Gráfico representando a proporção de das cores utilizadas para verificação


do teor de chumbo.

As cores que apresentaram maiores concentrações de chumbo foram o


marrom e o vermelho, seguidos do rosa, roxo e coral, esta última com menor teor do
metal (Figura 3). Os resultados apresentados estão de acordo com aqueles
evidenciados por Al-Saleh et al. (2009).
27

Concentração de chumbo em
diferentes cores (mg/Kg)
2

1,5
Valor máximo da
1 concentração de
chumbo para cada
0,5 cor

0
Vermelho Roxo Rosa Marrom Coral

Figura 3: Relação das cores de batom com o valor máximo da concentração de


chumbo.

Todas as amostras de batom testadas continham chumbo em sua


composição em concentrações variadas, conforme demonstrado na tabela 2. Os
batons utilizados foram de marcas popularmente comercializadas e o valor de
referência utilizado para comparação da quantidade de chumbo foi de 20 ppm
(BRASIL, 1977a).

Tabela 2: Concentrações de chumbo em 40 batons analisados.

Marcas Concentração de chumbo (mg/Kg


ou ppm)

01 0,43 + 0,09

02 < 0,15

03 < 0,15

04 < 0,15

05 < 0,15

06 0,15 + 0,06
28

07 0,26 + 0,01

08 0,34 + 0,02

09 < 0,15

10 < 0,15

11 1,7 + 0,1

12 0,16 + 0,04

13 0,16 + 0,06

14 < 0,15

15 < 0,15

16 < 0,15

17 < 0,15

18 < 0,15

19 < 0,15

20 0,35 + 0,03

21 < 0,15

22 < 0,15

23 0,37 + 0,03

24 0,27 + 0,03

25 < 0,15

26 < 0,15

27 < 0,15

28 0,32 + 0,06

29 0,16 + 0,02

30 < 0,15

31 0,45 + 0,02

32 < 0,15

33 < 0,15
29

34 < 0,15

35 0,47 + 0,09

36 0,75 + 0,07

37 0,35 + 0,09

38 0,24 + 0,09

39 0,40 + 0,04

40 <0,15

De acordo as análises, o teor de chumbo dos batons estava bem abaixo do


limite imposto pela ANVISA, com média de 0,19 ppm, incluindo uma amostra com
1,7 ppm de chumbo. Das amostras analisadas 51% apresentaram resultados
menores de 0,15 ppm. Comparando com o valor de referência, descrito na
legislação brasileira, os batons analisados apresentaram resultados satisfatórios, e
não representam riscos à saúde da população.
Um estudo de utilização de cosméticos realizado com 360 mulheres (com
idades entre 19-65 anos) de 10 regiões geográficas diferentes dos Estados Unidos
verificou que em média as mulheres usavam batons 2,35 vezes por dia (intervalo de
0-20 vezes) sendo aplicado 10 mg de produto nos lábios em cada utilização,
resultando na média diária de 24 mg/dia e máxima de 87 mg/dia do produto
(LORETZ et al. 2005). Partindo-se do pressuposto de que todo o produto aplicado
tenha sido ingerido, a estimativa da ingestão média de batom é de 24 mg/dia e
máxima ingestão chega a 87 mg/dia do produto. Em 2013 na Universidade da
Califórnia, nos Estados Unidos, Sa et al. (2013) propuseram uma estimativa da
ingestão diária de metais através da utilização do batom. As concentrações,
medidas em ppm/peso foram convertidas em doses diárias de metal, com base na
quantidade do produto que fica aderido ao lábio quando o mesmo é utilizado.
Nos estudos de Sa et al. (2013) foi detectado chumbo em 75% das amostras,
com uma concentração média de 0,36 ppm, e aproximadamente a metade (47%)
das amostras continham chumbo em concentrações maiores do que 0,1 ppm,
recomendado pela FDA para guloseimas (valor de referencia utilizado pela
campanha de cosméticos seguros (CSC, 2007), assumindo que o batom possa ser
ingerido como ocorre com os doces). De acordo com o FDA, esta não é uma
30

comparação válida porque os doces se destinam a ingestão, podendo ser


consumido com regularidade, enquanto o batom é um produto destinado ao uso
tópico e que é ingerido em quantidades muito menores do que doces (FDA, 2010).
Apesar da presença de metais em cosméticos ser relatada em muitos estudos
nos Estados Unidos e em outros países, o FDA não possui legislação especifica
para metais em cosméticos, e sim para aditivos usados em corantes utilizados, e o
limite estabelecido pelo FDA para teor de chumbo em corantes é de 20 ppm. Para
realizar o estudo, os autores utilizaram valores recomendados pela Agência de
Proteção Ambiental da Califórnia (Cal/EPA) para determinação de metais em água
potável.
Assim como nos EUA, no Brasil não há uma legislação específica para
produtos cosméticos destinados a aplicação nos lábios. Somente o art. 49 do
Decreto Federal nº 79.094, de 05 de janeiro de 1977, cita os limites de metais
pesados permitidos para batons, porém foi revogado pelo decreto 8.077 de 14 de
agosto de 2013. Sendo assim, desde agosto de 2013, não há mais limite
estabelecido pela vigilância sanitária para metais pesados em batons. Entretanto,
pode-se encontrar na RDC 79/2000 os limites máximos de impurezas referentes a
metais presentes em corantes orgânicos artificiais utilizados na fabricação de
cosméticos (BRASIL, 2000).
Empregando a estimativa da quantidade máxima de utilização de batom ao
longo do dia (87 mg/dia) presente no estudo de Sa et al. (2013) e relacionando aos
resultados encontrados no presente estudo, podemos estimar a ingestão diária e
anual de chumbo para um batom de 4 g (Figura 4).

• Em um dia, estaria ingerindo


Marca 11: chumbo 0,0397mg e consequentemente
encontrado 1,7 mg/Kg em um ano 13,4958 mg de
chumbo.

• Em um dia, estaria ingerindo


Marca 06: chumbo 0,0033 mg e consequentemente
encontrado 0,15 mg/Kg em um ano 1,1908 mg de
chumbo.
31

Figura 4. Estimativa de ingestão diária e anual de chumbo para um batom de 4g.

As quantidades ingeridas por dia, nesta estimativa, são baixas e não são
suficientes para causar intoxicação no organismo, porém o chumbo é um metal que
sofre bioacumulação, se depositando no tecido ósseo principalmente. Além disso,
segundo a maioria dos estudos recentes não há nível seguro de exposição ao
chumbo.
Aplicar cosméticos contendo chumbo várias vezes ao dia ou a cada dia, pode
potencialmente somar aos níveis de exposição significativa. Grávidas e lactantes
são populações vulneráveis porque o chumbo, através da placenta e do leite
humano, causa danos ao feto ou ao desenvolvimento da criança. As conseqüências
da exposição pré-natal a baixos níveis de chumbo incluem peso reduzido ao nascer
e nascimento prematuro. Os efeitos sobre o sistema nervoso em crianças
representam maiores riscos, visto que a exposição crônica está associada a uma
diminuição do Quociente de Inteligência (QI). Estudos epidemiológicos verificaram
efeitos adversos em crianças com concentração de chumbo no sangue abaixo de 10
µg/dl e um número crescente de publicações sugerem que esse efeito pode ocorrer
em níveis de chumbo no sangue bem abaixo de 10 µg/dl (WHO, 2007).
Em 2010 a FDA conduziu uma grande pesquisa de batons, cobrindo uma
ampla variedade de tons, na qual, foram analisados 400 batons disponíveis no
mercado dos EUA quanto ao teor de chumbo. A concentração média de chumbo nos
400 batons testados foi de 1,11 ppm. Os resultados variaram desde o limite de
detecção de 0,026 ppm até o valor mais alto de 7,19 ppm (FDA, 2010).
Os resultados encontrados na pesquisa do FDA demonstram que o teor de
chumbo nos batons comercializados nos EUA é mais elevado do que os
comercializados no Brasil, demonstrando que os batons comercializados no Brasil
contêm menor teor de chumbo em sua composição. Porém, alguns dos batons
utilizados para este estudo foram fabricados em outros países, com isso, nota-se a
necessidade de maior atenção aos cosméticos importados. Isso pode ser
exemplificado por uma pesquisa realizada no Iran com 120 batons de 19 marcas
adquiridas de diferentes países (EUA, França, Inglaterra, Coréia do Sul, China,
Turquia, Canadá, Taiwan e Alemanha), na qual foi encontrado maior teor de chumbo
em batons oriundos da China (PARISA, 2012).
32

No Brasil também há a preocupação com a presença de metais pesados em


batons, estudos realizados por Takahashi et al.(2012) em batons de baixo custo
comercializados no Vale do Paraíba, São Paulo, empregando a mesma técnica de
EAAFG, detectou quantidades de chumbo mais altas que as encontrados nos batons
analisados neste presente estudo.
Em Brasília, o chumbo foi encontrado em todas as 16 amostras de batom
testadas, abaixo de 1 mg L-1, com um valor médio de 0,24 mg L-1, sendo seu valor
mais alto encontrado de 0,77 mg L-1. Apenas 3 das 16 amostras (19%), possuíam
níveis totais de metais pesados superior a 5 mg L-1 (CASTRO et al., 2010).
Em geral, entre os metais analisados, o chumbo é o que apresenta mais
estudos quanto a sua quantidade em batons. Pesquisas do Brasil e outros países
revelam presença de outros metais pesados em diversos cosméticos como pasta
para cabelo, contendo 5,697 mg/kg de cádmio (AMARTEY et al., 2011); sombra para
área dos olhos com 0,74 µg/g de mercúrio (metal extremamente tóxico ao
organismo), 4,26 µg/g de arsênio (sendo que a legislação permite até 2 ppm de
arsênio em preparações de produtos cosméticos) e 213 µg/g de cromo (ATZ, 2008).
Na Nigéria, foram quantificados 61,86 µg/g de chumbo e 12,85 µg/g de níquel em
pós faciais (UMAR e CALEB, 2013), e nesse mesmo estudo foi observado que a
maior concentração de chumbo está presente em cosméticos faciais, seguido de
produtos labiais, como demonstrados na figura 5.
-1
Concentração em µg/g

Tratamentos
Sabonete
Cabelos

Produtos
Hidrantes

Lábios

especiais
faciais
Corpo

Classes de Cosméticos
33

Figura 5: Gráfico demonstrando as concentrações de metais tóxicos e diferentes


produtos cosméticos. Em destaque, os cosméticos faciais (Adaptado de UMAR & CALEB,
2013).

Atualmente a preocupação com presença de metais pesados em cosméticos


é infinitamente maior do que na década de 90. São muitos os estudos que detectam
a presença de metais e outras substâncias potencialmente tóxicas para os seres
humanos em batons.
Em 2007, a Campanha por Cosméticos Seguros testou 33 batons vermelhos
e descobriu que dois terços deles continham chumbo em concentrações superiores
a 0,65 µg/g (CSC, 2007). Em 2009, o FDA detectou a presença de chumbo em todas
as 20 amostras de batom analisadas, com concentrações que variaram de 0,09 a
3,06 µg/g (HEPP et al., 2009). A partir desse ponto, tornou-se mundial a discussão
do problema em questão, incentivando a realização de estudos em diversos países,
dentre eles: Brasil, Inglaterra, Itália, Nigéria, Iran. Todos em busca de um mesmo
objetivo, expor o resultado de suas pesquisas com o intuito de incentivar a melhorar
a qualidade dos cosméticos e diminuir os riscos à saúde da população. Porém,
apenas uma avaliação qualitativa das substâncias não determina o seu risco para a
saúde dos consumidores. É necessário avaliar quantitativamente a presença destes
compostos nos produtos por meio da avaliação de risco da população alvo de
exposição em longo prazo para determinar os danos à saúde.
A concentração de chumbo em batons representa uma fonte muito menor de
exposição em comparação a outras porque a quantidade de batom aplicado
diariamente é realmente muito pequena quando comparado à exposição
ocupacional ou ainda a ingestão de água, comida ou ar contaminados. No entanto,
não se deve excluir o fato de que o chumbo acumula-se no organismo ao longo do
tempo e a repetitiva aplicação do batom contendo chumbo pode levar à exposição
crônica, podendo causar danos à saúde. Diferentemente de outros metais – como o
ferro, o zinco, o cobalto, o cromo, o manganês, o cobre – o chumbo é um elemento
absolutamente estranho ao metabolismo humano, em qualquer quantidade,
portanto, os teores de metais pesados em batons e provavelmente outros
cosméticos podem causar danos aos consumidores.
34

5.2 Análise de rotulagem


Além da determinação do teor de chumbo, o INCQS realiza a análise de
rotulagem dos produtos sujeitos ao programa de monitoramento da qualidade. A
referência utilizada para análise dos rótulos foi o Decreto Federal nº 79.094, de 05
de janeiro de 1977, que no momento dos testes ainda estava em vigor. Os
resultados demonstraram que 97,43% dos batons analisados apresentaram não
conformidades referentes à análise de rotulagem e apenas uma marca apresentou
nenhum tipo de não conformidade.
Das 40 marcas analisadas, foi verificado que 26 delas o fabricante deveria ser
notificado por apresentar não conformidades. Contudo, somente 15 foram de fato
notificados, porque 11 batons foram analisados pela modalidade de análise especial
e não têm valor jurídico perante a legislação, contudo, os fabricantes receberam o
laudo informando o resultado insatisfatório.
As principais não conformidades apresentadas pelos rótulos dos batons
foram:
 Ausência de data de fabricação no rótulo; contrariando o item III, do
inciso 1º do artigo 94 do decreto lei 79.094/77;
 Ausência nome do responsável técnico; contrariando o item VIII, do
inciso 1º do artigo 94 do decreto lei 79.094/77;
 Adição de corante que não consta na “lista de substâncias corantes
permitidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes", contrariando
a resolução - RDC nº 39, de 30 de agosto de 2010;
 A composição do batom descrita na embalagem secundária difere do
formulário de petição;
 Não consta o nome do produto na embalagem primária; contrariando o
item I, do inciso 1º do artigo 94 do decreto lei 79.094/77;
 Não consta modo de uso/finalidade do produto; contrariando o item V,
do inciso 1º do artigo 94 do decreto lei 79.094/77;

Ao relacionar a RDC 211/05 com o decreto 79.094/77, têm-se algumas


divergências, tais como data de fabricação no rótulo e nome do responsável técnico
que são necessários segundo o decreto e facultativo de acordo com a RDC. Tal fato
35

gerou grande insatisfação dos fabricantes dos batons que foram notificados por este
motivo, e os mesmos solicitaram a perícia de contraprova. O resultado dessa perícia
permaneceu insatisfatório, visto que, o Decreto 79.094/77, que até agosto de 2013
ainda estava em vigor, determina em seu artigo 94 os requisitos básicos para os
dizeres de rotulagem de um produto. Assim a Resolução da ANVISA nº 211/05,
instrumento legal hierarquicamente inferior ao decreto0, com a finalidade de
complementá-lo, deveria estar alinhada com esse artigo evitando conflitos na
utilização adequada dos instrumentos legais.
Através do programa de monitoramento, foi possível detectar, na análise de
rotulagem, a existência de 4 marcas de batons que não estavam regularizados junto
à ANVISA, e de acordo com a Gerência Geral de Cosméticos/ANVISA (GG-
Cos/ANVISA) não havia registro/notificação para a tonalidade referida no rótulo
dessas marcas. Segundo o Decreto Federal 79.094/77:
Artigo 3º: O registro de um produto é o instrumento por meio do
qual o ministério da Saúde, no uso de sua atribuição específica,
determina a inscrição prévia no órgão ou na entidade, pela avaliação
do cumprimento de caráter jurídico administrativo e técnico científico
relacionada com a eficácia, segurança e qualidade desses produtos,
para sua introdução no mercado e sua comercialização ou consumo.

Artigo 14º: Nenhum dos produtos submetidos ao regime de


vigilância sanitária de que trata este Regulamento, poderá ser
industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo, antes de
registrado no órgão de vigilância sanitária competente do Ministério
da Saúde.

As empresas responsáveis por tais marcas não foram notificadas, pois não
havia registro de seus produtos, logo, tal medida não era cabível, porém, a ANVISA
e as VISA(s) foram informadas do fato para proceder com as medidas julgadas
pertinentes.
Sabe-se que a ANVISA, desde 2005, passou a contar com mais um
instrumento de avaliação de risco do uso de cosméticos com a implementação do
sistema de cosmetovigilância que permite agregar o conhecimento dos riscos
associados ao uso de cosméticos, desencadeando ações de caráter preventivo e
corretivo por parte das autoridades sanitárias, com o objetivo de proteção da saúde
da população. A implementação de um sistema de cosmetovigilância tonou-se
obrigatório em todas as empresas fabricantes e/ou importadoras de produtos de
higiene pessoal, cosméticos e perfumes, instaladas no território nacional, com o
objetivo de facilitar a comunicação, por parte do usuário, sobre problemas
36

decorrentes do uso, defeitos de qualidade ou efeitos indesejáveis e o acesso do


consumidor à informação (BRASIL, 2005). No entanto, muitos produtos cosméticos
sem registro ou com presença de substancias que podem acarretar danos ao
consumidor continuam sendo comercializados.
37

6 CONSIDERAÇÕES FINAIS

Os resultados desse estudo para o teor de chumbo nos batons mostraram-se


bastante inferiores ao valor de referência utilizado, contudo, servem para chamar
atenção para um potencial risco contra a saúde da população mundial. É
imprescindível a existência de uma legislação especifica determinando a quantidade
de metais pesados em cosméticos, visto que a legislação brasileira é ampla demais,
necessitando ser atualizada e mais específica, já que muitos estudos observaram e
quantificaram a presença de outros metais tóxicos (cádmio, mercúrio, níquel e
cromo) em cosméticos.
A realização de testes regulares para verificar a concentração de metais
tóxicos em batons e outros produtos cosméticos fabricados no Brasil, deve ser
constante a fim de reduzir os excessos e proteger a saúde do consumidor. Quanto
aos produtos importados, este risco pode ser reduzido através de uma cooperação
internacional para avaliar a segurança de cosméticos, e seus componentes para que
se estabeleça um valor padrão que não cause danos à população.
Além disso, têm-se produtos sem registro sendo comercializados e utilizados
pelos consumidores colocando a saúde da população em risco, portanto, observa-se
o quão foi importante a realização do estudo. Além disso, é imprescindível que haja
um programa de monitoramento da qualidade de produtos cosméticos regularmente,
visto que são produtos utilizados diariamente, muitas vezes por crianças, com livre
acesso para aquisição e são aplicados diretamente sobre a pele e mucosas. O
monitoramento da qualidade de produtos para a saúde é de extrema importância
para resguardar a saúde da população.
38

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42

Anexo 1: Modelo de TVS


43

Anexo 2: Modelo de TAA, utilizado para apreensão de amostras.


44

Anexo 3: embalagem e lacre da SUBVISA, utilizado para a preensão de amostras.


45

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