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La mayoría de los productos farmacéuticos que contienen alcohol, como elixires, espíritus y
tinturas, se esterilizan por sí mismos y no requieren preservación adicional. Lo mismo se aplica
a otros productos farmacéuticos individuales que, en virtud de su vehículo u otros agentes
formuladores, pueden no permitir el crecimiento de microorganismos.
Modo de acción
Los conservantes interfieren con el crecimiento microbiano, la multiplicación y el metabolismo
a través de uno o más de los siguientes mecanismos:
• Inhibición del metabolismo celular, como al interferir con los sistemas enzimáticos o la
inhibición de la síntesis de la pared celular.
• hidrólisis
Selección conservadora
Factores de selección
Conservantes
Los conservantes tienen características únicas que deben tenerse en cuenta durante el
proceso de selección. Por ejemplo, la forma anhidra de clorobutanol debe usarse si se desea
una solución clara en vaselina líquida. La etilendiamina puede irritar la piel y las membranas
mucosas y, por lo tanto, debe usarse con precaución; El benzoato de sodio es más efectivo a
un pH de 4 o inferior, y puede producirse un color verde en presencia de alumbre o bórax. Los
parabenos pueden interactuar con ciertos compuestos macromoleculares, unirse y, por lo
tanto, perder algo de su efectividad (Tabla 2). El fenol forma una mezcla eutéctica con varios
compuestos y puede suavizar la manteca de cacao en mezclas de supositorios. Además, el
fenol puede precipitar albúmina, gelatina y colodión.
Clorobutanol
Parabenos
Los ésteres del ácido amino benzoico ( parabenos ) son más activos contra las bacterias Gram-
positivas, que las bacterias Gram-negativas, y más activos contra las levaduras y los mohos que
las bacterias. La actividad aumenta con el aumento de la longitud de la cadena de alquilo
(butilo> propilo> etilo> El alcohol bencílico es bacteriostático y se utiliza como conservante
antimicrobiano contra bacterias Gram positivas, hongos y levaduras, aunque posee
propiedades bactericidas modestas. La actividad óptima ocurre a pH por debajo de 5; se
muestra poca actividad por encima de pH 8. La actividad antimicrobiana se reduce en
presencia de tensioactivos no iónicos, como el polisorbato 80. Sin embargo, la reducción de la
actividad es menor que en el caso de los ésteres de hidroxibenzoato o de los compuestos de
amonio cuaternario. La actividad del alcohol bencílico también puede reducirse por
incompatibilidades con algunos materiales de embalaje, particularmente polietileno; ver la
seccion 12
Cloroxilenol
Ácido sórbico: la eficacia del ácido sórbico se mejora cuando se usa en combinación con otros
conservantes o glicoles antimicrobianos, ya que se producen efectos sinérgicos (6). Las
concentraciones mínimas inhibidas (CIM) notificadas a pH 6 se muestran en la Tabla II. (7)
Timerosal
<51>)
Las pruebas de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) para la efectividad de los
conservantes antimicrobianos pueden llevarse a cabo en cualquier formulación que se espera
que se prepare en cantidad y se use durante un período prolongado de tiempo. El propósito de
las pruebas, que pueden ser realizadas por un laboratorio de pruebas, es demostrar la
efectividad conservadora contra cinco organismos diferentes (Candida albicans, Aspergillus
niger, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa y Staphylococcus aureus). Los resultados de
las pruebas se aplican solo a la preparación específica, empaquetados en los envases originales
sin abrir.
Emulsiones
Ungüentos
Los antioxidantes, como el hidroxitolueno butilado, a veces son necesarios para retrasar la tasa
de rancidificación de las bases seleccionadas.
Geles
Además de los riesgos para la salud del crecimiento microbiano, los microorganismos en una
emulsión pueden causar la separación física de las fases. Las bacterias pueden degradar ciertos
agentes emulsionantes no iónicos y aniónicos. Por lo tanto, los conservantes deben agregarse
en concentraciones adecuadas en las formulaciones para resistir el crecimiento microbiano. El
conservante debe concentrarse en la fase acuosa debido a que normalmente se producirá un
crecimiento bacteriano. Los parabenos (metilparabeno, propilparabeno y butilparabeno) son
los conservantes comúnmente utilizados en emulsiones.