Tesis Calidad PDF

UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS

INSTITUTO SUPERIOR DE INVESTIGACIÓN Y POSTGRADO
DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD DE ACUERDO A LA

NORMA ISO 15189:2007 PARA EL LABORATORIO CLÍNICO CASA BLANCA
DE LA CIUDAD DE SANTO DOMINGO DE LOS TSÁCHILAS
Trabajo de Tesis de Investigación Científica de Maestría para optar por el título de:
MAGISTER EN SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD
Autor: Q.F. Wilson Fabián Tapia Hernández
wtapia@ups.edu.ec
Tutora: Dra. Leopoldina Cecilia Nieto Aravena

cnieto@lamolina.edu.pe
QUITO, abril, 2015

Tapia Hernández, Wilson (2015). Diseño de un sistema de
gestión de calidad de acuerdo a la norma ISO 15189:2007
para el laboratorio clínico Casa Blanca de la ciudad de
Santo Domingo de los Tsáchilas. Trabajo de investigación
para optar por el grado de Magíster en Sistemas de
Gestión de Calidad. Quito: UCE. 730 p.
ii
DEDICATORIA
A mi esposa Martha y mis hijos Juan José† y Fausto Emiliano por ser mi fuerza y empuje en cada
objetivo propuesto y cada meta alcanzada.
A mis padres Fausto Emiliano Tapia Varela† y Beatriz Magdalena Hernández Landázuri por ser mi
luz y fuente de inspiración.
iii
AGRADECIMIENTO
A la Tecnóloga Elva Brito C. por permitir que este trabajo de investigación pueda realizarse en las
instalaciones del laboratorio Clínico Casa Blanca, de su propiedad.
A la Dra. Cecilia Nieto Aravena, por su apoyo incondicional para que este trabajo de investigación
culmine con éxito.
A los Docentes del programa de Maestría en Sistemas de Gestión de Calidad por su vocación de
servicio en beneficio de mi crecimiento académico.
Al Instituto Superior de Investigación y Postgrado e de la Facultad de Ciencias Químicas de la

Universidad Central del Ecuador por permitirme alcanzar esta meta planteada.
Gracias hoy y siempre.
iv
MAESTRÍA EN SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD
AUTORIZACIÓN DEL AUTOR
Yo, Wilson Fabián Tapia Hernández en calidad de autor del trabajo de investigación realizado
sobre “Diseño de un sistema de gestión de calidad de acuerdo a la norma ISO 15189:2007 para el
laboratorio clínico Casa Blanca de la ciudad de Santo Domingo de los Tsáchilas”, por la presente
autorizo a la Universidad Central del Ecuador, hacer uso de todos los contenidos que me
pertenecen o de parte de los que contienen esta obra, con fines estrictamente académicos o de
investigación.
Los derechos que como autor me corresponden, con excepción de la presente autorización,
seguirán vigentes a mi favor, de conformidad con lo establecido en los artículos 5, 6, 8, 19 y demás
pertinentes de la Ley de Propiedad Intelectual y su Reglamento.
Quito, a 13 de abril de 2015
Wilson Fabián Tapia Hernández

C.C. 040094281-9
v
MAESTRÍA EN SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD
APROBACIÓN DEL TUTOR
Por la presente dejo constancia que he leído el trabajo de Investigación Científica de Maestría
presentado por el Sr. Químico Farmacéutico Wilson Fabián Tapia Hernández, para optar por el
Grado de Magíster en Sistemas de Gestión de Calidad, cuyo tema es: Diseño de un sistema de
gestión de calidad de acuerdo a la norma ISO 15189:2007 para el laboratorio clínico Casa Blanca
de la ciudad de Santo Domingo de los Tsáchilas; el mismo que reúne los requisitos y méritos
suficientes para ser sometido a evaluación por el Tribunal Calificador.
En la ciudad de Quito, a los 13 días del mes de abril de 2015
Mg. Sc. L. Cecilia Nieto Aravena

RUC: 10075799018
vi
ÍNDICE GENERAL
DEDICATORIA ........................................................................................................................... III
AGRADECIMIENTO .................................................................................................................. IV
CONTENIDO ............................................................................................................................... VI
LISTA DE TABLAS....................................................................................................................... X
LISTA DE GRÁFICOS ................................................................................................................ XI
GLOSARIO .................................................................................................................................. XII
RESUMEN ...................................................................... ¡ERROR! MARCADOR NO DEFINIDO.
ABSTRACT ................................................................................................................................. XV
CAPÍTULO I .............................................................................................................................. XIV
DESCRIPCIÓN DEL TEMA DE INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA .......................................... 1
1.1. Introducción. ................................................................................................................................... 1
1.2. Formulación del problema ............................................................................................................. 2

1.2.1. Descripción .............................................................................................................................. 2
1.2.2. Planteamiento del problema. ..................................................................................................... 3
1.3. Hipótesis. ......................................................................................................................................... 3
1.4. Objetivos. ........................................................................................................................................ 4

1.4.1. Objetivo general. ...................................................................................................................... 4
1.4.2. Objetivos específicos. ............................................................................................................... 4
1.5. Justificación. ................................................................................................................................... 4
CAPÍTULO II ................................................................................................................................. 6
MARCO TEÓRICO........................................................................................................................ 6
2.1. Estado del arte. ............................................................................................................................... 6

2.1.1. Calidad en el laboratorio clínico. Reseña Histórica. .................................................................. 6
2.1.2. Evaluación de la conformidad. ................................................................................................. 7
vii
2.2. Fundamento legal, teórico y científico............................................................................................ 8
2.2.1. Fundamento legal. .................................................................................................................... 8
2.2.2. Fundamento teórico y científico ............................................................................................. 10
2.3. Impactos: científico, social, ético y ambiental. ............................................................................. 32

2.3.1. Impacto científico................................................................................................................... 32
2.3.2. Impacto social. ....................................................................................................................... 32
2.3.3. Impacto ético. ......................................................................................................................... 32
2.3.4. Impacto ambiental. ................................................................................................................. 33
CAPÍTULO III .............................................................................................................................34
MARCO METODOLÓGICO.......................................................................................................34
3.1. ASPECTOS GENERALES...............................................................................................34
3.2. Tipo de investigación. ................................................................................................................... 34
3.3. Identificación de variables. ........................................................................................................... 35

A. Variable independiente. .................................................................................................................. 35
B. Variable dependiente. ..................................................................................................................... 35
3.4. Población y muestra. ..................................................................................................................... 35
3.5. Diseño de la investigación. ............................................................................................................ 36

3.5.1. Diagnóstico situacional........................................................................................................... 36
3.5.2. Formación. ............................................................................................................................. 36
3.5.3. Diseño del sistema de gestión de calidad según ISO 15189:2007 y asesoramiento. ................ 37
3.5.4. Revisión de las actividades de control de calidad. ................................................................... 38
3.6. Métodos, técnicas e instrumentos analíticos. ............................................................................... 38
CAPÍTULO IV ..............................................................................................................................40
RESULTADOS.............................................................................................................................40
4.1. Diagnóstico situacional ................................................................................................................. 40

4.1.1. Estructura jerárquica y funcional ............................................................................................ 40
4.1.2. Capacitación del personal. ...................................................................................................... 40
4.1.3. Actividades que desarrolla el laboratorio. ............................................................................... 41
4.1.4. Definición de procesos dentro del alcance del diseño del sistema de gestión. .......................... 41
4.1.5. Verificación de procedimientos y documentación. .................................................................. 41
4.2. Plan de acción. .............................................................................................................................. 46

4.2.1. Formación en sistemas de calidad. .......................................................................................... 46
4.2.2. Formación en verificación de métodos analíticos. .................................................................. 46
4.3. Diseño del sistema de gestión de calidad. ..................................................................................... 46

4.3.1. Mapa de procesos. .................................................................................................................. 46
4.3.2. Niveles de documentación. ..................................................................................................... 49
viii
4.4. Revisión de las actividades de control de calidad ........................................................................ 55
4.5. Grado de satisfacción del cliente .................................................................................................. 55

4.5.1. Lista de verificación: .............................................................................................................. 55
CAPÍTULO V ...............................................................................................................................62
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ............................................................................62
6. Bibliografía. ....................................................................................................................................... 64
7. Anexos ............................................................................................................................................... 68
ANEXO 1. Formato para la lista de verificación de conformidad con la norma ISO 15189:2007 ......... 68
ANEXO 2. Títulos y certificados ............................................................................................................... 69
ANEXO 3. Cartera de servicios de análisis que realiza el Laboratorio Clínico “Casa Blanca”............. 72
ANEXO 4. Permisos de funcionamiento ................................................................................................... 73
ANEXO 5. Encuesta de satisfacción ......................................................................................................... 76
Anexo 6. Documentación del sistema de gestión de calidad ..................................................................... 79
ix
LISTA DE TABLAS
Tabla 4. 1 Linealidad en la determinación de glucosa por el método GOD-PAP ............................ 42

Tabla 4. 2 Determinación del Error relativo .................................................................................... 43
Tabla 4. 3. Resultados de la hoja de verificación de los requisitos de la norma ISO 15189 ............ 57
x
LISTA DE GRÁFICOS
Gráfico 4. 1 Correlación M2 vs concentración de glucosa .............................................................. 43

Gráfico 4. 2 Correlación entre el valor teórico y experimental en la determinación de glucosa ...... 44
Gráfico 4. 3. Porcentaje de cumplimiento del apartado 4.0 de la ISO 15189 .................................. 56
Gráfico 4. 4. Porcentaje de cumplimiento del apartado 5.0 de la ISO 15189 .................................. 56
Gráfico 4. 5. Resultado de la encuesta de satisfacción, preguntas 1-4 ............................................. 59
Gráfico 4. 6. Resultados de la encuesta de satisfacción, preguntas 5-15 ......................................... 60
Gráfico 4. 7. Resultados de la encuesta de satisfacción, preguntas 16-25 ....................................... 60
xi
GLOSARIO
De acuerdo al OAE (2011), son válidas las definiciones de las Normas: NTE INEN ISO
15189:2009, Laboratorios clínicos. Requisitos particulares relativos a la calidad y competencia,
segunda edición e ISO 15190:2003, Laboratorios de análisis clínicos – Requisitos de seguridad,
primera edición.
La norma NTE INEN ISO 15189:2009 establece que son aplicables los términos y las definiciones
de la norma ISO 9000, la Guía ISO/IEC 2, VIM y mencionamos algunos:
ISO 9000:2005 contiene las definiciones de los términos relativos a la calidad:
Calidad: Grado en que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos.
Requisito. Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.
Satisfacción al cliente: Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido los requisitos.
Competencia: Aptitud demostrada para aplicar los conocimientos y habilidades.
Sistema: conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan
Sistema de gestión: sistema para establecer la política y los objetivos para lograr dichos objetivos.
Política de calidad: intenciones globales y orientación de una organización relativas a la calidad tal
como se expresan formalmente por la alta dirección.
Objetivo de calidad: algo ambicionado o pretendido, relacionado con la calidad.
Mejora continua: actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos
Producto: se define como resultado de un proceso
Proceso: se define como un conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan,
las cuales transforman elementos de entrada en resultados.
Trazabilidad: capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de todo aquello que
está bajo consideración
La Guía ISO/IEC 2 proporciona términos y definiciones relacionados con la normalización y las
actividades conexas. Consideramos los siguientes:
Normalización: Actividad de establecer, frente a problemas reales o potenciales, disposiciones para
uso común y repetido, encaminadas a la obtención del grado óptimo de orden en un contexto dado.
Conformidad: Cumplimiento por un producto, proceso o servicio de requisitos específicos.
Evaluación de la conformidad. Toda actividad cuyo objeto es determinar directa o indirectamente
si los requisitos son cumplidos.
Organismo evaluador de la conformidad: Organismo que efectúa la evaluación de la conformidad.
Acreditación: Procedimiento por el cual un organismo que tiene autoridad reconoce formalmente
que un organismo o persona es competente para efectuar tareas específicas.
Ensayo: Operación técnica que consiste en determinar una o más características de un producto,
proceso o servicio, de acuerdo con un procedimiento específico.
Método de ensayo: Procedimiento técnico específico para la realización de un ensayo.
xii
Informe de ensayo: Documento que presenta los resultados de un ensayo y otras informaciones
relacionadas con éste.
La tercera edición del VIM, vocabulario internacional de metrología- Conceptos fundamentales y
generales y términos asociados proporciona un conjunto de definiciones y de términos asociados
para un sistema de conceptos fundamentales y generales utilizados en metrología, así como
diagramas conceptuales que representan sus relaciones. Pretende ser una referencia común para
todo aquel implicado en la planificación o realización de mediciones.
ISO 15189:2007 establece que:
Exactitud de medida: Grado de concordancia entre el resultado de una medición y el valor
verdadero de la misma.
Intervalo biológico de referencia: Intervalo de referencia: Intervalo central del 95% de la
distribución de los valores de referencia.
Análisis: conjunto de operaciones cuyo objeto es conocer el valor o las características de una
muestra.
Medición: conjunto de operaciones cuyo objeto es determinar un valor de una magnitud.
Procedimientos postanalíticos, fase pos analítica: procesos que siguen al análisis incluyendo la
revisión sistemática, preparación del informe de laboratorio e interpretación, autorización para
entrega y trasmisión de los resultados y el almacenamiento de las muestras de análisis.
Procedimientos pre analíticos, fase pre analítica: Procesos que comienzan cronológicamente a
partir de la solicitud médica e incluyen la petición de los análisis, la preparación del paciente, la
recolección de la muestra primaria y el transporte hacia y dentro del laboratorio y que terminan
cuando comienza el procedimiento analítico.
Muestra primaria; espécimen. Conjunto de una o más partes tomadas de un espécimen.
Muestra: Una o más partes tomadas de un sistema y previstas para proporcionar información sobre
el mismo, a menudo como base de decisión sobre el sistema o su producción.
Trazabilidad: propiedad del resultado de una medición, o del valor de un patrón, que permite
relacionarlo con referencias declaradas, generalmente patrones nacionales o internacionales, a
través de una cadena ininterrumpida de comparaciones todas ellas con incertidumbres declaradas.
Veracidad de la medida: concordancia entre el valor medio obtenido a partir de un gran número de
resultados de mediciones y un valor verdadero.
Incertidumbre de medida: parámetro asociado al resultado de una medición, que caracteriza la
dispersión de los valores que podrían razonablemente atribuirse a lo medido.
xiii
RESUMEN DOCUMENTAL
Los sistemas de gestión de calidad constituyen una herramienta que a toda organización le
permite planificar, realizar, controlar y mejorar sus procesos. Investigaciones relacionadas a la
actuación local de laboratorios clínicos privados, establecen serias y graves deficiencias que van
desde la prestación de servicios de análisis clínicos sin tener permiso de funcionamiento hasta no
brindar garantía a los usuarios, de que sus resultados analíticos son confiables.
En este contexto, se realizó el análisis situacional del laboratorio clínico Casa Blanca de la
ciudad de Santo Domingo con respecto a los requisitos de gestión (4) y requisitos técnicos (5) de la
norma ISO 15189:2007 Laboratorios clínicos. Requisitos particulares relativos a la calidad y la
competencia, en base a la lista de verificación de conformidad establecida por el Organismo de
Acreditación Ecuatoriano (OAE). Se realizó además, una encuesta para conocer el grado de
satisfacción de los clientes del laboratorio con el servicio prestado y se verificó el desempeño del
método de análisis de glucosa sanguínea que el laboratorio utiliza para establecer la validez de sus
resultados.
Se encontró un nivel de inconformidad del 97% sobre los requisitos de gestión y del 82%
sobre los requisitos técnicos de la norma mencionada; sin embargo, el cliente externo percibe la
calidad del servicio como satisfactoria. Los resultados de la verificación del método de glucosa en
sangre establecen que se cumple con el criterio de linealidad y veracidad, aunque la precisión de
los resultados analíticos no son conformes a los criterios de aceptación evidenciando la necesidad
de contar con un sistema de gestión funcional que permita generar información acerca de la calidad
del servicio prestado.
En base a los resultados obtenidos, se diseñó el sistema de calidad para el laboratorio
clínico Casa Blanca tomando en cuenta los requisitos de la norma ISO 15189:2007 Laboratorios
clínicos. Requisitos particulares relativos a la calidad y la competencia.
Palabras Clave: Gestión de calidad. Laboratorio clínico. Norma ISO 15189:2007. Calidad
y competencia.
xiv
ABSTRACT
The quality management systems are tools that allows any organization to plan, implement,
monitor and improve their processes. Researches related to local operation of private medical
laboratories, indicates serious and severe deficiencies, from the provision of laboratory services
without operating permission and not giving warranties to users that their analytical results are
reliable.
In this context, a situational analysis of Casa Blanca clinical laboratory from Santo
Domingo (Ecuador) was developed based to the management requirements (4) and technical
requirements (5) ISO 15189:2007. Medical laboratories. Particular requirements for quality and
competence, based on the compliance checklist established by the Organismo de Acreditación
Ecuatoriano (OAE). Also, a survey was conducted to know the customer satisfaction with the
service offered and the performance of the method for analyzing blood glucose used by the
laboratory to establish the validity of their results was verified.
A level of unconformity of 97% over the management requirements and 82% on the
technical requirements of that provision were found; however, the third party customer service
quality perception was satisfactory. The results of the verification method for blood glucose set that
meets the criteria of linearity and accuracy, although the accuracy of the analytical results are not
consistent with the acceptance criteria demonstrating the need of a functional management system
than permits to generate information about the quality of service provided.
Based on the results, the quality management system was designed for the Casa Blanca
Medical Laboratory considering the requirements of ISO 15189:2007 Medical laboratories.
Particular requirements for quality and competence.
Keywords: Management Systems. Clinical laboratory. ISO 15189:2007. Quality and competence
xv
CAPÍTULO I
Descripción del tema de Investigación Científica
1.1. Introducción.
El laboratorio clínico tiene una participación directa en la confirmación oportuna del
diagnóstico presuntivo de enfermedades transmisibles y no transmisibles, en correlación a un
seguimiento y monitoreo oportuno. (CEPAR, 1988).
Como servicio transversal de salud, está casi invisible y muchas veces se acude a él como
segundo o último recurso, cuando en realidad debería figurar en la primera línea de la acción para
el control o la prevención de enfermedades (Gabastou, 2006).
Un diagnóstico situacional de los laboratorios clínicos del Ecuador describe que en 14
provincias existen 1001 laboratorios clínicos, de los cuales el 46% no tienen permiso de
funcionamiento (Burbano, 2007).
En este sentido, el Ministerio de Salud Pública del Ecuador, como el ente regulatorio
nacional de laboratorios clínicos públicos y privados, es quien establece los requerimientos
necesarios para que desarrollen sus actividades de tal manera que se asegure la calidad de sus
resultados analíticos.
La gestión del laboratorio clínico realizada por el profesional de salud debe corresponderse
con un cambio de paradigma enfocado hacia la gestión por procesos, la competencia técnica y la
mejora continua para generar resultados analíticos confiables que aseguren eficacia en el
tratamiento de enfermedades, al menor costo y con el menor riesgo posible para el paciente.
Su objetivo es claro: trabajar permanentemente con la seguridad y evidencia de emitir
resultados confiables, la confidencialidad en el manejo y emisión de resultados, la oportunidad de
entrega, la prevención de la aparición de no conformidades, la implantación de los procesos
necesarios para la mejora continua el cumplimiento de la normativa legal vigente y, a partir de ello
aumentar la satisfacción de sus clientes.
Para el Laboratorio Clínico “Casa Blanca”, ubicado en la ciudad de Santo Domingo,
provincia de Santo Domingo de los Tsáchilas, surge la necesidad de contar con un sistema de
gestión de la calidad a raíz de la publicación del “Reglamento para el funcionamiento de los
laboratorios clínicos” (Registro Oficial, 2012), que en su artículo 7 establece que: “Los laboratorios
clínicos a más del Permiso Anual de Funcionamiento, cumplirán adicionalmente con los siguientes
requisitos:
- Certificado de Licenciamiento
- Manual de Calidad y Bioseguridad
- Certificado de manejo de desechos
1
- Certificado de capacitación en la Norma Técnica de Laboratorio Clínico y en la
Guía de Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico y Gestión de Calidad otorgado por la autoridad
sanitaria al personal que labora en el establecimiento”.
El mismo reglamento, en su disposición transitoria primera expresa: “Las disposiciones de
este Reglamento que hacen mención al Modelo de Organización y Funcionamiento de la Red
Nacional de Laboratorios Clínicos del Ministerio de Salud Pública, a la Norma Técnica de
Laboratorio Cínico y a la Guía de Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico y Gestión de Calidad,
serán de cumplimiento obligatorio, a partir del 2 de enero del 2013, fecha en la que estarán
disponibles para los usuarios”.
En la disposición transitoria tercera establece que: “Los laboratorios clínicos dispondrán de
un plazo de tres años, contados desde la expedición del presente Reglamento, para implementar
procedimientos de control externo de calidad, con la posibilidad de hacerlos por áreas, de
conformidad a la Norma Técnica de Laboratorio Clínico”
La intención de este trabajo de investigación es presentar a la dirección del laboratorio
clínico el diseño de un sistema de gestión de acuerdo a la Norma ISO/IEC 15189:2007 observando
los requisitos legales mencionados anteriormente; su inmediata o posterior implementación le
brindará no solamente los beneficios de trabajar con un sistema de gestión de calidad, sino cumplir
con la normativa legal en el Ecuador para el funcionamiento de Laboratorios Clínicos.
1.2. Formulación del problema
1.2.1. Descripción
Los sistemas de gestión constituyen el punto de partida para generar actividades

productivas y de servicios que respondan a las demandas puntuales de los clientes.
La Asociación Española de Farmacéuticos Analistas manifiesta que los análisis clínicos
son una parte esencial para el diagnóstico, tratamiento, prevención e investigación de las
enfermedades, y por tanto de las ciencias de la salud; desarrollan funciones específicas como: la
toma de muestras y su identificación, transporte, almacenamiento, proceso analítico el informe de
resultados, la asesoría pre analítica y consultoría pos analítica, con el fin de que la información
suministrada por el laboratorio sea clínicamente útil (A.E.F.A, 2011)
En Ecuador existen laboratorios clínicos públicos y privados regidos por el Ministerio de
Salud Pública; los primeros en sus unidades básicas como son los subcentros de salud, centros de
salud, hospitales cantonales y provinciales; entidades como el Instituto Ecuatoriano de Seguridad
Social (IESS), Instituto de Seguridad de las Fuerzas Armadas (ISFA) o el Instituto de Seguridad
Social de la Policía Nacional (ISSPN) y, por instituciones de beneficio social sin fines de lucro
como SOLCA o la Junta de Beneficencia de Guayaquil.
2
En el ámbito privado ecuatoriano, constituye un problema el hecho de que solamente dos
laboratorios clínicos hayan acreditado su competencia de acuerdo a la información publicada en la
página web oficial del Organismo de Acreditación Ecuatoriano (OAE):
http://www.oae.gob.ec/index.php?option=com_wrapper&view=wrapper&Itemid=155,
consultada el 07 de julio de 2014, es decir, ningún otro laboratorio clínico tiene un reconocimiento
formal de su competencia técnica por un organismo de evaluación de la conformidad.
Muchos laboratorios clínicos optan por “certificaciones” internacionales, que son
reconocimientos que no llegan a garantizar la competencia técnica o la capacidad para producir
resultados confiables.
La norma ISO 9001 es una de estas normas que le permite a cualquier organización,
establecer, documentar e implantar sistemas de gestión basados en procesos con el objeto de
demostrar su capacidad para proporcionar productos y/o servicios que cumplan y satisfagan los
requisitos del cliente, sin embargo no establece la competencia técnica ni los procesos clave que
son propios del laboratorio clínico como son la fase pre analítica, analítica y post analítica.
La norma ISO 17025 establece además de los requisitos de gestión, los requisitos de
competencia técnica, sin embargo no incluye temas que son propios de los laboratorios clínicos
como la fase pre analítica, la fase analítica y la fase pos analítica, así como lo relacionado con a la
bioseguridad.
1.2.2. Planteamiento del problema.
Por lo antes expuesto, surge la siguiente interrogante: ¿El diseño de un sistema de gestión
de acuerdo a la norma ISO/IEC 15189:2007 permitirá a la alta dirección del laboratorio clínico
“Casa Blanca” tomar la decisión de implementarlo para garantizar la confiabilidad de sus
resultados, optimizar sus procesos, reducir costos de no calidad y aumentar la satisfacción de sus
clientes?
1.3. Hipótesis.
El diseño de un sistema de gestión de acuerdo a la norma ISO/IEC 15189:2007, permite a

la alta dirección del laboratorio clínico “Casa Blanca” tomar la decisión de implementarlo para
garantizar la confiabilidad de sus resultados, optimizar sus procesos, reducir costos de no calidad y
3
1.4. Objetivos.
1.4.1. Objetivo general.
Diseñar un sistema de gestión de acuerdo a la norma ISO/IEC 15189:2007, que permita a la

alta dirección del laboratorio clínico “Casa Blanca” tomar la decisión de implementarlo, para
garantizar la confiabilidad de sus resultados, optimizar sus procesos, reducir costos de no calidad y
1.4.2. Objetivos específicos.
a. Realizar el diagnóstico situacional del laboratorio (línea base) que permita

identificar las fortalezas y las áreas deficitarias con respecto a los requisitos de gestión (Apartado
4) y los requisitos técnicos (Apartado 5) de la norma ISO/IEC 15189:2007.
b. Elaborar un plan de acción proyectado de las actividades a realizar a partir de los
resultados obtenidos en el diagnóstico.
c. Revisar el nivel de formación del talento humano en la norma ISO 15189:2007 y
en aspectos referentes a sistemas de documentación, verificación de métodos analíticos, revisión de
actividades de control de calidad, gestión de equipos y otros aspectos técnicos como metrología y
trazabilidad.
d. Elaborar el Manual de Calidad que describa el Sistema de Gestión diseñado para
el laboratorio clínico.
e. Establecer los lineamientos necesarios para que el laboratorio pueda obtener
retroalimentación a cerca del grado de satisfacción.
f. Socializar el sistema de gestión de calidad diseñado ante la dirección general del
laboratorio a través de reuniones informativas que permitan conocer las ventajas de su
implementación.
1.5. Justificación.
Un estudio realizado en la ciudad de Quito (Burbano, 2007) concluye que en los

laboratorios clínicos evaluados se evidencia una deficiente actuación en un alto porcentaje,
encontrándose principalmente:
 Que no tienen permiso de funcionamiento.
 Que no cumplen con los estándares mínimos para su funcionamiento.
 Que sus instalaciones no son adecuadas.
 Que su personal no está capacitado o aún más, no está habilitado.
4
 Que usan reactivos caducados.
 Que no disponen de programas de mantenimiento de sus equipos.
 Que no tienen certificación ambiental sobre la disposición de residuos peligrosos.
 Que no realizan control de calidad interno ni externo sobre sus resultados
analíticos.
 Que no cumplen con normas de bioética.
Resulta urgente pensar en el laboratorio de análisis clínicos como una institución de salud,
cuyo objetivo primordial debe ser el de generar salud, a partir del aporte no solo de resultados
analíticos veraces y precisos, sino sustancialmente por la aplicación del conocimiento propio del
núcleo profesional del analista en colaboración con los demás profesionales de la salud, que
posibilite proporcionar a cada paciente el conjunto de actos diagnósticos y terapéuticos que le
asegure el mejor resultado en salud, al mejor costo, con el menor riesgo y con la mayor satisfacción
en términos de procedimientos, y resultados (IFCC, 2012)
Un sistema de gestión diseñado de acuerdo la norma ISO/IEC 15189:2007, permitirá a la
alta dirección del laboratorio comprender la importancia de trabajar bajo un sistema funcional y
los beneficios que puede obtener, tales como:
 Obtención de resultados confiables.
 Generación de diagnósticos certeros.
 Eficiencia y eficacia en la utilización de recursos.
 Competitividad
 Optimización de sus procesos.
 Reconocimiento oficial de su competencia técnica.
5
CAPÍTULO II
MARCO TEÓRICO
2.1. Estado del arte.
2.1.1. Calidad en el laboratorio clínico. Reseña Histórica.
El Laboratorio Clínico representa un valioso recurso de la clínica al documentar el estado

de salud o de enfermedad de un paciente. Aporta en la evaluación clínica en tres aspectos:
detección de una enfermedad, confirmación diagnóstica y evaluación de un tratamiento.
Se han señalado tres fases en la evolución del laboratorio clínico: la fase temprana
desde 1780 hasta 1840, una fase de institucionalización desde 1840 hasta 1855 y una fase de
extensión desde 1855 hasta 1920 (Büttner, 1992).
Para la primera fase, en 1791 desde la idea de establecer la instalación de laboratorios junto
a las salas de hospitalización con el fin de analizar los fluidos provenientes de pacientes para
investigar la naturaleza de las enfermedades (González, 1996), pasando por la creación en 1806 del
“departamento de investigación químico-clínica” en la Schola Clinica de Halle (Büttner, 1992),
hasta que en 1820 se emplean técnicas para el análisis cualitativo de cálculos, diabetes en orina y
enfermedades de las vías urinarias (Prout, 1821).
La segunda fase (1840) caracterizada por la creación de laboratorios en hospitales
universitarios de Würzburg, Viena y Berlín (González, 1996).
La tercera fase, (1855) caracterizada por la extensión de los laboratorios clínicos por
diferentes lugares conjugando relaciones entre la medicina clínica y el laboratorio clínico y el
interés puesto en el ensayo clínico por diferentes químicos de renombre en aquella época como
Hemholtz, Ludwig y Liebig (padre del análisis químico orgánico) (Liebig, 1842).
Durante el siglo XIX e incicios del siglo XXI se desarrollaron técnicas analíticas en orina,
por ser un fluido corporal fácil de obtener y en gran cantidad. Así, personajes como Brigth en 1827,
Heller (1848) y Bence Jones aportaron con el desarrollo de técnicas sencillas para determinar
albúmina en orina (Bird, 1884).
Hasta 1925, diferentes investigadores desarrollaron métodos analíticos destinados al
análisis de sustancias orgánicas presentes en suero y en orina. Los primeros métodos analíticos se
publicaron en la revista de la American Association of Biological Chemistry, Journal of Biological
Chemistry en 1905; Biochemische Zeitschrift de Alemania en 1906 y la Biochemical Journal de
Inglaterra en 1906; en 1915 se publicó la revista The Journal of Laboratory and Clinical Medicine;
en 1922 se fundó la Sociedad Americana de Patólogos Clínicos publicando en 1931 su revista
American Journal of Clinical Pathology. En 1949 se fundó la Sociedad Americana de Química
Clínica (AACC) y su primera revista Clinical Chemistry se publicó en 1954 (González, 1996).
6
En la década de los 40, se desarrollan importantes técnicas analíticas como cromatografía,
ultra centrifugación, electroforesis, fotometría de llama, refractometría, la fluorometría, y
ciencias como la enzimología aplicadas a los métodos de análisis clínicos; se difundieron métodos
para el cálculo del error determinándose los límites de error máximos admisibles. (Fernández &
Mazziota, 2005)
En Estados Unidos, surgió el Colegio de Biopatólogos que organizó el servicio de
Evaluación Externa de Calidad. (Ródenas)
En 1947 se realizan las primeras determinaciones sobre valoraciones de resultados
analíticos revelándose una dispersión alarmante en los diferentes laboratorios (Belk & Sunderman,
1947)
En 1950, Levy y Jennings introdujeron la idea de usar un suero control y representar los
resultados en las gráficas de control de Shewhart. (Dharan, 2002).
Para el laboratorio clínico, la década de los 70 corresponde a procedimientos manuales y
determinaciones colorimétricas, la década de los 80 a procesos instrumentales automatizados y la
de los 90 a la introducción de autoanalizadores de inmunoanálisis, la biología molecular, la
robótica y la informatización del laboratorio. En cada uno de esos periodos las fuentes de error han
cambiado: en la primera, hasta un 50% se producía en la fase analítico-instrumental, corrigiéndose
en gran parte con la automatización; con la informatización se ha corregido la mayor parte de los
errores post analíticos sin que ello signifique que no se produzcan (Quiroz, 2012).
En los primeros años del siglo XXI, surge la tendencia a los laboratorios totalmente
automatizados y de especialidades descentralizadas en donde se realizan los ensayos para todas las
especialidades excepto las microbiológicas y parasitológicas y se toma con mucho interés el asunto
de la gestión de recursos técnicos, económicos y humanos, así como la gestión de calidad ante la
constante necesidad de moderación de costos, la demanda asistencial y la exigencia de calidad
(Ródenas).
Hoy en día, la calidad se ha convertido en uno de los factores de decisión más importantes
de los consumidores para elegir entre productos y servicios que compiten. El fenómeno es
generalizado sin importar si el consumidor es un individuo, una organización, una tienda minorista
o un programa de defensa militar. Por consiguiente, entender y mejorar la calidad es un factor clave
que lleva al éxito de los negocios, al crecimiento y a una posición competitiva fortalecida
(Montgomery, 2004).
2.1.2. Evaluación de la conformidad.
La evaluación de la conformidad, es la actividad que respalda que una organización,

producto, proceso o servicio cumple con los requisitos definidos en normas o especificaciones
técnicas (ICONTEC, 2014).
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La Norma ISO/IEC 17000:2004 “Evaluación de la conformidad. Vocabulario y principios
generales”, establece que la evaluación de la conformidad es la demostración de que se cumplen
requisitos especificados relativos a un producto, proceso, sistema, persona u organismo y puede ser
de primera, segunda y tercera parte, según quien la lleve a cabo entre el proveedor del objeto de
evaluación, el usuario del producto u otra persona independiente de los dos, respectivamente.
La evaluación de la conformidad se fundamenta en tres funciones en serie: selección
(proporciona información sobre los elementos seleccionados), determinación (es la información
sobre el cumplimiento de los requisitos especificados) y, revisión-atestación (cumplimiento
demostrado de los requisitos especificados) que satisfacen una necesidad de demostrar que se
cumplen los requisitos especificados proporcionando confianza en el usuario.
La evaluación de la conformidad se encuentra formando parte de la infraestructura de la
calidad, integrada también por la normalización y la metrología; elementos que están integrados e
interrelacionados entre sí (ONUDI, 2011).
La normalización, que se conceptualiza como el elemento generador y comunicador de
normas aplicables a la evaluación de primera, segunda y tercera partes, con alcance definido y
requisitos de desempeño, claros y objetivos, en donde el objeto de evaluación debe ser realizado
conforme a la norma.
La metrología que garantiza que las mediciones son veraces, precisas y trazables a
estándares nacionales o internacionales y que posibilitan la evaluación de que el objeto es conforme
a unos requisitos, en unos límites de tolerancia aceptados.
La evaluación de la conformidad que puede ser realizada por organismos de certificación,
ya sea para productos, sistemas de gestión y de personal, también puede ser realizada por
organismos de acreditación de competencia (tercera parte).
2.2. Fundamento legal, teórico y científico
2.2.1. Fundamento legal.
La calidad de los procesos de un laboratorio clínico se gestiona de acuerdo a varios

modelos internacionales como las normas ISO de aplicación voluntaria, así como también las leyes
y reglamentos nacionales que otorgan el permiso de funcionamiento
La normativa legal que rige el funcionamiento de los laboratorios clínicos ecuatorianos es:
 Ley Orgánica de Salud. R.O. y su articulado relacionado (Registro oficial, 2006):
 Art. 6. Es responsabilidad de ministerio de salud Pública:
 24. Regular, vigilar, controlar y autorizar el funcionamiento de los
establecimientos y servicios de salud públicos y privados, con o sin fines de lucro, y de los demás
sujetos a control sanitario…
8
 30. Dictar, en su ámbito de competencia, las norma sanitarias para el
funcionamiento de los locales y establecimientos públicos y privados de atención a la población.
 Art. 130. Los establecimientos sujetos a control sanitario para su funcionamiento
deberán contar con el permiso otorgado por la autoridad sanitaria nacional. El permiso de
funcionamiento tendrá vigencia de un año calendario.
 Art. 180. La autoridad sanitaria nacional regulará, licenciará y controlará el
funcionamiento de los servicios de salud públicos y privados con y sin fines de lucro, autónomos,
comunitarios y de las empresas privadas de salud y medicina prepagada y otorgará su permiso de
funcionamiento.
 Art. 194. Para ejercer como profesional de salud, se requiere haber obtenido título
universitario de tercer nivel, conferido por una de las universidades establecidas y reconocidas
legalmente en el país o por una de exterior, revalidado y refrendado. En uno y otro caso, debe estar
registrado en CONESUP (SENESCYT, ahora) y por la autoridad sanitaria nacional.
 Art. 195. Los títulos de nivel técnico superior o tecnológico, así como los auxiliares
en distintas ramas de la salud, para su habilitación deben estar registrados en las instancias
respectivas e inscritos ante la autoridad sanitaria nacional.
 Reglamento de tasas por control sanitario y permiso de funcionamiento, en su
versión vigente (O.A.E, 2012).
 Reglamento para el funcionamiento de los laboratorios clínicos (Registro Oficial,
2012):
 Art. 7. Los laboratorios clínicos a más del permiso anual de funcionamiento
cumplirán adicionalmente con los siguientes requisitos:
 Certificado de licenciamiento
 Manual de calidad y de bioseguridad
 Certificado d manejo de desechos
 Certificado de capacitación en la Norma Técnica de Laboratorio Clínico y en la
Guía de Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico y Gestión de Calidad otorgado por la autoridad
sanitaria al personal que labora en el establecimiento.
 Art. 11. Los laboratorios clínicos contarán con el siguiente personal:
 Directivo
 Analista operativo
 Auxiliar
Para laboratorios clínicos generales, la responsabilidad de Directivo puede ser el mismo
analista operativo
 Art. 12. El personal directivo y analista operativo deberán poseer uno de los
siguientes títulos universitarios:
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• Licenciados en laboratorio clínico, en Bioanálisis clínico, Tecnólogo médico en
laboratorio clínico; y Doctores en laboratorio clínico y Administración en salud
• Doctores en Bioquímica y Farmacia, Bioquímico Farmacéutico, Bioquímico
Clínico y Químico Farmacéutico, afín al área de laboratorio clínico
• Doctores en medicina y Médicos, en ambos casos, con especialidad en: Patología
clínica y/o Medicina de laboratorio, Genética, Inmunología, Microbiología, Biología Molecular,
Toxicología, Hematología.
 Art. 37. El técnico responsable de la calidad organizará con el personal del
laboratorio, un sistema de calidad basado en la norma técnica de laboratorio clínico, que permita la
mejora continua del sistema y su estructura documental….
Las normas de consulta para la aplicación de la norma ISO 15189:2007 son:
 ISO 31. Cantidades y unidades
 Guía ISO/IEC 43-1. Ensayos de aptitud por comparación interlaboratorios. Parte 1.
Desarrollo y aplicación de programas de aptitud
 ISO 9000:2005. Sistemas de Gestión de calidad. Fundamentos y Vocabulario
 ISO 9001: 2008. Sistemas de gestión de calidad. Requisitos.
 ISO/IEC 17025:2005. Requisitos generales para la competencia de laboratorios de
ensayo y calibración.
2.2.2. Fundamento teórico y científico
2.2.2.1. Requisitos de la ISO 15189:2007
La norma ISO/IEC 15189:2007 “Laboratorios clínicos. Requisitos particulares relativos a

la calidad y la competencia” proporciona los requisitos relativos a la competencia y la calidad que
son propios de los laboratorios clínicos.
El Organismo de Acreditación Ecuatoriano establece que:
“La acreditación es una declaración oficial de la competencia técnica del laboratorio, para
realizar las actividades incluidas en el alcance de la acreditación. Dicha competencia se establece
mediante la evaluación del cumplimiento, por parte del laboratorio de los requisitos establecidos
para tal efecto en normas internacionales. (O.A.E, 2010)
Además, establece que el alcance de la acreditación es la declaración del laboratorio sobre
las actividades de evaluación, de la conformidad para las que desea demostrar su competencia. La
acreditación puede ser otorgada a un laboratorio o una parte de él. En los laboratorios clínicos la
acreditación se refiere en forma específica a las muestras sometidas a ensayo, y a los análisis de las
muestras sometidas a ensayo (O.A.E, 2012).
Y también define que, en el Ecuador el Organismo de Acreditación Ecuatoriano (OAE)
establece los requisitos de acreditación que deben cumplir los laboratorios, así como los
10
procedimientos de acreditación y evaluación a seguir, con el fin de que las acreditaciones
concedidas sean plenamente válidas y confiables tanto en Ecuador como en ámbitos internacionales
(O.A.E., 2012).
La norma ISO 15189:2007 tiene veintitrés requisitos o elementos del Sistema de Gestión,
quince de los cuales están relacionados con la gestión de la calidad, y ocho que se relacionan con la
competencia técnica de los laboratorios clínicos.
La Norma NTE INEN-ISO/IEC 15189:2009 es una adopción idéntica de la norma ISO
15189 2007 en Ecuador y establece los requisitos particulares relativos a la calidad y la
competencia de los laboratorios clínicos que el OAE utiliza como criterios para la acreditación.
(O.A.E, 2011).
A. Requisitos de la Gestión
Los requisitos de gestión se establecen el numeral 4 de la norma ISO 15189 y, el OAE en
base a ella, establece los criterios generales para acreditación (O.A.E, 2011) que establecen:
4.1 Organización y gestión
El laboratorio clínico debe:
 Demostrar evidencia objetiva que respalde los mecanismos de asesoría,
responsables y fuentes. Así como la evidencia de la consulta realizada.
 Identificar claramente en su alcance de acreditación las instalaciones donde debe
cumplirse con los requisitos normativos. En la solicitud de acreditación el laboratorio debe indicar
al OAE las localizaciones vinculadas al alcance de la acreditación.
 Evidenciar un compromiso de ausencia de conflictos de interés sobre la realización
de los ensayos de acuerdo al cargo y responsabilidades y en cumplimiento del Código de Ética del
Anexo C de la Norma 15189. Debe dar cumplimiento a las disposiciones del “Reglamento de
Funcionamiento de Laboratorios Clínicos” en su versión vigente.
 Adecuar las políticas y los procedimientos a la reglamentación nacional relativa a
la confidencialidad de la información pertinente a la profesión médica.
4.2 Sistema de gestión de calidad
El laboratorio debe:
 Indicar en forma resumida el alcance de sus servicios de análisis. Ej.: Portafolio de
análisis y de servicios.
 Incluir una declaración con respecto al servicio ofrecido, incluyendo el
compromiso de satisfacer las necesidades y los requisitos de los usuarios. Los objetivos de calidad
deben ser medibles.
 Documentar el compromiso con la buena práctica profesional relacionada con la
salud, seguridad, bienestar de todo el personal y los visitantes del laboratorio, así como con el
cumplimiento de la reglamentación relacionada con las operaciones de los laboratorios clínicos.
11
 Se debe indicar el compromiso del laboratorio con el cumplimiento de los criterios
de acreditación del OAE.
4.3 Control de documentos
El Laboratorio clínico debe:
 Considerar el documento OAE G05 Guía tiempos mínimos de retención para
muestras, documentos técnicos y registros del sistema de gestión de calidad en los laboratorios
clínicos, en todo lo que no se contraponga a la normativa nacional vigente y según la naturaleza del
análisis y/o actividad desarrollada.
 Demostrar la revisión y aprobación de los documentos en cualquier formato, físico
o digital mediante la firma de la persona autorizada que garantice la autenticidad y responsabilidad
sobre el documento.
 Documentar el período de revisión de los documentos y debe dejar evidencia de su
cumplimiento. Debe haber evidencia de la revisión de cada documento, aun cuando el documento
no sea modificado.
 Los documentos deben incluir la numeración de las páginas y el número total de
páginas.
4.4 Revisión de contratos
El laboratorio clínico debe:
 Declarar en el contrato todos los ensayos que tiene la capacidad de ejecutar el
laboratorio clínico y aquellos ensayos que pueden ser subcontratados, considerando lo establecido
en el punto 4.5, Análisis efectuados por laboratorios de referencia.
4.5 Exámenes practicados por laboratorios subcontratados
Se entenderá como laboratorio de referencia a un laboratorio subcontratado al que se deriva
una muestra para un análisis suplementario o una confirmación que emitirá el laboratorio mediante
informe. El laboratorio subcontratado debe ser un laboratorio acreditado. En el caso de que no
exista un laboratorio acreditado, el laboratorio deberá evaluar la competencia técnica del
laboratorio a subcontratar en base a los requerimientos de la Norma ISO 15189 vigente, podrán
utilizarse como guías las emitidas por el Clinical Laboratory Standards Institute CLSI y/o IFCC.
El laboratorio subcontratante debe:
 Mantener registros de la evaluación realizada, así como registros que garanticen la
competencia técnica del responsable (s).
 Si el laboratorio acreditado no puede asegurar la competencia del laboratorio de
derivación o subcontratante debe comunicar al cliente que los ensayos que han sido efectuados por
el laboratorio de derivación no se encuentran dentro del alcance de acreditación. El OAE no
acreditará los ensayos que sean permanentemente subcontratados. Únicamente se aceptará la
subcontratación de los ensayos acreditados bajo condiciones técnicamente justificables y
adecuadamente documentadas.
12
 En el informe se debe identificar claramente los ensayos que se encuentren dentro
del alcance de acreditación que fueron realizados por el laboratorio subcontratado.
4.6 Servicios externos y de suministro
 Definir cuáles son los reactivos, insumos y servicios críticos que afecten la calidad
de sus servicios. Los insumos adquiridos deben cumplir con lo dispuesto en la Ley Orgánica de
Salud, Suplemento de Registro oficial 423 del 22 de diciembre de 2006.- Registro sanitario - Art
137., o sus equivalentes en su versión vigente, asegurando el cumplimiento de los requisitos de uso
y transporte indicados por el fabricante.
 Se entenderá como evaluación, el procedimiento de selección y calificación de
proveedores. Los proveedores deberán cumplir con la legislación vigente para su funcionamiento.
4.7 Servicios de asesoría
El laboratorio debe
 Definir el tipo de asesoría brindada. Se deben mantener registros de las reuniones
realizadas para la difusión de conocimiento, discusiones y asesorías.
4.8 Resolución de reclamos
El laboratorio debe
 Disponer de una sistemática para obtener información de retorno de sus servicios,
tanto positiva como negativa de parte de los usuarios.
 Establecer las disposiciones para informar a los clientes sobre la metodología para
el tratamiento de los reclamos.
4.9 Identificación y control de no conformidades
Las no conformidades deben considerar elementos técnicos y de gestión.
 Cuando se identifique un trabajo no conforme, el laboratorio debe definir la
necesidad de efectuar una corrección (acción inmediata para eliminar la no conformidad) y/o una
acción correctiva (investigación de causas para eliminar las mismas e impedir su recurrencia).
4.10 Acción correctiva
 Aplicar acciones correctivas a las no conformidades detectadas en las evaluaciones
del OAE.
 Registrar siempre los resultados de la evaluación de la eficacia de las acciones
implantadas.
4.11 Acción preventiva
La acción preventiva es un proceso proactivo para identificar oportunidades de mejora, y
no tanto una reacción para identificar problemas o soluciones de reclamaciones.
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No se consideran como acciones preventivas las actividades destinadas a cumplir los
requisitos de la Norma NTE INEN ISO/IEC 15189:2009 tales como: mantenimiento, calibración
de equipos y verificación
4.12 Mejora continua
La mejora continua debe tener como un medio de evaluación, indicadores mensurables
adecuados para permitir un monitoreo sistemático de evaluación del cumplimiento de los objetivos.
Los indicadores del laboratorio deben incluir aspectos del sistema de gestión y técnicos. Estos
indicadores deben ser relevantes para la mejora del cuidado del paciente y su seguridad.
4.13 Registros técnicos y de calidad
El período mínimo de retención de los datos originales de los procedimientos analíticos y
los registros debe acogerse a la reglamentación nacional vigente.
Se recomienda considerar el documento OAE G05 Guía tiempos mínimos de retención
para muestras, documentos técnicos y registros del sistema de gestión de calidad en los laboratorios
clínicos, en todo lo que no se contraponga a la normativa nacional vigente.
4.14 Auditorías internas
Anualmente el laboratorio deberá asegurar la auditoría integral de su sistema de gestión de
calidad y en el intervalo de acreditación deberá auditar la totalidad de ensayos incluidos en su
alcance de acreditación.
En caso de que existan diferencias significativas entre los hallazgos detectados en las
auditorías internas y las evaluaciones realizadas por el OAE, se puede interpretar que el
Laboratorio no da la debida atención a las auditorías internas y que no son eficaces.
El laboratorio debe demostrar la eficacia de las acciones correctivas tomadas a partir de los
hallazgos de la auditoría interna.
Es recomendable que el laboratorio siga los lineamientos establecidos en la Norma ISO
19011 para la calificación de los auditores y para la planificación de las auditorías.
El laboratorio debe definir criterios para la calificación de auditores internos. Se deben
mantener registros de la calificación de los auditores.
4.15 Revisión por la dirección
 Elaborar un procedimiento de Revisión por la Dirección.
 Revisar el sistema de calidad del laboratorio por parte de la dirección, por lo menos
una vez al año.
B. Requisitos Técnicos.
Los requisitos de técnicos se establecen el numeral 5 de la norma ISO 15189; de igual

manera el OAE establece los requisitos técnicos para acreditación como sigue:
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5.1 Personal
En el laboratorio clínico debe:
 Existir una política declarada por escrito, así como una descripción de funciones y
perfiles de competencia requeridos para cada posición.
 Tener un procedimiento para la gestión de personal que indique: selección,
calificación, entrenamiento, evaluación de desempeño.
 Tener disposiciones para detectar las necesidades de capacitación del personal y
evaluar la eficacia de la capacitación impartida.
 Existir un compromiso escrito del personal en relación con su adherencia a los
planes y programas de capacitación, que deben estar orientados, pero no limitados a: gestión de la
calidad, salud y seguridad.
El laboratorio debe mantener al menos los siguientes registros de su personal:
 Título profesional reconocido por la autoridad competente. Los títulos deben tener
denominaciones relacionadas con las áreas del laboratorio clínico incorporadas en el alcance y
concordante con sus funciones
 Experiencia profesional
 Evaluaciones de su competencia, que deben ser documentadas y estar en relación
con el perfil requerido.
 Registros de vacunación en base a norma nacional, con cumplimiento completo de
esquemas.
 Debe definirse formalmente el responsable del acceso a esta información. En el
caso de solicitarse estudio de HIV, debe acompañarse del respectivo consentimiento informado.
 Vínculo contractual de las personas con responsabilidad ejecutiva de dirección en
el laboratorio con el mismo, de manera que garantice la presencia y disponibilidad necesaria para
desempeñar sus funciones.
 Mantenerse registros que soporten la actividad relacionada.
 Soportado en registros que evidencien el seguimiento y la toma de acciones
correctivas en base a grado de cumplimiento de los estándares establecidos. Los estándares pueden
estar en relación con estándares nacionales aceptados por los gremios profesionales, normas
internacionales y consensos específicos para una o varias áreas de ensayos del laboratorio clínico.
 El responsable del sistema de gestión de calidad debe tener experiencia profesional
en sistemas de gestión de calidad y conocimiento de la Norma ISO 15189. Debe tener un vínculo
contractual de prestación de servicios en el laboratorio, que posibilite la disponibilidad adecuada
para desempeñar las funciones que le han sido encomendadas.
 Evidencia de soporte y apoyo para implementación y mejora de Sistemas de
Control Interno - Externo, con sus acciones correctivas. Registros de incidentes en el uso clínico de
los reportes de laboratorio.
15
 Debe conocer e interpretar: indicadores de desempeño financiero, de desempeño de
personal, con objetivos y metas a alcanzar que permitan cuantificar el desempeño de la dirección
dentro de un periodo de tiempo (al menos anual); así como los registros que evidencian la toma de
acciones preventivas o correctivas frente a estos indicadores.
 El director del laboratorio debe liderar las actividades de entrenamiento y
educación de personal. Este requisito aplica en el caso de laboratorios que brinden soporte a
Proyectos de investigación y desarrollo o que generen investigación y desarrollo, en cuyo caso
deben documentar sus protocolos y apego a las normas de investigación en seres humanos.
 La dirección del laboratorio debe identificar las tareas que requieren autorización,
esta debe ser documentada, debe incluirse la firma de quién la emitió.
 El laboratorio debe disponer de un programa de formación continua anual.
 El laboratorio debe elaborar y difundir un documento de bioseguridad el cual debe
realizar una evaluación de los riesgos asociados.
 El laboratorio debe establecer criterios para evaluar la competencia del personal
luego del entrenamiento inicial y de manera periódica, o por lo menos una vez al año. Por ejemplo
a través de comparaciones periódicas de desempeño entre técnicos o a través de la participación en
ensayos interlaboratorios/ evaluación externa de calidad.
 El laboratorio debe mantener registros del compromiso de confidencialidad de todo
el personal a través de un documento escrito y firmado.
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales
Las instalaciones de laboratorio clínico deben:
 Ser suficientes, adecuadas y ofrecer privacidad durante la recepción y la toma de
muestras.
 Las instalaciones para toma de muestras deben incluir:
a) Zona de espera o recepción con instalaciones suficientes, adecuadas y acceso para
personas con capacidades diferentes.
b) El mobiliario, equipamiento y servicios necesarios, así como salas de recuperación
si amerita.
c) Instalaciones sanitarias para el paciente separadas de las del personal.
 Controlar las condiciones de almacenamiento tomando en cuenta factores como:
temperatura, luz, humedad, polvo y estabilidad de la corriente eléctrica y en base a las
especificaciones de los materiales almacenados.
5.3 Equipo de laboratorio
 Definir la metodología para la utilización de equipos fuera de su control
permanente, particularmente en cuanto a:
 condiciones de concesión y utilización del equipo;
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 condiciones de acceso a las instalaciones donde se encuentra el equipo;
 registro de uso del equipo en esas condiciones.
Se consideran equipos fuera de control permanente a aquellos utilizados como “respaldo“,
para cubrir contingencias. Además aquellos equipos de ubicación externa al laboratorio o
compartidos en situaciones especiales.
 Establecer un programa de calibración/verificación para las magnitudes o los
valores esenciales de los instrumentos auxiliares (balanzas, medidores de temperatura, material
volumétrico, estufas, centrífugas, autoclaves, refrigeradoras, etc), cuando dichas propiedades
afecten significativamente a los resultados. En caso de no hacerlo, deberá justificarse
documentalmente.
Los certificados de calibración externa deberán ser emitidos por laboratorios de calibración
acreditados por el OAE o por cualquier organismo de acreditación que haya firmado un acuerdo de
reconocimiento mutuo, o por laboratorios nacionales firmantes de los acuerdo del CIPM 3 que
cuenten con la capacidad para calibrar la magnitud requerida en el rango requerido. Ver OAE PL01
Política de trazabilidad de las mediciones del OAE.
En el caso de que no existan laboratorios acreditados para una magnitud requerida, es
imprescindible que el laboratorio de calibración no acreditado, presente evidencias objetivas al
laboratorio clínico de que cumple con los requisitos de la Norma ISO/IEC 17025. Las evidencias
objetivas serán revisadas por los evaluadores o expertos del OAE.
Cuando el laboratorio clínico realice calibraciones internas, este deberá aportar evidencias
documentadas de procedimiento y ejecución de las mismas. Las evidencias serán revisadas por el
equipo evaluador del OAE. El equipo evaluador estará integrado por un evaluador o expertos para
cada magnitud de calibración que el laboratorio realice internamente.
Para los sistemas analíticos (conjunto de instrumento, método y calibrador), los
requerimientos se presentan en el apartado 5.6.3.
El laboratorio debe evidenciar la ejecución de mantenimientos por parte del operador y del
fabricante, siguiendo como mínimo las instrucciones de este último. En los
Instrumentos auxiliares deberán utilizarse procedimientos reconocidos internacionalmente.
El apartado es de cumplimiento obligatorio, salvo que se demuestre la imposibilidad de
llevarlo a cabo.
Validar los sistemas informáticos y documentar las actualizaciones desde el ingreso de
datos hasta la emisión de resultados.
Mantener copias de seguridad de manera que los datos puedan ser recuperados en cualquier
momento.
5.4 Procedimientos pre-examen (pre analíticos)
La fase pre analítica no debe ser excluida del alcance de acreditación. El laboratorio en
relación a la fase pre analítica debe demostrar que:
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 Dispone de toda la documentación necesaria para efectuar las actividades pre
analíticas incluidas en el alcance de acreditación y se ha distribuido en todas las áreas en las cuáles
se aplica.
 El personal ha recibido la información y capacitación adecuada. –
 Se realiza un seguimiento de las actividades y se mantienen registros.
Las muestras que no han sido tomadas por el laboratorio solicitante de la acreditación,
deben provenir de laboratorios o entidades autorizadas de acuerdo a la reglamentación nacional
vigente. Cuando las muestras provengan de una especialidad distinta a la del laboratorio (por
ejemplo ginecológicas, histopatológicas) el resto de actividades pre analíticas deben asumirse por
el mismo, tales como: revisión de la calidad de la muestra a la recepción, revisión de las
condiciones de transporte, disponibilidad de la documentación aplicable.
 Asegurar la disponibilidad de las instrucciones redactadas de manera fácil y
comprensible; de requerirse el laboratorio debe brindar asesoría a sus usuarios sobre esta
información.
 El manual para la toma de muestras primarias debe incluir procedimientos para:
 Garantizar que la muestra ha sido recogida correctamente.
 Minimizar el riesgo de intercambiar muestras o submuestras.
 Garantizar que se cumplen condiciones ambientales y de almacenamiento.
Garantizar que las muestras de alto riesgo sean identificadas y procesadas correctamente.
 Garantizar que cualquier vertido o rotura sea tratada en condiciones de
bioseguridad.
 Minimizar mediante medidas de protección el riesgo para garantizar la seguridad
de las personas que recogen o transportan la muestra, del público en general y del laboratorio.
Estos procedimientos deben estar a disposición de los usuarios del servicio o de las
personas responsables de la recolección y manipulación de las muestras.
 El sistema de transporte de las muestras debe garantizar que las muestras lleguen a
tiempo a su destino correcto con un riesgo mínimo tanto para el personal del laboratorio como para
el que labora fuera de él y en las condiciones requeridas para el o los análisis a efectuarse.
Se debe definir quiénes son responsables del transporte.
Se debe establecer procedimientos para:
 Garantizar la seguridad del transportista, el público en general y el laboratorio
receptor.
 Embalaje, etiquetado y expedición.
 Protección contra el deterioro de las muestras.
 Informar sobre los incidentes que ocurran durante el transporte y que pueda afectar
a la calidad de la muestra o la seguridad del personal.
En los casos en que sea aplicable, se sugiere la aplicación de la Guía sobre la
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reglamentación relativa al Transporte de sustancias Infecciosas 2007– 2008.
WHO/CDS/EPR/2007.2. Organización Mundial de la Salud, 2007, o en su versión vigente.
 En caso de requerirse nuevas muestras, el laboratorio deberá contar con una
política que garantice el cumplimiento del envío de nuevas muestras.
5.5 Procedimientos analíticos
 Establecer las especificaciones de desempeño para sus ensayos; estas
especificaciones deben provenir de publicaciones vigentes e internacionalmente reconocidas.
 Documentar revisar y aprobar el desempeño de los ensayos anualmente.
 Declarar el origen de los valores de referencia de acuerdo con documentos
normativos de aceptación internacional.
5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analíticos.
 Todos los procedimientos relacionados con el aseguramiento de la calidad deberán
soportarse en información técnica o en procedimientos recomendados por organismo reconocidos
en el ámbito del laboratorio clínico o publicaciones indexadas en el ámbito de los laboratorios
clínicos.
Documentar las actividades de control de la calidad que va a realizar, la frecuencia de las
mismas y las responsabilidades. Las actividades deben realizarse de forma periódica y programada.
Para el alcance cubierto por la acreditación, la periodicidad del control interno debe ser de
al menos una vez al día en pruebas rutinarias; y en pruebas especiales o de uso no frecuente se
realizará un control interno con cada corrida. Las actividades de control externo deben tener una
periodicidad de al menos dos veces al año.
Para los sistemas de control interno analítico en ensayos cuantitativos, deberá considerarse
el uso de materiales de control que cubran el rango de la aplicación, con al menos 2 niveles
diferentes, con excepción de la hematología, en donde se requerirán 3 niveles de control. El
material debe ser de características similares a la matriz de análisis (conmutable) y contar de ser
posible, con una declaratoria de estabilidad de sus componentes. En caso de usarse materiales
comerciales de control interno el laboratorio deberá asegurar su manejo bajo las condiciones
establecidas por el fabricante.
Para aquellos casos en que el laboratorio elabore su propio material de control, deberá
aportar la evidencia de estabilidad y seguridad del uso de ese material.
Los datos obtenidos del control interno, en el caso de ensayos cuantitativos deberán
reflejarse en una gráfica de control (Levey & Jennings) sobre la cual se deberán aplicar al menos
las Multireglas de Westgard (12s, 13s, R4s, 22s, 41s, 10m) u otros métodos de control equivalentes
para la identificación de errores sistemáticos y/o aleatorios en las corridas analíticas, para proceder
a la corrección del error identificado.
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Para ensayos cualitativos o semi cuantitativos, cuyos resultados se expresen con categorías
de positivo, negativo, reactivo, no reactivo, indeterminado o similares, el programa de control
interno deberá considerar el uso de materiales de control que cubran esas condiciones y se deberá
documentar la concordancia de los resultados obtenidos.
El laboratorio deberá establecer requisitos de calidad analítica para cada uno de sus
ensayos los cuales deberán estar acordes a requerimientos clínicamente apropiados (por ejemplo,
los establecidos por CLIA, variación biológica, IFCC, CLSI) La imprecisión de los ensayos deberá
expresarse como coeficiente de variación para su uso en la demostración del cumplimiento de
requerimientos analíticos.
El plan de control de calidad junto con los criterios de aceptabilidad y las acciones
correctivas para situaciones fuera de control deberá estar documentado.
 Determinar la incertidumbre de los resultados de los métodos dentro del alcance de
la acreditación y debe definir en qué analitos y mensurandos dentro del alcance no es pertinente
realizar la incertidumbre y justificar los motivos.
Se deben identificar las fuentes de incertidumbre analíticas relevantes, aceptándose que
puede haber situaciones en las que la cuantificación rigurosa de los componentes sea imposible. En
este caso el laboratorio debe evidenciar la imposibilidad de la cuantificación rigurosa y sus causas.
Como alternativa se puede realizar una suma estimativa global de los principales
componentes, basada en la experiencia, variabilidad biológica y error total; para lo cual se
considerarán los datos de validación (precisión y sesgo) y programas de evaluación externa de la
calidad (veracidad).
 Establecer la frecuencia de calibraciones analíticas para cada analito, en base a su
sistema de aseguramiento de calidad analítica (control interno, control externo) o teniendo en
cuenta las recomendaciones del fabricante. Debe disponer de registros de calibraciones de cada
analito en los que conste: fecha de calibración, motivo de la calibración, resultados (aceptación o
rechazo).
 Tener una lista de los materiales de control y calibración actualizada en donde
consten:
 Valor de la propiedad.
 Incertidumbre, desviación estándar o cualquier otra información que acote el
intervalo de variación del valor de la propiedad.
 Información sobre la trazabilidad
 Fecha de caducidad.
 Método(s) de análisis utilizado (s).
 Cuando sea aplicable, información sobre los laboratorios que hayan participado
 Registrar todo cambio de lote de calibrador.
Deben existir, difundirse y aplicarse instrucciones para la preparación, reconstitución,
20
almacenamiento, uso y conservación de calibradores y materiales de control, en base a las
indicaciones del fabricante.
 Usar calibradores con trazabilidad demostrada a los materiales de referencia
certificados o métodos de referencia citados en las listas publicadas por el JCTLM (Joint
Committee for Traceability in Laboratory Medicine) u otros proveedores reconocidos tales como
entidades acreditadas por un organismo firmante de acuerdos multilaterales, NIST, IRMM/BCR y
OMS.
 Disponer de políticas y procedimientos que aseguren su participación en ensayos
de aptitud y establezcan la sistemática y responsabilidades para evaluar los resultados obtenidos y
la toma de acciones correctivas. Deberá tenerse en cuenta lo establecido en OAE CR GA 10
Criterio para la Participación en Ensayos de Aptitud, en lo aplicable para laboratorios clínicos.
5.7 Procedimientos pos analíticos
 Definir el personal responsable de revisar sistemáticamente los resultados de los
análisis, de acuerdo a la normativa legal vigente.
 Establecer en qué circunstancias y en qué condiciones se conservarán las muestras
una vez finalizado e informado el análisis. Para ello, deben tenerse en cuenta las exigencias de los
clientes, las características de las muestras (Aptdo. 5.4.14 de la norma y OAE G05 Guía tiempos
mínimos de retención para muestras, documentos técnicos y registros del sistema de gestión de
calidad en los laboratorios clínicos) y los requisitos legales nacionales vigentes.
5.8 Informe de laboratorio
 Aplicar los criterios del OAE para uso del símbolo: OAE CR GA04 Criterios
Generales para la Utilización del Símbolo de Acreditación OAE y Referencia a la condición de
Acreditado.
 Si es el caso, en el informe debe constar el hecho de que la toma de muestra no fue
realizada por personal del laboratorio.
 Para la firma de responsabilidad del informe de resultados el laboratorio deberá
ceñirse a lo especificado por la reglamentación nacional pertinente.
 A más de las entidades indicadas en la Norma, se deberá seguir los lineamientos
del Instituto Ecuatoriano de Normalización (INEN).
 Se tomará en cuenta la guía del OAE G05 Guía tiempos mínimos de retención para
muestras, documentos técnicos y registros del sistema de gestión de calidad en los laboratorios
clínicos.
 Establecer procedimientos que permitan detectar informes con errores antes de ser
liberados y su corrección en caso de ser necesario. El procedimiento debe considerar las acciones a
tomar si estos informes ya fueron liberados. Estos errores, las acciones correctivas tomadas, así
como la investigación de las causas deben estar registrados para tomar las acciones preventivas o
21
correctivas correspondientes.
 Tener un procedimiento escrito para la entrega de resultados de carácter
confidencial.
2.2.2.2. Gestión de calidad en el laboratorio clínico.
En general, un sistema de gestión es una serie de lineamientos que se dan para organizar el
laboratorio con respecto a un determinado aspecto que funciona de una manera definida para
alcanzar uno o varios objetivos. Sus partes integrantes se relacionan entre sí, de tal manera que
sirven eficientemente al ámbito de su acción. Es dinámico pues está sujeto a cambio y evolución
condicionado por su entorno y necesidades, que generan nuevos objetivos de acuerdo a demandas
implícitas o explícitas que se desean satisfacer.
La “gestión” es el conjunto de actividades directivas, que se realizan para desarrollar un
proceso que logre alcanzar ciertos objetivos establecidos dentro de una organización (Mora J. ,
1999). Gestión proviene del latín gestio, que significa “acción de administrar”, es decir, una
actividad profesional que busca establecer los objetivos y medios para su realización.
Por lo tanto, un sistema de gestión es un ente administrativo conformado por un conjunto
de elementos interrelacionados entre sí, que se administran adecuadamente para cumplir objetivos
específicos acordes con unas necesidades previamente definidas que hay que satisfacer.
El sistema de gestión se organiza desde la definición de los procesos involucrados en la
generación del bien o servicio, las personas responsables de gestionar cada uno de ellos y la forma
en que los elementos de entrada (insumos) son convertidos en elementos de salida (productos o
servicios), hasta el establecimiento de la documentación necesaria que es indispensable como
soporte y medio de verificación, de que los mismos han cumplido en mayor o menor medida con
los objetivos planteados.
La Norma ISO 9000:2005 define a la calidad como: "el grado en que un conjunto de
características inherentes cumple con los requisitos". También define a la gestión de calidad como:
“actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad”
La Organización Mundial de la Salud, establece que “la Calidad en la Atención en Salud
consiste en la apropiada ejecución (de acuerdo a estándares) de intervenciones de probada
seguridad, que son económicamente accesibles a la población en cuestión, y que poseen la
capacidad de producir un impacto positivo en la mortalidad, morbilidad, discapacidad y
malnutrición” (Rojas & Barahona, 2010).
Para asegurar la calidad del servicio es necesario desarrollar un sistema de gestión que
avale el resultado final reportado; por ello, definir objetivos, metas y establecer cuáles son los
procesos misionales, los procesos estratégicos y los procesos de apoyo, permitirá una
22
administración eficiente y eficaz de los recursos tecnológicos, humanos y económicos involucrados
en la gestión del laboratorio en concordancia con las definiciones antes mencionadas.
El producto de un laboratorio clínico es el informe analítico, el cual debe satisfacer los
requisitos del médico y los del paciente; el laboratorio clínico presta su servicio de información
sobre el estado de salud del paciente a través del médico, que es quien solicita los análisis y utiliza
el informe analítico para el diagnóstico y tratamiento del paciente. Un sistema de gestión de la
calidad fundamentado en la gestión por procesos y la competencia técnica, permite estructurar y
poner de manifiesto la calidad de un resultado analítico.
2.2.2.3. Procesos de un laboratorio clínico.
En un laboratorio clínico, se reconocen tres procesos fundamentales: estratégicos,

misionales o clave y de soporte.
Los procesos estratégicos definen la evolución futura del laboratorio. Los procesos clave se
desglosan en fases pre analítica, analítica y pos analítica, y están directamente relacionados con la
prestación de servicios que satisfagan las expectativas del cliente. Los procesos de soporte
permiten el funcionamiento del laboratorio y facilitan los procesos clave (De la Fuente & otros.,
2003).
Pueden describirse de la siguiente manera:
a. Procesos estratégicos.
 Planificación estratégica
 Asignación de recursos
 Seguimiento y mejora continua
b. Procesos misionales o clave
 Fase pre analítica
 Solicitud de análisis
 Obtención de especímenes conservación y transporte
 Recepción y preparación de especímenes
 Fase analítica
 Análisis y validación técnica de resultados
 Fase post analítica
 Validación clínica del resultado
 Elaboración y distribución del informe
c. Procesos de soporte
 Sistemas de información
 Recursos Humanos
 Suministros
23
 Documentación
 Mantenimiento
2.2.2.4. Medición de la satisfacción del cliente.
La evaluación de satisfacción del usuario del laboratorio clínico, implica observar la

calidad asistencial de forma cuali-cuantitativa, así como también y de manera indirecta el bienestar
que siente el usuario cuando utiliza el servicio. Implica evaluar aspectos importantes como el
bienestar del paciente, el trato percibido por el paciente, la organización del servicio, la
información adecuada al paciente y la capacitación del personal que realiza el trabajo (Callisaya,
2006). La satisfacción debe considerar también al usuario del resultado (el médico) de tal forma
que le permita tomar medidas terapéuticas eficaces.
Los profesionales que trabajan en las instituciones de salud deben tener claro el concepto
de calidad de la gestión en la atención y considerar el avance que actualmente se tiene sobre
satisfacción de usuarios. El interés de la calidad de la atención médica, tiene su origen no sólo en el
malestar expresado por los usuarios de los servicios de salud, sino también en el deseo de disminuir
la desigualdad en el sistema de salud de los diferentes grupos sociales (Rojas, 2010)
Los usuarios del laboratorio son internos y externos, siendo el principal, el paciente a quien
se le presta el servicio, de tal manera que la atención y la información entregada debe satisfacer sus
necesidades (Saturno, 1993).
De lo anterior, surge la necesidad de que el laboratorio clínico disponga de documentos
tipo encuesta que le permitan obtener información directa de los usuarios para promover la
adecuación de los servicios prestados en aspectos como infraestructura, gestión de procesos,
emisión de resultados y satisfacción del usuario interno y externo que le permitan garantizar una
calidad óptima en la prestación del servicio.
La encuesta para usuarios internos y externos debe realizarse tomando en consideración las
siguientes etapas:
a. Identificación de las necesidades del paciente (usuarios)
b. Determinación de la metodología de estudio
c. Elaboración de las preguntas
d. Realización de la encuesta.
En un laboratorio clínico, a diferencia de otro tipo de laboratorios de análisis, se establecen
etapas en el proceso analítico, desde la recepción del paciente hasta el análisis y entrega de
resultados; estas etapas se conocen como procedimientos pre analíticos, analíticos, y pos analíticos,
en los cuales, cada uno es usuario y cliente a la vez (Zurro & De Santiago-Juárez, 2002).
El análisis de los resultados de la encuesta, debe proporcionar la identificación de puntos
críticos de acción, utilizando herramientas administrativas como lluvia de ideas, diagramas de
24
causa-efecto y diagramas de Pareto, que permitan definir los problemas importantes, las causas que
los originan y los responsables para adoptar acciones que propicien los cambios que sean
necesarios para mejorar los procesos del laboratorio clínico.
2.2.2.5. Acreditación de la calidad en los laboratorios clínicos.
Un laboratorio clínico es un lugar o dependencia en que se realiza una actividad

profesional, experimental y empresarial, que engloba las disciplinas relacionadas con los exámenes
in vitro de las propiedades biológicas relacionadas con la salud o la enfermedad del cuerpo
humano. Los laboratorios clínicos se cuentan entre los primeros servicios sanitarios preocupados
por la calidad de sus resultados. Cada vez está más extendida la aplicación de normas de calidad
internacional y sistemas modernos de mejora continua de calidad que evalúan sus resultados y
proporcionan de esta forma mayor satisfacción a sus clientes (Sáez & Gómez, 2006).
En toda determinación de laboratorio hay un grado de incertidumbre, sin embargo, ésta
puede reducirse con un buen programa de control y aseguramiento de calidad. Generalmente los
errores encontrados en los laboratorios clínicos son de tipo administrativo; los errores de la
muestra, que se originan durante el procesamiento de las muestras en las pruebas analíticas y, los
errores analíticos, que se presentan durante la realización de los ensayos analíticos (Dharan, 2002).
Por ello, los métodos de ensayo utilizados han de ser evaluados y sometidos a prueba para
asegurarse de que producen unos resultados válidos y coherentes con el objetivo previsto, es decir,
han de ser documentados, verificados o validados y todos los analistas que los vayan a utilizar han
de recibir una formación adecuada y demostrar su competencia en el método (UNODC, 2010).
La norma ISO 17000:2004 establece que la certificación es la atestación 1 de tercera
parte relativa a productos, procesos, sistemas o personas y que la acreditación es la atestación de
tercera parte relativa a un organismo de evaluación de la conformidad que manifiesta la
demostración formal de su competencia para llevar a cabo tareas específicas de evaluación de
conformidad.
Una definición anónima de acreditación en sanidad establece que, es un reconocimiento
profesional y nacional reservado para servicios que proporcionan una sanidad de calidad. Ello
significa que el servicio sanitario particular se ha sometido voluntariamente a la evaluación frente a
estándares altamente profesionales y las cumple substancialmente (Burnett, 1998)
La Norma ISO 15189:2007, establece que los servicios del laboratorio clínico son
esenciales para la asistencia del paciente y deben estar a disposición de pacientes y personal
sanitario; comprenden todas aquellas actividades orientadas a satisfacer sus necesidades sanitarias
1
Emisión de una declaración, basada en una decisión tomada después de la revisión de que se ha demostrado
que se cumplen los requisitos especificados. ISO 17000:2004
25
desde los acuerdos de petición, toma/análisis de muestras y bioseguridad, hasta la generación y
comunicación de resultados.
La confiabilidad en los resultados puede obtenerse demostrando su competencia, a través
de la acreditación. En la actualidad, es un requisito legal en varios países para la realización de los
análisis y para la investigación a nivel internacional, además de ser una ventaja competitiva y de
control de la gestión. (Fernández J. , 2012).
El Anexo Técnico o alcance es el documento que acompaña al certificado de acreditación y
describe las actividades para las que un laboratorio clínico es competente, proporcionando a todos
los potenciales usuarios una información clara sobre aquellas actividades para las que ha
demostrado competencia técnica.
Se pueden definir dos tipos: alcances fijos y alcances flexibles o por categorías (ENAC,
2010).
a. Alcance fijo
Se trata de los alcances que tradicionalmente se han venido utilizando para todo tipo de
laboratorios. En este alcance, las actividades quedan perfectamente definidas por los siguientes
elementos:
- Espécimen/matriz (Ej: Suero, Líquido pleural).
- Definición de los análisis/ (Ej.: LDH, AST, α-feto proteína)
- Técnica (Ej.: inmunoensayo con detección luminiscente)
b. Alcance por categorías o alcance flexible
El laboratorio define el alcance a partir de los mismos elementos descritos en los alcances
fijos, pero expresados en forma de categorías o grupos:
- Espécimen/matriz
- Categoría de los análisis o magnitudes biológicas: (Ej.: enzimas, marcadores tumorales,
hormonas)
- Categoría de las técnicas (Ej.: inmunoensayo)
El laboratorio que solicita la acreditación por categorías debe demostrar que tiene
capacidad para incorporar nuevos análisis a su alcance o para realizar modificaciones (Ej.:
sustitución de un equipo por otro con una técnica incluida dentro de la categoría definida, cambio
de formulación/presentación por parte de la casa comercial productora del reactivo/kit). La
acreditación en alcances por categorías, implica el compromiso del laboratorio de ofrecer análisis
acreditados en toda la categoría. No obstante el laboratorio puede, al definir la categoría excluir
ciertos análisis que no realiza, aun perteneciendo a dicha categoría (por ejemplo en el caso de
análisis de baja demanda) (ENAC, 2010).
La acreditación genera resultados que pueden ser reconocidos a nivel internacional por
medio de los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo (MRA), que son acuerdos recíprocos entre
gobiernos o entidades profesionales no gubernamentales, en los cuales se genera la aceptación y
26
equivalencias de normas o acuerdos de la otra parte con el objetivo fundamental de minimizar las
posibles barreras comerciales, facilitar el acceso a mercados de productos o servicios, facilitar el
aprendizaje mutuo, ayudar a las economías a intercambiar experiencias reglamentarias y mantener
una mejora continua en sus procesos de gestión de la calidad y su uniformidad a mediciones
realizadas por cualquiera de las partes. Cada parte reconoce las pruebas, certificados y
aprobaciones emitidos por determinados órganos autorizados de evaluación de la conformidad de la
otra parte (Metas y Metrólogos, 2009).
2.2.2.6. Bioseguridad2
Es el conjunto de medidas preventivas que tienen como objetivo proteger la salud y la

seguridad del personal, de los pacientes y de la comunidad frente a diferentes riesgos producidos
por agentes biológicos, físicos, químicos y mecánicos.
La bioseguridad tiene tres planes que sustentan y dan origen a las normas generadas. Estos
son: universalidad, barreras de protección y medidas de eliminación.
• Universalidad: Todo el personal debe seguir las precauciones estándares
rutinariamente para prevenir accidentes que puedan ocurrir dentro del laboratorio, sin importar el
grado de complejidad del mismo.
• Uso de barreras. Comprende el concepto de evitar la exposición directa al
material manipulado, mediante la utilización de materiales adecuados que se interpongan al
contacto de los mismos.
• Medio de eliminación de material contaminado: Comprende el conjunto de
dispositivos y procedimientos adecuados a través de los cuales los materiales utilizados en la
atención de pacientes, son depositados y eliminados sin riesgo
Son cuatro los principios biológicos que explican la causalidad de las infecciones como
producto de la interacción de múltiples factores, ligados en una cadena causal, cuyos eslabones son
susceptibles de estudiar:
1. El agente microbiológico infectante: bacteria, virus, hongos y parásitos.
2. El reservorio: lugar donde residen los microorganismos que pueden ser intestino,
piel, faringe, orificios nasales, sangre y secreciones de personas infectadas y portadoras de
microorganismos patógenos, animales portadores de zoonosis, plantas (hongos, suelo, lugares
húmedos, objetos contaminados).
3. El vehículo o mecanismo de transmisión del agente patógeno desde su reservorio
hasta el huésped que infectará o colonizará:
2
Tomado del Manual de Bioseguridad del Laboratorio Clínico Casa Blanca.
27
a. Aire.- (Formación de aerosoles) diseminación de núcleos de micro gotas o
partículas de polvo contaminadas.
b. Agua (la shiguelosis) y alimentos (salmonelosis)
c. Contacto directo con lesiones o secreciones y superficies u objetos contaminados
(relaciones sexuales), fómites (las manos), materiales de desecho de laboratorios clínicos,
hospitales, etc.
d. Inoculación Percutánea: (pinchazos con agujas que contengan sangre contaminada)
inyecciones, transfusiones, mordeduras de animales.
4. Huésped o el individuo susceptible de infectarse: Toda persona es susceptible de
infección, más aun si trabaja en un laboratorio clínico o microbiológico o es estudiante del área de
la salud o un hospital, sin embargo deben considerarse como de alto riesgo los niños recién
nacidos, enfermos, desnutridos, mujeres embarazadas, ancianos, individuos con mayor
susceptibilidad por falta de inmunidad natural o adquirida.
A. Niveles de bioseguridad.
De acuerdo con el nivel de riesgo, el tipo de laboratorio, la barrera de contención requerida,

los procedimientos y técnicas a usar, se han establecido los siguientes niveles de Bioseguridad.
Estos niveles se resumen en la Tabla 1.
Nivel 1. Nivel mínimo o elemental de Bioseguridad
Este nivel debe ser observado por todos los laboratorios que trabajan con microorganismos
que han sido clasificados como sin riesgo o riesgo mínimo
Este nivel especifica además, las medidas de orden general aplicables a cualquier
laboratorio que manipule microorganismos, cualquiera sea el riesgo, por lo tanto, forma un
conjunto de medidas básicas, indispensables a las que se le van agregando otras de acuerdo a los
otros niveles de riesgo y en relación con la manipulación de microorganismos clasificados en
niveles de mayor potencialidad de daño.
 El Jefe de Laboratorio debe determinar las restricciones de acceso al laboratorio de
personas extrañas, particularmente cuando hay experimentos en curso.
 Las superficies de trabajo deben descontaminarse una vez al día y cada vez que se
produzca un derrame de material contaminado.
 Todo material contaminado debe descontaminarse antes de ser eliminado o
depositado en aparatos cerrados que serán esterilizados antes de su lavado o eliminación como
basura.
 Debe prohibirse el uso bucal de pipetas.
 Debe prohibirse: comer, beber, fumar, maquillarse en las áreas restringidas.
28
 No debe guardarse alimentos, bebidas o cualquier otra clase de efectos personales en
los refrigeradores o cámaras frías destinadas al uso de material experimental.
 El personal que manipula microorganismos debe usar delantal, con el cual no debe
concurrir a otras actividades, debe dejarlo en el laboratorio y cambiarlo por uno de uso en
circulación externa a él.
 Deben existir facilidades para lavarse las manos, al término del trabajo experimental.
 Debe evitarse provocar aerosoles con el material contaminado.
 Debe procurarse el aseo general del laboratorio a una hora fuera del horario habitual
de trabajo experimental.
 El laboratorio debe estar libre de insectos o roedores.
Nivel 2 Permite la manipulación de Microorganismos de mediana potencialidad de riesgo
Las medidas de Bioseguridad para este nivel comprenden:
 Las mismas especificadas en el Nivel 1, más:
 El personal debe recibir un especial entrenamiento para la manipulación de estos
organismos.
 El personal debe ser sometido a inmunización (cuando sea posible) para los agentes
que están manipulando.
 Debe tenerse acceso fácil a elementos que permitan rápidamente la descontaminación
de la piel u otra región del cuerpo que accidentalmente tome contacto con el material patógeno.
 Ante cualquier accidente debe de inmediato comunicarse al Jefe del Laboratorio.
 Deben usarse campanas de flujo laminar o gabinete de bioseguridad. Deben diseñarse
medidas de protección, en el uso de procedimientos que generan aerosoles, como centrifugación,
agitación, sonicación, molienda, inoculación animal, cosecha de grandes cantidades de material
infeccioso. Debe mantenerse un aseo diario con descontaminación química de los laboratorios, y
procurar una disposición física de fácil acceso para ser aseado.
 Todo material que salga del laboratorio debe hacerse en aparatos especiales, cerrados
y sometidos a autoclave.
Nivel 3 Permite la manipulación de microorganismos autóctonos
Los que pueden provocar enfermedades serias o letales como resultado, especialmente, de
la inhalación. Es aplicable en particular a diagnóstico clínico e investigación.
Las medidas de Bioseguridad son las mismas del Nivel 1 y 2, a lo que se agrega
 El personal debe estar especialmente entrenado.
 El laboratorio debe tener puertas de seguridad, existir medidas de control del acceso,
ductos de salida del aire de ventilación, y presión negativa, de manera que el aire entre al
laboratorio.
 Deben usarse gabinetes de seguridad biológica de clase 1 o 2, los cuales al igual que
otras superficies de trabajo, deben ser descontaminadas luego del trabajo.
29
 El material contaminado debe eliminarse en receptáculos cerrados, a prueba de
pérdidas de líquidos, y es preferible una autoclave interior para su esterilización previa a la salida
del laboratorio.
 La ropa de uso en el laboratorio, guantes, mascarillas, etc., debe ser eliminada o
esterilizada en receptáculos cerrados.
 Deben tomarse las medidas de protección en la manipulación de muestras, cultivos o
animales que generen aerosoles infectantes.
 El personal debe ser vacunado cuando exista una vacuna disponible.
Nivel 4. Permite la manipulación de agentes de alto riesgo, y externos, los que implican
una seria amenaza de vida.
Las medidas de Bioseguridad son las mismas de los Niveles 1 al 3; respecto de este último,
deben ser llevados al máximo nivel de seguridad.
El ideal será un cuerpo de edificio separado o en su defecto una unidad aislada
 Gabinetes de Bioseguridad de tipo 3.
 Ningún material debe salir del laboratorio sin ser previamente esterilizado, cuyo ideal
es la autoclave de doble puerta.
 Sólo debe haber acceso a personal entrenado y de servicio en esa Unidad, el que debe
entrar a través de una pieza de vestir, con duchas, además de la ropa de trabajo debe usar guantes,
mascarillas y cubrirse adecuadamente la cabeza.
 Los materiales deben ingresar a través de una ventana doble.
B. Política de gestión de residuos
Se debe siempre tener un alto grado de precaución con los artículos punzantes o cortantes
contaminados, incluyendo las agujas y jeringas, portaobjetos para microscopio, pipetas, tubos
capilares y escalpelos.
1. Todo el equipo re-usable (puntas de micro pipetas, tubos, etc.) se deben ubicar en
un recipiente metálico o de plástico resistente a punciones y cortaduras, que contenga liquido
descontaminante (Hipoclorito de Sodio al 0.5%) y debe estar localizado en el mismo lugar de
trabajo.
2. Todo elemento descartable (agujas, hojas de bisturí, lancetas etc.) deben ser
colocados en un recipiente de material resistente a punciones y cortaduras. Estos recipientes deben
ser preferiblemente amplios de paredes rígidas y semirrígidas (guardián), con tapa asegurada para
su posterior descarte y contener en su interior una solución descontaminante, y estar ubicados lo
más cerca posible del lugar de uso de los instrumentos.
30
3. Para la eliminación de todo material contaminado, el método de elección es la
incineración de los mismos, o el material puede ser auto clavado para luego colocarlo en la bolsa
roja y desechada correctamente.
4. Los residuos líquidos que se sospechen estén contaminados deben ser tratados con
desinfectantes antes de su eliminación o colectados en recipientes que sean eliminados en forma
segura.
5. El uso de agujas y jeringas y otros instrumentos punzantes o cortantes debe quedar
restringido en el laboratorio.
6. El material de vidrio debe ser sustituido por material plástico, en la medida de lo
posible.
7. Se utilizan solamente jeringas con trabas para agujas o unidades de jeringa y aguja
descartable para las inyecciones o aspiración de materiales infecciosos. Las agujas descartables
utilizadas no se deben doblar, cortar, romper, recubrir o retirar de las jeringas descartables, se
deben colocar con cuidado en recipientes resistentes a punciones para la disposición de objetos
punzantes ubicados en un lugar conveniente.
8. Los objetos punzantes o cortantes no descartables se deben colocar en un recipiente
de paredes duras para su transporte al área de procesamiento para su descontaminación,
preferentemente en autoclave.
9. No se deben manipular directamente con las manos los artículos de vidrio rotos,
sino que deben retirarse por medios mecánicos como un cepillo y pala, pinzas, etc.
10. Los recipientes de agujas contaminadas, objetos punzantes y vidrio roto deben
descontaminarse antes de desecharlos y se deben descartar de acuerdo a las reglamentaciones
11. Los cultivos, tejidos, fluidos corporales, o desechos potencialmente infecciosos se
colocan en un recipiente con tapa que evita filtraciones durante la recolección, manejo,
procesamiento, almacenamiento, transporte o envío.
12. Se descontaminan los equipos y las superficies de trabajo regularmente con un
desinfectante efectivo después de trabajar con el agente infeccioso, y especialmente cuando se
producen derrames evidentes, salpicaduras u otra contaminación por materiales infecciosos.
13. Se debe informar de inmediato al director de la institución los derrames o
accidentes que deriven en exposiciones evidentes a los materiales infecciosos.
14. Es Obligatorio que quien manipula desechos infecciosos, corto punzantes,
especiales y comunes utilicen las medidas de protección de acuerdo a las normas nacionales e
internacionales. (Guantes, mascarilla, mandil, botas).
C. Descontaminación.
31
"La descontaminación es uno de los principios fundamentales de la Bioseguridad". Se
refiere por un lado, a la esterilización o destrucción completa de todos los microorganismos
incluyendo las esporas bacterianas y, por otro lado, a la desinfección o destrucción y eliminación
de tipos precisos de microorganismos.
Todas las materias deben ser descontaminadas antes de ser eliminadas o limpiadas antes de
una utilización futura. La elección del método es definida por las materias mismas las cuales
pueden ser cultivos de laboratorio, cepas de referencias, especímenes clínicos, equipos de
laboratorios, objetos cortantes, ropas protectoras o cualquier objeto que estuvo con las materias
infecciosas. La superficie y los mesones deben ser descontaminados después de cada desplomo de
materias eventualmente infecciosas y al final de cada jornada de trabajo. Las zonas de laboratorios
y los grandes equipos pueden también necesitar ser descontaminados (antes de su mantención o su
traslado).
2.3. Impactos: científico, social, ético y ambiental.
2.3.1. Impacto científico.
El desarrollo de esta investigación tiene la intención de proponer una metodología para

diseñar un sistema de gestión aplicable a cualquier categoría de laboratorio clínico, sin importar su
tamaño ni la complejidad organizativa, de tal forma que, toda persona natural o jurídica interesada
en implementarlo pueda orientarse en la metodología generada en esta investigación.
2.3.2. Impacto social.
El diseño de un sistema de gestión que garantice resultados clínicos confiables tiene un

impacto beneficioso directo sobre la salud de la comunidad a la que el servicio prestado llega,
propiciando información fidedigna del estado de salud del paciente orientando un tratamiento
médico apropiado a sus dolencias.
2.3.3. Impacto ético.
Disponer de un sistema de gestión funcional permitirá al laboratorio clínico realizar sus

actividades analíticas y administrativas bajo control de cada uno de sus procesos, aun cuando haya
cambios en el personal, logrando producir resultados veraces y precisos. El sistema de gestión
involucra asimismo, lineamientos de bioseguridad que garanticen la protección y satisfacción de su
personal.
32
2.3.4. Impacto ambiental.
Un sistema de gestión contempla el tratamiento de residuos sólidos y líquidos provenientes

de muestras biológicas, de los ensayos analíticos o material utilizado que brinde el menor impacto
posible al ambiente.
33
CAPÍTULO III
MARCO METODOLÓGICO
3.1. Aspectos generales.
El presente trabajo de investigación se realizó en las instalaciones del Laboratorio Clínico

“Casa Blanca”, ubicado en la Avenida Santa Rosa S/N y Padre Iturralde en la ciudad de Santo
Domingo, provincia de Santo Domingo de los Tsáchilas.
El laboratorio funciona en la Clínica “Casa Blanca”, desde hace dos años
aproximadamente. El tamaño del laboratorio y la moderada afluencia de pacientes, define el
personal necesario en el laboratorio y se integra por:
 Una Tecnóloga en Laboratorio Clínico que hace las veces de Director General,
Analista operativo, y Supervisor de Calidad, funciones que, dese el punto de vista legal, está
facultada a desempeñar (Registro Oficial, 2012).
 Un auxiliar de laboratorio encargada de la recepción del paciente y toma de
muestras.
 Una secretaria responsable de la transcripción y entrega de resultados.
 Una contadora quien colabora en la gestión administrativa del laboratorio.
El laboratorio se dedica a la realización de exámenes de rutina, de tal manera que, en caso
de requerir exámenes especializados, contrata el servicio de otros laboratorios con el fin de prestar
al cliente un servicio integral.
El laboratorio clínico funciona desde el año 2012 sin contar con un sistema de gestión que
le permita optimizar sus procesos, reducir costos de no calidad y aumentar la satisfacción de sus
clientes.
Por lo expuesto anteriormente, esta investigación pretende presentar a la dirección del
laboratorio el diseño de un sistema de gestión que le permita además de los beneficios descritos, la
posibilidad de competir con laboratorios de igual tamaño que existen en la zona y en un futuro
cercano expandirse no solo en su área territorial de influencia, sino también en la realización de
exámenes especializados.
3.2. Tipo de investigación.
La presente investigación se enmarca dentro del paradigma empírico experimental, que

persigue identificar potencialidades de cambio en el ámbito de gestión eficiente de los recursos
técnicos y administrativos del laboratorio clínico. Permite establecer la realidad fáctica del estado
actual de procesos y procedimientos, para adecuarlas a una forma ordenada y racional de
administración de los recursos humanos y tecnológicos que dispone el laboratorio. El paradigma
34
empírico experimental, parte de un triple postulado compuesto por el realismo, el empirismo y el
positivismo.
El realismo, sostiene que en la percepción se tiene un contacto directo con los objetos
materiales y que los hechos hablan por sí mismos.
El empirismo sostiene que la experiencia es la fuente de todo conocimiento y el
positivismo afirma que el método científico de las ciencias naturales es la única actividad válida
para el conocimiento y que la ciencia busca hechos (Álvarez, 2003).
Utiliza al método científico inductivo-deductivo como un procedimiento de investigación
ordenado, repetible y auto corregible, que garantiza la obtención de resultados válidos (Abbagnano,
1986).
3.3. Identificación de variables.
A. Variable independiente.
Diseñar un sistema de gestión basado en la norma ISO/IEC 15189:2007 para el
laboratorio clínico “Casa Blanca”.
B. Variable dependiente.
Tomar la decisión de implementarlo para optimizar sus procesos, reducir costos de no

calidad y aumentar la satisfacción de sus clientes
3.4. Población y muestra.
Los sistemas de gestión son aplicables tanto en instituciones grandes como en laboratorios
pequeños, públicos y privados, de tal manera que, su diseño debe resultar de la aplicación de
procesos metrológicos para establecer medidas e incertidumbres, ajustarse a los requerimientos de
una norma específica, en este caso la ISO 15189 y someterse a evaluación de la conformidad con la
norma implementada (ONUDI, 2011).
Este trabajo de investigación se ha realizado en el Laboratorio clínico “Casa Blanca” de la
ciudad de Santo Domingo de los Tsáchilas y tiene como sujetos de información a:
 La dirección del laboratorio clínico.
 Clientes internos: el personal que labora en el laboratorio.
 Clientes externos: los pacientes.
35
3.5. Diseño de la investigación.
3.5.1. Diagnóstico situacional.
La finalidad de este análisis inicial es obtener una visión del estado actual del laboratorio
clínico “Casa Blanca (línea base), que nos proporcione un punto de partida para el desarrollo del
sistema de gestión. El análisis pretende obtener información relevante en lo concerniente a:
 Estructura jerárquica y funcional.
 Capacitación del personal.
 Actividades que desarrolla.
 Definición de procesos y procedimientos dentro del alcance de diseño del sistema
de gestión.
 Verificación de los procedimientos y de la documentación existente en el
laboratorio: instalaciones, equipamiento, métodos de trabajo, formularios, gestión de equipos, etc.,
con el fin de mantener y/o adecuar los mismos, según los requerimientos de la norma de aplicación.
Para este fin se utilizó un instrumento de verificación del Organismo de Acreditación
Ecuatoriano (OAE) “Lista de verificación cumplimiento con los criterios de acreditación del OAE
para laboratorios clínicos”, el mismo que contiene los criterios generales para la acreditación de los
laboratorios clínicos de acuerdo a los requerimientos establecidos en la Norma NTE INEN-ISO
15189: 2009 (adopción idéntica de la norma ISO 15189:2007). Este documento fue adaptado para
que sea aplicable al laboratorio en estudio. Consta de 337 ítems, de las cuales 115 corresponden al
punto 4.0 de la norma referente a los requisitos de gestión y 222 al punto 5.0 que se refieren a los
requisitos técnicos (ANEXO 2).
3.5.2. Formación.
Para que un sistema de gestión funcione correctamente, cada persona debe entender
claramente su posición y cómo afectan sus acciones al sistema en general, por consiguiente, es
necesario proporcionar formación a quienes se ven implicados en el proceso, con el fin de
garantizar que el sistema de gestión, se diseñe, implemente y mejore continuamente.
Para el caso específico del laboratorio en estudio, se realizan acciones formativas y de
sensibilización dirigidas a proporcionar la información necesaria y adecuada a cada nivel operativo,
en los siguientes conceptos:
 Introducción a los contenidos generales de las Normas Internacionales de Calidad.
 Documentación de sistemas de gestión
 Características y Estructura de la Norma ISO 15189:2007.
 Auditorías Internas
36
3.5.3. Diseño del sistema de gestión de calidad según ISO 15189:2007 y
asesoramiento.
Para que un sistema de gestión de calidad sea realmente funcional, su documentación debe
ser sencilla, organizada y lógica, por lo tanto, en esta parte de la investigación se ejecutan acciones
tendientes a lograr el Diseño de la Documentación; toda la documentación del sistema de calidad
se elabora como resultado de talleres temáticos. Se persigue una documentación de redacción
concisa y concreta, con límites definidos y acorde con las actividades desarrolladas en el
laboratorio, y basada en los requisitos de la Norma ISO 15189:2007.
El Sistema de Gestión de la Calidad se fundamenta en la siguiente documentación:
 Manuales: calidad, procesos, procedimientos, equipos, toma de muestras y
bioseguridad.
 Procedimientos de Calidad.
 Procedimientos Técnicos.
 Registros
 Listas de verificación.
También se ejecuta el asesoramiento en aspectos como:
 Procedimientos de trabajo. Diseño y revisión de los procedimientos analíticos y del
método de ensayo, con el fin de verificar su adecuación a los requisitos de la Norma.
 Verificación del método analítico. La guía de validación de métodos de ensayo en
laboratorios clínicos G04R00 (OAE, 2011) establece que:
“la verificación es la confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se
han cumplido los requisitos especificados para un método y consiste en evaluar el desempeño del
método para demostrar que cumple con las exigencias establecidas para el uso previsto, las
mismas que fueron especificadas como resultado de su validación”.
La evaluación del desempeño del método de ensayo se realizará sobre los criterios de
calidad del método analítico (Maroto, 2002), tales como:
 Linealidad
Es la capacidad, dentro de un intervalo dado, para proporcionar resultados que son
directamente proporcionales a la concentración del analito en las muestras de examen (NCCLS,
2003).
 Precisión
Es la proximidad entre las indicaciones o los valores medidos obtenidos en mediciones
repetidas de un mismo objeto, o de objetos similares, bajo condiciones especificadas (JCGM200,
2008)
 Veracidad
37
Proximidad entre la media de un número finito de valores medidos repetidos y un valor de
referencia (JCGM200, 2008)
 Incertidumbre de los resultados
Parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los valore atribuidos a un
mensurando, a partir de la información que se utiliza (JCGM200, 2008)
En esta investigación se define un alcance fijo conformado por los siguientes elementos:
 Matriz: Suero humano
 Definición de los análisis: Determinación de glucosa
 Técnica: Determinación colorimétrica de glucosa utilizando el método de la
glucosa oxidasa.
3.5.4. Revisión de las actividades de control de calidad.
 Actividades de control de rutina

 Actividades de control interno
 Actividades de control externo
 Gestión de equipos: diseño y revisión de las actividades de mantenimiento,
verificación y calibración de equipos
 Revisión de otros aspectos técnicos, como: manipulación de muestras, elaboración
de informes de análisis, trazabilidad de las medidas, etc., de acuerdo a lo establecido en los
requisitos técnicos de las Normas ISO 15189:2007.
3.6. Métodos, técnicas e instrumentos analíticos.
3.6.1. Sujetos de investigación:

 La dirección del laboratorio clínico.
 Clientes internos: el personal que labora en el laboratorio.
 Clientes externos: los pacientes.
3.6.2. Instrumentos de verificación de conformidad “Checklist”: los contenidos se toman del
documento CR GA09 R00 – Criterios Generales - Acreditación de laboratorios clínicos y
del documento Lista de verificación. Cumplimiento con los Criterios de acreditación del
OAE para laboratorios clínicos, basados en los ítems de la norma ISO 15189:2007
atendiendo a las variables de la hipótesis. El Checklist se aplica en las instalaciones del
laboratorio Casa Blanca en la ciudad de Santo Domingo.
3.6.3. Determinación de la línea base: se toma en cuenta el porcentaje de conformidad con la
norma ISO/IEC 15189:2007 y el grado de satisfacción del cliente mediante encuestas a
usuarios internos y externos.
38
3.6.4. Verificación del método analítico: se procede de acuerdo la “Guía para la validación y la
verificación de los procedimientos de examen cuantitativos empleados por el laboratorio
clínico” (E.M.A, 2008).
39
CAPÍTULO IV
RESULTADOS
4.1. Diagnóstico situacional
4.1.1. Estructura jerárquica y funcional
El Director General, Analista Operativo, Supervisor de Calidad es la misma

persona, con título de Tecnóloga en Laboratorio clínico, propietaria del laboratorio además. El
Auxiliar de laboratorio también funge de Secretaria del Laboratorio, quien realiza las actividades
de recepción del paciente, registro y toma de muestra primaria. El Apoyo Administrativo lo realiza
la contadora del laboratorio clínico. El personal que brinda servicio técnico para la calibración de
los equipos, no se encuentra en relación de dependencia, sino que es requerido de acuerdo o a las
necesidades del laboratorio.
En la Figura 4.1 se presenta el organigrama funcional del laboratorio clínico Casa
Blanca.
Figura 4. 1Organigrama funcional del laboratorio
4.1.2. Capacitación del personal.

En el área técnica, el laboratorio clínico Casa Blanca está regentado por una Tecnóloga en
Laboratorio Clínico, título otorgado por la Universidad de Cuenca en el año 2000. Ha realizado
estudios de capacitación referentes a sistemas de gestión de calidad, sistemas de documentación y
la normativa legal ecuatoriana correspondiente a laboratorios clínicos tal como lo demuestran los
certificados del ANEXO 3.
Cuenta con el apoyo de personal empírico encargado de la recepción del paciente y la toma
de muestras, sin embargo no acredita formación profesional.
40
El personal de apoyo administrativo cuenta con capacitación profesional en el área
correspondiente.
4.1.3. Actividades que desarrolla el laboratorio.
El laboratorio clínico Casa Blanca desarrolla actividades de análisis clínicos propios

de su categorización, es decir, de acuerdo al Art. 3 del Reglamento de funcionamiento de
laboratorios clínicos, literal a), es un laboratorio clínico general que realiza análisis cualitativos y
cuantitativos de muestras provenientes de individuos sanos o enfermos en áreas de baja
complejidad como hematología, bioquímica, inmunología, uroanálisis y coproanálisis, para ello
cuenta con el equipamiento técnico adecuado . Aquellos análisis de mayor complejidad son
derivados al laboratorio “LABPICHINCHA” ubicado en la Av. Quito y Tsáchila de la ciudad de
Santo Domingo. Los análisis que realiza el laboratorio clínico Casa Blanca se detallan en el
ANEXO 4.
4.1.4. Definición de procesos dentro del alcance del diseño del sistema de gestión.
El laboratorio clínico Casa Blanca no tiene definida la gestión a través de procesos

documentados; por el contrario, no existe evidencia objetiva que demuestre algún tipo de
organización en la gestión de sus actividades técnicas y administrativas.
4.1.5. Verificación de procedimientos y documentación.
En el momento de aplicar la lista de verificación de conformidad con la Norma ISO

15189:2007, el laboratorio clínico Casa Blanca no dispone de documentación que permita verificar
procedimientos de trabajo ni registros.
4.1.6. Verificación de un método de ensayo.
Esta actividad permite determinar el grado de confiabilidad de los resultados analíticos del
laboratorio antes de trabajar con un sistema de calidad; también forma parte de las actividades
formativas del personal técnico con el fin de establecer las directrices para la verificación de todos
los métodos analíticos que emplea el laboratorio.
Se aplica en todos los procedimientos analíticos del laboratorio clínico aun cuando aquellos
ya estén implementados, así como cada vez que se cambie, modifique o se implemente un método
de análisis.
41
Para efectos de este trabajo de investigación se realizó la verificación del método antes
mencionado definiendo:
 Matriz: Suero humano
 Definición de los análisis: Determinación de glucosa
 Técnica: Prueba enzimática colorimétrica para glucosa GOD-PAP
Antes de realizar el proceso de verificación del método analítico, se buscó registros sobre
la calibración del espectrofotómetro MINDRAY BA-88 utilizado en los ensayos, sin que exista
evidencia de que se haya realizado en al menos los últimos seis meses.
Se recomendó que el laboratorio debe realizar la calibración periódica de equipos e
instrumentos de medida, así como la verificación de los métodos analíticos antes de ponerlos en
uso y evidenciar si éstos cumplen con las características de desempeño en las condiciones del
laboratorio.
Para realizar los ensayos se utiliza el kit “Glucose liquicolor GOD-PAP Method” (Lote
0096), sobre dos sueros control: Humatrol N (Ref. 13511, Lote. 0003), y Humatrol P (Ref. 13512,
Lote. 0002), frente a estándar de glucosa de 100 mg/dl, proporcionados por la casa Human
Los valores meta de glucosa (mg/dl) para ambos sueros control son:
Humatrol N: 108; 90,3 – 125 (M1).
Humatrol P: 240; 202 – 279 (M2).
Los parámetros verificados (Anexo 7) en el método analítico son:
a) Linealidad
La determinación dio como resultado un R2 > 0.99 (0,9966) cumpliendo lo estipulado en la
Guía para la validación y la verificación de los procedimientos de examen cuantitativos empleados
por el laboratorio clínico (E.M.A, 2008) que establece que un valor de R2 inferior a 0,99 debe
rechazarse.
Tabla 4. 1 Determinación de la linealidad en la determinación de glucosa por el método GOD-PAP
# Preparación Concentración Resultados de la medición 

dilución de la dilución M2 (%) Medición (Y)
X1 X2 X3
1 4M1+0M2 0 94,0000 98,0000 96,0000 96,0000
2 3M1+1M2 25 129,0000 133,0000 129,0000 130,3333
3 2M1+2M2 50 154,0000 149,0000 155,0000 152,6667
4 1M1+3M2 75 186,0000 184,0000 186,0000 185,3333
5 0M1+4M2 100 209,0000 212,0000 213,0000 211,3333
42
Gráfico 4. 1 Correlación M2 vs concentración de glucosa
Linealidad
 de concentración de glucosa 210,0000
190,0000 y = 1,1427x + 98
170,0000 R² = 0,9966
150,0000
(mg/dl)
130,0000
110,0000
90,0000
0 25 50 75 100
Concentración M2( %)
Validación del intervalo reportable (intervalo validado)
Tabla 4. 2 Determinación del Error relativo
Número , valores
Sesgo
de prácticos Valor teórico (X) % Error
(desviación)
dilución (Y)
1 96,0000 108,0000 -12,0000 -11,1111
2 130,3333 141,0000 -10,6667 -7,5650
3 152,6667 174,0000 -21,3333 -12,2605
4 185,3333 207,0000 -21,6667 -10,4670
5 211,3333 240,0000 -28,6667 -11,9444
43
Gráfico 4. 2 Correlación entre el valor teórico y experimental en la determinación de glucosa
Intervalo validado
245
Media de los valores de

concentración (mg/dl)
195
R² = 0,9958
145
95
108 145 182 219
Valor teórico (mg/dl)
b) Precisión
Para este ensayo se tomó en cuenta un error total permitido (ETp) para la determinación de
glucosa del 10% (E.M.A, 2008) obteniéndose un coeficiente de variación porcentual (%CV) igual a
2,95 que es mayor a ¼ ET que corresponde a 2,5 por lo que la precisión de las medidas no se
acepta.
Datos:
# 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
mg/dl 95 95 100 99 96 103 100 105 99 101 103 100 98 105 102 98 97 101 98 98
= 99,65
Criterio de aceptación: DE intradía ≤ ¼ ETp
DE= 2,94
%CV= 2,95 ¼ ETp= ¼ x 10 % = 2.5
2=
S 8,66
DE intradía= 2.94
2,94 > 2,5. El método no es preciso
44
c) Veracidad
Se calcula en términos de porcentaje de error relativo según la siguiente fórmula:
Datos:
# 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
glucosa mg/dl 100 102 100 102 104 100 101 99 98 99
El error total permitido para el método es de 10 % por lo que la veracidad se acepta.
d) Incertidumbre
Se han realizado 20 observaciones independientes de la concentración de glucosa en suero
bajo las mismas condiciones de medida por lo que se estima la incertidumbre tipo A:
Datos:
# 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
mg/dl 95 95 100 99 96 103 100 105 99 101 103 100 98 105 102 98 97 101 98 98
Media:
1 n
x= ∑ X i = 99,65mg / dl
n i =1
Desviación estándar:
1 n
s( q ) = ∑ ( X i − X i ) 2 = 2,94
n − 1 i =1
Desviación estándar de la media:
2,94s( x )
s( X ) = = 0,66 =
Incertidumbre tipo
n A: 20
µ ( A) = s X * t n−1;95.45% = 0,66 * 2,15 = 1,41mg / dl
Medida:
45
X = 99,65 ± 1,41
4.2. Plan de acción.
4.2.1. Formación en sistemas de calidad.
De acuerdo al punto 4.1.2., el personal del laboratorio ha recibido formación previa

correspondiente a la normativa legal ecuatoriana correspondiente a los laboratorios clínicos que se
encuentra vigente al año 2014, control de calidad documentación del laboratorio clínico de
acuerdo a normas nacionales e internacionales.
En el desarrollo de este trabajo, el personal técnico recibió además, formación en 10
módulos concernientes a la norma ISO 15189:2007; esos módulos son:
 Módulo 1. Conceptos y normas de calidad
 Módulo 2. Planificación de sistemas de calidad
 Módulo 3. Documentación del sistema de calidad
 Módulo 4. Gestión del personal en un equipo de salud
 Módulo 5. Gestión de proveedores
 Módulo 6. Gestión de equipos y materiales
 Módulo 7. Gestión y control de procesos
 Módulo 8. Gestión de no conformidades
 Módulo 9. Costos de calidad
 Módulo 10. Satisfacción del cliente.
4.2.2. Formación en verificación de métodos analíticos.
Se utiliza como referencia a la “guía para la validación y la verificación de los

procedimientos de examen cuantitativos empleados por el laboratorio clínico” de la Entidad
Mexicana de Acreditación (E.M.A, 2008).
4.3. Diseño del sistema de gestión de calidad.
4.3.1. Mapa de procesos.
El diseño de un Sistema de Gestión de la Calidad necesita del análisis de los procesos de

trabajo; una herramienta útil para tal función es el Mapa de Procesos descrito en la Figura 4.2. En
46
el mapa se considera la interrelación vertical y horizontal de los elementos del sistema de gestión
de la calidad, tomando en cuenta los procesos estratégicos, los procesos clave u operacionales y los
procesos de apoyo.
El inicio de los procesos clave del laboratorio y la primera entrada al proceso es la solicitud
de análisis, obteniendo como salida la recepción de informes para ser entregados al usuario o
paciente, diferenciándose claramente los subprocesos o fases: preanalítica (1), analítica (2) y
postanalítica (3) con sus interrelaciones que corresponden al proceso clave o misional del
laboratrio.
Figura 4. 2. Mapa de procesos del laboratorio clínico
La Figura 4.3 describe el subpoceso o fase preanalítica, que incluye a todos los
procedimientos necesarios desde la recepción de la solicitud de análisis hasta la preparación de la
muestra que corresponde a la salida del proceso.
47
Figura 4. 3. Mapa de procesos de la fase pre analítica
La Figura 4.4 muestra el subproceso correspondiente a la fase analítica cuya entrada

corresponde a la salida del proceso de fase pre analítica, y la salida es el resultado con la
correspondiente validación técnica. Previo al análisis deben realizarse los procedimientos de
calibración, control interno y control externo de calidad.
Figura 4. 4. Mapa de procesos de la fase analítica
48
La Figura 4.5 muestra el subproceso o fase postanalítica en el que los resultados y su validación
técnica constituyen la entrada para la gestión de validación clínica, elaboración y edición de
informes hasta la emisión (salida) del informe analítico que es receptado en la secretaría para la
entrega respectiva al paciente.
Figura 4. 5. Mapa de procesos de la fase postanalítica
4.3.2. Niveles de documentación.
Una vez definida la estructura de los procesos del laboratorio clínico Casa Blanca, se
procede a documentar el sistema de gestión de calidad elaborando los manuales, procedimientos,
instrucciones y formularios. La Figura 4.6 establece los niveles de documentación considerados.
Los formularios y registros corresponden a la base de la pirámide documental a partir de
los cuales se obtienen las evidencias objetivas que permiten establecer los procedimientos
necesarios para cada proceso definiendo: ¿Quien, Qué, Cómo, Cuándo, dónde y por qué? se
realizan las diferentes actividades, generando de esta manera el manual de procedimientos, el
manual de procesos y el manual de calidad.
49
Figura 4. 6. Niveles de documentación del sistema de gestión de calidad
El manual de calidad es el documento que comunica las políticas de calidad,

procedimientos de trabajo con sus requisitos o especificacines y suministra la documentación para
las auditorías.
Para la elaboración, identificación y distribución de documentos se ha establecido la
siguiente codificación de documentos.
 EJEMPLO PARA LA CODIFICACIÓN DE UN DOCUMENTO:
POCD-SC-01
PO: Procedimiento Operativo
CD: Nombre del documento. (Control de documentos)
SC: Se ubica como parte del Sistema de Calidad.
01: Según el orden de elaboración es el número uno.
Figura 4. 7. Ejemplo de codificación de los formatos del sistema de calidad
En la Figura 4.7 se ejemplifica la codificación de un documento del sistema de gestión.

El laboratorio clasifica a sus documentos en Internos y Externos.
50
a. Documentos Internos:
La documentación interna se mantiene en formato digital y físico, bajo custodia del

Director de laboratorio (directivo), encargado de su aprobación; todos los documentos que forman
parte del sistema de gestión de la calidad (SGC).
1. Manual de calidad
2. Manual de bioseguridad
3. Manual de toma de muestra
4. Manual de equipos
5. Manual de procedimientos
6. Instructivos
7. Formularios (Registros)
8. Registro Interno de Trabajo
9. Oficios y contratos
10. Otros
b. Documentos Externos:
1. Manuales de Equipos
2. Planos y escrituras del laboratorio
3. Insertos de Reactivos
4. Contratos con Laboratorios de derivación
5. Facturas de proveedores
6. Normas Nacionales e Internacionales
7. Bibliografía específica del laboratorio
8. Documentación requerida para permiso de funcionamiento
10. Documentación del personal
11. Otros
La documentación elaborada para el sistema de gestión de calidad del laboratorio clínico

Casa Blanca se lista a continuación:
 Cinco (5) Manuales Código

* Manual de procedimientos (MPO-SC-01)
* Manual de equipos (MEQ-SC-02)
* Manual de toma de muestras (MTM-LAB-03)
51
* Manual de Bioseguridad (MBS-LAB-04)
* Manual de calidad (MCA-SC-05)
 Quince (15) Procedimientos:
* Control de documentos (POCD-SC-01)
* Infraestructura (POIE-SC-02)
* Recursos Humanos (PORH-SC-03)
* Código de ética (POCE-SC-13)
* Aseguramiento de la calidad (POAC-SC-05)
* Contingencia (POCO-SC-10)
* Equipos y reactivos (POER-SC-04)
* Laboratorios de derivación (POLD-SC-08)
* Servicio no conforme (PONC-SC-09)
* Sistema informático (POSI-SC-14)
* Fase analítica (POFA-SC-12)
* Gestión de la muestra fase pre analítica (POGM-SC-06)
* Gestión de proveedores (POGP-SC-11)
* Registro de informes fase pos analítica (PORI-SC-07)
* Auditorías (POAU-SC-15)
 Cinco (5) Instructivos:
* Manejo de sueros control (ISC-LAB-02)
* Envío de muestras (IEM-LAB-04)
* Funcionamiento de equipos (IFE-LAB-05)
* Personal técnico de equipos (IPR-LAB-01)
* Recolección de muestras (IRM-LAB-03)
 Treinta y nueve (39) Formularios o registros
 Aseguramiento de la calidad
* Control de calidad (FRC-LAB-22)
* Control interno de laboratorio (FCL-LAB-23)
* Rechazo de muestras (FRM-TM-21)
* Manejo de suero control (ISC-LAB-03)
 Contingencia
* Contingencia (FCO-LAB-30)
* Registro de pinchazos (FPN-TM-26)
* Retraso de resultados (FRR-LAB-31)
 Derivación
* Envío de muestras (FEM-LAB-27)
 Equipos y reactivos
52
* Calendario de calibración (FCA-LAB-17)
* Control comercial de servicios y reactivos (FCS-ADM-12)
* Gestión de equipos (FGE-SC-16)
* Mantenimiento y calibración (FMC-LAB-13)
* Temperatura de incubadoras y baños (FTI-LAB-19)
* Temperatura de refrigeradores (FTR-LAB-18)
* Operación y mantenimiento de autoclave (FMA-LAB-20)
* Limpieza de equipos (FLE-LAB-14)
* Control de inventarios (FCI-LAB-15)
 Fase analítica
* Rechazo de muestras (FRM-LAB-33)
 Auditoría
* Plan de auditoría (FPA-SC-35)
 Gestión de la muestra
* Entrega de resultados (FER-ADM-09)
* Maestro de pacientes (FMP-TM-08)
 Infraestructura
* Limpieza interna del laboratorio (FLI-LAB-04)
* Mantenimiento de infraestructura (FMI-LAB-05)
* Vectores y plagas (FVP-LAB-06)
* Material infeccioso (FMI-LAB-03)
 Recursos Humanos
* Asistencia a capacitación (FAC-SC-11)
* Evaluación del rendimiento y competencia del trabajo (FERC-SC-10)
* Registro de firmas (FRP-SC-07)
* Entrega de resultados (FER-ADM-09)
* Maestro de pacientes (FMP-TM-08)
 Servicio no conforme
* Servicio no conforme (FNC-LAB-29)
* Encuesta (FEN-TM-28)
 Gestión de proveedores
* Registro de compra (FRC-ADM-32)
* Orden de compra
 Fase post analítica
* Registro interno de trabajo (RIT-LAB-01)
* Valor crítico (FVA-LAB-24)
* Informe de resultados (FIR-INF-25)
53
 Sistema informático
* Sistema informático (FPI-ADM-34)
 Control de documentos
* Control de cambios (FCC-SC-01)
 Quince (15) Listas de verificación
* Lista de distribución (FLD-SC-02)
* Aseguramiento de la calidad (LVAC-SC-04)
* Bioseguridad (LVBS-SC-08)
* Control de documentos (LVD-SC-01)
* Costos de calidad (LVCC-SC-13)
* Equipos y reactivos (LVER-SC-03)
* Gestión de muestras fase pre analítica (LVGM-SC-05)
* Verificación de organización (LVOR-SC-10)
* Procedimientos analíticos (LVPA-SC-09)
* Recursos humanos (LVRH-SC-02)
* Informes fase post analítica (LVRI-SC-06)
* Gestión de proveedores (LVGP-SC-07)
* No conformidades (LVNC-SC-12)
* Satisfacción del cliente (LVSC-SC-14)
* Sistema de gestión de la calidad (LVSGC-SC-11)
La Figura 4. 8 describe la distribución de los documentos del sistema de gestión de
la
calidad
:
Figura 4. 8. Organización del sistema documental
54
4.4. Revisión de las actividades de control de calidad
No se encuentra evidencia objetiva documentada que demuestre actividades de control de

calidad.
4.5. Grado de satisfacción del cliente
4.5.1. Lista de verificación:
Se realizó la verificación en el laboratorio con la entrevista al personal del laboratorio

clínico encargada de la realización de los exámenes. Se revisó la existencia o no de la
documentación referente al apartado 4.0. A continuación se examinó el cumplimiento de los
requisitos del apartado 5.0 que corresponde a la parte técnica, mediante la inspección física de las
instalaciones, así como la verificación de la existencia de manuales de procedimientos y registros
de calidad, registrándose los datos obtenidos en la lista de verificación. Por último, se interrogó a
la propietaria del laboratorio sobre el punto 4.0 y 5.0 de la norma que hace referencia a las
responsabilidades de la alta dirección. Con la información obtenida, se determinó el porcentaje de
cumplimiento de la norma ISO 15189:2007, que será la base para dar inicio al diseño del sistema
de gestión.
El criterio para determinar si cumple con los requisitos de la Norma, es el siguiente:
1. SI / NO
2. NDA: Sistemática No Definida documentalmente pero existen Actuaciones que
pretenden resolver el aspecto en cuestión.
3. NA: No es de Aplicación en el laboratorio 3.
A continuación se presentan los resultados obtenidos.
3
NOTA 1: Que sea de aplicación o no puede ser motivo de diferentes interpretaciones.
55
Gráfico 4. 3. Porcentaje de cumplimiento del apartado 4.0 de la ISO 15189
97,39%
100,00%
90,00%
80,00%
70,00%
60,00%
50,00%
40,00%
30,00%
20,00%
10,00% 0,87% 0,87% 0,87%
0,00%
SÍ CUMPLE NO NDA N/A
CUMPLE
PORCENTAJE 0,87% 97,39% 0,87% 0,87%
En el Gráfico 4.3 se observa el grado de cumplimiento del apartado 4.0 de la norma, que
hace referencia a los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad; de un total de 115 requisitos,
se cumple en un 0.87% que corresponde a 1 requisito, 0.87% se ubica dentro de Sistemática No
Definida documentalmente, pero, existen Actuaciones que pretenden resolver el aspecto en
cuestión, que equivale a 1 requisito y no se cumplen 112 requisitos de la norma que representan el
97.39%.
Gráfico 4. 4. Porcentaje de cumplimiento del apartado 5.0 de la ISO 15189
88,29%
90,00%
80,00%
70,00%
60,00%
50,00%
40,00%
30,00%
20,00% 8,56%
10,00% 3,15%
0,00%
0,00%
SÍ CUMPLE NO NDA N/A
CUMPLE
PORCENTAJE 8,56% 88,29% 3,15% 0,00%
56
El Gráfico 4.4 muestra los resultados de la verificación sobre el cumplimiento del apartado
5.0 de la norma, que hace mención de los requisitos técnicos, de un total de 222 requisitos se
cumple en un 8.56% que corresponde a 19 requisitos, no se cumplen 196 requisitos que equivalen
al 88.29% y el 3.15% se encuentran dentro de la respuesta de Sistemática No Definida
documentalmente, pero, existen Actuaciones que pretenden resolver el aspecto en cuestión, que
corresponde a 7 registros.
La Tabla 4.3 resume los resultados de la aplicación de la “Hoja de Verificación de
Cumplimiento de la Norma ISO 15189:2007”, en el Laboratorio Clínico “Casa Blanca”, donde
podemos observar que el porcentaje de incumplimiento es del 97,39% para el apartado 4.0 y del
88.29% para el apartado 5.0.
Tabla 4. 3. Resultados de la hoja de verificación de los requisitos de la norma ISO 15189
Esto permite establecer sin lugar a dudas la necesidad que tiene el laboratorio de
enmarcarse dentro de los requisitos de la norma, con el fin no solamente de mejorar sus procesos,
sino, de obtener el permiso de funcionamiento conforme al Reglamento publicado en el Registro
Oficial Nº 848 del martes 11 de diciembre de 2012.
4.2. Satisfacción del cliente externo.
Con el fin de evaluar la satisfacción del cliente externo se determinó el número de

pacientes que acuden al laboratorio clínico Casa Blanca revisando el histórico de análisis por
paciente determinándose que en el último año acudieron 532 personas.
Se calculó el tamaño de la muestra para un universo finito aplicando la siguiente ecuación:
57
2,582 x 532 x 0,5 x 0,5
n=
0,052 (532 − 1) + 2,582 x 0,5 x 0,5
n= 296
De acuerdo a este resultado, se encuestaron a 296 personas utilizando la técnica de

entrevista personal a los pacientes. El formato de encuesta y la tabulación de resultados se
encuentran en el Anexo 6.
En el Gráfico 4.5, podemos observar los resultados de la aplicación de la encuesta de
satisfacción a 100 pacientes del Laboratorio Clínico “Casa Blanca”, estos resultados corresponden
a las cuatro primeras preguntas de dicha encuesta. De manera general, podemos citar que del 100%
de las personas encuestadas el 52% tienen un nivel de instrucción secundario, el 79% son mujeres,
el 78% tienen su lugar de residencia en la ciudad de Santo Domingo, el 48% ha visitado el
laboratorio por recomendación de un médico, familiar o amigo, un 41% porque presta un mejor
servicio en relación a otros laboratorios de la zona y apenas un 11% porque se encuentra cercano a
su domicilio.
58
El análisis de los resultados se describe a continuación:
Gráfico 4. 5. Resultado de la encuesta de satisfacción, preguntas 1-4
El 100% de los encuestados confirma que no es necesario sacar una cita con anticipación,
ya que son atendidos en el orden en que llegan al laboratorio.
El Gráfico 4.6 contiene el resultado de las preguntas 5, 6,7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 y 15 de
la encuesta de satisfacción.
Los encuestados demostraron un alto nivel de satisfacción con respecto al aseo del personal
del laboratorio, su buen trato, atención oportuna, confidencialidad de datos, higiene en la toma de
muestras, en la limpieza, ventilación e iluminación de las instalaciones del laboratorio, acerca de la
comodidad de la sala de espera, así como de la sala de toma de muestras.
En lo que se refiere al tiempo de espera, un 93% considera que este tiempo es adecuado, un
3% dice que es atendido inmediatamente y otro 4% que es excesivo, debido a que acuden muchos
usuarios al mismo tiempo.
Un 88% de los pacientes manifiesta conocer los horarios de atención del laboratorio,
mientras que un 12% dice no estar al tanto.
59
Gráfico 4. 6. Resultados de la encuesta de satisfacción, preguntas 5-15
CONOCIMIENTO HORARIOS ATENCIÓN NO 12%

SI 88%
ASEO DEL PERSONAL
SI 100%
TRATO ADECUADO
SI 100%
ATENCIÓN OPORTUNA NO 6%
SI 94%
CONFIDENCIALIDAD DATOS
SI 100%
HIGIENE EN LA TOMA MUESTRAS
SI 100%
LIMPIEZA, VENTILACIÓN, ILUMINACIÓN
SI 100%
COMODIDAD TOMA MUESTRAS NO 1%
SI 99%
COMODIDAD SALA ESPERA
SI 100%
NO ESPERA 3% ADECUADO
TIEMPO ESPERA
EXCESIVO 4% 93%
En el Gráfico 4.7 se encuentran los resultados de las preguntas 16 a la 25, de la encuesta

de satisfacción. Los encuestados manifiestan estar 100% satisfechos con respecto al tiempo de
entrega de resultados, así como, con el contenido de los mismos (informes bien identificados y con
valores de referencia). De igual manera, un 100% considera que el acceso al servicio de
laboratorio es fácil y que si tuvieran la necesidad, volverían a usar sus servicios.
Gráfico 4. 7. Resultados de la encuesta de satisfacción, preguntas 16-25
ENTREGA VALORES DE REFERENCIA SI 100%

INFORMES BIEN IDENTIFICADOS SI 100%
FÁCIL ACCESO AL LABORATORIO SI 100%
FIDELIDAD AL LABORATORIO SI 100%
MEJORA EN EL SERVICIO IGUAL 4%
MEJORADO 96%
ATENCIÓN PERSONAL MUESTRAS BUENO 25%
EXCELENTE 75%
ATENCIÓN LABORATORIO BUENO 35%
EXCELENTE 65%
REPETICIÓN DE ANÁLISIS SI 2%
NO 98%
TIEMPO ENTREGA RESULTADOS ADECUADO
NO 4% 100%
HORARIOS DE ATENCIÓN ADECUADOS SI 96%
60
Un 96% de los pacientes, piensa que con el tiempo el servicio recibido ha mejorado, apenas
un 2% declara haber tenido que repetir exámenes, pero, sin especificar las razones.
El 96% indica que los horarios de atención se ajustan a sus necesidades.
Cuando se pide calificar la atención del laboratorio en la recepción de muestras el 65% dice
que es excelente, mientras que el 35% afirma que la atención es buena.
Con respecto a la atención del personal que toma las muestras el 75% considera que esta
atención es excelente y un 25% que es buena.
61
CAPÍTULO V
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
 El laboratorio clínico Casa Blanca, cumple con los artículos 130 y 195 de la Ley
Orgánica de Salud (2006), referentes al permiso de funcionamiento y título profesional. Además
cumple con el Art. 3 (a), 11, y 12 del reglamento para el funcionamiento de laboratorios clínicos
(2012) referentes a la categorización, personal y título profesional habilitante respectivamente. El
laboratorio realiza actividades propias de un laboratorio clínico general. No cumple con los
artículos 7, y 37 del reglamento para el funcionamiento de laboratorios clínicos (2012) referentes
al sistema de gestión de calidad.
 De acuerdo a la Tabla 1 el laboratorio clínico no cumple con los requisitos de gestión
(97,4%) ni con los requisitos técnicos (82,3%) de la norma ISO 15189:2007, evidenciándose la
necesidad de contar con un sistema de gestión de calidad funcional que le permita emitir reportes
analíticos confiables.
 Se evidenció que el método analítico para la determinación enzimática de Glucosa en
suero cumple con el criterio de linealidad y veracidad establecido por el EMA aunque la precisión
de los resultados analíticos no son conformes a los criterios de aceptación por lo que es necesario
realizar mantenimiento técnico del espectrofotómetro, seguido de la calibración correspondiente y
la verificación de todos los métodos analíticos incluidos en la cartera de servicios del laboratorio
 La encuesta de satisfacción realizada permite concluir que aparte de no contar con un
sistema de gestión, el cliente externo se siente satisfecho con los servicios del laboratorio clínico ya
que los resultados se entregan al médico y al paciente oportunamente (el mismo día cuando es
posible) junto con el diagnóstico y la receta médica, apenas con un porcentaje de repetición de
análisis del 2%.
 El laboratorio clínico tiene una estructura técnica y administrativa mínima y el
mecanismo de coordinación es la supervisión directa. Una sola persona es quien toma las
decisiones y existe una diferenciación mínima entre unidades.
 Al finalizar este trabajo de investigación, el personal del laboratorio ha elaborado el
sistema documental conformado por cinco manuales, 15 procedimientos, 5 instructivos, 39
formularios y 15 listas de verificación y sus interrelaciones y categorías, conformando la pirámide
documental que define la jerarquía de cada tipo de documento de acuerdo los requerimientos de la
norma ISO 15189:2007, y los requisitos legales para su funcionamiento.
 La documentación elaborada corresponde a las necesidades documentales para los
procesos estratégicos, misionales y de apoyo necesarios para el funcionamiento eficiente y eficaz
de laboratorio pues le permitirá evidenciar objetivamente la calidad de sus resultados analíticos,
detectar deviaciones y tomar acciones correctivas para la mejora continua, así como también para
62
el cumplimiento de los requisitos legales establecidos en el Reglamento para el Funcionamiento de
Laboratorio Clínico (2012).
 La socialización del sistema de calidad propuesto junto con los resultados de
verificación del método analítico permitió a la dirección del laboratorio evidenciar la necesidad de
implementarlo para lograr la obtención de resultados analíticos confiables aumentando sus ventajas
competitivas
63
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67
7. Anexos
ANEXO 1. Formato para la lista de verificación de conformidad con la norma ISO

15189:2007
68
ANEXO 2. Títulos y certificados
a. Título Profesional
69
b. Capacitación Control de Calidad
70
c. Capacitación en Documentación interna
71
ANEXO 3. Cartera de servicios de análisis que realiza el Laboratorio Clínico “Casa
Blanca”
72
ANEXO 4. Permisos de funcionamiento
a. Patente Municipal
73
b. Permiso de funcionamientoMinisterio de Salud Pública
74
c. Permiso de Funcionamiento del Cuerpo de Bomberos
75
ANEXO 5. Encuesta de satisfacción
76
77
78
Anexo 6. Documentación del sistema de gestión de calidad
79
ANEXO 6. DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA
DE GESTIÓN DE CALIDAD
LABORATORIO CLÍNICO CASA BLANCA

SANTO DOMINGO-ECUADOR
1. MANUALES
MPO-SC-01
MANUAL DE Versión: 01
PROCEDIMIENTOS
Departamento/área:
Página 1 de 5
Sistema de Calidad
LABORATORIO CLÍNICO
CASA BLANCA
MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Secretaria Analista Operativo Director de calidad
Fecha de redacción: Fecha de revisión: Fecha de aprobación:
01-may-2014 05-may-2014 10-may-2014
Versión original: Actualización Nº:
Fecha de vigencia: Fecha de vigencia:
MPO-SC-01
PROCEDIMIENTOS
Departamento/área:
Página 2 de 5
Sistema de Calidad
1. OBJETIVO
Reunir todos los procedimientos de las fases pre-analítica, analítica y post-analítica que el
laboratorio clínico Casa Blanca realiza, para obtener un solo documento que oriente y dirija de
manera correcta e inequívoca al analista operativo y al personal que labora en el laboratorio para
el buen desempeño de las funciones que realiza y así obtener resultados clínicamente útiles que
aporten eficientemente a las necesidades del paciente, dando cumplimiento a la misión y razón
de ser del laboratorio.
2. ALCANCE
Aplica a todas las fases del proceso del laboratorio clínico.
3. RESPONSABLES
Todo el personal que trabaja en el laboratorio clínico Casa Blanca.
4. DEFINICIONES
Referirse según el requerimiento de cada procedimiento operativo estándar (POE)
5. DESARROLLO
5.1. Procedimiento de Control de Documentos (POC-SC-01)

5.2. Procedimiento de infraestructura (POIE-SC-02)
5.3. Procedimiento de Organización y Personal (Recursos Humanos)
(PORH-SC-03)
5.4. Procedimiento de Equipos y Reactivos (POER-SC-04)
5.5. Procedimiento de aseguramiento de la calidad (POAC-SC-05)
5.6. Procedimiento gestión de la muestra (Fase pre-analítica) (POGM-SC-06)
5.7. Procedimiento registros e informes (Fase post-analítica) (PORI-SC-07)
MPO-SC-01
PROCEDIMIENTOS
Departamento/área:
Página 3 de 5
Sistema de Calidad
5.8. Procedimiento laboratorio de derivación (POLD-SC-08)

5.9. Procedimiento servicio no conforme (PONC-SC-09)
5.10. Procedimiento de contingencia (POCO-SC-10)
5.11. Procedimiento de gestión de proveedores (POGP-SC-11)
5.12. Procedimientos de la fase analítica (POFA-SC-12)
5.13. Procedimiento código de ética (POCE-SC-13)
5.14. Procedimiento sistema informático (SIL) (POSI-SC-14)
5.15. Procedimiento de auditorías (POAU-SC-15)
MPO-SC-01
PROCEDIMIENTOS
Departamento/área:
Página 4 de 5
Sistema de Calidad
6. FORMULARIOS Y REGISTROS
Formulario de control de cambios FCC-SC-01

Formulario lista de distribución FLD-SC-02
Formulario material infeccioso FMI-SGB-03
Formulario de limpieza interna de laboratorio FLI-LAB-04
Formulario de mantenimiento de la infraestructura FMI-LAB-05
Formulario vectores y plagas FVP-LAB-06
Formulario Registro de firmas de personal para responsabilidad institucional FRP-SC-07
Formulario maestro de pacientes FMP-TM-08
Formulario entrega de resultados FER-ADM-09
Formulario evaluación de rendimiento y competencia de trabajo FERC-SC-10
Formulario Asistencia a Capacitación FAC-SC-11
Formulario control comercial de servicios y reactivos FCS-ADM-12
Formulario de mantenimiento y calibración FMC-LAB-13
Formulario limpieza de equipos FLE-LAB-14
Formulario control de inventario FCI-LAB-15
Formulario gestión de equipos FGE-SC-16
Formulario calendario de calibración FCA-LAB-17
Formulario de registro de temperatura de refrigeradores FRT-LAB-18
Formulario de registro de temperatura de incubadoras y baños de agua FIB-LAB-19
Formulario de registro de operación y mantenimiento de autoclave FAC-LAB-20
Formulario rechazo de muestras FRM-TM-21
Formulario de control de calidad FRC-LAB-22
Formulario control interno de laboratorio FCL-LAB-23
Formulario de valores de alerta o críticos FVA-LAB-24
Formulario informe de resultados FIR-INF-25
Formulario registro de pinchazos FPN-TM-26
Formulario envío de muestra FEM-LAB-27
Formulario encuesta FEN-TM-28
Formulario no conformidades FNC-LAB-29
Formulario de contingencia FCO-LAB-30
Formulario retraso de resultados FRR-LAB-31
Formulario registro de compras FRC-ADM-32
Formulario de rechazo de muestras FRM-LAB-33
Formulario de programas informáticos FPI-SC-34
Formulario plan de auditoría FPA-SC-35
Registro interno de trabajo RIT-LAB-01
Lista de verificación de documentos LVD-SC-01
Lista de verificación de recursos humanos LVRH-SC-02
Lista de verificación de equipos y reactivos LVER-SC-03
Lista de verificación de aseguramiento de la calidad LVAC-SC-04
Lista de verificación de gestión de la muestra LVGM-SC-05
Lista de verificación de registros e informes LVRI-SC-06
Lista de verificación gestión de proveedores LVGP-SC-07
Lista de verificación de bioseguridad LVBS-SC-08
Lista de verificación de procedimientos analíticos LVPA-SC-09
Lista de verificación de Organización LVOR-SC-10
MPO-SC-01
PROCEDIMIENTOS
Departamento/área:
Página 5 de 5
Sistema de Calidad
Lista de verificación Sistema de Gestión de calidad LVSGC-SC-11

Lista de verificación de No Conformidades LVNC-SC-12
Lista de verificación de Costo de calidad LVCC-SC-13
Lista de verificación de Satisfacción del cliente LVSC-SC-14
Instructivo recolección de muestras IRM-LAB-03
Instructivo de envío de muestras IEM-LAB-04
Instructivo de manejo suero control ISC-LAB-02
Instructivo funcionamiento equipo IFE-LAB-05
Instructivo para el personal técnico de calibración IPT-LAB-01
Cartera de servicios del laboratorio Casa Blanca_ CS-LAB-01
7. REFERENCIAS
Según el desarrollo de cada procedimiento operativo estándar (POE)
8. ANEXOS
Según el desarrollo de cada procedimiento operativo estándar (POE)
9. LISTA DE DISTRIBUCIÓN
N° de Cargo del
Copia Documento Código Área
copias responsable
Original AMDI
Manual de
impresa 1 MPO-SC-01 (Carpeta
procedimientos
DI)
Original Archivo
Manual de
informático 1 MPO-SC-01 maestro
procedimientos
informático
Controlada AMDI
Manual de
1 MPO-SC-01 (Carpeta
procedimientos
DI)
CODIGO: MEQ-SC-02
EQUIPOS
Departamento/área:
Página 1 de 30
Laboratorio
LABORATORIO CLINICO CASA BLANCA
MANUAL DE EQUIPOS

Secretaria Analista Operativo Director de Calidad

01-05-2014 05-05-2014 10-05-2014
CODIGO: MEQ-SC-02
EQUIPOS
Departamento/área:
Página 2 de 30
Laboratorio
Tabla de contenido
1. OBJETIVO .......................................................................... ¡Error! Marcador no definido.
2. ALCANCE ............................................................................................................................ 4
3. RESPONSABLES ................................................................................................................. 4
4. DEFINICIONES ................................................................................................................... 4
5. DESARROLLO .................................................................................................................... 5
1. AGITADOR O ROTADOR .............................................................................................. 6
1.1. Fotografía .................................................................................................................. 6
1.2. Principios de operación ............................................................................................. 6
1.3. Verificación Operativa .............................................................................................. 6
1.4. Rutinas de mantenimiento ......................................................................................... 6
2. BAÑO MARÍA ................................................................................................................. 7
2.1. Fotografía .................................................................................................................. 7
2.2. Propósito.................................................................................................................... 7
2.4. Rutinas de mantenimiento ......................................................................................... 8
3. COMPUTADORAS, IMPRESORA EPSON LX 300 . B/N, .......................................... 9
3.1. Fotografía .................................................................................................................. 9
3.2. Propósito.................................................................................................................... 9
3.4. Servicios requeridos .................................................................................................. 9
3.5. Rutinas de mantenimiento ....................................................................................... 10
4. CENTRÍFUGA ............................................................................................................... 10
4.1. Fotografía ................................................................................................................ 10
4.2. Propósito.................................................................................................................. 10
4.3. Verificación Operativa ............................................................................................ 11
4.4. Servicios requeridos ................................................................................................ 11
5. PIPETAS ......................................................................................................................... 13
5.1. Fotografía ................................................................................................................ 13
5.2. Propósito.................................................................................................................. 13
CODIGO: MEQ-SC-02
EQUIPOS
Departamento/área:
Página 3 de 30
Laboratorio

6. ESTUFA.......................................................................................................................... 17
6.1. Fotografía ................................................................................................................ 18
6.2. Propósito.................................................................................................................. 18
7. ESPECTROFOTÓMETRO (1) ......................................................................................... 20
7.1. Fotografía ................................................................................................................ 21
7.2. Propósito.................................................................................................................. 21
8. MICROSCOPIO ............................................................................................................. 23
8.1. Fotografía ................................................................................................................ 23
8.2. Propósito.................................................................................................................. 23
9. ANALIZADORES AUTOMÁTICOS DE HEMATOLOGÍA (MINDRAY BC- 2800) 25
9.1. Fotografía ................................................................................................................ 25
9.2. Propósito.................................................................................................................. 25
6. FORMULARIOS Y REGISTROS...................................................................................... 29
7. REFERENCIAS .................................................................................................................. 29
8. ANEXOS............................................................................................................................. 29
9. LISTA DE DISTRIBUCIÓN: ............................................................................................. 30
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1. OBJETIVO
Desarrollar un documento con el fin de apoyar al personal que labora en el laboratorio Clínico
Casa Blanca con el conocimiento necesario de equipos que se encuentra en el mismo para hacer
buen uso de ellos.
2. ALCANCE
Abarca desde los conocimientos para la compra de un equipo hasta su uso y mantenimiento.
3. RESPONSABLES
A todo el personal que trabaja en el laboratorio Clínico Casa Blanca
4. DEFINICIONES
Equipo: instrumento que forma parte del laboratorio clínico, que se utiliza para realizar varios
procedimientos en la fase pre-analítica, analítica y post-analítica.
Rutina de mantenimiento: es un control que se debe realizar a los equipos cada cierto tiempo,
según lo considere el operador o el mismo equipo.
Calibración de equipo: Conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especificadas,
la relación entre los valores de una magnitud indicados por un instrumento de medida o un
sistema de medida, o los valores representados por una medida materializada o por un material
de referencia, y los valores correspondientes de esa magnitud realizados por patrones.
Mantenimiento Correctivo: Es el conjunto de tareas destinadas a corregir los defectos que se
van presentando en los distintos equipos y que son comunicados al departamento de
mantenimiento por los usuarios de los mismos.
Mantenimiento Preventivo: Es el mantenimiento que tiene por misión mantener un nivel de
servicio determinado en los equipos, programando las intervenciones de sus puntos vulnerables
en el momento más oportuno.
Mantenimiento Predictivo: Es el que persigue conocer e informar permanentemente del estado
y operatividad de las instalaciones mediante el conocimiento de los valores de determinadas
variables, representativas de tal estado y operatividad. Para aplicar este mantenimiento, es
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necesario identificar variables físicas (temperatura, vibración, consumo de energía, etc.) cuya
variación sea indicativa de problemas que puedan estar apareciendo en el equipo.
5. DESARROLLO
En caso de adquisición de un equipo nuevo se seguirá con el procedimiento de instalación de

equipos nuevos como se indica en el procedimiento operativo estándar (POE) de equipos y
reactivos POER-SC-04 en el cual se determinará la calificación de instalación de equipo (IQ)
dependiendo de toda la información que el proveedor entregue al laboratorio del equipo nuevo
instalado. Registrar en el formulario calendario de calibración FCA-LAB-17 y al momento que
el proveedor lo entregue en el respectivo laboratorio se debe registrar en el formulario control
comercial de servicios y reactivos FCS-ADM-12.
En la calibración realizada por el técnico que instala la plataforma analítica adquirida, deberá
constar el material con el cual ha calibrado, valores obtenidos por el técnico al realizar la
calibración y la aprobación de la calificación de desempeño obtenida por el técnico (PQ).
Una vez calibrado los equipos y registrados en los respectivos formularios, se genera por cada
equipo su respectiva hoja de vida, la misma que, en conjunto con todos los documentos del
equipo se archivan en la carpeta respectiva del equipo.
Una vez calibrado el equipo, el técnico procede a dar la capacitación en el manejo del mismo a
todo el personal involucrado.
Luego de la capacitación el técnico realiza una evaluación al personal que recibió la

capacitación; si el manejo del equipo no es correcto se realiza una nueva capacitación y
evaluación por parte del técnico quien entregará la calificación de operación del equipo (OQ)
que es archivada en la carpeta respectiva.
Una vez que se ha obtenido las tres calificaciones IQ, OQ y PQ se procede a la evaluación del
procedimiento de medida, si se encuentra dentro de los parámetros el equipo entra en
funcionamiento, se genera su carpeta, su hoja de vida, se lo ingresa en el control de inventario,
en el formulario de calibración, etc.
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1. AGITADOR O ROTADOR
1.1. Fotografía
1.2. Principios de operación
Los rotadores serológicos (es decir, de movimiento orbital) y los agitadores (es decir, el
movimiento lineal) son plataformas osciladoras diseñadas para una variedad de reacciones que
requieren una agitación reproducible. La velocidad y/o longitud del recorrido de la plataforma
en movimiento son ajustables en la mayoría de los modelos.
1.3. Verificación Operativa
Revisar la velocidad de oscilación. Para la mayor parte de los procedimientos serológicos, la

velocidad de oscilación debe revisarse con cada uso. Esto puede hacerse fácilmente con un
cronómetro. Contar el número de sacudidas por minuto y seguir las instrucciones del fabricante
para hacer ajustes si es necesario.(2)
1.4. Rutinas de mantenimiento
Llevar a cabo las siguientes acciones:(2)

• Limpiar el exterior del instrumento.
• Apretar los tornillos de ajuste en el marco del agitador. Las sacudidas constantes hacen
que los tornillos y pernos se aflojen en todo el aparato, especialmente en el marco y el
motor del agitador.
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• Apretar esos tornillos y pernos de vez en cuando, o usar una arandela de bloqueo para
impedir que sedes enrosquen los tornillos.
• Poner aceite en el motor. Lubricar el motor a intervalos regulares, si así lo indica el
fabricante.
• Revisar las escobillas para ver si se han desgastado. Revisar si el motor tiene las
escobillas desgastadas en intervalos regulares.
• Revisar las partes móviles para ver si se han desgastado.
Referirse a la guía GP31 del CLSI
2. BAÑO MARÍA
• Baño María Fanem

2.1. Fotografía
2.2. Propósito
El baño de María es un equipo que utiliza el laboratorio para realizar pruebas serológicas y
procedimientos de incubación, aglutinación, inactivación, biomédicos, farmacéuticos y hasta
industriales. Por lo general, se utilizan con agua, pero también permiten trabajar con aceite. Los
rangos de temperatura en los cuales normalmente son utilizados están entre la temperatura
ambiente y los 60 °C. También se pueden seleccionar temperaturas de 100 °C, utilizando una
tapa de características especiales. Los baños de María son fabricados con cámaras cuya
capacidad puede seleccionarse entre los 2 y los 30 litros. (1)
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Realizar la revisión siguiente para garantizar la operación adecuada de la unidad:(2)

• Verificar la ubicación del termómetro.
• El termómetro en un bloque de calor seco debe moverse a diario de cavidad en cavidad.
Los baños de María están constituidos por un tanque fabricado en material inoxidable, el cual
tiene montado en la parte inferior del mismo un conjunto de resistencias eléctricas, mediante las
cuales se transfiere calor a un medio como agua o aceite, que se mantiene una temperatura
preseleccionada a través de un dispositivo de control –termo par, termostato, termistor o
similar– que permite seleccionar la temperatura requerida por los diversos tipos de análisis o
pruebas. Dispone de un cuerpo externo donde se encuentran ubicados los controles
mencionados, el cual se fabrica en acero y se recubre generalmente con pintura electrostática de
alta adherencia resistencia a las condiciones ambientales propias de un laboratorio. Las
resistencias pueden ser las siguientes:(1)
• De inmersión. Se caracterizan por estar instaladas dentro de un tubo sellado. Están

ubicadas en la parte inferior del recipiente y se encuentran en contacto directo con el
medio a calentar.
• Externas. Se encuentran ubicadas en la parte inferior pero son externas al tanque; están
protegidas por un material aislante que evita pérdidas de calor. Este tipo de resistencias
transfiere el calor al fondo del tanque por medio de conducción térmica.
Dependiendo del tipo de baño, algunos disponen de una serie de accesorios como sistemas de
agitación, que imprimen al medio calefactor un movimiento cuidadosamente controlado para
mantener la temperatura lo más uniforme posible.
Los baños de María son equipos que no son muy exigentes desde el punto de vista de
mantenimiento. Las rutinas recomendadas están principalmente enfocadas a la limpieza de los
componentes externos.(2)
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3. COMPUTADORAS, IMPRESORA EPSON LX 300 . B/N,
3.1. Fotografía
Computadora Laptop
Impresora
3.2. Propósito
El uso de cada uno de estos equipos nos permite tener de manera física (resultados), a respaldar
documentos, ayuda a mantener un control interno por medio de programas (1)
Esta dentro del conocimiento de todas las personas el uso y funcionamiento de los mismos. (1)
3.4. Servicios requeridos

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Requiere de espacio para conectar los equipos con ayuda de un regulador de voltaje para
minimizar la potencia de uso de los tres al mismo tiempo.(1)
Se debe comunicar con un técnico especialista cada 6 meses lo que va a permitir que todos los
documentos que se encuentren en uso con los equipos queden respaldados y los mismos
funcionen con normalidad (1)
4. CENTRÍFUGA
• Centrifuga de 8 tubo LW SCIENTIFIC modelo 800-726-7345
Referirse al POE de equipos y reactivos POER-SC-04 y a la guía GP 31 de la CLSI.
4.1. Fotografía
4.2. Propósito
La centrífuga se ha diseñado para utilizar la fuerza centrífuga- fuerza que se genera cuando un
objeto rota alrededor de un punto para separar sólidos suspendidos en un medio líquido por
sedimentación o para separar líquidos de diversa densidad. Los movimientos rotacionales
permiten generar fuerzas mucho más grandes que la gravedad, en períodos controlados de
tiempo. En el laboratorio las centrífugas se utilizan, en general, en procesos como la separación
por sedimentación de los componentes sólidos de los líquidos biológicos y, en particular, en la
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separación de los componentes de la sangre: glóbulos rojos, blancos, plasma y plaquetas, entre
otros. (1)
El centrifugado es una sedimentación acelerada, ya que la aceleración de la gravedad se
sustituye por la aceleración centrífuga, , donde es la velocidad angular de giro de la

centrifugadora y es la distancia al eje de la centrifugadora. Puesto que la velocidad angular de
giro puede ser de miles de revoluciones por minuto, se alcanzan aceleraciones mucho mayores
que la gravedad.(1)
El centrifugado, como la sedimentación, está gobernado por la ley de Stokes, según la cual las
partículas sedimentan más fácilmente cuanto mayor es su diámetro, su peso específico
comparado con el del fluido, y cuanto menor es la viscosidad del mismo. Es importante
entender que el papel del fluido es esencial, pues sin su viscosidad todas las partículas caerían a
la misma velocidad. (1)
La Ley de Stokes se refiere a la fuerza de fricción experimentada por objetos esféricos

moviéndose en el seno de un fluido viscoso en un régimen laminar de bajos números de
Reynolds.(1)
Las centrífugas requieren para su normal operación lo siguiente:

1. Acometida eléctrica con capacidad adecuada al consumo del equipo,
2. Un ambiente limpio, libre de polvo, que disponga de piso firme y nivelado.
3. Un mueble en el cual puedan guardarse los accesorios que, como los rotores alternos,
complementan la dotación de las centrífugas.

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Las rutinas de mantenimiento que requiere una centrífuga dependen de múltiples factores, tales
como la tecnología incorporada, la intensidad de uso, la capacitación de los usuarios, la calidad
de la alimentación eléctrica y las condiciones del ambiente donde se encuentra instalada. A
continuación, se presentan las recomendaciones generales para la adecuada utilización y las
rutinas de mantenimiento más comunes para garantizar una correcta operación. Las rutinas o
reparaciones especializadas dependerán de las recomendaciones que, para cada marca y modelo,
establezcan los fabricantes.(1)
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Recomendación prioritaria:
Verificar que únicamente el personal que haya recibido y aprobado la capacitación de manejo,
uso, cuidado y riesgos de la centrífuga la opere. Es responsabilidad de los directores de los
laboratorios vigilar y tomar las precauciones que consideren oportunas para que el personal que
las opera entienda las implicaciones de trabajar esta clase de equipo.
5. PIPETAS
• Pipetas automáticas de volumen fijo marca: CLINIPET (autoclavable) ( 5-10-25- 50-200 –

500 )
Referirse al POE de equipos y reactivos POER-SC-04 y a la guía GP 31 de la CLSI.
5.1. Fotografía
5.2. Propósito
Las pipetas son dispositivos que se utilizan para medir o transvasar pequeños volúmenes de
líquido de un recipiente a otro, con gran exactitud; se caracterizan por carecer de un depósito.
Las pipetas tienen gran diversidad de modelos. Inicialmente, se fabricaron en vidrio; en la
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actualidad, existe una amplia gama de opciones. Se destacan las pipetas de volumen fijo y las de
volumen variable, las cuales en general disponen de controles mecánicos.(1)
También se han introducido recientemente en el mercado pipetas que disponen de controles de

tipo electrónico. En el presente capítulo se tratan los aspectos referentes al mantenimiento y
calibración de las pipetas mecánicas, las cuales se conocen como pipetas tipo Gilson.(1)
Las pipetas son dispositivos de amplia utilización en los laboratorios clínicos y de investigación.
Se utilizan para suministrar cantidades muy exactas de fluidos. (1)

Todas las pipetas utilizadas en el laboratorio clínico casa blanca deben estar calibradas con la
frecuencia que indica el fabricante y el analista operativo deberá verificar el registro de
calibraciones y planificar calibraciones futuras.
La pipeta mecánica o de pistón funciona generalmente transmitiendo la fuerza que un operador,

de forma manual, ejerce sobre un émbolo que se encuentra unido a un pistón mediante un eje
que lo desplaza a lo largo de un cilindro de longitud fija, forzando un volumen predefinido de
líquido fuera de la pipeta.(1)
Las pipetas a pistón en general son de dos tipos: las de volumen fijo que dispensan un volumen
predeterminado de líquido, el cual es conocido como volumen nominal [Vn], y las de volumen
variable, las cuales permiten ajustar el volumen a ser dispensado dentro de un rango
determinado en las especificaciones de la pipeta. La variación en el volumen se logra
modificando la longitud de la carrera del pistón dentro del émbolo. En estas, el volumen
nominal es el límite superior del rango de volumen de la pipeta, de acuerdo con las
especificaciones dadas por el fabricante. (1)
Cada uno de los tipos mencionados –pipetas de volumen fijo y pipetas de volumen variable–
puede ser subdividido en dos subtipos: Ay B. Las pipetas del subtipo A se denominan pipetas de
desplazamiento por aire, debido a que existe un volumen de aire entre la cabeza del pistón y el
líquido en el cilindro. (Ver pipeta Nº 1). A las pipetas del subtipo B se les denomina pipetas de
desplazamiento positivo o de desplazamiento directo, debido a que el pistón se encuentra en
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contacto directo con el líquido. (Ver pipeta Nº 2). El esquema que se incluye a continuación
permite diferenciar los tipos de pipetas mencionados.(1)
Las pipetas de desplazamiento de aire tienen la ventaja de presentar menos riesgos de

contaminación cuando se usan continuamente, pero no son tan exactas como las de
desplazamiento positivo, cuando se trabaja con volúmenes muy pequeños de líquido, debido a la
compresibilidad del aire. Todas las pipetas de pistón disponen de puntas desechables, para
minimizar los riesgos de contaminación; se recomienda utilizar siempre las puntas
suministradas por el fabricante, para garantizarle ajuste de las mismas al cuerpo de la pipeta, así
como los volúmenes a dispensar. Para facilitar la identificación de estos volúmenes, los
fabricantes han adoptado un código de coloque facilita la identificación de los volúmenes a
dispensar. La tabla que se incluye a continuación muestra la convención de color mencionada.(1)

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Para utilizar una pipeta se requiere que el laboratorio brinde unas condiciones adecuadas
de comodidad, limpieza e iluminación. Las condiciones generales son las siguientes:(1)
1. Verificar que la temperatura del ambiente donde se utiliza sea estable, con un
rango de variación de ± 0,5 °C, que se encuentre entre los 15 °C y los 30 °C,
siendo óptima una temperatura de 20 °C.
2. Confirmar que la humedad relativa del ambiente sea superior al 50 %. Las pipetas
y muestras o materiales con los que se trabaja deben estar estabilizados a las
condiciones del laboratorio, por lo que se recomienda que se encuentren en el
mismo con dos o tres horas de anticipación al momento en que se realiza el
trabajo.
3. Evitar trabajar con las pipetas bajo la influencia de la luz solar directa.
4. Utilizar los elementos de protección adecuados, si se trabaja con materiales
tóxicos o que conlleven riesgo biológico.
Se señalan a continuación los lineamientos generales de las rutinas de mantenimiento requeridas

por las pipetas mecánicas. Se deben realizar rutinas específicas de los diversos modelos, de
acuerdo con las instrucciones de los manuales suministrados por los fabricantes.(1)
Inspección (1)
Frecuencia: Diaria
Las pipetas son dispositivos que requieren inspecciones frecuentes para detectar desgastes
anormales o daños y/o verificar que las mismas se encuentran en buenas condiciones de
funcionamiento. La inspección debe cubrir los siguientes aspectos:
1. Verificar la integridad y ajuste de los mecanismos. Los mismos deben poder moverse
de forma suave. El pistón debe desplazarse suavemente.
2. Confirmar que el porta puntas no presente distorsiones o marcas de desgaste, dado
que es esencial para la exactitud de las medidas. Verificar el ajuste de las puntas.
3. Colocar una punta y llenarla con agua destilada. La pipeta no debe presentar ningún
tipo de fuga.
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Limpieza y descontaminación (1)
1. Verificar cada día que la pipeta se encuentra limpia, en sus superficies interiores y
exteriores. Si se detecta suciedad, la misma debe limpiarse utilizando un solvente
adecuado o una solución jabonosa. Revisar las recomendaciones del fabricante relativas
a la compatibilidad que tienen los materiales con que está fabricada la pipeta para
seleccionar aquellos solventes que no produzcan efectos dañinos a la integridad de los
componentes.
2. Esterilizar la pipeta siguiendo las indicaciones de los fabricantes. Algunas pipetas se
pueden esterilizar en una autoclave, utilizando un ciclo de 121 °C y un tiempo estimado
de 20 minutos; algunas requieren ser desensambladas para que el vapor esté en contacto
con sus componentes internos.
El desensamble consiste en liberar o desenroscar el cuerpo central de la pipeta,
siguiendo los procedimientos indicados por los fabricantes. Para desensamblar o
ensamblar algunas pipetas, se requiere utilizar un conjunto de herramientas –llaves–
que normalmente proporcionan los fabricantes, junto con la pipeta en el momento de la
venta. La pipeta solo debe ensamblarse de nuevo, cuando el ciclo de esterilización haya
terminado y la temperatura se haya estabilizado con la del ambiente. En ese momento se
verifica que los componentes se encuentren secos y se procede al ensamble. Algunos
fabricantes recomiendan esterilizar la pipeta, utilizando una solución de isopropanol al
60 % y, a continuación, lavar los componentes con agua destilada, secar y ensamblar.
3. Si una pipeta ha sido utilizada con sustancias peligrosas para la salud, es
responsabilidad del usuario asegurar que está completamente descontaminada, antes de
que la misma sea utilizada en otros procedimientos o sea retirada del laboratorio. Es
conveniente diligenciar un reporte que indique su marca, modelo, número de serie,
sustancias con las que trabajó y sustancias o procedimientos con las que fue tratada o
limpiada.
6. ESTUFA
• Estufa Microbiológica Memmert

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6.1. Fotografía
6.2. Propósito
La estufa de secado se emplea para esterilizar o secar el material de vidrio y metal utilizado en
los exámenes o pruebas, que realiza el laboratorio y que proviene de la sección de lavado, donde
se envía luego de ser usado en algún procedimiento. La esterilización que se efectúa en la estufa
se denomina de calor seco y se realiza a 180 °C durante 2 horas; la cristalería, al ser calentada
por aire a alta temperatura, absorbe la humedad y elimina la posibilidad de que se mantenga
cualquier actividad biológica debido a las elevadas temperaturas y a los tiempos utilizados.(1)
Las estufas de secado constan, por lo general, de dos cámaras: una interna y una externa. La
cámara interna se fabrica en aluminio o en material inoxidable, con muy buenas propiedades
para transmitir el calor; dispone de un conjunto de estantes o anaqueles fabricados en alambre
de acero inoxidable, para que el aire circule libremente, allí se colocan los elementos que
requieren ser secados o esterilizados mediante calor seco. Se encuentra aislada de la cámara
externa por un material aislante que mantiene internamente las condiciones de alta temperatura
y retarda la transferencia de calor al exterior. La cámara externa está fabricada en lámina de
acero, recubierta con una película protectora de pintura electrostática. El calor interno es
generado mediante conjuntos de resistencias eléctricas, que transfieren la energía térmica a la
cámara interna. Dichas resistencias se ubican en la parte inferior de la estufa. El calor dentro de
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la cámara interna se transfiere y distribuye mediante convección natural o convección forzada

(estufa con ventiladores internos).(1)
La potencia –energía por unidad de tiempo– disipada por una resistencia eléctrica puede ser
calculada mediante la siguiente ecuación:(1)
Dado que la energía no se crea ni se destruye, sino que se transforma, es posible calcular la
energía térmica equivalente de los elementos resistivos. Para el caso de un alambre resistivo, la
cantidad de calor [q] que disipa puede calcularse mediante la siguiente ecuación:(1)
La estufa tiene una puerta metálica que también dispone de su aislamiento térmico y está dotada
de una manija fabricada igualmente en material aislante, para evitar que el calor del interior
llegue a ser una amenaza para las manos del operador. La puerta está instalada sobre la parte
frontal del cuerpo de la estufa, mediante un conjunto de bisagras que permiten su apertura
logrando ángulos hasta de 180°. (1)
La estufa moderna se controla mediante un módulo con microprocesadores desde el cual es

posible seleccionar los parámetros de operación del equipo y sus alarmas, y programar la
realización de ciclos o procesos térmicos, mediante los cuales se controlan no solo las
temperaturas, sino también la forma como las mismas deben variar en el tiempo, a través de
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fases o etapas de calentamiento/enfriamiento –natural– o sostenimiento de la temperatura dentro

de ciertos límites de tiempo. Las estufas operan normalmente desde condiciones de temperatura
ambiente hasta los 350 °C. Algunos fabricantes disponen de modelos con rangos no tan amplios
de operación.(1)
Las estufas antiguas disponen simplemente de un conjunto de resistencias cuya operación es

controlada mediante un termostato.(1)
Para poder ser utilizada, la estufa de secado requiere lo siguiente:(1)

1. Disponer de un mesón de trabajo de contextura fuerte y bien nivelado.
2. Acondicionar alrededor de la estufa un espacio libre de al menos 5 cm y de un
espacio para colocar el material que deberá ser procesado en el equipo.
a. Instalar una toma eléctrica en buen estado con polo a tierra debidamente
dimensionada, para suministrar la potencia eléctrica que consume la estufa,
que deberá cumplir con la normativa eléctrica nacional o internacional que
utilice el laboratorio y no deberá estar a más de 1 m del equipo. El voltaje
típico utilizado es de 110 V o 220 V/60 Hz.
3. Verificar que el circuito eléctrico disponga de los dispositivos de protección
requeridos para garantizar una adecuada alimentación eléctrica.
El mantenimiento que requiere una estufa de secado no es complicado, ni precisa rutinas

periódicas de mantenimiento de complejidad técnica avanzada. Se presentan, a continuación,
rutinas generales de mantenimiento que deben efectuarse cuando se requieran.(1)
Los procedimientos pueden variar dependiendo del tipo de estufa y las particularidades de
diseño incluidas por los diversos Fabricantes.(1)
7. ESPECTROFOTÓMETRO (1)
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• Espectrofotómetro : MINDRAY BA-88A para: Química sanguínea
Referirse al POE de equipos y reactivos POER-SC-04 y a la guía EP31 de la CLSI.
7.1. Fotografía
7.2. Propósito
La palabra espectrofotómetro se deriva de la palabra latina spectrum, que significa imagen, y de

la palabra griega phos o photos, que significa luz. El espectrofotómetro, construido mediante
procesos avanzados de fabricación, es uno de los principales instrumentos diagnósticos y de
investigación desarrollados por el ser humano. Utiliza las propiedades de la luz y su interacción
con otras sustancias, para determinar la naturaleza de las mismas. En general, la luz de una
lámpara de características especiales es guiada a través de un dispositivo que selecciona y
separa luz de una determinada longitud de onda y la hace pasar por una muestra. La intensidad
de la luz que sale de la muestra es captada y comparada con la intensidad de la luz que incidió
en la muestra y a partir de esto se calcula la trasmitancia de la muestra, que depende de factores
como la concentración de la sustancia.(1)
El espectrofotómetro se usa en el laboratorio con el fin de determinar la concentración de una

sustancia en una solución, permitiendo así la realización de análisis cuantitativos.
Todas las sustancias pueden absorber energía radiante, aun el vidrio que parece ser
completamente transparente absorbe radiación de longitudes de ondas que no pertenecen al
espectro visible; el agua absorbe fuertemente en la región del infrarrojo.(1)
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La absorción de las radiaciones ultravioletas, visibles e infrarrojas depende de la estructura de

las moléculas, y es característica para cada sustancia química.(1)
Cuando la luz atraviesa una sustancia, parte de la energía es absorbida; la energía radiante no
puede producir ningún efecto sin ser absorbida.(1)
El color de las sustancias se debe a que éstas absorben ciertas longitudes de onda de la luz
blanca que incide sobre ellas y solo dejan pasar a nuestros ojos aquellas longitudes de onda no
absorbidas.(1)
La espectrofotometría ultravioleta-visible usa haces de radiación del espectro electromagnético,

en el rango UV de 80 a 400 nm, principalmente de 200 a 400 nm y en el de la luz visible de 400
a 800 nm, por lo que es de gran utilidad para caracterizar los materiales en la región ultravioleta
y visible del espectro.(1)
Al campo de luz uv de 200 a 400 nm se le conoce también como rango de uv cercano, la

espectrofotometría visible solamente usa el rango del campo electromagnético de la luz visible,
de 400 a 800 nm.(1)
Además, no está de menos mencionar el hecho de que la absorción y trasmitancia de luz

depende tanto de la cantidad de la concentración y de la distancia recorrida.(1)
Para el funcionamiento de un espectrofotómetro se requiere lo siguiente:(1)
1. Una fuente de suministro eléctrico de acuerdo con las normas y estándares

implementados en el país. En los países americanos se utilizan, por lo general, voltajes
de 110 V y frecuencias de 60 Hz.
2. Un ambiente limpio, libre de polvo.
3. Importante que haya una buena conexión a tierra.
4. Una mesa de trabajo estable, que esté alejada de equipos que generen vibraciones
(centrífugas, agitadores).
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8. MICROSCOPIO
• Microscopio Binocular OLYMPUS
8.1. Fotografía
8.2. Propósito
El microscopio es un instrumento de precisión conformado por subsistemas ópticos lentes,

filtros, prismas, condensadores; mecánicos elementos para controlar la posición de la muestra en
el espacio tridimensional X, Y, Z; eléctricos–transformadores y sistemas de iluminación, y
electrónicos –cámaras, sistemas de televisión, etc., que interactúan entre sí para amplificar y
controlar la formación de imágenes de objetos de tamaño reducido, cuyas características no
alcanzan a ser detectadas por el ojo humano. (1)
Por lo general, para observar las muestras se requiere que estas hayan sido preparadas de
acuerdo con técnicas que permiten resaltar los detalles a observar. El microscopio constituye
una ayuda diagnóstica de primer orden en el área de salud, en especialidades como hematología,
bacteriología, parasitología y la formación de recursos humanos. (Existen microscopios con
aditamentos especializados para que los estudiantes efectúen las observaciones, dirigidos por un
profesor). El desarrollo tecnológico de estos equipos ha permitido fabricar una enorme cantidad
de modelos de aplicación especializada en la industria y la academia, y ha sido fundamental
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para el desarrollo del conocimiento humano y para entender el funcionamiento de la

naturaleza.(1)
 Las lentes de un microscopio óptico son el condensador, el objetivo y el ocular.

 La luz que entra en el sistema debe enfocarse sobre la preparación y para esto se utiliza
el condensador. Elevando o bajando el condensador puede alterarse el plano del foco de
luz y elegirse una posición que consiga el foco preciso.
 El objetivo es la lente situada cerca del objeto que se observa. El aumento primario del
objeto es producido por la lente objetivo y la imagen se transmite al ocular.
 En el ocular se realiza el aumento final.
AUMENTO Y RESOLUCIÓN (1)
 Es importante recordar que un microscopio, aparte de tener la capacidad de dar

AUMENTO al tamaño de la imagen de la muestra, también tiene PODER
RESOLUTIVO, esto es la capacidad de mostrar distintos y separados dos puntos muy
cercanos.
 Cuanto mayor sea el poder resolutivo, mayor será la definición de un objeto. Los
microscopios de gran poder resolutivo son especialmente buenos para ver pequeñas
estructuras.
Normalmente, los microscopios utilizan energía eléctrica de 110 V/60 Hz o 220 V/60 Hz.
Algunos disponen de una fuente regulada que permite variar la intensidad lumínica. También
existen microscopios que, en lugar de bombillos, disponen de un espejo, mediante el cual se
dirige la luz hacia la placa ubicada en la plataforma. Dichos microscopios son de máxima
utilidad en regiones alejadas de los centros urbanos, donde no existen líneas de interconexión
eléctricas y se utilizan en brigadas de salud. Otras clases de microscopios requieren de
preinstalaciones especiales. Un microscopio de fluorescencia necesita una cabina oscura para
poder efectuar las observaciones. (1)
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9. ANALIZADORES AUTOMÁTICOS DE HEMATOLOGÍA (MINDRAY BC- 2800)
Referirse al POE de equipos y reactivos POER-SC-04 y a la guía GP31 de la CLSI.
9.1. Fotografía
9.2. Propósito
En la actualidad hay una infinidad de analizadores automatizados de hematología que realizan

en forma simultánea múltiples mediciones en cada muestra, como la concentración y
caracterización de leucocitos (WBC, por sus siglas en inglés), la concentración y caracterización
de eritrocitos (RBC, por sus siglas en inglés), la concentración de hemoglobina (Hb), la
concentración de PLT y el diferencial de WBC.
También pueden detectar células inmaduras, RBC nucleados, aglomeración de PLT y madurez
de reticulocitos. La cantidad de modelos y la diversidad de características de los contadores
electrónicos de células han aumentado en años recientes, lo que impide escribir instrucciones
específicas sobre la verificación operativa y el mantenimiento de instrumentos y equipo para
estos aparatos. Consulte la literatura del fabricante para procedimientos específicos con el fin de
llevar a cabo la verificación operativa y el mantenimiento de instrumentos y equipo. (1)
La verificación operativa tiene que llevarse a cabo para cada una de las clases de partículas (esto
es,
WBC, RBC, PLT, reticulocito). (1)
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9.4.1. Hemoglobinómetro
La concentración de hemoglobina en una muestra de sangre entera se determina, la mayoría de

las veces, usando un instrumento de hematología de múltiples parámetros, que contiene una
cubeta de flujo para medir la Hb. Una muestra de sangre diluida y disuelta por lisis se introduce
en una cubeta y, según sea el método, se añade un reactivo específico para convertir la Hb en un
cromógeno que pueda medirse. Un sistema de bombas enjuaga luego automáticamente la cubeta
como preparación para la siguiente muestra. (1)
9.4.2. Contadores Electrónicos de Células/Partículas
Los tipos no ópticos de contadores de células de hematología de canal único se sirven todos de
un principio semejante de conteo electrónico de células. Por medio de un vacío constante o una
fuente de presión, los RBC, los WBC o las PLT en una solución de electrolito se extraen por un
pequeño orificio (apertura), ubicado entre dos electrodos (interno y externo). Cuando las
partículas celulares pasan a través de la apertura, desplazan un volumen igual de electrolito, que
produce un cambio en la resistencia eléctrica y un cambio correspondiente en corriente y
voltaje. La cantidad de estos cambios de voltaje por unidad de tiempo es proporcional a la
cantidad de partículas celulares, mientras que la amplitud de cada cambio es proporcional al
tamaño (volumen) de cada célula. El conteo de las tres clases de células sanguíneas se hace
poniendo límites de tamaño apropiado y contando la cantidad de partículas en cada fracción.
Un segundo método para contar las partículas se sirve de una luz láser en la apertura. A medida
que las partículas pasan por la apertura, la luz láser se dispersa. Los ángulos de dispersión y la
frecuencia determinan el tamaño y la cantidad de partículas, respectivamente. Este método se
llama dispersión luminosa por láser. (1)
Un tercer método está relacionado con reacciones citoquímicas para distinguir subpoblaciones
de WBC, eritrocitos nucleados y fracciones de reticulocitos inmaduros (IRF, por sus siglas en
(1)
inglés).
9.4.3. Concentración y Diferencial de Leucocitos

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Este proceso puede darse ya sea en forma simultánea a la determinación de RBC y PLT o puede
realizarse en canales independientes. En general, esto se hace por uno de estos cuatro procesos:
(1) Tinción citoquímica específica para cada clase de WBC;
(2) Dispersión luminosa como una función de la complejidad citoplásmica de cada clase de
leucocito (tamaño y cantidad de gránulos citoplásmicos);
(3) Corriente directa para examinar estructuras externas con análisis electromagnético para
evaluar estructura interna; y
(4) Disolución por lisis específica de células y conteo de las partículas restantes como una clase
específica de leucocitos.
Estos procesos se usan para suministrar un “diferencial automatizado” junto con la medición de
los otros índices sanguíneos.
9.4.4. Contador Automatizado de Reticulocitos
Los contadores automatizados de reticulocitos usan un algoritmo de computadora para

discriminar las diferentes poblaciones de células, incluyendo PLT, RBC maduros y
reticulocitos, con base en la intensidad de la dispersión luminosa y/o la tinción de cada célula.
La tinción de las células se realiza con tintes fluorescentes o supravitales que se adhieren al
ácido ribonucleico (RNA, por sus siglas en inglés). (1)
Los reticulocitos pueden diferenciarse por otra parte en reticulocitos más maduros y menos
maduros (IRF). Otros métodos (por ejemplo, el análisis de imagen) están fuera del alcance de
este documento. (1)
Las secciones siguientes describen medidas/procedimientos que deben incluirse en el programa

de mantenimiento del instrumento. Remítase a la literatura del fabricante para obtener
instrucciones más detalladas. (1)
Realice las siguientes acciones diariamente: (1)
• Los conteos de la radiación de fondo deben hacerse siempre al encender el sistema al inicio del
día, y a intervalos regulares después de eso; algunos instrumentos realizan esto
automáticamente. Los conteos de la radiación de fondo se hacen sólo en disolvente, o en
disolvente más un agente de lisis. (1)
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Una de las finalidades es establecer que los reactivos están libres de partículas contaminantes.
Sin embargo, más importante aún es que con frecuencia un conteo alto de radiación de fondo es
la primera señal de problemas de interferencia. (1)
• Si el instrumento no tiene enjuagado automático como parte de la secuencia de flujo, enjuague
con disolvente nuevo después de cada serie de conteos y sumerja la punta del orificio ya sea en
disolvente limpio o en detergente. (1)
• Deje toda la noche el orificio lleno de detergente y sumergido en éste. (1)
• Limpie las partes internas. El tipo de limpieza depende del instrumento. Esto puede incluir la
limpieza de las cubetas y de las válvulas de muestreo, limpiar y cambiar tubos de bombas en
diluidores, blanquear la apertura del baño y los orificios, y la limpieza de los filtros del desagüe
y vertedero. (1)
• Una vez al día por lo menos, o toda la noche si el instrumento no está funcionando, remoje los
artículos de vidrio en una solución isotónica de detergente. (1)
• Reemplace reactivos, fusibles y otras partes como lo indique el fabricante. (1)
• Quite el fluido de la cámara colectora de la unidad neumática, si así lo señala el manual. (1)
Realice las siguientes acciones de acuerdo con las instrucciones del fabricante:
• Las bombas de vacío que se usan en estos instrumentos pueden requerir una lubricación de
cuando en cuando. Si el succionador de vacío se inunda por descuido y entra fluido en la bomba
de vacío, es importante que se desconecten las líneas correspondientes y que se remueva la
mayor cantidad posible de humedad para evitar temporalmente una operación ineficaz de la
bomba de vacío. (1)
• Examine y limpie los sistemas automatizados que transportan tubos con especímenes.
• Desmonte y limpie (con blanqueador, si es necesario) los artículos de vidrio (tubo de apertura,
etc.) conforme sea necesario.
• Limpie orificios.
• La verificación de la calibración debe realizarse por lo menos cada seis meses después de la
instalación del instrumento, así como después de un cambio en algún lote de reactivos o de un
cambio de remesa dentro del mismo lote de reactivos, después de un servicio importante o del
mantenimiento, cuando lo recomiende el fabricante o cuando lo indiquen los datos de control de
calidad. Si lo recomienda el fabricante, verifique la calibración de Hb periódicamente y
compárela con una preparación de Hb certificada que pueda determinarse con relación al
estándar internacional de cianuro para hemoglobina del Consejo Internacional para la
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Estandarización en Hematología- Organización Mundial de la Salud (ICSH-WHO, por sus

siglas en inglés) Lleve a cabo las siguientes acciones conforme sean necesarias: (1)
• Limpie la copa de enjuague manual.
• Limpie el detector óptico.
• Remueva las burbujas de aire.
• Quite obstrucciones.
Manual de cada equipo entregado por cada distribuidor

Formulario: Formulario de mantenimiento y calibración de equipos: FMC-LAB-13
Formulario: Formulario limpieza de equipos: FLE-LAB-14
Formulario: Formulario control de inventario: FCI-LAB-15.
Formulario: Formulario gestión de equipos: FGE-SC-16.
Formulario: Formulario calendario de calibración de equipos: FCA-LAB-17.
Formulario: Formulario de registro de temperatura de refrigeradores: FTR-LAB-18.
Formulario: Formulario de registro de temperatura de incubadoras y baños de agua:
FTI-LAB-19.
Formulario: Formulario de registro de operación y mantenimiento de autoclave:
FMA-LAB-20.
Formulario: Formulario control comercial y de servicio de reactivos: FCS-ADM-12.
7. REFERENCIAS
1. Organización Panamericana de la Salud. 2005. Manual de mantenimiento para

equipo de laboratorio. Washington D.C.
2. CD: Seleccionadas Guías CLSI “GP 31 ” en Temas de control de Calidad, AACC,
Clinical and Laboratory Standards Institute.
8. ANEXOS
No aplica
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9. LISTA DE DISTRIBUCIÓN:
N° de Cargo del
copias responsable
AMDI
Original MEQ-LAB-
1 Manual de equipos (Carpeta Director General
impresa 02
DI)- lab
Archivo
Original MEQ-LAB-
1 Manual de equipos maestro Supervisor
informático 02
informático
Copia MEQ-LAB-
1 Manual de equipos LAB Supervisor
Controlada 02
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MANUAL DE TOMA Versión: 00

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LABORATORIO
CLINICO CASA
BLANCA
MANUAL DE TOMA DE
MUESTRAS

01-may-2014 05-may-2014 10-may-2014
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Tabla de contenido
1. OBJETIVO ........................................................................................................................... 3
2. ALCANCE ........................................................................................................................... 3
3. RESPONSABLES ................................................................................................................ 3
4. DEFINICIONES................................................................................................................... 3
5. DESARROLLO .................................................................................................................... 3
5.1. FASE PRE-ANALÍTICA .............................................................................................. 4
5.1.1. SOLICITUD DE EXAMEN E INDICACIÓN AL PACIENTE .......................... 4
5.1.2. PREPARACIÓN DEL PACIENTE ...................................................................... 4
5.1.3. RECOLECCIÓN DE LA MUESTRA .................................................................. 6
5.1.4. ETIQUETADO ................................................................................................... 20
5.1.5. MANIPULACIÓN .............................................................................................. 20
5.1.6. PRESERVACIÓN ............................................................................................... 22
5.1.7. TRANSPORTE DE LA MUESTRA .................................................................. 22
5.1.8. ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DE LA MUESTRA ....................... 23
6. FORMULARIOS Y REGISTROS ..................................................................................... 23
7. REFERENCIAS ................................................................................................................. 23
8. ANEXOS ............................................................................................................................ 25
9. LISTA DE DISTRIBUCIÓN: ............................................................................................ 57
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1. OBJETIVO
Proporcionar un instrumento que facilite la toma de muestra adecuada y estandarizada en los

laboratorios del Primer Nivel de Atención.
2. ALCANCE
Aplicable a la etapa pre – Analítica.

Desde el ingreso del paciente hasta la preparación y entrega de la muestra al área del laboratorio
correspondiente a su fase analítica.
3. RESPONSABLES
Todo el personal que trabaja en el laboratorio Clínico Casa Blanca.
4. DEFINICIONES
Toma de muestra: es el conjunto de procedimientos destinados a obtener una parte

representativa cuantitativamente a partir de un todo, en nuestro caso, el paciente.
Paciente: persona que sufre dolor o malestar, que se somete a un examen para determinar la
dolencia o simplemente por hacerse un chequeo rutinario.
Criterio: es una condición subjetiva que permite concretar una elección.
5. DESARROLLO
El siguiente manual se ha elaborado de forma sencilla y práctica para que su contenido

sea de fácil aplicación por el personal que desarrolla estas actividades diarias.
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5.1. FASE PRE-ANALÍTICA
Para que los resultados de los exámenes emitidos por el laboratorio, sean de utilidad clínica y de
apoyo a la salud del paciente, se requiere que en el proceso de toma de muestra se cumplan
rigurosamente los siguientes criterios:(1)
• Indicación y solicitud de examen.
• Preparación del paciente.
• Recolección de la muestra.
• Etiquetado.
• Manipulación.
• Seguimiento.
• Preservación.
• Condiciones para el transporte.
• Almacenamiento de la muestra.
5.1.1. SOLICITUD DE EXAMEN E INDICACIÓN AL PACIENTE
El personal asignado que trabaja en el laboratorio clínico Casa Blanca debe receptar el pedido
que el médico solicita al paciente, en el caso de no tener el pedido del médico el laboratorio
proporciona su propio formato de solicitud de pedido como se observa en el anexo 1. Una vez
que se tiene el pedido del paciente, éste se registra en el formulario maestro de pacientes FMP-
TM-08, el cual que debe estar acorde a la cartera de servicios del laboratorio CS-LAB-01, este
registro nos sirve para etiquetar de manera correcta con el código del paciente. De esta manera
aseguramos que los exámenes que requiere el paciente se indiquen en forma clara y que la
solicitud no sea causa de rechazo.(1)
Una vez que se recepta el pedido se procede a indicarle al paciente las instrucciones para tomar
las muestras, nos ayudamos del instructivo de recolección de muestras IRM-LAB-03 que se le
proporciona al paciente para que se informe de las características que debe presentar, para evitar
los factores que inciden en el resultado del examen y causa de rechazo en las muestras.
Ver en el anexo gráfico 1
5.1.2. PREPARACIÓN DEL PACIENTE
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Cada examen requiere de condiciones generales que permiten una óptima obtención de la
muestra.(1)Ver en el anexo gráfico 2.
CONSIDERACIONES DE AYUNO EN EL PACIENTE
Para la toma de muestra de los exámenes que requieren de ayuno, el clínico (analista operativo)
debe indicar al paciente las siguientes instrucciones:(1)
1. El paciente no debe ingerir alimentos sólidos o líquidos (excepto agua) durante las
horas previas a la realización del examen según tabla 1.
2. El día anterior a la toma de la muestra, el paciente no debe beber alcohol, fumar ni
comer después de las 20 horas.
3. El paciente no debe esperar de pie, ni cargar objetos pesados mientras espera su turno.
4. Los pacientes diabéticos no deben tomar sus medicamentos o inyectarse la insulina
hasta después de obtenida la muestra a menos que el médico tratante indique lo
contrario.
5. Para pacientes con tratamiento medicamentoso (anticonvulsivantes) , se sugiere que la
toma de la muestra sea inmediatamente antes de la administración del medicamento.
Informar al médico el tiempo transcurrido desde la última ingesta del medicamento
hasta la toma de muestra.
Ejemplo:
Si el paciente toma el medicamento a las 8:00 am la recolección de la muestra se realiza
5 minutos antes.
TABLA 1: INDICACIÓN DE HORAS DE AYUNO SEGÚN LOS TIPOS DE EXÁMENES (1)

EXÁMENES HORAS DE AYUNO
Química Sanguínea MÍNIMO 12 HORAS
Hormonas MÍNIMO 12 HORAS
Marcadores tumorales MÍNIMO 12 HORAS
Hematología MÍNIMO 6 HORAS
Serología MÍNIMO 4 HORAS
Estudios serológicos de agentes infecciosos MÍNIMO 4 HORAS
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5.1.3. RECOLECCIÓN DE LA MUESTRA
La preparación del paciente se realiza según tipo de muestra y examen solicitado. El

Laboratorio Clínico recibe todo tipo de fluidos corporales de acuerdo al examen solicitado:
El anexo gráfico 3 esquematiza el procedimiento general de obtener la muestra.(1)
 Sangre
 Orina
 Obtención de muestras bacteriológicas
 Heces
 Secreciones
a. MUESTRAS DE SANGRE
 Es el tipo de muestra más frecuente y se analiza según tipo de examen: Sangre total,
Plasma o Suero. (1)
 La muestra de sangre se obtiene por punción venosa.(1)
 El paciente debe encontrarse en ayunas tal como se indica en la tabla 1, salvo aquellos
casos en que el médico indique lo contrario. En tal caso, debe indicarse en la solicitud
de exámenes, anexo 1, las condiciones en que se obtuvo la muestra.(1)
 Se debe tener presente el equipo necesario para la toma de muestras con el objetivo de
prevenir cualquier transmisión de enfermedades paciente vs. analista y viceversa, para
lo que se verifica el equipo y material necesario(estéril y desechable en lo que aplica)
como se puede ver en la siguiente lista:(2)
o Tubos separados y clasificados por su color de tapa, según las pruebas que se
receptarán.
o Gradilla para tubos.
o Torundas de Algodón.
o Torniquete.
o Marcador para rotular la muestra.
o Registro de información del paciente.
o Mandil.
o Guantes de látex o goma.
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o Jeringa o agujas de uso múltiple.

o Alcohol (70%).
o Campana para el vacutainer.
 El personal que realiza la toma de muestra debe tomar en cuenta los diferentes colores
de los tubos, las características y el nivel de uso, para la correcta obtención de la
muestra, para lo cual se incluye anexo 2. Es importante agitar los tubos con
anticoagulante al menos 10 veces por inversión suavemente para mezclar bien la sangre
con el anticoagulante con el fin de evitar la coagulación parcial o total de la muestra.(2)
TOLERANCIA DE LLENADO DE TUBOS PARA PRUEBAS DE COAGULACIÓN(1)

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TÉCNICA DE RECOLECCIÓN (3)
VENOPUNCIÓN
1.- Identificar al paciente (preguntar datos según el Formulario Maestro de pacientes)
- Verificar si corresponde el nombre del paciente.
- Extremar precauciones para no generar lesión al paciente y generar confianza
- Un error aquí podría conllevar la anulación de toda la serie analítica.
2.- Revisar petición de análisis y comprobar, número de determinaciones, datos del paciente y
servicio solicitante.
3.- Constatar que el paciente esté preparado para la toma de muestra (anímica y
biológicamente).
4.- Anotar al reverso de la solicitud del examen, si el paciente está tomando medicamento.
5.- Explicar al paciente en qué consistirá la toma de muestra sanguínea.
6.- Verificar que los materiales a usar estén listos y que el paciente esté cómodo y tranquilo.
7.- Seleccionar el sitio de la vena donde se realizará la punción.
Considerar: Cicatrices extensas.
Hematomas.
Terapia intravenosa.
Adultos: venas de fosa cubital del brazo.
Niños: Venas de la fosa cubital.
Venas del dorso de la mano.
Venas del tobillo del pie.
Otro lugar: vena yugular externa.
8.- colocar el torniquete en el brazo aprox. 4 dedos por encima de la flexión del codo o a 10 cm.
de él.
Ajustar bien alrededor del brazo del paciente.
No dejar ligado el brazo más de 1 ó 2 MINUTOS
9.- Palpar la vena con el dedo, escoger aquella que se pueda palpar, el paciente deberá cerrar la
mano ayudando a visualizar las venas superficiales.
10.- Limpiar la zona con alcohol al 70% en un área de 2 pulgadas con movimientos circulares,
desde el centro de la zona hacia afuera y dejar secar la piel.
11.- No tocar el área una vez desinfectada.
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12.- Introducir la aguja, formando ángulo aprox. 15° brazo-aguja y con bisel hacia arriba.
13.- Retirar la ligadura.
14.- Colocar una torunda de algodón seco por donde ha ingresado la aguja a la vena.
15.- Sacar la aguja con movimiento rápido y depositarla en un contenedor (recipiente para
desechos corto punzantes).
16.- Pedir al paciente que deje de hacer puño y que presione firmemente el algodón por 3’, con
el brazo extendido.
17.- Verificar el estado del paciente.
18.- Colocar finalmente un adhesivo (curita) la cual podrá quitársela después de aprox. 15’.
19.- Despedir al paciente.
OBTENCIÓN DE LA MUESTRA SANGUÍNEA
SANGRECAPILAR
• Compuesta por mezcla de sangre procedente de arteriolas, vénulas y capilares, diluida
con fluido intersticial e intracelular.
• Una punción a niños < 1año hay probabilidad de lastimar el hueso.
• Punción profunda > 2,4 mm sobre la superficie plantar del talón en niños muy pequeños
daña el calcáneo o hueso del talón.
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1.- Seleccionar la superficie palmar de la falange distal de cualquier dedo o la superficie plantar
lateral o medial del talón.
2.- Desinfectar la zona con alcohol al 70%, secar con algodón estéril.
3.- Punzar la piel con lanceta estéril desechable.
4.- Usar gasa estéril para desechar la primera gota y recoger las siguientes en los viales.
5.- Evitar comprimir la extremidad para obtener sangre.
6.- una vez llenado el tubo, cerrarlo firmemente. Aquellos con aditivos mezclarlos rápidamente,
invirtiéndolos suavemente aproximadamente 10 veces.
7.- Concluida la recolección de la muestra, presionar la zona de punción con un algodón hasta
que deje de sangrar.
8.- Por seguridad, no aplicar vendajes adhesivos sobre la zona de punción de recién nacidos y
niños pequeños.
b. MUESTRAS DE ORINA(4)
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Pueden recolectarse muestras de varias fuentes:
 Micción espontánea
 Orina 24 horas
 Orina en lactantes y niños
1. Micción espontánea (elemental de orina)(12)
Este método de recolección es para pacientes que controlan sus esfínteres. (12)
La muestra idónea es la primera micción de la mañana, ya que es la más concentrada. No
obstante, en determinaciones urgentes, se recogerá la primera orina que realice el paciente. Es
suficiente un volumen de orina de 5-10 ml. (4)
Condiciones para una adecuada recolección de muestra de orina en mujer adulta:(12)
 Usar gasas humedecidas con agua y jabón, separar los labios vaginales externos
mientras se realiza el aseo (no usar jabón con soluciones bactericidas)
 Limpie de adelante hacia atrás con la gasa humedecida, una gasa a la vez.
 Aclare con una gasa solo humedecida con agua.
 Manteniendo los labios separados iniciar con la micción.
 Recolectar la orina (chorro medio), luego de aseo previo, en un recipiente estéril de
boca ancha. Descartar el inicio y final de la micción.
 Enviar inmediatamente al laboratorio (dentro de la primera media hora de recolectada la
orina), caso contrario refrigerar.
Condiciones para una adecuada recolección de muestra de orina en el varón:(12)
 Es más sencilla.
 Varón no circundado retraer el prepucio.
 Limpiar el glande y posteriormente secar (usar gasa o compresa).
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2. Orina 24 horas(4)
 La orina excretada durante 24 horas se utiliza para la determinación de algunas

magnitudes bioquímicas cuyo cálculo depende de la cantidad exacta de orina emitida en
ese período de tiempo.
 La recolección se realiza en contenedores de 2.000 mL de capacidad, de boca ancha, No
son válidos otro tipo de recipientes. En algunos casos (catecolaminas...) se utilizan
recipientes a los que se ha añadido algún tipo de preservante químico (más
frecuentemente, ácido clorhídrico).
 Si el paciente va a recoger la orina en su casa, es fundamental explicarle claramente el
procedimiento que debe seguir para hacer una correcta recolección de la muestra.
 Si el paciente está ingresado, no es necesario mandar toda la orina al Laboratorio:
bastará con que se mida, con la mayor exactitud posible, el volumen de diuresis de 24
horas y, tras mezclar bien toda la orina recogida, enviar una alícuota de 10 mL al
Laboratorio anotando en la Solicitud el volumen total de orina recogida.
3. Orina de lactantes y niños(4)
 Se deben utilizar recolectores, los que se instalan luego de un aseo cuidadoso con agua
limpia.
 La utilización de recolector no excederá un tiempo de 30 minutos (por riesgos de
contaminación de la muestra), si sucede debe cambiarse por otro.
 Se puede utilizar máximo 3 recolectores en un día, ya que el adhesivo puede causar
daños en la piel. Si no se obtiene la muestra se debe citar al lactante o niño al día
siguiente.
c. OBTENCIÓN DE MUESTRAS BACTERIOLÓGICAS(5)
1. Abscesos, fístulas y heridas:(5)

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• Limpie la superficie del absceso o herida con solución salina estéril o alcohol etílico al
70%.
• Si el absceso es cerrado, preferiblemente aspire con aguja la muestra de la base o de la
pared de la lesión.
• En caso absceso abierto, fístula o herida, introduzca un hisopo estéril profundamente en
la base bordes activos de la lesión, sin tocar el área superficial ya que puede introducir
en la muestra bacterias que están colonizando la superficie y no están envueltas en el
proceso infeccioso.
• La muestra puede ser refrigerada por 1 hora antes de cultivarla o enviar a un laboratorio
de derivación.
• No obtener solo pus, ya que ésta no es representativa de la lesión.
2. Quemaduras:(5)
• Limpiar y desbridar la superficie de la quemadura antes de proceder a coleccionar la

muestra.
• Una pequeña cantidad de tejido puede ser apropiada para el cultivo.
• Realizar cultivo aerobio solamente.
3. Oído:(12)
• El hisopado de oído no está recomendado debido a la cantidad de gérmenes en el

conducto auditivo externo.
• Se recomienda la timpanocentesis.
• Cuando se confirme a través de otomicroscopía que existe exudado en las cavidades del
oído medio.
Toma de muestra:(12)
• Limpie el conducto auditivo externo usando el algodón con alcohol antiséptico.

• Deje que actúe el alcohol.
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• Introduzca el hisopo estéril y recoja la secreción expuesta haciendo un giro de 360

grados.
• Inmediatamente introduzca el hisopo en el medio de transporte.
• Tome otro hisopo y recoja de igual forma la secreción para hacer un frotis para la
tinción de gram.
4. Nasofaríngeo:(12)
• La muestra debe ser tomada evitando la contaminación con la flora nasal u oral.
• Con la mano izquierda llevar hacia atrás la cabeza del paciente
• Con la mano derecha se inserta un hisopo flexible por la nariz o garganta, se
introduce con cuidado por el orificio nasal hasta alcanzar la nasofaringe. Se ilumina
el proceso con una lámpara
• Se deja 10-15 segundos para que los microorganismos se absorban haciendo un giro
de 360 grados lentamente.
• Otra forma de obtener la muestra es a través de una sonda tratando de llegar hasta la
parte posterior de las fosas nasales.
• El lavado nasofaríngeo es la técnica que ofrece una mayor capacidad de
recuperación del microorganismo.
5. Faringe:(12)
• Se coloca el cuello del paciente en híper-extensión.

• Se ilumina la garganta.
• Desliza el hisopo por ambas amígdalas (o en los pilares en ausencia de amígdalas).
• Procure no topar la lengua o el paladar.
• Si hay presencia de membranas tome de este sitio la muestra para cultivar.
• Una vez tomada la muestra el hisopo deposítelo en un medio de transporte.
• Tomar la muestra por duplicado
6. Esputo por expectoración:(5)

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• El esputo podría no ser la muestra apropiada para determinar el agente etiológico de

neumonía bacteriana. La sangre, el lavado bronquial o el aspirado transtraqueal son
más seguros.
• Es recomendable que la muestra sea tomada en la mañana al levantarse.
• Coleccione la muestra bajo supervisión de la enfermera o el médico idealmente.
• Haga que el paciente se enjuague la boca con agua antes de expectorar, para remover la
flora superficial oral.
• Si el paciente tiene dentadura postiza, se la debe quitar.
• Instruya al paciente para que tosa con fuerza y profundo, tal que obtenga un esputo que
provenga del tracto respiratorio inferior.
• Depositarlo directamente en un envase estéril. Además se debe anotar con cinta
adhesiva o masking tape en el tubo de recolección, los datos del paciente.
• No colecte saliva. No colecte fluido post-nasal.
• Para pacientes pediátricos que no pueden producir la muestra apropiada, un terapista
respiratorio puede colectar la muestra por succión.
• Si la muestra no puede ser llevada al laboratorio, puede refrigerarse.
• La orden médica debe indicar los microorganismos de interés, ya sean bacterias, hongos
o micobacterias.
• Se considera muestra o no apropiada según el criterio dado en el Manual de
Microbiología
7. Esputo inducido:(5)
• Haga que el paciente se enjuague la boca con agua.

• Con ayuda de un nebulizador, haga que el paciente inhale 25 ml de solución salina
estéril al 3-10%.
• Colecte el esputo inducido en un envase estéril. Además se debe anotar con cinta
masking tape en el tubo de recolección, los datos del paciente.
d. MUESTRAS DE HECES(5)
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• La muestra debe tomarse lo antes posible, en la fase aguda de la enfermedad y antes de

comenzar el tratamiento antibiótico.
• En la toma de muestra de pacientes ambulatorios lo ideal es la deposición fresca recién
emitida, si es sólida en una cantidad de 1 a 2 gramos y si se trata de deposición líquida 3
a 4 ml son suficientes.
• La muestra puede ser enviada al Laboratorio sin ningún cuidado especial en un frasco
limpio con cierre hermético y no necesariamente estéril, lo anterior solo si va a ser
sembrada dentro de 1 o 2 horas después de emitida, ya que la rápida proliferación de los
microorganismos comensales provocan la destrucción de los entero patógenos, en
especial gérmenes lábiles como Shigella.
1. Leucocitos Fecales (POLIMORFONUCLEARES-PMN)(5)
• Se debe tomar una muestra de deposición en un frasco de boca ancha estéril o limpio
• No sirve la muestra tomada con torula.
2. Rotavirus y Adenovirus(5)
• La muestra deber ser de deposición obtenida en frasco de boca ancha estéril o limpio.
• No sirve la muestra de deposición tomada con torunda
3. Coprocultivo(5)
• Se le entregará tubo con medio de transporte (medio Caryblair, blanco) rotulado con su
nombre para tomar muestra.
• Ocupe para tomar la muestra, un recipiente limpio, enjuagado con agua hervida.
• Emita la deposición en recipiente, cuidando que no se contamine con orina.
• En caso de niños menores de 2 años la muestra se toma desde pañal de deposición
recién emitida.
• Tome con la torula en tubo llegando hasta el fondo para que el algodón de la torula
quede cubierto con medio de transporte. Deje colocada la torula y tape con el algodón
del tubo.
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• Lleve la muestra al laboratorio antes de 2 horas, en el horario que se le indique.
4. Sangre Oculta(5)
Para que el resultado del examen sea confiable este debe cumplir las siguientes medidas:
Dieta:
• Debe realizar dieta especial desde 3 días antes del comienzo de toma de muestra hasta
el final de la recolección.
• Ingiera alimentos ricos en fibra, por ejemplo verduras, ensaladas, frutas, pan integral.
• Puede ingerir leche y sus derivados, pan, galletas, fideos, arroz, pescado y pollo bien
cocido.
• No coma carnes rojas ni sus derivados (salame, jamón etc...)
• No ingerir crudos: brócolis, nabo, rabanito, melón.
Medicamentos:
• No ingiera Vitamina C, Aspirina, Antiinflamatorios, Corticoides y medicamentos que
contengan hierro desde 2 días previos a recolección de muestra y hasta finalizar toma de
muestra.
• Si los medicamentos los está tomando por indicación médica, consulte a su médico
previa suspensión de ellos. En caso de no poder suspenderlos, informe al momento de
entregar las muestras.
5. Obtención de muestras para estudio parasitológico(5)
 Parasitológico directo (diagnóstico de parásitos directo en deposiciones)(5)
• Solicitar 1 frasco en el laboratorio.

• Colocar nombre, apellidos y edad en frasco
• Tomar la muestra de deposición fresca, sin mezclar con orina
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• Poner en el frasco una porción de deposición recién emitida del tamaño de una aceituna
si es consistente, o de una cucharada sopera si es líquida, mezclar bien y guardar en
lugar fresco y seco.
• Una vez recolectada la muestra, entregarla ese mismo día en el laboratorio en el horario
indicado.
• Si se observan parásitos (gusanos), colocarlos en frasco aparte con agua y llevarlo al
laboratorio junto al frasco del examen.
• Abstenerse de la ingestión de antiparasitarios, bario o bismuto ni laxantes oleosos por lo
menos 7 días antes de la toma de muestra.
• En lactantes, tomar muestra recién emitida del pañal.
• Si los recolectores contienen líquido considerar que es tóxico. No dejar al alcance de
los niños.
 Parasitológico seriado de deposiciones(5)
• Solicitar set de frascos en el Laboratorio (set de 3 frascos).

• Colocar nombre, apellidos y edad del paciente en el recipiente.
• Tomar las muestras en días separados, idealmente día por medio. No mezclar con orina.
• Poner en uno de los frascos una porción de deposición recién emitida, del tamaño de
una aceituna, si es consistente, o de una cucharada sopera si es líquida, mezclar bien y
guardar en lugar fresco y seco. Repetir el procedimiento los otros días de recolección.
• Una vez recolectada cada una de las tres muestras, entregar en el Laboratorio.
• Si se observan parásitos (gusanos) colocarlos en frasco aparte con agua y llevarlo al
Laboratorio junto a los frascos del examen.
• Abstenerse de la ingestión de antiparasitarios, bario o bismuto, ni laxantes oleosos por
lo menos 7 días antes de la toma de muestra.
• NOTA: Si los frascos contienen líquidos recolectores considerar que su contenido en
es tóxico. No dejar al alcance de los niños.
e. SECRECIÓN VAGINAL (6)

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• En la mujer la muestra debe ser obtenida utilizando un aplicador (isopo) la cual debe ser
rotada en fondo del saco cervical, previa colocación de un espéculo lubricado solamente
con suero fisiológico tibio.
• Se debe sembrar a lo menos en medio Stuart, y tubo con suero fisiológico.
• En caso de obtención de muestra para gonorrea la muestra debe sembrarse en medio
Thayer Martin, la muestra debe transportarse antes de una hora al laboratorio para su
procesamiento en un medio adecuado o si no debe ser refrigerada hasta su traslado.
5.1.3.1. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN Y RECHAZO DE MUESTRAS (1)
Algunas muestras no reúnen los requisitos para ser analizadas en el laboratorio. Considerando el
axioma “Un examen no puede ser mejor que la muestra” se establecen los siguientes criterios:
• Datos incompletos o ilegibles, especialmente si falta la identificación del paciente, la
procedencia o el nombre del examen.
• Discordancia entre los datos de la solicitud y del tubo de muestra.
• Proporción inadecuada de sangre- anticoagulante, cuando se requiere plasma.
• Empleo de tubos de recolección y/o anticoagulante que no corresponda al examen
solicitado.
• Transporte inapropiado: influye tiempo transcurrido, temperatura y derrames de
muestras.
• Presencia de interferentes con los métodos analíticos, tales como hemólisis, turbidez,
etc.
• Presencia de micro coágulos que alteran los factores de coagulación, exámenes
hematológicos, etc.
• Tiempo de recolección incorrecto en muestras de orina que requieren un tiempo
determinado 6,12 o 24 horas como es el caso de microalbuminuria, proteinuria y
clearence de creatinina.
• Envío de plasma con anticoagulante, para un examen en el que se requiere suero.
• Cantidad insuficiente de muestra, que no permite el análisis.
• Envases o tapones estériles impregnados con el contenido de la muestra.
• Exceso de muestra en frascos de deposiciones, e incluso deposición fuera del frasco.
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• Contaminación del material con elementos ajenos al examen solicitado, talco, aceite,
colonia.
Ver anexo 3
Cuando se genera un rechazo de la muestra en las condiciones explicadas, el laboratorio Clínico

Casa Blanca_ registra la información en el formulario de registro de rechazo de muestras FRM-
TM-21.
5.1.4. ETIQUETADO
(Tubos de muestra primaria: se coloca el código, nombre y apellido del paciente. Tubos de
muestra secundaria: se coloca el código del paciente correspondiente a la muestra primaria.
Otros recipientes de muestra primaria: código del paciente, información en la etiqueta propia del
recipiente.) OPCIONAL
CODIFICACIÓN DE MUESTRA: alfanumérica (OPCIONAL)
Número secuencial que inicia el primer día laborable del mes con el número uno seguido de la
letra mayúscula del apellido. (OPCIONAL)
5.1.5. MANIPULACIÓN
El tiempo transcurrido entre la obtención de la muestra y el análisis deber tan corto como sea
posible. En el grafico 4 se observa el proceso de manipulación y transporte hasta que la muestra
llegue al área de procesamiento, o laboratorio de derivación.(2)
- Manipulación de la muestra: Pre- centrifugación, centrifugación y post-centrifugación

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a) Pre-centrifugación(2)
• Tiempo de espera de las muestras como máximo 30 minutos.

• El intervalo entre la obtención de la muestra y el procesamiento debe ser lo más
corto posible, debido a que existen sustancias que deben ser procesadas
inmediatamente.
• Tapar los tubos y evitar la evaporación.
• Los tubos deben permanecer en posición vertical hasta su centrifugación,
convenientemente tapados. En caso de requerir separar el coágulo de las paredes se
debe utilizar una varilla de vidrio o de plástico.
• La temperatura a la que deben permanecer las muestras antes de la centrifugación es
de 20-22º C.
b) Centrifugación(2)
• Cerrar siempre la tapa de la centrífuga y al terminar su función es imprescindible

esperar a que ésta se detenga sola y después de unos minutos abrir la tapa evitando
así que aerosoles formados por alguna muestra mal tomada, pueden contaminar al
operador.
• Cuando necesitamos separar el suero de las células, el tiempo conveniente es tan
pronto como sea posible, no más de 30 minutos de la retracción del coágulo, estas
muestras debes ser conservadas de manera correcta como lo indica el anexo 3 Y 4.
RELACION RPM-TIEMPO
ORINA/SANGRE: 1500 – 2500 RPM durante 5 minutos
MICROHEMATOCRITO: 10000 – 12000 RPM durante 3 minutos
c) Post-centrifugación (2)
Condiciones que debemos respetar en la preparación de las muestras:

• Etiquetar los tubos secundarios correspondientes.
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• Transferir la muestra secundaria del tubo primario al tubo secundario

correspondiente, un paciente por vez.
• Utilizar una pipeta Pasteur o puntero desechable por paciente.
• Tapar el tubo secundario al terminar con cada paciente.
• No eliminar el tubo primario hasta que los exámenes estén informados.
• Identificar las muestras según tiempos óptimos de conservación y planificar el
trabajo en el área respectiva del laboratorio o el envío de la muestras según
cronogramas establecidos.
5.1.6. PRESERVACIÓN DE LA MUESTRA
Una vez obtenida la muestra tiene 30 min para ser procesada mientras tanto los criterios para la
preservación de las muestras están en función de los tiempos de procesamiento de los análisis:(2)
a) Temperatura de laboratorio, máximo 25 º C, lo que se va a procesar antes de 8 horas
b) Refrigerar a 2-8 º C, lo que se va a procesar antes de las 48 horas
c) A -20 º C lo que se va a procesar después de 48 horas
d) Siempre en un tubo tapado colocado en posición vertical
e) Con anticoagulantes, separar antes de almacenar y refrigerar
5.1.7. TRANSPORTE DE LA MUESTRA
SANGRE
Su paso al área de bioquímica-serología-etc. en el laboratorio es inmediato.
ORINA
La orina debería llegar al laboratorio en el plazo de una hora después de recolectada. Cuando,
por cualquier motivo, ello no sea posible, debe mantenerse refrigerada a 4ºC hasta su envío.
OBTENCIÓN DE MUESTRAS BACTERIOLÓGICAS

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Su paso del área analítica del laboratorio es inmediato cuando la muestra se toma en el mismo
lugar, caso contrario debe mantenerse refrigerada hasta la entrega al laboratorio de derivación
para que sea procesada lo antes posible (2 horas).
HECES
Se recomienda durante la primera hora luego de la recolección a temperatura ambiente. Para
estudio de mycobacterias debe enviarse inmediatamente al laboratorio, protegida de la luz
directa.
SECRECIONES
Su paso al área de procesamiento en el laboratorio es inmediato.
NOTA: Si alguna de las muestras no se puede analizar en el laboratorio se procede a realizar el

procedimiento de derivación según el POLD-SC-08.
5.1.8. ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DE LA MUESTRA
El almacenamiento depende de la muestra. Ver el anexo 4 y5.(2)
Formulario: Formulario maestro de pacientes: FMP-TM-08

Instructivo: Instructivo de recolección de muestras: IRM-LAB-03
Formulario: Formulario lista de distribución: FLD-SC-02.
Lista maestra de documentos internos: LMDI-SC-01
7. REFERENCIAS
1. Departamento Subdirección Apoyo Clínico Y Terapéutico, Laboratorio Clínico, Manual

De Toma De Muestras, Chile, Primera Edición, 2010.
2. Borrador de la Guía de buenas prácticas de laboratorio clínico, MSP 2012.
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3. Morales del Pino. R, Toma de muestra sanguínea, laboratorio de emergencia –INSN,

2008.
4. Manual de obtención y manejo de muestras para el laboratorio clínico, 2009.
5. Lorca. M, Manual de toma de muestras, Campus laboratorio-Manual para la toma de
muestras para análisis microbiológico, secretaría distrital de salud Bogotá, primera
edición, 2010.
6. Uroanálisis (http://www.urologiacolombiana.com/revistas/abril-2007/005.pdf)
7. Tinción gran (http://www.slideshare.net/jujenio/la-tincin-de-gram)
8. Métodos de estudio parasitología y micología
(http://www.higiene.edu.uy/parasito/teo09/metest.pdf)
9. Malavé R. 2006. Diseño de manual de procedimientos para la fase pre-analítica según la
norma ISO 15189:2004. Laboratorio central maternidad concepción palacios.
(http://biblioteca2.ucab.edu.ve/anexos/biblioteca/marc/texto/AAQ9385.pdf)
10. Haya C. 2008. Toma de muestra de sangre mediante punción venosa.
(http://www.carloshaya.net/chchaya/UGC/Laboratorios/PLE-15.pdf)
11. Memorias del taller: toma adecuada de especímenes clínicos para diagnóstico
microbiológico. Impartidos por la Dra. Ximena Villalba el 23-07-2011
12. Organización Panamericana de la Salud, 1983. Manual de técnicas básicas para un
laboratorio de salud. Segunda edición. Colombia
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8. ANEXOS
Anexo 1: Formato de pedido de exámenes del laboratorio Clínico Casa Blanca
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Anexo 2: Código de colores de tubos de acuerdo a la norma ISO 6710.

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Anexo 3: Criterios de aceptación y rechazo de las muestras
TIPO DE MUESTRA CRITERIO DE CRITERIO DE RECHAZO

ACEPTACIÓN
SUERO • Suficiente • Hemolizada.
• Identificación Correcto • Insuficiente.
• Mal identificada
SANGRE TOTAL • Suficiente • Coagulada total o parcialmente
• Identificación Correcta • Insuficiente
• Mal identificada
ORINA • Suficiente • Insuficiente y\o contaminada
• Recipiente adecuado • Recipiente inadecuado
HECES FECALES • Suficiente • Insuficiente y\o contaminada
• Identificación Correcta • Mal identificado
• Recipiente correcto • Recipiente inadecuado
CULTIVOS • Identificación Correcta • Paciente con antibióticoterapia

• Recipiente correcto • Uso de enjuagues bucales\antisépticos
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Anexo 4: Indicaciones de almacenamiento de muestras tipo
COAGULACIÓN
NOMBRE MUESTRA TIPO Tº AMBIENTE REFRIGERADO CONGELADO

Tiempo de protrombina (TP) Plasma No procede 2-4 horas 7 días
Tiempo de tromboplastina
Plasma No procede 2-4 horas 2 días
parcial activado (TTPA)
Tiempo de trombina (TT) Plasma No procede 2-4 horas 7 días
Fibrinógeno Plasma No procede 2 – 4 horas 4 semanas
Tiempo de reptilase Plasma No procede 2-4 horas 7 días
Factor II Plasma No procede No procede 1 mes
Factor V Plasma No procede No procede 1 mes
Factor VII Plasma No procede No procede 1 mes
Factor VIII Plasma No procede No procede 2 semanas
Factor IX Plasma No procede No procede 1 mes
Factor X Plasma No procede No procede 1 mes
Factor XI Plasma No procede No procede 1 mes
Factor XII Plasma No procede No procede 1 mes
Factor XIII Plasma No procede No procede 1 mes
INMUNOLOGÍA

Inmunoglobulina IgA Suero No procede 1 semana 6 meses
Inmunoglobulina IgG Suero No procede 1 semana 6 meses
Inmunoglobulina IgM Suero No procede 1 semana 6 meses
Inmunoglobulina IgE Suero No procede 1 semana 6 meses
Complemento C2 Suero 4 días 1 semana Indefinidamente
Complemento C3 Suero 4 días 8 días 8 días
Complemento C4 Suero 2 días 2 días Indefinidamente
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Complemento C5 Suero 1 día 1 semana Indefinidamente

Coombs indirecto Suero No procede 2 horas No procede
SEROLOGÍA

Factor Reumatoide Suero 1 día 3 días 4 semanas
Proteína C Reactiva Suero 3 días 8 días Años
Antiestreptolisina O Suero 2 días 2 días No procede
Anticuerpo Antinucleares Suero No procede 1 semana 6 meses
HIV/SIDA (Western blot) Suero 4-5 horas 4-5 horas 6 meses
HIV/SIDA (Carga Viral) Suero 4-5 horas 4-5 días 6 meses (-70ºC)
HIV/SIDA (Pruebas rápidas) Suero 4-5 horas 4-5 días 6 meses
Dengue (ELISA) Suero 4-5 horas 4-5 días 6 meses
Hepatitis A IgM Suero 4-5 horas 4-5 días 6 meses
Hepatitis B (HBeAg) Suero 4-5 horas 4-5 días 6 meses
Hepatitis B (HBsAg) Suero 4-5 horas 4-5 días 6 meses
Hepatitis C anticuerpos anti-
Suero 4-5 horas 4-5 días 6 meses
VHC
Hepatitis C carga viral Suero 4-5 horas 4-5 días 6 meses
Sarampión (ELISA) Suero 4-5 horas 4-5 días 6 meses
Rubéola IgM, IgG
Suero 4-5 horas 4-5 días 6 meses
(ELISA)
BrucelasIgM, IgG (ELISA) Suero 4-5 horas 4-5 días 6 meses
LeptospiraIgM (ELISA) Suero 4-5 horas 4-5 días 6 meses
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BIOQUÍMICA CLÍNICA

Ácido Úrico Suero 6 horas 7 días 6 meses
Alanino Aminotrasferasa
Suero 3 días 7 días 2 días
(ALAT/TGP)
Albúmina Suero 3 meses 3 meses 3 meses
Amilasa Suero 6 horas 7 días Meses
Aspartato Aminotransferasa
Suero 4 días 7 días 2 semanas
(ASAT/TGO)
APO A Suero 1 día 3 días No procede
APO B Suero 1 día 3 días No procede
Bilirrubina Sérica (Total, Directa e
Suero 2 días 7 días 6 meses
Indirecta)
Colesterol Total Suero 7 días 7 días 3 meses
Colinesterasa Eritrocitaria Sangre Total 6 horas 16 horas No procede
CreatinKinasa Fracción (MB) Suero 2 días 7 días 4 semanas
Creatinfosfoquinasa (CPK) Suero 2 días 7 días 4 semanas
Creatinina Suero 7 días 7 días 3 meses
Deshidrogenasa Láctica (LDH) Suero No procede 4 días 4 semanas
Fosfatasa Ácida Total, Prostática Suero 2 horas 8 horas 1 día
Fosfatasa Alcalina Suero 7 días 7 días 2 meses
Fructosamina Suero 3 días 2 semanas 2 meses
Gamaglumatiltransferasas Suero 7 días 7 día 1 año
Globulina Suero No procede No procede 28 días
Glucosa Suero 1 día 7 días Meses
Hemoglobina Glucosilada (HBG) Suero 3 días 7 días 6 meses
HDL Colesterol Suero 2 días 7 días 3 meses
LDL Colesterol Suero 1 día 4 semanas 6 meses
Lipasa Suero 7 días 7 días 7 días
Magnesio Suero 7 días 7 días 1 año
Proteínas Totales Suero No procede 4 horas 4 meses
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Triglicéridos Suero 2 días 7 días 1 año

Urea Suero 7 días 7 días 1 año
Calcio Iónico Sangre total No procede 2 horas No procede
Calcio Total Suero 7 días 22 días 8 meses
Cloro Suero 1 día 7 días 6 Meses
Fósforo Suero 1 día 7 días 6 Meses
Hierro Sérico Suero 7 días 3 semanas 3 años
Potasio Suero 1 semana 1 semana 1 año
Sodio Suero 2 semanas 2 semanas 1 año
TOXICOLOGÍA

Ácido Valpróico Suero 2 días 7 días 4 semanas
Carbamacepina Suero 2 días 7 días 4 semanas
Digoxina Suero 2 semanas 3 meses 6 meses
Benzodiacepinas (BENZ) Suero 5 meses 5 meses No procede
Fenobarbital Suero No procede 6 mese 6 meses
Carbazepina (CARB) Suero 2 días 7 días 4 semanas
PRUEBAS ESPECIALES

Estrógenos (17 B Estradiol) Suero 1 día 3 días 6 meses
Gonadotrofina Coriónica
Suero 1 día 3 días 1 año
Humana (BETA HCG)
Hormona De Crecimiento (HGH,
Suero 1 día 8 días 3 meses
GH),
Hormona Folículo estimulante
Suero 1 día 3 días 1 año
(FSH)
CODIGO: MTM-SC-03

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Hormona Luteinizante (LH) Suero 1 día 3 días 1 año

Insulina Suero 1 día 7-6 días 6 meses
Péptido C Suero 1 día 7-6 días 6 meses
Progesterona Suero 1 día 7-6 días 6 meses
Prolactina (PRL) Suero 1 día 7-6 días 6 meses
T3 Libre Suero 1 día 7-6 días 6 meses
T3 Total Suero 1 día 7-6 días 6 meses
T4 Libre Suero 1 día 7-6 días 6 meses
T4 Total (Tetrayodotironina,
Suero 1 día 7-6 días 6 meses
Tiroxina)
Testosterona Suero 1 día 7-6 días 6 meses
TSH (Hormona Estimulante De
Suero 1 día 7-6 días 6 meses
La Tiroides)
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Anexo 5:Indicaciones de toma y almacenamiento de especímenes tipo.
HEMATOLOGÍA
PREPARACIÓ VOL. Tº
ESPECIME CONTENEDO ANTICOAGULANT ALMACENAMIENT REFRIGERACIÓ CONGELAD
NOMBRE N DEL MÍNIM AMBIENT
N TIPO R E O N O
PACIENTE O E
Biometría No requiere Tubo con tapa Evitar coagulación y
Sangre total 3 ml EDTA-K3 24 horas 48 horas No procede
Hemática ayuno lila hemólisis
No requiere Tubo con tapa Evitar coagulación y
Hemoglobina Sangre total 3 ml EDTA-K3 8 horas 24 horas No procede
ayuno lila hemólisis
No requiere 3 ml o 2 Tubo con tapa Evitar coagulación y
Hematocrito Sangre total EDTA-K3 8 horas 24 horas No procede
ayuno capilares lila hemólisis
Recuento de No requiere Tubo con tapa Evitar coagulación y
Sangre total 3 ml EDTA-K3 8 horas 24 horas No procede
plaquetas ayuno lila hemólisis
Sangre total 3 mL EDTA-K3 8 horas 24 horas No procede
reticulocitos ayuno lila hemólisis
eritrocitos ayuno lila hemólisis
leucocitos ayuno lila hemólisis
Realizar la extensión
Recuento antes de las 2 horas de
No requiere Tubo con tapa
diferencial de Sangre total 1 gota EDTA-K3 la extracción. La 8 horas 24 horas No procede
ayuno lila
leucocitos extensión debe teñirse
antes de las 24 horas
Volumen
corpuscular Sangre total 3 mL EDTA-K3 8 horas 24 horas No procede
medio
Hemoglobina
corpuscular Sangre total 3 mL EDTA-K3 8 horas 24 horas No procede
media
CODIGO: MTM-SC-03

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Concentració
n de
hemoglobina Sangre total 3 mL EDTA-K3 8 horas 24 horas No procede
corpuscular
media
Ancho de
distribución Sangre total 3 mL EDTA-K3 8 horas 24 horas No procede
eritrocitaria
Célula No requiere Tubo con tapa Evitar coagulación y
Falciforme ayuno lila hemólisis
No tomar Tubo con tapa Sin anticoagulante Evitar coagulación y
Células LE Sangre total 10 mL 8 horas No No procede
corticoides roja con silicón sin gel hemólisis
COAGULACIÓN
ESPECIME CONTENEDO ANTICOAGULANT ALMACENAMIENT REFRIGERACIÓ CONGELAD
N TIPO R E O N O
PACIENTE O E
No requiere
ayuno. No
realizar a
pacientes
sometidos a
Tiempo de terapia
Tubo con tapa Citrato trisodico Evitar coagulación y
protrombina heparínica. Si el Sangre 3 ml No procede 2-4 horas No procede
celeste 3.2 % ó 3.8 % hemólisis
(TP) paciente está en
tratamiento con
heparina extraer
la sangre 4 horas
después de la
última inyección.
INR No requiere Sangre - Tubo con tapa Citrato trisodico Evitar coagulación y No procede No No procede
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ayuno. No celeste 3.2 % ó 3.8 % hemólisis. Uso

realizar a inmediato
pacientes
sometidos a
terapia
heparínica.
No requiere
Tiempo de ayuno. No
tromboplastin realizar a
Tubo con tapa Citrato trisódico Evitar coagulación y
a parcial pacientes Sangre 3 ml No procede 2-4 horas No procede
celeste 3.2 % o 3.8 % hemólisis.
activado sometidos a
(TTPA) terapia
heparínica.
No requiere
ayuno. No
Tiempo de realizar a
Tubo con tapa Citrato trisódico Evitar coagulación y
trombina pacientes Sangre 3 ml No procede 2-4 horas No procede
celeste 3.2 % o 3.8 % hemólisis.
(TT) sometidos a
terapia
heparínica.
Poner el tubo en un
recipiente con hielo y
No requiere Tubo con tapa Citrato trisódico llevar inmediatamente
Fibrinógeno Sangre 3 ml 8 horas No procede No procede
ayuno celeste 3.2 % o 3.8 % al laboratorio.
Centrifugar a
4ª C.
No requiere
ayuno. Si el Poner el tubo en un
paciente está en recipiente con hielo y
Tiempo de tratamiento con Tubo con tapa Citrato trisódico llevar inmediatamente
Sangre 3 ml No procede 2-4 horas No procede
reptilase heparina extraer celeste 3.2 % o 3.8 % al laboratorio.
la sangre 4 horas Centrifugar a
después de la 4ª C.
última inyección.
CODIGO: MTM-SC-03

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No requiere
Tubo con tapa Citrato trisódico
Factor II ayuno. Sangre 3 ml - No procede No procede No procede
celeste 3.2 % o 3.8 %
No requiere
Factor V ayuno. Sangre 3 ml - No procede No procede No procede
celeste 3.2 % o 3.8 %
No requiere
Factor VII ayuno. Sangre 3 ml - No procede No procede No procede
celeste 3.2 % o 3.8 %
No requiere
Factor VIII ayuno. Sangre 3 ml - No procede No procede No procede
celeste 3.2 % o 3.8 %
No requiere
Factor IX ayuno. Sangre 3 ml - No procede No procede No procede
celeste 3.2 % o 3.8 %
No requiere
Factor X ayuno. Sangre 3 ml - No procede No procede No procede
celeste 3.2 % o 3.8 %
No requiere
Factor XI ayuno. Sangre 3 ml - No procede No procede No procede
celeste 3.2 % o 3.8 %
No requiere
Factor XII ayuno. Sangre 3 ml - No procede No procede No procede
celeste 3.2 % o 3.8 %
No requiere
Factor XIII ayuno. Sangre 3 ml - No procede No procede No procede
celeste 3.2 % o 3.8 %
CODIGO: MTM-SC-03

DE MUESTRAS
Departamento/área:
Página 38 de 57
Laboratorio
INMUNOLOGÍA
ESPECIME CONTENEDO ANTICOAGULAN ALMACENAMIEN REFRIGERACI CONGELAD
N TIPO R TE TO ÓN O
PACIENTE O E
No requiere
Inmunoglobulina Tubo con tapa
preparación Sangre 1 ml Sin anticoagulante - 4 horas No procede No procede
IgA roja
específica
No requiere
IgG roja
específica
No requiere
IgM roja
específica
No requiere
IgE roja
específica
No requiere
Tubo con tapa
Complemento C2 preparación Sangre 1 ml Sin anticoagulante - 4 horas 3 días No procede
roja
específica
No requiere
Tubo con tapa
Complemento C3 preparación Sangre 1 ml Sin anticoagulante - 1 hora 3 días No procede
roja
específica
No requiere
Tubo con tapa
roja
específica
No requiere
Tubo con tapa
roja
específica
No requiere
Tubo con tapa
roja
específica
Complemento C7 No requiere Sangre 1 ml Tubo con tapa Sin anticoagulante - 4 horas 3 días No procede
CODIGO: MTM-SC-03

DE MUESTRAS
Departamento/área:
Página 39 de 57
Laboratorio
preparación roja
específica
No requiere
Tubo con tapa
roja
específica
No requiere
Tubo con tapa
roja
específica
Inmunoelectrofore No requiere
Tubo con tapa
sis de preparación Sangre 1 ml Sin anticoagulante - No procede 2 horas No
roja
Proteínas específica
No requiere
Tubo con tapa
Coombs indirecto preparación Sangre 1 ml Sin anticoagulante - No procede 2 horas No
roja
específica
No requiere
Tubo con tapa
Coombs directo preparación Sangre total 3 ml EDTA-K - No procede 6 días No
lila
específica
Cuantificación de No requiere
Tubo con tapa
linfocitos T preparación Sangre 3 ml EDTA-K - No procede 6 horas No
lila
CD3/CD4 específica
No requiere
Tubo con tapa
Sistema ABO y Rh preparación Sangre total 3 ml EDTA-K - No procede 7 días No
lila
específica
CODIGO: MTM-SC-03

DE MUESTRAS
Departamento/área:
Página 40 de 57
Laboratorio
SEROLOGÍA
ESPECIME CONTENEDO ANTICOAGULAN ALMACENAMIENT REFRIGERACIÓ CONGELAD
N TIPO R TE O N O
PACIENTE O E
No requiere
Factor Tubo con tapa
preparación Sangre 1 ml Sin anticoagulante Separar el suero No procede No procede No procede
Reumatoide roja
específica
No requiere
Proteína C Tubo con tapa
preparación Sangre 1 ml Sin anticoagulante Separar el suero No procede 4 días No procede
Reactiva roja
específica
No requiere
Antiestreptolisi Tubo con tapa
preparación Sangre 1 ml Sin anticoagulante Separar el suero No procede No procede No procede
na O roja
específica
No requiere
Anticuerpo Tubo con tapa
preparación Sangre 1 ml Sin anticoagulante Separar el suero 4 horas No procede No procede
Antinucleares roja
específica
No requiere
HIV/SIDA Tubo con tapa
preparación Sangre 5 ml EDTA Separar el plasma 4 horas No procede No procede
(Carga Viral) lila
específica
Evitar comidas
HIV/SIDA grasas en las Tubo con tapa
Sangre 1 ml Sin anticoagulante Separar el suero 4-5 horas No procede No procede
(Western blot) últimas 6-8 roja
horas.
No requiere
Tubo con tapa
Hepatitis A IgM preparación Sangre 1 ml Sin anticoagulante Separar el suero 4-5 horas No procede No procede
roja
específica
No requiere
Hepatitis B Tubo con tapa
preparación Sangre 1 ml Sin anticoagulante Separar el suero 4-5 horas No procede No procede
(HBeAg) roja
específica
No requiere
Hepatitis B Tubo con tapa
(HBsAg) roja
específica
CODIGO: MTM-SC-03

DE MUESTRAS
Departamento/área:
Página 41 de 57
Laboratorio
Hepatitis C No requiere
Tubo con tapa
anticuerpos preparación Sangre 1 ml Sin anticoagulante Separar el suero 4-5 horas No procede No procede
roja
anti-VHC específica
No requiere
Hepatitis C Tubo con tapa
carga viral roja
específica
No requiere
Sarampión Tubo con tapa
(ELISA) roja
específica
Rubéola IgM, No requiere
Tubo con tapa
IgG preparación Sangre 1 ml Sin anticoagulante Separar el suero 4-5 horas No procede No procede
roja
(ELISA) específica
No requiere
BrucelasIgM, Tubo con tapa
IgG (ELISA) roja
específica
No requiere
LeptospiraIgM Tubo con tapa
(ELISA) roja
específica
No requiere Heces 1-5 g/1-5 Frasco de boca Procesamiento
Rotavirus - No procede No procede No procede
ayuno fecales ml ancha con tapa inmediato
BIOQUÍMICA CLÍNICA
ESPECIME CONTENEDO ANTICOAGULAN ALMACENAMIEN REFRIGERACIÓ CONGELAD
N TIPO R TE TO N O
PACIENTE O E
Se recomienda
No requiere Tubo con tapa centrifugar lo antes
Ácido Úrico Sangre 1 ml Sin anticoagulante 6 horas No procede No procede
ayuno roja posible y separar el
suero.
Alanino- No requiere Tubo con tapa Evitar lipemia y
Sangre 1 ml Sin anticoagulante 3 días No procede No procede
Aminotrasferasa ayuno roja hemolisis.
CODIGO: MTM-SC-03

DE MUESTRAS
Departamento/área:
Página 42 de 57
Laboratorio
(ALAT/TGP)
Se recomienda
Albúmina Sangre 1 ml Sin anticoagulante 6 días No procede No procede
suero.
Se recomienda
Amilasa Sangre 1 ml Sin anticoagulante No procede No procede No procede
suero.
Aspartato-
Aminotransferasa Sangre 1 ml Sin anticoagulante Evitar la hemolisis. 7 días No procede No procede
ayuno roja
(ASAT/TGO)
Se recomienda
APO A Sangre 1 ml Sin anticoagulante No procede No procede No procede
suero.
Se recomienda
APO B Sangre 1 ml Sin anticoagulante No procede No procede No procede
suero.
Se recomienda
Bilirrubina Sérica
No requiere Tubo con tapa centrifugar lo antes 7 días en la
(Total, Directa e Sangre 1 ml Sin anticoagulante No procede No procede
ayuno roja posible y separar el oscuridad
Indirecta)
suero.
Se recomienda
Tubo con tapa centrifugar lo antes
Colesterol Total Requiere ayuno Sangre 1 ml Sin anticoagulante 7 días No procede No procede
roja posible y separar el
suero.
Se recomienda
Colinesterasa No requiere Tubo con tapa centrifugar lo antes
Sangre 1 ml Sin anticoagulante No procede No procede No procede
Eritrocitaria ayuno roja posible y separar el
suero.
CreatinKinasa No requiere Sangre 1 ml Tubo con tapa Sin anticoagulante Se recomienda 4 días No procede No procede
CODIGO: MTM-SC-03

DE MUESTRAS
Departamento/área:
Página 43 de 57
Laboratorio
Fracción MB ayuno roja centrifugar lo antes

posible y separar el
suero.
Se recomienda
Creatinfosfoquina No requiere Tubo con tapa centrifugar lo antes
Sangre 1 ml Sin anticoagulante No procede No procede No procede
sa (CPK) ayuno roja posible y separar el
suero.
Se recomienda
Creatinina Sangre 1 ml Sin anticoagulante 3 días No procede No procede
suero.
Se recomienda
Deshidrogenasa No requiere Tubo con tapa centrifugar lo antes
Sangre 1 ml Sin anticoagulante 1 hora No procede No procede
Láctica (LDH) ayuno roja posible y separar el
suero.
Se recomienda
Fosfatasa Ácida No requiere Tubo con tapa centrifugar lo antes 1 hora
Sangre 1 ml Sin anticoagulante No procede No procede
Total, Prostática ayuno roja posible y separar el inestable
suero.
Se recomienda
Fosfatasa No requiere Tubo con tapa centrifugar lo antes
Sangre 1 ml Sin anticoagulante 4 días No procede No procede
Alcalina ayuno roja posible y separar el
suero.
Se recomienda
Fructosamina Sangre 1 ml Sin anticoagulante 12 horas No procede No procede
suero.
CODIGO: MTM-SC-03

DE MUESTRAS
Departamento/área:
Página 44 de 57
Laboratorio
No requiere
ayuno.
Recomendable
suprimir la Se recomienda
ingesta de Tubo con tapa centrifugar lo antes
Gamaglumatiltransferasas Sangre 1 ml Sin anticoagulante 1 día No procede No procede
fenitoína y de roja posible y separar el
fenobarbital los suero.
días previos a la
extracción de
sangre.
Se recomienda
Globulina Sangre 1 ml Sin anticoagulante 4 horas 4 horas No procede
suero.
Se recomienda
Requiere Tubo con tapa centrifugar lo antes
Glucosa Sangre 1 ml Sin anticoagulante No procede No procede No procede
ayuno. roja posible y separar el
suero.
Hemoglobina Glucosilada No requiere Tubo con tapa
Sangre 1 ml Sin anticoagulante - 3 días 7 días No procede
(HBG) ayuno lila
Se recomienda
HDL Colesterol Requiere ayuno Sangre 1 ml Sin anticoagulante 2 días No procede No procede
suero.
Se recomienda
LDL Colesterol Requiere ayuno Sangre 1 ml Sin anticoagulante 1 día No procede No procede
suero.
Se recomienda
Requiere
Lipasa ayuno, 12 Sangre 1 ml Sin anticoagulante 1 día No procede No procede
horas.
suero.
No requiere Tubo con tapa Se recomienda
Magnesio Sangre 1 ml Sin anticoagulante 1 día 2 días No procede
ayuno roja centrifugar lo antes
CODIGO: MTM-SC-03

DE MUESTRAS
Departamento/área:
Página 45 de 57
Laboratorio
posible y separar el
suero.
Toda la
No requiere Orina 24 Frasco plástico
Microalbuminuria orina o - - 7 día 4 semanas 6 meses
ayuno horas con tapa rosca
fracción
Se recomienda
Proteinas Totales Sangre 1 ml Sin anticoagulante 7 días No procede No procede
suero.
Se recomienda
Requiere
Triglicéridos ayuno. 12-14 Sangre 1 ml Sin anticoagulante 7 días No procede No procede
horas previas.
suero.
Se recomienda
Urea Sangre 1 ml Sin anticoagulante 1 día No procede No procede
suero.
Se recomienda
No requiere Jeringa centrifugar lo antes
Calcio Iónico Sangre 1 ml Heparina 15 min No procede No procede
ayuno heparinizada. posible y separar el
suero.
Se recomienda
Calcio Total Sangre 1 ml Sin anticoagulante 1 día 2 días No procede
suero.
Se recomienda
Cloro Sangre 1 ml Sin anticoagulante 1 día No procede No procede
suero.
Se recomienda
Fósforo Sangre 1 ml Sin anticoagulante 1 día No procede No procede
suero.
CODIGO: MTM-SC-03

DE MUESTRAS
Departamento/área:
Página 46 de 57
Laboratorio
Se recomienda
Hierro Sérico Sangre 1 ml Sin anticoagulante 1 hora No procede No procede
suero.
Se recomienda
Potasio Sangre 1 ml Sin anticoagulante 1 hora No procede No procede
suero.
Se recomienda
Sodio Sangre 1 ml Sin anticoagulante 1 hora No procede No procede
suero.
Se recomienda
Clearence de Creatinina Orina 1 ml - No procede 7 días No procede
suero.
TOXICOLOGÍA
PREPARACI VOL. Tº
ESPECIME CONTENED ANTICOAGULAN ALMACENAMIEN REFRIGERACI CONGELAD
NOMBRE ÓN DEL MÍNIM AMBIENT
N TIPO OR TE TO ÓN O
PACIENTE O E
Ácido Valpróico Sangre 10 ml Sin anticoagulante No procede No procede 2 días No procede
ayuno roja
Carbamacepina Sangre 10 ml Sin anticoagulante No procede No procede 2 días No procede
ayuno roja
Digoxina Sangre 10 ml Sin anticoagulante No procede No procede 2 días No procede
ayuno roja
Tubo con
Benzodiacepinas No requiere fluoruro sódico
Sangre 10 ml Sin anticoagulante No procede No procede 2 días No procede
(BENZ) ayuno u oxalato
potásico
CODIGO: MTM-SC-03

DE MUESTRAS
Departamento/área:
Página 47 de 57
Laboratorio
Tubo con
No requiere fluoruro sódico
Fenobarbital (PHNO) Sangre 10 ml Sin anticoagulante No procede No procede 2 días No procede
ayuno u oxalato
potásico
Tubo con
No requiere fluoruro sódico
Carbazepina (CARB) Sangre 10 ml Sin anticoagulante No procede No procede 2 días -
ayuno u oxalato
potásico
Frasco de boca
Droga De Abuso: No requiere
Orina 15 ml ancha y con - No procede No procede 2 días No procede
Anfetamina ayuno
tapa rosca
Frasco de boca
Barbitúricos ayuno
tapa rosca
Frasco de boca
Cocaína ayuno
tapa rosca
Droga De Abuso:
Frasco de boca
Marihuana (D-9- No requiere
Tetrahidrocannabino;T ayuno
tapa rosca
ch)
PRUEBAS ESPECIALES
ESPECIME CONTENEDO ANTICOAGULAN ALMACENAMIEN REFRIGERACIÓ CONGELAD
N TIPO R TE TO N O
PACIENTE O E
Estrógenos (17 B No requiere Tubo con tapa
Sangre 1 ml Sin anticoagulante No procede 1 día No procede No procede
Estradiol) ayuno roja
Gonadotrofina
Coriónica Sangre 1 ml Sin anticoagulante No procede 1 día No procede No procede
ayuno roja
Humana (BETA
CODIGO: MTM-SC-03

DE MUESTRAS
Departamento/área:
Página 48 de 57
Laboratorio
HCG)
Hormona De
Crecimiento Sangre 1 ml Sin anticoagulante No procede 1 día No procede No procede
ayuno roja
(HGH, GH),
Hormona
Folículo No requiere Tubo con tapa
Sangre 1 ml Sin anticoagulante No procede 1 día No procede No procede
estimulante ayuno roja
(FSH)
Hormona
Luteinizante Sangre 1 ml Sin anticoagulante No procede 1 día No procede No procede
ayuno roja
(LH)
Insulina Sangre 1 ml Sin anticoagulante No procede 1 día No procede No procede
ayuno roja
Péptido C Sangre 1 ml Sin anticoagulante No procede 1 día No procede No procede
ayuno roja
Progesterona Sangre 1 ml Sin anticoagulante No procede 1 día No procede No procede
ayuno roja
Prolactina (PRL) Sangre 1 ml Sin anticoagulante No procede 1 día No procede No procede
ayuno roja
T3 Libre Sangre 1 ml Sin anticoagulante No procede 1 día No procede No procede
ayuno roja
T3 Total Sangre 1 ml Sin anticoagulante No procede 1 día No procede No procede
ayuno roja
T4 Libre Sangre 1 ml Sin anticoagulante No procede 1 día No procede No procede
ayuno roja
T4 Total
(Tetrayodotironin Sangre 1 ml Sin anticoagulante No procede 1 día No procede No procede
ayuno roja
a, Tiroxina)
Testosterona Sangre 1 ml Sin anticoagulante No procede 1 día No procede No procede
ayuno roja
TSH (Hormona
Estimulante De Sangre 1 ml Sin anticoagulante No procede 1 día No procede No procede
ayuno roja
La Tiroides)
CODIGO: MTM-SC-03

DE MUESTRAS
Departamento/área:
Página 49 de 57
Laboratorio
MICROBIOLOGÍA
MEDIO DE TIEMPO DE TEMPERATURA

NOMBRE MUESTRA TIPO CANTIDAD
TRANSPORTE CONSERVACIÓN DE
CONSERVACIÓN
Se deben frotar las
Exudado Faríngeo amígdalas y la faringe 1 hisopo Stuart o Amies 1 semana Temperatura ambiente
posterior.
Frotar ambas fosas nasales
con el mismo hisopo,
Exudado Nasal 1 hisopo Amies 1 semana Temperatura ambiente
previamente embebido en
solución fisiológica estéril.
Frotar con un hisopo el
Exudado de oído externo 1 hisopo por oído afectado Stuart o Amies 1 semana Temperatura ambiente
oído afectado.
La mayor
Llevarla
cantidad de Temperatura
Exudado de oído medio Timpanocentésis Tubo estéril inmediatamente
exudado ambiente
al laboratorio
posible
Frotar con un hisopo
mojado en suero 2 hisopos:
fisiológico sobre la 1 para cada ojo.
Exudado conjuntival Amies 1 semana Temperatura ambiente
conjuntiva tarsal inferior y Indicar derecho e
el fórnix de afuera hacia izquierdo.
adentro.
Llevarla inmediatamente al
Humor vítreo Humor vítreo La mayor cantidad posible Tubo estéril laboratorio. Máximo 2 Temperatura ambiente
horas
Sangre total respetar la Neonatos: 1mL Neonatal: 9mL Llevarla inmediatamente al
Hemocultivos Temperatura ambiente
relación 1:10 Pediátricos: 2mL Pediátrico: 18mL laboratorio. Máximo 2
CODIGO: MTM-SC-03

DE MUESTRAS
Departamento/área:
Página 50 de 57
Laboratorio
Adulto: 5 o 7mL Adulto: 50 ó70mL horas.

Cortar los 5 cm dístales del Llevarla inmediatamente al
Introducir el segmento de
Catéter Intravascular Catéter catéter que corresponde a laboratorio. Máximo 2 Temperatura ambiente
catéter en Tubo estéril
la porción intravascular horas
Neonatos y lactantes: 1 hora Temperatura ambiente
Orina 10 – 20 ml Bolsa
2-12 horas En termo con hielo 4-8oC
Recolectores estériles.
Urocultivo
Orina. Pediátricos y Adulto: 1 hora Temperatura ambiente
Técnica del “Chorro 50 – 100 ml Frasco estéril boca ancha
2-12 horas En termo con hielo 4-8oC
medio” con tapa de rosca.
Frasco de vidrio o plástico
Cultivo de semen Líquido seminal 1 - 3 ml 1 hora Temperatura ambiente
de boca ancha estéril
Frasco estéril
Sonda vesical Orina 50 – 100 ml boca ancha con tapa de 1 hora Temperatura ambiente
rosca
Frasco estéril boca ancha 1 hora Temperatura ambiente
Cateterismo uretral Orina 50 – 100 ml
con tapa de rosca 2-12 horas En termo con hielo 4-8oC
Frasco estéril boca ancha 1 hora Temperatura ambiente
Punción Supra púbica Orina 10 – 20 ml
con tapa de rosca 2-12 horas En termo con hielo 4-8oC
2 tubos: 1 para Cultivo y
Gram y otro para el Llevarla inmediatamente al
Líquido Cefalorraquídeo
Punción Lumbar Citoquímico Tubo estéril tapón de rosca laboratorio. Máximo 2 Temperatura ambiente
(LCR)
Niños: 2-3mL horas
Adulto: 5-10mL
Líquidos: Llevarla inmediatamente al
Peritoneal, Pericárdico Líquido 1 – 10 ml Tubo estéril tapón de rosca laboratorio. Máximo 2 Temperatura ambiente
Pleural, Articular. horas
Secreción 1-10mL Tubo estéril tapón de rosca 1 semana
Lesiones abiertas o heridas Llevarla inmediatamente al
Temperatura ambiente
superficiales Muestra líquida 1 hisopo Stuart o Amies laboratorio. Máximo 2
horas
Lesiones costrosas con
Secreción 1 hisopo Stuart o Amies 1 semana Temperatura ambiente
exudado
CODIGO: MTM-SC-03

DE MUESTRAS
Departamento/área:
Página 51 de 57
Laboratorio
Llevarla
Abscesos cerrados Jeringa o Tubo Inmediatamente al
Secreción 1-5mL Temperatura ambiente
superficiales estéril tapón de rosca laboratorio. Máximo 2
horas
Frotar con un hisopo la
Abscesos abiertos 1 hisopo Stuart 1 semana Temperatura ambiente
zona del absceso.
Llevarla
Se recomiendan Corte de tejido Inmediatamente al
Quemaduras Tubo estéril tapón de rosca Temperatura ambiente
cultivos de biopsia de 3 o 4 mm laboratorio. Máximo 2
horas
Llevarla
Muestra líquida 5-10mL o Frasco boca Inmediatamente al
Coprocultivos Heces fecales, vómitos 4-8oC
pastosa 5g ancha laboratorio. Máximo 2
hora
Heces fecales, vómitos 2 hisopos
Hisopados rectales Stuart o Cary Blair 1-4 semanas Temperatura ambiente
Heces fecales 1 hisopo
Un hisopo del fondo del
saco vaginal posterior. Llevarla
Otro hisopo del fondo del Inmediatamente al
Exudado vaginal 1 hisopo Solución fisiológica Temperatura ambiente
saco laboratorio. Máximo 2
Realizar frotis para el horas
examen directo
CODIGO: MTM-SC-03

DE MUESTRAS
Departamento/área:
Página 52 de 57
Laboratorio
Exudado del canal Llevarla

endocervical Inmediatamente al
Exudado Endocervical 1 hisopo Agar Tayer Martin Temperatura ambiente
Realizar frotis para el laboratorio. Máximo 2
examen directo horas
Llevarla
Hisopado Uretral
Inmediatamente al
Exudados Uretrales Realizar frotis para el 1 hisopo Agar Tayer Martin Temperatura ambiente
laboratorio. Máximo 2
examen directo
horas
Esputo, no saliva sino Frasco de vidrio o plástico En lugar fresco y
desgarro de 5-10 ml con Tres expectoraciones de boca ancha y tapa rosca protegido de la En termo con
Esputo
partículas sólidas o dentro del mismo frasco herméticamente luz solar hasta 4 días y a 4- refrigerante
purulentas cerrado 8ºC 6 días.
Frasco limpio o Tº de refrigeración de 4-
En termo con refrigerante
Orina Tres muestras seriadas 30 a 50 ml estéril boca 8ºC hasta 6
o hielo 4-8oC.
ancha, tapa rosca Días
Enviar en un periodo no
mayor de 2 horas o
conservar la muestra con
Frasco limpio o estéril En termo con
carbonato de sodio en
Jugo o lavado gástrico - Una sola muestra boca ancha con tapa de refrigerante o
polvo (aprox. 100 mg).
rosca hielo4-8oC.
Temperatura de
refrigeración de
4-8 oC hasta 6 días
Tº de refrigeración de 4-8
Liquido Céfalo raquídeo, Tubo de ensayo estéril con En termo con refrigerante
- Una sola muestra ºC hasta 6
pleural, peritoneal tapa de rosca o hielo 4-8oC.
Días
Cubrir la muestra con Tº de refrigeración de 4-8
Frasco estéril En termo con refrigerante
Biopsias Cortes de tejido solución salina estéril al ºC hasta 6
con tapa de rosca o hielo 4-8oC.
0.9% Días
CODIGO: MTM-SC-03

DE MUESTRAS
Departamento/área:
Página 53 de 57
Laboratorio
GRAFICO 1.
FLUJOGRAMA DEL PROCESO DE LA SOLICITUD ANALÍTICA
CODIGO: MTM-SC-03

DE MUESTRAS
Departamento/área:
Página 54 de 57
Laboratorio
GRAFICO 2.
FLUJOGRAMA DEL PROCESO DE LA PREPARACIÓN DEL PACIENTE
CODIGO: MTM-SC-03

DE MUESTRAS
Departamento/área:
Página 55 de 57
Laboratorio
Gráfico 3.
FLUJOGRAMA DEL PROCESO DE OBTENCIÓN DE MUESTRAS
CODIGO: MTM-SC-03

DE MUESTRAS
Departamento/área:
Página 56 de 57
Laboratorio
Gráfico 4.
FLUJOGRAMA DEL PROCESO DE MANIPULACIÓN Y TRANSPORTE DE LAS MUESTRAS
CODIGO: MTM-SC-03

DE MUESTRAS
Departamento/área:
Página 57 de 57
Laboratorio
N° de Documento Código Área Nombre responsable

copias
1 Manual de toma de MTM-LAB- LAB
Original muestra 03
Informático muestra 03
controlada muestra 03
CODIGO: MBS-LAB-04
MANUAL DE
BIOSEGURIDAD Y Versión: 00
MANEJO DE
Departamento/área: DESECHOS Página 1 de 45
Laboratorio
LABORATORIO CLINICO
CASA BLANCA
MANUAL DE
BIOSEGURIDAD Y MANEJO
DE DESECHOS

01-may-2014 05-may-2014 10-may-2014
CODIGO: MBS-LAB-04
MANUAL DE
MANEJO DE
Laboratorio
Tabla de contenido
1. OBJETIVO ................................................................................................................ 4
2. ALCANCE ................................................................................................................ 4
3. DEFINICIONES ....................................................................................................... 4
4. DESARROLLO ........................................................................................................ 4
4.1. PRINCIPIOS DE BIOSEGURIDAD ................................................................ 4
4.2. FACTORES CAUSALES DE LA INFECCIÓN POR CONTAMINACIÓN (1)
(9) (10)
5
4.3. NORMAS Y POLÍTICAS DE BIOSEGURIDAD ........................................... 6
4.3.1. NORMAS Y POLÍTICAS PRELIMINARES PARA INGRESAR AL
LABORATORIO (1) .................................................................................................. 6
4.3.2. NORMAS Y POLÍTICAS DE TRABAJO Y DE BIOSEGURIDAD (10) .. 7
4.3.3. POLÍTICA DE SEGURIDAD DEL PERSONAL QUE ACCEDE AL
LABORATORIO. (15) ................................................................................................ 8
4.4. NIVELES DE BIOSEGURIDAD (12) ................................................................ 9
4.4.1. Nivel 1. Nivel mínimo o elemental de Bioseguridad ................................ 9
4.4.2. Nivel 2 Permite la manipulación de Microorganismos de mediana
potencialidad de riesgo ............................................................................................ 11
4.4.3. Nivel 3 Permite la manipulación de microorganismos autóctonos .......... 12
4.4.4. Nivel 4. Permite la manipulación de agentes de alto riesgo, y externos, los
que implican una seria amenaza de vida. ................................................................ 12
4.4.5. LABORATORIOS BÁSICOS- NIVELES DE BIOSEGURIDAD 1 Y 2
(13)
14
4.5. POLÍTICA DE GESTIÓN DE RESIDUOS (13) .............................................. 21
4.5.1. DESCONTAMINACIÓN (12) ................................................................... 23
4.5.2. AUTOCLAVE (3)...................................................................................... 24
4.5.3. DESINFECCIÓN QUÍMICA (1, 12)........................................................... 26
4.6. BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO.................................................. 27
4.6.1. BIOSEGURIDAD EN EL MANEJO DE MICROORGANISMOS
PATÓGENOS ......................................................................................................... 27
4.6.2. BIOSEGURIDAD EN LOS PROCEDIMIENTOS (3) ............................. 30
CODIGO: MBS-LAB-04
MANUAL DE
MANEJO DE
Laboratorio
5. EL MANEJO ADECUADO DE LOS DESECHOS INFECCIOSOS GENERADOS

EN LAS INSTITUCIONES DE SALUD EN EL ECUADOR (11)................................. 33
5.1. CLASIFICACIÓN DE LOS DESECHOS ...................................................... 33
5.1.1. DESECHOS GENERALES O COMUNES. ............................................ 33
5.1.2. DESECHOS INFECCIOSOS. .................................................................. 33
5.1.3. DESECHOS ESPECIALES. .................................................................... 34
5.2. MANEJO INTERNO ....................................................................................... 35
5.2.1. DE LA GENERACIÓN Y SEPARACIÓN ............................................. 35
5.2.2. DE LOS ALMACENAMIENTOS Y RECIPIENTES ............................. 35
5.2.3. DE LA RECOLECCIÓN Y TRANSPORTE INTERNO ........................ 36
5.2.4. DEL TRATAMIENTO DE LOS DESECHOS INFECCIOSOS Y
ESPECIALES.......................................................................................................... 37
5.3. MANEJO EXTERNO...................................................................................... 37
5.3.1. DE LA RECOLECCIÓN DIFERENCIADA, TRATAMIENTO
EXTERNO Y DISPOSICIÓN FINAL.................................................................... 37
5.3.2. RECIPIENTES ADECUADOS PARA EL ALMACENAMIENTO (2) ... 38
5.4. BIOSEGURIDAD DEL PERSONAL EN EL LABORATORIO ................... 40
5.5. PROHIBICIONES (2)........................................................................................... 42
5.6. EVALUACIÓN DE LA GESTIÓN (2) ............................................................. 42
6. FORMULARIOS Y REGISTROS ............................................................................. 43
7. REFERENCIAS ...................................................................................................... 43
8. ANEXOS ................................................................................................................. 44
9. LISTA DE DISTRIBUCIÓN .................................................................................. 44
CODIGO: MBS-LAB-04
MANUAL DE
MANEJO DE
Laboratorio
1. OBJETIVO
• Conocer las normas y políticas de bioseguridad que se debe aplicar en

unidades de salud y el laboratorio clínico y asegurar el adecuado manejo
desechos contaminados evitando el riesgo laboral y ambiental.
2. ALCANCE
Aplicable a todas las personas que tengan acceso al Laboratorio y a todas las fases (pre-
analítica, analítica y post-analítica)
3. DEFINICIONES
Bioseguridad: Es el conjunto de medidas preventivas que tienen como objetivo

proteger la salud y la seguridad del personal, de los pacientes y de la comunidad frente a
diferentes riesgos producidos por agentes biológicos, físicos, químicos y mecánicos.
Patógeno: Microorganismo capaz de causar enfermedades a cualquier especie, y se
manifiesta por sintomatología que afecta drásticamente la fisiología del infectado, con el
riesgo de causarle la muerte.
Riesgo biológico: Es aquel susceptible de ser producido por una exposición no
controlada a Agentes Biológicos.
4. DESARROLLO
4.1. PRINCIPIOS DE BIOSEGURIDAD

La bioseguridad tiene tres planes que sustentan y dan origen a las normas
generadas. Estos son: universalidad, barreras de protección y medidas de eliminación.
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• Universalidad: Todo el personal debe seguir las precauciones estándares

rutinariamente para prevenir accidentes que puedan ocurrir dentro del
laboratorio, sin importar el grado de complejidad del mismo.
• Uso de barreras. Comprende el concepto de evitar la exposición directa
al material manipulado, mediante la utilización de materiales adecuados
que se interpongan al contacto de los mismos.
• Medio de eliminación de material contaminado: Comprende el
conjunto de dispositivos y procedimientos adecuados a través de los
cuales los materiales utilizados en la atención de pacientes, son
depositados y eliminados sin riesgo.
4.2. FACTORES CAUSALES DE LA INFECCIÓN POR

CONTAMINACIÓN (1) (9) (10)
Son cuatro los principios biológicos que explican la causalidad de las infecciones como
producto de la interacción de múltiples factores, ligados en una cadena causal, cuyos
eslabones son susceptibles de estudiar:
1. El agente microbiológico infectante: bacteria, virus, hongos y parásitos.
2. El reservorio: lugar donde residen los microorganismos que pueden ser intestino,
piel, faringe, orificios nasales, sangre y secreciones de personas infectadas y
portadoras de microorganismos patógenos, animales portadores de zoonosis,
plantas (hongos, suelo, lugares húmedos, objetos contaminados).
3. El vehículo o mecanismo de transmisión del agente patógeno desde su
reservorio hasta el huésped que infectará o colonizará:
a. Aire.- (Formación de aerosoles) diseminación de núcleos de micro gotas
o partículas de polvo contaminadas.
b. Agua (la shiguelosis) y alimentos (salmonelosis)
c. Contacto directo con lesiones o secreciones y superficies u objetos
contaminados (relaciones sexuales), fómites (las manos), materiales de
desecho de laboratorios clínicos, hospitales, etc.
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d. Inoculación Percutánea: (pinchazos con agujas que contengan sangre

contaminada) inyecciones, transfusiones, mordeduras de animales.
4. Huésped o el individuo susceptible de infectarse: Toda persona es susceptible de
infección, más aun si trabaja en un laboratorio clínico o microbiológico o es
estudiante del área de la salud o un hospital, sin embargo deben considerarse
como de alto riesgo los niños recién nacidos, enfermos, desnutridos, mujeres
embarazadas, ancianos, individuos con mayor susceptibilidad por falta de
inmunidad natural o adquirida.
4.3. NORMAS Y POLÍTICAS DE BIOSEGURIDAD
La idea de encontrar mecanismos de protección frente al manejo de

productos tóxicos, microorganismos patógenos, organismos vivos genéticamente
modificados o material clínico contaminado con patógenos, no es nueva y en
muchos países se han dado normas, particularmente relacionadas con estos
elementos de riesgo.
Un segundo impulso para generar tales normativas se dio al producirse
un aumento acoplado y significativo del uso de materiales radioactivos en el
seno de los laboratorios.
4.3.1. NORMAS Y POLÍTICAS PRELIMINARES PARA INGRESAR AL

LABORATORIO (1)
Entender que toda muestra que va a ser manipulada en un laboratorio, debe ser
considerada altamente tóxica, infecciosa o contaminante; trabajando bajo estos
parámetros, el personal que labora en el laboratorio, reconocerá que su salud y la de las
personas que trabajan con él son lo más importante.
Las personas que ingresan al laboratorio están obligadas a guardar el mayor
respeto, basado en la mutua tolerancia, la cortesía y el espíritu de colaboración dentro
del laboratorio. Se considera como falta considerable cualquier actitud desobligante
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hacia sus compañeros y como sumamente grave cualquier forma de agresión verbal o
física hacia uno o varios de sus compañeros o auxiliares del laboratorio.
4.3.2. NORMAS Y POLÍTICAS DE TRABAJO Y DE BIOSEGURIDAD

(10)
 Utilice permanentemente en el área de trabajo los elementos de protección

personal: monogafas, mascarilla, bata plástica y guantes.
 Las batas deben manejarse como material contaminado. Deben disponerse en
bolsa roja y enviarlas a la lavandería debidamente marcada y sellada.
 Cuando el procedimiento lo amerite o se presuma un probable riesgo de
salpicadura, usar delantal plástico.
 Realice los procedimientos empleando las técnicas correctas para minimizar el
riesgo de aerosoles, gotitas, salpicaduras o derrames. Es fundamental el empleo
de centrífugas provistas de carcazas.
 Use pipetas automáticas para evitar cualquier riesgo de contaminación oral. El
pipetear líquidos con la boca es una práctica inadecuada y altamente riesgosa.
 Las cánulas, tubos contaminados y demás elementos de trabajo deben
someterse a procesos de desinfección, desgerminación y esterilización en
autoclave; igual tratamiento deberá darse a las cánulas, tubos y demás
elementos de trabajo.
 A los tubos de ensayo con sangre en coágulos, se les debe colocar hipoclorito
de sodio a 5000 ppm. durante 30 minutos, taparlos y una vez desechado este
contenido, proceder a la desgerminación y esterilización mediante calor
húmedo o seco para su posterior reutilización.
 Los demás fluidos orgánicos (flujos, cultivos, entre otros) deben tratarse
mediante desinfección con hipoclorito a 5.000 ppm. durante 30 minutos.
 El material contaminado que deba ser desechado fuera del laboratorio, debe
introducirse en recipientes resistentes, que se cerrarán antes de sacarlos del
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laboratorio, estos a su vez se depositaran en bolsa roja rotulada como: "Riesgo

Biológico - material contaminado a incinerar", y entregarla al personal del Aseo
para su disposición final.
 Los procedimientos que entrañan manipulación de cultivos de células
infectadas, manejo de material con elevadas concentraciones de bacterias y
actividades que generen aerosoles o gotitas como en los procedimientos de
homogeneización y mezcla rigurosa, deben llevarse a cabo utilizando cabinas
de seguridad biológica.
 El personal de Microbiología, debe utilizar además del equipo de protección
personal básico, la mascarilla de alta eficiencia.
 En forma permanente se deben conservar las puertas del laboratorio cerradas,
evitar el ingreso de personas ajenas al área; si ello ocurre éstas deben ser
informadas sobre los posibles riesgos y deberán cumplir con las normas
exigidas dentro del laboratorio. Igualmente se debe restringir el acceso de
niños.
 Limite el empleo de agujas y jeringas utilícelas solo cuando sea estrictamente
necesario. En tales casos emplee las precauciones universales indicadas.
4.3.3. POLÍTICA DE SEGURIDAD DEL PERSONAL QUE ACCEDE AL

LABORATORIO. (15)
 Usar bata de manga larga dentro de laboratorio, la cual debe estar

completamente cerrada y se pondrá antes de entrar y deberá ser quitada
inmediatamente se sale del laboratorio.
 Asegurarse de no presentar cortes, raspones u otras lastimaduras en la piel y en
caso de que así sea cubrir la herida de manera conveniente.
 Las manos se deben lavar antes de ponerse los guantes y una vez se quiten.
 Usar guantes de látex de buena calidad y de la talla adecuada para todo manejo
de material biológico y/o químico.
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 Usar tapabocas y gorro para los procedimientos realizados en el laboratorio.

 En el laboratorio el personal manipule sustancias de tipo, corrosivo, tóxico;
deberá de forma obligatoria utilizar GAFAS de protección en los ojos, para
evitar cualquier tipo de accidente.
 Deberán usarse zapatos cerrados dentro del laboratorio para evitar el contacto
de la piel con material contaminado o cualquier producto químico peligroso,
por derramamiento o salpicadura.
 Es preferible el uso de uso de pantalones largos ya que pueden impedir que
sufra lesiones con materiales corto punzantes y con sustancias químicas o
contaminación con materiales biológicos.
 Emplee delantales impermeables cuando haya posibilidad de salpicaduras o
contacto con fluidos de precaución universal.
 No abandonar el laboratorio o caminar fuera del lugar de trabajo con los
guantes puestos.
4.4. NIVELES DE BIOSEGURIDAD (12)
De acuerdo con el nivel de riesgo, el tipo de laboratorio, la barrera de contención

requerida, los procedimientos y técnicas a usar, se han establecido los siguientes niveles
de Bioseguridad. Estos niveles se resumen en la Tabla 1.
4.4.1. Nivel 1. Nivel mínimo o elemental de Bioseguridad
Este nivel debe ser observado por todos los laboratorios que trabajan con
microorganismos que han sido clasificados como sin riesgo o riesgo mínimo
Este nivel especifica además, las medidas de orden general aplicables a cualquier
laboratorio que manipule microorganismos, cualquiera sea el riesgo, por lo tanto, forma
un conjunto de medidas básicas, indispensables a las que se le van agregando otras de
acuerdo a los otros niveles de riesgo y en relación con la manipulación de
microorganismos clasificados en niveles de mayor potencialidad de daño.
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4.4.1.1. Recomendaciones generales:
 Toda persona que trabaja o ingresa a trabajar en un laboratorio que manipula

microorganismos, cualquiera sea su grado de peligrosidad, deberá recibir un
fascículo instructivo sobre trabajo en ambiente estéril, manipulación de material
estéril, definición de riesgo y contaminación.
 Deberá programarse periódicamente charlas o grupos de discusión sobre
bioseguridad (BS), trabajo con microorganismos, trabajo en ambiente estéril,
patogenicidad y otros temas relacionados con Bioseguridad.
4.4.1.2. Medidas mínimas de Bioseguridad para este nivel:
 El Jefe de Laboratorio debe determinar las restricciones de acceso al laboratorio

de personas extrañas, particularmente cuando hay experimentos en curso.
 Las superficies de trabajo deben descontaminarse una vez al día y cada vez que
se produzca un derrame de material contaminado.
 Todo material contaminado debe descontaminarse antes de ser eliminado o
depositado en aparatos cerrados que serán esterilizados antes de su lavado o
eliminación como basura.
 Debe prohibirse el uso bucal de pipetas.
 Debe prohibirse: comer, beber, fumar, maquillarse en las áreas restringidas.
 No debe guardarse alimentos, bebidas o cualquier otra clase de efectos
personales en los refrigeradores o cámaras frías destinadas al uso de material
experimental.
 El personal que manipula microorganismos debe usar delantal, con el cual no
debe concurrir a otras actividades, debe dejarlo en el laboratorio y cambiarlo
por uno de uso en circulación externa a él.
 Deben existir facilidades para lavarse las manos, al término del trabajo
experimental.
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 Debe evitarse provocar aerosoles con el material contaminado.

 Debe procurarse el aseo general del laboratorio a una hora fuera del horario
habitual de trabajo experimental.
 El laboratorio debe estar libre de insectos o roedores.
4.4.2. Nivel 2 Permite la manipulación de Microorganismos de mediana

potencialidad de riesgo
Las medidas de Bioseguridad para este nivel comprenden:

 Las mismas especificadas en el Nivel 1, más:
 El personal debe recibir un especial entrenamiento para la manipulación de
estos organismos.
 El personal debe ser sometido a inmunización (cuando sea posible) para los
agentes que están manipulando.
 Debe tenerse acceso fácil a elementos que permitan rápidamente la
descontaminación de la piel u otra región del cuerpo que accidentalmente tome
contacto con el material patógeno.
 Ante cualquier accidente debe de inmediato comunicarse al Jefe del
Laboratorio.
 Deben usarse campanas de flujo laminar o gabinete de bioseguridad. Deben
diseñarse medidas de protección, en el uso de procedimientos que generan
aerosoles, como centrifugación, agitación, sonicación, molienda, inoculación
animal, cosecha de grandes cantidades de material infeccioso. Debe mantenerse
un aseo diario con descontaminación química de los laboratorios, y procurar
una disposición física de fácil acceso para ser aseado.
 Todo material que salga del laboratorio debe hacerse en aparatos especiales,
cerrados y sometidos a autoclave.
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4.4.3. Nivel 3 Permite la manipulación de microorganismos autóctonos
Los que pueden provocar enfermedades serias o letales como resultado,

especialmente, de la inhalación. Es aplicable en particular a diagnóstico clínico e
investigación.
Las medidas de Bioseguridad son las mismas del Nivel 1 y 2, a lo que se agrega:
 El personal debe estar especialmente entrenado.

 El laboratorio debe tener puertas de seguridad, existir medidas de control del
acceso, ductos de salida del aire de ventilación, y presión negativa, de manera
que el aire entre al laboratorio.
 Deben usarse gabinetes de seguridad biológica de clase 1 o 2, los cuales al igual
que otras superficies de trabajo, deben ser descontaminadas luego del trabajo.
 El material contaminado debe eliminarse en receptáculos cerrados, a prueba de
pérdidas de líquidos, y es preferible una autoclave interior para su esterilización
previa a la salida del laboratorio.
 La ropa de uso en el laboratorio, guantes, mascarillas, etc., debe ser eliminada o
esterilizada en receptáculos cerrados.
 Deben tomarse las medidas de protección en la manipulación de muestras,
cultivos o animales que generen aerosoles infectantes.
4.4.4. Nivel 4. Permite la manipulación de agentes de alto riesgo, y

externos, los que implican una seria amenaza de vida.
Las medidas de Bioseguridad son las mismas de los Niveles 1 al 3; respecto de

este último, deben ser llevados al máximo nivel de seguridad.
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El ideal será un cuerpo de edificio separado o en su defecto una unidad aislada.

Deben agregarse las siguientes medidas:
 Gabinetes de Bioseguridad de tipo 3.

 Ningún material debe salir del laboratorio sin ser previamente esterilizado, cuyo
ideal es la autoclave de doble puerta.
 Sólo debe haber acceso a personal entrenado y de servicio en esa Unidad, el que
debe entrar a través de una pieza de vestir, con duchas, además de la ropa de
trabajo debe usar guantes, mascarillas y cubrirse adecuadamente la cabeza.
 Los materiales deben ingresar a través de una ventana doble.
Tabla 1. Relación de los grupos de riesgo con los niveles de bioseguridad, las
prácticas y el equipo.
Grupo Nivel de Tipo de Prácticas de Equipo de

de seguridad Laboratorio laboratorio seguridad
riesgo
Básico Enseñanza básica, Técnicas Ninguno; trabajo en
1 Nivel 1 Investigación. microbiológicas mesa de laboratorio
al
apropiadas (TM A) descubierto.
Servidos de
2 Básico atención (TMA) y ropa Trabajo en mesa al
Nivel 2 Primaria; protectora; señal de descubierto y cámara
diagnóstico
Investigación. riesgo biológico de seguridad
biológica
(CSB) para posibles
aerosoles
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3 Contención Diagnóstico Prácticas de nivel 2, CBS además de otros

especial,
Nivel 3 Investigación. ropa especial, acceso medios de
contención
controlado y fluido primaria para todas
las
direccional de aire. actividades
4 Contención Unidades de Prácticas de nivel 3 CBS de clase III o
trajes
Máxima patógenos mas cámara de presurizados junto
peligrosos con
Nivel 4 entrada con cierre CBS de clase II,
hermético, salida autoclave de doble
con
ducha y puerta (a través de la
eliminación
especial de residuos pared), aire filtrado.
Fuente: Manual de Bioseguridad en el Laboratorio. OMS. 2005.
4.4.5. LABORATORIOS BÁSICOS- NIVELES DE BIOSEGURIDAD 1 Y

2 (13)
De los cuatro niveles de bioseguridad (BSLs) que combinan prácticas y técnicas

de laboratorio, equipos de seguridad e instalaciones, el Laboratorio Clínico “Casa
Blanca” está permitido trabajar con niveles 1 y 2.
Las prácticas, los equipos, el diseño y la construcción de instalaciones del Nivel
de Bioseguridad 2, son aplicables a laboratorios educativos, de diagnóstico, clínicos u
otros laboratorios donde se trabaja con un amplio espectro de agentes de riesgo
moderado que se encuentran presentes en la comunidad y que están asociados con
enfermedad humana de variada gravedad.
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Con buenas técnicas microbiológicas, estos agentes se pueden utilizar en forma

segura en actividades realizadas en una mesa de trabajo, siempre que el potencial de que
se produzcan salpicaduras o aerosoles, sea bajo.
El Nivel de Bioseguridad 2 es adecuado cuando se trabaja con sangre, fluidos
corporales, biopsias o necropsias de humanos o animales, tejidos frescos o líneas
celulares continuas cultivadas in vitro de origen humano, donde puede desconocerse la
presencia de un agente infeccioso.
1. El personal del laboratorio cuenta con una capacitación específica en la

manipulación de agentes patogénicos.
2. El acceso al laboratorio es limitado cuando se están desarrollando actividades.
3. Se toman precauciones extremas con elementos cortantes contaminados.
4. Ciertos procedimientos que pueden generar aerosoles se llevan a cabo en
gabinetes de seguridad biológica o en otros equipos de contención física.
A. Prácticas Microbiológicas Estándar
1. El director del laboratorio limita o restringe el acceso al laboratorio cuando se

están realizando experimentos.
2. No está permitido comer, beber, fumar, manipular lentes de contacto y
maquillarse en las áreas de trabajo. Los alimentos son almacenados en gabinetes
designados exclusivamente a tal fin (fuera de las zonas de trabajo del
laboratorio).
3. Las personas se lavan las manos luego de manipular materiales viables, luego de
quitarse los guantes y antes de retirarse del laboratorio.
4. Está prohibido pipetear con la boca; se utilizan dispositivos pipeteadores
mecánicos.
5. No se colocará ningún material en la boca ni se pasará la lengua por las
etiquetas.
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6. Se limitará el uso de jeringuillas y agujas hipodérmicas, que no se utilizarán en

lugar de dispositivos de pipeteo ni con ningún fin distinto de las inyecciones por
vía parental o la aspiración de líquidos.
7. Se instituyen políticas para la manipulación segura de elementos cortantes o
punzantes.
8. Todos los procedimientos se realizan con cuidado a fin de minimizar la
generación de salpicaduras o aerosoles.
9. Las superficies de trabajo se descontaminan luego de finalizar el trabajo y al fin
del día y/o luego de cada derrame o salpicadura de material viable, con
desinfectantes efectivos contra los agentes en cuestión.
10. Todos los residuos se descontaminarán antes de ser desechados.
11. Los materiales que se descontaminan fuera del laboratorio inmediato son
colocados en un recipiente duradero, estanco y cerrado para su transporte desde
el laboratorio. Los materiales que se deben descontaminar fuera de la instalación
se embalan de conformidad con las normas aplicables.
12. Se encuentra en vigencia un programa de control de roedores e insectos
B. Prácticas Especiales
1. El director del laboratorio limita o restringe el acceso al laboratorio cuando se

están realizando trabajos con agentes infecciosos.
2. La evaluación de cada circunstancia y determinación de quienes pueden ingresar
o trabajar en el laboratorio es responsabilidad del director
3. Se debe colocar una señal de advertencia de riesgo biológico en la entrada del
laboratorio cuando se están utilizando agentes etiológicos. La información
adecuada que debe colocarse incluye el agente o agentes que se están utilizando,
el nivel de bioseguridad, las inmunizaciones requeridas, el nombre del
investigador y su número de teléfono, todo equipo de protección que deba
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utilizarse en el laboratorio y todos los procedimientos requeridos para retirarse

del laboratorio.
4. El personal del laboratorio debe someterse a las inmunizaciones o a los análisis
de los agentes manejados o potencialmente presentes
5. Se debe garantizar que el personal de laboratorio y de asistencia o soporte reciba
la capacitación adecuada sobre los posibles riesgos asociados con el trabajo en
cuestión, las precauciones necesarias para evitar exposiciones y los
procedimientos de evaluación de exposición. El personal recibe las
actualizaciones anuales o instrucción adicional según sea necesario conforme a
las modificaciones de procedimientos o políticas estipuladas.
C. Equipo de Seguridad (Barreras Primarias)
1. Se utilizan gabinetes biológicos mantenidos de manera adecuada,

preferentemente de Clase II, u otros equipos de protección personal o
dispositivos de contención física adecuados.
2. Se utiliza una protección facial (anteojos, máscaras, protecciones faciales u otra
protección) para las probables salpicaduras o aerosoles de materiales infecciosos
u otros materiales peligrosos para el rostro.
3. Se deben usar ambos, delantales, batas cortas o uniformes de protección
adecuados para el laboratorio, durante la permanencia en el mismo. Se debe
retirar y dejar esta ropa de protección en el laboratorio antes de dirigirse a otras
áreas (por ejemplo, cafetería, oficinas administrativas). La institución desecha
toda la ropa de protección en el laboratorio o se ocupa de lavarla; el personal no
debe llevarla a su casa.
4. La ropa protectora del laboratorio no se guardará en los mismos armarios o
taquillas que la ropa de calle.
5. No se usará calzado sin puntera.
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6. Se deben usar guantes cuando es posible que las manos entren en contacto con
materiales infecciosos, superficies o equipos contaminados. Puede ser
apropiado el uso de dos pares de guantes. Se descartan los guantes cuando están
manifiestamente contaminados, y se retiran cuando se completa el trabajo con
los materiales infecciosos o cuando está comprometida la integridad del guante.
Los guantes descartables no se lavan, no se vuelven a usar ni se utilizan para
tocar superficies "limpias" (teclados, teléfonos, entre otras), y no se deben usar
fuera del laboratorio. Se deben higienizar las manos después de retirarse los
guantes.
D. INSTALACIONES DEL LABORATORIO (BARRERAS SECUNDARIAS)
1. Se dispondrá de espacio suficiente para realizar el trabajo de laboratorio en

condiciones de seguridad y para la limpieza y mantenimiento.
2. Proveer puertas con llave para las instalaciones que contengan agentes
restringidos.
3. Considerar la ubicación de nuevos laboratorios lejos de las áreas públicas.
4. El laboratorio contiene un lavatorio para el lavado de manos, de preferencia
cerca de la salida.
5. El laboratorio está diseñado para que pueda limpiarse fácilmente. Es inadecuado
el uso de alfombras y felpudos en los laboratorios.
6. Las paredes, los techos y los suelos serán lisos, fáciles de limpiar, impermeables
a los líquidos y resistentes a los productos químicos y desinfectantes
normalmente usados en el laboratorio. Los suelos serán antideslizantes.
7. Las superficies de las mesas de trabajo deben ser impermeables al agua y
resistentes al calor moderado y a los solventes orgánicos, ácidos, álcalis y
sustancias químicas empleadas para descontaminar las superficies y equipos de
trabajo.
8. Los espacios entre las mesas de trabajo, gabinetes y los equipos son accesibles
para su limpieza. Las sillas y otros muebles utilizados en el trabajo de
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laboratorio deben están cubiertos por otro material que no sea tela que se pueda
limpiar fácilmente.
9. Habrá espacio suficiente para guardar los artículos de uso inmediato, evitando
así su acumulación desordenada sobre las mesas de trabajo y en los pasillos.
También debe preverse espacio para el almacenamiento a largo plazo,
convenientemente situado fuera de las zonas de trabajo.
10. Los locales para guardar la ropa de calle y los objetos personales se encontrarán
fuera de las zonas de trabajo del laboratorio.
11. Los locales para comer y beber y para descansar se dispondrán fuera de las
zonas de trabajo del laboratorio.
12. Instalar gabinetes de seguridad biológica de tal manera que las fluctuaciones del
aire de entrada y escape de la sala no hagan funcionar a los gabinetes de
seguridad biológica fuera de sus parámetros para contención.
13. Se debe disponer de una estación para el lavado de ojos.
14. La iluminación es adecuada para todas las actividades, evitando los reflejos y el
brillo que puedan molestar la visión.
15. Instalaciones de descontaminación de desechos
FIGURA 1. Laboratorio típico del nivel de bioseguridad 1

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Fuente: Manual de Bioseguridad en el Laboratorio. OMS. 2005
16. En el nivel de bioseguridad 2, se dispondrá de una autoclave u otro medio de

descontaminación debidamente próximo al laboratorio.
17. Los sistemas de seguridad deben comprender medios de protección contra
incendios y emergencias eléctricas, así como duchas para el caso de urgencia.
18. Es indispensable contar con un suministro regular de agua de buena calidad.
19. Debe disponer de un suministro de electricidad seguro y de suficiente capacidad,
así como de un sistema de iluminación de emergencia que permita salir del
laboratorio en condiciones de seguridad.
20. Es esencial un suministro fiable y adecuado de gas.
21. Hay que prever un lugar destinado para primeros auxilios, convenientemente
equipado y fácilmente accesible.
Figura 2. Laboratorio típico del nivel de bioseguridad 2

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Fuente: Manual de Bioseguridad en el Laboratorio. OMS. 2005
4.5. POLÍTICA DE GESTIÓN DE RESIDUOS (13)
Se debe siempre tener un alto grado de precaución con los artículos punzantes o
cortantes contaminados, incluyendo las agujas y jeringas, portaobjetos para
microscopio, pipetas, tubos capilares y escalpelos.
1. Todo el equipo re-usable (puntas de micropipetas, tubos, etc.) se deben
ubicar en un recipiente metálico o de plástico resistente a punciones y
cortaduras, que contenga liquido descontaminante (Hipoclorito de Sodio al
0.5%) y debe estar localizado en el mismo lugar de trabajo.
2. Todo elemento descartable (agujas, hojas de bisturí, lancetas etc.) deben ser
colocados en un recipiente de material resistente a punciones y cortaduras.
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Estos recipientes deben ser preferiblemente amplios de paredes rígidas y

semirrígidas (guardián), con tapa asegurada para su posterior descarte y
contener en su interior una solución descontaminante, y estar ubicados lo
más cerca posible del lugar de uso de los instrumentos.
3. Para la eliminación de todo material contaminado, el método de elección es
la incineración de los mismos, o el material puede ser auto clavado para
luego colocarlo en la bolsa roja y desechada correctamente.
4. Los residuos líquidos que se sospechen estén contaminados deben ser
tratados con desinfectantes antes de su eliminación o colectados en
recipientes que sean eliminados en forma segura.
5. El uso de agujas y jeringas y otros instrumentos punzantes o cortantes debe
quedar restringido en el laboratorio.
6. El material de vidrio debe ser sustituido por material plástico, en la medida
de lo posible.
7. Se utilizan solamente jeringas con trabas para agujas o unidades de jeringa y
aguja descartable para las inyecciones o aspiración de materiales infecciosos.
Las agujas descartables utilizadas no se deben doblar, cortar, romper,
recubrir o retirar de las jeringas descartables, se deben colocar con cuidado
en recipientes resistentes a punciones para la disposición de objetos
punzantes ubicados en un lugar conveniente.
8. Los objetos punzantes o cortantes no descartables se deben colocar en un
recipiente de paredes duras para su transporte al área de procesamiento para
su descontaminación, preferentemente en autoclave.
9. No se deben manipular directamente con las manos los artículos de vidrio
rotos, sino que deben retirarse por medios mecánicos como un cepillo y pala,
pinzas, etc.
10. Los recipientes de agujas contaminadas, objetos punzantes y vidrio roto
deben descontaminarse antes de desecharlos y se deben descartar de acuerdo
a las reglamentaciones
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11. Los cultivos, tejidos, fluidos corporales, o desechos potencialmente

infecciosos se colocan en un recipiente con tapa que evita filtraciones
durante la recolección, manejo, procesamiento, almacenamiento, transporte o
envío.
12. Se descontaminan los equipos y las superficies de trabajo regularmente con
un desinfectante efectivo después de trabajar con el agente infeccioso, y
especialmente cuando se producen derrames evidentes, salpicaduras u otra
contaminación por materiales infecciosos.
13. Se debe informar de inmediato al director de la institución los derrames o
accidentes que deriven en exposiciones evidentes a los materiales
infecciosos.
14. Es Obligatorio que quien manipula desechos infecciosos, corto punzantes,
especiales y comunes utilicen las medidas de protección de acuerdo a las
normas nacionales e internacionales. (Guantes, mascarilla, mandil, botas)
4.5.1. DESCONTAMINACIÓN (12)
"La descontaminación es uno de los principios fundamentales de la Bioseguridad".

Se refiere por un lado, a la esterilización o destrucción completa de todos los
microorganismos incluyendo las esporas bacterianas y, por otro lado, a la desinfección o
destrucción y eliminación de tipos precisos de microorganismos.
Todas las materias deben ser descontaminadas antes de ser eliminadas o limpiadas
antes de una utilización futura. La elección del método es definida por las materias
mismas las cuales pueden ser cultivos de laboratorio, cepas de referencias, especímenes
clínicos, equipos de laboratorios, objetos cortantes, ropas protectoras o cualquier objeto
que estuvo con las materias infecciosas. La superficie y los mesones deben ser
descontaminados después de cada desplomo de materias eventualmente infecciosas y al
final de cada jornada de trabajo. Las zonas de laboratorios y los grandes equipos pueden
también necesitar ser descontaminados (antes de su mantención o su traslado).
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A continuación se mencionan las metodologías adecuadas para laboratorios de

nivel 1 y nivel 2, que es el caso del Laboratorio “Casa Blanca”
4.5.2. AUTOCLAVE (3)
4.5.2.1. PROPÓSITO:
Eliminar o destruir toda forma de vida microbiana incluyendo las esporas
presentes en los objetos inanimados.
4.5.2.2. EQUIPO Y MATERIALES:
• Autoclave.
• Cinta testigo.
• Indicador biológico.
• Material a esterilizar.
• Canastas o recipientes de esterilización.
• Papel.
• Agua destilada o desmineralizada.
4.5.2.3. PROCEDIMIENTO:
1. Preparar, clasificar y empacar el material que se va a esterilizar. Nota: si está

contaminado con material biológico, pasar directamente a esterilizar en el autoclave
destinado para material contaminado.
2. Asegurarse que el autoclave esté conectado al toma corriente con el voltaje indicado
por el fabricante.
3. Asegurar el nivel del tanque de agua, el cual debe llenarse hasta la línea de marca.
(Utilizar agua destilada o desmineralizada)
4. Abrir la puerta del autoclave según indicaciones del Manual de operación.
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5. Presurizar la camisa del autoclave, para que el interior de la cámara esté caliente y
disminuya la formación de condensación, al inicio del ciclo de esterilización.
6. Colocar el material en las canastas o recipientes de esterilización, cuidando que el
vapor pueda penetrar en la superficie de los objetos a esterilizar.
7. Colocar las canastas o recipientes de esterilización, en la cámara del autoclave. La
cámara no deberá sobrecargarse, pues de otro modo la penetración será insuficiente
y una parte quedará sin esterilizar.
8. Cerrar la puerta del autoclave según indicaciones del manual de operación.
9. Seleccionar el ciclo de esterilización requerido, que depende del tipo de objetos o
materiales que requieren ser esterilizados.
10. Cuando ha alcanzado la presión y la temperatura requerida (por lo general de 15 a
20 libras de presión y de 120 a 121 °C), se contabiliza el tiempo requerido para
completar la esterilización.
11. Iniciar el ciclo de esterilización siguiendo las instrucciones del fabricante.
12. Finalizado el proceso de esterilización, abrir el autoclave, con las correspondientes,
salida de vapor, descensos de temperatura y de presión.
13. Sacar los paquetes, evitando la ruptura de los mismos para no perder la esterilidad
de los materiales.
14. Cerrar la puerta una vez descargado el material esterilizado, para conservar el calor
de la cámara de esterilización y así facilitar el siguiente ciclo de esterilización que se
realice.
15. Almacenar el material esterilizado apropiadamente.
Nota: Los ciclos de esterilización deben ser supervisados y sometidos a procedimientos

de control de calidad mediante la utilización de indicadores de tipo físico, químico o
biológico, para asegurar su efectividad.
4.5.2.4. FUENTES DE ERROR:
• Que el operador no esté lo suficientemente capacitado para este tipo de procesos.

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MANEJO DE
Laboratorio
• No cumplir con la demanda de supervisión y mantenimiento preventivo.

• Que el lugar de instalación no disponga de buena ventilación, para remover el
calor y la humedad que genera el equipo mientras se encuentra en operación.
• Descuido en cualquiera de las etapas
• Falta de control de calidad durante del proceso
4.5.3. DESINFECCIÓN QUÍMICA (1, 12)
Los desinfectantes químicos son útiles para descontaminar las superficies y los
aparatos que no pueden ser esterilizados en autoclave. También son útiles para limpiar
las salpicaduras de materias infecciosas y las salas.
La selección del desinfectante depende de la resistencia de los microorganismos
manipulados.
El laboratorio evaluará por sí mismo la eficiencia del desinfectante. El método
principal para dicha evaluación consiste en contaminar artificialmente una superficie, y
luego descontaminarla con una dilución apropiada del desinfectante el cual luego debe
ser neutralizado. Finalmente, se debe verificar que todos los microorganismos han sido
eliminados.
Todos los materiales utilizados con muestras deben ser descontaminados, la
solución desinfectante utilizada va a depender del tipo de material de que se trate y al
grado de contaminación.
1. Para la descontaminación del material descartable (agujas, jeringas, etc.) se

utilizará hipoclorito de sodio al 1.0% (Clorox, límpido). Se preparará la
concentración de hipoclorito indicada en el momento en que será utilizada.
2. Descartar la solución de hipoclorito por el desagüe.
3. Para la descontaminación de material con el que se hayan manipulado hongos, se
debe utilizar una solución de fenol al 5%.
4. Para la descontaminación del material re-usable se utilizara Glutaraldehido al 2%
por ser menos corrosivo.
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MANUAL DE
MANEJO DE
Laboratorio
5. Se utilizaran dos recipientes, uno con agua destilada donde se sumergirá el

material para retirar la mayor cantidad posible de las materias orgánicas que
contengan. Y otro recipiente con hipoclorito de sodio al 1.0% donde se sumergirá
el material durante 30 minutos.
6. Después de este tratamiento se retirará el material para lavarlo y esterilizarlo.
7. Las superficies de trabajo deberán limpiarse diariamente con solución
desinfectante. Esta solución puede ser hipoclorito de sodio.
4.6. BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO
4.6.1. BIOSEGURIDAD EN EL MANEJO DE

MICROORGANISMOS PATÓGENOS
3.3.1.1. Evaluación del riesgo microbiológico (9)
El pilar de la práctica de la Bioseguridad es la evaluación del riesgo. Aunque

existen muchas herramientas para ayudar a evaluar el riesgo que implica un
procedimiento o un experimento determinado, el componente más importante es el
juicio profesional.
Las evaluaciones del riesgo deben ser efectuadas por las personas que mejor
conozcan las características peculiares de los organismos con los que se va a trabajar, el
equipo y los procedimientos que van a emplearse y el equipo y los medios de
contención disponibles.
El director del laboratorio es el responsable de asegurar que se realicen de modo
oportuno las evaluaciones de riesgo más apropiadas con el fin de velar por que se
disponga del equipo y los medios apropiados para el trabajo que está previsto llevar a
cabo.
Una vez terminadas, las evaluaciones del riesgo deben ser consultadas
periódicamente y revisadas cada vez que sea preciso, teniendo en cuenta la obtención de
nuevos datos que tengan alguna influencia en el grado de riesgo y toda nueva
información pertinente que aparezca en las publicaciones científicas.
CODIGO: MBS-LAB-04
MANUAL DE
MANEJO DE
Laboratorio
Cuando exista duda sobre la norma de Bioseguridad aplicable en un determinado

caso es necesario recabar información y hacer una evaluación de riesgo microbiológico
previa a la autorización para realizar dichos experimentos.
Una de las herramientas más útiles de que se dispone para llevar a cabo una
evaluación del riesgo microbiológico es la asignación de los agentes microbiológicos a
uno de los grupos de riesgo. Sin embargo, la mera consulta del grupo de riesgo a que
pertenece cierto agente no basta para realizar una evaluación del riesgo.
Según proceda, existen otros 11 factores que hay que tener en cuenta, y que son
los siguientes:
1. La patogenicidad del agente y la dosis infectiva.

2. El resultado potencial de la exposición.
3. La vía natural de infección.
4. Otras vías de infección, derivadas de manipulaciones en el laboratorio
(parenteral, aérea, por ingestión).
5. La estabilidad del agente en el ambiente.
6. La concentración del agente y el volumen del material concentrado que va a
manipularse.
7. La presencia de un hospedero apropiado (personas o animales).
8. La información disponible procedente de estudios en animales y de
notificaciones de infecciones adquiridas en el laboratorio o de informes clínicos.
9. La actividad prevista en el laboratorio (obtención de lisados con ultrasonido,
producción de aerosoles, centrifugación, entre otras).
10. Toda manipulación genética del microorganismo que pueda ampliar su gama de
hospederos o reducir su sensibilidad a los regímenes terapéuticos eficaces
conocidos.
11. Disponibilidad local de intervenciones profilácticas o terapéuticas eficaces.
Sobre la base de la información obtenida durante la evaluación de riesgos, se

podrá asignar un nivel de Bioseguridad al trabajo previsto, seleccionar el equipo de
CODIGO: MBS-LAB-04
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MANEJO DE
Laboratorio
protección apropiado para el personal, y elaborar procedimientos normalizados de

trabajo que incorporen otras intervenciones de seguridad con el fin de velar por la
máxima seguridad en la realización del trabajo.
4.6.1.1. EVALUACIÓN DEL RIESGO MICROBIOLÓGICO DE MUESTRAS

PARA LAS QUE SE DISPONE DE INFORMACIÓN LIMITADA
El procedimiento de evaluación del riesgo descrito anteriormente funciona bien

cuando se dispone de información suficiente. Sin embargo, en algunas situaciones no
hay información suficiente para llevar a cabo una evaluación apropiada de los riesgos,
como ocurre con las muestras clínicas o epidemiológicas recogidas sobre el terreno. En
esos casos, conviene que la manipulación de las muestras se realice con prudencia.
Deben adoptarse precauciones especiales y emplearse protecciones de barrera
(guantes, batas, protección ocular) cada vez que se obtengan muestras de pacientes.
Las prácticas y los procedimientos básicos de contención del nivel de Bioseguridad 2
(BS-2) deben ser el requisito mínimo para la manipulación de muestras.
El transporte de muestras debe respetar las normas y reglamentos nacionales o
internacionales.
Quizá se disponga de alguna información que ayude a determinar el riesgo que entraña
manipular esas muestras:
 Datos médicos sobre el paciente.

 Datos epidemiológicos (datos de morbilidad y mortalidad, presunta vía de
transmisión, otros datos de la investigación de brotes).
 Información sobre el origen geográfico de la muestra. Si se producen brotes de
enfermedad de etiología desconocida, las autoridades nacionales competentes o la
OMS pueden elaborar directrices particulares apropiadas que publicarán en la Web
(como se hizo en 2003 en el caso del síndrome respiratorio agudo severo) para
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MANEJO DE
Laboratorio
indicar cómo deben prepararse las muestras para el transporte y en qué nivel de
Bioseguridad deben analizarse.
4.6.2. BIOSEGURIDAD EN LOS PROCEDIMIENTOS (3)

4.6.2.1. EMBALAJE Y TRANSPORTE DE MUESTRAS
4.6.2.1.1 PROPÓSITO:
Transportar las muestras de laboratorio en forma segura a fin de evitar una
contaminación del personal y medio ambiente.
4.6.2.1.2. MATERIALES:
• Equipo de Protección personal.
• Tubos, frascos o placas (recipiente primario).
• Frascos plásticos o metálicos con tapadera (recipiente secundario).
• Papel toalla o algodón.
• Termo, hielera o caja de durapax (recipiente terciario).
• Pingüinos.
• Formularios de solicitud.
• Sobre de papel o bolsa plástica.
• Cinta adhesiva.
4.6.2.1.3. PROCEDIMIENTO:
1. Antes de iniciar el procedimiento, colocarse el equipo de protección personal.
2. Asegurar que el tubo, frasco o placa que contiene la muestra este bien cerrado y
no presente derrames en su exterior, (recipiente primario)
3. Identificar el recipiente primario, con el nombre, registro del paciente y
establecimiento que lo envía. (Esta información se coloca en el cuerpo del tubo,
frasco o placa)
4. Envolver el recipiente primario en un material absorbente (papel toalla o
algodón) y colocarlo en el recipiente secundario, el cual debe ser resistente,
impermeable y con tapadera.
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MANEJO DE
Laboratorio
5. Colocar el recipiente secundario en el recipiente terciario (Termo, hielera o caja

de durapax). Este contenedor debe ser identificado "bioinfeccioso" e indicar el
destinatario y el remitente.
6. Tanto el recipiente secundario como el terciario debe ser señalizado con las
flechas de orientación.
7. Embalar con la temperatura indicada, de acuerdo al análisis solicitado.

8. Acompañar cada envío con los formularios de solicitud protegido en sobre de
papel o bolsa plástica.
9. Proceder al envío, repasando las instrucciones de bioseguridad con la persona
que va a transportarlo, para asegurar el cumplimiento de las normas de
bioseguridad y la preservación de la calidad de las muestras.
4.6.2.1.4. FUENTES DE ERROR:

• Presentar derrames en el exterior de los tubos primarios.
• No identificar el tubo que contiene la muestra.
• No haber seguido los pasos para el embalaje.
• No conservar la cadena de frío si lo necesita.
• Mala coordinación del Profesional de Laboratorio, con el personal que transporta
la muestra.
• No acompañar el envío con los formularios de solicitud.
4.6.2.2. POLÍTICA PARA EL DESCARTE DE DESECHOS BIOLÓGICOS

PRODUCIDOS DURANTE LAS ACTIVIDADES DE
LABORATORIO (3)
4.6.2.2.1. PROPÓSITO:
Dar a conocer el proceso de descarte de los materiales utilizados en las mesas de trabajo
durante el desarrollo de las actividades de laboratorio.
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MANEJO DE
Laboratorio
4.6.2.2.2. MATERIALES:
• Recipientes de descarte de paredes rígidas.

• Hipoclorito de Sodio al 1%.
4.6.2.2.3. PROCEDIMIENTO:
1. Colocar en las mesas de trabajo dos tipos de recipientes de paredes rígidas, uno para
material reusable y otro para material desechable.
2. Adicionar hipoclorito de sodio al 1% hasta la mitad del recipiente.

3. Colocar ese recipiente con hipoclorito en su mesa de trabajo y dispensar los
desechos dentro de él, de tal manera que queden inmersos.
4. Parar de dispensar cuando el volumen llegue a los dos tercios de la capacidad del
recipiente; arriba de ése volumen el hipoclorito pierde el poder de desinfección, una
vez que el cloro es consumido por la materia orgánica.
5. Tapar el recipiente y dejar los materiales en inmersión durante 24 horas.
6. Drenar el hipoclorito del descarte en la red de drenaje, ese procedimiento no ofrece
riesgos para el medio ambiente después que el cloro se ha evaporado.
7. Encaminar el recipiente con los desechos al descarte final siguiendo las indicaciones
establecidas en la institución y si el material es reusable enviarlo a la unidad de
lavado.
4.6.2.2.4. FUENTES DE ERROR:

• Rebasar la capacidad del recipiente de descarte
• No utilizar el Hipoclorito de sodio en el porcentaje indicado
• Utilizar recipientes de descarte que no cumplan las condiciones indicadas.
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5. EL MANEJO ADECUADO DE LOS DESECHOS INFECCIOSOS

GENERADOS EN LAS INSTITUCIONES DE SALUD EN EL ECUADOR
(11)
El laboratorio clínico Casa Blanca cumple con lo establecido en Reglamento

sustitutivo al reglamento para el manejo de los desechos infecciosos generados en las
instituciones de salud del Ecuador que establece:
5.1. CLASIFICACIÓN DE LOS DESECHOS
5.1.1. DESECHOS GENERALES O COMUNES.
Son aquellos que no representan un riesgo adicional para la salud humana,

animal o el medio ambiente;
5.1.2. DESECHOS INFECCIOSOS.
Son aquellos que contienen gérmenes patógenos que implican un riesgo inmediato o
potencial para la salud humana y para el ambiente.
Son desechos infecciosos los siguientes:
1. Cultivos de agentes infecciosos y desechos de producción biológica, vacunas

vencidas o inutilizadas, cajas de petri, placas de frotis y todos los instrumentos
usados para manipular, mezclar o inocular microorganismos.
2. Desechos anatomo-patológicos: órganos, tejidos, partes corporales que han sido
extraídos mediante cirugía, necropsia u otro procedimiento médico.
3. Sangre, sus derivados e insumos usados para procedimientos de análisis y
administración de los mismos.
4. Fluidos corporales.
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MANEJO DE
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5. Objetos cortopunzantes que han sido utilizados en la atención de seres humanos

o animales; en la investigación, en laboratorios y administración de fármacos.
6. Cadáveres o partes anatómicas de animales provenientes de clínicas veterinarias
o que han estado expuestos a agentes infecciosos en laboratorios de
experimentación.
7. Todo material e insumos que han sido utilizados para procedimientos médicos y
que han estado en contacto con fluidos corporales.
5.1.3. DESECHOS ESPECIALES.
Son aquellos que por sus características físico-químicas representan riesgo para
los seres humanos, animales o medio ambiente y son generados en los servicios
auxiliares de diagnóstico y tratamiento; entre estos se encuentran:
1. Desechos químicos peligrosos con características tóxicas, corrosivas,

inflamables y/o explosivas.
2. Desechos radiactivos contienen uno o varios nucleidos que emiten
espontáneamente partículas o radiación electromagnética o que se fusionan de
forma espontánea y provienen de laboratorios de análisis químico, radioterapia y
radiología.
3. Desechos farmacéuticos: envases de fármacos de más de 5 cm y de líquidos y
reactivos que generen riesgo para la salud.
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MANEJO DE
Laboratorio
FIGURA 3. Tipo de desechos de los establecimientos de salud
Fuente: Manejo de desechos infecciosos para la red de servicios de salud en el

Ecuador. Gallardo Ruth Comité cantonal de desechos hospitalarios.
5.2. MANEJO INTERNO
5.2.1. DE LA GENERACIÓN Y SEPARACIÓN
1. Se establecen indicadores de generación de los desechos infecciosos en la

institución de salud de acuerdo a la complejidad de la misma:
a. Servicio de hospitalización: kilogramo por cama y por día y por
paciente; y,
b. Atención ambulatoria: 250 a 350 gramos por consulta por día y por
paciente.
2. Todos los profesionales, técnicos, auxiliares y personal de cada uno de los
servicios son responsables de la separación y depósito de los desechos en los
recipientes específicos.
3. Los desechos deben ser clasificados y separados en el mismo lugar de
generación durante la prestación de servicios al usuario.
5.2.2. DE LOS ALMACENAMIENTOS Y RECIPIENTES

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MANEJO DE
Laboratorio
De acuerdo al nivel de complejidad de la institución de salud existirán los

siguientes sitios de almacenamiento:
1. Almacenamiento de generación: Es el lugar en donde se efectúa el

procedimiento y representa la primera fase del manejo de los desechos
infecciosos, cortopunzantes, especiales y comunes.
2. Almacenamiento intermedio: Es el local en el que se realiza el acopio temporal,
distribuido estratégicamente en los pisos o unidades de servicio. (Rige para
establecimientos de más de 50 camas de hospitalización).
3. Almacenamiento final: Es el local que sirve de acopio de todos los desechos
generados en la institución, accesible para el personal de servicios generales o
limpieza, municipales encargados de la recolección y para los vehículos de
recolección municipal.
5.2.3. DE LA RECOLECCIÓN Y TRANSPORTE INTERNO
1. La recolección y transporte interno de los desechos, desde las fuentes de

generación hasta los sitios de almacenamiento, deberá realizarse
mediante el uso de recipientes plásticos con tapa, ruedas, de fácil manejo
y no deben ser utilizados para otro fin.
2. Se implementarán programas de recolección y transporte interno que
incluyan rutas, frecuencias y horarios para no interferir con el transporte
de alimentos, materiales y con el resto de actividades de los servicios de
salud.
3. Los desechos serán recolectados, debidamente clasificados y empacados
para transportarlos desde los sitios de generación a los almacenamientos
intermedio y final.
4. Las instituciones de salud establecerán protocolos para recolectar
materiales potencialmente reciclables, considerando que no representen
riesgo alguno para las personas que los manipulen ni para los usuarios.
CODIGO: MBS-LAB-04
MANUAL DE
MANEJO DE
Laboratorio
5.2.4. DEL TRATAMIENTO DE LOS DESECHOS INFECCIOSOS Y

ESPECIALES
El tratamiento de los desechos infecciosos consiste en la inactivación de la carga

contaminante bacteriana y/o viral en la fuente generadora.
Los métodos de tratamiento de los desechos infecciosos son:
a) Esterilización (autoclave): Mediante la combinación de calor y

presión proporcionada por el vapor de agua, en un tiempo determinado;
y,
b) Desinfección química: Mediante el contacto de los desechos con

productos químicos específicos.
Los residuos de alimentos de pacientes son considerados infecciosos

especialmente de servicios que manejan enfermedades infectocontagiosas los que se
someterán a inactivación química mediante hipoclorito de sodio.
Los desechos radiactivos ionizantes y no ionizantes deberán ser sometidos a
tratamientos específicos según las normas vigentes del organismo regulador en el país,
antes de ser dispuestos en las celdas de seguridad y confinamiento en los rellenos
sanitarios.
5.3. MANEJO EXTERNO
5.3.1. DE LA RECOLECCIÓN DIFERENCIADA, TRATAMIENTO

EXTERNO Y DISPOSICIÓN FINAL
1. Es responsabilidad de los municipios el manejo externo de los desechos

infecciosos de conformidad con lo establecido en el Art. 100 de la Ley
Orgánica de Salud.
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MANUAL DE
MANEJO DE
Laboratorio
2. La recolección diferenciada es el proceso especial de entrega-recepción

de los desechos infecciosos y especiales generados en los
establecimientos de salud, con UN VEHÍCULO EXCLUSIVO de
características especiales y con personal capacitado para el efecto.
3. El tratamiento externo se ejecutará fuera de la institución de salud a
través de métodos aprobados por la ley de gestión ambiental.
4. La disposición final es un método de confinación de los desechos
infecciosos y especiales generados en las instituciones de salud, que se
realizará de acuerdo a lo establecido en el presente reglamento. La
disposición final garantizará el confinamiento total de los desechos
infecciosos y especiales, para prevenir la contaminación de los recursos
naturales agua, suelo y aire y los riesgos para la salud humana.
5.3.2. RECIPIENTES ADECUADOS PARA EL ALMACENAMIENTO (2)
Los recipientes y fundas deben ser de los siguientes colores y características:
Características de las fundas

a. Espesor y resistencia: más de 35 micrómetros
b. Material: plástico biodegradable, opaco para impedir la visibilidad
c. Volumen: de acuerdo a la cantidad de desechos generada
FIGURA 4. Colores de Fundas y Recipientes

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MANUAL DE
MANEJO DE
Laboratorio
1. Los desechos líquidos o semilíquidos especiales serán colocados en

recipientes resistentes plásticos y con tapa hermética, para su posterior
tratamiento en el lugar de generación.
2. Los recipientes para objetos cortopunzantes serán de plástico rígido,
resistente y opaco. La abertura de ingreso del recipiente no debe permitir
la introducción de las manos. Su capacidad no debe exceder los 6 litros.
3. Los recipientes para los desechos especiales deberán ser de cartón
FIGURA 5. Recipientes adecuados para el almacenamiento de

desechos

4. Los recipientes y fundas deberán ser rotulados de acuerdo al tipo de

desechos que contienen, nombre del servicio que los genera, peso, fecha
y nombre del responsable del manejo de los desechos en el servicio.
CODIGO: MBS-LAB-04
MANUAL DE
MANEJO DE
Laboratorio
FIGURA 6. Rotulación recipientes para el almacenamiento de

desechos

5.4. BIOSEGURIDAD DEL PERSONAL EN EL LABORATORIO
Se refiere al conjunto de normas de higiene y seguridad que permiten al personal

proteger su salud y desarrollar su labor con eficiencia.(2)
Existen normas universales de protección:(2)

1. Barreras físicas:
• Guantes
• Mascarillas
• Gafas
• Batas
• Cualquier otro equipo de protección individual que aísla al trabajador de
las secreciones de los pacientes.
2. Barreras químicas
• Desinfectantes
• Hipoclorito sódico
• Formaldehído
CODIGO: MBS-LAB-04
MANUAL DE
MANEJO DE
Laboratorio
• Glutaraldehido
• Yodo
• Gluconato de clorhexidina. Liberan a la piel o a los instrumentos de los
contaminantes adquiridos luego de la exposición.
• Son profilácticos porque desinfectan los instrumentos y equipos antes de
que se utilicen en otros pacientes.
3. Barreras biológicas
• Vacunas
• Inmunoglobulinas
• Quimioprofilaxis
• Dan protección al personal de salud generando defensas para evitar el
contagio o para combatir la infección
Existen barreras de protección (2)
• Uso de guantes al manipular fluidos u objetos potencialmente infectados
• Uso de mascarillas
• Protección ocular
• Utilización del uniforme dentro de la unidad.
• Preferible el uso de material descartable
• En caso de personas embarazadas expuestas a riesgos biológicos VIH y /
o hepatitis, cumplir con las precauciones universales, o reubicar a otra
área.
• Limpieza y desinfección de superficies, equipos de trabajo al final de
procedimientos o jornada de trabajo.
• Manejar con extrema precaución los objetos cortopunzantes.
• No tapar las agujas luego del uso
• Almacenar en recipientes rígidos
• No depositarlos en cualquier lugar
• Cumplir con las normas específicas del manejo de desechos
CODIGO: MBS-LAB-04
MANUAL DE
MANEJO DE
Laboratorio
5.5. PROHIBICIONES (2)
 Para realizar un adecuado manejo de desechos infecciosos se prohíbe:

a. La utilización de incineración como método de tratamiento de los
desechos infecciosos, considerando su potencial peligro al ambiente y a
la salud de la comunidad;
b. El reciclaje de desechos biopeligrosos de los establecimientos de salud;
c. La utilización de ductos internos para la evacuación de desechos, en caso
de existir, deben clausurarse, ya que diseminan gérmenes patógenos o
sustancias tóxicas;
d. Quemar cualquier tipo de desechos a cielo abierto dentro o fuera de las
instalaciones del establecimiento de salud;
e. Mezclar los desechos comunes con los desechos infecciosos y
peligrosos; y,
f. La re-utilización de fundas que contengan desechos comunes,
infecciosos y especiales, debiendo desechárselas conjuntamente con los
residuos que contengan (diariamente).
5.6. EVALUACIÓN DE LA GESTIÓN (2)
1. Comité de desechos: todo el personal del laboratorio; Director General,

analista operativo y auxiliar del laboratorio.
2. Reuniones del comité: una vez cada seis meses o si amerita antes por
eventualidad
3. Normas internas actualizadas: MBS-LAB-04 (este documento)
4. Plan de contingencias: POCO-SC-10
5. Cronograma de capacitación. Formulario asistencia a capacitación: FAC-SC-
11
- En enero dada por el MSP
CODIGO: MBS-LAB-04
MANUAL DE
MANEJO DE
Laboratorio
- En el primer semestre al personal del laboratorio por el Director

General
6. Control de pinchazos accidentales: Registro de pinchazos: FPA-LAB-26
7. Evaluación propia. Formulario evaluación de rendimiento y competencia de
trabajo: FERC-SC-10
Formulario: formulario limpieza interna de laboratorio FLI-LAB-04

Lista de verificación: Lista de verificación de bioseguridad: LVBS-SC-08
Instructivo: Instructivo de envío de muestras: IEM-LAB-04
Formulario: Formulario material infeccioso: FMI-LAB-03
Formulario: Formulario registro de pinchazos: FPA-LAB-26
Certificados de vacuna de Hepatitis B del personal
Exámenes y certificados de Salud ocupacionales del MSP para el personal
Formulario: Formulario evaluación de rendimiento y competencia de trabajo: FERC-
SC-10
Formulario: Formulario asistencia a capacitación: FAC-SC-11
7. REFERENCIAS
1. Godoy J. 2008, Manual de bioseguridad en el laboratorio

2. Gallardo R. Reglamento “Manejo de desechos infecciosos para la red de
servicios de salud en el Ecuador” Comité cantonal de desechos hospitalarios.
3. Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social. Manual de procedimientos de
bioseguridad para laboratorios clínicos. El Salvador. 2008.
4. COMISIÓN DE INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA Y TECNOLÓGICA, 2008.
Manual de normas de bioseguridad, segunda edición.
5. http://investigacion.uach.cl/archivos/manual_bioseguridad_2008.pdf
CODIGO: MBS-LAB-04
MANUAL DE
MANEJO DE
Laboratorio
6. http://www.ino.org.pe/epidemiologia/bioseguridad/Generalidades/genetodos.pdf
7. http://www.fio.unicen.edu.ar/usuario/segumar/Laura/material/Bioseguridad.pdf
8. http://www.bvsde.paho.org/bvsacd/cd49/gc-bioseguridad.pdf
9. Manual de bioseguridad en el laboratorio (OMS)
10. Comité de vigilancia epidemiológica (COVE) división de talento humano salud
ocupacional. Manual de normas y procedimientos de bioseguridad.
11. II Suplemento del Registro Oficial No. 338 viernes 10 de diciembre del 2010
12. Comisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica “Gobierno de
Chile”. Manual de normas de bioseguridad, segunda edición, 2008.
13. Universidad nacional de Tucumán, Manual de bioseguridad, 2010
14. Programa institucional de bioseguridad, seguridad y manejo de desechos sólidos,
plan de contingencias. Bolivia, 2005.
15. Acero J. Manual de Bioseguridad en el Laboratorio Clínico. Universidad de
Cundinamarca. Colombia. 2008.
8. ANEXOS
NO APLICA
N° de Cargo del
copias responsable
Manual de Admi
MBS-LAB-
Original 1 bioseguridad y manejo (carpeta
04
de desech0s din)
Manual de
MBS-LAB- SGC
Informático 1 bioseguridad y manejo
04 informático
de desech0s
Manual de MBS-LAB-
controlada 1 laboratorio
bioseguridad y manejo 04
CODIGO: MBS-LAB-04
MANUAL DE
MANEJO DE
Laboratorio
de desech0s
MCA-SC-05
CALIDAD
Departamento/área:
Página 1 de 26
Sistema de Calidad
LABORATORIO
CLÍNICO CASA
BLANCA
MANUAL DE
CALIDAD

01-may-2014 05-may-2014 10-may-2014
MCA-SC-05
CALIDAD
Departamento/área:
Página 2 de 26
Sistema de Calidad
CONTENIDO
1. OBJETIVO ............................................................................................................................ 4
2. ALCANCE ............................................................................................................................ 4
3. RESPONSABLES ................................................................................................................. 4
4. DEFINICIONES ................................................................................................................... 4
5. DESARROLLO .................................................................................................................... 4
5.1. INTRODUCCIÓN ........................................................................................................ 4
5.2. DESCRIPCIÓN DEL LABORATORIO CLÍNICO ..................................................... 5
5.2.1. RAZÓN SOCIAL .................................................................................................. 5
5.2.2. MARCO JURÍDICO DEL LABORATORIO ....................................................... 6
5.2.3. UBICACIÓN ......................................................................................................... 6
5.2.4. ESTRUCTURA FUNCIONAL DEL LABORATORIO ...................................... 7
5.3. POLÍTICA DE CALIDAD ........................................................................................... 8
5.4. CAPACITACIÓN DEL TALENTO HUMANO (PORH-SC-03) ................................ 8
5.5. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD (POAC-SC-05) ........................................... 9
5.6. CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN (POCD-SC-01) ....................................... 10
5.7. REGISTROS, ALMACENAMIENTO Y ARCHIVO (POCD-SC-01) ...................... 13
5.8. INSTALACIÓN Y CONDICIONES AMBIENTALES (POIE-SC-02) ..................... 14
5.9. GESTIÓN DE EQUIPOS, REACTIVOS Y FUNGIBLES (POER-SC-04) y (MEQ-
LAB-04) .................................................................................................................................. 15
5.10. VALIDACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS DE LOS EXÁMENES Y
VALIDACIÓN DE LOS RESULTADOS (POAC-SC-05) .................................................... 16
5.11. SEGURIDAD (MBS-LAB-02) ............................................................................... 17
5.12. ASPECTOS MEDIOAMBIENTALES (MBS-LAB-02) ........................................ 17
5.13. INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO................................................................... 17
5.14. LISTA DE PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS (CS-LAB-01) y (POFA-SC-11) 18
5.15. SOLICITUD, TOMA Y MANEJO DE MUESTRAS (POGM-SC-06) Y
(MTM-LAB-03) ...................................................................................................................... 18
5.16. VALIDACIÓN DE RESULTADOS (PORI-SC-07) .............................................. 18
5.17. CONTROL DE CALIDAD (POAC-SC-05) ........................................................... 19
5.18. SISTEMA DE INFORMACIÓN DE LABORATORIO (POSI-SC-14) ................. 19
5.19. INFORME DE RESULTADOS (PORI-SC-07) Y (FIR-INF-21)........................... 20
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5.20. ACCIONES CORRECTIVAS Y MANEJO DE RECLAMOS (PONC-SC-09),

(POCO-SC-10) ........................................................................................................................ 20
5.21. COMUNICACIÓN E INTERACCIÓN CON USUARIOS, PROFESIONALES,
LABORATORIOS DE DERIVACIÓN Y ... PROVEEDORES (POLD-SC-08), (PONC-
SC-09) Y (POGP-SC-12) ....................................................................................................... 21
5.22. AUDITORÍAS INTERNAS (POAU-SC-15) .......................................................... 22
5.23. ÉTICA (POCE-SC-13) ............................................................................................ 22
7. REFERENCIAS .................................................................................................................. 24
8. ANEXOS............................................................................................................................. 24
9. LISTA DE DISTRIBUCIÓN .............................................................................................. 26
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1. OBJETIVO
• Cuidar el bienestar, comodidad y salud de los clientes y sus familias, entregando

resultados y servicios clínicamente útiles que ayuden a mantener o mejorar su salud.
• Mejorar la calidad, como un proceso continuo.
• Promover la Capacitación y el Entrenamiento de todo el personal del laboratorio.
2. ALCANCE
Aplicado a todas las fases del laboratorio, estructura, personal, clientes y proveedores.
3. RESPONSABLES
Es responsabilidad del Director o Jefe del Laboratorio el establecer, implementar y hacer

cumplir el Manual de Calidad. La calidad es responsabilidad de todo el personal del Laboratorio
Clínico Casa Blanca.
4. DEFINICIONES
Referirse al VIM (Vocabulario Internacional de Metrología).

Referirse a definiciones de cada uno de los manuales y procedimientos contenidos en el manual
de procedimientos.
5. DESARROLLO
5.1. INTRODUCCIÓN
Implantar el sistema de calidad en un Laboratorio es definir la estructura organizativa, las

responsabilidades, los procedimientos, los procesos y los recursos necesarios que permitan
cumplir con los siguientes objetivos:
1) prevenir riesgos
2) detectar desviaciones
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3) corregir fallas
4) mejorar eficiencia
5) reducir costos
Es indispensable contar con un Manual de Calidad que presente de manera formal, sintética y
sistemática los principios generales que deben orientar la administración (gerencia y operación)
del laboratorio para garantizar la calidad e integridad de los resultados de los análisis, así como
la confiabilidad asociada; con este propósito el laboratorio clínico Casa Blanca creado desde
2012 para brindar a sus pacientes el servicio de laboratorio clínico-microbiológico, basa su
trabajo en un Sistema de Gestión de la Calidad que cumple la Norma Técnica y la Guía de
Buenas Prácticas y Gestión de la Calidad del laboratorio clínico del Ministerio de Salud
Pública, además sustenta su calidad de las fases pre-analítica, analítica y post-analítica en base a
la Norma ISO 15189:2007 con el objetivo de emitir resultados precisos y veraces, que
proporcionen al médico una herramienta verdadera en la solución al problema de salud, su
diagnóstico y tratamiento.
5.2. DESCRIPCIÓN DEL LABORATORIO CLÍNICO
5.2.1. RAZÓN SOCIAL
Casa Blanca es un laboratorio clínico-microbiológico general según la clasificación del

Ministerio de Salud Pública.
Realiza exámenes clínicos-microbiológicos que se encuentran especificados en la cartera de
servicios CS-LAB-01 cuya copia controlada se encuentra en secretaría y su original se
encuentra bajo custodia del Director de laboratorio (directivo), encargado de actualizarla en
prestación de servicios y costos.
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5.2.2. MARCO JURÍDICO DEL LABORATORIO
Casa blanca es un Laboratorio clínico legalmente constituido desde 2012, cuenta con personal
profesional y calificado para sus funciones.
Casa Blanca tiene los permisos de funcionamiento de renovación anual otorgados por las
autoridades respectivas del país:
• Permiso de Funcionamiento otorgado por MSP
• Permiso de funcionamiento otorgado por el Cuerpo de Bomberos
• Registro único de Contribuyentes y demás requisitos legales que la Constitución del
país solicita.
5.2.3. UBICACIÓN
Dirección: Av. Santa Rosa y Padre Iturralde

Provincia: Santo Domingo de los Tsáchilas
Parroquia: Bomboli
Ciudadela: Santa Rosa
Código Postal: EC230102
Teléfonos: 2758-354
E-mail:
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5.2.4. ESTRUCTURA FUNCIONAL DEL LABORATORIO
El laboratorio clínico Casa Blanca tiene como Director de laboratorio (directivo) a un

profesional que cumple con los requisitos legales que exige el gobierno para dirigir un
laboratorio clínico. Cuenta además con un personal capacitado para laborar como analista
operativo, y secretaría del laboratorio. El laboratorio también requiere de personal de apoyo
administrativo y técnico cuando realiza contratos con diferentes empresas e instituciones y su
volumen de trabajo se ve incrementado.
ORGANIGRAMA DEL LABORATORIO
“Clínico Casa Blanca”
DIRECTOR GENERAL Y
ANALISTA OPERATIVO
ANALISTA OPERATIVO
/ SUPERVISOR DE
CALIDAD
AUXILIAR Y
PERSONAL DE APOYO PERSONAL DE APOYO
SECRETARIA DE
ADMINISTRATIVO TÉCNICO
LABORATORIO
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5.3. POLÍTICA DE CALIDAD
• Misión: La misión de Laboratorio Clínico Casa Blanca es ofrecer el servicio de análisis

clínico-microbiológicos a la Sociedad Ecuatoriana con profesionalismo, rapidez,
responsabilidad, amabilidad, buen trato y sin discriminación a sus clientes, emitiendo
resultados clínicamente útiles para el cuidado de la salud de sus clientes, apoyado en un
Sistema de Gestión de la Calidad.
• Visión: Ampliar sus servicios especialmente para pruebas de difícil diagnóstico. Para
ello mantiene una capacitación continua, controles internos y participa de un programa
de evaluación externa de calidad y, mantenerse siempre en el cumplimiento de las
normativas nacionales para obtener en el año 2014 el licenciamiento otorgado por
MSP, e implementar un sistema de gestión de la calidad que incluya controles de
calidad internos y externos .
• Objetivos de calidad:
Implementar todas las normativas de calidad que nos solicita el Gobierno Nacional a
través del Licenciamiento, Norma Técnica y Reglamento Sustitutivo para el
funcionamiento de los laboratorios clínicos.
Revisar por parte del Director de laboratorio (directivo) anualmente o en un tiempo

menor si lo amerita, si se han cumplido los objetivos del Sistema de Gestión de la
Calidad que se ha implementado, para así evaluar la necesidad o no de realizar cambios,
con miras a obtener mejores resultados en el proceso de mejora continua.
5.4. CAPACITACIÓN DEL TALENTO HUMANO (PORH-SC-03)
La dirección general del laboratorio Clínico Casa Blanca está a cargo de un profesional
legalmente acreditado para esta función, como lo manda el reglamento para el funcionamiento
de laboratorios clínicos del Ecuador.
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Todo el personal de Laboratorio Clínico Casa Blanca está obligado a participar en educación
continua y tener periódicamente evaluaciones de desempeño de su función y normas de
bioseguridad, sus funciones y responsabilidades están delineadas en el PORH-SC-03, y sus
objetivos son:
• Reconocer las ventajas de contar con un organigrama de cargos y funciones; y de

trabajar en equipo dentro de un Sistema de Gestión de la Calidad.
• Contar con una Revisión por la Dirección que abarca todo el sistema de gestión de la
calidad.
• Demostrar que se cuenta con un personal capacitado y competente para brindar un
servicio de calidad al cliente.
• Definir un proceso para la selección del personal, estableciendo los perfiles para los
distintos cargos, sus habilidades, experticia y competitividad.
• Definir los requisitos de un programa de capacitación para todo el personal, según los
requerimientos del Sistema de Calidad, para obtener empleados competentes y
productivos que permanentemente perfeccionen sus conocimientos y aprendan a
implementar las BPLC y medidas de seguridad.
• Diseñar un programa de educación y capacitación apropiado para el laboratorio Clínico
Casa Blanca de acuerdo a los perfiles del puesto y necesidades propias del laboratorio.
• Diseñar un programa para la evaluación de la competencia y de la capacitación continua
del personal de laboratorio Clínico Casa Blanca.
5.5. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD (POAC-SC-05)
Todo lo que se refiere al aseguramiento de la calidad de los procesos pre-analíticos, analíticos y

post-analíticos del laboratorio clínico Casa Blanca está desarrollado en el procedimiento de
aseguramiento de la calidad POAC-SC-05 cuyos objetivos se cumplen y son:
• Asegurar la calidad de los informes emitidos por laboratorio Clínico Casa Blanca, a
través de la calificación de los equipos, conocimiento y evaluación del procedimiento
de medida obteniendo su error total (ET) para controlarlo a través del tiempo con una
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planificación adecuada de un control interno y control externo de la calidad utilizando

protocolos estadísticos.
• Obtener resultados clínicamente útiles a través de un control en las fases pre-analítica,
analítica y post-analítica.
• Proporcionar al personal del laboratorio información clara y entendible sobre el cual se
basa las decisiones técnicas y clínicas.
• Analizar las causas en los resultados de control de calidad fallidos de acuerdo al control
de calidad documentado y tomar acciones correctivas inmediatas.
5.6. CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN (POCD-SC-01)
El Laboratorio clínico Casa Blanca, describe todos los procedimientos para la elaboración,
identificación, liberación, distribución, archivo y cambio de documentos (manuales, procesos,
procedimientos, instructivos, formularios y registros) de las etapas pre-analítica, analítica y
post-analítica en el procedimiento control de documentos POCD-SC-01 que tiene como
objetivos:
• Establecer el proceso para que los documentos necesarios en el desempeño del trabajo
estén aprobados, se mantengan actualizados, estén fácilmente disponibles para los
usuarios y que sean adecuadamente archivados, preservados y destruidos cuando fuese
necesario en el Laboratorio, teniendo como referencia la lista maestra de documentos y
registros, y lista de distribución.
• Definir las instrucciones para la preparación, control, aprobación, difusión, revisión
anual, archivo y destrucción de la documentación.
• Promover la eficiente y eficaz implementación de la documentación del SGC.
• Estructurar la documentación por parte del Director de laboratorio (directivo) y el
equipo por el asignado para que vincule las políticas, los procesos y los procedimientos
del Sistema de Gestión del Laboratorio.
Para la elaboración, identificación y distribución de documentos se ha establecido la siguiente

codificación de documentos.
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 EJEMPLO PARA LA CODIFICACIÓN DE UN DOCUMENTO:

POCD-SC-01
PO: Procedimiento Operativo
El laboratorio clasifica a sus documentos en Internos y externos
a. Documentación Interna:
La documentación interna se mantiene en formato digital y físico, bajo custodia del Director de
laboratorio (directivo), encargado de su aprobación; todos los documentos que forman parte del
sistema de gestión de la calidad (SGC).
1. Manual de calidad
2. Manual de bioseguridad
3. Manual de toma de muestra
4. Manual de equipos
5. Manual de procedimientos
6. Instructivos
7. Formularios (Registros)
8. Registro Interno de Trabajo
10. Otros
b. Documentación Externa:
1. Manuales de Equipos
2. Planos y escrituras del laboratorio
3. Insertos de Reactivos
4. Contratos con Laboratorios de derivación
5. Facturas de proveedores
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Sistema de Calidad
6. Normas Nacionales e Internacionales

7. Bibliografía específica del laboratorio
8. Documentación requerida para permiso de funcionamiento
10. Documentación del personal
11. Otros
DISTRIBUCIÓN DE DOCUMENTOS
El laboratorio clínico posee una lista maestra de documentos, bajo la responsabilidad del
Director de laboratorio (directivo), que permite apreciar la vigencia del documento, el
responsable y donde aplica en el SGC, cuenta además con una Lista de distribución del
documento que facilita ubicar su original y la cantidad de copias controladas existentes, además
de su custodio.
DOCUMENTOS VIGENTES Y SU REVISIÓN PERIÓDICA
Las versiones vigentes de todos los procesos, procedimientos y formularios se guardan en el

archivo maestro digital o magnético en la carpeta Sistema de Calidad de Casa Blanca
magnético, y en papel (físico) en la carpeta de Documentación Interna que se encuentra en el
archivo maestro de documentación impresa. Este archivo contiene las versiones vigentes de los
documentos y formularios que sirven para preparar las copias controladas a ser distribuidas por
el Director de laboratorio (directivo) en las áreas de trabajo que las requieran, el Director de
laboratorio (directivo) es el responsable de aprobar la documentación vigente y distribuirla
correctamente.
DOCUMENTOS OBSOLETOS
Las versiones anteriores de los documentos físicos que han sido modificados se deben
identificar con el sello de obsoletos (anulados) para evitar que se confundan con las
actualizadas. Los documentos obsoletos deben ser removidos por el Director de laboratorio
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Sistema de Calidad
(directivo) de las áreas en las que se encuentran y ubicarlos en el archivo histórico del Sistema
de Calidad de Casa Blanca en una carpeta que lleva su mismo nombre.
Las versiones anteriores de los documentos magnéticos se archivan en una carpeta electrónica
denominada archivo histórico de Casa Blanca magnético.
El tipo de copia se la identifica como controlada o no contralada en su portada y con la firma del
que la entrega.
MODIFICACIÓN Y ELIMINACIÓN DE UN DOCUMENTO
El responsable solicita la modificación del documento al Director de laboratorio (directivo)

quien analiza y resuelve la aceptación o no de la modificación. Si se acepta la modificación del
documento se realizan los cambios y se procede con la revisión, aprobación e implementación
del documento de acuerdo al procedimiento establecido; se imprime el documento cambiando el
número de revisión de manera secuencial y se procede a actualizar la lista maestra y de
distribución.
Los archivos en papel se destruyen (rompen o trituran) después del tiempo de conservación
asignado. Igualmente los Archivos en Digital se destruyen después del tiempo máximo de
archivo.
5.7. REGISTROS, ALMACENAMIENTO Y ARCHIVO (POCD-SC-01)
Todo lo que se refiere a identificación, ordenamiento y tiempo de almacenamiento de los

registros de acuerdo a la Norma Técnica y Reglamento sustitutivo, está desarrollado en el
procedimiento de control de documentos POCD-SC-01:
• REGISTROS
Los formularios aprobados, se encuentran en el SIL, se los imprime, se los mantienen en la

carpeta llamada formularios bajo la responsabilidad del Director de laboratorio (directivo)
quien debe:
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Sistema de Calidad
• Archivar el formulario impreso y aprobado, junto con la documentación del

sistema de calidad para emitirlo en las áreas requeridas y que pase a ser evidencia
objetiva del trabajo realizado (registros)
• Capacitar al personal involucrado en el levantamiento de la información.
• Revisar periódicamente toda la información registrada y analizarla. Esto apoya a la
mejora continua del sistema de calidad.
• El personal involucrado archiva los registros magnéticos y/o papel en su propio
sistema de cómputo o en su lugar de trabajo para luego pasar al archivo histórico
hasta el tiempo asignado previa su destrucción, así se garantiza la seguridad y
confidencialidad de la información.
• Los archivos que se generan en físico, en los cuadernos respectivos (registros
internos de trabajo- RIT-LAB-01), se almacenan en el área donde se elaboran; y
cuando estos se llenan son almacenados en el archivo histórico físico.
Los registros electrónicos se protegen con códigos y claves de seguridad que son de único
conocimiento de las personas responsables: Director de laboratorio (directivo), Analista
operativo y secretaría, la guía para codificar se encuentra en el documento POSI-SC-14.
En la lista maestra se encuentran todos los formularios que el laboratorio posee para su SGC, se
enlazan con sus respectivos documentos que los generan la ubicación y responsable de su
custodia.
5.8. INSTALACIÓN Y CONDICIONES AMBIENTALES (POIE-SC-02)
Todo lo que se refiere a medidas para asegurar los espacios y las condiciones ambientales para
el mantenimiento de la integridad de los registros, protección de los usuarios, muestras y
funcionamiento de equipos para que sean adecuadas para la actividad prevista está desarrollado
en el procedimiento de infraestructura POIE-SC-02.
El Laboratorio Clínico Casa Blanca se encuentra ubicado en Santo Domingo, en una zona
comercial–residencial; no se ubica en zona de alto riesgo y está fuera de focos de
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Sistema de Calidad
contaminación, no comparte espacios ni con vivienda ni con actividades industriales. No es un

sitio de toma de muestra o punto de salud y sus instalaciones están acorde con el reglamento
mandatorio vigente.
Su área física presenta buena ventilación, luz natural y artificial, cubierta, pisos y paredes de
material de fácil limpieza, tiene abastecimiento de agua potable permanente, agua destilada para
el trabajo en el laboratorio, e instalaciones eléctricas protegidas y el alcantarillado conectado a
la red pública.
Cuenta con las siguientes áreas:

1. Sala de espera, espacio amplio ubicado a la entrada del laboratorio.
2. Sala de toma de muestra, amplio y con privacidad para la diferente toma de muestras.
3. Laboratorio propiamente dicho para la realización de uroanálisis, parasitología,
Hematología, Química sanguínea, hormonas, inmunoserología
4. Área de Lavado y esterilización de material.
5. Servicio Higiénico.
6. Bodega final de desechos comunes e infecciosos.
7. Bodega de reactivos y materiales de laboratorio.
5.9. GESTIÓN DE EQUIPOS, REACTIVOS Y FUNGIBLES (POER-SC-04) y

(MEQ-LAB-02)
Lo referente a programación, manejo y control de equipos, insumos y material fungible

mediante la aplicación de métodos de: inventarios, adquisiciones, y mantenimiento;
capacitación del personal para su uso y el programa de calibración está desarrollado en el
procedimiento de equipos y reactivos POER-SC-04, y en el manual de equipos MEQ-LAB-02
cuyos objetivos son:
• Diseñar la documentación requerida para cumplir con el sistema de calidad referida a
los equipos e insumos.
• Implementar un sistema para la instalación, uso, servicio de equipos y reactivos, incluso
su limpieza, control, mantenimiento y calibración para asegurar la calidad óptima de los
resultados del análisis.
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Sistema de Calidad
• Desarrollar el mantenimiento preventivo y calibración de instrumentos y equipos que

deben ser programados y realizados con tanta frecuencia como lo sugieran los
fabricantes para garantizar la exactitud, precisión y vida útil de los equipos.
• Identificar las tareas comprendidas en la gestión de compras.
• Diseñar un manual para tener conocimiento de las características y funcionamiento de
los equipos.
• Diseñar un proceso para la calificación de equipos.
5.10. VALIDACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS DE LOS EXÁMENES Y

VALIDACIÓN DE LOS RESULTADOS (POAC-SC-05)
Se refiere al control interno para calcular el Error total y compararlo con TEa (requisito de
calidad-máximo error permitido-) y asegurar así, que se obtienen resultados precisos y veraces;
cuando el error total es menor a TEa siguiendo protocolos establecidos por el CLSI para
confirmar el desempeño del procedimiento de medida y validar los procedimientos analíticos de
los exámenes y validación de los resultados POAC-SC-05.
El control interno de la calidad implica definir procedimientos de control ensayo por ensayo.
• Se debe considerar :
o Calificación de equipo.
o TEa (Requisitos de la Calidad).
o Precisión (Coeficiente de Variación “CV %” (9).
o Veracidad (Sesgo).
o Error total.
o Linealidad.
o Intervalos de referencia.
Obtener datos de:
• TEa (Bibliografía, CLIA, variabilidad biológica, etc.)
• CV % (Evaluación de procedimientos de medida, Esquemas Externos, CCI)
• Sesgo (Evaluación de procedimientos de medida, Esquemas Externos, CCE)
• Error total
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Sistema de Calidad
• Linealidad clínica (EP 6 , incertidumbre, con sueros)
5.11. SEGURIDAD (MBS-LAB-04)
Las medidas de bioseguridad implementadas para proteger a las personas, muestras y medio
ambiente, según la clase de riesgo, en todas las etapas pre-analítica, analítica y post-analítica
que describen las normas de higiene y protección, se hacen referencia en los procedimientos
para descontaminación de áreas por accidentes o derrames, los cuales deben ser
obligatoriamente registrados en el formulario contingencias, de acuerdo a la Norma Técnica de
Laboratorio Clínico. Toda información adicional, está desarrollada en el Manual de
Bioseguridad y Manejo de desechos infecciosos MBS-LAB-04 que tiene como objetivo:
• Conocer las normas y políticas de bioseguridad que se debe aplicar en unidades de salud
y el laboratorio clínico basadas en Normas Nacionales e Internacionales.
• Asegurar el adecuado manejo desechos contaminados evitando el riesgo laboral y
ambiental a través de la integración del personal que labora en las unidades de salud o
del laboratorio clínica.
5.12. ASPECTOS MEDIOAMBIENTALES (MBS-LAB-04)
Todo lo que se refiere a procedimientos y programas de protección y conservación del medio

ambiente, está desarrollado en el manual de Bioseguridad y Manejo de Desechos MBS-LAB-
04, documento basado en parámetros delineados por la Organización Mundial de la Salud, OPS
y en el Reglamento :” Manejo de desechos infecciosos para la red de servicios de salud en el
Ecuador.”
5.13. INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO
NO SE REALIZA EN EL LABORATORIO CLÍNICO CASA BLANCA

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Sistema de Calidad
5.14. LISTA DE PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS (CS-LAB-01) y (POFA-

SC-12)
La lista de procedimientos analíticos que el laboratorio clínico Casa Blanca realiza se encuentra
detallada en la cartera de servicios CS-LAB-01 y todo lo referente a ésta fase analítica se
desarrolla en el documento POFA-SC-12 cuyo objetivo es:
Asegurar con un adecuado procedimiento del análisis de las muestras para apoyar al médico en
su diagnóstico de enfermedades, infecciones y demás trastornos causados por un desorden de
vida en nuestro organismo o por intrusión de agentes extraños, objetivo que se logra al entregar
resultados y servicios clínicamente útiles.
5.15. SOLICITUD, TOMA Y MANEJO DE MUESTRAS (POGM-SC-06) Y

(MTM-LAB-03)
La descripción de los procedimientos para la toma, procesamiento, identificación y envío de las

muestras, definiendo los criterios de aceptación y rechazo de las muestras, el tiempo y las
condiciones de almacenamiento de las muestras primarias está desarrollado en el procedimiento
gestión de la muestra (fase pre-analítica) POGM-SC-06 y en el manual de toma de muestras
MTM-LAB-03 cuyos objetivos son:
• Garantizar una adecuada calidad de la muestra de la fase pre-analítica, ya que las demás
fases carecerán de sentido si la primera no se realiza correctamente.
• Asegurar la integridad de la muestra en el transporte y manejo de las mismas
proporcionando la instrucción necesaria.
• Proporcionar un instrumento que facilite la toma de muestra adecuada y estandarizada
en los laboratorios del Primer Nivel de Atención.
5.16. VALIDACIÓN DE RESULTADOS (PORI-SC-07)
El procedimiento PORI-SC-07 referente a la verificación, interpretación y validación de

resultados en el que se establece que previo a la emisión de los informes, el Director de
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Sistema de Calidad
laboratorio (directivo) y/o analista operativo revisa el resultado obtenido en el Registro Interno
de Trabajo (RIT), verifica que esté completo el trabajo realizado referido a la solicitud de
exámenes, analiza e interpreta la correlación de los mismos y valida los resultados evitando que
existan errores en todas las fases del proceso del laboratorio, cuidando que no se generen errores
en los reportes, interpretación y en cálculos.
El analista operativo registra su resultado en el RIT previo a su transcripción como informe

final, si existe un valor crítico o que no concuerda con la historia clínica del paciente se
comunica al Director de laboratorio (directivo) para que notifique de manera inmediata al
médico o persona responsable del análisis solicitado.
Si el resultado está validado, se genera el reporte en el formato respectivo y el Director de

laboratorio (directivo) y/o Analista Operativo nuevamente lo analiza, lo firma, sella y entrega a
secretaría para concluir la fase post-analítica.
5.17. CONTROL DE CALIDAD (POAC-SC-05)
El laboratorio clínico Casa Blanca realiza control de la calidad en los siguientes aspectos:
• Control de documentos: referido a todo el manejo de la documentación del SGC se

detalla en el (POCD-SC-01)
• Control interno de la calidad
• Control externo de la calidad
• Control y mantenimiento de equipos (POER-SC-04)
5.18. SISTEMA DE INFORMACIÓN DE LABORATORIO (POSI-SC-14)
El laboratorio clínico Casa Blanca para garantizar la confidencialidad y la integridad de la

información generada, desarrolla el procedimiento del sistema informático POSI-SC-14 cuyo
objetivo es:
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Sistema de Calidad
Establecer políticas para el mantenimiento, archivo y protección de los resultados de los

pacientes del laboratorio y cuyos resultados están a disposición si el cliente requiere una copia
adicional. Toda la información se encuentra debidamente protegida y respaldada.
5.19. INFORME DE RESULTADOS (PORI-SC-07) Y (FIR-INF-25)
Todo informe de resultados se transcribe en el formulario informes y registros que se encuentra

en el sistema informático del laboratorio, éste formulario contiene el formato institucional del
laboratorio clínico Casa Blanca, que incluye toda la información del laboratorio, los intervalos
de referencia de las pruebas analíticas desarrolladas, el método de trabajo, tipo de muestra,
nombre, edad y código del paciente. Información adicional sobre el informe de resultados se
encuentra en el procedimiento registros e informes (fase post-analítica) PORI-SC-07 cuyos
objetivos son:
• Asegurar los resultados de las pruebas y la trazabilidad de las actividades.

• Registrar la entrega de un reporte de resultado, legible sin correcciones superpuestas,
sin errores de transcripción a la persona autorizada.
5.20. ACCIONES CORRECTIVAS Y MANEJO DE RECLAMOS (PONC-SC-

09), (POCO-SC-10)
Sobre los procedimientos para la resolución de reclamos y el mantenimiento de sus registros y

las acciones correctivas tomadas está desarrollado en el procedimiento de servicio no conforme
PONC-SC-09 y procedimiento de contingencias POCO-SC-10 cuyos objetivos son:
• Solucionar de manera rápida y eficiente los inconvenientes que se presentan en el

Laboratorio Casa Blanca en caso de daño de equipos, falla eléctrica, falta de stock, y
requerimiento del reactivo necesario para realizar el análisis del analito y ausencia del
analista o personal operativo del laboratorio.
• Delinear las medidas necesarias para identificar, registrar, analizar, definir las acciones
a tomar para el control y la verificación de las soluciones planteadas a los servicios
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Sistema de Calidad
identificados como no conformes en el laboratorio Casa Blanca, incluidas las

encontradas en el desarrollo de las auditorías internas.
El Director de laboratorio (directivo) y/o analista operativo de pendiendo de la situación

determina si se toma una acción correctiva y/o preventiva según sea la identificación de la causa
o fuente de la no conformidad o reclamo.
Se requiere tomar acciones correctivas cuando las causas potenciales para generar una no
conformidad incluye insatisfacción entre cliente-proveedor interno y externo.
VERIFICACIÓN DE LA EFICACIA DE LA ACCIÓN TOMADA

Una vez definida la acción correctiva registrada en el formulario servicio no conforme
FNC-LAB-29, se debe verificar por medio de una evaluación la ejecución correcta del
requerimiento solicitado, hasta que se demuestre el levantamiento de la no conformidad por
parte del Director de laboratorio (directivo) o autoridad responsable del laboratorio y finalmente
sea transmitida al paciente, cliente (interno-externo) relacionado.
REVISIÓN DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS TOMADAS Y EVALUADAS EN 7

DÍAS
Una vez que se realizaron las acciones correctivas, éstas deben ser evaluadas en un periodo de
siete días. Si la no conformidad persiste, se debe recurrir a nuevas acciones tomadas por el
Director de laboratorio (directivo) o supervisor responsable.
5.21. COMUNICACIÓN E INTERACCIÓN CON USUARIOS,

PROFESIONALES, LABORATORIOS DE DERIVACIÓN Y PROVEEDORES
(POLD-SC-08), (PONC-SC-09) Y (POGP-SC-11)
El laboratorio clínico Casa Blanca mantiene una comunicación e interacción directa con los
usuarios a través del Formulario de Encuestas FEN-TM-28. Al finalizar 100 encuestas se
determina el porcentaje de los criterios, con el objetivo de realizar las mejoras solicitadas.
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Sistema de Calidad
Los procedimientos para evaluar y seleccionar proveedores y laboratorios de derivación están

desarrollados en los procedimientos de gestión de proveedores POGP-SC-11 y laboratorios de
derivación POLD-SC-08 cuyos objetivos son:
• Asegurar los resultados de los análisis que no se realicen en el laboratorio Clínico Casa
Blanca, procesados en un laboratorio denominado, Laboratorio de derivación, obtenido
a través de un proceso de selección y calificación de laboratorios de igual o mayor
complejidad que Laboratorio Clínico Casa Blanca y que realicen nuestra solicitud
previo el cumplimiento de requisitos técnico operativos y de transporte de material
biológico y un contrato establecido con antelación.
• Tener correctas relaciones cliente-proveedor durante el desarrollo de los procesos
internos y externos al laboratorio, haciendo énfasis en los criterios de selección,
calificación y evaluación.
5.22. AUDITORÍAS INTERNAS (POAU-SC-15)
La planificación y organización de las auditorías y cómo se realizan, tanto a sistemas

administrativos como técnicos está desarrollado en el procedimiento de auditorías internas
POAU-SC-15, cuyos objetivos son:
• Verificar mediante una actividad documentada, la cual comprueba mediante 14 listas de

verificación, que involucran todas las fases del proceso, que el plan de calidad
predefinido en el laboratorio clínico Casa Blanca ha sido documentado, desarrollado y
ejecutado de acuerdo con los requisitos de la gestión de la calidad implementada.
• Documentar planificadamente el logro de la calidad basada en Normativas Ecuatorianas
(borrador de la GBPLC y Norma Técnica para Laboratorio Clínico y Reglamento
Reformado) la obtención de resultados y servicios clínicamente útiles con
profesionalismo y buen trato.
5.23. ÉTICA (POCE-SC-13)

MCA-SC-05
CALIDAD
Departamento/área:
Página 23 de 26
Sistema de Calidad
El código de ética que el laboratorio Casa Blanca aplica y los profesionales que en él trabajan se
ponen en práctica y está desarrollado en el procedimiento código de ética POCE-SC-13 cuyo
objetivo principal es:
Reunir las políticas, sistemas, normas de comportamiento ético y de buen gobierno que orienten
las actuaciones del Laboratorio Clínico Casa Blanca en cabeza de sus directivos y
colaboradores, que generen confianza a los clientes internos, externos, y en general, a los grupos
de interés que interactúan con el laboratorio. Está de acuerdo y cumple cada uno de los
articulados referidos a código de ética de los laboratorios del Reglamento Sustitutivo y además
de los que manifiesta la OPS para los laboratorios clínicos.
Formulario de control de cambios FCC-SC-01

Formulario lista de distribución FLD-SC-02
Formulario material infeccioso FMI-LAB-03
Formulario de limpieza interna de laboratorio FLI-LAB-04
Formulario de mantenimiento de la infraestructura FMI-LAB-05
Formulario vectores y plagas FVP-LAB-06
Formulario Registro de firmas de personal para responsabilidad institucional FRP-SC-07
Formulario maestro de pacientes FMP-TM-08
Formulario entrega de resultados FER-ADM-09
Formulario evaluación de rendimiento y competencia de trabajo FERC-SC-10
Formulario Asistencia a Capacitación FAC-SC-11
Formulario control comercial de servicios y reactivos FCS-ADM-12
Formulario de mantenimiento y calibración FMC-LAB-13
Formulario limpieza de equipos FLE-LAB-14
Formulario control de inventario FCI-LAB-15
Formulario gestión de equipos FGE-SC-16
Formulario calendario de calibración FCA-LAB-17
Formulario de registro de temperatura de refrigeradores FTR-LAB-18
Formulario de registro de temperatura de incubadoras y baños de agua FTI-LAB-19
Formulario de registro de operación y mantenimiento de autoclave FMA-LAB-20
Formulario rechazo de muestras FRM-TM-21
Formulario registro de calidad FRC-LAB-22
Formulario control interno general de laboratorio FCL-LAB-23
Formulario de valores de alerta o críticos FVA-LAB-24
Formulario informe de resultados FIR-INF-25
Formulario registro de pinchazos FRP-TM-26
Formulario envío de muestra FEM-LAB-27
MCA-SC-05
CALIDAD
Departamento/área:
Página 24 de 26
Sistema de Calidad
Formulario encuesta FEN-TM-28

Formulario no conformidades FNC-LAB-29
Formulario de contingencia FCO-LAB-30
Formulario retraso de resultados FRR-LAB-31
Formulario registro de compras FRC-ADM-32
Formulario de rechazo de muestras FRM-LAB-33
Formulario de programas informáticos FPI-SC-34
Formulario plan de auditoría FPA-SC-35
Registro interno de trabajo RIT-LAB-01
Lista de verificación de documentos LVD-SC-01
Lista de verificación de recursos humanos LVRH-SC-02
Lista de verificación de equipos y reactivos LVER-SC-03
Lista de verificación de aseguramiento de la calidad LVAC-SC-04
Lista de verificación de gestión de la muestra LVGM-SC-05
Lista de verificación de registros e informes LVRI-SC-06
Lista de verificación gestión de proveedores LVGP-SC-07
Lista de verificación de bioseguridad LVBS-SC-08
Lista de verificación de procedimientos analíticos LVPA-SC-09
Lista de verificación de Organización LVOR-SC-10
Lista de verificación Sistema de Gestión de calidad LVSGC-SC-11
Lista de verificación de No Conformidades LVNC-SC-12
Lista de verificación de Costo de calidad LVCC-SC-13
Lista de verificación de Satisfacción del cliente LVSC-SC-14
Instructivo recolección de muestras IRM-LAB-03
Instructivo de envío de muestras IEM-LAB-04
Instructivo de manejo suero control ISC-LAB-02
Instructivo funcionamiento equipo IFE-LAB-05
Instructivo para el personal técnico de calibración IPT-LAB-01
Cartera de servicios del laboratorio Clínico casa Blanca CS-LAB-01
7. REFERENCIAS
1. Borrador de la Norma técnica y Guía de Buenas prácticas de laboratorio clínico

(MSP)
2. Reglamento del funcionamiento para laboratorios clínicos 2012
3. Norma ISO 15189:2007
8. ANEXOS
MCA-SC-05
CALIDAD
Departamento/área:
Página 25 de 26
Sistema de Calidad
NO APLICA
MCA-SC-05
CALIDAD
Departamento/área:
Página 26 de 26
Sistema de Calidad
Copia N° de Documento Código Área Cargo del

copias responsable
Original 1 Manual de Calidad MCA-SC-05 SC
impresa
(carpeta
documentación
interna)
informático 1 Manual de Calidad MCA-SC-05 Archivo

maestro
informático
Copia 1 Manual de Calidad MCA-SC-05 Oficina del

controlada supervisor
2. PROCEDIMIENTOS
POCD-SC-01
Versión: 01
PROCEDIMIENTO CONTROL
DE DOCUMENTOS
Departamento/área:
Sistema de Calidad / Página 1 de 19
AMDI
CASA BLANCA
PROCEDIMIENTO
CONTROL DE DOCUMENTOS

Secretaria Analista operativo Director de calidad

POCD-SC-01
Versión: 01
DE DOCUMENTOS
Departamento/área:
AMDI
Tabla de contenido
1. OBJETIVO: .............................................................................................................................. 3
2. ALCANCE:............................................................................................................................... 3
3. RESPONSABLES: ..................................................................................................................... 3
4. DEFINICIONES: ....................................................................................................................... 4
5. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO ..................................................................................... 6
6. FORMULARIOS Y REGISTROS: .............................................................................................. 16
7. REFERENCIAS: ...................................................................................................................... 17
8. ANEXOS: .............................................................................................................................. 17
9. LISTA DE DISTRIBUCIÓN: ..................................................................................................... 18
POCD-SC-01
Versión: 01
DE DOCUMENTOS
Departamento/área:
AMDI
1. OBJETIVO:
• Establecer el proceso para que los documentos, en el desempeño del trabajo estén
aprobados, se mantengan actualizados, estén fácilmente disponibles para los usuarios
y que sean adecuadamente: archivados, preservados y destruidos cuando fuese
necesario en el Laboratorio CLINICO CASA BLANCA. Definir las instrucciones para la
preparación, control, aprobación, difusión, revisión, archivo, distribución y destrucción
de la documentación.
• Promover su eficiente implementación
• Estructurar la documentación para que vincule las políticas, los procesos y los
procedimientos del Sistema de Gestión del Laboratorio
2. ALCANCE:
Este procedimiento es de aplicación a los documentos del SGC en todas las áreas del
laboratorio “LABORATORIO CLINICO CASA BLANCA”: Manuales, procesos, procedimientos,
instructivos, formularios, registros y lineamientos que implican desde su elaboración, revisión,
aprobación hasta su distribución y archivo
Asimismo, es de aplicación a la documentación de origen externo o cualquiera información

adicional que sea de interés para el desarrollo de las actividades relacionadas al laboratorio
“CLINICO CASA BLANCA”
3. RESPONSABLES:
El Director del laboratorio es responsable de revisar y aprobar la documentación y velar por el

cumplimiento de este procedimiento.
El Supervisor de Calidad es el responsable de elaborar la documentación.

POCD-SC-01
Versión: 01
DE DOCUMENTOS
Departamento/área:
AMDI
El cumplimiento de este procedimiento es responsabilidad de todo el personal del laboratorio

CLINICO CASA BLANCA:
• Director del laboratorio (Directivo) /Analista Operativo
• Analista operativo / Supervisor
• Ayudante de laboratorio/ Auxiliar
El Director del laboratorio y el Supervisor tienen el compromiso de mantener actualizada la
Lista Maestra.
4. DEFINICIONES:
AMDI: Archivo Maestro de Documentación Impresa: zona definida para archivo de

documentos vigentes internos y externos del laboratorio que apoyan al SGC.
Archivo Histórico: espacio o zona definida para archivo de documentación obsoleta.
B: Bioseguridad
C: Calidad
CO: Contingencia
CD: Control de Documentos
Copia Controlada: Versión oficial que está en custodia de un responsable.
Copia No Controlada: Versión no oficial marcada como no controlada para fines didácticos
y comerciales.
Documento electrónico: Descripción elaborada en un medio de almacenamiento digital o
electrónico.
Documento físico: Descripción impresa en papel.
Documento: Se define como cualquiera información escrita.
Formularios: Formato donde dejan los atestados de las actividades desarrolladas, tipo
registro.
Instructivos: Información escrita detallada de cómo realizar una actividad.
Lista de verificación.- Cuestionario referido a proceso auditar
POCD-SC-01
Versión: 01
DE DOCUMENTOS
Departamento/área:
AMDI
LD: Laboratorio de Derivación.

Lineamiento: Criterios, guías y/o requisitos que se deben cumplir para la ejecución de una
actividad.
LM: Lista Maestra.
M: Manual.- Conjunto de procedimientos junto a lineamientos que definen un proceder.
PO: Procedimientos.- Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso.
Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales
transforman elementos de entrada en resultados.
RH: Recursos Humanos.
RIT: Registro Interno de Trabajo: documento físico que registra las actividades del
procedimiento y es firmada por el analista responsable, con fecha secuencial y área
específica del laboratorio.
SC: Sistema de Calidad.
SGC: Sistema de Gestión de la Calidad.
SNC: Servicio No Conforme.
POCD-SC-01
Versión: 01
DE DOCUMENTOS
Departamento/área:
AMDI
5. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO
5.1. GENERALIDADES DE LA DOCUMENTACIÓN:
El laboratorio “CLINICO CASA BLANCA” tiene sus documentos divididos en las siguientes
áreas de ejecución:
• Estratégicos: Sala de Toma de Muestras-Laboratorio
• Principales: Aseguramiento de la Calidad
• Apoyo: Administración
• Informático
Los documentos atraviesan diferentes situaciones en el laboratorio los mismos que se

resumen en el anexo 1.
La documentación del laboratorio debe ser controlada y abarca:
• DOCUMENTACIÓN INTERNA:
 Manuales: de calidad, de toma de muestras, de bioseguridad, equipos
 POEs: Manual de procedimientos
 Instructivos
 Formularios y Registros
 Otros aplicables al laboratorio
• DOCUMENTACIÓN EXTERNA:
 Manual de Equipos entregada por proveedores
 Insertos de Reactivos
 Normas Nacionales e Internacionales para el Laboratorio (ISO 15189, INEN
1108,2200,ETC)
 Bibliografía referida al laboratorio (digital o impresa)
 Contratos
 Facturas de proveedores
POCD-SC-01
Versión: 01
DE DOCUMENTOS
Departamento/área:
AMDI
 Certificados de capacitación continua

 Otros aplicables al laboratorio
5.2. ELABORACIÓN, DISTRIBUCIÓN Y APROBACIÓN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS
Según los requerimientos del Director de Laboratorio (directivo) solicita la elaboración del
documento del Sistema de Calidad que pueden ser: procedimientos, instructivos, registros,
formularios, lineamientos; que son elaborados por el Jefe de Laboratorio quien entrega para
su revisión al Supervisor de Calidad, para ser aprobados por el Director de Laboratorio
(directivo) previa su emisión.
Los documentos del SC una vez elaborados y aprobados se ingresan en la Lista Maestra de
documentos, formulario, manuales, instructivos y registros LMDI-SC-01, con sus respectivos
códigos como se observa en el anexo 2.
Una copia física se encuentra en la carpeta de documentos internos bajo la responsabilidad del
Director de Laboratorio (directivo) quien emite las copias controladas y las registra en el
formulario de la Lista de Distribución FLD-SC-02 como se observa en el anexo 3.
Para evitar el uso de documentos no válidos u obsoletos, una copia controlada de la Lista
Maestra estará almacenada bajo la responsabilidad del Supervisor de Calidad quien facilitará
su emisión cuando esta sea requerida.
Los registros pueden encontrarse en medio electrónico: hojas electrónicas, Excel, documentos
de texto; o en copias físicas dependiendo donde se generen.
La aplicación del documento se inicia normalmente el mismo día de su recepción o difusión, a

no ser que se indique lo contrario.
POCD-SC-01
Versión: 01
DE DOCUMENTOS
Departamento/área:
AMDI
El Sistema de Gestión de Calidad del laboratorio “CLINICO CASA BLANCA” permite tres (3)
modificaciones manuales dentro del documento antes de realizar una re-impresión.
5.3. IMPLEMENTACIÓN Y ARCHIVO DE LOS DOCUMENTOS Y REGISTROS
• DOCUMENTOS
Las versiones vigentes de todos los procesos, procedimientos y formularios se guardan en

el archivo maestro digital en la carpeta Sistema de Calidad del laboratorio CLINICO CASA
BLANCA magnético, y en papel (físico) en la carpeta de Documentación Interna que se
encuentra en el archivo maestro de documentación impresa (AMDI). Este archivo
contiene las versiones vigentes de los documentos y formularios que sirven para preparar
las copias controladas a ser distribuidas por el Director de Laboratorio (directivo) en las
áreas de trabajo que las requieran.
Las versiones anteriores de los documentos físicos que han sido modificados se deben
identificar con el sello de obsoletos (anulados) para evitar que se confundan con las
actualizadas. Los documentos obsoletos deben ser removidos de las áreas en las que se
encuentran y ubicados en el archivo histórico del Sistema de Calidad del laboratorio
CLINICO CASA BLANCA en una carpeta que lleva su mismo nombre.
Las versiones anteriores de los documentos magnéticos se archivan en una carpeta

electrónica denominada archivo histórico magnético del laboratorio CLINICO CASA
BLANCA.
El tipo de copia se la identifica como controlada o no contralada en su portada utilizando

un sello, junto con la firma o rúbrica del Director de Laboratorio (directivo) indicando el
número de copia correspondiente.
POCD-SC-01
Versión: 01
DE DOCUMENTOS
Departamento/área:
AMDI
Además del procedimiento completo, ciertas áreas del laboratorio en el área de trabajo
presentan gráficos, fotografías, resumen de información clave para guiar el trabajo. Si
estas corresponden como parte de un POE éstas están debidamente identificadas,
autorizadas, referenciadas y serán copias controladas.
• REGISTROS
Los registros una vez aprobados, el Director de Laboratorio (directivo) debe:

o Archivar el registro impreso y aprobado, junto con la documentación del
Sistema de Gestión de la Calidad (SGC).
o Ingresar el registro en la Lista Maestra de Documentos y Registros.
o Capacitar al personal involucrado en el levantamiento de la información.
• Revisar periódicamente toda la información registrada y analizarla. Esto apoya a la
mejora continua del SGC.
• El personal involucrado archiva los registros magnéticos y/o papel en su propio
sistema de cómputo, para garantizar su seguridad y confidencialidad; realizan
respaldos que se los incluye en un archivo central.
• Los archivos que se generan en físico, en los cuadernos respectivos (registros
internos de trabajo RIT-LAB-01, se almacenan en el área donde se elaboran; y
cuando estos se llenan son almacenados en el archivo histórico físico.
5.4. MODIFICACIÓN Y ELIMINACIÓN DE UN DOCUMENTO
El responsable solicita de manera verbal o escrita la modificación del documento al Director de

Laboratorio (directivo), según la complejidad del laboratorio, quien analiza y resuelve la
aceptación o no de la modificación. Referirse al formulario de control de cambios FCC-SC-01.
Si se acepta la modificación del documento se realizan dichas modificaciones y se procede con

la revisión, aprobación e implementación del documento de acuerdo al procedimiento
POCD-SC-01
Versión: 01
DE DOCUMENTOS
Departamento/área:
AMDI
establecido; se imprime el documento cambiando el número de versión de manera secuencial

y se procede a actualizar el documento y la lista maestra.
Los archivos en papel se destruyen (rompen o trituran) después del tiempo de conservación en
el archivo histórico, según la siguiente tabla y los registros electrónicos se eliminan del disco
después de 5 años de su almacenamiento de la carpeta denominada archivo histórico digital.
REGISTRO TIEMPO DE CONSERVACIÓN

Resultados de análisis clínicos 5 años
Resultados de control de calidad interno y 5 años
externo
Documentos de mantenimiento de equipos Mientras esté en funcionamiento el equipo
Resultados de citología y anatomía patológica 10 años
Informe de corrección de errores 5 años
Solicitud de pedidos 5 años
Certificados de capacitación continua CV en físico mientras trabaje la persona
Documentos administrativos y contables 7 años
5.5. CODIFICACIÓN: Es alfa numérica y la codificación de cada uno de los

documentos debe contener los siguientes puntos, los mismos que serán
separados por una barra horizontal:
5.5.1. TIPO:
• PO: Procedimiento Operativo
• F: Formulario
• I: Instructivo
• M: Manual
• R: Registro
• LV: Lista de Verificación
POCD-SC-01
Versión: 01
DE DOCUMENTOS
Departamento/área:
AMDI
Con el título se identifica cada documento.
5.5.2. NOMBRE DEL DOCUMENTO
El nombre del documento va seguido del tipo de documento y lleva las primeras iniciales del
nombre. Por ejemplo POE de control de documentos =POCD.
5.5.3. ÁREA:
• ADM: Administración/Secretaría
• SC: Sistema de Calidad
• MI: Microbiología
• INF: Informáticos/Computadora
• TM: Toma de Muestras
• SGB: Seguridad Biológica
• LAB: Laboratorio
• RIT: Registro Interno de Trabajo
• HE: Hematología
Para el registro interno de trabajo manual: seguido del área LAB se incluye en letras
mayúsculas las dos primeras letras de la zona específica del laboratorio donde se encuentra
5.5.4. NUMERACIÓN:
La numeración de los documentos será un correlativo (secuencial) por orden de

elaboración.
5.5.5. EJEMPLO PARA LA CODIFICACIÓN DE UN DOCUMENTO:

5.5.5.1. POCD-SC-01
PO: Procedimiento.
POCD-SC-01
Versión: 01
DE DOCUMENTOS
Departamento/área:
AMDI

5.5.6. EJEMPLO PARA LA CODIFICACIÓN DE UN RIT:

5.5.6.1. RIT-LABH-01
R: registro
IT: Nombre del documento. (Interno de trabajo)
LABH: Se ubica en el área de laboratorio de hematología
5.6. ESTRUCTURA Y FORMATO DE DOCUMENTOS
5.6.1. ESTRUCTURA DEL FORMATO PARA MANUALES Y PROCEDIMIENTOS

Debe contener el siguiente patrón:
1. Carátula: contiene encabezado del formato de documentación general,

luego nombre del Laboratorio , al centro nombre completo del
documento y al final debe constar de:
Redactado por: Revisado por: Aprobado por:
2. Índice
3. Objetivo
4. Alcance
5. Responsabilidades
6. Definiciones
7. Desarrollo
POCD-SC-01
Versión: 01
DE DOCUMENTOS
Departamento/área:
AMDI
8. Formularios y registros
9. Referencias
10. Anexos
11. Lista de distribución
5.6.2. FORMATO DE LOS DOCUMENTOS EN GENERAL
Todos los documentos internos del Sistema de Gestión de Calidad llevarán el siguiente
formato:
• ENCABEZADO
Nombre de la Institución: Logo Título del Documento: Código del procedimiento:
Versión: 00
Departamento/área:
Página X de Y
• PIE DE PÁGINA
En extremo inferior derecho se hará constar el número secuencial correspondiente a

cada página.
• DETALLES
o Texto del encabezado: Tipo Tahoma, tamaño 10 pp.

o Texto del pie de página: Tipo Tahoma, tamaño 10 pp.
o Texto de carátula:
 Nombre del laboratorio: Tipo Cambria (títulos), en negrita, tamaño
35pp.
 Título del procedimiento: Tipo Times New Roman, tamaño 22pp.
 Final de carátula: Tipo Calibri (cuerpo), en negrita, tamaño 11pp.
POCD-SC-01
Versión: 01
DE DOCUMENTOS
Departamento/área:
AMDI
o Índice:
 Tipo Calibri (cuerpo), tamaño 11pp.
o Texto del documento:
 Título: Tipo Cambria, tamaño 11pp y en negrita.
 Subtítulo: Tipo Calibri (cuerpo), tamaño 11pp.
 Texto: Tipo Calibri (cuerpo), tamaño 11pp.
 Interlineado entre caracteres es de 1,5 líneas.
o Todas las firmas de documentos originales deben ser registradas con bolígrafo
azul.
o No se debe utilizar lápiz en ninguno de los documentos dentro del Sistema de
Gestión de Calidad; para los registros del SGC únicamente se utilizarán
bolígrafos azul o negro.
o Todos los documentos serán firmados por los responsables en el lugar
correspondiente.
o Toda la documentación de SGC del laboratorio CLINICO CASA BLANCA será en
idioma castellano.
• AL INICIO DE TODO DOCUMENTO ADICIONAL ( FORMULARIOS, REGISTROS, LISTAS DE

VERIFICACIÓN, INSTRUCTIVOS) DEBE CONSTAR:

5.7. MODIFICACIONES MANUALES
Deben realizarse con letra imprenta legible, deben tener la fecha y firma del encargado del
área.
POCD-SC-01
Versión: 01
DE DOCUMENTOS
Departamento/área:
AMDI
Los encargados de área pueden aprobar los cambios manuales de los documentos generados
por sus áreas, siempre y cuando se informe a Director de Laboratorio (directivo) para
garantizar que todas las copias que circulen sean actualizadas.
Referido al RIT las modificaciones por errores suscitados no se deben: tachar, sobre escribir,
borrar, no aplicar corrector líquido; el error se debe poner entre paréntesis junto al cual se
encontrará la corrección realizada por el superior responsable que avaliza con su firma el
cambio.
5.8. COPIAS CONTROLADAS
Es la copia de un documento cuyo control está evidenciado por la firma de la persona

autorizada que garantiza la conformidad con la original y la lista de distribución. La lista de
distribución permite recuperar las copias controladas de los documentos anulados (obsoletos)
y el suministro de las versiones vigentes.
Siempre se debe contar con la versión actualizada y autorizada del documento, siendo
responsabilidad de la persona encargada del SC.
Todas las copias de los documentos oficiales y vigentes que se distribuyan en las diferentes
áreas deben estar controladas.
5.9. COPIAS NO CONTROLADAS
Es el documento del cual no se puede garantizar su validez (estado de vigencia, el origen, su

distribución).
POCD-SC-01
Versión: 01
DE DOCUMENTOS
Departamento/área:
AMDI
Son aquellas que se distribuyen de forma digital o impresa a nivel informativo y se las
identifica con la frase “copia no controlada”
Se emitirán con fines tales como auditorías, evaluación de proveedores, capacitaciones,

asesoría, u otras que se amerite.
El laboratorio “CLINICO CASA BLANCA” no es responsable de actualizar las copias no

controladas.
5.10. REVISIÓN DE DOCUMENTOS
La revisión de toda la documentación debe realizarse una vez al año en cumplimientos de las
diferentes normas Nacionales e Internacionales.
5.11. DOCUMENTOS EXTERNOS:
La documentación externa como: facturas, solicitud de exámenes, certificados de cursos,

insertos de reactivos, informes de control externo, contratos, entre otros; recibidos en el
laboratorio “CLINICO CASA BLANCA ”serán archivados en carpetas con su identificación
respectiva y ubicadas en el sitio correspondientes a su requerimiento o en el archivo maestro
de documentación impresa (AMDI) durante el año en curso, posteriormente pasarán al archivo
histórico físico por el tiempo correspondiente. Si los impresos generan un alto volumen serán
digitalizados para su archivo electrónico.
6. FORMULARIOS Y REGISTROS:
Formulario: Formulario de control de cambios: FCC-SC-01.

Formulario: Formulario lista de distribución: FLD-SC-02.
Lista maestra de documentación interna: LMDI-SC-01
POCD-SC-01
Versión: 01
DE DOCUMENTOS
Departamento/área:
AMDI
Lista Maestra de Documentación Externa: LMDE-SC-02

Lista de verificación de documentos: LVD-SC-01
7. REFERENCIAS:
1. Curso de gestión de calidad y buenas prácticas de laboratorio segunda edición “OPS”, 2009
2. Borrador de la Guía de Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico (norma-guía MSP).
3. Reglamento para funcionamiento de laboratorios clínicos 2012
8. ANEXOS:
ANEXO 1: Situaciones que atraviesa el documento en un laboratorio(1)
Vigencia El documento tiene pleno efecto. Se debe especificar desde

cuándo.
Revisión Se incluye en este concepto la revisión periódica de los
documentos (POE) para evaluar la validez del procedimiento,
sin necesariamente traducirse en una modificación.
En la medida en que se realizan mejoras a los procedimientos,
los documentos deben ser actualizados.
Suspensión El documento pierde vigencia momentáneamente por un
motivo determinado. Se debe establecer y comunicar la fecha
de suspensión.
Anulación (obsoleto) El documento es suprimido definitivamente del sistema (Por
ejemplo las versiones obsoletas, luego de una revisión).
Actualización, modificación El documento sufre una modificación para hacerlo más
apropiado.
POCD-SC-01
Versión: 01
DE DOCUMENTOS
Departamento/área:
AMDI
ANEXO 2: Lista Maestra
Se la encuentra como anexo: LMDI-SC-01
FECHA DE VIGENCIA
ALMACENAMIENTO
CÓDIGO DEL
NOMBRE DEL DOCUMENTO
UBICACIÓN
TIEMPO DE
(INTERFAZ)
VERSIÓN
DOCUMENTO
MANUALES
PROCEDIMIENTOS
FORMULARIOS
INSTRUCTIVOS
REGISTROS INTERNOS DE TRABAJO
ANEXO 3:Lista de distribución
N° de Documento Código Área Nombre responsable Firma

copias responsable
POCD-SC-01
Versión: 01
DE DOCUMENTOS
Departamento/área:
AMDI

copias responsable
Original 1 POE control de POCD-SC-01 SC Director de
impresa documentos (carpeta Laboratorio
documentación (directivo)
interna)
Original 1 POE control de POCD-SC-01 Archivo Supervisor
informático documentos maestro
informático
Controlada 1 POE control de POCD-SC-01 Oficina del Supervisor
impresa documentos supervisor
POIE-SC-02
PROCEDIMIENTO
Versión: 00
DE
Departamento/área: INFRAESTRUCTURA Página 1 de 10
Sistema de Calidad
CASA BLANCA
PROCEDIMIENTO DE
INFRAESTRUCTURA

Versión original:00 Actualización Nº:

POIE-SC-02
PROCEDIMIENTO
Versión: 00
DE
Sistema de Calidad
Tabla de contenido
1. OBJETIVO:........................................................................................................................... 3
2. ALCANCE: ........................................................................................................................... 3
3. RESPONSABLES:................................................................................................................ 3
4. DEFINICIONES: .................................................................................................................. 3
5. DESARROLLO .................................................................................................................... 4
6. FORMULARIOS Y REGISTROS: ...................................................................................... 9
7. REFERENCIAS: ................................................................................................................... 9
8. ANEXOS: ........................................................................................................................... 10
9. LISTA DE DISTRIBUCIÓN: ............................................................................................. 10

POIE-SC-02
PROCEDIMIENTO
Versión: 00
DE
Sistema de Calidad
1. OBJETIVO:
Mantener las instalaciones y condiciones ambientales del laboratorio clínico CASA

BLANCA referido a un laboratorio general, para realizar en condiciones óptimas la toma de
muestras, el proceso de las mismas y la entrega de los resultados; garantizando un resultado
clínicamente útil protegiendo a las personas que ingresan, laboran y cuidando del medio
ambiente.
2. ALCANCE:
La infraestructura del laboratorio contiene todas las áreas que solicita la autoridad sanitaria
para un laboratorio clínico general.
3. RESPONSABLES:
El responsable de las buenas condiciones de las instalaciones o infraestructura del

laboratorio, CASA BLANCA es responsabilidad directa del Director de Laboratorio
(directivo).
Todas las personas que laboran cuidarán, además de no deteriorar o dañar la

infraestructura.
Las personas que ingresan como clientes o visitas también cuidarán de las instalaciones.
4. DEFINICIONES:
O
C: Grados centígrados: unidad creada para medir una escala de temperatura.
m: Metros lineales: es aquella unidad que mide longitudes
m2: Metros cuadrados: es aquella unidad que mide superficies
POIE-SC-02
PROCEDIMIENTO
Versión: 00
DE
Sistema de Calidad
5. DESARROLLO
El Laboratorio CLINICO CASA BLANCA se encuentra ubicado en Av. SANTA ROSA Y

PADRE ITURRALDE, no se ubica en zona de alto riesgo y está fuera de focos de
contaminación, no comparte espacios ni con vivienda ni con actividades industriales. No es un
sitio de toma de muestra o punto de salud y sus instalaciones están acorde con el reglamento
mandatorio vigente.
Su área física presenta buena ventilación, luz natural y artificial, cubierta, pisos y paredes de
material de fácil limpieza, tiene abastecimiento de agua potable permanente, agua destilada
grado 1 para el trabajo en el laboratorio, e instalaciones eléctricas protegidas y el alcantarillado
conectado a la red pública.
Cuenta con las siguientes áreas:
a. Sala de espera
b. Sala de toma de muestra.
c. Laboratorio propiamente dicho.
d. Área de Lavado y esterilización de material.
e. Servicio Higiénico.
f. Bodega final de desechos comunes e infecciosos.
g. Bodega de reactivos y materiales de laboratorio.
POIE-SC-02
PROCEDIMIENTO
Versión: 00
DE
Sistema de Calidad
5.1. NORMAS GENERALES
5.1.1. ESPACIO REQUERIDO
El área física en el laboratorio es suficiente para cumplir con los requerimientos de

configuración establecida por los fabricantes de los instrumentos, no perjudica las áreas de
circulación del personal y asegura que las áreas ergonómicas para el personal no son menores de
20 m2.
5.1.2. ALTURA DE TECHOS
La altura de los techos es suficiente para la buena circulación del aire y para los equipos
instalados. La altura del piso al techo en el laboratorio son: 2.50 m.
5.1.3. ANCHO DE PASILLOS PARA CIRCULACIÓN DE PERSONAS
Corresponden a 4 m de ancho
5.1.4. ANCHO DE LAS PUERTAS DE ENTRADA
El ancho libre de la puerta principal de entrada es de 65 cm y posee una altura de 1.80 m; 1

puerta interna tienen un ancho libre de 80 cm y 1.80 m de altura.
5.1.5. ESPACIO LIBRE ENTRE FRENTES DE TRABAJO
El ancho libre entre cubículos de trabajo es de 1.60 m

POIE-SC-02
PROCEDIMIENTO
Versión: 00
DE
Sistema de Calidad
5.1.6. ESCALERAS PRINCIPALES (PACIENTE Y PÚBLICO EN GENERAL)

El ancho: 1 m
Huella: 30 cm
Contrahuella: 15 cm
NOTA:
• El sentido de apertura de las puertas respeta el sentido de circulación del laboratorio
• Para pacientes con discapacidades especiales que se les dificulte el acceso por las
escaleras, el laboratorio tiene capacitado el personal para tomar las muestras en el
domicilio del mismo.
5.1.7. CLIMATIZACIÓN
• Temperatura: valores medios de 22 oC

• Humedad: 65 %
5.1.8. ILUMINACIÓN
Todas las áreas cuentan con suficiente iluminación natural y artificial para que el trabajo técnico
sea adecuado y sin afectar la capacidad visual de los operadores.
5.1.9. PISOS
El piso del laboratorio CLINICO CASA BLANCA es: cerámica, antideslizante, etc; lo que
garantiza su fácil limpieza y desinfección.
POIE-SC-02
PROCEDIMIENTO
Versión: 00
DE
Sistema de Calidad
5.1.10. PAREDES
Los ambientes están separados por paredes que están cerradas hasta el techo lo que garantiza la
separación física del laboratorio.
5.1.11. VENTANAS
Al laboratorio pertenece al nivel 1 de bioseguridad y posee 2 m2 de ventanales .
5.1.12. REDES ELÉCTRICAS
La instalación de Sistema de Alimentación Ininterrumpida (SAI) es general selectiva a la red.

Las instalaciones adicionales se encuentras cubiertas y protegidas con sus respectivas canaletas.
5.1.13. SISTEMA DE PROTECCIÓN CONTRA INCENDIOS
El laboratorio CLINICA CASA BLANCA cumple con el Reglamento de Prevención de

Incendios, posee el respectivo permiso de bomberos que se lo obtiene cada año y cuenta además
con un extintor contra incendios ubicado en la parte superior del laboratorio con su respectivo
instructivo de operación.
5.1.14. SISTEMA DE PROTECCIÓN PERSONAL
• El personal de laboratorio utiliza de manera permanente los elementos para su

protección personal: mandiles, guantes de látex, mascarillas, gorras y gafas de
protección cuando la actividad lo requiera.
• En las áreas de trabajo no comer, no usar celular, beber, fumar, o maquillarse.
POIE-SC-02
PROCEDIMIENTO
Versión: 00
DE
Sistema de Calidad
5.1.15. SISTEMA DE MANEJO DE DESECHOS Y PROTECCIÓN AMBIENTAL
El Ministerio de Salud Pública ha establecido una guía adecuada para el manejo de desechos el
cual se aplica en esta institución y cuyo desarrollo y aplicación se encuentra en el manual de
bioseguridad MBS-LAB-04.
El desecho generado se lo almacena in situ en la funda correspondiente según su origen y

finalmente se lo traslada a la bodega de almacenamiento final correspondiente para su traslado
final a cargo del auxiliar de laboratorio. El peso del material infeccioso se registra, se etiqueta la
funda y se entrega al personal respectivo. Al momento de entregar el material infeccioso se
registra en formulario material infeccioso FMI-LAB-03 .
Es importante considerar no introducir las manos dentro de recipientes de desechos sin la

protección adecuada. Todo desecho infeccioso (material que tuvo contacto con fluido corporal),
se coloca en funda roja.
Se deben recolectar, transportar y almacenar los desechos en forma separada y en el color de

funda correspondiente, según su tipo, siguiendo el instructivo del MSP que está incluido en el
manual de bioseguridad MBS-LAB-03.
Se puede realizar una desinfección previa de todo el material corto punzante o que tenga riesgo
biológico previo a ser desechado y colocado en su recipiente respectivo.
Mantener en muy buenas condiciones de higiene los recipientes y áreas de almacenamiento in

Situ y final de los desechos.
5.1.16. LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO DE LAS INSTALACIONES
LIMPIEZA:
Los pisos y superficies de todas las áreas del laboratorio reciben una limpieza diaria registrada
en el formulario para limpieza interna del laboratorio FLI-LAB-04 los mismos que deben
permanecer limpios y bien mantenidos.
POIE-SC-02
PROCEDIMIENTO
Versión: 00
DE
Sistema de Calidad
MANTENIMIENTO:
Mínimo cada 2 años las paredes internas del laboratorio se pintan de no requerir lo contrario.
Las instalaciones eléctricas, telefónicas son revisadas anualmente. Registrar en FMI-LAB-05.
Si se presenta erosión de las paredes por humedad, daño en instalaciones eléctricas o fallas en
alguno de los cables se comunica al técnico de manera inmediata y se procede al registro en el
formulario de mantenimiento de la infraestructura FMI-LAB-05.
5.1.17. CONTROL DE VECTORES O PLAGAS
Se realiza la inspección diaria de manera visual para controlar si existe evidencia física o
deterioro de infraestructura que manifiesta la presencia de roedores o plaga de insectos y se
registra en el FVP-LAB-06
6. FORMULARIOS Y REGISTROS:
Lista maestra: LM-SC-01

Formulario: Formulario lista de distribución: FLD-SC-02
Formulario: Material infeccioso infeccioso: FMI-LAB-03
Formulario: Limpieza interna del laboratorio: FLI-LAB-04
Formulario: Mantenimiento de la infraestructura: FMI-LAB-05
Formulario: Vectores y plagas: FVP-LAB-06
Facturas de recolección de desechos infecciosos: emitida por la empresa responsable
7. REFERENCIAS:
1. Curso de gestión de calidad y buenas prácticas de laboratorio segunda edición “OPS”,

2009
2. Reglamento vigente para funcionamiento de laboratorios clínicos 2012
3. Instructivo del MSP para el manejo de desechos
4. Manual de Bioseguridad y manejo de desechos MBS-LAB-04.
POIE-SC-02
PROCEDIMIENTO
Versión: 00
DE
Sistema de Calidad
8. ANEXOS:
Plano de infraestructura:El plano del laboratorio se adjunta a este documento.

copias responsable
Original 1 POE de infraestructura POIE-SC-02 SC Director de
impresa Laboratorio
(directivo)
Original 1 POE de infraestructura POIE-SC-02 Archivo Supervisor
informático maestro
informático
PORH-SC-03
PROCEDIMIENTO DE
ORGANIZACIÓN Y Versión: 00
PERSONAL (RECURSOS
HUMANOS)
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
CASA BLANCA
PROCEDIMIENTO DE
ORGANIZACIÓN Y PERSONAL
(RECURSO HUMANO)

11/05/2013
1
PORH-SC-03
PROCEDIMIENTO DE
PERSONAL (RECURSOS
HUMANOS)
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
Tabla de contenido
1. OBJETIVO ........................................................................................................................... 3
2. ALCANCE ........................................................................................................................... 3
3. RESPONSABLES ................................................................................................................ 3
4. DEFINICIONES................................................................................................................... 4
5. DESARROLLO .................................................................................................................... 4
5.1. POLÍTICA DEL PERSONAL ...................................................................................... 4
5.2. POLÍTICAS DE ORGANIZACIÓN............................................................................. 6
5.3. DESCRIPCIONES DEL TRABAJO ............................................................................ 6
5.4. ARCHIVOS DE PERSONAL ...................................................................................... 8
5.5. EDUCACIÓN DEL PERSONAL Y EVALUACIONES ............................................. 9
5.6. FORMACIÓN PROFESIONAL, EDUCACIÓN Y EVALUACIÓN .................... 10
5.7. EVALUACIONES DE RENDIMIENTO DE TRABAJO ...................................... 11
7. REFERENCIAS ................................................................................................................. 12
8. ANEXOS ............................................................................................................................ 12
2
PORH-SC-03
PROCEDIMIENTO DE
PERSONAL (RECURSOS
HUMANOS)
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
1. OBJETIVO
• Reconocer las ventajas de contar con un organigrama de cargos y funciones; y de

trabajar en equipo dentro de un Sistema de Calidad.
• Contar con una Revisión por la Dirección que abarca todo el sistema de gestión de la
calidad.
• Demostrar que se cuenta con un personal capacitado, técnico y competente para dar un
servicio de calidad al cliente.
• Definir un proceso para la selección y evaluación del personal, estableciendo los
perfiles para los distintos cargos, sus habilidades, don de gentes, experticia y
competitividad.
• Definir los requisitos de un programa de capacitación para todo el personal, según los
requerimientos del Sistema de Calidad, para obtener empleados competentes y
productivos que permanentemente perfeccionen sus conocimientos y aprendan a
implementar las BPLC y medidas de bioseguridad.
• Diseñar un programa de educación y capacitación apropiado para el laboratorio Clínico
Casa Blanca de acuerdo a los perfiles del puesto, necesidades propias del laboratorio.
• Diseñar un programa para la evaluación de la competencia y de la capacitación continua
del personal del laboratorio Clínico Casa Blanca.
2. ALCANCE
Aplicable a todas las personas que laboran en las diferentes áreas del laboratorio Clínico Casa
Blanca.
Aplicable al área de Recursos Humanos del laboratorio.
3. RESPONSABLES
Director de Laboratorio (directivo)

Supervisor de Calidad
Auxiliar de Laboratorio
3
PORH-SC-03
PROCEDIMIENTO DE
PERSONAL (RECURSOS
HUMANOS)
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
4. DEFINICIONES
Cliente: Organización o persona que recibe un producto y/o servicio.

Director de Laboratorio (directivo): persona que dirige el laboratorio.
Director técnico: persona que dirige todo el sistema técnico operativo y supervisa el sistema de
gestión de la calidad.
Capacitación: La capacitación es un proceso continuo de enseñanza-aprendizaje, mediante el
cual se desarrolla las habilidades y destrezas de los servidores, que les permitan un mejor
desempeño en sus labores habituales.
5. DESARROLLO
5.1. POLÍTICA DEL PERSONAL
Para la dirección general del laboratorio Clínico Casa Blanca se establece que sea un profesional
legalmente acreditado para esta función, como lo manda el reglamento para el funcionamiento
de laboratorios clínicos del Ecuador Art 12.
Puede contar con personal de apoyo debidamente capacitado para el desempeño de las
actividades requeridas, que cuente igualmente con un título profesional que lo acredite.
Posee personal para el área de administración y secretaría.
Cada una de las personas que laboran en el laboratorio contará con una carpeta individual que
contenga su hoja de vida, certificados de salud actualizados, certificados de vacunas,
certificados de capacitación continua, y otros documentos referidos al laboratorio. Estas
carpetas estarán compiladas en una carpeta general denominada Archivo de personal ubicada en
el AMDI.
Todo el personal del laboratorio Clínico Casa Blanca está obligado a participar en educación
continua y tener periódicamente evaluaciones de desempeño de su función y normas de
bioseguridad.
4
PORH-SC-03
PROCEDIMIENTO DE
PERSONAL (RECURSOS
HUMANOS)
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
El laboratorio Clínico Casa Blanca cuenta con un Director de Laboratorio (directivo) que puede
ser y/o Analista Operativo y Auxiliar, cuyas funciones y responsabilidades están delineadas en
el numeral 5.3.
Es política del laboratorio Clínico Casa Blanca, que el empleador (Director de Laboratorio
(directivo)) cumpla con las responsabilidades patronales y que el personal a su vez cumpla con
el horario de trabajo establecido y las funciones requeridas; manteniendo profesionalismo,
respeto, buen trato y comunicación con el objeto de mantener y laborar en un ambiente
agradable .
El laboratorio Clínico Casa Blanca posee un número adecuado de personal calificado para
realizar todas las funciones, tomando en cuenta el volumen y la complejidad de las tareas y
análisis que realiza; si se requiere mayor número de personal por contratos generados, este es
considerado como equipo de apoyo y serán contratados por el tiempo que se requieran sus
servicios.
Se utilizará como identificadores del personal en toda la documentación del laboratorio firmas
iniciales o códigos. En el documento registro de firmas de personal para responsabilidad
institucional FRP-SC-07 se generará una lista documentada en la que consta el nombre, apellido
y cargo del profesional además de firmas, códigos y fecha de registro. Cualquier cambio en las
firmas del personal, las iniciales o los códigos así como identificadores de un nuevo personal
debe ser inmediatamente registrado en la lista documentada del laboratorio.
Los registros de las firmas serán archivados en la carpeta de documentación interna con el
objeto de que cada persona que trabaja en el laboratorio tenga su firma de responsabilidad frente
a cualquier análisis realizado.
5
PORH-SC-03
PROCEDIMIENTO DE
PERSONAL (RECURSOS
HUMANOS)
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
POLÍTICAS DE ORGANIZACIÓN
El laboratorio Clínico Casa Blanca tiene el Director de Laboratorio (directivo) que organiza
todo lo referente a las políticas del personal concerniente a la organización, descripción del
trabajo y archivo de información del personal.
El laboratorio Clínico Casa Blanca describe como el personal puede comunicar los problemas
existentes que podrían afectar la calidad de las pruebas o la seguridad del personal, a través del
organigrama (anexo 4) el cual estará disponible y visible en el área administrativa del
laboratorio, de esta manera se fomenta una comunicación vital que asegura la integridad del
laboratorio y la confiabilidad de los resultados, además de la solución rápida y oportuna de
cualquier inconveniente.
5.2. DESCRIPCIONES DEL TRABAJO
Cada persona que trabaja en el laboratorio Clínica Casa Blanca posee diferentes
responsabilidades que se detallan a continuación:
DIRECTOR DE LABORATORIO (DIRECTIVO)ES TAMBIÉN ANALISTA OPERATIVO.-

tiene la responsabilidad de:
• Diseñar, estructurar, planificar e implementar el SGC

• Revisar y aprobar la documentación del Sistema de Calidad.
• Coordinar las acciones de laboratorio, toma de muestras y es analista operativo.
• Validar resultados y firma de responsabilidad.
• Cuidar que el personal cumpla con las normas de protección y bioseguridad.
• Recibir, procesar y solucionar quejas y reclamos de los usuarios.
• Coordinar el cuidado del mantenimiento e infraestructura del laboratorio.
• Coordinar el mantenimiento del Sistema de Calidad.
• Seleccionar laboratorios de derivación y firmar sus contratos
• Con el Supervisor de Calidad controlar los programas de CCI y CCE
• Analizar y tomar acciones de acuerdo al resultado de las evaluaciones de la calidad y de
otras formas de comparación entre laboratorios.
6
PORH-SC-03
PROCEDIMIENTO DE
PERSONAL (RECURSOS
HUMANOS)
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
• Coordinar la realización de auditorías internas.

• Resolver las no conformidades
• Analizar es estado de acciones correctivas tomadas y acciones preventivas tomadas
• Evaluación de proveedores
• Realizar los contratos respectivos del Sistema de Calidad
• Convocar, evaluar, seleccionar y contratar al personal requerido.
• Evaluar la competencia y capacitación continua del personal
• Evaluar la situación financiera del laboratorio y el mantenimiento económico del mismo
ANALISTA OPERATIVO / SUPERVISOR DE CALIDAD.- tiene la responsabilidad de:
• Tomar correctamente la muestra del paciente previo la verificación de los datos.

• Realizar la toma de muestras en el laboratorio o en los lugares requeridos.
• Repartir las muestras de cada área de acuerdo al tipo de examen.
• Ejecutar los análisis asignados.
• Repetir el proceso de análisis cuando no se cumplen con TEa asignado en el control
• Registrar los resultados de las muestras procesadas validadas por el suero control
• Reportar los valores críticos al Director de Laboratorio (directivo).
• Ejecutar las demás funciones y tareas que sean asignadas por el Director de Laboratorio
(directivo).
• Preparar el material requerido según el área operativa.
• Mantener higiénicamente limpio el laboratorio.
• Responsable del manejo de los desechos que se generan en el laboratorio.
• Toma en cuenta el cumplimiento de los procedimientos; uso de registros, calidad del
desempeño y habilidades requeridas en los procedimientos analíticos.
• Receptar la muestra a procesar, verificar la solicitud de pedido, la codificación de la
muestra y el ingreso de dados en el RIT (registro interno de trabajo)
AUXILIAR Y SECRETARÍA DE LABORATORIO.- tiene la responsabilidad de:
• Receptar los pedidos del paciente.

• Indicar el valor y el tiempo de procesamiento de los exámenes.
7
PORH-SC-03
PROCEDIMIENTO DE
PERSONAL (RECURSOS
HUMANOS)
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
• Recibir la cancelación y emitir la factura respectiva.

• Anotar los datos en el formulario maestro de los pacientes: FMP-TM-08
• Ingresar los datos del formulario maestro de pacientes al sistema informático evitando
errores.
• Ingresar la solicitud de exámenes en el RIT (registro interno de trabajo) de forma
correcta.
• Coordinar con el analista operativo del laboratorio la hora de entrega de resultados de
exámenes urgentes.
• Digitar y entregar los resultados en el tiempo establecido.
• Registrar la entrega de resultados en el formulario entrega de resultados: FER-ADM-09
• Ejecutar las funciones y tareas asignadas por el Director de Laboratorio (directivo).
• Coordinar la solución de eventualidades presentados por los pacientes.
• Colaborar en la contabilidad del laboratorio y llevar el registro de facturas de ingreso y
egreso.
• Realizar pago de Proveedores aprobado por el Director de Laboratorio (directivo).
• Colaboración en la declaración tributaria, realización de roles de pago y adquisición de
compras.
• Lavado y esterilización del material.
• Preparar el material requerido según el área operativa.
• Mantener higiénicamente limpio el laboratorio.
• Responsable del manejo de los desechos que se generan en el laboratorio.
5.3. ARCHIVOS DE PERSONAL
El laboratorio Clínica Casa Blanca contiene la siguiente información acerca del personal que
labora en sus instalaciones, documentación archivada en la carpeta Archivo de personal
(RRHH) que se ubica en el archivo maestro de documentación impresa ADMI:
• Currículo vitae con las copias de los documentos que lo respalden, que son: formación
académica, experiencia, copia del título o certificado debidamente legalizado y
registrado, certificados de formación, premios o reconocimientos recibidos,
evaluaciones por competencia de manera objetiva, registro de educación continua,
8
PORH-SC-03
PROCEDIMIENTO DE
PERSONAL (RECURSOS
HUMANOS)
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
evaluación del desempeño, si procede; asistencia a talleres y seminarios relacionados

con su trabajo.
• Copia del contrato.
• Formación sobre bioseguridad.
• Carnet ocupacional.
• Certificado de vacunas de Hepatitis B. Difteria, Tétanos,
Esta información está disponible para personas autorizadas como el Director de Laboratorio
(directivo), autoridad sanitaria y auditores internos o externos.
5.4. EDUCACIÓN DEL PERSONAL Y EVALUACIONES
El Director de Laboratorio (directivo) y el Analista Operativo que intervienen en el proceso de

análisis clínico tienen la educación, capacitación y la experiencia acorde a sus funciones
asignadas y respaldadas con los documentos respectivos. Su evaluación de desempeño será
mínimo anual y registrado en el formulario de evaluación de rendimiento y competencia de
trabajo. FERC-SC-10
9
PORH-SC-03
PROCEDIMIENTO DE
PERSONAL (RECURSOS
HUMANOS)
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
5.5. FORMACIÓN PROFESIONAL, EDUCACIÓN Y EVALUACIÓN
Todo el personal debe poseer la formación específica para sus funciones.
En personal recién contratado la evaluación de sus competencias será cada 6 meses durante el
primer año.
Todo el personal será evaluado anualmente.
Todo el personal recibirá educación continua como mínimo una vez al año referido a:
• La función que desempeñan.
• Las Buenas prácticas de laboratorio clínico
• Bioseguridad y Manejo de desechos.
Los cursos que se realicen pueden ser dados por:

• Sociedades Científicas de manera presencial u on-line
• La autoridad sanitaria competente.
• Por el Director de Laboratorio (directivo) del laboratorio.
• Universidades o Instituciones de educación superior.
• Profesionales con capacidad y competencia del tema.
Para constancia de la capacitación se genera el formulario asistencia a capacitación FAC-SC-

11.
Los programas de capacitación pueden incluir:
• Entrenamiento del fabricante del equipo o reactivos o por parte del personal interno.
• Conferencias o charlas internas del laboratorio sobre temas de interés específico
• Videos, libros o asistencia técnica de un proveedor
• Participación en Talleres, cursos, Simposios, Congresos
• Capacitación interna en ensayos bajo la supervisión de personal autorizado en el
laboratorio y externa en otro laboratorio.
10
PORH-SC-03
PROCEDIMIENTO DE
PERSONAL (RECURSOS
HUMANOS)
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
5.6. EVALUACIONES DE RENDIMIENTO DE TRABAJO
Para evaluar el rendimiento del personal que labora en el laboratorio Clínica Casa Blanca se
hará en base al formulario evaluación de rendimiento y competencia de trabajo FERC-SC-10.
Las evaluaciones serán mínimo anuales o si amerita luego de una capacitación específica. Estas
comparan la evaluación global del empleado con respecto a las responsabilidades laborales,
deberes y tareas que se indican en la descripción del puesto, incluyendo aspectos de:
• Rendimiento en el trabajo, en la observación directa de las tareas de rutina: recepción y

trato con el cliente, manejo de muestras, rotulado, procesamiento de las muestras,
ensayos de control y mantenimiento del instrumental (1)
• El análisis de los documentos y registros realizados por el empleado(1)
• Competencia técnica. La comprobación del desempeño mediante muestras ciega(1)
• Calidad de comunicación interpersonal.
• La asistencia , puntualidad y sentido de cooperación
• Los exámenes escritos sobre el conocimiento de los POEs(1)
Nota: Todos los registros y documentos referidos a recursos humanos serán almacenados en la
carpeta archivo de personal, exceptuando la información del personal que deje de trabajar en el
laboratorio cuya información se almacenará en la sección archivo histórico para después de años
triturarla y eliminarla.
Formulario: registro de firmas de personal para responsabilidad institucional: FRP-SC-07.

Formulario: formulario maestro de pacientes: FMP-TM-08.
Formulario: formulario entrega de resultados: FER-ADM-09.
Formulario: formulario evaluación de rendimiento y competencia de trabajo: FERC-SC-10.
Formulario: formulario asistencia a capacitación: FAC-SC-11.
Lista de verificación de recursos humanos: LVRH-SC-02
Formulario: formulario lista de distribución: FLD-SC-02.
Lista maestra documentación Interna: LMDI-SC-01
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PORH-SC-03
PROCEDIMIENTO DE
PERSONAL (RECURSOS
HUMANOS)
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
Lista maestra documentación Externa: LMDE-SC-01
7. REFERENCIAS
1. Curso de gestión de calidad y buenas prácticas de laboratorio segunda edición

“OPS”, 2009
2. Borrador de la Guía de buenas prácticas de laboratorio clínico (norma-guía MSP).
3. Norma ISO 15189.
8. ANEXOS
Anexo 4: Organigrama del Personal del laboratorio
DIRECTOR GENERAL Y
ANALISTA OPERATIVO
ANALISTA OPERATIVO
/ SUPERVISOR DE
CALIDAD
AUXILIAR Y
PERSONAL DE APOYO PERSONAL DE APOYO
SECRETARIA DE
OCACIONAL OCACIONAL
LABORATORIO
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PORH-SC-03
PROCEDIMIENTO DE
PERSONAL (RECURSOS
HUMANOS)
Departamento/área:
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Sistema de Calidad

copias responsable
Original 1 Procedimiento de PORH-SC-03 AMDI Director de

impresa Organización y Personal (Carpeta de Laboratorio
(Recursos Humanos) DI) (directivo)
Original 1 Procedimiento de PORH-SC-03 Archivo Supervisor

informático Organización y Personal maestro
(Recursos Humanos) informático
Copia 1 Procedimiento de PORH-SC-03 AMDI Supervisor

Controlada Organización y Personal (Carpeta de
(Recursos Humanos) DI)
13
POER-SC-04
PROCEDIMIENTO
Versión: 00
DE EQUIPOS Y
Departamento/área: REACTIVOS
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Sistema de Calidad
CASA BLANCA
PROCEDIMIENTO DE
EQUIPOS Y REACTIVOS

01-may-2014 05-may-2014 10-may-2014
POER-SC-04
PROCEDIMIENTO
Versión: 00
DE EQUIPOS Y
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Sistema de Calidad
Tabla de contenido
1. OBJETIVO ........................................................................................................................... 3
2. ALCANCE ........................................................................................................................... 3
3. RESPONSABLES ................................................................................................................ 3
4. DEFINICIONES................................................................................................................... 4
5. DESARROLLO .................................................................................................................... 5
5.1. DIRECTRICES DE DOCUMENTACIÓN................................................................... 5
5.2. DIRECTRICES GENERALES ..................................................................................... 8
5.3. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL TÉCNICO .............................................. 9
5.4. ACTIVIDADES PARA EQUIPOS DE LABORATORIO ........................................... 9
5.5. REACTIVOS .............................................................................................................. 20
7. REFERENCIAS ................................................................................................................. 21
8. ANEXOS ............................................................................................................................ 22

POER-SC-04
PROCEDIMIENTO
Versión: 00
DE EQUIPOS Y
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Sistema de Calidad
1. OBJETIVO
• Diseñar la documentación requerida para cumplir con el sistema de calidad referida a

los equipos e insumos.
• Implementar un sistema para la instalación, uso, servicio de equipos y reactivos, incluso
su limpieza, control, mantenimiento y calibración para asegurar la calidad óptima de los
resultados del análisis.
• Desarrollar el mantenimiento preventivo y calibración de instrumentos y equipos que
deben ser programados y realizados con tanta frecuencia como lo sugieran los
fabricantes para garantizar la exactitud, precisión y vida útil de los equipos.
• Identificar las tareas comprendidas en la gestión de compras.
• Diseñar un manual para tener conocimiento de las características y funcionamiento de
los equipos.
• Diseñar un proceso para la calificación de equipos. (1)
2. ALCANCE
Es aplicable a todas las áreas del laboratorio.
3. RESPONSABLES
El Director de laboratorio (directivo) y analista operativo y secretaría del laboratorio son los
encargados directos de la adecuada utilización, mantenimiento y conservación de los
instrumentos, equipos y reactivos que tienen asignados de acuerdo a sus funciones.
El Director de laboratorio (directivo) es responsable de la adquisición de equipos nuevos.

POER-SC-04
PROCEDIMIENTO
Versión: 00
DE EQUIPOS Y
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Sistema de Calidad
4. DEFINICIONES
Legajo: Manojo, grupo.

Calibración de equipo: Conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especificadas,
la relación entre los valores de una magnitud indicados por un instrumento de medida o un
sistema de medida, o los valores representados por una medida materializada o por un material
de referencia, y los valores correspondientes de esa magnitud realizados por patrones.
Mantenimiento Correctivo: Es el conjunto de tareas destinadas a corregir los defectos que se
van presentando en los distintos equipos y que son comunicados al departamento de
mantenimiento por los usuarios de los mismos.
Mantenimiento Preventivo: Es el mantenimiento que tiene por misión mantener un nivel de
servicio determinado en los equipos, programando las intervenciones de sus puntos vulnerables
en el momento más oportuno.
Mantenimiento Predictivo: Es el que persigue conocer e informar permanentemente del estado
y operatividad de las instalaciones mediante el conocimiento de los valores de determinadas
variables, representativas de tal estado y operatividad. Para aplicar este mantenimiento, es
necesario identificar variables físicas (temperatura, vibración, consumo de energía, etc.) cuya
variación sea indicativa de problemas que puedan estar apareciendo en el equipo.
Material fungible: Se dice de aquellos bienes que se consumen con el uso, y pueden sustituirse
por otros de la misma especie y calidad.
(IQ ): Calificación de Instalación
(OQ): Calificación de Operación
(PQ): Calificación de Desempeño
POER-SC-04
PROCEDIMIENTO
Versión: 00
DE EQUIPOS Y
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Sistema de Calidad
5. DESARROLLO
5.1. DIRECTRICES DE DOCUMENTACIÓN
Toda la documentación referida a equipos, incluido sus manuales entregados por el proveedor, y
reactivos se encuentra ubicada en el archivo maestro de documentación impresa, en la carpeta
de equipos, reactivos y material fungible cada uno ubicado en la subcarpeta respectiva.
Selección y Adquisición de Equipos, Reactivos y Material Fungible:
Para la selección y adquisición de Reactivos, suministros, insumos, materiales fungibles y

servicios varios se tienen como política la compra los de más alta calidad y mejor cotización,
para garantizar un buen desempeño y óptimos resultados. El Director recibe de manera verbal
la solicitud, autoriza e indica a secretaria la generación de Orden de pedido al proveedor y los
solicita. Cuando los productos solicitados llegan al laboratorio la persona que los recibe realiza
su verificación y registra su recepción en el formulario control comercial de servicios y
reactivos FSC-ADM-12 y se almacena los productos en el lugar respectivo. En caso de
adquisición de un equipo nuevo se seguirá con el procedimiento de instalación de equipos
nuevos como se observa en el anexo 5, en el cual se determinará la calificación de instalación de
equipo (IQ) dependiendo de toda la información que el proveedor entregue al laboratorio del
equipo nuevo instalado.
Calibración, mantenimiento y manejo de equipos:
El Director de laboratorio (directivo) estable un programa de mantenimiento de equipos como

se observa en el anexo 6, en conjunto con el formulario de mantenimiento y calibración de
equipos FMC-LAB-13. Los documentos del técnico que respaldan su calibración se
encontrarán en la carpeta de equipos reactivos e insumos.
A continuación se describe el programa de mantenimiento y limpieza de equipos que el

laboratorio realiza tomando como protocolo de trabajo el GP 31 de la guía del CLSI.
POER-SC-04
PROCEDIMIENTO
Versión: 00
DE EQUIPOS Y
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Sistema de Calidad
En la calibración realizada por el técnico que instala la plataforma analítica (equipo) adquirida,
deberá constar el material con el cual ha calibrado, valores obtenidos por el técnico al realizar la
calibración y la aprobación de la calificación de desempeño obtenida por el técnico (PQ).
Una vez calibrado el equipo el técnico procede a dar la capacitación en el manejo del mismo a
todo el personal involucrado.
Luego de la capacitación el técnico realiza una evaluación al personal que recibió la

capacitación; si el manejo del equipo no es correcto se realiza una nueva capacitación y
evaluación por parte del técnico quien entregara la calificación de operación del equipo (OQ)
que es archivada en la carpeta respectiva.
Una vez que se ha obtenido las tres calificaciones IQ, OQ y PQ se procede a la evaluación del
procedimiento de medida, si se encuentra dentro de los parámetros el equipo entra en
funcionamiento, se genera su carpeta, su hoja de vida, se lo ingresa en el control de inventario,
en el formulario de calibración, etc.
PROGRAMA DE MANTENIMIENTO Y CALIBRACIÓN DE EQUIPOS (4)
EQUIPO MANTENIMI LIMPIEZA RESPONSA SERVI PROVEED

ENTO Y BLE CIO OR
CALIBRACIÓ DE
N APOY
(CALENDARI O
O)
ESPECTROFOTÓM 6 MESES DIARIA Analista Técnico
ETRO Operativo
PLATO CALIENTE 6 MESES MENSUAL Analista Técnico
CON AGITADOR Operativo
EXTERIOR DIARIA
AUTOCLAVE 6 MESES Analista Técnico
MARCA Operativo
UNIVERSAL Mensualment
POER-SC-04
PROCEDIMIENTO
Versión: 00
DE EQUIPOS Y
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Sistema de Calidad

ENTO Y BLE CIO OR
CALIBRACIÓ DE
N APOY
(CALENDARI O
O)
Limpieza externa e
BALANZAS 6 MESES Analista Técnico
Platillo del pesaje Diariamente Operativo
Limpieza externa Diariamente
BAÑO MARÍA 6 MESES Analista Técnico
Seco Una vez por Operativo
Limpieza semana
externa Una vez por
Agua semana
Limpieza
CENTRIFUGAS 6 MESES Secretaría Técnico
Limpieza de Diariamente
cámara Mensualment
Rotor de e
centrífuga Mensualment
Mecanismo de e
frenado
Balance del rotor Diariamente
PIPETA 6 MESES Secretaría Técnico
Interior de la 6 Meses
pipeta Diariamente
Inspección de Diariamente
rutina
Limpieza externa
ESTUFA 6 MESES Semanalmente Analista Técnico
Operativo
MICROSCOPIO 6 MESES Analista Técnico
POER-SC-04
PROCEDIMIENTO
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Sistema de Calidad

ENTO Y BLE CIO OR
CALIBRACIÓ DE
N APOY
(CALENDARI O
O)
Limpieza externa Semanalmente Operativo
Limpieza lentes Diariamente
PH METRO 6 MESES Mensualmente Analista Técnico
DIGITAL HANNA Operativo
REFRIGERADORA 6 MESES Analista Técnico
S Semanalmente Operativo
Limpieza
INCUBADORAS 6 MESES Analista Técnico
Limpieza Semanalmente Operativo
COMPUTADORA ANUALMENT Semanalmente Analista Técnico
E Operativo
IMPRESORA ANUALMENT Semanalmente Analista Técnico
E Operativo
El mantenimiento de cada uno de los equipos que es realizada por el personal responsable en
base al anexo 6: programa de mantenimiento de equipos lo registra en el formulario de
mantenimiento y calibración de equipos FMC-LAB-13.
La limpieza de los equipos se registra en el formulario limpieza de equipos FLE-LAB-14.
5.2. DIRECTRICES GENERALES
El laboratorio Clínico Casa Blanca tiene una lista de equipos, reactivos y material fungible que
consta en el formulario control de inventario FCI-LAB-15.
Cada uno de los equipos cuenta con su respectiva hoja de vida que contiene:
• Identificación del equipo
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PROCEDIMIENTO
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DE EQUIPOS Y
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Sistema de Calidad
• Nombre del Fabricante, marca, codificación, número de serie

• Localización actualizada del equipo
• Instrucciones y/o Manual del Fabricante
Cada equipo cuenta con su respectiva hoja de vida la misma que se encuentra archivada en la
carpeta respectiva del equipo.
El Laboratorio Clínico Casa Blanca tiene ubicados sus equipos de manera físico funcional
respetando las normas de bioseguridad con el fin de optimizar el flujo de personas y de
muestras, lo cual se registra en el formulario Gestión de equipos FGE-SC-16.
Si algún equipo denota deterioro, mal funcionamiento, se lo marca como EQUIPO
DEFECTUOSO, para que no sea utilizado, hasta su revisión técnica, nueva calibración y control
de óptimo funcionamiento, luego puede volver a ser utilizado. El Director Técnico controla que
todo el equipo se encuentre funcionando perfectamente y que el analista operativo siga las
instrucciones correctas.
Las tarjetas de garantía, hoja de vida de mantenimiento de equipo y números de teléfono del
personal de contacto en caso de mal funcionamiento del equipo, se encuentran disponibles para
todo el personal en la carpeta de reactivos, equipos e insumos.
5.3. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL TÉCNICO
El laboratorio tiene instrucciones (instructivo para el personal técnico de equipos IPR-LAB-

01), para el técnico que realiza su trabajo de calibración de equipos que se registra en el
formulario calendario de calibración FCA-LAB-17.
5.4. ACTIVIDADES PARA EQUIPOS DE LABORATORIO
• Pipetas automáticas ajustables y fijos por volumen
Verificar la precisión volumétrica y la reproducibilidad, y volver a calibrar si es necesario antes

de la puesta en servicio. El laboratorio realiza controles de la precisión, la reproducibilidad y la
recalibración una vez al año. Se registra en el formulario de mantenimiento y calibración
FMC-LAB-13.
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PROCEDIMIENTO
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Sistema de Calidad
La frecuencia de la calibración varía de acuerdo con el uso de la pipeta y las recomendaciones

del fabricante. (4)
Por lo general, las pipetas son de dos tipos: modalidad delantera y modalidad reversa (se usan
con un mecanismo de control de dos componentes). El operador debe estar familiarizado con el
aparato y su uso adecuado. (4)
Las pipetas ajustables de un solo canal deben calibrarse también en diferentes posiciones de
volumen. Para la verificación inicial del funcionamiento, el procedimiento de prueba debe
repetirse por lo menos 10 veces para estimar la inexactitud y la imprecisión durante la prueba.
Revisar la calibración en la forma en que el aparato se usa habitualmente. Llevar a cabo una
verificación integral trimestralmente, y revisiones rápidas cada vez que sospeche que hay un
problema, documentando todo. (4)
Verificación Operativa
Realizar revisiones de calibración cada seis meses o como lo recomienda el fabricante.
Se utiliza método gravimétrico utilizando la balanza analítica se realiza de 10 a 20 mediciones
peso-volumen con agua destilada, se calcula la media, la desviación estándar y el coeficiente de
variación. (4)
Los diluidores y dispensadores pueden calibrarse con métodos ya sea gravimétricos o de
espectrofotometría, si bien el método gravimétrico puede ser preferible para volúmenes más
(4)
grandes.
• Termómetros
Verificación Operativa (4)

Llevar a cabo las siguientes revisiones:
• Revisar la calibración del termómetro antes de ponerlo a funcionar.
• Revisar columnas separadas, burbujas de gas y rajaduras cada vez que lea cualquier
termómetro
Mantenimiento (4)
Llevar a cabo las siguientes acciones:
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PROCEDIMIENTO
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Sistema de Calidad
• Termómetros de líquido en vidrio: Los huecos o las burbujas en la columna de

líquido pueden quitarse enfriando lentamente el bulbo con una lechada de alcohol y
dióxido de carbono sólido hasta que todo el fluido se haya retraído al bulbo de
vidrio.
• Revisar los termómetros cada año de preferencia comparándolos con un termómetro
de referencia cuyo dato se ha otorgado el INEN.
Los datos de mantenimiento y calibración se registran en el formulario FMC-LAB-13.
• Refrigeradores y congeladores
Principio de Operación (4)

Los refrigeradores, los congeladores y las incubadoras destinadas al uso en el laboratorio
mantienen la temperatura interior a tolerancias definidas. Los gabinetes con un termómetro
integrado deben tener también un termómetro auxiliar y portátil que pueda referirse a un
termómetro de referencia. El control estándar para los refrigeradores de propósito general es de
2 ºC a 8 ºC (36 ºF a 46 ºF) y para congeladores, < −10 ºC (<14 ºF). Los congeladores que no
forman escarcha funcionan gracias a un ciclo de deshielo-congelación que destruirá las muestras
independientemente de la lectura del termómetro y no se recomiendan para su uso en el
laboratorio.

Realizar las siguientes revisiones para cerciorarse de que la unidad tenga una operación
adecuada:
• Inspeccionar el exterior. Revisar el cable de la corriente eléctrica por si acaso el
material aislante está roto o gastado. Revisar la caja del condensador para cerciorarse
de que el flujo de aire no esté bloqueado. (Los ventiladores pueden estar detrás o
encima de la unidad.)
• Revisar si la junta de la puerta tiene rajaduras u otro deterioro.
• Revisar el nivel de la unidad durante la instalación. Utilice un nivelador para
determinar si la unidad está todavía nivelada.
• Revisar el termómetro auxiliar comparándolo con el termómetro de referencia
cuando se ponga a funcionar y, a partir de entonces, cada año. Hacer una inspección
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PROCEDIMIENTO
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Sistema de Calidad
mensual para ver si hay una separación de la columna de líquido o alguna avería.
Poner el termómetro auxiliar donde sea más probable que registre una temperatura
perjudicial.
• Verificar la confiabilidad del rango de temperatura. Obtener un termómetro
confiable, y póngalo en lugares diferentes en el refrigerador. Esto comprueba que
existe un rango aceptable de temperatura en toda la unidad.
Mantenimiento (4)
Realizar las siguientes acciones:
• Limpiar las aletas y los tubos del condensador. El condensador en la unidad
condensadora, que se parece al radiador de un automóvil, requiere de una atención
constante. Mantener las aletas y los tubos limpios para asegurar una operación
adecuada. Se recomienda una limpieza regular con una aspiradora.
• Limpiar las aspas del ventilador de enfriamiento del condensador. Se acumula mugre
en las aspas, por lo que habrá que limpiarlas una vez al mes o como lo indique el
fabricante.
• Descongelar los gabinetes de refrigeración. Si la unidad no está equipada con un
dispositivo automatizado de descongelación, entonces se recomienda que la unidad
se descongele por lo menos una vez al trimestre. Si la humedad es alta y la
acumulación de escarcha se ha convertido en un problema, será necesario
descongelar con mayor frecuencia. Seguir las instrucciones del fabricante para la
descongelación y limpieza. Seguir estas indicaciones, por lo general es suficiente.
• Limpiar el interior del refrigerador. Vaciar la unidad, si le es posible, y dejar que el
interior alcance la temperatura de la habitación dejando la puerta abierta,
desconectando la unidad y quitando el hielo de adentro. Colocar tollas con agua
tibia, no caliente. Lavar el interior con una solución de agua tibia con bicarbonato de
sodio. Las superficies de acero inoxidable pueden mantenerse brillantes usando una
solución de amoniaco y agua tibia. No usar compuestos abrasivos de limpieza en
superficies de aluminio. Enjuagar el interior con agua limpia y seque. Las partes
desmontables pueden lavarse en agua tibia y jabonosa; evitar el uso de almohadillas
rellenas de jabón o almohadillas para restregar metal. Evitar poner plástico dentro
del agua caliente o poner agua en la unidad de luz o alrededor de ella.
POER-SC-04
PROCEDIMIENTO
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Sistema de Calidad
Mantener el registro diario de temperatura en el formulario de registro de temperaturas de

refrigeradores FTR-LAB-18 previo su cálculo de límite de tolerancia térmica que depende de
los reactivos.
• Incubadoras y baños de agua

En los laboratorios clínicos y de patología se usa una variedad de baños de agua y de bloques de
calor seco. Algunos son independientes; otros están empotrados en dispositivos automatizados.
La guía utilizada del CLSI se limita a las unidades independientes de mesa.

Realizar la revisión siguiente para garantizar la operación adecuada de la unidad:
• Verificar la ubicación del termómetro.
• El termómetro en un bloque de calor seco debe moverse a diario de cavidad en
cavidad.
Mantenimiento (4)
Limpiar los baños de agua cambiando el agua por lo menos una vez a la semana y poner
desinfectante por lo menos una vez al mes. Tratar el agua con tabletas de biocida o con
hipoclorito de sodio (blanqueador) si no se cambia el agua por más de un día.
Mantener el registro diario de temperatura en el formulario FTI-LAB-19 previo su cálculo de
límite de tolerancia térmica.
• Centrífugas

Las centrífugas de uso general emplean fuerza centrífuga para separar los componentes
celulares o de otro tipo en fluidos. La centrífuga del laboratorio puede funcionar como un
separador (centrifugación de una solución para producir un sobrenadante y un infranadante) o
un compactador (centrifugación de sangre entera para preparar fracciones y/o para obtener
fracciones medidas). La fuerza centrífuga aumenta cuando se incrementa la velocidad y longitud
del eje o brazo radial. Las centrífugas de laboratorio están diseñadas para alcanzar diferentes
fuerzas centrífugas cambiando la velocidad de rotación del brazo radial en vez de variar la
longitud del brazo, que normalmente está fijo. Por lo general, para la mayoría de los propósitos
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PROCEDIMIENTO
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Sistema de Calidad
del laboratorio, las velocidades de centrífugas que llegan a las 5000 RPM (revoluciones por
minuto) son las apropiadas. Las ultra-centrífugas, que funcionan a velocidades mucho más altas,
se utilizan para fines más específicos. Los nomogramas para calcular la fuerza centrífuga
relativa (FCR) pueden conseguirse en la literatura del fabricante o en libros de texto general de
medicina de laboratorio.
La fuerza centrífuga relativa (FCR) se expresa en términos de fuerza de gravedad (G) y se
calcula como sigue:
FCR = 28.38 (r) [N/100]2
r = radio del rotor en pulgadas
N = revoluciones por minuto (RPM)
Es importante calcular la FCR para cada centrífuga, porque diferentes radios de rotores
alcanzarán diferentes FCR por las mismas RPM.
Preparación de Suero y Plasma (4)

Cuando los tubos separadores de suero y plasma se someten a una fuerza centrífuga adecuada, el
suero y el coágulo se separan o el plasma y la sangre entera se separan. Revisar el suero o el
plasma después de la centrifugación es una sencilla e importante verificación operativa. La
separación inadecuada puede interferir con el desempeño de la prueba y producir resultados
erróneos.
Mantenimiento de Instrumentos y Equipo (4)

• Desconectar la centrífuga de su fuente eléctrica antes de llevar a cabo cualquier
mantenimiento preventivo, limpieza o inspección.
• Utilizar solamente limpiadores recomendados por el fabricante.
• La frecuencia con que se realice la verificación operativa estará determinada por la
aplicación que se dé a la centrífuga.
• La verificación de las RPM puede realizarse y registrarse por lo menos cada seis meses
para el uso de rutina de la centrífuga.
Hay dos actividades de verificación operativa que son muy importantes para el funcionamiento
satisfactorio:
POER-SC-04
PROCEDIMIENTO
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Sistema de Calidad
1. Revisar el cronómetro y compararlo con un aparato estandarizado de medición del

tiempo (con un cronómetro electrónico exacto). Se registran los resultados y los
factores de corrección se fijan en la centrífuga. Registrar en el formulario
FMC-LAB-13. Si se necesita un factor de corrección verifique el tiempo muchas
veces y compárelo (por ejemplo, un minuto a diez minutos) y fije los factores
correctivos que obtuvo para cada tiempo.
2. La segunda actividad importante de la verificación operativa es la verificación de la
selección de los controles de velocidad o de los tacómetros integrados que usan una
luz estroboscópica o un tacómetro calibrado para confirmar las RPM. Dirigir una
luz estroboscópica hacia una cabeza giratoria marcada. Cuando la marca parece
estacionaria, la frecuencia de la luz estroboscópica es la velocidad de rotación
(revoluciones por minuto, RPM). El uso de una luz estroboscópica requiere de
experiencia porque las luces fluorescentes “parpadean”, causando errores en la
lectura del punto final. En todas las velocidades que se usan regularmente se
realizan revisiones. Las lecturas deben registrarse junto con cualquiera de las
configuraciones. Los factores de corrección deben de fijarse a la centrifuga para
todas las velocidades que los requieran. Hay que anotar si los factores de corrección
no son necesarios para velocidades específicas.
El control de la velocidad debe hacerse avanzar suavemente para obtener velocidades mayores.
No debe excederse el límite recomendado para las velocidades de operación.
Otras Actividades de Mantenimiento y de Verificación Operativa de Rutina (4)

Llevar a cabo las siguientes acciones cuando sea necesario y/o con cada uso:
• Equilibrio – Los especímenes se deben insertar en los soportes de los cestillos para que el
peso quede equilibrado en ambos lados del rotor. La mejor manera de lograr esto es
arreglar en pares los tubos de muestras que pesan lo mismo y colocarlos en direcciones
opuestas en el rotor. Un tubo de muestras que no tenga un compañero que corresponda a
su peso puede ponerse de pareja con un tubo de reserva que tenga agua suficiente añadida
para equilibrar el tubo de muestra. Las centrífugas no equilibradas dañan el rotor o el eje,
y deben pararse en cuanto sea posible. Las centrífugas con indicadores de falta de
equilibrio se pararán por sí mismas, y uno no debe reiniciarlas hasta que se distribuya el
peso de manera uniforme. Las centrífugas que carecen de estos indicadores se harán
evidentes ya sea porque hagan mucho ruido o porque vibren mucho.
POER-SC-04
PROCEDIMIENTO
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Sistema de Calidad
• Si durante la maniobra se oyen ruidos fuera de lo normal y/o vibraciones, tomar de

inmediato las medidas adecuadas para determinar la causa. Si se continúa usando la
centrífuga se causaría un daño serio al instrumento y/o al usuario.
• Derramamiento –Tener cautela cuando se quiten vidrios rotos, así como también mantener
precauciones cuando se limpien productos biológicos, como sangre o suero.
• Realizar las siguientes acciones semanal o mensualmente:
o Limpiar la cámara por lo menos una vez al mes con un agente apropiado, tal
como jabón y agua, y enjuague adecuadamente. Usar un germicida adecuado y
una solución desinfectante que destruya los virus con un residuo mínimo como
enjuague. Lavar y revisar los empaques para comprobar desgaste y/o
imperfecciones. Examinar la cubierta y el cerrojo para ver si hay fugas de aire
que permitan el escape de aerosoles. Quitar el hielo que se haya formado en
cavidades refrigeradas, y después restregar y enjuagar las cavidades. Es
importante secar todas las superficies después de lavarlas y/o enjuagarlas.
Realizar esto con una toalla seca y/o con una ráfaga de aire caliente.
o Revisar el rotor de la centrífuga para ver si hay corrosión. Si la cabeza está
corroída, hay que sustituirla. El uso de pintura anti-corrosiva puede frenar el
comienzo de la corrosión. Todas las almohadillas de goma y las cubiertas
protectoras se reemplazan para mantener un equilibrio adecuado de la cabeza
del rotor cuando se quitan y se limpian los protectores de los tubos y/o vasos.
Revisar de nuevo el equilibrio del rotor si hay ruido al accionarlo. Personal con
capacitación y antecedentes apropiados debe revisar y limpiar los
condensadores del refrigerador. No use solventes, químicos perjudiciales,
substancias alcalinas o ácidas como agentes de limpieza.
o Verificar cuando se detenga – Después de una limpieza completa, accionar la
centrífuga a diversas velocidades, y revisar el mecanismo de frenado para estar
seguro de que se detendrá suave y gradualmente. Observar si hay vibraciones
y/o sacudidas. Seguir siempre las recomendaciones del fabricante en cuanto a la
activación o liberación de los frenos. Nunca abrir la tapa hasta que la cabeza se
haya detenido por completo. El usuario no debe parar nunca el rotor con sus
manos. Si hay una rotura durante su operación, apagar la centrifuga
rápidamente, y no abrir el cerrojo o la cubierta hasta que el rotor se detenga por
completo.
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PROCEDIMIENTO
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Sistema de Calidad
o Balance del rotor – realizar antes de la operación de cualquier centrífuga nueva

y revisar periódicamente. Examinar el balance del rotor si se presentan
vibraciones fuera de lo normal, o si el rotor está desensamblado, como cuando
se le va a hacer una limpieza minuciosa. Seguir las recomendaciones del
fabricante cuando revise el balance del rotor. Esto requiere por lo general que se
igualen los pesos de los cestillos de muestras; los cestillos de muestras en
posiciones opuestas deben tener el mismo peso.
El procedimiento normal es el siguiente: (4)

Usando una balanza de doble platillo: (4)
(1) Tomar dos cestillos de muestras (con los anillos, sostenedores de tubos, muñones y
almohadillas de goma) que estén en lados opuestos en el rotor y colóquelos en los dos
platillos de la balanza.
(2) Agregar agua u otro peso inerte como agente de equilibrio al cestillo más liviano hasta
que haya equilibrio.
(3) Repetir el procedimiento con cada uno de los siguientes pares de soportes de muestras
en el rotor hasta que todos queden equilibrados.
Usando una balanza de un solo platillo: (4)

(1) Tomar dos cestillos de muestras (con los anillos, sostenedores de tubos, muñones y
almohadillas de goma) que estén en direcciones opuestas en el rotor y pese cada uno de
ellos sucesivamente.
(2) Añadir agua u otro peso inerte al soporte de muestras más ligero como un agente de
equilibrio hasta que se corresponda con el peso del más pesado.
(3) Confirmar de nuevo que ambos soportes de muestras sean iguales en peso revisando
cada uno sucesivamente.
(4) Repetir el procedimiento con cada par sucesivo de cestillos de muestras en el rotor hasta
que estén balanceados. Realizar las siguientes acciones cada trimestre o por lo menos
dos veces al año:
• Cepillos, cojinetes y conmutadores – Éstos pueden ser una de las causas principales
de problemas.
• Son uno de los objetivos más importantes del mantenimiento de rutina. Revisar los
cepillos cada tres meses o como lo indique el manual del fabricante. Si se han
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PROCEDIMIENTO
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Sistema de Calidad
desgastado de 5/16 de pulgada a ½ pulgada (de 0.8 a 1.3 cm) o a ¼ de pulgada (0.6
cm) del resorte se requiere por lo general de su reemplazo, dependiendo del motor
(véase la información sobre el motor). Los cepillos nuevos deben resbalar
fácilmente en el soporte, pero al mismo tiempo deben mantener la tensión del
resorte para que sigan teniendo un buen contacto con el conmutador. Hay que
revisar que este último no tenga raspaduras y/o mugre. Quite todo lo que impida el
contacto con el cepillo.
• En el funcionamiento normal, se ven unas chispas sutiles donde los cepillos hacen
contacto con el conmutador. Si esto es excesivo, tal vez el conmutador necesite
limpieza y/o pulido. Realizar el pulido por un servicio eléctrico reconocido, como el
mantenimiento institucional. El servicio eléctrico o el fabricante deben desmontar y
revisar una armadura dañada. El conmutador y los soportes del cepillo deben
mantenerse sin aceite, polvo o basura para impedir la formación de arco eléctrico.
Los segmentos entre las tiras de cobre pueden limpiarse con un limpiador comercial
para cepillos de conmutador de cobre.
• Orientar siempre en forma correcta los cepillos de la centrífuga que haya sustituido.
Las superficies curvas del cepillo deben estar orientadas para corresponder con la
superficie curva del conmutador antes de la inserción. Consultar las instrucciones del
fabricante antes de evaluar el control de velocidad o el cepillo de carbón del
autotransformador. Las instrucciones del fabricante manifestarán por lo general la
frecuencia. Poner a funcionar la centrífuga por unas cuantas horas, después de
instalar los cepillos nuevos, para que los cepillos puedan estar amansados antes de
que se utilice. Tener siempre a la mano cepillos de repuesto.
• Velocidad de operación – Verificar que la configuración del control de velocidad se
corresponda con las RPM reales. Usar un tacómetro externo para determinar la
velocidad real de rotación del rotor.
• Muchas centrífugas tienen una ventana en la cubierta para permitir una evaluación
segura de las RPM. Si la centrífuga no tiene una ventana y no funciona con la
cubierta abierta, o si el laboratorio no tiene un tacómetro adecuado, entonces esta
revisión debe hacerla el representante de servicios del fabricante o un ingeniero
capacitado.
POER-SC-04
PROCEDIMIENTO
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Sistema de Calidad
• Suministro de electricidad – Revisar visualmente el cable, la clavija y el enchufe.

Verificar que la conexión a tierra sea la adecuada, así como que no haya fuga
eléctrica por el cable, la el enchufe y el tomacorriente.
• Motor y lubricante – El cronograma de lubricación es crucial para la prevención de
los cojinetes quemados. Si se sellan los cojinetes y se mantienen permanentemente
lubricados, no es necesario efectuar una mayor lubricación o mantenimiento. Seguir
las instrucciones del fabricante.
• Juntas, empaques, bases y lubricantes – Observar estas zonas para detectar señales
de desgaste excesivo, corrosión y/o sobrecarga. Las juntas y bases de caucho
pueden estar ligeramente recubiertas con un lubricante o un producto comercial
adecuado.
Registrar los valores en el formulario de mantenimiento y calibración FMC-LAB-13.
• Centrífuga de microhematocrito (4)

Antes de empezar a usarla, verificar que la velocidad (RPM) y el cronómetro estén dentro de las
especificaciones del fabricante. Establecer un tiempo constante de empaquetamiento antes del
uso inicial, y valorarlo de nuevo sólo cuando haya un cambio ya sea en la velocidad o en el
tiempo. Mezclar cuidadosamente las muestras de sangre entera anticoagulada con ácido
etilendiaminotetraacético (EDTA) antes de llenar 12 tubos de hematocrito. El primer par se
centrifuga durante un minuto, el segundo par durante dos minutos, etc. El hematocrito (HCT) se
registra para cada par. El tiempo en el que los resultados estén más bajos es el tiempo constante
de empaquetamiento; esto es normalmente cinco minutos para HCT < 55%.
Mantenimiento(4)
Llevar a cabo las siguientes acciones cada día de uso:
• Limpiar la cámara usando un detergente suave o, si es necesario, un desinfectante.
• Revisar si hay vibraciones, ruidos o desequilibrios fuera de lo normal.
• Revisar los cojinetes cada tres meses.
• Llevar a cabo las siguientes acciones dos veces al año o bien como lo especifique el
fabricante.
POER-SC-04
PROCEDIMIENTO
Versión: 00
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Sistema de Calidad
• Examinar los cepillos y el conmutador.

• Revisar si hay desgaste en la junta de la cabeza de la centrífuga para que no haya fuga de
aire alrededor de la cubierta. A menudo se indica un tornillo de ajuste para compensar la
compresión de la junta. Revise y ajuste este tornillo si es necesario. Seguir las
instrucciones del fabricante para detalles específicos. Sea cauteloso al usar cualquier
freno. Seguir las instrucciones del fabricante para equilibrar la carga. Si no existe una,
nivele la carga de un lado a otro de la cabeza colocando especímenes duplicados en lados
opuestos.
• Revisar las RPM y el cronómetro, y registre de los resultados.
Registrar los valores en el formulario de mantenimiento y calibración FMC-LAB-13.
• Autoclaves
Verificar la esterilización de manera eficaz mensualmente con el indicador biológico.
Realizar el mantenimiento de la autoclave cada año para la prueba de presión y calibración

del dispositivo de la temperatura lo cual se registra en el formulario de registro de operación y
mantenimiento de autoclave FMA-LAB-20.
• Las balanzas analíticas
Calibración anual de acuerdo a norma INEN, y se archiva el informe en la carpeta de equipo,

materiales e insumos.
5.5. REACTIVOS
Todo el inventario de reactivos y material fungible se encuentra en el formulario control de

inventario FCI-LAB-15.
Para el control de recepción de los reactivos, equipos e insumos, se utiliza el formulario control
comercial y de servicios de reactivos FCS-ADM-12.
POER-SC-04
PROCEDIMIENTO
Versión: 00
DE EQUIPOS Y
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Sistema de Calidad
Manual de Equipo ______________

Calibración y documentación externa recibida de proveedores, referida a equipos
Formulario: Formulario control comercial y de servicio de reactivos: FCS-ADM-12.
Formulario: Formulario de mantenimiento y calibración de equipos: FMC-LAB-13.
Formulario: Formulario limpieza de equipos: FLE-LAB-14.
Formulario: Formulario gestión de equipos: FGE-SC-16.
Formulario: Formulario calendario de calibración de equipos: FCA-LAB-17.
Formulario: Formulario de registro de temperatura de refrigeradores: FTR-LAB-18.
Formulario: Formulario de registro de temperatura de incubadoras y baños de agua:
FTI-LAB-19.
Formulario: Formulario de registro de operación y mantenimiento de autoclave: FMA-LAB-
20.
Lista de verificación de equipos y reactivos: LVER-SC-03
Facturas de proveedores externos
Instructivo: instructivo para el personal técnico de equipos IPR-LAB-01
7. REFERENCIAS

2009
3. Norma ISO 15189.
4. CD: Seleccionadas Guías CLSI en Temas de control de Calidad, AACC, Clinical and
Laboratoy Standars Institue. GP31.
POER-SC-04
PROCEDIMIENTO
Versión: 00
DE EQUIPOS Y
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Sistema de Calidad
8. ANEXOS
Anexo 5: Procedimiento de instalación de equipos nuevos.
POER-SC-04
PROCEDIMIENTO
Versión: 00
DE EQUIPOS Y
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Sistema de Calidad
Anexo 6: Programa de mantenimiento de equipos.
copias responsable
Original 1 Procedimiento de POER-SC- AMDI Director de
impresa equipos y reactivos 04 (Carpeta DI) laboratorio
(directivo)
Original 1 Procedimiento de POER-SC- Archivo maestro Supervisor
informático equipos y reactivos 04 informático / SGC
Copia 1 Procedimiento de POER-SC- AMDI Supervisor
Controlada equipos y reactivos 04 (LABORATORIO)
CODIGO: POAC-SC-05
PROCEDIMIENTO
DE Versión: 00
ASEGURAMIENTO
Departamento/área:
Sistema de Calidad
DE LA CALIDAD Página 1 de 18
CASA BLANCA
PROCEDIMIENTO DE
ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD

01-may-2014 05-may-2014 10-may-2014
CODIGO: POAC-SC-05
PROCEDIMIENTO
DE Versión: 00
ASEGURAMIENTO
Departamento/área:
Sistema de Calidad
Tabla de contenido
1. OBJETIVO ........................................................................................................................... 3
2. ALCANCE ........................................................................................................................... 3
3. RESPONSABLES ................................................................................................................ 3
4. DEFINICIONES................................................................................................................... 3
5. DESARROLLO .................................................................................................................... 6
5.1. FASE PRE-ANALÍTICA .................................................................................................. 6
5.2. FASE ANALÍTICA .......................................................................................................... 7
5.2.1. CONTROL INTERNO DE LA CALIDAD .......................................................... 7
5.1.2. CONTROL EXTERNO DE LA CALIDAD ....................................................... 16
5.1.3. PRUEBA DE LA CALIDAD DEL AGUA ........ ¡Error! Marcador no definido.
5.1.4. CONTROL Y MANTENIMIENTO DE EQUIPOS ........................................... 16
5.1.5. CONTROL DE DOCUMENTOS ....................... ¡Error! Marcador no definido.
5.2. FASE POST-ANALÍTICA ............................................................................................. 16
7. REFERENCIAS ................................................................................................................. 17
8. ANEXOS ............................................................................................................................ 17
CODIGO: POAC-SC-05
PROCEDIMIENTO
DE Versión: 00
ASEGURAMIENTO
Departamento/área:
Sistema de Calidad
1. OBJETIVO
• Asegurar la calidad de los informes emitidos por laboratorio Clínico Casa Blanca, a
través de la calificación de los equipos, conocimiento y evaluación del procedimiento
de medida obteniendo su error total (ET) para controlarlo a través del tiempo con una
planificación adecuada de un control interno y control externo de la calidad utilizando
protocolos estadísticos.
• Obtener resultados clínicamente útiles a través de un control en las fases pre-analítica,
analítica y post-analítica.
• Analizar las causas en los resultados de control de calidad fallidos de acuerdo al control
de calidad documentado y tomar acciones correctivas inmediatas.
2. ALCANCE
Abarca las tres fases: pre-analítica, analítica y post-analítica.
3. RESPONSABLES
Todo el personal que trabaja en el laboratorio Clínico Casa Blanca
4. DEFINICIONES
Referirse al archivo INF. VIM en español
ET: error total

RTa: error aleatorio
STa: error sistemático
ALEATORIO: Al azar(10)
CORRIDA ANALÍTICA: Intervalo de tiempo durante el cual las condiciones del proceso de
medición se mantienen constantes. Tiempo sugerido 8 horas.(10)
CONTROL DE CALIDAD: Parte de la gestión de la calidad orientada al cumplimiento de los
requisitos de la calidad. (10)
CODIGO: POAC-SC-05
PROCEDIMIENTO
DE Versión: 00
ASEGURAMIENTO
Departamento/área:
Sistema de Calidad
COMPARACIÓN INTER LABORATORIOS DEL CONTROL INTERNO: Es la

evaluación externa del Control de Calidad Interno, pero no sustituye la prueba de evaluación
externa. Requiere de un software para el manejo estadístico de los datos de los participantes que
procesan el mismo control.(10)
CRITERIOS DE CALIDAD: Conjunto de reglas y valores de parámetros que sirven para
calificar una actuación, un documento o un servicio, como adecuado o inadecuado para el fin
que se persigue. (10)
CONTROL DEL PROCESO: Parte del control de calidad que tiene por objeto minimizar la
variación de la calidad durante el proceso sujeto a control.(10)
ERROR ALEATORIO: Se define como el resultado de una medición menos la media.(10)
ERROR SISTEMÁTICO: Se define como el resultado de la media de un número infinito de
mediciones menos el valor verdadero de la magnitud por medir.(10)
ERROR SISTEMÁTICO CRÍTICO: Es la mejor forma de evaluar el desempeño de una
prueba pues está asociada a su capacidad de proceso.(10)
EXACTITUD DE LA MEDICIÓN: Cercanía del acuerdo entre el resultado de una medición y
el valor verdadero de la magnitud por medir.(10)
GESTIÓN DE CALIDAD: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización
en lo relativo a la calidad.(10)
GARANTÍA EXTERNA DE CALIDAD: Es un análisis sistemático de la capacidad con la
que una entidad puede cumplir con requisitos especificados. Es un proceso de comprobación de
los resultados de las mediciones generados en el laboratorio, comparados con los resultados
obtenidos con otros laboratorios, las mismas muestras de control distribuidas por una agencia
externa que, por su parte, también analiza los datos estadísticamente.(10)
GARANTÍA DE CALIDAD: Incluye las acciones sistemáticas y planeadas, implementadas en
el laboratorio, necesarias para crear suficiente confianza en que un producto o un servicio
cumple con los requisitos necesarios de calidad. En el laboratorio clínico se acostumbra a
considerar el Control de Calidad Interno y Externo como partes complementarias de la garantía
de la calidad .La Garantía de la Calidad da confianza al desempeño gerencial.(10)
GRUPO PAR: Es la comparación Inter laboratorios; y en la prueba de evaluación externa de la
calidad, se define el grupo par como aquel que comparte las mismas características
metrológicas: mismo método, misma tecnología (equipo) mismas unidades de medida.(10)
CODIGO: POAC-SC-05
PROCEDIMIENTO
DE Versión: 00
ASEGURAMIENTO
Departamento/área:
Sistema de Calidad
INCERTIDUMBRE DE MEDIDA: Parámetro asociado al resultado de una medición, que

caracteriza la dispersión de los valores que podrían razonablemente ser atribuidos al mensurado:
se calcula como dos veces el coeficiente de variación inter ensayo de la prueba.(10)
REGLAS DE CONTROL: Herramientas de control estadístico que son sensibles a la
presencia de error aleatorio o el error sistemático que son capaces de detectar el error y controlar
los falsos rechazos.(10)
SESGO o BIAS: Es una medida de exactitud y corresponde a la diferencia entre el resultado
obtenido de la media de una serie de comparaciones y el valor considerado como valor
verdadero convencional. Se puede expresar en unidades de medida o en porcentaje: El sesgo
promedio es la medida del error sistemático.(10)
CC: Control de Calidad
CCI: Control de calidad interno
CCE: Control de calidad externo
CV: Coeficiente de Variación
ISO: por sus siglas en inglés: Organización Internacional de Normalización
GBPL: Guía de Buenas prácticas de laboratorio y gestión de la calidad: Guía emitida por el
MSP para los laboratorios clínicos del Ecuador.
VIM: Vocabulario Internacional de medida
NORMATIVA TÉCNICA PARA EL LABORATORIO CLÍNICO: Documento generado
por el MSP con directrices para aplicar la GBPLC en Ecuador.
TEa: requisito de calidad. Es el error máximo.
DE / SE / S: Desviación Estándar
CODIGO: POAC-SC-05
PROCEDIMIENTO
DE Versión: 00
ASEGURAMIENTO
Departamento/área:
Sistema de Calidad
5. DESARROLLO
5.1. FASE PRE-ANALÍTICA
CONTROL DE CALIDAD EN TOMA DE MUESTRAS:(10)

Para definir los requisitos específicos de calidad en los laboratorios clínicos, se hace necesario
tener claro primero cuales son los deberes:(10)
• Deber de información
• Necesidad de consentimiento
• Secreto profesional
• Obligación de conocimiento
• Emisión de resultados
• Responsabilidad por actos ajenos
• Obligación de habilidad
• Obligación de medios técnicos entre otros
En términos de calidad la fase pre-analítica es uno de los más difíciles de controlar y donde se
encuentra concentrado el mayor número de errores en el Laboratorio Clínico. Se debe
garantizar:(10)
• Una adecuada recolección de las muestras es fundamental para la correcta

interpretación de los resultados de las diferentes magnitudes biológicas.
• La descripción de cómo deben ser recogidas las muestras es indispensable para evitar
los errores que se pudieran cometer en ésta fase y que desembocaran en la mayoría de
los casos en una incorrecta interpretación de los resultados.
• Manejo consistente de las muestras, asegurando su estabilidad y características
originales.
• Provisión de materiales para transporte, preparación y almacenamiento de muestras.
• Personal capacitado y habilitado para el transporte de las mismas.
Criterios de aceptabilidad de las muestras: No se aceptan muestras con las siguientes

características:(10)
• Hemólisis
CODIGO: POAC-SC-05
PROCEDIMIENTO
DE Versión: 00
ASEGURAMIENTO
Departamento/área:
Sistema de Calidad
• Ilegible
• Coagulada
• Fibrina
• Lipemia
• Volumen
• Temperatura de transporte
• Recipientes y aditivos no adecuados.
• Proporción muestra / anticoagulante.
Criterios de devolución del usuario:(10)

• Ayuno
• Muestras mal recogidas
• Volumen insuficiente
• Consumo de medicamentos interferentes
• Consumo de licor
Para controlar la calidad de la muestra siguiendo los criterios de aceptación, si la muestra no

cumple se genera el rechazo de las mismas que se registra en el formulario rechazo de muestras
FRM-TM-21.
Nota: Referirse al POE gestión de la muestra POGM-SC-06.
5.2. FASE ANALÍTICA
Como normas para el aseguramiento de la calidad de los procesos analíticos del laboratorio, se
establece los siguientes controles:
• Control interno de la calidad ( carpeta Cartas de Control CCI )

• Control externo de la calidad (carpetas PEEC)
• Control y mantenimiento de equipos (POER-SC-04)
5.2.1. CONTROL INTERNO DE LA CALIDAD

CODIGO: POAC-SC-05
PROCEDIMIENTO
DE Versión: 00
ASEGURAMIENTO
Departamento/área:
Sistema de Calidad
5.2.1.1. QUÍMICA CLÍNICA
El laboratorio Clínico Casa Blanca realiza un control de calidad interno en cada una de sus
pruebas bioquímicas; la frecuencia es diaria y está definida de acuerdo a la solicitud de
exámenes. Son responsables de llevar el CCI los analistas operativos ejecutores de los ensayos.
El control interno de la calidad implica definir procedimientos de control ensayo por ensayo.(8)
• Considerar
- TEa (Requisitos de la Calidad)
- Precisión (Coeficiente de Variación “CV %” (9)
- Veracidad (Sesgo)
- Error total
- Linealidad
Obtener datos de:
• TEa (Bibliografía CLIA, estado del arte, variabilidad biológica, etc.)
• CV % (Evaluación de procedimientos de medida, EsquemasExternos,CCI)
• Sesgo (Evaluación de procedimientos de medida, Esquemas Externos,CCE)
• Error total
• Linealidad clínica (EP 6 , incertidumbre, con sueros)
Se obtiene la precisión intermedia del método según el EP 15 A 2 y se obtiene su media, su

coeficiente de variación y su desvío estándar. Se los registra en los gráficos Levy-Jennings, para
su análisis. Aceptación o rechazo aplicando criterios de Westgard.
Se obtiene el error total del procedimiento analítico se lo compara con el requisito de calidad
previamente establecido según el analito: TEa por CLIA o Variabilidad Biológica y así medir el
desempeño del procedimiento de medida.
Los límites de tolerancia para la aceptación de los resultados del control, están basados en los
requisitos de calidad obtenidos de CLIA y/o variabilidad biológica, límites del fabricante o en
los rangos de tolerancia establecidos en los resultados de los sueros obtenidos del CCE o inter
laboratorios, considerando el valor de su media, desviación estándar y coeficiente de variación
aceptable referidas al grupo par (igual método y equipo).
CODIGO: POAC-SC-05
PROCEDIMIENTO
DE Versión: 00
ASEGURAMIENTO
Departamento/área:
Sistema de Calidad
El material para llevar el CCI puede ser adquirido a través de proveedores o el suero control del
CCE una vez conocido la estimación del valor verdadero, pasa a ser el suero para el CCI el cual
es etiquetado con fecha, Nº de lote a cada una de sus alícuotas y colocado en el congelador del
área de bioquímica.
Ejemplo para colesterol (mg/dL)
Valor medio de una serie de repeticiones: 282.24

Media de consenso por método y equipo (mejor estimación del valor verdadero): 279.8
Precisión intermedia:282.24
Desviación aceptable: 10% (TEa CLIA)
Los resultados obtenidos, su aceptación o no; se registrarán en el formulario registro de calidad

FRC-LAB-22 y en las cartas o planillas de control, que se archivan en la carpeta
documentación interna y la carpeta Cartas de Control de CCI.
CODIGO: POAC-SC-05
PROCEDIMIENTO
DE Versión: 00
ASEGURAMIENTO
Departamento/área:
Sistema de Calidad
Se calcula la exactitud a través del BIAS/ SESGO:
Valor Estimado verdadero= es la media del valor obtenido del grupo par –igual equipo y
reactivo - del programa de CCE con:
Ejemplo:
 Para colesterol
BIAS o SESGO (%)

es la media del valor obtenido de una serie de repeticiones – valor verdadero
= x 100
valorverdadero
282.43 − 279.8
𝐵𝐵𝐵𝐵𝐴𝐴𝑆𝑆 = 𝑥𝑥 100
279.8
BIAS= 0.9%
Se calcula la precisión a través del %CVCOEFICIENTE DE VARIACION (error

aleatorio)
𝑺𝑺𝑺𝑺
%𝑪𝑪𝑪𝑪 = 𝒙𝒙 𝟏𝟏𝟏𝟏𝟏𝟏
𝑴𝑴𝑴𝑴𝑴𝑴𝑴𝑴𝑴𝑴 (𝒑𝒑𝒑𝒑𝒑𝒑𝒑𝒑𝒑𝒑𝒑𝒑𝒑𝒑ó𝒏𝒏 𝒊𝒊𝒊𝒊𝒊𝒊𝒊𝒊𝒊𝒊𝒊𝒊𝒊𝒊𝒊𝒊𝒊𝒊𝒊𝒊)
𝟕𝟕. 𝟗𝟗𝟗𝟗
%𝑪𝑪𝑪𝑪 = 𝒙𝒙 𝟏𝟏𝟏𝟏𝟏𝟏
𝟐𝟐𝟐𝟐𝟐𝟐. 𝟒𝟒𝟒𝟒
𝑪𝑪𝑪𝑪 = 𝟐𝟐. 𝟖𝟖𝟖𝟖 %
Se calcula error total ET %
%𝑬𝑬𝑬𝑬 = 𝑩𝑩𝑩𝑩𝑩𝑩𝑩𝑩 𝑶𝑶 𝑺𝑺𝑺𝑺𝑺𝑺𝑺𝑺𝑺𝑺 + 𝟐𝟐 𝑪𝑪𝑪𝑪
%𝑬𝑬𝑬𝑬 = 𝟎𝟎. 𝟗𝟗 + 𝟐𝟐 (𝟐𝟐. 𝟖𝟖𝟖𝟖)

CODIGO: POAC-SC-05
PROCEDIMIENTO
DE Versión: 00
ASEGURAMIENTO
Departamento/área:
Sistema de Calidad
𝑬𝑬𝑬𝑬 = 𝟔𝟔. 𝟓𝟓𝟓𝟓 %

ET ‹ TEa
6.52% ‹ 10%
PROCEDIMIENTO DE MEDIDA VERIFICADO Y ACEPTADO
Se calcula el sigma:
𝑻𝑻𝑻𝑻𝑻𝑻% − 𝑩𝑩𝑩𝑩𝑩𝑩𝑩𝑩 %
𝑺𝑺𝑺𝑺𝑺𝑺𝑺𝑺𝑺𝑺 =
𝑪𝑪𝑪𝑪 %
𝟏𝟏𝟏𝟏 − 𝟎𝟎. 𝟗𝟗
𝑺𝑺𝑺𝑺𝑺𝑺𝑺𝑺𝑺𝑺 =
𝟐𝟐. 𝟖𝟖𝟖𝟖
𝑺𝑺𝑺𝑺𝑺𝑺𝑺𝑺𝑺𝑺 = 𝟑𝟑. 𝟐𝟐
Una vez obtenidos 15 valores a través de precisión intermedia se calcula la nueva media,
desviación estándar y coeficiente de variación, se realizan los gráficos.(10)
El laboratorio utiliza protocolos estadísticos para realizar el control interno de calidad y su

planificación:
Precisión: protocolo estadístico EP 15 A 2 de CLSI.

Veracidad: protocolo estadístico EP 15 A 2 de CLSI.
Linealidad: protocolo estadístico EP 6 A 1 de CLSI.
Material de referencia: protocolo estadístico C 24 A 3 de CLSI.
Cálculo del error total
Determinación del requisito de calidad adecuado para cada analito
Error porcentual de medida
Incertidumbre combinada
Cálculo del 6 Sigma
Cálculo del error sistemático crítico
Gráficos de Levy-Jennings
Interpretación de los gráficos con criterios de Westgard
CODIGO: POAC-SC-05
PROCEDIMIENTO
DE Versión: 00
ASEGURAMIENTO
Departamento/área:
Sistema de Calidad
Todo lo anterior mencionado se encuentra en la carpeta y planillas control interno de calidad

físico e informático.
Referente a la revisión de datos de CCI, el analista operativo que realiza las pruebas debe
registrar los datos de CCI y para aquellos valores que se encuentren fuera de los límites de
tolerancia establecidos debe reportar al Director de laboratorio (directivo) para la toma de
acciones correctivas y apropiadas de manera inmediata. Esta acción correctiva es documentada
en el formulario registro de control de calidad FRC-LAB-22.
Mientras se llenan las cartas, registros o planillas de control interno, éstas se ubicarán dentro de
una carpeta que lleva su mismo nombre la misma que estará en el laboratorio propiamente
dicho. Cuando estén completamente llenas las hojas se las archivarán en la carpeta de control de
calidad interno ubicada en el archivo maestro. Estas se trascribirán al sistema informático para
los cálculos estadísticos respectivos. (programa medlabQC).
Los materiales de control de calidad deben estar etiquetados de tal manera que se identifique el
nombre del material, lote, fecha de preparación, fecha de vencimiento y el analista operativo
que lo preparó
Todos los reactivos para los controles de calidad se deben mantener bajo los mismos
lineamientos que se especifican en el POE de equipos y reactivos POER-SC-04 y para el
manejo del material de control de calidad se sigue en el instructivo de manejo suero control
ISC-LAB-02.
5.1.1.1. SEROLOGÍA
Eficiencia de prueba: es la capacidad de una prueba para dar el diagnóstico correcto de una
enfermedad / condición. El médico solicitante para una determinada prueba debe tener esto en
cuenta a la hora la interpretación de los resultados de las pruebas con baja eficiencia. Esto se
mide por dos criterios:(2)
a) La sensibilidad diagnóstica: La proporción de sujetos con enfermedad que se tiene resultados

positivos. Cuanto mayor es la sensibilidad de un ensayo, es menor el número de resultados
falsos negativos.(2)
CODIGO: POAC-SC-05
PROCEDIMIENTO
DE Versión: 00
ASEGURAMIENTO
Departamento/área:
Sistema de Calidad
b) La especificidad diagnóstica: La proporción de sujetos sin la enfermedad que tienen

resultados negativos. La capacidad de un ensayo para dar menor cantidad de resultados falsos
positivos. (2)
5.1.1.2. HEMATOLOGÍA
BIOMETRÍA HEMÁTICA
Se revisa la placa y se compara con los valores obtenidos en el contaje de plaquetas, glóbulos
blancos y el valor de hemoglobina con el color, tamaño y forma de los eritrocitos.
A partir de una buena muestra los procedimientos de hematología se deben realizar dentro de
los límites de tiempo que garantizan estabilidad.(10)
CONTROL DE CALIDAD INTERNO DE LA COLORACIÓN (10)

Cada nuevo lote de colorante se estandariza teniendo en cuenta la cantidad de colorante
utilizado por lámina y el tiempo de acción así como del Buffer (PH 6.8 a 7.2). Filtrar el
colorante de uso diario. (10)
Se realiza un extendido de aproximadamente 3 cm de largo, con una parte gruesa, una
medianamente gruesa, y una delgada o cola. Un buen colorante hematológico utilizado con un
Buffer de Ph neutro y un procedimiento estandarizado, nos permitirá observar los glóbulos rojos
de color rosado, el núcleo de los linfocitos morado intenso, las granulaciones de los monocitos
de color rosado, la membrana de los neutrófilos bien definida, el estroma de las plaquetas nítido,
sin presencia de artefactos ni precipitados.(10)
CODIGO: POAC-SC-05
PROCEDIMIENTO
DE Versión: 00
ASEGURAMIENTO
Departamento/área:
Sistema de Calidad
CONTROL DE CALIDAD DE PLAQUETAS (10)

Los métodos automatizados son los más precisos; sin embargo, es muy importante tener en
cuenta que el anticoagulante EDTA pude inducir agregación plaquetaria; por tanto, informar
falsos recuentos bajos de plaquetas. Este hallazgo debe ser confirmado por medio del extendido
en donde se considera normal un recuento (en 1000 aumentos) entre 7 y 21 plaquetas (factor
21000). (10)
5.1.1.3. UROANÁLISIS
La precisión y la exactitud constituyen elementos esenciales de cualquier prueba. Para poner en

marcha el programa de control de Calidad de análisis de orina se plantean inmediatamente
dificultades, debido a las características subjetivas o cualitativas de muchas de las pruebas.(10)
La puesta en marcha de programas de Control de Calidad seleccionando las pruebas más

adecuadas permite mejorar los resultados hasta los niveles obtenidos en otros campos como
química clínica. (10)
Todo el personal debe conocer los principios en que se basan cada prueba, su sensibilidad y su
especificidad, la necesidad de muestras de calidad, la posibilidad de interferencias y los patrones
de resultados esperados en las enfermedades más frecuentes. Este conocimiento contribuirá a un
buen control de calidad en los laboratorios de análisis de orina. (10)
5.1.1.4. COPROCULTIVO
Los pacientes que no han sido instruidos previamente en ocasiones muestran una ingenuidad
considerable en la recogida de muestras de heces, pero una simple indicaciones basta para que
estas sean satisfactorias. Ha de advertirse a los pacientes que las mejores muestra para exámenes
de heces, son aquellas recién recogidas libres de contaminación con orina que no hayan sido
refrigeradas previamente. (10)
5.1.1.5. MICROBIOLOGÍA
A cada uno de los medios de cultivo utilizados se le lleva un registro de:(10)

CODIGO: POAC-SC-05
PROCEDIMIENTO
DE Versión: 00
ASEGURAMIENTO
Departamento/área:
Sistema de Calidad
• Prueba de esterilidad: El control de esterilidad se debe aplicar a todos los lotes, tanto a
los medios preparados en el laboratorio; lo mismo que a los adquiridos de las casas
comerciales para su uso. Se siembra para prueba de esterilidad el 5% de los medios. Se
lleva a incubación durante 24 horas a 37 grados centígrados. No se debe obtener ningún
tipo de crecimiento.
• Prueba de crecimiento: Se hace sembrando en una caja del stock preparado, una
bacteria que tenga afinidad por el medio y se incuba a 37 grados centígrados por 24
horas. En el caso de Agar Sangre se sembrará un estafilococo y en el caso de un EMB,
se siembra una E. coli. Al cabo del tiempo de incubación se observará el crecimiento
típico de las bacterias mencionadas. Se certifica así los medios preparados.
• Prueba de inhibición: Se realiza en medios selectivos tipo Tayer-Martin, sembrando
bacterias como E. coli y comprobando su inhibición después de incubar 24 horas a 37
grados centígrados.
CEPAS:(10)
Se mantiene para esto un cepario a través de cepas certificadas ATCC E. coli 25922. Estas cepas
son microorganismos estables con características de confianza morfológicas, bioquímicas,
fisiológicas y serológica; presentan su certificado de calidad el cual se archiva en la carpeta de
equipos y reactivos.
Al hacer el repique de estas cepas en los medios que se desean controlar deberá mantener la
viabilidad y la estabilidad de los microorganismos mostrando su crecimiento característico al
igual que su actividad metabólica. (Se utiliza pruebas bioquímicas IMVIC)
Nota: Registrar cada prueba en el formulario control interno general de laboratorio.FCL-LAB-

23
CODIGO: POAC-SC-05
PROCEDIMIENTO
DE Versión: 00
ASEGURAMIENTO
Departamento/área:
Sistema de Calidad
5.1.2. CONTROL EXTERNO DE LA CALIDAD
El control de calidad interno evalúa la precisión en el desempeño de un laboratorio en un

momento determinado y aunque los resultados sean buenos es necesario compararse con otros
laboratorios (son muestras de valores conocidos). (10)Para ello se trabaja con un control externo
de la calidad y/o un programa de control inter laboratorios de los cuales los datos estadísticas
del grupo par de comparación son utilizados en los protocolos estadísticos para obtener los
parámetros de desempeño del procedimiento de medida, y obtener la estadística del trabajo
realizado en el laboratorio.
El control de calidad externo mide la precisión de un laboratorio en el tiempo y a su vez lo

compara con otros laboratorios con base a la desviación con respecto a los demás participantes
(son muestras ciegas). (10)
5.1.2.1. QUÍMICA CLÍNICA
El laboratorio participa en un Programa de Control Externo de la Calidad
El Director de laboratorio (directivo) realiza el seguimiento de los resultados de la evaluación de

externa de la calidad y en la participación de acciones correctivas cuando los criterios de control
no se cumplen. Utiliza en control de calidad externo para detectar las desviaciones de los
resultados obtenidos y para verificar la validez de todo el Sistema de Calidad.
5.1.3. CONTROL Y MANTENIMIENTO DE EQUIPOS
Toda la documentación referida a este proceso está en el procedimiento de equipos y reactivos

POER-SC-04.
5.3. FASE POST-ANALÍTICA
Referirse al POE registros e informes PORI-SC-07.

CODIGO: POAC-SC-05
PROCEDIMIENTO
DE Versión: 00
ASEGURAMIENTO
Departamento/área:
Sistema de Calidad
Formulario: formulario rechazo de muestras: FRM-TM-21

Formulario: Formulario registro de calidad: FRC-LAB-22.
Formulario: formulario control interno general de laboratorio: FCL-LAB-23
Instructivo: Instructivo de manejo suero control: ISC-LAB-02
Lista de verificación: Lista de verificación de aseguramiento de la calidad: LVPA-SC-04
Planillas de Control de Calidad
7. REFERENCIAS
1. Curso de gestión de calidad y buenas prácticas de laboratorio segunda edición “OPS”, 2009
2. Borrador de la Guía de buenas prácticas de laboratorio clínico GBPL (norma-guía MSP).
3. Norma ISO 15189.
4. Reglamento para laboratorios clínicos 2012
5. www.westgard.com
6. www.datainnovations.com
7. CD memorias de Taller de AACC, X Congreso Bioquímica, Simposio I y Simposio II.
Conferencias Dr. Migliarino
8. CD Seleccionadas Guías CLSI en Temas de Control de Calidad
9. CD prácticas Básicas de Control de la Calidad 3ra. Edición, James O.Westgard, Ph.D
10. Manual de calidad interno y externo
(http://www.esecarmenemiliaospina.gov.co/portal/UserFiles/File/evaluacion/M-AD-
06%20V1Manual%20de%20Calidad.pdf)
8. ANEXOS
 VIM en español con los términos requeridos (buscar en internet)

 TEa de CLIA
CODIGO: POAC-SC-05
PROCEDIMIENTO
DE Versión: 00
ASEGURAMIENTO
Departamento/área:
Sistema de Calidad

copias responsable
Original 1 Procedimiento de POAC-SC-05 AMDI Director de
impresa aseguramiento de la Carpeta DI laboratorio
calidad (directivo)
Original 1 Procedimiento de POAC-SC-05 Archivo Supervisor
informático aseguramiento de la maestro
calidad informático
Documentos
SGC
Controlada 1 Procedimiento de POAC-SC-05 SC Supervisor
controlada aseguramiento de la
calidad
CODIGO: POGM-SC-06
PROCEDIMIENTO
GESTIÓN DE LA Versión:00
MUESTRA (FASE
Departamento/área: PRE-ANALÍTICA) Página 1 de 6
Sistema de Calidad
CASA BLANCA
PROCEDIMIENTO GESTION DE LA
MUESTRA FASE PRE-ANALITICA

01-may-2014 05-may-2014 10-may-2014
CODIGO: POGM-SC-06
PROCEDIMIENTO
MUESTRA (FASE
Sistema de Calidad
Tabla de contenido
1. OBJETIVO ........................................................................................................................... 3
2. ALCANCE ........................................................................................................................... 3
3. RESPONSABLES ................................................................................................................ 3
4. DEFINICIONES................................................................................................................... 3
5. DESARROLLO .................................................................................................................... 4
5.1. RECOLECCIÓN DE LA MUESTRA .......................................................................... 4
5.2. ETIQUETADO DE LA MUESTRA............................................................................. 4
5.3. MANIPULACIÓN DE LA MUESTRA ....................................................................... 4
5.4. SEGUIMIENTO DE LA MUESTRA ........................................................................... 5
5.5. PRESERVACIÓN DE LA MUESTRA ........................................................................ 5
5.6. CONDICIONES PARA EL TRANSPORTE................................................................ 5
5.7. ALMACENAMIENTO DE LAS MUESTRAS............................................................ 5
6. FORMULARIOS Y REGISTROS ....................................................................................... 5
7. REFERENCIAS ................................................................................................................... 5
8. ANEXOS .............................................................................................................................. 6
9. LISTA DE DISTRIBUCIÓN: .............................................................................................. 6

CODIGO: POGM-SC-06
PROCEDIMIENTO
MUESTRA (FASE
Sistema de Calidad
1. OBJETIVO
• Asegurar una adecuada calidad de la muestra de la fase pre-analítica, para garantizar el

resultado, porque una muestra inadecuada invalida las siguientes fases del proceso.
• Asegurar la integridad de la muestra en el transporte y manejo de las mismas
proporcionando la instrucción necesaria, para evitar contaminación cruzada y biológica.
2. ALCANCE
Abarca desde el ingreso del paciente hasta el ingreso de la muestra en el área del laboratorio
respectiva para su proceso analítico.
3. RESPONSABLES
Todo el personal del laboratorio Clínico Casa Blanca
4. DEFINICIONES
Solicitud: pedido de examen que solicita el médico que se realice una persona que es entregado
en el laboratorio clínico.
Paciente: persona que recibe atención.
Código de paciente: Este código corresponde al número de factura del paciente.
Preservación de muestra: Condiciones óptimas de temperatura, humedad y otros para
mantener condición óptima la muestra por el tiempo requerido.
Etiquetado de muestra: Sea manual o automático a través de código de barras se debe poner
el nombre del paciente y su apellido; el código del paciente que en el registro informa datos
personales y solicitud de examen.
CODIGO: POGM-SC-06
PROCEDIMIENTO
MUESTRA (FASE
Sistema de Calidad
5. DESARROLLO
5.1. RECOLECCIÓN DE LA MUESTRA
Se toma de referencia:
El manual de toma de muestra MTM-LAB-03.
El documento instructivo de recolección de muestras IRM-LAB-03.
El documento formulario maestro de pacientes FMP-TM-08
5.2. ETIQUETADO DE LA MUESTRA
Tubos de muestra primaria: se coloca el código, nombre y apellido del paciente.
Tubos de muestra secundaria: se coloca el código del paciente correspondiente a la muestra

primaria.
Otros recipientes de muestra primaria: código del paciente, información en la etiqueta propia del
recipiente.
CODIFICACIÓN DE MUESTRA: alfanumérica
Número secuencial que inicia el primer día laborable del mes con el número uno seguido de la
letra mayúscula del apellido.
5.3. MANIPULACIÓN DE LA MUESTRA
Referirse al manual de toma de muestra MTM-LAB-03.

CODIGO: POGM-SC-06
PROCEDIMIENTO
MUESTRA (FASE
Sistema de Calidad
5.4. SEGUIMIENTO DE LA MUESTRA
5.5. PRESERVACIÓN DE LA MUESTRA
Una vez obtenida la muestra tiene 30 min para ser procesada mientras tanto se la mantiene en
refrigeración de 2-8oC en el área de laboratorio correspondiente.
5.6. CONDICIONES PARA EL TRANSPORTE

Referirse a POE laboratorio de derivación POLD-SC-08
5.7. ALMACENAMIENTO DE LAS MUESTRAS
Formulario: Formulario maestro de pacientes: FMP-TM-08.

Instructivo: Instructivo recolección de muestras: IRM-LAB-03
Lista de verificación: Lista de verificación gestión de la muestra fase pre-analítica: LVGM-SC-
05
7. REFERENCIAS

“OPS”, 2009
3. Norma ISO 15189.
CODIGO: POGM-SC-06
PROCEDIMIENTO
MUESTRA (FASE
Sistema de Calidad
8. ANEXOS
No aplica

copias responsable
Original 1 Procedimiento gestión de POGM-SC- AMDI Directo de

impresa la muestra (fase pre- 06 laboratorio
analítica) Carpeta DI (directivo)
Original 1 Procedimiento gestión de POGM-SC- Archivo Supervisor

informático la muestra (fase pre- 06 maestro
analítica) informático
Copia 1 Procedimiento gestión de POGM-SC- SC Supervisor

Controlada la muestra (fase pre- 06
analítica)
PORI-SC-07
PROCEDIMIENTO
REGISTROS E Versión: 00
INFORMES (FASE
Departamento/área: POST-ANALÍTICA) Página 1 de 9
Sistema de Calidad
CASA BLANCA
PROCEDIMIENTO DE
REGISTROS E INFORMES
(FASE POST-ANALITICA)

01-may-2014 05-may-2014 10-may-2014
PORI-SC-07
PROCEDIMIENTO
INFORMES (FASE
Sistema de Calidad
Tabla de contenido
1. OBJETIVO ........................................................................................................................... 3
2. ALCANCE ........................................................................................................................... 3
3. RESPONSABLES ................................................................................................................ 3
4. DEFINICIONES................................................................................................................... 3
5. DESARROLLO .................................................................................................................... 3
5.1. FASE POS-ANALÍTICA ............................................................................................. 3
5.1.1. ELABORACIÓN Y ARCHIVO DE INFORMES ................................................ 4
5.1.2. INTEGRIDAD DE LOS DATOS ......................................................................... 4
5.1.3. INFORME FINAL ................................................................................................ 5
5.1.4. ENTREGA AL PACIENTE.................................................................................. 6
5.1.5. EMISIÓN DE FACTURA .................................................................................... 7
5.1.6. CONTROL DE CALIDAD EN LA FASE POST-ANALÍTICA.......................... 7
7. REFERENCIAS ................................................................................................................... 8
8. ANEXOS .............................................................................................................................. 9

PORI-SC-07
PROCEDIMIENTO
INFORMES (FASE
Sistema de Calidad
1. OBJETIVO
• Obtener documentos (registros) donde se describan y evidencien los procesos de forma

organizada y técnica que se necesitaron para implementar el Sistema de Gestión de la
Calidad SGC, asegurando su evidencia objetiva.
2. ALCANCE
Todas las áreas del Laboratorio Clínico Casa Blanca
3. RESPONSABLES
Todo el personal del laboratorio.
4. DEFINICIONES
Formulario: página con espacios vacíos que han de ser rellenados con alguna finalidad.
Registro: evidencia objetiva de la acción realizada.
Informe: es un texto o una declaración que describe las cualidades de un hecho y de los eventos
que lo rodean.
Registro Interno de Trabajo: Información de la fase analítica de manera impresa en hojas
enumeradas de manera secuencial que contiene información del paciente, su código su solicitud
de trabajo y sus resultados realizados por el analista operativo y que serán transcritos al formato
específico.
5. DESARROLLO
5.1. FASE POST-ANALÍTICA
Una vez finalizada el análisis de las muestras se procede a:

PORI-SC-07
PROCEDIMIENTO
INFORMES (FASE
Sistema de Calidad
5.1.1. ELABORACIÓN Y ARCHIVO DE INFORMES
Los pedidos receptados en la solicitud de examen se archivan mensualmente en una carpeta

denominada carpeta solicitud de exámenes. (2)
Cuando se genera un rechazo de la muestra se comunica al cliente de la causa del rechazo de su

muestra a través del responsable (secretaría y/o analista operativo), del por qué no se puede
concluir las siguientes fases analíticas del proceso. (2)
Una vez realizados los análisis de los exámenes solicitados expresados en el cuaderno de
REGISTRO INTERNO DE TRABAJO que debe contener: (2)
• Fecha de análisis
• Número asignado a la muestra (código)
• Nombre y apellido del paciente
• Sexo y edad
• Resultados según solicitud
• Nombre y firma del analista
Se anota en dicho registro los resultados de los análisis y el nombre y firma del analista que los
realizó.
El registro interno de trabajo es esencialmente un formulario para el analista, donde colocará

los datos que se considere importante para el procesamiento de las muestras y los resultados
obtenidos. (2)
5.1.2. INTEGRIDAD DE LOS DATOS
El laboratorio hace periódicamente, copias de seguridad en soporte informático, las cuales

además deben ser fácilmente recuperables y el original está en el RIT.
Los archivos donde se almacenan los registros relativos a los datos y pruebas practicadas a
los pacientes, deben disponer de las medidas de seguridad, medidas de restricción y
autorizaciones de acceso necesarias para salvaguardar su confidencialidad.
PORI-SC-07
PROCEDIMIENTO
INFORMES (FASE
Sistema de Calidad
5.1.3. INFORME FINAL
 Valores de alerta o críticos: (2)
Si los valores obtenidos de los analitos analizados difieren en gran medida al límite de
referencia dados por los valores de referencia biológicos
Se registra la notificación de los resultados de los análisis que se encuentran dentro un rango
crítico en el formulario FVA-LAB-24.
 Desarrollo del informe final: (2)
El Informe final de los resultados en el laboratorio clínica casa blanca es revisado por el
analista operativo, quien autoriza su liberación una vez que analice y concluye que los
reportes tengan coherencia y correlación clínica y se sujeten al pedido, que toda la
información del paciente concuerde con el registro interno de trabajo. Que la
presentación del informe sea adecuada y sin faltas ortográficas, finalmente si todo está
bajo los parámetros normados por el laboratorio se firma, sella y entrega al paciente en
un sobre que contiene logo e información del laboratorio.
El mayor porcentaje de resultados se entregan a través de secretaria con la recepción de
la firma de la persona autorizada y se registra en el formulario entrega de resultados
FER-ADM-06.
El acceso a los resultados tiene únicamente el analista operativo y secretaria. Referente
a los valores críticos el laboratorio casa blanca a través de su analista operativo define
los valores de alerta o críticos que representan los resultados que requieren una rápida
intervención clínica para evitar la morbilidad.
Cuando se producen errores en los resultados finales de análisis el laboratorio de
manera obligatoria realiza lo siguiente a través de su director y/o analista operativo.
• Notificar al correspondiente medico y/o cliente.
• Emitir los informes corregidos con prontitud a la persona autorizada que
solicito el examen.
• Mantener copias de informe original, así como del informe corregido.
DESARROLLO DEL INFORME FINAL

PORI-SC-07
PROCEDIMIENTO
INFORMES (FASE
Sistema de Calidad
• Los formatos de reportes de los resultados son revisados por el Director del
Laboratorio para elaborar el diseño y actualización, especialmente en los
valores de referencia biológicos que deben ser actualizados en base a los
insertos con los que se está trabajando.
Los informes son entregados por secretaria en el tiempo acordado con el
paciente. Si hay retraso se notifica al paciente al nueva fecha y hora de entrega
y se explica las causas de la demora a través del analista operativo.
• Si el informe se lo entrega vía electrónica a petición de cliente este debe constar
en la solicitud de examen. El informe debe estar grabado en formato pdf y debe
estar la firma electrónica de quien validad el análisis y su envío. El formato es
el mismo que se lo imprime para entregar en físico cuando el cliente lo solicite.
• Es importante no reportar los resultados con tinta correctora u otro material que
modifique el resultado y cree duda en el paciente ya que el resultado se
invalida.
• Si el resultado se realizó en un laboratorio de derivación son transcritos en el
laboratorio en sus propios formatos y se sigue el mismo procedimiento post-
analítico del laboratorio. Si la autoridad sanitaria no emite algún juicio
contrario.
• Si existen modificaciones en el reporte de resultados por diferentes causas, la
modificación o corrección se realiza en el RIT junto con la firma del
responsable y la fecha y se modifica igualmente el archivo electrónico para su
nueva reimpresión.
• Si existe la solicitud de una nueva impresión del reporte por pedido del
solicitante, por diferentes causas, se abre su archivo y se reimprime, firma y
sella nuevamente manteniendo la fecha y datos originales.
• El reporte completo del paciente se archiva electrónicamente por mes y año en
carpeta digital, para recuperar información es suficiente digitar nombre y
apellido del paciente, se obtiene la información requerida y se imprime.
5.1.4. ENTREGA AL PACIENTE

PORI-SC-07
PROCEDIMIENTO
INFORMES (FASE
Sistema de Calidad
Los resultados deben ser entregados solo a personas autorizadas para lo cual se lleva el
formulario entrega de resultados FER-ADM-06, en el cual consta el nombre, fecha y firma de
quien retira el resultado referido al nombre del paciente, de esta manera se garantiza la entrega
de resultados a la persona autorizada y en caso de cualquier inconformidad se tiene el respaldo
de este registro. (2)
En caso de enviar el resultado de manera electrónica registrar este procedimiento en el

formulario FER-ADM-06 colocando en el casillero de quien retira la palabra “electrónico y
firma o nombre del responsable del laboratorio que envía el reporte”, si luego el mismo
resultado lo retiran impreso, poner el nombre y firma junto a la palabra “electrónico” de quien
realiza esta acción, evitando generar un doble registro.
5.1.5. EMISIÓN DE FACTURA
Consiste en emitir la factura al paciente como constancia de cancelación de trabajo de los
exámenes realizados con los respectivos costos. Si el paciente solicita la entrega de la solicita de
pedido por tramites personales se entrega el original y se obtiene una fotocopia de este
documento para su archivo.
5.1.6. CONTROL DE CALIDAD EN LA FASE POST-ANALÍTICA
Existen varias fuentes de variación post-analítica que son las causantes de errores en esta fase.
El responsable de validar los resultados y el informe debe considerar lo siguiente para asegurar
el control de calidad en esta fase. (4)
FUENTES DE VARIACIÓN POST-ANALÍTICA
Existen tres clases de errores que determinan las fuentes de variación en la fase post-analítica:
• Errores en los reportes.- comprende:
1. Confusión en el registro o informe.
2. Error de transcripción.
PORI-SC-07
PROCEDIMIENTO
INFORMES (FASE
Sistema de Calidad
3. Error telefónicamente cuando se envía a laboratorios de derivación.

4. Utilización de valores de referencia no adecuados para el método o
desactualizados.
• Errores en la interpretación.- comprende:
1. Utilización de valores de referencia diferente al método utilizado.
2. No consideración de las unidades con las que se reporta los resultados.
3. No consideración de los medicamentos sobre el componente estudiado.
• Errores en los cálculos.- comprende:

1. Anotaciones erróneas.
2. Omisión de factor de dilución.
3. Errores matemáticos.
4. Unidades mal empleadas.
5. Transposición de números.
Formulario: Formulario entrega de resultados: FER-ADM-06

Formulario: Formulario de valores de alerta o críticos: FVA-LAB-24
Formulario: Formulario informe de resultados: FIR-INF-25
Lista de verificación: Lista de verificación de registros e informes (fase post-analítica):
LVRI-SC-06
Registro Interno de Trabajo.
7. REFERENCIAS

“OPS”, 2009
3. Norma ISO 15189.
PORI-SC-07
PROCEDIMIENTO
INFORMES (FASE
Sistema de Calidad
4. Control de calidad en química clínica: (http://es.scribd.com/doc/23644650/Reglas-

de-Westgard)
5. Manual de calidad interno y externo
(http://www.esecarmenemiliaospina.gov.co/portal/UserFiles/File/evaluacion/M-
AD-06%20V1Manual%20de%20Calidad.pdf)
8. ANEXOS
No aplica
copias responsable
1 original Procedimiento registro PORI-SC-07 ADMI

e informes fase post (CARPETA
analítica DIN)
1 Informático Procedimiento registro PORI-SC-07 SGC

e informes fase post informático
analítica
1 Copia Procedimiento registro PORI-SC-07 SECRETARIA

controlada e informes fase post
analítica
CODIGO: POLD-SC-08
PROCEDIMIENTO
Versión:
LABORATORIO DE
Departamento/área: DERIVACIÓN
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Sistema de Calidad
CASA BLANCA
PROCEDIMIENTO
LABORATORIO DE
DERIVACION

01-may-2014 05-may-2014 10-may-2014
CODIGO: POLD-SC-08
PROCEDIMIENTO
Versión:
LABORATORIO DE
Página 2 de 7
Sistema de Calidad
Tabla de contenido
1. OBJETIVO ............................................................................................................... 3
2. ALCANCE ............................................................................................................... 3
3. RESPONSABLES .................................................................................................... 3
4. DEFINICIONES ....................................................................................................... 3
5. DESARROLLO ........................................................................................................ 4
5.1. INFORMACIÓN DE LABORATORIO DE DERIVACIÓN ........................... 4
5.2. SELECCIÓN DEL LABORATORIO DE DERIVACIÓN ............................... 4
5.3. CONTRATO CON LABORATORIO DE DERIVACIÓN .............................. 4
5.4. ENVIÓ DE MUESTRAS AL LABORATORIO DE DERIVACIÓN .............. 4
5.5. INFORME DE RESULTADOS ........................................................................ 5
6. FORMULARIOS Y REGISTROS ........................................................................... 5
7. REFERENCIAS ....................................................................................................... 5
8. ANEXOS .................................................................................................................. 6
9. LISTA DE DISTRIBUCIÓN: .................................................................................. 7
CODIGO: POLD-SC-08
PROCEDIMIENTO
Versión:
LABORATORIO DE
Página 3 de 7
Sistema de Calidad
1. OBJETIVO
Asegurar los resultados de los análisis que no se realizan en las instalaciones, se procesen con
calidad en un laboratorio de derivación, de mayor o igual complejidad que el laboratorio
Clínico Casa Blanca.
2. ALCANCE
Abarca desde la fase pre-analítica hasta la fase post-analítica de la muestra
3. RESPONSABLES
Analista operativo responsable del envío de la muestra y secretaria encargada de receptar y

transcribir el resultado del laboratorio de derivación.
Director de laboratorio (directivo) que valida el resultado emitido por el laboratorio de
derivación.
4. DEFINICIONES
Laboratorio de derivación: Laboratorio de mayor o igual complejidad que el laboratorio, al

cual se envía una muestra a ser procesada.
Certificación: palabra que se relaciona con certificado y que se utiliza para designar al acto
mediante el cual una persona, una institución, una organización recibe un comprobante de
alguna actividad o logro que realizó.
CODIGO: POLD-SC-08
PROCEDIMIENTO
Versión:
LABORATORIO DE
Página 4 de 7
Sistema de Calidad
5. DESARROLLO
5.1. INFORMACIÓN DE LABORATORIO DE DERIVACIÓN
El Laboratorio Clínico “Casa Blanca” deriva sus muestras para la realización de pruebas
hormonales y cultivos al “LABORATORIO CLINICA PICHINCHA DE SANTO DOMINGO DE LOS
COLORADOS LABPICHINCHA S.A”.
LABPICHINCHA S.A. inició sus actividades el 29 de septiembre de 1997 y sus instalaciones se

encuentran ubicadas en la Av. Quito 120 y Av. Tsáchila.
5.2. SELECCIÓN DEL LABORATORIO DE DERIVACIÓN
El Laboratorio Clínico “Casa Blanca”, trabaja únicamente con LABPICHINCHA S.A. como
laboratorio de derivación, por el prestigio y los años de trayectoria que tiene en la zona de
Santo Domingo de los Tsáchilas, sin embargo, si en un determinado momento se necesita
elegir entre varias opciones, para seleccionar el laboratorio de derivación se debe realizar un
análisis en base a la tabla del anexo 1.
5.3. CONTRATO CON LABORATORIO DE DERIVACIÓN
El laboratorio Clínico Casa Blanca tiene contrato con el laboratorio Clínico LABPICHINCHA S.A,
el mismo que actúa como laboratorio de derivación, el contrato se encuentra archivado en la
carpeta de documentos externos en la subcarpeta laboratorios de derivación. Carpeta ubicada
en el AMDI.
El laboratorio de derivación envía un contrato cuyo original, con las firmas respectivas y
aceptación de términos estipulados retornan al laboratorio de derivación. Una copia de este
documento es el que se archiva en el AMDI.
5.4. ENVIÓ DE MUESTRAS AL LABORATORIO DE DERIVACIÓN

CODIGO: POLD-SC-08
PROCEDIMIENTO
Versión:
LABORATORIO DE
Página 5 de 7
Sistema de Calidad
Cuando se envíe una muestra al laboratorio de derivación se debe registrar llenar el formulario
envío de muestra FEM-LAB-27 .
Este formulario se llenará con los datos solicitados por el laboratorio de derivación.
Instructivo envío de muestras: IEM-LAB-04.
5.5. INFORME DE RESULTADOS
Una vez receptado los resultados se transcriben al formato correspondiente propio del
laboratorio (FIR-INF-25), se revisa que este todo acorde a la solicitud de examen, se firma se
sella y se sigue con el proceso de fase post-analítica
Referirse al PORI-SC-07
Formulario de informe de resultados: FIR-INF-25
Formulario: Formulario de informe de resultados: FIR-INF-25
Formulario: formulario envío de muestras: FEM-LAB-27
Instructivo: Instructivo envío de muestras: IEM-LAB-04
7. REFERENCIAS
1. Cd Curso de gestión de calidad y buenas prácticas de laboratorio segunda edición

“OPS”, 2009
CODIGO: POLD-SC-08
PROCEDIMIENTO
Versión:
LABORATORIO DE
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Sistema de Calidad
8. ANEXOS
ANEXO 1: Selección del laboratorio de derivación
Parámetros para evaluar al laboratorio de derivación ejemplo:
LABORATOR PROFESIONALIS ASESOR CONFIABILID HORARI TIEMPO CERTIFICACI JEFATU IMPLEMENTAC TRANSPOR ATENCIO CAPACITACI COST TOTA
IO MO ÍA AD O DE DE ON ISO 9001 RA DE ON ISO 15189 TE NA ON AL OS L
TÉCNIC TRABAJ ENTREG CALIDA ADECUAD CLIENTE LABORATOR
A O A D O DE IO
MUESTRA
Laborator 10 10 10 10 10 10
io LAB-
PICHINCH
A
Laboratori 10 10 10 10 10 10
o ZURITA
& ZURITA
Laboratori
on
** Cada característica se evalúa del en un rango de 1-10. La suma total sobre 100 nos permitirá seleccionar el mejor laboratorio.
CODIGO: POLD-SC-08
PROCEDIMIENTO
Versión:
LABORATORIO DE
Página 7 de 7
Sistema de Calidad

copias responsable
ORIGINAL 1 PROCEDIMIENTO POLD-SC-08 ADMI

LABORATORIO DE (CARPETA
DERIVACIO DIN)
INFORMATICO 1 PROCEDIMIENTO POLD-SC-08 SGC

LABORATORIO DE INFORMATICO
DERIVACIO
COPIA 1 PROCEDIMIENTO POLD-SC-08 LABORATORIO

CONTROLADA LABORATORIO DE
DERIVACIO
PONC-SC-09
PROCEDIMIENTO
Versión: 00
SERVICIO NO
CONFORME
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
CASA BLANCA
PROCEDIMIENTO
SERVICIO NO
CONFORME

01-may-2014 05-may-2014 10-may-2014
PONC-SC-09
PROCEDIMIENTO
Versión: 00
SERVICIO NO
CONFORME
Departamento/área:
Página 2 de 8
Sistema de Calidad
Tabla de contenido
1. OBJETIVO ........................................................................................................................... 3
2. ALCANCE ........................................................................................................................... 3
3. RESPONSABLES ................................................................................................................ 3
4. DEFINICIONES................................................................................................................... 3
5. DESARROLLO .................................................................................................................... 4
5.1. IDENTIFICACIÓN DEL SERVICIO NO CONFORME ............................................. 4
5.2. NOTIFICACIÓN AL RESPONSABLE DEL SERVICIO NO CONFORME ............. 5
5.3. REGISTRO DEL SERVICIO NO CONFORME ......................................................... 5
5.4. VERIFICACIÓN DE LA EFICACIA DE LA ACCIÓN TOMADA ........................... 5
5.5. REVISIÓN DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS TOMADAS Y EVALUADAS
EN 7 DÍAS ................................................................................................................................ 5
7. REFERENCIAS ................................................................................................................... 6
8. ANEXOS .............................................................................................................................. 7
PONC-SC-09
PROCEDIMIENTO
Versión: 00
SERVICIO NO
CONFORME
Departamento/área:
Página 3 de 8
Sistema de Calidad
1. OBJETIVO
Delinear las medidas necesarias para identificar, registrar, analizar, definir las acciones a tomar
para el control y la verificación de las soluciones planteadas a los servicios identificados como
no conformes.
2. ALCANCE
Aplicable a todas las áreas del laboratorio Clínico Casa Blanca
3. RESPONSABLES
Director de laboratorio (directivo) /Analista Operativo
4. DEFINICIONES
Acción correctiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u
otra situación indeseable.
Acción inmediata: Es la que se toma sobre el servicio no conforme para que cumpla con los
requisitos.
Acción preventiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u
otra situación potencialmente indeseable.
Corrección: Es la acción tomada para eliminar una NO CONFORMIDAD en forma inmediata
y puntual. Puede entenderse también como un correctivo provisional que se aplica frente a
situaciones coyunturales.
No conformidad: incumplimiento de un requisito, implícito u obligatorio.
Conformidad: cumplimiento de un requisito.
Requisito: condición necesaria para una necesidad generalmente implícita u obligatoria.
Servicio no conforme: aquel al que se le detecta el incumplimiento de un requisito
(previamente definido por cada proceso) antes, durante o después de la prestación del servicio.
La identificación de un servicio no conforme puede ocurrir por la medición de indicadores, las
auditorias o las quejas y reclamos.
PONC-SC-09
PROCEDIMIENTO
Versión: 00
SERVICIO NO
CONFORME
Departamento/área:
Página 4 de 8
Sistema de Calidad
5. DESARROLLO
5.1. IDENTIFICACIÓN DEL SERVICIO NO CONFORME
No conformidades en la fase pre-analítica

Si tomamos en cuenta el POE gestión de proveedores POGP-SC-11, esta fase se relaciona con
el proveedor externo – cliente interno, es decir, empieza con el paciente mismo y se pueden
identificar no conformidades en el laboratorio cada una de las siguientes etapas: (2)
- Atención inicial:
- Toma de la muestra:
- Inadecuada conservación y transporte de la muestra
- Recepción, preparación y distribución de muestras
No conformidades en la fase analítica

Si tomamos en cuenta el POE control de proveedores POGP-SC-11, esta fase se relaciona con el
proveedor interno – cliente interno y proveedor externo – cliente interno, es decir, es la
realización propiamente dicha del examen y el laboratorio clínico casa blanca identifica una
serie de no conformidades potenciales: (2)
- Recurso humano:
- Reactivos:
- Equipos: la calibración, verificación y mantenimiento de los equipos son
fundamentales
- El control de calidad interno:
No conformidades en la fase post-analítica

Si tomamos en cuenta el POE control de proveedores POGP-SC-11, esta fase se relaciona con el
proveedor interno – cliente interno y proveedor interno – cliente externo, es decir, es la etapa
definitiva, en la cual el analista operativo del laboratorio se compromete con un resultado que va
a tener importantes implicaciones en el paciente, bien sean positivas o negativas. (2)
- Verificación de los resultados:
- Variables de información del resultado:
PONC-SC-09
PROCEDIMIENTO
Versión: 00
SERVICIO NO
CONFORME
Departamento/área:
Página 5 de 8
Sistema de Calidad
- Falta de entrega en el resultado:

- Al momento de la entrega de resultados es importante evaluar ¿cómo está la calidad
del servicio que se está brindando? Para ello el laboratorio entrega una encuesta que
permite, evaluar el desempeño general del mismo. Ver formulario encuesta FEN-
TM-28. En el anexo 14 se muestra la tabulación de la encuesta que se realizara en
documento Excel.
5.2. NOTIFICACIÓN AL RESPONSABLE DEL SERVICIO NO CONFORME
La persona que identifica el producto o servicio no conforme notifica de manera verbal al

Director de laboratorio (directivo) o superior, quién analizará el servicio no conforme para
proceder a registrar la no conformidad; de no ser evaluada como tal, se da por concluida la
notificación. (1)
5.3. REGISTRO DEL SERVICIO NO CONFORME
En caso de confirmar la no conformidad, el Director de laboratorio (directivo) o superior del

laboratorio la registra en el formulario servicio no conforme FNC-LAB-29.
5.4. VERIFICACIÓN DE LA EFICACIA DE LA ACCIÓN TOMADA
Una vez definida la acción correctiva registrada en el formulario servicio no conforme

FNC-LAB-29, se debe verificar por medio de una evaluación la ejecución correcta del
requerimiento solicitado, hasta que se demuestre el levantamiento de la no conformidad por
parte del Director de laboratorio (directivo) o autoridad responsable del laboratorio y finalmente
sea transmitida al paciente, cliente (interno-externo) relacionado. (1)
5.5. REVISIÓN DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS TOMADAS Y

EVALUADAS EN 7 DÍAS
PONC-SC-09
PROCEDIMIENTO
Versión: 00
SERVICIO NO
CONFORME
Departamento/área:
Página 6 de 8
Sistema de Calidad
Una vez que se realizaron las acciones correctivas, éstas deben ser evaluadas en un periodo de
siete días. Si la no conformidad persiste, se debe recurrir a nuevas acciones tomadas por el
Director de laboratorio (directivo) o supervisor responsable. (1)
Formulario: Formulario encuesta: FEN-TM-28

Formulario: Formulario servicio no conforme: FNC-LAB-29
7. REFERENCIAS
1. Procedimiento para el tratamiento de servicio no conforme de la Universidad Sergio

Arboleda Seccional Santa Marta, versión 2, 2009.
2. No conformidades más comunes en el laboratorio clínico
(http://www.colegiosantamaria.edu.co/images/archivos/laboratorio/iiisimposio/Dete
ccionManejoDeNoConformidadesSOspina.pdf)
3. Lopez, J. 2009. Secretaría de finanzas y planeación. Procedimiento control de
producto no conforme. Veracruz
PONC-SC-09
PROCEDIMIENTO
Versión: 00
SERVICIO NO
CONFORME
Departamento/área:
Página 7 de 8
Sistema de Calidad
8. ANEXOS
Anexo 14: Tabulación de la encuesta

Ejemplo:
Numero de encuestados: 25 personas
ITEMS EXCELENTE MUY BUENO MALO TOTAL
BUENO (%)
Pregunta 1
Pregunta 2
Pregunta 3
Pregunta 4
Pregunta 5
ITEMS CARO CONVENIENTE BARATO TOTAL

(%)
Costos

copias responsable
Original 1 Procedimiento de PONC-SC- ADMI

Servicio no conforme 09 (CARPETA
DIN)
Informática 1 Procedimiento de PONC-SC- SGC

Servicio no conforme 09 INFORMATICO
Copia 1 Procedimiento de PONC-SC- LABORATORIO

PONC-SC-09
PROCEDIMIENTO
Versión: 00
SERVICIO NO
CONFORME
Departamento/área:
Página 8 de 8
Sistema de Calidad
controlada Servicio no conforme 09

POCO-SC-10
PROCEDIMIENTO
Versión: 00
DE
CONTINGENCIA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
CASA BLANCA
PROCEDIMIENTO DE
CONTINGENCIA

01-may-2014 05-may-2014 10-may-2014
POCO-SC-10
PROCEDIMIENTO
Versión: 00
DE
CONTINGENCIA
Departamento/área:
Página 2 de 11
Sistema de Calidad
Tabla de contenido
1. OBJETIVO .............................................................................................................................. 3
2. ALCANCE ............................................................................................................................... 3
3. RESPONSABLES ..................................................................................................................... 3
4. DEFINICIONES ....................................................................................................................... 3
5. DESARROLLO......................................................................................................................... 3
5.1. DAÑO DE EQUIPOS ............................................................................................... 4
5.2. FALLA ELÉCTRICA .................................................................................................. 4
5.3. BIOSEGURIDAD Y SEGURIDAD DEL PERSONAL ........................................................ 4
5.3.1. Procedimientos de Limpieza y Desinfección en Caso de Derrame de Residuos

Sólidos o Líquidos Biológicos. ............................................................................................... 4
5.3.2. Derrame de Productos Químicos .......................................................................... 5
5.3.3. Plan de Emergencia en Caso de Accidentes, Pinchazos, Heridas o Salpicaduras.. 5
5.3.4. En Caso de Incendio .............................................................................................. 6
5.3.5. Cuando la Recolección Externa no Sea Oportuna ................................................. 7
5.4. ENVIÓ DE MUESTRAS AL LABORATORIO DE DERIVACIÓN ........................................ 7
5.5. REGISTRO DE RETRASO DE RESULTADOS ................................................................ 9
5.6. INFORME DE RESULTADOS .................................................................................... 9
6. FORMULARIOS Y REGISTROS .............................................................................................. 10
7. REFERENCIAS ...................................................................................................................... 10
8. ANEXOS............................................................................................................................... 11
9. LISTA DE DISTRIBUCIÓN:..................................................................................................... 11
POCO-SC-10
PROCEDIMIENTO
Versión: 00
DE
CONTINGENCIA
Departamento/área:
Página 3 de 11
Sistema de Calidad
1. OBJETIVO
Solucionar de manera rápida y eficiente los inconvenientes que se presentan en el Laboratorio

en caso de daño de: falla eléctrica, daño o pérdida de equipos, bioseguridad y seguridad del
personal, falta de personal, en caso de incendio, pérdida de llaves, pérdida de información.
2. ALCANCE
Aplicable a cualquier inconveniente que se presente en las tres fases analíticas.
3. RESPONSABLES
Todo el personal del laboratorio
4. DEFINICIONES
CONTINGENCIA: Es una eventualidad (un evento que ocurre en un momento cualquiera) y que
puede haber sido provocada o no, puede ser la consecuencia de acciones o ser totalmente
imprevista y que requiere de una acción correctiva inmediata.
5. DESARROLLO
La contingencia que se genere en el laboratorio, será registrada en el formulario de

contingencia FCO-LAB-30.
Se considera contingencia: falla eléctrica, daño o pérdida de equipos, bioseguridad y seguridad

del personal, falta de personal, en caso de incendio, pérdida de llaves, pérdida de información
y durante la auditoría interna todas las observaciones y las no conformidades serán
consideradas contingencias.
POCO-SC-10
PROCEDIMIENTO
Versión: 00
DE
CONTINGENCIA
Departamento/área:
Página 4 de 11
Sistema de Calidad
5.1. DAÑO DE EQUIPOS, FALTA DE REACTIVOS, INSUMOS
Laboratorio clínico CASA BLANCA remite todas sus muestras a los laboratorios de derivación.
5.2. FALLA ELÉCTRICA
Laboratorio Clínico CASA BLANCA tiene técnico eléctrico de confianza que acude a nuestro
llamado de manera inmediata en caso de requerirse, si el problema no tiene solución
inmediata las muestras son enviadas a los laboratorios de derivación, por no contar con planta
de luz propia.
5.3. CONTINGENCIAS VARIAS
En caso de: robos, accidente, incendios, emergencia médica, bomberos Laboratorio CLINICO
CASA BLANCA cuenta con un sistema de seguridad privada que cuenta con personal calificado
para este tipo de eventos, además de cámaras de video que son monitoreadas
constantemente.
5.4. BIOSEGURIDAD Y SEGURIDAD DEL PERSONAL
El plan de contingencias contempla las medidas para situaciones de emergencia en:
5.4.1. Procedimientos de Limpieza y Desinfección en Caso de Derrame de

Residuos Sólidos o Líquidos Biológicos.
Los procedimientos de limpieza y desinfección en caso de derrame de residuos sólidos y

líquidos deben ser realizados por el personal que ocasionó dicho incidente. Debe llevar
necesariamente vestimenta adecuada y cumplir normas de bioseguridad.
1. Debe trasladar el material de limpieza y desinfección a la brevedad posible.

POCO-SC-10
PROCEDIMIENTO
Versión: 00
DE
CONTINGENCIA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
2. Si el residuo es líquido, debe proceder a absorber con papel absorbente, luego desecharlo
en bolsa roja.
3. Lavar el área con detergente y posteriormente enjuagar.
4. Luego de recogido el derrame se procederá a la desinfección del área con hipoclorito de
sodio al 1%.
5. Los guantes utilizados para este evento deben ser eliminados en bolsa roja.
5.4.2. Derrame de Productos Químicos (2)
En caso de vertido o derrame de productos químicos debe actuarse con rapidez, recogiendo
inmediatamente el producto derramado, evitando su evaporación y posibles daños a las
instalaciones. El procedimiento a emplear depende de las características del producto: ácido,
álcali, inflamable, mercurio, etc., existiendo actualmente en el comercio absorbentes y
neutralizadores.
5.4.3. Plan de Emergencia en Caso de Accidentes, Pinchazos, Heridas o

Salpicaduras (2)
Toda persona que sufra algún accidente en el laboratorio debe tomar en cuenta las siguientes
medidas generales:
1. Lavar la herida, sitio de pinchazo o salpicadura con abundante agua y jabón,
2. Aplicar un desinfectante sobre el área afectada.
3. Realizar un aseo prolijo de las áreas afectadas por salpicaduras como mucosas de nariz,
boca u ojos donde haya recibido salpicadura con fluidos, secreciones o inóculos biológicos.
4. En caso de accidente reportar inmediatamente al jefe de laboratorio, quien debe llenar el
formulario de registro de pinchazos en doble ejemplar, para tal efecto cada laboratorio
contará con el formulario de registro de pinchazos FPN-TM-26. Una copia debe hacer
llegar en un lapso no mayor a 48 horas al Comité de Bioseguridad, para su análisis
correspondiente y gestionar medidas de prevención.
5. En caso de accidentes de exposición a sangre o fluidos corporales se deben tomar las
siguientes medidas.
POCO-SC-10
PROCEDIMIENTO
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DE
CONTINGENCIA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
* Verificar la fuente de exposición.

* Tomar una muestra de sangre venosa de la persona afectada para realizar serología
para VIH, VHB y otros si corresponde, el día que ocurrió el accidente y repetir el
examen a los tres meses.
* Iniciar un tratamiento retroviral con tres drogas (AZT, 3TC y un inhibidor de la
proteasas). Dicha medicación se iniciara antes de las 24 horas de ocurrido el accidente.
* Si hay certeza de la exposición a VIH/SIDA, VHB virus rábico y/u otros, la persona debe
tomar un tratamiento profiláctico si corresponde, proceder a vacunación o uso de
sueros hiperinmunes, todos bajo prescripción médica.
5.4.4. En Caso de Incendio (2)
Los laboratorios deben estar dotados de extintores portátiles y máscaras adecuadas a

los tipos de fuego posibles, debiendo el personal del laboratorio conocer su funcionamiento.
Los extintores deben estar colocados a una distancia de los puestos de trabajo que los hagan
rápidamente accesibles, no debiéndose colocar objetos que puedan obstruir dicho acceso.
Los tipos de fuego más frecuentes son los de clase B por el uso de productos
inflamables (fundamentalmente disolventes orgánicos) y los de clase C por la manipulación de
botellas de gases combustibles. De acuerdo con estas consideraciones, los extintores más
recomendables en laboratorios de salud.
- Anhídrido carbónico (dióxido de carbono): En todos los laboratorios donde se
manipulen líquidos inflamables y existan computadoras y aparatos electrónicos de
precisión.
- Polvo polivalente: En el resto de dependencias y áreas de administración y formación.
Se recomienda la lectura de las etiquetas de los extintores y tener en cuenta las
siguientes normas generales de uso en caso de incendio:
 Descolgar el extintor más cercano y apropiado a la clase de fuego, colocarlo sobre el

suelo en posición vertical.
 Sacar el pasador o precinto de seguridad tirando de su anilla hacia afuera.
POCO-SC-10
PROCEDIMIENTO
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DE
CONTINGENCIA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
 Presionar la palanca de la cabeza del extintor, apretar la palanca de la boquilla realizando

una pequeña descarga de comprobación.
 Dirigir el chorro a la base de las llamas con movimiento de barrido. En caso de incendio
de líquidos, proyectar superficialmente el agente extintor, efectuando un barrido de
forma tal que la presión de impulsión no disperse el líquido incendiado. Aproximarse
lentamente al fuego hasta un máximo de un metro.
 Verificar el estado de los extintores de forma periódica.
Para el control de pequeños incendios en los laboratorios son especialmente útiles las mantas
que no se queman. Si el fuego prende la ropa de un trabajador, utilizar también la manta o la
ducha de seguridad, procurando que el desplazamiento sea mínimo para evitar que se aviven
las llamas. En caso de quemaduras por fuego se deberá, proceder con carácter general:
 Apagar las llamas.
 No quitar la ropa que haya podido quedar pegada a la piel.
 Lavar abundantemente la zona quemada con agua fría durante unos minutos.
 Colocar un apósito limpio sobre la quemadura.
 No perforar las ampollas que se hayan podido formar.
 No aplicar pomadas, cremas ni desinfectantes sobre la quemadura.
 No dar bebidas ni alimentos.
 Solicitar ayuda médica.
5.4.5. Cuando la recolección externa de los desechos no sea oportuna (2)

• Comunicar telefónicamente a la unidad correspondiente de la Alcaldía Municipal
• Conocer los motivos del retraso
• Evitar que los residuos infecciosos se mezclen con los comunes
5.5. ENVÍO DE MUESTRAS AL LABORATORIO DE DERIVACIÓN (1)

Estos laboratorios realizan las determinaciones analíticas de muestras de pacientes
que han sido tomadas en otros laboratorios (que derivan) o centros especializados para tomar
muestras a pacientes. Es decir, aquí los laboratorios o centros de toma de muestras actúan
como clientes de otro laboratorio (el de derivación), quien definitivamente realiza los ensayos
POCO-SC-10
PROCEDIMIENTO
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DE
CONTINGENCIA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
analíticos. En consecuencia el laboratorio de derivación o sea el que realiza los ensayos

analíticos actúa como un proveedor de servicios ante el laboratorio o centro que toma las
muestras. Asimismo este último es el responsable ante los pacientes o médicos que solicitan
los exámenes.
En una categoría similar a los laboratorios de derivación deben considerarse los
laboratorios de referencia o consultores externos empleados como fuente de una segunda
opinión. Los laboratorios de referencia suelen recibir por parte de los laboratorios de la red,
muestras para exámenes complementarios que permitan la confirmación diagnóstica, la
caracterización de cepas o brotes o, simplemente que corresponden a técnicas de más alta
complejidad que requieren un ambiente adecuado y personal calificado. Como ejemplo se
podrían mencionar las pruebas moleculares, de serotipificación, cultivos virales, determinación
de toxinas o factores de virulencias, fenotipos de resistencia a los antimicrobianos,
Los laboratorios deben establecer contratos, que deben ser periódicamente revisados,
con los laboratorios de derivación, en los cuales se garanticen aspectos tales como:
* Que los requisitos de cada etapa pre-analítica, analítica y pos-analítica estén
claramente establecidos, documentados y comprendidos
* La capacidad e idoneidad del laboratorio de derivación para cumplir con los requisitos
establecidos en el contrato
* Las respectivas responsabilidades en la interpretación de los exámenes
El laboratorio que deriva o el centro que toma las muestras debe tener un registro de
las verificaciones realizadas al laboratorio de derivación. De igual manera el laboratorio que
deriva debe mantener un registro [Formulario envío de muestras (FEM-LAB-27)] actualizado de
todos los laboratorios de derivación que han sido empleados.
Al igual que los otros proveedores, los laboratorios de derivación pueden ser
certificados por un organismo de tercera parte, que no tenga conflictos de intereses y que
haya sido reconocido para funcionar como tal. Este debería ser un primer requisito para
garantizar la calidad de los servicios ofrecidos por los laboratorios de derivación, Siempre que
sea posible es muy recomendable que los laboratorios elaboren sistemas de selección y
evaluación y certificación de los laboratorios de derivación, lo que también puede hacerse
usando los criterios generales establecidos para otros proveedores (POLD-SC-08).
POCO-SC-10
PROCEDIMIENTO
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DE
CONTINGENCIA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
5.6. REGISTRO DE RETRASO DE RESULTADOS

Aunque en la actualidad las organizaciones exitosas (de cualquier tipo) ponen especial
énfasis en la reducción de sus tiempos de espera y retraso, los laboratorios clínicos no
consideran como uno de sus principales focos de atención la oportunidad en el Tiempo de
Entrega de Resultados (TER). En cambio, los médicos juzgan la eficiencia de un laboratorio con
base en la rapidez con que reportan sus resultados.
Si por cualquier contingencia ocurrida se prevé el retraso en un resultado se debe registrar la
persona contactada en el formulario retraso de resultados FRR-LAB-31., y sobre todo el motivo
del retraso, con el fin de tomar acciones correctivas.
5.7. INFORME DE RESULTADOS (3)

Los resultados se expresarán con claridad, sin errores, con indicación de procedimiento
cuando sea apropiado, unidades de medición y rangos de referencia como se recomienda por
asociaciones profesionales como el Consejo Internacional para la Estandarización en
Hematología, la Sociedad Internacional de Hematología y Federación Internacional de Química
Clínica y Medicina de Laboratorio.
Se utilizará el formulario vigente según lo dicte el Ministerio de Salud Pública. Este
formulario registrará información como la señalada en el formulario de informe de resultados
(FIR-INF-25).
Nota: Cuando las muestras estén comprometidas, es decir si se aceptó una muestra que podía
haber sido rechazada y se analizó, se debe indicar en el informe de resultados los motivos por
los que iba a ser rechazada. El informe de resultados debe indicar la naturaleza del problema
y si proceden las precauciones requeridas cuando se interprete los resultados.
Valores de alerta o críticos

- El director del laboratorio debe definir los valores de alerta o críticos que representan los
resultados que requieren atención inmediata y una rápida intervención clínica para evitar la
morbilidad o la mortalidad.
- Los procedimientos completos deben estar en un lugar adecuado para la notificación
inmediata al personal responsable.
POCO-SC-10
PROCEDIMIENTO
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DE
CONTINGENCIA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
- Debe existir registros de notificación de los resultados de los análisis que se encuentran
dentro de un rango crítico. La documentación sobre estos registros debe incluir:
• Fecha y hora de la notificación,
• Nombre de la persona responsable de realizar la notificación,
• Nombre de la persona notificada y resultados de la prueba
Para este fin se ha diseñado el formulario valores de alerta o críticos (FVA-LAB-24)
Cuando se producen errores en los resultados finales de análisis, el laboratorio debe hacer lo
siguiente:
• Notificar al correspondiente médico y/o miembro del personal.
• Emitir los informes corregidos con prontitud a la persona autorizada que solicita el
examen.
• Mantener copias del informe original, así como del informe corregido.
(Guidelines for Good Clinical Laboratory Practice Standards, 2011)
Formulario: Formulario retraso de resultados FRR-LAB-31

Formulario: Formulario de contingencia FCO-LAB-30
7. REFERENCIAS
1. Curso gestión de la calidad y guía de buenas prácticas del laboratorio “OPS”.

2. Plan de contingencias (http://www.swisscontact.bo/sw_files/mielupbysns.pdf)
3. Guía de Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico elaborado por la Comisión Técnica
Nacional de Laboratorios Clínicos del Ministerio de Salud Pública. 2012
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PROCEDIMIENTO
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DE
CONTINGENCIA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
8. ANEXOS
No aplica

copias responsable
1 Original Procedimiento de POCO-SC-10 AMDI Director de
contingencia laboratorio
(CARPETA
DIN)
1 Informático Procedimiento de POCO-SC-10 SGC Analista operativo

contingencia informático
1 Copia Procedimiento de POCO-SC-10 Secretaría Secretaria de

controlada contingencia laboratorio
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PROCEDIMIENTO
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GESTIÓN DE
Departamento/área: PROVEEDORES
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Sistema de Calidad
CASA BLANCA
PROCEDIMIENTO GESTIÓN
DE PROVEEDORES

01-may-2014 05-may-2014 10-may-2014
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PROCEDIMIENTO
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GESTIÓN DE
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Sistema de Calidad
Tabla de contenido
1. OBJETIVO ........................................................................................................................... 3
2. ALCANCE ........................................................................................................................... 3
3. RESPONSABLES ................................................................................................................ 3
4. DEFINICIONES................................................................................................................... 3
5. DESARROLLO .................................................................................................................... 4
5.1. RELACIONES CLIENTE-PROVEEDOR EN EL LABORATORIO ......................... 4
5.2. PROVEEDORES EXTERNOS .................................................................................... 6
5.3. ADQUISICIÓN DE PRODUCTOS O SERVICIOS .................................................... 6
5.4. PROCESO PARA SELECCIONAR PROVEEDORES ............................................... 6
5.4.1. SELECCIÓN DE PROVEEDORES ..................................................................... 7
5.4.2. CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES ............................................................... 7
5.4.3. EVALUACIÓN DE LOS PROVEEDORES ........................................................ 8
5.5. LABORATORIOS DE DERIVACIÓN ........................................................................ 8
7. REFERENCIAS ................................................................................................................. 10
8. ANEXOS ............................................................................................................................ 10

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PROCEDIMIENTO
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GESTIÓN DE
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Sistema de Calidad
1. OBJETIVO
Tener correctas relaciones cliente-proveedor durante el desarrollo de los procesos internos y

externos al laboratorio, haciendo énfasis en los criterios de selección, calificación y
evaluación.(1)
2. ALCANCE
Alcance interno abarca las fases analíticas de una a otra.

Alcance externo abarca las fases del laboratorio hacia el proveedor.
3. RESPONSABLES
Todo el personal del laboratorio, los clientes y proveedores.
4. DEFINICIONES
Proveedor externo: empresas y personas que suministran materiales y servicios.

Proveedor interno: persona que se encuentra dentro del laboratorio que suministra.
Cliente externo: solicita examen o pedido.
Cliente interno: personal del laboratorio que solicita pedido.
Calificación de proveedor: es el estado adjudicado a un proveedor que ha demostrado su
capacidad de cumplir con tales requisitos.
Servicios críticos: cuando se refiere a materiales y servicios críticos se señala a aquellos que
inciden directamente y con alto impacto en la calidad de los servicios ofrecidos por el
laboratorio.
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PROCEDIMIENTO
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GESTIÓN DE
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Sistema de Calidad
5. DESARROLLO
5.1. RELACIONES CLIENTE-PROVEEDOR EN EL LABORATORIO
La cadena proveedor-cliente en el laboratorio clínico Casa Blanca se presenta desarrollado en

tres casos donde el laboratorio clínico puede interactuar: (1)
Caso 1:(1)
PROVEEDOR
CLIENTE INTERNO
PROVEEDOR INTERNO
Área administrativa CLIENTE INTERNO
EXTERNO Área administrativa
del laboratorio Laboratorio (fase
Empresa que del laboratorio
encargada de la pre-analítica,
suministra equipos, encargada de la
recepción de analítica y post-
materiales, reactivos recepción de
materiales analítica.
e insumos materiales
comprados
comprados
En este caso se observa que las empresas que venden equipos, materiales, reactivos e insumos
actúan como proveedores externos del área administrativa de adquisiciones del laboratorio y
esta área a su vez funciona como proveedor interno del laboratorio en sus diferentes fases que
actúa como cliente interno.
Caso 2:(1)
PROVEEDOR
CLIENTE INTERNO
INTERNO
Área de conservación y transporte
Área de
de muestras (fase pre-analítica)
preparación del
paciente,
recepción de CLIENTE INTERNO
muestra y toma
de muestra (fase Área analítica propia del
de pre-analítica) laboratorio (fase analítica)
POGP-SC-11
PROCEDIMIENTO
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GESTIÓN DE
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Sistema de Calidad
En este caso se observa que el área de preparación del paciente, recepción de muestra y toma de
muestra (fase pre-analítica) actúan como proveedores internos del área de conservación y
transporte de muestras (fase pre-analítica), y del área analítica propia del laboratorio (fase
analítica).
Caso 3:(1)
PROVEEDOR
CLIENTE INTERNO
PROVEEDOR INTERNO
INTERNO Secretaría
Secretaría CLIENTE EXTERNO
Área analítica Área de
Área de
propia del elaboración de
elaboración de
laboratorio (fase informe de Paciente
informe de
analítica) resultados (etapa
resultados (etapa
post-analítica)
post-analítica)
En este caso se observa que el área analítica propia del laboratorio (fase analítica) va a ser el
proveedor interno del área de secretaría donde se elabora los informes de resultados, facturas
(fase post-analítica) que actúa como cliente interno, el mismo que a su vez actúa como
proveedor interno al momento de la entrega de resultados con la factura respectiva al paciente
(fase post-analítica) que actúa como cliente externo.
En cada caso se identifica los proveedores internos y clientes internos por los que se encuentra
conformado el laboratorio clínico; y de ésta manera satisfacer las expectativas del último
destinatario que es el paciente, una vez que se hayan satisfecho las necesidades y expectativas
de cada uno de los clientes internos del laboratorio. Siguiendo esta secuencia aseguramos que
no existan errores en el trabajo que el laboratorio clínico Casa Blanca realiza. (1)
Hay que tener presente que cuando no se realiza de manera adecuada la relación cliente-
proveedor se generan no conformidades para identificarlas referirles al POE de no
conformidades PONC-SC-09.(1)
POGP-SC-11
PROCEDIMIENTO
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Sistema de Calidad
5.2. PROVEEDORES EXTERNOS
El laboratorio clínico Casa Blanca posee diversos proveedores externos a casusa de la amplia
variedad de procesos, procedimientos, actividades y tareas que se realizan dentro del mismo. (1)
El laboratorio clínico Cas Blanca cuenta con un listado de productos y servicios más frecuentes
que requiere, que se encuentran detallados en el formulario control de inventario FCI-LAB-15,
que cuenta con la información específica del proveedor y marca de cada insumo, equipo,
material.
5.3. ADQUISICIÓN DE PRODUCTOS O SERVICIOS
El laboratorio al evaluar a sus proveedores, identifica tanto las situaciones de riesgo que pueden
requerir acciones correctivas, como a aquellos proveedores con capacidad de colaboración,
compromiso y fiabilidad para tener una adecuada gestión de los proveedores. (2)
El laboratorio clínico Casa Blanca para adquirir un producto registra la orden secuencial de
compra en el formulario registro de compra FRC-ADM-32 el mismo que proporciona además,
el mecanismo de solicitud sea este: verbal, telefónico y/o electrónico.
En caso de que el proveedor solicite una orden de compra individual, se genera una solicitad de
compra la misma que se registra en el formulario FRC-ADM-32. (1)
5.4. PROCESO PARA SELECCIONAR PROVEEDORES
Se desarrolla la relación cliente-proveedor en un proceso de retroalimentación en el que la

selección de un proveedor se basa en una calificación previa que el laboratorio realiza de él,
fundamentándose en la información disponible sobre dicho proveedor y, en la evaluación de la
calidad de los productos o servicios adquiridos a este proveedor seleccionado.(1)
La calificación como proveedor aprobado no es definitiva porque un proveedor calificado puede

dejar de cumplir las especificaciones requeridas, y pierde su condición de calificado. Es
necesario por lo tanto una evaluación continua de los parámetros exigidos al proveedor según el
(1)
desempeño que va realizando.
POGP-SC-11
PROCEDIMIENTO
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Sistema de Calidad
5.4.1. SELECCIÓN DE PROVEEDORES
Para seleccionar los proveedores el laboratorio clínico Casa Blanca efectúa un análisis rápido de
los siguientes puntos:(1)
a. Proporcionar productos o servicios de la calidad requerida.
b. Realizar las entregas a tiempo.
c. Realizar las entregas del producto completo.
d. Entregar el producto en condiciones adecuadas (cadena de frío, fecha de caducidad,
presentación de embalaje correcta, etc.) de acuerdo a lo solicitado para aceptar o
rechazar el lote pedido.
e. Oferta de precios cómodos.
f. Prestación de un buen servicio.
5.4.2. CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES
La calificación de un proveedor tiene por finalidad garantizar que los productos o servicios que
ofrece cumplen con ciertos estándares de calidad. El proceso de precalificación juzga si un
proveedor es capaz de cumplir con los requisitos especificados por un cliente. (1)
El primer paso para identificar un proveedor de calidad es generar una lista de materiales y
servicios críticos, que se enumeran en la siguiente tabla:
MATERIALES CRÍTICOS SERVICIOS CRÍTICOS
- Estuches comerciales para diagnóstico - Servicio de limpieza y aseo.
(kits). - Auditorías internas.
- Tubos para muestras. - Mantenimiento y reparación de equipos.
- Puntas de plástico para micropipetas. - Calibración de instrumentos.
- Agujas de uso múltiple - Bioseguridad.
- Algodón - Programa de evaluación externa de la
- Jeringuillas calidad.
- Guardianes
- Guantes
- Mandiles
- Fundas recolectoras de desechos
- Recolectores de muestras
- Material de vidrio
- Kits de pruebas rápidas
POGP-SC-11
PROCEDIMIENTO
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GESTIÓN DE
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Sistema de Calidad
Para pre-calificar a los proveedores que se encuentran en el anexo 11, el laboratorio clínico Casa
Blanca toma en cuenta varios aspectos como se muestran en el anexo 12 que van a satisfacer los
requerimientos del laboratorio. Para incorporar al proveedor a la lista de calificados a cada
requerimiento establecido en el anexo 12 se lo califica del 1 al 10, siendo 10 el valor más alto y
al final se suma las ponderaciones respectivas y se obtiene una lista seleccionada de los
proveedores con mayor competencia.
Para realizar la calificación de proveedores se sigue el flujograma que se encuentra en el anexo

13.
5.4.3. EVALUACIÓN DE LOS PROVEEDORES
Para evaluar la entrega del producto de los proveedores, el laboratorio clínico Casa Blanca
registra en el formulario control comercial de servicios y reactivos FCS-ADM-12 las
condiciones en que llega el producto. Este registro permitirá observar la competencia y la
calidad del desempeño de los proveedores para seguir manteniéndolos en la lista de calificados,
anexo 12, o si se los elimina.
5.5. LABORATORIOS DE DERIVACIÓN
Referirse al POE laboratorios de derivación POLD-SC-08.

Formulario: Formulario control comercial de servicios y reactivos: FCS-ADM-12
Formulario: Formulario registro de compra: FRC-ADM-32.
Facturas de laboratorios de derivación (LMDE)
Facturas de proveedores (LMDE)
Facturas de servicios varios (LMDE)
POGP-SC-11
PROCEDIMIENTO
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GESTIÓN DE
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Sistema de Calidad
Lista de verificación: Lista de verificación de gestión de proveedores: LVGP-SC-07. (PAG

564-566)
POGP-SC-11
PROCEDIMIENTO
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GESTIÓN DE
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Sistema de Calidad
7. REFERENCIAS
1. Organización Panamericana de la Salud. 2009. Curso gestión de calidad y buenas

prácticas de laboratorio. II Edición. Washington D.C.
2. Modelo de gestión de proveedores
(http://www.repsol.com/es_es/corporacion/responsabilidad-corporativa/proveedores-y-
contratistas/modelo-gestion-proveedores/)
8. ANEXOS
Anexo 11: Proveedores de productos y servicios

PROVEEDOR SERVICIO TELÉFONO
INGELAB Reactivos en general y Telf: 2813872/2810547
material fungible Cel: 093318925/099665695
ROCHE
FRISONEX
MEDILABOR
MEDIBAC
ING. DAVID VASCO Técnico de equipos de Cel: 0995090334
laboratorio Telf: 032522729
POGP-SC-11
PROCEDIMIENTO
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GESTIÓN DE
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Sistema de Calidad
Anexo 12: Selección de proveedores de productos y servicios

DOCUMEN CAPACI CERTIFICA HORA TIEMP CONSTA
LABORAT PROFESIONA ASESO TOS QUE DAD DE CIÓN O RIO O DE MENSAJ COS NCIA DE TOT
ORIO LISMO RÍA CERTIFIQU RESPUE ACREDITA DE ENTRE ERÍA TO PRODUC AL
TÉCNI EN LA STA CIÓN TRAB GA TOS EN
CA CONFIABIL AJO STOCK
IDAD
INGELAB 10 10 10 10 0
ROCHE 10 10 10 9 0
FRISONEX 10 8 10 10 0
MEDILABO 10 10 10 8 0
R
MEDIBAC 10 5 10 10 0
ING. 10 10 10 10 0
DAVID
VASCO
POGP-SC-11
PROCEDIMIENTO
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GESTIÓN DE
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Sistema de Calidad
** Cada característica se evalúa del en un rango de 1-10. La suma total sobre 100 nos permitirá seleccionar el mejor proveedor.
POGP-SC-11
PROCEDIMIENTO
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GESTIÓN DE
PROVEEDORES
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
Anexo 13: Flujograma calificación de proveedores (1)

POGP-SC-11
PROCEDIMIENTO
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GESTIÓN DE
PROVEEDORES
Departamento/área:
Página 14 de 14
Sistema de Calidad

copias responsable
1 Original Procedimiento gestión de POGP-SC-11 AMDI Director de
proveedores laboratorio
(CARPETA
DIN)
1 Informático Procedimiento gestión de POGP-SC-11 SGC Analista operativo

proveedores informático
1 Copia Procedimiento gestión de POGP-SC-11 Secretaría Secretaria de

controlada proveedores laboratorio
POFA-SC-12
PROCEDIMIENTO Versión: 00
FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
CASA BLANCA
PROCEDIMIENTO FASE
ANALÍTICA
Elva Brito Dr. Wilson Tapia Elva Brito
01-may-2014 05-may-2014 10-may-2014

POFA-SC-12
FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
Tabla de contenido
1. OBJETIVO ........................................................................................................................... 3
2. ALCANCE ........................................................................................................................... 3
3. RESPONSABLES ................................................................................................................ 3
4. DEFINICIONES: ................................................................................................................. 3
5. DESARROLLO .................................................................................................................... 4
5.1. QUIMICA SANGUÍNEA ......................................................................................... 5
5.2. PERFIL LIPÍDICO ................................................................................................. 26
5.3. PRUEBAS ENZIMÁTICAS ................................................................................... 33
5.4. HEMATOLOGÍA ................................................................................................... 41
5.5. SEROLÓGICAS ..................................................................................................... 73
5.6. INMUNOLOGÍA .................................................................................................... 91
5.7. HORMONAS ........................................................................................................ 107
6. REFERENCIAS ............................................................................................................... 134
7. ANEXOS .......................................................................................................................... 137
8. LISTA DE DISTRIBUCIÓN: .......................................................................................... 144
POFA-SC-12
FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
1. OBJETIVO
Asegurar con un adecuado procedimiento del análisis de las muestras para apoyar al médico en
su diagnóstico de enfermedades, infecciones y demás trastornos causados por un desorden de vida
en nuestro organismo o por intrusión de agentes extraños, objetivo que se logra al entregar
resultados y servicios clínicamente útiles.
2. ALCANCE
Comprende desde que la muestra ingresa al área analítica del laboratorio hasta que se registran
los resultados en el RIT para su impresión.
3. RESPONSABLES
El Director General y Analista operativo
4. DEFINICIONES:
Extensiones: El frotis o extensión muestra el número y tipos de glóbulos blancos sanguíneos

(fórmula leucocitaria, células sanguíneas anormalmente formadas, y arroja un cálculo aproximado
de los conteos de glóbulos blancos y de plaquetas.
Inserto del reactivo.- describen la metodología del procedimiento a seguir de las diferentes
pruebas que se realizan en laboratorio.
Método analítico.- es aquel método de investigación que se utiliza para obtener información
sobre la composición y naturaleza química de ciertos elementos.
Rango de medición.- Conjunto de valores para los que el error de un valor de medida se supone
comprendido entre límites especificados.
Corrida analítica.- cantidad de veces que se va a correr un analito
EL INR (International Normalized Ratio) es uno de los indicadores de la coagulación sanguínea.
Calibración.-Conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especificadas, la relación
entre los valores de una magnitud indicados por un instrumento de medida o un sistema de
POFA-SC-12
FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
medida, o los valores representados por una medida materializada o por un material de referencia,
y los valores correspondientes de esa magnitud realizados por patrones.
Control de calidad.- son todos los mecanismos, acciones, herramientas que realizamos para
detectar la presencia de errores.
Analito.- es el componente (elemento, compuesto o ion) de interés analítico de una muestra.
TEa : Requisito de calidad
5. DESARROLLO
Esta fase abarca todas las acciones para la realización del análisis dentro del laboratorio Clínico
Casa Blanca, desde la selección de métodos y equipos, calibración de los mismos, mantenimiento,
el sistema de control de calidad para la detección de los errores analíticos posibles y las acciones
correctivas del día a día.
Para que la muestra (sangre, orina, heces, tejidos) sea adecuada y no genere fuentes de error en la
fase analítica, ésta debe ser recolectada según el manual de toma de muestras MTM-LAB-03.
Esta práctica es fundamental en la fase analítica y es previa en el desarrollo de cada análisis de
muestra.
Cada resultado obtenido en la fase analítica se escribe en el RIT-LAB-01, para luego transcribir
el resultado en el FIR-INF-25 y proceder a entregar al paciente los análisis solicitados.
Para la validación y/o verificación de métodos analíticos o procedimientos de medida, referirse

al POE aseguramiento de la calidad POAC-SC-05.
Todas las pruebas solicitadas por el cliente y que el laboratorio no las realiza por no poseer el
equipo, reactivo y que constan o no en la cartera de servicios CS-LAB-01, se envían al laboratorio
de derivación POLD-SC-08.
Las pruebas positivas obtenidas por el método de inmunocromatografía referidas a infecciosas,

son enviadas para su confirmación y cuantificación al laboratorio de derivación.
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FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
La fase analítica se la realiza en diferentes áreas como se ve a continuación:
5.1. QUIMICA SANGUÍNEA
5.1.1. GLUCOSA SANGUÍNEA MÉTODO ENZIMÁTICO – COLORIMÉTRICO

SIN DESPROTEINIZACIÓN(10)
5.1.1.1. PROPÓSITO
Determinar la glucosa después de la oxidación enzimática en presencia de glucosa oxidasa. El

peróxido de hidrógeno formado reacciona bajo catálisis de la peroxidasa con fenol y 4-
aminofenazona produciendo un complejo rojo violeta usando la quinoneimina como indicador.
CONCEPTOS:
a. GLICEMIA BASAL:
Es la determinación de la concentración en mg/dL de glucosa en la sangre. El paciente requiere
ayuno. La glicemia basal indicará la conveniencia de evaluar la glicemia post-prandial que
permitirá confirmar un hipo o hiperglicemia.
b. GLICEMIA POST-PRANDIAL:
Es aquella muestra que se toma después de una o dos horas (según la instrucción médica) una vez
que se ha realizado la ingesta del desayuno.
c. CURVA DE TOLERANCIA ORAL A LA GLUCOSA (tres o cinco Horas)
Es la determinación de glucosa después de la ingesta de 75 g de glucosa. Se la realiza en casos
de glicemia alterada en ayunas, complicaciones crónicas con glicemia en ayunas normal, personas
con múltiples componentes del síndrome metabólico con glicemia de ayunas normal y con
personas que poseen antecedentes de hiperglicemia.
5.1.1.2. MUESTRA REQUERIDA
 Para valor de glucosa en ayunas: Suero Tomado completamente en ayunas de 12 horas.

 Para valor de glucosa posprandial: Primera muestra completamente en ayunas de 12 horas
y segunda muestra 2 horas después de haber ingerido un desayuno completo.
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FASE ANALÍTICA
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Sistema de Calidad
5.1.1.3. MATERIALES Y REACTIVOS
 Pipetas automáticas.
 Puntas plásticas.
 Tubos
 Gradilla para tubos
 Marcador para vidrio
 Reactivo enzimático.
 Estándar de glucosa (concentración 100 mg/dL).
 Sueros controles comerciales.
 Papel toalla.
 Papel para film.
 Guantes descartables.
5.1.1.4. EQUIPO
 Espectrofotómetro.
 Baño de María con termómetro.
 Reloj marcador.
 Centrífuga.
 Refrigeradora
5.1.1.5. PROCEDIMIENTOS
 Llevar los reactivos a temperatura ambiente.

 Los reactivos se preparan de acuerdo a las instrucciones del fabricante en el cual estará
indicado la estabilidad del reactivo.
 Rotular 4 tubos de la siguiente manera: blanco, estándar, muestra y control normal.
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FASE ANALÍTICA
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Sistema de Calidad
 En caso que los Espectrofotómetros no lean la cantidad de 1 mL, duplicar las cantidades.
 Mezclar e incubar de acuerdo a las indicaciones del fabricante.
 Leer a la longitud de onda indicada por el fabricante generalmente de 500 a 546 nm y de
acuerdo al equipo utilizado.
5.1.1.6. FUENTES DE ERROR
 No llevar los reactivos a temperatura ambiente

 Pipetas mal calibradas
 Puntas en mal estado
 No leer en la longitud de onda recomendada
 Tubos sucios
 Agua destilada de mala calidad
 Reactivos vencidos o en mal estado
 Pipeteado inadecuado
 Separar el suero después de los 30 minutos de recolección
5.1.1.7. FORMA DE REPORTE
Los valores de glucosa se reportan en mg/dL

Cálculo:
Se puede calcular usando factor de calibración:

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FASE ANALÍTICA
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Sistema de Calidad
La prueba es lineal hasta la concentración de 1000 mg/dL (Revisar inserto incluido en el Set a
utilizar).
Si la concentración de glucosa en la muestra es superior a estos límites diluir la muestra 1+2 con
agua destilada y repetir la determinación.
Multiplicar el resultado por 3.
5.1.1.8. INTERVALOS DE REFERENCIA

Suero, plasma (en ayunas) 75-115 mg/dl ó 4,2-6,2 mmol/l
5.1.2. HEMOGLOBINA GLICOSILADA HbA1(54)
5.1.2.1. PROPÓSITO
Determinar el nivel de hemoglobina glicosilada en sangre por el Método Inmunoensayo

turbidimétrico de inhibición (TINIA). El análisis de HbA1c mide tanto la HbA1c como la
hemoglobina. La medición de HbA1c se basa en el principio del inmunoensayo de inhibición
turbidimétrico y la medición de la hemoglobina total se basa en la modificación de la reacción de
hematina alcalina.
MUESTRA REQUERIDA
Paciente en ayuno de 8 Hrs.
Sangre venosa con anticoagulante; EDTA 2K o 3K, o EDTA con Fluoruro de K/Na 1, o
Heparina de Litio son permitidas.
 Tubos tapa roja

 Tubos tapa lila
 Micropipeta
 Puntas azules
 Cubetas
 Reactivo para determinación de Hemoglobina glicosilada
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FASE ANALÍTICA
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Sistema de Calidad
 Centrífuga
 Espectrofotómetro
Medición de la hemoglobina total

 Se añade una muestra de sangre completa a la primera cubeta, que contiene el reactivo
lisante. Este reactivo lisa los glóbulos rojos y convierte simultáneamente la hemoglobina
liberada de un derivado que tiene en espectro de absorbancia característico.
 A continuación, una alícuota de la sangre completa lisada se transfiere de la primera
cubeta a la segunda cubeta donde se mide la concentración de hemoglobina total a 405
nm y 700 nm.
Medición de hemoglobina A1c

 La misma alícuota de sangre completa lisada se ha transferido de la primera cubeta a la
segunda cubeta para la medición de Hb también se utiliza para la medición de HbA1c.
 La segunda cubeta contiene un anticuerpo anti-HbA1c en un reactivo tamponado. La
HbA1c de la muestra reacciona con el anticuerpo anti-HbA1c para formar un complejo
soluble antígeno-anticuerpo.
 A continuación se añade a esta cubeta un reactivo polihapteno que contiene varios
epítopos HbA1c. El polihapteno reacciona con el exceso de anticuerpo (libres) anti-
HbA1c y forma un complejo insoluble anticuerpo-polihapteno.
 La velocidad de esta reacción se mide por turbidimetría a 340 nm y en blanco a 700 nm,
y es inversamente proporcional a la concentración de HbA1c en la muestra.
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Sistema de Calidad

Resultados
El sistema calcula automáticamente el %HbA1c de la siguiente manera:
A continuación, el sistema de química clínica calcula un resultado estandarizado de %HbA1c

basado en el cálculo que se indica a continuación. Este cálculo proporciona un valor de %HbA1c
que se estandariza según el resultado del estudio DCCT
Los resultados de esta prueba deberán interpretarse siempre de acuerdo con la historia clínica
del paciente, la sintomatología clínica y otras observaciones.
Las muestras con resultados que superen los 30 g/dL de HB o 2,9 g/dLde %HbA1c deben repetirse
con dilución. Estas muestras se deben diluir con solución salina normal (0,85 o 0,9% de NaCl)
antes de repetir el análisis.
Pacientes normales: Sangre completa: 4.8-5.9%

Pacientes descompensados: Más de 12 % (Diabéticos).
Valores entre 6,2 y 12 % se consideran valores de transición.
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5.1.3. UREA Y BUN (42)
5.1.2.7. PROPÓSITO
Detección de urea en suero. La urea constituye la fracción de nitrógeno no proteico más

importante en la mayoría de los líquidos biológicos. En el hombre es el principal producto final
del metabolismo proteico. Se produce en el hígado y es excretada por la orina a través de los
riñones.
Una elevación de la concentración sérica de urea, se interpreta generalmente como una posible
disfunción renal. Sin embargo, no debe dejarse de lado el hecho de que los valores séricos de urea
se encuentran íntimamente relacionados con la dieta y el metabolismo proteico, por lo que
cualquier alteración en estas variables se traducirá en un cambio de la concentración de urea en
suero.
Suero, plasma, excepto plasma heparinato de amonio, ó orina.
 Pipeta automática, de ul
 Pipeta de 1ml
 Tubos de ensayo
 Cubetas
 Reactivo de trabajo
 Estándar
 Tubo tapa lila
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Sistema de Calidad
- Diluya la orina 1 + 100 con agua destilada (resultados X 101)

Preparación del reactivo ( )
- y están listos para usar y se pueden aplicar directamente en analizadores
automatizados (procedimiento partida con substrato).
El reactivo de trabajo (procedimiento partida con muestra) se prepara mezclando 4
partes de con 1 parte de . Ej. 40 ml + 10 ml .
Esquema de pipeteo
Cálculos de la concentración de UREA

Suero, plasma
Orina
Factores de conversión para BUN / urea

C (BUN) = 0,466 X C (urea) C (urea) =2,14 X C (BUN)
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FASE ANALÍTICA
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Sistema de Calidad
Características de la ejecución
La prueba es lineal hasta 300 mg/dl ó 50 mmol/l. La linearidad depende del analizador
utilizado.
Muestras con concentraciones superiores deben diluirse 1 + 1 con agua destilada y se
debe repetir la prueba. Multiplique los resultados por 2.
 La prueba no es influenciada por hemoglobina hasta 500 mg/dl, triglicéridos hasta 2000
mg/dl, bilirrubina hasta 60 mg/dl, glucosa hasta 500 mg/dl y ácido ascórbico hasta 30
mg/dl.
- Suero: 10 - 50 mg/dl o 1,7 - 8,3 mmol/l

- Orina: 20-35g/24h o 333 - 583 mmol/24h
5.1.4. CREATININA (43)
5.1.4.1. PROPÓSITO
Determinar la creatinina en sangre. La creatinina es una molécula de desecho que se genera a

partir del metabolismo muscular. Proviene de la creatina, una molécula muy importante para la
producción de energía muscular. Aproximadamente el 2% de la creatina del cuerpo se convierte
en creatinina cada día. La creatinina se transporta desde los músculos por medio de la sangre hacia
el riñón. Los riñones filtran la mayoría de la creatinina y la eliminan en la orina. Aunque es una
sustancia de desecho, la creatinina es una prueba diagnóstica esencial, ya que se ha observado que
su concentración en sangre indica con bastante fiabilidad el estado de la función renal. Si los
riñones no funcionan bien, no eliminan bien la creatinina y por lo tanto ésta se acumula en la
sangre. Por esto la creatinina puede avisar de una posible disfunción o insuficiencia renal, incluso
antes de que se presenten síntomas. Por eso la creatinina suele figurar en los análisis de sangre
que se realizan comúnmente.
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FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
Suero, plasma heparinizado u orina.Evite la hemolisis
 Pipeta de 1ml
 Tubos de ensayo
 Cubetas de 1cc
 Tubo tapa lila
 Diluya la orina 1+ 49 con agua destilada
 Atempere los reactivos ( ) y las cubetas a 25°C
 La temperatura debe permanecer constante (± 0,5°C) durante la prueba
Esquema de Pipeteo
Calculo
1. Suero/plasma
Use solamente el estándar suministrado con el estuche
2. Orina
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FASE ANALÍTICA
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Sistema de Calidad
Concentración de creatinina en orina de 24 horas:

C = mg/dl x ml orina / 24 horas x 0,01 [mg / 24h]
C = mg/24 h x 0,00884 [mmol/24h]
Características de la ejecución
 La prueba es lineal hasta una concentración de creatinina en suero de 13 mg/dl ó
1.150 umol/l, en orina hasta una concentración de 500 mg/dl ó 44.200 umol/l.
 Diluya las muestras con concentración superior en suero, plasma ó orina diluida 1 +
5 con solución salina (0,9%) y repita la prueba. Multiplique los resultados por 6.
 La prueba puede ser afectada por la presencia de componentes reductores. La

interferencia se puede eliminar parcialmente calentando la orina por un corto periodo
de tiempo.
 La reacción es altamente sensible a la temperatura. La temperatura de reacción debe
mantenerse constante.

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FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
5.1.5. ÁCIDO ÚRICO POR EL MÉTODO ENZIMÁTICO COLORIMÉTRICO

PARA ÁCIDO ÚRICO ACLARANTES DE LÍPIDOS(10)
5.1.5.1. PROPÓSITO
El Ácido Úrico se determina después de la hidrólisis enzimática de la uricasa, que en presencia

de un indicador que desarrolla color rojo-violeta que es proporcional a la concentración de Ácido
Úrico.
 Suero (dentro de las 24 horas no ingerir embutidos, mariscos y carnes rojas).
 Tubos.
 Gradilla para tubos.
 Marcador para vidrio.
 Estándar de Ácido Úrico (concentración según lo indica el fabricante).
 Papel toalla.
 Guantes descartables
5.1.5.4. EQUIPO
POFA-SC-12
FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
 Baño de María. con termómetro.

 Reloj marcador.
 Centrífuga.
 Refrigeradora con termómetro.

 Los reactivos se preparan de acuerdo a las instrucciones del fabricante en el cual estará
indicado la estabilidad del reactivo.
 En caso que los Espectrofotómetros no lean la cantidad de 1 mL, duplicar las cantidades.
 Leer a la longitud de onda indicada por el fabricante generalmente de 500 a 546 nm y de
acuerdo al equipo utilizado
 Demora en la centrifugación de la muestra para la obtención de suero.

 Mala obtención de la muestra (fase pre-analítica) referirse al manual toma de muestras
MTM-LAB-03.
Los valores de Ácido Úrico se reportan en mg/dL.

 Cálculo:
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FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
 Se puede calcular usando factor de calibración:
La prueba es lineal hasta la concentración de 20 mg/dL.

Si la concentración de Ácido Úrico en la muestra es superior a estos límites, diluir la muestra 1+1
con solución salina fisiológica y repetir la determinación.
Multiplicar el resultado por 2.
Hombre: 3.4 – 7.0 mg/dL.

Mujer: 2.4 – 5.7 mg/dL.
5.1.6. PROTEINAS TOTALES POR EL MÉTODO COLORIMÉTRICO(52)
5.1.6.1. PROPÓSITO
Determinación de proteínas totales en suero por el método colorimétrico.
 Suero
a. Recolección: debe obtenerse suero libre de hemólisis.
b. Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: si no se procesa inmediatamente
el suero puede conservarse hasta 3 días en refrigerador (2-10oC) o una semana en
congelador
 Micropipetas y pipetas para medir los volúmenes indicados.

 Tubos o cubetas espectrofotométricas.
POFA-SC-12
FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
 Baño de agua a 37oC.
5.1.6.4. EQUIPO
 Espectrofotómetro o fotocolorímetro.
 Reloj o timer.
CONDICIONES DE REACCIÓN
 Longitud de onda: 540 nm en espectrofotómetro o en fotocolorímetro con filtro verde
(520-560 nm).
 Temperatura de reacción: 37oC
 Tiempo de reacción: 15 minutos
 Volumen de muestra: 20 ul
 Volumen de Reactivo A: 2,0 ml
 Volumen final de reacción: 2,02 ml

MTM-LAB-03.
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FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
 Cálculo de los resultados
*Concentración de proteínas totales en el Calibrador A Plus o en el Suero Patrón
Curva de calibración
Para constatar que el fotocolorímetro tenga una respuesta lineal en la longitud de onda fijada para
la reacción, puede prepararse una curva de calibración con cantidades crecientes de Suero Patrón
(ej.: 20 y 40 ul) con un volumen de Reactivo A de 2,0 ml en todos los casos. Si el valor obtenido
para el segundo tubo se aparta en más de un 5% del calculado de acuerdo a la lectura del primero
debe emplearse para los cálculos la curva de calibración.
Conversión de unidades al sistema Sl

Proteínas totales (g/dl) x 10 = Proteínas totales (g/l)
Suero o Plasma
Adultos: 6.6-8.7 g/dL
Niños < 3 Años: 4.4-7.6 m g/dL
Niños > 3 Años: 6-8 g/dL
5.1.7. ALBÚMINA POR EL MÉTODO COLORIMÉTRICO(53)
5.1.7.1. PROPÓSITO
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FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
Determinación de albúmina en suero por el método colorimétrico.
 Suero
c. Recolección: debe obtenerse suero libre de hemólisis.
d. Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: si no se procesa inmediatamente
el suero puede conservarse hasta 3 días en refrigerador (2-10oC) o una semana en
congelador

5.1.7.4. EQUIPO
 Espectrofotómetro o fotocolorímetro.
 Reloj o timer.
 Longitud de onda: 625 nm en espectrofotómetro o en fotocolorímetro con filtro rojo
(620-650 nm).
 Temperatura de reacción: 15-28oC
 Volumen de Reactivo A: 2,5 ml
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FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
Página 22 de 145
Sistema de Calidad

MTM-LAB-03.
*Concentración de albúmina en el Calibrador A Plus o en el Suero Patrón
Conversión de unidades al sistema SI

Albúmina (g/dl) x 10 = Albúmina (g/l)
Suero o Plasma
Adultos: 3.5-5.2 g/dL
Niños < 14 Años: 3.8-5.4 g/dL
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FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
Página 23 de 145
Sistema de Calidad
Niños 14-18 Años: 3.2-4.5 g/dL:
5.1.8. BILIRRUBINA POR EL MÉTODO DPD(51)
5.1.8.1. PROPÓSITO
Determinación de bilirrubina directa en suero o plasma.
 Suero o plasma
a) Recolección: obtener de la manera habitual. Proteger de la luz natural o artificial

envolviendo el tubo con papel negro.
b) Aditivos: en caso de que la muestra sea plasma, debe usarse heparina para su
obtención.
c) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: la muestra debe ser preferentemente
fresca. En caso de no efectuarse el ensayo en el momento, el suero puede conservarse
hasta 48 horas en refrigerador (2-10oC) y la sangre entera no más de 24 horas en
refrigerador (2-10oC) o 12 horas a temperatura ambiente (menor de 25oC).
La acción de la luz es capaz de destruir hasta un 50% de la bilirrubina presente en la
muestra, por lo que debe protegerse cuidadosamente.

5.1.8.4. EQUIPO
 Cronómetro
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FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
Página 24 de 145
Sistema de Calidad
 Longitud de onda: 546 nm en espectrofotómetro o en fotocolorímetro con filtro verde
(520-550 nm).
 Temperatura de reacción: temperatura ambiente (<25oC)

MTM-LAB-03.
 La acción de la luz, tanto sobre los sueros como sobre las soluciones standard, es capaz
de destruir en una hora hasta el 50% de la bilirrubina presente.

POFA-SC-12
FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
Página 25 de 145
Sistema de Calidad
La absorbancia debe ser leída a los 10 minutos exactos.

Conversión de unidades
Bilirrubina (mg/l) = Bilirrubina (mg/dl) x 10
Bilirrubina (mg/dl) x 17,1 = Bilirrubina (umol/l)
Bilirrubina Total Suero o Plasma

Adultos: Hasta 1.2 m g/dL.
Niños: Hasta 1.0 m g/dL.
Bilirrubina Directa:
Suero o Plasma: <0.3 m g/dL
Niveles máxim os de Bilirrubina Total en recién nacidos:
Nacidos a término Prematuros
Sangre de cordón 2,5- 3,0 m g/dL 8,0 m
g/dL
Hasta 24 hrs 6,0 m g/Dl 8,0 m g/dL
Hasta 48 hrs 7,5 m g/dL 12,0 m g/dL
Del 3ro al 5to día 12,0 m g/dL * 24,0 m g/dL
Líquido amniótico: Hasta 0,1 m g/dL
(*) La Bilirrubina directa es hasta 10% de la Bilirrubina total.
POFA-SC-12
FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
5.2. PERFIL LIPÍDICO

5.2.1. COLESTEROL MÉTODO ENZIMÁTICO COLORIMÉTRICO PARA
COLESTEROL CON ACLARANTE DE LÍPIDOS(10)
5.2.1.1. PROPÓSITO
El colesterol se determina después de la hidrólisis enzimática y la oxidación. En presencia de un

indicador el cual desarrolla el color de acuerdo a la concentración del colesterol presente en la
muestra.
 Suero con 12 horas de ayuno.
 Tubos.
 Marcador para vidrio.
 Estándar de colesterol (concentración 200 mg/dL).
 Papel toalla.
5.2.1.4. EQUIPO
 Reloj marcador.
 Centrífuga.
 Refrigeradora con termómetro
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FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad

 Los reactivos se preparan de acuerdo a las instrucciones del fabricante en el cual
estará indicado la estabilidad del reactivo.
En caso que los Espectrofotómetros no lean la cantidad de 1 mL, duplicar las cantidades.

 Leer a la longitud de onda indicada por el fabricante generalmente de 500 a 546 nm
y de y de acuerdo al equipo utilizado

MTM-LAB-03.
Los valores de colesterol se reportan en mg/dL.
Cálculo:
Se puede calcular usando factor de calibración:

POFA-SC-12
FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
La prueba es lineal hasta la concentración de 750 mg/dL (Revisar técnica ya que depende de la
casa comercial). Si la concentración del colesterol en la muestra es superior a estos límites diluir
la muestra 1+2 con solución fisiológica y repetir la determinación. Multiplicar el resultado por 3.
Hasta 200 mg/dL
5.2.2. PERFIL LIPÍDICO (COLESTEROL TOTAL, COLESTEROL HDL,

COLESTEROL LDL, TRIGLICÉRIDOS) (49)
5.2.2.1. PROPÓSITO
Determinar el perfil lipídico en sangre.
H.D.L: Lipoproteínas de alta densidad.

L.D.L: Lipoproteínas de baja densidad
 Preferentemente sangre total (suero), remitida en recipientes adecuados y bien

identificados, sin hemólisis ni lipemia intensa.
 Jeringas,
 Tubos,
POFA-SC-12
FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
Página 29 de 145
Sistema de Calidad
 Centrifuga,
 Pipeta automática,
 Reactivos,
 Fotocolorímetro,
 Baño maría
 Timer
COLESTEROL TOTAL:
Se trabajara exclusivamente con suero, la metodología utilizada es Colorimétrica-Enzimática, en
el cual se utiliza 10 ul de muestra con 1ml. de reactivo de trabajo y se incuba a 37ºC en baño
maría por 10 min., después del cual se realiza la lectura a 505 nm; se recurre a un factor de cálculo
mediante un standard de valor conocido (200 mg/dl).
Factor (f) = concentración del standard/ absorbancia del estandard, el factor así calculado se
multiplica por la absorbancia de la muestra, y el valor se expresa en mg/dl. Valor de Referencia
= inferior a 200 mg/dl.
TRIGLICÉRIDOS:
Método: Colorimétrico-Enzimático de punto final con Standard
 Se trabaja exclusivamente con suero 10 ul más 1 ml. de reactivo de trabajo y se incuba
10 min. a 37ºC. en baño maría.
 Después se realiza la lectura fotométrica a 505 nm.,
 La absorbancia de la muestra se multiplica por un factor que se obtiene mediante el uso
de un standard de concentración conocida (200 mg/dl.) y es igual a:
F = concentración del standard/absorbancia del standard

El valor así obtenido se expresa en mg/dl.
Valor de Referencia: hasta 150 mg/dl.
HDL-COLESTEROL:
Método: Colorimétrico-Enzimático.
POFA-SC-12
FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
 Se utiliza suero libre de hemólisis y lipemia intensa; mediante el uso de un reactivo

precipitante en proporción de 4 a 2 en relación al suero,
 Se separa mediante centrifugación la fracción de HDL que queda en el sobrenadante,
 De ahí se usa 20 ul. de sobrenadante más 1 ml. de reactivo de colesterol y se incuba a
37ºC. por 10 min. en baño maría,
 Luego se realiza la lectura de la absorbancia a 505 nm. y el valor se multiplica por el
factor y el resultado se expresa en mg/dl.
Valor de Referencia = hombres: inferior a 55 mg/dl., mujeres: inferior a 65 mg/dl.
VLDL-COLESTEROL :
Método: de cálculo.
A partir del valor de triglicéridos calculado se deduce el valor de VLDL, considerando como la
quinta parte del valor de triglicéridos:
VLDL-COLESTEROL = (Triglicéridos/ 5)
El resultado también se expresa en mg/dl.
Valor de Referencia: inferior a 35 mg/dl.
LDL-COLESTEROL:
Método: de cálculo.
Como la suma de todas las fracciones del colesterol corresponden al valor del colesterol total, la
suma de VLDL y HDL menos el Colesterol total equivale al LDL-Colesterol:
LDL-COLESTEROL= VLDL + HDL - Colesterol total
El resultado se expresa en mg/dl.
Valor de Referencia: inferior a 130 mg/dl.
5.2.3. TRIGLICÉRIDOS MÉTODO ENZIMÁTICO COLORIMÉTRICO PARA

TRIGLICÉRIDOS CON ACLARANTE DE LÍPIDOS (10)
5.2.3.1. PROPÓSITO
POFA-SC-12
FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
El triglicérido se determina después de la hidrólisis enzimática con lipasa. En presencia de un

indicador que desarrolla color de acuerdo a la concentración del triglicérido presente en la
muestra.
 Suero tomado con 12 horas de ayuno.
 Tubos.
 Marcador para vidrio
 Estándar de triglicéridos (concentración 200 mg/dL).
 Papel toalla.
5.2.3.4. EQUIPO
 Reloj marcador.
 Centrífuga.
 Refrigeradora con termómetro

 Los reactivos se preparan de acuerdo a las instrucciones del fabricante en el cual
estará indicado la estabilidad del reactivo.
POFA-SC-12
FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
Página 32 de 145
Sistema de Calidad
En caso que los Espectrofotómetros no lean la cantidad de 1 mL, duplicar las cantidades.

 Leer a la longitud de onda indicada por el fabricante generalmente de 500 a 546 nm
y de acuerdo al equipo utilizado.

MTM-LAB-03.
Los valores de triglicéridos se reportan en mg/dL

 Cálculo:
 Se puede calcular usando factor de calibración:
La prueba es lineal hasta la concentración de 1000 mg/dL (Revisar técnica ya que depende de la
casa comercial). Si la concentración de triglicéridos en la muestra es superior a estos límites diluir
la muestra 1+4 con solución salina fisiológica y repetir la determinación. Multiplicar el resultado
por 5.
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Sospechosos > 150 mg/dL.
Elevado > 200 mg/dL.
5.3. PRUEBAS ENZIMÁTICAS

5.3.1. GPT Y GOT (44) (45)
5.3.1.1. PROPÓSITO
Las transaminasas GPT y GOT son enzimas ampliamente difundidas en el organismo con elevada
concentración en corazón, hígado, músculo esquelético, riñón y eritrocitos. La actividad sérica en
condiciones normales es baja o nula. Un daño o enfermedad en cualquiera de estos tejidos
conduce a un aumento en los niveles séricos. Así, luego de un infarto de miocardio se produce en
suero un marcado aumento de la actividad de GOT (abundante en músculo cardíaco).
En hepatitis virales y otras formas de enfermedad hepática que involucren necrosis tisular,
predominará la actividad sérica de GPT (abundante en tejido hepático). Una elevada actividad de
transaminasas puede detectarse también en traumas accidentales o quirúrgicos y en distrofias
musculares o miositis.
Suero, plasma con heparina o con EDTA. Evitar la hemolisis
 Baño maría a 37ºC

 Agua destilada
 Pipeta de 1ml
 Tubos de ensayo
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 Cubetas
 Reactivos
1. Llevar los reactivos y cubetas a la temperatura deseada. La temperatura debe permanecer

constante (±0,5°C) durante la prueba.
PREPARACIÓN DEL REACTIVO Y ESTABILIDAD

Procedimiento 1; partida con substrato
2. Los reactivos están listos para el uso.
3. Los reactivos son estables, aún después de abiertos, hasta su fecha de caducidad cuando
se almacenan de 2...8°C protegidos de la luz. Evitar la contaminación del reactivo.
Procedimiento 2; partida con muestra
Procedimiento 1
Procedimiento 2
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Cálculos
Para cambios de absorbancia por minuto ( A/min.) entre 0,06-0,08 (Hg 365 nm) ó de 0,12-0,16
(Hg 334 nm, 340 nm) emplear la medición de los 2 primeros minutos en el cálculo. (1 minuto de
incubación, 2 minutos de medición).
Características de la ejecución ´
Si la diferencia de absorbancia por minuto ( A/min.) o la actividad excede
Diluir 0,1 ml de la muestra con 0,9 ml de solución salina fisiológica (NaCI 0,9%) y repetir el
análisis usando esta dilución. Multiplicar el resultado por 10.

GOT
GPT
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5.3.2. AMILASA (48)
5.3.2.1. PROPÓSITO
La amilasa, denominada también amilasa salival, ptialina o tialina, es un enzima y se produce

principalmente en las glándulas salivares (glándulas parótidas) y en el páncreas.
Su función es la de digerir el glucógeno y el almidón para la síntesis de azucares simples. Se

realiza principalmente para diagnosticar o controlar enfermedades del páncreas e
igualmente puede detectar algunos problemas del tubo digestivo.
 Preparación orina: Obtener un contenedor de orina sin preservantes, incluyendo

preservantes de tolueno o ácido acético como sigue:
Tamaño 1 L, para orinas de 2 a 6 horas

Tamaño 2 L, para orinas de 8 horas, 12-hora de colección
Tamaño 3 L, para orinas de 24-horas de colección.
 Suero o plasma heparinizado, tubo con tapa rojo/gris, o tubo con tapa amarilla.
 Lista de medicamentos tomados en las últimas 24 horas según los requisitos del
laboratorio.
 Indagar el uso de remedios naturales o hierbas preparadas o remedios naturales o caseros.
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1. Descartar la primera orina de la mañana

2. Medir volumen de orina de 24hrs previa homogenización.
3. Centrifugar 10ml de orina a 1500 rpm por 5 min ó filtrar la orina. No pipetear con la boca,
evitar el contacto de reactivo con la piel porque la saliva y el sudor contienen alfa amilasa.
4. Llevar la muestra al departamento de bioquímica para procesarla en el equipo Hitachi o
fotocolorímetro.
CÁLCULOS:
Resultado en mmol/l x Volumen de la muestra expresado en litros (si la actividad de la amilasa
es muy elevada se hace necesario diluir la muestra para su proceder e incluir el factor de dilución
(FD) para realizar los cálculos).
Resultado en mmol/l x Volumen de la muestra expresado en litros. FD.
Existen unos 200 métodos para la medición de Amilasa, en sangre o en la orina, y según el método
que se emplee se tendrá una escala diferente de valores normales.
5.3.2.4. INTERVALOS DE REFERENCIA:
Suero o Plasm a: 28-100 U/L

Orina Aislada: 21-447 U/L
5.3.3. LIPASA (48)
5.3.3.1. PROPÓSITO
La lipasa es una enzima digestiva secretada por el páncreas. El aumento de los niveles de lipasa
se utiliza para evaluar muchas condiciones médicas. La lipasa es especialmente útil en el
diagnóstico de la pancreatitis ya que el páncreas es el único órgano que lo segrega.
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Suero o plasma heparinizado
Las muestras de la lipasa se extraen de una vena con una aguja pequeña. La muestra de sangre se
inyecta en un tubo rojo de laboratorio. Solo una pequeña cantidad de sangre es necesaria para
ejecutar la prueba.
a. Recolección: obtener suero de la manera usual. Separar del coágulo lo más rápidamente
posible.
b. Aditivos: en caso de usar plasma, debe utilizarse heparina para su obtención.
c. Sustancias interferentes conocidas: no se observan interferencias por bilirrubina hasta 40
mg/dl, hemoglobina hasta 500 mg/dl, triglicéridos hasta 1200 mg/dl. Referirse a la
bibliografía de Young para los efectos de las drogas en el presente método.
d. Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: la lipasa en suero o plasma es estable una
semana refrigerada (2-10°C) y un año en freezer (-20°C)
5.3.3.3. MATERIAL REQUERIDO

Material volumétrico para medir los volúmenes indicados.
Analizador automático
5.3.3.4. PROCEDIMIENTO
A continuación se detalla un procedimiento general para Lipasa AA líquida en un analizador

automático. Cuando se implemente la técnica para un analizador en particular, seguir las
instrucciones de trabajo del mismo.
• Muestra o Calibrador 2 ul
• Reactivo A 100 ul
• Incubación durante 300 segundos a 37oC.
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• Reactivo B 25 ul
• Incubación durante 90 segundos a 37oC.
Lectura de absorbancia inicial a 575 nm (A1). A los 60 segundos exactamente medidos con
cronómetro, se registra una segunda lectura (A2). Para obtener el resultado de lipasa en U/l, se
multiplica la diferencia de absorbencia (∆A = A2- A1) por el factor.
5.3.3.5. VALORES NORMALES
El rango normal de lipasa es de 3 a 73 unidades / L. Muchos medicamentos pueden afectar los

niveles de lipasa. Un aumento de la lipasa puede ser causada por el Solumedrol (un esteroide),
morfina, codeína, narcóticos, e indometacina. Los niveles de lipasa pueden ser disminuidos si el
paciente está tomando infusiones de solución salina protamina.
5.3.4. FOSFATASA ALCALINA (48)
5.3.4.1. PROPÓSITO
La Fosfatasa Alcalina (FA) es una enzima que se encuentra en casi todos los tejidos del cuerpo,
pero es mayor su presencia en el hígado, las vías biliares y los huesos.
La fosfatasa alcalina juega un papel importante en la calcificación de los cartílagos y de los

huesos. Se cree también que la fosfatasa alcalina participa en la reabsorción de los huesos
removiendo una capa de fosfato que está presente en la superficie de estos. La fosfatasa también
tiene su rol en la síntesis de proteínas dentro de las células. También lo es en la síntesis del ADN
ya que es capaz de hidrolizar tanto al ADN como al ARN.
Suero o plasma recogido mediante procedimientos estándar.

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La fosfatasa alcalina en suero o plasma es estable 7 días a 2-8ºC. Puede utilizarse heparina
como anticoagulante.
Para realizar este análisis se precisa estar en ayunas al menos las 6 horas previas. Hay que tener
en cuenta que ciertos medicamentos pueden alterar los valores de la fosfatasa, como son:
Antibióticos, narcóticos, metildopa, propanolol, cortisona, antidepresivos, anticonceptivos,
andrógenos, antidiabéticos orales, isonacida, etc.
5.3.4.3. PROCEDIMIENTO
1. Precalentar el Reactivo de Trabajo y el instrumento a la temperatura de reacción.

2. Pipetear en una cubeta:
3. Reactivo de Trabajo 1,0 mL
4. Muestra 20 µl
5. Mezclar e insertar la cubeta en el fotómetro. Poner el cronómetro en marcha.
6. Anotar la absorbancia inicial y efectuar nuevas lecturas cada minuto durante 3 minutos.
7. Calcular el incremento de absorbancia por minuto promedio (∆A/min)
CÁLCULOS:
La concentración de FAL en la muestra se calcula a partir de la siguiente fórmula general:
El coeficiente de absorción molar (ε) del 4-nitrofenol a 405 nm es 18.450, el paso de luz (l) es
1cm, el volumen total de reacción (Vt) es 1,02, el volumen de muestra (Vs) es 0,02, y 1 U/L
equivale a 0,0166 µ kat/L.
Se deducen los siguientes factores para calcular la concentración catalítica: x 2764 = U/L ∆A/min
x 46,08 = µ kat/L
5.3.4.4. VALORES NORMALES
En adultos 40 a 140 U/L

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En niños menores de 2 años 85-235 U/L
En niños entre 2 y 8 años 65-120 U/L
En niños entre 9 y 15 años 60- 300 U/L
En adolescentes entre 16 y 21 años 30- 200 U/L
En estos valores puede haber ciertas diferencias por la técnica o por criterios de normalidad
propios de laboratorios concretos, a veces en el rango de valores y otras veces por las unidades a
las que se hace referencia.
5.4. HEMATOLOGÍA
A. BIOMETRÍA HEMÁTICA MANUAL
5.4.1. PREPARACIÓN Y TINCIÓN DE FROTIS SANGUÍNEO
5.4.1.1. PROPÓSITO
Obtención de un frotis sanguíneo coloreado para el reconocimiento de los elementos celulares de

la sangre. (10)
Sangre capilar o venosa recién extraída sin anticoagulante o sangre con anticoagulante EDTA.(10)
5.4.1.3. MATERIALES Y REACTIVOS(10)
 Portaobjeto de vidrio con extremo esmerilado.

 Alcohol etílico al 70%.
 Torunda de algodón.
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 Marcador de vidrio.
 Bandeja o soporte para la coloración.
 Papel toalla.
 Solución de Wright.
Una vez tomada la muestra de sangre, en los tubos de tapa lila, que contiene el anticoagulante
EDTA, se debe agitar al menos 10 veces por inversión suave o mecánica con el agitador de
(3)
tubos, para evitar la coagulación parcial o total de la muestra , se procede a preparar los
materiales necesarios: portaobjetos, capilares, lápiz esmerilado o de cera; para realizar el frotis de
sangre periférica, mismo que va a ser coloreado con colorante Wrigth cuyo objetivo es reconocer
los elementos celulares de la sangre ,observar y reportar los hallazgos.
Realización del frotis de sangre periférica:
Como hacer un instrumento para extender el frotis (4) (ver anexo 8)
1. Seleccionar un portaobjetos nuevo, cuyos bordes estén completamente lisos.

2. Con una sierra pequeña marque diagonalmente hasta cierta profundidad dos esquinas de
unos de los extremos del portaobjetos.
3. Cortar estas dos esquinas.
Como hacer el frotis (4) (ver anexo 9)
1. Los portaobjetos que se habrán de utilizar para extensiones sanguíneas son nuevos y se
lavarán minuciosamente y, si es necesario, se limpiarán con una pieza de tela suave
embebida en una mezcla de etanol y éter.
2. Marcar el portaobjeto limpio en el extremo inferior el código del paciente.
3. Agitar el tubo con anticoagulante al menos 10 veces recoger con un capilar una cantidad
determinada de sangre del tubo.
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4. Dejar caer una gota del capilar aproximadamente de este tamaño en el

portaobjeto cerca del extremo de este.
5. Sostener el portaobjetos con una mano y con la otra mano colocar el borde del portaobjeto
que se ha recortado frente a la gota de sangre.
6. Desplazar el portaobjetos recortado hacia atrás, hasta que toque la gota de sangre.
7. Dejar que la gota de sangre se extienda por el borde del portaobjetos recortado.
8. Deslizar el portaobjetos recortado hacia el extremo opuesto del portaobjetos que contiene
la gota de sangre con un movimiento suave (se deberá agotar toda la gota de sangre antes
de llegar al extremo del portaobjetos).
9. Confirmar que la extensión esté bien hecha.
10. Secar la extensión de manera adecuada para conservar su calidad, en especial en climas
húmedos.
Tinción de extensiones de sangre (5)
El frotis, una vez seco, se fija y se tiñe mediante colorantes adecuados. , los colorantes y los
métodos de tinción más empleados son la tinción de Giemsa, de May-Grünwald-Giemsa, y de
Wright. El laboratorio CEA utiliza el colorante Wrigth.
Con la tinción uniforme de los elementos de la sangre se pueden distinguir los siguientes aspectos
morfológicos de las células:
1. La forma, dimensión y contorno de los hematíes (de color rosa pálido), leucocitos (células
nucleadas) y plaquetas (pequeños corpúsculos).
2. El núcleo: de color púrpura.
3. El citoplasma: de color azulado o gris en los linfocitos y monocitos
4. Granulaciones: mezcla de colores pardos (neutrófilos), anaranjadas (eosinófilos) y azul
oscuro (basófilos).
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 Falta de mezclado de la sangre previo a la elaboración del frotis

 Irregularidades en la superficie del frotis y espacios en blanco.
 Que el frotis se extienda hasta el borde de la lámina.
 Extendidos gruesos o muy delgados.
 Tiempos de coloración inadecuados.
 Mal lavado de la lámina.
 Falta de filtración del colorante del Wright.
 Uso de portaobjetos con polvo, grasa o huellas dactilares.
 DEFECTOS DE UNA EXTENSIÓN:
• Excesiva longitud y escaso grosor o escasa longitud y excesivo grosor. Esto se
debe a un inadecuado tamaño de la gota de sangre o/y a un error en la velocidad o/y
a un fallo en el ángulo de extensión de la misma.
• Presencia de escalones o estrías. Esto está ocasionado por una falta de uniformidad
en el deslizamiento de la gota.
• Existencia de abundantes zonas redondeadas que carecen de sangre. Esto se
produce por la presencia de restos de grasa o de suciedad en elporta.
• Extremo final excesivamente dentado.
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5.4.2. EXAMEN MICROSCÓPICO DEL FROTIS SANGUÍNEO PARA FÓRMULA

DIFERENCIAL
5.4.2.1. PROPÓSITO
Establecer y evaluar las características morfológicas de cada tipo de células y ver la frecuencia de
las diferentes líneas leucocitarias. (10)
Frotis de Sangre coloreado con tinción Wrigth(10)
 Frotis de sangre coloreado.

 Aceite de inmersión.
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 Papel limpia lente.

 Laminilla cubreobjetos
5.4.2.4. EQUIPO
 Microscopio
 Piano contador hematológico
Observación del frotis y fórmula diferencial (4)
1. Colocar una gota de aceite de inmersión en la zona del cuerpo del frotis.
2. Colocar un cubreobjetos sobre la gota de inmersión.
3. Observar con el lente de 40x para obtener un cuadro general del número de células, la
distribución de las mismas y la calidad de la tinción.
4. Con el lente de 100x y/o 40 X verificar que los glóbulos blancos se encuentren
uniformemente distribuidos.
5. Realizar el contaje utilizando un piano contador hasta obtener 100 glóbulos blancos
6. Obtener la fórmula en porcentaje
7. Observar los hematíes, forma y color (Referirse al Atlas de hematología)
8. Poner las observaciones caso contrario reportar en caracteres de hematíes: aparentemente
normal o Ninguna
Procedimiento para obtener fórmula diferencial (ver anexo 10) (8)
1. Iniciar el recuento en la última porción de la extensión, entre el cuerpo y la cola del frotis.
2. Examinar una porción rectangular de la extensión mediante un movimiento ordenado, de
un campo al siguiente, como se indica en la ilustración.
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3. Contar un total de 100 leucocitos con una máquina especial para recuento, con teclado
(piano contador). Esta máquina contadora tiene un teclado, cada tecla corresponde a un
tipo de leucocito; la cantidad de cada tipo se registra automáticamente, con cada
pulsación.
5.4.2.6. FUENTES DE ERROR(10)
 Observación de los leucocitos en los extremos de la lámina.

 Hacer la fórmula diferencial en base de menos de 100 células blancas.
 El recuento diferencial de leucocitos se reporta en términos porcentuales según las

diferentes líneas observadas. (10)
 Una vez obtenidos los valores, se los registra en el RIT-LAB-
 Considerar si existen valores de alerta o críticos.
 Referirse al POE registros e informes (fase post analítica) PORI-SC-07.
 Finalmente transcribir los resultados al FIR-INF- 25 correspondiente.
5.4.2.8. VALORES DE REFERENCIA

Análisis de la serie blanca (38)
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El análisis de la serie blanca incluye dos etapas: el recuento de leucocitos y el análisis del
frotis o extendido, que proporciona la fórmula leucocitaria diferencial, la cual se expresa
normalmente como porcentaje con respecto al total de glóbulos blancos presentes en el
recuento. Por este motivo, frente a alteraciones importantes en el número de leucocitos, es
necesario conocer no sólo la fórmula porcentual, sino también los valores absolutos de cada
uno, para evitar así falsas interpretaciones. El número absoluto se calcula multiplicando su
porcentaje en la fórmula leucocitaria por el número de leucocitos/mm³. Por ejemplo:
eosinófilos 4%, leucocitos 7.000/mm³. El número absoluto de eosinófilos es 280/mm³, valor
que se considera normal.
En reposo, en un adulto normal, el recuento de leucocitos fluctúa entre 5.000 y 7.000 células
por mm³. La fórmula leucocitaria normal para un adulto se encuentra en la tabla. Se emplean
muchos términos para describir las alteraciones del recuento leucocitario.
Se habla de leucocitosis o de leucopenia, cuando se observa un aumento o una disminución,

respectivamente, en el número total de leucocitos. Generalmente se considera leucocitosis a
cifras superiores a 10.000 células/mm³ y leucopenia, a cifras inferiores a 5.000 células/mm³.
La ausencia de granulocitos en la sangre se denomina agranulocitosis. Términos como
neutrofilia y neutropenia, linfocitosis y linfopenia, monocitosis y monocitopenia, eosinofilia
y eosinopenia, se emplean para indicar aumento o disminución en el recuento absoluto de las
células respectivas.
Tabla
Fórmula leucocitaria normal en adultos
VALORES
%
TIPO DE CÉLULA ABSOLUTOS
RELATIVO
N º de células/mm³
Neutrófilos
55 - 65 3.000 - 5.000
segmentados
Neutrófilos
3-5 150 - 400
baciliformes
Eosinófilos 0,5 - 4 20 - 350
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FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
Basófilos 0,5 10 - 60
Monocitos 4-8 100 - 500
Linfocitos 25 - 35 1.500 - 4.000
Mielocitos 0 0
Juveniles 0 0
Las cifras de Leucocitos en valores absolutos, se obtienen aplicando la siguiente fórmula:(10)
GB: Glóbulos Blancos.

N: Neutrófilos.
L: Linfocitos.
B: Basófilos.
M: Monocitos.
E. Eosinófilos.
Esto nos dará como resultado el valor absoluto de leucocitos por milímetro cúbico, donde la suma
es igual al recuento del total de los leucocitos. (10)
Referirse al FIR-INF-25 correspondiente donde se encuentran los intervalos de referencia

actualizados.
5.4.3. EXAMEN MICROSCÓPICO DE FROTIS SANGUÍNEO
5.4.3.1. PROPÓSITO
Observación detallada de todos los elementos de la sangre, con el fin de evaluar la condición
hematológica del paciente. (10)
Frotis de sangre periférica coloreado con Wright. (10)

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FASE ANALÍTICA
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- Aceite de inmersión.
- Papel limpia lente.
5.4.3.4. EQUIPO
 Microscopio con objetivo 40x y 100x.
El analista operativo debe aprender a observar todos los elementos del frotis mientras lleva a
cabo elrecuento diferencial. Debe formar el hábito de verificar los puntos siguientes.(10)
ERITROCITOS:(10)(39)
Los hematíes normocíticos presentan las siguientes dimensiones:

Diámetro longitudinal: 7-8 µm
Diámetro transversal (espesor):
periférico: 2µm
central: 1µm
Superficie: 120-140 µm2
Volumen: 80-100 µm3
 Tamaño: microcitosis, macrocitosis y normocitos. El grado de variación en tamaño se

reduce al término de anisocitosis.
 Forma: esferocitos, codocitos, eliptocitos, megalocitos, drepanocitos, acantocitos,
esquitocitos etc. El grado de variación en forma se reduce al término de poiquilocitosis.
 Concentración de hemoglobina: Grado importante de hipocromía, e hipercromía
aparente, observar el aumento aparente o evidente de la proporción de glóbulos rojos
policromáticos.
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 Otros hallazgos anormales: La policromatofilia (basófilia difusa), punteado basófilo,

anillo de Cabot, cuerpos de Howell-Joly, etritroblastos, las células parasitadas y la
formación de Rouleaux.
 Para información más detallada de ALTERACIONES DE LOS HEMATIES , referirse a
anexo 11(39)
Anemia microangiopática, presenta numerosos esquitocitos

LEUCOCITOS:(10)(40)
 Observar la madurez de los leucocitos, el número promedio, anormalidades morfológicas,

signos de malignidad, la variante de leucocitos que predominan.
 Comparar el recuento de leucocitos por milímetro cúbico con lo observado en el frotis.
(40)
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(40)
(40)
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(40)
PLAQUETAS:(10)
 Observar si se encuentran en cantidades aproximadamente normales (de tres a ocho

plaquetas por cien glóbulos rojos). La disminución de las plaquetas en un frotis puede
deberse a la manera de realizarlo, pero su falta o su disminución considerable, en un frotis
bien hecho pueden hacer sospechar de trombocitopenia. Debe observarse si las plaquetas
que se encuentran parecen normales o existen muchas formas gigantes (macroplaquetas)
o notablemente pequeñas.
 Comparar el recuento de plaquetas (trombocitos) por milímetro cúbico con lo observado
en el frotis.
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(39)
 Observar los elementos celulares en la parte más gruesa del frotis.

 Coloración defectuosa del frotis.
 Equipo en mal estado.
 Aceite de inmersión de mala calidad o en malas condiciones.
5.4.3.7. FORMA DE REPORTE(10)
LÍNEA ROJA (HEMATÍES-ERITROCITOS):

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 Anisocitosis: leve, moderada o severa (reportar predominio).

 Poiquilocitosis: leve, moderada o severa (reportar predominio).
 Hipocromia: leve, moderada o severa.
 Otros: reportar cualquier hallazgo anormal.
LÍNEA BLANCA (LEUCOCITOS-GLÓBULOS BLANCOS):

 Madurez de los leucocitos.
 Variante de leucocitos que predomina.
 Alteraciones encontradas en los leucocitos.
LÍNEA PLAQUETARIA (TROMBOCITOS):

 Cantidad.
 Tamaño: macro o micro plaquetas.

 Finalmente transcribir los resultados al FIR-INF-25 correspondiente.
5.4.3.8. VALORES DE REFERENCIA(10)
 Eritrocitos normocrómicos.
 Leucocitos maduros sin presencia de anormalidades.
 Plaquetas distribución y tamaño normal, comparar los observado en recuento con mm³.

actualizados.
5.4.4. HEMATOCRITO
5.4.4.1. PROPÓSITO
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El hematocrito es el volumen de eritrocitos expresados en porcentaje del volumen de sangre como

una fracción del volumen de sangre, para determinar si un paciente presenta o no anemia.(10)
Sangre venosa con EDTA o sangre capilar tomada directamente en tubos capilares
heparinizados.(10)
5.4.4.3. MATERIALES (10)
 Tubos capilares heparinizados o no heparinizados.

 Plastilina.
 Lector de hematocrito.
5.4.4.4. EQUIPO(10)
 Micro centrífuga para hematocrito con una fuerza de 10,000 - 13,000 rpm.
5.4.4.5. PROCEDIMIENTOS(10)
 Llenar el tubo de micro hematocrito mediante acción capilar, ya sea por una punción que
hace que la sangre fluya libremente o por sangre venosa bien mezclada. Los tubos
capilares deben estar llenos en dos terceras partes.
 El extremo opuesto y exento de sangre se llena con plastilina para sellarlo.
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 Colocar el capilar sellado en una centrífuga para el micro hematocrito, con el extremo
abierto hacia el centro de la microcentrífuga.
 Centrifugar a velocidades de 10,000 a 13,000 rpm por 5 minutos.
 Después de centrifugado leer en la tabla para hematocrito haciendo coincidir el menisco
del plasma con el final de la marca de la tabla y el fondo del empacado de eritrocitos que
coincidan con el inicio de la marca de la tabla.
 Leer siempre en la dirección de la numeración ascendente cuantos mL de empacados de
eritrocitos tiene la muestra.
 Presencia del líquido intersticial si se obtiene de una punción dactilar.

 Éstasis prolongado en la toma de la muestra.
 Exceso de anticoagulante.
 Llenado incorrecto del tubo capilar.
 Mezcla inadecuada de la sangre.
 Incluir en la lectura la capa de leucocitos.
 Lectura del hematocrito en posición paralela.
 Evaporación del plasma durante la centrifugación.
 Dejar transcurrir el tiempo sin hacer la lectura.
 Formación de burbujas en el plasma.
 Centrifugación inadecuada.
 Instrumento de lectura en malas condiciones o deteriorados.
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 Una vez obtenidos los valores, se registra el volumen de eritrocitos empacados en

porcentaje del volumen total(10) en el RIT-LAB-
5.4.4.8. INTERVALOS DE REFERENCIA(10)
Hombre: 42%-51%
Mujer: 38%-42%
Niños: 33%-38%
Recién nacidos: Hasta 55%
5.4.5. HEMOGLOBINA- MÉTODO DE CIANAMETAHEMOGLOBINA
5.4.5.1. PROPÓSITO
Evaluar la presencia y la severidad de la anemia. Este método consiste en efectuar una dilución
exacta de sangre en una solución que contiene ferrocianuro de potasio, que convierte la
hemoglobina en cianametahemoglobina y se compara colorimétricamente con una solución
patrón de cianametahemoglobina de concentración exacta y estable.(10)
Sangre venosa con EDTA o sangre capilar. (10)
5.4.5.3. MATERIALES Y REACTIVOS (10)
 Cubetas estandarizadas de lectura.

 Pipeta automática de 20 μL.
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 Tubos de 13 x 100 mm.

 Guantes descartables y equipo de bioseguridad.
 Pipeta serológica.
 Reactivo de cianametahemoglobina.
 Estándar de hemoglobina.
5.4.5.4. EQUIPO(10)
 Mezclador mecánico (opcional).
 Cronómetro
 Hacer una serie de tres tubos con el estándar de hemoglobina para calcular el factor
de calibración.
 Colocar al primer tubo 5 mL de estándar puro.
 Colocar al segundo tubo 2.5 mL de estándar puro.
 Colocar al tercer tubo 1 mL de estándar puro.
 Llevar al volumen de 5 mL con cianametahemoglobina el segundo y tercer tubo.
 Mezclar y dejar reposar 10 minutos.
 Leerlos en espectrofotómetro a 540 nm y anotar la densidad óptica de los tubos.
 Obtener la concentración de cada tubo en gramos por decilitros.
 Dividir la concentración de cada tubo entre la densidad óptica.
 Sumar los 3 factores y sacar un promedio.
 Este será el factor de calibración por el cual se multiplicarán las densidades ópticas
de las muestras. (Anexo 7)
 La preparación de la cianametahemoglobina estará sujeto a las indicaciones del
fabricante del reactivo.
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 Medir exactamente 5mL solución de cianametahemoglobina en un tubo de 13x100

mm.
 Con pipeta automática colocar 20 microlitos de sangre.
 Mezclar bien y dejar reposar por 10 minutos.
 Transferir a la cubeta de lectura y leer en el espectrofotómetro a 540 nm.
 Toma inadecuada de muestra.

 Estasis prolongada que resulta de dejar un torniquete en el brazo.
 Presencia de líquido intersticial que diluye la muestra de sangre.
 Mezclar incorrectamente de la muestra.
 Errores de pipeteado o dilución.
 Coagulación de la muestra.
 Sangre hiperlipémica (afecta el color)
 Numero alto de glóbulos blancos por mm cúbico.
 Calibración incorrecta.
 Reactivo expuesto a la luz.
• La hemoglobina se reporta en g/dL.

• Calculo:
𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿ó𝑛𝑛𝑛𝑛𝑛𝑛𝑛𝑛𝑛𝑛𝑛𝑛á𝑛𝑛𝑛𝑛𝑛𝑛𝑛𝑛
ℎ𝑒𝑒𝑒𝑒𝑒𝑒𝑒𝑒𝑒𝑒𝑒𝑒𝑒𝑒𝑒𝑒𝑒𝑒𝑒𝑒 =
𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿𝐿á𝑛𝑛𝑛𝑛𝑛𝑛𝑛𝑛

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5.4.5.8. INTERVALO DE REFERENCIA (10)
Hombre: 14.0-17.0 gr/dL

Mujer: 12.5-15.0 gr/dL
Niños: 11.0-13.0 gr/dL
Recién nacidos: Hasta 18 gr/dL
5.4.6. RECUENTO DE LEUCOCITOS-GLÓBULOS BLANCOS
5.4.6.1. PROPÓSITO
Evaluar la cantidad de células nucleadas que se encuentran en la muestra de sangre (leucocitos y

eritroblastos).(10)
2-3 mL de sangre venosa con EDTA o sangre capilar.(10)
 Tubos de 12x75 mm.

 Cámara de Neubauer.
 Laminilla para cámara de Neubauer.
 Pipeta automática de 200μL.
 Guantes descartables y equipo de bioseguridad.
 Gradillas para tubos.
 Acido acético glacial al 3% en agua destilada (reactivo para recuento de GB).
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5.4.6.4. EQUIPO(10)
 Microscopio.
 Piano contador hematológico.
 Agitador.
 Colocar 200 uL de ácido acético glacial al 3% en un tubo 12x75mm.
 Mezclar perfectamente la sangre, y tomar exactamente 10 μL con pipeta automática. Y
colocarla en el tubo que contiene el acido acético glacial al 3 % lo que hace una dilución
de la sangre 1:20.
 Mezclar por un mínimo de 2 minutos.
 Dispensar con pipeta automática la dilución en el borde de la laminilla para cámara
Neubauer.
 Esperar 3 - 5 minutos para que las células se estabilicen.
 Luego se procede a contar los glóbulos blancos en el microscopio con el objetivo 10x y
con poca luz en las cuatro áreas primarias.
 En caso de una leucopenia de menos de 1 000 leucocito/mm³, la dilución se hace 1:10.

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 En caso de una leucocitosis de más de 30 000 leucocito/mm³, la dilución se hace 1:200
con diluyente de leucocitos.
 El contaje se realiza con la ayuda del piano contador hematológico.

 Se realizan los cálculos y se registra el valor obtenido en el registro interno de trabajo en
el código correspondiente del paciente.
 Desintegración de los leucocitos cuando se deja la muestra mucho tiempo sin procesar.
 Pipetas mal calibradas.
 Dilución incorrecta.
 Llenado incorrecto de la cámara.
 Presencia de levaduras o suciedad en el líquido de dilución.
 Cálculo erróneo de las células contadas.
 Usar cámara y laminilla sucios y húmedos.
 Usar laminillas corrientes.
 Puntas defectuosas.
 Cámaras de mala calidad.
Reportar el número de leucocitos contados en las cuatro áreas de la cámara y reportar pormm³.
Cuando la dilución es 1:20 el número de leucocitos contados en las cuatro áreas primariasopuestas
de la cámara se multiplica x 50 = Nº de leucocitos/mm³.
𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙 𝑐𝑐𝑐𝑐𝑐𝑐𝑐𝑐𝑐𝑐𝑐𝑐𝑐𝑐𝑐𝑐 𝑒𝑒𝑒𝑒 4 𝑐𝑐𝑐𝑐𝑐𝑐𝑐𝑐𝑐𝑐𝑐𝑐

𝑁𝑁º 𝑑𝑑𝑑𝑑 𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙 𝑥𝑥 𝑚𝑚𝑚𝑚3 =
𝑎𝑎𝑎𝑎𝑎𝑎𝑎𝑎𝑎𝑎𝑎𝑎𝑎𝑎𝑎𝑎𝑎𝑎𝑎𝑎𝑎𝑎𝑎𝑎𝑎𝑎ó𝑛𝑛𝑛𝑛á𝑟𝑟𝑟𝑟𝑟𝑟
𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙 𝑐𝑐𝑐𝑐𝑐𝑐𝑐𝑐𝑐𝑐𝑐𝑐𝑐𝑐𝑐𝑐 𝑒𝑒𝑒𝑒 4 𝑐𝑐𝑐𝑐𝑐𝑐𝑐𝑐𝑐𝑐𝑐𝑐

𝑁𝑁º 𝑑𝑑𝑑𝑑 𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙𝑙 𝑥𝑥 𝑚𝑚𝑚𝑚3 =
1� 𝑥𝑥 1� 𝑥𝑥 4
10 20

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Adultos: 5 000-10 000 x mm³

Niños: 5 000-12 000 x mm³
Recién nacidos: 10 000-30000 x mm³
5.4.7. RECUENTO DE PLAQUETAS
5.4.7.1. PROPÓSITO
Evaluar la cantidad de plaquetas existentes en la sangre para lo cual se diluye una muestra de
sangre anti coagulada usando EDTA, con oxalato de amonio al 1%.(10)
Sangre venosa con EDTA o sangre capilar.(10)
 Tubos de vidrios 12x75mm.

 Cámara Neubauer.
 Laminilla para cámara de Neubauer.
 Tubo capilar.
 Papel filtro.
 Caja de Petri.
 Solución de oxalato de amonio al 1%.
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5.4.7.4. EQUIPO
 Microscopio.
 Piano contador hematológico.
Escribir el código del paciente en un tubo para plaquetas.

1. Colocar 200 ul del reactivo para plaquetas, oxalato de amonio al 1 % utilizando pipeta
automática.(10)
2. Pipetear 10 ul de sangre del tubo con anticoagulante EDTA bien agitado, con pipeta
automática.(10)
3. Limpiar la cámara de Newbauer minuciosamente con una pieza de tela suave embebida
en una mezcla de etanol y éter. (4)
4. Colocar la laminilla de vidrio en la cámara para recuento, presionándola cuidadosamente
para colocarla en su sitio. (4)
5. Mezclar varias veces con la micropipeta de 50 ul la sangre con el diluyente.
6. Cargar la cámara de Newbauer.
7. Colocar la cámara de Newbauer ya cargada en una caja petri sobre un disco de papel
húmedo para evitar la evaporación. (9)
8. Tapar y esperar de 10 a 15 minutos para que se depositen bien las plaquetas. (10)
9. Proceder al conteo de las plaquetas en el microscopio con el objetivo 40x y poca luz
10. Contar toda el área central los cinco cuadrados longitudinales. (10)
11. Observar las plaquetas que se reconocen como estructuras pequeñas, opacas, redondas o
alargadas, medianamente refráctiles, y a veces con prolongaciones. (10)
12. Correlacionar el recuento de plaquetas obtenido en la cámara con las plaquetas que se
observan en el frotis. (10)
13. Se utiliza el piano contador, se realizan los cálculos correspondientes y se registra el valor
obtenido en el Registro Interno de Trabajo según el código del paciente.(10)

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 Desintegración de las plaquetas cuando se deja mucho tiempo la muestra sin procesar, y
adherencia a las paredes del tubo de vidrio.
 Tomar la muestra de sangre en área con cianosis.
 Pipetas mal calibradas.
 Dilución incorrecta.
 Mal almacenamiento del líquido de dilución el cual debe conservarse en refrigeración.
 Presencia de bacterias en el líquido de dilución.
 Falta de filtración del diluyente antes de su uso.
 Cámara y laminilla sucias o húmedas.
 Uso de laminilla corriente.
 No comparar el recuento directo con el indirecto.
Las plaquetas contadas en la cámara se multiplican por el factor correspondiente y se reportan

pormm³ de sangre.
# Plaquetas X 1000= # Plaquetas X 1000mm³
5.4.7.8. VALORES DE REFERENCIA(10)
El valor normal de plaquetas puede variar entre 150 000 y 400 000/ mm³
• Trombopenia: disminución del número de plaquetas
La trombopenia corresponde a una disminución del número de plaquetas por debajo de las 150
000 plaquetas/mm3.
• Trombocitosis: aumento del número de plaquetas
Las causas de una trombocitosis son diversas:

o Esplenectomía (extirpación del bazo)
o Enfermedades infecciosas
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o Enfermedades inflamatorias
o Hemorragia masiva
o Insuficiencia crónica de hierro
o Trombocitemia primaria
o Síndrome Mieloproliferativo Crónico
o Síndromes Mielodisplásicos.
o Enfermedad de Hodgkin
o Cirrosis, pancreatitis
o Otros
5.4.8. RECUENTO DE RETICULOCITOS
5.4.8.1. PROPÓSITO(10)
Evaluar el funcionamiento de la molécula ósea ya que los reticulocitos son glóbulos rojos jóvenes
que constituyen un índice de la respuesta eritropoyética.
5.4.8.2. MUESTRA REQUERIDA(10)
Sangre venosa con EDTA o sangre capilar
 Tubos de 12 x 75 mm
 Capilares
 Láminas portaobjeto en buen estado
 Gradilla para tubos
 Azul de cresil brillante
5.4.8.4. EQUIPO(10)
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 Microscopio
 Baño de María o estufa a 37°
 Contómetro manual
- Verter un capilar lleno de azul de cresil brillante y dos capilares llenos de sangre en un
tubo de 12x75 mm.
- Mezclar bien e incubar a 37° c o a temperatura ambiente durante 15 minutos.
- Preparar frotis de la mezcla de la forma usual, dejar secar.
- Leer al microscopio con objetivo de inmersión
- Contar 10 campos en donde se observen 100 eritrocitos por campo, anotar los
reticulocitos observados.
- No incubar los capilares a 37°

- Colorante con precipitados
- Observar en campos donde los eritrocitos no estén uniformemente distribuidos
Se reportan los reticulocitos por cada 100 eritrocitos observados

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Cálculo

Adultos 0,5% - 1,5%
Recién nacidos 2,5% - 6,5%
5.4.9. VELOCIDAD DE ERITROSEDIMIENTACIÓN
5.4.9.1. PROPÓSITO
La velocidad de Eritrosedimentación mide la velocidad de sedimentación de los glóbulos rojos en

el plasma.(10)
3 mL de Sangre venosa con EDTA.(10)
 Agujas Wintrobe.
 Tubos Wintrobe.
 Soporte para tubos de sedimentación.
5.4.9.4. EQUIPO(10)
 Cronómetro
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 Mezclar la muestra de sangre por inversión mínimo 30 veces.

 Llenar un tubo de Wintrobe hasta la señal cero, introduciendo cuidadosamente la aguja
de Wintrobe adaptada a una jeringa, conteniendo la sangre hasta el fondo del tubo, cuidar
de que no formen burbujas.
 Colocar en el soporte, en posición perfectamente vertical durante 1 hora.
 A la hora exacta leer de arriba hacia abajo el valor numérico en mm, midiendo la distancia
que hay entre el punto más bajo del menisco de la superficie y el límite superior del
sedimento de glóbulos rojos; los mm, leídos corresponden a la velocidad de
sedimentación por hora.
 Dejar transcurrir más de 2 horas entre la toma de la muestra y el montaje de la prueba.

 Efectuar la prueba en temperaturas muy altas o muy bajas.
 No leer a la hora exacta.
 Presencia de coágulo en la sangre.
 No realizar la debida corrección cuando es necesaria.
 No hacer una buena mezcla de la muestra.
 Que el tubo no esté en posición completamente vertical.
 La presencia de burbujas al llenar el tubo.
 Una vez obtenidos los valores, se los registra en el RIT-LAB- , expresados en milímetros
por hora (mm/h).

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Mujeres: 0-15 mm/h

Hombres: 0-7 mm/h
Niños: 0-20 mm/h
Recién nacidos: 0-2 mm/h

actualizados.
5.4.10. GRUPO SANGUÍNEO Y DETERMINACIÓN DEL FACTOR Rh
5.4.10.1. PROPÓSITO
Investigar en la sangre la presencia o ausencia de los antígenos A, B y Rh que se localizan

en la superficie de los glóbulos rojos, utilizando anticuerpos específicos para cada uno de
ellos.

1 mL de Sangre completa con o sin anticoagulante.
- Tubos de ensayo 12 x 75 mm.

- Gradilla para tubos.
- Puntas plásticas.
- Pipeta Pasteur con bulbo o pipeta transfer.
- Aplicadores de madera.
- Frasco lavador.
- Marcador de vidrio.
- Guantes descartables.
- Papel toalla.
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- Solución salina 0.85%.

- Antisuero “A”.
- Antisuero ”B”.
- Antisuero RH (anti-D).
5.4.10.4. EQUIPOS (10)

- Macrocentrífuga.
- Reloj marcador.
- Pipetas automáticas.
- Lámpara para lectura de aglutinación.
- Identificar previamente los tubos.
- Depositar 2-3 gotas de sangre en un tubo.
- Realizar 3 veces el lavado de células de la siguiente manera:
a) Agregar 1 mL de solución salina 0.85%.
b) Mezclar y llenar con solución salina 0.85% el tubo hasta 3/4 partes.
c) Centrifugar por 2 minutos a 3400 rpm .
d) Descartar toda la solución salina quedando en el fondo un paquete de glóbulos
rojos.
- Preparar una suspensión al 5%, colocando una gota de los glóbulos rojos lavados y
19 gotas de solución salina y mezclar.
- Rotular 3 tubos con las letras A, B, Rh por cada muestra a analizar, a cada uno
agregar una gota de glóbulos rojos al 5%.
- Depositar los antisueros respectivos:
a) Tubo A antisuero A.
b) Tubo B antisuero B.
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c) Tubo Rh antisuero D.
- Centrifugar 15 segundos a 3400 rpm.
- Leer la presencia o ausencia de aglutinación agitando suavemente los tubos.

- Reactivos vencidos o deteriorados.
- No llevar a temperatura ambiente los reactivos.
- Hemólisis de los glóbulos rojos por mezcla inadecuada.
- Presencia de enfermedades autoinmunes.
- Iluminación inadecuada en el momento de la lectura.
- Dilución inadecuada de los glóbulos rojos.

Se reporta:
Grupo A: si aglutina el tubo marcado A
Grupo B: si aglutina el tubo marcado B
Grupo O: si no aglutinan los tubos marcados A y B
Grupo AB: si aglutinan los tubos marcados A y B
5.5. SEROLÓGICAS
5.5.1. PCR-METODO CUALITATIVO Y SEMI CUANTITATIVO
5.5.1.1. PROPÓSITO
La Proteína C Reactiva (PCR) juntamente con la velocidad de hemosedimentación (VHS) y las

mucoproteínas hacen parte de las llamadas reacciones de fase aguda", que cuando alteradas
caracterizan por actividades inflamatorias inespecíficas, auxiliando eldiagnóstico y el control
evolutivo de la inflamación. (30)
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La PCR aparece de forma precoz en el suero de los pacientes afectados por una variedad de
procesos inflamatorios y necrosis detejidos,tales como infecciones bacterianas, enfermedad
reumáticaaguda, infarto de miocárdico, ciertas enfermedades virales,tuberculosis pulmonar
activa, artritis reumatoide y neoplasia maligna.(30)
 Suero fresco
 Pipetas automáticas de 50 uL
 Lámina de aglutinación
 Palillos descartables
 Reactivo avitex CRP ref OD073
 Solución salina 0.9%
5.5.1.4. EQUIPO
 Microscopio
 Agitador de placas.
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Referirse al Inserto AVITEX CRP del fabricante OMEGA.
 Muestra de suero inadecuada

 Suero hemolizado, contaminado o lipémico.
 Una vez obtenido el resultado, se lo registra en el RIT-LAB-

PCR: MENOR A 6 mg/L

actualizados.
5.5.2. ASO LATEX -METODO CUALITATIVO Y SEMI CUANTITATIVO(31)
5.5.2.1. PROPÓSITO
Detectar anticuerpos anti-estreptolisina O (ASO) en suero humano.

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 Obtener una muestra de sangre venosa del paciente y dejar que se coagule y retraiga.
 Centrifugar la sangre coagulada y separar el suero. Se requiere muestra de suero fresco,
en ningún caso trabajar con plasma.
 No utilizar muestras de suero hemolizado, contaminado o Iipémico, pues puede afectar
adversamente a los resultados.
 El suero puede ser conservado de +2°C a +8°C, hasta 48 horas antes de realizar el test.
 Si se requiere una conservación por tiempo más largo, conservar a u20°C hasta 6
semanas.
 Las muestras descongeladas deben ser mezcladas y homogeneizadas antes de ser
analizadas.
 No congelar y descongelar repetidamente las muestras, pues puede causar resultados
positivos falsos.
 Micropipetas (50 pl )
 Solución salina isotónica (0.9% NaCI)
 Agitadores desechables
5.5.2.4. EQUIPO
 Centrífuga
 Antes de su uso, todos los reactivos deben estar a temperatura ambiente (de 20°C a 25°C)
y deben mezclarse cuidadosamente para resuspender las partículas de látex, sin inducir la
formación de espuma.
 La tarjeta de plástico del test debe ser cuidadosamente limpiada antes de su uso, pues
trazas de detergente o de muestras anteriores, pueden afectar al resultado del test.
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Procedimiento recomendado de limpieza:

 Las tarjetas usadas deben ser inmediatamente sumergidas en una solución desinfectante.
 Seguir las recomendaciones del fabricante del desinfectante.
 Los círculos de reacción deben ser limpiados con material no abrasivo para asegurar la el
eliminación de posibles partículas adheridas.
 Enjuagar cuidadosamente con agua purificada.
 Dejar secar la tarjeta del test
 Pulverizar la tarjeta con una solución de alcohol al 70%.
 Dejar que el alcohol se evapore antes de reutilizar la tarjeta.
TEST CUALITATIVO
 Dejar que los reactivos del test y los sueros alcancen la temperatura ambiente (de 20°C a
25°C).
 Transferir una gota (50 pl) del suero del paciente a un círculo de reacción de la tarjeta
 Agite el reactivo de látex cuidadosamente, sin formar espuma, y utilizando el gotero
suministrado, añadir una gota de reactivo al círculo de reacción.
 Mezclar las gotas usando un agitador desechable, cubriendo todo el círculo de reacción
con la mezcla.
 Suave y uniformemente, balancear/rotar la tarjeta del test durante 2 minutos, durante los
cuales ser observará la posible aparición de aglutinación.
 TEST SEMI-CUANTITATIVO
 Preparar una serie de diluciones dobles del suero del paciente en solución salina isotónica
(1/2,1/4, 1/8, 1/16, 1/32 y 1/64 y siguientes).
 Transferir una gota (50pl) de cada dilución del suero a un círculo de reacción de la tarjeta
suministrado, añadir una gota de reactivo a cada círculo de reacción.
con la muestra.
 Suave y uniformemente, balancear y rotar la tarjeta del test durante 2 minutos, durante
los cuales ser observará la posible aparición de aglutinación.
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RESULTADOS E INTERPRETACIÓN
Examinar la tarjeta del test bajo una luz fuerte después de 2 minutos.
MÉTODO CUALITATIVO
 Un patrón de aglutinación evidente de látex, en una solución clara indica un resultado

positivo. La falta de cambios en la suspensión de látex en la tarjeta del test indica un
resultado negativo.
 Se obtendrán resultados positivos con una concentración de 200 Ul/ml ASO en suero, o
superior. Se obtendrá un resultado negativo a una concentración de ASO menor de 200
Ul/ml.
MÉTODO SEMI-CUANTITATIVO
 La concentración de ASO en suero puede ser calculada aproximadamente multiplicando
el factor de dilución de la última dilución con resultado positivo (por ejemplo 2, 4, 8 o
16) por el límite de detección (por ejemplo 200), el valor que se obtendrá será la
concentración en Ul/ml . Por ejemplo, si el título de la aglutinación aparece a ¼ la
concentración aproximada de ASO en suero es 4x200 = 800 Ul/ml .

Positivo: La presencia de aglutinación indica una concentración de ASO en el suero igual o
superior a 200 Ul/mL.
Negativo: La ausencia de aglutinación indica una concentración de ASO en el suero inferior
a 200 Ul/mL.
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5.5.3. FACTOR REUMATOIDEO (ELISA) (31)
5.5.3.1. PROPÓSITO
Detectar el factor reumatoide (RF) en suero humano.
 Obtener una muestra de sangre venosa del paciente y dejar que se coagule y retraiga.
 Centrifugar la sangre coagulada y separar el suero. Se requiere muestra de suero fresco.
 No utilizar muestras de suero hemolizado, contaminado o Iipémico, pues puede afectar
adversamente a los resultados.
 El suero puede ser conservado de +2°C a +8°C, hasta 48 horas antes de realizar el test.
 Si se requiere una conservación por tiempo más largo, conservar a u20°C hasta 6
semanas.
 Las muestras descongeladas deben ser mezcladas y homogeneizadas antes de ser
analizadas.
 No congelar y descongelar repetidamente las muestras, pues puede causar resultados
positivos falsos.
 Micropipetas (50 pl )
 Solución salina isotónica (0.9% NaCI)
 Agitadores desechables
5.5.3.4. EQUIPO
 Centrífuga
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Sistema de Calidad
 Antes de su uso, todos los reactivos deben estar a temperatura ambiente (de 20°C a 25°C)
y deben mezclarse cuidadosamente para resuspender las partículas de látex, sin inducir la
formación de espuma.
 La tarjeta de plástico del test debe ser cuidadosamente limpiada antes de su uso, pues
trazas de detergente o de muestras anteriores, pueden afectar al resultado del test.
Procedimiento recomendado de limpieza:
 Las tarjetas usadas deben ser inmediatamente sumergidas en una solución desinfectante.
 Seguir las recomendaciones del fabricante del desinfectante.
 Los círculos de reacción deben ser limpiados con material no abrasivo para asegurar la
eliminación de posibles partículas adheridas.
 Enjuagar cuidadosamente con agua purificada.
 Dejar secar la tarjeta del test
 Pulverizar la tarjeta con una solución de alcohol al 70%.
 Dejar que el alcohol se evapore antes de reutilizar la tarjeta.
TEST CUALITATIVO
 Dejar que los reactivos del test y los sueros alcancen la temperatura ambiente (de 20°C a
25°C).
 Transferir una gota (50 pl) del suero del paciente a un círculo de reacción de la tarjeta
suministrado, añadir una gota de reactivo al círculo de reacción.
con la mezcla.
 Suave y uniformemente, balancear/rotar la tarjeta del test durante 2 minutos, durante los
cuales ser observará la posible aparición de aglutinación.
 TEST SEMI-CUANTITATIVO
 Preparar una serie de diluciones dobles del suero del paciente en solución salina isotónica
(1/2,1/4, 1/8, 1/16, 1/32 y 1/64 y siguientes).
 Transferir una gota (50pl) de cada dilución del suero a un círculo de reacción de la tarjeta
suministrado, añadir una gota de reactivo a cada círculo de reacción.
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con la mezcla.
 Suave y uniformemente, balancear y rotar la tarjeta del test durante 2 minutos, durante
los cuales ser observará la posible aparición de aglutinación.

RESULTADOS E INTERPRETACIÓN
Examinar la tarjeta del test bajo una luz fuerte después de 2 minutos.
MÉTODO CUALITATIVO
 Un patrón de aglutinación evidente de látex, en una solución clara indica un resultado

positivo. La falta de cambios en la suspensión de látex en la tarjeta del test indica un
resultado negativo.
 Se obtendrán resultados positivos con una concentración de RF de 8Ul/ml ASO en suero,
o superior. Se obtendrá un resultado negativo a una concentración de RF menor de 8
Ul/ml.
MÉTODO SEMI-CUANTITATIVO
 La concentración de RF en suero puede ser calculada aproximadamente multiplicando el
factor de dilución de la última dilución con resultado positivo (por ejemplo 2, 4, 8 o 16)
por el límite de detección (por ejemplo 8), el valor que se obtendrá será la concentración
en Ul/ml . Por ejemplo, si el título de la aglutinación aparece a 1/8 la concentración
aproximada de RF en suero es de 8x8 = 64 Ul/ml .

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FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
Positivo: La presencia de aglutinación indica una concentración de RF en el suero igual o superior

a 8UI/ml.
Negativo: La ausencia de aglutinación indica una concentración de RF en el suero inferior a
8UI/ml.
5.5.4. VDRL-RPR(10)
5.5.4.1. PROPÓSITO
Detectar y cuantificar anticuerpos reagínicos en suero, que corresponde a un diagnostico
presuntivo de Sífilis, La prueba de RPR, es una modificación del antígeno VDRL (pruebas no
treponémicas). El RPR es una prueba que contiene micropartículas de carbón para visualizar la
reacción antígeno- anticuerpo.

5mL de sangre sin anticoagulante de preferencia tomada en ayunas (para obtener de 2 a 3 mL de
suero).

 Tarjeta o lámina en círculos de 18 mm.
 Dispensadores de 50 uL.
 Tapadera plástica para formar cámara húmeda.
 Frasco plástico con aguja calibrada para depositar 16uL.
 Antígeno: Cardiolipina, Lecitina, Colesterol y partículas de carbón.
 Agua destilada.
 Papel toalla.
 Aplicadores de madera.
 Solución salina 0.85%.
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FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
 Tubos 12x75 mm.

5.5.4.4. EQUIPO
 Reloj marcador.
 Rotador serológico de 100 rpm.
 Macrocentrífuga.
 Micropipeta automática regulable
Prueba cualitativa:
 Centrifugar la sangre a 2,500 rpm durante 5 minutos.
 Separar los sueros del paquete globular.
 Identificar los sueros y círculos de la tarjeta o lámina de reacción.
 Depositar en cada círculo de la tarjeta o lámina, 50 uL. de los sueros en estudio y controles
positivo y negativo, manteniendo el dispensador verticalmente para que el volumen sea
exacto.
 Extender el suero sobre la superficie del círculo con el extremo opuesto del dispensador.
 Homogenizar el antígeno y depositar una gota (equivalente a 16 uL) sobre el suero.
 Colocar la tarjeta en el rotador serológico y cubrirla con la cámara húmeda.
 Rotar durante 8 minutos a 100 rpm.
 Inclinando la lámina de adelante hacia atrás observar a simple vista con buena
iluminación agregados bien diferenciados en el centro y en la periferia del círculo.
 Toda prueba cualitativa que presente aglutinación se debe hacer prueba semicuantitativa.
Prueba semicuantitativa:
 En cinco círculos poner con el dispensador una gota (50 uL) de solución salina 0.85 %,
no extender.
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FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
 Depositar con el dispensador en el primer círculo 50 pL de suero, mezclar aspirando y

expeliendo 3 a 6 veces, evitando la formación de burbujas.
 A partir de esta mezcla que constituye la dilución 1:2 proseguir las diluciones seriadas,
en base 2 mezclando y pasando sucesivamente de un círculo a otro 50 uL; descartar los
50 uL de la última dilución.
De esta manera se obtienen las diluciones siguientes:
 Extender las gotas por la superficie del círculo, utilizando un mezclador e iniciando por
la dilución más alta.
 Colocar en cada círculo una gota (16 pL) de antígeno bien homogenizado, no agitar
violentamente.
 Colocar las placas en un rotador y cubrirlas con la tapadera
 Rotar durante 8 minutos a 100 rpm.
 Inclinando la lámina de adelante hacia atrás observar a simple vista con buena iluminación
agregados bien diferenciados en el centro y en la periferia del círculo.
Toda prueba que de una reacción de 1:32 se debe hacer la prueba cuantitativa.
Prueba cuantitativa:
En un tubo colocar 1.5 mL de solución salina a 0.85 % y 0.1 mL de suero. (Esta constituye
una dilución 1:16)
A partir de la dilución 1:16 hacer diluciones seriadas en base 2 mezclando y pasando
sucesivamente de un círculo a otro 50 pL.
Descartar los 50 Ul de la última dilución y se obtendrán las siguientes diluciones:

 No mezclar el antígeno.
 No leer inmediatamente la reacción.
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FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
 Rotador con velocidad inadecuada. -Aguja dispensadora de reactivo sucia o deteriorada.

 No dispensar las gotas en forma vertical.
 No utilizar cámara húmeda.
 No utilizar los reactivos a temperatura ambiente.
 Mala iluminación para la lectura.
 Diluciones inexactas.
 Uso de reactivos vencidos o en malas condiciones.
 Muestras hiperlipémicas.
 Presencia de infección.
 Resultado No Reactivo: aspecto liso de la suspensión, la cual aparece sin agregados.

 Resultado Reactivo débil: Se observa reacción en la prueba cualitativa y no aparecen
agregados visibles en todas las diluciones semi cuantitativas.
 Resultado Reactivo: agregados bien diferenciados en el centro y en la periferia del
círculo.
 En las pruebas semicuantitativa y cuantitativa, si el resultado es Reactivo debe reportarse
la última dilución en la que se observa reacción.

No reactivo
5.5.5. AGLUTINACIONES FEBRILES
5.5.5.1. PROPÓSITO
Investigar en el suero del paciente anticuerpos producidos por infecciones causadas por
Salmonellas,Brucellas, Proteus OX-19 u otras infecciones bacterianas, por las cuales el
organismo del pacientereacciona con la producción de anticuerpos específicos.(10)

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FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
 Suero fresco
 Pipetas automáticas de 50 uL
 Lámina de aglutinación
 Palillos descartables
5.5.5.4. EQUIPO
 Microscopio
 Rotador de placas.
 Fuente de iluminación o lámpara
Referirse al Inserto FEBRICLIN Antígenos febriles del fabricante BIO RAD
 Fase precoz de la enfermedad.

 Niveles bajo de anticuerpos.
 Leer la reacción después del tiempo estipulado.
 Rotación inadecuada.
 Reactivos vencidos o deteriorados.
 No homogenizar los antígenos antes de usarlos.
 No llevar a temperatura ambiente los reactivos.

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FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
 Una vez obtenido el resultado, se lo registra en el RIT-LAB- , si se realizan diluciones

indicar la positividad de la prueba hasta la dilución más alta. Ej: 1:20,1:40, 1:80,1:160
Reacción para pacientes sin infección: Negativo

actualizados.
5.5.6. PROCEDIMIENTO PARA DETERMINACIÓN DE DENGUE IgG-IgM

(MÉTODO INMUNOCROMATOGRÁFICO CUALITATIVO) (46)
5.5.6.1. PROPÓSITO
Determinación de Dengue por el método inmunocromatográfico cualitativo. El virus de Dengue,

transmitido por el mosquito, de Aedes aegypti y los mosquitos Aedes albopictus, son distribuidos
extensamente en todas las áreas tropicales y subtropicales del mundo. Hay cuatro serotipos
conocidos distintos (de virus de dengue 1, 2, 3 y 4). En niños, la infección es a menudo sub-clínica
o causa de una enfermedad febril limitada por identidad. Sin embargo, si el paciente está infectado
una segunda vez con un serotipo diferente, la enfermedad será más severa, la fiebre hemorrágica
de dengue o el síndrome de shock de dengue es más probable que suceda. El Dengue está
considerado ser la enfermedad viral artrópodo-sostenida más importante debido a la morbilidad
humana y la mortalidad que causa.

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FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
Suero: Recolectar la sangre total en el tubo de recolección (NO conteniendo anticoagulantes

como heparina, EDTA y el citrato sódico) por venopunción, deje que se asiente por 30 minutos
para la coagulación de sangre y luego centrifugar la sangre para obtener la muestra de suero
sobrenadante.
Plasma: Obtenga la sangre total en el tubo de recolección (conteniendo anticoagulantes como

heparina, EDTA y citrato sódico) por venopunción y luego centrifugar la sangre para obtener la
muestra de plasma.
Si las muestras de suero o de plasma no pueden ser probadas inmediatamente, deberán ser
refrigeradas en 2-8º C. Para el almacenamiento mayor a 2 semanas, las muestras deberán de
congelarse a -20º C.
Las muestras conteniendo precipitados pueden producir resultados de prueba inconsistentes.

Tales muestras deben ser clarificadas antes de la prueba.
 Dispositivos de prueba individualmente sellados en bolsa de aluminio con un desecante.

Cada dispositivo de prueba contiene: Oro conjugado: Virus de Dengue recombinante
cubierto de proteína-oro coloidal (1±0.2 μg). Línea de Prueba “G”: Ratón monoclonal IgG
anti-humano (5±1 μg). Línea de Prueba “M”: Ratón monoclonal IgM anti-humano (5±1 μg).
Línea de Control “C”: Conejo anti-Dengue IgG (2.5±0.5 μg),
 Botellas de amortiguador de la prueba (5ml, 100 Amortiguador Fosfatado, Asida de Sodio
0.01 %) una botella de amortiguador es suficiente para 25 pruebas.
 Pipetas capilares de 5 μl son proporcionadas para cada dispositivo de prueba.
 Permita a todos los componentes del equipo y muestras llegar a la temperatura ambiente
antes de hacer pruebas.
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FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
 Remueva el dispositivo de prueba de la bolsa de aluminio, ponga ésta en una superficie

plana y seca.
 Añada 5 μl de suero o plasma con una pipeta capilar de 5 μl (hasta la línea negra) o una
pipeta en el pozo cuadrado de la muestra señalada con una “S”
 Añada 3 - 4 gotas (alrededor de 90-120 μl) de diluyente de la prueba al diluyente del pozo
e iniciar el cronometraje.
 Interprete los resultados de la prueba en 15-20 minutos. No interprete después de 20
minutos. Lecturas demasiado tarde podrían dar resultados falsos.
 El dispositivo de prueba deberá ser almacenado a temperatura ambiente. No almacenar

en el refrigerador.
 El dispositivo de prueba es sensible a la humedad así como también el calor.
 No abra o remueva dispositivos de prueba de sus bolsitas Individuales selladas hasta
inmediatamente antes de su uso.
 No use la prueba si la bolsita está dañada o el sello está roto
INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS:
IgM Positiva:
La línea de control (C) y la línea IgM (M) son visibles en el dispositivo de prueba. Esto es positivo
para anticuerpos IgM para virus Dengue. Esto es indicativo de una infección primaria del dengue.
IgG Positivo:
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FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
La línea de control (C) y la línea IgG (G) son visibles en el dispositivo de prueba. Esto es
positivo para anticuerpos IgG para virus de Dengue. Esto es indicativo de infección secundaria
o pasada de dengue.
IgG e IgM Positivo:
La línea de control (C), IgM (M) y IgG (G) son visibles en el dispositivo de prueba. Esto es
positivo para ambos anticuerpos IgM e IgG. Esto es indicativo de una infección retrasada primaria
o una secundaria temprana de dengue.
Negativo:
La línea de control (C) es únicamente visible en el dispositivo de prueba. Ningún anticuerpo

IgG e IgM fueron detectados. Vuelva a probar en 3-5 días
Inválido:
La línea de control (C) falla o no aparece. El volumen insuficiente de la muestra o las técnicas
procesales son incorrectas, son las razones más probables para las fallas de la línea de control.
Repita la prueba usando un dispositivo de prueba nuevo.

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FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
5.6. INMUNOLOGÍA
5.6.1. HIV 1 Y 2
5.6.1.1. PROPÓSITO
HIV1-HIV2 se utiliza para la detección simultánea y diferenciada de anticuerpos de virus VIH 1

y VIH 2 en muestras séricas. (33)
Suero, plasma o sangre
 Dispositivo: con antígenos específicos VIH 1 y 2 e IgG

de cabra anti conejo junto con antígeno específico VIH y un
conjugado de IgG de conejo con partículas de oro.
Embolsados individualmente junto con un gotero de
muestras y un desecante.
 Buffer de procesamiento de muestras: tris buffer con
1.5% de tween 20 y 0.1 % de azida sódica.
 Inserto del producto.
5.6.1.4. EQUIPO
 Cronómetro
Metodología: Inmunocromatografía.
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FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
Referirse al Inserto para determinación de HIV ½ del fabricante
 El resultado negativo puede no haber detectado infección por VIH adquirida

recientemente.
 No poner a temperatura ambiente todos los reactivos y las muestras antes de su uso.
 Pipetear material con la boca.
 Usar el kit después de la fecha de vencimiento.
 Mezclar los componentes de un kit con los de otro.
Si presentan positividad se envía al laboratorio de derivación para su cuantificación.


actualizados.
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FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
5.6.2. HELYCOBACTER PYLORI (Método Cualitativo por cassette) (13)

5.6.2.1. PROPÓSITO
Detección cualitativa de Helicobacterpylori en una muestra humana de heces.

Asegurarse que los pacientes prestan una especial atención a las siguientes instrucciones para la
recogida de las muestras de heces.
 Recoger la muestra de heces en forma aleatoria en un contenedor limpio y seco o en un
recipiente especial para la recogida de muestras de heces.
 Desenroscar el tapón del tubo de recogida de muestra y sacar el bastoncillo aplicador.
Tener cuidado de no derramar o salpicar la solución del tubo.
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FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
 Recoger la muestra al azar utilizando el aplicador. Tomar las muestras de (5) cinco
lugares diferentes.
 Retirar el exceso de muestra del aplicador y los surcos exteriores. Asegurar que la muestra
permanece en el interior de las ranuras. Insertar el aplicador en el tubo y cerrar el tapón
del tubo.
La muestra está lista para ser ensayada, almacenada o transportada. Las muestras recogidas se
pueden almacenar por lo menos ocho (8) días a temperatura ambiente <35°C, seis (6) meses a
2°C -8°C, y dos (2) años a <-20 ° C.

 Recipiente para la recogida de muestra de heces
 Cronómetro
 Controles Positivos y Negativos
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FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
Previamente el dispositivo y las muestras de heces se deben acondicionar a temperatura ambiente
(15-30ºC). No abrir el envase hasta el momento de la prueba.
1. Agitar el tubo de dilución de la muestra para asegurar una buena dispersión. Cortar la
punta del tapón.
2. Sacar el dispositivo de reacción H. pylori Ag cassette de su envase, utilizarlo
inmediatamente.
3. Para cada muestra usar un contenedor y un tubo de dilución de la muestra diferente.

Dispensar 2 gotas de la muestra en la ventana circular del dispositivo marcada con una
(S). Poner en marcha el cronómetro.
4. Leer el resultado a los 15 minutos. Los resultados positivos fuertes pueden aparecer a los
pocos segundos.
5. No leer los resultados pasados 15 minutos de la adición de la muestra. Para evitar
confusiones descartar el test después de su lectura

 No usar los cassettes una sola vez.
 Comer, beber o fumar en la zona donde se manipulan las muestras o kits.
 Usar el test cuando la bolsa metálica está dañada.
 Mezclar tubos de recolección de muestra de diferentes lotes.
 Derramar la solución del tubo en la zona de reacción.
 Tocar la zona de resultados y contaminarla.
 Contaminación cruzada de las muestras por no usar un tubo /contenedor nuevo para cada
muestra.
 Alteración de la funcionalidad del kit por la humedad y las altas temperaturas.
 No seguir escrupulosamente los procedimientos de recogida de muestras
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FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
Interpretación de los resultados

Resultado POSITIVO. Aparecen dos líneas de color en la ventana de resultados de la prueba.
Además de la línea de control en la zona (C) otra línea en la zona de la prueba (T). Este resultado
indica que el antígeno de H. pylori está presente en la muestra de heces.
Resultado NEGATIVO. Aparece una sola línea en la ventana central del dispositivo, en la zona
marcada con la letra (C) (línea de control). Este resultado indica que el antígeno de H. pylori no
está presente en la muestra de heces.
Resultado INVÁLIDO. Cuando la línea de control (C) no aparece, independientemente de que
aparezca o no la línea de resultado (T), el ensayo es invalido. Las causas más comunes son: una
cantidad insuficiente de muestra, realización de la técnica incorrecta o deterioro de los reactivos.
Repetir la prueba con un nuevo dispositivo.
5.6.3. HELYCOBACTER PYLORI (Método Cuantitativo por cassette) (14)

5.6.3.1. PROPÓSITO
Detección cuantitativa de Helicobacterpylori en suero, plasma humano y sangre total.

Suero o plasma humano. El suero o plasma deben ser separados tan pronto como sea posible
para evitar la hemólisis.
Realizar las pruebas inmediatamente después de la recolección de la muestra. No mantener las
muestras a temperatura ambiente durante períodos prolongados.
Almacenar las muestras a 2-8°C durante un máximo de 3 días.
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FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
Para el almacenamiento prolongado, conservar a -20°C. Las muestras congeladas deben

descongelarse completamente y mezclar bien antes de la prueba. Evitar la congelación y
descongelación repetida de las muestras.
Sangre total. Recogida por punción venosa debe conservarse a 2-8°C si el análisis se va a realizar
dentro de las 24 horas de su recolección. No congelar. Como anticoagulante usar EDTA, citrato
o heparina.
La sangre recogida por punción del dedo debe ser ensayada de inmediato.
Muestras ictéricas, lipémicas, hemolizadas, tratadas con calor y sueros contaminados, pueden
causar resultados erróneos.
Atemperar las muestras a temperatura ambiente antes de la prueba.

 Reloj o cronómetro.
 Equipo para la toma de muestras de sangre.
 Equipamiento general de laboratorio
Atemperar, a temperatura ambiente (20-30°C) el dispositivo, la muestra y/o controles antes de
su uso.
1. Sacar el cassette de la bolsa sellada y usarlo lo antes posible. Identificar el dispositivo
con el nombre de la muestra. Los mejores resultados se obtienen si el ensayo se realiza
dentro de una hora.
2. Colocar el cassette en una superficie plana y limpia.
3. Usando la pipeta desechable incluida, dispensar 1 gota de muestra (aproximadamente 30-
45 μL), en el hoyo (S) posteriormente añadir 1 gota de Diluyente de muestra y poner en
marcha el cronometro.
4. Evitar atrapar burbujas de aire en la muestra (S), no agregar ninguna solución en el área
de resultados.
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FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
5. A medida que la prueba comienza a trabajar, el color migrar a través de la zona de

resultado en el centro del dispositivo.
6. Esperar a que aparezca la línea (s) coloreada. Leer los resultados a los 15 minutos de
iniciar la prueba. No interpretar los resultados pasados 15 minutos.

 Usar los cassettes cuando el sobre metálico está dañado.
 Reusar los cassettes
 Contaminaciones cruzadas, por no usar un contenedor y una pipeta nueva para cada
muestra.
 No leer detenidamente todo el procedimiento antes de realizar la prueba.
 Comer, beber o fumar en el área donde se manipulan las muestras y los cassettes.
 Alteración de los resultados por la humedad y las altas temperaturas.
 Utilizar componentes de otro kit de ensayo como sustituto de los componentes de este
kit.
 Realizar la prueba en una sala con fuerte corriente de aire, como, ventilador eléctrico
fuerte o aire acondicionado.

POSITIVO*: Aparecen dos líneas rojas distintivas. Una línea debe en el área de control (C) y la
otra línea en el área de prueba (T). *La intensidad del color rojo en la zona de prueba (T) puede
variar dependiendo de la concentración de anticuerpos de HP presentes en la muestra. Por lo tanto,
cualquier coloración en la región de prueba (T) debe ser considerada como positivo.
NEGATIVO: Aparece una línea roja en la región de control (C). No aparecen líneas rojas o
rosas en la región de prueba (T).
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FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
INVÁLIDO: La línea de control no aparece. Las razones más comunes para una prueba
inválida son utilizar cantidad insuficiente de muestra o no seguir los pasos debidos del
procedimiento. Revise el procedimiento y repita la prueba con una placa nueva. Si el problema
persiste, no continúe utilizando la prueba inmediatamente y consulte a su distribuidor local.
5.6.4. HEPATITIS A (Método Cualitativo por cassette) (50)
5.6.4.1. PROPÓSITO
Detección cualitativa de anticuerpo IgM para el virus de Hepatitis A (VHA) en suero o plasma
humanos.
Plasma
1. Extraiga la muestra de sangre en un tubo de recolección con punta de color lavanda, azul
o verde, (con contenido de EDTA, citrato o heparina, respectivamente) mediante punción
intravenosa.
2. Separe el Plasma por centrifugación.
3. Retire con cuidado el plasma en un tubo nuevo.
Suero
1. Extraiga la muestra de sangre en un tubo de recolección con tapa roja (el cual no contiene
anticoagulantes) mediante punción intravenosa.
2. Permita que la sangre coagule.

3. Separe el suero mediante centrifugación.
4. Retire con cuidado el suero en un nuevo tubo previamente etiquetado.
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FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
Después de la recolección, realice el análisis de las muestras tan pronto como sea posible.
Almacene las muestras a una temperatura de 2ºC a 8ºC en caso de no ser usada inmediatamente.
Almacene las muestras a una temperatura 2ºC a 8ºC hasta por 5 días y congeladas a una
temperatura de -20°C en caso de necesitar un almacenamiento más prolongado.
Evite ciclos múltiples de congelación y descongelación. Antes del ensayo, permita que las
muestras congeladas lleguen a una temperatura ambiente lentamente y luego mézclelas
suavemente. Las muestras que contengan partículas visibles, deben ser aclaradas mediante
centrifugación antes de la prueba.
 Reloj o temporizador
Paso 1: Lleve los componentes de muestras y ensayos a temperatura ambiente en caso de estar
refrigerados o congelados Una vez descongelada, mezcle bien la muestra antes de realizar el
ensayo.
Paso 2: Una vez se esté listo para llevar a cabo el ensayo, abra la bolsa por la muesca y retire el
dispositivo. Coloque el dispositivo de prueba en una superficie limpia y plana.
Paso 3: Asegúrese de etiquetar el dispositivo con el número de identificación de la muestra.
Paso 4: Llene el gotero plástico con la muestra.
Sosteniéndolo verticalmente, vierta 1 gota (aproximadamente 30-45 μl) en la cavidad
para muestras asegurándose de que no se generen burbujas de aire.
Luego adicione inmediatamente 1 gota (aproximadamente 35-50 μl) de diluyente de
muestra.
POFA-SC-12
FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
Paso 5: Configure el temporizador.

Paso 6: Los resultados pueden ser leídos en 15 minutos. Los resultados positivos pueden ser
visibles después de 1 minuto. No realice la lectura del resultado después de 15 minutos.
 Abrir la bolsa de aluminio de la prueba, con mucho tiempo de anticipación a la realización

del ensayo. No abrirla a menos que se vaya a efectuar inmediatamente.
 Usar el dispositivo después de caducado.
 No llevar los reactivos a una temperatura ambiente de 15°C -30°C antes de ser usados.
 Utilizar los componentes de otro tipo de kit de prueba para reemplazar los componentes
de este kit.
 Utilizar muestras de sangre hemolizadas para ensayo.
 Fumar, beber o comer en áreas donde se manipulen las muestras o reactivos del kit.
 Realizar la lectura del resultado después de los 15 minutos, lo que puede dar resultados
erróneos.
 Llevar a cabo la prueba en un cuarto con flujo de aire fuerte, por ejemplo con un
ventilador eléctrico o aire acondicionado.

NEGATIVO: Si sólo aparece la banda C, la prueba indica que en la muestra no se presentan IgM
anti-HAV detectables, dando un resultado negativo.
POSITIVO: Si tanto la banda C como la banda T aparecen, la prueba indica la presencia de IgM
anti-HAV en la muestra, presentando un resultado positivo.
Las muestras con resultados positives deben ser confirmadas con métodos de análisis alternativos
y hallazgos clínicos antes de tomar una determinación en el diagnóstico.
POFA-SC-12
FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
INVÁLIDO: Si no se genera una banda C, el ensayo no es válido sin importar que se haya creado
una línea de color en la banda T como se muestra a continuación. La prueba se debe repetir con
un nuevo dispositivo.
5.6.5. HEPATITIS B (Método Cualitativo por cassette) (34)
5.6.5.1. PROPÓSITO
Detección cualitativa de del antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B (HBsAg) en suero
o plasma humano.
1. LINEAR HBsAg cassette está diseñado para su uso solo en muestras humanas de suero
plasma.
2. Usar sólo muestras claras y no hemolizadas. El suero o plasma deben ser separado tan
pronto como sea posible para evitar la hemólisis.
3. Realizar las pruebas inmediatamente después de la recolección de la muestra. No
mantener las muestras a temperatura ambiente durante períodos prolongados. Almacenar
las muestras a 2-8°C durante un máximo de 3 días. Para el almacenamiento prolongado,
conservar a -20°C.
4. Atemperar las muestras a temperatura ambiente antes de la prueba. Las muestras
congeladas deben descongelarse completamente y mezclar bien antes de la prueba. Evitar
la congelación y descongelación repetida de las muestras.
5. Si las muestras deben ser enviadas, se deberá cumplir con las regulaciones aplicables para
el transporte de muestras.
POFA-SC-12
FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
6. Muestras ictéricas, lipémicas, hemolizadas, tratadas con calor y sueros contaminados,

pueden causar resultados erróneos.

 Reloj o cronómetro.
Atemperar, a temperatura ambiente (20-30°C) el dispositivo, la muestra y/o controles antes de
su uso.
1. Sacar el cassette de la bolsa sellada y usarlo lo antes posible. Los mejores resultados se
obtienen si el ensayo se realiza dentro de una hora.
2. Colocar el cassette en una superficie plana y limpia.
3. Usando la pipeta desechable incluida, dispensar 2-3 gotas (aprox. 60-90 μL) de muestra
de suero o plasma, en el hoyo (S) y poner en marcha el cronometro. (Nota 1) Evitar
atrapar burbujas de aire en la muestra (S), no agregar ninguna solución en el área de
resultados.
4. A medida que la prueba comienza a trabajar, el color migra a través de la membrana.
5. Esperar a que aparezca la línea(s) de color rojo. Leer los resultados a los 15 minutos de
iniciar la prueba. No interpretar los resultados pasados 15 minutos.

 No seguir escrupulosamente las indicaciones incluidas, desviaciones en el procedimiento
puede dar resultados inexactos.
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FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
 Abrir la bolsa sellada antes de que esté todo listo para empezar el ensayo.
 Usar cassettes caducados.
 No atemperar los reactivos a temperatura ambiente (15°C-30°C) antes de su uso.
 Utilizar componentes de otro kit como sustituto de los componentes en este kit.
 Utilizar muestras de sangre hemolizadas.
 Fumar, comer o beber en las áreas donde se manipulen muestras o reactivos del kit.
 No leer los resultados de las pruebas dentro de los 15 minutos después de la adición de la
muestra. La lectura de los resultados después de 15 minutos puede dar resultados
erróneos.
 Realizar la prueba en una habitación con una fuerte corriente de aire, ventilador eléctrico
fuerte o aire acondicionado

POSITIVO: Dos líneas rojas distintivas aparecen en el cassette. Una línea en el área de
control (C) y la otra en el área de prueba (T).
NEGATIVO: Una línea roja aparece en el área de control (C). No aparece una línea roja
o rosada en el área de prueba (T).
NO VALIDO: La línea de control no aparece. Las razones más comunes para una prueba
procedimiento. Revise el procedimiento y repita la prueba con una cassette nueva. Si el
problema persiste, no continué utilizando la prueba y consulte a su distribuidor local.
NOTA: La prueba rápida de HBsAg se limita a la detección cualitativa de HBsAg en
suero o plasma humano. La intensidad de la línea de prueba no tiene una correlación
lineal con el título de HBsAg en la muestra.
5.6.6. PROCEDIMIENTO PARA DETERMINACIÓN DE PALUDISMO POR EL

MÉTODO DE GOTA GRUESA(47)
5.6.6.1. PROPÓSITO
POFA-SC-12
FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
Determinación de paludismo o malaria por el método de gota gruesa. El paludismo es una

enfermedad infecciosa, febril, producida por protozoarios del género Plasmodium, que es
transmitida por la picadura de mosquitos infectados del género Anopheles
La enfermedad se caracteriza por ataques de escalofríos, fiebre y sudoración.
Gota gruesa:
Es una técnica de rutina y consiste en una muestra de una gota de sangre conformada por
numerosas capas en su mayoría de glóbulos rojos, los que son deshemoglobinizados durante la
coloración con giemsa. Esta concentración de glóbulos rojos facilita la detección de los parásitos
que pudieran estar presentes en su interior en densidades bajas.
 La muestra debe obtenerse del pulpejo del dedo de la mano, de preferencia los dedos medio
o anular por ser los menos usados. EI dedo gordo del pie puede ser utilizado en niños.
 La muestra debe ser obtenida de preferencia antes de que el paciente haya recibido tratamiento
antimalárico.
 Trabajando rápidamente y manipulando láminas completamente limpias, colectar la sangre
de la siguiente forma:
 Aplique suave presión al dedo para extraer una gota de sangre y colocarla inmediatamente
en contacto con el primer tercio externo de la superficie de la lámina. El tamaño de esta
gota se aproxima al tamaño de una cabeza de fósforo.
 Presionar nuevamente el dedo y colectar una segunda gota de sangre más pequeña que la
primera, en el centro de la lámina, para realizar el frotis.
 Limpiar la sangre restante del dedo con una torunda de algodón humedecido en alcohol e
indicar al paciente que presione esta torunda contra el lugar de la punción por 5 minutos.
5.6.6.3. EQUIPO
 Se necesita un microscopio. Si se usa como fuente externa de luz una bombilla incandescente
(foco de 100W y pavonado), la luz se debe hacer pasar por un filtro azul (que se puede
preparar con la solución azul cielo) (p·g. 76), esto facilita la visualización de los parásitos.
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FASE ANALÍTICA
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Sistema de Calidad
Una vez obtenida la muestra, realizar la gota gruesa de la siguiente manera: utilizando uno de los
ángulos de una segunda lámina (lámina auxiliar) esparcir rápidamente la gota de sangre y
extenderla uniformemente hasta formar una gota gruesa de 1 cm de lado o de diámetro. La sangre
no debe ser excesivamente revuelta, es suficiente con 3 a 6 movimientos. De preferencia, realizar
el homogeneizado de la muestra en una sola dirección, en forma concéntrica (de adentro hacia
fuera o viceversa).
Pasos:
a. Verificar la clave de la lámina que va examinar en la hoja de registro de datos.

b. Colocar la lámina entre los soportes de la platina mecánica y verificar que esté sostenida
firmemente al momento de mover el carro, de lo contrario se pueden perder de vista objetos
sospechosos antes de que puedan ser ubicados.
c. Examinar la gota gruesa completa con el objetivo de 10X, hasta localizar una zona
conveniente para la búsqueda de los plasmodia (que se observen leucocitos numerosos y bien
coloreados).
d. Colocar aceite de inmersión sobre la zona seleccionada de la gota gruesa y girar el objetivo
de 100X hasta ponerlo en posición sobre ella.
e. Bajar el objetivo hasta ponerlo en contacto con el aceite de inmersión.
f. Verificar que la parte seleccionada de la lámina sea óptima (leucocitos de 10 a 20 por campo
microscópico).
g. Examinar 100 campos. Desplazar la lámina que contiene la muestra de sangre siguiendo el
siguiente patrón :
Recuerde usar el ajuste fino para enfocar, accionando el tornillo micrométrico hacia
delante y atrás, con el fin de observar el mayor número posible de capas sanguíneas.
POFA-SC-12
FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
h. Anotar el número de parásitos observados y la especie a la que pertenecen (si le fue posible
identificarla)

MTM-LAB-03.
 Una vez obtenido el resultado, se lo registra en el RIT-LAB-01

5.7. HORMONAS
5.7.1. HCG SUB B CUALITATIVO SUERO
La prueba de un solo paso mediante inmunoensa y/o cromatográfico para la detección cualitativa
de gondadotropina coriónica humana (hCG) en orina o suero, para determinar embarazo. La
prueba utiliza una combinación de anticuerpos, incluyendo un anticuerpo Hcg monoclonal para
selectivamente detectar incrementos de hCG. (37)
POFA-SC-12
FASE ANALÍTICA
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Sistema de Calidad
5.7.1.2. MUESTRA REQUERIDA:(37)
Primera orina de la mañana, suero o plasma
 Frasco recolector de orina

 Guantes descartables y equipo de bioseguridad
 Reactivo
 Inserto del reactivo
 Pipetas
 Puntas desechables
5.7.1.4. EQUIPOS
 Cronómetro
Referirse al inserto examen de HCG sub Beta del fabricante.
5.7.1.6. FUENTES DE ERROR:(37)
 Interferencia con sustancias agregadas a muestras positivas y negativas.

 Acetaminofén20 mg/mL
 Cafeína20 mg/mL
 Ácido Acetil salicílico 20 mg/mL
 Ácidogentísico20 mg/mL
 Ácido ascórbico 20 mg/mL
 Glucosa 2 g/dL
 Atropina20 mg/mL
 Hemoglobina1 mg/dL
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FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
 Bilirrubina (suero)40 mg/mL

 Bilirrubina (orina) 1 mg/dL
 Triglicéridos (suero) 1200 mg/dL
Ninguna de estas sustancias, en estas concentraciones, interfiere con la prueba.
 No poner a temperatura ambiente todos los reactivos y las muestras antes de su uso.
 Usar el kit después de la fecha de vencimiento.
 Mezclar los componentes de un kit con los de otro.
5.7.1.7. FORMA DE REPORTE:(37)
Nota: Niveles bajos en la concentración de hCG pueden hacer que aparezca una línea en la región
de prueba (T), luego de un período prolongado de tiempo. Por esto, no se deben interpretar los
resultados después de 10 minutos de realizada la prueba.
POSITIVO: Dos líneas rojas distintivas aparecen en la tira. Una línea debe aparecer en el área
de control (C) y la otra en el área de prueba (T).
NOTA: La intensidad del color de la línea roja en la región de prueba (T) variará dependiendo
del nivel de concentración de hCG presente en la muestra. Sin embargo, no se puede determinar
con esta prueba el valor cuantitativo ni el ritmo de crecimiento de hCG.
NEGATIVO: Una línea roja debe aparecer en el área de control (C).
No debe aparecer una línea roja o rosada en el área de prueba (T).
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FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
INVALIDO: La línea de control no aparece. Las razones más comunes para una prueba inválida
son utilizar cantidad insuficiente de muestra o no seguir los pasos debidos del procedimiento.
Revise el procedimiento y repita la prueba con una tira nueva. Si el problema persiste, no continúe
utilizando la prueba inmediatamente y consulte a su distribuidor local.

5.7.1.8. VALORES DE REFERENCIA:
Embarazo: positivo
5.8. UROANÁLISIS
5.8.1. EXAMEN FÍSICO DE ORINA
Por medio de la observación directa de la muestra de orina determinar el color y el aspecto de

ésta, lo cual puede sugerir una patología del tracto urinario u otras enfermedades que estén en
diferente localización, pero que sus manifestaciones secundarias son a nivel del riñón. (10)
5.8.1.2. MUESTRA REQUERIDA:
 30 mL de orina. Preferible la primera de la mañana, 10 mL de orina en muestra de niños.

Referirse al manual toma de muestras MTM-LAB-03 (10)
 Frascos plásticos transparente de boca ancha con capacidad de 30 mL.

 Bolsa pediátrica recolectora de orina.
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FASE ANALÍTICA
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Sistema de Calidad
 Papel toalla.
5.8.1.4. PROCEDIMIENTO:(10)
 Verificar que el frasco esté bien identificado y completamente tapado.

 Agitar en forma circular sobre la mesa de trabajo.
 Observar color y aspecto.
 Anotar lo observado en el RIT-LAB- según el código del paciente
 Frascos sucios.
 Toma de muestra inadecuada.
 Muestras medicamentosas.
Tiempo transcurrido desde la toma de la muestra hasta la observación (no mayor de 2horas)
COLOR: pajizo, Amarillo, ámbar (bilirrubinas), cetrino (amarillo verdoso), anaranjado, rojizo
ASPECTO: transparente, ligeramente turbio, turbio
5.8.1.7. VALORES DE REFERENCIA:(10)
COLOR: Amarillo
ASPECTO: transparente.
5.8.2. EXAMEN QUÍMICO DE ORINA

POFA-SC-12
FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
Determinar las sustancias químicas presentes en una muestra de orina, así como su densidad y
pH, a través de las zonas de reacción presentes en una tira reactiva, con el propósito de determinar
o no si existe algún trastorno en la función renal del paciente. (10)
 30 mL de orina. Preferible la primera de la mañana, 10 mL de orina en muestra de

niños.(10)
5.8.2.3. MATERIALES Y REACTIVOS:(10)
 Frascos plásticos transparente de boca ancha con capacidad de 30 mL.

 Bolsa pediátrica recolectora de orina.
 Tubos cónicos con capacidad de 15 mL.
 Papel toalla.
 Marcador.
 Guantes descartables y equipo de bioseguridad
 Tiras reactivas para orina.
 Identificar el tubo cónico con el código respectivo del paciente.

 Agitar la muestra de orina en forma circular sobre la mesa de trabajo.
 Verter la orina en el tubo cónico codificado.
 Introducir la tira reactiva en la orina.
 Eliminar el exceso de orina colocando la tira sobre un papel absorbente.
 Esperar el tiempo recomendado por el fabricante para su lectura.
 Anotar los resultados en el RIT-LAB-
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FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
Los cambios de color que aparecen después de dos ó más minutos carecen de importancia
diagnóstica
 Muestras medicamentosas.
 Frascos y tubos mal lavados.
 Tiras reactivas de mala calidad o vencidas.
 Cortar las tiras reactivas.
 Leer las tiras reactivas después del tiempo indicado por el fabricante.
pH: de 5 a 9.
DENSIDAD: de 1.000 a 1.030.
LEUCOCITOS: 0 a 500 Leucocitos por μl.
NITRITOS: Positivo ó Negativo.
PROTEÍNA: 0 a 1000 mg por dL.
GLUCOSA: 0 - 1000 mg por dL
CUERPOS CETÓNICOS: de una cruz a tres cruces.
UROBILINÓGENO: de <1 a 12 mg por dL.
BILIRRUBINA: de una cruz a tres cruces.
SANGRE/HEMOGLOBINA: de 0 a 250 eritrocitos por μL
Siempre que en la tira reactiva no se observe un cambio de color se reportará comonegativo.
pH: de 5 a 6.
DENSIDAD: de 1.005 a 1.010.
LEUCOCITOS: 0 Leucocitos por μl .
NITRITOS: Negativo.
PROTEÍNA: 0 mg por dL.
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FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
GLUCOSA: 0 mg por dL .
CUERPOS CETÓNICOS: Negativo.
UROBILINÓGENO:<1 mg por dL.
BILIRRUBINA: Negativa.
SANGRE: 0 eritrocitos por μL.
5.8.3. EXAMEN MICROSCÓPICO DE SEDIMENTO URINARIO
Observar microscópicamente en el sedimento urinario elementos celulares, cilindros, cristales,

parásitos, filamentos mucoides y bacterias. Con el fin de sugerir una patología del tracto urinario
u otras enfermedades que estén en diferente localización. (10)
Sedimento urinario, células epiteliales y leucocitos (45X)
 15 mL de orina.
5.8.3.3. MATERIALES:(10)
 Tubos cónicos de 15 mL con tapa rosca.

 Láminas portaobjetos.
 Laminillas cubreobjetos.
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FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
 Marcador.
 Gradillas para tubos.
 Pipetas pasteur.
5.8.3.4. EQUIPO:(10)
 Macrocentrífuga.
 Microscopio.
 Cronómetro ( si es necesario)
 Centrifugar durante 5 minutos a 2,500 rpm.

 Descartar el líquido sobrenadante.
 Observar la cantidad de sedimento urinario.
 Colocar una gota de sedimento entre un porta y un cubre objeto.
 Observar la preparación con el objetivo 10x para lograr una visión general del
sedimento.
 Identificar los elementos formes a mayor aumento 40x anotar lo observado en el RIT-
LAB-
 Usar portaobjetos y cubreobjetos sucios.

 Desecación del sedimento urinario.
 Tiempo transcurrido desde la toma de la muestra hasta la observación microscópica.
 Uso excesivo de luz del microscopio.
 Centrifugación inadecuada.

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FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
CÉLULAS EPITELIALES, ESCAMOSAS Y REDONDAS: reportar escasas (+), moderadas

(++) o abundantes (+++).o cuantificar
GLÓBULOS ROJOS: Reportar el número estimado por campo.
LEUCOCITOS: Reportar el número estimado por campo.
CILINDROS: se pueden encontrar en la orina los siguientes cilindros: hialinos, granulosos finos
ygruesos, leucocitarios, hemáticos, grasos y céreos. Reportar el número de cilindros observados
porcampo.
FILAMENTOS MUCOIDES: reportar escasas (+), moderadas (++) o abundantes (+++).
CRISTALES: se pueden encontrar en la orina los siguientes cristales: oxalatos de calcio, acido
úrico, uratos amorfos, fosfatos amorfos, fosfatos triples, urato de amonio, leucina, cistina y
tirosina.
Espermatozoides de existir se reporta presencia en caso de que haya solicitud medica para mujeres
para hombres se reportara siempre su presencia y considerar siempre la edad
Reportar en la forma siguiente: reportar escasas (+), moderadas (++) oabundantes (+++).
LEVADURAS e HIFAS: Reportar escasos, moderada y abundantes.
PARÁSITOS: Se pueden encontrar en orina Trichomonavaginalis, Phitirus pubis, huevos y
quistesde parásitos por contaminación con heces.
BACTERIAS: Reportar la presencia de bacterias escasas o (+), moderadas (++) oabundantes
(+++).
5.8.3.8 VALORES DE REFERENCIA (10)
CÉLULAS EPITELIALES, ESCAMOSAS:reportar escasas (+) a moderadas (++).

CÉLULAS EPITELIALES REDONDAS O ALTAS: No deben observarse de manera
abundante y se reporta por campo de observación. Ej: 1 x 10 campos
GLÓBULOS ROJOS: No deben observarse.
LEUCOCITOS Y PIOCITOS: .0-5 por campo.
CILINDROS: No deben observarse.
FILAMENTOS MUCOIDES:escaso (+)
CRISTALES: Podrían observarse oxalatos, uratos y fosfatos amorfos de escasa a
moderadacantidad.
LEVADURAS e HIFAS: No deben observarse.
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FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
PARÁSITOS: No deben observarse.

BACTERIAS: Escasas (+) o no presentes.
5.8.4. EXAMEN GRAM EN GOTA FRESCA DE ORINA
Observar microscópicamente en una gota de orina previamente fijada y coloreada con la tinción
Gram la presencia o ausencia de bacterias Gram positivas o Gram negativas, que según su número
sugerirán o no una infección de vías urinarias (IVU).
 1-3mL de orina.
 Láminas portaobjetos.
 Laminillas cubreobjetos.
 Marcador.
 Mechero.
 Colorantes Gram.
5.8.4.4. EQUIPO:(10)
 Microscopio
CON TINCIÓN GRAM (12)

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FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
Consiste en:
 Limpiar un portaobjeto y escribir el código del paciente con lápiz esmerilado.
 Señalar con un círculo la zona donde vamos a colocar la gota homogenizada de orina.
 Esterilizar un asa de platino en el mechero.
 Dejar enfriar el asa e introducirla dentro de la muestra de orina (frasco emitido por el
paciente).
 Colocar una gota de orina en la zona delimitada anteriormente.
 Fijar la muestra con calor a la llama, ó a temperatura ambiente.
 Teñir con cristal violeta por 1 min y lavar con agua.
 Agregar Lugol y esperar por 1 min, lavar con agua.
 Lavar la placa con alcohol-cetona por 5 segundos y lavar con agua.
 Agregar safranina y esperar 10 segundos y lavar con agua.
 Secar en papel absorbente sin frotar la placa y dejar la placa al ambiente.
 Observar en el microscopio con una gota de aceite de inmersión en el lente de 100X,
cubrir con el cubreobjeto y reportar en el RIT-LAB-01.
FUENTES DE ERROR:
 Mala coloración.
 Inadecuada concentración de los colorantes.
 Mal secado.
5.8.4.6. FORMA DE REPORTE:

Gram en gota fresca:
Bacilos gram positivos o cocos gram positivos Reportar cuantificados por campo en 100X
 Bacilos gram negativos o cocos gram negativos Reportar cuantificados por campo en
100X
Normalmente negativo: el reporte es negativo.

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FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
5.9. COPROLOGÍA
5.9.1. EXAMEN MACROSCÓPICO DE HECES
Por medio de la observación macroscópica de la muestra de heces determinar el color la

consistencia, presencia de mucus, sangre, restos alimenticios o parásitos en estado larvario.(10)
5 gramos de heces recién emitidas, instruir al paciente que colecte en el frasco la porción de
muestraque evidencia el daño intestinal (Mucus, sangre, parásitos). No son recomendables las
muestrasobtenidas con laxantes o enemas. (10)
5.9.1.3. MATERIALES:(10)
 Frascos plásticos de boca ancha y tapón de rosca con capacidad para 2 onzas.
 Marcador de vidrio
 Observar cuidadosamente las características organolépticas de la muestra a analizar

con la finalidad de determinar su: (16)
CONSISTENCIA Formadas o moldeadas, Pastosas, Grumosas,

Semilíquidas, Líquidas, Acuosas.
COLOR Marrón oscuro, café, verde, rojizo, amarillo, hipo
coloreada, acolia (blanca), grisáceas, negruzca.
ASPECTO Homogéneo y heterogeneo.
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Sistema de Calidad
MOCO La presencia de moco indica posiblemente gastritis,

úlcera o amibiasis.
SANGRE Indica hemorragia intestinal por úlceras perforadas
intoxicación con medicamentos o ácidos,
hemorroides y en ocasiones amibiasis.
 Utilizar un aplicador de madera para buscar la presencia de mucus (moco) en la

muestra.(10)
 Observar la presencia de restos alimenticios en la muestra.(10)
 Anotar los hallazgos en el RIT-LAB-01.(10)
 Ingesta de medicamentos básicamente con bismuto y algunos alimentos con colorantes.

 Frascos sucios.
 Contaminación de las heces con orina.
COLOR: Café, amarillo, verde, rojo, acólico (blanco), negro.

CONSISTENCIA: Dura, blanda, pastosa y líquida y semilíquida.
PRESENCIA DE MUCUS: Negativo o Positivo.
RESTOS ALIMENTICIOS: Escasos, moderados o abundantes.
COLOR: Café.
CONSISTENCIA: Pastosa a blanda.
PRESENCIA DE MUCUS: No debe observarse.
RESTOS ALIMENTICIOS: Escasos
POFA-SC-12
FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
5.9.2. EXAMEN DIRECTO MICROSCÓPICO(17)
5.9.2.1. PROPÓSITO
Analizar microscópicamente una muestra de heces en busca de la presencia de leucocitos,

parásitos protozoarios y metazoarios en sus diferentes estadios.(10)
5 gramos de heces recién emitidas. No son recomendables las muestras obtenidas con laxantes o
enemas.(10)
 Láminas portaobjeto.
 Laminillas cubreobjeto.
 Lápiz marcador de vidrio.
 Aplicaciones de madera.
 Solución salina 0.85%.
 Solución de Lugol para heces
5.9.2.4. EQUIPO:(10)
 Microscopio
 Identificar la lámina portaobjeto

 Colocar en un extremo de la lámina portaobjeto una gota de solución salina al 0.85%.
 Seleccionar la parte más representativa de la muestra (mucus o sangre, si hay presencia
de estos)
POFA-SC-12
FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
 Agregar con un aplicador 1 a 2 mg de material fecal seleccionada y emulsionar.

 Cubrir la preparación con una laminilla cubreobjeto, colocándola en ángulo de 45° sobre
el borde de la preparación y bajándolo con cuidado a fin de que no queden burbujas entre
el cubre y portaobjeto.
 Colocar en el otro extremo del portaobjeto, una gota de lugol para heces y repetir el
procedimiento anterior.
 Observar en forma sistemática al microscopio, con el objetivo 10x y luego con el 40x.
 Reportar todo lo observado. Con solución salina 0.85%, los trofozoitos y quistes de los
protozoarios se observan en forma natural y con lugol se visualizan las estructuras
internas, núcleos y vacuolas.
Nota: referirse al Manual de técnicas básicas para un laboratorio de salud para la

determinación específica de parásitos con características y morfología. (4)
 Desecación de la preparación.
 Preparación muy gruesa o delgada.
 Intensidad de luz inadecuada.
 Contaminación de la muestra con orina.
 Dejar transcurrir más de 3 horas después de la recolección para observar formas activasen
la muestra.
 Omitir la preparación y observación con lugol.
 No examinar en forma sistemática.
 Muestra de heces escasa o seca en el frasco.
PARÁSITOS: Anotar el nombre del género y especie, así como su estado evolutivo.
LEUCOCITOS: Reportar el número de leucocitos por campo.
ERITROCITOS: Reportar el número de eritrocitos por campo.
RESTOS ALIMENTICIOS: Escasos (+), moderados (++) o abundantes (+++).
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FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
LEVADURAS: Escasos (+), moderados (++) o abundantes (+++).

RESTOS DE GRASA: Escasos (+), moderados (++) o abundantes (+++).
PARÁSITOS: No se deben observar.

LEUCOCITOS: No se deben observar.
ERITROCITOS: No se deben observar.
RESTOS ALIMENTICIOS: Escasos (+), moderados (++)
LEVADURAS: No se deben observar.
RESTOS DE GRASA: Escasos (+), moderados (++), abundantes (+++).
5.9.3. PRUEBA CON TINCIÓN WRIGTH PARA PMN(10)
Es la búsqueda de leucocitos polimorfonucleares y mononucleares en una muestra líquida

coloreada con azul metileno lo que permite identificar si se trata de un proceso viral o bacteriano.
(10)
5gr. de heces frescas y líquidas, instruir al paciente sobre la forma de colectar la muestra. (10)
 Lámina portaobjeto.
 Aceite de inmersión.
 Papel filtro.
 Embudo.
 Bandeja o soporte de coloración.
POFA-SC-12
FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
 Colorante de azul metileno 0.1%.

 Papel toalla.
 Fósforos.
 Papel lente.
5.9.3.4. EQUIPO:(10)
 Contador diferencial de células

 Microscopio.
 Mechero.
5.9.3.5. PROCEDIMIENTO(10)
 Filtrar el colorante antes de utilizar.

 Identificar el portaobjeto a utilizar.
 Realizar el extendido de muestra en las dos terceras partes de la lámina.
 Dejar secar a temperatura ambiente.
 Fijar al calor pasándolo rápidamente sobre la llama de un mechero tres veces en forma
horizontal.
 Cubrir la lámina con azul de metileno de 30 a 60 segundos.
 Eliminar el azul de metileno tomando el portaobjeto por el extremo numerado
inclinándolo hacia delante, y lavar dejando caer una corriente de agua a baja presión sobre
la parte en que no hay extendido, la que escurrirá suavemente sobre la película.
 Dejar secar a temperatura ambiente.
 Observar al microscopio con objetivo de inmersión 100x.
 Contar 100 células blancas o leucocitos diferenciando los polimorfonucleares de los
mononucleares.

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FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
 Extendidos gruesos.
 Fijación con excesivo calor.
 Láminas sucias o grasosas.
 Arrastrar la preparación con un lavado brusco
Reportar el porcentaje de leucocitos encontrados con el predominio del que tenga mayor
porcentaje.
Polimorfonucleares ……………………........... por ciento.

Mononucleares ……………..…………….. por ciento.
Interpretación:
Predominio de polimorfonucleares se asume que existe un proceso infeccioso de origen
bacteriano.
Predominio de Mononucleares se asume que el proceso infeccioso es de origen viral.
Organización Panamericana de la Salud, 1983. Manual de técnicas básicas para un laboratorio de

salud, número 2, Colombia. (4)
5.9.4. SANGRE OCULTA(29)
5.9.4.1. PROPÓSITO
Detectar sangre humana oculta en heces.
 Las muestras no deben ser recolectadas antes o durante el periodo menstrual o si el

paciente sufre de sangrado de hemorroides o sangre en orina.
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FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
 Alcohol, aspirina y otros medicamentos tomados en exceso pueden causar irritación

gastrointestinal dando como resultado un sangrado oculto. Se debe suspender su toma al
menos 48 horas antes de la prueba.
 No se necesita ninguna restricción de dieta antes de realizarse la prueba
5.9.4.3. MATERIALES Y REACTIVOS:
 Frascos plásticos de boca ancha y tapón de rosca con capacidad para 2 onzas.
 Aplicadores de madera
 Marcador de vidrio
 Papel lente
 Cronómetro
Atemperar, a temperatura ambiente el dispositivo, la muestra y/o controles antes de
su uso.
1. Para colectar muestras fecales:
 Colectar las heces en un recipiente limpio y seco. Los mejores resultados se obtendrán si
el ensayo es realizado dentro de las 6 horas siguientes a la colección de la muestra, las
muestras pueden conservarse 3 días a 2-8ºC si no han sido procesados durante las 6
primeras horas.
2. Para procesar las muestras fecales

 Desenroscar la tapa del tubo colector, insertar el palo colector dentro del espécimen fecal
en al menos 3 sitios diferentes. No saque el espécimen fecal.
 Enroscar y ajustar la tapa en el tubo colector del espécimen, agitar vigorosamente el tubo
colector para mezclar la muestra y el tampón de extracción. Las muestras preparadas en
el tubo colector se puede almacenar a -20ºC durante 6 meses si la prueba no se realiza
dentro de 1 hora desde su preparación.
POFA-SC-12
FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
3. Sacar el cassette del sobre sellado y utilizarlo lo antes posible.

4. Sostener el tubo colector de la muestra hacia arriba y romper la punta del tubo.
Invertir el tubo colector y transferir 2-3 gotas llenas de muestra (aproximadamente
90μL) al pocillo (S) de la muestra del dispositivo de prueba, poner en marcha el
cronometro. Evite atrapar burbujas de aire en el pocillo (S). Ver la ilustración.
5. Esperar hasta que aparezcan las líneas coloreadas. Los resultados deben leerse a los
5 minutos. No interpretar los resultados después de 10 minutos.
 Ingesta de medicamentos y algunos alimentos con colorantes.

 Frascos sucios
 Contaminación de las heces con orina.
POSITIVO:* Aparecen dos líneas coloreadas. Una línea debe estar en la banda de región de
control (C) y otra línea debe estar en la banda de la región de la prueba (T). *NOTA: La intensidad
del color de la banda de la región de la prueba (T) puede variar dependiendo de la concentración
de la sangre oculta en heces presente en la muestra. Por lo tanto cualquier tonalidad del color en
la región de la prueba (T) debe ser considerada positivo.
NEGATIVO: Una línea coloreada aparece en la banda de control de la región (C). Ningún color
aparente aparece en la banda de la región de la prueba (T).
POFA-SC-12
FASE ANALÍTICA
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Sistema de Calidad
INVÁLIDO: La línea de control (C) no aparece. Las razones más comunes para una prueba
procedimiento.
Revise el procedimiento y repita la prueba con un dispositivo nuevo. Si el problema persiste, no
continué utilizando la prueba y consulte a su distribuidor local.
5.9.5. ROTAVIRUS (41)
5.9.5.1. PROPÓSITO
Detectar Rotavirus en heces fecales. El rotavirus común es una causa frecuente de gastroenteritis
y de diarrea, particularmente en infantes y en niños pequeños. Puede resultar en deshidratación y
desequilibrio electrolítico.
Tipo de muestra: Deposición
Procedimiento:
 Obtener la muestra por eliminación espontánea.
 Depositar la muestra en un frasco limpio.
 La muestra debe ser trasladada al laboratorio, rodeada en hielo, antes de dos horas de su
obtención.
 La cantidad mínima requerida es ½ cucharadita de té.
Recolección de muestra de deposición de pañal:

 Sacar con la espátula de madera, la disposición más superficial y abundante que contenga
el pañal.
 Se debe obtener la muestra, ojalá recién emitida, para evitar que ésta sea absorbida por el
pañal.
 Sacar mínimo 1/3 de la espátula y depositarla en frasco de boca ancha
 Taparlo con sus dos tapas y meterlo en una bolsa plástica, agregar en ésta cubos de hielo.
POFA-SC-12
FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
 La muestra debe ser trasladada al laboratorio antes de dos horas de su obtención.
 Tubos con tapa de rosca

 Centrifugadora de laboratorio
 Micropipetas
 Prepare un 10% aproximadamente de suspensión de la muestra de la materia fecal
añadiendo 0.1ml/0.1g de la muestra a 1.0ml de BUFFER en un tubo con tapa de rosca.
 Mezcle totalmente y deje reposar a temperatura ambiente por 1-2 minutos.
 Todos los reactivos deben estar a temperatura ambiente (20 a 25 grados centígrados) y
mezclarse suavemente para resuspender el latex antes de usarse. No induzca la formación
de espuma.
 Tranfiera 50pl de SUPERNATANT a cada uno de los pozos en la placa de prueba.
 Sacuda vigorosamente el reactivo de prueba de latex. Luego, usando el gotero
suministrado, añada una gota de suspensión al primer círculo. (Círculo de prueba).
 Sacuda vigorosamente el reactivo de latex de control. Luego, usando el gotero
suministrado, añada una gota de suspensión al segundo círculo. (Círculo de control).
 Mezcle el contenido de cada círculo usando un mezclador desechable separado
asegurando el cubrimiento del círculo de prueba con la mezcla.
 Rote y mesa gentil y uniformemente la placa de prueba durante dos minutos mientras
exima la placa de prueba para la aglutinación.
 Contaminación cruzada por no usar la punta desechable para cada prueba.

 Uso de componentes deteriorados o contaminados
 Los reactivos no se encuentren a temperatura ambiente antes de realizar la prueba.
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FASE ANALÍTICA
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Sistema de Calidad
Examine la placa de ensayo bajo una fuente de luz fuerte después de dos minutos.
POSITIVO: El control positivo deberá producir un resultado positivo dentro de 2 minutos.
Se puede simular un resultado negativo al sustituir BUFFER inoculado para la muestra fecal
en el procedimiento de la prueba.
NEGATIVO: Tal control negativo deberá producir un resultado negativo dentro de dos
minutos. Si las muestras de los controles o de los usuarios no arrojan los resultados esperados,
deben considerarse inválidos los resultados de la prueba.

Resultado Positivo o Negativo
5.10. OTROS
5.10.1. PROCEDIMIENTO PARA EL ANÁLISIS DE SECRECIÓN VAGINAL
(DIRECTO AL FRESCO) (10)
Buscar Trichomonas vaginalis, levaduras y/o pseudohifas en una muestra de secreción vaginal

Secreción vaginal, tomada con un hisopo estéril y colocada en un tubo con 2 mL de solución
salina estéril 0.85%.

 Tubos de vidrio 16 x 150 mm.
 Laminilla cubreobjeto.
 Hisopos estériles.
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FASE ANALÍTICA
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Sistema de Calidad
 Papel toalla.
 Gasa.
 Solución salina estéril 0.85%.
5.10.1.4. EQUIPO
 Microscopio
 Identificar la lámina portaobjeto.

 Colocar una gota en el portaobjeto y cubrir con laminilla cubre objeto, con el cuidado de
no formar burbujas de aire.
 Examinar toda la preparación al fresco en el microscopio con objetivo 10x.
 Buscar presencia de Trichomonas vaginalis, levaduras o pseudohifas.
 Contaminación de la muestra
 Solución salina contaminada
 Dejar secar la preparación
 Formación de burbujas de aire en la preparación
 Se observan Trichomonas vaginalis: cuando están presentes en la preparación.

 Se observan levaduras y pseudohifas: cuando están presentes en la preparación.
 No se observan Trichomonas vaginalis ni levaduras y pseudohifas: cuando no están
presentes en la preparación ninguna de ellas.
5.10.2. PROCEDIMIENTO PARA EL ANÁLISIS DE SECRECIÓN VAGINAL

(COLOREADO CON GRAM) (10)
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FASE ANALÍTICA
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Sistema de Calidad
Buscar Lactobacilos, mobiluncos, o gardnerella en una muestra de secreción vaginal

Secreción vaginal, tomada con un hisopo estéril y colocada en un tubo con 2 mL de solución
salina estéril 0.85%.

 Tubos de vidrio 16 x 150 mm.
 Laminilla cubreobjeto.
 Hisopos estériles.
 Papel toalla.
 Gasa.
 Solución salina estéril 0.85%
 Aceite de inmersión
5.10.2.4. EQUIPO
 Microscopio
 Identificar la lámina portaobjeto.

 Proceder a la elaboración de frotis y coloración de Gram
 Observar en el microscopio con objetivo de inmersión 100x, la presencia de Lactobacilos,
mobiluncos, o gardnerella.
 Reportar lo observado.
 Contaminación de la muestra
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FASE ANALÍTICA
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Sistema de Calidad
 Solución salina contaminada

 Coloración o frotis inadecuado
Reportar de la forma siguiente:
 FLORA NORMAL:
Cuando se observan sólo bacilos grampositivos (Lactobacilos).
 FLORA VAGINAL ALTERADA:

Cuando se observa predominio de bacilos grampositivos y escasos bacilos gramnegativos.
 VAGINOSIS BACTERIANA POSIBLEMENTE POR GARDNERELLA

VAGINALIS:
Cuando se observan escasos o ningún bacilo grampositivo y predominio de bacilos
gramnegativos rectos, extra e intracelulares.
 VAGINOSIS BACTERIANA POSIBLEMENTE POR MOBILUNCUS:

Cuando se observan escasos o ningún bacilo grampositivo y predominio de bacilos
gramnegativos curvos.
Formulario: Formulario de registro de rechazo de muestras: FRM-TM-21

Formulario: Formulario informe de resultados: FIR-INF-25
Formulario: Formulario de registro de rechazo de muestras: FRM-LAB-33
Formulario: Formulario envío de muestra FEM-LAB-27
Manual: Manual de toma de muestra MTM-LAB-03.
Instructivo: Instructivo funcionamiento equipo: IFE-LAB-05
Lista de verificación: Lista de verificación de procedimientos analíticos: LVPA-SC-09.
Registro Interno de Trabajo
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FASE ANALÍTICA
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Sistema de Calidad
6. REFERENCIAS
1. Departamento Subdirección Apoyo Clínico Y Terapéutico, Laboratorio Clínico, Manual

De Toma De Muestras, Chile, Primera Edición, 2010.
2. Guía de buenas prácticas de laboratorio clínico, 2012.
3. Morales del Pino. R, Toma de muestra sanguínea, laboratorio de emergencia –INSN,
2008.
4. Organización Panamericana de la Salud, 1983. Manual de técnicas básicas para un
laboratorio de salud, número 2, Colombia.
5. Manual de hematología (http://es.scribd.com/doc/69671876/28/Tincion-de-las-
extensiones-de-sangre-periferica)
6. Hematocrito: determinación
(http://www.ugr.es/~jhuertas/EvaluacionFisiologica/Hematocrito/hemat2.htm)
7. Tabla de lectura hematocrito (http://labshematologia.blogspot.com/2011/05/hospital-
san-antonio-sesquile.html)
8. Fórmula leucocitaria/recuento diferencial
(http://www.flickriver.com/photos/ignacio_diez/sets/72157622409382123/)
9. Cuenta de plaquetas en cámara de neubauer
(http://edurirom.blogspot.com/2012/03/practica-no-6-recuento-de-plaquetas-con.html)
10. Manual de procedimientos técnicos de laboratorio clínico del primer nivel de atención.
sitio web oficial del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social del Salvador
( http://asp.salud.gob.sv)
11. Uroanálisis (http://www.urologiacolombiana.com/revistas/abril-2007/005.pdf)
12. Tinción gran (http://www.slideshare.net/jujenio/la-tincin-de-gram)
13. Helicobacter Pilory Cualitativo
(http://www.linear.es/ficheros/archivos/4245122_H.Pylori_Ag_cassette_25t_cas.pdf)
14. Helicobacter Pilory Cuantitativo
(http://www.linear.es/ficheros/archivos/4260240_H.Pylori_Ab_cassette_40t_cas.pdf)
15. Boquet E. y Alvarez M. Manual de Técnicas en Microbiología Clínica. Primera edición.
Quito-Ecuador, 1995.
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16. Coproparasitario (http://es.scribd.com/doc/85534739/COPROPARASITARIO)

17. Coproparasitario (http://es.scribd.com/doc/48677793/COPROPARASITARIO-
EXAMEN)
18. Manual para la toma de muestras para análisis microbiológico, secretaría distrital de salud
Bogotá, primera edición, 2008.
19. Métodos de estudio parasitología y micología
(http://www.higiene.edu.uy/parasito/teo09/metest.pdf)
2009
21. Borrador de la Guía de buenas prácticas de laboratorio clínico (norma-guía OPS).
22. Norma ISO 15189.
23. Atlas de Hematología (Cd)
24. Atlas de hematología. George A. McDonald
25. Agudo C., Helguero E., Fanego E., Campos S.; Manual de procedimientos
bacteriológicos en sensibilidad y resistencia, 2003, primera edición, La Paz-Bolívia
(http://enfermeria.bvsp.org.bo/textocompleto/bvsp/boxp79/tc/nacional/nman20.pdf)
26. Comparación de cuatro métodos fenotípicos para la detección de Beta-Lactamasas de
espectro extendido
(http://sisbib.unmsm.edu.pe/bvrevistas/medicina_experimental/v27_n3/pdf/a06v27n3.p
df)
27. Determinación del grupo sanguíneo
(http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/article/003345.htm)
28. Manual de procedimientos de laboratorio en técnicas básicas de hematología
(http://bvs.minsa.gob.pe/local/INS/845_MS-INS-NT40.pdf)
29. Test de sangre oculta en heces
(http://www.linear.es/ficheros/archivos/333_2340005cas.pdf)
30. Inmuno-latex (http://www.wamadiagnostica.com.br/bulas/imuno-latex/pcr.pdf)
31. AVITEX ASO / LATEX RF (http://www.omegadiagnostics.com)
32. RA LATEX (http://vitalabsintl.com/pdfs1/RA_latex.pdf)
33. Determinación de HIV 1 / 2
(http://www.monlab.es/descargas/pruebas%20rapidas/VIROLOGIA/CE-
110022%20HIV.pdf)
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34. Determinación de Hepatitis B

(http://www.linear.es/ficheros/archivos/4255240_HBsAg_40_tests_cas.pdf)
35. Prueba panel torch (http://www.grupomexlab.com/rapidas/pdf/5001206.pdf)
36. Prueba para detectar drogas
(http://www.brassora.com.ar/productos/main_productos.htm#immunocomb2,
http://www.orgenics.com/files/pdf/60425002E-CE.pdf)
37. Prueba para determinar hcG (http://sipla.com.ar/B-hCG_Strip.pdf)
38. Análisis de la serie blanca
shttp://mazinger.sisib.uchile.cl/repositorio/lb/ciencias_quimicas_y_farmaceuticas/aranci
biaa01/articulo15/c.html
39. HEMATIES http://es.wikipedia.org/wiki/Alteraciones_de_los_hemat%C3%ADe
40. LEUCOCITOS http://raulcalasanz.files.wordpress.com/2010/09/leucos.png
41. ROTAVIRUS (http://www.linear.es/ficheros/archivos/333_2340005cas.pdf)
42. Prueba UREA Human (http://www.bganalizadores.com.ar/img/inserto25.pdf)
43. Pueba CREATININA Human (http://www.bganalizadores.com.ar/img/inserto10.pdf)
44. Prueba GPT Human (http://www.bganalizadores.com.ar/img/inserto55.pdf)
45. Prueba GOT Human (http://www.bganalizadores.com.ar/img/inserto53.pdf)
46. Prueba DENGUE IgG/IgM DIAGNÓSTICA INTERNACIONAL S.A. de C.V.
(http://www.diagnosticainternacional.com)
47. MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DE LABORATORIO PARA EL DIAGNÓSTICO
DE MALARIA Serie de Normas Técnicas N° 39. Sitio web del Instituto Nacional de
Salud Lima Perú. (http://www.ins.gob.pe)
48. Función e Importancia de Lipasa, Fosfatasa y Amilasa. sitio web "Realizar Análisis
Clínicos". (http://valoracionmeta.blogspot.com)
49. MANUAL DE PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR LABORATORIO DE
URGENCIAS DEL IMT. sitio web del Instituto de Medicina Tropical de Asunción
Paraguay. (http://www.imt.edu.py)
50. Prueba Hepatitis A
(http://www.annardx.com/productos/images/productos/diagnostica/pruebas-
rapidas/ad0090c-hav-igm-rev-gpdf.pdf)
51. Prueba Bilirrubinas
(http://www.wiener-lab.com/wiener/catalogo/archivos/6224_bilirrubina_sp.pdf)
52. Prueba Proteínas totales (http://www.wiener-
lab.com/wiener/catalogo/archivos/6343_proteinas_totales_aa_sp.pdf)
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53. Albúmina (http://www.wiener-

lab.com/wiener/catalogo/archivos/6223_albumina_aa_sp.pdf)
54. UTILIDAD DEL PÉPTIDO C Y LA HEMOGLOBINA GLICOSILADA EN EL
DIAGNÓSTICO Y CONTROL DE TERAPIA DE PACIENTES DIABÉTICOS TIPO 2
DEL HOSPITAL PROVINCIAL GENERAL DOCENTE RIOBAMBA. Cazco Pérez
Diana.
(http://dspace.espoch.edu.ec/bitstream/123456789/2002/1/56T00310.pdf)
7. ANEXOS
Anexo 8: Como hacer un instrumento para extender el frotis.
Anexo 9: Preparación de la extensión

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Anexo 10: Fórmula leucocitaria/recuento diferencial- características de leucocitos.

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FASE ANALÍTICA
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ANEXO 11(39)
Alteraciones de los hematíes
Anisocitosis
Consiste en la coexistencia, en una misma muestra de sangre, de hematíes de distintos tamaños.
Se produce, por ejemplo, en los pacientes transfundidos. con forma especular. (Del griego an-,
privación, isos, igual, y kytos, célula). Estado patológico de los glóbulos rojos, en el cual estos
elementos presentan dimensiones extremadamente variables, en lugar de tener todos los mismos
diámetros. Este término se aplica igualmente a las grandes variaciones de diámetro que pueden
presentar los glóbulos blancos.
Microcitosis
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FASE ANALÍTICA
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Sistema de Calidad
Consiste en la existencia de unos hematíes con un diámetro longitudinal inferior a 7 µm y un

volumen inferior a 80 µm3. Se produce en la talasemia, en la anemia sideroacréstica y, sobre todo,
en la anemia ferropénica.
Macrocitosis
Consiste en la existencia de unos hematíes con un diámetro longitudinal superior a 8 µm y un
volumen superior a 100 µm3. Se produce en el alcoholismo y en las hepatopatías crónicas.
Megalocitosis
Consiste en la existencia de unos hematíes con un diámetro longitudinal superior a 11 µm. Se
produce en la anemia megaloblástica.
Alteraciones de la forma
Los hematíes normocíticos poseen una forma de disco bicóncavo sin núcleo.
Poiquilocitosis
Es un trastorno de carácter inespecífico consistente en la desigualdad o variabilidad en la forma
de los hematíes en una misma muestra o frotis.
Acantocitosis
Consiste en la existencia de unos hematíes con espículas de longitud y posición irregular
(acantocitos). Se produce en la abetalipoproteinemia, en la cirrosis hepática, mielofibrosis aguda
y crónica, y en pacientes a los que se les administra altas dosis de heparina.
Dianocitosis
Consiste en la existencia de unos hematíes planos y con una forma de sombrero mexicano. Esto
hace que los hematíes, vistos frontalmente, tengan un reborde colorado, que delimita una zona
anular pálida, cuyo centro también está coloreado. Ello les confiere una imagen en diana y por
eso, reciben el nombre de dianocitos. Se produce en la talasemia y en las hepatopatías.
Drepanocitosis
Consiste en la existencia de unos hematíes con una forma de hoz. Se produce en la anemia de
células falciformes.
Eliptocitosis
Consiste en la existencia de unos hematíes con una forma elíptica y oval. Se produce en la anemia
ferropénica, en la anemia megaloblástica y en la mielofibrosis, pero es típica de la eliptocitosis
hereditaria. Tienen esta forma los eritrocitos del camello, de la salamandra y de la gallina.
Equinocitosis
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FASE ANALÍTICA
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Sistema de Calidad
También llamados estereocitos o astrocitos, consiste en la existencia de unos hematíes con

espículas cortas y distribuidas regularmente a lo largo de toda su superficie. Se produce, por
ejemplo, en la uremia, cuando los hematíes son pobres en K+ y en las hepatopatías neonatales.
Esferocitosis
Consiste en la existencia de unos hematíes con una forma esférica, que habitualmente también
son de pequeño tamaño (microesferocitos). Se produce en la hidrocitosis, en la anemia
inmunohemolítica y, sobre todo, en la esferocitosis hereditaria.
Frotis sanguíneo de un paciente con anemia microangiopática, presenta numerosos esquistocitos.
Esquistocitosis
Consiste en la existencia de unos hematíes fragmentados (esquistocitos). Se produce en la anemia
microangiopática, en la hemólisis mecánica por la presencia de una prótesis valvular en el corazón
y en las quemaduras graves.
Estomatocitosis
Consiste en la existencia de unos hematíes con una invaginación central en forma de boca. Estos
eritrocitos son realmente discos unicóncavos. Se produce en el alcoholismo y en las hepatopatías
crónicas.
Excentrocitosis
Consiste en la existencia de unos hematíes cuya Hb está concentrada en uno de sus polos. Se
produce en el déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6FD).
Keratocitosis
Consiste en la existencia de unos hematíes con dos espículas en su superficie. Se produce en la
anemia hemolítica microangiopática, en la hemólisis por prótesis cardiacas y en el hemangioma
cavernoso.
Alteraciones del color
Los hematíes normocrómicos presentan, con los métodos de tinción habituales, una coloración
rosada (eosinófila). Además, esta coloración es más intensa en la periferia que en el centro.
Anisocromía
Consiste en una falta de uniformidad en la coloración entre unos hematíes y otros. La coexistencia
de dos poblaciones de hematíes, con coloraciones distintas, se produce por ejemplo en:
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FASE ANALÍTICA
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Sistema de Calidad
El inicio del tratamiento de la anemia carencial.

Los enfermos con anemia hipócroma que son transfundidos.
Hipocromía
Consiste en la existencia de unos hematíes pálidos y con aumento de la claridad central (hematíes
hipocrómicos y anulocitos). Se produce, por ejemplo, en la anemia ferropénica.
Hipercromía
Consiste en la existencia de unos hematíes intensamente coloreados (hematíes hipercrómicos). La
única hipercromía real es la que se produce en la esferocitosis hereditaria.
Policromasia
Consiste en la existencia de unos hematíes que presentan una coloración ligeramente basófila.
Realmente, estas células son reticulocitos.
Inclusiones intraeritrocitarias
Normalmente, los hematíes sólo contienen Hb, por lo que en su interior es homogéneo. Sin
embargo, en algunas ocasiones se pueden encontrar elementos extraños en su interior.
Sustancia granulofilamentosa
La sustancia granulofilamentosa o reticulofilamentosa procede, fundamentalmente, de restos
ribosómicos agregados. Consiste en una trama granulosa visible mediante la coloración con azul
de cresil brillante. Es propia de los reticulocitos.
Cuerpo de Howell-Jolly
Es un pequeño residuo nuclear. Consiste en un grumo visible en el interior de los hematíes y que
se tiñe, de un color que oscila entre el rojo oscuro y el negro, con los colorantes habituales.
Aparece en sujetos esplenectomizados y en los que padecen sprue.
Cuerpos de Heinz
Son precipitados de Hb. Consisten en una serie de pequeñas granulaciones que se sitúan en la
periferia de los hematíes y que se tiñen de color púrpura con una solución de cristal violeta. Se
producen en enfermedades congénitas que comportan una inestabilidad de la Hb, que hace que
esta se desnaturalice y precipite en presencia de algunos medicamentos.
Cuerpo de Papenheimer
También se llaman gránulos sideróticos. Son acúmulos de hemosiderina unida a proteínas.
Consisten en gránulos basófilos, con las tinciones habituales, que además, se tiñen también de
POFA-SC-12
FASE ANALÍTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
azul con el colorante de Perls (azul de Prusia). Se producen en los enfermos esplenectomizados y
en las anemias sideroacrésticas.
Punteado basófilo
Pueden ser agregados ribosómicos originados por una degeneración vacuolar del citoplasma o
precipitados de cadenas globínicas libres. Consiste en puntitos basófilos, con las tinciones
habituales, de tamaño variable y dispersos por toda la superficie del hematíe. Se tiñen con tinción
de Perls. Se produce en las intoxicaciones por plomo, y también en la talasemia y en la leucemia.
Anillos de Cabot
Están formados por restos de la membrana nuclear o de microtúbulos. Consisten en una especie
de hilos basófilos, con las tinciones habituales, que adoptan una forma de anillo o de ocho y que
pueden ocupar toda la periferia celular. Se produce en la anemia megaloblástica.
Inclusiones parasitarias
Son ejemplos, las que se encuentran en los hematíes parasitados por distintas formas evolutivas
del plasmodium.
Placas para el laboratorio clínico

copias responsable
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FASE ANALÍTICA
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CODIGO: POCE-SC-13
CÓDIGO DE ÉTICA
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Sistema de Calidad
CASA BLANCA
PROCEDIMIENTO
CÓDIGO DE ÉTICA

01-may-2014 05-may-2014 10-may-2014
CODIGO: POCE-SC-13
CÓDIGO DE ÉTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
Tabla de contenido
1. OBJETIVO ............................................................................................................................ 3
2. ALCANCE ............................................................................................................................ 3
3. RESPONSABLES ................................................................................................................. 3
4. DEFINICIONES ................................................................................................................... 3
5. DESARROLLO .................................................................................................................... 3
5.1. DE LOS PRINCIPIOS ÉTICOS ESENCIALES Y DE LA IDONEIDAD............... 5
5.2. DE LA COLABORACIÓN ...................................................................................... 6
5.3. DE LOS DERECHOS DE LOS PACIENTES.......................................................... 7
5.4. DE LOS PROCEDIMIENTOS INTERNOS ............................................................ 8
5.5. DE LA CONFIDENCIALIDAD ............................................................................. 10
7. REFERENCIAS .................................................................................................................. 11
8. ANEXOS............................................................................................................................. 11
9. LISTA DE DISTRIBUCIÓN .............................................................................................. 11
CODIGO: POCE-SC-13
CÓDIGO DE ÉTICA
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1. OBJETIVO
Reunir las políticas, sistemas, normas de comportamiento ético y de buen gobierno que orienten
las actuaciones del Laboratorio Clínico Casa Blanca en cabeza de sus directivos y
colaboradores, que generen confianza a los clientes internos, externos, y en general, a los grupos
de interés que interactúan con el laboratorio.
2. ALCANCE
El presente Código constituye un marco de referencia para todas las personas vinculadas al
Laboratorio Clínico Casa Blanca.
3. RESPONSABLES
Todo el personal que trabaja en el laboratorio
4. DEFINICIONES
OPS: Organización Panamericana de la Salud

OMS: Organización Mundial de la Salud
ÉTICA: se relaciona con el estudio de la moral y de la acción humana, es decir, es conjunto de
normas y costumbres que regulan el comportamiento humano. (1)
CÓDIGO DE ÉTICA: fija normas que regulan los comportamientos de las personas dentro de
una empresa u organización. (1)
DICOTOMÍA: dividir en dos partes. (1)
5. DESARROLLO
El código de ética de un laboratorio es una expresión de la política de la organización,

correlaciona las necesidades de los usuarios (misión) con las metas organizacionales (visión)
estableciendo condiciones éticas y morales. Dada su trascendental importancia y considerando
la necesidad de su difusión es que se transcribe fielmente la esencia de su contenido.
CODIGO: POCE-SC-13
CÓDIGO DE ÉTICA
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Sistema de Calidad
El laboratorio clínico Casa Blanca cumple con el REGLAMENTO SUSTITUTIVO PARA

EL FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS CLÍNICOS 2012 en su capítulo XI.
CAPITULO XI (3)
DE LOS PRINCIPIOS ÉTICOS
Art. 46.- Los laboratorios clínicos atenderán a sus usuarios sin discriminación por motivos de
origen, género, edad, pertenencia étnica, religión, orientación sexual, discapacidad o cualquier
otra distinción, personal o colectiva, temporal o permanente que dé como resultado menoscabar
o anular el reconocimiento, goce o ejercicio de sus derechos.
Art. 47.- Los laboratorios clínicos funcionarán bajo la responsabilidad de profesionales
autorizados y calificados, conforme se determina en el presente Reglamento, quienes no deberán
comprometer su título o firma en actividades diferentes a las autorizadas, que generen conflictos
de interés.
Art. 48.- Los laboratorios clínicos colaborarán con el trabajo de las autoridades de salud, en el
área de su competencia, en casos de emergencia sanitaria.
Art. 49.- Los laboratorios clínicos no utilizarán las muestras de los usuarios para fines
comerciales, o que violen la confidencialidad de los resultados, sin el consentimiento previo del
usuario.
Art. 50.- Los laboratorios clínicos coordinarán con los profesionales de la salud solicitantes, la
obligatoriedad de que la solicitud de exámenes esté relacionada con los protocolos clínicos y en
concordancia con la Norma Técnica de Laboratorio Clínico.
Art. 51.- Los profesionales y personal auxiliar de los servicios de laboratorio clínico que tengan
acceso a la información de sus usuarios, guardarán la confidencialidad de la misma.
Art. 52.- Los representantes legales, profesionales y personal auxiliar de los servicios de
laboratorio clínico u otro personal, no realizarán acuerdos de bonificación, incentivos, u otra
forma de compensación con los profesionales o establecimientos de salud, por el envío de
solicitudes de análisis clínico.
Art. 53.- Los profesionales y personal auxiliar del laboratorio clínico no realizarán propaganda
de sus actividades que esté reñida con la ética y el orden público, ni harán uso de las
instalaciones y equipamiento de los establecimientos públicos para procesar análisis clínicos
privados, a menos que existiese un convenio inter-institucional para el efecto.
CODIGO: POCE-SC-13
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Departamento/área:
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Sistema de Calidad
Art. 54.- Los profesionales y personal auxiliar del laboratorio clínico no derivarán a los
pacientes, o sus muestras, desde los establecimientos públicos hacia los servicios particulares y
viceversa, excepto en los casos específicos previstos por convenios inter institucionales previos.
Art. 55.- Los profesionales y personal auxiliar del laboratorio clínico garantizarán el respeto a
los derechos de los usuarios, obtendrán el consentimiento informado cuando sea obligatorio,
excepto en casos de emergencias y garantizarán la confidencialidad de la información.
Art. 56.- Para los procedimientos de rutina del laboratorio clínico, el consentimiento será
implícito cuando el paciente se presenta al laboratorio con un pedido y voluntariamente se
somete al procedimiento.
5.1. DE LOS PRINCIPIOS ÉTICOS ESENCIALES Y DE LA

IDONEIDAD (2)
5.1.1. El laboratorio Casa Blanca no realiza prácticas reñidas con la ley y mantiene
la reputación de la profesión.
5.1.2. El Laboratorio Casa Blanca es administrado bajo la responsabilidad de un
profesional autorizado y debidamente calificado (Director de laboratorio
(directivo)).
5.1.3. Es deber de todo Profesional que trabaja en el Laboratorio Casa Blanca,
tener como fin fundamental, conciencia plena de su responsabilidad
profesional en ofrecer sus servicios en forma eficiente y capaz, basando sus
análisis e investigaciones en los conceptos siguientes:
• Los conocimientos científicos y prácticos adquiridos durante su formación
profesional.
• El estudio, lectura e investigación de los adelantos científicos recientes en
lo que se refiere a la rama del Laboratorio de Salud.
• Los principios éticos y en el respeto a los derechos humanos.
5.1.4. La integridad personal y profesional, son conceptos que se mantienen
siempre presentes en Casa Blanca con el fin de no perjudicar los derechos de
los profesionales de esta rama y los derechos de la comunidad.
5.1.5. Es contrario a la ética en Casa Blanca la mera prestación del título o firma
profesional con o sin fines lucrativos.
CODIGO: POCE-SC-13
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Sistema de Calidad
5.1.6. El laboratorio Casa Blanca no realizará acuerdos financieros con los médicos
solicitantes ni con agencias financieras cuando tales acuerdos actúen como
incentivos para la generación de solicitudes de análisis y la derivación de
pacientes, o interfieran con la evaluación del médico sobre lo que es mejor
para el paciente.
5.1.7. En aras del mutuo respeto profesional y moral, el profesional del laboratorio
Casa Blanca no realizará prácticas de dicotomía con otros profesionales del
campo de la salud, ya que esto constituye un acto contrario a la dignidad
profesional y perjudica al Sistema de Salud del país.
5.1.8. El laboratorio Casa Blanca no tiene salas de toma de material biológico
primario de ningún consultorio médico.
5.1.9. Casa Blanca puede realizar contrato de prestación de servicio para salud
ocupacional con empresas, en ese caso si la empresa solicitante lo requiere
realizará la toma de muestra primaria en el departamento Médico de dicha
Institución. Sin que ello implique bonificación o incentivo económico para el
médico de la empresa.
5.1.10. El laboratorio Casa Blanca cumple con los requerimientos éticos del capítulo
XI DE LOS PRINCIPIOS ÉTICOS del Reglamento Sustitutivo para
Funcionamiento de Laboratorios Clínicos.
5.1.11. El laboratorio Casa Blanca evitará situaciones que den lugar a un conflicto
de intereses, pero cuando esto no sea posible, Casa Blanca declarará los
intereses y tomará medidas para minimizar el impacto. En este sentido, debe
evitarse:
• Anunciar análisis mediante letreros, prensa, radio y televisión, sin que el
laboratorio esté debidamente equipado y capacitado para efectuar dichos
análisis, y no se disponga de acuerdos de servicio con Laboratorios de
derivación
• Encubrir o amparar prácticas ilegales con el ejercicio de la profesión.
• Procurarse pacientes por medios incompatibles con la dignidad profesional
5.2. DE LA COLABORACIÓN (2)

CODIGO: POCE-SC-13
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Sistema de Calidad
Es un deber del laboratorio Casa Blanca, atender el llamado de Instituciones o autoridades

respectivas, en caso de emergencias, epidemias, pandemias, catástrofes, desastres naturales y
deliberados, o situaciones de urgencia nacional.
5.3. DE LOS DERECHOS DE LOS PACIENTES (2)
5.3.1. El Laboratorio Casa Blanca garantiza la seguridad y el bienestar del paciente

y respeta sus intereses y dignidad, asegurando su consentimiento informado.
5.3.2. El laboratorio Casa Blanca no discrimina a sus pacientes por motivos de
nacimiento, edad, etnia, raza, género, condición congénita o estado de salud,
origen social, idioma, religión, filiación política, posición económica,
orientación sexual, discapacidad, o diferencia de cualquier otra índole.
5.3.3. La rectitud, honradez, profesionalismo y el respeto por los derechos
humanos, son normas que siempre mantienen los profesionales de Casa
Blanca donde quiera que se encuentren.
5.3.4. En Casa Blanca, la toma de muestra primaria se realiza con adecuada
privacidad y respeto a los aspectos culturales propios del paciente y la
comunidad. La información solicitada a los pacientes se trata con la
suficiente confidencialidad.
5.3.5. Cuando el procedimiento de toma de muestra fuera más invasivo que la
venopunción, Casa Blanca informará detalladamente al paciente y se
requerirá su consentimiento escrito previo. Además, Casa Blanca le advertirá
sobre los probables riesgos, posibles complicaciones, efectos colaterales y
reacciones adversas del mismo.
5.3.6. Casa Blanca recogerá la información necesaria para una correcta
identificación de los pacientes, pero no se procurará información personal
innecesaria.
5.3.7. El paciente tendrá conocimiento de la información recopilada y de la
finalidad para la cual está destinada.
5.3.8. La información solicitada por Casa Blanca puede incluir datos para brindar
seguridad al personal y a otros pacientes como cuando exista la posibilidad
de enfermedades transmisibles o cuando dicha información se requiera como
para datos epidemiológicos solicitados por la autoridad sanitaria. Todos
CODIGO: POCE-SC-13
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Departamento/área:
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Sistema de Calidad
estos datos son confidenciales y se respetará siempre la identidad del

paciente.
5.3.9. Casa Blanca puede solicitar la información que sea necesaria para la
facturación, auditoría financiera, revisión de la gestión y de la utilización de
los recursos.
5.3.10. Todos los procedimientos realizados sobre un paciente requieren el
consentimiento informado del mismo. Cuando el paciente concurra al
laboratorio Casa Blanca con una orden del médico para un procedimiento de
toma de muestras usuales, se puede considerar que ya ha sido informado y
que se está sometiendo voluntariamente a dicho procedimiento. En caso de
duda al respecto, se le informará y pedirá su consentimiento. El laboratorio
Casa Blanca dispondrá de instrucciones escritas, disponibles para el personal
correspondiente, donde se especifiquen los tipos de toma muestras y análisis
en los que se solicitará un nuevo consentimiento y en cuáles no es necesario.
Ver instructivo de recolección de muestra IRM-LAB-03.
5.3.11. Cuando en situaciones de emergencia, no fuera posible requerir el
consentimiento previo, se podrán llevar a cabo los procedimientos necesarios
siempre que sean en el mejor interés del paciente y en aplicación de la
legislación vigente, y en estricto apego a los principios de confidencialidad.
5.3.12. Cuando el tipo de análisis lo requiera, como algunos genéticos o serológicos,
se asesorará adecuadamente al paciente sobre los procedimientos, objetivos
y riesgos de la investigación. En estos casos, aunque el médico solicitante
haya informado al paciente, Casa Blanca reforzará el asesoramiento.
5.3.13. Cuando los resultados analíticos obtenidos puedan tener implicaciones
serias, los mismos son comunicados por personal jerárquico (Director de
laboratorio (directivo), y asesora al paciente sobre la naturaleza y la
gravedad de su condición.
5.4. DE LOS PROCEDIMIENTOS INTERNOS (2)
5.4.1. Las muestras deben ser recolectadas bajo la responsabilidad general de un

profesional autorizado. Formulario maestro de pacientes FMP-TM-08.
CODIGO: POCE-SC-13
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Sistema de Calidad
5.4.2. En caso de que el laboratorio Casa Blanca reciba muestras de otros

laboratorios, de médicos o de lugares diferentes a su laboratorio deberá
asegurarse que lleguen en las condiciones adecuadas. De no ser así, deberá
rechazarlas y comunicar al médico o al laboratorio solicitante. Formulario de
rechazo de muestras FRM-LAB-33, FRM-TM-21.
5.4.3. Los exámenes de laboratorio deberán realizarse de acuerdo a normas
científicas reconocidas y publicadas y con un nivel de habilidad y
competencia esperada para la profesión. Ver POE de Organización y
Personal (Recursos Humanos) PORH-SC-03.
5.4.4. Es inaceptable cualquier falsificación o modificación de los resultados. Ver
POE de registros e informes (Fase post-analítica) PORI-SC-07
5.4.5. El laboratorio Casa Blanca se asegura que el material obtenido sea el
adecuado para los análisis solicitados y deberá evitarse la obtención de
volúmenes superiores a los necesarios. Ver POE de gestión de la muestra
(Fase pre-analítica)POGM-SC-06 y de gestión de proveedores POGP-SC-
11.
5.4.6. La notificación de los resultados obtenidos con la mayor exactitud
disponible, debe asegurar, en la medida de lo posible, que se interpreten
correctamente y se apliquen en el mejor interés del paciente. Ver POE de
registros e informes (Fase post-analítica) PORI-SC-07.
5.4.7. Debe procurarse brindar asesoramiento respecto a la selección e
interpretación de los análisis realizados. Ver POE de registros e informes
(Fase post-analítica) PORI-SC-07.
5.4.8. La información almacenada debe asegurar una protección adecuada contra la
pérdida, acceso no autorizado, manipulación indebida u otros usos
incorrectos de la misma. Ver POE de sistema informático (SIL) POSI-SC-
14.
5.4.9. El laboratorio Casa Blanca establece un POE de registros e informes
respetando los requisitos legales y, las recomendaciones de organismos
profesionales, estableciendo el tiempo durante el cual se retendrán los
resultados, la forma de acceso a los mismos y las personas para los cuales la
información estará disponible. Es recomendable, cuando no existan
obligaciones legales o recomendaciones de organismos profesionales, que
CODIGO: POCE-SC-13
CÓDIGO DE ÉTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
este período no fuera inferior a 3 años para análisis corrientes y 5 años para
análisis especiales. Ver POE de registros e informes (Fase post-analítica)
PORI-SC-07.
5.4.10. Deben almacenarse las muestras que requieran o puedan requerir estudios
posteriores por cuestiones legales o sanitarias. Ver POE gestión de la
muestra (Fase pre-analítica) POGM-SC-06.
5.4.11. No podrán utilizarse las muestras de pacientes para fines diferentes a lo
solicitado por el profesional pre escribiente sin consentimiento previo.
Formulario maestro de pacientes FMP-TM-08.
5.4.12. La utilización de muestras residuales de pacientes para fines ajenos a los
previstos, sólo podrá permitirse para la elaboración de controles de calidad o
programas de evaluación externa. Sin fines de lucro, siempre que se asegure
su uso en forma anónima. Ver POE de aseguramiento de la calidad POAC-
SC-05.
5.4.13. No se deben mezclar muestras primarias para ser procesadas en conjunto con
fines diagnósticos o analíticos. Ver POE gestión de la muestra (Fase pre-
analítica) POGM-SC-06.
5.5. DE LA CONFIDENCIALIDAD (2)
5.5.1. Los resultados de los análisis pertenecen al paciente. Serán confidenciales y

se notificarán al profesional solicitante. Se podrán notificar a otras partes,
solo cuando exista consentimiento del paciente o según lo requiera la ley.
5.5.2. Para los estudios epidemiológicos, geográficos o estadísticos se separará
toda identificación del paciente.
5.5.3. Es inherente a la esencia misma de la profesión, guardar el Secreto
Profesional como parte del respeto y dignidad del paciente.
5.5.4. El laboratorio cuenta con el POE registros e informes (Fase post-analítica)
PORI-SC-07para el manejo de la información de los resultados y estos
procedimientos estarán disponibles para cuando los pacientes lo soliciten.
CODIGO: POCE-SC-13
CÓDIGO DE ÉTICA
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
Instructivo: Instructivo de recolección de muestra: IRM-LAB-03.

Formulario: Formulario maestro de pacientes: FMP-TM-08.
7. REFERENCIAS
1. Ética (http://definicion.de/etica/)
2. Guía Latinoamericana para la implementación de código de ética en los
laboratorios de salud. (2007)
3. Reglamento para el funcionamiento de laboratorios clínicos
8. ANEXOS
No aplica

copias responsable
Original 1 Procedimiento código POCE-SC- SC
de ética 13 (carpeta
documentación
interna)
Informático 1 Procedimiento código POCE-SC- Archivo

de ética 13 maestro
informático
COPIA 1 Procedimiento código POCE-SC- Oficina del

CONTROLADA de ética 13 supervisor
CODIGO: POSI-SC-14
PROCEDIMIENTO
Versión: 00
SISTEMA
Departamento/área: INFORMÁTICO
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Sistema de Calidad
CASA BLANCA
PROCEDIMIENTO SISTEMA
INFORMÁTICO
01-may-2014 05-may-2014 10-may-2014
CODIGO: POSI-SC-14
PROCEDIMIENTO
Versión: 00
SISTEMA
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Sistema de Calidad
Tabla de contenido
1. OBJETIVO ........................................................................................................................... 3
2. ALCANCE ........................................................................................................................... 3
3. RESPONSABLES ................................................................................................................ 3
4. DEFINICIONES................................................................................................................... 3
5. DESARROLLO .................................................................................................................... 3
5.1. SOPORTE FÍSICO O HARDWARE............................................................................ 3
5.2. SOPORTE LÓGICO O SOFTWARE........................................................................... 4
5.3. VALIDACIÓN DEL SIL .............................................................................................. 5
5.4. GENERACIÓN DE INFORMES ................................................................................. 5
5.5. ACCESO Y SEGURIDAD ........................................................................................... 5
5.6. INCIDENCIAS O PROBLEMAS .............................................................................. 17
6. REFERENCIAS ................................................................................................................. 17
7. ANEXOS ............................................................................................................................ 18

CODIGO: POSI-SC-14
PROCEDIMIENTO
Versión: 00
SISTEMA
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Sistema de Calidad
1. OBJETIVO
Establecer políticas para el mantenimiento, archivo y protección de los resultados de los

pacientes del laboratorio.
2. ALCANCE
Aplicable a todas las áreas analítica e informática.
3. RESPONSABLES
Todo el personal que trabaja en el laboratorio Casa Blanca
4. DEFINICIONES
SIL: Sistema de Informático de Laboratorio.

UPS: Fuente de suministro de energía.
5. DESARROLLO
El SIL del laboratorio clínico Casa Blanca se compone de hardware, software y datos detallados
a continuación:
5.1. SOPORTE FÍSICO O HARDWARE
Todos los componentes del soporte físico del SIL están identificados mediante una
etiqueta que especifica el estado actual y código asignado al equipo, la etiqueta se
encuentra visible en la parte anterior.
Los equipos que posee el laboratorio Casa Blanca se encuentran en el formulario control
de inventario FCI-LAB-15.
La ficha de información del SIL contiene la siguiente información:

• Nombre de la empresa o fabricante
CODIGO: POSI-SC-14
PROCEDIMIENTO
Versión: 00
SISTEMA
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Sistema de Calidad
• Nombre de la empresa que realiza el mantenimiento

• Fecha de compra
• Fecha de Instalación
• Fecha de puesta en servicio
• Manuales o documentación adjunta
Como parte del soporte físico o hardware consta:

• Un computador INTEL DUAL CORE 2,3 GH
• Una impresora ESPON LX300+
• Un UPS con tiempo de duración de 25 minutos
• Un cortapicos
• Un regulador de voltaje
Se cuenta con cables de computación debidamente protegidos en el área de circulación.
5.2. SOPORTE LÓGICO O SOFTWARE
El software y su aplicación están diseñados para cumplir con las características de necesidades
del laboratorio Casa Blanca.
Como parte del soporte lógico o software consta:
• Windows XP
• Office 2007
• Software para declaración de impuestos SRI - DIMM
• Internet banda ancha operadora CNT
• Software de antivirus KASPERSKY, NORTON,
• AXCRYPT para protección de información.
CODIGO: POSI-SC-14
PROCEDIMIENTO
Versión: 00
SISTEMA
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Sistema de Calidad
5.3. VALIDACIÓN DEL SIL
• Cuando se instala por primera vez un programa informático se documenta a través del
formulario de programas informáticos FPI-ADM-34, el cambio es aprobado por el
Director de laboratorio (directivo)
• El Director de laboratorio (directivo) controla a secretaría la vigencia de los intervalos
biológicos de referencia que se encuentren actualizados, de acuerdo a los insertos, en los
formularios de los exámenes FIR-INF-25. Esto es muy importante en una auditoría
interna, evalúa el desempeño en secretaría-laboratorio.
• Se documenta un sistema validado de preparación de emergencias informáticas en el
POE de contingencias. El laboratorio Casa Blanca utiliza un UPS de 30 min para
controlar el SIL en caso falla eléctrica y Cds con respaldos informáticos del SGC y/o
documentos importantes protegidos por el Director de laboratorio (directivo).
5.4. GENERACIÓN DE INFORMES
El laboratorio Clínico Casa Blanca posee formatos para la entrega de sus resultados, los
cuales se encuentran clasificados de acuerdo a la tipología de exámenes. (Referirse al
POE de registros e informes (fase post-analítica) PORI-SC-07)
5.5. ACCESO Y SEGURIDAD
La información obtenida y registrada en el SIL, solo está autorizada y con acceso al

personal del Laboratorio. El personal tiene una capacitación referente a su uso. El
equipo del SIL no tiene acceso a personas particulares.
5.5.1. CLAVES DE SEGURIDAD PARA DOCUMENTOS
• Para documentos Word, Excel, power point
1. Hacer clic en el ícono Windows

CODIGO: POSI-SC-14
PROCEDIMIENTO
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SISTEMA
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Sistema de Calidad
2. Seleccionar opción preparar

CODIGO: POSI-SC-14
PROCEDIMIENTO
Versión: 00
SISTEMA
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Sistema de Calidad
3. Seleccionar cifrar documento
Una vez seleccionado cifrar documento se abre automáticamente la ventana cifrar documento
donde solicitan ingresar la clave
• Ingresar clave de seguridad
• Hacer clic en aceptar

Se abre una nueva ventana donde solicitan escribir nuevamente la clave para confirmar
• Escribir nuevamente la clave de seguridad
• Hacer clic en aceptar
CODIGO: POSI-SC-14
PROCEDIMIENTO
Versión: 00
SISTEMA
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Sistema de Calidad
• Guardar el documento
CODIGO: POSI-SC-14
PROCEDIMIENTO
Versión: 00
SISTEMA
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Sistema de Calidad
El documento ya está protegido con clave de seguridad y al momento de cerrar el

documento y volverlo a abrir el archivo solicita la clave ingresada.
• Para proteger carpetas completas
1. Descargar el software axcrypt

1.1. Ingresar a internet explorer
1.2. Ingresar a google
1.3. Escribir en el casillero en blanco axcrypt
1.4. Seleccionar la primera opción
CODIGO: POSI-SC-14
PROCEDIMIENTO
Versión: 00
SISTEMA
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Sistema de Calidad
Escribir
axcrypt
Hacer clic
1.5. Hacer clic en donwload
Hacer clic
CODIGO: POSI-SC-14
PROCEDIMIENTO
Versión: 00
SISTEMA
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Sistema de Calidad
1.6. Hacer clic en la primera opción
Hacer clic
1.7. Esperar hasta que se descargue la aplicación

1.8. Hacer clic para instalar el programa
Descarga
hacer clic
Ó:
1.8.1. Ir a la carpeta descargas y seleccionar descargas
CODIGO: POSI-SC-14
PROCEDIMIENTO
Versión: 00
SISTEMA
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Sistema de Calidad
Hacer clic
1.9. Seguir las instrucciones para instalar
Una vez instalado el programa
2. Escoger la carpeta a proteger
2.1. Hacer clic derecho sobre la carpeta y seleccionar la opción AxCrypt

CODIGO: POSI-SC-14
PROCEDIMIENTO
Versión: 00
SISTEMA
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Sistema de Calidad
Seleccionar
2.2. Seleccionar cifrar ó Encrypt
2.3. Escribir contraseña y verificar en recuadros en blanco (es preferible escribir
contraseñas alfanuméricas para mayor seguridad)
2.4. Hacer clic en aceptar
Escribir
contraseña
Verificar
contraseña
Hacer clic
CODIGO: POSI-SC-14
PROCEDIMIENTO
Versión: 00
SISTEMA
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Sistema de Calidad
2.5. Esperar mientras se cifra la carpeta
Cuadro que
permite
comprobar si se
está cifrando la
carpeta
2.6. Abrir la carpeta y escribir la contraseña para abrir cualquier archivo
• Para documentos pdf
1. Ingresar a internet explorer

2. Escribir en la parte superior esta dirección electrónica:www.pdfprotect.net
3. Dar enter
CODIGO: POSI-SC-14
PROCEDIMIENTO
Versión: 00
SISTEMA
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Sistema de Calidad
4. Hacer clic en seleccionar archivo
Hacer clic
CODIGO: POSI-SC-14
PROCEDIMIENTO
Versión: 00
SISTEMA
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Sistema de Calidad
4.1. Buscar el archivo a cifrar

4.2. Seleccionar el archivo a cifrar y dar clic en abrir
Seleccionar
archivo
Hacer clic
4.3. Escribir contraseña en espacio en blanco

4.4. Dar clic en protect
4.5. Esperar a que se el archivo se cifre el cuadro de abajo indica si se esta cifrando
Escribir
contraseña
Hacer clic
CODIGO: POSI-SC-14
PROCEDIMIENTO
Versión: 00
SISTEMA
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Sistema de Calidad
Indica si el
archivo se está
cifrando
4.6. Ir a carpeta de descargas (el archivo cifrado sale con el nombre del documento +
.protected)
4.7. Seleccionar archivo cifrado
4.8. Copiar y pegar en la ubicación deseada
5.6. INCIDENCIAS O PROBLEMAS
Si existe algún problema con alguno de los componentes del SIL, se informa al Director
de laboratorio (directivo) o persona encargada del mantenimiento y se lo registra en
formulario servicio no conforme FNC-LAB-29, con sus respectivas acciones
correctivas o preventivas y su seguimiento.
6. REGISTROS Y FORMULARIOS
CODIGO: POSI-SC-14
PROCEDIMIENTO
Versión: 00
SISTEMA
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Sistema de Calidad
Formulario: Formulario de programas informáticos FPI-SC-34

7. REFERENCIAS
8. ANEXOS
No aplica

copias responsable
Original 1 PROCEDIMIENTO POSI-SC-14 SC

impresa SISTEMA
INFORMATICO (carpeta
documentación
interna)
informático 1 PROCEDIMIENTO POSI-SC-14 Archivo

SISTEMA maestro
INFORMATICO informático
Copia 1 PROCEDIMIENTO POSI-SC-14 Oficina del

controlada SISTEMA supervisor
INFORMATICO
POAU-SC-15
DE AUDITORIAS
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
CASA BLANCA
PROCEDIMIENTO DE
AUDITORIAS INTERNAS

Secretaria Analista operativo Director de Calidad
01-may-2014 05-may-2014 10-may-2014
POAU-SC-15
DE AUDITORIAS
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
Tabla de contenido
1. OBJETIVO ........................................................................................................................... 3
2. ALCANCE ........................................................................................................................... 3
3. RESPONSABLES ................................................................................................................ 3
4. DEFINICIONES................................................................................................................... 3
5. DESARROLLO .................................................................................................................... 4
5.1. PROGRAMACIÓN ...................................................................................................... 4
5.2. REALIZACIÓN DE UN AUDITORÍA ....................................................................... 4
5.3. PREPARACIÓN PARA LA AUDITORÍA ................................................................. 4
5.3.1. PLAN DE AUDITORÍA ...................................................................................... 5
5.4. EJECUCIÓN DE LA AUDITORÍA ............................................................................. 5
5.5. SELECCIÓN, IMPLEMENTACIÓN Y SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES
CORRECTIVAS ....................................................................................................................... 7
5.6. AUDITORIAS ADICIONALES................................................................................... 7
7. REFERENCIAS ................................................................................................................... 7
8. ANEXOS .............................................................................................................................. 8
POAU-SC-15
DE AUDITORIAS
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
1. OBJETIVO
Verificar mediante una actividad documentada, la cual comprueba mediante las listas de
verificación, que el plan de calidad predefinido en el laboratorio clínico Casa Blanca ha sido
documentado, desarrollado y ejecutado de acuerdo con los requisitos de la gestión de la calidad
implementada. (1)
El objetivo principal de la auditoría interna del laboratorio es documentar planificadamente el

logro de la calidad basada en Normativas Ecuatorianas (borrador de la GBPLC y Norma
Técnica para Laboratorio Clínico y Reglamento Reformado) para la obtención de resultados y
servicios clínicamente útiles con profesionalismo y buen trato. (2)
2. ALCANCE
Incluye todo el proceso en el laboratorio que abarca desde la fase pre-analítica hasta la post-
analítica.
3. RESPONSABLES
Todo el personal del laboratorio Casa Blanca, los clientes y proveedores.
4. DEFINICIONES
Auditoría: Es un examen planificado, sistemático, independiente y documentado, con el fin de

evaluar la eficacia de los sistemas de gestión de la calidad.
Criterio de auditoría: procedimientos con los que el auditor compara la información
recopilada.
Evidencia de auditoría: información o registros de hechos verificables sobre la gestión de la
organización.
Resultados de la auditoria: resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoria
comparados contra los criterios de la auditoria.
Auditoría de primera parte: compete a las auditorías internas.
POAU-SC-15
DE AUDITORIAS
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
Auditoría de segunda parte: compete a las auditorías de un a cliente a un proveedor.

Auditoría de tercera parte: compete a las auditorías realizadas por organismos independientes.
Lista de verificación.- Cuestionario referido a proceso auditar
5. DESARROLLO
5.1. PROGRAMACIÓN
El realizar auditorías va a permitir al laboratorio Casa Blanca medir el grado de conformidad o

de desarrollo del plan de calidad.
La totalidad de la auditoría tiene que ser concluida durante los 12 meses del año, empezando en
Enero y concluyendo la primera quincena de diciembre; y es ejecutada por el Director de
laboratorio (directivo) y el personal asignado.
5.2. REALIZACIÓN DE UNA AUDITORÍA (2)
Una vez definida la fecha de la auditoría, que de preferencia será el primero día laborable del
año, se aplica el ciclo de la calidad definido como PECA:
• Fase P: planificar y preparar el cuestionario en base a la norma ISO 15189:2007 e ISO
9001:2008; y en base a la reglamentación nacional (reglamento y licenciamiento). Ver
lista de verificación de todos los POEs.
• Fase E y C: fases simultáneas que consideran la comprobación de lo existente en la
comparación con la norma y referencia de calidad adoptada.
• Fase A: acciones correctivas necesarias para solucionar las desviaciones detectadas.
POAU-SC-15
DE AUDITORIAS
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
PREPARACIÓN PARA LA AUDITORÍA (2)
Es una fase esencial:

• Examinar la documentación que se va a auditar.
• Verificar el cuestionario de la auditoría adoptada según la documentación, considerando
la política y objetivos de la calidad.
• Establecer el plan de auditoría.
• Aprobar el plan de auditoría por parte del Director de laboratorio (directivo).
• Comunicar al personal que trabaja en el laboratorio el plan de auditoría, de su
conveniencia y beneficio para conseguir las metas y objetivos de calidad asumidos por
todo el laboratorio, con el fin de evitar una postura de rechazo.
5.2.1. PLAN DE AUDITORÍA (2)
El plan de la auditoría debe incluir:
• El objetivo y el alcance de ésta.

• La identidad de los responsables de los sectores a auditar.
• Los documentos de referencia.
• La identidad de los componentes del equipo de auditores.
• La fecha y el lugar de la auditoría.
• Los sectores del laboratorio a ser auditado.
El plan de auditoría se lo registra en el formulario plan de auditoría FPA-SC-35.
5.3. EJECUCIÓN DE LA AUDITORÍA
La auditoría se realiza siguiendo tres fases:

• Reunión de apertura (1)
 Presentación de o los auditores a los responsables de los sectores auditados.
 Recordar los objetivos y aplicación de la auditoría.
POAU-SC-15
DE AUDITORIAS
Departamento/área:
Página 6 de 8
Sistema de Calidad
 Presentar un resumen de los métodos y procedimientos utilizados.

 Plan de auditoría.
 Aclarar consultas de los auditados.
• Realización de la auditoría
Con la lista de verificación del área del laboratorio correspondiente se realiza la auditoría in situ,
para lo cual se establece:
− Meses de enero y febrero: (revisión de control de documentación e infraestructura)
OPCIONAL
− Meses marzo y abril: (revisión de organización de personal, aseguramiento de la calidad
y sistema informático.) OPCIONAL
− Meses mayo y junio: (revisión de gestión de la muestra, fase analítica y registros e
informes.) OPCIONAL
− Meses julio y agosto: (servicios y proveedores externos, equipos y materiales.)
OPCIONAL
− Meses septiembre y octubre: (no conformidades, código de ética y bioseguridad.)
OPCIONAL
− Meses noviembre y diciembre: (contingencia, laboratorios de derivación y revisión de
manuales.) OPCIONAL
• Reunión de cierre
 Presentar resultados encontrados.

 Evidencias objetivas adicionales.
 Acuerdo sobre la completa aceptación de las no conformidades y solicitud de
acciones correctivas.
 El Auditor Líder (Director de laboratorio (directivo)) puede dejar una lista
manuscrita de las no conformidades o un reporte preliminar.
 Determinar el tiempo requerido para levantar las observaciones y no
conformidades entre el auditor y el personal.
POAU-SC-15
DE AUDITORIAS
Departamento/área:
Página 7 de 8
Sistema de Calidad
5.4. SELECCIÓN, IMPLEMENTACIÓN Y SEGUIMIENTO DE LAS

ACCIONES CORRECTIVAS
Referirse al POE de servicio no conforme: PONC-SC-09.
5.5. AUDITORIAS ADICIONALES
Cuando se identifican no conformidades o desviaciones que causan dudas en el cumplimiento

de las políticas de laboratorio, se realiza una auditoría interna de las áreas afectadas de manera
inmediata; y se registra en el formulario de servicio no conforme FNC-LAB-29.
Formulario: formulario de servicio no conforme FNC-LAB-29

Formulario: formulario plan de auditoría FPA-SC-35.
Lista de verificación: Lista de verificación de documentos: LVD-SC-01
Lista de verificación: Lista de verificación de recursos humanos: LVRH-SC-02
Lista de verificación: Lista de verificación de equipos y reactivos: LVER-SC-03
Lista de verificación: Lista de verificación de aseguramiento de la calidad: LVPA-SC-04
Lista de verificación: Lista de verificación de gestión de la muestra (fase pre-analítica):
LVGM-SC-05
Lista de verificación: Lista de verificación de registros e informes (fase post-analítica):
LVRI-SC-06
Lista de verificación: Lista de verificación gestión de proveedores: LVGP-SC-07
Lista de verificación: Lista de verificación de Bioseguridad: LVBS-SC-08
7. REFERENCIAS
1. Olave D. Auditoría Interna en el Laboratorio, Temuco, Chile.

(http://grupos.emagister.com/documento/auditoria_interna_en_el_laboratorio_clinico_/
6506-341292)
POAU-SC-15
DE AUDITORIAS
Departamento/área:
Página 8 de 8
Sistema de Calidad
2. Espina C. Mazziota D. Gestión de la Calidad en el Laboratorio Clínico, Colabiocli,

España, 2005. Págs. 167-197.
(http://books.google.com.ec/books?id=kiwij4rDvp4C&pg=PA167&lpg=PA167&dq=se
guimiento+y+mejora+continua+de+la+calidad+en+laboratorios+clinicos+(auditorias)&
source=bl&ots=bQbgpwDYz5&sig=2wtjASM-
RUIQHs3FVUmOmDXCzYc&hl=es#v=onepage&q=seguimiento%20y%20mejora%2
0continua%20de%20la%20calidad%20en%20laboratorios%20clinicos%20(auditorias)
&f=false)
8. ANEXOS
Lista de verificación completa

copias responsable
Original 1 Procedimiento auditorías POAU-SC-15 AMDI Director de

impresa (Carpeta laboratorio
DI) (directivo)
Original 1 Procedimiento auditorías POAU-SC-15 Archivo Supervisor

informático maestro
informático
Controlada 1 Procedimiento auditorías POAU-SC-15 AMDI Supervisor

(Carpeta
DI)
3. INSTRUCTIVOS
CODIGO : IPR-LAB-01
INSTRUCTIVO PARA
EL MONITOREO DEL Versión: 00
PROGRAMA DE
CALIBRACIÓN DE
Departamento/área: EQUIPOS
Laboratorio Página 1 de 2
El analista operativo actúa de la siguiente manera para la calibración de equipos en dos

situaciones:
1. Calibración de acuerdo al calendario de calibración de equipos.
El analista operativo diariamente se fija en la fecha de la última calibración y en la proximidad

de la siguiente, faltando un mes antes de la fecha prevista de la calibración del equipo debe
coordinar con el Director responsable de calidad para que solicite la visita del técnico; que lo
hará en base a la lista de proveedores y servicios.
El analista operativo a los 8 días antes de la fecha prevista de la nueva calibración, repite el
procedimiento y confirma la fecha de visita.
La calibración realizada por el técnico se registra en el formulario de mantenimiento y

calibración FMC-LAB-13.
Nota: el adhesivo de control de calibración dejado por el técnico responsable o la empresa

proveedora de este servicio, se encuentra en la parte frontal de cada equipo.
2. Calibración de equipos por daño no previsto.
El analista operativo o la persona del laboratorio que detecta el problema del equipo comunica
inmediatamente al responsable (Director, coordinador, supervisor, etc.), el cual se dirige a la
lista de proveedores y servicios para llamar de manera emergente al técnico capacitado para
solucionar la eventualidad.

01-may-2014 05-may-2014 10-may-2014
CODIGO : IPR-LAB-01
INSTRUCTIVO PARA
EL MONITOREO DEL Versión: 00
PROGRAMA DE
CALIBRACIÓN DE
Departamento/área: EQUIPOS
Laboratorio Página 2 de 2
La calibración realizada por el técnico se registra en el formulario de mantenimiento y

calibración FMC-LAB-13.

01-may-2014 05-may-2014 10-may-2014
CODIGO: ISC-LAB-02
INSTRUCTIVO DE
Versión: 00
MANEJO SUERO
CONTROL
Departamento/área:
Página 1 de 1
Laboratorio
1. Retire la muestra correspondiente del refrigerador y déjela alcanzar la temperatura

ambiente por al menos 30 minutos, antes de reconstituirla. (no sol directo)
2. Destape el frasco cuidadosamente tratando de no perder el liofilizado.
3. Reconstituya la muestra con un volumen exacto de 5ml de agua destilada BI destilada

fresca (inyectable). Usar material apropiado de preferencia volumétrico calibrado.
4. Tape el frasco y mézclelo suavemente con movimientos circulares.
5. Deje en reposo al menos 30 minutos (en sitio obscuro - frasco invertido) antes de iniciar
el procesamiento de la muestra; verifique que el suero esté totalmente disuelto; puede
mezclarse por inversión mínimo 20 veces suavemente evitando la formación de
espuma. Es aconsejable que la muestra no permanezca por tiempo prolongado (más de
una hora) a temperatura ambiente para evitar el deterioro de algunos analitos. La
muestra es estable 7 días de 2o-8oC.
6. Vuelva a homogeneizar la muestra suavemente antes de usar. Procese cada uno de los
analitos, que reportará como si fuera la muestra de un paciente. (solo una vez, no por
duplicados, no hacer promedios)
7. El resto de la muestra guárdelo dividido en alícuotas y consérvelo a -20oC (en el

congelador) para que lo utilice como contramuestra en caso de obtener un resultado
fuera de rango en algún analito o para control interno de calidad. Utilizar tubos
eppendorf de color (azul, amarillos); de preferencia no congelar en eppendorf
transparentes.
RECOMENDACIONES GENERALES
1. Para utilizarlos nuevamente descongelarlos, invertirlos suavemente mínimo 20 veces sin

generar espuma y obtener una correcta homogenización.
2. Una vez descongelado no se puede volver a congelar para luego reutilizarlo.
3. No realizar ensayos con muestras congeladas sin previamente ser homogenizadas

correctamente una vez descongeladas.
4. Si utiliza material volumétrico para reconstituir el suero, una vez lavado secarlo a
temperatura ambiente. No utilizar estufa ni esterilizadora porque dañan la precisión de
su volumen.
Secretaria Analista operativo Director de Calidad
01-may-2014 05-may-2014 10-may-2014
CODIGO : IRM-LAB-03
INSTRUCTIVO
Versión: 00
RECOLECCIÓN DE
Departamento/área: MUESTRAS
Página 1 de 4
Laboratorio
1. SANGRE
QUIMICA SANGUINEA: Ayuno de 12 horas, última ingesta de alimentos hasta las 19:00
horas del día anterior, dieta muy blanda (café, galletas, ensalada), ni carbohidrato en exceso
(pan, arroz, papa).No frituras.
CONSIDERACIONES DE AYUNO EN EL PACIENTE
1. El paciente no debe ingerir alimentos sólidos o líquidos (excepto agua) durante las horas
previas a la realización del examen según tabla 1.
2. El día anterior a la toma de la muestra, el paciente no debe beber alcohol, fumar ni
comer después de las 20 horas.
3. El paciente no debe esperar de pie, ni cargar objetos pesados mientras espera su turno.
4. Los pacientes diabéticos no deben tomar sus medicamentos o inyectarse la insulina
hasta después de obtenida la muestra a menos que el médico tratante indique lo
contrario
TABLA 1: INDICACIÓN DE HORAS DE AYUNO SEGÚN LOS TIPOS DE EXÁMENES (1)

EXÁMENES HORAS DE AYUNO
Química Sanguínea MÍNIMO 12 HORAS
Hormonas MÍNIMO 12 HORAS
Marcadores tumorales MÍNIMO 12 HORAS
Hematología MÍNIMO 6 HORAS
Serología MÍNIMO 4 HORAS
Estudios serológicos de agentes infecciosos MÍNIMO 4 HORAS
2. ELEMENTAL Y MICROSCÓPICO DE ORINA
1. Micción espontánea (elemental de orina)
La muestra idónea es la primera micción de la mañana, ya que es la más concentrada. No

obstante, en determinaciones urgentes, se recogerá la primera orina que realice el paciente. Es
suficiente un volumen de orina de 5-10 mL.
Condiciones para una adecuada recolección de muestra de orina en mujer adulta:


01-may-2014 05-may-2014 10-may-2014
CODIGO : IRM-LAB-03
INSTRUCTIVO
Versión: 00
RECOLECCIÓN DE
Página 2 de 4
Laboratorio

Condiciones para una adecuada recolección de muestra de orina en el varón: (12)
 Varón no circundado retraer el prepucio.

 Limpiar el glande y posteriormente secar (usar gasa o compresa).
 Recolectar la orina (chorro medio) en un recipiente estéril de boca ancha. Descartar el
inicio y final de la micción.
2. Orina 24 horas (4)
 La recolección se realiza en contenedores de 2.000 mL de capacidad, de boca ancha, No

son válidos otro tipo de recipientes. Si el paciente está ingresado, no es necesario
mandar toda la orina al Laboratorio: bastará con que se mida, con la mayor exactitud
posible, el volumen de diuresis de 24 horas y, tras mezclar bien toda la orina recogida,
enviar una alícuota de 10 mL al Laboratorio anotando en la Solicitud el volumen total
de orina recogida.
3. Orina de lactantes y niños (4)
 Se deben utilizar recolectores, los que se instalan luego de un aseo cuidadoso con agua
limpia.
 La utilización de recolector no excederá un tiempo de 30 minutos (por riesgos de
contaminación de la muestra), si sucede debe cambiarse por otro.
 Se puede utilizar máximo 3 recolectores en un día, ya que el adhesivo puede causar
daños en la piel. Si no se obtiene la muestra se debe citar al lactante o niño al día
siguiente.
3. COPROPARASITARIO Y COPROLÓGICO
• Tomar la muestra de deposición fresca, sin mezclar con orina

• La muestra debe tomarse lo antes posible, en la fase aguda de la enfermedad y antes de
comenzar el tratamiento antibiótico.
• En la toma de muestra de pacientes ambulatorios lo ideal es la deposición fresca recién
emitida, si es sólida en una cantidad de 1 a 2 gramos y si se trata de deposición líquida 3
a 4 ml son suficientes.
• Colocar nombre, apellidos y edad en frasco

01-may-2014 05-may-2014 10-may-2014
CODIGO : IRM-LAB-03
INSTRUCTIVO
Versión: 00
RECOLECCIÓN DE
Página 3 de 4
Laboratorio
• La muestra puede ser enviada al Laboratorio sin ningún cuidado especial en un frasco
limpio con cierre hermético y no necesariamente estéril, lo anterior solo si va a ser
sembrada dentro de 1 o 2 horas después de emitida, ya que la rápida proliferación de los
microorganismos comensales provocan la destrucción de los enteropatógenos, en
especial gérmenes lábiles como Shigella.
• Si se observan parásitos (gusanos), colocarlos en frasco aparte con agua y llevarlo al
laboratorio junto al frasco del examen.
• Abstenerse de la ingestión de antiparasitarios, bario o bismuto ni laxantes oleosos por lo
menos 7 días antes de la toma de muestra.
• Si los recolectores contienen líquido considerar que es tóxico. No dejar al alcance de
los niños.
1. Leucocitos Fecales (POLIMORFONUCLEARES-PMN), Rotavirus y Adenovirus

(5)
• Se debe tomar una muestra de deposición en un frasco de boca ancha estéril o limpio
• No sirve la muestra tomada con torula.
2. Coprocultivo (5)
• Se le entregará tubo con medio de transporte (medio Cary blair, blanco) rotulado con su
nombre y torula para tomar muestra.
• Ocupe para tomar la muestra, un recipiente estéril.
• Emita la deposición en recipiente, cuidando que no se contamine con orina.
• En caso de niños menores de 2 años la muestra se toma desde pañal de deposición
recién emitida.
• Tome con la torula en tubo llegando hasta el fondo para que el algodón de la torula
quede cubierto con medio de transporte. Deje colocada la torula y tape con el algodón
del tubo.
• Lleve la muestra al laboratorio antes de 2 horas, en el horario que se le indique.
3. Sangre Oculta (5)
Dieta:
• Debe realizar dieta especial desde 3 días antes del comienzo de toma de muestra hasta
el final de la recolección.
• Ingiera alimentos ricos en fibra, por ejemplo verduras, ensaladas, frutas, pan integral.
• Puede ingerir leche y sus derivados, pan, galletas, fideos, arroz, pescado y pollo bien
cocido.
01-may-2014 05-may-2014 10-may-2014
CODIGO : IRM-LAB-03
INSTRUCTIVO
Versión: 00
RECOLECCIÓN DE
Página 4 de 4
Laboratorio
• No coma carnes rojas ni sus derivados (salame, jamón etc...)

• No ingerir crudos: brócolis, nabo, rabanito, melón.
Medicamentos:
• No ingiera Vitamina C, Aspirina, Antiinflamatorios, Corticoides y medicamentos que
contengan hierro desde 2 días previos a recolección de muestra y hasta finalizar toma de
muestra.
• Si los medicamentos los está tomando por indicación médica, consulte a su médico
previa suspensión de ellos. En caso de no poder suspenderlos, informe al momento de
entregar las muestras.
4. SECRECIÓN VAGINAL
• La mujer no debe aplicarse cremas, duchas vaginales, ni tener relaciones sexuales 48

horas antes del examen.

01-may-2014 05-may-2014 10-may-2014
INSTRUCTIVO CODIGO: IEM-LAB-04
ENVÍO DE
Versión: 00
MUESTRAS
LABORATORIO DE
Departamento/área:
Laboratorio DERIVACIÓN Página 1 de 1
En caso de que los laboratorios de derivación entreguen su propio instructivo, la original se

archivará en la carpeta laboratorio de derivación que se encuentra en el AMDI y una copia de
este documento estará en el área de laboratorio propiamente dicha, con el objeto de seguir su
instructivo de manera correcta.
• Llenar el formulario envío de muestras FEM-LAB-27 al momento que viene el

mensajero a retirar la muestra.
• Llenar el formulario con los datos solicitados por el laboratorio de derivación y si
requiere firmar la documentación correspondiente

01-may-2014 05-may-2014 10-may-2014
IFE-LAB-05
INSTRUCTIVO
Versión: 00
FUNCIONAMIENTO
Departamento/área: EQUIPO
Página 1 de 1
Laboratorio
1. Verificar que el equipo esté conectado correctamente.
2. Encender el switch que se encuentra ubicado en la parte posterior del equipo.
3. Esperar de 1 a 2 minutos hasta que el equipo llegue a la temperatura adecuada. T=

37ºC.
4. Observar en la pantalla “LISTA PARA USAR”
5. Observar en la pantalla una lista de opciones una vez que se encuentra lista para usar.
6. Escoger la opción correcta dependiendo del analito a analizar. Referirse al manual del
equipo ERBA # 104 para seleccionar de manera adecuada el modo de operación.
7. Una vez realizado el trabajo presiono EXIT para salir de todas las opciones.
8. Proceder al lavado con agua destilada aplastando la opción ABSORBER.
9. Realizar el numeral nueve hasta observar que no queden residuos en la manguera del
equipo.
10. Una vez realizado el lavado apagar el equipo y taparlo.
1
01-may-2014 05-may-2014 10-may-2014
4. Formularios
FCC-SC-00
FORMULARIO
Versión: 00
CONTROL DE
CAMBIOS
Departamento/área:
Página 1 de 1
Sistema de Calidad


Nº de cambio:
FORMULARIO DE CONTROL DE CAMBIOS
Documento a modificar Código del documento
Descripción del cambio:
Razones para el cambio:
Lista de procedimientos relacionados afectados:
Lista de formularios relacionados afectados:
Afectó la validación? Sí ____ No____

¿Por qué?
¿Es necesaria la capacitación del personal? Sí ____ No____
¿Por qué?
Solicitado por: Fecha:

Autor del cambio: Fecha:
Supervisor: Fecha:
Director del servicio: Fecha:
Fecha de aprobación: Fecha de vigencia:
CODIGO: RIT-LAB-01
FORMULARIO
Registro interno de Versión: 00
trabajo de
Departamento/área:
Laboratorio
laboratorio Página 1 de 1

19-05-13
CODIGO/Nº NOMBRE NOMBRE

FECHA DE DEL SEXO PRUEBAS/ANÁLISIS RESULTADOS DEL COMENTARIOS
MUESTRA PACIENTE ANALISTA
INSTRUCTIVO DE LLENADO:
Registrar:
1. Fecha.
2. Código o número que se le asignó a la muestra.
3. Nombre del paciente.
4. Sexo del paciente.
5. Pruebas/análisis requeridos.
6. Resultados obtenidos.
7. Nombre del analista que realizo las pruebas/análisis.
8. Cometarios con respecto al análisis.
FMI-LAB-03
FORMULARIO
Versión: 00
MATERIAL
INFECCIOSO
Departamento/área:
Página 1 de 1
Seguridad Biológica


Fecha Hora PESO (kg) Persona que Firma de la Firma y sello

Enviado entrega los persona que de la
desechos entrega los empresa
desechos
FLI-LAB-04
FORMULARIO DE
Versión: 00
LIMPIEZA INTERNA DE
LABORATORIO
Departamento/área:
Página 1 de 1
Laboratorio


FECHA SUPERFICIES PISOS MATERIAL DE MATERIAL DE NOMBRE DEL FIRMA

LABORATORIO DESINFECCIÓN RESPONSABLE
UTILIZADO
FMI-LAB-05
FORMULARIO DE
MANTENIMIENTO DE Versión: 00
LA
Departamento/área: INFRAESTRUCTURA
Página 1 de 1
Laboratorio

11/05/2013
FECHA ARREGLO/ TÉCNICO RESPONSABLE DEL FIRMA

MANTENIMIENTO CONTRATADO LABORATORIO
REALIZADO
FVP-LAB-06
FORMULARIO DE Versión: 00
VECTORES Y PLAGAS
Departamento/área:
Página 1 de 1
Laboratorio

11/05/2013
Versión original: 00 Actualización Nº:
FECHA TIPO DE PLAGA NOMBRE DEL FIRMA

RESPONSABLE
FORMULARIO FRP-SC-07
REGISTRO DE
FIRMAS DE Versión: 00
PERSONAL PARA
Departamento/área: RESPONSABILIDAD
Página 1 de 1
Sistema de Calidad INSTITUCIONAL

11/05/2013
Documentación completa
Nombre y Fecha de
Código Cargo Firma Iniciales Título que posee
apellido registro
Si No
Directora Tlga. Medico X

Elva Brito EABC EABC 13/05/2013
FMP-TM-08
FORMULARIO
Versión: 00
MAESTRO DE
PACIENTES
Departamento/área:
Página 1 de 1
Administrativo/Secretaría

11/05/2013
FECHA COSTO
TURNO NOMBRE CÓDIGO EDAD MEDICO TELÉFONO EXAMENES ABONO SALDO
dd/mes/año TOTAL
FER-ADM-09
FORMULARIO
Versión: 00
ENTREGA DE
RESULTADOS
Departamento/área:
Página 1 de 1
Administración/Secretaria

11/05/2013
FECHA DE NOMBRE DEL PACIENTE NOMBRE DE LA PERSONA FIRMA QUIEN RETIRA

ENTREGA QUE RETIRA
FORMULARIO FERC-SC-10
EVALUACIÓN DE
Versión: 00
RENDIMIENTO Y
Departamento/área:
COMPETENCIA DE
TRABAJO Página 1 de 1
Sistema de Calidad


Fecha Evaluador Firma Evaluado Firma Tema Observaciones

FAC-SC-11
FORMULARIO
Versión: 00
ASISTENCIA A
CAPACITACIÓN
Departamento/área:
Página 1 de 1
Sistema de Calidad


Fecha: ______________
Asunto/tema: ________________________________________________________________
Descripción: ________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Nombre y apellido del capacitador: ______________ Firma: _______________
Duración de la de capacitación (horas): ___________
Nombre y apellido Profesión Lugar de trabajo Teléfono Correo electrónico Firma

FCS-ADM-12
FORMULARIO DE
CONTROL
Versión: 00
COMERCIAL DE
SERVICIOS Y
Página 1 de 1

Versión original: Actualización Nº: Fecha de

Fecha de vigencia: vigencia:
ORDEN DE CANTIDAD ENTREGA LOTE FIRMA DE

PRECIO
FECHA PROVEEDOR PRODUCTO COMPRA ATRASO (+) ACEPTADO OBSERVACIONES QUIEN
PEDIDA RECIBIDA UNITARIO
No. A TIEMPO (-) SI O NO RECEPTA
FMC-LAB-13
FORMULARIO DE
MANTENIMIENTO Y Versión: 00
CALIBRACIÓN DE
EQUIPOS
Departamento/área:
Página 1 de 1
Laboratorio

18-05-13
Tipo de Firma del Responsable Firma del

Fecha de
mantenimiento/ Responsable técnico de responsable
Equipo Mantenimiento/
Calibración Técnico laboratorio de
Calibración
laboratorio
Contador dd-mm-aa preventivo Ing Director
hematológico Racines
CODIGO: FLE-LAB-14
FORMULARIO DE
Versión: 00
LIMPIEZA DE
EQUIPOS
Departamento/área:
Página 1 de 2
Laboratorio

18-05-13
EQUIPO MARCA UBICACIÓN FECHA NOMBRE DEL FIRMA

DEL EN EL RESPONSABLE
EQUIPO LABORATORIO
CODIGO: FLE-LAB-14
FORMULARIO DE
Versión: 00
LIMPIEZA DE
EQUIPOS
Departamento/área:
Página 2 de 2
Laboratorio
Nombre y marca del equipo:

Características del equipo:
Ubicación en el laboratorio:
FECHA NOMBRE DEL FIRMA

RESPONSABLE
CODIGO: FCI-LAB-15
FORMULARIO
Versión: 00
CONTROL DE
INVENTARIO
Departamento/área:
Página 1 de 1
Laboratorio

18-05-13
Fecha de recepción Fecha de Nombre Equipo/ Código Cantidad Cantidad Marca Y Serie del Proveedor
del vencimiento Suministro Recibida en Stock equipo/suministro
Equipo/Suministro del Equipo/
Suministro
REACTIVOS
abr-13 Glucosa 10260 Human Ingelab
EQUIPOS
CODIGO: FGE-SC-16
FORMULARIO DE
Versión: 00
GESTIÓN DE
EQUIPOS
Departamento/área:
Página 1 de 1
Sistema de Calidad

18-05-13
EQUIPO/CÓDIGO: ___________________________________________
Adecuado
Parámetro Necesidad
(sí/no)
Espacio
Electricidad
Ventilación
Agua
Aire
Otros
Evaluado por: _________________ Firma: _________________

Fecha de evaluación: __________
FCA-LAB-17
FORMULARIO
CALENDARIO DE Versión: 00
CALIBRACIÓN DE
Departamento/área: EQUIPOS Página 1 de 1
Laboratorio

18-05-13
Después Después Frecuencia

Fecha de
Equipo/Código de de
recepción Diario Semanal Mensual Semestral
ajustes reparación
FTR-LAB-18
FORMULARIO DE
REGISTRO DE Versión: 00
TEMPERATURA DE
Departamento/área: REFRIGERADORAS
Página 1 de 3
Laboratorio



Características:
MES/AÑO: ________________
Rango de
Analista Hora 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
Tolerancia
FTR-LAB-18
FORMULARIO DE
TEMPERATURA DE
Página 2 de 3
Laboratorio
Rango de
Analista Hora 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
Tolerancia
FTR-LAB-18
FORMULARIO DE
TEMPERATURA DE
Página 3 de 3
Laboratorio
Rango de
Analista Hora 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
Tolerancia
FTI-LAB-19
FORMULARIO DE
REGISTRO DE
Versión: 00
TEMPERATURA DE
INCUBADORAS Y
Departamento/área: BAÑOS MARÍA Página 1 de 3
Laboratorio


Características:
MES/AÑO: ________________
Rango de
Analista Hora 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
Tolerancia
35±2
FTI-LAB-19
FORMULARIO DE
REGISTRO DE
Versión: 00
TEMPERATURA DE
INCUBADORAS Y
Laboratorio
Rango de
Analista Hora 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
Tolerancia
FTI-LAB-19
FORMULARIO DE
REGISTRO DE
Versión: 00
TEMPERATURA DE
INCUBADORAS Y
Laboratorio
Rango de
Analista Hora 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
Tolerancia
FMA-LAB-20
FORMULARIO DE
REGISTRO DE
Versión: 00
OPERACIÓN Y
MANTENIMIENTO DE
Departamento/área: AUTOCLAVE
Página 1 de 1
Laboratorio



Características del equipo:
Día Mes/Año Hora Técnico Temperatura Presión Tiempo Observaciones
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
CODIGO: FRM-TM-21
FORMULARIO DE
RECHAZO DE
MUESTRAS
Departamento/área:
Página 1 de 1
Laboratorio/ TM


CÓDIGO ENCARGADO
TIPO DE RAZÓN DEL
FECHA DE LA QUE LA COMENTARIOS FIRMA
MUESTRA RECHAZO
MUESTRA RECEPTA
CODIGO: FRC-LAB-22
FORMULARIO
Versión: 00
REGISTRO DE
CALIDAD
Departamento/área:
Página 1 de 1
Laboratorio


Analito: _________________ Material de control de calidad/Nivel: _________

LOTE Valor de la Rango Aceptable? Acciones
Fecha Responsable Resultado
suero media aceptable (Si/No) Correctivas
FNC-LAB-22
FORMULARIO
Versión: 00
SERVICIO NO
CONFORME
Departamento/área:
Página 1 de 2
Laboratorio

Versión original: 00 Actualización Nº:

FECHA RESPONSABLE DE LA DESCRIPCIÓN Y ANÁLISIS DEL SERVICIO NO ACCIÓN CORRECTIVA A VERIFICACIÓN DE LA FIRMA
IDENTIFICACIÓN DE LA CONFORME (CAUSAS DE LA NO CONFORMIDAD APLICAR EFICACIA
NO CONFORMIDAD Y NECESIDAD DE TOMAR ACCIONES
PREVENTIVAS Y CORRECTIVAS)
FNC-LAB-22
FORMULARIO
Versión: 00
SERVICIO NO
CONFORME
Departamento/área:
Página 2 de 2
Laboratorio
FECHA RESPONSABLE DE LA DESCRIPCIÓN Y ANÁLISIS DEL SERVICIO NO ACCIÓN CORRECTIVA A VERIFICACIÓN DE LA FIRMA
IDENTIFICACIÓN DE LA CONFORME (CAUSAS DE LA NO CONFORMIDAD APLICAR EFICACIA
NO CONFORMIDAD Y NECESIDAD DE TOMAR ACCIONES
PREVENTIVAS Y CORRECTIVAS)
FORMULARIO FCL-LAB-23
CONTROL
Versión:00
INTERNO
GENERAL DE
Departamento/área:
Laboratorio LABORATORIO Página 1 de 1

18-05-13
Área de Prueba y/o control Responsable Observación

Fecha Firma
laboratorio realizado
CODIGO: FVA-LAB-24
FORMULARIO
VALORES DE Versión: 00
ALERTA O
Departamento/área:
Laboratorio
CRÍTICOS Página 1 de 1

19-05-13
Fecha Hora Nombre de la Nombre de la Nombre de la Valor de

persona persona prueba y alerta /crítico
responsable notificada código de
de notificar paciente
CODIGO: FIR-INF-25
FORMULARIO
Versión:00
INFORME DE
Departamento/área: RESULTADOS
Página 1 de 2
Informático


FORMULARIO INFORME DE RESULTADOS
Nombre: _______________________ Edad: ______ Sexo: _______
Área: ____________________ Código/Nº de muestra: ______________
Médico solicitante:________________________
Método Utilizado: ______________________________________________________
Resultados de Prueba Rango Normal

__________________________ ___________________
__________________________ ___________________
__________________________ ___________________
__________________________ ___________________
__________________________ ___________________
__________________________ ___________________
__________________________ ___________________
__________________________ ___________________
__________________________ ___________________
__________________________ ___________________
__________________________ ___________________
__________________________ ___________________
__________________________ ___________________
__________________________ ___________________
__________________________ ___________________
Interpretación
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
____________________________________
Fecha: ____________
Reportado por: _______________

CODIGO: FIR-INF-25
FORMULARIO
Versión:00
INFORME DE
Departamento/área: RESULTADOS
Página 2 de 2
Informático
Firma: _______________________
INSTRUCTIVO DE LLENADO:
Registrar:
1. Nombre, edad, sexo del paciente
2. Área del laboratorio en la que fue procesada la muestra (química, hematología, etc)
3. Código o número que se le asignó a la muestra.
4. Método utilizado para el análisis de la muestra.
5. Resultados de la prueba y rangos de referencia.
6. Interpretación de los resultados.
7. Fecha del reporte.
8. Nombre del responsable del reporte.
9. Firma del responsable.
FPN-TM-26
FORMULARIO DE
Versión: 00
REGISTRO DE
PINCHAZOS
Departamento/área:
Página 1 de 1
Laboratorio

01/06/13
CODIGO: FEM-LAB-27
FORMULARIO
Versión: 00
ENVÍO DE
MUESTRAS
Departamento/área:
Página 1 de 1
Laboratorio

19-05-13
FECHA # DE NOMBRE DE NOMBRE Y/O EXAMEN LABORATORIO FIRMA DEL

MUESTRAS ANALISTA CÓDIGO DEL SOLICITADO QUE RECIBE LA MENSAJERO
QUE ENVÍA PACIENTE MUESTRA
LA
MUESTRA
FEN-TM-28
FORMULARIO Versión: 00
ENCUESTA
Departamento/área:
Página 1 de 1
Toma de Muestra


1.- Infraestructura: 4.- Confiabilidad:

• Excelente • Excelente
• Muy Buena • Muy Buena
• Buena • Buena
• Mala • Mala
2.- Atención : 5.- Tiempo de espera:
• Excelente • Excelente
• Muy Buena • Muy Buena
• Buena • Buena
• Mala • Mala
3.-Tiempo de entrega: 6.-Costos:
• Excelente • Bueno
• Muy Buena • Caro
• Buena • Conveniente
• Mala
Sugerencias:
CODIGO: FNC-LAB-29
FORMULARIO
Versión: 29
SERVICIO NO
CONFORME
Departamento/área:
Página 1 de 1
Laboratorio


FECHA RESPONSABLE DE DESCRIPCIÓN Y ANÁLISIS DEL FECHA DE LA ACCIÓN FECHA DE LA VERIFICACIÓN DE LA FIRMA
LA IDENTIFICACIÓN SERVICIO NO CONFORME ACCIÓN CORRECTIVA A VERIFICACIÓN EFICACIA
DEL SERVICIO NO (CAUSAS DE LA NO CORRECTIVA APLICAR
CONFORME CONFORMIDAD Y NECESIDAD DE
TOMAR ACCIONES PREVENTIVAS
Y CORRECTIVAS)
FCO-LAB-30
CONTINGENCIA
Departamento/área:
Página 1 de 2
Laboratorio

01/06/13
FECHA CONTINGENCIA ÁREA DONDE PERSONA QUE ACCIÓN SOLUCIÓN FIRMA DEL
PRESENTADA SE PRESENTA INFORMA LA CORRECTIVA DEL RESPONSABLE
LA CONTINGENCIA PROBLEMA
CONTINGENCIA SI/NO
01/06/12 Ausencia de Laboratorio Secretaría Llamar a Se envió
personal en el propiamente laboratorio todas las
laboratorio dicho de muestras a
derivación laboratorio
de
derivación
FCO-LAB-30
CONTINGENCIA
Departamento/área:
Página 2 de 2
Laboratorio
FECHA CONTINGENCIA ÁREA DONDE PERSONA QUE ACCIÓN SOLUCIÓN FIRMA DEL
PRESENTADA SE PRESENTA INFORMA LA CORRECTIVA DEL RESPONSABLE
LA CONTINGENCIA PROBLEMA
CONTINGENCIA SI/NO
FRR-LAB-31
FORMULARIO
Versión: 00
RETRASO DE
RESULTADOS
Departamento/área:
Página 1 de 1
Laboratorio

01/06/13
HORA DE LA PERSONA QUE NOMBRE DEL CAUSA DEL RETRASO FIRMA DEL
LLAMADA REALIZA LA PACIENTE RESPONSABLE
LLAMADA QUIEN REALIZÓ
LA LLAMADA
FRC-ADM-32
FORMULARIO
Versión: 00
REGISTRO DE
Departamento/área: COMPRA
Página 1 de 2
Administrativo

01/06/13
FECHA NUMERO MECANISMO PROVEEDOR CANTIDAD PRODUCTO PERSONAL DEL FIRMA DEL FIRMA DEL
ORDEN DE DE PEDIDO SOLICITADO LABORATORIO QUE PERSONAL DE REPRESENTANTE
COMPRA SOLICITA EL LABORATORIO DEL PROVEEDOR
PRODUCTO QUE SOLITA EL
PRODUCTO
FRC-ADM-32
FORMULARIO
Versión: 00
REGISTRO DE
Departamento/área: COMPRA
Página 2 de 2
Administrativo
FECHA NUMERO MECANISMO PROVEEDOR CANTIDAD PRODUCTO PERSONAL DEL FIRMA DEL FIRMA DEL
ORDEN DE DE PEDIDO SOLICITADO LABORATORIO QUE PERSONAL DE REPRESENTANTE
COMPRA SOLICITA EL LABORATORIO DEL PROVEEDOR
PRODUCTO QUE SOLITA EL
PRODUCTO
SOLICITUD ORDEN DE COMPRA
Nº DE ORDEN DE COMPRA:
Referido al formulario FRC-ADM-32
Quito, ____ De ___________ de 20__
Sr (a):
_____________________
Presente:
De mis consideraciones:
Estimado Sr (a)____________, reciba un cordial saludo del laboratorio ____, y le solicito a

través de la presente el producto: __________________________________________con las
siguientes especificaciones y cantidad
requerida____________________________________________.
Atentamente,
DR/DRA._______
FRM-LAB-33
FORMULARIO DE
RECHAZO DE
MUESTRAS
Departamento/área:
Página 1 de 1
Laboratorio

01-06-2013
CÓDIGO ENCARGADO
TIPO DE RAZÓN DEL
FECHA DE LA QUE LA COMENTARIOS FIRMA
MUESTRA RECHAZO
MUESTRA RECEPTA
CODIGO: FPI-ADM-34
FORMULARIODE
Versión: 00
PROGRAMAS
INFORMÁTICOS
Departamento/área:
Página 1 de 1


FIRMA DEL
ORDEN DE RESPONSABLE
PROVEEDOR PROGRAMA No. RESPONSABLE FIRMA DEL
FECHA COMPRA FUNCIONAMIENTO DEL
INFORMÁTICO FACTURA DEL PROVEEDOR
No. LABORATORIO
A INSTALAR LABORATORIO
FPA-SC-35
FORMULARIO
Versión: 00
PLAN DE
AUDITORÍA
Departamento/área:
Página 1 de 1
Sistema de Calidad

02-06-13
Institución: Nº :
Departamento o área a PLAN DE AUDITORÍA

auditar:
1. OBJETIVO
2. ALCANCE/ACTIVIDADES
3. RESPONSABLES DE LOS
SECTORES A AUDITAR
4. DOCUMENTOS DE
REFERENCIA
5. AUDITORES
6. CALENDARIO (FECHA Y
LUGAR DE AUDITORÍA)
7. ANEXOS
APROBACIÓN DEL PLAN

Nombre y cargo __________________________________
Fecha__________________________
5. Listas de verificación
LMDI-SC-00
LISTA MAESTRA
Versión: 00
DE DOCUMENTOS
Y REGISTROS
Departamento/área:
Página 1 de 14
Sistema de calidad

FECHA DE VIGENCIA
ALMACENAMIENTO
DOCUMENTO
UBICACIÓN
TIEMPO DE
INTERFAZ /
(INTERFAZ)
VERSIÓN
CÓDIGO DEL
DOCUMENTO
MANUALES
AMDI
Manual de procedimientos MPO-SC-01 00 (Carpeta MPO-SC-01, MCA-SC 5 años
DI)
AMDI
Manual de equipos MEQ-LAB-02 00 (Carpeta MPO-SC-01 5 años
DI)
AMDI
Manual de toma de muestra MTM-LAB-03 00 (Carpeta MPO-SC-01 5 años
DI)
LMDI-SC-00
LISTA MAESTRA
Versión: 00
DE DOCUMENTOS
Y REGISTROS
Departamento/área:
Página 2 de 14
Sistema de calidad
FECHA DE VIGENCIA
ALMACENAMIENTO
DOCUMENTO
UBICACIÓN
TIEMPO DE
INTERFAZ /
(INTERFAZ)
VERSIÓN
CÓDIGO DEL
DOCUMENTO
AMDI
Manual de bioseguridad y manejo de
MBS-LAB-04 00 (Carpeta MPO-SC-01 5 años
desechos
DI)
AMDI
Manual de calidad MCA-SC-05 00 (Carpeta MPO-SC-01 5 años
DI)
PROCEDIMIENTOS
AMDI
Procedimiento de Control de Documentos POCD-SC-01 00 (Carpeta MPO-SC-01 5 años
DI)
AMDI
Procedimiento de infraestructura POIE-SC-02 00 (Carpeta MPO-SC-01 5 años
DI)
AMDI
Procedimiento de Organización y Personal
PORH-SC-03 00 (Carpeta MPO-SC-01 5 años
(Recursos Humanos)
DI)
AMDI
Procedimiento de equipos y reactivos POER-SC-04 00 (Carpeta MPO-SC-01 5 años
DI)
LMDI-SC-00
LISTA MAESTRA
Versión: 00
DE DOCUMENTOS
Y REGISTROS
Departamento/área:
Página 3 de 14
Sistema de calidad
FECHA DE VIGENCIA
ALMACENAMIENTO
DOCUMENTO
UBICACIÓN
TIEMPO DE
INTERFAZ /
(INTERFAZ)
VERSIÓN
CÓDIGO DEL
DOCUMENTO
AMDI
Procedimiento de aseguramiento de la
POAC-SC-05 00 (Carpeta MPO-SC-01 5 años
calidad
DI)
AMDI
Procedimiento gestión de la muestra
POGM-SC-06 00 (Carpeta MPO-SC-01 5 años
(Fase pre-analítica)
DI)
AMDI
Procedimiento registros e informes (Fase
PORI-SC-07 00 (Carpeta MPO-SC-01 5 años
post-analítica)
DI)
AMDI
Procedimiento laboratorios de derivación POLD-SC-08 00 (Carpeta MPO-SC-01 5 años
DI)
AMDI
Procedimiento no conformidades PONC-SC-09 00 (Carpeta MPO-SC-01 5 años
DI)
AMDI
Procedimiento de contingencia POCO-SC-10 00 (Carpeta MPO-SC-01 5 años
DI)
LMDI-SC-00
LISTA MAESTRA
Versión: 00
DE DOCUMENTOS
Y REGISTROS
Departamento/área:
Página 4 de 14
Sistema de calidad
FECHA DE VIGENCIA
ALMACENAMIENTO
DOCUMENTO
UBICACIÓN
TIEMPO DE
INTERFAZ /
(INTERFAZ)
VERSIÓN
CÓDIGO DEL
DOCUMENTO
AMDI
Procedimiento de gestión de proveedores POGP-SC-11 00 (Carpeta MPO-SC-01 5 años
DI)
AMDI
Procedimientos de la fase analítica POFA-SC-12 00 (Carpeta MPO-SC-01 5 años
DI)
AMDI
Procedimiento código de ética POCE-SC-13 00 (Carpeta MPO-SC-01 5 años
DI)
AMDI
Procedimiento sistema informático (SIL) POSI-SC-14 00 (Carpeta MPO-SC-01 5 años
DI)
AMDI
Procedimiento de auditorías POAU-SC-15 00 (Carpeta MPO-SC-01 5 años
DI)
FORMULARIOS
AMDI
Formulario de control de cambios FCC-SC-01 00 (Carpeta POCD-SC-01, MCA-SC-05 5 años
DI)
LMDI-SC-00
LISTA MAESTRA
Versión: 00
DE DOCUMENTOS
Y REGISTROS
Departamento/área:
Página 5 de 14
Sistema de calidad
FECHA DE VIGENCIA
ALMACENAMIENTO
DOCUMENTO
UBICACIÓN
TIEMPO DE
INTERFAZ /
(INTERFAZ)
VERSIÓN
CÓDIGO DEL
DOCUMENTO
AMDI
MPO-SC-01, MBS-LAB-04, MTM-LAB-03, MEQ-LAB-02, MCA-
Formulario lista de distribución FLD-SC-02 00 (Carpeta 5 años
SC-05
DI)
AMDI
Formulario material infeccioso FMI-SGB-03 00 (Carpeta POIE-SC-02, MBS-LAB-04, MCA-SC-05 5 años
DI)
AMDI
Formulario de limpieza interna de
FLI-LAB-04 00 (Carpeta POIE-SC-03, MBS-LAB-04, MCA-SC-05 5 años
laboratorio
DI)
AMDI
Formulario de mantenimiento de la
FMI-LAB-05 00 (Carpeta POIE-SC-03, MCA-SC-05 5 años
infraestructura
DI)
AMDI
Formulario vectores y plagas FVP-LAB-06 00 (Carpeta POIE-SC-03, MCA-SC-05 5 años
DI)
AMDI
Formulario Registro de firmas de personal
FRP-SC-07 00 (Carpeta PORH-SC-03, MCA-SC-05 5 años
para responsabilidad institucional
DI)
LMDI-SC-00
LISTA MAESTRA
Versión: 00
DE DOCUMENTOS
Y REGISTROS
Departamento/área:
Página 6 de 14
Sistema de calidad
FECHA DE VIGENCIA
ALMACENAMIENTO
DOCUMENTO
UBICACIÓN
TIEMPO DE
INTERFAZ /
(INTERFAZ)
VERSIÓN
CÓDIGO DEL
DOCUMENTO
AMDI
PORH-SC-03, POGM-SC-06. POCE-SC-13, MTM-LAB-03,
Formulario maestro de pacientes FMP-TM-08 00 (Carpeta 5 años
MCA-SC-05
DI)
AMDI
Formulario entrega de resultados FER-ADM-09 00 (Carpeta PORH-SC-03, PORI-SC-07, MCA-SC-05 5 años
DI)
AMDI
Formulario evaluación de rendimiento y
FERC-SC-10 00 (Carpeta PORH-SC-03, MBS-LAB-04, MCA-SC-05 5 años
competencia de trabajo
DI)
AMDI
Formulario Asistencia a Capacitación FAC-SC-11 00 (Carpeta PORH-SC-03, MBS-LAB-04, MCA-SC-05 5 años
DI)
AMDI
Formulario control comercial de servicios
FCS-ADM-12 00 (Carpeta POER-SC-04, POGP-SC-11, MEQ-LAB-02, MCA-SC-05 5 años
y reactivos
DI)
AMDI
Formulario de mantenimiento y
FMC-LAB-13 00 (Carpeta POER-SC-04, MEQ-LAB-02, MCA-SC-05 5 años
calibración
DI)
LMDI-SC-00
LISTA MAESTRA
Versión: 00
DE DOCUMENTOS
Y REGISTROS
Departamento/área:
Página 7 de 14
Sistema de calidad
FECHA DE VIGENCIA
ALMACENAMIENTO
DOCUMENTO
UBICACIÓN
TIEMPO DE
INTERFAZ /
(INTERFAZ)
VERSIÓN
CÓDIGO DEL
DOCUMENTO
AMDI
Formulario limpieza de equipos FLE-LAB-14 00 (Carpeta POER-SC-04, MEQ-LAB-02, MCA-SC-05 5 años
DI)
AMDI
POER-SC-04, POGP-SC-11, POSI-SC-14, MEQ-LAB-02,
Formulario control de inventario FCI-LAB-15 00 (Carpeta 5 años
MCA-SC-05
DI)
AMDI
Formulario gestión de equipos FGE-SC-16 00 (Carpeta POER-SC-04, MEQ-LAB-02, MCA-SC-05 5 años
DI)
AMDI
Formulario calendario de calibración FCA-LAB-17 00 (Carpeta POER-SC-04, MEQ-LAB-02, MCA-SC-05 5 años
DI)
AMDI
Formulario de registro de temperatura de
FRT-LAB-18 00 (Carpeta POER-SC-04, MEQ-LAB-02, MCA-SC-05 5 años
refrigeradores
DI)
AMDI
Formulario de registro de temperatura de
FIB-LAB-19 00 (Carpeta POER-SC-04, MEQ-LAB-02, MCA-SC-05 5 años
incubadoras y baños de agua
DI)
LMDI-SC-00
LISTA MAESTRA
Versión: 00
DE DOCUMENTOS
Y REGISTROS
Departamento/área:
Página 8 de 14
Sistema de calidad
FECHA DE VIGENCIA
ALMACENAMIENTO
DOCUMENTO
UBICACIÓN
TIEMPO DE
INTERFAZ /
(INTERFAZ)
VERSIÓN
CÓDIGO DEL
DOCUMENTO
AMDI
Formulario de registro de operación y
FAC-LAB-20 00 (Carpeta POER-SC-04, MEQ-LAB-02, MCA-SC-05 5 años
mantenimiento de autoclave
DI)
AMDI
POAC-SC-05, PORI-SC-07, POFA-SC-12, POCE-SC-13, POSI-
Formulario rechazo de muestras FRM-TM-21 00 (Carpeta 5 años
SC-14, POAU-SC-15, MCA-SC-05, MBS-LAB-04, MTM-LAB-03
DI)
AMDI
Formulario de control de calidad FRC-LAB-22 00 (Carpeta POAC-SC-05, MCA-SC-05 5 años
DI)
AMDI
Formulario control interno de laboratorio FCL-LAB-23 00 (Carpeta POAC-SC-05, MCA-SC-05 5 años
DI)
AMDI
Formulario de valores de alerta o críticos FVA-LAB-24 00 (Carpeta PORI-SC-07, MCA-SC-05 5 años
DI)
AMDI
PORI-SC-07, POCO-SC-10, POFA-SC-12, POSI-SC-14, POAU-
Formulario informe de resultados FIR-INF-25 00 (Carpeta 5 años
SC-15, MCA-SC-05
DI)
LMDI-SC-00
LISTA MAESTRA
Versión: 00
DE DOCUMENTOS
Y REGISTROS
Departamento/área:
Página 9 de 14
Sistema de calidad
FECHA DE VIGENCIA
ALMACENAMIENTO
DOCUMENTO
UBICACIÓN
TIEMPO DE
INTERFAZ /
(INTERFAZ)
VERSIÓN
CÓDIGO DEL
DOCUMENTO
AMDI
Formulario registro de pinchazos FRP-TM-26 00 (Carpeta POCO-SC-10, MBS-LAB-04, MCA-SC-05 5 años
DI)
AMDI
Formulario envío de muestra FEM-LAB-27 00 (Carpeta POFA-SC-12, POLD-SC-08, MBS-LAB-04, MCA-SC-05 5 años
DI)
AMDI
Formulario encuesta FEN-TM-28 00 (Carpeta PONC-SC-09, MCA-SC-05 5 años
DI)
AMDI
Formulario no conformidades FNC-LAB-29 00 (Carpeta PONC-SC-09, POSI-SC-14, POAU-SC-15, MCA-SC-05 5 años
DI)
AMDI
Formulario de contingencia FCO-LAB-30 00 (Carpeta POCO-SC-10, MCA-SC-05 5 años
DI)
AMDI
POCO-SC-10, POFA-SC-12, POGP-SC-11, POCE-SC-13, POSI-
Formulario retraso de resultados FRR-LAB-31 00 (Carpeta 5 años
SC-14, POAU-SC-15, MCA-SC-05
DI)
LMDI-SC-00
LISTA MAESTRA
Versión: 00
DE DOCUMENTOS
Y REGISTROS
Departamento/área:
Página 10 de 14
Sistema de calidad
FECHA DE VIGENCIA
ALMACENAMIENTO
DOCUMENTO
UBICACIÓN
TIEMPO DE
INTERFAZ /
(INTERFAZ)
VERSIÓN
CÓDIGO DEL
DOCUMENTO
AMDI
Formulario registro de compras FRC-ADM-32 00 (Carpeta POGP-SC-11, MCA-SC-05 5 años
DI)
AMDI
POAC-SC-05, PORI-SC-07, POFA-SC-12, POCE-SC-13, POSI-
Formulario de rechazo de muestras FRM-LAB-33 00 (Carpeta 5 años
SC-14, POAU-SC-15, MCA-SC-05, MBS-LAB-04, MTM-LAB-03
DI)
AMDI
Formulario de programas informáticos FPI-SC-34 00 (Carpeta POSI-SC-14, MCA-SC-05 5 años
DI)
AMDI
Formulario plan de auditoría FPA-SC-35 00 (Carpeta POAU-SC-15, MCA-SC-05 5 años
DI)
AMDI
Registro interno de trabajo RIT-LAB-01 00 (Carpeta POFA-SC-12, MCA-SC-05 5 años
DI)
LISTAS DE VERIFICACIÓN
AMDI
Lista de verificación de documentos LVD-SC-01 00 (Carpeta POCD-SC-01, MCA-SC-05 5 años
DI)
LMDI-SC-00
LISTA MAESTRA
Versión: 00
DE DOCUMENTOS
Y REGISTROS
Departamento/área:
Página 11 de 14
Sistema de calidad
FECHA DE VIGENCIA
ALMACENAMIENTO
DOCUMENTO
UBICACIÓN
TIEMPO DE
INTERFAZ /
(INTERFAZ)
VERSIÓN
CÓDIGO DEL
DOCUMENTO
AMDI
Lista de verificación de recursos humanos LVRH-SC-02 00 (Carpeta PORH-SC-03, MCA-SC-05 5 años
DI)
AMDI
Lista de verificación de LVER-SC-03 00 (Carpeta POIE-SC-02, POER-SC-04, MCA-SC-05 5 años
DI)
AMDI
Lista de verificación de aseguramiento de
LVAC-SC-04 00 (Carpeta POAC-SC-05, MCA-SC-05 5 años
la calidad
DI)
AMDI
Lista de verificación de gestión de la
LVGM-SC-05 00 (Carpeta POGM-SC-06, MCA-SC-05 5 años
muestra
DI)
AMDI
Lista de verificación de registros e
LVRI-SC-06 00 (Carpeta PORI-SC-07, MCA-SC-05 5 años
informes
DI)
AMDI
Lista de verificación gestión de
LVGP-SC-07 00 (Carpeta POGP-SC-11, MCA-SC-05 5 años
proveedores
DI)
LMDI-SC-00
LISTA MAESTRA
Versión: 00
DE DOCUMENTOS
Y REGISTROS
Departamento/área:
Página 12 de 14
Sistema de calidad
FECHA DE VIGENCIA
ALMACENAMIENTO
DOCUMENTO
UBICACIÓN
TIEMPO DE
INTERFAZ /
(INTERFAZ)
VERSIÓN
CÓDIGO DEL
DOCUMENTO
AMDI
Lista de verificación de bioseguridad LVBS-SC-08 00 (Carpeta MCA-SC-05, MBS-LAB-04 5 años
DI)
AMDI
Lista de verificación de procedimientos
LVPA-SC-09 00 (Carpeta POFA-SC-12, MCA-SC-05 5 años
analíticos
DI)
AMDI
Lista de verificación de Organización LVOR-SC-10 00 (Carpeta MCA-SC-05 5 años
DI)
AMDI
Lista de verificación Sistema de Gestión
LVSGC-SC-11 00 (Carpeta MCA-SC-05 5 años
de calidad
DI)
AMDI
Lista de verificación de No Conformidades LVNC-SC-12 00 (Carpeta PONC-SC-09, MCA-SC-05 5 años
DI)
AMDI
Lista de verificación de Costo de calidad LVCC-SC-13 00 (Carpeta MCA-SC-05 5 años
DI)
LMDI-SC-00
LISTA MAESTRA
Versión: 00
DE DOCUMENTOS
Y REGISTROS
Departamento/área:
Página 13 de 14
Sistema de calidad
FECHA DE VIGENCIA
ALMACENAMIENTO
DOCUMENTO
UBICACIÓN
TIEMPO DE
INTERFAZ /
(INTERFAZ)
VERSIÓN
CÓDIGO DEL
DOCUMENTO
AMDI
Lista de verificación de Satisfacción del
LVSC-SC-14 00 (Carpeta PONC-SC-09, MCA-SC-05 5 años
cliente
DI)
INSTRUCTIVOS
AMDI
Instructivo para el personal técnico de
IPT-LAB-01 00 (Carpeta POER-SC-04, MCA-SC-05 5 años
calibración
DI)
AMDI
Instructivo de manejo suero control ISC-LAB-02 00 (Carpeta POAC-SC-05, MCA-SC-05 5 años
DI)
AMDI
Instructivo recolección de muestras IRM-LAB-03 00 (Carpeta POGM-SC-06, POCE-SC-13, MTM-LAB-03, MCA-SC-05 5 años
DI)
AMDI
Instructivo de envío de muestras IEM-LAB-04 00 (Carpeta POLD-SC-08, MBS-LAB-04, MCA-SC-05 5 años
DI)
AMDI
Instructivo funcionamiento de equipo IFE-LAB-05 00 (Carpeta POFA-SC-12, MCA-SC-05 5 años
DI)
LMDI-SC-00
LISTA MAESTRA
Versión: 00
DE DOCUMENTOS
Y REGISTROS
Departamento/área:
Página 14 de 14
Sistema de calidad
FECHA DE VIGENCIA
ALMACENAMIENTO
DOCUMENTO
UBICACIÓN
TIEMPO DE
INTERFAZ /
(INTERFAZ)
VERSIÓN
CÓDIGO DEL
DOCUMENTO
CARTERA DE SERVICIOS
AMDI
Cartera de servicios del laboratorio Clínico
CS-LAB-01 00 (Carpeta POLD-SC-08, POFA-SC-12, MTM-LAB-03, MCA-SC-05 5 años
Casa Blanca
DI)
LISTA MAESTRA
AMDI
MPO-SC-01, MBS-LAB-04, MTM-LAB-03, MEQ-LAB-02,
Lista Maestra LM-SC-01 00 (Carpeta 5 años
MCA-SC-05
DI)
LVD-SC-01
LISTA DE
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VERIFICACIÓN DE
DOCUMENTOS
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
Control de los documentos

Preguntas Relacionado con Criterio de evaluación SI /NO Evidencias y
ISO ISO ISO Observaciones
15189 17025 9001
3.1. ¿Dispone el laboratorio de un Manual de 4.2.3 4.2.2 4.2.1 El manual de calidad debe contener la
Calidad? política, los objetivos y la descripción del
4.2.4 SGC.
3.2. ¿Ha definido y documentado el laboratorio 4.3.1 4.3.1 4.3.2 Procedimiento documentado
procedimientos para controlar todos los
documentos e información que conforman su Los procedimientos para la edición, control,
documentación de la calidad? uso y archivo de documentos podrán
elaborarse como procedimientos
específicos independientes, o incluidos en
un único documento general para el
control de documentos.
3.3. ¿Son archivadas las copias de cada uno de los 4.3.1 No se 4.2.3 g Registros y archivos de documentos.
documentos controlados para referencias contempla
anteriores.
3.4. ¿Se mantiene un procedimiento para 4.3.2 a 4.3.2.1 4.2.3 a Procedimiento documentado.
asegurar que todos los documentos del SGC
sean revisados y aprobados por el personal Descripción de responsabilidades y
autorizado antes de su emisión? autorizaciones para la revisión y aprobación
de los documentos.
3.5. ¿Se mantiene un listado, o registro de control 4.3.2 b 4.3.2.1 4.2.3 Registro de control de documentos.
de documentos, que identifique las revisiones
válidas vigentes y su distribución?
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LISTA DE
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VERIFICACIÓN DE
DOCUMENTOS
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Sistema de Calidad
3.6. ¿Están disponibles en los lugares de trabajo 4.3.2 c 4.3.2.2 a 4.2.3 d Verificación de la documentación
las versiones actualizadas de los documentos disponible en los puestos de trabajo.
pertinentes?
3.7. ¿Son los documentos del SGC revisados 4.3.2 d 4.3.2.2 f 4.2.3 b Plan de revisiones periódicas por la
periódicamente, corregidos y aprobados por dirección o por los responsables de cada
el personal autorizado cuando sea necesario? sector.
Registro de control de documentos.

3.8. ¿Se retiran rápidamente de su uso los 4.3.2e 4.3.2.2 g 4.2.3 g Procedimiento para el retiro e
documentos inválidos u obsoletos, o se identificación de documentos obsoletos.
identifican de alguna manera que impida su
uso inadvertido? Verificación de la documentación
disponible en los puestos de trabajo
3.9. ¿Son los documentos reemplazados 4.3.2 f 4.3.2.2 h 4.2.3 g Identificación de los documentos
retenidos, o archivados, identificados reemplazados que se retienen o archivan
apropiadamente para evitar su uso para referencias posteriores.
inadvertido?
3.10. ¿Se han establecido procedimientos para 4.3.2 4.3.3.4 4.2.3 b Los procedimientos deben estar
describir como deben hacerse y controlarse documentados.
los cambios en los documentos mantenidos
en sistemas de computación. Verificación del sistema informático y del
registro de cambios.
3.11. ¿Están los documentos del SGC 4.3.3 4.3.2.3 4.2.3 e Verificación de los documentos del SGC.
inequívocamente identificados?, incluyendo:
a) Título
b) Edición y/o fecha de revisión
vigente y/o No de revisión;
c) Número de páginas;
d) Autoridad para su emisión;
e) Identificación de quien los ha
elaborado.
3.12. ¿Se ha establecido un procedimiento para la 4.13.1 4.13.1 4.2.4 Verificar que la gestión de los registros
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LISTA DE
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VERIFICACIÓN DE
DOCUMENTOS
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Sistema de Calidad
identificación, la recolección, el cumple con el procedimiento establecido.

ordenamiento, el acceso, el almacenamiento,
el mantenimiento y la disposición segura de
los registros técnicos y de la calidad?
3.13. ¿Son los registros legibles y fáciles de 4.13.2 4.13.2 4.2.4 Los registros pueden ser almacenados en
recuperar? cualquier soporte apropiado, sujeto a los
requisitos nacionales, regionales locales.
Las instalaciones deben proveer un

ambiente adecuado para prevenir daños,
deterioros, pérdidas o accedo no
autorizado.
3.14. ¿Se han definido el laboratorio una política 4.13.3 4.13.2 4.2.4 Se deben respetar las reglamentaciones
estableciendo el período durante el cual se nacionales vigentes aplicables.
deben retener los distintos registros
pertenecientes al sistema de gestión de la
calidad y los resultados de los análisis?
Documentos del Sistema de Gestión de Calidad
A continuación se detallan los documentos recomendados para el sistema de calidad de un laboratorio, indicando la referencia a los módulos en donde se trata cada tema
3.15 Manual de Calidad. 4.2.2 4.2.2 4.2.1 El manual de calidad debe contener la Para más detalles ver las listas de
4.2.3 política, los objetivos y la descripción del verificación de los Módulos 1 y 2.
(Módulos 1 y 2) 4.2.4 SGC.
3.16 Control de documentos 4.3.1 4.3.1 4.2.3 Los procedimientos para la edición, control, Para más detalles ver la lista de verificación
uso y archivo de documentos podrán del Módulo 3.
(Módulo 3) elaborarse como procedimientos
específicos independientes o incluidos en
un único documento general para el control
de documentos.
3.17 Procedimiento para la identificación, la 4.13.1 4.13.1 4.2.4 Los registros pueden ser almacenados en Para más detalles ver la lista de verificación
recolección, el ordenamiento, el acceso, el cualquier soporte apropiado, sujeto a los del Módulo 3.
almacenamiento, el mantenimiento y la requisitos nacionales, regionales o locales.
disposición segura de los registros técnicos
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VERIFICACIÓN DE
DOCUMENTOS
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Sistema de Calidad
y de la calidad.
(Módulo 3)
3.18 Políticas de personal. 5.1.1 5.2 6.2.2 Las políticas de personal deben estar Para más detalles ver la lista de verificación
documentadas y comunicadas a todo el del Módulo 4.
personal. Los documentos deben contener
(Módulo 4) un organigrama en donde se representen
las funciones del personal, sus
responsabilidades e interacciones. Las
descripciones de los puestos de trabajo
deben definir las calificaciones y las tareas
de todo el personal.
3.19 Políticas y procedimientos para la 4.6.1 4.6.1 6.3 Políticas y procedimientos documentados. Para más detalles ver la lista de verificación
selección, la adquisición de servicios Listado u otra forma de identificación de del Módulo 5.
externos, equipamiento y consumibles. 7.4 servicios, equipamiento y consumibles
considerados críticos para la calidad.
(Módulo 5 ) Definición de especificaciones de calidad
para los servicios, equipamiento y
consumibles.
3.20 Procedimiento para evaluar y seleccionar 4.5.1 4.5.1 7.4.1 El procedimiento documentado debe guiar Para más detalles ver la lista de verificación
laboratorios de consulta y consultores la selección y el seguimiento de la calidad del Módulo 5.
especialistas para la provisión de segundas de los laboratorios de consulta y de los
opiniones. consultores, y debe asegurar la
competencia de los laboratorios y
(Módulo 5) consultores contratados para realizar los
trabajos previstos.
3.21 Evaluación de proveedores. 4.6.4 4.6.4 7.4.1 El procedimiento documentado debe Para más detalles ver la lista de verificación
definir los criterios para la evaluación de del Módulo 5.
(Módulo 5) proveedores de servicios, equipamiento y
consumibles, críticos.
3.22 Programa de calibraciones. 5.3.2 5.5.2 7.1 El programa debe contemplar la evaluación Para más detalles ver la lista de verificación
periódica de la calibración y del Módulo 6
LVD-SC-01
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VERIFICACIÓN DE
DOCUMENTOS
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Sistema de Calidad
(Módulo 6) 5.6.3 5.9.1 7.6 funcionamiento apropiado de

instrumentos, reactivos y sistema analítico.
3.23 Programa de mantenimiento preventivo 5.3.2 5.5.6 7.1 Se debe verificar que los programas y Para más detalles ver la lista de verificación
registros contemplen como mínimo las del Módulo 6.
(Módulo 6) recomendaciones del fabricante.
3.24 Instrucciones para el uso y el 5.3.5 5.5.3 7.5.1 Verificar que las instrucciones de uso estén Para más detalles ver la lista de verificación
mantenimiento del equipamiento. disponibles en el lugar de trabajo. el Módulo 6.
(Módulo 6) Verificar que los manuales de uso y

mantenimiento estén fácilmente
disponibles para el personal autorizado.
3.25 Procedimientos para garantizar la seguridad 5.13.12 5.5.6 7.6 El laboratorio podrá tener un único Para más detalles ver la lista de verificación
durante la manipulación, el procedimiento general, o utilizar del Módulo 6
almacenamiento y el uso del equipamiento, coherentemente las instrucciones y
así como para prevenir su contaminación o especificaciones propias de cada equipo. En
deterioro. cualquier caso se deberá
Verificar el cumplimiento adecuado.
(Módulo 6)
3.26 Procedimientos para asegurar la 5.3.13 5.5.11 No se Verificar procedimientos documentados y Para más detalles ver la lista de verificación
actualización de los factores previos cuando contempla registros. del Módulo 6
las calibraciones originen nuevos factores
de corrección.
(Módulo 6)
3.27 Manual de toma de muestras primarias. 5.4.2 5.7.1 4.2.3 Verificar que se han documentado e Para más detalles ver la lista de verificación
implementado las instrucciones específicas del Módulo 7.
(Módulo 7) 7.5.1 para la toma y manipulación adecuada de
las muestras rimarías y que se encuentren a
disposición del personal responsable de la
toma de muestras.
3.28 Criterios documentados para la aceptación 5.4.8 5.8.3 No se Los criterios documentados deben ser Para más detalles verla lista de verificación
o rechazo de muestras primarias. contempla informados a todos los usuarios y el del módulo 7.
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VERIFICACIÓN DE
DOCUMENTOS
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Sistema de Calidad
personal involucrados. Una copia

(Módulo 7) actualizada de los criterios debe estar
fácilmente disponible para el personal
encargado de la recepción de muestras.
3.29 Procedimiento para la recepción, el 5.4.11 No se No se Verificar procedimiento, registros e Par más detalle ver la lista de verificación el
etiquetado, el procesado y el informa de contempla contempla informes. Módulo 7.
lasa muestras recibidas y especificadas
como urgentes. Un procedimiento de auditoría adecuada
consiste en tomar del libro de entrada los
(Módulo 7) datos de algunos pacientes con solicitudes
de urgencia, y verificar la rastreabilidad de l
secuencia de operaciones, a través de los
respectivos registros.
3.30 Política escrita respecto de la solicitud 5.4.13 No se No se Verificar que la política esté documentada y Para más detalles ver la lista de verificación
verbal de análisis de muestras. contempla contempla contemple específicamente aquellos casos del módulo 7.
en que, por cuestiones de urgencia,
(Módulo 7) necesidad imperiosa o catástrofe, la
solicitud se efectúa en forma verbal.
Verificar los registros correspondientes.

3.31 Procedimientos de análisis. 5.5.3 5.4.1 4.2.1 Verificar que los documentos estén Para más detalles ver la lista de verificación
actualizados y contemplen entre otros, los del Módulo 7.
(Módulo 7) 7.5.1 siguientes aspectos.
- Propósito del ensayo, principio
del método, linealidad, límites de
detención, sensibilidad,
especificidad, fuentes de error
más comunes e interferencias.
- Tipo de muestra, equipamiento y
reactivos requeridos.
- Procedimientos de calibración,
pasos del procedimiento y
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LISTA DE
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VERIFICACIÓN DE
DOCUMENTOS
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
principio de cálculo de resultados.

- Intervalos de referencia,
interpretación bioquímica,
precauciones de seguridad.
Tarjetas que resuman información
clave son aceptables para usar como
referencia rápida en la mesa de
trabajo.
3.32 Procedimientos y registros para el aviso 5.8.7 No se No se Procedimientos para la información Para más detalles ver la lista de verificación
inmediato de resultados críticos. contempla contempla inmediata al médico responsable por el del Módulo 7.
5.8.10 cuidado del paciente.
(Módulo 7)
Registros de informes
3.33 Procedimientos para liberar los resultados 5.8.13 No se No se Verificar procedimientos, informes y Para más detalles ver la lista de verificación
de los análisis. contempla contempla registros. del Módulo 7.
(Módulo 7)
3.34 Políticas y prácticas para asegurar que los 5.8.14 5.10.7 No se Verificar procedimientos y registros de Para más detalles ver la lista de verificación
resultados informados por teléfono u otros contempla recepción de informes. del Módulo 7.
medios electrónicos lleguen solamente a los
receptores autorizados.
(Módulo 7)
3.35 Políticas y procedimientos para llevar a 5.8.15 5.10.9 No se Políticas y procedimientos documentados, Para más detalles ver la lista de verificación
cabo, en caso necesario, modificaciones a contempla indicando claramente las responsabilidades del Módulo 7
informes ya emitidos. 5.8.16 asociadas a cada caso, las modalidades de
entrega del informe modificado y los
(Módulo 7) registros.
3.36 Programa de auditorías. 4.14.2 4.14.1 8.2.2 Las auditorías deben ser planificadas, Para más detalles ver la lista de verificación
organizadas y realizadas por el Responsable del Módulo 7.
(Módulo 7) de la Calidad o por el personal calificado
designado cuidando que no audite sus
propias actividades.
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LISTA DE
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VERIFICACIÓN DE
DOCUMENTOS
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
3.37 Procedimientos para realizar auditorías 4.14.2 4.14.1 8.2.2 Verificar que los procedimientos incluyan Para más detalles ver la lista de verificación
internas. los tipos de auditorías, sus frecuencias, del Módulo 7.
metodologías y documentación requerida.
(Módulo 7 )
3.38 Procedimientos para ser implementados 4.9.1 4.9.1 8.3 Verificar que la política y el procedimiento Para más detalles ver la lista de verificación
cuando se detecte cualquier aspecto de sus están documentados y son de del Módulo 8.
análisis que no esté conforme con sus conocimiento de todo el personal.
procedimientos, con los requisitos
acordados de su SGC o los del clínico
solicitante.
(Módulo 8)
3.39 Procedimientos para la revisión y la 4.9.3 4.9.1 8.3 Procedimientos documentados y registros. Par5a más detalles ver la lista de
liberación de los resultados en el caso de no verificación del Módulo 8.
conformidades.
(Módulo 8)
3.40 Procedimientos de acciones correctivas, 4.10.1 4.11.1 8.3 Procedimientos documentados y registros. Para más detalles ver la lista de verificación
incluyendo un proceso de investigación del Módulo 8.
para determinar las causas y la magnitud 8.5.2 EL laboratorio puede implementar
del problema. procedimientos independientes o
unificarlos en un único procedimiento para
(Módulo 8) el tratamiento de no conformidades.
3.41 Procedimientos de acciones preventivas. 4.11.2 4.12.2 8.5.3 Los procedimientos y registros deben Para más detalles ver la lista de verificación
incluir el comienzo de las acciones y la del Módulo 8.
(Módulo 8) aplicación de controles para asegurar su
efectividad.
3.42 Planes de acción para la mejora continua. 4.12.1 4.10 8.5.3 Política de mejora continua, Para más detalles ver la lista de verificación
(Módulo 8) procedimientos y registros relacionados. del Módulo 8.
3.43 Políticas y procedimientos para el análisis y No se No se No se Las políticas y procedimientos deben estar Para más detalles ver la lista de verificación
el control de los costos de sus operaciones. contempla contempla contempla documentados y accesibles para el del Módulo 9.
(Módulo 9) conocimiento de todo el personal.
3.44 Políticas y procedimientos para la revisión 4.4.1 4.4.1 7.2.2 Políticas, procedimientos, formularios y Para más detalles ver la lista de verificación
de contratos (Módulo 10) registros. del Módulo 10.
LVD-SC-01
LISTA DE
Versión: 00
VERIFICACIÓN DE
DOCUMENTOS
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
3.45 Política y procedimientos para identificar, No se No se No se Política y procedimientos. Para más detalles ver la lista de verificación
analizar y dar respuesta a las necesidades contempla contempla contempla Verificar la satisfacción del personal del del Módulo 10.
de los clientes internos de cada proceso. laboratorio con respecto a:
(Módulo 10) - Sus proveedores internos
- El respaldo otorgado por las
jefaturas para el desempeño de
las actividades previstas.
- Los ambientes y condiciones de
trabajo.
- La provisión de materiales y
logística.
3.46 Política y procedimientos para la resolución 4.8 4.8 8.2.1 Política, procedimientos, formularios y Para más detalles ver la lista de verificación
de los reclamos de los médicos, pacientes u registros. del Módulo 10.
otras partes interesadas.
(Módulo 10)
FLD-SC-02
FORMULARIO
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LISTA DE
DISTRIBUCIÓN
Departamento/área:
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Sistema de Calidad

01-mayo-2014 05-mayo-2014 10-mayo-2014
N° de copias Documento Código Área Nombre Firma

responsable responsable
PROCEDIMIENTOS
1 POE control de POCD-SC- SC Elva Brito
Original impresa documentos 01 (carpeta (directivo)
documentación
interna)
1 POE control de POCD-SC- Archivo Nathaly Narváez
informático documentos 01 maestro Supervisor
informático
1 POE control de POCD-SC- Oficina del Wilman
Copia controlada documentos 01 supervisor Navarrete
Supervisor
1 POE de POIE-SC- SC Elva Brito
Original impresa infraestructura 02 (carpeta (directivo)
documentación
interna)
1 POE de POIE-SC- Archivo Nathaly Narváez
informático infraestructura 02 maestro Supervisor
informático
1 Procedimiento de PORH-SC- SC Elva Brito
Original impresa Organización y 03 (carpeta (directivo)
Personal (Recursos documentación
Humanos)
interna)
1 Procedimiento de PORH-SC- Archivo Nathaly Narváez
informático Organización y 03 maestro Supervisor
Personal (Recursos informático
Humanos)
1 Procedimiento de PORH-SC- Oficina del Wilman
Copia controlada Organización y 03 supervisor Navarrete
Personal (Recursos Supervisor
Humanos)
FLD-SC-02
FORMULARIO
Versión: 00
LISTA DE
DISTRIBUCIÓN
Departamento/área:
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Sistema de Calidad

1 Procedimiento de POER-SC- SC Elva Brito
Original impresa equipos y reactivos 04 (carpeta (directivo)
documentación
interna)
1 Procedimiento de POER-SC- Archivo Nathaly Narváez
informático equipos y reactivos 04 maestro Supervisor
informático
1 Procedimiento de POER-SC- Oficina del Wilman
Copia controlada equipos y reactivos 04 supervisor Navarrete
Supervisor
1 Procedimiento de POAC-SC- SC Elva Brito
Original impresa aseguramiento de la 05 (carpeta (directivo)
calidad documentación
interna)
1 Procedimiento de POAC-SC- Archivo Nathaly Narváez
informático aseguramiento de la 05 maestro Supervisor
calidad informático
1 Procedimiento de POAC-SC- Oficina del Wilman
Copia controlada aseguramiento de la 05 supervisor Navarrete
calidad Supervisor
1 Procedimiento POGM-SC- SC Elva Brito
Original impresa gestión de la muestra 06 (carpeta (directivo)
(fase pre-analítica) documentación
interna)
1 Procedimiento POGM-SC- Archivo Nathaly Narvaez
informático gestión de la muestra 06 maestro Supervisor
(fase pre-analítica) informático
1 Procedimiento POGM-SC- Oficina del Wilman
Copia controlada gestión de la muestra 06 supervisor Navarrete
(fase pre-analítica) Supervisor
1 Procedimiento PORI-SC- SC Elva Brito
Original impresa registros e informes 07 (carpeta (directivo)
(fase post-analítica) documentación
interna)
1 Procedimiento PORI-SC- Archivo Nathaly Narváez
informático registros e informes 07 maestro Supervisor
(fase post-analítica) informático
FLD-SC-02
FORMULARIO
Versión: 00
LISTA DE
DISTRIBUCIÓN
Departamento/área:
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Sistema de Calidad

1 Procedimiento PORI-SC- Oficina del Wilman
Copia controlada registros e informes 07 supervisor Navarrete
(fase post-analítica) Supervisor
1 SC Elva Brito
Original impresa Procedimiento (carpeta (directivo)
POLD-SC-
laboratorio de
08 documentación
derivación
interna)
1 Procedimiento Archivo Nathaly Narváez
POLD-SC-
informático laboratorio de maestro Supervisor
08
derivación informático
1 Procedimiento Oficina del Wilman
POLD-SC-
Copia controlada laboratorio de supervisor Navarrete
08
derivación Supervisor
1 SC Elva Brito
Original impresa Procedimiento PONC-SC- (carpeta (directivo)
servicio no conforme 09 documentación
interna)
1 Archivo Nathaly Narváez
Procedimiento PONC-SC-
informático maestro Supervisor
servicio no conforme 09
informático
1 Oficina del Wilman
Procedimiento PONC-SC-
Copia controlada supervisor Navarrete
servicio no conforme 09
Supervisor
1 Procedimiento POCE- SC Elva Brito
(carpeta (directivo)
Original código de etica SC-13
documentación
IMPRESA interna)
1 Procedimiento POCE- Archivo Nathaly Narváez
maestro Supervisor
Informatico código de etica SC-13
informático
1 COPIA Procedimiento POCE- Oficina del Wilman
supervisor Navarrete
CONTROLADA código de etica SC-13
Supervisor
1 PROCEDIMIENTO POSI-SC- SC Elva Brito
Original impresa SISTEMA 14 (carpeta (directivo)
INFORMATICO documentación
interna)
FLD-SC-02
FORMULARIO
Versión: 00
LISTA DE
DISTRIBUCIÓN
Departamento/área:
Página 4 de 8
Sistema de Calidad

1 PROCEDIMIENTO POSI-SC- Archivo Nathaly Narváez
informático SISTEMA 14 maestro Supervisor
INFORMATICO informático
1 PROCEDIMIENTO POSI-SC- Oficina del Wilman
Copia controlada SISTEMA 14 supervisor Navarrete
INFORMATICO Supervisor
1 Procedimiento POAU- AMDI (Carpeta Elva Brito
DI)
Original impresa auditorías SC-15 (directivo)
1 Procedimiento POAU- Archivo Nathaly Narváez
Original auditorías SC-15 maestro Supervisor
informático informático
1 Procedimiento POAU- AMDI (Carpeta Wilman
DI)
Controlada auditorías SC-15 Navarrete
Supervisor
MANUALES
1 Manual de MPO-SC- AMDI (Carpeta Elva Brito
Original impresa procedimientos 01 DI) (directivo)
Manual de MPO-SC-
Original maestro Supervisor
procedimientos 01
informático informático
1 AMDI (Carpeta Wilman
Controlada Manual de MPO-SC- DI) Navarrete
procedimientos 01
Supervisor
1 SC Elva Brito
Original impresa MEQ-LAB- (carpeta (directivo)
Manual de equipos
02 documentación
interna)
MEQ-LAB-
informático Manual de equipos maestro Supervisor
02
informático
1 Oficina del Wilman
MEQ-LAB-
Copia controlada Manual de equipos supervisor Navarrete
02
Supervisor
1 Manual de toma de MTM-LAB- SC Elva Brito
FLD-SC-02
FORMULARIO
Versión: 00
LISTA DE
DISTRIBUCIÓN
Departamento/área:
Página 5 de 8
Sistema de Calidad

Original impresa muestra 03 (carpeta (directivo)
documentación
interna)
1 Manual de toma de MTM-LAB- Archivo Nathaly Narváez
informático muestra 03 maestro Supervisor
informático
1 Manual de toma de MTM-LAB- Oficina del Wilman
Copia controlada muestra 03 supervisor Navarrete
Supervisor
1 SC Elva Brito
Original impresa Manual de (carpeta (directivo)
MBS-LAB-
bioseguridad y
04 documentación
manejo de desechos
interna)
1 Manual de Archivo Nathaly Narváez
MBS-LAB-
informático bioseguridad y maestro Supervisor
04
manejo de desechos informático
1 Manual de Oficina del Wilman
MBS-LAB-
Copia controlada bioseguridad y supervisor Navarrete
04
manejo de desechos Supervisor
1 Manual de Calidad MCA-SC- SC Elva Brito
Original impresa 05 (carpeta (directivo)
documentación
interna)
1 Manual de Calidad MCA-SC- Archivo Nathaly Narvaez
informático 05 maestro Supervisor
informático
1 Manual de Calidad MCA-SC- Oficina del Wilman
Copia controlada 05 supervisor Navarrete
Supervisor
FORMULARIOS
3 Oficina de…….. Fernanda
Formulario de
Copia controlada FCC-SC-01 Aguirre
control de cambios
Supervisor
Formulario lista de
Copia controlada FLD-SC-02 Aguirre
distribución
Supervisor
30 Formulario material FMI-LAB- Oficina de…….. Fernanda
FLD-SC-02
FORMULARIO
Versión: 00
LISTA DE
DISTRIBUCIÓN
Departamento/área:
Página 6 de 8
Sistema de Calidad

Copia controlada infeccioso 03 Aguirre
Supervisor
10 Formulario de Oficina de…….. Fernanda
Copia controlada limpieza interna de FLI-LAB-04 Aguirre
laboratorio Supervisor
FMI-LAB-
Copia controlada mantenimiento de Aguirre
05
la infraestructura Supervisor
Formulario vectores FVP-LAB-
Copia controlada Aguirre
y plagas 06
Supervisor
5 Formulario Registro Oficina de…….. Fernanda
Copia controlada de firmas de Aguirre
personal para FRP-SC-07 Supervisor
responsabilidad
institucional
Formulario maestro FMP-TM-
de pacientes 08
Supervisor
Formulario entrega FER-ADM-
de resultados 09
Supervisor
10 Formulario Oficina de…….. Fernanda
Copia controlada evaluación de Aguirre
FERC-SC-
rendimiento y Supervisor
10
competencia de
trabajo
Copia controlada Asistencia a FAC-SC-11 Aguirre
Capacitación Supervisor
5 Formulario control Oficina de…….. Fernanda
FCS-ADM-
Copia controlada comercial de Aguirre
12
servicios y reactivos Supervisor
FMC-LAB-
Copia controlada mantenimiento y Aguirre
13
calibración Supervisor
10 Formulario limpieza FLE-LAB- Oficina de…….. Fernanda
Copia controlada de equipos 14 Aguirre
FLD-SC-02
FORMULARIO
Versión: 00
LISTA DE
DISTRIBUCIÓN
Departamento/área:
Página 7 de 8
Sistema de Calidad

Supervisor
Formulario control
Copia controlada FCI-LAB-15 Aguirre
de inventario
Supervisor
Formulario gestión
Copia controlada FGE-SC-16 Aguirre
de equipos
Supervisor
FCA-LAB-
Copia controlada calendario de Aguirre
17
Copia controlada registro de FTR-LAB- Aguirre
temperatura de 18 Supervisor
refrigeradores
Copia controlada registro de Aguirre
temperatura de FTI-LAB-19 Supervisor
incubadoras y baños
de agua
# Formulario de Oficina de…….. Fernanda
Copia controlada registro de Aguirre
FMA-LAB-
operación y Supervisor
20
mantenimiento de
autoclave
Formulario rechazo FRM-TM-
de muestras 21
Supervisor
Formulario registro FRC-LAB-
de calidad 22
Supervisor
5 Formulario control Oficina de…….. Fernanda
FCL-LAB-
Copia controlada interno general de Aguirre
23
laboratorio Supervisor
FVA-LAB-
Copia controlada valores de alerta o Aguirre
24
críticos Supervisor
Formulario informe
Copia controlada FIR-INF-25 Aguirre
de resultados
Supervisor
FLD-SC-02
FORMULARIO
Versión: 00
LISTA DE
DISTRIBUCIÓN
Departamento/área:
Página 8 de 8
Sistema de Calidad

Oficina de…….. Fernanda
Formulario registro FRP-TM-
de pinchazos 26
Supervisor
Formulario envío de FEM-LAB-
muestra 27
Supervisor
FEN-TM-
Copia controlada Formulario encuesta Aguirre
28
Supervisor
Formulario no FNC-LAB-
conformidades 29
Supervisor
CARTERA DE SERVICIOS
Cartera de servicios
Copia controlada CS-LAB-01 Aguirre
del laboratorio ____
Supervisor
REGISTRO INTERNO DE TRABAJO
Registro interno de RIT-LAB-
trabajo 01
Supervisor
INSTRUCTIVOS
# Instructivo para el Oficina de…….. Fernanda
Copia controlada personal técnico de IPT-LAB-01 Aguirre
# Instructivo de Oficina de…….. Fernanda
Copia controlada manejo suero ISC-LAB-02 Aguirre
control Supervisor
# Instructivo Oficina de…….. Fernanda
IRM-LAB-
Copia controlada recolección de Aguirre
03
muestras Supervisor
# Oficina de…….. Fernanda
Instructivo de envío IEM-LAB-
de muestras 04
Supervisor
LVRH-SC-02
LISTA DE
VERIFICACIÓN DE Versión: 00
RECURSOS
Departamento/área: HUMANOS Página 1 de 3
Sistema de Calidad

15189 17025 9001
4.1 ¿Ha establecido la dirección del laboratorio 5.1.1 5.2 6.2.2 Las políticas de personal deben estar
políticas de personal? documentadas y y comunicadas a todo el
personal.
4.2 ¿Se ha establecido un organigrama en donde 5.1.1 5.2 5.5.1 El organigrama debe estar fácilmente
se representen las funciones del personal, sus disponible para el conocimiento de todo el
responsabilidades e interacciones? personal.
4.3 ¿Se mantienen descripciones de los puestos 5.1.1 5.2.4 6.2.1 Las descripciones de los puestos de trabajo
de trabajo que definen las calificaciones y las deben estar actualizadas y se deben
tareas de todo el personal? 6.2.2 corresponder con el organigrama.
4.4 ¿Dispone el laboratorio de registros 5.1.2 5.2.2 4.2 La información puede estar almacenada
actualizados de las capacitaciones, como legajos personales, debe estar
experiencia y competencia de todo el 5.2.5 6.2.2 disponible y debe permitir su vinculación
personal? con la descr5ipción de puestos.
4.5 ¿Tiene el director del laboratorio la autoridad 5.1.3 5.2 5.5.1 Registro de antecedentes que demuestre la
ejecutiva y la competencia para asumir la competencia requerida para el cargo, y
responsabilidad por los servicios títulos académicos y matrículas
suministrados? profesionales.
La autoridad de la dirección debe ser tal

que asegure la libertad de toma de
decisiones para respaldar la ejecución de
los servicios previstos.
Disposición oficial de reconocimiento

del/los director/es técnicos.
4.6 ¿Contemplan las responsabilidades de la 5.1.4 5.2 5.5.1 El director del laboratorio no necesita
dirección los temas profesionales, científicos, asumir personalmente todas esas
de consulta, organizativos, administrativos y responsabilidades, pero debe mantener la
educativos pertinentes para los servicios responsabilidad final por todas las
LVRH-SC-02
LISTA DE
RECURSOS
Sistema de Calidad
ofrecidos? operaciones y la administración del

laboratorio.
Las delegaciones de responsabilidades

deben estar debidamente registradas y se
debe verificar que las personas designadas
tengan las capacitaciones y los
antecedentes adecuadas para asumirlas.
4.7 ¿Se cuenta con personal suficiente para 5.1.5 5.2 6.1 Se deberá verificar la adecuación del plantel
realizar el trabajo requerido, incluyendo las de personal de acuerdo a la magnitud del
funciones del sistema de gestión de la trabajo y a su organización.
calidad?
4.8 ¿Tienen el personal capacitación específica 5.1.6 5.2.2 6.2.2 Registros de capacitación del personal.
sobre aseguramiento y gestión de la calidad,
para los servicios ofrecidos? Además de certificados de capacitación
externa, el laboratorio debería registrar las
capacitaciones internas, la inducción de
nuevo personal y los entrenamientos
específicos.
4.9 ¿Ha emitido la dirección del laboratorio las 5.1.7 5.2.5 6.2.2 Registros de asignación de funciones y
autorizaciones de personal correspondientes, autorizaciones para tareas tales como:
para realizar tareas específicas? toma de muestra, realización de análisis,
manejo de equipos, asesoramientos.
4.10 ¿Se han establecido políticas que definen 5.1.8 5.4.7.2 No se Políticas documentadas y comunicadas a
diferentes niveles de acceso al sistema contempla todo el personal.
informático, indicando autorizaciones para
ingresar datos, corregidos o modificar Niveles de acceso al sistema informático.
programas?
Registro de asignación de funciones,
capacitaciones y autorizaciones.
LVRH-SC-02
LISTA DE
RECURSOS
Sistema de Calidad
4.11 ¿Se mantiene un programa de formación 5.1.9 5.2.2 No se Programa de formación continua
continua disponible para el personal en todos contempla documentado y comunicado a todo el
los niveles? 4.12.5 personal. Registros.
4.12 ¿Están los empleados entrenados para 5.1.10 5.2 6.2.2 Programa y registros del entrenamiento.
prevenir o controlar los efectos de incidentes
adversos?
4.13 ¿Es evaluada, luego de cada capacitación y 5.1.11 5.2.2 No se Registros.
periódicamente, la competencia de cada contempla
persona para desarrollas las tareas Las evaluaciones pueden hacerse en forma
asignadas? directa (sobre la persona) o en forma
indirecta (mediante el análisis de
indicadores de actividad y de proceso que
la dirección haya definido previamente).
4.14 ¿Domina, el personal que formula juicios 5.1.12 5.2.5 No se Verificar que el personal profesional
profesionales respecto de los resultados contempla participe en actividades regulares de
análisis, los fundamentos prácticos y teóricos desarrollos profesionales u otras
aplicables, además de tener experiencia vinculaciones profesionales.
práctica reciente?
4.15 ¿Mantiene todo el personal la 5.1.13 5.2 No se Verificación de conductas del personal
confidencialidad de las informaciones contempla referentes al manejo y cuidado de la
relativas a los pacientes? información
LVER-SC-03
LISTA DE
EQUIPOS Y
Departamento/área: REACTIVOS Página 1 de 6
Sistema de Calidad

15189 17025 9001
6.1 ¿Son adecuadas las instalaciones (incluyendo 5.2.1 5.3.1 6.3 Verificar que el espacio es adecuado para el
las auxiliares) al tipo de ensayo/calibración y volumen de trabajo y para la cantidad de
volumen de trabajo ejecutado? 6.4 personas involucradas.
Los recursos deben ser del nivel necesario y

estar mantenidos de forma que permitan
desarrollar las actividades del laboratorio sin
comprometer la calidad del trabajo, los
procedimientos de control de la calidad, la
seguridad o los servicios de atención al
paciente.
6.2 ¿Está el laboratorio diseñado de manera de 5.2.2. 5.3.1 6.3 Verificar que no existan barreras edilicias
lograr la eficiencia de su operación, optimizar para el normal procedimiento de las
el confort y minimizar el riesgo de accidentes, 7.1 operaciones.
lesiones y enfermedades ocupacionales?
7.3.1 Verificar medidas de protección para evitar
riesgos sobre los empleados, pacientes y
visitantes
6.3 ¿Están acondicionadas las salas de toma de 5.2.3 5.3.1 5.2 Verificar la accesibilidad para pacientes con
muestra de manera de facilitar la discapacidades.
accesibilidad, el confort y la privacidad de los
pacientes? Las salas pueden estar adecuadas de
diferente manera para optimizar la toma de
distintos tipos de muestra.
6.4 ¿Se toman previsiones para que las 5.2.4 5.3.1 6.3 Verificar que las condiciones del ambiente,
condiciones del ambiente en el cual se las fuentes de energía la iluminación, la
realizan la toma de muestra primaria o los 6.4 ventilación, el agua y la eliminación de
análisis no invaden los resultados ni afecten la desechos no afecten adversamente a las
calidad requerida de las mediciones? 7.1 operaciones del laboratorio ni al
LVER-SC-03
LISTA DE
EQUIPOS Y
Sistema de Calidad
equipamiento.
7.3.1
6.5 ¿Se realiza un seguimiento, control y registro 5.2.5 5.3.2 6.4 Verificar el cumplimiento de los requisitos
las condiciones ambientales requeridas en las ambientales indicados en procedimientos
especificaciones pertinentes? 7.1 operativos, procedimientos técnicos y
manuales de equipamiento.
6.6 ¿Se dispone de una separación efectiva entre 5.2.6 5.2.3 6.3 Es importante que estas condiciones se
secciones donde se realizan actividades verifiquen mientras el personal trabaja en un
incompatibles? 6.4 día de normal funcionamiento del
laboratorio.
Verificar la existencia de medidas para

prevenir la contaminación cruzada.
6.7 ¿Se controla el acceso y el uso de las áreas 5.2.7 5.3.4 7.5.1 Verificar la existencia de medidas para
que afectan la calidad de los análisis? proteger las muestras y los recursos del
laboratorio de accesos no autorizados.
6.8 ¿Son apropiados los sistemas de 5.2.8 5.3.1 7.5.1 Es importante que estas condiciones se
comunicación dentro del laboratorio para el verifiquen mientras el personal trabaja en un
tamaño y la complejidad de las instalaciones y día normal funcionamiento del laboratorio.
la transferencia eficaz de los mensajes?
6.9 ¿Se dispone del espacio y las condiciones de 5.2.9 5.3.2 6.3 Verificar que el laboratorio ha definido y
almacenamiento adecuados para asegurar la previsto las condiciones de integridad para
integridad de las muestras, materiales 6.4 el almacenamiento de cada ítem y que
procesados, documentos, archivos, mantiene un sistema de control adecuado.
equipamientos, reactivos, registros y
resultados? Verificar que se cumple con las regulaciones
pertinentes para el almacenamiento de
materiales peligrosos.
6.10 ¿Están las áreas de trabajo limpias y bien 5.2.10 5.3.5 6.4 Verificar la existencia de medidas para
mantenidas? asegurar el orden y la limpieza, incluyendo
procedimientos y capacitación especial al
personal, cuando sea necesario.
LVER-SC-03
LISTA DE
EQUIPOS Y
Sistema de Calidad
Equipos y Materiales
6.11 ¿Cuenta el laboratorio con todos los artículos 5.3.1 5.5.1 7.5.1 Verificar la adecuación considerando la
de equipamiento que se requieren para la oferta de servicios y el volumen de trabajo
provisión de sus servicios? del laboratorio.
6.12 ¿Ha establecido la dirección del laboratorio un 5.3.2 5.5.2 7.1 Programa documentado.
programa que evalúe regularmente la
calibración y funcionamiento apropiado de 4.2.5
instrumentos, reactivos y sistema analítico?
6.13 ¿Dispone el laboratorio de un programa 5.3.2 5.5.6 7.1 Verificar que los programas y registros
documentado y registrado de mantenimiento contemplen como mínimo las
preventivo? recomendaciones del fabricante.
6.14 ¿Está cada artículo de equipamiento 5.3.3 5.5.4 No se Verificar que la identificación del
unívocamente etiquetado, marcado o contempla equipamiento es adecuado para evitar su
identificado? uso imprevisto, y que guarda coherencia con
los registros de mantenimiento y calibración.
6.15 ¿Se mantiene registros de uso y de novedades 5.3.4 5.5.5 No se Verificar que las actividades sean coherentes
para cada artículo del equipamiento que contempla con el programa y que los registros incluyan
pueda afectar al desarrollo de los análisis? al menos los siguientes datos:
a- Identificación
b- Fabricante y número de serie
c- Persona de contacto del fabricante
d- D fecha de recepción y fecha de
puesta en servicio
e- Ubicación actual
f- Condición en que fue recibido
(nuevo, usado, acondicionado)
g- Instrucciones del fabricante o una
referencia a su ubicación
h- Registros de desempeño y
calibraciones, que confirmen su
adecuación al uso.
i- El mantenimiento realizado y el
LVER-SC-03
LISTA DE
EQUIPOS Y
Sistema de Calidad
planificado para el futuro

j- Datos, malfuncionamiento,
modificaciones y reparaciones.
6.16 ¿Es el equipamiento utilizado solamente por 5.3.5 5.5.3 No se Registros de autorizaciones.
el personal autorizado? contempla Registros de uso de equipamiento
6.17 ¿Están fácilmente disponibles para el personal 5.3.5 5.5.3 7.5.1 Verificar que las instrucciones de uso estén
autorizado, las instrucciones actualizadas para disponibles en el lugar de trabajo.
el uso y el mantenimiento del equipamiento?
Verificar que los manuales de uso y
mantenimiento estén fácilmente disponibles
para el personal autorizado.
6.18 ¿Se mantiene el equipamiento en condiciones 5.3.6 5.5.6 7.5.1 Verificar la seguridad eléctrica, los
de trabajo seguras? mecanismos de parada de emergencia y la
manipulación y disposición seguras de
productos químicos, materiales radiactivos y
biológicos.
Verificar que se aplican las especificaciones

regulatorias y las instrucciones del
fabricante.
6.19 ¿Existe un procedimiento para asegurar que 5.3.7 5.5.7 7.6 Verificar el procedimiento y los registros
cada vez que se encuentre un equipamiento correspondientes.
con defectos, sea sacado de servicio, 5.3.10
descontaminado, etiquetado, almacenado, Verificar que cada vez que un equipo deja de
reparado o calibrado y verificado su estar bajo el control directo del laboratorio,
funcionamiento antes de su nueva puesta en o es reparado, o es sometido a servicio
servicio? técnico, el laboratorio controla y demuestra
que está funcionando satisfactoriamente,
antes que vuelva a ser puesto en servicio.
6.20 Cuando se realizan reparaciones o 5.3.8 5.5.6 No se Verificar los registros de reparaciones y
calibraciones, ¿Se entrega a las personas que contempla calibraciones.
trabajan sobre el equipamiento un listado de
LVER-SC-03
LISTA DE
EQUIPOS Y
Sistema de Calidad
las medidas tomadas para reducir la Verificar que durante las reparaciones o
contaminación? calibraciones el laboratorio provee un
espacio adecuado y los equipos para
protección personal
6.21 ¿Se etiquetan los equipos sujetos a 5.3.9 5.5.8 7.6 Verificar el etiquetado o indicación en los
calibraciones indicando el estado y la fecha de equipos principales.
próxima verificación o calibración?
El equipamiento menor, como termómetros
o pipetas pueden están codificado y sus
estados de calibración referidos en una
planilla o registro.
6.22 ¿Asegura el laboratorio el uso y 5.3.11 5.5.12 7.6 La verificación debe contemplar los
funcionamiento adecuado de computadoras o siguientes factores:
equipamiento automático para la extracción, a- El “ software” de computación,
procesado, registros, informes, incluyendo el propio el
almacenamiento o recuperación de datos? equipamiento, está documentado
y validado para su uso;
b- Están establecidos e
implementados los
procedimientos para proteger la
integridad de los datos en todo
momento;
c- Las computadoras y el
equipamiento automatizado están
instalados y mantenidos de modo
de asegurar su funcionamiento
adecuado.
d- Los programas y las rutinas de
computación están protegidos
para evitar el acceso, la alteración
o la destrucción casual o por
personas no autorizadas?
LVER-SC-03
LISTA DE
EQUIPOS Y
Sistema de Calidad
6.23 ¿Tiene el laboratorio procedimientos para 5.3.12 5.5.6 7.6 El laboratorio podrá tener un único
garantizar la seguridad durante la procedimiento general, o utilizar
manipulación, el almacenamiento y el uso del coherentemente las instrucciones y
equipamiento, así como para prevenir su especificaciones propias de cada equipo. En
contaminación o deterioro? cualquier caso se deberá verificar el
cumplimiento adecuado.
6.24 ¿Se mantienen procedimientos para asegurar 5.3.13 5.5.11 No se Verificar procedimientos documentados y
la actualización de los factores previos, contempla registros.
cuando las calibraciones originen nuevos
factores de corrección?
6.25 ¿Está el equipamiento protegido de ajustes y 5.3.14 5.5.6 7.6 Verificar el cumplimiento teniendo en
alteraciones indebidas, incluyendo cuenta la estructura de personal y la
“Hardware”, “Software”, materiales de 5.5.12 complejidad del laboratorio.
referencia, productos consumibles, reactivos y
sistemas analíticos? Algunas evidencias para la evaluación
pueden ser:
a- Los registros de autorizaciones al
personal autorizado.
b- Las limitaciones al acceso de
personas no autorizadas,
c- La existencia de claves personales
para utilizar equipamientos o
“software”.
LVAC-SC-04
LISTA DE
ASEGURAMIENTO DE
Departamento/área: LA CALIDAD
Página 1 de 1
Sistema de Calidad
Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analíticos

7.22 ¿Mantiene el laboratorio sistemas de control 5.6.1 5.9.1 8.2.3 Verificar que los sistemas de control y sus
de la calidad interno que verifiquen la calidad registros provean al personal de
propuesta de los resultados? 4.2.2 información claa y comprensible para
sustentar sus decisiones técnicas y clínicas,
y tomar medidas correctivas y apropiadas.
7.23 ¿Ha definido el laboratorio el formato y el 5.6.2 5.4.6 No se Cuando sea pertinente y posible, el
soporte de los informes de laboratorio así contempla laboratorio debe determinar la
como la forma en que se van a comunicar o incertidumbre de los resultados, teniendo
entregar a los usuarios? en cuenta los componentes de proceso que
sean de mayor importancia,
7.24 ¿Mantiene el laboratorio un programa de 5.6.3 5.5.2 7.6 Verificar que el programa de calibraciones
calibración de sus sistemas de medición? esté documentado, que se mantienen
5.9.1 actualizados los registros de calibración
correspondientes, y que de ser necesario se
tomaron medidas correctivas apropiadas y
documentadas.
7.25 ¿Participa el laboratorio de comparaciones 4.2.2 5.9.1 No se Verificar que la participación es
interlaboratorio o programas de evaluación contempla programada y periódica.
externa del desempeño? 5.6.4
Registros y certificados de participación.
5.6.5
5.6.6
7.26 ¿Evalúa la dirección del laboratorio los 5.6.4 5.9.2 No se Registros de los resultados de la evaluación
resultados de la evaluación externa del contempla externa del desempeño.
desempeño implementando acciones 5.6.7
correctivas cuando sea necesario. Registros de acciones correctivas.
LVGM-SC-05
LISTA DE
VERIFICACIÓN DE
Versión: 00
GESTIÓN DE LA
MUESTRA (FASE
Departamento/área:
Sistema de Calidad PRE-ANALÍTICA) Página 1 de 6
Procedimiento pre-analítico
15189 17025 9001
7.1 ¿Contiene el formulario de solicitud la 5.4.1 5.7.3 7.5.1 El formulario de solicitud podrá
información suficiente para identificar al presentarse en soporte papel o
paciente y al solicitante autorizado, electrónico.
además de proveer los datos clínicos
pertinentes? Verificar la inclusión de campos para
los siguientes elementos:
a. Identificación unívoca del
paciente.
b. Nombre u otro identificador
unívoco del solicitante,
c. Tipo de muestra primaria y el
sitio anatómico de origen,
cuando sea apropiado,
d. Análisis requeridos,
e. Sexo, fecha de nacimiento y
toda otra información clínica
pertinente del paciente, para
finalidades de interpretación,
f. Fecha y hora de toma de
muestra primaria,
g. Fecha y hora de recepción de
las muestras por el
laboratorio.
LVGM-SC-05
LISTA DE
VERIFICACIÓN DE
Versión: 00
GESTIÓN DE LA
MUESTRA (FASE
Departamento/área:
7.2 ¿Se han documentado e implementado 5.4.2 5.7.1 4.2.3 Verificar que las instrucciones estén
las instrucciones específicas para la contenidas en un manual de toma de
toma y manipulación adecuada de las 7.5.1 muestra primaria y se encuentren a
muestras primarias? disposición del personal responsable
de la toma de muestra.
7.3 ¿Incluye el manual de toma de muestra 5.4.3 No se No se Manual de toma de muestra primaria.
primaria los siguientes aspectos? contempla contempla
a. Copias o referencias a: (Nota: siempre que sea posible es
1- La lista de análisis ofrecidos por recomendable evitar la repetición de
el laboratorio información y la generación de
2- Los formularios de documentos voluminosos. Por tal razón
consentimiento, es preferible la utilización de
3- La información e instrucciones referencias por sobre los agregados de
para la preparación de los copias)
pacientes,
4- La información para los
usuarios de los servicios del
laboratorio, sobre indicaciones
médicas y la selección
apropiada de procedimientos
disponibles,
b. Procedimientos para:
1. La preparación del paciente,
2. La identificación de la muestra
primaria
3. La toma de la muestra primaria
con las descripciones de los
recipientes y todo aditivo
necesario.
LVGM-SC-05
LISTA DE
VERIFICACIÓN DE
Versión: 00
GESTIÓN DE LA
MUESTRA (FASE
Departamento/área:
c. Todas las instrucciones que

sean necesarias para facilitar el
cumplimiento de los
procedimientos anteriores.
7.4 ¿Está incorporado el manual de toma de 5.4.4 5.7.1 4.2.3 Verificar la edición y la lista de
muestra primaria al sistema de control distribución de copias controladas.
de documentos?
7.5 ¿Se mantiene la trazabilidad de las 5.4.5 5.8.2 7.5.3 Verificar la trazabilidad (por ejemplo
muestras primarias a un individuo tomando algunas muestras al azar y
identificado? confirmando que su etiquetado se
corresponde con los a los del paciente,
registrados en la sala de toma de
muestras o en la mesa de entrada del
laboratorio. Por supuesto, lo mismo
conviene hacerse hacia delante del
proceso, es decir verificar la
trazabilidad de las alícuotas de
muestra, de las anotaciones en
planillas en las mesadas de trabajo, en
las planillas de resultados, la emisión
del informe correspondiente y el
archivo).
Verificar que las muestras primarias

que no tienen una identificación
adecuada no son aceptadas ni
procesadas por el laboratorio.
Cuando haya duda en la identificación

LVGM-SC-05
LISTA DE
VERIFICACIÓN DE
Versión: 00
GESTIÓN DE LA
MUESTRA (FASE
Departamento/área:
de la muestra primaria o inestabilidad

de los analitos en esa muestra primaria
y en el caso de que la muestra primaria
sea irremplazable o crítica, el
laboratorio puede optar por procesar
la muestra, pero deberá hacerlo bajo la
autorización de un profesional
responsable
7.6 ¿Realiza el laboratorio el seguimiento 5.4.6 5.8.1 No se Verificar que se supervisan las
del transporte de muestras a sus contempla siguientes condiciones del transporte
instalaciones para asegurar su integridad de muestras:
y preservación?
a. Dentro de un plazo apropiado
a la naturaleza de los análisis
solicitados y a la especialidad
del laboratorio involucrado,
b. Dentro de un intervalo de
temperaturas especificado en
el manual de toma de muestra
primaria y con los
conservantes indicados que
aseguren la integridad de las
muestras,
c. En una forma que brinde
seguridad para el
transportista, el público en
general y el laboratorio
receptor, en cumplimiento
con los requisitos
LVGM-SC-05
LISTA DE
VERIFICACIÓN DE
Versión: 00
GESTIÓN DE LA
MUESTRA (FASE
Departamento/área:
reglamentarios aplicables.
7.7 ¿Se registran en un libro de entrada 5.4.7 5.8.3 No se Verificar que la recepción de las
todas las muestras recibidas, incluyendo contempla muestras se asienta en un libro de
la fecha y hora de la recepción, además entrada, planilla, computadora u otro
de la identificación de quien recibe la sistema comparable.
muestra.
7.8 ¿Se definieron criterios documentados 5.4.8 5.8.3 No se Procedimiento documentado y registro
para la aceptación o rechazo de contempla de muestras rechazadas.
muestras primarias?
7.9 ¿Se revisan periódicamente los 5.4.9 5.7.1 No se Un período prudencial puede ser
requisitos de volúmenes de muestra contempla anualmente durante la revisión por la
para asegurar que no se tomen dirección. Adicionalmente se debería
cantidades de muestras suficientes ni verificar la adecuación de los
excesivas? volúmenes de muestra cada vez que se
realicen modificaciones en los
procedimientos de analíticos.
7.10 ¿Son revisadas las solicitudes y muestras 5.4.10 5.4.2 7.2.2 Verificar que se han establecido las
por personal autorizado para decidir autorizaciones pertinentes al personal
cuales son los análisis a realizarse y con capacitado.
qué métodos?
Verificar que se han documentado los
criterios para decidir cómo proceder a
la realización de análisis en muestras
urgentes, muestras escasas,
confirmación de resultados o cuando la
indicación del solicitante delegue la
selección del método a los
profesionales del laboratorio.
7.11 ¿Se ha implementado un procedimiento 5.4.11 No se No se Verificar procedimiento, registros e
LVGM-SC-05
LISTA DE
VERIFICACIÓN DE
Versión: 00
GESTIÓN DE LA
MUESTRA (FASE
Departamento/área:
documentado para la recepción, el contempla contempla informes.

etiquetado, el procesado y el informe de
las muestras recibidas y especificadas Un procedimiento de auditoría
como urgentes. adecuado consiste en tomar del libro
de entrada los datos de algunos
pacientes con solicitudes de urgencia, y
verificar la rastreabilidad de la
secuencia de operaciones, a través de
los respectivos registros.
7.12 ¿Son las alícuotas de muestra trazables a 5.4.12 5.8.2 7.5.3 Verificar los procedimientos de
la muestra primaria original? identificación o etiquetado y los
registros pertinentes.
7.13 ¿Tiene el laboratorio una política escrita 5.4.13 No se No se Verificar que la política esté
respecto de la solicitud verbal de análisis contempla contempla documentada y contemple
de muestras. específicamente aquellos casos en qué
por cuestiones de urgencia, necesidad
imperiosa o catástrofe, la solicitud se
efectúe en forma verbal.
7.14 ¿Se ha especificado el tiempo y las 5.4.14 5.8.4 No se Especificaciones y registros.
condiciones de almacenamiento de las contempla
muestras de modo de permitir la repetición 5.7.2 Verificación de las condiciones de
de análisis después de informar el resultado almacenamiento.
o para análisis adicionales?
LISTA DE LVRI-SC-06
REGISTROS E
Departamento/área: INFORMES (FASE
Sistema de Calidad Página 1 de 7
POST-ANALÍTICA)
Procedimientos post analíticos
7.27 ¿Son revisados sistemáticamente los 5.7.1 5.10.j 8.2.4 Nómina del personal autorizado.
resultados de los análisis, por el personal No se No se
autorizado, evaluando su conformidad contempla contempla
con la información clínica del paciente, en forma en forma Registros
con los procedimientos técnicos y específica específica
autorizando la liberación de los
resultados?
7.28 ¿Se realiza la disposición final de las 5.7.3 5.8.1 No se Verificar procedimientos, registros y
muestras de acuerdo con las contempla certificados de retiro y disposición final
regulaciones locales o las de los residuos.
recomendaciones para la gestión de
residuos?
Informe De los Resultados
7.29 ¿Ha definido el laboratorio el formato y 5.8.1 5.10.1 7.2.3 Verificar que el formato y la manera en
el soporte de los informes de laboratorio que los informes se comunican desde
así como la forma en que se van a el laboratorio son determinados de
comunicar o entregar a los usuarios? acuerdo con las necesidades de los
usuarios del laboratorio.
7.30 ¿Ha definido la dirección del laboratorio 5.8.2 No se No se Verificar informaciones y registros
su responsabilidad para asegurar que los contempla contempla generados por el laboratorio con
informes sean recibidos por los respecto a los plazos de entrega de
individuos apropiados dentro de un resultados.
intervalo de tiempo acordado? El laboratorio debe acordar los plazos
de entrega de resultados con los
solicitantes, especialmente para los
cados de resultados fuera de límites
críticos o los análisis de urgencia.
7.31 ¿Son legibles los informes de resultados, 5.8.3 5.10.1 No se Verificar informes y registros.
LISTA DE LVRI-SC-06
REGISTROS E
POST-ANALÍTICA)
sin errores en la trascripción, e contempla
informados a las personas autorizadas
para recibir y usar la información?
7.32 ¿Contiene el informe de resultados al 5.8.3 5.10.2 No se Verificar los informes.

menos la siguiente información? contempla
a. La identificación clara y no 5.10.3
ambigua del análisis,
incluyendo cuando sea
apropiado el procedimiento de
medición,
b. La identificación del laboratorio
que emitió el informe.
c. La identificación unívoca y el
domicilio del paciente, cuando
sea posible, y el destino del
informe,
d. El nombre u otro indicador
unívoco del solicitante,
e. La fecha y la hora de la toma de
muestra cuando estén
disponibles y sean pertinentes
para el cuidado del paciente, y
la hora de recepción del
laboratorio,
f. La fecha y la hora de la emisión
del informe,
g. El origen y el tipo de muestra
LISTA DE LVRI-SC-06
REGISTROS E
POST-ANALÍTICA)
primaria,
h. Los resultados de los análisis
informados en unidades SI, o en
unidades trazables a las
unidades SI, cuando sea
aplicable,
i. Los intervalos de referencia
biológica, cuando sea aplicable,
j. La interpretación de los
resultados, cuando sea
apropiado.
k. Un espacio para el agregado de
otros comentarios,
l. La identificación de la persona
que autoriza la emisión del
informe.
7.33 ¿Se asegura la interpretación de los 5.8.4 No se No se Verificar que los informes de resultado
Informes mediante la utilización de contempla contempla estén presentados de manera que se
nomenclatura, vocabulario y sintaxis facilite su correcta interpretación.
recomendados por instituciones
científicas de referencia?
7.34 ¿Se indica en el informe cuando la 5.8.4 5.10.3 No se Un procedimiento de auditoría
calidad de la muestra recibida era contempla adecuado consiste en tomar del
inadecuada para el análisis, o si pudo registro de recepción de muestras los
haber afectado el resultado? casos en que se haya detectado que la
calidad de la muestra podría ser
inadecuada, y verificar la trazabilidad
con el informe correspondiente.
7.35 ¿Retiene el laboratorio las copias o los 5.8.6 4.13.2 No se Verificar que los registros se mantienen
LISTA DE LVRI-SC-06
REGISTROS E
POST-ANALÍTICA)
archivos de los resultados informados, contempla en condiciones que aseguren su
de modo que sea posible recuperarlos integridad.
puntualmente? El tiempo de retención debe cumplir
con las exigencias nacionales,
regionales o internacionales
pertinentes.
7.36 ¿Se han definido procedimientos y 5.8.7 No se No se Procedimientos para la información
registros para el aviso inmediato de contempla contempla inmediata al médico responsable por el
resultados críticos? 5.8.10 cuidado de paciente.
Registros de informes.
7.37 ¿Ha definido el laboratorio las pruebas 5.8.8 No se No se Indicaciones de los intervalos de alerta
consideradas críticas y los límites de contempla contempla para los análisis críticos.
alarma que deben ser comunicados de
inmediato?
7.38 ¿En los casos de los resultados 5.8.9 No se No se Informes y registros.
transmitidos como informe provisorio, contempla contempla
se encía siempre el informe final al 5.8.14
solicitante?
7.39 ¿Se han establecido los plazos de 5.8.11 No se No se Verificar que se cumplen los plazos
entrega de los resultados de los análisis contempla contempla establecidos y que la información
y la forma de notificar los retrasos de pertinente esté al alcance de los
resultados (En casos justificados y usuarios interesados.
relevantes para la asistencia?
7.40 ¿Se han definido procedimientos para 5.8.12 5.10.6 No se Verificar procedimientos e informes
verificar la correcta transcripción de contempla
resultados informados por laboratorios
subcontratistas?
7.41 ¿Está documentados los procedimientos 5.8.13 No se No se Verificar procedimientos, informes y
para liberar los resultados de los análisis, contempla contempla registros.
LISTA DE LVRI-SC-06
REGISTROS E
POST-ANALÍTICA)
incluyendo los detalles de quien puede
liberarlos y a quién informarlos?
7.42 ¿Se han establecido políticas y prácticas 5.8.14 5.10.7 No se Verificar procedimientos y registros de
para asegurar que los resultados contempla recepción de informes.
informados por teléfono u otros medios
electrónicos lleguen solamente a los
receptores autorizados?
7.43 ¿Existen políticas y procedimientos para 5.8.15 5.10.9 No se Políticas y procedimientos
llevar a cabo, en caso necesario, contempla documentados, indicando claramente
modificaciones a informes ya emitidos? 5.8.16 las responsabilidades asociadas a cada
caso, las modalidades de entrega del
informe modificado y los registros.
Auditorías Internas
7.44 ¿Se han definido en el SGC los intervalos 4.14.1 4.14.1 8.2.2 Programa de auditorías.
para la realización de auditorías internas
en todos los elementos del sistema?
7.45 ¿Son las auditorías planificadas, 4.14.2 4.14.2 8.2.2 Programa de auditorías.
organizadas y realizadas por el
Responsable de la Calidad o por Registros de designación de auditores
personal calificado designado cuidando internos.
que no audite sus propias actividades?
Informes y registros de auditorías
7.46 ¿Están definidos y documentados los 4.14.2 4.14.1 8.2.2 Verificar que los procedimientos
procedimientos para realizar auditorías incluyan tipos de auditorías, sus
internas? frecuencias, metodologías y
documentación requerida?
7.47 ¿Son los informes de las auditorías 4.14.3 4.14.4 8.2.2 Registros e informes de auditorías.
internas revisados por la dirección del
laboratorio? Registros de revisiones por la dirección.
LISTA DE LVRI-SC-06
REGISTROS E
POST-ANALÍTICA)
Revisión por la dirección
7.48 ¿Revisa periódicamente la dirección del 4.12.1 4.14 5.6 Registros de revisiones por la dirección.
laboratorio el SGC, para asegurar su
permanente adecuación y eficacia, y 4.15.1 Un período típico para realizar una
para introducir los cambios o mejoras revisión por la dirección es una vez
necesarias? cada 12 meses.
7.49 ¿Tiene en cuenta la revisión por la 4.15.2 4.15.2 5.6.2 Registro de revisiones por la dirección.
dirección al menos los siguientes
aspectos?
a- Seguimiento de revisiones
anteriores por la dirección
b- Estado de las acciones
correctivas tomadas y las
acciones preventivas
requeridas,
c- Informes de directivos y
supervisores,
d- Resultado de auditorías
internas recientes,
e- Evaluación por organismos
externos,
f- Resultados de evaluación
externa de la calidad y otras
formas de comparación
interlaboratorio,
g- Cualquier cambio en el
volumen y tipo de trabajo
realizado,
h- Retroalimentación, incluyendo
LISTA DE LVRI-SC-06
REGISTROS E
POST-ANALÍTICA)
reclamos y demás factores
pertinentes, de parte de
médicos, pacientes y otros
interesados,
i- Indicadores de calidad para el
seguimiento de la contribución
del laboratorio al cuidado del
paciente,
j- No conformidades,
k- Seguimiento del tiempo de
respuesta de la información,
l- Resultados de los procesos de
mejora continua, y
m- Evaluación de proveedores.
7.50 ¿Se asegura la dirección que el personal del 4.15.4 4.15.2 5.6.3 Informes y registros de revisiones por la
laboratorio esté informado de los hallazgos y dirección.
acciones que surjan de las revisiones por la
dirección, y que las acciones resultantes sean
efectivizadas dentro de un tiempo apropiado
y acordado?
LVGP-SC-07
LISTA DE
VERIFICACIÓN Versión: 00
GESTIÓN DE
Departamento/área: PROVEEDORES Página 1 de 4
Sistema de Calidad
Servicios y proveedores externos

15189 17025 9001
5.1 ¿Ha definido y documentado la 4.6.1 4.6.1 6.3 Políticas y procedimientos
dirección del laboratorio políticas y documentados.
procedimientos para la selección, la 7.4
adquisición y el uso de servicios Listado u otra forma de identificación
externos, equipamiento y consumibles de servicios, equipamiento y
que afecten la calidad de su servicio? consumibles considerados críticos
para los servicios, equipamiento y
consumibles.
5.2 ¿Tiene el laboratorio procedimientos y 4.6.1 4.6.2 7.4.3 Procedimientos y criterios
criterios para la inspección, la documentados.
aceptación o el rechazo, y
almacenamiento de los productos Registros de inspección, aceptación o
consumibles? rechazo de consumibles.
Verificación de los sectores de

almacenamiento.
LVGP-SC-07
LISTA DE
GESTIÓN DE
Sistema de Calidad
5.3 ¿Realiza el laboratorio una verificación 4.6.2 4.6.2 7.4.3 Procedimientos y registros de
de la calidad del equipamiento y los verificación del cumplimiento con las
consumibles adquiridos antes de su especificaciones, normativas o
puesta en uso? requisitos definidos por los
procedimientos involucrados.
La verificación puede realizarse

mediante análisis de muestras de
control de calidad y verificando que
los resultados sean aceptables.
También puede usarse documentación
de conformidad del proveedor con su
sistema de gestión de calidad.
5.4 ¿Tiene el laboratorio un sistema de 4.6.3 4.6.1. No se Verificación de los sectores de
control de inventario de los suministros? contempla almacenamiento y de los formularios y
registros de control de existencias.
5.5 ¿Se mantiene un registro de las 4.6.3 4.6.2 7.4.3 Los registros deberían incluir los
verificaciones de calidad realizadas a los números de lote de todos los
servicios externos, suministros y reactivos, materiales de control y
productos adquiridos? calibradores pertinentes, la fecha de
recepción en el laboratorio y la fecha
en que el material es puesto en
servicio.
5.6 ¿Evalúa el laboratorio a los proveedores 4.6.4 4.6.4 7.4.1 Procedimiento documentado y
de servicios, equipamiento y criterios para la evaluación de
consumibles, críticos? proveedores.
Listado de proveedores aprobados.

5.7 ¿Se mantiene un procedimiento para 4.5.1 4.5.1 7.4.1 El procedimiento documentado debe
LVGP-SC-07
LISTA DE
GESTIÓN DE
Sistema de Calidad
evaluar y seleccionar laboratorios de guiar la selección y el seguimiento de

consulta y consultores especialista para la calidad de los consultores, y debe
la provisión de segundas opiniones? asegurar la competencia de los
laboratorios y consultores para
realizar los trabajos contratados.
5.8 ¿Se revisan periódicamente los acuerdos 4.5.2 No se No se Verificar los registros de las revisiones.
con los laboratorios de consulta para contempla contempla
asegurar los siguientes aspectos?
a. Los requisitos, incluyendo los
procedimientos preanalíticos y
postanalíticos, están
adecuadamente definidos,
documentados y
comprendidos;
b. El laboratorio de consulta
puede satisfacer los requisitos y
no se presentan conflictos de
interés;
c. La selección de los
procedimientos de análisis es
apropiada para el uso previsto;
d. Las responsabilidades
respectivas por la
interpretación de los resultados
de los análisis están claramente
definidas.
LVGP-SC-07
LISTA DE
GESTIÓN DE
Sistema de Calidad
5.9 ¿Se mantiene un registro de todos los 4.5.3 4.5.4 No se Además de los registros de
laboratorios de consulta a los que se contempla laboratorios de consulta, se debe
recurre? guardar un registro de todas las
muestras que hayan sido enviadas a
otro laboratorio, y un registro con los
informes de resultados emitidos por
los laboratorios de consulta.
5.10 ¿Mantiene el laboratorio la 4.5.4 4.5.3 No se Verificar el procedimiento y los
responsabilidad de asegurar que los contempla registros de entrega de resultados.
resultados y los hallazgos del análisis del
laboratorio de consulta se provean a la
persona que hizo la solicitud?
5.11 ¿Mantiene el laboratorio un registro de 4.6.4 4.6.4 7.4.1 Registro de las evaluaciones a
las evaluaciones a proveedores? proveedores críticos.
LVBS-SC-08
LISTA DE
Versión: 00
VERIFICACIÓN DE
BIOSEGURIDAD
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
Bioseguridad – (A)
15189 17025 9001
11.1 ¿Están incluidas en el manual de calidad las 4.2.4 No se No se El manual de calidad debe contener la
políticas de seguridad del laboratorio? contempla contempla política de bioseguridad y hacer referencia
al manual de bioseguridad.
Manual de bioseguridad.
11.2 ¿Incluyen los registros de personal la 5.1.2 No se No se Los registros correspondientes a cada
exposición a riesgos laborales y los registros contempla contempla miembro del personal deben estar
de estado de inmunización? disponibles y actualizados.
11.3 ¿Mantiene el director del laboratorio la 5.1.4 No se No se Verificar la adecuación de la seguridad del
responsabilidad por establecer un ambiente contempla contempla ambiente de trabajo de acuerdo a las
de trabajo seguro, en cumplimiento de las actividades del laboratorio, a las buenas
buenas prácticas y las normativas aplicables? prácticas aplicables y, a las normativas y
regulaciones aplicables.
11.4 ¿Están los espacios de trabajo asignados de 5.2.1 No se No se Verificar la adecuación de los espacios de
tal modo que el volumen de trabajo pueda contempla contempla trabajo con las actividades desarrolladas, el
llevarse a cabo sin comprometer la seguridad personal involucrado y los volúmenes de
del personal? trabajo.
11.5 ¿Se ha diseñado el laboratorio de modo de 5.2.2 No se No se Verificar que las instalaciones y el uso
proteger de riesgos conocidos a los pacientes, contempla contempla previsto son adecuados para minimizar el
empleados y visitantes? riesgo de lesiones y enfermedades
laborales, y que se han tomado las
precauciones necesarias proteger de riesgos
conocidos a las personas involucradas.
LVBS-SC-08
LISTA DE
Versión: 00
VERIFICACIÓN DE
BIOSEGURIDAD
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
11.6 ¿Están separadas efectivamente las secciones 5.2.6 5.3.3 No se Verificar que las separaciones sean eficaces.
en donde se realizan actividades contempla
incompatibles? Verificar que se han tomado medidas para
prevenir la contaminación cruzada.
11.7 ¿Se mantiene el equipamiento en una 5.3.6 No se No se Verificar que las condiciones del
condición de trabajo segura? contempla contempla equipamiento responden a las
especificaciones e instrucciones del
fabricante, u a las normativas aplicables.
11.8 ¿Se toman medidas para descontaminar el 5.3.7 No se No se Verificar que existen procedimientos o
equipamiento antes de que se realice un contempla contempla instrucciones referidas a la recontaminación
mantenimiento, sea reparado o dado de de los equipos, y que se mantiene un
baja? registro actualizado de las medidas
tomadas.
11.9 ¿Se suministra a las personas que reparan el 5.3.8 No se No se Procedimientos, instrucciones y registros.
equipamiento una lista con las medidas contempla contempla
tomadas para reducir la contaminación, el
espacio adecuado para efectuar las
reparaciones y los equipos de protección
personal.
11.10 ¿Se realiza de acuerdo con las 5.7.3 No se No se Procedimientos para la gestión de residuos.
reglamentaciones aplicables la disposición contempla contempla
segura de las muestras que ya no sean Registros
necesarias?
LVBS-SC-08
LISTA DE
Versión: 00
VERIFICACIÓN DE
BIOSEGURIDAD
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
Bioseguridad – (B)
Preguntas SI /NO Evidencias y
Observaciones
Locales del Laboratorio
11.1 ¿Se han tenido en cuenta las directrices de
puesta en servicio y certificación en la
construcción de los locales o las evaluaciones
posteriores a la construcción?
11.2 ¿Cumplen las instalaciones los requisitos
nacionales y locales en materia de
construcción, incluidos si es necesario los
relativos a precauciones en caso de desastres
naturales?
11.3 Están en general las instalaciones ordenas ,
libres de material innecesario, y sin
obstáculos?
11.4 ¿Están limpias las instalaciones?
11.5 ¿Hay algún defecto estructural en los suelos?
11.6 ¿Son los suelos y las escaleras uniformes y
antideslizantes?
11.7 ¿Es el espacio de trabajo suficiente para
realizar con seguridad todas las operaciones?
11.8 ¿Son suficientes los espacios de paso y los
pasillos para el movimiento de personas y de
equipo voluminoso?
11.9 ¿Están en buen estado las mesas, el mobiliario
y los accesorios?
LVBS-SC-08
LISTA DE
Versión: 00
VERIFICACIÓN DE
BIOSEGURIDAD
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
11.10 ¿Son resistentes las superficies de las mesas a

los disolventes y a las sustancias químicas
corrosivas?
11.11 ¿Hay un lavabo en cada sala del laboratorio?
11.12 ¿Están construidos y mantenidos los locales de
modo que se impida la entrada y la presencia
de roedores y antrópodos?
11.13 ¿Están recubiertas de material aislante o
protegidas todas las tuberías no empotradas
de vapor o agua caliente para proteger al
personal?
11.14 ¿Hay algún medio independiente de
suministro de energía en caso de fallo del
suministro eléctrico y las instalaciones
apropiadas para el trabajo que se va a realizar?
11.15 ¿Puede restringirse el acceso a las zonas de
laboratorio al personal autorizado?
11.16 ¿Se ha efectuado una evaluación del riesgo
para asegurar que se
Locales de almacenamiento
11.17 ¿Se encuentran los locales de
almacenamiento, estanterías, etc. Dispuestos
de modo que el material no pueda resbalar,
aplastarse o caer?
11.18 ¿Se encuentran los locales de almacenamiento
libres de material y objetos acumulados y no
deseados que puedan provocar caídas,
incendiarse y albergar roedores o insectos?
LVBS-SC-08
LISTA DE
Versión: 00
VERIFICACIÓN DE
BIOSEGURIDAD
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
11.19 ¿Pueden cerrarse con llave los frigoríficos y las

zonas de almacenamiento?
Instalaciones de saneamiento y destinadas al personal
11.20 ¿Se mantiene limpio, ordenado y en buen
estado de higiene el conjunto de los locales?
11.21 ¿Se dispone de agua potable?
11.22 ¿Se dispone de retretes (WC) limpios y
apropiados y de lavabos para empleados y
empleadas?
11.23 ¿Se dispone de agua caliente y fría, jabón y
toallas?
11.24 ¿Existen vestuarios separados para empleados
y empleadas?
11.25 ¿Hay sitio (por ejemplo, taquillas) para la ropa
de calle de los miembros del personal?
11.26 ¿Hay una sala donde el personal pueda comer
o descansar?
11.27 ¿Es tolerable el nivel de ruido?
11.28 ¿Está bien organizada la recogida y eliminación
de basuras domésticas generales?
Calefacción y ventilación
11.29 ¿Hay una temperatura de trabajo agradable?
11.30 ¿Están provistas de persianas las ventanas
expuestas de lleno a la luz solar?
11.31 ¿Es suficiente la ventilación, por ejemplo un
mínimo de seis cambios de aire por hora,
especialmente en las salas que tienen
ventilación mecánica?
11.32 ¿Está equipado el sistema de ventilación con
LVBS-SC-08
LISTA DE
Versión: 00
VERIFICACIÓN DE
BIOSEGURIDAD
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
filtros HEPA?
11.33 ¿Dificulta la ventilación mecánica el flujo de
aire dentro y alrededor de las CSB y en los
extractores de humos?
Alumbrado
11.34 ¿Es suficiente la iluminación general (por
ejemplo, 300 – 400 lux)
11.35 ¿Están equipadas las mesas de trabajo con
iluminación (local) adecuada para las tareas
realizadas?
11.36 ¿Están todas las zonas bien iluminadas, sin
rincones oscuros o mal iluminados en los
locales y pasillos?
11.37 ¿Hay lámparas fluorecentes paralelas a las
mesas de trabajo?
11.38 ¿Está equilibrado el color en elas lámparas
flourecentes?
Servicios
11.39 ¿Está cada sala del laboratorio provista de
suficientes sumideros y tomas de agua,
electricidad y gas para trabajar con seguridad?
11.40 ¿Existe un programa apropiado de inspección y
mantenimiento de fusibles, bombillas, calves,
tuberías y otros elementos?
11.41 ¿Se corrigen las deficiencias en un tiempo
razonable?
11.42 ¿Se dispone de servicios internos de
reparación y mantenimiento, con mecánicos y
trabajadores capacitados que también tengan
LVBS-SC-08
LISTA DE
Versión: 00
VERIFICACIÓN DE
BIOSEGURIDAD
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
algún conocimiento acerca del tipo de trabajo

que se realiza en el laboratorio?
11.43 ¿Se controla y documenta el acceso del
personal técnico y de mantenimiento a las
diversas zonas del laboratorio?
11.44 Si no se dispone de servicios internos de
reparación y mantenimiento, ¿Se ha
establecidos contacto con mecánicos y
constructores locales y se los ha familiarizado
con el equipo y el trabajo que se realiza en el
laboratorio?
11.45 ¿Se dispone de servicios de limpieza?
11.46 ¿Se controla y documenta el acceso del
personal de limpieza a las diversas zonas del
laboratorio?
11.47 ¿Se dispone de servicios de tecnología de la
información seguros?
Bioprotección en el laboratorio
11.48 ¿Se ha llevado a cabo una evaluación
cualitativa del riesgo para definir los riesgos
contra los que debe proteger un sistema de
bioprotección?
11.49 ¿Se han definido los parámetros relativos al
riesgo aceptable y la planificación de la
respuesta ante incidencias?
11.50 ¿Se cierra de forma segura todo el edificio
cuando no está ocupado?
LVBS-SC-08
LISTA DE
Versión: 00
VERIFICACIÓN DE
BIOSEGURIDAD
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
11.51 ¿Son las puertas y ventanas a prueba de

rotura?
11.52 ¿Están cerrados con llave los locales que
contienen materiales peligrosos y equipo
costoso cuando no están ocupados?
11.53 ¿Se controla y documenta debidamente el
acceso a esos locales, quipo y materiales?
Prevención de incendios
11.54 ¿Existe un sistema de alarma para casos de
incendio?
11.55 ¿Funcionan debidamente las puertas
cortafuegos?
11.56 ¿Funciona bien el sistema de detección de
incendios y se prueba con regularidad?
11.57 ¿Están accesibles los puntos de alarma de
incendios?
11.58 ¿Están todas las salidas iluminadas y
convenientemente señalizadas?
11.59 ¿Está señalizado el acceso a las salidas en
todos los casos en que éstas no son
inmediatamente visibles?
11.60 ¿Se encuentran todas las salidas expeditas,
libres de decoraciones, muebles o material de
trabajo, y sin cerrar cuando el edificio está
ocupado?
11.61 ¿Se han dispuesto los accesos a la salida de
manera que no sea necesario atravesar
ninguna zona peligrosa para escapar?
11.62 ¿Conducen todas las salidas a un espacio
LVBS-SC-08
LISTA DE
Versión: 00
VERIFICACIÓN DE
BIOSEGURIDAD
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
abierto?
11.63 ¿Se encuentran los corredores, pasillos y zonas
de circulación expeditos y libres de cualquier
obstáculo que pueda dificultar el
desplazamiento del personal o de material de
extinción de incendios?
11.64 ¿Se encuentran todos los dispositivos y
material de lucha contra incendios
identificados fácilmente por un color especial?
11.65 ¿Están completamente cargados y en estado
de funcionamiento los extintores de incendios
portátiles y se encuentran siempre colocados
en los lugares designados?
11.66 ¿Están equipados con extintores o mantas
contra incendios todos los locales del
laboratorio expuestos a incendios para un caso
de emergencia?
11.67 Si se utilizan en cualquier local líquidos y gases
inflamables, ¿Es suficiente la ventilación
mecánica para expulsar los vapores sin dejar
que alcancen una concentración peligrosa?
11.68 ¿Está adiestrado el personal para responder en
caso de emergencia por un incendio?
Almacenamiento de líquidos inflamables
11.69 ¿Está el local para almacenar líquidos
inflamables a granel separado del edificio
principal?
LVBS-SC-08
LISTA DE
Versión: 00
VERIFICACIÓN DE
BIOSEGURIDAD
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
11.70 ¿Está claramente indicado como zona de

riesgo de incendios?
11.71 ¿Cuenta ese local con un sistema de

ventilación por gravedad o un sistema
mecánico de evacuación del aire que sea
distinto del sistema del edificio principal?
11.72 ¿Se encuentran los interruptores para el
alumbrado cerrados herméticamente o
colocados fuera del edificio?
11.73 ¿Están cerrados herméticamente los
dispositivos de alumbrado colocados en el
interior a fin de evitar la inflamación de los
vapores provocada por chispas?
11.74 ¿Se almacenan los líquidos inflamables en
recipientes adecuados y ventilados,
construidos con materiales no combustibles?
11.75 ¿Está correctamente descrito el contenido de
todos los recipientes en las etiquetas?
11.76 ¿Se dispone de extintores apropiados o
mantas contra incendios colocados fuera del
almacén de líquidos inflamables, pero en sus
proximidades?
11.77 ¿Hay carteles de “prohibido fumar – colocados
de modo destacado dentro y fuera del
almacén de líquidos inflamables?
11.78 ¿Existen sólo cantidades, mínimas de
sustancias inflamables almacenadas en los
locales del laboratorio?
LVBS-SC-08
LISTA DE
Versión: 00
VERIFICACIÓN DE
BIOSEGURIDAD
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
11.79 Se utilizan armarios bien construidos para

guardar los productos inflamables?
11.80 ¿Están esos armarios debidamente rotulados
con la mención “Líquidos inflamables-riesgo de
incendio”?
11.81 ¿Está adiestrado el personal para utilizar y
transportar correctamente los líquidos
inflamables?
Gases comprimidos y licuados
11.82 ¿Está el contenido de cada recipiente portátil
de gas marcado de forma legible y con el
debido código de color?
11.83 ¿Se comprueban regularmente las válvulas de
presión alta y reducción de las bombonas de
gas comprimido?
11.84 ¿Se revisan regularmente las válvulas de
reducción?
11.85 ¿Se conectan con un dispositivo de
despresurización las bombonas de gas durante
su uso?
11.86 ¿Están todas las bombonas tapadas cuando no
se usan o cuando se transportan?
11.87 ¿Están sujetas todas las bombonas de gas
comprimido de manera que no se puedan
caer, en particular en caso de catástrofe
natural?
11.88 ¿Están las bombonas y los depósitos de gas de
petróleo licuados (GLP) separados de las
fuentes de calor?
LVBS-SC-08
LISTA DE
Versión: 00
VERIFICACIÓN DE
BIOSEGURIDAD
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
11.89 ¿Está debidamente adiestrado el personal para

utilizar y transportar gases comprimidos y
licuados?
Peligros eléctricos
11.90 ¿Se aplican las normas nacionales del código
de seguridad eléctrica en todas las
instalaciones eléctricas nuevas y en todas las
reparaciones, modificaciones o sustituciones,
así como en las operaciones de
mantenimiento?
11.91 ¿Se utilizan cables de tras hilos, es decir con
toma de tierra, en toda la instalación eléctrica
interior?
11.92 ¿están todos los circuitos del laboratorio
equipados con disyuntores e interruptores por
falto de la forma de tierra?
11.93 ¿Están aprobados todos los aparatos eléctricos
por el laboratorio de ensayos?
11.94 ¿Son los cables flexibles de conexión de todo
el equipo lo más cortos posible y se hallen en
buen estado, sin desgastes, daños ni
empalmes?
11.95 ¿Se utilizan siempre tomas de corriente de un
solo enchufe en vez de tomas múltiples (no
hay que emplear adaptadores)?
Protección personal
11.96 ¿Se facilita ropa protectora apropiada a todo
el personal en las tareas habituales (por
LVBS-SC-08
LISTA DE
Versión: 00
VERIFICACIÓN DE
BIOSEGURIDAD
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
ejemplo, batas, monos delantales, guantes?

11.97 ¿Se facilita protección adicional para trabajar
con sustancias químicas peligrosas y
sustancias radiactivas y carcinógenas (por
ejemplo, delantales y guantes de goma para
las sustancias químicas y para recoger los
derrames, o guantes resistentes al calor para
descargar autoclaves y estufas)?
11.98 ¿Se facilitan gafas y viseras de seguridad?
11.99 ¿Existen medios para el lavado de los ojos?
11.100 ¿Hay duchas de emergencia?
11.101 ¿Se ajusta la protección contra las radiaciones
a las normas nacionales e internacionales,
incluido el suministro de dosímetros?
11.102 ¿Se dispone de máscaras respiratorias limpias,
desinfectadas y comprobadas regularmente, y
almacenadas en buen estado de limpieza e
higiene?
11.103 ¿Se suministran filtros apropiados para los
tipos correctos de máscaras respiratorias, por
ejemplo filtros HEPA para microorganismos, y
filtros apropiados para gases o partículas?
11.104 ¿Se comprueba el ajuste individual de cada
máscara respiratoria?
Salud y seguridad del personal
11.105 ¿Existe un servicio de salud ocupacional?
11.106 ¿Existen botiquines de primeros auxilios
colocados en lugares estratégicos?
11.107 ¿Se dispone de socorristas capacitados para
LVBS-SC-08
LISTA DE
Versión: 00
VERIFICACIÓN DE
BIOSEGURIDAD
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
prestar primeros auxilios?

11.108 ¿Están esos socorristas capacitados para
ocuparse de emergencias típicas del
laboratorio, como el contacto con sustancias
químicas corrosivas, o la ingestión accidental
de venenos y material infeccioso?
11.109 ¿Está instruido el personal que no trabaja en
el laboratorio, por ejemplo el personal de
limpieza o el personal administrativo, respecto
de los riesgos posibles del laboratorio y del
material que en él se manipula?
11.110 ¿Se han colocado de forma destacada avisos
que den información sucintan sobre la
localización de los primeros auxilios, los
números de teléfono de los servicios de
emergencia, etc?
11.111 ¿Se han advertido a las mujeres en edad
fecunda de las consecuencias de trabajar con
ciertos microorganismos, agentes
carcinógenos, mutágenos y teratógenos?
11.112 ¿Se han indicado a las mujeres en edad
fecunda que, si están embarazadas o tienen
sospechas de estado, deben informar al
miembro correspondiente del personal
médico/científico de modo que se establezcan
otras disposiciones de trabajo para ellas en
caso necesario?
11.113 ¿Existe un programa de inmunización
apropiado para el trabajo que se hace en el
LVBS-SC-08
LISTA DE
Versión: 00
VERIFICACIÓN DE
BIOSEGURIDAD
Departamento/área:
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Sistema de Calidad
laboratorio?
11.114 ¿Existen pruebas cutáneas y/o instalaciones
radiológicas para el personal que trabaja con
material tuberculoso y otro material que exija
esos medios?
11.115 ¿Se mantienen convenientemente los
registros de enfermedades y accidentes?
11.116 ¿Se utilizan carteles de advertencia y
prevención de accidentes para reducir al
mínimo los riesgos laborales?
11.117 ¿Se adiestra al personal para que siga las
prácticas apropiadas en materia de
bioseguridad?
11.118 ¿Se alienta al personal del laboratorio para
que notifique las posibles exposiciones?
Material de laboratorio
11.119 ¿Posee todo el material un certificado de que
es seguro para el uso?
11.120 ¿Se dispone de procedimientos para
descontaminar el material antes de las
operaciones de mantenimiento?
11.121 ¿Se comprueban y revisan regularmene las
CSB y los extractores de humos?
11.122 ¿Se inspeccionan con regularidad las
autoclaves y otros recipientes presurizados?
11.123 ¿Se inspeccionan con regularidad los cestillos
y rotores de centrifugadora?
11.124 ¿Se cambian periódicamente los filtros HEPA?
11.125 ¿Se utilizan pipetas en lugar de agujas
LVBS-SC-08
LISTA DE
Versión: 00
VERIFICACIÓN DE
BIOSEGURIDAD
Departamento/área:
Página 16 de 18
Sistema de Calidad
hipodérmicas?
11.126 ¿Se desecha sistemáticamente, sin volverla a
utilizar, la cristalería agrietada o astillada?
11.127 ¿Existen recipientes seguros para la cristalería
rota?
11.128 ¿Se utiliza plástico en lugar de vidrio siempre
que es posible?
11.129 ¿Están disponibles y en uso recipientes de
eliminación de objetos punzantes y cortantes?
11.130 ¿Se reciben todas las muestras en condiciones
de seguridad?
11.131 ¿Se mantienen registros de los materiales
recibidos?
11.132 ¿Se desembalan las muestras dentro de la
CSB, con cuidado y prestando atención a
posibles roturas y escapes?
11.133 ¿Se utilizan guantes y otras prendas de
protección para desempaquetar las muestras?
11.134 ¿Se adiestra al personal para enviar las
sustancias infecciosas de acuerdo con las
normas nacionales o internacionales vigentes?
11.135 ¿Se mantienen limpias y en orden las mesas
de trabajo?
11.136 ¿Se retira diariamente, o con más frecuencia,
y en condiciones de seguridad, el material
infeccioso desechado?
LVBS-SC-08
LISTA DE
Versión: 00
VERIFICACIÓN DE
BIOSEGURIDAD
Departamento/área:
Página 17 de 18
Sistema de Calidad
11.137 ¿Conocen todos los miembros del personal los

procedimientos para tratar roturas y derrames
de cultivos y material infeccioso?
11.138 ¿Se comprueba el rendimiento de los
esterilizadores mediante indicadores
químicos, físicos y biológicos apropiados?
11.139 ¿Existe algún procedimiento para
descontaminar periódicamente las
centrifugadoras?
11.140 ¿Se dispone de cestillos de cierre hermético
para las centrifugadoras?
11.141 ¿Se utilizan correctamente los desinfectantes
apropiados?
11.142 ¿Se da capacitación especial al personal que
trabaja en los laboratorios de contención –
nivel de bioseguridad 3 y los laboratorios de
contención máxima – nivel de bioseguridad 4?
Sustancias químicas y radiactivas
11.143 ¿Están efectivamente separadas las sustancias
químicas incompatibles cuando se almacenan
o se manipulan?
11.144 ¿Están correctamente etiquetadas con
nombres y advertencias todas las sustancias
químicas?
11.145 ¿Se encuentran convenientemente
destacados carteles de advertencia sobre el
riesgo químico?
11.146 ¿Se dispone de estuches especiales para la
eliminación de derrames?
LVBS-SC-08
LISTA DE
Versión: 00
VERIFICACIÓN DE
BIOSEGURIDAD
Departamento/área:
Página 18 de 18
Sistema de Calidad
11.147 ¿Está capacitado el personal para tratar los

derrames?
11.148 ¿Están almacenadas de modo correcto y
seguro todas las sustancias inflamables en
cantidad mínima en armarios aprobados?
11.149 ¿Se dispone de carretillas para el transporte
de bombonas?
11.150 ¿Se dispone de un funcionario de protección
radiológica o de un manual de referencia
apropiada que se puedan consultar?
11.151 ¿Está debidamente adiestrado el personal
para trabajar de forma segura con material
radiactivo?
11.152 ¿Se mantienen registros correctos de las
existencias y el uso de sustancias radiactivas?
11.153 ¿Existen pantallas contra la radiactividad?
11.154 ¿Se vigilan las exposiciones personales a la
radiación?
LVPA-SC-09
LISTA DE
PROCEDIMIENTOS
Departamento/área:
ANALÍTICOS
Página 1 de 4
Sistema de Calidad
Procedimientos analíticos
7.15 ¿Emplea el laboratorio 5.5.1 5.4.2 7.5.2 Verificar que la dirección del
procedimientos de análisis que laboratorio revisa periódicamente
satisfagan las necesidades de los las necesidades de sus usuarios.
usuarios de los servicios del
laboratorio? Registro actualizado de los
procedimientos de análisis
empleados.
Los procedimientos recomendados

son aquellos que han sido
publicados en textos y
publicaciones reconocidos o
revisados por pares, o en guías
internacionales, regionales o
nacionales.
Si se usaran procedimientos
propios, ellos deben ser validados
apropiadamente para su uso
previsto y totalmente
documentados.
LVPA-SC-09
LISTA DE
PROCEDIMIENTOS
Departamento/área:
ANALÍTICOS
Página 2 de 4
Sistema de Calidad
7.16 ¿Utiliza el laboratorio solamente 5.5.2 5.4.2 7.5.2 Verificar que los métodos y
procedimientos de análisis son procedimientos han sido evaluados
adecuados para el uso previsto? y que se ha confirmado que dan
resultados satisfactorios para el uso
previsto, antes de haber sido
usados para los análisis.
Registros de los procedimientos y

resultados de evaluaciones y
validaciones.
Para aquellos métodos y

procedimientos incorporados antes
de la implementación del sistema
de gestión dela calidad podrán
aceptarse las evaluaciones
posteriores.
7.17 ¿Son los procedimientos revisados 5.5.2 5.4.2 7.5.2 Registros de los revisores.
periódicamente por el director o por
la persona designada? Un período aceptable es una vez al
año.
LVPA-SC-09
LISTA DE
PROCEDIMIENTOS
Departamento/área:
ANALÍTICOS
Página 3 de 4
Sistema de Calidad
7.18 ¿Están todos los procedimientos, y 5.5.3 5.4.1 4.2.1 Verificar que los documentos estén
las instrucciones necesarias, actualizados y contemplen entre
documentadas y disponibles para el 7.5.1 otros, los siguientes aspectos:
personal pertinente en los lugares de
trabajo? - Propósito del ensayo,
principio del método,
linealidad, límites de
detección, sensibilidad,
especificidad, fuentes de
error más comunes e
interferencias.
- Tipo de muestra,
equipamiento y reactivos
requeridos.
- Procedimientos de
calibración, pasos del
procedimiento y principio
de cálculo de resultados.
- Intervalos de referencia,
interpretación bioquímica,
precauciones de seguridad.
Tarjetas que resuman información
clave son aceptables para usar
como referencia rápida en la mesa
de trabajo.
LVPA-SC-09
LISTA DE
PROCEDIMIENTOS
Departamento/área:
ANALÍTICOS
Página 4 de 4
Sistema de Calidad
7.19 ¿Están las especificaciones de 5.5.4 5.4.2 No se Verificar la adecuación de las

desempeño, de cada procedimiento contempla especificaciones de desempeño con
usado en el análisis, relacionadas con los requisitos del uso previsto.
el uso previsto de ese
procedimiento?
7.20 ¿Son revisados sistemáticamente los 5.7.1 5.1.j 8.2.4 Nómina de personal autorizado.
resultados de los análisis, por el No se No se
personal autorizado, evaluando su contempla contempla
conformidad con la información en forma en forma
clínica del paciente, con los específica específica Registros.
procedimientos técnicos y
autorizando la liberación de los
resultados?
7.21 ¿Se realiza la disposición final de las 5.7.3 5.8.1 No se Verificar procedimientos, registros
muestras de acuerdo con las contempla y certificados de retiro y disposición
regulaciones, locales o las final de los residuos.
recomendaciones para la gestión de
residuos?
LVOR-SC-10
LISTA DE
Versión: 00
VERIFICACIÓN DE
ORGANIZACIÓN
Departamento/área:
Página 1 de 2
Sistema de Calidad
Lista de verificación - Organización

15189 17025 9001
1.1. ¿Está el Laboratorio o la organización a la cual 4.1.1 4.1.1 No se Copia de la disposición administrativa de
pertenece legalmente constituido? contempla habilitación, o certificado de autorización de
autoridad competente
1.2. ¿Han sido diseñados los servicios del 4.1.2 4.1.2 5.1 Registros y antecedentes que permitan
laboratorio teniendo en cuenta las demostrar que el laboratorio considera las
necesidades de lo pacientes y del personal necesidades de los pacientes, y las del
asistencial responsable por el cuidado del personal asistencial, durante el diseño de sus
paciente? servicios.
Verificación de compatibilidad entre

servicios ofrecidos y necesidades
identificadas.
1.3. ¿Se han definido las responsabilidades del 4.1.4 4.1.4 No se Las medidas tendientes a evitar posibles
personal del laboratorio identificando posibles contempla conflictos de intereses (comerciales,
conflictos de interés que pudieran afectar el 4.1.5 4.1.5.b financieros, políticos o de otra índole) deben
desarrollo de los análisis o la emisión de los estar documentadas e informadas a todo el
resultados? personal.
Registros. Declaraciones juradas en legajos

del personal.
1.4. ¿Es la dirección del laboratorio responsable 4.1.5 4.1.5 5.1 La responsabilidad de la dirección debe estar
por el diseño, la implementación, el expresada en el Manual de Calidad, en el
mantenimiento y el mejoramiento del Sistema organigrama de funciones del laboratorio y
de Gestión de la Calidad (SGC)? en los documentos pertinentes del SC.
1.5. ¿Están incluidas en los alcances del sistema de 4.1.3 4.1.3 4.1 El sistema de calidad debe aplicarse a todas
gestión de la calidad todas las actividades que las actividades que el laboratorio realice bajo
realiza el laboratorio? su responsabilidad, ya sea en sus
instalaciones permanentes o en sitios
LVOR-SC-10
LISTA DE
Versión: 00
VERIFICACIÓN DE
ORGANIZACIÓN
Departamento/área:
Página 2 de 2
Sistema de Calidad
distintos a estas.
1.6. ¿Brinda la dirección el apoyo gerencial a todo 4.1.5 a 4.1.5.a 5.1 Organigrama de funciones con la definición
el personal del laboratorio, dotándolos con la 6.1 de responsabilidades y autoridades
autoridad y recursos necesarios para llevar a asociadas.
cabo sus funciones?
Registro de delegación de autoridad para
desarrollar funciones clave.
Verificación de la disponibilidad de recursos.

1.7. ¿Ha definido la dirección políticas y 4.1.5 c 4.1.5.c No se Las políticas y procedimientos deben estar
procedimientos para asegurar la protección de contempla documentadas, ser conocidas por todo el
la información confidencial? personal y estar accesibles para su uso por el
personal.
1.8. ¿Ha definido la dirección la estructura 4.1.5 e 4.1.4 No se Organigrama.
organizativa y gerencial del laboratorio y su 4.1.5.e contempla
relación con cualquier otra organización con la Documentos que demuestren la relación de
que pudiera estar asociado? asociación del laboratorio con cualquier otra
organización.
1.9. ¿Ha definido la dirección las 4.1.5.f 4.1.5.f 5.5.1 Organigrama.
responsabilidades, la autoridad y las Descripción de los procesos principales del
interrelaciones de todo el personal? laboratorio.
Descripciones de puestos de trabajo.

1.10. ¿Ha designado la dirección un responsable de 4.1.5.i 4.1.5.i 5.5.2 El responsable de la calidad (o como se lo
la calidad con la responsabilidad y la autoridad designe) debe reportar directamente al nivel
delegadas para supervisar el cumplimiento de de la dirección del laboratorio, donde se
los requisitos del SGC? toman las decisiones sobre la política y los
recursos del laboratorio.
LVSGC-SC-11
LISTA DE
VERIFICACIÓN
Versión: 00
SISTEMA DE
GESTIÓN DE
Departamento/área:
Sistema de Calidad CALIDAD Página 1 de 2
Lista de verificación - Sistema de gestión de calidad

15189 17025 9001
2.1. ¿Están las políticas, procesos programas, 4.2.1 4.2.1 5.1 Documentos del SGC
procedimientos e instrucciones 5.5.3. Registros y listas de distribución.
documentados y comunicados a todo el
personal?
2.2. ¿Se asegura la dirección de que los 4.2.1 5.2.1 5.5.3 Registros de revisiones y supervisiones por
documentos sean comprendidos e la dirección.
implementados? Todo el personal debe ser instruido en el
uso y aplicación del manual de la calidad, de
sus documentos referenciados y de los
requisitos para su implementación.
Se deberán evidenciar los registros de las
reuniones de capacitación, y de
introducción de nuevo personal,
organizados por el laboratorio.
Verificación de la comprensión de los
documentos y de su correcta
implementación en los puestos de trabajo.
2.3. ¿Ha definido el Director del Laboratorio y 4.2.3 4.2.2 4.2.1 Manual de Calidad
documentado en un Manual de Calidad las 5.1
políticas y los objetivos del SGC?
2.4. ¿Contiene la declaración de la política de la 4.2.3 4.2. 5.3 Política de la calidad
calidad los siguientes aspectos? 5.4.1
a)el campo de aplicación del servicio que el
laboratorio pretende proveer.
b)los objetivos del SGC;
c) un requisito de que todo el personal esté
familiarizado con la documentación de
calidad e implemente las políticas y
LVSGC-SC-11
LISTA DE
VERIFICACIÓN
Versión: 00
SISTEMA DE
GESTIÓN DE
Departamento/área:
Sistema de Calidad CALIDAD Página 2 de 2
procedimientos en todo momento;

d)el compromiso del laboratorio con las
buenas prácticas profesionales, la calidad de
sus análisis y el cumplimiento del SGC.
2.5. ¿Contiene en la descripción de los siguientes 4.2.4 4.2.3 4.2.2 El manual de la calidad debe mantenerse
elementos? 4.2.4 actualizado bajo la autoridad y
a)una descripción del laboratorio, su 4.2.5 responsabilidad del responsable de la
personería jurídica, recursos y actividad 4.2.6 calidad.
principal;
b)una descripción del SGC;
c) un esbozo de la estructura de la
documentación, registros y archivos;
d) la referencia a los procesos,
procedimientos de apoyo y procedimientos
técnicos;
e)una definición de las funciones y
responsabilidades de la dirección técnica y del
Responsable de la Calidad;
f)una descripción de los sistemas de
bioseguridad y cuidado del ambiente;
g)la definición de un código de ética.
2.6. ¿Revisa periódicamente la dirección del 4.15 4.14 5.6 Registros de revisiones por la dirección.
laboratorio del SGC, para asegurar su Un período típico para realizar una revisión
permanente adecuación y eficacia, y para por la dirección es una vez cada 12 meses.
introducir los cambios o mejoras necesarias?
LVNC-SC-12
LISTA DE
Versión: 00
VERIFICACIÓN DE
NO CONFORMIDADES
Departamento/área:
Página 1 de 3
Sistema de Calidad
Lista de verificación - Gestión de no conformidades

15189 17025 9001
8.1 ¿Se ha establecido una política y un 4.9.1 4.9.1 8.3 Verificar que la política y el procedimiento
procedimiento para ser implementados están documentados y son conocimiento
cuando se detecte cualquier aspecto de sus de todo el personal.
análisis que no esté conforme con sus
procedimientos, con los requisitos acordados
de su SGC, o los del clínico solicitante?
8.2 ¿Se contemplan en la política y los 4.9.1 4.9.1 8.3 Política y procedimiento
procedimientos los siguientes aspectos?
a- Se designe al personal responsable Registros de no conformidades.
para la solución del problema,
b- Se definan las acciones por tomar, Informes de las revisiones por la dirección.
c- Se considere la significación clínica
de los análisis no conformes y,
cuando corresponda, se informe al
médico solicitante,
d- Se suspendan los análisis y se
retengan los informes, según sea
necesario,
e- Se tomen acciones correctivas
inmediatamente,
f- Se recuperen o identifiquen
apropiadamente los resultados de
análisis no conformes ya liberados si
fuera necesario,
g- Esté definida la responsabilidad para
autorizar la reanudación de los
análisis, y
h- Se documente y registre cada casi
de no conformidad previendo que
LVNC-SC-12
LISTA DE
Versión: 00
VERIFICACIÓN DE
NO CONFORMIDADES
Departamento/área:
Página 2 de 3
Sistema de Calidad
estos registros se revisen a

intervalos regulares especificados
por la dirección del laboratorio para
detectar las tendencias e iniciar
acciones preventivas.
8.3 ¿Se implementan procedimientos para 4.9.2 4.9.2 8.3 Procedimientos y registros.
identificar, documentar y eliminar la causa
raíz de las no conformidades? 4.11.2
8.4 ¿Se han definido e implementado 4.9.3 4.9.1 8.3 Procedimientos y registros
procedimientos para la revisión y la liberación
de los resultados en el caso de no
conformidades?
Acciones correctivas
8.5 ¿Se han definido procedimientos de acciones 4.10.1 4.11.1 8.3 Procedimientos y registros.
correctivas, incluyendo un proceso de
investigación para determinar las causas y la 8.5.2 El laboratorio puede implementar
magnitud del problema? procedimientos independientes o
unificarlos en un único procedimiento para
el tratamiento de no conformidades.
8.6 ¿Se documenta e implementa todo cambio 4.10.2 4.11.3 8.5.2 Documentos y registros.
den los procedimientos operativos que
resultan de las acciones correctivas?
8.7 ¿Evalúa la dirección del laboratorio la 4.10.3 4.11.4 8.5.2 Registros de acciones correctivas.
efectividad de los resultados de toda acción
correctiva tomada?
8.8 ¿Asegura la dirección del laboratorio la 4.10.4 4.11.5 8.2.2 Política de tratamiento de no
realización de auditorías adicionales cuando la conformidades, procedimientos y registros.
identificación de no conformidades o la 8.5.2
investigación de acciones correctivas siembre
dudas sobre el cumplimiento de las políticas y
los procedimientos del SGC?
Acciones preventivas
LVNC-SC-12
LISTA DE
Versión: 00
VERIFICACIÓN DE
NO CONFORMIDADES
Departamento/área:
Página 3 de 3
Sistema de Calidad
8.9 ¿Ha establecido el laboratorio la manera de 4.11.1 4.12.1 8.5.3 Política de mejora continua, procedimientos
identificar áreas de mejora o posibles fuentes y registros relacionados.
de no conformidades, así como para
establecer las medidas preventivas
oportunas?
8.10 ¿Incluyen los procedimientos de acciones 4.11.2 4.12.2 8.5.3 Procedimientos
preventivas el comienzo de las acciones y
aplicación de controles para asegurar su
eficacia?
Mejora continua
8.11 ¿Revisa la dirección periódicamente los 4.12.1 4.10 8.5.3 Registros de revisiones por la dirección.
sistemas operativos, desarrollando, Política de mejora continua, procedimientos
documentando e implementando planes de y registros relacionados.
acción para la mejora continua?
8.12 ¿Evalúas la dirección la eficacia de las 4.12.2 4.12.2 8.5.3 Registros de revisiones por la dirección.
acciones de mejora implementadas?
4.12.3
8.13 ¿Ha implementado la dirección indicadores de 4.12.4 No se No se Indicadores y registros de su evaluación.
calidad para el seguimiento y la evaluación contempla contempla
sistemáticos de la contribución del laboratorio
al cuidado del paciente?
LVCC-SC-13
LISTA DE
Versión: 00
VERIFICACIÓN DE
COSTO DE CALIDAD
Departamento/área:
Página 1 de 2
Sistema de Calidad
Lista de verificación - El costo de la calidad

15189 17025 9001
9.1 ¿ha implementado el laboratorio políticas y No se No se No se Políticas y procedimientos documentados.
procedimientos para el análisis y el control contempla contempla contempla
de los costos de sus operaciones? Registros.
9.2 ¿Elabora el laboratorio un presupuesto anual No se No se No se Presupuesto.
contemplando los costos de funcionamiento contempla contempla contempla
y las inversiones previstas?
9.3 ¿Se da participación en la elaboración del No se No se No se Procedimiento para la elaboración del
presupuesto al personal responsable de los contempla contempla contempla presupuesto y registros de participación.
procesos principales del laboratorio y a los
responsables de las áreas de apoyo?
9.4 ¿Cuenta el director del laboratorio con la 4.1.5 4.1.5 No se Organigrama. Definición de funciones y
autoridad y la responsabilidad para asegurar contempla responsabilidades del director.
la elaboración y la aplicación eficaz del
presupuesto? Verificar la actuación del director en
relación con los programas y metas
establecidos.
9.5 ¿Se han identificado, definido y No se No se No se Presupuesto.
presupuestado los costos de la contempla contempla contempla
implementación y mantenimiento del SGC,
evaluando las relaciones de costo-beneficio?
9.6 ¿Se analizan y registran convenientemente No se No se No se Procedimientos y Registros.
los costos producidos por deficiencias contempla contempla contempla
internas?
9.7 ¿Se analizan y registra convenientemente los No se No se No se Procedimientos y registros.
costos producidos por deficiencias externas? contempla contempla contempla
9.8 ¿Se analiza la relación costo – beneficio de No se No se No se Procedimientos y Registros.
todas las acciones correctivas y preventivas contempla contempla contempla
implementadas?
LVCC-SC-13
LISTA DE
Versión: 00
VERIFICACIÓN DE
COSTO DE CALIDAD
Departamento/área:
Página 2 de 2
Sistema de Calidad
9.9 ¿Se contemplan en las revisiones por la No se No se No se Informes y registros de las revisiones por la
dirección los análisis de costos y las contempla contempla contempla dirección.
relaciones costo – beneficio?
LVSC-SC-14
LISTA DE
SATISFACCIÓN DEL
Departamento/área: CLIENTE
Página 1 de 3
Sistema de Calidad
Lista de verificación - Satisfacción del cliente – usuario

15189 17025 9001
10.1 ¿Está expresado en la política de la calidad o 4.2.1 4.2.2 5.1 Política de la calidad
en el manual de la calidad el compromiso de
la dirección del laboratorio con la satisfacción 4.2.4 Manual de la calidad
de sus clientes?
10.2 ¿Se han desarrollado estudios para 4.1.2 4.1.2 5.2 Verificar que se han desarrollado los
identificar los diferentes tipos de clientes estudios correspondientes y que se han
externos y sus necesidades específicas? 7.2.1 identificado las necesidades de cada tipo
de clientes.
8.2.1
10.3 ¿se revisan periódicamente las necesidades y 4.1.2 4.1.2 7.2.1 Estas revisiones debería formar parte de la
expectativas de los clientes de los servicios revisión por la dirección.
del laboratorio?
Encuestas, libros de sugerencias, reuniones
con grupos de interés o cualquier otro tipo
de procedimiento adecuado para detectar
nuevas necesidades y expectativas.
10.4 ¿Brinda el personal profesional del 4.7. 4.7 No se Verificar registros de reuniones con el
laboratorio servicios de asesoramiento sobre contempla personal médico, registros de participación
la selección de los análisis, el uso de los en ateneos clínicos y, en el caso de
servicios y cuando sea apropiado la laboratorios de consulta o de referencia,
interpretación sobre los resultados de los registros de reuniones con profesionales de
análisis? los laboratorios derivantes.
10.5 ¿Se mantienen políticas y procedimientos 4.4.1 4.4.1 7.2.2 Políticas y procedimientos,
para revisar los contratos de provisión de
servicios, y sus posibles modificaciones, de 4.4.3 4.4.3 Registros
modo de asegurar el cumplimiento de los
siguientes aspectos? 4.4.5 4.4.4
a- Los requisitos, incluyendo los
métodos por usar, están
LVSC-SC-14
LISTA DE
SATISFACCIÓN DEL
Página 2 de 3
Sistema de Calidad
adecuadamente definidos,
documentados y comprendidos
b- El laboratorio tiene la capacidad y
los recursos para cumplir los
requisitos,
c- Los procedimientos apropiados
seleccionados permiten cumplir
con los requisitos del contrato y las
necesidades clínicas,
d- Los trabajos derivados por el
laboratorio.
10.6 ¿Se mantienen registros de las revisiones de 4.4.2 4.4.2 7.2.2 Los registros de las revisiones deben incluir
contratos? todos los cambios significativos y los
detalles de las discusiones pertinentes.
10.7 ¿Se informa a los clientes sobre todo desvío 4.4.4 4.4.4 7.22 Registros de las informaciones a los clientes
respecto al contrato? sobre desvíos o modificaciones al contrato.
4.4.5 4.4.5
Ejemplos de clientes a informar son:
médicos instituciones médicas,
laboratorios, empresas de salud, empresas
farmacéuticas.
10.8 ¿Han sido definidas para cada proceso las 5.5.1 5.4.2 7.2.1 Verificar que las características clave y los
características clave y los niveles de niveles de desempeño están referidos
desempeño que permitan alcanzar la convenientemente en los procedimientos
satisfacción del cliente? pertinentes, incluyendo la identificación de
los indicadores pertinentes.
10.9 ¿Están acondicionadas las salas de toma de 5.2.3 5.3.1 5.2 Verificar la accesibilidad para pacientes con
muestra de manera de facilitar la discapacidades.
accesibilidad, el confort y la privacidad de los 6.3
pacientes?
6.4
10.10 ¿Se han implementado procedimientos para 4.8 4.7.2 8.2.1 Encuestas, libros de quejas, libros de
medir periódicamente la satisfacción de los sugerencias, reuniones con grupos de
LVSC-SC-14
LISTA DE
SATISFACCIÓN DEL
Página 3 de 3
Sistema de Calidad
clientes de los servicios del laboratorio? interés o cualquier otro tipo de

procedimiento adecuado para medir la
satisfacción de los clientes.
10.11 ¿Se realiza un seguimiento y evaluación 4.15.3 No se No se
objetiva, dentro de lo posible, de la calidad y contempla contempla
la contribución del laboratorio al cuidado del
paciente?
10.12 ¿Ha definido la dirección del laboratorio una No se No se No se Política y procedimientos
política y procedimientos para identificar, contempla contempla contempla Verificar la satisfacción del personal del
analizar y dar respuesta a las necesidades de laboratorio con respecto a:
los clientes internos de cada proceso? - Sus proveedores, internos
- El respaldo otorgado por las
jefaturas para el desempeño de
las actividades previstas,
- Los ambientes y condiciones de
trabajo.
- La provisión de materiales y
logística.
10.13 ¿Tiene el laboratorio una política y 4.8 4.8 8.2.1 Política, procedimientos, formularios y
procedimientos para la resolución de los registros.
reclamos de los médicos, pacientes u otras
partes interesadas?
10.14 ¿Se mantiene un registro de los reclamos, de 4.8 4.8 8.2.1 Registros de reclamos y de registro de
las investigaciones y de las acciones acciones correctivas.
correctivas tomadas por el laboratorio?

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UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS

DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD DE ACUERDO A LA

MAGISTER EN SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD

Autor: Q.F. Wilson Fabián Tapia Hernández

Tutora: Dra. Leopoldina Cecilia Nieto Aravena

QUITO, abril, 2015

Al Instituto Superior de Investigación y Postgrado e de la Facultad de Ciencias Químicas de la

Gracias hoy y siempre.

AUTORIZACIÓN DEL AUTOR

Quito, a 13 de abril de 2015

Wilson Fabián Tapia Hernández

APROBACIÓN DEL TUTOR

En la ciudad de Quito, a los 13 días del mes de abril de 2015

Mg. Sc. L. Cecilia Nieto Aravena

DEDICATORIA ........................................................................................................................... III

LISTA DE GRÁFICOS ................................................................................................................ XI

GLOSARIO .................................................................................................................................. XII

RESUMEN ...................................................................... ¡ERROR! MARCADOR NO DEFINIDO.

CAPÍTULO I .............................................................................................................................. XIV

DESCRIPCIÓN DEL TEMA DE INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA .......................................... 1

1.1. Introducción. ................................................................................................................................... 1

1.2. Formulación del problema ............................................................................................................. 2

1.3. Hipótesis. ......................................................................................................................................... 3

1.4. Objetivos. ........................................................................................................................................ 4

1.5. Justificación. ................................................................................................................................... 4

2.1. Estado del arte. ............................................................................................................................... 6

2.3. Impactos: científico, social, ético y ambiental. ............................................................................. 32

CAPÍTULO III .............................................................................................................................34

3.1. ASPECTOS GENERALES...............................................................................................34

3.2. Tipo de investigación. ................................................................................................................... 34

3.3. Identificación de variables. ........................................................................................................... 35

3.4. Población y muestra. ..................................................................................................................... 35

3.5. Diseño de la investigación. ............................................................................................................ 36

3.6. Métodos, técnicas e instrumentos analíticos. ............................................................................... 38

4.1. Diagnóstico situacional ................................................................................................................. 40

4.2. Plan de acción. .............................................................................................................................. 46

4.3. Diseño del sistema de gestión de calidad. ..................................................................................... 46

4.5. Grado de satisfacción del cliente .................................................................................................. 55

CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ............................................................................62

ANEXO 2. Títulos y certificados ............................................................................................................... 69

ANEXO 4. Permisos de funcionamiento ................................................................................................... 73

ANEXO 5. Encuesta de satisfacción ......................................................................................................... 76

Anexo 6. Documentación del sistema de gestión de calidad ..................................................................... 79

Tabla 4. 1 Linealidad en la determinación de glucosa por el método GOD-PAP ............................ 42

Gráfico 4. 1 Correlación M2 vs concentración de glucosa .............................................................. 43

1.2. Formulación del problema

Los sistemas de gestión constituyen el punto de partida para generar actividades

1.2.2. Planteamiento del problema.

El diseño de un sistema de gestión de acuerdo a la norma ISO/IEC 15189:2007, permite a

1.4.1. Objetivo general.

Diseñar un sistema de gestión de acuerdo a la norma ISO/IEC 15189:2007, que permita a la

1.4.2. Objetivos específicos.

a. Realizar el diagnóstico situacional del laboratorio (línea base) que permita

Un estudio realizado en la ciudad de Quito (Burbano, 2007) concluye que en los

2.1.1. Calidad en el laboratorio clínico. Reseña Histórica.

El Laboratorio Clínico representa un valioso recurso de la clínica al documentar el estado

2.1.2. Evaluación de la conformidad.

La evaluación de la conformidad, es la actividad que respalda que una organización,

2.2. Fundamento legal, teórico y científico

2.2.1. Fundamento legal.

La calidad de los procesos de un laboratorio clínico se gestiona de acuerdo a varios

2.2.2.1. Requisitos de la ISO 15189:2007