Manual básico para las buenas prácticas

DE ALMACENAMIENTO Y
DISTRIBUCIÓN
 Requisitos Fundamentales
de la Industria Farmacéutica

Todo establecimiento comercial relacionado con la venta de productos farmacéuticos,

medicamentos y cosméticos tiene la responsabilidad de cumplir una serie de condiciones
esenciales para garantizar la integridad y seguridad de dichos productos.

Además de esto, cada una de estas empresas está en la obligación de contar con la autorización
oficial de las entidades regulatorias regionales del sector salud (FDA, SAG, INVIMA, DIGEMID)
para su comercialización y distribución.

Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución

BPA - Buenas Prácticas de Almacenamiento

Es la norma internacional que establece los principios y condiciones

óptimas para el almacenamiento de productos farmacéuticos,
cosméticos y sustancias químicas. La importancia de velar por las
condiciones ambientales radica en la relación existente entre la
conservación y la eficacia de los productos.

Las Buenas Prácticas de Almacenamiento proveen directrices claras y funcionan como

instrumento para establecer y evaluar los términos y prácticas que deben ser aplicadas por
las empresas comercializadoras, sucursales, establecimientos y almacenes de la Industria
Farmacéutica para mantener la calidad de los productos desde la fabricación hasta el
consumo.
Los elementos que requieren mayor atención por estar vinculados al mantenimiento
de las propiedades y características de los productos farmacéuticos son:

PERSONAL INFRAESTRUCTURA EQUIPOS DOCUMENTACIÓN

BPA - Buenas Prácticas de Almacenamiento - Personal

Las empresa responsable de velar por los procedimientos y manipulación de productos deben
asegurarse de contar con:

Personal calificado.
Formación inicial y continua.
Descripción formal de tareas.
Programas especiales para la manipulación de
sustancias tóxicas.
Exámenes médicos.
Evaluación periódica del desempeño.
Sistema para impedir el ingreso de personal no autorizado.
Vestimenta apropiada según el tipo de trabajo o exposición.
Reglas para prohibir el uso de objetos personales y la ingesta de alimentos en el almacén.
Buenas Prácticas de Almacenamiento - Instalaciones

La infraestructura juega un rol muy importante en la conservación de los productos. Para

cumplir con los lineamientos de las Buenas Prácticas de Almacenamiento las instalaciones
deben:

Estar alejadas de posibles contaminaciones.

Tener techos, paredes y pisos impermeables y de fácil
sanitación.
Disponer de áreas de: recepción,despacho, administración,
servicios públicos, vestidores, controladores ambientales,
espacio para extintores, área de almacenamiento y de
cuarentena.
Permitir el libre desplazamiento del personal y de los
productos.
Controlar los factores ambientales: temperatura, radiaciones,
aire (CO2, CO, O2) y humedad.
Garantizar la luz y ventilación adecuada según los
requerimientos por tipo de producto.

Buenas Prácticas de Almacenamiento - Equipos

Los recursos técnicos como materiales y equipos también deben ajustarse a los requerimientos
y cumplir a cabalidad las siguientes instrucciones:

No colocar los productos en el piso bajo ninguna

circunstancia.
Contar con estantes para facilitar la separación, clasificación
y limpieza.
Poseer los hidrómetros o termómetros específicos para
cada tipo de producto.
 Disponer de materiales de limpieza y botiquín de primeros auxilios.
Establecer un sistema fijo, fluido o semifluido por orden alfabético o clase para la correcta
distribución de los productos.

Buenas Prácticas de Almacenamiento - Documentación

Con el objetivo de definir con claridad las especificaciones y conservar un registro tangible de
las operaciones, las instituciones será responsables de diseñar e implementar una metodología
para dar seguimiento a las acciones realizadas:

Los documentos deben ser claros y estar cuidadosamente

redactados y diseñados para evitar ambigüedades o
confusiones.
El personal autorizado tendrá acceso a la información
necesaria para poder tomar decisiones oportunas.
No se modificará ningún documento aprobado, firmado y
fechado sin autorización.
En caso de ser necesaria la modificación, se podrá
leer la información original y se expondrá el motivo de la
modificación.
Las copias de los documentos deben reproducirse de las versiones originales y evitar
cualquier error durante este proceso.
Se podrán emplear medios confiables para el procesamiento de datos, tales como
sistemas electrónicos o fotográficos.

Algunos elementos a destacar en el procesamiento y sistematización de la documentación

encontramos:

Manuales: Todo el personal relacionado con el proceso de almacenamiento

necesita acceso al manual de organización y descripción de funciones.
 Instrucciones: Cada procedimiento, registro, instrucción o recomendación
debe documentar y describir la ruta y actividades de manera explícita.
Deben estar disponibles para todo el equipo involucrado.

Etiquetado: Las etiquetas e identificaciones deben seguir el formato

preestablecido por la empresa, emplear colores y palabras para definir las
condiciones de los productos.

Recepción: Al momento de la recepción, se tendrá que revisar y verificar

la información presentada en los documentos facilitados por el proveedor.

Muestreo: Sólo puede realizarse por personal autorizado, quien debe seguir
las instrucciones prescritas para muestreo. En caso de rechazo, se tomarán
las medidas necesarias para que estos productos no sean utilizados.

Rotación: El control y registro de existencias debe realizarse periódicamente

según lo establecido por la empresa para evitar contaminación, vencimiento
o pérdidas de los activos.

Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución

BPD - Buenas Prácticas de Distribución

Las Buenas Prácticas de Distribución son un estándar

internacional que provee las directrices necesarias
para garantizar que los productos farmacéuticos o
medicamentos conservan su calidad durante el proceso
de distribución.

De esta manera, las farmacias e instituciones se aseguran que los productos no sufran ninguna
especie de alteración o contaminación antes de alcanzar su destino final.
Las empresas encargadas de ejercer la distribución de medicamentos y productos
farmacéuticos están en la obligación de garantizar la calidad y seguridad de los activos
durante la cadena de suministro. Para ello, deben contar con un farmacéutico regente quien
es el responsable de velar por el cumplimiento y control del sistema de calidad.

Buenas Prácticas de Distribución - Procesos

Compra: Solo debe realizarse a proveedores registrados ante el Ministerio

de Salud y Desarrollo Social. Estos deberán mantener su lista de productos
actualizada. Además, los medicamentos deben estar avalados por un Certificado
de Control de Calidad original para garantizar la fiabilidad de la información.

Recepción: El responsable debe verificar que el pedido entregado corresponda

exactamente con lo solicitado por el Comprador, para esto tendrá que evaluar
cautelosamente la siguiente información:

Nombre del producto Cantidad recibida pedido

Número de lote Número de bultos Nombre del proveedor
Fecha de expiración Condiciones externas del Fecha de envío

También debe hacer un registro para identificar cada lote y colocar los productos en Cuarentena,
mientras son aprobados por el farmacéutico Regente responsable.

Distribución: El proceso de despacho y distribución de productos

farmacéuticos amerita la implementación de una metodología o una serie de
actividades de seguimiento entre las cuales se encuentran:
Establecer un sistema de rotación según tiempo de existencia, ubicando primero los próximos a
expirar (FEFO).
Elaborar POEs o Procedimientos Operativos Estándar de Operación para las órdenes de
despacho y distribución, así como las actividades de control, conservación y cadena de frío.
 Guardar un registro de cada unidad por cada lote de productos.
Crear un sistema de rastreabilidad que permita monitorear los lotes en caso de auditoría o recolección.
Asegurar que los establecimientos cuentan con registros del Ministerio de Salud y Desarrollo Social
antes de despachar los productos.

Normativas Internacionales para las Buenas Prácticas de

Almacenamiento y Distribución

Norma Técnica Nº147 de Buenas Resolución Ministerial Nº 346-2013

prácticas de Almacenamiento y de Manual de Buenas Prácticas de
Distribución para Droguerías y Distribución y Transporte de Productos
Depósitos de Productos Farmacéuticos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
de uso Humano” Ministerio de Salud, Productos Sanitarios. Perú.
Chile.

Acuerdo Ministerial Nº 4872-2013, Comisión Europea: Directrices sobre

Reglamento de Buenas Prácticas prácticas correctas de distribución
de Almacenamiento, Distribución y de medicamentos para uso humano
Transporte para Establecimientos 2013/C 343/01
Farmacéuticos. Ecuador

Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución

Recomendaciones Cercal
Como asesores expertos en esta temática, en Cercal nos encargamos de facilitar a nuestros clientes
el conocimiento necesario para lograr una ejecución más eficiente en los procesos y procedimientos
vinculados a estas normativas.

Con la finalidad de promover una mejor gestión e implementación de las Buenas Prácticas de
Almacenamiento y Distribución con base a la norma técnica Nº 147, siempre recomendamos
enfatizar en tres aspectos fundamentales para el personal:
 Cuida la higiene: Es obligación y responsabilidad de la empresa establecer
normas compatibles con las áreas donde se realice la manipulación de
productos farmacéuticos y exigir a su equipo que cumpla con la vestimenta
adecuada y el uso de elementos de protección personal.

Define la organización: Resulta imperativo presentar un control de funciones y

organigrama para definir el patrón de interrelaciones y autoridades dentro de
la empresa. También es de gran importancia la implementación de una metodología
para el sistema de calidad y tener definidas las normativas o directrices por parte de
las entidades regulatorias.

Capacita tu personal: La capacitación del personal es vital. La actualización

del conocimiento técnico y especializado es clave tanto para los nuevos
integrantes como para aquellos con más experiencia y tiempo dentro de la
organización. Todas las empresas deben disponer de programas de formación
continua sobre las diversas temáticas relacionadas con BPA y BPD.

Nuestro programa de mejora continua en Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución

consiste en una serie de capacitaciones interactivas y dinámicas que le permitirán comprender, de
manera significativa, a todo tu equipo de trabajo su rol dentro de los procesos de almacenamiento o
distribución de productos para que puedas cumplir de manera más eficaz tus objetivos.

Somos conocimiento técnico y especializado a tu alcance,

Un aliado estratégico para la capacitación de tu personal,

Somos Cercal

@CarcalIngenieria