Desarrollo de la Actividad individual.

1. ¿Cuáles son los principales aspectos éticos que se deben considerar en

investigación en seres humanos?
R\

 La investigación debe responder a un diseño científico y contar con

experiencias previas en animales.
 Debe responder al principio de la proporcionalidad y considerar los
riesgos predecibles, en relación con los beneficios posibles.
 Debe respetarse el derecho del ser humano sujeto de investigación,
debiendo prevalecer su interés por sobre los intereses de la ciencia y
de la sociedad.
 Debe obtenerse un consentimiento informado y respetarse la libertad
del individuo en cualquier momento del estudio.

2. Mencione las consideraciones que debe tener un investigador en

relación con riesgo/beneficio, selección de sujetos y consentimiento
informado en los procesos investigativos.

R\ Se deben implementar medidas para reducir al mínimo los riesgos.

Los riesgos deben ser monitoreados, evaluados y documentados
continuamente por el investigador.

 Los médicos no deben involucrarse en estudios de investigación en

seres humanos a menos de que estén seguros de que los riesgos han
sido adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de
manera satisfactoria.
 La investigación médica en seres humanos sólo debe realizarse
cuando la importancia de su objetivo es mayor que el riesgo que a
los beneficios para la persona que participa en la investigación.
 Cuando los riesgos que implican son más importantes que los
beneficios esperados o si existen pruebas concluyentes de resultados
definitivos, los médicos deben evaluar si continúan, modifican o
suspenden inmediatamente el estudio.
 Toda investigación médica en seres humanos debe ser precedido de
una cuidadosa comparación de los riesgos para las personas y los
grupos que participan en la investigación, en comparación con los
beneficios previsibles para ellos y para otras personas o grupos
afectados por la enfermedad que se investiga.

3. ¿Cuál es la importancia de los comités de bioética en investigación?

R\ Proteger a participantes de estudios de investigación en seres
humanos, al tiempo de adquirir conocimientos biológicos/biomédicos,
conductuales y epidemiológicos generalizables sobre productos
farmacéuticos, vacunas e instrumental.

4. ¿Cuáles son los valores éticos que deben tener los investigadores?
R\
 Trabajo en equipo: organizarse y colaborar entre sí para llevar a
cabo una o las tareas que impliquen el desarrollo de la
investigación.

 Responsabilidad: que cada investigador, cumpla con los acuerdos,

las fechas y las formas estipuladas previamente.

 Respeto: que reconozca el papel de cada miembro del equipo.

 Curiosidad: observe la realidad y se cuestione respecto a ella.

 Creatividad: que observe de manera distinta los elementos

previamente existentes, para encontrar la forma y la técnica
adecuada de dar respuesta a su pregunta.

 Autocontrol: muestre un comportamiento cordial, respetuoso,

asertivo y prudente hacia las personas que le rodean.

 Honestidad: dar reconocimiento a autores que se retomen en un

texto y ser autocrítico con respecto a los alcances y limitaciones de
una investigación.

5. ¿Cuál considera es la principal debilidad desde los aspectos bioéticos

en la ejecución de proyectos de investigación en salud?

R\ El comité ético tiene un papel de vigilancia, control y validación de

la investigación que se encuentra dado tanto por la regulación nacional
como por las guías de práctica para la investigación internacional. En
palabras de la Organización Mundial de la Salud -OMS “El propósito de
un Comité Ético al evaluar la investigación biomédica, es contribuir a
salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de todos los
y las participantes actuales y potenciales de la investigación”; lo que
demuestra el papel central dentro de un proyecto efectivo de
investigación con humanos.