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CERA-CHEK™ 1Code Blood Glucose Test Strips

Lea atentamente este folleto completo antes de comenzar Probando su glucosa en sangre
a usar las tiras de prueba de glucosa en sangre
CERA-CHEK ™ 1Code. Utilice únicamente las tiras de
prueba de glucosa en sangre CERA-CHEK ™ 1Code con
los medidores de prueba de glucosa en sangre IMPORTANTE
CERA-CHEK ™ 1Code. Guarde este inserto para futura • No maneje las tiras de prueba con las manos mojadas o
referencia. Si tiene alguna pregunta, comuníquese con su sucias.
distribuidor local. • Lávese y séquese las manos antes de realizar la
prueba.
Uso Previsto
1. Retire la tira reactiva del vial e inmediatamente cierre la
• El sistema de monitoreo de glucosa en sangre CERA-CHEK tapa. 2. Inserte la tira de prueba en el puerto de la tira de
™ 1Code está destinado a ayudar a las personas a prueba para encender el medidor de prueba. 3. Obtenga una
controlar su diabetes midiendo su nivel de glucosa con gota de sangre.
sangre capilar fresca proveniente de la punta del dedo, la - Lávese y séquese las manos antes de la prueba.
palma, el antebrazo, la parte superior del brazo, el muslo, la Use el dispositivo de punción para obtener una gota de
pantorrilla autoexamen También proporciona al personal sangre de la yema del dedo.
sanitario profesional la información útil para medir la 4. Aplicar sangre a la tira reactiva
concentración de glucosa en sangre entera capilar fresca. - Cuando el símbolo de "sangre" parpadee en la pantalla, aplique
El sistema de monitoreo de glucosa en sangre CERA-CHEK
™ 1Code está diseñado para el uso de diagnóstico in vitro. una gota de sangre en el orificio absorbente hasta que la sangre
haya llenado completamente la ventana de confirmación.
Principio de medición - El medidor de prueba se apagará automáticamente
• La prueba se basa en la medición de la corriente eléctrica después de 2 minutos de inactividad.
5. El medidor de prueba hará una cuenta regresiva durante 5
generada por la reacción de la glucosa con el reactivo de la segundos y luego mostrará un resultado. La lectura se
tira reactiva. El medidor de prueba mide la corriente y almacena automáticamente en la memoria del medidor de
muestra el nivel de glucosa en sangre correspondiente. La -prueba.
intensidad de la corriente producida por la reacción depende - El medidor de prueba se apagará automáticamente
de la cantidad de glucosa en la muestra de sangre. después de 2 minutos de inactividad.
• El sistema de monitoreo de glucosa en sangre CERA-CHEK Resultado de la prueba
™ 1Code es un plasma referenciado para medir la • El
 medidor de prueba de glucosa en sangre CERA-CHEK
concentración de glucosa en sangre. ™ 1 mostrará resultados entre 10 ~ 900 mg / dl (0.6~50.0 mmol/L).
Composición reactiva
PRECAUCIÓN
• Cada
 tira de prueba de glucosa en sangre CERA-CHEK ™
1Code contiene: Los resultados de las pruebas pueden variar debido a los
cambios rápidos en el nivel de glucosa después de las
- FAD-Glucosa deshidrogenasa (Microorganismo) .. 4 un. comidas o el ejercicio, la deshidratación grave, los síntomas
- Ferricianuro de potasio ......................... ............... 4.9% de hipoglucemia o el efecto de medicamentos como la
Cada tapa de vial contiene un desecante. insulina. Las muestras de sangre lipémica que contienen
triglicéridos por encima de 500 mg / dL también pueden
Pruebas de sitios alternativos (AST) causar resultados inexactos.
• Usted tiene la opción de probar otros lugares en su cuerpo • Resultados
 normales de glucosa en sangre:
además de la punta del dedo. La sangre obtenida de la Los resultados esperados de glucosa en sangre plasmática
yema del dedo o de la palma se puede usar en cualquier para adultos normales no diabéticos deben ser menores a
momento para medir la glucosa en sangre. Si se usa sangre 100 mg / dL (5,6 mmol / L). Dos horas después de una
de un sitio alternativo (antebrazo, brazo, muslo o comida, los resultados normales
1) de glucosa en sangre
pantorrilla), hay ciertos momentos en que las pruebas no deben ser menores a 140 mg / dL (7,8 mmol / L).
son apropiadas. Esto se debe a que su nivel de glucosa
cambia más rápidamente en la punta del dedo o en la palma • Bajos resultados de glucosa en sangre:
de la mano que en los sitios alternativos. Estas diferencias
pueden hacer que tome una decisión terapéutica Si el resultado de la prueba es inferior a 10 mg / dL (0.6
equivocada produciendo efectos adversos para la salud. mmol / L), aparecerá "Lo" en la pantalla que indica
Lea las instrucciones a continuación antes de probar las hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre). Debe
pruebas desde otros lugares. seguir las recomendaciones de tratamiento adecuadas de
No hacer la prueba desde un sitio alternativo su médico.
• Si cree que su nivel de glucosa en sangre es bajo. • Resultados altos de glucosa en sangre:
• Si a menudo no nota cuando su nivel de glucosa en
sangre es bajo. Si el resultado de la prueba es superior a 900 mg / dL (50.0
• Los resultados de sitios alternativos no coinciden con la mmol / L), "HI" aparecerá en la pantalla. Debe seguir las
forma en que se siente. recomendaciones de tratamiento apropiadas de su médico.
• Dos horas o menos después de comer. ※ Si  los resultados de la prueba siguen apareciendo por
• Después de hacer ejercicio. encima de 250 mg / dl o por debajo de 50 mg / dl, se
• Si está enfermo o bajo mucho estrés.
• Después de inyectarse una insulina (dos horas o menos). recomienda consultar al médico.
Obtener una sangre de AST Almacenamiento y manipulación
1. Para obtener sangre de un sitio alternativo, use una zona • Guarde
 las tiras de prueba a una temperatura entre 1 ℃ ~
carnosa lejos de los huesos. Evite las áreas donde hay 32 ℃ (34 ℉ ~ 90 ℉). El almacenamiento inadecuado
mucho cabello. puede hacer que las tiras de prueba den lecturas falsas.
2. Antes de obtener sangre de un sitio alternativo, asegúrese • Mantenga las tiras de prueba lejos de la luz solar directa. No
de que el sitio de la muestra esté limpio, seco y caliente.
Para calentar el sitio de la muestra, lávelo con agua tibia, guarde las tiras reactivas en áreas con mucha humedad.
frote vigorosamente la piel durante unos segundos o • No guarde las tiras reactivas cerca de blanqueador ni de
aplique una almohadilla tibia. productos que contengan lejía.
3. Presione el dispositivo de punción firmemente contra un • No use las tiras de prueba después de la fecha de caducidad.
área carnosa en el sitio alternativo y presione el botón Los resultados serán inexactos.
para obtener sangre.
• Las tiras de prueba caducan 6 meses después de la primera
IMPORTANTE apertura. Escriba la fecha de vencimiento en el vial de tiras de
prueba en la primera apertura.
• Hable con su profesional de la salud sobre Alternative Site • No maneje las tiras de prueba con las manos mojadas o sucias.
Testing.
• Evite exprimir la sangre del sitio de muestra. • Después de extraer una tira de prueba de glucosa en sangre
CERA-CHEK ™ 1Code del vial, cierre herméticamente la tapa del vial.
• Use cada tira de prueba inmediatamente después de sacarla
del vial.
• Guarde las tiras de prueba en su vial original solamente. No
transferirlos a un nuevo vial u otro contenedor.
• No doble, corte ni modifique una tira de prueba. Resultados de precisión para la concentración de glucosa <100 mg / dL (5.5 mmol / L)
• Las tiras de prueba son de un solo uso. No reutilizar.
• Mantener alejado de los niños. Si este producto no se Within ± 5 mg/dL Within ± 10mg/dL Within ± 15mg/dL
maneja correctamente, puede causar daños o lesiones (Within ± 0.28 mmol/L) (Within ± 0.56 mmol/L) (Within ± 0.83 mmol/L)
graves.
151/198 (76.3 %) 193/198 (97.5 %) 198/198 (100 %)
PRECAUCION A) Resultados de precisión para la concentración de glucosa ≥100mg / dL (5.5 mmol / L)
• Si tiene síntomas que no concuerdan con los resultados dentro ± 5% dentro ± 10% dentro ± 15%
de su análisis de sangre y ha eliminado los errores de
procedimiento comunes descritos en el manual del 240/402 (59.7 %) 360/402 (89.6 %) 392/402 (97.5 %)
usuario, comuníquese de inmediato con su profesional de
la salud. Result ados de precisi ón para las conce ntraci ones de glucos a
• No
 realice cambios importantes en su programa de entre 32 mg / dL (1.8 mmol / L) y 464 mg / dL (25.8 mmol / L)
control de la diabetes sin consultar a su médico.
dentro ± 15 mg/dL or ± 15
% 590/600 (98.3%)
Limitaciones
• Efecto
 del hematocrito: • Precisión

el hematocrito por debajo del 20% y el hematocrito por La precisión de las tiras de prueba de glucosa en sangre
encima del 60% pueden causar un resultado inespecífico. CERA-CHEK ™ 1Code se estimó con muestras de sangre venosa
Consulte a su profesional de la salud si no conoce su nivel y soluciones de control de glucosa en el laboratorio.
de hematocrito.
• Use
 solo sangre entera fresca. No use suero o plasma. Precisión Día a Día
• Metabolitos:
 El ácido ascórbico a concentración sanguínea
normal no afecta significativamente las lecturas de glucosa. Blood average SD(mg/dL) or CV(%)
Más de 2.25 mg / dL de Dopamina, 6.25mg / dL de ácido 41.5 mg/dL(2.3mmol/L) STD 3.6 mg/dL
genético y 10 mg / L de concentraciones de Tolasamida 99.2 mg/dL(5.5mmol/L) STD 3.9 mg/dL
pueden causar resultados inexactos. Las lecturas de
glucosa en sangre deben interpretarse con precaución. 138 mg/dL(7.7mmol/L) CV 2.7%
• Altitud: 206 mg/dL(11.4mmol/L) CV 2.5%
las tiras de prueba se pueden usar a altitudes de hasta 281 mg/dL(15.6mmol/L) CV 2.0%
13.200 pies (4.000 m) sin un efecto en los resultados de la
prueba.
• Temperatura de funcionamiento: el funcionamiento a alta o Precisión Día a Día
baja temperatura, por encima de 40 ℃ (104 ℉) o por Control average SD(mg/dL) or CV(%)
debajo de 4 ℃ (39 ℉) puede causar resultados inexactos.
41 mg/dL (2.3mmol/L) STD = 3.1mg/dL
Pruebas de control de calidad
115 mg/dL (6.4mmol/L) CV = 3.5 %
• Las
 soluciones de control de glucosa CERA-CHEK ™ 358 mg/dL (19.9mmol/L) CV = 2.8%
1Code contienen una cantidad conocida de glucosa que
reacciona con las tiras de prueba de glucosa en sangre
CERA-CHEK ™ 1Code. Al comparar los resultados de la • Desempeño del usuarioUn estudio que evaluó los valores
prueba de la solución de control de glucosa con el rango de glucosa de muestras de sangre capilar en yema del dedo
esperado impreso en la etiqueta del vial de la tira reactiva, obtenidas por 100 legos mostró los siguientes resultados:
puede verificar que el medidor de prueba y las tiras reactivas 100% dentro de ± 0,83 mmol / l (± 15mg / dL) de los valores
funcionen correctamente juntas y que realice la prueba del laboratorio médico a concentraciones de glucosa por
correctamente. Es muy importante que haga esta simple debajo de 5,55 mmol / l (100 mg / dl) y 100% dentro de ±
verificación rutinariamente para asegurarse de obtener los 15% de los valores del laboratorio médico a concentraciones
resultados correctos. Lea el Manual de usuario del
CERA-CHEK ™ 1Code para más detalles. de glucosa de 5,55 mmol / l (100 mg / dl) o superiores.
IMPORTANTE Información del símbolo
Utilice SOLAMENTE la solución de control de glucosa
CERA-CHEK ™ 1Code. Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
•  Se recomienda ejecutar una prueba de control si:
- Le gustaría probar su sistema sin usar una muestra de No reutilizar
sangre. Consulte las instrucciones de uso
- Sospecha que el medidor de prueba o las tiras de prueba
pueden no funcionar correctamente. Limitación de temperatura
- Los resultados de las pruebas parecen ser anormalmente Usar por
altos o bajos, o no son consistentes
- con lo que sientes. Fecha de manufactura
- El vial de la tira reactiva se dejó abierto. Código de lote
- Está utilizando un nuevo vial de tiras reactivas.
Fabricante
- Usas el medidor de prueba por primera vez.
Este producto cumple con los requisitos para la direc-
- Bajó el medidor de prueba.
• El rango de control puede cambiar con cada nuevo frasco tiva sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
de tiras reactivas. Siempre use el rango de control en su vial Representante autorizado en la comunidad
actual de tiras reactivas. Si el resultado de la prueba de europea
control de calidad cae fuera del rango especificado impreso Precaución, consulte los documentos adjuntos
en el vial de la tira reactiva, repita la prueba de control de
calidad. Si todavía tiene un problema, póngase en contacto
con su distribuidor local. En cualquier otro momento, debe comunicarse con su profesional de
la salud para obtener ayuda.
Características de presentación 1) Fuente:
 Asociación Estadounidense de Diabetes: Diabetes Care,
• Precisión
 enero de 2013, Volumen 36, SUPLEMENTO 1
La precisión del sistema de monitoreo de glucosa
CERA-CHEK ™ 1Code se evaluó comparando los
resultados de glucosa en sangre obtenidos de 100
personas con mediciones repetidas de cada 3 lotes de 16, Jeongja 1-gil, Seonggeo-eup, Seobuk-gu, Bd. General Wahis 53 1030
reactivos. Las lecturas obtenidas con el sistema de Cheonan-si, Chungcheongnam-do 31045, Korea Brussels, Belgium
monitoreo de glucosa en sangre CERA-CHEK ™ 1Code http://www.obelis.net
se compararon con los obtenidos usando un analizador de G40SM0C09 (08/18)
glucosa modelo YSI 2300.
Los resultados fueron: