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EXPOSITORA DIRIGIDO A

DRA. LUISA FERNANDA PONCE D’ LEON


QUIROGA Profesionales Químicos Farmacéuticos, PERÚ Ministerio
de Salud
Instituto Nacional
de Salud
Químicos e Ingenieros Químicos.
 Química Farmacéutica Valor curricular: 01 crédito. CONGRESO CIENTIFICO – INS
 Profesor Titular del Departamento de Farmacia 11, 12 y 13 de Noviembre 2012
de la Facultad de Ciencias de la Universidad HORARIO DEL CURSO
Nacional de Colombia.
 Doctora en Ciencias Químicas, con énfasis en
CURSO PRE-CONGRESO
diseño de medicamentos de liberación 08 y 09 de Julio de 16:00 – 21:00 h, el día NIVEL INTERMEDIO
prolongada, estudios de biodisponibilidad y 10 de Julio de 8:30 – 18:30 h 8, 9 y 10 de Noviembre 2012
bioequivalencia, establecimiento de
correlaciones in Vitro, in vivo.
 Con especialización en: Estabilidad de INFORMES E INSCRIPCIONES
medicamentos, Buenas Prácticas de
Manufactura y Biofamacia y Farmacocinética.
 Asesor temporero de la OPS y OMS. Ingresando a la página Web: www.ins.gob.pe
 Invitada por la United Status Pharmacopeia a ó llamando al Teléfono: 617-6200 – 1589/ 1533/
formar parte del Comité de expertos encargado 1526.
de preparar, revisar y actualizar la versión al e-mail: rnalvarte@ins.gob.pe
español de la Farmacopea Americana. dvergara@ins.gob.pe
 Profesora de cursos internacionales sobre:
Estabilidad de medicamentos, Biodisponibilidad y
fapagueno@ins.gob.pe
sperez@ins.gob.pe
ESTUDIOS DE
Bioequivalencia, Buenas Prácticas
Manufactura y Validación de procesos, entre
de cpilares@camaralima.org.pe ESTABILIDAD DE
comsalud@camaralima.org.pe
otros.
PRODUCTOS
ORGANIZAN PRECIO FARMACEUTICOS
Instituto Nacional de Salud – Centro Nacional Hasta el 30-06-2010 (inclusive): S/. 300,00
de Control de Calidad.
Después del 30-06-2010: S/. 350,00
Cámara de Comercio de Lima – Comité de Los pagos pueden realizarse en efectivo o
Productos para la salud y ciencias afines. cheque en las sedes del Instituto Nacional
de Salud, en el horario de 8:30 a 16:00:
SEDE DEL CURSO-TALLER Av. Defensores del Morro N°2268 –Chorrillos
Av. Cápac Yupanqui N° 1400 – Jesús María.
Auditorio de la Cámara de Comercio de Lima Calle Las Amapolas N° 350 - Lince
Av. Giuseppe Garibaldi N° 396, Jesús María
ó mediante depósito en el Banco de la Nación,
-Lima LIMA - PERÚ
Teléfono: 219-1574 / 462-1680 a la cuenta N° : 0000-282413 del Instituto
Nacional de Salud.
OBJETIVO

Este curso-taller tiene el objeto de proporcionar


PRESENTACIÓN a los participantes aspectos científicos y
regulatorios sobre la estabilidad de los
productos farmacéuticos, incluyendo

L os estudios de estabilidad son una herramientas estadísticas para la toma de


decisiones.
herramienta importante para garantizar la
calidad, seguridad y eficacia de los
medicamentos, con ellos se puede evidenciar y METODOLOGIA
documentar como las características físicas, Exposición oral asistida con material audiovisual
químicas, microbiológicas y biológicas de los y talleres de aplicación.
productos farmacéuticos varían con el tiempo,
bajo la influencia de una variedad de factores PROGRAMA
ambientales tales como la temperatura, la Día 08:
humedad y la luz.
15:30-16:00 Inscripciones y entrega de material.

Con la evaluación de sus resultados se 16:00 – 16:15h Inauguración a cargo del Jefe del
determina el plazo durante el cual se mantienen Instituto Nacional de Salud.
cumpliendo las especificaciones, se establecen Dr. César Cabezas Sánchez
las condiciones de almacenamiento y el plazo 16:15 – 16:30h Palabras del Presidente de
de validez y fecha de vencimiento para el COMSALUD – Cámara de
producto terminado. Comercio de Lima.
Arq. Julian Lockett
Por este motivo el Instituto Nacional de Salud y 16:30 -18:00 h Estudios de estabilidad, su
la Cámara de Comercio de Lima te invitan a importancia, clasificación y relación
participar del Curso-Taller “Estudios de con las BPM.
Estabilidad de Productos Farmacéuticos” en
18:00 – 18:15h Coffee break
el que se difundirán temas de interés con
aplicación en la investigación y desarrollo de 18:15 - 20:30 h Alcances de los aspectos
productos, registro sanitario y sus normativos nacionales e
internacionales. Estudio comparativo
renovaciones, así como normalización de las directrices ICH y OMS.
relacionada a estabilidad de productos
farmacéuticos. Día 09:

16:00 -18:00 h Diseño de estudios de estabilidad.


Factores que afectan la estabilidad,
diseño experimental y manejo
estadístico de datos.
Alternativas de diseño para los
diferentes tipos de estudios:
Estudios de estabilidad para pre-
formulación y desarrollo.

18:00 – 18:15h Coffee break

18:15 - 21:00 h Estudios de estabilidad para


Registro Sanitario y para renovación
de registro sanitario.
Estudios de estabilidad para
situaciones especiales.
Taller de aplicación.

Día 10:

8:30 – 10:00h Estudios de estabilidad acelerada,


fundamentos físico-químicos,
estrategias de desarrollo.
Estudios completos y estudios
reducidos.

10:00 - 10:15 h Coffee break

10:15 - 13:00 h Análisis de datos y presentación de


resultados.
Taller de aplicación.

13:00 -14:30 h Receso.

14:30 - 16:00 h Estudios de estabilidad por


envejecimiento natural,
fundamentos físico-químicos,
estrategias de desarrollo.
Estudios completos y estudios
reducidos.

16:00 – 16:15h Coffee break

16:15 - 18:15 h Análisis de datos y presentación de


resultados.
Taller de aplicación.

18:15 – 18:30 Clausura