 Las actividades en áreas estériles debe reducirse al mínimo,

especialmente cuando se están efectuando operaciones asépticas y

el movimiento del personal debe ser metódico y controlado, EXPERIENCIA PROFESIONAL A SU SERVICIO
con el fin de evitar el excesivo desprendimiento de partículas y
organismos por efecto de la actividad demasiado vigorosa.
 La presencia de materiales y recipientes que pueden desprender
fibras debe reducirse al mínimo.
 El intervalo entre el lavado, el secado y la esterilización de los
componentes, recipientes de productos a granel y otros equipos,
como también el intervalo entre la esterilización y el uso, deben ser
La microbiología es el estudio de los microorganismos, un variado
lo más breves posibles.
grupo de organismos diminutos que se encuentran como células
 Todo gas utilizado para purgar o recubrir un producto debe pasarse
individuales o como conglomerados de las mismas; una célula
a través de un filtro esterilizador.
microbiana es capaz de realizar los procesos de crecimiento,
generación de energía y reproducción, en forma independiente de
TINDALIZACIÓN:
otras células, capacidad que no poseen las células animales y
También llamado como procedimiento por calentamiento fraccionado, se
vegetales. En este grupo encontramos bacterias, hongos (levaduras
practica calentando 3 veces durante 1 hora de 60 - 65C, dejando 24
y mohos), protozoos y algas microscópicas además de los virus que
horas de intervalo. Se fundamenta en la mayor sensibilidad al calor de
no son organismos considerados celulares.
las formas vegetativas, permitiendo en cada periodo que las esporas se
transformen en ellas.
Las bacterias, se encuentran en casi todos los ambientes, el aire, el
suelo y el agua. Algunas se pueden encontrar en alimentos y otras
ESTERILIZACIÓN CON CALOR HÚMEDO:
viven en simbiosis con plantas, animales y otros seres vivos. Los
 Es apropiada solo para materiales que puedan mojarse con agua
hongos y las bacterias son los causantes de la putrefacción y
y para soluciones acuosas. Para controlar este proceso se debe
descomposición de toda la materia orgánica; existen hongos que
tener en cuenta tanto la temperatura como la presión.
producen sustancias muy tóxicas llamadas micotoxinas, los cuales
 Los productos a ser esterilizados, siempre que no se trate de
pueden llegar a producir cáncer.
recipientes herméticamente cerrados deben envolverse en un
material que permita la eliminación de aire y la penetración de
vapor pero que impida la recontaminación después de la
esterilización.
 Se debe asegurar que el vapor empleado en la esterilización sea
de la calidad adecuada y que no contenga aditivos que puedan
ser causa de contaminación del producto o de los equipos.

CONTAMINACIÓN POR PARTICULAS: Causada y transportada por el ambiente, los

materiales o las personas.
CONTAMINACIÓN MICROBIANA: Causada por organismos vivos que no podemos
observar a simple vista.
PIRÓGENOS: De la familia de las citoquinas, atacan el sistema nervioso central
inhibiendo las neuronas sensibles al calor, permitiendo que las neuronas sensibles al
frió eleven la temperatura corporal y generando así el síndrome febril.

!!!RECUERDA!!! A continuación encontrará las pautas para la preparación de preparaciones

CON NUESTRO TRABAJO CONTRIBUIMOS A MANTENER VIDAS estériles con el objetivo de reducir los riesgos de contaminación
SANAS microbiológica, por partículas y pirogénica.

ASEGURAMIENTO DE CALIDAD 2017

SISTEMA DE AIRE:
Cada operación de fabricación requiere un nivel apropiado de limpieza de
aire, para reducir al máximo los riesgos de la contaminación particulada o
microbiana del producto o los materiales que se manipulan.
Numero máximo de partículas de acuerdo a patrón EEUU 209E:
Grado Clase
A 100
B 100
C 10.000
D 100.000
PERSONAL
 Sólo el número mínimo de personal debe estar presente en
las áreas limpias.
 Deben mantenerse elevados niveles de higiene y limpieza
personal.
 Las personas que entran a áreas limpias no deben usar
reloj, pulsera, joyas ni cosméticos ya que pueden
desprender partículas.
 El uniforme debe componerse de un cobertor de cabeza
que debe cubrir totalmente el cabello y la barba cuando
aplique; los bordes inferiores del cobertor deben meterse
en el cuello del traje; debe usarse una máscara que evite
que la cara desprenda gotas de sudor, guantes
esterilizados de goma que no estén cubiertos de talco,
calzado desinfectado o esterilizado, las botamangas de los
pantalones deben meterse dentro del calzado y los
extremos de las mangas dentro de los guantes. Es decir
debe asegurarse de no permitir el paso de ninguna
partícula, Y el material de los trajes no debe desprender
fibras o partículas.
 La ropa debe estar esterilizada y debe cambiarse al menos
una vez al día.
 Los guantes deben desinfectarse regularmente en las
operaciones.
PROCESADO:
INSTALACIONES:
 Diseñarse de tal forma que se evite el ingreso
innecesario de personal de supervisión o
control.
 Todas las áreas deben ser suaves,
impermeables y sin grietas, para reducir el
desprendimiento o acumulación de partículas o
microorganismos.
 No debe haber lugares que no puedan
limpiarse, las áreas deben tener un mínimo
número de repisas, estantes, anaqueles y
equipos.
 Las esclusas de aire no deben abrirse
simultáneamente.
EQUIPOS:
 Debe mantenerse una presión positiva con relación a
las áreas circundantes en todas las condiciones de
operación, mediante el suministro de suficiente
cantidad de aire filtrado y su limpieza efectiva.
 Asegurar que las corrientes de aire no distribuyan
partículas provenientes de personas, máquinas u
operaciones que tengan partículas en áreas de
exposición de productos.
 Restringir el acceso innecesario a las áreas muy
importantes de llenado.
 El montaje de los equipos y el mantenimiento de los
mismos deben realizarse fuera del área estéril.
 De realizarse cualquier tipo de mantenimiento dentro
del área estéril deben emplearse instrumentos y
herramientas que también tengan condición de
esterilidad. El área se debe desinfectar y esterilizar
de ser posible.
SANEAMIENTO:
 Las áreas limpias deben limpiarse en forma
completa y con frecuencia, al emplear
desinfectantes deben cambiarse
periódicamente utilizando más de un tipo.
 Los desinfectantes y detergentes deben
controlarse para detectar su posible
contaminación microbiana.
 La fumigación de áreas limpias puede ser útil
para reducir la contaminación microbiológica.
 Las áreas limpias deben controlarse a
intervalos preestablecidos mediante el conteo
microbiano del ambiente y de superficies.
 Deben adoptarse precauciones para reducir al
mínimo la contaminación durante todas las
etapas del proceso.
 El empleo de medios nutritivos que estimula el
crecimiento microbiano para comprobar un
llenado aséptico es un factor muy importante y
reúnen las siguientes características:
o Deben simular operaciones reales.
o De ser posible que en el(los) medio(s)
se pueda cultivar un amplio espectro
de microorganismos, incluso los que se
espera encontrar en áreas de llenado.
o Incluir un número suficiente de
unidades de producción para tener la
seguridad de que no existen niveles de
contaminación.