Nombre: Miguel Ángel Rodarte Reyes
Control de calidad en el laboratorio clínico
Comparación entre certificación y acreditación
Acreditación
definiciones Definición general
 Proceso evaluador de la
competencia de una entidad
que realiza una determinada
actividad, la acreditación se
inicia cuando la entidad
manifiesta que las actividades
que realiza están conforme a
algún modelo estándar, por
consecuente una organización
revisa que las actividades que
realiza esta entidad estén
conformes al modelo estándar
que esta presume.
 Según ISO (Organismo
internacional de
Normalización) en su Guía 2
ISO/IEC “Términos generales y
sus definiciones sobre
normalización y actividades
relacionadas” se defina a la
acreditación como:
“Procedimiento en el que un
organismo da reconocimiento
formal sobre si una
organización o persona es
competente para realizar una
actividad”.
Definición aplicada para laboratorios
clínicos
 La definición de acreditación
para el laboratorio clínico
según fuentes es: la evaluación
periódica de los laboratorios
de aspectos como estructura,
procedimientos y resultados,
con el propósito de
promover, mejorar y asegurar
la calidad de la atención en los
servicios de análisis clínicos.
 También se define como como
el reconocimiento formal de
que un laboratorio es
competente para realizar
Matricula: 1808342
Grupo: 002
Certificación
Definición general
 Proceso en el cual un organismo a
nombre de un operador da por
escrito la garantía de que algún
producto o servicio estén bajo
requisitos especificados
emitiéndose un certificado.
 Según ISO(Organismo internacional
de Normalización) en su Guía 2
ISO/IEC “Términos generales y sus
definiciones sobre normalización y
actividades relacionadas” se defina
a la certificación como: “Proceso en
el que una tercera parte da garantía
escrita de que un producto,
proceso o servicio es conforme a
requisitos específicos”
Definición aplicada para laboratorios
clínicos
 La certificación para el laboratorio
clínico según autores, se defina
como: El examen de todas las
características, procesos, prácticas
en materia de bioseguridad y
seguridad del laboratorio
(Organización Mundial de la Salud,
2006)
 En el laboratorio clínico el término
acreditación al aplicarse a recursos
humanos se define como:
Procedimiento de evaluación de
antecedentes personales y
profesionales de un individuo en
relación a su grado de estudio.
trayectoria y experiencia (Camilo
Fernández Espina, 2005)
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Control de calidad en el laboratorio clínico Grupo: 002

ensayos específicos o tipos

específicos de ensayos

semejanzas  Son procedimientos en los que se evalúa la calidad

 Necesitan que ser llevados a cabo mediante organismos o instituciones
reconocidas oficialmente
 Ambos procedimientos son llevados a cabo por organismos independientes,
privados (Camilo Fernández Espina, 2005)
 En ambos se busca una calidad óptima tanto en los procedimientos del
laboratorio clínico, atención a pacientes e infraestructura
 Los procedimientos tanto de acreditación como de certificación se realizan
de acuerdo a normas establecidas por la ISO
 Tanto en acreditación como en certificación se busca promover y mejorar la
calidad de los laboratorios clínicos
Diferencias  Es un reconocimiento oficial y  Es una garantía escrita
escrito (Vives Corrons, 2006)  Garantiza de que los productos o
servicios se hagan de acuerdo a
requisitos específicos
 Reconoce que una empresa o  La certificación se realiza de
individuo sea competente para acuerdo a la norma ISO 9001, e ISO
realizar una determinada 14001
actividad (Vives Corrons, 2006)  Asegura la existencia de un SGC
 Las normas con las cuales se (sistema de gestión de calidad), sin
lleva a cabo la acreditación son asegurar la calidad en la
ISO 17025 e ISO 15189 (Dra. competencia técnica (Dra.
Evangelina Hernández) Evangelina Hernández)
 Otorga un reconocimiento de  La certificación debe de llevarse a
competencia técnica además cabo por entidades que estén
de un sistema de calidad acreditadas por entidades de
implementado (Dra. acreditación(Que estén regidas
Evangelina Hernández) mediante normas ISO como por
 La acreditación es realizada ejemplo EMA)
por entidades que se rijan por  La certificación es llevada a cabo
normas ISO (Runa Hr LLC, por organismos privados
2017)

Organismos Organismos Acreditadores Nacionales Organismos certificadores nacionales

que las  AENOR México  +Instituto Mexicano de
otorgan  EMA(Entidad Mexicana de Normalización y Certificación, A.C.
Acreditación): Entidad que en (IMNC)
la actualidad se encarga de  ANAFARMEX(Asociación
otorgar acreditación en Nacional de Farmacias de
México (Entidad Mexicana de México)
Acreditación, A.C) Organismos internacionales
 Organismo argentino de
Organismos acreditadores acreditación
internacionales  NSF
 IAF(Foro Internacional de  Múnich RE
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Control de calidad en el laboratorio clínico Grupo: 002

Acreditación): Entidad que

acredita a EMA
 ILAC (Cooperación
Internacional de Acreditación
de Laboratorios): Entidad que
acredita a EMA (Entidad
Mexicana de Acreditación, A.C)
 IAAC(Cooperación
InterAmericana de
Acreditación )

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