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Desenvolvimento de Embalagem - Cambé - Brasil |

Packaging Development - Cambé Site - Brazil


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medicamentos genéricos e similares da Sandoz
para os produtos embalados em Cambé Atenção: A faca e as cores desta prova são ilustrativas. A impressão
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Attention: The diecut and the colors of this artwork are illustrative. The final
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Ciprobiot®
cloridrato de ciprofloxacino
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MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDI- mente o uso de Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino) e


CAMENTO DE REFERÊNCIA informe o médico. Têm sido relatados casos de polineuropatia
APRESENTAÇÕES sensorial ou sensoriomotora, resultando em sensações cutâneas
Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino) comprimido reves- subjetivas, perda ou diminuição de sensibilidade, alteração na
tido 500mg. Embalagem contendo 14 comprimdos revestidos. sensibilidade dos sentidos ou fraqueza em pacientes recebendo
USO ORAL - USO ADULTO fluoroquinolonas, incluindo cloridrato de ciprofloxacino. Caso
COMPOSIÇÃO você desenvolva sintomas neurológicos, tais como dor, quei-
Cada comprimido revestido de 500 mg contém: mação, formigamento, dormência ou fraqueza pare imediata-
cloridrato de ciprofloxacino ........................................... 582 mg mente o uso de Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino) e
(equivalente a 500 mg de ciprofloxacino) informe o médico. Cloridrato de ciprofloxacino pode induzir
excipientes q.s.p. .................................. 1 comprimido revestido reações de sensibilidade à luz, portanto, os pacientes devem
(celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, povidona, evitar a exposição direta e excessiva ao sol ou à luz ultravioleta
dióxido de silício, ácido esteárico, estearato de magnésio, cros- (UV). Se aparecerem reações cutâneas similares a queimaduras
carmelose sódica, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e solares, pare imediatamente o uso de Ciprobiot® (cloridrato
polissorbato 80) de ciprofloxacino) e informe o médico. Você deve procurar um
INFORMAÇÕES AO PACIENTE oftalmologista imediatamente em caso de alterações na visão
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? ou algum sintoma ocular.
As indicações de Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino) Ø Gravidez e amamentação
são as seguintes: Gravidez
Ø Adultos Não é recomendado o uso de Ciprobiot® (cloridrato de cipro-
Para o tratamento de infecções complicadas e não complicadas floxacino) durante a gravidez. Estudos realizados com animais
causadas por microrganismos sensíveis ao ciprofloxacino: não evidenciaram malformações do feto, porém não se pode
• do trato respiratório. Muitos dos microrganismos, p. ex. excluir que o medicamento possa causar lesões na cartilagem
Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, articular de organismos imaturos. Informe seu médico se você
Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus estiver grávida ou desejar engravidar.
reagem com muita sensibilidade ao Ciprobiot® (cloridrato Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grá-
de ciprofloxacino). A maioria dos casos de pneumonia vidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
que não necessitam de tratamento hospitalar é causada Amamentação
por Streptococcus pneumoniae. Nesses casos, Ciprobiot® Não é recomendado o uso de Ciprobiot® (cloridrato de ci-
(cloridrato de ciprofloxacino) não é o medicamento de profloxacino) durante a amamentação, pois o ciprofloxacino é
primeira escolha; excretado no leite materno e pode ser prejudicial para seu bebê,
• do ouvido médio (otite média) e dos seios paranasais devido ao risco de dano articular ao feto.
(sinusite), especialmente se causadas por Pseudomonas ou Ø Crianças, adolescentes e idosos
Staphylococcus; Como ocorre com outros antibióticos quinolônicos, cloridra-
• dos olhos; to de ciprofloxacino pode causar lesão nas articulações que
• dos rins e/ou do trato urinário eferente; suportam peso em animais imaturos. Os dados de segurança
• dos órgãos reprodutores, inclusive inflamação dos ovários e em menores de 18 anos que sofriam principalmente de fibrose
das tubas uterinas (anexite), gonorreia e infecções da próstata cística não evidenciaram lesão de articulação/cartilagem. Na
(prostatite); faixa etária de 5 a 17 anos Ciprobiot® (cloridrato de cipro-
• da cavidade abdominal, p. ex. do estômago e intestino (trato floxacino) pode ser usado no caso específico descrito abaixo:
gastrintestinal), do trato biliar e da membrana serosa que re- Dados atuais confirmam o uso de cloridrato de ciprofloxacino
veste internamente as paredes do abdome (peritônio); para o tratamento de infecção aguda na fibrose cística causada
• da pele e de tecidos moles; por Pseudomonas. aeruginosa em crianças e adolescentes de 5
• dos ossos e articulações. a 17 anos. Atualmente a experiência disponível sobre o uso em
• Infecção generalizada (septicemia). crianças e adolescentes com outras infecções e crianças com
• Infecções ou risco de infecção (profilaxia) em pacientes com menos de 5 anos é insuficiente. Portanto, não deve ser usado
sistema imunológico comprometido, por exemplo, pacien- para outras infecções e em menores de 5 anos. Ciprobiot®
tes em tratamento com medicamentos que inibem as defesas (cloridrato de ciprofloxacino) pode ser usado por idosos na
imunológicas naturais do organismo ou pacientes com núme- menor dose possível estabelecida pelo médico.
ro reduzido de glóbulos brancos do sangue. Ø Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar
• Eliminação seletiva de bactérias do intestino durante trata- máquinas
mento com medicamentos que inibem o sistema imunológico As substâncias do tipo fluoroquinolonas, incluindo o ciproflo-
do organismo. xacino, podem prejudicar a habilidade do paciente para dirigir
• Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob trata- veículos e operar máquinas, devido a uma possível redução
mento com imunossupressores. de atenção. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico. Isso
• Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino) não é eficaz con- ocorre principalmente com o uso em conjunto com bebidas al-
tra Treponema pallidum (causador da sífilis). coólicas.
Ø Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos Ø Interações medicamentosas
Para infecção aguda na fibrose cística (distúrbio hereditário A seguir, constam alguns medicamentos cujo efeito pode ser
que aumenta a produção e a viscosidade das secreções nos alterado se tomados com Ciprobiot® (cloridrato de ciproflo-
brônquios e no trato digestivo) causada por Pseudomonas xacino) ou que podem influenciar o efeito de Ciprobiot® (clo-
aeruginosa se não houver possibilidade de outros tratamentos ridrato de ciprofloxacino). Fale com seu médico caso esteja
injetáveis mais eficazes. Não se recomenda Ciprobiot® (clori- tomando algum desses medicamentos. Medicamentos conhe-
drato de ciprofloxacino) para outras indicações. cidos por prolongarem o intervalo QT: Ciprobiot® (cloridra-
Ø Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crian- to de ciprofloxacino), como outros medicamentos da mesma
ças classe (fluoroquinolonas), deve ser utilizado com cautela em
Para reduzir a incidência ou progressão da doença após inala- pacientes que estejam recebendo medicamentos conhecidos
ção de bacilos de antraz (Bacillus anthracis). por prolongarem o intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos ma-
Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino) pertence ao grupo crolídeos, antipsicóticos). Produtos contendo ferro, magnésio,
das quinolonas. As quinolonas bloqueiam determinadas enzi- alumínio ou cálcio: O uso simultâneo com antiácidos, produtos
mas de bactérias que têm um papel fundamental no metabolis- contendo ferro, magnésio, alumínio ou cálcio (por exemplo,
mo e na reprodução bacteriana, matando as bactérias causado- suplementos minerais) reduz a absorção de Ciprobiot® (clori-
ras da doença. drato de ciprofloxacino). O mesmo acontece com sucralfato
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMEN- (usado para tratamento de azia, indigestão ou úlcera no estô-
TO? mago ou intestino) ou antiácidos (usados para indigestão), di-
Não use Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino) nas se- danosina (usado no tratamento da AIDS), polímeros ligantes de
guintes situações: fosfato, por exemplo, sevelâmer e carbonato de lantânio (para
- alergia (hipersensibilidade) à substância ativa cloridrato de diminuição dos níveis de fosfato em pacientes com problemas
ciprofloxacino, aos medicamentos contendo outras quinolo- nos rins), soluções nutrientes. Bebidas e laticínios enriqueci-
nas ou a qualquer componente da fórmula. Sinais de alergia dos com minerais, por exemplo, leite, iogurte, suco de laranja
podem incluir coceira, vermelhidão na pele, dificuldade para enriquecido com cálcio, devem ser evitados, pois podem redu-
respirar ou inchaço das mãos, garganta, boca ou pálpebra; zir a absorção de Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino).
- uso concomitante de tizanidina (um relaxante muscular) – Contudo, o cálcio da dieta, proveniente da alimentação normal,
(veja “Interações medicamentosas”, no item “4. O que devo não afeta significativamente a absorção. Por isso, Ciprobiot®
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saber antes de usar este medicamento?”). (cloridrato de ciprofloxacino) deve ser tomado 1 a 2 horas
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE ME- antes ou não menos que 4 horas depois desses produtos. Esta
DICAMENTO? restrição não inclui os antiácidos bloqueadores de receptores
Ø Advertências e Precauções H2 (por exemplo, cimetidina, ranitidina). O uso simultâneo
Caso apresente qualquer uma destas condições descritas de Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino) e probenecida
abaixo, durante o tratamento com Ciprobiot® (cloridra- (tratamento complementar de infecções, por exemplo, gota)
to de ciprofloxacino), informe seu médico imediatamen- aumenta a concentração de cloridrato de ciprofloxacino no
te. O seu médico decidirá se o tratamento com Ciprobiot® sangue. A metoclopramida (utilizada para náuseas e vômitos)
(cloridrato de ciprofloxacino) deverá ser interrompi- acelera a absorção de Ciprobiot® (cloridrato de ciproflo-
do. Para o tratamento de infecções graves, infecções por xacino), que atinge a concentração máxima no sangue mais
Staphylococcus e infecções por bactérias anaeróbias, o Cipro- rapidamente que o usual. O uso simultâneo de Ciprobiot® e
biot® (cloridrato de ciprofloxacino) deve ser utilizado em as- omeprazol (utilizado para azia, indigestão, úlceras no estôma-
sociação a um antibiótico apropriado. Ciprobiot® (cloridrato go ou intestino) pode levar a uma leve diminuição do efeito do
de ciprofloxacino) não é recomendado para o tratamento de cloridrato de ciprofloxacino. Não se deve administrar Cipro-
pneumonia causada por Streptococcus pneumoniae devido biot® com tizanidina (relaxante muscular), pois pode ocorrer
à eficácia limitada contra este agente bacteriano. As infec- um aumento indesejável nas concentrações de tizanidina no
ções dos órgãos genitais podem ser causadas por isolados de sangue, associado aos efeitos colaterais clinicamente impor-
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Neisseria gonorrhoeae resistentes à fluoroquinolonas. É mui- tantes induzidos por esta, como queda da pressão e sonolência.
to importante obter informações locais sobre a prevalência de A teofilina (medicamento para a asma) quando usada em con-
resistência ao ciprofloxacino e confirmar a sensibilidade por junto com o Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino), pode
meio de exames laboratoriais. Ciprobiot® (cloridrato de ci- ter sua concentração aumentada no sangue, o que favorece um
profloxacino) está associado a casos de prolongamento do in- aumento da frequência dos efeitos indesejáveis induzidos pela
tervalo QT (uma alteração do eletrocardiograma). As mulheres teofilina. Em casos muito raros, esses efeitos indesejáveis po-
podem ser mais sensíveis aos medicamentos que prolonguem dem colocar a vida em risco ou ser fatais. Se o uso de ambos
o intervalo QTc, uma vez que tendem a ter um intervalo QTc for inevitável, a concentração de teofilina no sangue deve ser
basal mais longo em comparação aos homens. Pacientes ido- observada e a dose reduzida conforme a necessidade. Foi rela-
sos podem também ser mais sensíveis aos efeitos associados ao tado que o uso de cloridrato de ciprofloxacino e medicamentos
medicamento sobre o intervalo QT. Deve-se ter cautela ao utili- contendo derivados da xantina, como por exemplo, cafeína e
zar Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino) junto com me- pentoxifilina (oxpentifilina) (para distúrbios circulatórios), ele-
dicamentos que podem resultar em prolongamento do intervalo vou a concentração destas substâncias no sangue. Fale com seu
QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antide- médico. Em pacientes recebendo cloridrato de ciprofloxacino
pressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos, antipsicóticos) e fenitoína (antiepilético) ao mesmo tempo, foi observado ní-
ou em pacientes com fatores de risco para prolongamento QT vel alterado (diminuído ou aumentado) de fenitoína no sangue.
ou “torsades de pointes” (uma alteração específica do eletro- É recomendado o monitoramento da terapia com fenitoína,
cardiograma), por exemplo, síndrome congênita do QT longo, incluindo medições de concentração de fenitoína no sangue,
desequilíbrio eletrolítico (sais do organismo) não corrigido, durante e imediatamente após a administração simultânea de
como hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue) ou hi- cloridrato de ciprofloxacino e fenitoína, para evitar a perda
pomagnesemia (baixo nível de magnésio no sangue) e doenças do controle de convulsões associadas aos níveis diminuídos
cardíacas como insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou de fenitoína e para evitar efeitos indesejáveis relacionados à
bradicardia (ritmo dos batimentos cardíacos muito lento). Em superdose de fenitoína quando o cloridrato de ciprofloxacino
alguns casos, pode ocorrer reação alérgica grave ou súbita (re- é descontinuado em pacientes que estejam recebendo ambos.
ação/choque anafilático, angioedema), mesmo com uma única O uso simultâneo com cloridrato de ciprofloxacino pode retar-
dose, há uma pequena chance que você apresente reação alérgi- dar a excreção do metotrexato (imunossupressor usado para o
ca grave com os seguintes sintomas: aperto no peito, sensação tratamento de alguns tipos de câncer, psoríase e artrite reuma-
de tontura, doente ou fraco, o usentir tonturas quando ficar de toide), aumentando o nível sanguíneo deste. Anti-inflamatórios
pé. Se isto ocorrer, informe imediatamente seu médico, pois não-esteroides, por exemplo, o ibuprofeno (para dor, febre ou
o tratamento com Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino) inflamação): estudos em animais mostraram que o uso com-
deverá ser interrompido. Em casos muito raros, pode ocorrer binado de doses muito altas de quinolonas e certos anti-infla-
inchaço da face, garganta e dificuldade para respirar, podendo matórios não-esteroides podem desencadear convulsões. Isto
progredir para choque, com risco para a vida, às vezes após não se refere aos que contêm ácido acetilsalicílico. Observou-
a primeira administração. Nesses casos, pare imediatamente o -se em alguns casos aumento transitório da concentração de
uso de Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino) e informe creatinina no sangue, que avalia a função renal, ao se admi-
seu médico. Se ocorrer diarreia durante ou o tratamento com nistrar cloridrato de ciprofloxacino simultaneamente com ci-
Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino), converse com seu closporina (imunossupressor usado em doenças de pele, artrite
médico antes de tomar antidiarreicos. Informe que está utili- reumatoide e transplante de órgãos). Nesses casos é necessário
zando Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino), caso realize controlar frequentemente (duas vezes por semana) a concen-
exame de sangue ou urina. Casos de problemas no fígado (ne- tração de creatinina.A administração simultânea de cloridrato
crose hepática e insuficiência hepática) com risco para a vida de ciprofloxacino com substâncias antagonistas da vitamina K,
têm sido relatados com cloridrato de ciprofloxacino. No caso como por exemplo, varfarina, acenocumarol, femprocumona,
de qualquer sinal e sintoma de doença no fígado (como anore- fluindiona, pode aumentar os efeitos anticoagulantes destas.
xia (diminuição do apetite), icterícia (coloração amarelada da Fale com seu médico. O uso simultâneo de cloridrato de ci-
pele), urina escura, prurido (coceira) ou abdômen tenso) pare profloxacino e antidiabéticos orais (para diminuição dos níveis
imediatamente o uso de Ciprobiot® (cloridrato de ciproflo- de açúcar no sangue) principalmente sulfonilureias, como por
xacino) e informe seu médico. Pode ocorrer aumento tempo- exemplo, glibenclamida, glimepirida, pode provocar diminui-
rário das enzimas do fígado (transaminases, fosfatase alcalina) ção de açúcar no sangue (hipoglicemia), possivelmente por
ou icterícia colestática (cor amarelada da pele decorrente de intensificar a ação do antidiabético oral. O uso simultâneo de
acúmulo de pigmentos biliares), especialmente em pacientes cloridrato de ciprofloxacino e duloxetina (antidepressivo, dano
que já apresentaram alguma doença no fígado, que forem tra- ou incontinência do nervo causado pela diabetes) pode levar a
tados com Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino) (veja o um aumento da duloxetina no sangue. No uso concomitante de
item “ 8. Quais os males que este medicamento pode me cau- cloridrato de ciprofloxacino com ropinirol (medicamento para
sar?”). Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino) deve ser doença de Parkinson), seu médico deverá monitorar os efeitos
usado com cautela em pacientes com miastenia grave (doença indesejáveis e realizar o ajuste de dose de ropinirol. No uso de
muscular) porque os sintomas podem ser exacerbados. Podem cloridrato de ciprofloxacino com lidocaína (para doenças car-
ocorrer tendinite e ruptura do tendão (predominantemente do díacas e anestésico local), podem ocorrer interações entre estas
tendão de Aquiles) com Ciprobiot® (cloridrato de ciproflo- substâncias, acompanhadas de efeitos secundários. A concen-
xacino), algumas vezes bilateral, mesmo dentro das primeiras tração de clozapina (antipsicótico, usado na esquizofrenia) no
48 horas de tratamento. Podem ocorrer inflamação e ruptu- sangue aumenta se administrada junto com Ciprobiot® (clori-
ra de tendão mesmo até vários meses após a descontinuação drato de ciprofloxacino). Seu médico deverá monitorar e ajus-
da terapia com Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino). tar a dose de clozapina apropriadamente durante e logo após a
O risco de doença nos tendões pode estar aumentado em pa- administração simultânea destas substâncias. O uso simultâneo
cientes idosos ou pacientes tratados concomitantemente com de sildenafila (por exemplo, para disfunção erétil) e cloridrato
corticosteroides. Na suspeita de inflamação de tendão, deve- de ciprofloxacino mostrou aumentar a concentração de sildena-
-se parar imediatamente o uso de Ciprobiot® (cloridrato de fila no sangue, por isso, seu médico deverá considerar os riscos
ciprofloxacino), consultar o médico e o membro acometido e benefícios ao recomendar o uso conjunto destas substâncias.
deve ser mantido em repouso evitando esforço físico, até ava- Foi demonstrado em estudos clínicos que a fluvoxamina,
liação médica. O Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino) potente inibidor da isoenzima 1A2 do CYP450, aumentou a
deve ser usado com cautela nos pacientes com antecedentes agomelatina (medicamento utilizado para depressão) no san-
de distúrbios de tendão relacionados a tratamentos com qui- gue. Apesar de não haver dados clínicos disponíveis para uma
nolonas. O Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino), assim possível interação com ciprofloxacino, inibidor moderado da
como outros medicamentos da mesma classe, é conhecido por isoenzima 1A2 do CYP450, efeitos similares podem ser espe-
desencadear convulsões ou diminuir o limiar convulsivo. Caso rados na administração concomitante. A coadministração do
sofra de epilepsia, tendência a convulsões ou tenha apresentado ciprofloxacino pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpi-
convulsões no passado, redução do fluxo sanguíneo cerebral, dem (medicamento utilizado para distúrbios do sono). O uso
traumatismo craniano ou antecedente de derrame, Ciprobiot® concomitante não é recomendado.
(cloridrato de ciprofloxacino) deve ser administrado somente Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou re-
se os benefícios do tratamento forem superiores aos possíveis centemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles
riscos. Esses pacientes correm risco de efeitos indesejáveis no adquiridos sem prescrição médica.
sistema nervoso central. Casos isto ocorra, interrompa o uso - Interações com exames
de Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino) e informe ime- O cloridrato de ciprofloxacino demonstrou em testes in vitro
diatamente seu médico. Casos de estados epilépticos têm sido capacidade de interferir no teste de cultura de um tipo de bac-
relatados. Se ocorrerem convulsões pare imediatamente o uso téria – Mycobacterium tuberculosis – causando resultado falso
de Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino) e informe o negativo em pacientes fazendo uso de cloridrato de ciprofloxa-
médico. Podem ocorrer reações psiquiátricas após a primeira cino. Fale com seu médico ou laboratório que você está toman-
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administração de fluoroquinolonas, incluindo Ciprobiot® (clo- do Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino).


ridrato de ciprofloxacino). Em casos raros, podem ocorrer de- Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
pressão ou reações psicóticas, que podem evoluir para ideias/ fazendo uso de algum outro medicamento.
pensamentos suicidas e comportamento autodestrutivo, como Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
tentativa de suicídio ou suicídio. Nesses casos pare imediata- Pode ser perigoso para a sua saúde.
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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO das com doença do soro (por exemplo, febre, alergia, inchaço
GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? dos gânglios linfáticos, vermelhidão da pele, inchaço).
Os comprimidos devem ser conservados em temperatura am- - Distúrbios metabólicos e nutricionais
biente, entre 15ºC e 30ºC. Reações incomuns: diminuição do apetite e da ingestão de
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide em- alimentos.
balagem. Reações raras: aumento da concentração de açúcar no sangue
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. (hiperglicemia), diminuição da concentração de açúcar no san-
Guarde-o em sua embalagem original. gue (hipoglicemia).
Ø Características organolépticas: - Distúrbios psiquiátricos
Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino)500 mg é um com- Reações incomuns: hiperatividade psicomotora/agitação.
primido revestido branco e oblongo. Reações raras: confusão mental, desorientação, ansiedade, so-
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele nhos anormais, depressão* e alucinações.
esteja no prazo de validade e você observe alguma mudan- Reações muito raras: reações psicóticas*.
ça no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá * potencialmente culminando em comportamentos autodestru-
utilizá-lo. tivos, como ideias/pensamentos suicidas e tentativa de suicídio
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das ou suicídio.
crianças. - Distúrbios do sistema nervoso
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Reações incomuns: dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono,
DOSAGEM alteração do paladar.
A dosagem geralmente recomendada pelo médico é a seguinte: Reações raras: sensações anormais, como por exemplo, de
Ø Adultos formigamento, dormência (parestesia, disestesia), tremores,
Dose diária recomendada de cloridrato de ciprofloxacino oral convulsões (incluindo estado epilético), diminuição da sensibi-
em adultos lidade geral (hipoestesia), tonturas giratórias (vertigem).
Indicações Dose diária para Reações muito raras: enxaqueca, distúrbios da coordenação,
adultos de alteração do olfato, aumento da sensibilidade geral ou especí-
Ciprobiot® (mg) via fica (hiperestesia), aumento da pressão intracraniana (pseudo-
oral tumor cerebral).
Infecções do trato respiratório 2 x 250 mg a 500 mg Reações de frequência desconhecida: neuropatia periférica e
(dependendo da gravidade e do polineuropatia (doenças que afetam um ou vários nervos).
microrganismo) - Distúrbios da visão
Reações raras: alterações da visão.
Infecções do Aguda, não 1 a 2 x 250 mg Reações muito raras: distorção visual das cores.
trato urinário: complicada - Distúrbios da audição e do labirinto
Cistite em dose única 250 mg Reações raras: zumbido e perda da audição.
mulheres (antes Reações muito raras: alterações da audição.
da menopausa) - Distúrbios cardíacos
Complicada 2 x 250 mg a 500 mg Reações raras: taquicardia (aumento da frequência cardíaca).
Gonorreia: Reações de frequência desconhecida: alteração no eletrocar-
- extragenital dose única 250 mg diograma chamada prolongamento do intervalo QT, alteração
- aguda, não complicada dose única 250 mg no ritmo do coração (arritmia ventricular), “torsades de poin-
Diarreia 1 a 2 x 500 mg tes”* (uma alteração específica do eletrocardiograma). *Es-
Outras infecções (vide indicações) 2 x 500 mg tas reações foram relatadas durante o período de observação
Infecções graves, Pneumonia es- 2 x 750 mg pós-comercialização e foram observadas predominantemente
com risco para a treptocócica entre pacientes com mais fatores de risco para prolongamento
vida: do intervalo QT (veja “O que devo saber antes de usar este
Infecções recor- medicamento?”).
Principalmente rentes em fibrose
quando - Distúrbios vasculares
cística Reações raras: dilatação dos vasos sanguíneos, pressão arte-
causadas por Infecções ósseas
Pseudomonas, rial baixa e desmaio (síncope).
e das articulações Reações muito raras: inflamação dos vasos sanguíneos (vas-
Staphylococcus Septicemia
ou Streptococcus culite).
Peritonite - Distúrbios respiratórios
Ø Crianças e adolescentes Reações raras: falta de ar (dispneia), incluindo condição as-
A dose oral recomendada para infecção aguda causada por mática.
P. aeruginosa em pacientes (idade entre 5 e 17 anos) com mu- - Distúrbios gastrintestinais
coviscidose é 20 mg de ciprofloxacino/kg de peso corpóreo 2 x Reações comuns: enjoo e diarreia.
por dia (máximo 1.500 mg de ciprofloxacino/dia). Reações incomuns: vômitos, dores gastrintestinais e abdomi-
Ø Antraz nais, dispepsia (má digestão) e gases.
Adultos: 500 mg de Ciprobiot® duas vezes por dia. Reações muito raras: pancreatite (inflamação do pâncreas).
Crianças: 15 mg de ciprofloxacino/kg de peso corpóreo duas - Distúrbios hepatobiliares
vezes por dia. A dose máxima para crianças não deve exceder Reações incomuns: aumento das transaminases (enzimas do
500 mg (dose máxima diária: 1000 mg). fígado) e aumento da bilirrubina.
O tratamento deve começar imediatamente após a suspeita ou Reações raras: comprometimento do funcionamento do fíga-
confirmação da inalação dos patógenos de antraz. do, icterícia (coloração amarelada da pele) e hepatite (inflama-
Se o paciente não for capaz de engolir os comprimidos, reco- ção do fígado) não infecciosa.
menda-se iniciar o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino Reações muito raras: morte das células do fígado que muito
solução de infusão para terapia intravenosa. raramente evolui para insuficiência hepática com risco para a
Ø Informações adicionais para populações especiais vida.
Ø Pacientes idosos - Lesões da pele e do tecido subcutâneo
Pacientes idosos devem receber a menor dose de acordo com a Reações incomuns: vermelhidão da pele (rash cutâneo), co-
gravidade da doença e com a sua função renal. ceira e urticária (reação alérgica de pele).
Ø Pacientes com mau funcionamento dos rins e do fígado Reações raras: sensibilidade à luz e formação de bolhas.
Adultos Reações muito raras: hemorragias pontilhadas da pele (peté-
1.Recomendam-se as seguintes doses para a disfunção renal quias), eritema nodoso e eritema multiforme (lesões de pele),
moderada ou grave: Depuração de creatinina entre 30 e 60 mL/ síndrome de Stevens-Johnson (reação grave de pele caracteri-
min (creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL), a dose má- zada por bolhas), com potencial risco para a vida, e necrólise
xima para administração oral é de 1000 mg de Ciprobiot® por epidérmica tóxica (reações graves de pele, com potencial risco
dia. Depuração de creatinina inferior a 30 mL/min (creatinina para a vida).
sérica igual ou superior a 2 mg/100 mL), a dose máxima para Reações de frequência desconhecida: pustulose exantemáti-
administração oral é de 500 mg de Ciprobiot® por dia. 2. Dis- ca generalizada aguda (reação cutânea grave).
função renal e sob hemodiálise é a mesma dose após cada ses- - Distúrbios ósseos, do tecido conjuntivo e musculoesque-
são de diálise que os pacientes com disfunção renal moderada léticos
ou grave (veja item 1). 3. Disfunção renal e em diálise perito- Reações incomuns: dor nas articulações.
neal ambulatorial contínua (DPAC): administração de 500 mg Reações raras: dor muscular, inflamação nas articulações (ar-
de Ciprobiot® oral (ou 2 x 250 mg). 4. Não é preciso ajustar trite), aumento do tônus muscular e cãibras.
a dose em caso de mau funcionamento do fígado. 5. Em caso Reações muito raras: fraqueza muscular, inflamação dos ten-
de mau funcionamento do fígado e dos rins, a dose deve ser a dões (tendinite), rupturas de tendões (predominantemente do
mesma usada para disfunção renal (veja item 1). Pode ser ne- tendão de Aquiles) e piora dos sintomas da miastenia grave
cessário monitorar a concentração de ciprofloxacino no sangue. (doença muscular grave).
Ø Crianças e adolescentes - Distúrbios renais e urinários
Doses em crianças e adolescentes com funções renal e/ou hepá- Reações incomuns: alteração do funcionamento dos rins.
tica alteradas não foram estudadas. Reações raras: inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial),
COMO USAR insuficiência renal (alteração da função dos rins), presença de
Não altere a dose nem a duração do tratamento indicados por sangue e de cristais na urina.
seu médico. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, - Distúrbios gerais
com líquido. Não é preciso tomar o comprimido junto com as Reações incomuns: dor inespecífica, mal-estar geral, febre.
refeições. Tomar os comprimidos com estômago vazio ace- Reações raras: inchaço, transpiração excessiva.
lera a absorção. Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino) Reações muito raras: alterações do modo de andar.
não deve ser tomado com laticínios ou bebidas enriquecidas - Investigações
com minerais (por exemplo, leite, iogurte ou suco de laranja Reações incomuns: aumento da enzima hepática fosfatase al-
enriquecido com cálcio). No entanto, a absorção não é afetada calina no sangue.
significativamente por refeições que contenham cálcio. Se esti- Reações raras: alteração no exame de coagulação (nível anor-
ver tomando também medicamentos ou suplementos contendo mal de protrombina) e aumento da amilase (enzima que avalia
minerais como o cálcio, magnésio, alumínio assim como certos a função do pâncreas).
tipos de antiácidos usados para tratamento de indigestão, Ci- Reações de frequência desconhecida: aumento da razão nor-
probiot® (cloridrato de ciprofloxacino) deverá ser tomado 1 malizada internacional (RNI) que avalia a coagulação sanguí-
a 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois desses produtos. nea (em pacientes tratados com antagonistas de vitamina K).
Se o paciente não for capaz de engolir os comprimidos, reco- As seguintes reações adversas tiveram categoria de
menda-se iniciar o tratamento com ciprofloxacino injetável frequência mais elevada nos subgrupos de pacientes
para terapia intravenosa. recebendo tratamento intravenoso ou sequencial
- Duração do tratamento (intravenoso para oral):
A duração do tratamento depende da gravidade da doença e Comum: Vômito, aumento transitório das transaminases
do curso clínico e bacteriológico. Em geral, o tratamento deve (entre 1 e (enzimas do fígado), vermelhidão da pele
sempre prosseguir por pelo menos 3 dias após a febre e os si- 10 a cada (rash cutâneo).
nais clínicos terem desaparecido. 100 pessoas
Em geral, a duração média do tratamento é: podem
- Adultos apresentá-
- 1 dia para gonorreia e cistite agudas não complicadas; las)
- até 7 dias para infecções dos rins, trato urinário e cavidade Incomum: Trombocitopenia (redução das plaquetas,
abdominal; (entre 1 e células responsáveis pela coagulação);
- em pacientes com baixa resistência (sistema imunológico 10 a cada plaquetose (aumento persistente das plaquetas
comprometido), o tratamento deve prosseguir enquanto a 1.000 no sangue); confusão mental e desorientação;
contagem total de glóbulos brancos estiver reduzida (fase pessoas alucinações; sensações anormais, como
neutropênica); podem por exemplo, de formigamento, dormência
- no máximo 2 meses para osteomielite (infecção óssea); apresentá- (parestesia, disestesia); convulsões (ataques
- 7-14 dias para todas as outras infecções. las) prolongados, repetidos ou contínuos);
Em infecções estreptocócicas, o tratamento deve continuar por vertigem; alterações da visão; perda de audição;
pelo menos 10 dias, por risco de complicações tardias. aumento da frequência cardíaca; vasodilatação
Igualmente, as infecções por Chlamydia spp. devem ser trata- (dilatação dos vasos sanguíneos); hipotensão
das durante pelo menos 10 dias. (diminuição da pressão arterial); alteração
- Crianças e adolescentes com idade entre 5 e 17 anos: 10 hepática (do fígado); icterícia (coloração
- 14 dias para episódios de infecção aguda de fibrose cística amarelada da pele); insuficiência renal (mau
causada por Pseudomonas. aeruginosa. funcionamento dos rins); edema (inchaço).
- Antraz: 60 dias de tratamento para terapia imediata e para Rara: Pancitopenia (perigosa queda no número de
tratamento de infecções após a inalação de patógenos de an- (entre 1 e glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas, com
traz. 10 a cada possível risco para a vida); função da medula
Efeitos da descontinuação do tratamento com Ciprobiot® 10.000 óssea reduzida; choque anafilático (reação
Se você quiser interromper o tratamento com Ciprobiot® (clo- pessoas alérgica grave, com possível risco para a
ridrato de ciprofloxacino) ou parar de tomá-lo antes do pre- podem vida); reações psicóticas (distúrbios mentais,
visto por se sentir melhor ou porque está sofrendo efeitos cola- apresentá- potencialmente levando à comportamentos
terais, fale antes com seu médico. Se você parar de tomar Ci- las) autodestrutivos, como ideias/pensamentos
probiot® (cloridrato de ciprofloxacino) sem antes falar com suicidas e tentativa de suicídio ou suicídio, ou
seu médico, as bactérias que causaram a infecção poderão re- alucinações); enxaqueca; distúrbios do olfato;
começar a se reproduzir e sua condição poderá piorar bastante. audição alterada; vasculite (inflamação da
“Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os parede dos vasos); pancreatite (inflamação do
horários, as doses e a duração do tratamento. Não inter- pâncreas); necrose hepática (morte de células
rompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.” do fígado, que muito raramente evolui para
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER insuficiência hepática com risco para a vida);
DE USAR ESTE MEDICAMENTO? petéquias (hemorragias pontilhadas da pele);
Tome a dose assim que possível e, em seguida, continue to- ruptura de tendão (predominantemente do
mando conforme prescrito. Entretanto, se estiver próximo da tendão de Aquiles - o tendão grande que fica
hora da dose seguinte, não tome a dose esquecida e continue na parte de trás do tornozelo).
como habitual. Não tome duas doses para compensar a dose
esquecida. Certifique-se de completar o tratamento. Converse - Crianças
com seu médico. A incidência de artropatia (inflamação das articulações), men-
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico cionada acima, refere-se a dados coletados em estudos com
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.” adultos. Em crianças, artropatia é relatada frequentemente
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO (veja o item “4. O que devo saber antes de usar este medi-
PODE ME CAUSAR? camento?”).
Como todo medicamento, Ciprobiot® (cloridrato de ciproflo- “Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêu-
xacino) pode ocasionar reações adversas, embora nem todas tico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
as pessoas as apresentem. Se você apresentar sintomas de hi- medicamento. Informe também à empresa através de seu
persensibilidade (grave, reação alérgica súbita) como coceira, serviço de atendimento.”
erupção na pele, dificuldade em respirar ou inchaço nas mãos, 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTI-
garganta, boca ou pálpebras, interrompa o tratamento com Ci- DADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDI-
probiot® (cloridrato de ciprofloxacino) e procure imediata- CAMENTO?
mente seu médico ou o hospital mais próximo. A frequência Há relatos de alguns casos de toxicidade renal reversível após
é indicada da seguinte forma: muito comum (maior ou igual superdose aguda. Nesses casos, a função renal deve ser mo-
a 10%), comum (entre 1% e 10%), incomum (entre 0,1% e nitorada pelo médico. Os pacientes devem ser mantidos bem
1%), rara (entre 0,01% e 0,1%), muito rara (inferior a 0,01%) hidratados. A administração de produtos que contêm magnésio
e frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos ou cálcio neutraliza o ácido do estômago e reduz a absorção de
dados disponíveis). Se qualquer uma dessas reações se tornar Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino). Caso você ingira
grave ou se você notar qualquer reação adversa não menciona- uma quantidade do medicamento maior do que a prescrita, con-
da nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico. sulte seu médico imediatamente, pois este medicamento pode
- Infecções e infestações causar dano renal.
Reações incomuns: superinfecções micóticas (infecção por “Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
fungos, junto com infecção bacteriana ou após esta). procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
Reações raras: colite (inflamação do intestino grosso) asso- ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
ciada ao uso de antibiótico (muito raramente, com possível 6001, se você precisar de mais orientações.”
evolução fatal). DIZERES LEGAIS
Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reações incomuns: aumento de um tipo de glóbulos brancos SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO
do sangue, os eosinófilos (eosinofilia). DE RECEITA
Reações raras: redução dos glóbulos brancos (leucopenia) ou Reg. MS - 1.0047.0273
apenas dos glóbulos brancos chamados neutrófilos (neutrope- Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher
nia), redução de glóbulos vermelhos (anemia) ou de plaquetas CRF - PR nº 17.379
(trombocitopenia), aumento de glóbulos brancos do sangue Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada
(leucocitose) e aumento persistente das plaquetas no sangue pela Anvisa em 01/09/2017.
(plaquetose).
Reações muito raras: aumento da destruição dos glóbulos
vermelhos (anemia hemolítica), redução de todas as células
sanguíneas (pancitopenia com possível risco para a vida), au-
sência dos glóbulos brancos chamados neutrófilos, com pos-
síveis sintomas de calafrios, febre (agranulocitose), função da Registrado e Fabricado por:
medula óssea reduzida (com possível risco para a vida). Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
- Distúrbios imunológicos Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920
Reações raras: reação alérgica e inchaço alérgico/angioedema. Cambé - PR
Reações muito raras: reação alérgica intensa e choque alérgi- CNPJ: 61.286.647/0001-16
co (por exemplo, inchaço do rosto, da laringe; dificuldade de Indústria Brasileira
respirar que pode levar a choque, queda brusca da pressão arte-
rial, com risco para a vida) e reações similares àquelas associa- Código: 46244931 Laetus: 1512 Dimensões: 200 x 800mm